生物实验室管理手册

食品微生物实验室质量管理手册本书融入国内外先进的规章、标准、实验室质量管理理念和管理模式，从质量管理体系、实验室设备和环境条件、人员和组织、分包和客户服务、文件、记录的管理和控制、实验室的生物安全管理、样品、实验室设备、实验器具和材料、微生物检验方法、内部质量控制和外部质量评估、微生物测量不确定度的评定、结果的处理和报告、移动微生物实验室的质量控制等方面提出相应的质量管理措施。

实验室质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。管理者应明确各岗位对质量手册的管理责任，明确其职责。1. 质量手册的版本和修订质量手册一般可分正副本，正本（一本）和副本（若干本），封面须明确标示受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。实验室遇到下列情况应考虑对手册进行改版：认可准则改版；组织机构发生重大变化；检测标准和服务能力发生重大变化；评审中出现较大管理体系问题；法律法规变化等。实验室遇有以下情况，手册应予修订：实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；内审和评审中认为需要进行调整等。一般的流程序如下：质量负责人提出修改计划报实验室最高管理者批准后实施。修改的手册报实验室最高管理者批准发布实施。质量负责人组织定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。2.质量手册的发放和回收管理实验室应明确手册的分发和收回管理，并明确责任部门和责任人。例如手册发放可由办公室或资料管理员负责。一般规定为，受控副本上交认可委，并发放至某岗位某人，例如：检测室负责人。非受控本可发给上级主管机关和客户；受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。领用人员在调离实验室时应及时交回手册。受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。3.质量手册持有者的责任手册持有部门应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便岗位员工的阅读和使用。手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量负责人。

实验室管理手册(一)1. 实验室质量方针、大纲方针：提高工作水平和服务质量，为各项测试提供及时、准确、可靠的试验数据。大纲：实验条件先进化，操作规程标准化，管理制度规范化。2实验室人员岗位职责2.1实验室主管2.1.1熟悉国际、国内颁布的有关质量、标准、计量等方面的政策和法令、法规。2.1.2负责实验室人员素质需求策划、试验设备仪器配置。2.1.3熟悉各项试验环境条件，掌握实验室仪器工作状况，制订并监督执行各类仪器设备的操作、维护、保养。2.1.4签发实验室各项测试规程、操作规程等内部文件。2.1.5负责实验室人员安全和劳动保护。2.1.6批准实验室试验报告以及向上级有关领导汇报实验室运行状况。2.2实验室试验人员2.2.1严格执行国家颁布的有关质量、计量方面的政策和法令、法规。2.2.2严格按各项试验规程和试验设备操作规程进行试验，确保试验数据真实可靠。2.2.3负责提出人员配置，仪器、环境条件改善和安全方面的建议。2.2.4待测试件和测试完成件应定置摆放，进行编号标识管理。2.2.5严格、认真作好各项测试记录，并妥善保存。2.2.6超过保存期限的测试件定期清理、合理处理，确保实验室5S工作要求。3.实验室人员资格要求3.1实验室主管3.1.1达到相关专业大学专科以上学历和文化程度。3.1.2掌握有关的质量、标准、计量等方面的政策和法令、法规。3.1.3了解实验室基本知识和有关技术知识与理论。3.1.4熟悉管理，尤其是实验室管理的基本理论及技能，有解决有关问题的能力。3.1.5了解企业的基本状况及对实验室的要求。[color=#4

部分目录：序……………………………………………………………………………………ⅷ致谢…………………………………………………………………ⅸ第1 章 总则…………………………………………………………………………………1 引言………………………………………………………………………………… 1 第一部分生物安全指南第2 章 微生物危险度评估………………………………………………………………………… 7 信息有限的标本………………………………………………………………………………… 7 危险度评估与遗传修饰微生物………………………………………………………………… 8 第3 章 基础实验室——一级和二级生物安全水平…………………… 9 操作规范…………………………………………………………………… 9 实验室的设计和设施…………………………………………………………… 11 实验室设备…………………………………………………………………… 13 健康和医学监测………………………………………………………………… 15 培训…………………………………………………… 15 废弃物处理…………………………………………………………………… 16 化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全………………………………… 17 第4 章 防护实验室——三级生物安全水平……………………………… 18 操作规范…………………………………………………………………… 18 实验室的设计和设施…………………………………………… 18 实验室设备…………………………………………………… 19 健康和医学监测……………………………………………… 19 第5 章 最高防护实验室——四级生物安全水平…………………………… 22 操作规范……………………………………………… 22 实验室的设计和设施…………………………………………… 22 第6 章 实验动物设施……………………………………………… 25 动物设施——一级生物安全水平……………………………………… 26 动物设施——二级生物安全水平……………………………………… 26 动物设施——三级生物安全水平…………………………………………… 27 动物设施——四级生物安全水平………………………………………… 27 无脊椎动物……………………………………………………… 28 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=118530]实验室生物安全手册[/url]

请教大家，实验室有微生物检测，评审老师说需要按在CNAS-CL01-A001的要求建立生物安全管理制度，至少是纲领性的文件，我的理解就是管理手册的级别，一级文件。那这样的话生物安全管理体系的文件编号规则是不是就不用按照公司现有的管理体系文件的要求进行编号了，另外编一套体系文件。各位有微生物检测室的小伙伴是怎么解决这个问题的？非常感谢！

[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2007/07/200707181652_58444_1357940_3.gif[/img]实验室经营管理手册（翻译） 作者： 黄伟达、王维荣 等译 出版社：科学出版社版次：页数：16开本，平装，250页原价： 38.00 现价： 38.00 节省了：0.00 元 【目录】【基本信息】实验室的负责人要组建、领导研究团队，管理人事和机构，申请科研经费，同时还要出科研成果以保持学术的领先地位。但是，许多实验室管理者往往缺少经营管理意识以及相应的知识储备。本书为实验室管理者提供了全面的指导，通过对众多科研管理人员的访问及相关资料的搜集，运用生动而丰富的例证，讨论了一系列管理中具有挑战性的问题以及可以促进成功的技巧。

最新实验室资质认定管理与能力验证及认证认可评审实用手册目录第一篇实验室资质认定管理与能力验证及认证认可评 审最新法规文件 《中华人民共和国认证认可条例》(国务院令第390号) 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检 验检疫总局令第86号) 《实验室能力验证实施办法》(国家认证认可监督管理委员 会2006年第9号公告) 《认证技术规范管理办法》(国家认证认可监督管理委员会 2006年第3号公告) 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(环保总局令 第32号) 卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知( 卫医发(2006)73号) 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》 (农业部令第52号) 关于印发交通行业重点实验室认定与评估工作实施细则(试 行)的通知(厅科教字[2005]298号) 关于印发交通行业重点实验室管理办法的通知 (交科教发 [2005]317号) 《认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可备案 管理办法》 关于印发{国家重点实验室评估实施细则)6勺通知国科金计 函(2004)10号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 (国务院令第424号) 关于发布《实验室生物安全通用要求》(GB，9489-2004)的通知 教育部关于印发《教育部重点实验室评估规则》 (试行)的 通知(教技[2003]9号) 关于印发《国家重点实验室评估规则》的通知 第二篇实验室资质认定管理与能力验证及认证评审基础知识 第三篇实验室规范化建设管理 第一章实验室建设的总体规划与基本要求 第二章实验室规章制度建设 第三章实验室用纯水质量检验标准与技术应用 第四章实验室的人才队伍建设管理 第五章实验室的组织管理要求 第六章实验室建筑设计卫生标准与布局 第七章实验室安全防护设施建设管理 第八章实验室与实验经费管理办法 第九章实验室与实验档案管理 第四篇实验室仪器装备 第一章实验室仪器设备的配置 第二章常用玻璃仪器的规格和用途 第三章实验仪器设备的管理 第四章实验室分析仪器的结构与工作原理 第五章实验室仪器设备记录表 第六章实验室仪器维护与检修、性能测试 第五篇实验室能力验证标准 第一章标准化工作检验 第二章病毒学检测方法与原理 第三章实验室检验技术概述 第四章SABS病原学检测技术方法 第五章实验室工作量统计与成本核算 第六章误差和检测系统的性能要求 第七章测量不确定度 第八章能力验证基础知识 第九章测量溯源性 第十章实验室检测系统的性能和评估 第六篇实验室具体检测技术规程 第一章实验室与物理具体检测技术操作规程 第二章实验室与化学化工具体检测技术操作规程 第三章实验室生物具体检测技术操作规程 第四章实验室与医学具体检测技术规程 第五章实验室与机械具体检测技术操作规程 第六章实验室电子电工具体检测技术操作规程 第七篇实验室质量认证管理 第一章实验室质量管理 第二章质量控制诸要素 第三章医学检测各学科的质量控制 第四章分析前阶段的质量保证 第五章分析后阶段的质量保证 第六章实验室质量体系的建立 第七章实验室质量体系文件编制 第八章实验室质量体系运行 第八篇实验室认证认可评审方略 第一章实验室认证概述 第二章我国实验室认可制度与国际发展趋势 第三章实验室认证国际标准与规范 第四章实验室内部质量体系审核的一般程序 第五章评审员 第六章质量体系评审 第七章管理评审 第八章实验室现场评审 第九章中国实验室国家认可委员会认可规则 第九篇实验室质量体系文书应用范例 第一章质量手册应用范例 第二章程序文件应用范例 第三章记录表式范例 第十篇实验室环境卫生与突发事故防范处理机制 第一章实验室安全管理规程 第二章实验室环境污染概述 第三章实验室火灾突发事故预防与处理 第四章实验室洁净设备系统 第五章实验室爆炸突发事故防范与处理 第六章实验室环污染的监控 第七章实验室中毒突发事故防范与处理[color=red][size=4]该书知识面广，内容翔实，是实验室开展资质认定、体系运行非常不错的参考书。那位有电子版的传上来共享，有积分和声望奖励[/size][/color]

实验室除了质量手册还要制定哪些管理制度？领导要求整理和完善一下本实验室的管理制度。我想，实验室的质量手册中的管理主要是偏重技术管理，领导要求弄的管理制度是行政管理类的吧。比如，实验室人员上下班考核制度、请销假制度、出差管理制度、例会制度、仪器试剂公开采购制度、实验室安全卫生制度、用餐招待制度、财务制度。是否必要有实验室另外行文规定？当然，刚才提到的部分制度可以纳入管理体系文件中。我想请大家讨论一下，你觉得哪些制度是需要在管理体系文件之外发文规定？

新建立的二级生物安全实验室，也下载了一个WHO《实验室生物安全手册》，里面“生物安全管理”中第一条有提到“实验室主任负责制定和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册”我的理解就是实验室主任要制定一份适合本企业的生物安全方面的操作手册，请问这个手册如何制定，还是直接采用WHO《实验室生物安全手册》？或者就是依据WHO《实验室生物安全手册》写一份二级生物安全实验室的管理制度，这样可以吗？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34083]WHO实验室生物安全手册[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=69882]WHO版实验室生物安全手册[/url]

[b]最新实验室资质认定评审准则实施手册目录[/b]《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 内容简介：《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 详细目录：关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知实验室资质认定评审准则第一篇 最新相关法规文件中华人民共和国认证认可条例实验室和检查机构资质认定管理办法实验室能力验证实施办法认证技术规范管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法关于印发交通行业重点实验室认定与评估工作实施细则(试行)的通知关于印发交通行业重点实验室管理办法的通知认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可备案管理办法关于印发(国家重点实验室评估实施细则)的通知病原微生物实验室生物安全管理条例实验室生物安全通用要求(GB19489—2004)……第二篇 实验室资质认定评审基础知识第一章 实验室管理基本理论第二章 实验室与环境质量标准第三章 实验室劳动保护规范第四章 计算机在实验室中的应用第五章 实验室与实验任务操作规程第三篇 实验室规范化建设管理第一章 实验室建设的总体规划与基本要求第二章 实验室规章 制度建设第三章 实验室的人才队伍建设管理第四章 实验室用纯水质量检验标准与技术应用第五章 实验室的组织管理要求第六章 实验室建筑设计卫生标准与布局第七章 实验室安全防护设施建设管珲第八章 实验室与实验经费管理办法第九章 实验室与实验档案管理第四篇 实验室仪器装备配置管理第一章 实验室仪器设备的配置第二章 常川玻璃仪器的规格和用途第三章 实验仪器设备的管理第四章 实验室分析仪器的结构与工作原理第五章 实验量仪器设备记录表第六章 实验室仪器维护与检修、性能测试第五篇 实验室能力验证标准第一章 标准化工作检验第二章 病毒学检测方法与原理第三章 实验室检验技术概述第四章 SARS病原学检测技术方法第五章 实验室工作量统计与成本核算第六章 误差和检测系统的性能要求第七章 测量不确定度第八章 能力验证基础知识第九章 测量溯源性第十章 实验室检测系统的性能和评估第六篇 实验室具体检测技术规程第一章 实验室与物理只休检测技术操作规程第二章 实验室与化学化工具体检测技术操作规程第三章 实验室生物具体检测技术操作规程第四章 实验室与医学具体检测技术规程第五章 实验室与机械具体检测技术操作规程第六章 实验室电子电工具体检测技术操作规程第七篇 实验室质量认证评审管理第一章 实验室质量管理第二章 质量控制诸要素第三章 医学检测各学科的质量控制第四章 分析前阶段的质量保证第五章 分析后阶段的质量保证第六章 实验室质量体系的建立第七章 实验室质量体系文件编制第八章 实验室质量体系运行第八篇 实验室资质认定评审方略第一章 实验室认证概述第二章 我国实验室认可制度与网际发展趋势第三章 实验室认证同际标准与规范第四章 实验室内部质量体系审核的—般程序第五章 评审员第六章 质量体系评审第七章 管理评审第八章 实验室现场评审第九章 中国实验室国家认可委员会认可规则第九篇 实验室质量体系文书应用范例第一章 质量手册应用范例第二章 程序文件应用范例第三章 记录表式范例第十篇 实验室突发事故防范与处理第一章 实验室安全管理规程第二章 实验室环境污染概述第三章 实验室火灾突发事件预防与处理第四章 实验室洁净设备系统第五章 实验室爆炸突发事故防范与处理第六章 实验室环境污染的监控第七章 实验室中毒突发事故防范与处理 《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 读者对象：

我们平时做的检验项目没有都申报cnas实验室认可，没报的项目需要写在管理手册里吗？有的项目省级CMA又需要我们做，怎么处理？哪位专家能指导一下吗

大家好，我们实验室现在要认可，我们的质量管理体系中已经有质量手册和程序文件了，当然我了解程序文件实验室一定要有自己的，那质量手册呢，是实验室用公司的，还是另建一本呢，还是重新修改原来的，新手上路，请大家多指教

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。1、质量手册的作用质量手册的作用主要包括以下四个方面：1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。2、质量手册的编写原则质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：1)符合认可准则及有关法律法规的要求；2)符合实验室的实际情况；3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。3、质量手册的编写方法编写质量手册时，需要注意以下四点方法：1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。4、质量手册的内容质量手册的主要内容包括以下几个方面：1)封面。2)授权书。3)批准页。4)修订页。5)母体法人公正性声明。6)实验室主任公正性声明。7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。10)第四章 管理要求。11)第五章 技术要求。12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。5、质量手册的格式质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：1)分章排序（页号）；2)活页装订；3)每页有页眉、页脚。质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章　总则 第一条　为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条　对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条　国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 [B]文章太长，可下载附件[/B]！

认可准则提到的实验室人员包括最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、授权签字人、监督员、内审员、对报告/证书提出意见和解释的人员、进行特殊类型的抽样和检测/校准人员以及操作特殊类型设备的人员等。在实验室的日常管理中，担负重要职责的还有部门主管以及在一些重要岗位上工作的人员，如核验员、样品管理员、仪器设备管理员、受控文件管理员。在一起从事危险作业的检测/校准工作中，还需要设立安全监督员。尽管在认可准则4.2.6条关于质量手册的描述中，仅提出了在手册中规定技术管理者和质量主管的作用和责任，但由于上述人员的职责是实验室管理结构的重要组成部分，大多数实验室在质量手册的“组织”章中还是规定了这些人员的职责。为避免手册的主体部分过于冗长，有的实验室将岗位职责作为手册附录。除了上述人员以外，实验室其他一些人员，例如图书管理员、计算中心网络管理员、统计员、人事干事、司机、财务人员等不对检测/校准质量造成直接影响的行政人员，可不在质量手册中描述。有的实验室在行政管理手册中对这些人员的岗位进行了描述，并且对实验室的岗位设置以及每个管理岗位的职数配备作了具体规定。

实验室就像一个大家庭，没有“规矩”就没有秩序。每个成员都要为实验室的正常秩序而不懈努力。本手册是每个成员的行为准则，每个老成员有责任和义务用它来教育新加入实验室的成员。 一、行为道德 实验室是进行科学研究的场所。诚实是进行科学研究的基本。尽可能多发论文，发高质量的论文，是每个成员的应尽义务，同时也提倡成员间的互相帮助。 坚决杜绝任何篡改数据的行为，不然会害人害己。而数据的修改，需要在得到实验室主管的许可，并在其监督下进行。本实验室一旦发现伪造数据现象，将立刻开除期当事人之学籍。 论文著者排名：第一作者为论文的主要完成人，包括写作；如果做实验的人没有完成论文的写作就离开了实验室，那么第一作者就很可能是后面帮助重复实验和写作的人；论文的通讯作者是对论文内容负责的人，一般是实验室的头，放在著者排名的最后（除非博士后有特殊需求，也需得到头的许可才可以成为通讯作者）。 实验室成员需对自己的个人生活负完全责任，不得因此影响工作。有特殊困难的，可以请求帮助。 二、课题、工作时间和假期 研究生的课题选择分两种情况：出于实验室的发展需要而需要进行的课题；围绕人类重大疾病选择自己喜欢而实验室又能支撑的课题。 按照国际惯例，研究生原则上没有寒假和暑假。本实验室允许大家在安排好工作的基础上适当休假，但寒暑假休假实验室不发工资。 本实验室采用柔性工作时间制，但除非有特殊理由，每天到实验室的时间不得晚于10:30am。长时间外出，需要适当说明和请假。

一、质量控制相关定义质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动。外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制。内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。 二、实验室要求按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。人员、房屋、设备满足检测工作需要。1、人员要求实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作，并设立质量监督员。2、房屋条件要求房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。3、环境设施要求专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）。特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）。专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序（洁净室等）。特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）。 三、设备控制和程序微生物检验常用需监控的设备和仪器：1）培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平。2）小计量容器。3）微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。1、高压灭菌锅的温度控制高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好每一次的作业记录。高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时间最好不要超过45min。高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息：高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日常常用无菌培养代替）。高压灭菌锅温度波动范围：110，115和121±2℃。高压灭菌锅校准周期一般在半年。2、干燥灭菌箱温度控制干燥灭菌箱日常工作记录中应包括以下信息：开始的时间、到达灭菌温度时的时间、取出的时间（或关闭时间）。干燥灭菌箱的温度校准；用参考温度计进行温度测试。干燥灭菌箱温度要求与精确度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者为灭菌2h，后者为30min。干燥灭菌箱校准时间一般为一年。3、培养基配制用蒸馏水的控制对于蒸馏水器来说：按设备说明，定期清洁离子交换器和更换离子交换材料。检测要求：西欧标准为微生物检验用蒸馏水的特定电导率＜0.5ms/m；细菌数＜50cfu/ml。我们日常用的标准为 ＜10ms/m，未见有细菌指标。检测频率：1次/每月。蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制，记录检测结果。4、天平的管理天平放置要求：无振动、无气流影响及水平台面上。天平要有使用及运行检查记录。天平作为计量仪器是列入国家强制检定的范围，一般1次/年进行检定。运行检查频率按运行计划或按产品（天平生产厂家）给出的标准重量单位进行对照。5、pH计pH计使用前应用标准液进行校准。缓冲液使用有效期：PH4.00 约1年PH7.00 约6个月pH9.00 约6个月pH计的维护：电极外表的定期清洗；电极敏感性检测及极性恢复。6、净化工作台的控制水平流净化工作台工作区域，要求洁净度为100级。空气沉降30min，细菌数＜1个/皿。垂直流净化工作台，细菌数＜0.49个/皿。净化工作台运行检查频次：1次/月主要是细菌沉降检测。净化工作台高效过滤膜一般为一年更换一次，并同时进行粒子与细菌沉降检测。7、紫外线灯的控制检测方法：仪器测试法和生物测试法。前者是通过专用仪器检测紫外灯管发射的紫外光强度。国家消毒技术规范中表明在距离照射无1米处，要求其强度为90。生物测试法：采用一定的菌培养物，经一定比例稀释，菌量控制在200-250个/0.5ml，涂布平板在紫外灯光下照射，2min，同时设置普通光源的对照组，后置37℃48h，计算其杀灭率。要求杀灭率达99%。8、显微镜的控制显微镜应制定作业指导书，日常维护记录及自校记录。显微镜应置于无振动，避免灰尘，防潮等要求的环境。9、其它微生物检测专用仪器的控制细菌鉴定仪、酶标仪等设备，工作中常用阳性对照检测其功能正常性。仪器的检定则按有关的部门检定或按自校作业指导书进行。仪器的使用登记、校准计划、校准记录等文件存档。仪器专人使用、操作者应取得相应的岗位培训合格，持证上岗。 四、检测质量保证定期使用有证标准物质和次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制。实验室间的比对或能力验证，利用相同或不同方法进行重复检测，对留存的样品进行在检测。

有谁有中国石油天然气总公司大庆分公司实验室信息管理系统的操作手册呢

中华人民共和国国家标准GB 19489-2004实验室生物安全通用要求（2004-04-05发布 2004-10-01实施）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会前 言本标准的编制主要参考了ISO15190：2003（E）《医学实验室-安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》.本标准与ISO15190：2003（E）不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国 实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设施的要求，以确保安全。本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。本标准参加起草单位：中国军事医学科学院 、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局、中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。本标准主要起草人：车凤祥、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。实验室生物安全通用要求1. 范围本标准规定了实验室生物安全管理和实验室得建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。 本标准为最低要求，此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。2. 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1 生物因子 biological agents一切微生物和生物活性物质。2.2 病原体 pathogens可使人动物和植物致病的生物因子。2.3 危险废弃物 hazardous waste有潜在生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。2.4 危害 risk伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5 气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.6 生物安全 biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter（HEPA）通常以滤除大于等于0.3微米微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。2.8 安全罩 safety hood置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。2.9 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。2.10 个人防护装备 personal protective equipment（PPE）用防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品。2.11 实验室分区 laboratory area 按照生物因污染概率的大小，实验室可以进行合理分区。2.12 缓冲间 buffer room设置在清洁区半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。2.13 气锁 air lock气压可以调节的气密室，用于联结气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。2.14 定向气流 directional airflow在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制的气流。2.15 材料安全数据单 material safety data sheet（MSDS）提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。

各位老师，请教一个问题：我们是筹建的第三方的食品检测实验室，对于编写《质量手册》中的具体章节，本人参看大多数检测实验室的质量手册，基本是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01[/font][font=宋体]《检测和校准实验室能力认可准则》、[/font][font='Times New Roman']GB 27025[/font]《检测和校准实验室能力的通用要求》等来编制的，但是对于食品检测实验室，国家在08年出台了几个标准：[font='Times New Roman']GB 27403[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品分子生物学检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27404[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品理化检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27405[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品微生物检测》等，这些标准中的章节顺序和内容与[font='Times New Roman']CNAS-CL01等文件有一些顺序上的变化和增减请问，我们在编制《质量手册》时，是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01等传统文件来编呢？还是将CNAS-CL01和GB 27403等相互结合来编制呢？[/font][/font][/font]

病原微生物实验室生物安全环境管理办法下载地址：http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?SN=5206560A306A2E085A437FD258EB57CE................................................................国家环境保护总局令第　32　号 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　国家环境保护总局局长　周生贤 二○○六年三月八日

最近实验室主任和技术负责人都变了，质量手册要进行换版吗？质量手册是今年5月份发布的，现在要改动的地方很少，主任授权书、手册批准令时间和批准人有变化、公正性声明也要重新做，其它地方没变化。现在的质量负责人竟说不用换版，那手册的发布时间会有矛盾之处，同一个版本，发布了两次。直接换版多省事，不用这么纠心。大家觉得如何处理好。

上次收集到一份耶鲁大学的安全手册，对于实验室管理人员来说，很值得借鉴。

《实验室生物安全手册》过去一直把重点放在传统的实验室生物安全指导上。手册强调的是微生物操作技术规范的应用；适当的防护设备；正确的实验室设计、操作和维护；以及如何通过行政管理来减少工作人员受伤或患病的危险。在按照这些推荐意见执行时，对环境以及周围较大范围社区所造成的危险也可降到最低。目前必须通过引入实验室生物安全保障措施来丰富上述实现生物安全的传统方法。最近全球发生的一系列事件强调有必要保护实验室以及实验室内的材料，以免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。在确定一个单位的实验室生物安全保障的需要之前，必须首先理解“实验室生物安全（laboratory biosafety）”和“实验室生物安全保障（laboratory biosecurity）”之间的差异。“实验室生物安全”一词用来描述那些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。“实验室生物安全保障”则是指单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施。有效的生物安全规范是实验室生物安全保障活动的根本。通过危险度评估工作（作为实验室所在机构生物安全方案中的一个组成部分来实施），可以收集关于所使用生物体的类型、它们的物理位置、需要接触这些生物体的人员以及负责这些生物体人员的身份等信息。这些信息可以用于评估一个单位是否拥有这样的生物材料，而这些生物材料对于那些企图不当使用它们的人具有诱惑力。应建立国家标准来明确国家和各单位在防止标本、病原体和毒素被滥用方面应负的责任。每个单位都必须根据本单位的需要、实验室工作的类型以及本地的情况等来制定和实施特定的实验室生物安全保障规划。因此，实验室生物安全保障活动应能代表所在单位的不同需求，必要时应由科技主管、研究负责人、生物安全官员、实验室的科研人员、后勤保障人员、管理人员、信息技术人员以及执法机构和安全机构的人员来参与。实验室生物安全保障措施应以对病原体和毒素负责任的综合方案为基础，其中应包括对病原体和毒素的贮存位置、进出人员资料、使用记录、设施内及设施间进行内部或外部运送的记录文件以及对材料进行任何灭活和∕或丢弃等情况的最新调查结果。同样地，应制定一个单位的实验室生物安全保障方案来鉴别、报告、调查并纠正实验室生物安全保障工作中的违规情况，包括调查结果中不符合规定的地方。应明确规定公共卫生和安全保障管理部门在发生违反安全保障事件时的介入程度、作用和责任。与实验室生物安全培训不同，所有人员都应进行实验室生物安全保障培训。通过培训可以帮助工作人员理解保护这些材料的必要性以及有关生物安全保障措施的原理，培训内容应包括复习有关国家标准和各单位的特殊规定。在培训过程中，还应说明在发生违反安全保障的事件时相关人员具有哪些安全保障的作用和责任。对于所有有权接触敏感材料的人员，考察他们在专业和道德方面是否胜任危险性病原体的工作，这也是有效的实验室生物安全保障活动的一个中心内容。总之，安全保障预防应该像无菌操作技术和其他微生物安全操作技术一样，成为实验室常规工作的一部分。实验室安全保障措施不应阻碍对参比材料、临床和流行病学标本以及临床或公共卫生调查中所需资料的有效共享。职能部门的安全保障管理不应过度干涉科研人员的日常活动，也不应干扰其研究工作。对重要的研究和临床材料的合法使用必须得到保护。评估人员的可靠性、进行专门的安全保障培训以及针对病原体制订严格的保护措施等都是促进实验室生物安全保障的有效方法。所有这些努力必须通过对危险性和威胁的定期评估，以及对相关措施的定期检查及更新来加以维持。检查这些措施的执行情况，检查对有关规则、责任和纠正措施的解释是否清楚，这些都应该是实验室生物安全保障规划以及实验室生物安全保障国家标准所必不可少的内容。

实验室体系文件-质量手册4.1组织[img]http://bbs.instrument.com.cn//images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=192696]质量手册4.1-组织.doc[/url]实验室体系文件-质量手册4.2管理要求[img]http://bbs.instrument.com.cn//images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=192697]质量手册4.2-管理要求.doc[/url]实验室体系文件-质量手册4.3文件控制[img]http://bbs.instrument.com.cn//images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=193060]质量手册4.3-文件控制.doc[/url]实验室体系文件-质量手册4.4合同评审[img]http://bbs.instrument.com.cn//images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=193062]质量手册4.4-合同评审.doc[/url]我一个一个的编辑哦，大家不要着急,请随时关注

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