渗透压仪校准液标准

美国PSI渗透压仪携手德祥首次亮相BCEIA 2009年11月25日-28日，由中国分析测试协会主办的&ldquo 第十三届北京分析测试学术报告会及展览会(BCEIA)&rdquo 在北京展览馆隆重召开。 德祥科技独家代理美国PSI公司的渗透压仪首次在BCEIA精彩呈现.图一: 美国PSI 5010F型渗透压仪 美国PSI精密仪器公司创始于1963年，从创立以来一直专注于冰点下降测量技术的研发和生产，在溶液，浓度，分子重量和化学分析的质量控制仪器制造方面有超过40年经验，全线产品包括渗透压仪，冰点仪和化学分析仪。PSI渗透压和冰点仪采用冰点下降原理快速精确测量各种溶液的渗透压值和冰点值,具有独特的快速冷却系统，全自动校准，操作简单等特点，测量时间约为1分钟，每小时可检测40～60个样品。 此次展出的5010F型渗透压仪采用冰点原理测量技术, 样品量仅需10ul, 机身轻便小巧, 节省空间, 是美国PSI公司先进技术的代表作. 德祥科技作为美国PSI产品在中国*代理商, 将致力于为制药, 生命科学, 农业, 环境, 食品, 石化以及商业实验室等众多领域的客户提供*的产品和服务. 更多详情请登陆www.tegent.com.cn 客服热线：4008 822 822

德国高能泰克(GONOTEC GmbH) 公司成立于1979年，是欧洲专业的渗透压仪制造商，产品种类齐全，拥有冰点法、蒸气法、渗透膜法等适用于各种检测原理的渗透压仪，广泛用于工业、科研、临床、医疗等领域的水溶液、有机溶液、胶体溶液的渗透压及分子量的测定。德国GONOTEC 2012年8月重磅推出全新触摸屏冰点渗透压仪，主要用于测量水溶液的冰点渗透值。Gonotec 3000冰点渗透压仪冰点测定仪采用冰点原理，冰晶注入式，取样量小，测量范围宽，能满足各种体液渗透压摩尔浓度的测定。 OSMOMAT 3000&bull 自动测量 &bull 通过触摸屏操作控制&bull 标配3点校准&bull 标配配套的PC记录软件&bull 坚固的测量装置设计，易于处理和维护&bull 可选配内置打印机,可即时打印测量数据 产品技术参数标准配置显示LCD - 触摸屏触发结晶通过自动尖端不锈钢针注入冰晶制冷两个独立操作的珀耳帖冷却系统冷却系统PID温度控制样品量50 uL测量时间60秒单位mOsmol /kg测量范围0到3000 mOsmol /公斤H 2 Ø 数据传输RS-232，USB数据输入端口，用于条形码阅读器线性± 1％（校准范围内）重复性 &le ± 2 mosmol /kg [0-400] mosmol /kg &le ± 0.5％ [400-3000] mOsmol /kg环境温度10° C至35° C电源100-240V，50/60HZ，80 VA尺寸220× 205× 360毫米重量约6.4公斤 可选配件选项 D打印机图形化的点阵打印机，日期，时间信息，对每个测量的样本信息数字位数&ge 每行16个字符纸普通纸，43毫米宽模式单打印，批量打印打印方式色带打印错误消息以纯文本打印选项 M 样品量15&mu L 重复性&le ± 2.0％[0 -3000] mOsmol /kg选项BC 数字数据输入连接条形码阅读器 应用领域渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物（尤其对中草药）的药理分析等，都有着重要意义。 全科医学 法医学制药 强化实验室妇科 泌尿科学血液透析/血兽医 药房常规与研究 电子临床实验室 儿科体外授精 肾脏病植物学 生理 莱比信中国 市场营销部上海市长宁区中山西路1277号海螺大厦1号楼602室 (200051)联系电话：021-51767117, 51103181/82/83传 真：021-51767118邮 箱：info@labsun.net网 站www.labsun.net

日前，我公司完成833渗透压仪在沈阳产品质量检验所的服务。此产品主要用于食品中石蜡等高分子成份的分子量测试和浓度测试。

冰点渗透压测定仪是一款专门用于检测溶液渗透压的仪器。它通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C546689.htm 渗透压是指溶液中的溶质对水分子的吸引力，是溶液浓度的一种表现。渗透压对于生物体、食品和医药等领域都有重要的意义。例如，在生物体中，细胞内外渗透压的平衡对于维持细胞形态和功能至关重要；在食品加工中，渗透压可以影响食品的口感和保存性；在医药领域，渗透压对于药物输送和药物作用机制也有着重要的影响。 冰点渗透压测定仪通常采用冰点降低法来测量溶液的渗透压。这种方法是通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。由于不同浓度的溶液对水分子的吸引力不同，因此它们在冰点时的温度变化也不同。通过测量这种温度变化，就可以计算出溶液的渗透压。 冰点渗透压测定仪在临床医学、生物研究、食品工业和药物开发等领域都有广泛的应用。例如，在临床医学中，可以通过测量患者的尿液渗透压来评估肾脏功能；在生物研究中，可以通过测量细胞培养液的渗透压来了解细胞生长和分裂的情况；在食品工业中，可以通过测量食品溶液的渗透压来控制食品加工过程；在药物开发中，可以通过测量药物溶液的渗透压来评估药物的溶解度和药效。 总之，冰点渗透压测定仪是检测溶液渗透压的重要工具，对于生物体、食品和医药等领域都有重要的应用价值。

仪器信息网讯 蒸汽压渗透仪广泛应用于聚合物数均分子量的检测，具有操作简便、准确度较高、性能稳定等特点，在各类聚合物的生产厂家、研究机构和计量部门等单位得到了广泛的应用。　　2011年11月14日，国家质量监督检验检疫总局发布了中国计量科学研究院起草的《JJG877-2011蒸汽压渗透仪》检定规程。该规程归口于全国物理化学计量技术委员会，主要针对我国国内在用的不同国别、不同生产厂家、不同型号规格、不同量程范围的蒸汽压渗透仪，对仪器计量性能指标作出了统一规定。规程实施后，引起了众多厂家和用户的高度重视。　　2012年10月19-20日，中国计量科学研究院纳米新材料计量技术研究所举行了蒸汽压渗透仪技术交流会。本次会议中，《JJG877-2011蒸汽压渗透仪》检定规程编写小组与德国高能泰克(GONOTEC GmbH)、德国莱比信(LABSUN GERMANY)公司针对蒸汽压渗透压仪的计量性能、标准物质、检定方法以及测量时重要影响因素等进行了广泛地探讨和交流。高能泰克公司总经理Jan Celinsek也参加了本次会议。高能泰克公司是欧洲著名的渗透仪专业制造商。莱比信公司是其产品的中国总代理。本检定规程发布实施后，高能泰克公司特为中国计量科学研究院赠送了一台070型蒸汽压渗透仪，用于规程中计量性能的实验工作，以确定该仪器的性能参数能够满足规程的各项要求。技术探讨与交流合影留念（左起：修宏宇老师、祁欣老师、Jan Celinsek先生）

在第六届上海幕尼黑生化展上，莱比信公司推出德国GONOTEC公司的渗透压测定仪OSMOMAT 3000。　　渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物(尤其对中草药)的药理分析等，都有着重要意义。OSMOMAT 3000产品详细性能参数

买美国PSI产品就送芬兰Biohit移液器&mdash &mdash 德祥集团为答谢新老客户对PSI产品的支持和厚爱, 德祥科技现推出买就送活动: 即日起, 凡客户购买PSI任何型号产品均可获赠芬兰百得Proline系列移液器一支. 多买多赠, 上不封顶! 美国PSI精密仪器公司创始于1963年，从创立以来一直专注于冰点下降测量技术的研发和生产，在溶液，浓度，分子重量和化学分析的质量控制仪器制造方面有超过40年经验，全线产品包括渗透压仪，冰点仪和化学分析仪。PSI渗透压和冰点仪采用冰点下降原理快速精确测量各种溶液的渗透压值和冰点值,具有独特的快速冷却系统，全自动校准，操作简单等特点，测量时间约为1分钟，每小时可检测40～60个样品。应用领域有：制药、生物制品、农业、食品、石化分析等行业。  更低的使用成本：低价格、低维护成本、使用寿命长、精度高  更少的样品量：样品量*仅需10ul，适用于珍贵样品的检测  更快的冷却系统：通常10-15min即可达到所需温度，对于适用于小样品的固态冷却槽只需2-3min  更短的测量时间：所有型号的测量时间约1min  更简单的使用：自动校准，读数提示，简单方便  更多型号选择，满足更广泛的需求：渗透压仪共有6种型号，样品量从10ul-2ml，部分型号有内置打印机和RS 232接口, 使用更方便  超过40年的市场经验  人性化的服务 如有需要，请随时联系我们： 赵小姐 Tel: 86-20-22273381 86-13928980927(NEW) 欢迎访问我们的网站：www.tegent.com.cn 德祥科技有限公司

细胞培养基是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。培养液或培养基的含义几乎相同，英文都是medium。当它是粉剂时，倾向性地称为培养基，而将粉剂配成液体后，多称为培养液。培养液中常常补加血清、抗生素等成分。培养基主要包括天然细胞培养基、合成细胞培养基和无血清细胞培养基等。细胞培养基的质量标准和检测方法澄清度水是细胞培养基的溶剂。细胞培养基中的营养成分只有完全溶解于水才能被细胞吸收摄取，细胞才能生长增殖，因此细胞培养基是否溶解以及培养液是否透明澄清直接影响培养基使用。该项目是通过对水溶解后的细胞培养基的澄清度检查，判断细胞培养基的澄清度。 按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B进行。pH 值哺乳类动物细胞生长需要合适的酸碱度，pH过高或者过低都会导致细胞死亡。pH值的测定也可以检查细胞培养基的批间差。清大天一标准规定取规定量供试品，用注射用水（水温20℃-30℃）溶解至1L，加入规定量碳酸氢钠到上述溶液中，用与细胞培养基溶液pH值相近的两点标准缓冲液校准后的酸度计进行测定。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行；加入规定量的碳酸氢钠到上述溶液中，按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行干燥减量的质量分数细胞培养基具有吸湿性，在空气中放置水分会很快升高，干燥减量的质量分数表示产品中含湿量。细胞培养基是有菌制剂，其丰富的营养成分有利于微生物生长，控制细胞培养基中的水分可以防止微生物的繁殖，保持细胞培养基的养分。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行。渗透压溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为渗透压。细胞必须生活在等渗环境中，动物细胞借助K＋、Na＋维持渗透平衡。大多数细胞对渗透压有一定的耐受性。但是培养液渗透压过高容易使细胞脱水wei缩，培养液渗透压过低容易使细胞膨胀破裂，因此要控制培养基的渗透压范围。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行。细菌内毒素细菌内毒素是许多病原性细菌所产生的毒素。它的特殊性在于不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有生物活性的物质。培养基细菌内毒素过高，对生物制品疫苗（如狂犬、乙肝疫苗）、基因工程药品等注射用的药品都需要检查细菌内毒素。 因此本项目的检验符合生物制品质量控制要求。常规细胞培养基的细菌内毒素标准定为＜10 EU/ml。称取本品规定量（见表4-12）的1/100，加入细菌内毒素检查用水10 mL溶解，吸取该溶液0.1 mL加细菌内毒素检查用水3.9 mL，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。微生物限度细胞培养基不是无菌产品，其中的微生物在一定条件下会吸收细胞培养基中的营养物质滋生繁殖，导致细胞培养基变质失效。控制细胞培养基中细菌和霉菌，是延长细胞培养基有效期的方法之一。清大天一在参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准，并严于该标准，规定细胞培养基产品的细菌数每1g不得超过200个，霉菌数每1g不得超过50个。称取样品1 g，加入无菌纯化水10 mL溶解，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。细胞生长试验这是一个性能特性表述的要求。细胞培养基的功能就是培养哺乳类动物细胞，因此经过细胞培养效果的检验是产品质量优劣的直观表述，这也是很多生物制药用户要求的一项指标。目前国内尚无细胞培养和计数的法定方法，可参考《体外培养的原理与技术》中细胞计数fa论述的内容给出。按产品说明书配制培养液进行细胞培养，前四天用含10％小牛血清的培养液培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基是否有促生长的能力。后三天用不含小牛血清的培养液维持培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基中是否有不利细胞生长的毒素。本试验用细胞为VERO细胞。细胞培养液的储存，细胞培养液的储存条件一般为2－8℃、密闭、避光保存，但要注意如下几点：1） 过滤后的完全培养液，即添加了血清、谷氨酰胺、抗生素等的培养液要尽快使用，一般在2－3周内使用完。培养液中的L-谷氨酰胺是不稳定的，不同温度L－谷氨酰胺的降解。2） 灭菌后的未加L-谷氨酰胺等添加剂的培养基溶液，一般可在4℃保存6～9个月，也可冷冻保存，用时解冻3） 高压除菌后的培养基应置4℃保存，不能因为其可耐受高温而忽略储存温度。4） 添加某些生长因子、激素等添加物，可能会改变培养液的储存条件，比如温度、时间等方面的要求

Reagecon成立于1986年，拥有超过 25 年的经验，在标准品和参照物方面，拥有独特的地位，是全球唯一一家同时在以下所有基本计量技术方面获得ISO17025认证的生产商： &radic 实验室称量校准 &radic 温控机器校准（-196° C~+1200° C） &radic 单道及多道移液器校准 &radic 数字式密度计或基于比重计的技术所使用的密度标准品的测试(0.6407 - 1.0337g 1ml) 这些基本技术单独或组合起来使计量学得以形成和完善，同时直接关系着几乎所有标准品和参照物测量的不确定性。 Reagecon标准品宽度和广度方面，占据着世界领先地位,产品涵盖了一系列独特的工艺、技术和科学学科，包括以下内容： ● 电化学 ● 物理性质 - 折射率、密度、粘度、熔点、渗透压、冰点、浊度 ● 无机物 - 金属元素、阴离子、总无机碳 ● 物理化学 - 颜色、分光光度法（线性、波长、带宽、杂散光） ● 溶出度 - 即用型/浓缩试剂 ● 石油化学/生物燃料 - 总酸值/总碱值欢迎各位新老客户的垂询。 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030]电话：86-21-54890099传真：86-21-54248311网址：www.anpel.com.cn联系方式：shanpel@anpel.com.cn技术支持：techservice@anpel.com.cn

“全国制药企业质量控制技术论坛”目前已成为全国制药行业质量安全领域规模大的专业性会议，对我国制药行业技术发展与应用起到了重要的推动作用。　　2017年3月18-19日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心举办的“第七期全国制药企业质量控制技术论坛”将在苏州举行，届时，莱比信将展示德国Gonotec渗透压仪主打产品。　　德国高能泰克(Gonotec GmbH)公司在制药行业的主打渗透压仪有：　　OSMOMAT 3000 系列冰点渗透压仪，符合《中国药典》，主要用于检测水溶液的总渗透压值，常用于高校、科研实验室、生物制药企业等，包含常用的静脉输液、营养液、电解质溶液以及渗透利尿药等。 目前广泛用于制药行业及各类检测、服务实验室，操作方便，结果稳定，有效检测范围0-3000 mOsmol/kg。　　OSMOMAT AUTO多样品渗透压仪是基于冰点渗透压测量原理设计的，符合《中国药典》。全自动测量系统可以满足高通量样本测量。菜单式操作简单明了，渗透压仪可自动运转。满足不同用户的使用需求，每次多可同时测量20个样品，有效检测范围0-2500mOsmol/kg。　　胶体渗透压仪OSMOMAT 050是为医药领域测试胶体的渗透压(COP)开发的。仪器使用其简单，满足不同用户的使用需求，有效检测范围0-99 mmHg，测量结果快速可靠。　　德国Gonotec GmbH公司　　德国Gonotec GmbH公司成立于1979年，是世界著名的渗透压仪专业制造商，产品种类齐全，拥有冰点渗透压仪，胶体渗透压仪，蒸汽压渗透压仪，膜渗透压等基于各种检测原理的渗透压仪，广泛用于制药、化工、临床、医疗等领域的水溶液、有机溶液、胶体溶液的渗透压及分子量的测定。　　莱比信公司作为德国Gonotec GmbH公司在中国的总代理，负责Gonotec整个产品线在中国地区的销售业务以及售后服务，广泛服务于各种制药行业及科研实验室，为各种实验室提供Gonotec渗透压仪的解决方案及技术服务。

p　　11月2日，质检总局、国家标准委发布GB34914-2017《反渗透净水机水效限定值及水效等级》国家标准。这项标准为贯彻落实最严格的水资源管理制度，划出了严守用水效率控制的红线，将于2018年11月起实施。/pp　　据了解，随着居民生活水平的提升，人们越来越重视饮用水的品质，净水机的需求和消费量也随之不断增长。其中反渗透净水机因出水品质高，目前市场销售量份额已经达到60%，生产企业近4000家，年销量1000多万台。该类产品以反渗透膜为主要净化元件，通过多级过滤，达到净化目的，同时产生部分浓缩废水。据调查，目前市场上近40%的家用反渗透净水机的净水产水率(以下简称水效)不足20%，造成了巨大的水资源浪费。国家标准委为了推动该类产品的水效提升，推动制定了反渗透净水机水效标准。/pp　　据标准主要起草人、中国标准化研究院副研究员白雪介绍，该标准一方面规定了水效的检测和计算方法，另一方面将水效分为5级，并设定了净水产水率的红线，5级即水效限定值为35%。通过水效限定值的设定，将淘汰至少30%的高耗水产品，初步估算年节水量超过1亿立方米。据调查，净水机平均效率不到20%，预计标准实施后平均提高一倍，达到40%以上，同时标准设立节水先进值，可以引领行业水效提升。反渗透净水机水效标准中2级即节水评价值为55%，作为引领高效节水产品的先进指标，将鼓励企业改进技术、通过提升产品整体品质达到更高的水效。/pp　　白雪还介绍，目前已经发布的水效标准共8项，分别是坐便器、水嘴、洗衣机、净水机、淋浴器、小便器、蹲便器、便器冲洗阀，其中水嘴、小便器、蹲便器和便器冲洗阀计划进行修订，洗碗机和旋转式喷头水效两项国家标准正在制定。/pp　　据了解，2017年9月13日，国家发展改革委、水利部和质检总局联合发布《水效标识管理办法》，水效强制性国家标准作为水效标识制度实施的依据和基础，未来有关部门将依据该标准对净水机实施水效标识，企业通过粘贴水效标识，自我声明反渗透净水机的水效等级和主要用水指标，接受市场和消费者监督。通过水效标识制度的实施，必将有效提升水效标准的执行效果。据测算，实施水效标识每年可节水60亿吨。/pp　　另据了解，下一步，质检总部、国家标准委将继续围绕消费者普遍关注、量大面广的用水产品，根据产品发展的趋势、市场需求、我国节水工作的需要，加强水效标准的制修订工作，从提高标准水平入手，推动产品水效及质量的全面提升，促进供给侧结构性改革。/ppbr//p

2013年3月12日，工信部网站公布船舶、制药装备行业标准制修订工作共91项的，其中制药装备行业标准9项，包括药物溶出试验仪、崩解仪渗透压测定仪等，详情如下：91项船舶、制药装备行业标准报批公示　　根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《船用中压双作用叶片泵》等91项船舶、制药装备行业标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2013年3月27日。　　电 话：010-68205253　　电子邮件：KJBZ@miit.gov.cn　　附件：制药装备行业标准名称及主要内容序号标准编号标准名称标准主要内容代替标准采标情况 1 JB/T 20076-2013药物溶出试验仪本标准规定了药物溶出试验仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于口服固体制剂溶出度测定法试验的药物溶出试验仪。JB/T 20076-2005 2 JB/T 20077-2013崩解仪本标准规定了崩解仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于药物崩解性能测定的崩解仪。JB/T 20077-2005 3 JB/T 20155-2013渗透压测定仪标准规定了渗透压测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于采用冰点下降法检测药物液体制剂或药物经适宜溶剂溶解/稀释后制成溶液的毫渗透压摩尔浓度（单位符号为mOsmol /kg）的渗透压测定仪。 4 JB/T 20156-2013微粒检测仪本标准规定了微粒检测仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于用光阻法检测注射液中不溶性微粒的微粒检测仪。 5 JB/T 20157-2013药用滚筒式混合机本标准规定了药用滚筒式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输及贮存。本标准适用于药用滚筒式混合机。 6 JB/T 20158-2013制药设备在位清洗装置本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置。 7 JB/T 20159-2013卡式瓶灌装封口机本标准规定了卡式瓶灌装封口机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于卡式瓶灌装封口机。 8 JB/T 20160-2013预灌液注射器灌封机本标准规定了预灌液注射器灌封机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于预灌液注射器灌封机。 　　工业和信息化部科技司　　二O一三年三月十二日

9月初，国务院常务会议确定以政策贴息、专项再贷款等一系列“组合拳”，来支持高校、职业院校、医院、中小微企业等领域的设备购置和更新改造，总体规模为1.7万亿。9月28日，又一政策落地，设立设备更新改造专项再贷款，额度2000亿元以上，支持金融机构以不高于3.2%的利率向10个领域的设备更新改造提供贷款，加上此前中央财政贴息2.5个百分点，今年第四季度内更新改造设备的贷款主体实际贷款成本不高于0.7%。 再贷款支持的领域中包括——教育领域：重点支持职业院校、高等学校教学科研、实验实训等重大设备购置与更新改造。设备后期主要用于教学、科研、实验、实训等。卫生健康领域：重点支持符合区域卫生规划要求的公立和非公立医疗机构。设备后期主要用于开展诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等涉及的设备购置，以及重点支持符合区域卫生规划要求的疾病预防控制机构开展科研等涉及的设备更新改造。 莱比信推出了针对相关领域的4大解决方案，继续发力科研市场，助力更多科研成果转化。✦生物制药解决方案✦ 在制药行业中，注射剂、细胞治疗、眼用制剂等都需要进行渗透压和不溶性微粒检测。冰点渗透压仪和不溶性微粒检测仪适用于高校、药检所、制药行业的注射剂、眼用制剂、细胞冻存液、营养液、电解质、细胞培养液等。 德国Gonotec冰点渗透压仪符合多项国际标准，通过了ISO 13485质量体系认证，在美国FDA成功注册，符合USP、EP、JP、ChP等各个国家药典的标准。 德国Herolab不溶性微粒检测仪，结合了专业的激光颗粒检测技术和符合制药行业GxP数据管理要求的软件。符合USP787、USP788、USP789、USP1787、USP1788，ChP，EP和JP等药典规定。 ✦通用仪器解决方案✦ 生命科学的研究对象是生物（包括植物、动物和微生物），研究的过程中会对他们的结构、功能、发生和发展规律进行探索。莱比信可提供一系列通用类实验设备。适用于生物制药、生物技术等领域的高校、研究所、企业研发实验室。✦材料解决方案✦ 德国Edmund Büehler针对金属熔炼及快速淬火系统的研究开发及应用，有操作简单的桌面微型电弧炉MAM-1，也有熔炼量200g、500g的更多选择，满足不同客户的需求。熔炼甩带系统：是采用熔态单辊旋淬法用来制备和开发亚稳材料（如非晶态材料），适用于各种非晶及微晶材料的研究及开发工作。 德国Diamond WireTec金刚石线切割机适合对直径从几毫米～375毫米的各种玻璃、陶瓷、塑料、橡胶、金属、石材、矿物、化石、混凝土及各种多组份复合样品的精密切割。特别适合，地矿、考古、材料、通讯、能源及半导体等科研领域的特殊样品制备需求。✦环境仪器解决方案✦ 自动干湿沉降收集系统，可选恒温、多瓶、多种采集模式。主要应用领域：环境、气象、气候监测；科研和高校相关研究领域；核电站辐射环境与范围影响监测等。 二维视频雨滴谱仪用于监测降雨状态。该仪器适用于气象监测、水文地理学研究、机场天气状况分析等研究应用领域。

中国区总代理上海甄准生物强力推荐Reagecon物化标液产品! 上海甄准生物作为Reagecon中国区总代理商，为中国仪器校准和检测行业、环境分析、制药等企业提供优质服务和产品。 Reagecon 公司成立于1986年, 专注于实验室解决方案，Reagecon技术服务已超过27年。生产2000多种受到认可、有证书、可溯源NIST的标准品、试剂和标准溶液，产品质量符合ISO17025、USP、EP和JP等标准。 以下相关产品：无机标准液AAS, IC, ICP, ICP-MS 乳制品标准液 渗透压标准液 AVLS - 分析滴定标准液 密度标准液 其他饲料分析标准液 糖度/蔗糖折射率标准液 电极维护与保养标准液 农残标准品 缓冲洗脱液 EP欧洲药典标准液 pH缓冲液 清洁标准液 USP美国药典标准液 酚类、多环芳香烃（PAHs） COD-化学需氧量标准液 通用实验室试剂 纸浆和造纸标准液 ASTM、赛波特、铂钴色度标准液 指示剂标准液 血糖/乳酸分析仪 YSI标准液 加德纳比色液 ISA-离子实力调节液 氧化还原标准液 电导率标准液 ISE-离子选择电极标准液 折射率标准液 火焰光度计标准液 凯氏定氮和饲料试剂 土壤测试标准液 TOC/TIC-总有机碳和总无机标准液 熔点标准液 粘度标准液 总酸值和总碱值标准液(TAN/TBN) 浊度标准液 挥发性有机化合物标准液 订购进口标准品，请联系:18918753302上海甄准生物科技有限公司

光纤耦合光谱仪一家初创公司找到Labsphere（蓝菲光学），该公司使用基于光纤耦合光谱仪设备，通过内窥镜仪器通道进行反射率测量。为了获得准确的诊断结果，该仪器需要在每次使用前，使用反射率大于90％的标准品进行校准。但是，这种新的医学诊断应用需要在每次使用后丢弃标准板。该公司与Labsphere（蓝菲光学）联系，寻求一种重复性好，低成本的解决方案，使他们的设备能够实现市场渗透。 厂商最关注的是仪器校准的一致性，因此Labsphere（蓝菲光学）生产的每个漫反射标准板在安装到光纤的机械结构上以及在可见光（450-700 nm）上的漫反射比必须具有极高的重复性。Labsphere（蓝菲光学）需要迅速提供原型样片，但更重要的是要保证以市场价格每年提供10K-25K的产能。Spectralon漫反射材料Labsphere（蓝菲光学）制作了一个简单的设计，既能实现原型的快速周转，又能在高产量下实现成本目标同时优化技术性能。Spectralon漫反射标准板通过将Labsphere（蓝菲光学）的Spectralon模切成3毫米厚的板材，可以产生97％的漫反射朗伯性目标材料，从而达到了光学反射率的目标。 对Spectralon生产进行统计过程控制抽样检查确保了一致的反射性能。机械目标板设计实现了可重复性。该设计包括一个由Delrin拼合而成的外壳，包裹着由泡沫粘合剂支撑的Spectralon目标板。光纤端口的设计是通过底部凸起的唇缘紧密地贴合到客户的光纤上，以将光纤尖端定位到客户指定的、距漫反射目标板参考表面的精确距离。当单元的两半卡在一起时，靶材后面的泡沫粘合剂被设计为部分压缩，以确保将靶材固定在参考表面上，从而消除了从光纤尖端到靶材的临界距离的变化。外壳选择一种可兼容医疗器械的材料（Delrin）来满足成本和交付目标，该材料可以由Labsphere在内部进行机加工以进行快速原型制作，也可以进行大量注塑成型，以满足目标板生产单位定价。这项创新激发了Spectralon组件在医疗和生物医学行业中的许多其他用途。请与我们联系，获取更多Spectralon应用信息。

2018年10月31日，莱比信将携手旗下众多品牌亮相第九届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2018）！E3馆3552展位,等你强势围观！莱比信隆重推出实验室自动化及生物制造主题展先来一睹为快~让自动化技术开启实验室4.0时代干细胞智能工厂—为“人体组织修复”提速移植3D打印器官将不再遥远! 另外德国Gonotec渗透压仪 、德国Klotz粒度仪 、德国Haver & Boecker筛分机 、 英国Lovibond比色计 、德国ZIEGRA制冰机 、 德国Kruess旋光仪等众多知名品牌热销机型都将精彩亮相，更多解决方案欢迎莅临展位咨询！莱比信中国将带您体验一体化的采购之旅~ 莱比信 诚邀您莅临第九届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2018）2018年10月31日-11月2日丨上海新国际博览中心【E3馆3552展位】

药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。

做为备受关注的“全国制药企业质量控制技术论坛”，已在全国连续成功举办过七期，先后得到全国制药企业代表一致好评，是制药行业有广泛影响的质量安全保障技术交流平台。应广大企业代表要求，为进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品安全技术发展水平可持续创新，组委会将于2017年7月22-23日在北京新世纪日航饭店，举办“第八期全国制药行业质量控制技术论坛暨展览会(CPQC)”。　　本次会议将继续邀请国内外专家学者和企业届代表，从形势分析、解读、技术应用到解决方案介绍当今制药领域的新发展与挑战，就质量问题与控制技术应用展开讨论。　　届时德国高能泰克(Gonotec)将携带OSMOMAT 3000 冰点渗透压仪亮相本次展会，欢迎新老客户前来洽谈交流!　　关于德国Gonotec　　德国Gonotec公司是世界知名的渗透压仪专业制造商，产品种类齐全，除了展出的2种渗透压仪，还有蒸汽渗透压仪、膜渗透压仪等基于各种检测原理的渗透压仪，广泛在制药、医疗、化工、生物等行业用于测定渗透压和分子量。　　关于莱比信　　Labsun China(莱比信中国)作为德国Gonotec GmbH公司在中国的总代理，负责Gonotec整个产品线在中国地区的销售业务以及售后服务，广泛服务于各种制药行业及科研实验室，为各种实验室提供Gonotec渗透压仪的解决方案及技术服务。

2020年12月29日，山东省自动化学会发布了T/SDZDH002—2020《口罩通气阻力和压差检测仪校准方法》标准。该标准为口罩通气阻力和压差检测仪的校准方法提供了有效的标准支持，从而为防疫用品质量把关提供了有力的技术支持。2020年初，新冠肺炎疫情突发，口罩作为抗疫必备的防护装备，需求急剧增加。为规范和提高口罩通气阻力和压差检测仪产品的质量及校准方法，山东省自动化学会提出并归口，由济南市计量检定测试院、山东德瑞克仪器股份有限公司等单位共同起草了T/SDZDH002—2020《口罩通气阻力和压差检测仪校准方法》团体标准。该标准的发布将促进口罩检测设备市场的规范，将进一步提升并稳定我国防疫产品的质量水平，助力全面战胜疫情。（T/SDZDH002—2020《口罩通气阻力和压差检测仪校准方法》团体标准已发布并于2021年1月1日实施，详见*团体标注信息平台http://www.ttbz.org.cn/）

年终将近，莱比信公司真诚回馈广大客户对于本公司的支持和信赖，特推出如下促销活动--- 促销期限：2013年11月1日---2014年1月30日 促销内容： 凡在促销期内购买莱比信LABSTAR PCR仪任一型号一台； 或Gonotec 冰点渗透压仪任一型号（030/3000/AUTO）一台； 即随仪器赠送进口单道移液器一支（量程可选）； 买一送一，送完为止。望各位抓紧机会，快快行动起来！ 仪器购买请联系莱比信中国各分公司： 莱比信北京电 话: 010-60520271 60520122/0339/0815莱比信上海电 话：021-51767117, 51103181/82/83莱比信广州电 话：020-81719112/81719733 本活动终解释权归莱比信中国所有。 莱比信中国 市场部 地 址： 上海市长宁区中山西路1277号海螺大厦1号楼406室邮 编： 200051电 话： 021-51767117, 51103181/82/83传 真： 021-51767118邮 箱： info@labsun.net

收载中药2136种，新增990种，修订612种。　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。　　中药饮片有了国家标准　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。　　新技术应用使质量更加可控　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有：　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风)　　链接　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

阳春三月，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，安达望积极响应方案号召，推动符合条件的高校、职业院校（含技工院校）更新置换先进教学及科研技术设备，提升教学科研水平。并支持淘汰落后产品设备，助力产业向高端化 、智能化、绿色化迈进的步伐。安达望自 1955 年成立以来，一直致力于冰点渗透压仪的设计和生产。安达望渗透压仪积极革新，同步时代发展。OsmoTECH 系列渗透压仪的人性化设计直戳心坎。01菜单驱动的全触屏设计，操作便捷易上手。告别按键式操作中的死记硬背，A 键 + C 键进入 XX 菜单，找到 XY 功能……02样品检测结果随时检索查阅。该设备保存所有的原始记录，包括操作员、操作时间、测试样品、检测结果等信息。并可通过检索与筛选的功能找到相应的记录，进行统计计算，生成所需的报告，再也不用担心手动记录遗失或因信息不全无法辨认了。03远程查看功能既方便又高效。打开网页即可查阅设备上的数据记录。04包括单样品，20 样品和 192 样品检测平台，总有一款符合您教研平台的需求。05符合制药企业的合规性和数据完整性需求,具有电子签名，符合 21CFR Part 11，使教研活动能够模拟实际工业生产对数据管理的要求。OsmoTECH 系列渗透压仪渗透压检测的需求涉及到诸多行业和应用01制药应用。采用发酵方式进行 API 生产过程需要进行渗透压的调控，液体制剂药品依据药典进行渗透压放行检测。02育种应用。育种过程中需要对细胞的培育培养基和培养过程进行渗透压的监控与调节，保证育种的成功率。03人工胚胎。ASRM/CAP 人类胚胎学实验室指南规定，其培养基的生产需要进行渗透压的质量控制参数。04食品饮料。食品饮料中发酵终点的预测与检定，特殊食品的水解与还原监测等。05环境科学。环境研究中，通过冰点渗透压进行水样检测，可快速、低成本分析饮用水、地表水工业废物排放的污染情况。长按或扫描上方二维码关注我们Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。 安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。

新年伊始，重磅来袭！安达望（上海）科技有限公司正式成立，是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。 Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。 2021年，Advanced Instruments 宣布收购Solentim，通过丰富产品线及技术结合协同提高生产效率，优化克隆细胞系用于治疗的工作流程，从而更好地为客户提供服务。 目前，OsmoTECH系列渗透压仪和Solentim系列在中国已经上市。OsmoTECH系列产品应用于生物制药渗透压检测领域，共有3款产品，分别是OsmoTECH单通道微量渗透压仪，OsmoTECH PRO多通道微量渗透压仪和OsmoTECH XT单通道微量渗透压仪。Solentim系列产品包括Cell Metric™ 单克隆细胞追踪成像仪和VIPS 高效率的自动化细胞铺板工具，为细胞系开发(CLD)应用中提供高价值单克隆分离和表征解决方案。OsmoTECH产品Advanced Instruments中国（安达望）也将秉持以客户为中心，不断创新，引进新产品和智能解决方案，助力中国生物制药行业发展。微信公众号同时上线，微信搜索AdvancedInstruments安达望，关注我们，未来会在此平台持续分享行业报道，应用领域发展和产品相关内容，还有不定期福利掉落，请大家多多关注！

Labthink面向全球同步推出纪念款创新力作——C130H气体渗透测试系统，一款基于压差法测试原理的实验室精密试验仪器，帮助食品、制药、包装等科研及检测领域实现薄膜、片材的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数测试，高效推进其成品质控、新品研发进程。C130H，彻底颠覆了Labthink以往阻隔性仪器的外观和结构，汇聚了兰光30年众多关键技术创新，我们希望通过简单的操作、强大的功能和全面的定制服务，帮助用户在工作时间内完成更多的试验任务，获得更加可靠的试验结果。C130H气体渗透测试系统，基于压差法测试原理，专业适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。符合GB、ISO、ASTM等多项国家及国际标准要求。产品特点：1、机构设计革新，自动化创新升级：全新自动弹出屉式测试腔，易学更易用自动夹紧试样，省时省力，夹紧力度一致，密封更佳配件均采用世界知名品牌进口元器件，性能稳定可靠智能测试模式，仅需设定试验温度，一键测试，自动停机科研测试模式，提供灵活的参数与功能设置，便于分析试样的气体透过率、溶解度系数、扩散系数以及渗透系数2、精度效率，突破升级：原装进口高精真空传感器，实现0.01～0.09 cm3/ m2• 24h• 0.1MPa超高阻隔材料的准确且可重复性测试原装进口气动控制系统，具有超低故障率和超长使用寿命，确保系统整体密封良好，保障测试精度原装进口高精真空泵，极限压可达0.2Pa，抽真空速率提升系统自动控制真空泵，无需人工开启/关闭，增效降耗中、低阻隔性材料，测试时间＜4小时（含抽真空时间）高阻隔性材料，测试时间＜8小时（含抽真空时间）高效三腔，数据独立，运行独立，支持随时更换试样测试3、温度压力，恒稳出色：360°气流循环恒温技术，实现测试温度波动低于0.05℃，避免外界环境影响兰光独有的试验过程自动补压技术，实现高压腔压差恒定，压力变化小于0.2 KPa支持10KPa~210KPa范围内灵活设定高压腔压力，系统精确保压4、功能丰富，立足标准支持个性定制：支持单一气体、混合气体以及易燃易爆等危险气体测试（危险气体需特殊定制）支持不同湿度的试验气体测试，自动精确控制，无需人工干预（加湿需特殊定制）兰光独有的数据拟合功能，可拟合极限温度下材料的气体透过率、渗透系数、溶解度系数、以及扩散系数提供标准膜快速校准，保证检测数据的准确性和通用性提供试验温度、压力校验口，可快速校准实时显示压力-时间曲线、透过率-时间曲线，温度-时间曲线真正符合压差法测试标准对系统的要求，并可计量5、高端嵌入式计算机系统平台，安全易用：一体化设计，仪器与软件合二为一，从根本上杜绝了由计算机病毒、误操作等引起的系统软件故障，保证了设备运行的可靠与数据的安全搭配标准显示器、鼠标、键盘，采用Windows操作界面，方便试验操作及数据展示系统内嵌USB接口和网口，方便系统的外部接入和数据传输符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要（可选）兰光独有的DataShieldTM数据盾系统，方便数据集中管理和对接信息系统（可选）测试原理：C130H采用压差法测试原理，将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，夹紧，首先对低压腔（下腔）进行真空处理，然后对整个系统抽真空；当达到规定的真空度后，关闭测试下腔，向高压腔（上腔）充入一定压力的试验气体，并保证在试样两侧形成一个恒定的压差（可调）；这样气体会在压差梯度的作用下，由高压侧向低压侧渗透，通过对低压侧内压强的监测分析，从而得出所测试样的各项阻隔性参数。参照标准：ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038-2000、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003技术参数：测试范围：0.01～50,000 cm3/ m2• 24h• 0.1MPa分辨率：0.001 cm3/ m2• 24h• 0.1MPa试验温度：10℃～50℃（室温23℃）温度分辨率：0.01℃温度波动：±0.05℃温度准确度：±0.3℃（校验口）真空分辨率：0.01 Pa真空精度：示值±0.2%（传感器规格的1%-100%）测试腔真空度： 10 Pa试样数量：3件（数据各自独立）其他数量可定制：试样尺寸：Φ97 mm透过面积：38.48 cm2试验气体： O2、N2、CO2等气体（气源用户自备）试验气体加湿功能（需特殊定制）试验压力：10kpa~210kpa（任意设定）气源压力：0.5 MPa～0.6 MPa（73psi～87psi）接口尺寸：Φ6 mm聚氨酯管外形尺寸：710mm(L) × 350mm(W) × 630mm(H)电源：220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz二选一净重：约100kg产品配置：标准配置：主机、显示器、键盘、鼠标、取样器、真空油脂（美国）、滤纸真空泵（英国）、Φ6 mm聚氨酯管（3m）选购件：GMP计算机系统要求、DataShieldTM数据盾、空压机备注：本机气源进口为Φ6 mm聚氨酯管；气源用户自备创新点：C130H气体渗透测试系统，基于压差法测试原理，专业适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。符合GB、ISO、ASTM等多项国家及国际标准要求。C130H是Labthink面向全球同步推出纪念款创新力作，彻底颠覆了Labthink以往阻隔性仪器的外观和结构，汇聚了兰光30年众多关键技术创新，我们希望通过简单的操作、强大的功能和全面的定制服务，帮助用户在工作时间内完成更多的试验任务，获得更加可靠的试验结果。（1）外形采用全新自动弹出屉式测试腔，易学更易用；自动夹紧试样，省时省力，夹紧力度一致，密封更佳；（2）智能测试模式，仅需设定试验温度，一键测试，自动停机；（3）精度效率，突破升级——配件均采用世界知名品牌进口元器件，性能稳定可靠；原装进口配件，确保测试数据精准稳定；C130H气体渗透测试系统

为了满足用户特定的渗透测试需求，MOCON一直致力于持续创新，提供适合用户的解决方案以帮助用户提高效率和准确性。本期MOCON将带来渗透率测试仪配件标准膜和铝箔面罩选购指南。标准膜用于验证渗透分析仪操作和校准的认证参考膜定期使用MOCON认证的参考膜可验证结果的准确性。每个参考膜都是在特定条件下以实际渗透率单独制作、序列化和标记的。这些参考膜采用N.I.S.T可追溯的方法和经过认证的仪器进行单独测试。性能验证当测试产生不一致或意外的结果时，使用经过认证的参考膜测试有助于缩小可能的问题。应用广泛确保分析仪都经过校准并正常工作是每个质量体系的重要步骤。这些薄膜可根据您的需求提供各种气体渗透率，如二氧化碳、氧气或水蒸气。功能优点MOCON参考膜在工厂阶段就进行了单独制作和测试和序列化，并标明在规定条件下的实际渗透率水平。由上下面罩构成，使用专有粘合剂将薄膜夹在中间。这种设计在生产日期后的15个月内提供了稳定、准确和一致的渗透率。面罩设计用于小样本或高渗透材料测试的一次性面罩对于无法以更大的尺寸制作的小样品，或高渗透性材料(如涂布纸)，可通过使用MOCON的面罩获得准确的测试结果，它们专为您的MOCON渗透仪而设计。提供剪裁和未剪裁两种选择坚固的铝材MOCON的面罩由5mil炼铝制成，在测试舱中形成有效的密封，抗弯曲或翘曲。可靠的结果MOCON专有的粘合剂提供优异的附着力，并能抵抗测试气体的吸收或放气，有助于确保准确的结果。扩大测试范围由于高渗透性材料超过了大多数渗透分析仪的测试范围，因此通过使用铝箔面罩可以对涂层纸或包装等材料进行准确的样品检测，大大提高了设备的检测水平。扩展测试应用范围：如涂布、纸基等材料设计适合仪器使用大部分面罩都是为适合MOCON渗透分析仪而设计的，通常无需修剪。面罩规格每包10个，根据渗透仪的型号都有指定的尺寸。如需了解详情，可直接联系MOCON技术服务工程师，或拨打销售热线联系我们。

p　　近日，国家a href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target="_self" title="" style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong药典/strong/span/a委员会发布公示，修订a href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-1909-3-1-1.html" target="_self" title=""span style="text-decoration: underline color: rgb(112, 48, 160) "strong硫酸鱼精蛋白注射液/strong/span/a药典标准。/pp　　硫酸鱼精蛋白注射液收载于2015年版《中国药典》二部，为抗肝素药。原标准规定了性状、鉴别、pH值、旋光度、渗透压摩尔浓度、异常毒性、过敏反应、细菌内毒素、效价测定、规格和贮藏条件。/pp　　此次修订，删除了原标准中的“旋光度”检查项。/pp　　标准适用于生产该品种的所有企业。/pp 详情点击http://www.instrument.com.cn/application/standard-1909-3-1-1.html/p

2024年2月27日，国家药典委2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示（详见附件）。通用技术要求课题66项，其中中药类3项、化学药类8项、生物制品类14项、药用辅料类4项、药包材类8项、理化分析类9项、生物检定类8项、微生物类10项和制剂类2项。多个课题使用液相色谱、质谱、气相色谱、表面等离子共振技术、X射线显微镜等进行标准检测方法的建立或优化。其中中国医学科学院药物研究所采用《中国药典》药品标准项下的液相色谱法，选用不同的色谱柱进行测定，完成约50个品种的有关物质色谱图集、紫外光谱图集和质谱图集，进行化学药品国家标准色谱质谱图集及数据库的建设。课题中理化检测项目包括渗透压测定、粘度测定、溶出度与释放度测定、馏程测定、声学检查等。附件：2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录（通用技术要求）.xls

广州标际包装设备有限公司薄膜透湿性、透氧性、透气性标准物质研讨会（第二期）在广州东山宾馆顺利举办，并取得圆满成功。本次研讨会受到了各界专家的高度重视，中检院、包装联合会、广州质检、广州药检、安姆科、南方包装、伊利集团、华南计量院、贵州计量院、湖南工业大学等纷纷出席了本次标准物质发布会，共同见证这一盛举，掀起了一股对广州标际产品关注的新浪潮。本次研讨会的主要内容有：1、透气性、透氧性、透湿性标准物质简介、研制过程及应用；2、标准物质校正、校准、检定方法；3、标准物质测试及性能介绍；4、透气性、透氧性、透湿性标准物质不确定度评定；5、透气性、透氧性、透湿性测试过程数据异常及误差分析；6、包材实验室建设方案；7、仪器用户权限和数据追踪介绍。近年来，因包装质量隐患引发的食品药品霉变、酸败、氧化、潮解、涨袋等安全问题愈发凸显，国务院下发的《计量发展规划(2013-2020年)》中，食品安全、药品安全更是成为重中之重，促使食品企业开始重新审视包装质量控制的重要性。标准物质主要应用于食品包装和药品包装的透气性、透湿性、透氧性进行校正、校准和检定。标准物质是检验食品药品包装保证的最重要一道工序。广州标际研制出薄膜透气性、透氧性、透湿性标准物质，先后获国家二级标准物质认定，成为亚太地区首家薄膜透气性、透氧性、透湿性标准物质研制单位。广州标际研发的透气性标准物质适用于所有GB/T1038-2000压差法透气性仪器校正、校准及检定；透湿性标准物质适用于所有GB/T1037-1988杯式法透湿性仪器校正、校准及检定；透氧性测定仪适用于所有GB/T 19789-2005电量法透氧仪仪器校正、校准及检定。

3月16日，北京市药品检验所疫苗检验专用仪器设备购置项目公开招标公告。该项目预算1992.3万元，采购多功能酶标测试仪、自动冰点渗透压仪、纯水系统、气溶胶发生器等。详情如下：一、项目基本情况项目编号：PXM2020_034204_000014-JH001-XM001项目名称：疫苗检验专用仪器设备购置项目预算金额：1992.3 万元（人民币）采购需求：为北京市药品检验所提供“疫苗检验专用仪器设备购置项目”所需全部全部货物（多功能酶标测试仪、自动冰点渗透压仪、纯水系统、气溶胶发生器等）的交货、安装、调试、培训、验收、售后等全部工作，具体要求详见招标文件。是否接受进口：本项目部分接受进口产品（详见招标文件）二、获取招标文件时间：2021-03-17 至 2021-03-23 ，每天上午08:30至12:00，下午12:00至16:30（北京时间，法定节假日除外）方式：网上获取（应疫情期间防控需要，只接受网络报名）(1）潜在投标人下载电子版报名登记表后手签，并在报名期限截止时间前，将报名表、支付标书款凭证的扫描件发至邮箱ZTXYGJ3@163.com，逾期恕不接受。发出邮件后请打电话（51908473）确认中天信远国际招投标咨询（北京）有限公司是否收到邮件）。（2）标书款支付方式：潜在投标人从本公司对公账户支付至中天信远国际招投标咨询（北京）有限公司账户（开户银行：中国银行北京劲松东口支行；账号：346756034237），以实际到账为准，逾期恕不接受。须在电汇说明中写明招标文件编号及分包号（2021-H35122）。（3）在收到标书款1个工作日内，我公司会将招标文件及相关文件将以邮件形式发给已报名的供应商。售价：人民币500元/包（不支持刷卡）；如需招标文件附件格式电子版(不含采购需求)，每份另加50元。招标文件及电子版售后不退。附件：购买采购文件登记表+及注意事项+(+++35122++）.pdf三、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021-04-07 13:00（北京时间）地点：北京市朝阳区南磨房路37号华腾北搪商务大厦11层1115室四、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1. 采购人信息名称：北京市药品检验所地址：北京市昌平区科学园路25号联系方式：董先生,010-527795202. 采购代理机构信息名称：中天信远国际招投标咨询(北京)有限公司地址：北京市朝阳区南磨房路37号华腾北搪商务大厦11层1105室联系方式：王先生、于先生、鲁女士，010-519084733. 项目联系方式项目联系人：王先生、于先生、鲁女士电话：010-51908473

德国LABSTAR原装进口PCR仪，拥有值得信赖的德国制造工艺，多年的PCR生产经验，专业的PCR生产授权，具备明显的市场优势： ★LabSTAR PCR仪具有准确的PCR结果 ★简便的操作:5.7”高灵敏彩色触摸屏，Linux操作界面 ★短的运行时间:升降温速度5℃/s，12个Peltier元件控温 ★实现12列温度梯度，大温度跨度39.8℃ ★在线显示程序进展、剩余时间、每一个控温模块的实时温度 ★LabSTAR PCR仪反应模块灵活多变，完全满足高通量，高标准的实验要求 ★安静运行，噪音级别低于37dB（A）双模块梯度PCR仪操作界面PCR扩增条带关于莱比信： 莱比信中国（LABSUN CHINA）致力于为中国实验室用户提供先进的实验室仪器、技术和实验室理念.　产品涉及生命科学，临床医学和化学等诸多领域。是德国 GONOTEC 渗透压仪、德国SLEE病理产品、德国KGW 液氮/低温存储产品、德国Herolab离心机、德国EDMUND BUEHLER 、DUEPERTHAL防爆柜、well金刚石线切割机、3T产品等欧洲知名企业在中国的唯一技术服务中心和中国区总代理，同时也是德国SYSTEC高压灭菌器、德国 HERMLE 离心机、美国 MVE 液氮罐、英国 LOVIBOND 比色计系列产品和西班牙 TELSTAR 冻干机等数十种品牌的中国区一级代理。客户遍布医院、研究所、大学、卫生防疫、商品检验检疫、制药公司、生物技术公司和食品工业等单位。 莱比信公司于2012年成为LABSTAR PCR仪在中国的总代理，现在全国范围内招省、市级经销商、代理商、总代理商。欢迎有意者来电来函与我司洽谈联系。 产品支持及渠道合作：莱比信中国?上海 联系人：Ms.程 电话： 021-51767117-806