方法验证必须按照标准

一、前言旋光仪是一种用于精确测量具有不对称分子结构物质旋光度的仪器，通过对样品旋光度的测量，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。在制药、食品、日化、化学、农业、医疗和教育行业有广泛的用途。二、检定方案（1）旋光仪准确度鉴别在旋光仪日常使用过程中，用户可以通过使用一定度数的标准石英管对旋光仪进行验证和校准，对于没有配置标准石英管的用户，可以按照国际糖度标准要求，使用仪电物光SGW®-531/532全自动高速旋光仪和白砂糖进行检测。

自从FDA食品补充剂的现行生产质量管理规范（cGMP）在美国颁布实施以来，对于合适的测试方法的需求大增。由于基于植物来源的原料都是复杂的混合物，其所体现出天然的波动性对植物药成分的分析构成挑战。故对定性鉴别的专属性要求其必须能够区分出样品中是否含有错误的植物种属成分。HPTLC为执行可靠的鉴别提供了有力保证。因为其能够提供彩色的色谱指纹图谱信息，可被可视化并以数字图像存储。为了充分利用这一源自HPTLC技术本身的独一无二的优势，必须确保获得可重现的结果和图像。如果选用合适的仪器设备、执行标准化的HPTLC操作规程，以及按照下述准则来进行方法开发和验证[1] ，就可以获得重现性的有效提高。验证步骤及其组成基于清晰定义的分析目的，确效过程开始于方法的开发、选择以及优化[2]阶段。接下来是在验证方案中详细说明的一系列的稳定性评价试验。在验证试验中获得的数据需要进行评估，并与验证方案的验收标准进行比较。如果所有要求都被满足，则该方法即可视为有效。考察刺五加（Eleuthero，左）和当归（Angelica spp.）在色谱展开时的稳定性对获得自不同相对湿度的蝴蝶亚（Hoodia gordonii）HPTLC指纹图谱的比较 (1: 3% RH, 2: 33% RH, 3: 47% RH, 4: 54% RH, 5: 75% RH)

基于ISO 14616标准方法的不同热收缩膜收缩性能的验证与比较摘要：依照ISO 14616空气加热原理试验方法测试不同材质热收缩膜的收缩性能，研究不同材质热收缩膜的热缩力与冷缩力的关系以及确定收缩时测试的方向，并通过对国内外三种性能差异较大的热收缩膜进行大量测试，验证试验设置温度与最大热缩力出现时间等参数的选择。从而，为国内尚未成熟的热收缩膜的收缩力性能的研究提供技术参考。关键词：空气加热原理；热收缩膜；热缩力；冷缩力；收缩率了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。

硫化物矿物是自然界中仅次于硅酸盐矿物的第二大类矿物，矿物种类繁多。本文以某黄铜矿样品为例，对标准《GBT 15246-2002 硫化物矿物的电子探针定量分析方法》进行了验证。

纸塑医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法介绍摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性

"华测计量技术有限公司（以下简称为CTI）为华测集团属下专业计量公司，由华测标物所发行了PE材质的6元素能力验证样品。现使用岛津能量色散型X射线荧光光谱仪系列EDX-LE / LE Plus /7000/8000(8100）对CTI能力验证样品进行了分析评价。实验结果表明，岛津所有的EDX系列均全部通过了标准品的能力验证。"

EST Analytical 设计了一个专利的、自动的水制备模式，允许环境实验室以土壤模式运行水样。因此，水和土壤曲线、标准、空白和样品可以使用相同的进样参数。这种创新的进样模式将消除对土壤和水进行单独的曲线、标准等的需要，从而节省实验室的时间和金钱。

清洁验证工艺的一大关键问题是如何建立实用的、可实现的、可确认的、有科学依据的可接受标准限值。本应用文献概述了如何用TOC分析法来建立可接受标准限值，并使可接受标准限值符合FDA关于清洁验证生命周期法的最佳操作指南。

美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则 232 和 2232 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则 232 概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（ 10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则 233 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则 232 和 2232 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则 232 概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（ 10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则 233 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

冷冻干燥或冻干是保存敏感产品的方法之一，具有可接受的稳定性、保质期和品质，产品温度是冷冻干燥中必不可少的质量属性和工艺参数。为了避免批次损失，冷冻干燥过程必须得到准确的验证，并且必须仔细监控批次。实现这一点需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法规，并使用高端验证和监测设备，如HK-TrackSense LyoPro。

由美国环境保护署（EPA）颁布的方法200.8是使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定地下水、地表水、饮用水和污水的非常有效的方法。按照美国EPA方法200.8规定饮用水中21种主要污染物和二级污染物，介绍了使用一台创新的、新一代的ICPMS：NexION 300进行测定的情况。本研究分别用3个不同的应用报告进行介绍。这一系列的报告主要对这项技术进行了概述，特别是对仪器拥有专利的通用池技术（UCT）在根据样品基质干扰的严重性和用户需求的基础上，如何在标准模式、使用动能歧视（KED）的碰撞模式，或者是反应模式（动态反应池-DRC）下运行的情况进行了描述。，第一篇应用报告（“使用NexION 300Q ICP-MS标准模式按照美国 EPA 方法200.8对饮用水检测的研究”）重点关注的是使用NexION 300Q在标准模式下仅通过方法200.8中提到的校正方程来尽量减小基体造成的多原子干扰的情况。本文是系列应用报告中的第二份报告，考虑到方法200.8最终会允许在饮用水检测中使用碰撞/反应池技术，本文介绍了一种利用NexION 300X同时在标准和碰撞（KED）模式下检测饮用水的方法

随着“双碳”目标的确立，生态环境部出具的“碳监测评估试点工作方案”里明确规定了两次校准间漂移的最大容差度，与WMO的网络兼容性与拓展兼容性目标在数值上是一致的。无论全国性还是区域性温室气体监测组网，都涉及到高精度分析仪的数据合规验证。欧洲综合碳观测系统ICOS要求所有台站加入前必须进行数据合规验证（Labeling Process），Camille Yver-Kwok就职于LSCE-IPSL/ICOS ATC大气中心，于2020年发表的“Evaluation and optimization of ICOS atmosphere station data as part of the labeling process”，就ICOS 23个台站的数据合规验证进行了详细讨论，作为方法参考，希望对我国温室气体监测数据合规验证工作有所帮助。

由美国环境保护署（EPA）颁布的方法200.8是使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定地下水、地表水、饮用水和污水的非常有效的方法。按照美国EPA方法200.8规定饮用水中21种主要污染物和二级污染物，介绍了使用一台创新的、新一代的ICPMS：NexION 300进行测定的情况。本研究分别用3个不同的应用报告进行介绍。这一系列的报告主要对这项技术进行了概述，特别是对仪器拥有专利的通用池技术（UCT）在根据样品基质干扰的严重性和用户需求的基础上，如何在标准模式、使用动能歧视（KED）的碰撞模式，或者是反应模式（动态反应池-DRC）下运行的情况进行了描述。第一篇应用报告（“使用NexION 300Q ICP-MS标准模式按照美国 EPA 方法200.8对饮用水检测的研究”）重点关注的是使用NexION 300Q在标准模式下仅通过方法200.8中提到的校正方程来尽量减小基体造成的多原子干扰的情况。考虑到方法200.8最终会允许在饮用水检测中使用碰撞/反应池技术，第二份应用报告（使用NexION 300X ICP-MS在标准和碰撞模式下按照美国EPA方法200.8对饮用水检测的研究）介绍了使用一台NexION 300X同时在标准模式和碰撞（KED）模式（使用氦气）下检测饮用水的方法。本文是系列应用报告中的第三份报告，主要关注NexION 300D在标准、碰撞（KED）和反应（DRC）（使用氨气）三种模式下通过一个分析方法对21种元素同时进行准确分析的应用情况。

由美国环境保护署（EPA）颁布的方法200.8是使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定地下水、地表水、饮用水和污水的非常有效的方法。按照美国EPA方法200.8规定饮用水中21种主要污染物和二级污染物，介绍了使用一台创新的、新一代的ICPMS：NexION 300进行测定的情况。本研究分别用3个不同的应用报告进行介绍。这一系列的报告主要对这项技术进行了概述，特别是对仪器拥有专利的通用池技术（UCT）在根据样品基质干扰的严重性和用户需求的基础上，如何在标准模式、使用动能歧视（KED）的碰撞模式，或者是反应模式（动态反应池-DRC）下运行的情况进行了描述。第一篇应用报告（“使用NexION 300Q ICP-MS标准模式按照美国 EPA 方法200.8对饮用水检测的研究”）重点关注的是使用NexION 300Q在标准模式下仅通过方法200.8中提到的校正方程来尽量减小基体造成的多原子干扰的情况。考虑到方法200.8最终会允许在饮用水检测中使用碰撞/反应池技术，第二份应用报告（使用NexION 300X ICP-MS在标准和碰撞模式下按照美国EPA方法200.8对饮用水检测的研究）介绍了使用一台NexION 300X同时在标准模式和碰撞（KED）模式（使用氦气）下检测饮用水的方法。本文是系列应用报告中的第三份报告，主要关注NexION 300D在标准、碰撞（KED）和反应（DRC）（使用氨气）三种模式下通过一个分析方法对21种元素同时进行准确分析的应用情况。

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美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则 232 和 2232 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则 232 概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（ 10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则 233 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则 232 和 2232 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则 232 概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（ 10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则 233 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则 232 和 2232 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则 232 概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（ 10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则 233 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则 232 和 2232 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP 通则 232 概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（ 10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则 233 的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据

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由美国环境保护署（EPA）颁布的方法200.8是使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定地下水、地表水、饮用水和污水的非常有效的方法。按照美国EPA方法200.8规定饮用水中21种主要污染物和二级污染物，介绍了使用一台创新的、新一代的ICPMS：NexION 300进行测定的情况。本研究分别用3个不同的应用报告进行介绍。这一系列的报告主要对这项技术进行了概述，特别是对仪器拥有专利的通用池技术（UCT）在根据样品基质干扰的严重性和用户需求的基础上，如何在标准模式、使用动能歧视（KED）的碰撞模式，或者是反应模式（动态反应池-DRC）下运行的情况进行了描述。第一篇应用报告（“使用NexION 300Q ICP-MS标准模式按照美国 EPA 方法200.8对饮用水检测的研究”）重点关注的是使用NexION 300Q在标准模式下仅通过方法200.8中提到的校正方程来尽量减小基体造成的多原子干扰的情况。考虑到方法200.8最终会允许在饮用水检测中使用碰撞/反应池技术，第二份应用报告（使用NexION 300X ICP-MS在标准和碰撞模式下按照美国EPA方法200.8对饮用水检测的研究）介绍了使用一台NexION 300X同时在标准模式和碰撞（KED）模式（使用氦气）下检测饮用水的方法。本文是系列应用报告中的第三份报告，主要关注NexION 300D在标准、碰撞（KED）和反应（DRC）（使用氨气）三种模式下通过一个分析方法对21种元素同时进行准确分析的应用情况。

由美国环境保护署（EPA）颁布的方法200.8是使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定地下水、地表水、饮用水和污水的非常有效的方法。按照美国EPA方法200.8规定饮用水中21种主要污染物和二级污染物，介绍了使用一台创新的、新一代的ICPMS：NexION 300进行测定的情况。本研究分别用3个不同的应用报告进行介绍。这一系列的报告主要对这项技术进行了概述，特别是对仪器拥有专利的通用池技术（UCT）在根据样品基质干扰的严重性和用户需求的基础上，如何在标准模式、使用动能歧视（KED）的碰撞模式，或者是反应模式（动态反应池-DRC）下运行的情况进行了描述。第一篇应用报告（“使用NexION 300Q ICP-MS标准模式按照美国 EPA 方法200.8对饮用水检测的研究”）重点关注的是使用NexION 300Q在标准模式下仅通过方法200.8中提到的校正方程来尽量减小基体造成的多原子干扰的情况。考虑到方法200.8最终会允许在饮用水检测中使用碰撞/反应池技术，第二份应用报告（使用NexION 300X ICP-MS在标准和碰撞模式下按照美国EPA方法200.8对饮用水检测的研究）介绍了使用一台NexION 300X同时在标准模式和碰撞（KED）模式（使用氦气）下检测饮用水的方法。本文是系列应用报告中的第三份报告，主要关注NexION 300D在标准、碰撞（KED）和反应（DRC）（使用氨气）三种模式下通过一个分析方法对21种元素同时进行准确分析的应用情况。

在线型总有机碳（TOC）和电导率测量仪器用途广泛，包括过程监测、过程控制、过程放行等。为确保仪器及其所采用的方法可靠，每种应用均有具体的验证要求。因此，需要对在线型TOC和电导率测量仪器进行安装、运行和性能确认（IOPQ），以验证其在过程监测和控制应用中是否能按预期使用。如果在线型TOC和电导率测量仪器用于过程放行或实时检测（RTT），则必须另外完成附加的过程验证步骤。长久以来，超纯水（UPW）和注射用水（WFI）放行检测均在实验室环境中进行。如果实验室型仪器用于生产用水放行，则IOPQ确认必须满足USP 、USP 和USP 的所有要求。ASTM E2656为生产放行从实验室环境过渡至在线环境提供实时检测过程验证方面的指导原则。对于实时检测的过程验证，需要完成附加的步骤，包括方法转移、方法等效性和用水点（POU）可比性。本文件将重点讨论方法转移和方法等效性两方面。方法转移是指确定仪器未来的方法适合性。方法等效性是指验证仪器未来是否“等效于或优于”ASTM E2656要求的现状。

溶解度测试是一种用于评估在严格控制的条件下化合物溶解形成溶液的速率和量的测试方法。在美国药典药物产品专论中，这种测试有助于评估药物产品的性能，并指示何时产品性能低于标准。然而，通过测试并不能明确证明样品的生物可用性或其他产品的生物等效性。

本文完成了用于日常农药残留测定的方法的完整内部验证。研究的目的是客观可靠地评价一种广泛使用和接受的样品前处理方法配合先进的分析仪器的方法分析性能。方法性能参数显示大多数目标化合物的性能符合现行法规的要求。采用独立的外部质量控制材料提高了测定结果的可信赖程度。在一些情况下，由于化合物的特性和基质对分析结果的较大影响，无法确定方法性能参数或者测定值落到目标范围以外。对这些化合物（在相关基质中），必须单独优化前处理方法（额外或特殊的净化）和仪器分析方法。从实际操作上来说（特别是针对不稳定或活性化合物），可以在每 40-50 次进样后更换衬管（和隔垫）以获得最佳的性能。总而言之，由赛默飞世尔科技提供的完整工作流程解决方案连同最新开发的 TSQ 8000 GC-MS/MS 系统为目标化合物的分析和准确定量带来了良好的系统性能，特别是在灵敏度、选择性和回收率方面。