焊接材料质量管理规程

有没有做正极材料检测或质量管理的？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=67014]有关质量管理的一组培训材料.rar [/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63770]质量管理标准操作规程[/url]

质量保证部经理职责1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2.保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.对有利与生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。10.审核不合格品处理程序。11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。13.处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业责任人。14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查结果及时报告企业负责人。质保主办职责1.质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。2.负责批生产记录、批包装记录审核。3.负责内控标准的会同审核、归纳。4.负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。5.协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。6.负责对退回的药品和不合格产品的处理。7.负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。8.推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。9.负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。10.负责专、兼职质监员业务技术方面的指导和培训。11.有权根据质监员的工作情况，提出调换质监员的建议。12.有权对违反质量管理规定的单位和个人给予相应的经济处罚。

生产过程质量管理制度1 目的加强生产过程质量管理，使之协调有效进行，以确保产品质量，降低消耗，提高生产效率。2 适用范围适用于生产过程质量管理工作。3 职责3.1生产车间负责生产过程质量管理工作。3.2车间负责按工艺文件进行生产，严格执行工艺纪律。4 生产过程质量管理的基本任务： （1）确保产品质量； （2）提高劳动生产率； （3）节约材料和能源消耗； （4）改善劳动条件和文明生产。5 生产过程质量管理的基本要求： （1）强化质量意识； （2）质检部和生产车间应有机配合，确保生产现场物流和信息流的顺利畅通，实现生产过程质量管理的基本任务。6 生产车间负责制定工艺文件，及时将工艺文件发放到生产车间。7 生产车间按工艺要求提供合格生产设备、测量设备和良好生产工作环境，按工艺文件均衡安排生产；8 供销部按工艺要求提供各种合格材料。9 质检部搞好计量器具的周期检定与配置10 质检部和生产车间密切配合，进行工序质量控制。11 办公室按生产需要配齐生产人员，做好专业培训和纪律教育。12 生产车间正确实施工艺文件，搞好文明生产和现场定置管理；生产工人必须严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，做好工艺操作记录。13 生产车间进行现场工艺纪律检查。14 记录工艺记录。

实验室质量管理之---人，机，环，料，法 说起实验室质量管理，相信大家都有自己实验室一套比较成熟的的系统，有的形成了体系文件，有的编写了程序文件，但不管怎样，实验室质量管理都是非常重要，也是有必要的，影响实验室检测结果的不确定因素(一般就是我们常说的：人、机、环、料、法)主要包括：实验人员、仪器设备、标准物质、实验方法、样品的抽取及处置、环境因素。 人：主要指实验室所有人员，包括检测人员共和管理人员。首先实验室检测和管理人员的素质是否满足工作需求，这个素质不简单是我们常说的那个素质，包括个人的文化水平，获得的证书，接受的培训等等。由于目前检验系统从业人员素质参差不齐，在检验过程中，对检验操作规程的理解程度可能不一致，同时，一般的培训上岗制度基本为有经验的检测人员来带新来的员工，没有接受过正规的理论知识及实际操作方面的培训，可能会对检验过程中的一些操作方法掌握的不好，不能熟练掌握整个分析步骤，这样对检验数据的准确性就会产生一定的影响，实验室需要定期组织员工开展检测知识等相关内容的培训工作，要不断提高各岗位检测人员的业务素质和技术水平，同时，每半年要进行一次操作技能考试，要使相关岗位人员的技术水平适合本岗位检验工作需要，要保证检测人员检验过程中操作规程的彻底贯彻执行，完全按照标准化 人为误差：在实际工作中，检测人员可能什么标准都掌握了，但在称量样品或者量取溶液时会有读数重复性偏移；视差；滞后或超前；小数级读不准。实验人员主要给实验结果引入偶然误差和过失误差，其差值的大小和正负是不确定的，不同的实验人员受技术水平、心理倾向等对实验结果的不确定性产生影响，在排除实验人员的过失疏漏外，就是难以估计的原因产生的偶然误差。 机：主要指检测仪器，仪器的准确度是最重要的，1.从仪器分析方面说一下一些提高准确性的问题：①设备的不确定度；设备的计量性能（分辨力，稳定性，灵敏度，死区等）的影响；设备体系的测得值、公差、自由度等的影响（如：读数体系，数字化体系，，光电体系，零点体系，，支承体系，）这些都是影响检测结果的因素，所以仪器的校准和检定就是必不可少的了②测量设备的安装调整的影响（投影误差，，形状位置误差，光学与小孔影响，器具与被测件几何关系受力关系影响，夹具影响）；③仪器设备的精密度、稳定性等对实验系统产生影响，如：天平、比色皿、分光光度计波长的修正等，对实验结果均产生系统误差。2仪器本身的性能。仪器稳定运行是保证数据准确可靠的一个必备前提条件，仪器在安装调试过程中，根据检验工作需要，工程师用生产过程中的检验物料进行绘制标准曲线，曲线的准确与否直接关系到检验数据的准确性，因此，要定期检查曲线是否漂移，如瓶装标气就是用来衡量色谱曲线准确与否的重要参考依据。3仪器日常维护是否到位。在仪器的日常使用过程中，由于所分析样品不一致，曲线可能会发生平移或转动，因此，要定期对仪器的曲线进行校正，同时，仪器内部的一些元件及常用的一些备件可能由于长时间运行需要更换与修复，如色谱分析仪的进样口部位，在分析试样的过程中，由于隔垫的的破损或松动，使仪器的出峰时间发生变化，只有对隔垫进行更换或者旋紧进样口螺母等，才能使仪器正常运行。 环：环境：温度（与标准温度的差异影响，温度的时间变化与空间梯度影响）、湿度、大气压、振动、噪声、污染、照明、空气成分与流动性、重力、电磁兼容性、供给电源、热辐射等影响，①因素：主要包括温度、湿度、振动等对实验结果产生影响，有时对实验结果产生很大影响，如：温度对比色皿有效长度影响吸光度，振动对分光光度计的光电池及光路的影响等。通过以上分析可知：标准物质、仪器设备的精密度、实验方法对整个实验系统产生的影响主要是系统误差，但基本是确定的；实验人员、仪器设备稳定性、样品的抽取及处置、环境因素等对实验系统产生的影响是不确定的，但有时远远超过前者对实验结果的影响。运用科学有效的方法评价实验结果，找出实验系统中显著影响实验结果的因素，并及时加以排除、完善和改进，可使实验报告结果准确、可信。②环境是否符合检验工作需要。在检验分析过程中，环境是否满足检验要求，对化验所得的检验数据的准确性也存在一定的影响。如标准溶液要在室温下进行保存，才能保证浓度在一定时间内保持一致，若是存放标准溶液的操作室内温度过高或过低都会使溶液的浓度发生一些变化，这样检验所得的数据就会受到一定的影响，检验数据的准确性可能就无法得到保证，因此，保证检验环境满足工作需要，就会消除所产生的系统误差，保证检验所得数据准确无误。 料：材料，材料的温度和膨胀系数、表面粗糙度、形状形位误差、导电性、导磁性、质量、温度特性、老化、被测部位的定位紧固及受夹变形、线纹尺瞄准中心点的偏移。① 试验用各种材料及设备是否符合使用要求。在化学分析中，要用到标准样品、化学药品、玻璃仪器、量器具以及相关的各种设备，那么这些材料及设备是否满足检验工作需要，直接决定了检验数据的准确性。在所使用的化学药品方面，由于不同厂家所生产的产品质量水平不一致或同一厂家所生产的不同批次的产品的质量水平有差别，药品分为优级纯、分析纯、化学纯等几种，不同的分析

[b][url=https://wenku.baidu.com/view/8e18eaf383eb6294dd88d0d233d4b14e85243e7a.html?_wkts_=1716880014931&bdQuery=ISO15609]ISO 15609-1 2019 金属材料焊接工艺规程和评定—焊接工艺规程-电弧焊(中文版) - 百度文库 (baidu.com)[/url][/b]

这几年我国的经济保持持续增长的良好态势，给质量管理的发展带来难得的机遇，质量管理的春天到来了。如何顺应形势抓住机遇，加快质量管理水平的全面提升就尤为重要。我国虽然已经成为经济大国和贸易大国，但大多数企业的创新能力和产品质量稳定性都落后于欧、美、日、韩等国家。目前国际市场对产品技术水平、可靠性、环保、外观等指标的要求越来越高，同时价格战也越演越惨烈，中国的产品要在全球的商战中不断发展，产品质量是关键。其实我们要做一、二台世界水平的精晶没问题，但要保证产品台台可靠、台台精晶就难了，主要原因多是由于我们工作质量所造成的产品质量方面的低级问题。一致性问题突出，特别是制造过程的质量控制不到位，达不到要求，很多是因为产品一致性差所造成的，抓紧一些，控制严格些就会出好产品，反之就会出现不合格品，甚至是粗制滥造。一、现场质量管理是影响产品一致性的关键现场质量管理包括制造过程质量管理、生产过程质量管理等，是全面质量管理中一种重要的方法，它是从原材料投入到产品形成整个生产现场所进行的质量管理。由于生产现场是影响产品质量的4MIE(人、机器、材料、方法、环境)诸要素的集中点，是产品形成过程最直接的第一线质量管理，对产品的一致性影响最大、最直接，如果管理不好，一些低级的错误，都会导致致命的故障。因此，搞好现场质量管理是确保生产出稳定和高质量产品的关键，必须引起重视，其重要性主要有：1、是提高产品的符合性，确保产品一致性；2、是实现产品零缺陷的基本手段；3、是形成产品质量的第一道关，跳过了它，就会出现劣质产品；4、是以预防为主，最经济、稳定地保证工序质量的一种好方法；5、能促进全员参与、改善工作环境和提高员工素质；6、能提高效率和降低成本；7、是展示企业水平和良好形象的重要手段。二、如何做好现场质量管理现场质量管理以生产现场为对象，以对生产现场影响产品质量的有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过有效过程识别，明确流程，建立质量预防体系，建立质控点，制定严格的现场监督、检验和评价制度以及质量改进制度等，使整个生产过程中的工序质量处在严格的控制状态，从而确保生产现场能够稳定地生产出合格产品和优质产品。现场质量管理实施涉及人、机、料、法、环、测，是一项系统工程，人、机、料、法、环、测要达到预定的标准，过程才会稳定受控，产品一致性才会好。(一)做好过程识别和结果应用。只有清楚每道工序和每个岗位的要求及相互关系，现场质量管理才会有效，因此回答清楚过程方法的十三个问题，即：要弄清本工序顾客是谁?供方是谁?要输出/输入什么?对输出/输入的衡量标准是什么?子过程、资源、人的资格、方法、指标等的要求只有对自己所从事的过程一清二楚，明白过程只要有一点不受控或不稳定，输出(结果)就会不稳定和永远做不到一致性；不断寻找发现问题的机会并找到解决问题的方法；把过程识别的结果应用到流程、控制计划、岗位责任书、岗位作业指导书中去，才能起到有效作用。(二)建立质量预防体系。我们要建立起一套针对产品实现全过程的监控体系、监控指标，真正实现适时问题预警并及时处理闭环。1、要识别好控制项目、要求：按工序/工艺流程列出要控制的特性参数/预警项目、工艺参数、控制要求、控制项目；定出产品特殊特性明细表，过程特殊特性明细表；并制订控制计划，按控制计划制订作业指导文件(明确应用的统计技术、方法，需预警项目、预警级别)。最终形成按工艺流程顺序的预警项目明细表。2、要定义好变异/预警：确定各预警项目、特性参数的变异判定准则或预警基准条件并形成文件。定义出各特性参数/预警项目在什么情况下是变异/需预警。3、要明确反馈流程：制订质量预警逐级反馈责任表，明确出现变异/需质量预警时如何反馈、提交，限定时间、明确责任人。4、明确预警问题的处置和闭环：制订变异/预警的问题的处置和闭环管理办法，明确各环节的责任(分级处理反馈/提交、问题的处置和闭环)，处置不了的逐级提交。(三)管理好人、机、料、法、环、测各项工作。1、人员(操作者、作业人员)管理。(1)明确不同岗位人员能力需求，确保其能力是胜任的。(2)岗前培训(包含新员工与转岗员工)，要进行岗位应知应会、岗位技能及相关技术文件培训。对设备操作人员进行设备操作证培训，培训后经过理论考试；安全、设备、工艺、质量现场考试合格，取得设备操作证和上岗证，才具备岗位资格。(3)持证员工调换岗位(离岗3个月以上)后重新上岗，必须经过重新考试和审批，目的是控制随意安排岗位调换而产生质量问题。(4)操作证年审，每年组织一次由设备、质量、工艺人员组成的考核组对所有岗位生产者进行一次现场考试(考前针对每一个具体岗位出考试题)。全部通过继续正常上岗，否则必须经过培训、重新考试通过才能正常上岗。(5)质量意识培训，每年举行质量问题曝光及至少两次以上成功失败案例培训，并签订质量协议。(6)鼓励员工参与现场管理，以加强对过程控制和改进。2、设备管理。建立完善设备台帐和设备档案，并对关键设备进行标识，做好设备三级保养，设备点检，技术状态鉴定，设备精度周期检定，预检预修，设备大项修，特殊过程设备认可，设备故障统计分析等。3、物料管理(包括原材料、半成品、成品)。原辅材料或外购外协件进厂要检验合格；领料和入库时要检查外观质量和防护状态，弄清楚各种标识的含义并注意标识的保护和传递。上下工序物料要把关，互检外观和关键尺寸。做好产品防护，批次管理；检验和试验状态标识、可追溯性标识、流转标识要注意标识本身的区分，要不易混淆，不易脱落，相关人员必须确保能够识别标识，一些后续工序不易识别前面是否已经加工的一些工序应增加标识。4、作业方法管理。作业方法要明确，要提供正确、完整、统一和清晰的产品图样、设计文件、技术标准、工程规范、验收准则及特殊特性、DFMEA文件、设备操作维护保养规程等。技术工艺文件(临时)更改(换发)要闭环管理，强调更改传达到位没有?执行没有?相应的产品标识要求，相关的返工、返修，执行有什么问题，相关文件的处理，临时更改的截止、回收及回收后的检查等。5、工作环境管理。要创造满足生产需要的环境条件，并符合环境保护和职业健康安全的法律、法规的要求；作好安全生产、文明生产、定置管理、工艺卫生和现场管理。6、测量控制管理。(1)建立检测试设备管理制度，完善量检具点检卡，量检具周期检定、使用监督，量检具更新，测量系统分析。(2)落实两个“三检制”：自检、专检、互检；首检、巡检、完工检。(3)过程监视：对工序质量特性识别，工序质量检查；应用SPC、QAS等系统开展质量特性的统计分析。(4)全员监控：通过控制每一个过程特性来控制每一个产品质量特性，通过每一个产品质量特性的零问题来确保每一个零件的零缺陷，以每一个零件的零缺陷来确保每一台整机的零故障，制定《过程全员监控分工明细表》明确监控内容，监控频次，评价频次，责任人责任岗位。完善控制计划与三本台帐即工装台帐、设备台帐、质量台帐。(5)产品与过程确认。批产前要做产品与过程确认，包括产品全尺寸检验、可靠性试验、工艺验证、生产能力、工序能力、操作人员等确认。(6)过程评价与激励。建立质量指标控制体系，从产品技术经济指标到岗位责任制，从统计方法、考核内容到奖惩制度都必须体现落实质量管理要求，提高执行力的思想，充实现场质量责任制内容，细化质量指标，推行员工个人月度岗位质量评价制度，明确质量考核规定，实行员工即时激励，质量贡献(星级员工)奖励等措施。提高现场质量管理水平，确保产品一致性的工作任重道远，为将这一工作落到实处，会应用到很多方法，牵涉到整个产品实现过程。我们相信只要我们从最基本过程人手，将每一个细小过程的要求落到实处，系统管理，我们的产品一致性一定会更好。

作者：知乎用户我把质量管理看作是一个专业领域，就如同人力资源管理、财务管理等等一样。质量管理具有很强的专业性、且通用性极强（指跨行业就职，本人是航空金属材料本科毕业，工作过的行业包括航空发动机制造、安防电器、玩具、注塑、管理咨询、基础通讯设备等，这还不包括从事管理咨询时客户所涉及的行业）。接下来主要针对两个方面和大家交流一下，一是质量管理的价值，二是如何看待各类质量管理工具、方法。1质量管理的价值有一个普遍的印象，就是在企业从事质量管理的人总是希望获得领导重视（有点废话，只有像我这种没有野心不求上进吃老本的老油条才不屑于领导重视），其实这种愿望背后隐藏着难以推进质量管理工作、不获其他部门配合的窘迫感，期望求得尚方宝剑增强自己的权威。当我们遇到挫败时，有没有（站在企业拥有者的层面）认真思考过，质量管理对企业的价值是什么，（从其他部门的角度看）能为相关部门带来什么价值？或者我们先换个角度，看看从事质量管理的人有哪些优势：优势一，是对公司架构和流程的全面了解。由于工作性质的缘故，从事质量管理，特别是体系管理或流程管理的人，通常是公司内跨部门经验最丰富的人，没有之一。优势二，相对客观性。质量管理的一个主要角色是monitoring（生产线上的产品检查、材料与成品的抽查、各类内部审核等），从事质量管理的人可以用手头掌握的数据相对客观地描述企业内部流程和产品质量的状态。同样地，人力资源管理掌握了人的能力状态，财务管理掌握了资产状态、市场销售掌握了“赚钱”的状态，采购掌握了“花钱”的状态，在老板眼里这些功能的重要性远超过质量管理，认清这一点，才能认清质量管理在企业内部的地位。优势三，熟悉各类工具和与方法。从事产品质量管理的，自然会把各类统计工具运用的很熟练；从事体系管理的（有人把这个谑称为大质量，性质上与TQC差不多，比较务虚，审核技巧很重要），则是擅长对标准的理解和应用；从事推动内部改进工作的（质量管理的一个分支，需要很强的leadership能力），则一定要把6-sigma、Lean、Agile之类的玩弄于股掌之上；从事流程管理的，不到专家水平的，没几个敢做这个职位。但是，不要高估这些工具和方法的作用，看看始创6-sigma的摩托罗拉，今天还剩下什么？基于上述优势，再来看质量管理能给企业、给企业内部的其他部门带来什么价值，就比较容易了。我总结了两个最重要的价值：通过monitoring企业内部流程运作，相对客观地描流程与产品质量状态（这虽然不是管理层眼里最重要最急迫的，但也不可缺少）；挖掘和了解各部门对各类管理工具和方法的需求，并提供专业支持（授之以渔，且不越俎代庖。同时要明白工具、方法的局限性，别玩得太过）。还有什么呢~~~一时想不起来了，欢迎补充。2如何看待各类质量管理工具和方法前面已经提到了质量管理工具和方法存在局限性，肯定是起不到决定企业生死的作用，有时也就是锦上添花的作用（决定性的因素，是通过参与的人群体现出来的组织的价值观和行为方式），但毫无疑问的是，这些工具和方法真实地反映了人类在管理领域的发展和进步。下面分别说说大家都知道而我也比较熟悉的工具和方法：统计质量管理 - 流程和产品质量管理中基础部分（个人比较熟悉老的七种工具，后来脱离了产品质量管理，没怎么接触新的工具），也是从业人员建立质量管理思维模式（这是从事产品质量管理的人群共通之处）的必经之路，我认为永不过时。管理体系 - 以ISO9001为基础，可以延伸到特定行业的质量管理体系（如TL9000、QS9000）和其他如ISO14001、OHSAS18001、ISO27001、BCM（业务持续性管理，ISO22301）等等所有管理体系标准。也许你会感到奇怪，后面列的那些明显不是质量管理标准啊。没错，因为我说的是管理体系，是大质量的范畴。当你成为了ISO9001的专家，再去看这些标准真的是轻而易举。作为一个管理体系的专家，即使你不负责在企业内推行某个标准，你依然可以以管理体系专家的身份提供专业支持。个人看法：尽量不要负责去推行非质量类的管理体系（如让HR去推行OHSAS18001，让安全部门去推行信息管理、业务持续性管理），可以以专家身份去协助，或者干脆以审核员身份去做monitoring。前面贴子有提到ISO9001的衰落，我想主要是指近些年国内由于急功近利、做表面文章，做烂了ISO9000管理咨询市场、在企业里败坏了ISO9001的名声，国内的那些咨询公司和企业内的某些东郭先生难咎其责。ISO9001是基于当今很多普遍认同的管理原则发展起来的，如果不理解这些管理原则只求做表面文章，衰落了也不奇怪。一句话，ISO9001没衰落，各类管理体系会融入更多新的管理原则，所涵盖的范围会继续扩大。注意：没有从事过流程和产品质量管理的人直接进入管理体系领域，犹如在流沙上盖楼基础不稳，强烈不推荐。6-sigma - 就是一个统计质量管理（源自贝尔实验室）的tool box，北美企业比较喜欢这个东西，有文化因素在内（又是废话，但在中国大陆这种“差不多就行”的文化环境里，嘿嘿你懂得啦）。我所见到的推行结果，形式大于内容，过于追求数据而忽略了实际效果，呵呵我又忍不住想拿摩托罗拉说事儿了（每次有人问我6-sigma如何，我就说这是摩托罗拉初创的，现在摩托罗拉差不多死掉了）。总结一下，质量管理是一个专业领域，可以像人力资源、财务那样跨行业就职。质量管理在企业内的地位取决于其价值，重要性肯定排在销售、财务、采购、人力资源之后。要想稳固质量管理在企业内的地位、树立权威性，除了自身专业修养之外，一定要搞清楚你的工作能给企业、给其他部门带来什么价值。工具就是工具，不是神器，用好了助力，用不好伤己。3给新入行者的建议质量管理从业者的职业发展路径，最好从流程和产品质量开始，打好基础后再考虑向管理咨询、体系管理、流程管理、内部改善管理（6-sigma、lean等等）等方向发展。以我的亲身经历来看，管理咨询可以帮助从更高（管理层）更广（跨行业）的层面理解质量管理，会有一种大开眼界的感觉，如有机会进入，不可错过。当然，国内那些坑爹骗钱滥竽充数只做表面文章的所谓管理咨询公司不在我说的范围里。

食品微生物实验室质量管理手册本书融入国内外先进的规章、标准、实验室质量管理理念和管理模式，从质量管理体系、实验室设备和环境条件、人员和组织、分包和客户服务、文件、记录的管理和控制、实验室的生物安全管理、样品、实验室设备、实验器具和材料、微生物检验方法、内部质量控制和外部质量评估、微生物测量不确定度的评定、结果的处理和报告、移动微生物实验室的质量控制等方面提出相应的质量管理措施。

[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#105792]实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#333333]告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保[/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#105792]检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和改进。[/color][/size][/font]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145825]药用辅料生产质量管理规范.rar[/url]

GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均一稳定、及时方便的药品。 国际标准化组织(ISO)最近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了作为修订的ISO9000：2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则，我国等同采用了ISO9000族2000版国际标准。实际上，这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用，所不同的是，ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的总结，并上升到理论体系的高度。认识它并应用它，会更加充实企业质量管理体系的基础，使实施GMP的成果得到巩固，并有所创新。 一、以顾客为中心 以顾客为中心，是2000版ISO9000族国际标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成“20世纪最大的药物灾难”不得不倒闭，就是一个典型的例子。 目前，制药企业的当务之急是通过GMP认证。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有实施GMP并通过认证，才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。 二、领导作用 制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是制药企业最高领导者的职责。 三、全员参与 我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。 四、过程方法 2000版ISO9000族国际标准特别强调了质量管理原则中的过程方法。任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效动作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织内应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。在制药企业的GMP诸要素中，在企业组织职能内部和职能之间，都有许多可系统识别的过程和关键活动。我国的制药企业应有计划地逐步全面地实施GMP所规定的验证。 五、管理的系统方法 制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。 六、持续改进 制药企业要把产品、过程和体系的持续改进，作为组织内每个成员的目标。世界卫生组织(WHO)的GMP和各国的GMP有一个共同的特点，就是GMP仅指明要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。 七、基于事实的决策方法 制药企业质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。要确保数据和信息充分可靠，并采用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，加上经验和直觉判断，做出决策和采取行动。这种决策，是有信息依据的决策，它能增强通过参照实际记录来证明过去的决策有效性的能力，增强各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。制药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。制药企业的决策要有明确的目标，目标之一是药品的高质量。制药企业除了管理决策(如GMP规定的质量否决权)、业务决策(如确定销售的目标市场)之外，重要的是战略决策，例如兼并与联合，研制某一新药与科研机构、高校的联合开发等。 八、互利的供方关系 我国GMP第七十六条规定：“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合作出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。 总之，我国制药企业面对社会主义市场经济的发展，面对我国即将加入WTO，应根据自身的实际情况，把上述质量管理原则运用到实施GMP的过程中去，并作为建立本企业质量管理体系的基础。同时，建立起现代化企业制度，形成规模经济，加强新药的研究与开发，加强科学的管理，以获得最佳的经济效益和社会效益，从而增强我国医药产品在国内外市场的竞争力。

GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均一稳定、及时方便的药品。 国际标准化组织(ISO)最近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了作为修订的ISO9000：2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则，我国等同采用了ISO9000族2000版国际标准。实际上，这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用，所不同的是，ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的总结，并上升到理论体系的高度。认识它并应用它，会更加充实企业质量管理体系的基础，使实施GMP的成果得到巩固，并有所创新。 一、以顾客为中心 以顾客为中心，是2000版ISO9000族国际标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成“20世纪最大的药物灾难”不得不倒闭，就是一个典型的例子。 目前，制药企业的当务之急是通过GMP认证。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有实施GMP并通过认证，才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。 二、领导作用 制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是制药企业最高领导者的职责。 三、全员参与 我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。 四、过程方法 2000版ISO9000族国际标准特别强调了质量管理原则中的过程方法。任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效动作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织内应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。在制药企业的GMP诸要素中，在企业组织职能内部和职能之间，都有许多可系统识别的过程和关键活动。我国的制药企业应有计划地逐步全面地实施GMP所规定的验证。 五、管理的系统方法 制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。 六、持续改进 制药企业要把产品、过程和体系的持续改进，作为组织内每个成员的目标。世界卫生组织(WHO)的GMP和各国的GMP有一个共同的特点，就是GMP仅指明要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。 七、基于事实的决策方法 制药企业质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。要确保数据和信息充分可靠，并采用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，加上经验和直觉判断，做出决策和采取行动。这种决策，是有信息依据的决策，它能增强通过参照实际记录来证明过去的决策有效性的能力，增强各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。制药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。制药企业的决策要有明确的目标，目标之一是药品的高质量。制药企业除了管理决策(如GMP规定的质量否决权)、业务决策(如确定销售的目标市场)之外，重要的是战略决策，例如兼并与联合，研制某一新药与科研机构、高校的联合开发等。 八、互利的供方关系 我国GMP第七十六条规定：“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合作出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。 总之，我国制药企业面对社会主义市场经济的发展，面对我国即将加入WTO，应根据自身的实际情况，把上述质量管理原则运用到实施GMP的过程中去，并作为建立本企业质量管理体系的基础。同时，建立起现代化企业制度，形成规模经济，加强新药的研究与开发，加强科学的管理，以获得最佳的经济效益和社会效益，从而增强我国医药产品在国内外市场的竞争力。

[size=4]1[font=宋体]、质量教育工作―――[/font] [font=宋体]质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强职工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使职工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个国家、企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。[/font]2[font=宋体]、标准化工作―――标准化工作主要指制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。对于企业来说，从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节都要有标准，不仅有技术标准，而且还要有管理标准，工作标准等。要建立一个完整的标准化体系。[/font]3[font=宋体]、计量工作―――计量工作是保斑点产品质量的重要手段，做好计量工作，保证计量的量值准确和统一，确保技术标准的贯彻执行，保证零部件互换，是质量管理的一项重要基础工作。计量工作要求必需的量具和化验，分析仪器仪表等要配备齐全，完整无缺，质量稳定，示值准确一致修复及时，根据不同情况选择正确的测定计量方法。因此企业应建立健全计量机构和配备计量人员，建立必要的计量管理制度，以充分发挥其在质量管理中的作用。[/font][/size]

药品生产质量管理规范培训教材http://train.sfdaied.org/book_cd/book_cd/SMALLIMG/ii.JPG谁有电子版

[align=center][b][size=16px]质量管理负责人必会的“十项工作技能”[/size][/b][/align][size=12px][color=rgba(0, 0, 0, 0.3)][back=rgba(0, 0, 0, 0.05)]原创[/back][/color][/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)][color=var(--weui-LINK)]赵伟立[/color][/color][/size] [size=15px]让管理简单有效标准化[size=20px][b][color=#cc0000]第一：会建立质量检验抽样标准[/color][/b][/size][size=16px][b][font=微软雅黑][/font][/b][/size][font=微软雅黑][size=16px] 质量部门是公司的质量监督监管部门，对公司的产品质量管理起着监督、把关的作用，所以，作为质量管理负责人必须要会跟公司的实际情况、产品的质量标准、客户的要求、公司的要求等组织建立公司内部的质量检验与抽样标准，作为公司内部质量检验判定的准则，防止因缺乏质量检验与抽样标准，引起采购部门、生产部门、销售部门、仓储部门对质量管理工作的误解误会，给质量检验管理带来不同程度的阻力，影响质量部门与采购部门、生产部门、销售部门、仓储部门的工作关系，甚至会影响公司领导对质量部门的认可。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][/size][/font][size=20px][b][color=#cc0000]第二：会组织团队开展质量培训[/color][/b][/size][size=16px][b][font=微软雅黑][/font][/b][/size][font=微软雅黑][size=16px] 质量部门全面负责公司的质量管理工作，主要包括：[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——质量管理方面的团队培训教育；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——质量管理方面的监督与检查；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——质量管理方面的建议与指导；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——质量管理方面的改进完善；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——质量管理方面制度流程的建立；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 尤其是质量管理方面的培训工作，这是质量管理负责人必备的一项重要技能，因为这牵涉到公司团队质量意识的提升、质量责任心的提高、质量思想认知的扶正、质量理论知识的丰富、质量管理技能的提升等。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 通过经常性地培训，持续提高公司从上到下对质量管理的正确认知、扶正引导公司从上到下对质量管理的思想、贯彻正确的质量管理意识，从而在公司内部逐步实现“领导作用、全员参与”的质量管理文化，避免错误地认知“质量管理就是质量部门的事情”。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 同时，通过质量管理方面的培训，真正在公司内部树立起“以客户为关注焦点”、“质量第一、预防为主”的质量管理文化，真正落实“质量是设计出来的、质量是生产出来的、质量是采购回来的”的主体责任意识，防止再错误地认为“质量是检验出来”。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 同时，通过质量管理方面的培训，引导团队正确认知影响质量符合性的因素不只是检验这一个因素，还包括其他方面的因素，比如：[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——产品设计人员；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——产品生产人员；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——产品搬运人员；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——产品存储认识；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——产品运输人员；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——过程生产设备；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——原辅材料的质量；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——工艺策划设计因素；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——工艺操作方面因素；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——产品生产环境条件；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]——产品生产管理因素。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][/size][/font][size=20px][b][color=#cc0000]第三：会组织确定质量关键控制点[/color][/b][/size][size=16px][b][font=微软雅黑][/font][/b][/size][font=微软雅黑][size=16px] 大家都知道，质量管理虽然覆盖产品实现的全过程，但也是有重点的，尤其是生产过程的质量管理，更要有所侧重，只有抓住了质量管理的重点，才能确保过程质量管理的符合性。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 所以，作为质量管理负责人，必须要会组织识别、分析、确定质量关键控制点，明确质量关键控制点的SOP，建立质量关键控制点的巡查方案，确定质量关键控制点的符合性判定准则。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][/size][/font][size=20px][b][color=#cc0000]第四：会策划质量监督巡查方案[/color][/b][/size][size=16px][b][font=微软雅黑][/font][/b][/size][font=微软雅黑][size=16px] 质量管理最主要、最关键的一个环节就是质量管理要求落实情况的监督检查。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 质量部门作为公司内部质量管理的监督部门，自然质量监督检查也是质量部门的责任与义务，虽然说各部门也要会开展质量监督检查，但质量部门是负责公司全过程、全链条、全区域的质量管理监督检查。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 作为质量管理负责人，必须要会根据公司的实际情况策划质量监督巡查方案，建立质量监督巡查准则，以指导下属和各部门有效实施质量监督检查工作。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][/size][/font][size=20px][b][color=#cc0000]第五：会开展供应商现场质量考评[/color][/b][/size][size=16px][b][font=微软雅黑][/font][/b][/size][font=微软雅黑][size=16px] 质量管理，不仅涉及公司内部的质量管理，还涉及到公司的供应链质量管理，包括供应商与客户。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 尤其是供应商质量管理，只是靠检验把关原辅材料的质量已经不能满足有效管好供应商的质量工作了，必须要到供应商的现场进行质量管理评审，提高供应商的质量管理意识与管控能力，多维度管好供应商的质量工作。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 毕竟单靠检验原辅材料的质量来管理原辅材料，对公司来说，成本高、风险大、效果小，只有配合定期到供应商现场予以质量管理考评，才能有效降低公司对原辅材料的质量管理成本、风险。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 作为公司的质量管理负责人，一定要掌握供应商现场质量考评的工作技能，包括策划、准备、团队建立、人员分工、现场考评实施、考评总结分析、考评后的跟踪验证等等，要全过程掌握。[/size][/font]（未完待续）[font=微软雅黑][size=16px][/size][/font][/size]

关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的原因,关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的相关知识。 《药品使用质量管理规范》简称GUP，是英文“GoodUsingPractice”的缩写，直译为良好的使用规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。 制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。 ■促进医疗机构药品使用管理的规范化GUP 具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点。对药品使用的全过程，如：药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过实施GUP，医疗机构的药品使用与管理将提高到一个新水平。 ■确保临床用药安全有效 医疗机构实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质，改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患；加之GUP与生产环节的GMP途方诘腉SP相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理。 ■为临床药学工作创造条件 目前，我国临床药学工作仍处于初级阶段。通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求：规定医院临床药学机构的设置；实行临床药师制度；了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案；建立药学信息机构；采取多种形式宣传合理用药等。 ■促进药品调剂和仓储设施与设备的改进 GUP对医疗机构药品库房，中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备，特殊药品的储存设施等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房硬件设施的改进，从而达到药品储存、调剂的技术要求。 推动实施GUP，医疗机构需做好以下几项准备工作。 ■领导重视是前提 院长是医院的最高管理者，也应是医院药事管理委员会主任。实施GUP是一项系统工程，需要医院领导合理调配人、财、物资源，充分调动各环节人员的积极性。因此，领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。 ■全员参与是保证 为充分调动医疗机构全员的积极性，树立对GUP的正确认识，一要明确质量职责和质量工作程序，二要加强岗位培训和继续教育，定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。 ■管理技术是手段 医疗机构准确快速掌握药品质量信息，为药品购进验收、储存养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息，实现医疗机构内部信息共享，从而使药品管理各项工作井然有序，保证所使用药品符合质量标准。 ■质量体系是核心 建立药品质量体系是实施GUP的核心。医疗机构药房的一切质量管理工作应?br此为依据展开，在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外，医疗机构还应投入一定数量的资金，以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。 (转帖)

2015版质量管理体系审核员转换培训教材

[color=blue][b]质量管理和质量体系要素指南[/b][/color] 　　□ 范 围　　本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000-2将用于此目的。 组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。 本标准中的"产品"指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中"产品"的定义)。　　注1进一步的指南，见ISO9004-2和ISO9004-3。　　□ 引用标准　　本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证--词汇。 ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准--第一部分：选择和使用指南。　　□ 定义　　ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3给出了这些国际标准中使用的供应链术语。因此，本标准中用"分承包方"这一术语而不用"供方"这一术语，避免与ISO9000和ISO9001的"供方"这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000-1。 本标准采用ISO8402中给出的定义。 为了便于使用本标准，引用ISO8402中如下定义。　　1.组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。　　2.顾客 供方提供的产品的接受者。　　注3合同环境中，顾客称之为"需方"。　　注4顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。　　注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的。　　3.社会要求 法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。　　注6"其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。　　注7规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。　　注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。　　4.质量计划 针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 注9质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。　　注10根据计划的范围，可以用限定词，如"质量保证计划"、"质量管理计划"。　　5.产品 活动或过程的结果。　　注11产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。　　注12产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们的组合。　　注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响)。　　6.服务。　　为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。　　注14接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。　　注15顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。　　注16有形产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。　　注17服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。

如何做好食品企业质量管理食品的品质特性通俗地说就食品的质量问题，目前社稷到食品的质量包括:色、香、味、质构、营养、安全等六个方面。不同的食品对其品质特性有不同的要求。作为食品企业，食品质量能否禁得起考验直接关系到企业的市场信誉和销售业绩，工作质量能否达标直接关系到企业的管理水平和劳动效率。为做好食品企业质量管理工作，必须贯彻企业制定的质量方针，明确质量职责，加强过程控制，完善质量管理体系，改进提高食品质量等。一． 指导思想深入贯彻企业所制定的质量方针，严格执行《质量手册》和《管理体系程序文件》，切实履行各部门岗位职责，突出抓好教育培训，提高全员素质和技能。狠抓职能落实和追究检查，不断提高工作效率和管理水平。开拓创新，敬岗爱业，为大众顾客提供安全和健康食品，努力加快企业兴旺发展。二． 目标任务国内大多数中小型企业的质量管理工作还基本处于质量管理的初期阶段，主要工作还局限于质量检验，认为食品质量是靠检验出来的。这种想法完全是错误的，不管什么产品的质量是靠做出来的，不是检验出来的。企业内部的大部分管理人员和生产一线的操作人员质量意识还比较低（主要与他们所接受的教育有很大的影响），还没有真正意识到“食品质量好坏”对企业发展会带来什么影响。目前大部分企业对“量”的关注远远大于对“质”的关注，生产出来的食品只要能吃就行。对企业来说“能吃”就是“符合要求”，就是合格食品。在中国，特别是中小型食品企业普遍存在这一现象，在企业质量管理上还未形成一套有效的质量控制程序和相应的“产品检验标准”，或者说质量控制程序和产品检验标准还很不完善，在竞争日益激烈的市场上无法形成一定的竞争力，其主要的客户群在很大程度上来说还是依靠于“人际关系”来维护，没有做到以食品质量来赢得客户群。针对目前我国中小型食品企业质量管理现状，我们必须打破现有的质量管理模式，明确质量管理工作的目标任务。1、建立企业质量文化建立企业质量文化，应该把质量文化融入到企业文化之中去，形成具有各企业自身特有的质量文化。通过大力开展质量文化建设和全员质量培训，营造全员关注食品质量、全员参与搞好食品质量的良好氛围，把食品质量最终落实到每个员工身上去，让他们自觉形成"要我搞好食品质量"观转变成"我要搞好食品质量"观，真正让他们体会到食品质量是企业的生命。2、严格执行标准严格执行标准，包括食品质量标准和工艺标准。食品质量标准既是衡量食品质量的准绳，又是识别假冒伪劣产品的"照妖镜"，还是维护企业权益的"护身符"，而工艺标准是生产合格产品的"指南针"，严格按照工艺标准进行生产全程控制，则是生产出合格产品的"必经之路"，没有标准，就如同"无头苍蝇"，四处碰壁，就绝不可能生产出符合质量标准的安全和健康食品。为此，企业必须严格执行食品质量和工艺等相关标准，确保生产出符合质量要求的食品。3、严格选择原辅材料供应源严格选择原辅材料供应源。食品生产同其它各行业相比，更有其自身的特殊要求，一环扣一环，在整个食物链条中，尤其是原料供应源最为重要，这一环节出了问题，全程将是做无用功，甚至造成无法挽回的经济损失和对社会产生的危害。因此，不论原辅材料供应源是来自农村还是其它生产企业，都必须要有符合国家要求的产生环境条件论证，无公害论证，对化肥、农药、兽药、添加剂、饲料等的使用都必须符合国家的相关法律法规，还必须有相应的技术和管理方面专业人员，有完整的生产和销售档案等。4、严格执行生产加工过程中的全程控制严格执行生产加工过程中的全程控制，有了相关标准，有了合格的原辅材料，还不能等于就有了合格的食品。企业还必须建立健全全面的食品质量管理体系，从产品研发、原辅材料精选、生产操作、产品验收、包装运输、终端管理到产品出厂，以及信

对于构建实验室质量管理体系，应具备哪些材料，写哪些规范文件，有哪位大神可以指导一下，我的邮箱sdyxyaj@163.com，

实验室如何加强质量管理？——管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （1）抓住作业流程的关键环节 例如，对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。 （2）做好日常质量监督的指导工作 根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作常发或易发的质量要素（过程）进行重点监督。 （3）实施质量要素（过程）的监督抽查 组织人员比对，以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程序；组织设备比对，以及时发现设备的异常情况；建立质量抽查制度，对定期变动的要素及时组织抽查。例如，测量设备校准后，检查其校准状态标识是否更换，报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后，对抽查结果在一定范围内进行通报。 （4）依靠现代代息技术，实施动态管理 LIMS（Laboratory Information Management System）——实验室信息管理系统，集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，LIMS的应用可保证实验室的质量体系得到控制，实现对检测/校准过程控制的动态管理，使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范的要求。

多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适用于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。

[align=center][font=宋体][size=14px]关于质量管理的一些要点[/size][/font][/align][size=14px][b]作为一个质量管理者，对于生产各环节的了解程度决定了质量管理工作能力的高低。那么，如何有效的提高质管水平，更为有效的控制生产型企业的质量呢，本文拟就该问题，结合自身多年的工作经验，列出以下几点，供各位质量管理者参考。[/b][/size]1[font=宋体]、质量是设计、生产出来的，任何检验只是评价生产过程稳定性和“死后验尸”。[/font] a[font=宋体]、产品设计开发时，防错、检具应和生产工装同时设计，检验方法应和工艺文件同时编制；[/font] b[font=宋体]、当检验中发现过程稳定性不足，如尺寸波动明显时，应采取对问题分析并加以纠正；[/font] c[font=宋体]、当过程中发现批量性不合格时，应采用[/font]5W[font=宋体]方法进行根本原因分析，排查人机料法环测中所有可能出现的变差，并加以纠正。[/font] d[font=宋体]、当问题分析的根本原因是人时，那么这个人是否经过了培训，是否有合适的防错方法加以控制，主观故意和客观原因采取的处理方式是不同的。[/font]2[font=宋体]、质量的设计在于合理应用资源，最大限度的在设计开发初期，完全考虑生产中可能出现的质量问题。[/font] a[font=宋体]、设计开发团队中至少应包含检验人员或熟悉现场生产的人员参与；[/font] b[font=宋体]、必要时，设计应采用[/font]FEMA[font=宋体]产品质量先期策划的方法；[/font] c[font=宋体]、工装防错、量具的适合和适度是质量控制的关键；如±[/font]0.1[font=宋体]的孔径采用游标卡尺是不合适的，实际使用中即浪费时间，测量准确性也存在很大问题，采用废旧的钻铣头反而简单实用。[/font] 3[font=宋体]、培训是质量控制中不可缺少的环节，口头传达超过[/font]3[font=宋体]人，其可靠性不足[/font]50%[font=宋体]。[/font] a[font=宋体]、根据对人员的能力评估，制定完善的培训计划，定期实施培训，并考核，可以有效防止因员工对工艺、质量控制要点等不熟悉导致的质量问题发生；[/font] b[font=宋体]、新的工艺、控制方法、生产设备操作、人员、材料特性必须进行培训；[/font] c[font=宋体]、生产工艺、质量控制要点和方法、设备操作规程应定期实施培训，不断强化人员认知水平。[/font]4[font=宋体]、培养良好的工作习惯，凡事必须有策划、计划，策划和计划应得到评审，实施应严格按照计划进行，实施中应定期有指定人员进行点检，点检后应对实施中问题进行总计，并纳入今后的策划与实施过程中。[/font] a[font=宋体]、参与工作的人或设备越少，相对的职责比较明确，执行度也越高，因为哪个人或设备是薄弱环节，很容易就会被发现，也可以即时得到纠正；[/font] b[font=宋体]、当生产线延长，参与人员增多时，主管很难及时发现某个人的问题，如工作中缺失定期点检，每个人的一个不良习惯将被放大到整个过程的不稳定。[/font]5[font=宋体]、坚持将顾客要求贯穿到每个过程，并保证与质量相关的人员充分理解，一些顾客要求可能会超过其他顾客要求，如果没有进行内部传递和理解，很容易发生非预期问题发生。[/font]6[font=宋体]、工序作业人员自检必须严格执行，只有数量没有质量的工作等于浪费。[/font] a[font=宋体]、自检需制定合适的方法和检具，参考质量的设计；[/font] b[font=宋体]、下工序应根据上工序作业内容做适当的防错，防止不合格品连续发生；[/font]7[font=宋体]、设备保全，关键工序应制定可靠的设备维护保养计划，防止非预期的不稳定情况发生，每日点检中发现的异常应及时得到解决。[/font]8[font=宋体]、产品的标识管理是生产中的重要环节，尤其是生产种类和数量均很大时，标识管理极为重要。[/font] a[font=宋体]、产品标识必须与产品的数量和状态相符；[/font][font='Calibri','sans-serif'][size=14px] b[/size][/font][font=宋体][size=14px]、规划不合格品单独管理区，所有不合格品均应退出工序流转，放入指定不合格品区。[/size][/font][font=Calibri, sans-serif][size=14px]结语：对于制造型企业来讲，一名合格质量管理者并不局限于对入厂检验、生产工序检验、成品检验及实验室的管理，理解质量管理体系要求，结合企业自身实际情况，对各过程制定很好的控制手段，并定期进行点检总结，提升过程稳定性，减少变差和浪费，才能最终体现自身的能力和价值。[/size][/font]

1、合格——满足要求。 2、产品——过程的结果。（服务、软件、硬件、流程性材料） 3、过客——接受产品的组织和人。 4、供方——提供产品的组织和人。 5、相关方——与组织的业绩和成就有利益关系的人和团体。 6、过程——将一组输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 7、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。 8、组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员与设施。 9、质量计划——对固定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资料的文件。 10、质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 11、质量控制——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 12、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源。 13、质量管理的八项原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于实施的决策方法；与供方互利关系。 14、2000版ISO9000族的核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准明确了质量管理的八项原则，能帮助组织取得成功，表达了建立和运行质量管理、体系应遵循的基础知识，并给出了质量有关的术语，用概念图表达各相关术语的关系； ISO9001《质量管理体系 要求》，标准给了质量管理体系的要求，用于证实组织具有能力，用于内部和外部评价满足要求的能力并增进顾客满意； ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》标准为帮助组织持续满足相关方的需要和期望、改进组织的整体业绩和能力获得成功提供了指南（不拟用于内审和外审，不用于认证和合同）； ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，标准为质量和环境管理体系的审核的实施和审核员的资格的评定提供了指南。 15、质量管理体系和其他管理体系的相容性： 1、质量管理体系的运行模式都以过程为基础； 2、都是从设定目标，系统识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调运行； 3、管理体系标准要建立的形式和文件的程序，在管理要求和方法上也是一致的； 4、质量管理体系中要求标准中强调法律法规的重要性。 16、质量管理体系和环境管理体系的相容性： 1、共同的概念和词汇运用一致的术语和词汇； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理体系的原理一致； 4、与其他管理体系的协调运作； 5、管理体系运行的模式一致。 17、允许标准删减的范围：仅限于标准的第七章“产品实现”，不允许删减第四章“质量管理体系”，第五章“管理职责”，第六章“资源管理”，第八章“测量、分析和改进”章节条款中的任何要求。 18、质量管理体系的总要求： 1、识别质量管理体系所需要的过程；‘ 2、确定这些过程的顺序和相互关系； 3、确定这些过程有效运行和控制的准则及方法； 4、确保提供必要的信息，以支持这些过程的运行和监控 5、测量分析、监控、分析这些过程，可应用统计技术，对数据资料进行分析，作为决策的依据，并采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进。 19、典型的文件包括：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、标准所要求的形成文件的程序、组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需要的文件。 20、GBT/19001—2000标准中所确定的形成文件的程序有6项： 1、文件控制程序 2、记录控制程序 3、不合格品控制程序 4、内部审核程序 5、纠正措施和预防措施程序。 21、文件——信息极其承载媒体。文件可以是纸张、计算机、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件或他们的组合。 22、质量手册——规定组织质量管理体系的文件。 23、质量手册的内容： 1、质量管理体系所覆盖的内容；涉及组织质量管理体系覆盖的产品、区域或过程；如果删减，应将删减的细节和合理性加以陈述。 2、按GBT/19001标准要求编制的程序文件的主要内容或对其的引用。 3、各过程之间的相互作用的表述。 24、文件的作用：传递信息、联络沟通、统一思想、规范行为。 25、文件的控制要求： 1、在文件发布前批准其适用性； 2、对文件应进行评审，包括正在编制的文件和现行适用文件，都应根据情况适时进行评审，必要时加以修改并重新批准其适用性； 3、对文件修订，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都应便于识别，对修订状态应加以识别如更改标识，更改一览表等。 4、在文件使用场所，应能方便的得到适用文件，并且为适宜版本。 5、确保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于识别和检索。 6、对外来文件，如供方、顾客提供的要易于识别，对发放要有效的控制。 7、对作废文件要重点控制，应及时收回， 26、记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。 28、管理评审——最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

本人不才，于10年7月大学正式毕业，毕业前稀里糊涂的进了一家中成药厂，这点和广药有点类似吧，由于专业是化学工程与工艺（貌似和制药有点不搭边，但也不是全不着边）于是在这家公司负责药品的前处理工作，前处理完成后对药材进液相检测。 怎么说呢，毕竟是人生中的第一份正式工作，学了不少东西吧，虽然这家药厂很小，但公司自上而下管理很完善，各部门分工明确，权责明晰，各负其责，由于这家药厂是已经通过GMP认证的，工厂的质量管理还算正规，质量经理是个药学专业本科毕业的男人，技术貌似很厉害（接触不多，刚毕业，人家也不会多鸟我）印象深刻的是，夏天那会儿，公司采购了一批原料，我们公司女人占大多数，全厂男人没上两位数，卸货的时候没有叉车，整整30t的中药材都是我们几个人卸的车！完成卸货后QC检测发现有效成分含量不合格，复测还是不合格！于是决定退货！（管理还算正规，能做到起码的不合格不使用！）我们又把药材重新装车！又重新换了一批，检测发现药材中的有效成分还是不合格！于是重新进行第二次退货！半个月内两次退货！全是人工装卸的！第三次实在是累够呛了....于是把质量经理叫到货车前，让他先看看合不合格...(呵呵，有点搞笑了，这要是能看出来还要仪器干嘛？)于是质量经理很淡定的开了一袋药材取了点样，说去检测。。。（现在看来很不正规啊，呵呵），检测？说笑了，那药材前处理要一天，检测要一天，要是真的这样的话，卸货？起码两天以后了！经理回去半小时后（呵呵，估计有人公关总经理了吧）质量经理打来电话说要卸货！那批原料最后貌似还是不行，但是放行使用了！http://www.6sq.net/static/image/smiley/default/mad.gif 上边那家公司干了半年以后，由于待遇的问题（没有医保，社保，工资居然是按天结算！一天才20，你没看错是20！）于是来到了现在这个公司，现在这个公司是做化学原料药的，说真的其实谈不上质量管理！但据我所知，我们的产品有些是要出口的！公司是新建的，老板主要看中研发和生产车间，关心的是研发进度和生产收率！质量管理？呵呵，新厂还考虑不到。。。新厂也有新机遇，2012年5月份，我的上司由于和生产、研发、设备等部门不和辞职了，于是我开始接手现在的质量工作（偏重于检测方面）于是感觉到了现在的压力！原料属于化学品，主要检测，水分，含量，不合格？呵呵，不好意思，“我们公司有些原料还做不到不合格就能退货的程度！”这是大老板亲自说的！我去。。。不合格还要用？那怎么把不合格的变成合法的，正规的合格品呢？于是老板组建了现在的QAhttp://www.6sq.net/static/image/smiley/default/shutup.gif。。。于是物料处理评估表出现了。。。例外放行出现了。。。呵呵，怎么说呢？毕竟我和其他部门的关系还算不错，我在这个公司也付出了很多，有苦也有甜，对于毕业才两年多的人来说还有许多要去学习（对下属，对平级，对上级）。 一直觉得质量管理很适合我，好吧，其他部门的人都说我倔的要命，我说质量是客观的，我只是去把它展现出来！是对的就是对的，是错的永远变不成对的！ 一直希望自己能好好学习，历练一下，然后找家大型药企去奋斗，现在不得不承认这个梦有点模糊了，以次充好？重金属超标？广药也会这样？是质量管理还是人去管理？口头上都把质量挂在第一位，但实际上呢？质量的领导要承担有更多的压力，而有些压力是不应该有的！现实中实验室投入不足，设备不齐全，人员资质不齐，待遇差。。。那么广药有毒维C银翘片也就不难理解了，质量经理往往不是公司的最终决策人，而最终决策人往往顾及利益和企业竞争而忽视质量，那么药品的质量怎么才能得到真正的提高呢？质量管理在某些方面需要最终决策人的支持，但最终决策人的素质又不一样，所以我觉得往往一个公司的产品质量跟最终决策人的意识有很大关系！忽视质量而只注重产出的公司也必将会粉身碎骨！ 后记：好吧都写完了，感觉还是意犹未尽。真的对于这份工作有点迷茫了。估计要换工作的话也不会继续从事这一行了吧，不过确实广药事件让我想了很多，失望还是占大多数的。也希望搞了质量管理的大神们轻喷。。http://www.6sq.net/static/image/smiley/default/lol.gif

来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。