利用 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪进行基于质量源于设计的方法开发——在 Waters Empower 3 CDS 控制下与 ISET 参与的方法转移相结合的高效方法开发工作流程
本应用简报展示了基于质量源于设计 (QbD) 原则分离氨氯地平及其已知 EP 杂质的 UHPLC 方法。第二步,将该方法转换并转移到 HPLC 系统中。利用安捷伦仪器控制框架 (ICF) 作为接口,通过 Waters Empower 3 色谱数据处理系统 (CDS) 控制 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪。系统集成了 Fusion QbD (S-Matrix Corp, Eureka, CA) 软件,以实现基于 QbD 的方法开发过程。 使用免费方法转换工具将 UHPLC 条件下在亚 2 µ m 色谱柱上开发的方法转移至利用 HPLC 系统的常规 QA/QC 工作流程。在进一步优化和评估过程中,使用 Agilent 1290 Infinity II 方法开发系统上的安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 对目标 HPLC 系统的性能特点进行模拟。在转移至目标系统后,满足所有关键方法属性 (CMA),并对重现性进行了验证。