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温度调节仪操作规程

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温度调节仪操作规程相关的资讯

  • 关于气相色谱仪的操作规程你了解么
    气相色谱仪,是指用气体作为流动相的色谱分析仪器。其原理主要是利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异实现混合物的分离。待分析样品在气化室气化后被惰性气体(即载气,亦称流动相)带入色谱柱内,柱内含有液体或固体固定相,样品中各组分都倾向于在流动相和固定相之间形成分配或吸附平衡。那么接下来就让我们来详细的了解一下气相色谱仪的操作规程。一、开机前准备1、根据实验要求,选择*的色谱柱 2、气路连接应正确无误,并打开载气检漏 3、信号线接所对应的信号输入端口。二、开机1、打开所需载气气源开关,稳压阀调至0.3~0.5 Mpa,看柱前压力表有压力显示,方可开主机电源,调节气体流量至实验要求 2、在主机控制面板上设定检测器温度、汽化室温度、柱箱温度,被测物各组分沸点范围较宽时,还需设定程序升温速率,确认无误后保存参数,开始升温 3、打开氢气发生器和纯净空气泵的阀门,氢气压力调至0.3~0.4Mpa,空气压力调至0.3~0.5Mpa,在主机气体流量控制面板上调节气体流量至实验要求 当检测器温度大于100℃时,按《点火》按钮点火,并检查点火是否成功,点火成功后,待基线走稳,即可进样 三、关机关闭FID的氢气和空气气源,将柱温降至50℃以下,关闭主机电源,关闭载气气源。关闭气源时应先关闭钢瓶总压力阀,待压力指针回零后,关闭稳压表开关,方可离开。四、 注意事项1、气体钢瓶总压力表不得低于2Mpa 2、必须严格检漏 3、严禁无载气气压时打开电源。以上便是本次为大家分享的关于气相色谱仪操作的全部内容,希望大家在看完之后能够对该仪器的使用有更多的了解。
  • 新版血液净化标准操作规程出台
    为加强血液净化质量安全管理,卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》,并要求以往文件与操作规程不一致的,以操作规程为准。  近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升,慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗,给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平,保障患者医疗安全,降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生,已经成为亟待解决的问题。  受卫生部委托,中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。  操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。  中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出,针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件,血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。  陈香美表示,由于我国地域广阔,各地区从事血液净化的医疗单位条件不同,血液净化操作的具体方法存在差异。因此,《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。
  • 上海近期将出台日本进口食品辐射测试操作规程
    日本福岛核电站日前受地震影响发生爆炸,产生核泄漏,多人遭到核辐射污染。外界担心核辐射产生后遗症,多地决定对从日本进口的食品的放射剂量进行检测。  据媒体报道,中国香港已开始对日本进口的生鲜食品进行辐射测试 中国澳门已加强对日本进口食品的检验。韩国、新加坡和菲律宾等国家也将对从日本进口的食品进行放射性检测,其他国家和地区也可能会加入监控的行列。  3月15日,上海市检验检疫局相关人员表示,目前已经注意到该情况,该局正在积极研究应对措施,近期将出台实施细则及相关操作规程。
  • 西农产品质量安全服务协会立项《水产动物线粒体DNA序列遗传多样性分析操作规程》团体标准
    各有关单位:根据《广西农产品质量安全服务协会团体标准管理办法》的相关规定,协会组织专家对《水产动物线粒体DNA序列遗传多样性分析操作规程》团体标准进行讨论评审,符合立项条件,现批准立项。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作,有意参与本团体起草制定工作的人员请与协会联系。联系人:高工电话:15177796006邮箱:664987261@qq.com广西农产品质量安全服务协会2023年4月20日
  • 热重分析仪操作规程
    热重分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、生物学等领域的仪器,它通过测量物质的质量变化与温度的关系,帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学。本文将介绍如何使用热重分析仪。在操作热重分析仪之前,需要先了解其基本原理。热重分析仪主要基于热力学原理,通过测量样品质量随温度变化的关系,推导出样品的热性质和反应动力学参数。热重分析仪主要由加热系统、称重系统、控制系统和数据处理系统组成。上海和晟 HS-TGA-101 热重分析仪使用热重分析仪需要按照以下步骤操作:开机:先打开电脑,再打开热重分析仪,等待仪器自检完毕。设置温度:根据实验需要设定升温速率、起始温度和终止温度等参数。放置样品:将待测样品放置在样品盘上,确保样品均匀分布在样品盘上。开始实验:点击开始按钮,仪器开始升温并记录样品质量随温度变化的关系。数据处理:将实验数据导入计算机,通过软件进行数据处理和分析。使用热重分析仪时需要注意以下事项:保护气体的纯度:实验过程中需要使用高纯度的氮气等保护气体,以避免样品被氧化。实验前的预处理:对待测样品需要进行预处理,如干燥、脱气等,以去除样品中的水分和气体,确保实验结果的准确性。仪器的维护:定期对热重分析仪进行维护和保养,以保证其正常运行。通过对热重分析仪测量的结果进行分析,可以判断设备的正常运行。例如,如果样品的质量随温度变化关系呈现规律性变化,说明仪器正常运行。如果变化关系异常,则需要检查仪器是否出现故障。总之,热重分析仪是一种重要的实验仪器,通过正确操作和使用可以有效地帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学参数。在使用过程中需要注意保护气体的纯度、实验前的预处理以及仪器的维护等方面,以确保实验结果的准确性和设备的正常运行。
  • 热变形维卡软化点温度测定仪:原理、结构、操作方法
    热变形维卡软化点温度测定仪是一种用于测量材料在高温环境下的热变形和软化点的实验设备。这种设备在质量控制、材料科学、塑料工业等领域都有广泛的应用。本文将详细介绍热变形维卡软化点温度测定仪的原理、结构、操作方法以及可能出现的误差和处理方法。和晟 HS-XRW-300MA 热变形维卡软化点温度测定仪热变形维卡软化点温度测定仪主要由加热装置、测试系统和测量仪器等组成。加热装置包括电炉、热电偶和加热炉壳等部分,用于提供高温环境。测试系统包括试样、加载装置和位移传感器等,用于测量材料的热变形和软化点。测量仪器则是用于记录和显示测量数据的设备。操作热变形维卡软化点温度测定仪需要遵循一定的步骤和注意事项。首先,选择合适的试样和试剂,确保试样在高温环境下能够充分软化和变形。其次,将试样放置在加热装置中,并使用加载装置施加一定的压力。然后,逐渐升高温度,并记录试样的变形量和温度变化。最后,通过测量仪器输出测量结果,并进行数据处理和分析。在使用热变形维卡软化点温度测定仪时,可能会出现一些误差。例如,由于加热不均匀或加载压力不一致,可能会导致测量结果出现偏差。此外,由于试样本身的性质和制备方法也会对测量结果产生影响。因此,在进行测量时,需要采取一些措施来减小误差,例如多次测量取平均值、选择合适的加热方式和加载压力等。热变形维卡软化点温度测定仪的测量结果可以反映材料在高温环境下的性能和特点。因此,正确理解和使用测量结果是至关重要的。在实践中,需要根据具体的实验条件和要求,选择合适的测定仪器和试剂,并严格按照操作规程进行测量。同时,需要充分考虑误差和处理方法,以确保测量结果的准确性和可靠性。总之,热变形维卡软化点温度测定仪是一种重要的实验设备,可以用于测量材料在高温环境下的热变形和软化点。了解其原理、结构、操作方法以及可能出现的误差和处理方法,对于科学研究和实际应用都具有重要意义。
  • ASTM D4378-22《蒸汽、燃气及联合循环涡轮机矿物油在运行中监测的标准实施规程》标准解读
    长期以来,发电行业一直认为涡轮机油的运行监测是确保涡轮长期无故障运行的必要手段。用于发电的两种主要类型的固定式涡轮机为蒸汽涡轮机和燃气涡轮机;涡轮机可以作为单独的涡轮机,也可以配置为联合循环涡轮机。联合循环涡轮机有两种类型:第一种连接燃气轮机和蒸汽轮机,具有单独的润滑回路。第二种将蒸汽和燃气轮机安装在同一轴上,并具有共同的润滑回路。润滑要求非常相似,主要重要的区别就是燃气轮机油受到明显较高的局部热点温度和水污染的可能性较小。汽轮机油通常可以使用很多年。相比之下,燃气轮机油的使用寿命较短。燃气轮机的优点之一是能够快速响应发电调度要求。因此,越来越多的现代燃气轮机被用于峰值负载或循环负载(频繁的机组停止和启动),使润滑油处于可变条件(非常高到环境温度),这给润滑油增加了额外的压力。为了确保工厂设备的安全、可靠和具有成本效益的运行。我们就需要通过对在用润滑油进行有意义的取样和测试,来帮助用户验证润滑油在整个生命周期中的状态。收集数据和监测显示润滑油退化迹象的趋势进行相应的处理和补救措施。现行标准ASTM D4378-22《Standard Practice for In-Service Monitoring of Mineral Turbine Oils for Steam, Gas, and Combined Cycle Turbines》,中文译为《蒸汽、燃气及联合循环涡轮机矿物油在运行中监测的标准实施规程》第一版发布于1984年,上一版为2020年,最新版为ASTM D4378-22。本操作规程涵盖了有效监测蒸汽和燃气轮机(作为单独或联合循环涡轮机)中使用的矿物涡轮机油的要求。本操作规程包括取样和测试计划,以验证润滑油在整个生命周期中的状态,并通过确保所需的改进,使润滑油的当前状态达到可接受的目标。本操作规程的目的是帮助用户,特别是电厂运行和维护部门,保持涡轮所有部件的有效润滑,防止出现与油降解和污染有关的问题。本操作规程中提到的各种试验参数的值是指示性的。事实上,要对结果进行正确的解读,需要考虑设备类型、操作工作量、润滑油回路设计、补油水平等诸多因素。涡轮机油的性能多数涡轮机油由深度精制的石蜡基矿物油复合抗氧化剂和防锈剂而成。依据其质量等级不同,还可以添加少量的其他添加剂,如金属钝化剂、降凝剂、极压添加剂和消泡剂。涡轮机油的主要功能是润滑和冷却轴承和齿轮。在有些设备中,涡轮机油也可以充当调节液压油。新涡轮机油应具有良好的抗氧化性,并提供足够的防锈性、抗乳化性以及抗泡特性,同时能抑制油泥和漆膜沉积物的形成。然而,这些油在涡轮润滑系统中使用期间不能保持不变,因为润滑油会经历热应力和氧化应力,这些应力使润滑油中的基础油的化学成分降低,并逐渐耗尽润滑油中的添加剂。在不损害系统安全或效率的情况下,可以容忍某些恶化。良好的监测手段是必要的,以确定何时润滑油性质发生了足够大的变化,以证明可以在很少或没有损害生产计划的情况下实施纠正措施。影响涡轮机油使用寿命的因素影响涡轮机油使用寿命的因素有:(1)系统的类型和设计,(2)油系统运行前条件,(3)新油的质量,(4)系统的运行条件,(5)油品受污染状况,(6)补油率,(7)油品的处理和储存条件。涡轮机油检测项目、异常原因及处理措施涡轮机油的闪点,与大多数润滑油一样,涡轮机油的闪点必须远高于最低适用安全标准要求。然而,闪点对于测定涡轮机油废油的降解程度意义不大,是因为正常涡轮机油降解对其闪点值的影响不大。闪点测试对于检测涡轮机油中低沸点溶剂的污染非常有意义(燃油稀释)。在ASTM D4378-22的最新发布标准中,更新了常用的闪点测定方法包含了D6450(连续闭杯法),D7094(连续闭杯法),D92(克利夫兰开杯法)和D93 (宾斯基马丁闭杯法)。每次使用相同的测试方法,以确保闪点的准确趋势。 —开杯闪点:适用于评估散装润滑油(新油)性质及其在运输中的安全性能。 —闭杯闪点:适用于评估设备运行中润滑油(在用油)的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分(低至0.1%)息息相关。即我们所说的润滑油污染分析或燃油稀释。在用油目测项目、异常原因及处理措施注1:为了保持一致性,建议如下: (1)在静置5分钟后进行目视检查,(2)使用透明的样品容器,(3)使用聚焦照明来增强目视观察取样后,涡轮机油的气味检查:是否具有异常气味;静置1小时后,涡轮机油的气味检查:刺激性难闻气味;异常原因:过热导致机油开裂;处理措施:调查原因。检查粘度,酸值,闪点等指标。汽轮机油检测项目、异常原因和处理措施注1:采样频率:新涡轮机安装完12个月内,建议的采样频率为每1至3个月,或与润滑油或状态监测供应商商定。正常运行为每4至6个月一次,或与润滑油或状态监测供应商商定。以上述采样频率仅作为参考。对于服务年限较长的,易出现故障的涡轮机或接近使用寿命的机油,建议增加采样频率(建议采样间隔缩短减半)。本检测项目可适用于大多数涡轮机。采样频率基于连续运行或总累计使用时间得到。注2:对于燃气轮机(见表6)和蒸汽轮机(见表5)具有独立润滑回路的联合循环系统,应遵循单个涡轮类型的试验项目。燃气轮机油检测项目、异常原因和处理措施单轴联合循环涡轮机油检测项目、异常原因和处理措施A. 警戒极限值适用于润滑油使用的任何阶段,除非另有说明。闪点:在用润滑油闪点比新油的下降15°C或更多(相同闪点测试方法)。 —异常原因:可能润滑油被污染了。 —处理措施:查明原因。结合其他试验结果比较,考虑处理或换油。C. 如果怀疑润滑油被污染了,其他测试(如闪点、泡沫性、水分、锈蚀和空气释放值)可能有助于确定污染的程度和影响。外部供应商或油品供应商也可以协助进行更深入的分析。闭杯闪点方法更适合于评估设备在用润滑油的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分(低至0.1%)息息相关。润滑油闪点测定解决方案油闪点测定解决方案1987年,奥地利格拉布纳仪器公司Grabner Instruments成立;1992年设计和生产了世界上第一台微量闭口闪点测定仪MINIFLASH;1999年,由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D6450(常闭杯闪点方法)(已编译成电力行业DL/T 1354,石化行业SH/T 0768,出入境行业SN/T 3077.1);2003年,由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D7094(改进常闭杯闪点方法)(已编译成出入境行业SN/T 3077.2)标准发布。ASTM D6450/D7094标准充分考虑闪点测试的危险性,Grabner发明了连续闭杯闪点测试方法和仪器MINIFLASH系列闪点测定仪。使其成为最安全的闪点测定仪器。微量闪点测定仪+12位自动进样器全自动微量闭口闪点测定仪MNIFLASH FPH VISION 作为Grabner最新的工业4.0智能化的全自动微量闭口闪点测定仪,因其微量1ml、快速3-5min、电弧点火、无明火、无刺激性气体、点火保护技术、爆炸探测技术、空气补偿控制等先进技术,使其成为最安全的闪点测定仪。1、高安全性、无明火、无刺激性气体、连续闭口测试过程 2、微量:1ml样品量3、快速:测试时间3-5min4、测试温度高达400℃5、燃烧稀释功能用于状态监控,判断在用油污染和泄漏情况6、完全适用于变压器油、汽轮机油或其他油样的闪点测试7、完全满足DL/T 1354, ASTM D6450/D7094, SH/T 0768, SN/T 3077.1/28、全自动、一键式操作过程9、10英寸全彩触摸屏10、便携式设计,可现场测试
  • 新研究:地球可随时间推移自我调节温度
    冰河时代、太阳辐射变化、强烈的火山活动……地球的气候经历了如此多的外部剧烈变化,为什么生命能一直存活下来?近日发表在《科学进展》杂志上的一项研究表明,即使经历了气候的戏剧性变化之后,地球也能够在巨大的时间尺度上(平均在10万年左右)调节和稳定自己的温度。美国麻省理工学院的研究团队发现,地球拥有一种“稳定反馈”机制,该机制已运行了数百万年,这是地球在过去37亿年左右的时间里成功维持生命的部分原因。科学家曾假设过这种反馈,但现在有了一些直接证据。为了找到这一证据,研究人员深入挖掘了过去6600万年收集的古气候数据,应用数学模型来确定地球平均气温的波动是否可能受到一个或多个因素的限制。一种可能的机制是“硅酸盐风化”,这是一种缓慢而稳定的硅酸盐岩石风化的地质过程,它涉及化学反应,最终将二氧化碳从大气中吸走,将其困在岩石和海洋沉积物中。进入大气层的二氧化碳含量增加会加速风化活动,增加暴露的硅酸盐的数量,从而从大气中去除更多的温室气体限制未来的风化。研究发现,温度稳定的时间尺度与硅酸盐风化作用的时间尺度相匹配,最长可达40万年左右。化石和冰芯留下的记录表明,这种风化确实控制了温度。研究人员认为,如果没有这种地质反馈机制,我们的星球将经历越来越极端的温度波动。了解这是如何运作的,对于理解地球的过去和未来至关重要。“我们现在知道,今天的全球变暖最终会通过这种稳定的反馈被抵消。”麻省理工学院地球、大气和行星科学系研究生康斯坦丁阿恩沙伊特说,“但另一方面,这需要数十万年的时间才能发生,所以速度还不足以解决我们当前的气候变暖问题。”
  • 安东帕药典之旅——温度计
    凛冬已至,谁能hold住温度!安东帕MKT系列高精度温度计药品GMP(2010年修订版)药品GMP(2010年修订版) 第五章第五节“校准”中,明确规范了应定期按照操作规程对生产检验用设备和仪器进行校准和检查,并保存相关记录,以确保得出的数据准确、可靠,仪表校准已成为制药企业生产过程和质量管理体系中不可或缺的一个重要环节。面对越来越严格的GMP规范,制药企业应当如何应对当前校准工作中遇到的挑战?众所周知,温度参数是制药企业生产环节中极为重要的一个监控对象,制药企业的生产线上通常配有大量温度传感器,使用的仪器也需要精确控温,以确保测试数据的精确和生产工艺的安全可靠,让我们看看安东帕MKT系列高精度温度计如何帮助解决温度校准问题。MKT 50 高精度温度计 - 可配Pt100或Pt25.5传感器,带有出厂证书或DAkkS证书,符合ITS-90,IEC 751和ASTM 1137-260-962℃ - 测试范围,0.001℃准确度,满足全范围温度测试需求 - 自带两个传感器接口,可与其他温度传感器进行对比校准 - 2s内即可得到测量数据 - 数据可通过RS 232或以太网传输MKT 10手持式温度计 - 可使用电池供电,随身携带,随时测试 - 自带Pt100温度传感器,附 DAkkS证书 - 0-100℃测量范围,0.01℃准确度 - 可用于常规仪器温度的检查和校准作为高精度温度计的生产商,安东帕深深了解用户对高精度温度测量的需求,MKT系列温度计被广泛应用于各个校准机构,用于各种设备的温度检查校准,无论您是需要对实验室设备进行温度监控,或是对生产线上各种温度探头进行对比校准,安东帕温度计都能帮您轻松搞定,确保您的仪器设备符合GMP规范要求。安东帕中国总部
  • 使用测汞仪注意事项
    p测汞仪是一种常用的检测仪器,主要用于测量水、空气、土壤、食品、化妆品、化工原料中汞的含量,被广泛用于多个行业中。用户使用测汞仪要注意哪些问题呢?下面就来具体介绍一下测汞仪的使用注意事项,希望可以帮助到大家。/pp测汞仪使用注意事项/pp l、流量的选择:一般调定在1.2L/min,但用户可在1-2.5L/min内改变。对本仪器来说,流量减小,能提高响应峰值,提高灵敏度,否则相反。/pp 2、在测量过程中,保持常规钮在保持状态时,测完一个样品,均要按复零钮使表头显示恢复到初始状态后,再进行下一个样品的测量。/pp 3、校正次数:原则上每做一次校正一次,但若环境温度变化不大(5℃以内)可省略直接参照上一次的校正曲线便可。/pp 4、汞标准液的加入:仪器校正时,只配制一种汞标准液(0.1ug/ml)以下简称标样。其它浓度的汞标准液是通过改变标样在翻泡瓶内的加入量来实 现,如要得到3ng/ml的汞标准液,只要在翻泡瓶内加入0.3ml的标样(含30ng汞),瓶内再加8ml蒸馏水,2ml氯化亚锡,则最终瓶内汞浓度约 为 30ng 8ml+2ml =3ng/ml。/pp 5、干燥剂:操作过程中,应尽量不用干燥剂,使用干燥剂会使测量产生误差,在做空白液出现干扰水峰时,再加入少量干燥剂。/pp 6、高浓度样品:对超过10ng/ml浓度的样品应作稀释,尽量使所测浓度在0-5ng/ml的范围内。/pp 7、做低浓度标准曲线。如0.1ng/ml-O.5ng/ml时,显示数值通过显示调节钮,同样调节在020-100数值范围内。/pp 8、样品的预处理:参照有关的分析操作规程。/pp 9、玻璃器皿的处理、参照有关的分析操作规程。/ppbr//p
  • 宁波材料所在Janus气凝胶实现季节适应性热管理温度调节方面获进展
    进入21世纪,人口的爆炸性增长加速了能源的消耗,进而引发了不必要的能源危机,甚至出现了严重的极端天气。其中,基于空调的空间制冷和供暖等是能源消耗的重要组成部分之一,每年约占全球能源消耗的12%。在发达国家,建筑系统能耗的占比甚至提高到40%以上。尽管已经采用了传统的隔热材料和相关的加热-冷却设备,但是目前迫切需要的是开发具有非能耗或者低能耗的新型热调节材料和技术。   其中,辐射调节被认为是一种直接、高效、有前途的方式,通过吸收输入的阳光调节内部环境温度,进而实现节能。辐射调节在很大程度上取决于物理/化学改性和合成的材料、合理的结构设计和有效的功能配合。然而,生物相容性和多功能性对材料要求非常高。同时,复杂的制备工艺和多层结构设计也限制了辐射调控材料的发展及其应用。为此,合理设计和制造热调节材料至关重要,它可以通过可调节的物理或化学结构显著提高冷却或加热性能。   之前的工作中,已经通过反向聚合在织物表面设计了由聚吡咯和全氟十二烷基三乙氧基硅烷组成的超疏水仿生类黑素体分级纳米球织物,实现了人体热管理温度调节和光热蒸发应用(Nano Lett. 2022, 22, 9343-9350)。但是在材料稳定性和季节适应性温度调节方面仍有不足。基于此,中国科学院宁波材料技术与工程研究所智能高分子材料团队陈涛研究员、肖鹏副研究员通过免冻干的方法,设计了由光热MXene-CNF层和CNF层组成的Janus结构气凝胶(JMNA),该气凝胶能够实现可切换的热调节,将被动辐射冷却和加热集成到一个材料系统中,以适应多变的环境。   基于良好的机械性能,Janus气凝胶可用作季节适应性辐射热调节的智能屋顶。当CNF层暴露于外部环境时,外层高反射率和内层低红外发射率的结合使得夏季能够有效地进行被动辐射冷却。为了应对寒冷的冬季,MXene-CNF层可被用作外层,有效将阳光转化为可观的热能。产生的热量可以通过CNF层高红外发射率进一步传递到内部环境,从而产生显著的被动辐射加热。Janus结构气凝胶简单的制造方法和合理设计为开发可扩展的气候适应性热调节材料提供了一条替代途径。   该工作以“Engineering Structural Janus MXene-nanofibrils Aerogels for Season-Adaptive Radiative Thermal Regulation”为题发表在Small,2023,2302509(DOI:10.1002/smll.202302509)。本研究得到了国家自然科学基金项目(52073295)、中国科学院青年创新促进会(No.2023133)、宁波市科技局项目(2021Z127)、国家自然科学基金委中德交流项目(M-0424)、宁波市公益性科技计划项目(2021S150)及中科院王宽诚国际交叉团队(GJTD-2019-13)等项目的资助。
  • 中检院征集41种药品检测仪器操作规范及使用维护指南
    p  中国食品药品检定研究院正在组织实施“三品一械”检验技术丛书的编写,拟向各仪器公司征集高效液相色谱仪、气相色谱仪、电子天平、紫外分光光度计等41种药品检测仪器的使用操作规程、使用维护指南和注意事项、仪器系列产品间的特点和优势等。/pp  详情见通知:/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/b289bbd7-dd2a-4b0d-9a3a-bb0d6df8c3ce.jpg" style="" title="1.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/1cc17656-ad6a-4742-9aa1-662f9ca7bea1.jpg" style="" title="2.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0abf8e84-30a1-4b43-98f7-7c8326c00108.jpg" style="" title="3.jpg"//pp style="line-height: 16px "  a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201807/ueattachment/415d9c87-70c4-4de2-b286-0723e2c788d2.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "关于向各仪器公司征集药品检验仪器操作规程及使用指南的通知.PDF/span/a/ppbr//p
  • 食品安全|新升级款一体化食品安全综合分析仪检测食品添加剂的操作步骤
    食品安全检测仪是用于检测食品中各种成分和添加剂的设备。以下是一般情况下检测食品添加剂的操作步骤,具体步骤可能会因设备型号和厂家而有所不同,因此在使用之前请务必查阅设备的操作手册。以下是一般情况下检测食品添加剂的操作步骤:【1】准备工作:确保检测仪器已经正确安装并接通电源。准备好所需的食品样品和标准物质,用于校准和质控。清洁并校准仪器,确保仪器状态良好。【2】样品处理:将食品样品按照仪器操作手册的要求进行样品制备。可能涉及到样品的研磨、稀释等步骤。严格控制样品的数量,以保证测量的准确性。【3】仪器设置:打开仪器软件或界面,选择适当的测试方法。一般情况下,可能会有预设的测试方法可供选择。根据检测要求,设置参数,例如波长、检测模式等。校准:使用标准物质进行校准,以确保仪器测量的准确性和可靠性。根据设备要求,可能需要进行多点或单点校准。【4】样品测试:将经过处理的食品样品放入仪器样品室或样品池中。启动测试程序,仪器将根据预设的方法对样品进行测试。【5】数据分析:仪器将根据测量结果生成数据,可能是定量结果或定性判断,如检测出是否存在某种添加剂以及其含量。【6】结果解释:根据仪器的测量结果,判断食品样品中是否存在不合格的添加剂,以及其是否符合法规要求。数据记录和报告:将测试结果记录在相关的记录表中,包括样品信息、测量结果等。如有需要,生成测试报告并存档。【7】仪器维护:测量结束后,及时进行仪器的清洁和维护,以确保仪器长期的准确性和稳定性。请注意,以上步骤仅为一般指导,具体操作步骤可能因设备不同而异。在进行操作之前,云唐建议务必详细阅读设备的操作手册,并遵循实验室的安全操作规程。如果您是初次使用或不熟悉设备操作,建议寻求专业人士的帮助指导。注意:在进行任何实验操作之前,请确保已经阅读并理解设备的操作手册,并遵循正确的实验室安全操作规程。
  • 沃特世公司拓展开放体系操作平台,推出新型自动化集成方法SOP软件
    沃特世公司拓展开放体系操作平台,推出新型自动化集成方法SOP软件NuGenesis SDMS 智能步骤管理系统:充实实验室功能流程的完整性,提高效率减少错误 新奥尔良 –2008年3月3日 – 沃特世公司(股票代码:WAT)今天拓展了信息开放操作平台,装有沃特世公司NuGenesis Scientific Data Management System (SDMS)科学数据管理系统,针对分析方法或测试的标准操作规范所要求的手工报告的改进。 沃特世公司NuGenesis SDMS 智能步骤管理是一种流程软件包,可在日常复杂的标准操作规程中指导实验室分析人员,并整合了色谱数据系统,如沃特世公司Empower™ 2 色谱数据软件的结果。 “沃特世公司的实验室信息解决方案历来推行开放体系,可与各种仪器,厂商和学院一起合作,” 沃特世公司信息市场部高级经理,Phil Kilby说。“作为唯一可以从任何来源管理和查询科学数据的实验室软件包, NuGenesis SDMS 是这种开放式信息平台的神经中枢。通过集成这种开放体系的突出优势, 沃特世公司平台的设计使得实验室将仪器和软件分区在线直到实现全企业范围的整合。”智能流程管理是在匹茨堡2008大会上最新推出的解决方案。“我们支持‘第一次就把事情做对’这一理念, 沃特世公司估计使用智能步骤管理将标准操作规程自动化集成化,相比传统的书面形式,可以降低一半的潜在循环周期,实现较少的错误机会,” Phil Kilby补充道。由于当今实验室的手工或书面标准操作规程大纲都依赖于书面大纲,往往会导致时间低效率和数据转录错误。例如,1)仪器检查, 2) 标准品和样品制备, 3) 溶剂和流动相分离, 4) 分析检查, 5) 结果批复, 和6) 最后产品发布等,智能流程管理针对此方面进行了提高和改进。从后期的开发到最终产品质量控制和批次投放,智能流程管理可以同步应用到任何必须严格遵守指定实验方法和标准操作规程的实验室环境中,包括现行药品生产管理规范操作的法规遵从要求。所有主要实验室数据和元数据都可以快速且容易地以电子形式进行采集并储存符合21 CFR Part 11、 cGMP-、GLP- 法规遵从的数据库中。关于沃特世公司(www.waters.com)50年来,沃特世公司在全球范围内,通过传递实用,可持续发展的创新技术,为实验室依赖型单位和组织,在人体保健,环境管理,食品安全和水质分析领域建立商业优势。潜心钻研相互关联的整合分离科学,实验室信息管理,质谱和热分析技术,拥有专家水平的客户服务团队, 沃特世技术突破和实验室解决方案为用户的成功提供了持久的平台。2007年,沃特世公司年销售额14.7亿美元,5000员工,为全球客户努力推进科学发现并保障卓越性能。(Waters, NuGenesis 和 Empower 是沃特世公司商标。) 沃特世科技(上海)有限公司蔡卓尔小姐电话:+86 21 68794052 传真:+86 21 68794588Email:joy_cai@waters.com 网址:www.waters.com www.waterschina.com
  • 实验室防火注意事项
    茂默科学以客户为本、合作共赢的理念,致力于帮忙客户提供整体实验方案。力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。通过不断优化公司运作和提升服务质量,目前已赢得业内人士和广大客户广泛认可,拥有广泛而稳固的合作伙伴和客户群体。本文旨在呼吁实验室人员注重实验室的安全,做好预防,消灭火灾源头,提高防范意识,不要用生命去做实验了。  据实验室火灾事故的调查结果表明  电气设备引起火灾占21%   易燃溶剂使用不当占20%   各种爆炸事件引起火灾占13%   易燃气体或自燃所致的各占7%与6%。  其中:  71%的事故是由实验室工作人员工作不慎、操作失误所致   56%的起火发生在下午6时至清晨6时   89%的事故是由于没有必要的灭火器具,无法及时扑灭火源,从而酿成重大灾情的。  实验室火灾的主要原因  实验室易燃易爆危险品引起火灾  在实验室中,各种化学危险物品使用极为普遍,种类繁多。这些物品性质活泼,稳定性差 有的易燃,有的易爆,有的自燃,有的性质抵触相互接触即能发生着火或爆炸,在储存和使用中,稍有不慎,就可能酿成火灾事故。  明火加热设备引起火灾  实验室里常使用煤气灯、酒精灯或酒精喷灯、电烘箱、电炉、电烙铁等加热设备和器具,增大了实验室的火灾危险性。  煤气灯加热过程中,若煤气漏气,易与空气形成爆炸性混合物。  酒精则易挥发、易燃,其蒸气在空气中能爆炸。  电烘箱若运行时间长,易出现控制系统故障,发热量增多,温度升高,造成被烘烤物质或烘箱附近可燃物自燃。  如某实验室因用电烘箱时停电,没有切断电源,来电后烘箱连续通电达数小时无人管理。加之控温设备失灵,烘燃了烘箱附近的可燃物质造成一场重大火灾事故。  加热电炉的火灾原因在于:被加热物料外溢的可燃蒸气接触热电阻丝 或容器破裂后可燃物落在电阻丝上 或绝缘破坏、受潮后线路短路或接点接触不良,产生电火花,引起可燃物着火。其中高温电炉的热源极易引燃周围的可燃物。  电气设备引起火灾  电气故障是发生火灾的重要原因之一。化学实验室大量使用各类电气设备。电气设备发生过载、短路、断线、接点松动、接触不良、绝缘下降等故障会产生电热和电火花,引燃周围的可燃物。  违反操作规程引起火灾  实验室经常进行的蒸馏、回流、萃取、重结晶、化学反应等典型操作,都以危险性大为重要特点。若操作者没有经验,工作前没准备,操作不熟练或违反操作规则,不听劝阻或指导未经批准擅自操作等,均易诱发火灾爆炸事故。  防火安全技术措施  严格执行操作规程  严格执行操作规程是做好实验室防火工作的基本的手段。实验室首先要根据各类实验性质,在积累经验的基础上,建立科学的实验安全操作规程。实验人员应熟悉所使用物质的性质、影响因素与正确处理事故的方法 了解仪器结构、性能、安全操作条件与防护要求,严格按规程操作。实验中要修改规程时,必须经小量实验的科学论证,否则不可改动。  易燃易爆危险品操作时的防火要求  1.操作、倾倒易燃液体,应远离火源。危险性大的,如二硫化碳操作,应在通风柜或防护罩内进行,或设蒸气回收装置。  2.危险性操作如能喷出火焰、腐蚀性物质、毒物,容器口应对向无人处。开启试剂瓶时,瓶口不得对向人体 如室温过高,应先将瓶体冷却。  3.黄磷、金属钾、纳、氢化铝锉,氢化钠等自燃物,数量较大者应在防火实验室内操作 钾、钠操作时应防止与水、卤代烷接触。  4.久置的有机化合物如醚、共扼烯烃等物质容易吸收空气中的氧,生成易爆的过氧化物,需特殊处理后方可使用。  5.接触可引起燃爆事故的性质不相容物,如,氧化剂与易燃物,不得一起研磨。过氧化纳、钾不得用纸称量。  6.蒸馏或回流实验中,必须预先放置助沸物(沸石、素瓷片或一端封闭、适宜长度的毛细管等)。严禁向近沸液体中添加助沸物,应先移去热源泉,待液体冷却后再加,以免大量液体从瓶口喷出起火。蒸馏较大量易燃液体时,宜用滴液漏斗不断加人,避免使用大蒸馏瓶,以减小燃烧的危险性。当所需馏分蒸出后,应停止蒸馏,防止蒸干,烧瓶烧破而发生事故。  7.使用易燃溶剂重结晶时,应采用蒸汽浴、液浴或密闭电热板加热,用锥形瓶盛装,不得用烧杯。  8.设置专用贮器收集废液、废物,不得弃入废物缸或下水道,以免引起燃爆事故。如有溅散,应即用纸巾吸除,并作适当处理。  减压操作时的防火要求  1.真空系统所用容器应有足够的强度与厚度,材质均一。减压蒸馏时应选用圆底烧瓶作接受器,不可用平底烧瓶蒸馏或用锥形瓶接受,以免炸裂。烧瓶的坚固性次序为:圆底烧瓶平底烧瓶锥形瓶。  2.进行真空操作时,应严防空气突然进人热的装置,引起爆炸。真空泵应接附有单向阀或两通开关的安全瓶,通过安全瓶使空气充满装置,待系统内压力平衡后,再切断真空泵电源。  3.抽真空时,容器外面宜用铁丝网罩或布包裹,以备玻璃炸裂时防护。  加压时的防火要求  1.高压釜应设置在专门的室内。高压釜应由强度高、耐高温、耐腐蚀的材料制成,耐压强度应为工作压强2~3倍,压力表的指示范围宜为工作压力的2倍(至少超过1/3)。  2.使用前应检查是否漏气,操作时应严格控制温度、压力等参数,用毕应待釜自冷,先开阀门,余气排尽后,再打开釜身 严禁用水冷却。  使用加热设备的防火要求  1.点燃煤气灯时,附近不得放置易燃易爆物品。为防止煤气爆炸,应按规定次序点燃、熄灭煤气灯。点燃时次序是:闭风,点火,开启煤气阀,调节风量。熄灯时次序是:闭风,关煤气阀。停气时,应将所有开关关闭。煤气系统应严密不漏,煤气管道、灯具应勤检查,漏处应及时修理,未修好之前不得使用。禁止用火焰在煤气管道上寻找漏气的地方,应用肥皂来检查。可用可燃气体浓度测定仪测定空气中煤气等可燃气体的含量,以确定其危险程度。  2.使用酒精灯和酒精喷灯时,酒精的添加量不应超过灯具容量的2/3,切勿倒满以防酒精外溢。应用火柴点燃,不得用另一正在燃的酒精灯来点,以免失火。燃着的灯焰应用灯帽盖灭,以防灯内酒精气燃。灯内酒精量使用到约1/4容量时,即应添加酒精,以免瓶内发生爆炸。  3.用电烘箱烘烤物料时,应根据待烘物料的物理、化学性质严格控制烘烤温度与时间。烘箱宜带自动温度控制装置,且应注意检查其工作是否可靠,以免控制失灵而造成事故。升温时宜逐渐提高温度,避免升温过快。带有易燃液体的物件不得放人烘烤。易燃易爆物严禁放入烘烤。工作结束或停电时,应切断电源,防止长时间运行,温度升高引燃物料。  4.常用的小型电炉,其电热丝外露,不能用于形成易燃蒸气的物料加热。使用电炉加热时,应垫石棉铁丝网,使被加热物料受热均匀。当熔化石蜡、松香等可燃物时,应特别注意控制温度,防止大量冒烟或受热温度超过自燃点。加热易嫩液体,应用液浴,油浴温度不得超过自燃点。  5.高温电炉应配设温度控制器,必要时应装报警装置,控制失灵时不得使用。高温电炉周围不得放置可燃物、腐蚀物以及其他危险物品,以防引起火灾或因炉体腐蚀而产生事故。易熔、可燃、挥发、腐蚀不得放人炉内加热。试样应用合适的耐高温增涡盛装,包有滤纸的湿沉淀应经烘干、灰化后再送入炉膛内灼烧。熔样时应根据溶剂性质合理选择柑涡材料。为防止污损,炉膛底部应填石棉板。  6.电烙铁操作时,应搁在远离易燃物的不燃基座上。  使用电器设备的防火要求  1.对实验室内的各类电气设备应严格管理,电气线路的敷设、电气设备的安装、保护和维修都应严格执行国家的有关规范。  2.有些电气设备功率较大,使用时应注意防止过载。接线应牢固,绝缘要良好,开关、导线均应符合要求,并宜使用单独的供电线路。  3.经常使用易燃易爆气体和液体的实验室的电气设施应达到整体防爆要求。  电气设备及线路应及时检查和更新,避免带隐患运转。  加强防火安全管理  1.操作时若有易燃物沾污体表,应立即洗除,切勿近火。如有氧化剂沾污衣物,也应如此,否则稍微受热即易着火。  2.烧着的余尽火柴梗,不得乱丢或丢入废物桶,应使完全熄灭后,才可弃人桶内。  3.灼热的增涡、磁舟,不得放于橡皮、塑料或纸等可燃物上,应远离可燃物质,放于石棉板等不燃物体上。  4.操作爆炸危险性物质时,不应使用磨口玻璃瓶,以免由于启闭磨口塞时摩擦火花而引起爆炸事故。可用软木塞、橡皮塞或塑料塞。  5.操作可燃物或受热分解物品的实验室,应挂窗帘以防日晒。勿将易燃物质与玻璃器皿放于日光下,防止由于玻璃弯曲面的聚焦作用产生局部高热而引起燃爆事故。  易燃易想化学物品储存要求  1.易燃易爆物品应分类、分项存放,严防跑、冒、滴、漏现象发生。存放危险品的位置应远离热源泉、火源、电源、避免日光照射。危险品应严格密封保存,防止挥发和变质引起事故。任何物品一经放置于容器后必须贴上标签,发现异常应及时检查验证,不能盲目使用。  2.实验剩余或常用的少量易燃易爆化学物品,总量不超过5?kg时,应放置到金属柜内由专人保管,超过5?kg应及时交回危险品库房储存。禁止把实验室当作仓库使用。  3.实验室使用的各类气源钢瓶应设专库储存,使用管道供气。瓶库应有良好的通风、降温、防爆、防静电等安全措施。大量使用可燃气体的实验室应根据规定设置可燃气体泄漏报警装置。  4.电冰箱内不得存放低闪点类易燃液体。存放可燃液体时也应完全封闭,防止液体挥发遇冰箱启闭火花引发爆炸事故。  注意初期火灾的扑救  1.对于初期火灾,应首先熄灭附近的所有火源,切断电源,移走可燃物质。小容器内物质着火可用石棉或湿抹布覆盖灭火。  2.较大的火灾应根据着火物质性质选用灭火器扑救。千燥沙土、石棉毯因隔绝空气灭火,用于不能用水灭火的着火物的扑救   3.二氧化碳灭火器,适用于灭油类及高级仪器仪表着火 干粉灭火器适用于灭油类可燃气体、电气设备及精密仪器着火   4.“1211”灭火器用于扑救电气设备以及贵重精密仪器着火的效果更好。钠、钾、碳化物、磷化物起火,不能用水性灭火器灭火   5.油浴和有机溶剂着火禁用水扑救,防止其随水流散而使火蔓延 对于锉、钠、钾、镁等类易燃金属起火,以及其他有特殊要求的化学品,应使用特殊的灭火器材和灭火方法 使用水灭火时应采用喷雾水流,少用直流水流,以免冲碎化学品瓶子,增加灭火的难度。在积极扑救火灾的同时,应及时报警。
  • 连续在Nature子刊等高水平期刊发表重要成果!超精准可调节温度控制模块邀您免费体验!
    德国INTERHERENCE公司开发的超精准可调节温度控制模块VAHEAT是一款用于光学显微镜的精密温度控制模块,技术来源于德国著名的马克斯-普朗克研究所(MPI),兼容市面上绝大多数的商用显微镜和物镜,可在高清成像的同时快速和精确地调节温度,加热速率可达100℃/s,最高温度可达200℃,稳定性0.01℃,是材料研究领域必备工具。该模块自2021年问世以来,已在《Journal of the American Chemical Society 》、《Small 》、《EMBO Journal 》、《Nature Communications 》、《Nature Methods 》、《Nature Nanotechnology 》等高水平期刊发表数篇文献。图1 VAHEAT实物图 图2 A: VAHEAT各部件名称B: VAHEAT配有容纳液体样品的智能基板,可安装在显微镜上C: VEAHEAT智能基板含有氧化铟锡(ITO)加热元件和温度探头 VAHEAT主要特点:☛ 温度稳定性高:0.01℃☛ 温控范围广:RT-200℃☛ 优越的成像质量☛ 快速且可靠,用于油浸物镜☛ 四种加热模式可根据用户需求进行不同的实验☛ 机械稳定性和设备兼容性☛ 便于携带和安装 VAHEAT兼容多种成像技术:☛ 全内反射显微镜 Total internal reflection microscopy (TIRM)☛ 原子力显微镜 Atomic force microscopy (AFM)☛ 共聚焦显微镜 Confocal microscopy☛ 超分辨显微镜 Super resolution methods (SIM, STORM, PALM, PAINT, STED)☛ 干涉散射显微镜 Interferometric scattering microscopy (iSCAT)☛ 宽场显微镜 Widefield microscopyVAHEAT样机体验:为了更好的为国内科研工作者提供专业技术支持和服务,Quantum Design中国北京样机实验室引进了VAHEAT超精准可调节温度控制模块,为您提供样品测试、样机体验等机会,期待与您的合作! VAHEAT典型案例: ■ 2D材料的光致发光动态相变 犹他大学的Connor Bischak实验室使用超精准可调节温度控制模块VAHEAT获得了从40°C升高到110°C再降低到40°C,速度为0.2°C/s的光致发光(PL)数据。 参考文献:Rand L. Kingsford …& Connor G. Bischakd. (2023) Controlling Phase Transitions in Two-Dimensional Perovskites through Organic Cation Alloying. Journal of the American Chemical Society, 145, 11773&minus 11780. ■ 纳米颗粒的iSCAT成像 马克斯普朗克光科学研究所的Vahid Sandoghdar实验室致力于研究干涉散射(iSCAT)显微技术,他们使用超精准可调节温度控制模块VAHEAT调整30 nm的金纳米颗粒的温度并检测扩散系数,所得测量结果与使用金纳米颗粒的流体力学直径(实线)计算出的扩散系数基本一致。 参考文献:Anna D. Kashkanova …& Vahid Sandoghdar. (2022) Precision size and refractive index analysis of weakly scattering nanoparticles in polydispersions. Nature Methods, 19, 586–593. ■ AlGaN温感发光研究 华东师范大学武鄂教授使用超精准可调节温度控制模块VAHEAT对单光子发射源(SPE)在AlGaN微柱中的温度依赖性进行了研究。文章针对SPE在不同温度下的PL光谱、PL强度、辐射寿命等参数,探究了AlGaN SPE在高温下线宽加宽的可能机制,有助于深入研究如何实现此材料在高温下工作的芯片集成应用。 参考文献:Yingxian Xue …& E Wu. Temperature-dependent photoluminescence properties of single defects in AlGaN micropillars. Nanotechnology, 34, 225201. ■ 高温条件下黑金薄膜的拉曼光谱 德国柏林亥姆霍兹中心(HZB)的Yan Lu教授和波茨坦大学的Sergio Kogikoski教授使用超精准可调节温度控制模块VAHEAT测量了从室温到122°C不同温度下黑金薄膜的拉曼光谱。本实验用低强度激光入射(100 μW)测量拉曼光谱,以通过温度而不是光照射来诱导反应。 参考文献:Radwan M. Sarhan …& Yan Lu. (2023) Colloidal Black Gold with Broadband Absorption for Plasmon-Induced Dimerization of 4-Nitrothiophenol and Cross-Linking of Thiolated Diazonium Compound. Journal of Physical Chemistry C, https://doi.org/10.1021/acs.jpcc.3c00067. VAHEAT部分客户: VAHEAT部分发表文献:1. Rand L. Kingsford …& Connor G. Bischakd. (2023) Controlling Phase Transitions in Two-Dimensional Perovskites through Organic Cation Alloying. Journal of the American Chemical Society, 145, 11773&minus 11780.2. Fan Hong …& Peng Yin. (2023) Thermal-plex: fluidic-free, rapid sequential multiplexed imaging with DNA-encoded thermal channels. Nature Methods, Mai P. Tran …& Kerstin Gö pfrich. (2023) A DNA Segregation Module for Synthetic Cells. Small, 19, 2202711.3. Anna D. Kashkanova …& Vahid Sandoghdar. (2022) Precision size and refractive index analysis of weakly scattering nanoparticles in polydispersions. Nature Methods, 19, 586–593.4. Pierre Stö mmer …& Hendrik Dietz. (2021) A synthetic tubular molecular transport system. NATURE COMMUNICATIONS, 12, 4393.5. Bas W. A. Bö gels …& Tom F. A. de Greef. (2023) DNA storage in thermoresponsive microcapsules for repeated random multiplexed data access. Nature Nanotechnology, 18, 912–921.6. Tugce Oz …& Wolfgang Zachariae. (2022) The Spo13/Meikin pathway confines the onset of gamete differentiation to meiosis II in yeast. EMBO Journal, https://doi.org/10.15252/embj.2021109446.7. Valentina Mengoli …& Wolfgang Zachariae. (2021) Deprotection of centromeric cohesin at meiosis II requires APC/C activity but not kinetochore tension. EMBO Journal, https://doi.org/10.15252/embj.2020106812.8. Mariska Brüls …& Ilja K. Voets. (2023) Investigating the impact of exopolysaccharides on yogurt network mechanics and syneresis through quantitative microstructural analysis. Food Hydrocolloids, https://doi.org/10.1016/j.foodhyd.2023.109629.9. Yingxian Xue …& E Wu. Temperature-dependent photoluminescence properties of single defects in AlGaN micropillars. Nanotechnology, 34, 225201.10. https://doi.org/10.1038/s41592-023-02115-3.11. Radwan M. Sarhan …& Yan Lu. (2023) Colloidal Black Gold with Broadband Absorption for Plasmon-Induced Dimerization of 4-Nitrothiophenol and Cross-Linking of Thiolated Diazonium Compound. Journal of Physical Chemistry C, https://doi.org/10.1021/acs.jpcc.3c00067.12. Maë lle Bénéfice …& Guillaume Baffou. (2023) Dry mass photometry of single bacteria using quantitative wavefront microscopy. Biophysical Journal, https://doi.org/10.1016/j.bpj.2023.06.02013. Jaroslav Icha, Daniel Bö ning, and Pierre Türschmann. (2022) Precise and Dynamic Temperature Control in High-Resolution Microscopy with VAHEAT. Microscopy Today, 30(1), 34–41.14. L. Birchall …& C.J. Tuck. (2022) An inkjet-printable fluorescent thermal sensor based on CdSe/ZnS quantum dots immobilised in a silicone matrix. Sensors and Actuators: A. Physical, 347, 113977.15. Rajyalakshmi Meduri …& David S. Gross. (2022) Phase-separation antagonists potently inhibit transcription and broadly increase nucleosome density. JOURNAL OF BIOLOGICAL CHEMISTRY, 298(10), 102365.16. Marleen van Wolferen …& Sonja-Verena Albers. (2022) Progress and Challenges in Archaeal Cell Biology. Archaea. Methods in Molecular Biology, 2522, 365–371.17. Wei Liu …& Andreas Walther. (2022) Mechanistic Insights into the Phase Separation Behavior and Pathway-Directed Information Exchange in all-DNA Droplets. Angewandte Chemie, 134, e202208951.18. Céline Molinaro …& Guillaume Baffou. (2021) Are bacteria claustrophobic? The problem of micrometric spatial confinement for the culturing of micro-organisms. RSC Advances, 11, 12500–12506.19. SadmanShakib …& GuillaumeBa&fflig ou. (2021) Microscale Thermophoresis in Liquids Induced by Plasmonic Heating and Characterized by Phase and Fluorescence Microscopies. Journal of Physical Chemistry C, 125, 21533&minus 21542.
  • 食品安全检测仪在操作过程中需要注意哪些安全要点
    食品安全检测仪是用于检测食品中是否存在有害物质或者确保食品质量的重要设备。在操作过程中,需要特别注意以下安全要点:穿戴个人防护装备: 操作人员应穿戴适当的个人防护装备,包括实验室衣物、手套、护目镜或面罩等,以防止接触有害物质或可能造成伤害的物质。熟悉仪器操作手册: 在使用食品安全检测仪之前,操作人员应详细阅读并熟悉仪器的操作手册,了解仪器的功能、操作程序和安全注意事项。检测环境的通风: 确保检测仪操作的环境具有良好的通风系统,以将有害气体排出,降低潜在的风险。样品处理和储存: 样品的处理和储存应按照相关规定和仪器手册的建议进行,以防止交叉污染和样品污染。使用合适的试剂和标准品: 使用正确的试剂和标准品,确保其质量和纯度,以避免误差和不准确的检测结果。仪器校准和维护: 定期对食品安全检测仪进行校准和维护,确保其性能和准确性,避免因仪器故障导致的错误结果。避免食品样品接触皮肤或口腔: 避免将食品样品接触到皮肤或口腔,以防止有害物质的接触或误食。处理废弃物物料: 废弃物物料,包括试剂和样品残余物,应根据相关规定正确处理,防止对环境和健康造成危害。应急措施: 在操作期间,应了解有关应急措施,包括事故处理和紧急撤离程序,以便在发生意外情况时能够迅速采取措施。培训和监督: 操作人员应接受相关的培训,并在有经验的监督下进行操作,确保操作规程的正确执行。注意个人卫生: 操作人员应定期洗手,特别是在处理样品前后,以保持个人卫生,防止交叉污染。遵守法规和标准: 遵守食品安全检测的法规和标准,确保操作过程合法合规。总之,在使用食品安全检测仪时,安全应始终放在首要位置,采取适当的措施以最大程度地降低潜在的危险和风险。操作人员应对仪器和相关操作程序有充分的了解,并严格遵守相关的安全规定。
  • 药品检验技术指导原则及操作实务培训会通知(第一轮)
    p各有关单位:br//pp style="text-indent: 2em "随着我国药品质量要求的不断提高,检验领域的逐步扩大,检验技术和仪器设备的更新换代,国际交流和对接的不断深入,检验检测操作的规范性越来越受到重视,也更显迫切。因此,中国食品药品检定研究院组织全国药检系统专家编撰了《中国药品检验标准操作规范(2019版)》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》,并于2019年8月正式出版。《中国药品检验标准操作规范(2019版)》参考ISO17025和ICH的最新要求新增了分析方法验证、转移和确认指导原则等四部分内容。《药品检验仪器操作规程及使用指南》根据目前药品检验检测常用仪器和最新仪器型号新增10类仪器,删除了45种不常用仪器种类。重点增加了仪器原理、结构原理、保养及故障诊断与排除等内容。内容紧跟时代,突出实用操作。/pp style="text-indent: 2em "为了让该领域从业人员系统掌握药品检验检测的新理论、新方法,规范实验操作,提升检验检测水平,中国医药质量管理协会与中国食品药品检定研究院和其他参与编写单位合作,组织了“《中国药品检验标准操作规范(2019年版)》及《药品检验仪器操作规程及实用指南》系列培训”。培训拟定六期,邀请包括该书编者在内的权威专家作为讲师,全面系统地介绍丛书的重点内容。本次培训为第一期,就检验技术指导原则等新增内容进行重点培训,现场解答相关问题,并颁发培训证书。/pp style="text-indent: 2em "热烈欢迎省、市药检机构、医药企业、医药研发机构等单位代表报名参加。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong一、组织机构/strong/span/pp style="text-indent: 2em "指导:中国食品药品检定研究院/pp style="text-indent: 2em "主办:中国医药质量管理协会/pp style="text-indent: 2em "承办:中国医药质量管理协会转化医学分会/pp style="text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em " 北京爱康维健医药科技有限公司/span/pp 仪器信息网/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong二、时间地点/strong/span/pp style="text-indent: 2em "时间:2020年2月26-28日,25日报到,28日中午结束。/pp style="text-indent: 2em "地点:广西自治区南宁市(会议酒店第二轮通知公布)。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong三、培训内容/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1、课堂面授/pp style="text-indent: 2em "共12个专题,包括:分析方法验证、转移、确认;分析仪器确认;天平的使用和称量;控制图制作指导原则;有效数字修约;无菌检查;微生物限度检查;抗生素微生物检定法;滴定液;异常检验结果调查;中药检验标准操作规范概述;高效液相色谱和液质联用仪的使用维护及应用。/pp style="text-indent: 2em "2、现场答疑/pp style="text-indent: 2em "根据报名征集的咨询问题,培训讲师现场解答相关问题。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong四、培训师资/strong/span/pp邀请中国食品药品检定研究院、省药检所等参编专家授课,并进行现场指导和答疑分析。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong五、培训人员/strong/span/pp各省、市药检院/所技术人员、管理人员,药品生产企业质控人员、技术人员,药品研发机构研究人员、管理人员等。/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115% page-break-after:auto"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong六、参会报名/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1、报名/pp style="text-indent: 2em "可通过H5在线报名或邮件报名,报名以收到培训费为准,未收到报名费的报名无效。为了保证培训效果,本次培训限定300人,以收到报名费汇款的先后顺序先报先得。/pp style="text-indent: 2em "1) H5在线报名(推荐)/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/529bfcfb-adde-4398-9a36-63b7eb6ae6b9.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-indent: 2em "请手机微信扫描上方二维码,填写相关内容在线提交。/pp style="text-indent: 2em "2)邮件报名/pp style="text-indent: 2em "请填写附件参会报名表,并发送至:yjpxbm@126.com/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/68680af8-995a-4b2b-9b70-32d00eb00025.docx" title="附件:药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx"附件:药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx/a/pp style="text-indent: 2em "2、培训费/pp style="text-indent: 2em "所有参加培训人员均收取培训费,标准为:/pp style="text-indent: 2em "药检系统2000元/人,其他人员3000元/人。/pp style="text-indent: 2em "培训费包含场地费、餐费、培训资料费、培训专家费、培训证书费、工作经费及税金等。培训费由中国医药质量管理协会统一收取,只接受会前银行汇款。/pp style="text-indent: 2em "另外,为了配合此次培训,会务组提供《中国药品检验标准操作规范(2019版)》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》一套两本参考书,优惠价600元/套(原价1026元/套),自愿购买。如有购书请在报名表中注明,费用同报名费一起汇款。/pp style="text-indent: 2em "1)收款银行信息/pp style="text-indent: 2em "户 名:中国医药质量管理协会 /pp style="text-indent: 2em "开户行:中国工商银行北京新街口支行/pp style="text-indent: 2em "账 号:0200002909014432461。/pp style="text-indent: 2em "汇款留言请注明:药检1期培训费+联系人姓名+人数。如:药检1期培训费张三1人。/pp style="text-indent: 2em "汇款后请将银行回单及报名表(附件)发送到:yjpxsf@126.com。/pp style="text-indent: 2em "2)汇款截止时间/pp style="text-indent: 2em "2020年2月24日17:00,以到账时间或回单时间为准。/pp style="text-indent: 2em "3)发票/pp style="text-indent: 2em "中国医药质量管理协会提供增值税发票,请在报名表填写准确的开票信息。2月20日前通过银行汇款的,25日报到时领取发票。2月20日之后汇款会后邮寄。/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong七、交通食宿/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1)交通/pp style="text-indent: 2em "参训人员长途及市内交通自行安排,费用自理;/pp style="text-indent: 2em "2)用餐/pp style="text-indent: 2em "培训会期间,25日晚餐,26日、27日午餐、晚餐,28日午餐,凭会务发放的就餐券在指定餐厅用餐,费用由会议承担。其他时间用餐自行安排,费用自理。/pp style="text-indent: 2em "3)住宿/pp style="text-indent: 2em "培训会务组签订了协议酒店供参训人员选择,费用自理,酒店详情请见第二轮通知。参训人员也可自行预订酒店/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong八、会务组联系方式/strong/span/pp style="text-indent: 2em "刘先生 18611634903(总负责)/pp style="text-indent: 2em "王先生 13901148706(会议合作)/pp style="text-indent: 2em "田女士 15801095881(会议安排)/pp style="text-indent: 2em "李先生 17600374905(会议合作)/pp style="text-indent: 2em "赵先生 13601271516(住宿用餐)/pp style="text-indent: 2em "报名联系人:迟先生 15313925936/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/eeea50a0-b819-4985-9ab6-8c8c0b435a2a.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp style="text-indent: 2em "请大家扫描上方二维码添加迟占鑫微信好友,由迟占鑫将大家邀请到本次培训的微信群。培训相关信息会及时在微信群内通知大家。/pp style="text-indent: 2em "br//pp /pp style="text-indent: 0em text-align: right "中国医药质量管理协会/pp style="text-indent: 0em text-align: right " /pp style="text-indent: 0em text-align: right "二〇一九年十二月三日/p
  • “JJG395-2016《定碳定硫分析仪》等规程宣贯及现场操作演示”高级培训班在大连成功举行
    由中国计量科学研究院培训中心和全国环境化学计量技术委员会联合举行的 “JJG395-2016《定碳定硫分析仪》等规程宣贯及现场操作演示”高级培训班于9月6-10日在大连成功举行。   本次培训旨在加大环境化学计量技术法规的宣传及普及力度,全面提升计量检定及环境监测人员的理论知识、实际操作等综合技能。   本次培训由环化计量委员会郑春荣秘书长、中国计量科学研究院周泽义博士、上海市计量测试技术研究院蔡建华高工、黄薇高工、陈静文高工等有关专家主讲。   作为本次培训的协办单位,我公司董事长曹作斌先生在开幕式上致欢迎词;公司总工程师曲庆在本次培训中做了《标准气体的使用》的专题报告;学员参观了大连大特气体有限公司气体质量检测中心,作为“全国计量专业人员实际操作培训基地”,大连大特承担着全国各个行业的计量检测人员对各类检测仪器和现场实操培训任务,积极努力推动我国计量检测工作再上新台阶。
  • 第3期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”开班通知
    近年来,FIA流动注射分析技术在我国快速发展,广泛应用于供水安全、卫生疾控、环境保护、检验检疫、海洋监测等各领域,成为日常工作中非常重要的定量分析方法。为满足广大分析工作者的需求,北京电子科技职业学院联合哈希公司专业技术讲师团队,将于2019年6月25-27日在北京举办第3期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”,通过专业化的理论讲解与专家指导的实操练习,提高FIA流动注射分析仪使用人员的操作水平与应用能力。欢迎有志提高FIA流动注射分析技术的专业人士报名。 培训内容以FIA流动注射分析仪-QC8500作为样机,学习该款仪器的分析原理、工作原理、安装调试、软件设置/操作、操作规程、典型参数(挥发酚、阴离子表面活性剂、氰化物)测试方法理论讲解、挥发酚方法实操练习、仪器维护保养、常用备品备件&耗材清单等。培训日期/地点2019年6月25-27日,9:00-16:00 哈希(中国)客户体验与培训中心培训地址:北京经济技术开发区凉水河一街9号北京电子科技职业学院生物楼111室收费标准学费3500元/人,包括讲师团队授课费、教材费、证书费、培训场地费。学员往返培训地点的差旅及住宿费用自理。汇款账号请在报名截止日期前,将培训费汇至如下账号:开户名:北京电子科技职业学院培训中心账 号:11042101040006450开户行:农业银行北京展览中心支行备 注:按照合规要求,发票内容将开具“培训费”。报名截止日期/招生规模报名截止日期:2019年6月15日,每期招生10位左右。名额按照付款先后顺序安排,额满报名即止。报名咨询联系单位北京电子科技职业学院培训中心北京电子科技职业学院-哈希公司水质测试联合实验室联系人联系人:刘老师 18800118300 马老师 13810624622
  • 真空干燥箱:工作原理、特点、技术参数及使用方法
    真空干燥箱是一种常用的实验室设备,它通过降低环境气压和升高温度,快速有效地去除样品中的水分和溶剂。由于其具有干燥速度快、干燥效果好、使用方便等优点,真空干燥箱在科研、制药、化工、食品等领域得到了广泛应用。本文将介绍真空干燥箱的工作原理、特点、技术参数及使用方法等方面的知识。真空干燥箱的工作原理是利用真空泵将箱体内的空气抽出,降低气压,同时加热样品以促进水分和溶剂的蒸发。这种干燥方法可以在较低的温度下实现,从而避免了高温对样品的损害。此外,真空干燥还可以有效地防止氧化和污染,提高干燥效果和样品质量。上海和晟 HS-DZF-6021-MT 无油真空干燥箱真空干燥箱的优点包括:干燥速度快、效率高;可降低样品在高温下变质的可能性;可避免空气中的氧气对样品产生氧化作用;可减少能源消耗,因为可以在较低的温度下实现干燥。然而,真空干燥箱也存在一些不足之处,例如:需要定期维护和保养;对样品形状和大小有一定限制;不能干燥所有类型的样品。真空干燥箱的技术参数包括真空度、温度和湿度等。真空度指的是箱体内的气压,一般分为低真空、高真空和超高真空三种。温度是控制样品干燥速度的重要因素,可根据样品的特性和需要进行调节。湿度则表示箱体内的水分含量,对于某些样品需要严格控制湿度以避免水分的引入。使用真空干燥箱时,需按照以下步骤进行操作:将样品放入干燥箱内,并将干燥箱密封;连接真空泵并启动设备;调整真空度和温度等参数以满足样品干燥需求;记录干燥时间和观察干燥效果;干燥完成后,关闭设备并取出样品。在使用过程中,需要注意以下几点:真空干燥箱应放置在平稳的工作台上,避免震动和高温;使用前需检查设备的密封性能和管道连接是否良好;根据样品的特性和要求合理设置真空度和温度等参数;如果出现异常情况,应立即关闭设备并检查故障原因;定期对真空干燥箱进行维护和保养,保证其长期稳定运行。总之,真空干燥箱是一种高效的实验室设备,可快速有效地去除样品中的水分和溶剂。在使用过程中,应按照操作规程正确使用和维护保养设备,以保证其正常运行和使用寿命。同时,还需要注意安全问题,避免意外情况的发生。
  • 【全新】清洁验证支持包 — 助您轻松完成清洁验证规程
    清洁验证是近年来,国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局(FDA)的检查中,清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国,清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春,发布2010版《药品生产质量管理规范(2010修订)》(GMP 2010)。其中,第一百四十三条,第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面,需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证,是工艺验证的一部分。现在的流行趋势,认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时,就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多,比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法,均需要根据GMP指南,在清洁验证SOP的设计阶段,通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法,对于清洁验证样品的检测,非常关键。GE分析仪器部建议您,对于有机的目标化合物,选择总有机碳TOC方法,事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高,达到ppb(μg/L)级别通常LC的检测限均在ppm(mg/L)级别。一般来说,清洁验证的样品是非常干净的水样,与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异,GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品,经常低于LC的检测限,仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法,则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短,一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间,TOC的分析时间非常短,一般单次分析时间仅2-6分钟。GE的高端TOC仪,分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好,仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法,由于色谱柱的老化、流速的改变等原因,样品出峰的保留时间易于漂移,需要每次检测前,使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长,一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪,稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱,TOC的消耗品成本低很多,仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》(Inspection Guide on Cleaning Validation )以来,多项研究已发表,证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时,检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗(CIP)应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲,经过了过去20多年对清洁验证工作的探索,目前有大约超过一半的药企,清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法,开发清洁验证的SOP,GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》,支持您快速使用TOC方法,建立清洁验证的SOP。立刻联系我们,了解《清洁验证支持包》的详细内容!
  • 清洁验证支持包——助您轻松完成清洁验证规程
    背景清洁验证是近年来,国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局(FDA)的检查中,清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国,清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春,发布2010版《药品生产质量管理规范(2010修订)》(GMP 2010)。其中,第一百四十三条,第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面,需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证,是工艺验证的一部分。现在的流行趋势,认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时,就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多,比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法,均需要根据GMP指南,在清洁验证SOP的设计阶段,通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法,对于清洁验证样品的检测,非常关键。Sievers分析仪建议您,对于有机的目标化合物,选择总有机碳TOC方法,事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高,达到ppb(μg/L)级别通常LC的检测限均在ppm(mg/L)级别。一般来说,清洁验证的样品是非常干净的水样,与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异,GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品,经常低于LC的检测限,仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法,则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短,一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间,TOC的分析时间非常短,一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪,分析时间仅2分钟。03方法稳定性好,仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法,由于色谱柱的老化、流速的改变等原因,样品出峰的保留时间易于漂移,需要每次检测前,使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长,一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪,稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱,TOC的消耗品成本低很多,仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》(Inspection Guide on Cleaning Validation)以来,多项研究已发表,证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时,检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗(CIP)应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲,经过了过去20多年对清洁验证工作的探索,目前有大约超过一半的药企,清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法,开发清洁验证,Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》,支持您快速使用TOC方法,建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售,如有意购买,请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们,了解更多!
  • 材料在紫外线照射下的耐候性能测试方法
    材料在紫外线照射下的耐候性能测试方法:紫外线耐候试验机用于测试材料在紫外线照射下的耐候性能。本产品采用最佳类比阳光中UV段光谱的荧光紫外灯,并结合控温、供湿等装置来类比对材料造成变色、亮度、强度下降、开裂、剥落、粉化、氧化等损害的阳光(UV段)高温、高湿、凝露、黑暗淋雨周期等因素,同时通过紫外光与湿气之间的协同作用使得材料单一耐光能力或单一耐湿能力减弱或失效,从而广泛用于对材料耐气候性能的评价,设备具有提供最好的阳光UV模拟,使用维护成本低廉,易于使用,设备采用控制自动运行,试验周期自动化程度高,灯光稳定性好,试验结果重现率高等特点。 1. 准备样品:根据需要,准备测试材料的样品。通常样品应具有一定的面积和规格,并且要保证样品的表面平整。2. 设置参数:根据测试要求,设置紫外线耐候试验机的参数。包括紫外线辐照强度、温度、湿度等参数。根据材料的使用环境,合理设置参数以模拟真实环境。3. 安装样品:将准备好的样品安装到试验机的样品架上。确保样品的安装位置平整,且不与其他样品或试验室设备发生干扰。4. 开始测试:按下开始按钮,启动紫外线耐候试验机。紫外线灯管会开始照射样品,同时控制系统会对温度和湿度进行调节。5. 观察记录:在测试过程中,定期观察样品的变化。可以使用放大镜或显微镜观察样品表面的细微变化。同时,记录下测试时间、温度、湿度等相关信息。6. 结束测试:根据测试要求,当达到设定的测试时间或样品发生明显变化时,停止测试。关闭紫外线耐候试验机并拆下样品。7. 分析结果:根据测试结果,分析样品在紫外线照射下的耐候性能。可以进行表面变色、龟裂、变形、质量损失等方面的评估。以上就是紫外线耐候试验机的使用方法。使用过程中,请遵循相关的安全操作规程,并注意保护眼睛和皮肤避免紫外线辐射。
  • 北京站第4期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”开班通知
    北京站第4期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”开班通知哈希公司 2 days ago近年来,FIA流动注射分析技术在我国快速发展,广泛应用于供水安全、卫生疾控、环境保护、检验检疫、海洋监测等各领域,成为日常工作中非常重要的定量分析方法。为满足广大分析工作者的需求,北京电子科技职业学院联合哈希公司专业技术讲师团队,将于2020年9月15-17日在北京举办第4期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”通过专业化的理论讲解与专家指导的实操练习,提高FIA流动注射分析仪使用人员的操作水平与应用能力。欢迎有志提高FIA流动注射分析技术的专业人士报名。培训内容以FIA流动注射分析仪-QC8500作为样机,学习该款仪器的分析原理、工作原理、安装调试、软件设置/操作、操作规程、典型参数(挥发酚、阴离子表面活性剂、氰化物)测试方法理论讲解、挥发酚方法实操练习、仪器维护保养、常用备品备件&耗材清单等。培训日期/地点培训日期:2020年9月15-17日,9:00-16:00 培训地点:哈希(中国)客户体验与培训中心培训地址:北京经济技术开发区凉水河一街9号北京电子科技职业学院生物楼111室收费标准学费3500元/人,包括讲师团队授课费、教材费、证书费、培训场地费。学员往返培训地点的差旅及住宿费用自理。报名截止日期/招生规模报名汇款截止日期:2020年8月31日,每期招生12位左右。名额按照付款先后顺序安排,额满报名即止。收费咨询热线联系单位北京电子科技职业学院培训中心北京电子科技职业学院-哈希公司水质测试联合实验室联系方式刘老师 18800118300(微信同号)马老师 13810624622(微信同号)点击左下角戳"阅读原文"马上报名END
  • 高等院校杜绝火灾的“实用操作手册”
    高校杜绝火灾的“实用操作手册”  ——访《高等学校消防安全管理规定》起草小组负责人  【提示阅读】  ●学生宿舍、实验室等地是高校消防安全工作重点中的重点。  ●从2010年开始,消防安全教育将成为大学生的必修课。  ●各高校要根据《规定》修改完善已有的管理制度 加强消防安全教育和培训 排查安全隐患 落实安全检查巡查制度 积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的培训。  由教育部、公安部共同制定的《高等学校消防安全管理规定》(以下简称《规定》)于2009年10月19日公布,2010年1月1日起正式施行。日前,记者采访了《高等学校消防安全管理规定》起草小组有关负责人,就该法规制定和实施的有关情况进行了解读。  《规定》填补高校安全管理立法空白  问:《高等学校消防安全管理规定》已经正式施行,为什么要制定这样一部法规?  答:高校的安全稳定关系到全社会每一个家庭的幸福稳定,我们制定这个《规定》,就是要承担每一个学生家庭的安全和社会稳定的责任,承担对党的教育事业负责、对人民生命负责的重任。  近年来,国内外发生在高校校园内的火灾案例触目惊心,如2002年北京市海淀区石油大院蓝极速网吧火灾、2008年上海商学院女生宿舍楼火灾、2009年中央美院火灾等,无不给大学及师生员工生命财产造成巨大损失。据来自公安部消防局的统计,2009年1月至11月,全国各类学校发生火灾700余起,虽然比2008年同期有所下降,但形势依然严峻。  尽管《中华人民共和国消防法》早已颁布实施,但针对高校消防安全管理的相关法律、规定却是一个空白,我们觉得这项工作因形势需要变得刻不容缓,所以早在2006年5月,教育部就委托北京科技大学先期启动了《规定》的起草筹备工作,在完成初稿第4次修改后,2007年11月,正式成立了由18所有代表性高校参加的课题组。经过两年多的努力工作,《规定》终于制定出来,填补了高校安全管理的立法空白。  部分高校职责不清程序不规范  问:目前高校消防安全工作存在哪些薄弱点?  答:高校消防安全工作主要是防止群死群伤事件的发生,涉及面广,内容复杂,所以比较难抓,而学校里的学生宿舍、实验室等地是高校消防安全工作重点中的重点。  首先,高校领导抓好消防安全工作的认识和能力有待进一步提高。发生在高校校园内的几起火灾案例,让各高校领导和广大师生对安全工作的认识有了很大提高,但一些高校领导对于消防工作还是“说起来重视、做起来漠视”。  其次,高校消防安全工作还存在职责不清,消防安全工作程序不规范的问题。  再其次,一直以来,高校内消防管理部门在消防安全监督和管理上无执法权,无论是对校内师生、外来人员和家属,还是对驻校内其他单位都缺乏制约力。这一点也使依法立规工作变得格外重要。  最后,师生处理火险、扑救初起火灾的能力也亟待提高。  问:对于这些存在的问题,在《规定》中是否都有所涉及,并提出相应的解决办法?  答:是的,《规定》共有九章,对刚才提到的这些问题都有明确要求。该《规定》基本覆盖了高校消防安全工作的各个方面,明确了以前许多模糊不清的职、权、责界定范围,尽可能消除推诿扯皮的现象,可以说为高校做好消防安全工作、保障师生生命财产安全提供了一部“实用操作手册”。  针对高校领导以及师生员工的认识问题和职责不清等问题,在《规定》的第二章消防安全责任各条文中予以了明确,“学校法定代表人是学校消防安全责任人,全面负责学校消防安全工作”、“分管学校消防安全的校领导是学校消防安全管理人,协助学校法定代表人负责消防安全工作”、“学校必须设立或者明确负责日常消防安全工作的机构,配备专职消防管理人员”。  针对消防安全工作程序不规范等问题,《规定》的第三章消防安全管理和第四章消防安全检查和整改相关条文中对此进行了明确。在第三章列出了11类校内消防安全重点区域,并严格规范了校内各类大型活动、土建施工、地下室、人员密集区等的防火审批程序。在第四章明确了消防安全检查的主要内容和检查的频次,提出“校内各单位每月至少进行一次防火检查”、“校内消防安全重点单位(部位)应当进行每日防火巡查”、“校医院、学生宿舍、公共教室、实验室、文物古建筑等应当加强夜间防火巡查”。  《规定》的出台,还可以督促高校大学生积极参加消防安全教育,提高学校检查和整改火灾隐患能力、扑救初起火灾能力和组织引导学生疏散能力。如在《规定》的第五章消防安全教育和培训以及在第六章灭火、应急疏散预案和演练中提出,从2010年开始,消防安全教育将成为大学生的必修课,消防安全知识将纳入教学和培训内容 每届大学新生都必须进行不低于4学时的消防安全教育和培训 对于进入实验室的学生进行必要的安全技能和操作规程培训 每个高校要积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的模拟演练,每学年至少要组织一次学生消防演练等。  抓落实使消防安全责任全覆盖  问:有了条文规定,但最重要的还是抓落实,教育行政部门和各高校应如何贯彻落实好这部法规?  答:教育部将要对《规定》的执行情况进行全国范围的法规性检查。  各省级教育行政部门要会同当地公安消防、文保、治安部门,研究落实《规定》,特别是要借助当地的媒体宣传《规定》,让高校每一位老师和学生都知道在校园如何安全地学习和生活,在有险情发生的时候如何避灾逃生。  各省教育行政部门要组织各高校相关责任人对《规定》内容进行培训,并组织建立一支由公安、消防、文保等部门组成的安全消防督察队伍,由教育行政部门牵头,用半年时间对高校安全消防工作进行检查,褒奖先进,惩戒落后。  各高校也要广泛地宣传《规定》和一些消防知识,不仅从事消防安全工作的人要懂,还要尽力做到《规定》进宿舍、进师生头脑。  同时,各高校还要拿出贯彻落实《规定》的办法。一是要根据《规定》修改完善学校已有的管理制度,按要求进一步细化二级单位内部责任制和全员消防安全责任,使消防安全责任全覆盖。二是加强消防安全教育和培训,按《规定》要求对入校新生进行不低于4学时的消防安全教育和培训,对进入实验室的学生进行必要的安全技能和操作规程培训。三是要排查安全隐患,落实安全经费,对消防安全隐患进行整改,保证消防设施设备完好有效。四是落实安全检查巡查制度,完善检查程序。五是要积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的培训,提高师生的逃生自救技能,每学年至少要组织一次学生消防演练。
  • 细胞治疗产品生产质量管理指南 (试行)重磅发布!
    10月31日,国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,全文十三章,涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段,为进一步推进该领域的健康发展,基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状,提出本指南,主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求,旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见,同时,也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展,创新技术的不断涌现,未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容,据此,生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据,以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累,针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围(一)本指南所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指按药品批准上市的经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品;不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。(二)本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料(如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等)的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。(三)因细胞产品的供者材料来源于人体,其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定,防止引入或传播传染病病原体。四、原则(一)细胞产品生产具有以下特殊性:1.供者材料来源于人体,可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响,具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响,制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响,产品生产批量差异可能较大,生产组织模式相对灵活,生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞,包含维持细胞生存的营养物质,供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散,且无法终端灭菌,污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品,一旦发生混淆或差错,造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配,可能会对患者产生危及生命的严重后果。(二)鉴于细胞产品的以上特殊性,企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施,至少包括:1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估,并制定相应的风险控制策略,以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录,具有保证生物安全的设施、设备,预防和控制产品生产过程中的生物安全风险,防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限,确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染,包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染,以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中,供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯,防止混淆和差错。五、人员(一)生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在生产、质量管理中履行职责。(二)从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作(包括清洁、维修人员等)的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权,所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定,尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。(三)生产期间,从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域,直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备(一)直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离,分别在各自独立的生产区域进行生产,并配备独立的空调净化系统。(二)使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时,其生产操作应当在独立的专用生产区域进行,并采用独立的空调净化系统,产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。(三)宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作;密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低,应当定期检查密闭系统或设备的完整性。(四)细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料,其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移;2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制;3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作;2.病毒载体生产用细胞的传代操作;3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤;4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作;2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基;2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作(如在隔离器中进行产品的无菌分装)、取样;3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注:表格中除D级以外的生产操作示例,均指在非密闭系统下的操作。(五)含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存,与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开,且采用独立的储存设备,隔离区域和储存设备都应当有明显标识。(六)用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查,或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室,应符合国家关于实验室生物安全的相关规定,应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料(一)企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准,并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估,定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。(二)企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构,并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估,并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计,以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。(三)企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程,明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序,并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。(四)企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计,确定经认可的合格医疗机构名单,并建立每家医疗机构的质量档案。(五)企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责,供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。(六)企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估,一旦发现医疗机构出现不符合操作规程,可能会对患者造成不利影响的情况,应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施,必要时不再纳入合格医疗机构名单。(七)企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求,详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。(八)企业对每批接收的供者材料,至少应当检查以下各项内容:1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整,温度和时限符合规定要求;如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求,还应有完整的温度和时间监控记录,且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整,至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息;如采用计算机化系统的,包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果,至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。(九)已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离,每个包装都应有明显标识。(十)投产使用前,企业应当对每批供者材料进行质量评价,内容至少应当包括:1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者,并按照上述第(八)中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整,无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品(一)细胞产品生产用的生物材料,如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等,企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准,防止引入外源因子。(二)企业应当对物料进行风险评估,并确定主要物料(如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等)。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验,并可根据特定风险,考虑建立降低风险的其他措施(如加强质量控制等)。(三)用于特定传染病病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等)标志物检测的体外诊断试剂,应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品,且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。(四)供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。(五)应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程,处理应当有记录。九、生产管理(一)细胞产品根据其工艺特点,产品批次可考虑定义为:在同一生产周期中,采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。(二)细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求:1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的,无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的,无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤;如有未模拟的无菌生产操作,应当进行风险评估,并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作,应当结合风险评估,说明缩短模拟某些操作(如离心、培养)时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作(如冻存),经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的,每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后,可采用极值法或矩阵法,或两者联用的方法,至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验,每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品,如采用极值法进行无菌工艺模拟试验,应当模拟某些生产操作的最差条件;如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验,应当模拟相似工艺步骤的最差条件;如采用两者联用方法的,应当书面说明理由及其合理性,模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。(三)细胞产品生产工艺应该经过验证,其工艺验证应当符合以下要求:1)采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性,其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者;如果来源于患者的,可采用同步验证的方式。2)对于用自体供者材料生产细胞产品,应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的,或者同一生产操作间内有多个隔离器的,最多可同时进行生产操作的生产线数量,或隔离器的数量,同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑,并经过验证。(四)直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证,工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。(五)细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染,控制质量风险,如:1.含有传染病病原体的自体供者材料,在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时,同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品,同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时,宜采用密闭系统,如无法保证全部生产过程的密闭控制,则应充分进行风险评估,并采取有效的控制措施,如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时,除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作,在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施,如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时,应当定期对其进行完整性检查,隔离器不应直接向操作间内排风,且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施,如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养,同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品,但应当采取有效措施避免混淆;采用非密闭系统进行细胞培养,应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离(如采用蜂巢式培养箱)或采用不同生产操作间的独立培养箱,培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估,采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的,应当进行风险评估并采取有效的应急措施。(六)应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程,并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时,应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。(七)细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错,如:1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识,低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号(或代码)。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息,尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号(或代码),核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的,应当确认所标识信息的正确性,自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号(或代码)一致,确认应有记录。(八)细胞产品生产用包装容器及其连接容器(如有)应当在使用前和灌装后立即进行外观检查,以确定是否有损坏或污染迹象,外观检查应有记录。(九)直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。(十)生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的,如温度、时限等,应当对转运条件有明确的规定,并在转运过程中进行相应的监控,且有相应记录。(十一)生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒,完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理(一)细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下,如因供者材料或物料稀缺,产品批量小、有效期短和满足临床必需等,供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整:1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样,稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的,应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料(如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等)对调查产品可能出现的质量问题至关重要,企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需,确实无法留样的,应当在留样记录中附有成品的照片,能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的,企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短,而需要延长其留样保存时间的,应当采取适当的方法(如低温冻存)以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品,但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的,企业应考虑采用替代方法(如采用中间产品的留样替代成品留样)。⑤无法使用成品留样的,可选择与成品相同成分的中间产品留样,留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。(二)细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求,放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯,否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品,企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息,并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的,放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。(三)细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料,至少保存三十年。(四)企业应当建立应急处理规程,当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险,如包装袋破损、标签信息错误和脱落,或者产品温度在运输过程中超标,应当立即启动应急处理并展开调查,相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统(一)企业应当建立产品标识和追溯系统,确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中,来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性,且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统,应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯,包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行,直至成品运输和使用的全过程。(二)企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号(或代码),用于标识供者材料和产品。(三)企业应当建立书面操作规程,规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录,确保可识别供者且具有唯一性的编号(或代码)不会发生标识错误或遗漏,确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性,且具有可追溯性。(四)企业应当与医疗机构建立信息交流机制,及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他(一)企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的,应当详细描述操作规程,如细胞复苏、稀释清洗的方法,配制的环境,无菌操作要求,产品暂存的温度和时限,转运方式等,必要时可以图片或视频形式说明。(二)企业应当制定相应的制度,定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核,培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是:(一)供者:指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体,可以是健康人,也可以是患者。(二)供者材料:指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。(三)载体:指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具,如质粒、病毒或细菌等,它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说,载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。(四)自体细胞产品:指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。(五)生产区域:指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间,通常配备相对独立的空调系统(包括通风、温度和必要的湿度调节,以及必要的空气过滤净化)和人、物流通道。(六)生产操作间:指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间,用于特定产品或工序的生产操作,通常配备固定的设备和仪器,并严格控制人员的进出和物料、产品的转移,以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。(七)密闭系统:指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用,且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时,必须以非暴露的方式(例如通过无菌连接器或密闭的转移系统)进行,避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统(例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等),在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌(非无菌环境下暴露),且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。
  • 2023年EXAKT硬组织切磨系统操作及维护技术培训班圆满结束
    清风送爽的四月天,我们再聚北京。相聚由北京共赢联盟国际科技有限公司主办的“2023年EXAKT不脱钙硬组织切磨系统操作及维护技术培训班”。2023年4月10日-13日,在北京共赢联盟国际科技有限公司设在北京亦庄经济开发区的组织病理实验室举办了为期4天的EXAKT硬组织切磨系统设备操作及维护培训班。本次学习培训的单位有中国医科大学口腔医院、山东第一医科大学医学院、西安交通大学口腔医院、青岛大学附属医院、上海熠品质量技术服务有限公司等,共7位学员参加了本次培训。开班首日,实验室技术总监王东胜为接受培训的老师们做了开班动员,介绍了业内硬组织病理制片技术发展动态和公司组织病理实验室的发展历程、技术团队、核心技术以及服务项目等;且就硬组织制片做了《与硬组织制片相关的解剖与形态学简述》的主题分享。王东胜老师分享了他在硬组织制片领域中遇到的关于解剖、制片与形态学在标本取材、磨片要领和染色等方面的经验;张文隆工程师详细介绍了硬组织切磨片系统和制片流程,对每一个制片环节做了详细讲解。培训期间,学员们就硬组织切磨系统的实际操作及设备维护维修进行了系统性的学习和实践,内容包括:(1)EXAKT硬组织切磨系统操作规程和硬组织切片、磨片、染色与骨形态计量分析技术规范;(2)大样本分切技术介绍、演示及学员进行鲜活组织样本分切操作;(3)光固化包埋技术介绍、演示及学员进行组织样本包埋操作;(4)T7200包埋剂使用方法介绍;(5)样本修复技术介绍及样本快修复和切片修复技术演示;(6)平行粘片系统技术介绍及演示;(7)T4000和T7200试剂使用方法介绍;(8)E300CP切片机切割与切片技术介绍、演示及学员进行样本块组织面分切操作;(9)平行粘片系统技术介绍及演示;(10)E400CS磨片机技术介绍及演示。学员们在专家组的辅助下,独立完成了制备硬组织切磨片,熟悉掌握了相关的制片技能。学习培训期间,公司还安排了部分专家老师为学员们做了相关的新技术讲座,包括《骨形态计量分析技术应用》等主题报告,让学员在学习切磨系统的基础上,对骨形态计量分析技术在其独有领域的关键作用有了全新的了解和认识。总结会上,技术总监王东胜、高级实验师赵培冉组成的技术专家组,对每位学员的制片进行了专业化的点评,与大家共同探讨了切磨片的制作标准、操作技能以及如何才能做出高质量的硬组织切磨片等问题。 培训结束后,杨立强总经理及王东胜技术总监给每位学员颁发培训合格证书。学习时间,学员们还参观了公司组织病理实验室,对实验室业务范围、仪器设备等情况有了直观的认识和了解。此次培训班培训内容涵盖面广、充实丰富,不仅提升了学员们的制片技能,同时也为用户实验技术人员尽快适应工作岗位、担负起工作职责奠定了坚实基础。
  • 在使用薄膜摩擦系数仪进行测试时,如何设置和优化测试参数以获得最佳结果?
    薄膜摩擦系数仪是评估薄膜材料表面摩擦特性的重要设备,广泛应用于塑料、碳纤维等领域。为了确保测试结果的准确性和可靠性,合理设置和优化测试参数至关重要。以下是一些关键步骤和注意事项,帮助您在使用薄膜摩擦系数仪时获得最佳结果。一、前期准备1.1 设备校准与检查确保薄膜摩擦系数仪已正确安装并校准。检查设备各部件(如夹持装置、张力检测装置、温度控制装置等)是否完好,无损坏或松动。1.2 测试样品准备根据测试需求,准备好合适大小的薄膜样品,并确保样品表面平整、无划痕或损伤。清洁样品表面,避免外部污染物对测试结果的影响。二、测试参数设置2.1 测试速度测试速度是影响摩擦系数的重要因素之一。通常,测试速度范围在0.1~1000mm/s之间。根据具体材料特性和测试标准,选择合适的测试速度。较快的速度可能导致较高的摩擦系数,而较慢的速度则可能更接近静态摩擦系数。2.2 测试距离与时间测试距离和测试时间也是关键参数。测试距离一般设定在0.1~100mm之间,测试时间可设置为1~9999s。根据实验目的和样品特性,合理设置测试距离和时间,确保能够充分反映材料的摩擦特性。2.3 温度与湿度控制温度和湿度对薄膜表面的摩擦系数有显著影响。因此,在测试过程中需要严格控制测试环境的温度和湿度。根据材料特性和测试标准,设定合适的温度和湿度条件,确保测试环境的一致性。2.4 张力与压力张力和压力的设置对测试结果也有重要影响。通过张力检测装置和压力检测装置,可以实时监测测试过程中的张力和压力变化。根据样品特性和测试需求,调整张力和压力至合适范围,确保测试结果的准确性。三、优化测试过程3.1 重复测试为确保测试结果的可靠性,建议进行多次重复测试,并取平均值作为最终结果。重复测试可以消除偶然误差,提高测试结果的稳定性和可信度。3.2 数据记录与分析在测试过程中,及时记录测试数据,包括测试时间、温度、湿度、摩擦力、压力等参数。测试完成后,使用数据采集系统对测试数据进行处理和分析,计算摩擦系数并评估材料性能。3.3 注意事项遵守安全操作规程,确保操作人员的人身安全。在测试过程中,避免用手直接接触样品表面,以防汗液或污染影响测试结果。定期清洁和维护设备,保持其良好的工作状态和测试精度。四、总结通过合理设置和优化测试参数,使用薄膜摩擦系数仪可以获得准确可靠的测试结果。在测试过程中,需要注意设备校准、样品准备、参数设置、测试过程控制以及数据记录与分析等关键环节。只有严格按照标准和操作规程进行操作,才能确保测试结果的准确性和可信度。
  • OGT-01顶空气体分析仪检测乳粉包装残氧量中密封垫贴的重要性
    引言乳粉作为一种常见的婴幼儿食品,其包装的密封性和残氧量的控制对于保持产品质量和延长保质期极为关键。OGT-01顶空气体分析仪是一种专门用于检测包装内部气体成分的设备,而密封垫贴在这一检测过程中扮演着重要角色。密封垫贴的作用确保密封性:密封垫贴可以确保乳粉包装与检测仪器之间的密封,防止外部空气进入,从而保证测试结果的准确性。防止样品污染:使用密封垫贴可以避免检测过程中乳粉样品与外界环境的直接接触,减少污染风险。操作简便性:密封垫贴的使用简化了检测操作,使得整个检测过程更加方便快捷。操作细节样品准备:选取代表性的乳粉包装样品,并确保包装完好无损。仪器准备:将OGT-01顶空气体分析仪预热并校准至待测状态。密封垫贴的使用:清洁乳粉包装的检测区域,确保无油污或其他污染物。将密封垫贴紧密贴合在乳粉包装的检测区域,确保无气泡和缝隙。将OGT-01的探头放置在密封垫贴上,进行气体抽取和分析。数据记录:记录检测到的残氧量数据,并与标准或规定值进行比较。注意事项密封垫贴的质量:选择适合乳粉包装材质的密封垫贴,确保其密封性能。操作规范:遵循操作规程,避免因操作不当导致检测结果的偏差。环境控制:检测应在稳定的环境中进行,避免温度和湿度的波动影响检测结果。结论密封垫贴在OGT-01顶空气体分析仪检测乳粉包装残氧量的过程中发挥着至关重要的作用。它不仅确保了检测的准确性,还提高了操作的便利性和安全性。通过严格遵守操作规程和注意事项,可以有效地提高检测结果的可靠性,为乳粉产品的质量控制提供有力支持。
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