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药典小白,请问大神们:是所有的中药材及饮片都需要检测33种禁用农残吗?还是只有在某种中药材详情下面标注检查项有农药残留的才需要检测?那么如何根据中药材的品种选择前处理的方法呢?新人刚刚接触药典,以前做分析农药的,不懂求解答
[align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]7月26日,药典委公布了2项关于中药检测重磅修订草案,分别为2341农药残留量测定法标准草案及0212药材和饮片检定通则。此次公示为期两个月,相关人员可在线对草案进行反馈。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720107008_8827_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720104748_2016_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]两个草案是基于现行 2020 版中国药典相关章节中进行的修订,无论从检测方法还是检测项目都发生了不小的变化。2020年版《中国药典》首次在0212 药材和饮片检定通则中加入禁用农药清单,这一变动引发了中药行业检测的极大变动。时隔5年,新发布的草案在设置上更加科学和完善,指标的确定更加细化,更加具体和针对性,相关控制标准也更贴近实际,更加与国际接轨。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]0212 通则中,将药材及饮片(植物类)禁用农药由现行的 33 种增加至 47 种,同时新增11种中药材的36种限用农药清单,限用要求进一步增高。而通则2341公示稿中删除了2020版药典中原有的关于有机氯类、有机磷类以及拟除虫菊酯类农药的检测方法,修订了第一法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法的检测方法和目标物数量,新增了第二法 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法和第三法 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法,变动也是极为显著的。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]下面,就让我们逐一看下修订的内容:[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]2341 农药残留量测定法标准草案[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]:[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]1. 拟删除原第一、二、三法。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成,并完成了交叉复核验证。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]3. 收集具有代表性的市场样品,拟[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]新增针对具体农药及药材基质的检测方法[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333],并完成了交叉复核验证。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]4、拟[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]新增中药(百合、三七)品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333],并完成了交叉复核验证。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]0212 药材和饮片检定通则标准草案:[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自 2017 年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录,对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总,[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]更新药典需增加的禁用农药种类及限量。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]2. 对 GB 2763-2021 及 GB 2763.1-2022 中涉及的 10 个中药品种进行梳理、分类,制定了农药最大残留限量的转化原则,并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织 / 世界卫生组织(FAO/WHO)的农药残留专家联席会议 JMPR 制定的每日允许摄入量(ADI)为健康参考值, 进行健康风险评估,[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]拟将 GB 2763-2021 中涉及的 10 个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量,[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]制定了麦冬中多效唑的限量标准。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]以下为修订的标准草案公示稿正文:[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720111300_8790_5874949_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720112503_3567_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720113531_4099_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720110479_9678_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720111897_7669_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720113256_7429_5874949_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720118926_8945_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720119847_483_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720116453_9367_5874949_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720121873_2288_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720118496_2516_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720124170_2397_5874949_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720120803_2337_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720126230_4359_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720127231_3836_5874949_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720124096_5802_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720125173_2323_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720130533_1789_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720127130_6186_5874949_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720132913_5511_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720130024_2644_5874949_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021720131071_2437_5874949_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]此次,新发布的两个草案大概率是要纳入 2025 版中国药典,相关内容变化较大,相关从业人员可提前学习,及早准备。同时,药材品质提升仍将是今后行业发展主旋律,将引导整个中药材行业从种子种苗到过程管控,从投入品到初加工等全链条的质量提升。长期来看,对行业可持续高质量发展有着积极意义。[/color][/size][/font][/align]
[b][font=宋体]中药材[/font][/b][font=宋体]指植物药、动物药、矿物药及少数化学、生物制品类药物,其中最主要的是自然环境生长下的植物。受影响于环境、违法添加、种植手段等因素,中药材存在农残超标问题的概率很高。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片又是中成药和临床汤剂的原料,因此把控好中药材及中药饮片的农药残留事关药物的药效及安全性。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]2020 [/font][font=宋体]年版《中国药典》全面制定植物类中药材和饮片禁用农药的限量标准,不仅有效保障了人民用药的安全性,同时引导中药材生产合理使用农药和科学加工、贮藏,有效控制当前备受社会诟病的中药材种植大量使用禁用农药和滥用农药等行业共性问题,有助于推进中医药国际化。[/font][font=宋体]根据既往报道的数据的积累和研究,总结部分药材及饮片(植物类)中易检出(包括易不合格)的农药残留信息如下,供广大经营及生产者参考。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]谱尼测试集团具备丰富的中药材及药品检测经验,拥有药典禁用33种农残(55 个化合物单体)检测的配套设备(多台[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]串联质谱联用仪和液相色谱串联质谱联用仪)及专业的检验检测人员,具备CMA、CNAS资质,竭诚为各大药企等生产经营者提供药材及饮片(植物类)中禁用农药残留的检测服务。[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体]关于PONY谱尼测试[/font][/b][font=宋体]PONY[/font][font=宋体]谱尼测试集团作为中国检测行业持续领跑者,创立于2002年,集团总部位于北京,是由国家科研院所改制而成,现已发展成为拥有逾6000余名员工,由近30个大型实验基地及近100家全资子、分公司组成的服务网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。我们拥有30多万种分析方法,每年进行2700多万次的检测,2020年9月16日,谱尼测试成功在深交所上市,成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团,股票代码为300887。[/font][font=宋体]谱尼测试具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、DILAC等资质,具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权,检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。[/font][font=宋体]谱尼测试集团可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、乳品检测、转基因检测、白酒检测、烟草检测;农产品检测;保健品检测;药品(化药、中药及生物药)基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价,新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作;生态环境监测、大气监测;环境咨询与运维、环保管家、空气治理净化;节能环保、碳交易、碳中和、碳核查;医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测;口罩、医美材料检测等医疗器械检测;毒理病理实验;化妆品检测;化妆品人体功效试验;日用消费品、纺织、玩具、油品检测;饮用水、矿泉水及涉水产品检测评价;汽车整车及汽车零部件检测、新能源汽车及燃料电池检测;电器设备检测;无损检测;锂电池安全测试及危险品货物运输条件鉴定;建筑材料与工程检测、新材料检测;环境与可靠性试验;电磁兼容EMC测试;计量校准;验货、审厂;软件测评、网络安全;电商(电子商务)检测等等。[/font]