包装用聚酯瓶质量标准

请问如何定量测定聚酯瓶瓶坯的雾度来比较瓶坯的透明性？

一药包材生产企业，在申报口服固体药用高密度聚乙烯瓶时，由于处方中加入20%聚丙烯，不符合 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准，被要求改名为口服固体药用聚烯烃瓶因此起草此标准，发来大家共享！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=77758]口服固体药用聚烯烃瓶 质量标准[/url][em0713]

当聚丙烯塑料粒子(PP粒子)用做药品包装材料使用时该如何制订它的质量标准呢？比如：聚丙烯塑料粒子用做加工包装输液的塑料瓶或塑料袋时，它的质量标准应该参考哪个标准或要求来制订呢？ 有人说要按照国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器中的《聚丙烯输液瓶》的标准制订，有人说要按照行业标准《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的标准来制订。到底应该按照哪种来呢？如果咨询药监局的话应该去咨询哪个部门呢？[em52]

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑） 主要介绍内容： 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用（PVC）硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑）[/url]

[em0713] 我在恩论坛得到了大伙的帮助，感动之余，把自己整理的口服固体药用高密度聚乙烯瓶 质量标准 word版贡献出来，共享！[~77754~]

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） 介绍了：药用溴化丁基胶塞药用氯化丁基胶塞药品包装用复合膜袋通则钠钙玻璃输液瓶口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚丙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯输液瓶低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶低密度聚乙烯输液瓶安瓿包材标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49713]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） [/url]

我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以"塑"代"玻"的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)，20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶，其性质比PET更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比PET的用途更加广泛，PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用PET瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC)，聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

请教用GPC测定瓶用高粘聚酯的分子量及分布有什么标准或方法么有什么高人测过么哪里能测

哪里能测定瓶用高粘聚酯的分子量及其分布用什么仪器和方法更好一些瓶用聚酯大约分子量是25万以上吧

请教高手低聚木糖质量标准，谢谢！另请教双乙酸钠质量标准，三早胺乙内酯质量标准

该标准为征求意见修改稿。[em0815] [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=95342]工业用聚酯（PET）长丝标准[/url]

求助聚丁烯质量标准

请教高手三甲胺乙内酯质量标准，谢谢另请教双乙酸钠质量标准、低聚木糖质量标准，谢谢！！

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

制剂质量标准建立方法学中线性的样品是用对照品配制还是制剂样品配制.几年前作过方法学,那时我都是用对照品做线性,因为浓度说的清,而最近发现一些,其他单位的注册材料写的竟然是用制剂样品制备的,不知道,是不是规矩变了,谢谢各位专家

前言　　聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯，PET）由精对苯二甲酸（PTA）和乙二醇聚合而成，PET主要用于瓶级聚酯（广泛用于各种饮料尤其是碳酸饮料的包装）、聚酯薄膜（主要用于包装材料、胶片和磁带等）以及化纤用涤纶。

急求药用黄氧化铁质量标准！我们用的是上海一品颜料公司生产的药用黄氧化铁，如果有他们的质量标准就更好了。谢谢！

GB13120-1996 食品容器及包装材料用聚酯树脂及其成型品中锑的测定？

一直以来，认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准，也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准，药典标准是最严格的。最近，发现好多药品用的质量质量标准反而很低，和国标简直没法比。 举例来说，中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上，食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上，而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢？ 大家遇到过类似的问题么？怎么看呢？

成分分析中的标准有没有聚酯/聚酯复合纤维的定性以及出报告的方法？

[size=4][B]农药质量标准概述[/B][/size]工厂生产的未经加工的农药原产物称之为原药，原产物在常温下是固体的称之为原粉，如绿麦隆原粉。是液体的，则称之为原油，如禾单丹、禾草敌原油。现在制订的标准中统称为“原药”。工厂生产的原药一般不能直接施用，要根据原药的理化性质和使用技术的要求将原药加工成制剂才能施用。原药和制剂的质量对施药的效果有密切的关系。　　一、原药的质量标准　　1.纯度　　纯度即原药中有效成份的含量，以百分率表示。纯度是原药质量的主要指标，有效成分含量百分率越高质量越好。联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）公布的农药原药质量标准，纯度应在90%以上。在我国的农药质量标准中，原药的纯度一般也能达到90%以上。纯度低的农药原药中杂质的含量就高，原药中杂质过多有以下害处：　　（1）可能会对作物产生药害。2000年在吉林省梅河口市稻田使用苄嘧磺隆出现药害，造成稻苗死亡。苄嘧磺隆对稻苗的安全性较好，一般不会产生药害。据初步研究表明：产生药害的原因是苄嘧磺隆中的杂质JP-003和JP-004含量超标。　　（2）杂质较多会增高原药对人的毒性。例如甲胺磷的纯品对大鼠的LD50为30mg/kg体重，而国内有的厂家生产的50%甲胺磷乳油对大鼠的LD50为13.6mg/kg，说明毒性增高，其原因为甲胺磷原油中有5种杂质的含量较高，而且这5种杂质的毒性也较甲胺磷纯品的毒性为高。　　（3）原药中杂质都对以有效成分分子中含有某元素或某原子团的量计算有效成分含量的化学分析法失去原有的准确度。由于杂质中同样含有与有效成分相同的元素或原子团，使测定的结果产生偏差，不能反映原药及其制剂中有效成分的真实含量。　　（4）原药中的杂质还给加工粉剂带来困难，因为杂质的存在使原药的凝固点下降，不易粉碎。（5）原药的杂质能降低有效成分的稳定性，而且随着农药的使用，杂质进入环境之中，造成污染。所以要尽可能提高原药的纯度，减少杂质的含量。　　2.酸碱度　　酸碱度既是原药的质量指标也是制剂的质量指标。酸碱度是指农药原药及其制剂中含游离酸或游离碱的数量，或其氢离子浓度。限制酸碱度的目的主要是降低贮存过程中农药原药和制剂中有效成分的分解作用，防止制剂物理性能改变及其使用时产生药害。此外还可以用作评估农药对包装材料腐蚀性的参考。FAO对原药及制剂及制剂酸碱度的质量标准均以酸度（H2SO4的含量百分数）或碱度（NaOH的含量百分数）表示，对原粉一般要求为0.1%~0.2%，原粉及制剂的酸碱度有时以PH值表示。我国对农药原药规定以酸度或碱度表示，对制剂大多规定以PH值表示。　　3.水分含量　　水分含量既是原药又是制剂的质量指标。限制农药原粉中水份含量的目的是降低有效成分的分解作用，保持化学稳定性。对粉剂、可湿性粉剂来讲限制水分含量可使制剂保持良好的分散状态，喷洒时能很好的分散到叶面上。FAO在1971年后颁布的农药质量标准中，对农药原药及乳油、部分可溶性粉剂等剂型均有水分含量指标，而对粉剂、可湿性粉剂即无水分含量指标。我国对粉剂的水分含量要求不大于1.5%。但是因加工粉剂所用填料种类不同，其吸水性能有差异，有的填料吸水性强，即使水分含量高些，也不影响粉剂的分散性能；有的填料吸水性能弱，即使水分含量不太高，也会影响粉剂的分散性，因此用控制水分含量以保证粉剂的分散性的办法是不可靠的，用粉剂的流动性指标控制粉剂的分散性比用水分含量控制的办法更有效。我国在粉剂类农药制剂的质量标准中没有流动性指标，而用限制水分含量控制其分散性。　　二、制剂的质量标准　　1.有效成分含量　　有效成分含量是农药制剂中最重要的指标，以质量百分数克/千克或克/升表示。有效成分是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分。生物活性系指对昆虫、螨、病菌、鼠、杂草等有害生物的行为、生长、发育和生理生化机制的干扰、破坏、杀伤作用，还包括对动、植物生长发育的调节作用，FAO对农药制剂的有效成分含量允许在标明含量上下一定范围内变化，例如50g/kg(±10%）。我国的标准要求为应不低于标明含量，近年也有允许在标明含量上下一定范围内变化的趋势。　　2.粉粒细度　　粉剂类农药制剂（粉剂、可湿性粉剂、悬浮剂、干悬浮剂、粒剂）质量指标之一。以能通过一定筛目的百分率表示。如日本、美国规定粉剂的细度为98%通过45微米筛（325目筛）。我国目前对大多数粉剂只要求95%通过75微米筛（200目筛）。粉剂的药效和细度有密切的关系。在一定范围内，药效与粒径成反比，触杀性杀虫剂的粉粒愈小，则每单位重量的药剂与虫体接触面愈大，触杀效果也就越好。在胃毒性农药中，药粒愈小，愈易为害虫吞食，食后亦较易被肠道吸收而发挥毒效。但药粒过细，有效成分挥发加快，药效期缩短，喷药时飘移严重，反而会降低药效，并对环境不利。因此，在确定粉剂的细度时，应根据原药特性、加工设备条件和施药机械水平，确定合适的粒径。　　3.容重　　容重是粉剂的质量指标之一。容重即每单位容积内粉体的质量（克/毫升），又称表现比重。按填充紧密程度的不同，容重又分为疏松容重和紧密容重两种。前者是粉体自然装满容器时的容重。后者是粉体装入容器后，经规定的机械震动，使粉体装填比较紧密时的容重。同一种粉体的容重小，表示粉粒较细，粉体含水量低。在测定方法一致的条件下，粉剂和可湿性粉剂的容重与所用填料的容重、助剂的种类、有效成分的种类和浓度以及粉粒的细度有关，填料的容重影响最大。选择填料的容重要考虑两个因素：（1）固体原药和填料的疏松容重相近，以避免在施药过程中原药和填料的分离，造成单位面积上药剂不均匀；（2）从施用的药械和风速考虑填料的容重。当风速小于2.5米/秒时，要求粉粒的容重在0.46~0.60克/毫升范围之内，飞机喷粉则要求在0.66~0.80克/毫升之间。容重可用于监测粉剂的粉碎程度及含水情况，也可根据粉剂的容重来计算包装袋的大小以及粉剂加工厂的仓容。

我们现在在测试聚酯多元醇的羟值，每次测试的羟值差别都比较大，想要找一个具有标准羟值的聚酯多元醇的样品来测试，比较我们现在的测试的羟值与标准值之间差多少？谢谢！！！

为了促进饮料制造业节能降耗，由饮料工业协会技术工作委员会牵头起草的QB/T 4069-2010《饮料制造综合能耗限额》于2010年11月22日由工业和信息化部颁布。 QB/T4069《饮料制造综合能耗限额》规定了饮料制造综合能耗限额的术语与定义、技术要求、统计范围与计算方法、节能管理与措施。该标准适用于GB10789《饮料通则》中11大类饮料制造的单位产品综合能耗限额，该标准适用的包装容器为聚酯瓶、金属罐、玻璃瓶、纸塑复合包装和其他种类饮料包装容器。 按照GB/T 12723《单位产品能源消耗限额编制通则》的规定，QB/T4069的主要技术指标包括饮料制造单位产品综合能耗限额的“先进值”、“准入值”和“限定值”,其中“先进值”是评价现有企业单位产品能耗达到先进水平的指标，“准入值”是评价新建及扩建项目是否能通过审批的指标；“限定值”是评价现有企业单位产品能耗限额的指标。 百事（中国）、青岛崂山矿泉水、可口可乐（中国）、华润怡宝、云南大山、承德露露、维他奶（上海）、康师傅饮品、娃哈哈和厦门银鹭等10家企业（集团）参加了该标准的起草。 该标准的出台，不仅给饮料生产企业在节能降耗方面提出了要求，更重要的是为企业在单位产品能源消耗比较方面提供了尺度，有利于企业衡量相关技术进步程度以及企业间的交流。 QB/T 4069《饮料制造综合能耗限额》将有2011年3月1日开始实施

农药原药的质量标准1.纯度纯度即原药中有效成份的含量，以百分率表示。纯度是原药质量的主要指标，有效成分含量百分率越高质量越好。联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）公布的农药原药质量标准，纯度应在90%以上。在我国的农药质量标准中，原药的纯度一般也能达到90%以上。纯度低的农药原药中杂质的含量就高，原药中杂质过多有以下害处：（1）可能会对作物产生药害。2000年在吉林省梅河口市稻田使用苄嘧磺隆出现药害，造成稻苗死亡。苄嘧磺隆对稻苗的安全性较好，一般不会产生药害。据初步研究表明：产生药害的原因是苄嘧磺隆中的杂质JP-003和JP-004含量超标。（2）杂质较多会增高原药对人的毒性。例如甲胺磷的纯品对大鼠的LD50为30mg/kg体重，而国内有的厂家生产的50%甲胺磷乳油对大鼠的LD50为13.6mg/kg，说明毒性增高，其原因为甲胺磷原油中有5种杂质的含量较高，而且这5种杂质的毒性也较甲胺磷纯品的毒性为高。（3）原药中杂质都对以有效成分分子中含有某元素或某原子团的量计算有效成分含量的化学分析法失去原有的准确度。由于杂质中同样含有与有效成分相同的元素或原子团，使测定的结果产生偏差，不能反映原药及其制剂中有效成分的真实含量。（4）原药中的杂质还给加工粉剂带来困难，因为杂质的存在使原药的凝固点下降，不易粉碎。（5）原药的杂质能降低有效成分的稳定性，而且随着农药的使用，杂质进入环境之中，造成污染。所以要尽可能提高原药的纯度，减少杂质的含量。 　　2.酸碱度酸碱度既是原药的质量指标也是制剂的质量指标。酸碱度是指农药原药及其制剂中含游离酸或游离碱的数量，或其氢离子浓度。限制酸碱度的目的主要是降低贮存过程中农药原药和制剂中有效成分的分解作用，防止制剂物理性能改变及其使用时产生药害。此外还可以用作评估农药对包装材料腐蚀性的参考。FAO对原药及制剂及制剂酸碱度的质量标准均以酸度（H2SO4的含量百分数）或碱度（NaOH的含量百分数）表示，对原粉一般要求为0.1%~0.2%，原粉及制剂的酸碱度有时以PH值表示。我国对农药原药规定以酸度或碱度表示，对制剂大多规定以PH值表示。　　3.水分含量水分含量既是原药又是制剂的质量指标。限制农药原粉中水份含量的目的是降低有效成分的分解作用，保持化学稳定性。对粉剂、可湿性粉剂来讲限制水分含量可使制剂保持良好的分散状态，喷洒时能很好的分散到叶面上。FAO在1971年后颁布的农药质量标准中，对农药原药及乳油、部分可溶性粉剂等剂型均有水分含量指标，而对粉剂、可湿性粉剂即无水分含量指标。我国对粉剂的水分含量要求不大于1.5%。但是因加工粉剂所用填料种类不同，其吸水性能有差异，有的填料吸水性强，即使水分含量高些，也不影响粉剂的分散性能；有的填料吸水性能弱，即使水分含量不太高，也会影响粉剂的分散性，因此用控制水分含量以保证粉剂的分散性的办法是不可靠的，用粉剂的流动性指标控制粉剂的分散性比用水分含量控制的办法更有效。我国在粉剂类农药制剂的质量标准中没有流动性指标，而用限制水分含量控制其分散性。

药品质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究的内容进行方法学研究----建立方法并验证确定质量标准的项目及限度质量标准的制订质量标准的修订以上过程不是孤立的，而是密切相关的，且相互支持、相互印证。[size=18px][color=#0070c0][b]（一）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量研究内容的确定[/b][/color][/size]药品质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性。确定质量研究的内容，还应根据：研制产品的特性（原料药或制剂）采用的制备工艺（合成的还是提取的）稳定性研究结果[color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]研制产品的特性[/color]原料药一般考虑其结构特征、理化性质等。制剂应考虑不同剂型的特点， 以及辅料对制剂安全性和有效性的影响 （如眼用制剂中的防腐剂、注射剂中的 抗氧剂或稳定剂等）。[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]制备工艺对产品质量的影响[/color]原料药通常考虑在合成过程中所用的起始原料及试剂、合成中间体及反应副产物、 以及有机溶剂等对终产品质量的影响。制剂通常考虑所用辅料、不同工艺的影响 及可能产生的降解产物等。同时还应考虑生产规模对产品质量的影响。[size=18px][color=#0070c0][b]（二）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]方法学研究[/b][/color][/size]方法学研究包括方法的选择、确定和方法的验证。选择的依据包括文献的依据、理论的依据及试验的依据。常规项目通常可采用药典收载的方法。鉴别-------专属性和灵敏度检查-------专属性和灵敏度含量测定-------准确性、专属性和灵敏度有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以 上的方法择优选择。[size=18px][color=#0070c0][b]（三）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量标准项目及限度的确定[/b][/color][/size]通用性项目针对性项目（针对产品自身的特点）。限度的确定通常基于安全性、有效性的考虑（规模 化生产产品与进行安全性、有效性研究样品质量的 一致性)。对一般性杂质，可参照现行版《中国药典》的常规 要求确定其限度。对特殊杂质，则需有限度确定的研究的或文献的依据。[size=18px][color=#0070c0][b]（四）[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量标准的制订[/b][/color][/size][color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]质量标准[/color][color=#7030a0]内容[/color][font='calibri']— [/font]鉴别[font='calibri']— [/font]检查（原料药的纯度检查项目、与剂型相关的质量检查项目等）[font='calibri']— [/font]含量（效价）测定[font='calibri']— [/font]药品名称（通用名、汉语拼音名、英文名）[font='calibri']— [/font]化学结构式、分子式、分子量[font='calibri']— [/font]化学名（对原料药）、含量限度[font='calibri']— [/font]性状、理化性质（原料药）[font='calibri']— [/font]类别[font='calibri']— [/font]规格（制剂）[font='calibri']— [/font]贮藏[font='calibri']— [/font]制剂（原料药）[font='calibri']— [/font]有效期[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]质量标准制订的一般原则[/color]总原则：安全 、有效、质量可控检测项目 ：合理的、可行的控制限度：准确、灵敏、简便、快速分析方法 ：方法学验证、重现性和耐用性[color=#e36c0a][b]PS:[/b][/color][font='宋体'][/font][color=#e36c0a][b]还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性。[/b][/color][color=#7030a0]③[/color][color=#7030a0]质量标准的格式和用语[/color]质量标准应按现行版《中国药典》 和《国家药品标准工作手册》的格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。【鉴别】排列次序：一般按照母核化学鉴别、色谱鉴别、光谱鉴 别、盐基的化学鉴别的顺序，以及先主药后其它的形式排列；应详细叙述各项目的具体操作过程、结果判定。在起草说明中应说明各项目的原理和设置依据。【检查】项包括各检查项目的名称、测试方法、 计算方法、限度、结果判定等，具体项目应根据 原料药和制剂的特点设置。 原料药中【检查】项的排列顺序一般为pH、溶液的澄清度和颜色、氯化物、硫酸盐等无机盐、 有关物质、特殊杂质、一般杂质、有机溶剂残留 量、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属等。 制剂中【检查】项的排列顺序一般为pH、 颜色、有关物质、含量均匀度、溶出度、热原、无菌等。[color=#e36c0a][b]PS:[/b][/color][color=#e36c0a][b]在起草说明中应详述各检查项目设置的理由，以及限度的依据。[/b][/color][size=18px][color=#0070c0][b]（四）、质量标准的[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]编写[/b][/color][/size][color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]质量标准的起草说明[/color]质量标准的起草说明是对质量标准的注释，研究者应详述质量标准中各项目设置及限度确定的依据（注意列出有关的研究数据、实测数据和文献数据），以及部分研究项目不订入质量标准的原因、 理由等。质量标准的起草说明是研究者对审核和 审批人员的说明，同时还是今后执行和修订质量标准的重要参考资料。[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]编写细则[/color][color=#00b0f0]a.[/color][color=#00b0f0]概况[/color]说明本品的临床用途，国内外投产历史， 有关工艺改革及重大科研成就；国外标准或 药典收载情况；目前国内生 产情况和质量水平。[color=#00b0f0]b.[/color][color=#00b0f0]生产工艺[/color]用化学反应式表明合成的路线，或用简 明的工艺流程表示，要说明成品的精制方法 及可能引入成品中的杂质。如国内生产采用 与国外不同的工艺路线或精制方法时，应分 别列出，并尽可能注明差异。[color=#00b0f0]c.[/color][color=#00b0f0]标准制订的意见或理由[/color]按标准内容依次说明(包括产品质量的具 体数据或检验结果的统计)。对鉴别、检查和 含量测定方法，除已载入药典附录的以外， 要根据现有资料(引用文献)说明其原理，特别 是操作中的注意事项应加以说明。要积极考 虑应用国内外文献刊载的研究成果。[color=#00b0f0]d.[/color][color=#00b0f0]与国外药典或有关标准的比较[/color]可参照《四国药典药品质量标准对比》 一书的格式，采用列表方式与四国现行版药典和其他标准进行对比，最后要有对本标准水平的评估。[color=#00b0f0]e.[/color][color=#00b0f0]其他[/color]本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见。更多精彩内容请关注微信公众号“研发分析之路”！！！

按照CTD的逻辑，应该是先有质量标准的确定，然后根据标准进行方法验证；还是先进行方法验证，再根据用此验证过的方法检测几批样品的结构进行质量标准的确定？如果说先有质量标准，那么CTD中方法验证部分是在质量标准之前的；如果说应该先进行方法验证，再制定标准，那么没有标准，如何根据限度进行方法验证？这似乎是矛盾的，但我个人倾向于先制定标准，再进行方法验证。不知道大家的看法是怎么样的？

各位大侠 帮忙！ 标准 YBB00102002 药用聚酯瓶的测乙醛残留含量 不得超过千分之二 如何计算？是对照品和样品的峰面积之比吗？

目前，饮料包装按材料分类，主要有聚酯瓶(PET，俗称塑料)、金属易拉罐、纸塑复合材料、玻璃瓶等形式，成为我国饮料包装市场上的“四大家族”。 各种包装形式所占比例大约是：玻璃瓶约占30%，塑料瓶占30%，两片铝质易拉罐近20%，三片易拉罐、纸塑复合材料都占10%左右。 日常生活中，你会选购哪种包装，哪种材料更安全呢？

[font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、工业和信息化主管部门，各有关单位：[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]《市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（国市监质发〔2022〕21号）印发以来，受到业界广泛关注。为加快推进国家质量标准实验室培育和创建，市场监管总局、工业和信息化部联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。[/color][/font][align=right]市场监管总局 工业和信息化部2023年10月 13 日[/align][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]国家质量标准实验室管理办法[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第一章 总 则[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第一条 为了提升产业质量竞争力，支撑质量强国、制造强国建设，依据中共中央、国务院《质量强国建设纲要》，加强国家质量标准实验室的建设和运行管理，制定本办法。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二条 国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三条 国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节，开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括：承担质量标准基础科学与应用研究；加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关；开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准，检验检测仪器、设备、设施的研制；解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题；培养质量标准领军人才；加快科研成果转化，为产业高质量发展提供基础性保障服务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第四条 国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求，在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域，高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域，着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第五条 国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体，实行人财物相对独立的管理机制。鼓励采用产学研用合作模式，组建跨行业、跨区域联合体。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第六条 国家质量标准实验室建设坚持科学规划、合理布局、统筹安排、分步实施，坚持择优支持，实行动态调整。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二章 管 理[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第七条 市场监管总局、工业和信息化部负责国家质量标准实验室建设规划、创建培育、评审管理工作，主要职责是：[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（一）制定实施国家质量标准实验室发展方针和指导政策，统筹规划实验室布局。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（二）指导国家质量标准实验室的创建和培育，制定实验室建设、运行与服务条件与规范。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（三）负责国家质量标准实验室建设评审、运行评估和管理。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（四）支持国家质量标准实验室开展质量标准研究和公益性科研成果推广应用。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第八条 市场监管总局、工业和信息化部联合成立国家质量标准实验室推进工作协调机制，负责实验室建设和运行管理的日常工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第九条 市场监管总局、工业和信息化部联合组建国家质量标准实验室专家技术委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会的职责是：拟定实验室建设发展和重点任务方向，审议实验室建设技术要求，开展国家质量标准实验室评审等。专家委员会由1名主任委员、3-5名副主任委员和若干名委员组成，人数为不低于15人的单数。专家委员会任期两年。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十条 中央级科研院所、高等院校及中央直属企业申报国家质量标准实验室，由其主管部门负责推荐。地方科研院所、高等院校及地方企业申报国家质量标准实验室由省级市场监管部门、省级工业和信息化部门联合推荐。推荐单位的主要职责包括：[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（一）贯彻国家质量标准实验室建设部署，研究制定支持实验室建设的政策措施，推动实验室建设纳入本部门、本地区发展规划。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（二）对实验室申报材料的科学性、系统性、完整性、真实性、准确性、合法性等进行审核把关。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（三）协助开展实验室评审、验收及评估等工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十一条 国家质量标准实验室的申请、建设和运行保障由依托单位或联合体负责。依托单位或联合体主要职责包括：[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（一）制定国家质量标准实验室建设计划，明确实验室研究方向与功能定位、建设目标等内容。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（二）支持国家质量标准实验室建设和发展，在人员力量、资源配置、运行机制、科研场地、仪器设备、后勤服务等方面提供必要的保障。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（三）建立本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人员、项目、设备、经费等管理制度。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（四）建立健全本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人才培养、引进机制，组建知识与年龄结构合理、骨干人员相对固定的研究团队。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（五）推荐国家质量标准实验室主任和学术委员会主任，聘任实验室人员及学术委员会委员。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（六）协助国家质量标准实验室日常管理，配合做好评审、验收和评估等工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三章 条 件[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十二条 申报国家质量标准实验室须满足下列条件，已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（一）设施条件。具备良好的科研实验条件，拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中，原则上面积在3000 平方米以上，仪器设备现值5000万元以上，满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平，实验数据准确、可靠，测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力，可供分析使用的数据达到一定的存储规模。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（二）学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会，有能力在推动实验室发展，把握实验室目标、任务和研究方向，制订和批准实验室的中长期规划，审议实验室重大学术活动、年度工作等方面，发挥重要学术指导作用。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]实验室自身研究团队有本领域高水平学术带头人，具有国际化视野，在质量基础和相关领域的国内或国际组织担任技术职务，具有较强的组织管理和协调能力，保障在实验室工作时长。研究团队骨干人员相对固定，团队年龄与知识结构合理，具备承担国家、省部级重大科研项目和广泛开展国际、国内学术交流与合作的能力。人才引进机制健全，能够吸引、凝聚国内外优秀人才，培养质量标准后备力量。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（三）研究能力。具有相关领域的研究实践基础，具备浓厚的研究氛围，良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]1. 近5年承担相关领域国家级科研项目不少于15项或项目总金额达到2000万元。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]2. 在把握本领域质量标准发展现状、问题、技术关键和重大需求方面具有权威性。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]3. 开展并取得国际前沿的质量标准、计量检测等技术突破，解决过“卡脖子”共性质量标准瓶颈问题。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（四）科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验，积极向社会提供公益性质量服务活动。需具备以下条件的任意三项：[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]1. 在质量标准技术前沿探索研究中取得具有国际影响的系统性原创成果。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]2. 在解决国家质量发展面临的重大问题中具有创新思想与方法，实现相关重要基础原理的创新、关键技术突破或集成。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]3. 拥有相关领域的国际领先技术成果（新技术、新设备、标准、规程、规范等），或近3年主导制（修）订相关产业领域国家标准、行业标准以及部门公告发布的检验方法数不低于5项。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]4. 近3年累计转化科技成果15项以上，或本领域内提供质量技术服务金额不低于3000万元。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]5. 积累有丰富的质量标准数据，能够为相关领域研究提供支撑，为国家宏观决策提供科学依据。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]（五）保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面，优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第四章 申 报[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十三条 国家质量标准实验室申报本着自愿的原则，由申报主体向推荐单位提出申请。推荐单位进行初审并按照要求报送相关材料。市场监管总局、工业和信息化部组织开展形式审查、专家评审、现场考察，面向社会公示后，确定批准建设名单。具体实施细则由市场监管总局、工业和信息化部另行制定。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第五章 建 设[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十四条 实验室实行主任负责制。实验室主任由依托单位的高层领导担任，政治上可靠，在科研任务组织实施、经费和条件配置、工作人员聘用等方面有自主权。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十五条 学术委员会主任一般由非依托单位人员担任。学术委员会主任应为本领域具有较高影响力的知名专家，具有前瞻性、战略性的眼光，具备组织协调技术委员会指导实验室顺利开展各项研究及应用工作的能力。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十六条 实验室应当重视和加强运行管理，建立健全内部规章制度。按照重点研究任务设置研究单元，研究团队结构和规模合理，并适当流动。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十七条 国家质量标准实验室应按照建设目标在建设期内高质量完成原理创新、质量技术研发、标准研制、工具开发、人才培养、质量标准技术服务等各项任务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十八条 国家质量标准实验室建设期限一般不超过2年。建设期内，实验室每年报告建设运行情况，抄报依托单位。2年建设期结束后，实验室提出验收申请。不能如期完成建设的，应在预定的建设期满前3个月提出延长建设期限的申请，并说明原因。延长期限最长为1年。延期后仍不能完成建设任务的，终止该实验室建设。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十九条 专家委员会依据申报及验收材料，进行综合评议。验收结论分为通过验收、整改、未通过验收3种。验收通过的，经市场监管总局、工业和信息化部审核后，向社会公示。无异议的，实验室进入正式运行。整改的实验室应当在6个月内完成整改工作，并再次提出验收申请。整改后未通过验收的，终止该实验室建设。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第六章 运 行[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十条 正式运行的实验室应持续开展深入研究，研究成果应在提升本领域质量标准水平和国际影响力、促进产业链质量标准发展、破解质量标准难题等方面发挥重大作用，产出重大原创性成果，引领国际科技前沿方向。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十一条 实验室应当广泛开展交流与合作，促进开放共享。通过设置开放课题、组织国际国内学术交流、设置博士后工作站等方式，培养质量标准领域青年人才，吸引国内外高水平研究人员来实验室开展本领域质量标准的合作研究。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十二条 实验室应当发挥引领和辐射带动作用，开展公益性质量帮扶活动，积极向社会提供质量标准服务，提高社会价值。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十三条 在实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应标注实验室名称，专利申请、技术成果转让、奖励申报等按国家有关规定办理。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十四条 实验室更名、变更研究方向或进行结构调整、重组等重大事项，由实验室提出书面报告，视情况重新进行实验室评审。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十五条 实验室出现提供虚假材料和不真实数据、重大学术诚信问题，或存在其他违反相关法律法规和本办法的行为，造成不良影响的，不再列入国家质量标准实验室序列。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第七章 评 估[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十六条 正式运行的实验室每年提交年度运行报告，每3年进行一次综合评价。评价内容包括研究水平与能力、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理、质量标准贡献和公益性推广等方面。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十七条 综合评价结果分为优秀、合格、不合格3类。综合评价结果为“不合格”的实验室，对其进行通报并给予半年时间整改，整改后综合评价仍不合格的，不再列入国家质量标准实验室序列。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十八条 市场监管总局、工业和信息化部根据有关规划、政策，对正式运行且综合评价结果为“优秀”的国家质量标准实验室安排一定的扶助支持，支持符合条件的国家质量标准实验室申报相应国家科技创新基地，并加大宣传力度。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十九条 市场监管总局支持正式运行的国家质量标准实验室开展质量标准奖项申报评选和试点示范，支持牵头开展国际标准、国家标准制修订，支持申请承担国际标准秘书处和国家标准技术委员会工作，支持申报质量标准领域项目，鼓励实验室引领质量标准创新。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十条 工业和信息化部支持正式运行的国家质量标准实验室参与产业基础再造工程、重大技术装备攻关工程，支持参与制造业创新中心和产业技术基础公共服务平台建设，支持参与关键核心技术攻关，支持牵头开展工业和信息化行业标准编制，支持申报工业和信息化领域质量标准项目，并对承担有关工程和国家科技计划项目予以倾斜。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第八章 附 则[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十一条 国家质量标准实验室统一命名为“××国家质量标准实验室”，英文名称为“State Quality & Standards Laboratory of××”。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十二条 本办法由市场监管总局、工业和信息化部负责解释。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十三条 本办法自发布之日起施行。[/color][/font]