温度分布验证仪原理

客户审计说：需要做仓库的温湿度分布验证，监测点不能随意确定。各位做过吗，你们是怎么确定检测点的？有何好的建议？

各位大侠： 小可单位粒度分析仪还未置办到位，也没人了解如何进行粒度分布检测，更不知如何进行分析方法验证，真是伤透脑筋。 小可在此求助分析方法验证是如何进行的，请不吝赐教，非常感激！！！ 涉及产品的粒度要求如下：90% 不得大于5um ；98% 不得大于10um 。 进样方式为湿法进样。 小可在此急切盼望各位大侠的回复。

灭菌柜验证的重要性一、国内制药企业对热力灭菌的现状随着我国制药工业的发展，国内一些药厂不断对企业进行技术改造，提高产品质量。新购买的热力灭菌设备都由生产厂家进行了验证，但是多数制药企业在做回顾性验证和再验证时，忽视了其重要性，一台设备经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。在药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备的管理或操作规程作出变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，必需要进行回顾性验证和再验证。二、灭菌的概念一个细胞本身或在其寄住内，其新陈代谢、生长以及繁殖等主要生命活动一旦停止，就意味着死亡。与消毒的概念不同，灭菌工艺是指以适当的物理或化学手段，将一定数量活的微生物完全杀灭，并使其生命活动产生不可逆转的灭活过程。在制药工业实践中，无菌是指灭菌工艺使一批产品中非无菌品的概率符合药典通则规定无菌要求的状态，它的内涵远远超出了无菌检查的范围。从理论上说，无菌产品应当是没有任何微生物污染的产品。然而，一旦将无菌定义为绝对无微生物污染，那么，这种绝对的标准就无法用试验来认定或用科学的方法来验证，从而使标准架空，以至无法在工业界建立起可以应用的技术标准，因为技术标准的确立必须具备3个必要条件：科学性、安全性和可操作性。三、验证的原理和目的灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容。USP24（1211）药品的灭菌和无菌保证中非常明确地阐明了灭菌程序验证的原则要求。使用未经验证的灭菌程序，就谈不上产品的无菌保证。要想使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行，必须充分了解微生物学和工程学方面的基本原理；设备的设计、安装和运行都必须合理、恰当；必须通过科学的试验，用数据来证明设备的运行不但稳定，而且可靠。从早期的工艺设计到验证的实施和监控的所有文件记录，均应归档保存。 只有对与灭菌设备运行相关的电气、机械以及物理操作等全面了解后，才能着手该设备的验证。对上述资料的充分了解，是撰写验证方案和标准操作规程的先决条件。这对拟定校验和维修计划、制定再验证方案，确保设备运行始终处于受控状态下是十分有益的。空载热分布试验是通过一组经过校正的标准热电偶测定灭菌器腔室内各不同部位温度变化值,并根据所测定的温度变化值得到温度分布图和其热力学特征。在此试验中应用的热电偶至少在10支以上，热电偶在安装时不应与腔室内金属（如内壁、架子等）接触，在试验过程中至少有一支热电偶应位于设备自身控制系统的温度传感器附近。试验过程应采用与生产过程要求相同的操作运行条件，并应记录整个温度变化过程，即包括升温与降温过程。正常的干热灭菌系统在空载状态下其热分布应该均匀，腔室内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内。 装载的热穿透试验 将热电偶均匀放置在产品容器及腔室内，以确定灭菌相应装载方式下的冷点。某一灭菌程序的热穿透试验应在最大和最小装载方式下分别进行，以确定装载方式对被灭菌物品的热力学影响。此验证试验获得的数据包括：最高和最低温度（温度范围）、保温阶段各点的平均温度、最小及最大F0值以及保温时间。 四、验证的重要性灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施，会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两种介质均无微生物污染监控措施；又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保证的不利因素。 干热灭菌往往和去热原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛刻得多，通常相当于标准干热灭菌时间FH的数十倍。因此，如果干热去热原工艺能使细菌内毒素下降了3个对数单位，那么就没必要再进行生物指示剂的挑战性实验了。

[b][size=10.5pt][font=微软雅黑]激光粒度分布仪[/font][/size][/b][size=10.5pt][font=微软雅黑]是集光、机、电、计算机为一体的高科技产品，它采用进口半导体激光器，寿命长，单色性好；先进的机械设计与加工工艺和微电子集成电路技术。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]通过测量颗粒群的衍射光谱经计算机处理来分析其颗粒分布的。它可用来测量各种固态颗粒、雾滴、气泡及任何两相悬浮颗粒状物质的粒度分布、测量运动颗粒群的粒径分布。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]它不受颗粒的物理化学性质的限制。该类仪器因具有超声、搅拌、循环的样品分散系统，所以测量范围广(测量范围可达0.02~2000微米，有的甚至更宽)；自动化程度程度高；操作方便；测试速度快；测量结果准确、可靠、重复性好。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]可广泛用于石油化工、陶瓷、染料、水泥、煤粉、研磨材料、金属粉末、泥沙、矿石、雾滴、乳浊液等粒度的测定。[/font][/size][b][font=微软雅黑]原理：[/font][/b][size=10.5pt][font=微软雅黑]激光粒度分布仪是根据颗粒能使激光产生散射这一物理现象测试粒度分布的。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]由于激光具有很好的单色性和极强的方向性，所以一束平行的激光在没有阻碍的无限空间中将会照射到无限远的地方，并且在传播过程中很少有发散的现象。当光束遇到颗粒阻挡时，一部分光将发生散射现象。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]散射光的传播方向将与主光荣的传播方向形成一个夹角θ。散射理论和结果证明，散射角θ的大小与颗粒的大小有关，颗粒越大，产生的散射光的θ角就越小；颗粒越小， [/font][/size][b][size=10.5pt][font=微软雅黑]激光粒度分布仪[/font][/size][/b][size=10.5pt][font=微软雅黑]产生的散射光的θ角就越大。[/font][/size]

透射电镜是化学、材料、物理等多个学科中不可缺少的表征仪器，其中最广泛使用的成分分析方法就是透射电镜EDS元素面分布分析。本视频首先介绍了该方法的定性依据，即特征X射线的产生原理，随后展示了这种分析方法的工

问题描述如下：能力认证项目，对样品中某元素含量进行检测，100+实验室返回数据，数据明显不符合正态分布，如何进行分析比对。一般来说Z比分是能力认证分析的常用方法，但前提是数据符合正态分布。各位能谈谈想法么？

柱箱的温度可能存在差异，不同点的温度可能不同。请问柱箱的温度梯度是怎样分布的呢？如果在柱箱的壁上的温度是不是低一点呢？

承接验证相关验证测试的范围：干湿热灭菌设备温度监测，冻干机板层均一性验证监测，药品稳定性试验箱温湿度分布验证，仓库温湿度分布验证，洁净区环境监测，包括相关医药生产企业洁净厂房或电子厂高效检漏等相关测试、洁净区悬浮粒子监测等。

请问GPC测高分子分子量分布的原理是？

本公司承接上海地区的验证测试：干湿热灭菌设备温度监测，冻干机板层均一性验证监测，药品稳定性试验箱温湿度分布验证，仓库温湿度分布验证，洁净区环境监测，包括相关医药生产企业洁净厂房或电子厂高效检漏等相关测试、洁净区悬浮粒子监测等。联系电话：15000917126；邮箱：shlzlb@163.com.

通过何种方法可以得到ICP等离子体的温度、电子数密度分布？有没有人研究过？

大体上的要求！！！题目：生产工艺的验证 文件编号：.....章节：13，验证管理 生效范围：车间生产工艺 版本号：....... 目的：明确车间生产工艺验证内容与方法，确保产品质量永久性稳定 责任：质管部经理负责制定，相关人员负责执行 内容： 1、概念及要求 生产工艺（工序）验证是指在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该生产过程（工序）是有效的，而且有重现性。 在对生产过程（工序）复验证时，也应对（1）、（2）两条中的有关内容进行复验证。 （1）生产环境 生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别对空气中的尘埃和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测，对洁净室所使用或交替使用的消毒剂也应经过鉴定。 （2）生产设备 对生产设备安装鉴定的目标，是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。内容包括检查设备的性能特点、各种设备参数、确定校正，维护保养和调节的要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正，维修保养、监测和管理的书面规程。 （3）质量控制方法 质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定。对检验方法认证的内容则包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及干扰的选择性试验，只有采用通过鉴定的可靠的质量控制方法检验才能证明生产过程的有效性和重现性。 （4）工艺条件 凡能对产品质量产生差异和重大生产工艺条件都应经过验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件，包括最差情况的条件。验证后的产品质量以质量控制方法进行评估，并反复进行数次，以保证验证结果的重现性。 （5）工艺验证的要求 ① 使用生产设备试生产3个商业批次，验证生产工艺和生产操作规程的可行性和重现性，并进行清洁验证； ② 根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数； ③ 通过加速稳定性试验，考查验证生产工艺和工艺条件对大生产的适应性，并提出结论性报告； ④ 确定切实可行的生产工艺和生产操作规程，并移交大生产。 1、粉针剂生产工艺验证 （1）灭菌系统的验证 ● 干热灭菌、除热原系统的验证。主要内容有： a．干热灭菌器安装质量确认； b．干热灭菌器设备的运行确认； c．仪表校正； d．性能确定（灭菌过程验证），其验证试验包括：试验前后的仪器校正、空载热分布试验、负载热分布和热穿透试验、空气中及灭菌容器内尘埃粒子监测试验和微生物致死、细菌内毒素灭活验证等。● 湿热灭菌系统的验证。包括仪表校正、真空度实验、真空状态下灭菌腔室内泄漏试验、热分布试验、热穿透和微生物标的试验。 ● 辐射灭菌过程的验证。本灭菌法主要适用于对热敏感的物品和产品的灭菌。其验证过程除与其它系统有相同的要求外，一般还应包括： a．确定每个包装中待灭菌物品的均一性； b．确定待灭菌物品在辐射灭菌过程中的装载位置；c．确认灭菌腔室内辐射剂量分布图； d．确认照射时间以证明灭菌物吸收了足够的灭菌“辐射剂量”；e．用经过校正的“辐射剂量”测定指示剂，确认不同物品在其设计的装载情况下吸收“辐射剂量”及最大、最小“辐射剂量”分布。● 球氧乙烷气体灭菌系统的验证。应注意温度、湿度、气体浓度、暴露（灭菌）时间等因素的相互制约因素。 （2）公用工程系统的验证：同厂房与设备的验证。 （3）无菌分装模拟实验：其中有非培养基模拟分装法和培养基模拟粉针分装试验两种。 （4）产品生产工艺过程的验证。具体验证内容一般包括： ● 与该产品相关的生产工艺规程； ● 该产品生产过程中使用的关键设备、公用系统的适用性；● 该产品的生产环境，如洁净级别、湿度、温度及其它GMP要求的生产条件；● 该产品生产中所使用的原辅材料，其中包括注射用水的质量标准及合格的供应商； ● 该产品生产用各种原辅材料，如瓶、塞、盖的清洗，灭菌过程的有效性及无菌原料药的转移方法的可行性； ● 生产人员无菌更衣、无菌生产操作技术的培训及能力评价； ● 产品分装生产过程中的产品质量控制及生产过程的稳定性，如装量差异的临近和生产环境无菌性监控等； ● 最终产品质量评价，其中除其产品所持有的质量标准外，应评价产品的无菌性、不溶性微粒含量及产品的均一性。 3、小容量注射剂生产工艺的验证 （1）厂房与公用系统验证：同本章厂房与设施验证。（2）设备验证：小容量注射剂生产的设备主要有洗瓶系统、过滤、灭菌设备、灌封机等。● 洗瓶系统验证。过滤除菌系统的验证内容主要包括： a．过滤系统对被过滤溶液的适应性； b．过滤材料对溶液的污染程度； c．整个过滤系统的规格； d．过滤器的灭菌； e．过滤系统的完整性试验； f．除菌效果； g．被过滤药液的含菌量控制及过滤时间限定； h．过滤品的使用寿命等。用于小容量注射剂生产的过滤器，主要有滤棒和垂熔玻璃滤器两类。应检查其清洁处理情况、滤速测定、孔径测定等，应符合生产要求。● 灭菌设备：同粉针剂生产验证的有关内容。● 灌封系统：验证内容主要有：a) 灌封机：检查药液灌注量（根据药液的粘度，宜适当调整灌装量）、灌注速度、封口的完好性； b)惰性气体：检查纯度，应在99%以上。 c) 安瓿空间充惰性气体：检查残氧量，应达到设计要求。 （3）生产工艺验证 小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配液及过滤、灌装与封口、灭菌与检漏、质量检查、印字包装等步骤，每个步骤都应经过验证。小容量注射剂生产工艺的验证中，同样需首先对检验方法进行验证（见本章检验与计量的验证），然后按生产工艺规程进行试生产即产品验证。生产工艺验证中半成品的检查内容包括无菌过滤前的药液带菌量、灌装前的药液带菌量、澄明度、PH值、活性成分含量、装量差异等，均应符合规定，对成品应作规格检查及稳定性考察，每一品种每种规格的产品验证至少应有3批验证数据。小容量注射剂生产工艺验证内容指标主要有：● 无菌过滤有药液带菌量（不能在最后器中灭菌的产品），应10个/ml； ● 细菌内毒素（对输注添加剂而言），应 0.5EU/ml； ● 灭菌前药液的带菌量，应 100个/ml； ● 澄明度，应无异物； ● PH值，应符合质量标准要求； ● 活性成分，应为标示量的97% ～ 103%； ● 管道清洁液，澄明度，应符合要求； ●无菌灌装，污染率 0.1%。

急！急！急！ 各路大虾，你们好！ 我们公司最近接到了一个客户寄过来的温度计，要求我们对温度计的准确度进行验证，但是我们是检测机构，不是校准机构、验证机构之类的，所以现在烦着不知道以什么型式出结果报告（不能出校准报告、检测报告、验证证书之类的）！恳请大虾指点，建议该怎么出结果为妥！！急！急！急！ 谢谢啦~~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1004.gif

除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。 1．试验材料(1) 嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus) ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-l05 CFU/片。(2) 121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。(3) 溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。(4) 0-150℃留点温度计。2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。以上两种试管各准备5-10份。分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。如灭菌器为二层，则需放10处。留点温度计标化合格后方可用于验证试验。检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。每次监测后留点温度计的温差应存1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。化学指示卡应在干燥处保存。遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。二种验证各重复三次，共做六次。5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对照色一致；培养基均未改变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。高压灭菌器属于强检仪器，但强检只是对仪器物理参数的考核。所以做过强检的灭菌器还必须进行灭菌效果的验证。一些单位常常忽略了这个重要的问题。国内市售的手提灭菌器，往往仪器指针达到所需的温度，但灭菌物品的实际温度却未达到要求。导致灭菌物品不彻底，影响实验结果。培养基灭菌不彻底，影响培养基的使用及结果判断。因此高压蒸气灭菌器无菌效果的验证是一个必须引起重视的问题。

问题: 各位，有做过[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]方法学验证的不？请问，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]方法学验证的进样口温度和检测器温度的浮动范围是多少？有相应的指导原则么？

[center]隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法[/center]1. 概述：干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。2. 验证目的：为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。3. 验证范围：本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。4. 验证内容：4.1空载热分布测试：检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。测试程序：选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm设一个温度探头)。电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。记录探头位置。温度探头分布图见下图。设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。图. 空载热分布温度探头分布图。　评价标准：设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±5℃。4.2装载热穿透试验：进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。装载确定：满载或日常工作状态下。装载类型：按实际情况填写灭菌程序：350℃×6min温度探头安装：温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。插有温度探头的产品应放在下列位置：——经热分布测试确定的冷点位置；（至少放2个温度探头）——经热分布测试确定的高温点位置；——温度记录探头附近；试验运行3次。评价标准：隧道烘箱内的各点能够达到FT﹥350℃、FH﹥6min的要求范围。4.3细菌内毒素挑战性试验：试验在最大装载条件下进行，且保证有足够数量的细菌内毒素标准活性物放置在该装载的最冷点。通过本试验可以验证干热灭菌过程应达到的除热原效果，除热原的温度和时间严格按设定工作程序条件为基础，证明干热灭菌除热原的有效性。检验方法：按中国药典《细菌内毒素检查法》规定操作。生物指示剂：大肠杆菌内毒素。评价标准：在设定的温度和时间内细菌内毒素生物活性下降数应大于3个lg的灭活率。 附：验证方法一、 试剂盒组成：验证用细菌内毒素指示剂（1000-4000EU/支）、细菌内毒素检查用水、鲎试剂等和阳性对照用细菌内毒素工作标准品（2-10EU/支）。二、 验证操作规程：1、 任取一支细菌内毒素指示剂用细菌内毒素检查用水1ml溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后稀释P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍（注：P为内毒素标示值，λ为鲎试剂标示灵敏度。）验证其效价。当测定值在标示值的50%-200%内，按标示值使用。例如：选用鲎试剂（0.125EU/ml）来验证内毒素指示剂（标示值4000EU/支）的活性单位。将内毒素指示剂稀释16000、32000、64000和128000倍，如果反应终点浓度为32000倍，则内毒素测定值：Pc=稀释倍数×鲎试剂灵敏度=32000×0.125=4000EU/支。2、 首先用酒精棉球将内毒素指示剂消毒，然后沿安瓿的易折点开启内毒素指示剂，并将其固定在隧道烘箱或干热烤箱的冷点位置，设备按实际生产运行条件下操作，操作完毕取出内毒素指示剂，放置10-15分钟冷却至常温备用。3、 将上述内毒素指示剂用1ml的细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，将该溶液稀释n倍（n=内毒素指示剂标示单位/1000λ），每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。例如：选用内毒素指示剂（4000EU/支）和鲎试剂（0.125EU/ml）验证干热除内毒素效果试验时。按标准规定内毒素活性应降低3个数量级，即内毒素指示剂实测活性单位应低于4EU/支。该溶液的稀释倍数：n=4000/1000×0.125=32倍。4、 另取细菌内毒素阳性对照品按操作规程制成2λ（λ为鲎试剂的标示灵敏度）的标准溶液做阳性对照。5、 阳性对照：（做2管）分别取0.1ml浓度为2λ的内毒素稀释液加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。做阳性对照的目的是为了验证鲎试剂标示灵敏度的准确性和内毒素指示剂的生物活性。6、 供试品溶液：（做2管）分别取0.1ml已经制备好的n倍稀释液加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。供试品溶液的结果用于直接判断隧道烘箱或干热烤箱干热灭菌除热原的有效性。7、 阴性对照：（做2管）分别取0.1ml细菌内毒素检查用水加入2支已经复溶好的鲎试剂管内或原0.1mlTAL安瓿内即可。阴性对照的目的是为了判断操作过程有无外源性污染。8、 操作规程参考中国药典附录《细菌内毒素检查法》。三、结果判断：保温60分钟±2分钟后观察结果。若阴性对照溶液的平行管均为阴性，阳性对照溶液的平行管均为阳性，试验有效。若供试品溶液的两个平行管都为阴性，判为符合规定；若供试品溶液的两个平行管均为阳性，判供试品不符合规定。若供试品溶液的两个平行管中的一管为阳性另一管为阴性，需进行复试。复试时，供试品溶液需做4支平行管，若所有平行管均为阴性，判符合规定；否则不符合规定。

校准实验室按照CNAS能力验证规则，需要每两年在自己实验室热工领域至少参加一项温度能力验证活动。而各个实验室常规的参与项目都是工作用玻璃液体温度计的能力验证。故这里简要介绍该项能力验证活动常见问题以及注意事项。一、确认参加是能力验证还是测量审核测量审核是能力验证的一种方式，相对一对多的能力验证，测量审核是一对一的一般是实验室错过能力验证活动时间才会选择的，测量审核费用也会更高，但是更为快捷。故一旦实际操作执行该活动时，一定要清楚自己做的是哪一种。主要是要让自己清晰把握时间，比如，一对一的时间较为宽松，能力验证一般就是三到五天。其次，能力验证可以清晰知道参与所有单位，你的结果所在位置，该项目能力水平，比如上海某计量机构组织的能力验证，就会按照编号排出该项目离主导实验室最为接近的能力水平排名，以便实验室清楚自己的能力。测量审核可能看不出来。二、对CNAS实验室应该有限选择能力验证提供者名单中参加这里需要注意，能力验证规则去年做了征求意见，但目前未发布，增加和调整了不少。也是让各个领域丰富都有各个项目去做。比如，校准中，热工增加了湿度。最近，也是刚刚得知，热工这块不止只有玻璃温度计可以做能力验证，数字温度计湿度计也可以做，尤其是实验室有温湿度计量项目的都应该考虑参加能力验证。也是考虑玻璃温度计水银也会逐步退出舞台，汞条约出现。所以为了验证外部质控的还是选择常规开展较多的项目参加能力验证，且玻璃温度计传递也是比较麻烦的。三、恒温油槽和水槽的环境设施问题通过较多经验发现，如果恒温槽介质选择比能力验证要求更为高精度的设备，那么不确定的较小，故En出现较大可能高，故准确度就要很高。这对环境因素较高。比如，屋内对流风，空调直对着槽子，都会影响温度计和槽子波动，尤其是采用一等二等铂电阻作为标准器的实验室。玻璃温度计被测件不会有明显波动，但是铂电阻阻值会有较大波动，影响测量结果。另外，供电电源也是一方面，一般电测设备和槽子都需要经过独立稳压电源净化，确保排出干扰因素。四、能力验证中确保操作的一致性一般我们参与能力验证都是会做两到三遍，不在同一天。且一到两个人操作分别读数。标准器和被测设备都是要统一位置放置，做好标记。温湿度也是要尽可能保持一致控制。一般实验室除了通过能力验证验证实验室活动准确性，做好外部质控外，还会作为一次人员比对考核机会，不同人员进行操作，也是排除人为因素导致的错误或者过失。五、能力验证活动不可投机取巧之前培训温度能力验证大院培训，老师讲过，由于玻璃温度特殊性，都是参与实验室做完实验，拿回样品后，主导实验室再做，在经过计算得出En值。故参与实验室要注意：仪器各自属性，一定要认真试验，不可以参考其他同行或者参与实验室数据。首先其他实验室数据不一定对，且各自标准器可能不同，对应不确定度不同。另外，再举个例子，实验室小李发现自己做的被测件可以在网上找到其他家数据，甚至被测件编号一样，直接引用他的数据上交，这种做法不可取，可以说针对玻璃温度就是不可取的，因为，如果每年都做的实验室，针对同一根玻璃温度你会发现确实数据不一定相同，毕竟数字仪表都是会有漂移和偏倚的模拟式更不一定了。故使用自己仪器，踏踏实实做实验最为好。六、数据计算不可大意常规的不确定的计算和示值偏差计算不用说，不确定的位数对其，示值偏差别搞反了基本这样。但是如果是使用铂电阻温度计的，就要注意阻值换算温度了，务必按照溯源机构提供的对应铂电阻编号的分度表进行计算。因为搞错了可能真的就不对了。据了解，现在能力验证活动给与第二次机会很少，一般出现En较大都是要重新缴费继续做的，故一定要慎重严谨。

对于300度以下的烘箱，如何验证烘箱显示的温度值是否准确

请提供国产和进口较好的制药厂用温度验证仪厂家和型号，国产的有没有无线的。谢谢！

产品型号: GO-CS1600（标准型） GO-CS2000（特大型） GO-CS800（灵巧型） GO-CS传统反光镜式分布光度计。系统可保持光源或灯具的自然燃点姿态，但被测光源或灯具需要在一个相当大的空间范围内作准圆周运动，由于运动带来的问题将影响被测光源的发光稳定性。配不同软件，可实现CIE推荐的 B-β、C-γ、A-α测量方案。中心转动反射镜式分布光度计虽已应用40年左右，但一直存在不可克服的原理性问题。由于被测光源要在相当大的空间范围内作准圆周运动，下列因素影响被测光源的发光稳定性：由暗室上下温差带来的环境温度交变；运动中的振动、冲击和向心力；气体放电灯的放电电弧在运动中切割地球磁力线影响灯内的电弧分布；运动产生的气流导致被测光源表面温度发生变化。上述不利因素的影响因被测光源不同而不同，多数气体放电灯，极易产生5%左右或以上的测量误差，严重可达10%以上。而且系统无法进入快速测量状态，否则上述不利因素会进一步加剧。支承灯具的辅助轴必须要与主轴反向同步，分布光度计总体角度精度较难做到较高水平。本系统中为了要实现被测光源的朝上和朝下点燃，需要更高的暗室高度。

会验证高压灭菌器灭菌效果吗？微生物实验室最少不了的实验仪器之一就是灭菌器，一般实验室常用的是高压蒸汽灭菌器。GB 4789.1-2016中要求：实验设备应定期进行检查和/或检定（加贴标志）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。但你的灭菌器有没有类似的检查呢？如果要做类似的验证，又需要怎么做呢？今天就给大家汇总一下高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证的相关内容。高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。一、化学指示剂法原理：化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。一般实验室常用的是3M压力灭菌指示胶带，这种指示胶带是利用灭菌前后胶带颜色变化来判断灭菌效果。它是由热敏化学物质与显色剂及漆辅料制成油墨，并将油墨以条纹状印制在特制的一面胶纸带制成。指示胶带可以直接粘贴于包裹外，长度不低于5cm，并轻压胶带以增加粘性和封包效果；在121℃持续20min或130℃持续4min后，胶带上印有的斜行的白色指示线条会完全变黑，成为黑色线条；如变色不均匀或不彻底，可认为该包裹不符合灭菌条件。二、留点温度计法原理：留点温度计法是利用水银温度计不回流的特性，其原理跟传统体温计相似，可以指示灭菌器在灭菌过程中达到的最高温度。验证时把水银温度计放在盛水的大三角瓶里，灭菌时把三角瓶放在灭菌器的上部和下部，灭菌结束后看水银温度计的温度和要求温度是否一致。此法只能验证温度，不能指示灭菌时间是否达到要求，因此是灭菌器验证的最低标准。三、自制测温管法原理：利用一些化学药品受热熔化后再冷却，晶体的外形不同的特性，把化学药品密封在小玻璃管内，灭菌时放在灭菌器里，灭菌完后观察晶体的形状，就可以判断温度是否达标。常用的试剂是苯甲酸，苯甲酸的熔点为121-123℃，跟我们要求的灭菌器的灭菌温度基本吻合，因此灭菌时把固体苯甲酸密封在小玻璃管内放进灭菌器，灭菌结束就可以观察苯甲酸的状态来验证灭菌器是否达到了要求温度。这种方法的局限跟留点温度计法相同，也只能指示灭菌时的温度，对灭菌时间是否达到要求无法判断。四、生物指示剂法原理：利用非致病性的嗜热脂肪杆菌的芽孢作为指示菌，来测定热力灭菌的效果。嗜热脂肪杆菌的芽孢对热的抗性较强，其耐热能力与病原微生物肉毒梭菌芽孢相似，以此为指示菌，验证灭菌器能否达到灭菌要求。生物指示剂分为三种：芽孢悬液、芽胞菌片、菌片和培养基混合指示管。一般放在灭菌容器的5个点：下层的前、中、后和上层、中层的中央点。灭菌后取指示剂接种到溴甲酚紫-葡萄糖蛋白胨水中，55-60℃培养2-7天，若培养基澄清、颜色没有变化即说明芽孢被杀死，灭菌器灭菌效果良好；如果培养基黄色浑浊，说明芽孢未被杀灭，灭菌器灭菌效果不合格。芽孢悬液和芽孢菌片的验证方法均是如此。目前实验室还常用商品化的生物指示管，其原理与芽孢悬液和芽胞菌片相同，指示管中有嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢和培养液玻璃小管，将指示管放在灭菌容器内的各个点上，高压灭菌后，将管中盛培养液的玻璃管挤碎，培养液从内部的小管中被放出，放入56℃培养箱中培养，同时做阳性对照。若是灭菌器灭菌效果不合格，指示管内的芽孢复活后生长会改变肉汤的颜色是肉汤变为黄色；若是灭菌器灭菌效果良好则管内芽孢被灭活不再生长，肉汤仍旧是原来的紫色。对于灭菌器的效果验证，目前并没有相关标准严格的要求验证的频次，但是实验室应当自行制定验证频次规定，并严格按照要求进行。从操作性和验证结论两个方面出发，小编推荐使用指示胶带和生物指示管，因为这两种方法操作简单，可以对灭菌效果进行全面的验证。希望以上内容对您有所帮助！

GPC测定聚合物分子量及分子量分布一、基本原理：CPC是一种特殊的液相色谱，所用仪器实际上就是一台高效液相色谱（HPLC）仪，主要配置有输液泵、进样器、色谱柱、浓度检测器和计算机数据处理系统。与HPLC最明显的差别在于二者所用色谱柱的种类（性质）不同：HPLC根据被分离物质中各种分子与色谱柱中的填料之间的亲和力不同而得到分离，GPC的分离则是体积排除机理起主要作用。GPC色谱柱装填的是多孔性凝胶（如最常用的高度交联聚苯乙烯凝胶）或多孔微球（如多孔硅胶和多孔玻璃球），它们的孔径大小有一定的分布，并与待分离的聚合物分子尺寸可相比拟。GPC仪工作流程图如下所示。http://www.591ceshi.cn/UploadImage/edit/images/gpc1.gif当被分析的样品通过输液泵随着流动相以恒定的流量进入色谱柱后，体积比凝胶孔穴尺寸大的高分子不能渗透到凝胶孔穴中而受到排斥，只能从凝胶粒间流过，最先流出色谱柱，即其淋出体积（或时间）最小；中等体积的高分子可以渗透到凝胶的一些大孔中而不能进入小孔，比体积大的高分子流出色谱柱的时间稍后、淋出体积稍大；体积比凝胶孔穴尺寸小得多的高分子能全部渗透到凝胶孔穴中，最后流出色谱柱、淋出体积最大。因此，聚合物的淋出体积与高分子的体积即分子量的大小有关，分子量越大，淋出体积越小。分离后的高分子按分子量从大到小被连续的淋洗出色谱柱并进入浓度检测器。浓度检测器不断检测淋洗液中高分子级分的浓度。常用的浓度检测器为示差折光仪，其浓度响应是淋洗液的折光指数与纯溶剂（淋洗溶剂）的折光指数之差，由于在稀溶液范围内，与溶液浓度成正比，所以直接反映了淋洗液的浓度即各级分的含量，下图是典型的GPC谱图。http://www.591ceshi.cn/UploadImage/edit/images/gpc2.gif图中纵坐标相当于淋洗液的浓度，横坐标淋出体积Ve表征着高分子尺寸的大小。如果把图中的横坐标Ve转换成分子量M就成了分子量分布曲线。为了将Ve转换成M，要借助GPC校正曲线。实验证明在多孔填料的渗透极限范围内Ve和M有如下关系：lgM=A－BVe式中A、B为与聚合物、溶剂、温度、填料及仪器有关的常数。用一组已知分子量的单分散性聚合物标准试样，在与未知试样相同的测试条件下得到一系列GPC谱图，以它们的峰值位置的Ve对lgM作图，可得如图3-6的直线，即GPC校正曲线：http://www.591ceshi.cn/UploadImage/edit/images/gpc3.gif有了校正曲线，即可根据Ve读得相应的分子量。一种聚合物的GPC校正曲线不能用于另一种聚合物，因而用GPC测定某种聚合物的分子量时，需先用该种聚合物的标样测定校正曲线。但是除了聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯等少数聚合物的标样以外，大多数的聚合物的标样不易获得，多数时候只能借用聚苯乙烯的校正曲线，因此测得的分子量M值有误差，只具有相对意义。用GPC方法不但可以得到分子量分布，还可以根据GPC谱图求算平均分子量和多分散系数，特别是当今的GPC仪都配有数据处理系统，可与GPC谱图同时给出各种平均分子量和多分散系数，无须人工处理。二、主要药品与仪器：THF（流动相）1000ml聚合物样品（如PS）10mg样品瓶注射器（1ml）流动相脱气系统样品过滤头http://www.591ceshi.cn/UploadImage/edit/images/njstspy.gif三、实验步骤：（1）THF（流动相）的脱气THF过滤、真空脱气后，加入到流动相瓶中。（2）样品配制将10mg聚合物样品溶于1mlTHF中，过滤后置于样品瓶中。（3）用进样器取20m，从GPC仪的进样口注入。（4）在电脑数据系统的窗口上观察GPC曲线，处理数据。

几十年前，当暗物质首次被科学家提出时，它只是一个理论性、且具有争议性的产物。随着时间的推移和科学的发展，一些科学家逐渐接受了暗物质的存在，并认为宇宙中3／4的不可见神秘物质就是所谓的暗物质。日前，一组研究暗物质的科学家小组首次绘制出暗物质分布图，找到证据证明暗物质是链接宇宙的“蜘蛛网”。这项研究结果由参与研究的爱丁堡大学凯瑟琳·海门斯博士在美国天文学会的年度会议上提出。　　据悉，研究小组通过位于夏威夷的“加拿大－法国－夏威夷联合望远镜”(CFHT)对分布在4个区域内的1000万个星系进行观测，通过暗物质能够扭曲星系团中的光线这一原理寻找其“芳踪”。　　经过5年的研究，科学家们绘制出一幅长达十亿光年的庞大暗物质分布图。研究人员发现，一张暗物质“网”在宇宙中延伸，并在各个星系中相互交织。他们认为暗物质是使各个星系联系在一起的“蜘蛛网”。没有它，宇宙或将不会以现在的形式存在。　　虽然暗物质之前也经常被科学家们绘制出来，但只是以模拟的形式进行。这组科学家们绘制出的暗物质分布图使人们首次得以一睹暗物质的真实“风采”。

求助“游动芯头拉拔模具受力和温度分布的数值模拟 - 内蒙古石油化工 - 牟取晗[1,2] 黄东男,”

题 目 PHS-3C型酸度仪验证方案 编 码：CX-G 共4页制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 验证参加部门 质保部、生产技术部、公用工程部、车间一、 验证目的：确认酸度仪的准确性和精确性，保证检验结果准确。二、 验证要求：验证前应认真阅读使用说明书和操作规程，了解酸度仪的工 作原理，并在操作过程中熟悉操作方法。三、 验证依据：PHS-3C型酸度仪使用说明书四、 预确认：对照使用说明书，确认该检验设备外观及配件是否相符。确认内容 要 求 方 法 结 果包装箱外观 无损伤，标志清晰 目 测 开箱后仪器情况 无破损 目 测 箱内物品 技术资料，配件齐全 按使用说明书检查 五、 安装确认：对照使用说明书要求安装，确认环境、电源符合要求。确认内容 要求 方法 结果环境 除地磁场外无强电磁场干扰，无强烈震动 目测 温度 0～40℃ 温湿度仪测 相对湿度 ≤85% 温湿度仪测 电压 220V±22V 电压仪测 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 电极架 与电极吻合 按要求安装 六、初步校验：要求：开启电源，MV档时仪器显示为000MV或－000MV，PH档时调节“定位”，仪器显示为6～8PH。校验结果： 七、测量验证：1、 测量前，先预热30分钟；2、 用PH标准物质对仪器进行标定；3、 PH标定:将已配好的PH6.86标准缓冲溶液于烧杯中，将电极插入溶液，将“温度补偿”旋钮调在溶液温度的刻度上，调节定位旋钮使仪器示值为该溶液温度时的PH值，取出电极用纯化水冲洗干净，换用PH4.00或PH9.18的标准缓冲溶液，调节“斜率”旋钮使示值为该温度下的PH值； 标定物质 温度 要求 标定结果混合磷酸盐 20℃ PH=6.88±0.01 邻苯二甲酸氢钾 20℃ PH=4.00±0.01 4、 PH测定验证:4.1测定方法：取新烧制的冷纯化水100ml，倒入塑料杯中，插入电极，测定其PH值，直至1分内读数改变不超过±0.05为止，读取PH值；重复测定三次；4.2试验人员：分别由三名人员同时进行平行操作。试验员 复核员 测 试 结 果 平 均 偏 差 相 对 标 准 偏 差 1 2 3 标准规定 结 果 标准规定 结 果 ≤1.0％ ≤1.5％ ≤1.0％ ≤1.0％ 4.3测定结果 ： 八、结果判定：根据本方案对本公司PHS-3C型酸度仪进行验证，判断结果 。

因本公司厂房改造，特求购美国通用多路温度验证系统等厂房设备验证所需设备。

验证实施的条件验证的实施1．灭菌器概况2．灭菌器的安装3．仪器仪表验证4．运行测试5．热分布测试6．热穿透试验

干湿球温度计(简称干湿温度计)的工作原理干湿球温度计　　干湿球温度计(dry and wet bulb thermometer )是一种测定气温、气湿的一种仪器。它由两支相同的普通温度计组成，一支用于测定气温，称干球温度计；另一支在球部用蒸馏水浸湿的纱布包住，纱布下端浸入蒸馏水中，称湿球温度计。 　　根据测出的干球温度和湿球温度,查“湿空气线图”，可以得知此状态下空气的温度、湿度、比热、比焓、比容、水蒸气分压、热量、显热、潜热等资料。例如：干球18度，湿球15度时，其度差3度之纵栏与湿球15度之横栏交叉68度就是表示湿气为68%。 　　通过测的的数值,对照湿空气线图可以计算空气加热，冷却，加湿和减湿的状态变化。 干湿球湿度计的特点　　早在18世纪人类就发明了干湿球湿度计，干湿球湿度计的准确度还取决于干球、湿球两支温度计本身的精度；湿度计必须处于通风状态：只有纱布水套、水质、风速都满足一定要求时，才能达到规定的准确度。干湿球湿度计的准确度只有5％一7％RH。 干湿球湿度计的原理　　干湿温度计的干球探头直接露在空气中，湿球温度探头用湿纱布包裹着，其测湿原理就是，在一定风速下，湿球外边的湿纱布的水分蒸发带走湿球温度计探头上的热量，使其温度低于环境空气的温度；而干球温度计测量出来的就是环境空气的实际温度，此时，湿球与干球之间的温度差与环境的相对湿度有一个相应的关系，但该关系是非线性的。用公式表达起来相当复杂。这两者之间的关系会受好多因素的影响如：风速，温度计本身的精度，大气压力，干湿球温度计的球泡表面积大小，纱布材质等等。 　　相对湿度=水汽分压/饱和蒸汽压(压力、温度一定的情况下)

目前，国内外在大气粒度分布与健康研究中的粒径，都统一用空气动力学当量直径表示，即具有相同沉降末速度的单位密度球形颗粒的直径。这种表示方法不涉及颗粒密度和形状，这就使颗粒在人体呼吸系统的撞击、沉降和扩散与它在采样中的动力学特征相一致，也给卫生健康研究带来了很多方便。粒度分布测定有惯性冲击法、光散射法、过滤法及压电晶体差频法等。国内外多应用基于冲击原理的多分级采样作粒度分布测定，它能较好地将气溶胶颗粒依照呼吸系统的沉积原理和规律、按粒径大小范围收集样品，既反映了大气和环境空气中颗粒大小组成的真实状况，又可对不同粒径范围的颗粒进行化学组成和毒性的分析测试。应用粒径大小、沉积部位、化学成分和毒性间的密切关系，能更科学地对颗粒物的潜在危害进行卫生评价和吸入量的估算。实验表明，粒度分布测定的悬浮颗粒物(SPM)浓度，基本相似并等效于总悬浮颗粒物(TsP)浓度。由粒度分布曲线方程推导计算的可吸入颗粒(PM10)胸腔颗粒物(TP)和呼吸性颗粒(RP)(PM3.5)理论浓度值，同IP、TP和RP专用仪器的测定值在卫生评价中有可比性。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=91946]大气中颗粒物粒度分布的测定方法[/url]