输液器金属离子检测

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html本期焦点解读：　　大输液按照包装材料通常分三大类：玻璃瓶、塑料瓶和软袋。玻璃输液瓶虽经历几次改进，但仍摆脱不了玻璃制品易碎、密封性差、运输不便等缺陷。伴随软包装行业飞速发展，其突出的优越性在医药行业得到了广泛应用。从行业发展来看，塑料瓶和软袋产品所占市场份额正日趋上升，且非PVC软袋包装将成为未来大输液包装的最终发展趋势。　　本期Labthink兰光将围绕大输液包装的质量控制展开话题，为企业介绍大输液包装检测技术以及解决方案。济南兰光机电技术有限公司山东 济南市无影山144号电话：0531-85068566传真：0531-85062108邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

输液袋一般具有加快输液速度和液体量等功效和作用。聚闪烯/聚闪烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚内烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯t聚丙烯二层共挤输液用队通过热合方法制成的输液袋。当患者流失过多液体时，如失血性休克，需要快速输血或补液。为了加快输血或输液的速度，医生或护士有时会用手挤压血袋或液袋，但这需要人力和精力。现在很多医院都有输液压力袋，将输液放入压力袋中，通过对输液袋充气加压加快输液速度。YBB00102005三层共挤输液用膜（I）袋标准制定了输液袋的多项测试要求，山东普创工业科技有限公司针对温度适应性的测试研发生产了专业检测设备！检测设备： SCT-A3内压力检测仪YBB00102005三层共挤输液用膜（I）袋温度适应性的测试需求：取样品数个。于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃士2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃主2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维待10分钟。应无液体漏出。 山东普创工业科技有限公司针对标准要求自主研发生产的 SCT-A3内压力检测仪三工位设计，自动完成控温注液，数据单独独立，可同时完成三个不通要求的测试。SCT-A3内压力检测仪设备参数：压力范围 0-300Kg(其它量程可选) 压力单位 Kg、N 压力精度 ±0.5N 标准压强范围（非标配） 0~150KPa（压板面积变小，压强范围增加） 压强精度 ±1.5KPa 压板尺寸 130mm*130mm （其它尺寸可定制） 试验行程 ≤450mm 施压速度 前定位速度100mm/min，后施压速度10mm/min 试验速度 1-500mm/min无级变速 温控精度 ±0.5℃ 外形尺寸 765（L） X 600（B） X 1100（H） mm 重 量 约200kg 电 源 AC220V±22V，50Hz 标准配置 主机 、水浴控温系统

普洛帝不溶性微粒检测显微镜计数系统PLD-MPCS2.0A不溶性微粒显微镜计数系统 不溶性微粒显微镜法 显微镜计数系统 显微镜不溶性微粒计数系统不溶性微粒显微镜计数系统是普勒新世纪实验按照普洛帝分析仪器事业部的规划，于2001年推向市场的成熟系统仪器；符合中国药典规范附录0903不溶性微粒检查法第二法(显微计数法}。观察颗粒形貌，还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等，为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段；不溶性微粒显微镜计数系统微纳米颗粒计数器为一种图像法粒度分布测试以及颗粒型貌分析等多功能颗粒分析系统，该系统包括光学显微镜、数字 CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成；测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能；全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数，或按用户设定范围计数，自动显示分析结果，并按照相关标准确定产品等级；将传统的显微测量方法与现代的图像处理技术结合的产物；专业软件控制分析过程，手动对焦，手动光强（颗粒清洁度测试必须人为干预进行），自动扫描，自动摄入，自动分析；专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描；全自动膜片扫描系统，无缝拼接，数字化显微镜分析系统；R232接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统；颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析；显示器及打印机输出分析结果；直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点；避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；现实NAS、ISO等国际标准方法的认可；提供“OIL17服务星”签约式服务；不溶性微粒显微镜计数系统产品应用：大输液、小针剂、水、水乙二醇、水溶液、溶水产品等检测！完全并高于2020版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；航空、航天、电力、石油、化工、交通、港口、冶金、机械、汽车制造、制冷、电子、半导体、工程机械、液压系统等领域；对各类液体如油田回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水、口服液、酒、饮料、牛奶、清洗剂、润滑油等液体进行固体颗粒污染度检测及不溶性微粒的检测。不溶性微粒显微镜计数系统执行标准：GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法美国药典USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英国药典BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典JP16、JP15、JP14；印度药典IP2010版；WHO国际药典IntPh第五版；中国药典2020年、2020年；GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171等。0.1~3000μm的超宽范围、超高分辨率满足全球510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。不溶性微粒显微镜计数系统技术参数：订制要求：各类液体检测要求；测试范围: 1μm-500μm放大倍数：40X～l000X倍分辨率：0.1μm显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）重复性误差： 5%（不包含样品制备因素造成的误差）数字摄像头(CCD)：300万像素标尺刻度：0.1μm分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等自动分割速度： 1秒分割成功率： 93%软件运行环境：Windows 2000、Windows XP接口方式：RS232或USB方式供货期：30个工作日精 确 度：±3% 典型值；重合精度：10000粒/mL（5%重合误差）；分 辨 率：95%（按中国药典2020版校准）；10% （按美国药典、ISO21501校准）鉴定机构：国家西北计量测试中心（民品）售后服务：普洛帝中国服务中心/普研检测。创新点：1、我司符合药典2020版0903显微镜法的仪器2、实现上光源、下光源双向监测功能3、引入金属颗粒、非金属颗粒和纤维丝等颗粒属性检测4、微量样品0.01ml的痕量试样测试5、高分辨率可实现X100~X1000的测试不溶性微粒检测显微镜计数系统

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 带针河北中捷医疗器械有限公司国械注准2022314003738一次性使用泵用输液器 带针北京伏尔特技术有限公司国械注准2022314003839椎间融合器北京贝思达生物技术有限公司国械注准2022313003940一次性使用钝末端注射针郑州普湾医疗技术有限公司国械注准2022314004041中空螺钉江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准2022313004142一次性使用无菌胰岛素注射器普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2022314004243去白细胞血小板保存袋山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022310004344一次性使用人体动脉血样采集器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022322004445髋关节假体-翻修型股骨柄嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司国械注准2022313004546一次性使用连通板东莞市一星医疗科技有限公司国械注准2022314004647一次性使用连通板深圳市库珀科技发展有限公司国械注准2022314004748高压造影注射系统管路深圳市迈威生物科技有限公司国械注准2022306004849超声血管导引穿刺针及附件昊朗科技（佛山）有限公司国械注准2022303004950一次性使用精密过滤输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005051一次性使用Y型连接器深圳市库珀科技发展有限公司国械注准2022303005152膝关节假体 TMK胫骨垫片北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313005253一次性使用防针刺伤静脉留置针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022314005354球囊导引导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2022303005455一次性使用补液管路广东百合医疗科技股份有限公司国械注准2022310005556金属髓内针苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准2022313005657一次性使用输液器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005758一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022307005859一次性使用陡脉冲消融电极针上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2022307005960磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306006061麻醉深度监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司国械注准2022307006162X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306006263便携式电子镇痛泵巨翊医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022314006364磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306006465微波消融仪安徽硕金医疗设备有限公司国械注准2022301006566婴儿培养箱山东博科保育科技股份有限公司国械注准2022308006667神经外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技有限公司国械注准2022301006768放射治疗轮廓勾画软件广州柏视医疗科技有限公司国械注准2022321006869超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司国械注准2022301006970全自动核酸检测分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准2022322007071全自动核酸检测分析系统嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2022322007172X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2022306007273乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007374梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007475人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340007576甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京北方生物技术研究所有限公司国械注准2022340007677丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007778乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007879幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）深圳市伯劳特生物制品有限公司国械注准2022340007980人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳会众生物技术有限公司国械注准2022340008081人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2022340008182ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340008283A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340008384植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008485双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008586植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008687双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008788锁定型金属接骨螺钉江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008889锁定型金属接骨板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008990一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2022314009091一次性使用防针刺静脉留置针苏州鱼跃医疗科技有限公司国械注准2022314009192交联透明质酸钠凝胶常州百瑞吉生物医药有限公司国械注准2022314009293一次性使用闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司国械注准2022302009394半月板缝合钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313009495血液透析干粉天津市海诺德工贸有限公司国械注准2022310009596一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314009697椎间融合器苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2022313009798一次性使用防针刺静脉采血针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022322009899腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20223220099100高压注射连接管沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20223060100101软组织水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170101102一次性使用高压连接管荆州市益海科技有限公司国械注准20223060102103透明质酸钠防粘连凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准20223140103104股骨交锁式髓内钉常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130104105腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20223130105106非锁定空心接骨螺钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223130106107颅内球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223030107108腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108109磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109110婴儿培养箱蚌埠依爱电子科技有限责任公司国械注准20223080110111输液泵深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140111112超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112113全膝关节置换手术导航定位系统北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准20223010113114麻醉蒸发器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20223080114115定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准20223070115116电子支气管内镜上海澳华内镜股份有限公司国械注准20223060116117电动直线型切割吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20223010117118高频内窥镜手术器械广东百生医疗器械股份有限公司国械注准20223010118119一次性使用热活检钳上海诺英医疗器械有限公司国械注准20223010119120一次性使用热活检钳江苏锐天医疗科技有限公司国械注准20223010120121X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准20223060121122 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仪器信息网讯 2015年6月17日，&ldquo 第四届中国食品与农产品质量安全检测技术国际论坛暨展览会&rdquo 在北京国家会议中心开幕。此次会议特别设置了&ldquo 食品与农产品中重金属元素和其他有害物质检测&rdquo 、&ldquo 食品与农产品安全微生物检测&rdquo 、&ldquo 饮用水安全检测&rdquo 等九个专题。大会第二天，来自中国科学院广州生物医药与健康研究院曾令文研究员在&ldquo 食品与农产品中重金属元素和其他有害物质检测&rdquo 专题中做了题为&ldquo 核酸生物传感器在重金属离子检测中的应用&rdquo 的报告。专题现场中国科学院广州生物医药与健康研究院 曾令文研究员　　在报告中，曾令文首先介绍了重金属污染的危害、污染源和污染特点。他说，随着工农业生产的迅速发展，食品污染问题越来越严重，重金属是最主要的污染物质之一，会通过食物链的富集最终残留在人体内，对人体的组织器官构成了严重威胁。重金属污染源主要有工业污染、农业污染、生活污染和环境事故污染等。具有不可逆转性、生物积累性、难以降解、生物催化以后毒性会转变等特点。　　同时曾令文提到，与其他国家相比，我国重金属污染相对比较严重。大气、土壤、水体都存在重金属污染的现象，污染一旦产生，面积会不断扩大。　　其次，曾令文在报告中详细介绍了目前重金属的检测方法。据他介绍，传统重金属检测方法主要有光谱法、电化学法和基于显色螯合剂的方法等。光谱法主要包括原子吸收光谱法、原子发射光谱法、原子荧光光谱法和分光光度法等方法。光谱法和电化学法需要借助相关的仪器进行检测，具有灵敏度高、特异性好等优点。但是样品处理繁琐、检测成本和技术要求较高，不利于基层单位使用。而基于显色螯合剂的方法具有简便快速、成本低等优点，但是灵敏度不足、其他离子会干扰检测的特异性。　　为了解决传统方法在检测重金属污染中面临的问题，在曾令文的带领下，课题组研制了两种新型生物传感器，基于核酸酶(DNAzyme)的传感器和基于荧光铜纳米颗粒的荧光传感器，并进行了大量实验验证方法的可行性和灵敏度。据他介绍，两种方法具有以下优点：简单、快速、检测成本较低 降低对仪器的依赖，肉眼即可观察结果 适合在基层实验室或野外使用等。　　在介绍基于核酸酶(DNAzyme)的传感器在重金属检测中的应用时，曾令文说，该方法在检测重金属离子时主要有两种方法，试纸条法和荧光法。　　试纸条法中主要制备了Pb2+和Cu2+特异性的DNAzyme检测试纸条，并进行相关实验进行检验。对于Pb2+来说，该方法检测限可以达到10pM，线性范围为10pM-100nM，特异性非常好，不受其他离子干扰，用湖水做回收率分析实验，结果可达88%-106%。对于Cu2+来说，该方法检测限可以达到10nM，特异性分析实验中，铜离子为0.3&mu M，其他离子为3&mu M。　　荧光法中，主要制备了铜离子检测的荧光传感器和基于比色法检测铜离子的传感器，铜离子检测的荧光传感器的灵敏度可达12.8pM，线性范围是20pM-1&mu M，特异性分析实验中，铜离子为1&mu M，其他离子为10&mu M。基于比色法检测铜离子的传感器，灵敏度可达240nM，线性范围是0.4&mu M-100&mu M，特异性分析实验中，铜离子为10&mu M，其他离子为100&mu M。　　在介绍基于荧光铜纳米颗粒的荧光传感器在重金属检测中的应用时，曾令文谈道，用该方法检测铅离子，灵敏度为5nM，线性范围为5-100nM，选择性分析实验中，铅离子为0.3&mu M，其他各离子为3&mu M。　　最后，曾令文总结了基于核酸酶(DNAzyme)的传感器和基于荧光铜纳米颗粒的荧光传感器在进行重金属检测中的优点，并展望了两种方法在未来重金属检测中的应用前景。　　编辑：张葳

反应过程　　随着纳米技术的飞速发展和纳米产业的不断扩大，许多纳米材料不断地涌现出来。由于金纳米颗粒具有较高的摩尔吸光系数和依靠距离可变的光学性质，它在化学、物理和生物等领域已有广泛的应用，其中可视化检测则是金纳米颗粒重要的应用之一。　　中国科学院成都生物研究所天然产物研究中心邵华武研究员课题组与国家纳米科学中心蒋兴宇研究员课题组合作发展了一种用金纳米颗粒肉眼就可以检测水中的重金属离子的新方法。其操作是首先把含有多巯基的木瓜蛋白酶吸附在金纳米颗粒上，该蛋白表面的一些功能团(如巯基、羧基和氨基等基团)可以识别一些重金属离子(汞离子、铅离子和铜离子)，而这些离子的加入则可以使金纳米颗粒聚集，同时在此过程中溶液的颜色则会从红色变为紫色，根据这个现象我们用肉眼就可以直接检测水中的重金属离子。　　实验结果表明，检测灵敏度与金纳米颗粒的大小有关，较大的金纳米颗粒的检测灵敏度更高。该方法在水质监测中将具有潜在的应用。　　该研究结果已在Biosensors and Bioelectronics (2011, 26, 4064-4069)上发表。

近期，“2023年度中国检验检测学会科学技术奖”获奖名单公布，北京莱伯泰科仪器股份有限公司（简称“莱伯泰科”）凭借其《硅片表面金属离子国产检测仪器首创项目》荣获科学技术进步奖二等奖。该奖项由中国检验检测学会设立，旨在表彰那些在检验检测科学技术领域或相关领域，通过技术发明、科技进步、国际科技合作等活动，对推动检验检测科学发展做出显著贡献的组织和个人。莱伯泰科于2021年5月和2023年3月分别推出了自主研发的LabMS 3000电感耦合等离子体质谱仪和LabMS 5000电感耦合等离子体串联质谱仪，其技术成熟度与产品可靠性已经满足国内集成电路制造企业对28nm以上制程硅片表面金属离子检测的需求，并已成功应用于半导体晶圆制造企业，在半导体行业有了巨大突破。莱伯泰科此次获奖的《硅片表面金属离子国产检测仪器首创项目》成功解决了国产仪器在此领域的技术空白，有望打破国外技术的长期垄断。该项目依托先进的ICP离子源技术、加强的离子传输系统和基于CAN总线的电控系统，实现了仪器的高效稳定运行及精准检测，满足了半导体硅片行业对极低检出限的严苛要求。凭借在电感耦合等离子体质谱技术领域的丰富创新经验，莱伯泰科一直致力于为半导体行业提供更加精准、高效的解决方案。今天的荣誉标志着莱伯泰科在科技创新道路上达到了新的里程碑。未来，莱伯泰科将继续专注于高端科研设备的研发，努力推动科学仪器技术的持续进步，为行业的发展贡献自己的智慧和力量。电感耦合等离子体质谱仪LabMS 3000 ICP-MS&bull 强大：集成型高基质进样系统，支持在线氩气稀释和有机样品加氧除碳，从而减少样品前处理时间并避免此过程中引入的各种污染&bull 精准：新一代碰撞反应池技术，消除棘手的多原子离子和双电荷离子干扰，提升数据质量&bull 安全：具有多重安全防控以及定时维护日志，确保仪器在安全、可靠的状态下运行，尽量减少计划外的停机和提供安全保护&bull 智能：HiMass智能工作站，中英文语言实时切换，支持接入实验室管理系统和定制报告模版，向导式设计更符合中国人操作习惯&bull 高效：与LabTech前处理设备无缝衔接实现一站式元素分析解决方案，使元素分析更高效、更准确、更安全LabMS 5000 电感耦合等离子体串联质谱仪（ICP-MS/MS）精准：MS/MS模式实现受控且可靠的干扰去除，精准去除质量干扰离子，从而获得更低的检测限和准确的超痕量分析结果。稳定：采用工业标准27.12MHz 全固态RF发生器，具有高稳定性及可靠性；优异的离子传输系统设计即使在MS/MS模式下也具有良好的检测稳定性。可靠：通过 SEMI S2 认证，多达十重安全防护配置，带来全面可靠的安全防护，保证仪器长时间安全可靠运行。强大：全基体进样系统结合接口设计及加强离子传输系统，带来强大的基体耐受性，即使高基体直接进样也可有效降低信号漂移。易用：HiMass智能工作站，一键式，向导式、模块化设计，界面简洁直观，易学易用，提高工作效率。

近日，国家药品监督管理局办公室发布关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。本次医疗器械行业标准修订项目中包含医用液质联用仪、高通量基因测序仪等多类仪器及其使用标准的制修订。通知具体要求如下：　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。　　各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。　　各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。2018年医疗器械行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质建议项目承担单位项目编号1放射治疗用门控接口制定推荐性北京市医疗器械检验所A2018001-T-bj2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定强制性A2018002-T-bj3抗凝血酶III测定试剂盒制定推荐性A2018003-T-bj4浓度梯度琼脂扩散药敏条制定推荐性A2018004-T-bj5前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)制定推荐性A2018005-T-bj6体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定制定推荐性A2018006-T-bj7腺苷脱氨酶测定试剂盒制定推荐性A2018007-T-bj8医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪制定推荐性A2018008-T-bj9医用冷藏箱修订推荐性A2018009-T-bj10骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求制定推荐性天津市医疗器械质量监督检验中心N2018010-T-tj11外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法制定推荐性N2018011-T-tj12增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法制定推荐性N2018012-T-tj13外科植入物动物源性补片专用要求制定推荐性N2018013-T-tj14外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法制定推荐性N2018014-T-tj15非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法制定推荐性天津市医疗器械质量监督检验中心N2018015-T-tj16外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法修订推荐性N2018016-T-tj17外科植入物全髋关节假体磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件制定推荐性N2018017-T-tj18外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法制定推荐性N2018018-T-tj19球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法修订推荐性N2018019-T-tj20神经血管植入物颅内动脉支架制定推荐性N2018020-T-tj21脉冲气动振荡排痰设备制定推荐性A2018021-T-tj22肢体加压理疗设备通用技术要求修订强制性A2018022-Q-tj23特定电磁波治疗器修订推荐性A2018023-T-tj24微波热凝设备修订强制性A2018024-Q-tj25医用微波设备附件的通用要求修订强制性A2018025-Q-tj26X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订推荐性辽宁省医疗器械检验检测院A2018026-T-sy27车载X射线机专用技术条件修订推荐性A2018027-T-sy28口内成像牙科X射线机专用技术条件修订推荐性A2018028-T-sy29口腔曲面体层X射线机专用技术条件制定推荐性A2018029-T-sy30双能X射线骨密度仪专用技术条件修订推荐性A2018030-T-sy31医用干式胶片专用技术条件制定推荐性A2018031-T-sy32医用液体和气体小孔径连接件第7部分：带6%(Luer)锥度的血管内和皮下应用连接件制定推荐性上海市医疗器械检测所N2018032-T-sh33一次性使用麻醉穿刺包修订强制性N2018033-Q-sh34一次性使用麻醉用针修订强制性N2018034-Q-sh35一次性使用麻醉过滤器修订强制性N2018035-Q-sh36可吸收性外科缝线修订强制性N2018036-Q-sh37可吸收性外科缝线降解后断裂强力试验方法制定推荐性N2018037-T-sh38一次性使用腹部穿刺器制定推荐性N2018038-T-sh39一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式制定推荐性N2018039-T-sh40医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求修订强制性上海市医疗器械检测所A2018040-Q-sh41医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018041-Q-sh42医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能的专用要求修订强制性A2018042-Q-sh43医用电气设备第2-20部分：转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018043-Q-sh44医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018044-Q-sh45医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018045-Q-sh46正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求制定推荐性上海市医疗器械检测所A2018046-T-sh47采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统制定推荐性A2018047-T-sh48三维心脏电生理标测系统制定推荐性A2018048-T-sh49医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁骚扰要求和试验修订强制性A2018049-Q-sh50医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求制定推荐性A2018050-T-sh51采用机器人技术的医用电气设备分类、术语和定义制定推荐性A2018051-T-sh52医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018052-Q-sh53医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018053-Q-sh54麻醉和呼吸设备雾化系统和组件制定强制性A2018054-Q-sh55眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及试验方法修订强制性浙江省医疗器械检验研究院A2018055-Q-hz56眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法制定推荐性A2018056-T-hz57医用液体和气体小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件制定推荐性山东省医疗器械产品质量检验中心N2018057-T-jn58医用液体和气体小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件制定推荐性N2018058-T-jn59专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器修订强制性N2018059-Q-jn60专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器修订强制性N2018060-Q-jn61专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器修订强制性N2018060-Q-jn62聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量的测定方法制定推荐性N2018062-T-jn63血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求制定推荐性N2018063-T-jn64无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏制定推荐性N2018064-T-jn65血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置制定强制性N2018065-Q-jn66医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验制定推荐性N2018066-T-jn67医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群制定推荐性山东省医疗器械产品质量检验中心N2018067-T-jn68医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活试验制定推荐性N2018068-T-jn69医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物的测定制定推荐性N2018069-T-jn70医疗器械生物学评价医疗器械潜在神经毒性的评价试验选择指南制定推荐性N2018070-T-jn71一次性使用医用手套第5部分：抗化学物穿透连续接触条件下液体渗透标准试验方法制定推荐性N2018071-T-jn72合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验方法制定推荐性N2018072-T-jn73接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型　　制定推荐性N2018073-T-jn74超声骨密度仪修订推荐性湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2018074-T-wh75阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法制定推荐性A2018075-T-wh76超声内镜(超声部分)制定推荐性A2018076-T-wh77超声探头穿刺架制定强制性A2018077-Q-wh78医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息修订推荐性广东省医疗器械质量监督检验所A2018078-T-gz79医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南制定推荐性A2018079-T-gz80一次性使用心脏停跳液灌注器修订强制性A2018080-Q-gz81心肺转流系统离心泵泵头制定推荐性A2018081-T-gz82牙科学上颌窦提升器制定推荐性A2018082-T-gz83牙科学根管器械第2部分：扩大器修订推荐性A2018083-T-gz84牙科学热熔牙胶充填机制定推荐性A2018084-T-gz85牙科学口镜制定推荐性A2018085-T-gz86牙科学正畸用螺旋弹簧制定强制性北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2018086-Q-bd87牙科学增材制造口腔固定和可摘修复用金属材料制定强制性N2018087-Q-bd88牙科学牙种植体的标识系统制定推荐性N2018088-T-bd89用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末制定推荐性中国食品药品检定研究院N2018089-T-zjy90人类辅助生殖技术用医疗器械细胞相容性评价方法囊胚细胞染色和计数方法制定推荐性中国食品药品检定研究院N2018090-T-zjy91人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法制定推荐性N2018091-T-zjy92高通量基因测序仪制定推荐性I2018092-T-zjy93胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)制定强制性I2018093-Q-zjy94细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒制定推荐性I2018094-T-zjy95人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金免疫层析法)制定强制性I2018095-Q-zjy96乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)制定强制性I2018096-Q-zjy97医疗器械唯一标识系统术语和定义制定推荐性G2018097-T-zjy98医疗器械编码数据填报指南制定推荐性国家食品药品监督管理总局信息中心G2018098-T-xxzx99医疗器械编码管理基本数据集制定推荐性G2018099-T-xxzx

一、粮食重金属安全2020年04月，国家市场监督管理总局关于9批次食品不合格情况的通告，指出农兽药残留超标，微生物污染、重金属污染超标—韭菜中的镉（以Cd计），各地加大市场监督力度，如食品溯源、食品快检等；同月，云南省昭通市镇雄县销毁一批来自湖南益阳的重金属超标大米。湖南省益阳市通过调查核实相关情况，决定对7家涉事企业予以立案调查。粮食重金属污染可能来源于粮食生产、加工制作过程。那么如何快速测定粮食中重金属的含量，助力中国好粮油和食品安全呢？ 二、重金属的测定方法目前重金属的测定方法有多种，例如石墨炉原子吸收光谱法，电感耦合等离子体发射光谱法和阳极溶出伏安法等。上述前二种仪器所用机器尺寸相对较大，仪器昂贵，对实验室测试过程人员要求高；而基于阳极溶出伏安法的仪器价格相对便宜很多、主机体积小巧，操作简便，方法检测限可达ppb级别。阳极溶出伏安法是将恒电位电解富集与伏安法测定相结合的一种分析方法。其记录电压、电流曲线，峰面积与含量呈线性关系，进行定量分析。 三、使用SJB-801便携式重金属离子分析仪测定食品中重金属含量（1）仪器：SJB-801便携式重金属离子分析仪、及其他样品前处理制备仪器（2）电极：玻碳工作电极、参比电极、对电极。（3）试剂：超纯水、酸溶液、标准溶液、电解液、还原剂等（4）样品（5）测定流程如下： 图1：“快速测试”界面 图2：“金属离子选择”界面 图3：“食品类别”界面 图4：标准曲线 图5：工作曲线 四、仪器介绍图：SJB-801便携式重金属离子分析仪 ● 4.3寸高亮彩屏，菜单式操作，简单易上手；● 可视化设计： ◇自动标定、自动清洗，操作过程界面显示； ◇测量、标定、清洗等过程等待时间界面显示； ◇显示测量扫描曲线，便于读数分析；● 采用阳极溶出伏安法，检出限低，zui低可至0.1ppb；● 检测速度快，单次测量最快可在5分钟内完成；● 耗材自主开发，配套试剂满足不少于50次测量，成本优势明显。● 内置快速测试、标准测试、标准添加等多种测量模式，检测方法可直接调用，快速测试模式三步完成检测，快速方便；● 内置铅、镉、铜、砷、汞、锌、硒、锰、镍、铬10种离子的检测方法，直接调用；通过软件升级轻松拓展其它重金属离子检测方法；● IP65防护等级，多种供电方式，支持与常用手机充电器的通用交流电源适配器配用，支持4节5号可充电镍氢电池供电、USB端供电、外置式移动电源、USB车载电源；适于移动测量；

p　　土壤重金属污染危害人类健康，对土壤中重金属离子的检测分析具有重要的科学意义。近期，中国科学院合肥物质科学研究院技术生物与农业工程研究所科研人员熊世权等通过辐照粘土-离子液体复合物构建电极材料，实现对Cd(II)、Pb(II)、Hg(II)和Cu(II)的检测及相互作用分析。/pp　　在重金属离子的电化学检测中，多数研究使用成本较高的合成材料构建电极，对一种或几种离子进行测定并研究其机理。在该研究中，课题组使用辐照的、低廉的天然材料和导电性良好的离子液体结合形成复合物，实现了对多种重离子的检测分析，确定了其灵敏度和检测限间的差异。/pp　　研究人员首先使用高能电子束辐照凹凸棒土，通过优化辐照参数及一系列表征，使用凹凸棒土-离子液体复合物构建电极材料，同时，对Pb(II)、Cd(II)、Hg(II)和Cu(II)分别进行单独和同时电化学检测，通过分析比较溶出行为，发现两种检测的灵敏度及检测限发生不同程度的改变。在同时检测中，构建的复合物材料对Hg(II)、Cu(II)的检测限和灵敏度明显改善，而对Pb(II)、Cd(II)检测效果有所降低，其中，对Pb(II)、Cd(II)、Cu(II)和 Hg(II)的检测限分别达到0.8、0.5、0.2 和0.06nM，而对Hg(II)的灵敏度高达242.4μA/μM。/pp　　该工作对多种重金属离子的研究及实际土壤中重金属检测具有一定参考价值，也为多种重金属离子检测分析提供了参考。相关研究成果发表在《化学工程杂志》(Chemical Engineering Journal 316 (2017) 383–392)。上述研究工作得到国家自然科学基金、技术生物所联合基金等支持。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/80a79377-1350-4745-8fe5-8ef9826825d3.jpg" title="W020170331512808866673.png"/　/pp style="text-align: center "辐照凹凸棒土-离子液体复合物对Pb(II), Cd(II), Hg(II)和Cu(II)的检测分析br//ppbr//p

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司国械注准2022313022373骨水泥型人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313022474术中止血装置苏州安德佳生物科技有限公司国械注准2022314022575配子缓冲液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318022676导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022303022777造影球囊湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022878颈椎后路内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313022979经颈静脉肝内穿刺器械湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303023080椎板固定板系统上海斯潘威生物技术有限公司国械注准2022313023181受精培养液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2022318023282机械可解脱弹簧圈柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注准2022313023383微导管导丝系统苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2022303023484远端通路导管系统广州易介医疗科技有限公司国械注准2022303023585远端通路导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303023686一次性使用精密过滤输液器贝朗医疗（山东）有限公司国械注准2022314023787金属骨针四川维思达医疗器械有限公司国械注准2022313023888金属带锁髓内钉江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准2022313023989支架定位系统北京阿迈特医疗器械有限公司国械注准2022303024090椎体融合器浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313024191全自动血型分析仪无锡源博生物科技有限公司国械注准2022322024292病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022307024393膝关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313024494一次性使用非吸收闭合夹南通华尔康医疗科技有限公司国械注准2022302024595金属带线锚钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313024696硫酸银纱布自粘敷料深圳市源兴医药股份有限公司国械注准2022314024797一次性使用泵用精密过滤输液器江苏雅凯医疗科技有限公司国械注准2022314024898卵泡冲洗液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318024999一次性使用压力输液器贝朗医疗（山东）有限公司国械注准20223140250100血液透析干粉广州康盛生物科技股份有限公司国械注准20223100251101金属缆索内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130252102不可吸收带线锚钉苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准20223130253103脊柱微创钉棒系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130254104血液透析干粉天津市标准生物制剂有限公司国械注准20223100255105一次性使用血液透析管路浙江东一医疗科技有限公司国械注准20223100256106髋关节假体-股骨头优适医疗科技（苏州）有限公司国械注准20223130257107微导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030258108一次性使用夹子装置微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司国械注准20223020259109颅内取栓支架系统北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030260110柠檬酸消毒液辽宁三生科技发展有限公司国械注准20223100261111脊柱前路内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130262112外周球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20223030263113隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准20223160264114全自动核酸扩增分析系统广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20223220265115医用磁共振成像系统通用电气医疗系统（天津）有限公司国械注准20223060266116一次性使用有创血压传感器深圳市惠心诺科技有限公司国械注准20223070267117脊柱外科手术导航定位设备苏州铸正机器人有限公司国械注准20223010268118超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060269119核酸扩增分析仪重庆京因生物科技有限责任公司国械注准20223220270120口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准20223060271121冠状动脉造影血流储备分数测量设备苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20223070272122乳房病灶旋切式活检系统德迈特医学技术（北京）有限公司国械注准20223010273123甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准20223400274124人类K-ras基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准20223400275125肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准20223400276126多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准20223400277127人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400278128梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400279129丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400280130甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准20223400281131消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准20223090282132软组织水平牙种植体基台杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170283133金属带锁髓内钉天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130284134一次性使用冠脉球囊扩张导管苏州莱诺医疗器械有限公司国械注准20223030285135胸腰椎后路内固定棒天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130286136人工膝关节组件-胫骨衬垫、髌骨部件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准20223130287137导引导丝广东海思卡尔医疗科技有限公司国械注准20223030288进口第三类医疗器械138骨水泥Heraeus Medical GmbH国械注进20223130059139可切削基台柱DIO Corporation国械注进20223170060140PTA药物球囊扩张导管Lutonix, Inc.国械注进20223030061141内镜定位标记液GI Supply, Inc.国械注进20223060062142封堵器输送系统Abbott Medical国械注进20223030063143血管内造影导管泰尔茂株式会社国械注进20223030064144血液透析器Vital Healthcare Sdn. Bhd.国械注进20223100065145口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备CEFLA S.C.赛福徕集团国械注进20223060066146病人监护仪Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限公司国械注进20223070067147彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦超声股份有限公司国械注进20223060068148一次性使用等离子手术电极ArthroCare Corporation 美国健尔有限公司国械注进20223010069149超声诊断系统ESAOTE S.p.A.百胜股份有限公司国械注进20223060070150全自动血型分析仪Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进20223220071151软性亲水接触镜Alcon Laboratories, Inc.国械注进20223160080152直线型切割吻合器钉仓Intuitive Surgical, Inc. 直观医疗公司国械注进20223020081153穿刺导引套装Arrow International LLC国械注进20223030082154彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦超声股份有限公司国械注进20223060083155射频消融治疗仪Pierenkemper GmbH皮耶克博医疗器械有限公司国械注进20223010084156球囊型冷冻消融导管Medtronic CryoCath LP美敦力快凯欣有限合伙企业国械注进20223010085157输液泵B. Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140086172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048158病人监护仪Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH飞利浦医疗系统伯布林根有限公司国械注进20223070087159注射泵B. Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140088160游离 Kappa 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400089161胃蛋白酶原I（PGI）校准液Fujirebio Inc.富士瑞必欧株式会社国械注进20223400090162颅骨孔盖Neos Surgery S.L.国械注进20223130097163带袢钛板Inion Oy国械注进20223130098164集成式膜式氧合器Medtronic Inc.国械注进20223100099165基台ICM Co., Ltd.国械注进20223170100166粘固用树脂水门汀Dentsply Caulk国械注进20223170101167微导管Accurate Medical Therapeutics Ltd.国械注进20223030102168一次性使用无菌注射针Feel Tech Co.,Ltd.国械注进20223140103169非骨水泥型股骨柄Aesculap AG国械注进20223130104170注射器套件MicroVention Europe SARL国械注进20223140105171透析液过滤器ニプロ株式会社国械注进20223100106172甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法) Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断公司国械注进20223400111173游离Lambda轻链检测试剂盒（免疫比浊法）The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400112进口第二类医疗器械174骨动力手术磨头及配件SPINENDOS GmbH国械注进20222040055 175一次性使用内窥镜用先端帽富士胶片株式会社国械注进20222060056 176糖尿病足自主神经病变检测贴miro Verbandstoffe GmbH国械注进20222070057 177骨科手术器械Arthrex, Inc.国械注进20222040058 178彩色超声诊断仪GE Ultrasound Korea, Ltd.韩国通用电气超声有限公司国械注进20222060072179全自动化学发光免疫分析仪Tosoh Corporation东曹株式会社国械注进20222220073180验光仪株式会社トーメーコーポレーション 日本多美公司国械注进20222160074181电动病床LINET spol. s r.o.林奈特有限责任公司国械注进20222150075182脂蛋白a校准品 SHIMA Laboratories Co., Ltd.株式会社岛研究所国械注进20222400076183 癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法） KAINOS LABORATORIES, INC.株式会社凯依诺斯国械注进20222400077184 25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进2022240007818525-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进20222400079186藻酸盐印模材料MANUFACTURERA DENTAL CONTINENTAL S.A. DE C.V.国械注进20222170091187玻璃化冷冻载杆Vitrolife Sweden AB国械注进20222180092 188气管切开套管Covidien llc国械注进20222080093 189一次性使用无菌泌尿导丝Heraeus Medical Components, LLC国械注进20222020094 190密闭小刻度计尿器及腹内压监测装置ConvaTec Limited国械注进20222140095 191人工耳蜗手术工具Advanced Bionics AG国械注进20222020096 192内镜清洗消毒装置 オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯医疗株式会社国械注进20222110107193中央监护软件 Spacelabs Healthcare, Inc太空实验室医疗集团国械注进20222210108194彩色超声诊断设备 富士フイルムヘルスケア株式会社富士胶片医疗健康株式会社国械注进20222060109195癌抗原125（CA125）校准品 KAINOS Laboratories, Inc.株式会社凯依诺斯国械注进20222400110港澳台医疗器械196软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160004197软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160005198软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160006

简介和挑战制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。2016 年，USP 661章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。USP的总有机碳（TOC）法规USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）进行TOC检测，USP 643章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。2016年5月1日，USP 661总章有了重大修订，此章标题重定为“ 塑料包装系统及其结构材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）”。另外，总章的2个分节为：661.1塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）661.2制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）法规除了描述材料和系统之外，还提出了更广泛的检测方法和技术，其中包括TOC检测。如上所述，这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：成品药制造商塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。USP 661分节661有两个分节：01661.1塑料结构材料。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。02661.2药品用塑料包装系统。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。661的预期评估材料筛选评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分。控制条件下的萃取研究进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度。产品评估对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量。661的TOC限值USP适用于TOC 规格* 661.1各种塑料材料≤ 5 ppm661.2塑料包装系统≤ 8 ppm*TOC规格是差值，要求空白校正满足USP 661法规的其他TOC要求进行的TOC分析：应有0.2 ppm检测限应有0.2-20 ppm线性动态范围Sievers M9 TOC分析仪与满足USP 661的要求Sievers M9总有机碳（TOC）分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50%，从而提高了生产效率。Sievers TOC分析仪能够帮助在严格监管的环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。M9分析仪的线性范围为0.03 ppb-50 ppm，有效地达到了USP 661对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers TOC分析仪都符合纯化水和注射用水的USP 643要求。为了支持分析仪和USP 661合规性，我们提供NIST可追溯标准品和ISO 17034与ISO/IEC 17025的认证标准品：准确度/精确度标准品组，8 ppm(STD 770131)准确度/精确度标准品组，5 ppm(STD 99011)USP661线性标准品组(STD 99012)如有要求，我们还提供线性协议和电子表格以供参考。上述标准品，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification ，OOS）”调查。M9分析仪有实验室型和便携式两种，便于使用。分析仪符合USP 643、USP 645、USP 661、USP 1225、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 有色金属是国民经济、人民日常生活及国防工业、科学技术发展必不可少的基础材料和重要的战略物资。农业现代化、工业现代化、国防和科学技术现代化都离不开有色金属。例如飞机、导弹、火箭、卫星、核潜艇等尖端武器以及原子能、电视、通讯、雷达、电子计算机等尖端技术所需的构件或部件大都是由有色金属中的轻金属和稀有金属制成的；此外，没有镍、钴、钨、钼、等有色金属也就没有合金钢的生产。有色金属在某些用途（如电力工业等）上，使用量也是相当可观的。现在世界上许多国家，尤其是工业发达国家，竞相发展有色金属工业，增加有色金属的战略储备。/pp 有色金属可分为重金属、轻金属、贵金属以及稀有金属四大类。狭义的有色金属又称非铁金属，是铁、锰、铬以外的所有金属的统称。广义的有色金属还包括有色合金。我国在1958年，将铁、铬、锰列入黑色金属；并将铁、铬、锰以外的64种金属列入有色金属。由于稀有金属在现代工业中具有重要意义，有时也将它们从有色金属中划分出来，单独成为一类。而与黑色金属、有色金属并列，成为金属的三大类。/pp 随着现代化工、农业和科学技术的突飞猛进，有色金属在人类发展中的地位愈来愈重要。近日，仪器信息网对北矿检测技术有限公司检测部主任汤淑芳进行了采访，就有色金属分析检测领域的发展情况进行了深入交流。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/bc5be497-d8bd-4ede-aec2-7a3f49e79f8c.jpg" title="image001.jpg" alt="image001.jpg"//pp style="text-align: center "strong北矿检测技术有限公司检测部 汤淑芳主任/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "六十余载始终坚守有色金属分析检测/span/strong/pp 北矿检测技术有限公司（以下简称“北矿检测”）成立于2016年，由北京矿冶研究总院测试研究所改制而来，源于1956年建立的北京矿冶研究总院分析研究室，同时为国家重有色金属质量监督检验中心、国家进出口商品检验有色金属认可实验室、中国有色金属工业重金属质检中心、科技成果检测鉴定国家级检测机构，在国内有色金属分析领域具有权威地位，在国际上享有一定声誉。/pp 其中，依托测试研究所的国家重有色金属质量监督检验中心成立于1985年，国家进出口商品检验有色金属认可实验室成立于1988年，是我国首批获得授权的国家级质检中心及国家商检实验室之一。并且，2007年国家重有色金属质量监督检验中心成为北京材料分析测试服务联盟成员单位；2009年成为中关村开放实验室；2016年成为伦敦金属交易所（LME）指定取样与化验机构。/pp 北矿检测主要检测产品门类包括：各类有色金属冶炼产品（包括铜、铅、锌、镍、钴、铝、镁、镉、锑、锡、金、银等），有色金属选矿产品（铜精矿、铅精矿、锌精矿、镍精矿、钴硫精矿、锑精矿、铝土矿、金精矿、银精矿等），选冶中间产品（铜阳极泥、铅阳极泥、粗铜、粗铅、粗银、合质金、各种尾矿、各种冶炼渣、氧化铝、氧化锑、氧化钴、氧化铋、硫酸镍、氢氧化镍等），矿山化学品（如选冶药剂中的黄药、黑药、萃取剂等），及医院透析用水的检测等。/pp 北矿检测坚守金属矿产资源及有色金属分析检测六十多年，发布国家、行业标准300余项，出版学术著作20余部，获国家和省部级等科技成果及专利近百项。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "离子色谱技术在有色金属分析领域崭露头角/span/strong/pp 随着中国有色金属行业的蓬勃发展，分析检测技术也越来越受到人们的关注，技术和水平也越来越标准化。分析测试的两个重要部分分别为化学分析和仪器分析。有色金属化学分析是从有色金属物料（矿石、矿物、中间产物和产品等）中获取化学组成、存在形态和信息的技术，为有色金属工业科技和生产服务，也是衡量有色金属工业科技和生产水平的重要标志。我国有色金属分析检测技术是随着有色金属工业和分析化学行业发展而发展的，由过去的经典分析逐渐过渡到化学分析、仪器分析。20世纪70年代左右，有色金属分析由于分析仪器技术的发展，有色金属矿石、矿物、中间产物和产品等微量元素和常量元素的测定开始大规模的采用仪器分析方法。/pp 如今，在有色金属分析过程中，仪器分析技术的应用越来越广泛，离子色谱技术就是其中一种。/pp 据汤主任介绍，离子色谱技术最初主要应用于环境监测中痕量阴、阳离子的分析。有色金属分析领域也涉及到选冶废水、实验室用水等水样中阴离子，尤其是氯离子、氟离子、硫酸根、碳酸氢根、硝酸根、溴酸根等的检测，采用离子色谱法测定比较普及，标准方法也比较多。然而最近20年，不止是水样，有色金属选冶固体样品中阴离子，尤其是氟离子和氯离子，作为环保管控元素及后续工艺选择影响因素，其检测需求也越来越受到生产和贸易中各环节的重视，而离子色谱技术也是解决这些检测问题的主要手段之一。/pp 目前在有色金属领域，离子色谱法测定无机阴离子的分析标准主要有：/pp 《GB/T 3884.12-2012 铜精矿 氟和氯含量的测定 离子色谱法》；/pp 《YS/T 820.11-2012 红土镍矿化学分析方法 第11部分：氟和氯量的测定 离子色谱法》；/pp 《YS/T 928.6-2013 镍、钴、锰三元素氢氧化物化学分析方法 第6部分：硫酸根离子量的测定 离子色谱法》；/pp 《YS/T 1115.13-2016 铜尾矿和尾矿化学分析方法 第13部分：氟量的测定 离子选择电极法和离子色谱法》；/pp 《YS/T 1171.5-2017 再生锌原料化学分析方法 第5部分：氟量和氯量的测定 离子色谱法》；/pp 《YS/T 445.16-2019 银精矿化学分析方法 第16部分：氟量和氯量的测定 离子色谱法》。/pp 其中镍、钴、锰三元素氢氧化物中硫酸根离子含量的测定和再生锌原料中氟量和氯量的测定这两个标准为北矿检测技术有限公司负责起草，其他标准方法也是主要参与制定单位。/pp 尤其值得一提的是，ISO/TC183/WG24(铜、铅、锌精矿中氟和氯含量的测定—离子色谱法)国际标准学术研讨会于2017年6月19日在武昌理工学院召开。该标准由武昌理工学院教授崔海容作为项目全球召集人和负责人，组织来自中国、澳大利亚、美国、日本、巴西、芬兰、智利等国家的专家和20多个实验室联合攻关，其中北矿检测技术有限公司就是成员之一。该标准是有色金属离子色谱分析领域第一项ISO国际标准，也是中国民办高校首次主持制定ISO国际标准。/pp 据了解，目前由中国主导制定的国际标准所占比例不到1%，能获批主持制定离子色谱分析领域第一项ISO国际标准，是我国在有色金属矿产领域分析检测国际标准取得的新突破。目前该国际标准制定工作已经取得很大进展，预计在不久的将来即可发布实施。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "离子色谱技术与有色金属检测行业共发展/span/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/4ea42746-dba6-4344-bbd0-597f9b19d7c9.jpg" title="image002.jpg" alt="image002.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong汤淑芳主任与离子色谱仪/strong/span/pp 自2000年硕士毕业后，汤主任就一直在北矿检测工作，算来在有色金属行业已有将近20年的从业经历，擅长的领域是有色金属矿产品、冶炼中间物料及有色金属中无机元素的成分分析。自在北矿检测工作以来，她使用的离子色谱一直都是青岛盛瀚这个品牌。在2005~2006年间，当时的北京矿冶研究总院的选矿研究所、冶金研究所对汤主任所在检测研究所提出了在他们课题研究中关于阴离子的检测需求。在汤主任的介绍中我们了解到，有色金属行业的样品，特点就是高基体、高盐类、难分解，阴离子检测难度比较大。为了做好有色金属固体样品中阴离子的检测工作，2007年，北矿检测研究所对国内外几家离子色谱仪进行了调研，在这个过程中与当时刚成立不到5年的青岛盛瀚“相识”。汤主任对青岛盛瀚的评价是“非常注重技术研究和开发”。/pp 在品牌选择过程中，青岛盛瀚与北矿检测进行了积极有效的良好沟通，最终达成合作意向——青岛盛瀚在分离柱和检测器开发及选择上给予北矿检测研发支持，而北矿检测也愿意支持国产仪器的发展，给予青岛盛瀚仪器应用支持，二者之间已超越简单的贸易关系，更是一种互帮互助的合作关系。令人欣慰的是，通过多年的合作，双方都有了很大的技术进步。回忆起往事，细细想来，汤主任不由的感叹，从2007年的第一台CIC-200，到现在的CIC-D160型离子色谱仪，北矿检测已经使用了12年青岛盛瀚的仪器。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/34c4f45c-8fd8-4c4b-acb8-99c7be0be237.jpg" title="image003.jpg" alt="image003.jpg"//pp style="text-align: center "strong北矿检测工作span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span人员/strong/pp 青岛盛瀚离子色谱仪在各类选冶物料中阴离子的测定方面发挥了重要的作用，尤其是氟离子、氯离子、硝酸根、硫酸根、碳酸氢根的测定。如前文所述已经形成了标准的方法，以及实验室在研的其他标准方法和非标方法，均是使用青岛盛瀚的这两台离子色谱仪完成的研究。汤主任介绍道，青岛盛瀚离子色谱仪界面操作简单易懂、性价比高，配合青岛盛瀚生产的离子抑制器和色谱柱，在北矿检测的相关研究中起到了不可或缺的作用。同时基于这些研究，也打开了离子色谱在金属矿阴离子的检测市场。/pp 在有色金属检测领域，离子色谱技术是阴离子检测的主要手段之一，在今后的检测方法研究中应该会发挥越来越重要的作用。在汤主任看来，未来离子色谱技术应该向智能、快速、在线检测方向发展。具体需求表现为仪器小型化、便携，色谱柱内径和填充颗粒小；进一步提高检测器灵敏度，满足微痕量检测灵敏度要求；进一步提高分析速度，缩短分析时间；提高样品制备前处理的自动化水平等。在解决这些需求方面，青岛盛瀚也一直在努力。据汤主任介绍，青岛盛瀚开发了一种在线燃烧离子色谱技术，已经在北矿检测实验室试用了一段时间。在线燃烧前处理技术，无需使用酸碱等试剂，节省了前处理时间，操作简单，空白值降低，检出限降低，非常适用于固体样品中微痕量阴离子的测定。但是现阶段仍存在一些问题：如现有石英管材质在高温下会与氟发生轻微化学反应，腐蚀内壁，对氟的测定结果会产生一定的影响，并且高温煅烧后会带来在大气污染，因此减少环境污染倡导绿色发展也是有色金属检测的一个发展趋势，实际上也是各行各业共同的呼吁。/pp 另外，汤主任对于离子色谱仪，尤其是国产设备，提出了向定制化方向发展的建议：对不同行业不同样品中不同元素的检测需求提供定制化解决方案，并配套研制一些简易的预分离柱，更好地解决复杂样品的高基体干扰，提高分析速度。/ppstrongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "采访后记：/span/strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "自新中国成立以来，我国有色金属工业发展迅速，已经形成了从常用有色金属到稀有金属，品种比较齐全，工艺比较完善的生产体系。中国各种有色金属的采矿、选矿、冶炼、加工工厂都具有相当规模，但与世界先进水平相比较，仍有一定的差距。在对汤主任的采访中我们了解到，分析检测技术在有色金属行业中占据着举足轻重的地位，分析检测工作同样是有色金属工业发展中的重要一环，因此，像汤主任一样的检测工作者始终在兢兢业业为赶超国际水平而努力!这同样是我们不同行业工作人员的共同目标！/span/p

荧光纳米材料是将荧光与纳米材料结合起来，发展出的一种新研究领域。与传统有机荧光染料相比,这些荧光纳米材料，如量子点、金团簇、发光氧化石墨烯等具有极高的荧光量子产率和复杂表面化学组分，为化学检测、生物检测及荧光成像奠定了基础。近日，中国农业科学院（郑州果树研究所，果品质量安全控制技术团队）利用生物质碳源猕猴桃合成了多功能纳米材料，在金属离子检测中取得一定成效。铁离子作为生物系统中最重要的金属离子之一，在氧吸收、氧代谢和电子转移中起着重要作用，人体内铁离子的含量异常可引发多种生物紊乱。此外，研究发现水和土壤中的铁离子会和有机磷农药（草甘膦）结合成长期稳定存在的污染化合物，所以开发铁离子的检测方法是十分必要的。该团队首次采用猕猴桃作为合成荧光纳米材料的生物质碳源，通过实验制备了一例具有Fe3+检测能力的荧光纳米材料——KF-CDs。科研人员使用手持式紫外分析仪发现添加Fe3+后该材料的荧光强度明显变弱，且其荧光降低的趋势与Fe3+的添加浓度在1-33.8微摩尔/升范围内呈线性分布。

近日，中科院合肥物质科学研究院智能所仿生功能材料与传感器件研究中心973首席科学家刘锦淮研究员和中科院“引进海外杰出人才”黄行九研究员的课题组针对重金属离子的选择性电化学检测，创新性地提出了“选择性吸附产生选择性的电化学响应”的检测策略。　　重金属离子污染一直是环境安全所面临的重大问题之一。其中，如何发展快速、高选择性地检测重金属离子方法成为了控制和处理重金属离子污染的关键环节。电化学检测方法以其响应速度快、灵敏度高等特点，成为最具应用前景的检测方法之一。目前通常是采用生物分子电极或通过层层化学自组装修饰电极等方法来提高电化学检测的灵敏度和选择性，但这些方法通常存在对环境要求苛刻、稳定性差以及操作复杂等问题。　　智能所课题组研究人员合成了对汞离子具有选择性吸附的聚吡咯/还原石墨烯氧化物纳米材料，经过一系列试验，发现该纳米材料对汞离子具有选择性响应，其电化学响应规律与吸附过程具有高度一致的关联性，很好地诠释了“选择性吸附产生选择性的电化学响应”的电化学检测机理。本研究为设计和构筑基于纳米结构材料的高选择性电化学传感器提出了新的思路，尤其对揭示其中纳米结构材料的作用具有重要的指导意义。　　相关研究论文已发表在英国皇家化学学会学术期刊《化学通讯》(Chem. Commun.)上，并受邀作期刊封底报道。审稿专家认为：“此工作提出了水中有毒金属离子检测的新方法，首次将纳米材料的吸附性能和电化学响应相关联起来，为有毒金属离子的选择性电化学检测开辟一种新的途径。这种方法非常可靠。”　　以上研究工作得到了国家重点基础研究发展计划(973项目)“应用纳米技术去除饮用水中微污染物的基础研究”和中科院“引进海外杰出人才”百人计划项目等的支持。　　检测示意图　　《化学通讯》封底报道插图

中科院合肥智能机械研究所王素华研究团队近期在重金属离子污染现场快速敏感检测研究领域中取得重要进展，建立了可视化检测的新方法，并研制出新型的可视化传感器。相关研究成果分别发表在美国化学会的Analytical Chemistry、英国皇家化学会的Journal of Materials Chemistry和Nanotechnology国际期刊上。　　痕量重金属离子检测目前主要依赖于原子吸收、原子荧光、电感耦合等离子体、质谱等实验室方法。尽管这些方法检测精度比较高，但仪器耗资昂贵、运行费用高、操作要求多，检测比较费时、费力，而且测量时需萃取、浓缩富集或抑制干扰等复杂前处理过程。　　针对这些难题，智能所研究人员通过设计制备出针对汞离子的特异性有机螯合配体，与汞离子通过配体交换反应形成螯合物，进一步在发光量子点表面发生快速的阳离子取代反应，导致量子点的荧光效率发生改变，从而通过荧光强度和颜色的变化实现对汞离子的高灵敏选择性检测(Anal. Chem. 2012, DOI: 10.1021/ac302822c)。随着汞离子浓度的增加，荧光发射峰位逐渐向长波方向移动，同时伴随着量子点的黄光会逐渐演变成红光(如图示)。研究人员进一步设计并组装了针对汞离子的纸质传感器，实现了对纯水、自然湖水中汞离子的快速可视化检测。　　研究团队提出的可视化检测方法具有不依赖大型贵重的分析仪器、可进行裸眼观测、响应时间快等优点，能够实现痕量重金属离子的现场快速可视化检测。　　研究人员又设计并研制了一种基于发光氧化石墨烯的新型比率荧光纳米复合探针，通过探针不同颜色荧光的比率变化，可将其应用于可视化检测分辨不同价态的铁离子(Fe2+)。在紫外光照下，随着Fe2+浓度的增加，探针的荧光颜色从红色变为蓝色，从而实现对Fe2+的可视化检测(Nanotechnology 2012, 23, 315502)。此外，研究团队还通过对氧化石墨烯的多层规整自组装，研制出了由多层氧化石墨烯组装的电极材料，结合电化学原理，可实现对铜离子的高选择性和敏感检测(Journal of Materials Chemistry 2012, 22, 22631)。　　该研究得到国家973项目“应用纳米技术去除饮用水中微污染物的基础研究”、国家自然科学基金委及中科院“百人计划”支持。图示：针对重金属汞离子的现场快速可视化检测

输液玻璃瓶轴偏差测试仪：守护安全的关键工具在医药包装领域，输液玻璃瓶作为直接关联患者生命安全的重要容器，其品质控制至关重要。输液玻璃瓶种类繁多，包括但不限于普通输液瓶、西林瓶（即硼硅玻璃注射剂瓶）、安瓿瓶等，它们广泛应用于医院、诊所及家庭护理中，用于盛装各类药液、注射液及营养液，确保药物安全、稳定地输送到患者体内。输液玻璃瓶的重要性与多样性输液玻璃瓶不仅要求具有良好的化学稳定性和生物相容性，还需具备足够的机械强度以承受运输、存储及使用过程中可能遇到的各种物理应力。其独特的设计，如瓶肩的强化结构、瓶口的密封设计等，均旨在提高使用的便捷性和安全性。轴偏差测试的必要性与意义轴偏差，即瓶身或瓶口在垂直方向上的偏移量，是衡量输液玻璃瓶制造质量的重要指标之一。过大的轴偏差不仅影响包装的美观度，更重要的是，它可能导致密封不严、药液泄露、瓶身破裂等严重问题，直接威胁到患者的用药安全和药品的有效性。因此，对输液玻璃瓶进行轴偏差测试，是确保药品包装质量、维护患者健康权益的必要环节。输液玻璃瓶轴偏差测试仪的工作原理与应用为精准高效地检测输液玻璃瓶的轴偏差，济南三泉中石实验仪器的玻璃瓶轴偏差测试仪应运而生。该仪器通过巧妙的设计，将瓶底加持固定在水平旋转盘上，确保测试过程中的稳定性。瓶口则与高精度千分表接触，随着旋转盘的匀速旋转360°，千分表实时记录瓶口在垂直方向上的最大与最小偏移量。二者之差的1/2即为该瓶的垂直轴偏差数值，这一数值直接反映了瓶身的垂直度精度。玻璃瓶轴偏差测试仪采用的三爪自定心卡盘，以其高同心度特性确保了测试的准确性；而自由调节高度和方位的支架系统，则赋予了测试仪广泛的适用性，能够轻松应对不同尺寸、形状及材质的瓶容器，包括塑料瓶、玻璃瓶等，覆盖了从食品饮料、化妆品到药品玻璃容器等多个行业。广泛适用，助力品质管控输液玻璃瓶轴偏差测试仪的应用范围极为广泛，它不仅适用于各类医疗用玻璃瓶的检测，还可延伸至食品饮料行业的矿泉水瓶、饮料瓶，以及化妆品行业的各类包装瓶等。对于质检中心、瓶厂、瓶用户及科研单位而言，这款仪器是检测瓶垂直度偏差、提升产品质量、保障市场信誉的重要工具。总之，输液玻璃瓶轴偏差测试仪以其高精度、高效率和广泛适用性，成为了现代包装质量检测体系中不可或缺的一部分。它不仅有助于企业提升产品质量控制水平，更是守护患者安全、促进行业健康发展的有力保障。

2011年9月15日，宁夏回族自治区药检所采购68台医疗器械检测设备结果公布，采购金额高达1315万元。具体事项如下　　委托计划编号：2011NCZ0775 采购文件编号：NXSZ/A110826　　采购内容：医疗器械检测设备　　采购方式：公开招标 采购方法：综合评分法　　采购公告日期：2011年8月26日 定标日期：2011年9月15日　　采购人：宁夏回族自治区药检所 联系人：尹世清 联系电话：0951-4120230　　采购代理机构：宁夏圣泽招标有限公司 地址：银川市北京东路339号中房办公楼501室　　中标情况:标段号设备名称数量中标厂商及金额一标段（4台）连续波长扫描分析检测系统（进口）1套宁夏泷泽医疗器械有限公司216.6万元全自动生化分析仪（进口）1套全自动凝血功能分析仪（进口）1台双人生物安全柜（进口）1台二标段（14台）长度测量仪（进口）1台宁夏鲁建医疗器械有限公司200万元数字式厚度测量仪（进口）1台两工位爆破容量检测仪（进口）1台爆破容量仪校准仪（进口）1台避孕套环状和哑铃型测试样本制备用的模切工装（进口）1台手动切割压力机（进口）1台电子测漏仪（进口）1台医用空气压缩机组件1台水法真空箱，内置气动真空泵（进口）1台热老化箱1台色稳定性试验仪（进口）1台高低温交换装置1台自动温湿度记录器1台双频超声波清洗器1台三标段（2台）ICP-OES （进口）1台宁夏康君医疗器械贸易有限公司191.5万元红外显微系统（进口）1台四标段（24台）注射器滑动性能测试仪1台宁夏逸达恒商贸有限公司148万元注射器锥头多功能测试仪1台注射器器身密合性（负压）测试仪1台注射器器身密合性（正压）测试仪1台医用针管（针）韧性测试仪1台医用针管（针）刚性测试仪1台医用注射针针尖穿刺力测试仪1台断裂力和连接牢固度测试仪1台医疗器械密封性测试仪1台医疗器械流量测试仪1台输液器泄漏正压测试仪1台输液器泄漏负压测试仪1台医用缝合线线径测试仪1台缝合针韧性和弹性测试仪1台缝合针切割力测试仪1台缝合针针尖刺穿力和强度测试仪1台轮廓投影仪（进口）1台表面粗糙度测定仪（进口）1台旋转型游标卡尺（进口）1支太阳能数显卡尺（进口）1支助听器测试仪（进口）1台氧浓度分析仪（进口）1台露点仪（进口）1台自动电位滴定仪（进口）1台五标段（14台）成人标准温度计1套甘肃吉瑞仪器设备有限公司92.95万元新生儿标准温度计1套精密恒温水槽1台输注泵流量参数测试仪1台机械或数字微压表1台无油静音真空泵1台低温冰箱（进口）1台蠕动泵（进口）1台电子天平（进口）1台金相显微镜（进口）1台透氧仪2/21ML夹具（进口）1套电子拉力万能材料试验机升级（进口）1套澄明度检测仪1台尘埃粒子计数器1台六标段（6台）角膜接触镜规格测试仪（进口）1台宁夏鲁健医疗器械有限公司187万元透氧量检测仪（进口）1台角膜接触镜溶液法光学测试仪（进口）1台角膜接触镜片折光仪（进口）1台角膜接触镜厚度测试仪（进口）1台医疗用品综合测试系统试验机（进口）1套七标段（4台）高效液相色谱仪（1台 进口） 四元梯度泵1台北京德美中贸国际贸易有限公司279.8万元检测器（UV+示差）自动进样器 脱气机 柱温箱高效液相色谱仪（2台 进口）四元梯度泵1套检测器（DAD+ELSD）自动进样器 脱气机 柱温箱高效液相色谱仪（1台 进口）四元梯度泵1套检测器（DAD+ELSD）脱气机 柱温箱 自动进样器温控模块　　评标委员会名单：　　姚 宏 梁诗颂 祁学祥 刘吉祥 吴敬祝 尹世清 谢 鹏　　采购项目联系人：雷泽红　　联系电话/传真：0951-5170261　　Email：szbidding@163.com　　宁夏圣泽招标有限公司　　2011年9月15日

p　　中科院合肥物质科学研究院智能所黄行九研究团队利用表面具有大量氧空位的TiO2-x纳米片，实现对重金属离子高灵敏的电化学检测，对一直困扰人们的重金属离子检测干扰机制做了深入的探索，并提出了“电子诱导干扰机制”这一原理。相关成果日前已发表在美国化学学会的《分析化学》（Analytical Chemistry）杂志上。/pp　　纳米材料已经被广泛的应用于电分析化学中。然而，对于纳米材料活性位点与电化学传感机制的构效关系，仍然缺乏一个原子层面的解释。由于电化学分析原理的内在原因，重金属离子之间的相互干扰在电化学检测领域中也是研究人员不可回避的一个问题。/pp　　研究人员已经发现了二氧化钛TiO2表面掺杂氧空穴调控晶面的表面电子结构，激发了惰性半导体纳米材料对重金属离子的检测活性。在此基础上，研究人员通过调控反应物中氟化氢的比例，制备了具有大量表面氧空位的TiO2-x纳米片。通过高分辨透射电子显微镜（HRTEM），X射线衍射（XRD），拉曼，电子顺磁共振（ESR），X射线光电子能谱（XPS）等多种技术揭示了纳米材料活性位点与电化学传感性能的构效关系。实验证实，在离子共存体系中，研究人员利用同步辐射技术（EXAFS），从原子层面上系统的阐述了二价镉离子Cd(II)对二价铜离子Cu(II)的干扰原因。研究表明，Cd(II)能够促进电子从TiO2-x纳米片表面向Cu(II)的转移，同时，Cu(II)的存在增长了Cu-O的键长，导致解吸能降低。/pp　　这些发现为从原子层面上发展高灵敏纳米材料和研究电化学检测干扰机制夯实了坚定的道路。/ppbr//p

一、项目基本情况1.项目编号：GXTC-D5-24270033项目名称：西藏自治区食品药品检验研究院重点实验室能力建设采购项目预算金额：662.900000 万元（人民币）最高限价（如有）：662.900000 万元（人民币）采购需求：西藏自治区食品药品检验研究院重点实验室能力建设采购项目合同履行期限：100个日历天本项目( 不接受 )联合体投标。2.项目编号：GZFCG2024-19694项目名称：2024年两品一械检验能力建设仪器设备集采项目预算金额：207.620000 万元（人民币）最高限价（如有）：207.620000 万元（人民币）采购需求：序号设备名称数量（台）供货时间供货地点备注1紫外可见分光光度计1120日历天（具体时间以合同签订时间为准）西藏自治区食品药品检验研究院院内2自动恒温旋光仪13浊度仪14融变时限仪15环境测试箱2核心产品6两虫快速检测设备1核心产品7温湿度测量仪18风罩仪19针尖强度刺穿力测试仪1核心产品10医用缝合针切割力测试仪111医用缝合针弹性韧性测试仪112连接牢固度固定装置113手术刀片弹性测试仪114手术刀片锋利度测试仪115输液器正压测试仪116输液器负压测试仪1合同履行期限：120日历天（具体时间以合同签订时间为准）本项目( 不接受 )联合体投标。3.项目编号： GZFCG2024-19695项目名称：2024年食品检验能力建设设备集采项目预算金额：190.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：190.000000 万元（人民币）采购需求：序号设备名称数量（台）供货时间供货地点备注1高效液相-电感耦合等离子体质谱仪1台120日历天（具体时间以合同签订时间为准）西藏自治区食品药品检验研究院院内不允许采购进口产品2024年食品检验能力建设设备集采项目，具体详见第五章采购需求。合同履行期限：120日历天（具体时间以合同签订时间为准）本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月23日 至 2024年04月29日，每天上午00:00至14:00，下午14:00至23:59。（北京时间，法定节假日除外）地点：各潜在投标人在办理 CA 数字证书后，登录西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/）在有效期内报名并下载采购文件。方式：各潜在投标人在办理 CA 数字证书后，登录西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/）在有效期内报名并下载采购文件。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：西藏自治区食品药品检验研究院　　　　　地址：西藏自治区拉萨市　　　　　　　　联系方式：18076910033　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：国信(西藏)招标咨询有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：拉萨市柳梧新区国际总部城12栋2单元四楼 （平安保险楼上）　　　　　　　　　　　　联系方式：李先生 0891-6866496　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：李先生电　话：　　153489025204.采购人信息名 称：西藏自治区食品药品检验研究院　　　　　地址：西藏自治区拉萨市城关区　　　　　　　　联系方式：朱老师18076906505　　　　　　5.采购代理机构信息名 称：大成工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：拉萨市城关区八一北路拉萨地方建设集团有限公司5楼　　　　　　　　　　　　联系方式：桂女士13889081436　　　　　　　　　　　　6.项目联系方式项目联系人：桂女士电　话：　　13889081436

制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括药品塑料瓶、药片塑料水泡包装、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。 必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。新的USP661章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。◆ ◆ ◆美国药典USP的总有机碳TOC法规USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water For Injection，WFI）进行TOC测试，USP643章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。2016年5月1日， USP661总章有了重大修订，此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料（Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction）”。总章的2个分节为：- 661.1塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。- 661.2制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。法规除了描述材料和系统外，还提出了更广泛的测试方法和技术，其中包括TOC测试。这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：- 成品药制造商- 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。◆ ◆ ◆USP661的预期评估材料筛选- 评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分控制条件下的萃取研究- 进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度产品评估- 对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量◆ ◆ ◆USP661的TOC限值* TOC规格是差值，要求空白校正◆ ◆ ◆满足USP661法规的其他TOC要求进行的TOC分析：- 应有0.2 ppm检测限- 应有0.2 - 20 ppm线性动态范围以上视频介绍了USP661对总有机碳TOC的测试要求，请打开音频收听解说。◆ ◆ ◆Sievers M9 TOC分析仪满足USP661的要求Sievers M9 TOC分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50％，检测时间仅为2分钟，从而提高生产效率。Sievers TOC分析仪能够帮助严格监管环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。M9分析仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm，有效地达到了USP661对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers toc分析仪都符合纯化水和注射用水的USP643要求。为了支持分析仪和USP661合规性，我们提供NIST可追溯标样和ISO Guide 34与ISO/IEC 17025的认证标样：- 准确度/精确度标样组，8 ppm (STD 77013)- 准确度/精确度标样组，5 ppm (STD 99011)- USP661线性标样组 (STD 99012)我们还能提供线性协议和电子表格以供参考。上述标样，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification，OOS）”调查。M9分析仪有实验室型、便携式和在线型，便于使用。分析仪符合USP643、USP645、USP661、USP1225、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。◆ ◆ ◆查看我们的展台，了解更多

上海仪电科学仪器股份有限公司于2013年11月中国(上海)工博会开幕前研发出采用阳极溶出法的能精确分析重金属含量的“离子移动检测系统”。该系统基本解决了用原子吸收分光光度计检测重金属含量中出现的仪器价格高、体积大和不方便现场检测的实际问题，在食品安全检测上具有经济划算、体积小且装箱易携带和适用于现场快速检测的特点，适合当前的我国推广食品安全检测的国情特点。大米和饮用水是人们赖以生存的最主要食品食物，其安全性也自然是人们最关心的民生问题。仪电科仪公司研发的“离子移动检测系统”在食品安全检测中，主要应用于对大米中镉含量的检测以及对饮用水中重金属（如铅、镉、汞、砷等重金属离子）含量的检测，是保证食品安全的一种可信赖的便携式精确检测小型仪器。“离子移动检测系统”配有三电极检测系统和印刷电极检测系统，在现场插上电源即可对被测物进行分析检测。在2013年工博会上亮相，曾受到不少专业观众和新老客户的关注。2014年元旦过后，仪电科仪公司的分析重金属含量的“离子移动检测系统”正式上市。图为能精确分析重金属含量的“离子移动检测系统”

前言Empore&trade 金属螯合树脂固相萃取柱，其螯合剂或配体包含两个或多个电子供体原子，它们可以与单个金属离子形成配位键，然后用连续的供体原子形成一个包含金属离子的环，这种环状结构被称为螯合物，这个名字来源于希腊语单词Chela，意为龙虾的大螯。Empore&trade 金属螯合树脂固相萃取柱基于上述金属离子的螯合原理，当样品溶液通过Empore&trade 金属螯合树脂时，溶液中的金属离子被选择性地吸附出来，利用这种选择性吸附功能可从大体积的基质中富集金属离子，也可以从复杂的有机或无机基质中选择性分离金属离子。本文参照《GB 5009.12-2023 食品安全国家标准食品中铅的测定》，利用Empore&trade CHELAT固相萃取柱（10mm/6mL，货号：98-0604-0701-6EA）及MPREP-SPE08手动固相萃取装置进行净化，再用原子吸收光谱仪（配石墨炉原子化器，及铅空心阴极灯）或ICP-MS进行检测，建立了一种对高盐样品中铅金属离子进行固相萃取净化的前处理方法，此方法的回收率及平行性良好，适用于高盐样品中铅金属离子的检测。1、实验过程1.1 仪器与试剂LabMS 3000电感耦合等离子体质谱仪，北京莱伯泰科仪器股份有限公司；LabAA 2000原子吸收光谱仪，北京莱伯泰科仪器股份有限公司；UltraWAVE超级微波消解系统，北京莱伯泰科仪器股份有限公司；微波消解赶酸器，北京莱伯泰科仪器股份有限公司；MPREP-SPE08手动固相萃取装置，货号：PZ0008，北京莱伯帕兹检测科技有限公司；硝酸（高纯），默克密理博公司；乙酸铵（优级纯），国药集团化学试剂有限公司；无水乙酸钠（优级纯），国药集团化学试剂有限公司；Empore&trade CHELAT固相萃取柱（10mm/6mL，货号：98-0604-0701-6EA），北京莱伯帕兹检测科技有限公司；铅金属离子标准溶液100mg/L（产品编号: BW30095-100-20），坛墨质检标准物质中心；铑金属离子标准溶液100mg/L（产品编号: BW30063-100-C-50），坛墨质检标准物质中心。1.2 铅系列标准溶液的配制分别移取100mg/L的铅金属离子标液0、2、5、10、20、40、50μL置于100mLPP刻度管中并以2%的硝酸溶液定容至刻度，得到质量浓度为0μg/L、2μg/L、5μg/L、10μg/L、20μg/L、40μg/L、50μg/L的铅标准系列溶液。1.3 实验部分1.3.1 样品制备准确移取酱油试样0.50mL于微波消解罐中，加入5mL硝酸，按照微波消解的操作步骤消解试样（消解条件参见表1），冷却后取出消解罐，在微波消解赶酸器上于140℃~160℃赶酸至近干。消解罐放冷后，将消化液转移至25mL容量瓶中，用2mol/L的乙酸钠溶液洗涤消解罐3次，合并洗涤液于容量瓶中并用2mol/L的乙酸钠溶液定容至刻度，混匀备用。同时做试剂空白试验。表1 超级微波消解升温程序1.3.2 铅的分离过程1）固相萃取柱的活化吸取10mL1%硝酸液以5mL/min的流速过柱（Empore&trade CHELAT固相萃取柱，10mm/6mL，货号：98-0604-0701-6EA），然后分别用5mL水和5mL1mol/L乙酸铵溶液以5 mL/min的流速过柱。2）铅的吸附与解吸分别吸取试剂空白液和1.3.1消解后的样液25 mL，以约5mL/min的流速过柱，然后用5mL1 mol/L乙酸铵溶液过柱洗涤，再用10mL水分两次洗去乙酸铵溶液，最后用10mL1%硝酸洗脱，收集洗脱液，备测。1.3.3石墨炉原子吸收光谱测定条件仪器条件参见表2。表2 石墨炉原子吸收光谱测定条件1.3.4 ICP-MS分析仪器达到稳定后，以空白溶液和含有适当浓度的Al、Be、Ce、Co、Cu、Li、Mg、Mn、Ni、Pb、Tb、Zn的混合标准溶液作为性能检查液对仪器参数进行优化选择。以铑做仪器内标，在仪器的分析过程中仪器内标进样管始终插入内标溶液中，依次将仪器的样品管插入各个浓度的铅标准溶液中测定标准曲线点，取3次测量结果的平均值制作标准曲线。测定样品时，将仪器的样品管插入试样中，从标准曲线上计算得出相应的浓度，扣除样品空白，计算出铅的含量。2、实验结果表3 铅金属离子的测定结果3、结论本实验使用Empore&trade CHELAT固相萃取柱（10mm/6mL，货号：98-0604-0701-6EA，北京莱伯帕兹检测科技有限公司）对高盐样品中铅金属离子进行固相萃取净化处理，再通过原子吸收光谱仪（配石墨炉原子化器，及铅空心阴极灯）和ICP-MS进行检测。分析对比检测结果发现，该固相萃取柱对铅金属离子具有较高吸附能力，且可以去除NaCl和KCl的干扰。本实验中采用的固相萃取方法简便、快速，适用于高盐样品中铅金属离子检测时的样品处理。4、参考文献GB 5009.12-2023 食品安全国家标准 食品中铅的测定

随着输液治疗的普遍应用，输液用品由开始的从玻璃输液瓶到聚氯乙烯(PVC)软袋、到聚丙烯、聚乙烯(PP)硬塑料瓶，直至符合环保的非PVC复合膜软袋（TPE）。非PVC复合膜软袋在国外日益广用于输液包装，复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准，具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。该软袋是由三层共挤膜制成，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。 聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三/五层等输液用膜。 袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三/五层等共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。 越来越多的客户去关注包装耐内压力方面的测试，YBB 00102005-2015里面也明确要求其测试项目：市场上普遍采用的是通过过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。 我们普创科技通过和客户反复沟通认为平常的耐压性不可以满足其测试性能，我们设计新品其检测口检测试样内部压强，则需要增加力值传感器检测设备对试样施加的压力。并通过验收其名称为：输液袋耐压性测试仪~SCT-A3内压力检测仪。 该设备由触摸式微电脑控制，通过电机控制使压板达到预期的压力,由微电脑进行计时、控制电机的换向，控制试样压板上下动作，观察试样在一定压强和时间 下的密封状况。设备具有自动恒温系统和自动注、放液功能。适用于包装生产企业，检测机构和制药企业。想了解更多的细节部分请多多关注我们！

饮用水中重金属离子的去除与检测，是21世纪人类面临的重大研究课题。重金属离子以多种形态存在于饮用水中，只要微量浓度即产生毒性效应，且具有持续性和放大作用。因而，发展高效去除和检测饮用水中的重金属离子的技术至关重要。　　近期，中科院合肥物质科学研究院智能所仿生功能材料与传感器件研究中心973首席科学家刘锦淮研究员和中科院“引进海外杰出人才”黄行九研究员率领的课题组首次制备了具有蛋形水母状的γ-AlOOH(勃姆石)@SiO2/Fe3O4空心磁性微球，该磁性微球能够高效地去除水中的Pb2+，Cu2+，Hg2+，Cd2+，Zn2+等二价重金属离子，且能够通过磁性分离解决常规吸附剂难以回收利用的难题。同时，课题组科研人员采用蛋形水母状的γ-AlOOH(勃姆石)@SiO2/Fe3O4空心磁性微球修饰电化学电极，能实现对痕量Pb2+，Cu2+，Hg2+，Cd2+，Zn2+五种重金属离子实现高灵敏同时的电化学检测，且具有非常好的选择性和检测下限。课题组科研人员经过一系列论证表明，修饰电极的电化学行为和修饰材料的优异吸附性能之间具有相关性，并在此基础上提出了吸附-电化学还原-溶出的重金属离子检测模型，模型对于揭示纳米材料修饰电极的电化学行为具有极其重要的科学意义。　　以上研究工作得到了国家重点基础研究发展计划(973项目)“应用纳米技术去除饮用水中微污染物的基础研究”、“面向持久性有毒污染物痕量检测与治理的纳米材料应用基础研究”、国家自然科学基金委重大研究计划“纳米制造的基础研究”、中科院“引进海外杰出人才”百人计划等项目的支持。相关研究结果已分别发表在英国皇家化学学会(RSC)的国际知名学术期刊《材料化学期刊》(J. Mater. Chem., 2011, 21, 16550-16557)和《化学通讯》(Chem. Commun., 2011, 47, 11062-11064)上。　 　　蛋形水母状的γ-AlOOH(勃姆石)@SiO2Fe3O4空心磁性微球去除水中Pb2+的吸附容量曲线　 　　蛋形水母状的γ-AlOOH(勃姆石)@SiO2Fe3O4空心磁性微球修饰电极实现对水中Pb2+，Cu2+，Hg2+，Cd2+，Zn2+五种重金属离子实现高灵敏同时检测

输液瓶偏光应力仪在制药包装行业的应用与重要性在现代制药包装行业中，玻璃输液瓶作为常见的药品包装容器，其质量和安全性直接关系到药品的稳定性和患者的用药安全。因此，对玻璃输液瓶的质量检测，特别是对其内应力的测定，显得尤为重要。本文将首先介绍玻璃输液瓶的种类及其在制药包装行业的应用，随后阐述使用偏光应力仪的重要性和必要性，并详细介绍该仪器的测试原理和应用范围。一、玻璃输液瓶的种类与制药包装行业应用玻璃输液瓶根据其用途和特性，可以分为多种类型，如普通的钠钙玻璃输液瓶、硼硅酸盐玻璃输液瓶等。这些玻璃输液瓶因其良好的化学稳定性、透明度高、易于消毒等优点，在制药行业中被广泛应用。它们不仅能够保证药品在存储和运输过程中的安全性，还能有效防止药品与外界环境的接触，确保药品的质量和纯度。二、偏光应力仪的重要性和必要性在玻璃输液瓶的生产过程中，由于温度、压力等工艺参数的变化，玻璃内部可能会产生应力。这些内应力如果过大，不仅会影响玻璃输液瓶的外观质量，还可能导致其在存储和运输过程中发生破裂或泄漏，从而影响药品的安全性和有效性。因此，对玻璃输液瓶的内应力进行准确测定，是确保其质量和安全性的重要手段。偏光应力仪作为一种专门用于测定玻璃内应力的仪器，具有定性和定量测试玻璃内应力的能力。通过使用该仪器，可以及时发现玻璃输液瓶内部存在的应力问题，并采取相应的措施进行改进和优化，从而确保玻璃输液瓶的质量和安全性。三、偏光应力仪的测试原理偏光应力仪采用偏振光干涉原理来检查玻璃内应力或晶体双折射效应。该仪器备有灵敏色片，并应用1/4波片补偿方法，能够根据偏振场中的干涉色序，定性或半定量地测量玻璃的光程差。配合CHY-B壁厚测厚仪，可以准确定量地测量出玻璃内应力数值。四、偏光应力仪的适用范围偏光应力仪不仅适用于玻璃输液瓶的内应力测定，还广泛应用于各种玻璃器皿、玻璃计量量具、玻璃容器、药用和食品包装用玻璃瓶等玻璃制品的内应力值测定。其设计小巧新颖，操作简便，结果直观，可直接在液晶屏上读取。因此，该仪器在制药企业、玻璃制品厂、质检等单位得到了广泛应用。综上所述，偏光应力仪在制药包装行业中具有重要的作用和地位。通过使用该仪器对玻璃输液瓶等玻璃制品进行内应力测定，可以确保这些产品的质量和安全性，为制药行业的发展提供有力保障。

浊度是指溶液对光线通过时所产生的阻碍程度，它包括悬浮物对光的散射和溶质分子对光的吸收，它不像温度或液体密度等有明确定义的物理属性，而是参照明确定义的标准来表示。而在DIN EN 27027标准中的浊度定义为：“浊度是由于存在不溶物质而引起的液体透明度的下降。” 图示形象化了“ HAZE”的含义制药行业为什么要测量浊度? 输液或类似的药液在使用前应定期检查，如果它们产生浑浊或颗粒，它们可能会产生危及生命的并发症，应停止使用。浊度计在制药行业主要用于最终产品的质量控制和生产的过滤的过程检查。浊度测量是一种比较适宜的药品质控监测的方法，制药行业在输注溶液中进行浊度测量尤为常见。在欧洲药典的“液体的澄清度和乳浊度”一章中介绍了对药液中浊度的测量。浊度测量仪器有严格的要求，而安东帕HazeQC ME满足这些严格的要求。安东帕药品质控解决方案安东帕HazeQC ME作为一个浊度测量模块，采用了独有的三角度测量比值法，用于减少干扰和投射对浊度测量结果的影响。HazeQC ME的测量波长为650nm，内置帕尔贴精确控温，以保证测量环境的稳定。该浊度测量模块作为安东帕液体物性测量的产品组合之一，为分析液体样品增加了重要的浊度参数测量选项，这种组合节省时间和样品，这对于昂贵的样品而言尤其重要！产品特性一览• HazeQC ME允许在设定的温度下进行测量，适用温度范围为-5°C至+40°C• 大幅降低并节省维护成本与时间• 高度可重复的测量结果 • 内置光源不受外界影响• HazeQC ME仅需要少量样品(约3mL) • 可轻松应对含有颜色的样品作为DMA™ 密度计M系列主仪器的附加组件，HazeQC ME是制药行业用于抽检和最终产品质量控制的解决方案。在欧洲药典的“液体的澄清度和乳浊度”一章中详细介绍了对药液中浊度的测量，同时对浊度测量仪器也有着严格的要求，安东帕HazeQC ME完全符合这些严格的要求。

YH-MIP-0103型显微镜不溶性微粒检测仪检测介绍药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。常规显微镜不溶性检查的缺陷常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；操作不规范性，测试结果重复性差YH-MIP-0103系列显微镜不溶性微粒检测仪上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微镜不溶性微粒检测仪YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。1）直接按照药典要求出具报告；2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；4）按照颗粒性质进行归类分析统计；5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；显微镜不溶性微粒检测仪设备构成样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。显微镜不溶性微粒检测仪应用领域应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等YH-MIP-0103系统介绍：组成：显微镜颗粒分析系统既可以观察颗粒形貌，还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等，为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段；该系统包括光学显微镜、数字CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成；是传统显微测量方法与现代图像处理技术结合的产品；软件：测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能；全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数，或按用户设定范围计数，自动显示分析结果，并按照相关标准确定产品等级；专业软件控制分析过程，手动对焦，手动光强，自动扫描，自动摄入，自动分析；专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描；全自动膜片扫描系统，无缝拼接， 数字化显微镜分析系统；数据传输：R232 接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统； 颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析；显示器及打印机输出分析结果；特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；YH-MIP-0103系统介绍：胤煌科技为您奉献的专门高性价比实验室显微镜。可以轻松地根据需要进行明场、暗场、相衬、荧光、偏光等多种观察；还可以连接照相机、数码摄像头，与电脑联机工作。1）物镜:独立校正光学系统，物镜拥有更高的数值孔径，成像更加平坦，清晰范围可达视场边缘。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根据要求选配、经过防霉处理；2）目镜:高眼点，屈光度可调。10X 目镜视场范围有 20mm 和 22mm 两种配置。经过防霉处理；3）阿贝聚光镜:数值孔径 NA1.25，中心可调，带相衬板插孔，配孔径光阑调节装置，聚光镜孔径光阑采用与物镜色圈相同颜色的标记，方便您的使用；4）暗场聚光镜：专门用于暗场观察，安装方便；5）偏光装置：加配起偏器和验片器，您便可以轻松进行简易偏光观察；6）多功能转盘式相衬聚光镜:数值孔径 NA1.25，配置多功能相衬聚光镜，您可以配合 10X-100X 相衬物镜进行相衬观察，配合 10X-40X 物镜进行暗场观察，也可以明场观察；7）内倾式转换器：方便您放置切片，变换物镜进行观察；8）机械载物台:平台尺寸大于 100*100mm，可容纳 2*50mm 快切片，配切片定位夹；X/Y 方向移动范围大于 50*50mm。低位同轴移动手轮；9）无导轨机械载物台:平台尺寸大于 100*100mm，可容纳 2*50mm 快切片，配切片定位夹；X/Y 方向移动范围大于 50*50mm，低位同轴移动手轮，调节手轮可以根据您的用手习惯任意安装在载物台的左手或右手一侧；10）电动载物台:平台行程：大于 80*70mm；行程：2000μm；定位精度：≤±5μm；典型分辨率： 单步 0.625μm；11）观察筒:双目或三目铰链式观察筒；三目分光比 20/80，可以轻松与数码摄像头或照相机连接工作；视场较高可配置到 22mm；有 48-75mm和 52-75mm 两种不同的双目瞳孔,调节距分别适用于亚洲和欧美人士使用，您可以根据自己双目距离作出灵活的选择；12）粗微动手轮高度可调:根据您手形的大小，粗微动手轮高度可调，为您的手臂带来轻松和舒适；13）照明系统:6V/20W、6V/30W 卤素灯或者 LED 多种光源可供选择。抽屉式的灯座设计让您只需简单地拔出、插入便可方便地更换灯泡；14）高效率的独立散热系统:即使在 6V/30W 卤素灯 48 小时不间断照明的环境下，机身也不会烫手，完全解决了长期困扰研究人员的机身发烫问题；15）增高器：果您体型高大，可选配增高器，保证您观察时的坐姿更加舒适；16）搬运把手：保证您移动显微镜时轻松安全；YH-MINP-0103产品配置 显微镜不溶性微粒检测仪技术参数测试范围: 1 μm - 500 μm放大倍数：40X-l000X 倍比较大分辨：0.1 μm显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）重复性误差： 5%（不包含样品制备因素造成的误差）数字摄像头(CCD)：300 万像素标尺刻度：0.1 μm分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等自动分割速度： 1 秒分割成功率： 93%软件运行环境：Windows 2000、Windows XP接口方式：RS232 或 USB 方式供货期：30 个工作日精 确 度：±3% 典型值；重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典 2010 版校准）10%（按美国药典、ISO21501 校准）YH-MIP-0103分析过程： YH-MIP-0103系统介绍：美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；中国药典 2010 年、2015 年；GB8368 输液器具；ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。 创新点：显微镜不溶性微粒检测仪全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维按照颗粒性质进行归类分析统计，检测分析系统可按客户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥林巴斯金相显微镜等显微镜不溶性微粒检测仪

1月19日，国家药品监督管理局发布2020年12月批准的医疗器械产品，共155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。医疗器械产品名单如下：2020年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1电子上消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609142焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司国械注准202032209153便携式电动注药泵河南强森微创医疗器械有限公司国械注准202031409164电子鼻咽喉内窥镜珠海明象医用科技有限公司国械注准202030609175电子下消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609186新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司国械注准202034009197肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准202032109208新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准202034009219泡沫敷料稳健医疗（黄冈）有限公司国械注准2020314092210膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313092311金属支持型接骨板浙江康飞思医疗科技有限公司国械注准2020313092412异体真皮疝修补补片北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2020313092513藻酸盐敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092614藻酸盐填充条广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092715球囊扩张导管苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2020313092816髋关节假体-髋臼内衬组件天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313092917单髁膝关节系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313093018金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093119足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2020313093220涂层导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2020303093321导引导丝河南强森微创医疗器械有限公司国械注准2020303093422切割球囊系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2020303093523可调控型导引鞘组上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2020303093624一次性使用亲水涂层导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2020303093725胸腰椎后路内固定系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093826聚醚醚酮缝合锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2020313093927新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准2020340094028麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2020308094129注射泵北京东方诚益通科技有限责任公司国械注准2020314094230医用磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306094331实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准2020322094432X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准2020306094533а-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）深圳上泰生物工程有限公司国械注准2020340094634人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准2020340094735鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准2020340094836恒温核酸扩增分析仪深圳麦科田生物医疗技术有限公司国械注准2020322094937医用血管造影X射线机东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306095038一次性电动腔镜用直线型切割吻合器江苏风和医疗器材股份有限公司国械注准2020301095139人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2020340095240I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2020340095341总前列腺特异抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2020340095442血型鉴定及不规则抗体筛查质控品天津德祥生物技术有限公司国械注准2020340095543甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2020340095644一次性结扎夹普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司国械注准2020302095745可吸收性外科缝线武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2020302095846牙科用激光选区熔化钴铬合金粉福建中科康钛材料科技有限公司国械注准2020317095947一次性使用精密过滤输液器 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GmbH国械注进20203130495113一次性使用血液透析管路Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility国械注进20203100496114球囊扩张导管テルモ株式会社　国械注进20203030497115水凝胶泡沫伤口敷料Paul Hartmann AG国械注进20203140498116体外心肺支持辅助设备 Xenios AG 国械注进20203100511117HER2/17号染色体DNA双探针（原位杂交法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20203400512118压力信号发送和接收器Boston Scientific Corporation国械注进20203070513119植入式可充电脊髓神经刺激器Medtronic Inc.国械注进20203120514120植入式脊髓神经刺激电极套件Medtronic Inc.国械注进20203120515121植入式脊髓神经刺激电极Medtronic Inc.国械注进20203120516122便携式彩色超声诊断系统GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC国械注进20203060517123正电子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20203060518124超声诊断仪GE ULTRASOUND KOREA, Ltd.国械注进20203060519125泡沫敷料B. Braun Hospicare Ltd国械注进20203140520126主动脉瓣膜Edwards Lifesciences LLC国械注进20203130521127转运培养箱LMT Medical Systems GmbH国械注进20203080526128双波长半导体激光治疗仪ASA s.r.l.国械注进20203090527129高频手术设备Meyer-Haake GmbH Medical Innovations国械注进20203010528130一次性使用静脉留置针（주）한국백신国械注进20203140529131微导管Acrostak （Schweiz） AG国械注进20203030530132不可吸收带针缝线ConMed Corporation国械注进20203130531进口第二类医疗器械133活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400499134糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Beckman Coulter, Inc.国械注进20202400500135球囊充压装置Atrion Medical Products,Inc.国械注进20202030501136关节镜用穿刺套件恩德威视株式会社国械注进20202040502137椎体成形手术工具Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20202040503138凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400504139血脂检测试剂盒（干式化学法）Alere Technologies AS国械注进20202400505140清洗消毒器Belimed AG国械注进20202110506141肺功能测试系统GANSHORN Medizin Electronic GmbH国械注进20202070507142全自动蛋白分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH国械注进20202220508143医用控温毯Medivance Inc.国械注进20202090509144内窥镜清洗消毒系统Medivators Inc.国械注进20202110510145医用创面清洁材料B. Braun Medical AG国械注进20202140522146牙钻Anthogyr SAS国械注进20202170523147眼底照相机Carl Zeiss Meditec, Inc.国械注进20202160524148脑电图机Cadwell Industries, Inc.国械注进20202070525149胰岛素样生长因子-1定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400532150低分子量肝素质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400533151全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20202220534152眼科影像管理软件Topcon Healthcare Solutions国械注进20202210535港澳台医疗器械153软性亲水接触镜永胜光学股份有限公司国械注许20203160018154软性亲水接触镜永胜光学股份有限公司国械注许20203160019155软性亲水接触镜星歐光學股份有限公司国械注许20203160020

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 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