生物实验室管理手册

广东省内所有从事与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、样本实验活动的一、二级实验室，均需实行备案管理。现已建成并开展实验活动的一、二级实验室必须在规定施行之日起六个月内完成备案工作。　　据最新一期《广东省人民政府公报》披露，近日广东省卫生主管部门出台相关规定，要求加强对病原微生物实验室生物安全的管理，以保护好实验室工作人员和公众的健康。　　该规定所称的病原微生物实验活动，是指从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。加强对病原微生物实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。　　该规定要求，一、二级实验室需建立健全的生物安全管理体系和制度，明确实验室工作人员的分工与责任，制定实验室生物安全手册，建立生物危害评估制度。　　同时要求，对病原微生物标本的采集、标本及菌毒种的运输、接收、登记、保存、实验操作、废弃物处理、实验室感染应急处置预案、安全保卫、生物安全柜和高压蒸汽灭菌器等生物安全设备的使用与维护等，制定相应的管理制度和操作技术规范。　　此外，还要建立相关档案，记录实验室活动情况和生物安全监督情况，档案保存期不得少于二十年 以及建立工作人员上岗考核制度和严格的实验室人员和项目准入制度。　　根据该规定，实验室工作人员需在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况时，则不应进入实验区。　　据悉，该管理规定将于今年十月一日起实施。

食品微生物的检测质量，关系到食品安全。本文将从质量管理体系、人员的组织、实验室设备、器具和材料、内部质量控制和外部质量评估等几方面简单讨论一下食品微生物实验室的质量管理。　　随着经济的发展和生活水平的提高，公众的注意力已从食品的供应保障转向食品安全营养，致病性微生物是影响食品安全各要素中危害最大的一类。食品微生物污染是涉及面最广、影响最大、问题最多的一类污染。因此，食品微生物实验室的质量管理的完善是保障检查结果的准确性和可靠性的重要措施之一，从而为公众的食品安全提供了保证。笔者将从以下几方面讨论食品微生物实验室的质量管理。　　质量管理体系　　质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。质量管理体系完善与否是决定检测结果准确性和可靠性的关键因素。　　质量体系文件是质量管理体系的书面文字表达，是介绍一个实验室的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录等的一整套文件。质量体系文件是实验室开展质量活动的依据。　　食品微生物实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制成质量体系文件，并达到能够保证实验室检测结果质量所需的程度。质量体系文件应必须传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。通过认真执行质量体系文件，可实现实验室的质量方针，达到预期的质量目标。　　质量体系文件也是实验室管理体系存在的证据和质量保证能力的文字表达。质量体系文件还是实验室内部审核依据和质量持续改进的保障。实验室应该按照要求建立质量管理体系，并形成体系文件，通过定期的内部审核和日常的质量监督等活动，识别不符合项或潜在的不符合项，采取纠正、预防措施，确保质量管理体系有效地运行。质量管理体系要科学合理，而且要不断地根据具体实施情况不断修改和完善。　　人员和组织　　食品实验室工作人员必须对质量体系文件有很好的理解，并且能够认真执行质量体系文件。食品微生物实验室的人员组成通常包括实验室管理人员、实验室检验人员和检验辅助人员。实验室管理人员全面负责实验室的工作，通常还兼任质量负责人的角色，而且还具有良好的品德修养，能够对微生物检验项目有足够的认识水平与检验经验，熟悉实验室的认可与管理，具有良好的实验室管理和综合协调能力。实验室检验人员主要承担着实验室检验与新检测技术的研发工作，包括负责实验室样品的微生物检验，负责解决工作中遇到的技术难题，并且协助质量负责人解决检测工作中的有关问题，参与实验室检验方法或程序的制定与验证工作。实验室检测辅助人员应当遵守实验室的管理规定协助实验室技术人员开展工作，实验室检测辅助人员还应具有认真负责的工作态度，熟悉实验室的质量手册和相应的工作程序。　　实验室工作人员虽然具有了相关的专业知识，但对于从事实验室检测工作也必须不断接受相应的管理或技术更新方面的培训，提高自身的综合能力，符合实验室岗位的要求。因此，人员培训成为保证实验室能力的重要环节，与实验室质量水平的高低密切相关。只有通过定期的有针对性地对实验室工作人员进行教育与培训，不断提高工作技能和认识水平，才能保证实验室人员具备工作岗位所需的专业知识、能力与经验，满足实验室当前和预期检测任务的需求。　　实验室设备、器具和材料　　微生物检验实验室的设备、器具和材料是开展微生物检测工作的物质基础和保证。对实验室的设备、器具和材料应建立符合标准要求的质量管理体系，实行全面质量管理，使设备、器具和材料保持良好的工作状态，满足检测要求。　　所有仪器设备都要健全质量管理制度，保证评审制度、验收制度、使用制度、记录制度、核查制度的有效实施。所有仪器、设备要建立标准操作程序，以保证使用人员可以正确使用。仪器、设备应配备相应的设施与环境，确保仪器设备正常运转，避免仪器设备损坏或污染。随着检验学科的发展，许多自动化仪器和微量生化反应系统相继进入微生物实验室，给细菌、真菌的培养、鉴定带来快速准确的结果。对于这些仪器设备的质量控制，可依据厂商说明书推荐的方法去操作，并且应该定期进行比对和校准，确保测试系统的灵敏度和精密度。　　实验室的器具和材料要有健全的采购和验证制度，以及使用的管理制度，确保这些器具和材料能达到使用要求。培养基的采购应由生产企业提供相应的详细的必要文件：如技术数据清单、质控证书、必要的安全(危害)数据、所有性能评价和所有的测试菌株等。培养基所有常规性能测试的数据应按质量体系的要求归档并在有效期内按适当方法保存，并对测试结果进行评估。培养基的储藏、制备、使用以及标准物质的保藏、使用应当按照要求以及管理制度进行管理，以确保能够保证检测的准确性。　　内部质量控制和外部质量评估　　实验室质量控制是确保检测数据满足质量目标要求的一个重要手段，实验室质量控制一般可分为内部质量控制(IQC)和外部质量评估(EQC)两个方面。　　实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量要求所做的技术操作和活动，其目的在于监测实验室的检测过程，用以评价检验结果是否可靠，并查找和排除质量环节中导致不满意的原因。实验室内部质量控制一般包括：人员比对、定期使用标准物质(参考物质)进行监控和(或)使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制，使用相同或不同方法进行重复检测，对存留物品进行再检测等，此外还可以通过作平行样实验和定期进行盲样测试对已开展的检测项目进行长期监控。食品微生物实验室应作出定期进行内部质量控制的计划，并且按计划开展工作，对内部质量控制结果进行评定，并对出现的问题提出改进措施，对改进措施的实施效果进行跟踪评估，从而达到对实验室工作的不断促进。　　实验室外部质量评估是由第三方机构采取一系列的方式连续地、客观地评价各实验室的检验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性 了解实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。外部质量评估可以通过两种方式进行评定，一是由认可机构派出评审员按照ISO/IEC 17025的要求对实验室进行现场评审 二是通过能力验证活动及实验室间的比对实验来评价实验室的运作。　 　(作者单位：广东省湛江市质量计量监督检测所)　　 ■文/周妍蕾

7月23日，《微生物实验室环境监测技术规程》（标准编号T/SZCA 4-2022，下称“该标准”）在第23届全国医院建设大会正式发布！该标准由华大智造及中明科技主编，深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市药品检验研究院、深圳市医疗器械行业协会联合发布，中国建筑科学研究院有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、深圳北京大学香港科技大学医学中心、北京大学深圳医院医学创新中心等多家单位参编并见证了该标准的发布。该标准旨在指导微生物实验室环境监测系统的设计和建设，使得相关部门和实验室使用方能够实时掌握实验室环境指标参数，及时收集数据和预警信息，以采取相应的预防和防控措施，降低运行风险，保障实验室安全稳定地运行。契合行业发展趋势，推动智惠实验室标准化、合规化第23届全国医院建设大会由华大智造参与协办，深圳生物与工业洁净行业协会、广东省医院协会洁净技术应用与管理专业委员会主办，邀请1200位顶级大咖齐聚武汉，共同探索医院改革新思路、构建后疫情时期医院管理、并更好的建设智慧型信息化绿色医院。《微生物实验室环境监测技术规程》在大会的亮相，是作为服务于城市建筑综合防疫成套关键技术研究的重要成果发布。在后疫情时代，该标准对快速响应突发型公共卫生事件、更积极地防治新型传染疾病，推动相关检测和产品研发的标准化、规范化，乃至对全球生命科学产业的有序发展，都具有重要意义。2021年8月10日，中华人民共和国科学技术部西南信息中心查新中心在发布的《科技查新报告》中提出，此项标准的发布是为收住防疫之“弦”奠定良好基础。2022年4月16日，专家评审会在纪要中对此项标准给予了肯定：“该标准的制定不仅契合行业的发展趋势，而且有效保证了实验室环境的安全、高效率和高质量。”华大智造业务拓展中心总监林思远表示，“在过去的两年多里，尤其是新冠疫情，让各个行业实验室更为重视生物安全和数据化管理，我相信此次该团体标准的制定可以为实验室的数字化管理提供非常好的指引。”值得一提的是，华大智造日前重磅推出的“智惠实验室”生命数字化平台系统，以合规、高效的实验室数字化系统和严谨，专业的信息安全管理，真正实现了全套实验室信息的闭环可控。作为可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台，华大智造智惠实验室涵盖环境、设备、应用、数据四层实验室感知架构，具备超强全域感知的能力。它是基于物联网技术，对实验室环境参数进行严格监测和预警，以打造规范、安全的标准实验室环境。更重要的是，华大智造智惠实验室具备从样本采集到报告上传的全链条信息化管理和指引式实验流程管理。它能够基于实际需求和使用场景，可以为每个用户提供定制化的产品组合，充分整合第三方设备的同时，智惠实验室系统可以完成在设备硬件管理上的延伸，保证实验数据信息安全，真正做到高感知、无人化，定制化，实现以“智”达“惠”，惠及人人。“我们一直以来不断深耕实验室自动化领域，利用在生命数字化领域拥有的丰富经验和创新技术，为用户提供多场景、多应用的一站式平台。现在微生物实验室环境监测技术规程的发布也推动了我们的‘智惠实验室’朝着标准化、合规化前进，全面为实验室环境安全保驾护航。”林思远表示。填补多项行业空白，持续推动中国技术和中国标准“走出去”截止目前，华大智造参与起草并发布实施的标准达41项。其中，国家标准6项，行业标准4项，团体标准22项，企业标准7项，一带一路标准2项，填补多项行业空白。在标准化方面，华大智造参与了多项国家标准及行业标准的制定工作。2020年，华大智造以第二起草单位的身份参与并起草，由国家药品监督管理局的正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量基因测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020），这也是全球首次针对基因测序仪设定标准，体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。华大智造在基因测序标准上的引领建设，将有力推动深圳标准达到国内领先、国际先进水平，并填补国内、国际空白，有助于规范和提升整个行业的产品技术水平。在质量体系建设方面，华大智造已经取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 27001等多项质量体系认证。展望未来，华大智造将持续为建设生命科学领域数字化、信息化、标准化提供核心工具支撑，以科技创新赋能中下游行业的同时拉动和引领产业规范，打造“合作共赢”的行业生态，以推动中国标准及中国技术“走出去”，提升行业在全球的影响力。

实验室管理对于实验室来说是必不可少，而且是重中之重的要点。因为实验室管理得当与否会直接影响到实验检测结果以及实验室的声誉，而且还会影响实验室是否还会继续存在下去。为乐小编就实验室管理的几个重点给大家做个简单介绍。 一、实验室的管理体制其实实验室管理体制类似于国家的法律法规，包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录都是实验室的基本准则。质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。它们的关系是逐层分解、层层细化的。就犹如一个“金字塔”，不断往下分解，都是根据体系而来的： 二、人员的结构实验室人员是实验室的执行者，人员结构的划分会直接影响到管理的程度，所以划分不但要合理还要责任明确，管理人员过多容易造成干活的少说话的多，管理少那肯定会引起执行上不够全面；同时人员责任划分也是一个很重要的关键问题，大部分实验室因为责任不明确而引起“扯皮”事件。导致管理上的混乱。所以一般的实验室都会有一个管理者同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等也是比不可少的。人员结构一般也是用图示来表达的，不但能够说明人员的职责还能说明各岗位间的关系。三、 管理的流程管理流程是一种管理上的指导，主要是告诉执行者应该先做什么、后做什么，一般这种流程的顺序能够有效提高管理的质量。实验室体系不同流程也是各不相同，在实验室体系运行当中各流程的人员责任划分就显得特别重要了。四、管理执行监督一般实验室管理运行状况的良好程度都是靠监督来完成的，通过监督能够发现管理上是否有偏离。一般的监督可分为外部审核、内部审核和日常监督，外部审核自然是上级单位的监督、而内部审核和日常监督则是实验室内部的监督，为此大部分实验室在内部指定有内审员和监督员，内审员是通过对体系各要素的全面审核来发现问题、而监督员则是日常工作的监督，这样有利于发现问题立即解决问题；内审需要定期进行，由内审组长组织，内审需要内审员成立内审组，对各要素进行监督，主要是看大的目标是否偏离；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督。五、 实验室管理的“头”实验室管理的“头”一般是主任，他是实验室目标和执行的总设计师。每年的管理评审就是主任与各执行者的高层沟通，通过管理评审对实验室管理的偏离和目标提出新的要求进行改进，保证实验室管理做好做到位。 通过上述小编所说的可以看出实验室管理并不难，主要是有制度、有流程、能执行、并且监督到位就好。当然实验室管理并不仅只是口头或者简单的利用通讯工具就能做好，还需要借助专业的实验室管理软件才行，因为它不仅可以帮助实验室人员对仪器设备的日常管控，还能做好相应的追根溯源，做到有据可查，有问题也能及时发现。为乐信息科技专注实验室管理多年，专业致力于各行业实验室管理，想了解更多关于实验室系统资讯欢迎留言讨论，谢谢！

生物安全管理是医院检验科建设中的重要工作环节，为了提高医学检验科生物安全管理水平.为保证改革开放的社会主义市场经济的持续健康发展.保护广大民众和实验室医护工作者的身体健康,国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》,即国务院424号令,并于2004年11月5日起在全国贯彻实施.根据国务院第424号令有关要求,建起全国有效的实验室生物安全防护网,具有重大的现实作用和广泛,深远的历史意义。　　为全面理解贯彻GB19489(最新要求)强制性标准,理清与ISO15189:2007《医学实验室质量和能力认可准则》, GB19781-2005(等同于ISO15190:2003)《医学实验室一安全要求》和实验室认可准则GB/T27025-2008(等同于ISO/IEC17025-2005)《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，特邀行业权威人士宣讲国务院第424号令,医学实验室三项标准和实验室认可准备等相关知识。　　授课内容:　　1.宣讲国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》。　　2.宣讲医学实验室三项标准:　　GB19489《实验室生物安全通用要求》(最新要求) 　　ISO15189:2007(E)《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02:2008) 　　GB19781-2005 (等同于ISO15190-2003)《医学实验室安全要求》。　　3.宣讲国际通用的实验室认可准则GB/T27025-2008《检测和校准实验能力的通用要求》与 医学实验室三项标准的关系及异同点。　　4.实验室认可准备辅导:　　A.软件准备:质量手册编写的依据及内容要求 程序文件,作业指导书,检测记录的种类及内容要求 实验室认可申请书的填写要求 实验室质量负责人,技术 负责人和内审员的设置要求及职责分工。　　B.硬件准备:实验室安全管理和实验室的建设原则 实验室设施设备的配置要求 个人防护和实验室安全行为的要求 生物安全柜的使用原理及微负气压简介。　　主讲专家：　　何铁春教授，医学实验室相关三项标准的主要起草人之一。　　培训时间：　　2010年6月18日-21日 北京 6月17日全天报到 。培训费2500元/人(含资料费,文具费,双项证书费:即8学分证书和内审员证书)　　考核与发证：　　经培训考试合格后颁发双证：医学实验室内审员资格证书(中国生物医学工程学会签章)和国家级I类继续教育8学分证书 　　报名方式：　　010-51299927-101,010-51413697,13466308250，training@instrument.com.cn 在线报名

5月29日，由天隆科技主办的智检论坛—2021实验室规范化管理研讨会在福建宁德顺利召开。此次大会我们邀请到福建省多位临床、检验医学专家，与我们共同探讨检验科实验室规范化管理相关内容。宁德市医院检验科齐育英主任齐育英主任技师现任福建省宁德市医院检验科主任，长期从事细胞遗传学、免疫学等临床检验工作，本次会议由齐主任进行开幕致辞。福建省立医院检验科陈发林主任陈发林主任现任福建省立医院检验科主任、福建省临床检验中心常务副主任，硕士生导师，长期从事临床检验医学、实验室生物安全和常见病的实验诊断等工作。此次会议，陈发林主任与大家分享了《新冠病毒核酸检测工作手册》相关内容，全面系统地介绍了开展新冠病毒核酸检测时的各项要求，如标本采集及管理、实验室质量控制与管理、核酸检测结果反馈、核酸检测安全管理与信息化管理、以及标本混采等，这对促进今后福建地区核酸检测工作的规范化操作及管理具有非常重要的意义。福建医科大学孟超肝胆医院检验科李勤光主任李勤光主任现任福建医科大学孟超肝胆医院检验科主任，具有较丰富的临床医学检验经验和实验室管理经验，对分子生物学检验技术有更深入的研究。会场李主任做了《2019新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测弱阳性案例分析》的精彩汇报，与大家分享了弱阳性可疑样本在实际操作中的检测、分析、报告流程。李主任特别指出，在样本中的病毒含量低导致难以有效提取的情况下，需进入复查程序，建议多厂家多种试剂同时复查，连续多次检测不放弃。李主任的汇报不仅体现出医者仁心的崇高精神，也对今后优化核酸检测工作的诊疗方案具有积极的现实意义！宁德市医院主管检验技师叶仁清叶仁清主管技师为宁德市医院检验科PCR实验室负责人，积极参与宁德市城市核酸检测基地的建设，实验室质量管理方面经验丰富。此次会议，叶老师带来《PCR基本原理及临床应用》学术报告，系统详细地对PCR技术的发展背景、技术原理以及临床应用进行了介绍，并对荧光定量PCR技术在乙型肝炎病毒、结核病、性病临床检测上的应用进行了精彩分享。讨论环节会后，与会专家针对PCR实验室的日常管理、大体系核酸提取方案对弱阳性样本的检测意义、以及常规PCR样本的采样方式和保存条件等内容展开讨论，大家各抒己见，现场氛围浓厚。本次研讨会为核酸检测工作的开展、诊疗方案的优化提供了多种思路。未来，天隆科技依然会坚持自主创新，不断丰富产品链，探索更多的合作模式，智检论坛也会持续举办，为医护人员及分子诊断从业者提供交流平台，助力医疗诊断水平提升，守护人类健康！

p　　中国医学装备协会医学实验室装备与技术分会2017年生物安全实验室建设、防护及管理峰会于2017年12月14-15日在上海工程技术大学顺利召开!会议以生物安全实验室的建设和管理为主题，来自全国各地的医学院校及其附属医院、疾病预防控制中心、军事医学科学院及医学实验室装备与技术有关企业等单位委员150余人参加了本次峰会。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/0fb86a9b-6cdb-4642-9e55-f2f41ff702ee.jpg" style="" title="1_副本.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/42908ddd-bd85-4b45-9e5d-fd7d9763af80.jpg" style="" title="2_副本.jpg"//pp style="text-align: center "◆中国医学装备协会实验室装备与技术分会名誉会长吕兆丰教授出席峰会/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/2ec1b272-846e-4876-993f-c53155bc5a44.jpg" title="3_副本.jpg"//pp style="text-align: center "◆中国医学装备协会实验室装备与技术分会徐善东会长出席峰会/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/45cb04ad-b654-4740-b00e-c047e25b7162.jpg" title="4_副本.jpg"//pp　　会议由医学实验室装备与技术分会副会长、海市室内环境净化行业协会副会长陈莉月女士主持。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/5d1c7763-6965-4635-9fc9-66a8848cf9c9.jpg" title="5_副本.jpg"//pp　　医学实验室装备与技术分会副会长贾延江主任和上海市内空气净化协会秘书长王芳女士分别代表会议主办方和协办方向峰会顺利召开致辞。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8bc792ef-754b-4d41-b322-3643a206f6a0.jpg" title="6_副本.jpg"//pp　　浙江中医药大学实验室与设备管理处处长、浙江省病原微生物实验室生物安全教学质量控制中心副主任王辉先生做《实验室建设与信息化管理的思考》主题报告。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f1f28d32-db4c-4f2e-a54a-5a158be5a0da.jpg" title="7_副本.jpg"//pp　　江苏省疾病预防控制中心职业病防治所书记、国家卫计委病原微生物实验生物安全评审专家委员会委员谢景欣教授，做《微生物实验室设计要求与关键环节明示》的主题报告。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d9eb5b30-9127-4750-b591-30bdd8893fbf.jpg" title="8_副本.jpg"//pp　　中国医学装备协会医学实验室装备与技术分会李劲松副会长解读《病原微生物实验室生物安全通用准则》( WS 233-2017 )。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/4410f214-7b9c-4a46-92a5-39a3c6d155b3.jpg" title="9_副本.jpg"//pp　　上海市卫生计生委科教处处长张勘研究员《病原微生物实验室生物安全》。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f2d09fda-196a-4388-8c7a-f4a5843b9278.jpg" title="10_副本.jpg"//pp　　上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心党委书记、复旦大学附属华山医院院长助理卢洪洲教授做《精准诊断背景下的实验室生物安全》报告。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/060df90b-d33f-4e5b-bb1c-12408639c0cf.jpg" style="" title="11_副本.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d082a94a-ce08-4546-9871-8af0372d6af4.jpg" style="" title="12_副本.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/4f87c6ea-f5dd-4121-9208-dbd6dd52b6cc.jpg" style="" title="13_副本.jpg"//pp　　分会领导为学员们颁发结业证书和国家继续教育学分证书。/pp　　峰会演讲嘉宾渊博的专业知识、丰富的实践经验、精彩的演讲技巧和全面透彻的问题解答得到了参会者高度赞扬和认可，为他们实践工作拓宽了视野、指明了方向，带来了新思路、新方向，会议在硕果累累、团结友谊、和谐向上的氛围中落下帷幕。/pp　　峰会由“中国医学装备协会医学实验室装备及技术分会主办，中国医药生物技术协会实验室生物安全专业委员会和上海市室内环境净化行业协会”协办。/p

摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。

2009年4月24日，由北京五洲东方科技发展有限公司与新加坡艺思高科技公司联合举办的“实验室生物安全管理与防护研讨会”在京翠宫饭店如期举行。　　此次研讨会旨在提高实验室工作人员的生物安全防护意识，增强做好实验室生物安全管理的责任感和紧迫感，提升生物安全实验室操作技能和实验室感染控制能力。　　研讨会期间，来自国家疾控杨新科老师针对实验室生物安全的基础知识及实验室管理与操作规范，进行了详细讲解，各参会人员从中受益匪浅。来自北京出入境的张捷老师针对实验室生物安全的现行法规及标准，进行了详细讲解，拓宽了各实验室工作人员的知识面并提高了自我保护的意识。来自新加坡艺思高科技公司的范俊虎经理主要讲解了生物危害管理的标准和安全柜的检测和维护，增加了实验人员对于安全柜正确操作以及维护的知识。　　会议期间，座无虚席，气氛非常热烈。来自中国检验检疫科学院、中国农科院等单位的客户，纷纷提出自己的实际问题，专家都一一作答，对生物安全知识进行了充分交流。　　 　　北京五洲东方科技发展有限公司市场部　　2009-4-29

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。2009年8月6日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第二十一站：上海中科新生命生物科技有限公司(APT)。上海中科新生命生物科技有限公司(APT)　　APT于2004年12月31日成立，是由中科院上海生命科学研究院控股的从事蛋白质分析测试、蛋白质组学研究服务及产品开发的生物高科技公司 APT前身为中国科学院上海生化细胞所蛋白质组研究分析中心(RCPA)的服务部，RCPA以强大的技术实力为APT提供技术支持。　　APT的专家团队成员多来自RCPA，他们从事生物质谱和蛋白质组学研究工作多年，拥有非常丰富的的科研经验。如：APT的董事长吴家睿先生同时担任中国科学院上海生命科学院副院长和蛋白质组研究分析中心的主任 APT的技术顾问曾嵘女士同时担任中国科学院蛋白质组研究分析中心执行主任和中国科学院系统生物学重点实验室副主任。APT常规生化实验室　　目前，APT共有员工20多人，其中拥有本科以上学历者占50%，APT正在招纳人才、筹建研发部门，进一步提升APT的科研实力。APT年收入达1000万，测试收入所占比例近60%。在提供测试服务之外，APT还是MERCK生化产品的一级代理，销售产品包括Calbiochem、 Novagen、 Novabiochem、 Estapor四个系列。APT与GE公司合作举办双向电泳、质谱技术的培训班，每年两次，以APT与GE公司共同的名义颁发结业证书。　　APT下设：常规生化实验室、质谱实验室、测序实验室、分子生物实验室，拥有国际一流的蛋白质组学实验设备，如：双向凝胶电泳、蛋白序列测序系统、蛋白纯化仪、Q-TOF 、LTQ、MALDI-TOF、HPLC等。Bruker Autoflex Ⅱ(MALDI-TOF)GE Ettan IPGphor Ⅲ 等电聚焦电泳系统GE Ettan MDLC 多维液相色谱AB 491A 蛋白序列测序系统GE AKTA Purifier 100(蛋白纯化仪)Thermo Finnigan LTQ　　APT的用户多分布在制药厂、大专院校、科研院所、医院等领域；APT为生物医药企业提供FDA和SFDA要求常规药物蛋白质及多肽类样品分析测试，同时也可以对特殊样品的特殊要求建立创新性技术方法，所提供的测试报告完全符合国家药典规定并得到中国药品生物制品检定所的认可。主要的用户有：GSK、药明康德、诺华制药、海正药业等。　　APT加盟了上海市研发公共服务平台，进一步扩展了服务范围 同时，也为增强上海市研发公共服务平台在蛋白质测试方面的功能而作出应有的贡献。　　在2008年爆发的轰动世界的“三鹿奶粉”事件中，APT与中国科学院上海生命科学院新近联合开发了一个三聚氰胺快速检测方法，检测限可达0.0045 mg/kg(4.5 ppb)，且单个样品的分析时间少于6分钟。这个方法可很好的解决目前国标法中的灵敏度问题和繁琐的样品前处理问题。　　APT按照ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》编制了质量手册、程序文件和作业指导书，建立了较完善的质量控制体系。通过标准化的样品管理、规范化的测试流程为客户提供前沿而稳定的检测服务和完善的售后服务。　　APT 应用了实验室管理LIMS系统，集样品管理，事务管理，数据管理，检测报告管理、项目管理和部分检测质量控制等为一体，组成一套完整的实验室综合管理和质量监控体系，既能满足外部的日常管理要求，又能保证实验室分析数据的严格管理和控制。附录1：上海中科新生命生物科技有限公司（APT）www.appliedproteintech.com附录2：检测项目一览表项目名称测试方法测试周期N端测序N端测序仪10天C端测序质谱15天分子量质谱5天HPLC肽谱HPLC10天纯度HPLC10天等电点平板等电聚焦10天质量肽谱(PMF)质谱10天园二色谱园二色谱仪10天二硫键定位质谱20天氨基酸组成分析氨基酸组成分析仪10天多肽序列分析质谱10天蛋白质一级结构分析质谱10天

4月19日至21日，由食品安全检测网、国联资源网主办，天瑞仪器协办的&ldquo 2012中国食品微生物检测技术及实验室管理交流会&rdquo 在苏州举办。来自全国各地食品药品检验所、疾病防控中心、质检所、科研院校实验室、第三方检测机构、科研院校等单位的百余名人员参加了本次会议，并于21日上午专赴天瑞仪器公司参观考察。 会上，与会人员围绕食品安全检测的最近技术及应用，进行了深入探讨。天瑞仪器质谱项目负责人周立博士围绕气相色谱质谱联用技术在食品安全检测的应用，作了精彩报告。次日，在天瑞仪器董事长刘召贵博士的陪同下，参会者依次参观了天瑞仪器食品检测产品展厅、化学实验室、仪器生产线、企业荣誉墙等。 &ldquo 天瑞仪器目前已有多款产品可用于食品安全检测，包括：GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪、ICP-MS 2000电感耦合等离子体质谱仪、AAS 8000石墨炉原子吸收分光光度计、AFS 200T原子荧光光谱仪、LC 310液相色谱仪、ICP 2000电感耦合等离子体发射光谱仪、SPT2000农残速测仪&hellip &hellip &rdquo 董事长刘召贵博士一一介绍并演示。 近年来，瘦肉精、三聚氰胺、毒胶囊、皮革奶等不断曝光的食品安全事件引起社会广泛关注，社会食品检测能力的建设及提高势在必行。 天瑞仪器非常注重对食品安全领域检测产品及方法的开发，并凭借深厚的技术积累，在&ldquo 食品塑化剂&rdquo 、&ldquo 皮革奶&rdquo 、&ldquo 瘦肉精&rdquo 等重大食品安全事件发生时，迅速反应、积极地为红灯频闪的食品安全事件提供更多检测渠道及方法。近日，针对新近曝光的&ldquo 铬超标空心胶囊&rdquo 事件，天瑞仪器更在第一时间，针对&ldquo 铬毒胶囊检测&rdquo 展开调研，并发布、分享明胶空心胶囊重金属检测技术及方法，为各大药品监管部门、制药企业提供高效解决方案。天瑞仪器产业园沙盘前，刘召贵博士介绍企业情况天瑞仪器 江苏天瑞仪器股份有限公司是具有自主知识产权的高科技企业，注册资本11840万。旗下拥有北京邦鑫伟业公司和深圳天瑞仪器公司两家全资子公司。总部位于 风景秀丽的江苏省昆山市阳澄湖畔。公司专业从事光谱、色谱、质谱、医疗仪器等分析测试仪器及其软件的研发、生产和销售。了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

生命科学研究过程离不开各类科学仪器的帮助，仪器信息网特别策划话题：“生命科学技术平台经验分享” ，邀请高校、科研院所公共技术平台的老师分享技术心得和经验，方便生命科学领域研究人员了解相关技术进展，学习仪器使用方法。本篇为深圳湾实验室生物影像平台助理工程师黄诗娴供稿。在上一篇中作者详述了转盘共聚焦显微镜的技术原理、技术优势、历史沿革、功能和主要应用。在本篇中，作者介绍了深圳湾实验室生物影像平台的各类生物成像设备，并根据自己在深圳湾实验室生物影像平台管理工作中的经验总结了平台管理的方法和建议，分享给广大用户。相关阅读：《深圳湾实验室生物影像平台：转盘共聚焦显微镜应用及管理心得》点击图片了解更多技术仪器设备是实验室开展相关实验所需的关键要素，实验室设备平台水平的高低，不仅取决于仪器设备的配置和管理人员的业务水平，还取决于仪器设备的整体管理水平。仪器设备的性能状态对实验结果的准确可靠起着至关重要的作用，科学的管理方法和良好的设备日常维护可以保障仪器正常运转，有利于延长仪器设备的使用寿命，提高实验室的综合效益。因此，设备平台管理人员务必要做好仪器设备的管理工作，以下分享几点仪器设备的管理心得：1、做好仪器设备全生命周期管理，包含仪器设备的选型购置、安装、运行使用、维护维修、升级改造、调拨流通、报废等方面的规划化及信息化管理。其中较为重要的部分包含：（1）设备选型购置及安装：要做好同类设备调研、性能比较及专家论证等工作，按需购置。对安装好的仪器设备应做好性能测试及验收工作，录入固定资产系统管理。（2）设备日常运行管理：为确保仪器能正常运行，需提供适宜的仪器运行环境，维持好设备间适宜的温湿度和洁净度，做好仪器的日常清洁与保养，设备安全管理等工作。配置一个功能齐全、方便快捷的仪器预约系统，这对管理员管理仪器，使用者预约使用仪器及后续统计收费等尤为重要。制订平台管理条例及奖惩制度，做好仪器运行日志，使用登记及数据传输系统管理等工作。（3）仪器维护维修：设置专人管理及维护仪器设备，定期做仪器测试和校正，减少或避免出现仪器故障。管理员需做好仪器简单故障的维修，会判断和处理事故，遇到无法解决的问题和故障及时联系仪器工程师解决及维修，做好设备故障记录及维护记录，避免故障再次发生。（4）设备升级改造：为了完善设备功能以满足使用者实验需求，从而提高设备使用率及平台竞争力，应鼓励平台技术人员做显微成像实验解决方案及应用方案，鼓励平台技术人员在其擅长方向上做设备升级改造和技术创新，并提供相关政策支持和资金支持。 2、提升仪器设备开放共享水平及运行效率。为了做到物能尽其用，除了要按需采购、技术人员管理及水平到位、完善平台仪器设备功能之外，还需制定完善的内外单位使用规程，建立大型仪器共享平台，方便内外单位人员使用设备。提高平台知名度，如举办显微图像摄影大赛、开展成像培训班，分享实验成功案例，提供具有权威性的成像检测报告等，吸引更多科研人员前来使用。3、加强设备使用者管理，严格规范操作。需定期举行小型上机培训、大型培训班及相关原理应用培训讲座，严格要求使用者参加仪器培训及考核，按照要求使用设备。增强使用者对设备的爱护意识和安全意识，要求其严格遵守平台制定的规章制度。 4、重视平台技术队伍建设，提高设备管理人员技术能力水平。设备管理人员需完成设备管理维护和培训考核、设备相关数据收集统计、仪器开放共享和固定资产管理等基础工作。在此基础上，鼓励并安排管理人员参加各类技术交流和技术培训，支持平台主办或承办相关技术交流会议，及时了解本领域的技术发展动态，学习并掌握最先进的技术方法，从而提升管理人员的科研服务水平和管理水平，提高技术开发、技术创新及管理能力。重视平台技术队伍建设，建立技术管理人员的考核激励机制，调动人员积极性，做到人能尽其才。做好平台文化建设，以工匠精神为核心，营造浓厚的创新文化。5、积极推动平台发展，做好仪器共享，技术共享和仪器创新。要丰富平台仪器设备及技术，可引入各类样机进行试用，尤其是国产仪器设备，助力国产设备发展。加强与各个单位的合作，例如实验室与蔡司签订合作协议并建立联合成像中心，建立了显微镜教学实验室，拓展了生物影像平台的前沿技术获取渠道，夯实了平台的科研支撑能力，为实验室的发展做出了积极贡献；与奥林巴斯等签订合作协议，获取了更精细的技术支撑服务，共同成立专项科研基金，用于支持显微成像领域的科研发展。大力推动平台仪器设备自主研发及技术创新，以技术创新成果支撑，推动平台发展。深圳湾实验室生物影像平台介绍深圳湾实验室平台部目前已搭建测序平台、质谱平台、生物影像平台、生化分析平台等8个子平台，集中配置了三百多台大型仪器设备，是实验室多层次全方位技术支撑体系的重要组成部分，为实验室的科学研究和人才培养提供硬件支撑和技术服务。此外，实验室公共技术平台已向深圳市约200家企事业单位提供了仪器开放共享服务，助力了深圳市乃至粤港澳大湾区生命健康产业发展。生物影像平台包含多种模态的跨尺度联合成像技术，全方位的满足深圳湾实验室及飞速发展的粤港澳大湾区庞大的生物成像科研需求，能够为亚细胞结构和功能研究、肿瘤和心血管等疾病的分子机理研究等提供重要支撑。平台包含多种设备及相关技术，具体如下：（1）共聚焦类显微镜：包含各类激光点扫描共聚焦和转盘共聚焦显微镜，如ZEISS LSM900/980、Olympus SpinSR、Andor四激光/七激光转盘共聚焦。除常规成像功能外，还包含Airyscan，FRET，FRAP，超分辨模块、光刺激模块，高内涵成像模块等功能模块。（2）超分辨率类显微镜：ZEISS Elyra7（SIM、SIM2、dSTORM）、SpinSR转盘超分辨，可实现XYZT四维的超分辨成像。（3）活细胞成像分析系统：ZEISS CD7结合Airyscan2可以超高分辨率对活细胞样本的动态变化进行低光毒性成像，IncuCyte S3可实现连续数天甚至数周的活细胞追踪并实时分析，此外部分宽场荧光显微镜及共聚焦显微镜也配备活细胞温控及二氧化碳培养装置。（4）高内涵活细胞分析系统：Opera Phenix Plus高内涵成像系统可从微孔板或者组织切片的样本中获得高质量图像，进行细胞计数、蛋白表达、细胞凋亡、蛋白转位、细胞活力、细胞迁移、受体内吞、细胞毒性、细胞周期和信号转导等分析。（5）病理切片扫描系统：Leica Aperio VERSA 200和Olympus VS200，可实现200张玻片批量全景扫描。（6）激光显微切割系统：Leica LMD7和ZEISS PALM，可在显微镜下从样本中高度选择性地分离、纯化单一类型细胞群或单个细胞。（7）其他光学成像系统：生物影像平台跟据实际实验需求还配备了Olympus双光子显微镜，LiTone光片显微镜及组织透明化技术制样，Nikon Ti2-E荧光显微镜，包含TIRF，OKO活细胞成像温控系统功能模块。（8）图像处理及分析软件：Imaris、HALO，以及各类显微镜软件配置的反卷积、拼图、计数等分析模块。（9）细胞力学系统：包含Bruker光镊系统，可在显微镜下对微小物体进行的移位或手术操作，定量地研究分子间动态和静态的力学特性，定性地表征生物个体的生命过程；以及Bruker原子力显微镜，可测定材料表面3D形貌与物理性质表征，原位测定溶液中DNA、蛋白精细结构，测定分子间相互作用、细胞力谱、单分子力谱等。（10）生物成像样本制样设备：平台除了常规的冰冻切片、石蜡切片机及振动切片机外，还有超大型冰冻切片机CM3600XP、硬组织切片机HistoCore NANOCUT、以及脱水机、石蜡包埋机、全自动免疫组化仪、玻片染封一体机等制样设备，满足制样中编号、脱水、包埋、切片、染色及封片的全流程的需求。（11）电镜及电镜制样设备：配备有冷冻透射电镜Tundra与蔡司扫描电镜Gemini 360,以及全套电镜切片制样设备（快速冷冻制样系统、半薄切片、常温超薄切片机、冷冻超薄切片机）。作者简介：黄诗娴，深圳湾实验室生物影像平台助理工程师，南方医科大学生物医学工程硕士，主要负责管理激光共聚焦显微镜、活细胞成像系统、玻片扫描系统等显微成像设备，负责相关设备的管理维护、培训考核、开放共享、成像技术开发等工作。12月20-22日生物显微技术大会进行中：点击图片报名报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/swxw2023/

p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong仪器信息网讯/strong 10月16 日，国家卫生健康委科技教育司发布：国家卫生健康委办公厅关于征求《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订建议的函。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/c8f96946-1da4-4340-96aa-ee120d2ec218.jpg" title="国家卫健委.png" alt="国家卫健委.png"//pp style="text-align: right "国卫办科教函﹝2020﹞850号/pp style="text-align: justify "各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家发展改革委、教育部、科技部、公安部、生态环境部、农业农村部、海关总署、市场监管总局办公厅，国家中医药局办公室，国家药监局综合司，中国科学院办公厅，各有关单位：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "为落实党中央、国务院决策部署，全面提高国家生物安全治理能力，加快构建国家生物安全法律法规体系，进一步加强实验室生物安全管理，我委将牵头组织修订《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）。按照修订工作安排，现请你单位结合工作实际研提修订建议，于2020年10月31日前反馈我委科教司。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "邮箱：xd424tl@163.com/pp style="text-align: right "国家卫生健康委办公厅/pp style="text-align: right "2020年10月14日/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "《病原微生物实验室生物安全管理条例》是2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布，于span style="text-indent: 2em "2016年2月6日根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "笔者从网上检索到了2018年3月份实施的《病原微生物实验室生物安全管理条例》，供大家了解：（点击下载查看附件）br//pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/202010/attachment/1ad1ab8a-b8da-4824-8a9c-3c919cd0879d.docx" title="病原微生物实验室生物安全管理条例.docx"病原微生物实验室生物安全管理条例.docx/a/pp style="line-height: 16px text-align: justify text-indent: 2em "strong三级、四级实验室应当通过实验室国家认可/strong/pp style="line-height: 16px text-align: justify text-indent: 2em "文件中提及，国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。其中span style="text-indent: 2em "三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。/span/pp style="line-height: 16px text-indent: 2em text-align: justify "仪器信息网此前汇总整理了国内大部分已知公开的P3实验室，供大家了解，具体可点击查看：/pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200911/559333.shtml" target="_blank"span style="color: rgb(0, 176, 80) "strongspan style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) "国内P3实验室省市地区分布一览，看看有你的家乡吗？ /span/strong/span/a/pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200713/553761.shtml" target="_blank"span style="color: rgb(0, 176, 80) "strongspan style="color: rgb(0, 176, 80) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) "干货收藏|每省至少1个P3实验室，仪器设备配置清单请收好（品牌大全/span/strong/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 80) "strongspan style="color: rgb(0, 176, 80) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) "）/span/strong/span/ppbr//p

仪器信息网讯 2010年9月13-15日，由中国金属学会、中国机械工程学会主办，国际钢铁工业分析委员会支持，钢铁研究总院承办的“第十五届冶金及材料分析测试学术报告会及展览会(CCATM’2010)”在北京九华山庄隆重召开。　　大会同期举行了以“实验室管理”为主题的分会报告，来自冶金及材料分析测试领域的多位知名专家、企业代表及多家仪器厂商做了精彩的报告。“实验室管理”分会现场　　现摘录部分精彩报告如下：国家钢铁产品质量监督检验中心 鲍磊先生报告题目：从质量监督工作看不锈钢行业的资粮问题　　鲍磊先生报告中向大家介绍了我国不锈钢行业的统计数据，2009年我国不锈钢粗钢产量880万吨，不锈钢表观消费量822万吨，为不锈钢生产和消费的大国。鲍磊先生还介绍了国家钢铁产品质检中心20多年来检验工作汇总的一些产品质量数据，进而提出我国不锈钢产品的质量存在很多问题，集中表现在产品质量参差不齐，假冒伪劣依然严重，市场监管还不到位，不锈钢行业的声誉面临挑战。　　最后，鲍磊先生根据质检工作的经验和对不需刚行业的接触和了解，提出了几点建议：1、建议不锈钢生产企业处理好质量与成本的关系，严格按照炉批组织生产，保证产品生产的可追溯性 严格按照产品标准的检验进行检验，保证出厂的产品都是按照产品标准检验合格的。2、建议用户行业提高自我保护能力，可以制定第二方的供方控制程序，保证供货质量。3、政府主管部门发挥作用，治理不锈钢生产和市场秩序。4、发挥行业协会的作用。5、发挥质监机构作用。首钢京唐钢铁联合有限责任公司制作部 王浩先生报告题目：以实验室认可为契机，建设高效先进的实验室运行模式　　实验室作为质量体系的重要组成部分，对综合素质和高技能人才的需求越来越迫切，因此，加强实验室建设与管理，创建更为合理有效地实验室运行模式，提高实验室能力将更为迫切。　　王浩先生介绍了，京唐公司钢后实验室轧钢分析中心在进行国家实验室认可的实践过程中，对建设高效的实验室运行模式、体制改革所做的探索和思考，指出，实验室认可从程序文件、质量手册、人员资质、设备要求、过程控制的各个环节作了严格规范，做到有依据、有追溯、降低检测的不确定度，督促和指导实验室的发展。　　最后，王浩先生针对设备和程序的改革创新方面提出了建议：分析中心应与设备生产厂家及研发团队达成长期良好的合作意向，根据工作特点，共同研制适合本单位的针对性强、效率高的加工和试验设备。同时建立一支高素质的专项设备维护、维检队伍。首钢技术研究院检测中心 张东生先生报告题目：大型冶金分析用精密仪器选型与购置探讨　　大型冶金分析用精密仪器一般是指价值在10万元以上的仪器设备，在冶金生产中有着广泛的应用，主要用于冶金原材料的选择、工艺流程的控制欲改进、产品的检验、新产品的开发以及三废的处理和环境保护检测等。　　2000年以来，我国钢铁产量连年大幅增长，已经连续多年钢产量居于世界第一，正处于从钢铁大国向钢铁强国的转型期。国际上各大精密分析仪器厂商看准商机，纷纷进入中国市场迈进去年购置进口仪器金额就达到近千亿元。面对众多的厂家、品牌，如何用好有限的资金，选择合适的大型分析仪器，是摆在我们面前的一个重要问题。　　张东生先生针对此问题，结合冶金企业的实际情况，介绍了如何从仪器性能、价格、售后服务等访面进行大型冶金分析用精密仪器选型和购置。做好每一台大型冶金分析用精密仪器选型和购置，有力与增强企业核心创新力与市场竞争力，降低成本，提高经济效益。

实验室的仪器设备是直接用于提供检测结果或辅助检测进行的，是实验室的重要资产，也是重要的检测工具。对检测结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于完好的状态，在产品质量检测过程中显得尤为重要。本文就如何做好产品质量检验仪器设备的管理进行以下几点探讨。　　一是建立仪器设备档案。主管部门要注重产品质量检验仪器材料归档范围的建立，并设专人负责对产品质量检验仪器建立管理台账。(1)详细登记仪器名称、型号、生产厂名称、出厂编号、测量范围(量程)、精度(分辨力)、购入日期、购入状态、购入费用、管理编号、使用部门、操作人、用途、状态(在用/停用)、计量检定周期、计量检定单位/部门、上次计量检定日期、检定结果、历次计量检定记录(日期与结果)、等级(贵重、主要、一般)、档案编号等。(2)仪器说明书及软件等。(3)仪器升级改造记录。(4)仪器维护记录。(5)仪器设备使用过程中产生的其他材料。　　注重对产品质量检验仪器进行分类管理。由于仪器品种多样、型号不一、购进日期不同、校准周期和维护日期也不同，所以，对仪器设备可以分为大型、中型、小型仪器，也可以按仪器的价值进行分类管理，并从仪器的用途上分为检验仪器、辅助检验仪器等。　　二是检验仪器设备的量值溯源。当产品质量检验仪器使用到一定时期，为了保证产品质量检验仪器的准确度和量值可溯源性，要有计划地组织各使用部门对产品质量检验仪器、检测项目做出各检测参数的溯源性测量和不确定度值的评定或进行周期检定加以校准。凡是属于强制检定范围的仪器设备，都应由指定的检定/校准执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此，可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，以保证检验周期的及时性和产品质量的准确性。　　三是仪器设备的日常使用和维护。建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序，实验室人员必须按照质量手册要求，操作仪器设备做到持证上机，操作规范，认真填写使用记录 确定仪器设备状态标识的管理 加强仪器设备的维护、维修，损坏及时登记，报修并有维修记录，使仪器设备在运行过程中避免重大事故，定期维护保养，使仪器设备处于最佳的运行状态。　　仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。有些仪器设备对环境温度波动有较严的要求，要定期检查恒温设备是否正常运行。定时对仪器设备易磨损部件进行调试，对滑动和转动部件进行润滑，对易松动部件进行检查和紧固。对应用软件要求避免感染病毒。定期对仪器设备进行软件更新和升级换代，提高仪器的使用寿命。　　四是加强仪器设备使用人员的资质管理。对人员管理涉及到三个方面：首先，必须参加过本单位组织的检测设备的使用培训 其次，对操作设备涉及到的各个方面包括设备的工作原理、操作规程、技术性能等方面要有全面、详细的掌握 最后，对设备的维修保养方面的知识和技能也要有所了解。合格是指操作人员取得了检定资格证书，具备了一定的操作资格，唯有经机构领导的批准才可以真正的实现上岗，才可以有资格对关键的检测设备进行操作。　　总之，仪器设备管理工作是质检机构质量体系中的重要部分，是一项综合性很强的工作，也是十分细致繁琐的工作，只有认真做好产品质量检验仪器设备管理中的每一项工作，才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。　　(作者单位：河北省霸州市质量技术监督检验所)

为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》，并于日前印发。　　该指南共9章47条，主要对组织机构和人员要求、分析实验室的软硬件要求、实验的过程管理和质量管理体系提出了明确要求 对药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理和质量管理等进行了规定。

ISBN: 978-1-951285-06-7《高内涵成像及分析实验手册》封面高内涵成像分析系统同时具备自动化高速显微成像功能及自动化图像定量分析功能，可对多个样品快速成像，并从图片中提取大量的数据信息，因此可在一次实验中获取多种参数的定量信息，可更好地避免传统高通量筛选检测方式带来的假阳性和假阴性结果，使得高内涵成像分析技术被越来越多地应用到药物筛选及细胞信号通路、肿瘤、神经生物学、免疫学、传染病学、干细胞等基础研究领域。建立高特异性、高灵敏度及稳定可重复的高内涵实验体系对于获得准确可靠的结论至关重要。由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心化学生物学技术平台与Bio-protocol中国编辑部共同启动的“《高内涵成像及分析实验手册》（High-Content Imaging and Analysis Protocol eBook）”项目，旨在打造一个高内涵领域技术共享的平台，倡导国内优秀的科研团队分享自己的成熟方案及经验，促进一线科研人员间的交流与互动，有效提升科研效率。本次出版的《高内涵成像及分析实验手册》共收录33份实验方案，分为五个章节。第一章节“高内涵成像及分析概述”部分讨论了高内涵实验设计要点，第二至第五章节按照检测对象的不同分别介绍了高内涵技术在生物大分子表达与定位、细胞亚结构、细胞水平生命活动、3D培养及模式生物中的具体应用。实验方案分别从样品标记与制备、显微成像以及图像分析三个方面分享了实验细节及经验心得。（点击文末阅读原文即可浏览本手册）《高内涵成像及分析实验手册》视频精选（源自Bio-101:e1010855. DOI:10.21769/BioProtoc.1010855）《高内涵成像及分析实验手册》的出版要感谢10位专辑编委的辛苦付出：中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的主编韩帅博士和陈铭研究员、科学顾问李林院士，特邀编委—中国科学院生物物理研究所高级工程师王娅老师，浙江大学王毅教授，上海科技大学王瑛博士，中国科学院上海药物研究所臧奕研究员，上海交通大学医学院附属瑞金医院、国家转化医学大设施（上海）张建明研究员，苏州大学张乐帅教授，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心高级工程师赵宏伟老师。还要特别感谢包括多名院士在内的26位专家领导的课题组共87位作者参与这本手册的撰写，以及39位一线科研工作者参与评审工作。在他们的共同努力下，《高内涵成像及分析实验手册》才得以顺利发布。《高内涵成像及分析实验手册》专辑编委会《高内涵成像及分析实验手册》所有文章, 读者可以通过Bio-protocol旗下Bio-101平台，Google Scholar等多种途径免费获取（点击文末阅读原文）。读者还可以通过Q&A功能与作者在线直接交流。Q&A在线交流示例(源自Bio-101:e2003367.DOI: 10.21769/BioProtoc.2003367)后续，我们还将持续择优收录各类优质的高内涵实验方法于本手册中，诚邀更多国内外优秀同行参与本项目，分享成熟的实验方法，一起打造本领域的方法百科全书。中国科学院分子细胞科学卓越创新中心化学生物学技术平台简介为更充分实现原创性基础科研成果的社会价值，促进转化研究的开展，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心化学生物学技术平台于2008年建立。主要以高通量实验技术为手段，利用全基因组siRNA等文库等进行功能基因组学研究，推动各研究组在生命科学各领域的创新性发现和研究，发掘新的潜在药物靶点，同时针对这些原创性新靶点进行活性化合物筛选，为创新驱动的新药筛选研发提供支持。秉承公共平台提供科研服务的理念，本平台已经为国内数十个科研院校/企业单位的上百个研究组/部门提供过技术服务，有效帮助到科研人员的论文专利和新药研发项目。Bio-protocol简介Bio-protocol于2011年在斯坦福大学创建，旨在提高科研的可重复性, 以助力科学发现。Bio-protocol期刊是Bio-protocol旗下一份同行评审的国际学术期刊，发表高质量的生命科学实验方案。至今，已发表了来自全球上万名优秀科研工作者（包括上百名院士及多名诺贝尔奖获得者）的4000多篇实验方案，并且同Science等多家国际权威科学杂志建立长期合作关系。目前，Bio-protocol期刊已被PMC，Web of Science (ESCI) 、Scopus收录。Bio-101是Bio-protocol旗下一个生命科学实验方法的共享平台, 致力于为全球生命科学研究工作者搭建一个分享、查找和讨论实验方法的开放平台, 让科研更高效。平台与Science、eLife 等期刊合作开通了“Request a Protocol”服务，已经为上万名读者解答实验相关的问题。（来源：BioscienceProtocols微信公众号）

国家认监委秘书处关于加强强制性产品认证依据标准修订时指定实验室检测能力管理的通知各强制性产品认证指定认证机构和实验室：为确保强制性产品认证（以下称CCC认证）依据标准修订时指定实验室检测能力符合新版标准要求，维护CCC认证制度实施的有效性、严肃性，国家认监委对CCC认证指定认证机构/实验室审批系统（https://cccxzsp.cnca.cn，以下简称指定审批系统）进行了升级完善，新增相关功能，实现标准修订时指定实验室检测能力在线管理。现将有关事项通知如下：一、报送方式当CCC认证实施规则中认证依据标准修订时，具有该实施规则业务范围指定资质的实验室应及时登录指定审批系统，在“机构功能—标准修订能力报送”模块查看待办任务，并按要求报送依据新版标准所具有的检测能力情况及相关技术资料。二、实施要求（一）各指定实验室应密切跟踪指定业务范围涉及标准的制修订情况，并在新版标准正式实施前完成检测能力情况报送，经审核通过后，方可按照新版标准开展相应检测工作。指定实验室如不再具备新版标准检测能力，应当及时申请注销新版标准涉及的指定业务范围。对于报送过程中存在弄虚作假，以及新版标准实施6个月后仍未报送或未通过审核的，国家认监委将依据《强制性产品认证机构和实验室管理办法》第三十八条、第三十九条规定撤销相关实施规则涉及的指定业务范围。同时，有关情况将作为对指定实验室进行分类管理和业务动态调整的重要依据。（二）各指定认证机构应通过登录指定审批系统，实时查看相关产品领域指定实验室检测能力情况报送和审核进展，对于尚未通过审核的，不得安排新版标准的CCC认证检测任务；对于新版标准实施后仍未报送的，不得安排相关实施规则的CCC认证检测任务。各指定认证机构不得要求指定实验室重复报送依据新版标准所具有的检测能力情况。三、其他事项（一）各指定认证机构和实验室可在指定审批系统中下载用户使用手册，组织内部人员学习掌握有关要求。（二）本通知自发布之日起实施。对于目前正处于制修订转换期（新版标准已发布但尚未实施）的标准，相关领域指定实验室应当按照本通知要求开展报送工作。（三）联系方式认证监管司：廖少冕 010-82262719、徐天峰 010-82260866信息中心：兰鹏 010-88650335系统支持：4008135888-2、010-64207161 国家认监委秘书处2023年12月11日

近期，国家卫生健康委办公厅已发出《关于进一步做好新冠病毒实验室生物安全管理工作的通知》，全国多地卫生健康部门转发落实。据山西省晋中市卫健委网站2月15日消息，并据安徽省卫健委、北京市卫健委、太原市卫健委等网站此前消息，国家卫生健康委办公厅2023年1月17日发出《关于进一步做好新冠病毒实验室生物安全管理工作的通知》称，随着新冠病毒感染疫情防控政策的优化调整，病原微生物实验室生物安全面临新的形势和任务。国家卫生健康委办公厅对各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委表示，为保障实验室生物安全，防范生物安全风险，依据《中华人民共和国生物安全法》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，进一步做好新冠病毒实验室生物安全管理工作。关于新冠病毒实验活动管理新冠病毒继续按照第二类病原微生物进行管理。新冠病毒培养、动物感染实验应当在生物安全三级及以上实验室开展；未经培养的感染性材料的操作、灭活材料的操作应当在生物安全二级及以上实验室进行，其中未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本的操作应当在三级及以上实验室开展；无感染性材料的操作可以在生物安全一级实验室进行。在三级及以上实验室开展的实验活动，开展前应当依法经过批准。实验室应当根据风险评估结果，选择适宜的个人防护用品。关于新冠病毒运输管理新冠病毒毒株或未经培养的潜在感染性生物材料样本属于A类感染性物质，对应的联合国编号为UN2814，包装应当符合世界卫生组织《感染性物质运输规章指导》的PI620分类包装要求，运输应当经省级以上卫生健康行政部门批准。环境样本按照B类感染性物质管理，对应的联合国编号为UN3373，包装应当符合世界卫生组织《感染性物质运输规章指导》的PI650分类包装要求。感染性物质运输应当遵守相应交通运输主管部门关于危险货物运输的规定。灭活样本按照非感染性材料管理。关于新冠病毒毒株和样本管理新冠病毒毒株和感染性样本应当由专人集中管理，准确记录毒株和感染性样本的来源、种类、数量，建立台账进行登记编号，采取有效措施确保安全。各实验室及其设立单位要特别加强新冠病毒既往流行毒株和感染性样本及其实验活动的管理。实验活动结束后，实验室应当在6个月内将毒株送交保藏机构保藏或者就地销毁；感染性样本原则上就地销毁或灭活处理，对确需保存的非灭活样本，应当及时送交具备保存条件的机构保存，或者送交保藏机构保藏。实验室分离到新出现的变异毒株，应在90天内送交保藏机构保藏。加强实验室生物安全监管实验室设立单位要切实落实主体责任，加强实验室生物安全管理，建立健全管理制度，强化人员培训，严格按照法律法规及相关标准规范操作，定期开展自查，及时排查消除风险隐患。各级卫生健康行政部门要依法履行监管职责，提升实验室生物安全监管能力，按照属地化、分级分类的原则，认真做好实验室相关许可和备案工作，强化实验室监督检查，督促实验室及其设立单位规范管理，发现违法违规行为要坚决依法严肃查处。

2015年1月15日，上海——赛默飞近日推出《TSQ三重四极杆质谱简明应用手册——食品安全检测》，可以帮助客户使用液质联用TSQ三重四极杆质谱快速开发日常法规检测项目的检测方法。 《TSQ三重四极杆质谱简明应用手册》这本手册包括22个食品安全检测中常见检测方法，涉及农药残留分析包括400多种农药残留检测方法、苯并咪唑类抗菌剂、苯甲酰脲类农药检测方法、氨基甲酸酯类农药检测方法、有机磷类农药检测方法等；兽药残留分析包括β- 受体激动剂、常见抗生素类药物、激素类药物、抗球虫病类药物、抗蠕虫病类药物等；还包括生物毒素分析。每个检测方法均包含液相方法、质谱方法及详细的SRM条件，可作为参考资料辅助食品安全检测方法的开发。此外，这本手册还包括使用增强定量数据关联二级扫描（QED-MS/MS）的功能进行目标危险物筛查时的应用实例。TSQ三重四极杆质谱仪广泛应用于环保、农业、检疫、食品安全等方面的快速分析测试，完全可以胜任农作物、畜禽产品、奶制品及相关加工食品中日常法规检测项目的分析测试，如食品中农药残留、兽药残留、真菌毒素、添加剂、营养强化剂及有机污染物等项目，帮助您轻松应对日常大批量样品的法规检测和目标危险物筛查检测。欲了解更多《TSQ三重四极杆质谱简明应用手册》，请见以下链接:www.thermo.com.cn/article6952.html -----------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

随着2015 版《中国药典》的全面实施，我国药品实验室质量管理体系与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升药企实验室管理能力，促进中国药品检验检测技能全面提升，展示最新药品实验室检验控制技术的发展成果，广东环凯微生物科技有限公司于12月15-16日在广州组织协办了“制药实验室管理及分析技术论坛”。 “制药实验室管理及分析技术论坛”期间，广东环凯微生物科技有限公司专家做了题为：“环境检测及无菌检查产品在医业行业的应用”的专题演讲，获得学员们的热烈反响。环凯公司展位课歇时间吸引了各地学员的目光，受到各地学员的围观咨询。 环凯微生物专家做专题演讲课歇期间学员们围观环凯公司展台

(简讯)为了进一步提高实验室质量管理人员和检验人员专业技术水平，中国食品工业协会技术培训中心于 10月24号在青岛举办了《食品微生物实验室质量管理》培训班。 迅数科技应邀做了题为“全自动菌落分析仪的创新应用-推进微生物检测自动化”的技术报告。　　 　　图：迅数科技代表在中国食品工业协会微生物实验培训班讲课　　迅数科技代表还向与会代表分享了自动菌落计数分析仪在中粮集团，荷兰DSM食品部，李锦记等大型知名食品企业的典型应用。报告受到与会代表的欢迎。

珀金埃尔默宣布将流式细胞术仪器礼宾服务添加到其 OneSource 实验室服务组合中。全面而灵活的产品将为生物制药实验室提供专业的现场流式细胞术专家，以帮助更有效地管理他们的仪器和流程——促进减少停机时间、提高生产力以及更好的数据完整性和可重复性。 PerkinElmer 的专家与制药实验室经理并肩工作，可以为每个实验室在整个流式细胞术工作流程中的独特需求提供一系列基于支持的服务，包括： 对细胞仪、仪器清洁和预防性维护、现场故障排除、电话支持和初步维修进行定期质量检查 (QC)；全方位服务细胞分选；仪器和软件培训与教育；SOP 文件和实验室安全支持；耗材管理。与制药公司合作的这些新 OneSource 流式细胞术服务的早期试点项目展示了实验室可能获得的潜在好处，将故障排除时间减少了 90%，服务电话减少了 45%。新的流式细胞仪服务是珀金埃尔默广泛的OneSource服务组合的一部分，包括资产、搬迁、合规、信息技术和科学服务。这也是珀金埃尔默在流式细胞术方面深厚专业知识的一部分，BioLegend是流式细胞术研究试剂的行业领导者。其中包括从生物标志物发现到细胞功能和免疫反应监测的抗体和其他创新产品。PerkinElmer OneSource 企业实验室服务副总裁/总经理 Gary Grecsek 表示：“流式细胞术是药物发现实验室的重要组成部分，但在内部管理这种复杂的技术可能既乏味又耗时，尤其是对于缺乏该领域的专业知识或正在经历人员流动率高的情况。借助我们用于流式细胞术的 OneSource 礼宾服务，实验室经理和科学家不必花时间管理这些仪器和流程，而可以专注于其他关键工作和发现新的候选药物。“

项目概况生物医药学院科研实验室高效液相色谱仪采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于2022年01月10日 14时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：1210-2141YDZB4509项目名称：生物医药学院科研实验室高效液相色谱仪采购项目采购方式：公开招标预算金额：770,000.00元采购需求：合同包1(高效液相色谱仪):合同包预算金额：770,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表高效液相色谱仪1(套)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表高效液相色谱仪2(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同生效90天内完成货物安装调试并交付使用。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2020年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明） 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（较大数额罚款按照发出行政处罚决定书部门所在省级政府，或实行垂直领导的国务院有关行政主管部门制定的较大数额罚款标准，或罚款决定之前需要举行听证会的金额标准来认定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(高效液相色谱仪)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目不属于专门面向中小企业采购。3.本项目的特定资格要求：合同包1(高效液相色谱仪)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)供应商已在“广东省项目采购电子交易系统”登记报名。(4)供应商已递交投标保证金。三、获取招标文件时间：2021年12月21日至2022年01月07日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年01月10日 14时30分00秒（北京时间）地点：广州市天河北路626号保利中宇广场A座25楼第一会议室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。4.本项目支持电子保函，可通过登录项目采购电子交易系统跳转至电子保函系统进行在线办理。电子保函办理办法详见供应商操作手册。5.本项目采用远程电子开标：投标人的法定代表人或其授权代表应当按照本招标公告载明的时间和模式等要求参加开标。在投标截止时间前30分钟，应当登录云平台开标大厅进行签到，并且填写授权代表的姓名与手机号码。若因签到时填写的授权代表信息有误而导致的不良后果，由供应商自行承担。6.纸质投标文件采用邮寄方式递交，现场不接受纸质投标文件，请合理安排时间，务必保证投标文件按本招标公告载明的时间前送达广州市天河北路626号保利中宇广场A座25楼，并及时将快递单号发送至邮箱（shiyebu_youde@163.com）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名 称：广东工业大学地 址：广州市广州大学城外环西路100号联系方式：020-393221462.釆购代理机构信息名 称：广东有德招标采购有限公司地 址：广州市天河北路626号保利中宇广场A座25楼联系方式：020-836278163.项目联系方式项目联系人：邓小姐电 话：020-83627816广东有德招标采购有限公司2021年12月20日

为更好地推进动物疫病防控事业健康有序发展，保障人体健康，4月12日，受联合国粮农组织(FAO)禽流感项目办公室的委托，由重庆市动物疫病预防控制中心承办的联合国粮农组织项目培训会在重庆市拉开帷幕。市委农工委副书记、市农委副主任王健出席开班仪式并致辞，联合国粮农组织(FAO)禽流感项目办公室郭福生先生、意大利Cristian先生、Matteo samuele先生到会指导培训，来自中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心、哈尔滨兽医研究所、湖南、广西、云南、青岛动物疫控中心以及重庆市级和部分区县动物疫病预防控制机构等兽医专家参加了开班仪式。培训会由市动物疫病预防控制中心书记、副主任贺德华同志主持。 会议现场 　　王健副主任在致辞中指出:重庆是西部地区唯一的直辖市,但畜牧业的发展却受到了动物疫病的威胁，制约我市畜产品国际市场竞争能力。粮农组织专家在兽医实验室管理和生物安全领域有着完整的、成熟的、世界领先的规范体系和实践经验。通过与粮农组织合作，开展实验室管理及生物安全培训，借鉴其在人才培训、动物疫病特别是禽流感诊断与监测方面的先进技术和经验，将对我市高致病性禽流感的综合防控创建良好平台，同时对我市实施畜牧业可持续发展，巩固和扩大无规定动物疫病区建设成就起到积极作用。　　世界粮农组织项目从今年1月启动以来，市动物疫控中心于1月份邀请了FAO专家郭福生先生和贾贝贝女士进行了一次拭子样品采集技术培训，随后顺利完成了重庆市活禽交易市场1600份活禽拭子及300份血样的采集和监测工作。此次“生物安全及实验室管理”培训是项目在重庆举办的第一次培训活动，来自意大利的两位专家将用五天的时间进行标准实验室管理规范、序列测定、质量控制体系及实验室生物安全相关知识培训。　　 　　重庆市委农工委副书记、市农委副主任王健到会致辞　　 　　联合国粮农组织(FAO)禽流感项目办公室郭福生先生会上讲话　　 　　重庆市动物疫病预防控制中心书记、副主任贺德华同志主持会议　　 　　全体合影

一、项目基本情况：1、项目编号：SZWK2023-G-034号2、项目名称：苏州国家质量基础（NQI）基地微生物检测系统等实验室配套设备3、采购预算及最高限价：标段号名称数量采购预算（元）最高限价（元）1微生物检测系统及质量检测专业实验室配套设备1套9300000.009300000.002质量检测专业实验室配套设备1套3800000.003800000.004、采购需求：第一标段：包含实验室设备系统、专业排风系统、通风控制系统、净化暖通系统、净化隔断及辅助设施系统、净化区水系统、配套电气系统等内容第二标段：包括实验室操作设备系统、实验室气路系统、实验室排风系统等内容。本项目投标供应商可投一个或多个标段。按照标段一至标段二的顺序依次开标，已在前一标段评审中获得中标资格的供应商，不再具有后续标段的得标权，不计入后续标段的实质性响应供应商数量。5、合同履行期限：（1）质保期要求：整体项目免费质保期限不少于三年。（2）交货时间：合同签订后之日起120天内供货并安装调试及验收完毕。根据建设进程，随时应采购人要求将设备送货到位并安装调试完毕。（3）验收标准：采购方根据国家和行业标准及招投标文件内容进行验收。6、本项目不接受进口产品前来投标。7、本项目不接受联合体投标。8、本项目专门面向中小企业，本项目所属行业为工业。二、获取招标文件1、获取时间：2023年6月21日至2023年6月29日2、获取方式：网上报名（1）申领CA证书供应商进入“苏州市公共资源交易中心”―“政府采购（登录）”―“苏州市政府采购管理交易平台”―“供应商”。详见《苏州市政府采购交易管理系统供应商操作手册》（2）登录报名供应商进入“苏州市公共资源交易中心”―“政府采购（登录）”―“苏州市政府采购管理交易平台”―“供应商”。详见《苏州市政府采购交易管理系统供应商操作手册》（3）在网上报名过程中如有疑问，请及时联系：注册咨询：0512-69820846CA办理及咨询：0512-81876166交易系统咨询：签章使用问题联系电话：4006776800，QQ：3269174593、2296439417系统使用指导与咨询联系电话：13914088964，QQ：751281184、864274166金格文档控件技术QQ：3269174593（4）依法获取采购文件的方式：报名供应商确认报名后需自行从报名系统里面下载本项目采购文件，报名日期视同为依法获取采购文件日期，投标人需打印、保留“政府采购投标报名确认单”，质疑时与质疑函一并提交。未依照采购公告要求实行网上报名的投标人，视为未参与该项政府采购活动，不具备对该政府采购项目提出质疑的法定权利。代理机构不再收取报名费或资料成本费。（5）网上询问：报名成功的供应商在下载公开招标采购文件后，对采购文件有疑问的，可在“苏州市公共资源交易平台”网上交易系统中进行询问，询问信息不显示询问人的相关资料。代理机构通过网上交易系统收到询问后以网上答复的方式予以解答，询问人通过系统查阅。（6）未依照采购公告要求实行网上报名的供应商，视为未参加该项政府采购活动，不具备对该政府采购项目提出质疑的法定权利，但因供应商资格条件或报名时间设定不符合有关法律法规规定等原因使供应商权益受损的除外。3、售价：无4、本项目采用网上投标电子评标方式。三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1、采购人信息名称：苏州市产品质量监督检验院地址：苏州市吴中区吴中大道1368号B栋联系人：高东辉联系电话：0512-665918202、采购代理机构信息名称：苏州市卫康招投标咨询服务有限公司地址：苏州市干将西路1296号深业姑苏中心17层前台联系方式：0512-691656253、项目联系方式项目联系人：陈璐佳、李晶晶电话：0512-69165615

经过一年的不懈努力，仪器信息网发起的&ldquo 国产仪器腾飞行动&rdquo 之核心子项目&ldquo 国产好仪器&rdquo 评选终于取得阶段性成果。《国产好仪器手册》首发仪式9月24日在上海新国际博览中心举行。 在首发仪式的致辞中，仪器信息网负责人唐海霞女士首先了回顾了&ldquo 国产好仪器&rdquo 的立项初衷以及整个项目的评选过程（详见：http://www.instrument.com.cn/news/20140911/141225.shtml），突出强调了此次评选的根本标准，即&ldquo 用户说好才是真的好&rdquo 。同时，她也与大家分享了整个项目运作过程中的辛酸苦辣。从280台申报仪器中最终评选出70台&ldquo 国产好仪器&rdquo ，整个过程好比是&ldquo 大浪淘沙&rdquo 。而此次发布的《国产好仪器手册》，其内容里尤其值得关注的是每台入选仪器后面均附有典型用户和典型应用案例，这些内容均是经过反复确认，是经得起用户检验的。下一阶段，仪器信息网将对评选出的&ldquo 国产好仪器&rdquo 进行大规模的宣传、推广。在发言最后，唐女士呼吁大家都来关注支持中国科学仪器产业的发展，助力国产仪器腾飞。 唐海霞女士 国产科学仪器腾飞行动是一个艰巨而长期的工作，需要各方的共同努力。中国仪器仪表行业协会作为该活动的指导单位，在项目立项、启动、国产好仪器筛选标准、线下研讨会、手册编撰等方面给予了非常多的指导和大力支持，同时，中国仪器仪表学会、北京航空航天大学可靠性研究所、北京科学仪器装备协作服务中心作为支持单位，从不同的方面对该项目给予了支持。中国仪器仪表行业协会展览交流部主任欧阳良先生在致辞中对大力支持此次活动的有关用户、专家、国产仪器生产企业，特别是仪器信息网的有关工作人员表示了衷心的感谢。 欧阳良先生 国产好仪器筛选过程中，广大仪器用户的积极参与至关重要，他们才是国产好仪器项目的真正主角。此次首发仪式也有几位仪器用户的代表作了发言，畅谈了各自使用国产仪器的感受和对国产仪器的发展建议。从这些用户的发言中可以了解到，尽管现在实验室里的仪器还是进口产品占多数，但国产仪器的种类和数量在逐渐增多，包括像微波消解、气质联用这样的贵重仪器设备。但要从根本上改变国产科学仪器落后的面貌，则需要在研发管理体系、工业链体系以及生产管理体系等方面进行全面提升。同时，他们也希望国产仪器厂商能够在现有产品功能的进一步开发上作文章，在操作软件上多下功夫。江苏省优联检测技术服务有限公司总经理 周剑锋先生浙江工业大学 李祖光教授 本次首发仪式上，有多位国产仪器厂家的高层领导也踊跃发言，分享各自的&ldquo 国产好仪器&rdquo 是如何炼成的。他们在发言中既探讨了&ldquo 好仪器&rdquo 的普世标准，也为如何做出国产好仪器而献言献策。大家一致认为，在当前外强中弱的基本态势下，不能和那些跨国公司硬拼，一定要走专业化道路，细分市场，做专用仪器，做那些跨国公司不屑做或不愿做的仪器。通过走差异化竞争的道路，慢慢积累自己的技术能力，最终实现和那些跨国公司的全面PK。同时，要充分发挥国产厂商的自身优势，例如对客户的需求反馈响应快。并要进一步提升产品售后服务，增加&ldquo 好仪器&rdquo 的内涵。北京莱伯泰科仪器股份有限公司董事长 胡克博士 上海舜宇恒平科学仪器有限公司副总经理 李钧先生丹东百特仪器有限公司总经理 董青云先生天津博纳艾杰尔科技有限公司首席科学家 陈小华博士 上海市分析测试协会常务副秘书长马兰凤老师的发言即高屋建瓴又充满激情，马老师从战略的高度指出了当前我国科学仪器产业面临的问题，和未来的发展方向。建言国产仪器厂家应扬长避短，走技术与应用相结合的道路。期望未来的国产仪器能够在用户的心目中&ldquo 因为好用，所以我用&rdquo 。马兰凤老师《国产好仪器手册》首发揭幕入选的&ldquo 国产好仪器&rdquo ：http://www.instrument.com.cn/news/20140911/141225.shtml

各有关单位：我会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准，经过多次研讨，起草了《生物医学中心实验室建设与管理要求》。该文件规定了生物医学中心实验室的建设要求和管理要求，适用于新建或改扩建生物医学中心实验室（生物安全防护水平为一级或二级）的建设与管理，其他生命科学实验室参照使用。不适用于第三方检测实验室、临床检测实验室以及药物研究实验室等非开放共享的科研公共实验室。现将《生物医学中心实验室建设与管理要求》标准予以公示，公示期7天。如有关单位或个人对本标准有异议，请与我会联系；公示期满未回复意见即视为无异议。联系人：张兰兰，联系电话：13527810826，电子邮箱：743537328@qq.com附件：1.《生物医学中心实验室建设与管理要求》2.《生物医学中心实验室建设与管理要求》编制说明3.意见反馈表 中国医药生物技术协会2024年5月17日附件2《生物医学中心实验室建设与管理规范》编制说明（公示终稿）(1).docx附件3 征求意见表.docx附件1-《生物医学中心实验室建设与管理要求》.docx团体标准生物医学中心实验室建设与管理要求的公示.pdf

生命科学研究过程离不开各类科学仪器的帮助，仪器信息网特别策划话题：“生命科学技术平台经验分享” ，邀请高校、科研院所公共技术平台的老师分享技术心得和经验，方便生命科学领域研究人员了解相关技术进展，学习仪器使用方法。本篇为深圳湾实验室生物影像平台助理工程师黄诗娴供稿。本文详述了转盘共聚焦显微镜的技术原理和优势、历史沿革、功能和主要应用。点击图片了解更多技术1987年，BIO-RAD公司推出了第一台商业化的共聚焦显微镜。随着激光器技术等各类技术的快速发展，共聚焦显微成像技术更加成熟完备，开始广泛应用于生命科学、材料科学等各个方面。传统的激光点扫描共聚焦显微镜使用逐点扫描，虽然隔绝了非焦平面的杂散光信号，提高了成像分辨率及信噪比，但是成像速度较慢。其光电倍增管检测器PMT的光电转换效率也比较低，需要较强的激发光。为了解决快速变化过程的共聚焦检测问题，实现活细胞长时间成像，发展了转盘共聚焦显微镜（Spinning-disk Confocal Microscopy，SDCM），解决了传统激光点扫描共聚焦显微镜成像速度相对较慢以及光毒性较高的问题。转盘共聚焦显微镜历史沿革和技术优势转盘共聚焦显微镜的概念最早是在1968年由Petrán提出的，在20世纪90年代由日本Yokogawa Electric公司发明了其核心技术：双转盘专利技术。双转盘装置包含了两个同轴排列的转盘，上转盘是带有微透镜阵列的转盘，下转盘是放置在物镜像平面上的带有约20000个阿基米德螺旋状针孔的Nipkow转盘，针孔及微透镜的位置是一一对应的，两个转盘的间距为微透镜的焦距。显微镜工作时，入射光经过微透镜阵列聚焦到Nipkow转盘针孔上，经针孔隔除杂散光后照射在样本上，无需移动载物台或使用扫描振镜，双转盘可进行多点同步扫描，旋转双转盘即可实现对样本的完整扫描，大大提高了采集速度。使用微透镜阵列聚焦激发光，照明光的透射率从使用单Nipkow转盘的4%-6%增加到40%-60%，进一步降低激发光的强度，即使是荧光蛋白表达量非常低的活细胞也可以轻松成像。Yokogawa Electric公司设计了转盘式显微镜目前最先进的共聚焦扫描单元（Confocal Scanner Unit ，CSU）（图1），其CSU-X1转盘最高旋转速度为每分钟10000转，理论上最大帧率高达每秒2000帧。较慢的CSU-W1转盘转速也有4000转，成像速度最大可达200帧/秒，非常适用于快速变化过程检测。图1：Yokogawa转盘共聚焦扫描单元结构示意图（图片来源：Carl Zeiss Microscopy Online Campus）转盘共聚焦显微镜的主要优势之一是使用面阵相机进行成像。激光点扫描共聚焦系统的PMT检测器的量子效率较低，通常为30%-40%，而SDCM使用EMCCD或背照式sCMOS等相机作为探测器，可以具有更高的量子效率，从而降低激发光功率，大大降低了对样品的光漂白和光损伤。为了让相机尽可能多地收集光子，获取高质量图像，应选择高灵敏度的相机。EMCCD相机低噪声、高灵敏，曾经是转盘共聚焦显微系统的第一选择。而如今背照式sCMOS的量子效率可高达95%，且具有与EMCCD相当的灵敏度，其被使用率开始逐渐高于EMCCD相机。此外，背照式sCMOS具有低噪声、高帧率、高动态范围、高分辨率、大靶面的特点，而且功耗更低、集成度更高，成本更低。因此，在未来的发展中，背照式sCMOS有望成为更加主流的图像传感器，应用于各类显微成像技术中。总而言之，转盘共聚焦显微镜因为双转盘技术和高量子效率相机的组合，可以高速运行并且具有非常高的信噪比。转盘共聚焦显微镜主要功能及应用转盘共聚焦显微镜因其成像速度快，层切能力好等特点，常用于多通道荧光成像、拼图及三维成像，如多荧光通道全脑片成像，斑马鱼、透明化小鼠等大组织厚样本三维拼图成像等。转盘共聚焦显微镜可以配置单相机或多相机，配置多个激光器及对应的滤光片组，快速成像多个荧光标记的样本。通过移动电动载物台实现多视野拼图成像，为避免出现拼痕，需做好仪器放大倍数校正、阴影校正及光照均匀度校正等，同时配置合适的拼图软件模块，得到所需大图。通过上下移动物镜或者压电陶瓷载物台实现Z stack三维扫描，结合三维重构软件模块，得到所需三维图像或最大投影图等。因转盘共聚焦显微镜成像采集速度快及光毒性低等优点，非常适合于活细胞成像及活细胞长时程成像，检测信号快速变化过程及信号长时间变化过程，满足细胞动力学、发育生物学等多方面的研究需求。活细胞成像需在显微镜上配置细胞培养装置，提供适宜的培养环境。配置使激光器照明和相机成像达成微秒级别同步的实时控制器，以降低光漂白和光毒性，使细胞在复杂的试验中保持健康的状态。仪器在进行XYT、XYZT成像，甚至是结合多视野、拼图、超分辨的时间序列成像时，需要配置超稳定的锁焦系统使样本始终处于聚焦状态，如Olympus的Z轴漂移补偿系统IX3-ZDC2，Nikon的完美聚焦系统PFS等。进行多视野的时间序列成像时，需要配置高精度的电动载物台，或确保载物台位移精度在可接受范围内。当载物台位移精度较低时，移动到每个成像视野会有较明显的位置偏差，导致成像结果视频中观察的样本出现肉眼可见的抖动现象，高倍镜成像时会更加明显，影响数据查看及成像分析。同时结合相应的分析软件，获得所需活细胞及时间序列的成像分析结果。高内涵细胞成像与分析系统大多使用转盘共聚焦显微成像技术。高内涵细胞成像与分析系统需同时具备自动化高速显微成像功能及自动化图像定量分析功能，可对多个样品快速成像，并从图片中提取大量的数据信息。转盘共聚焦显微成像技术既可以快速地获取多孔板大量的图像数据，并且相较于宽场荧光显微镜而言具有更高的图像分辨率及信噪比，可以提供全自动、高速和高分辨率成像筛选的多种解决方案，能满足药物发现和高通量生物学中多种需求。此外，使用转盘共聚焦显微成像技术还能进行z轴扫描获取三维图像，例如对类器官、组织或3D肿瘤球等三维样本成像，从而进一步分析更多的生理学相关问题。转盘共聚焦显微镜上可以添加各类功能扩展模块，例如超分辨成像模块和光刺激模块等。可以在转盘共聚焦显微镜上添加超分辨成像模块，如Olympus的超分辨技术OSR，是对共聚焦荧光显微镜截止频率附近逐渐减弱的高频信号，进行空间放大的空间频率滤波器，称为OSR滤波器。SpinSR10的SoRa转盘中，在50um针孔盘下添加了微透镜阵列，进一步缩小光斑，提升3~6倍的照明亮度。其可对细胞内深达100微米的区域进行成像，使用常规荧光染料即可在120 nm的分辨率下，采集到各种活细胞样品亚细胞结构的超分辨率图像。还可以在转盘共聚焦显微镜上添加光刺激或光操作实验模块，可进行荧光漂白后恢复FRAP、荧光漂白后缺失FLIP、荧光漂白后定位FLAP、光活化与光转换PA&PC等实验。下一篇作者将根据深圳湾实验室生物影像平台管理经验介绍生物影像平台设备管理心得及未来可提升空间，敬请期待！作者简介黄诗娴，深圳湾实验室生物影像平台助理工程师，南方医科大学生物医学工程硕士，主要负责管理激光共聚焦显微镜、活细胞成像系统、玻片扫描系统等显微成像设备，负责相关设备的管理维护、培训考核、开放共享、成像技术开发等工作。会议预告：12月20-22日生物显微技术大会火热报名中点击图片报名报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/swxw2023/

化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里 使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的购置、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。　　1、实验室化学试剂的领取　　(1)化学试剂的领取要根据实验通知单，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由学科教师办理登记手续，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要以满足实验教学为原则，经任课教师申请、经分管领导的核准，方可领取。　　(2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。　　(3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单 ( 若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。　　(4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记 ( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。　　2 实验室化学试剂的保管　　2.1 化学试剂的保管应视其性质而定　　一般试剂可保存在玻璃瓶内 对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内 易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存 易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处 易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处 剧毒试剂应存于保险箱 有放射性的试剂应存于铅罐中。　　2.2做好化学试剂的经常性保养工作　　如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。经常检查储存中的化学试剂的存放状况发现实际起过的储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理 ( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。　　为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器: 属于必须回收的试剂或指定、退库、的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。　　3实验室化学试剂的存放　　化学试剂都应存放在试剂瓶里，塞紧瓶盖子，放置牢固橱柜架上，以保安全。且放置应排列整齐有序，并方便取用。所有化学试剂均应粘贴标签，标明试剂溶液的明称、浓度和配制时间。标签大小应与试剂瓶大小相适应，字迹应清晰，字体书写端正，并粘于瓶子中间部位略偏上的位置，使其整齐美观，标签上可以涂以熔融石蜡保护。保存化学试剂要特别注意安全，放置试剂的地方应阴凉，干燥，通风良好。因试剂的种类多种多样，一般试剂按无机物和有机物两大类进行分类存放，特殊试剂及危险试剂另存。　　3.1无机物化学试剂的存放　　按盐类、单质、氧化物、碱类、酸类等类别分别存放。盐类一般按金属离子所在周期表中的位置，也是从左向右，先下盐后酸式盐的方法分类: 如钠盐&mdash 硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。单质再分成金属和非金属类或以单质元素在元素周期表中的族分类。氧化物也按元素周期表的族的顺顺序分类。酸类中的不含氧酸可按酸根元素在周期表中的族次由左向右，从上到下来分类: 如氢卤酸、氢氟酸、盐酸、氢溴酸、氢碘酸等。含氧酸可按成酸元素的族次分类: 硼酸、硝酸、硫酸、磷酸等。碱类主要按碱可中金属元素在周期表中的族次分类: 如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化镁、氢氧化钙等。　　3.2有机物化学试剂的存放　　按官能团分类: 如烃类 ( 饱和烃、不饱和烃) ，烃的衍生物 ( 醇、醛、酮、酸、醚、酯) ，碳水化合物，含氮化合物，有机离分子化合物等。每种试剂应按纯度级别依次排列，配制的溶液应与固体试剂分别存放。　　3.3特别注意: 危险性化学试剂的存放　　危险性化学试剂具有较高化学活性的物质，如易燃易爆试剂、腐蚀性试剂、毒害性试剂、氧化性试剂、放射性等有害于人和环境的一系列的&ldquo 烈性&rdquo 化学物质，其&ldquo 活性&rdquo 之高，甚至可以自行分解并威胁生命财产安全，必须认真对待。根据国家的有关规定，危险性化学试剂的包装上均带有危险性标志、危规编号，在相关的试剂手册中也有文字说明。　　(1) 易燃易爆性化学试剂必须存放于专用的危险性试剂仓库里，并存放在不燃烧材料制作的柜、架上，温度不宜超过28℃ ，按规定实行&ldquo 五双&rdquo 制度。实验室少量瓶装可设危险品专柜，按性质分格贮存，同一格内不得混放氧化剂等性质的抵触品，并根据贮存种类配备相应的灭火设备和自动报警装置。低沸点极易燃烧试剂宜低温下贮存 ( 5℃以下，禁用有电火花产生的普通家用电冰箱贮存)。　　(2)氧化性试剂则不得与其他性质抵触的试剂共同储存。包装要完好，密封，严禁与酸类混放，应置于阴凉通风处，防止日光曝晒。　　(3)腐蚀性试剂储存容器必须按不同的腐蚀性合理选用，酸类应与氰化物，发泡剂、遇水燃烧品、氧化剂等远离，不宜与碱类混放。　　(4)剧毒性试剂应远离明火、热源、氧化剂、酸类及食用品的通风良好处贮存，一般不与其他种类共同储存，且应按规定贯彻 &ldquo 五双&rdquo 制度。。　　(5)化学试剂中遇水易燃试剂一定要存放在干燥、严防漏水及暴雨或潮汛期间保证不进水的仓位。不得于有盐酸、硝酸等散发酸雾的物品存放在一起，亦不得与其他危险品混存混放。　　除以上三大类还有其他类: 如指示剂，按酸碱指示试剂，氧化还原指示剂，其他指示剂，染色剂等分类存 清洗剂又按酸性化学洗液，碱性化学洗液，其他化学洗液及普通清洗剂。　　4化学试剂安全使用的注意事项　　取出的药剂不能倒回原试剂瓶中，取完药剂应随即盖好，不要乱放，以免张冠李戴。为安全起见，在使用化学试剂之前，首先对其安全性能&mdash 是否易燃易爆，是否有腐蚀性，是否有毒，是否有强氧化性等等，要有一个全面的了解。在使用时才能有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当造成对实验人员及实验设备的危害。下面从化学试剂的安全性能分类，对各类化学试剂使用中的注意事项分别加以介绍。　　4.1易燃易爆化学试剂　　一般将闪点在 25℃以下化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。使用易燃化学试剂时绝不能使用明火，加热也不能直接用加热器，一般不用水浴加热。在使用易燃化学试剂的实验人员，要穿好必要的防护用具，最好戴上防护眼镜。　　4.2有毒化学试剂　　一般化学试剂对人体都有毒害，在使用是一定要避免大量吸入 在使用完公演试剂后，要及时洗手，洗脸洗澡，更换工作服，对于一些吸入或食入少量即能中毒致死的化学试剂，如: 氰化钾、氰化钠及其氰化物 三氧化二砷及某些砷化物、二氯化汞及某些汞盐、硫酸、二甲酯等等。在使用时一定要了解这些试剂中毒时的急救处理方法，剧毒试剂一定要有专人保管，严格控制使用量。　　4.3腐蚀性化学试剂　　任何化学试剂碰到皮肤、粘膜、眼、呼吸器官是都要及时清理，特别是对皮肤、粘膜、眼睛、呼吸器官有极强腐蚀性的化学试剂，如: 各种酸和碱、三氯化磷、溴、苯酚、天水肼等，在使用前一定要了解接触到这些腐蚀性化学试剂的急救处理方法。如: 酸溅到皮肤上要用碱液清洗等等。　　4.4强氧化性化学试剂　　强氧化性化学试剂都是过氧化后是含有强氧化能力的含氧酸及其盐。如: 过氧化氢、硝酸钾、高氯酸及其盐、高锰酸钾及其盐过氧化苯甲酸、五氧化二磷等等。再适当的条件下可放出氧发生爆炸，并且与有机物、铝、锌粉硫等易燃物形成爆炸性混合物，在使用时环境温度不高于30℃，通风要良好，并不要与有机物或还原性物质共同使用 ( 加热) 。　　4.5遇水易燃试剂　　这类化学试剂有钾、钠、锂、钙、电石等等，遇水即可发生激烈反应，并放出大量热，也可燃烧，在使用时要避免与水直接接触，也不要与人体接触，以免灼伤皮肤。　　4.6放射性化学试剂　　使用这类化学试剂时，一定要按放射性物质使用方法，采取保护措施。其它类的危险化学试剂，无论常用不常用，在使用前一定要了解它的安全使用注意事项，方可使用。　　在化学实验过程中由于操作不当或疏忽大意必然导致事故的发生。问题是遇到事故发生时要有正确的态度、冷静的头脑，做到一不惊慌失措，二要及时正确处理，三按要求规范操作，尽量避免事故发生。例如浓硫酸稀释时，浓硫酸应沿着容器的内壁慢慢注入水中，边加边搅拌使热量均匀扩散。在做有毒气体的实验中，应尽量在通风橱中进行。不慎将苯酚沾到手上时，应立即用酒精擦洗，再用水冲洗等等。　　总之，化学试剂的管理必须要求管理人员具备专业的从事化学试剂管理的知识。包括常用试剂的性状、用途、一般安全要求、急救措施、报废试剂的处理及消防知识等。严加管理化学试剂才能确保实验的顺利进行，这是实验室安全的重要环节。