脆碎度检查仪的原理

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脆碎度检查仪的原理相关的仪器

  • CS-Ⅰ脆碎度检查仪用于检测非包衣片剂在生产、分装及储运过程中机械稳定性、抗磨性、耐碰撞性等物理特性,也可检测片剂包衣及胶囊的脆碎状况。为什么说测试片剂的脆碎度很重要呢?1、因为它可以帮助确定未包衣片剂在制造、包装和运输过程中对磨损和冲击的抵抗力。2、为制药公司提供进行研究的机会,了解测试期间药片破损的原因可以减少公司损失。3、控制制药行业、医院和药物检测机构中未包衣片剂的稳定性。4、提供可靠的糖衣片数据。5、保护消费者权益, 有些药片可以减轻 1% 或更少的重量,这通常是可以接受的。但如果测试的样品损失超过 1%,则不建议使用该特定批次的药物。适用标准:△《中华人民共和国药典》2020年版。△行业标准《脆碎度检查仪》JB/T20105-2007。技术指标:△ 圆筒数量:2个△ 转 速: 20~100转/分任意设定△ 旋转精度:±1转/分△ 计数方式:5圈~900圈任意设定,采用倒计数方式。△ 圆筒内径:286mm△ 圆筒深度:39mm△ 滑落高度:156mm△ 电 源:220V50Hz△ 整机功率:40W△ 外形尺寸:长*宽*高(370mm *300mm *340mm) 主要特点:① 单路双桶,同步运行,自动停机。② 圆筒采用优质无色透明有机玻璃。③ 任意预置圈数与转速参数,为试验提供多种选择方式。④ 智能化控制圆筒旋转速度、转动圈数两个性能参数。⑤ 仪器为液晶显示,分时显示预置值和实时值。嘉鑫海 CS-Ⅱ脆碎度测试仪产品
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  • 检测非包衣片剂的脆碎仪测试生产、分装及储运过程中机械稳定性、抗磨性、耐碰撞性等物理特性,也可检测片剂包衣及胶囊的脆碎状况。检测非包衣片剂的脆碎仪的使用方法:1. 打开仪器前面板上的电源,仪器自动进入正计时(计数)工作方式。显示窗显示设置值,如:“0:0 4:0 0”,“计时”指示灯亮,表示此时为计时方式,默认预置时间为4分钟。2. 计时、计数方式选择按一下“计时/计数”键可切换至计数方式。显示窗显示设置数值。如:“0 0 1 0 0”,“计数”灯亮,表示此时为计数方式,默认预置次数为100次。再按一下该键可切换回计时方式。3. 正、倒计时(计数)方式选择当需要倒计时(计数)时,可先按住“计时/计数”键,再开启电源开关。仪器将进入倒计时(计数)工作方式。显示窗显示设置数值,如:“0:0 4:0 0”,“计时”指示灯亮,默认预置时间为4分钟。4. 试验时间、次数设定可通过“置位”键和“置数”键改变仪器开机默认预置值,进行时间、次数设定:? 按“置位”键,显示窗从右一位开始闪烁。每按一次“置位”键,闪烁位向左移动一位,直至左一位。到达左一位后,再按一下“置位”键,闪烁停止,表示预置结束。? 在显示窗有闪烁位时,按“置数”键,便可改变闪烁位的数值。每按一次“置数”键,闪烁位的数值自动加1。数字从0-9循环(计时方式时左数第二、第四位为0-5循环)。5. 运转预置完成后,按“启动”键,电机开始带动轮鼓运转。在正计时(计数)工作方式下,显示窗显示由零开始累加到达预置值后,电机自动停止运转;在倒计时(计数)工作方式下,显示窗显示由预置值开始递减到达零后,电机自动停止运转(停止运转后有30次警示音)。6. 暂停在仪器运转过程中按启动键,仪器暂停。再按启动键,电机启动,显示窗数字从暂停处继续进行。7. 重复在一次试验完成后,若想重复上一次的试验而不进行任何设置改动,只需按一下启动键,仪器就可重复上一次的试验。8. 复位任何时候,按复位键,仪器都将回到开机的初默认设置状态。显示窗显示默认数值,如:“0:0 4:0 0”9. 更改转速当需要更改转速时,先同时按住“置位”“置数”键再开启电源,开机后可以看到预设置的转速,如:“0:0 0:2 5”(每分钟25转),可以通过“置位”“置数”键更改数值来更改转速。适用标准:△《中华人民共和国药典》2015年版。△行业标准《脆碎度检查仪》JB/T20105-2007技术指标:△ 圆筒数量:2个△ 转 速: 25转/分△ 旋转精度:±1转/分△ 计数方式:1圈~9999圈任意设定,采用倒计数方式。△ 计时方式:0到9小时59分59秒,采用倒计时方式。△ 计时精度:5分钟±1秒△ 圆筒内径:286mm△ 圆筒深度:39mm△ 滑落高度:156mm△ 电 源:220V50Hz△ 整机功率:20W△ 外形尺寸:长*宽*高(370mm *300mm *340mm)嘉鑫海 ZPJ-6智能片剂四用仪产品
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  • 1.北京中瑞祥脆碎度检查仪 片剂脆度检测仪 型号:ZRX-29866ZRX-29866脆碎度检查仪用于检测非包衣片剂在生产、分装及储运过程中机械稳定性、抗磨性、耐碰撞性等物理特性,也可检测片剂包衣及胶囊的脆碎状况。 ZRX-29866适用标准:《中华人民共和药典》2015年版。行业标准《脆碎度检查仪》JB/T20105-2007。ZRX-29866术标: 圆筒数量:2个 转 速: 20~100转/分意设定 旋转度:±1转/分 计数方式:5圈~900圈意设定,采用倒计数方式。 圆筒内径:286mm 圆筒深度:39mm 滑落度:156mm 电 源:220V50Hz 整机率:40W 外形尺寸:长*宽*(370mm *300mm *340mm) ZRX-29866主要特点: 单路双桶,同步运行,自动停机。 圆筒采用优质无色透明有机玻璃。 意预置圈数与转速参数,为试验提供多种选择方式。 智能化控制圆筒旋转速度、转动圈数两个性能参数。 仪器为液晶显示,分时显示预置值和实时值。2.北京中瑞祥暗适应能力仪 暗视力检测仪 夜视力检测仪 视觉适应时间仪 型号:ZRX-29865暗适应能力是人眼在环境由明变暗时的适应能力。各种机动车辆驾驶人员须具有良好的夜间视力和快速暗适应能力。驾驶人员夜间视力和暗适应能力的好坏直接影响到驾、乘人员的性命安。 仪器特点 1、采用带有液晶显示屏、键盘、打印机、单片机系统等现代化的元器件,自动控制仪器的能转换,实现了人机对话,大大提了仪器的自动化控制水平,具有时代感; 2、各种夜间视觉检查的能齐,整个检查过程的操作程序、作状态和被检查者的反应状态及判断正误均由液晶屏显示,检查结果自动打印,操作简单方便; 3、通过监视器可随时对被检者双眼眼震波的直接观测,使得检查结果准确客观;方便快捷; 4、结构合理,使用方便;可在般检查室里检查,无须暗室; 3.北京中瑞祥注射器毁形器 型号:ZRX-29864.ZRX-29864能介绍:ZRX-29864型注射器毁形器具有快速熔化金属针尖,以及割坏注射器针筒及胶塞的多重毁型作用,本机还可用于切断输液管,避免操作现场务作者被动感染的风险,同时避免污染注射器具因意外流入民间而被重复使用导致不良的社会后果。二.ZRX-29864毁型原理:1、注射器针头、针灸:熔化毁形。2、注射器针管:电动机械切割毁形。3、输液器管:手动切割毁形三.ZRX-29864毁形范围:1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、50ml、60 ml等各型号注射器,次性注射针,次性头皮针,注射器针管,次性输液器等管状塑料。四.ZRX-29864术参数:1、电压:220V,50Hz2、率:80W3、外形尺寸:300*165*200(mm)4、重量:3.5kg3、毁形时间:≤3S/支4、颜色:黄色5、作噪音:≤70dB6、作场所相对湿度:≤80%7、环境温度:-5℃ ~ +40℃五.ZRX-29864使用方法:1.将三芯电源插入AC220V的插座上,打开后面开关,电源示灯亮红色。2.注射器带针头可插入正面切割室内向前推动,即听到电机作声音,此时端绿色的示灯亮,表示电机在作,继续向前推动,成切割,撤回被毁注射器,电机停止作。3.将钢针插入中心的熔化口,轻转针头,针头即被熔化。有少量火花,不会对人体产生伤害,属正常现象。4.作结束后,关闭开关,切断电源,抽出废弃物收集盒,倒出残留物,对收集盒消毒,以便下次使用。4.北京中瑞祥石油产品烟点测定仪 型号:ZRX-29863 ZRX-29863石油产品烟点测定仪,符合GB/T382的标准。本仪器适用于测定灯用煤油和喷气燃料的烟点。烟点是试样在个标准灯具内,在规定条件下燃烧时的无烟火焰的度,以毫米表示。 适用标准:GB/T3821、标尺在黑玻璃上用白色标志,其中央2毫米的白色或黑色条纹 将标尺垂直分成二等分。标尺的测量范围应为50毫米,分度为1毫米。每10毫米标上数字,每5毫米用较长的标线。2、灯芯导管:灯芯导管的确地与标尺上的零点在同水平上。3、升降座:行程总距离不小于10毫米,移动时平滑且均匀。4、贮油器: 贮油器主要由贮油器本体,灯芯管和空气导管等组成,其临界尺寸符合GB/T382,贮油器本体内径尺寸Ф21.25±0.05(mm),长度109.0±0.05(mm);灯芯管内径Ф4.7±0.05(mm),长度82.0±0.05(mm);空气导管内径尺寸Ф3.5±0.05(mm),长度90.0±0.05(mm)。5、铸铁喷塑底座,重量适中,能使仪器很稳固的立于实验室台面上。5.北京中瑞祥洗油粘度测定仪 型号:ZRX-29862ZRX-29862本仪器是按照中华人民共和标准GB/T 24209规定的要求制的。适用于测定液体在定温度、容积的条件下,从恩氏粘度计流出的时间(秒)与蒸馏水在20℃时流出的时间(秒)之比,即为液体的恩氏粘度,单位为条件度。ZRX-29862术参数适用标准: GB/T24209温度范围: 室温~100℃温控方式: 数显PID温控仪控温度: ±0.2℃;搅拌方式: 机械搅拌计时方式: 数显累时器标准水值: 51±1秒;恩氏粘度温度计: 符合GB514标准;量瓶规格: 200±0.2ml;内锅: 材料为不锈钢作单元: 单孔 不锈钢容器6.北京中瑞祥焦化油类产品密度试验仪 型号:ZRX-29861适用标准 GB/T2281-2008控制温度 常温℃~80℃控温度 ±0.1℃控温方式 数显PID温控仪控温加热方式 不锈钢电热管加热搅拌方式 电机搅拌搅拌电机 14W 1450r/min作环境 温度 : 0~45℃ 相对湿度:≤ 80%作电源 220V±10% 50HZ 整机率 2.5kWZRX-29861性能及特点:1、仪器的测温和控温均采用数显PID温控仪,自动控温,控温准确,度,数字显示直观,并可在加热温度有效范围内意点行调节。2、仪器加热采用电加热管加热方式,数显温控仪控温,传感器采用Pt100,感温灵敏,分辨率,抗干扰性强。3、采用电机搅拌,减少了浴缸内的温度递减梯度,使水温均匀。4、本仪器安装与维修十分方便内接点采用接插件。5、采用透明浴体,直观、保温效果好。7.北京中瑞祥焦化固体类产品灰分测定仪 型号:ZRX-29860ZRX-29860术参数适用标准;GB/T2295-2008加热方式:硅碳棒加热控温方式:口PID温度控制器控温范围:常温~900℃控温度:±10℃ZRX-29860主要特点1、 热陶瓷炉膛,保温效果好,避免对作人员的烫伤;2、 微电脑处理及PID控制,数字显示设定和实际温度,Pt100 RTD温度探头;3、 瓷硅蒸发皿 50ml,符合标准要求;4、 活页式炉门,开关方便;5、 电气控制箱与加热箱分开,减少温对电气箱的损害;6、 分体式结构,操作简单7、 硅碳棒加热,延长使用寿命;8、 机壳采用优质冷轧钢板模具成型;8.北京中瑞祥焦化产品水分测定仪 型号:ZRX-29859本ZRX-29859仪器参照GB/T2288标准制,适用于测定焦化产品中的水分含量,用百分数表示。 加热方式 电热套加热 加热温度 380℃(可调)作方式 单联(双联可选) 容 量 500ml 作电源 电压:220V±10% 整机率 500W作环境 相对温度:常温~45℃湿度:《 80%1、本仪器采用电热套内热式加热方法,具有安、无明火、加热快、美观大方,温度可调等优点。2、电压采用多档位调节,从而控制升温速率。操作方便。3、本仪器为整体式结构,使用和维修均很方便。9.北京中瑞祥氯离子含量快速测定仪 型号:ZRX-29858ZRX-29858用途:实验室检测氯离子含量,控制及防止钢筋发生过早腐蚀,快递检测混凝土、砂石子、水泥等无机材料的水溶性氯离子含量,结合混凝土中氯离子扩散系数,可对混凝土结构寿命、钢筋锈蚀寿命行预测。执行标准:《水运程混凝土试验规格》:JTJ270-98《混凝土外加剂匀质性试验方法》:GB/T8077-2000《混凝土结构耐久性设计规范》:GB/T50476-2008产品特点:可测定混凝土拌合物、硬质混凝土、砂石子、外加剂、水等材料的水溶性氯离子含量,直接输出摩尔浓度和质量百分比为单位的结果;内置标准公式,直接计算混凝土拌合物的氯离子含量;特有抗离子干扰剂,去除氰、氨等离子的氧化效应以及锰、铅等金属离子的络合效应;大屏幕液晶直显,即时打印,键成测试,使用操作简易;重量轻,机身小巧,便于用户携带,适合现场检测;可选配微型打印机,即使不通过电脑也可立即打印;大容量数据存储,可存储100条数据,数据连续记录,便于用户查看,且安可靠;ZRX-29858术参数供电电源:AC220V 50Hz 氯离子浓度测量范围:10-5~10-1Mol/LPH范围:2~10PH 温度范围:0~40℃(推荐使用范围10~30℃)响应时间:≤2min 分辨率:≤2mV输入阻抗:≥1×1012Ω试验度:≤10% 输出方式:打印输出 电压度:<±1mA仪器度:<1% ZRX-29858配置便携式含量快速测定仪:1台复合电:1根水溶性氯离子标准溶液0.1Mol/L:1瓶(100mL)水溶性氯离子标准溶液0.01Mol/L:1瓶(100mL)水溶性氯离子标准溶液0.001Mol/L:1瓶(100mL)水溶性氯离子标准溶液0.0001Mol/L:1瓶(100mL)电填充液:1瓶(30mL)南孚电池:5节打印机充电器:1个连接打印机数据线:1条 10.北京中瑞祥便携式程控混凝试验搅拌仪 型号:ZRX-298561、ZRX-29856主要性能特点:1) 便携式结构,采用美合金手提箱包装,便于外出携带。2) 微电脑程序控制、大屏幕清晰液晶显示、简单易学的中文操作界面、用户无需专门培训即可根据不同的要求成编程、运行等各项操作,可存储12组程序,每组程序可设10段不同转速,无级自动调速。3) 转速通过电脑程序控制,搅拌轴采用确可靠的步电机驱动,转速确,无积累误差,2个搅拌叶片在2个烧杯中所处位置致,确保平行试验数据吻合。4) 自动测温能,搅拌过程中根据水样体积、转速、温度等参数自动计算并屏动态显示G值、GT值、时间、转速、温度、程序组及程序段。5) 具备同步与立运行方式,各搅拌轴即可单运行各自的程序(立运行),又可同时同步运行相同程序(同步运行),这样大大减少实验次数,也可对比不同搅拌艺对混凝效果的影响。6) 搅拌轴及搅拌叶片采用不锈钢制作,耐腐蚀,杆长与叶片尺寸科学合理。7) 样杯采用优质口有机玻璃,透明不易老化。 2、主要术参数1) 搅拌轴数:2组搅拌2) 转速范围:10 ~ 1100转/分;无级调速;转速度:±0.001%3) 可存储12组程序,每组程序可设置10段转速,每段转速运行时间设定范围:0 ~ 99分59秒),时间度:±0.0001%(时间按秒计)4) 测温范围:0 ~ 50℃,测温度:±1℃5) 样品容积:1000ml,HAD-TA22型的样品体积可在500~1000ml之间设定6) 速度梯度G值范围:10 ~ 1000秒-17) 供电电压:交流220V±5%8) 率:50W
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  • 粮食检查仪器设备功能特点介绍

    [img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/06/202406041442544685_2888_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]  粮食检查仪器设备的功能特点可以从以下几个方面进行介绍:  一、检测范围广泛  粮食检查仪器设备通常能够检测多种有害物质和指标,包括但不限于:  农药残留:用于检测粮食中残留的农药,确保粮食的安全性。  真菌毒素:如黄曲霉毒素等,通过高灵敏度的技术检测粮食中的真菌毒素含量。  重金属:检测粮食中的重金属含量,如铅、汞等,以避免重金属超标对人体健康造成危害。  营养成分:包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素等,评估粮食的营养价值。  二、技术特点  高灵敏度:粮食检查仪器设备采用先进的检测技术,如荧光定量免疫层析法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]等,具有高灵敏度,能够检测到粮食中微量的有害物质。  高特异性:设备能够准确地识别并检测特定的有害物质,避免了交叉反应和误判。  快速检测:设备具有快速检测的特点,可以在短时间内对粮食样品进行检测,提高了检测效率。  三、操作简便  智能化操作界面:粮食检查仪器设备通常配备用户友好的界面,操作简单易懂,无需复杂的培训和技能,用户可以快速上手。  自动化程度高:一些高端设备具备自动化操作功能,如自动加样、自动检测、自动数据处理等,降低了人为操作误差,提高了检测结果的准确性。  四、数据准确性  先进的检测技术和算法:设备采用先进的检测技术和算法,能够提供准确的检测结果,为粮食安全和质量控制提供可靠的数据支持。  重复性好:设备的重复性高,多次检测结果一致性好,保证了检测结果的稳定性和可靠性。  五、便携性  一些粮食检查仪器设备具有便携式设计,适用于现场检测和实验室检测,方便使用者随时随地进行检测。  六、技术参数  检测速度:单次检测耗时通常较短,如荧光定量免疫层析法单次检测耗时小于4s。  检测通道:设备通常具有多个检测通道,可以同时检测多个样品。  数据储存:设备通常具有大容量数据储存功能,可以保存大量的检测数据。  综上所述,粮食检查仪器设备具有检测范围广泛、技术特点突出、操作简便、数据准确、便携性强等功能特点,为粮食安全和质量控制提供了有力的支持。

  • 【分享】《X射线安全检查仪校准规范》将于4月21日起正式实施

    由中国测试技术研究院、福建省计量院及上海计量测试技术研究院联合起草的《X射线安全检查仪校准规范》国家校准规范, 1月21日通过国家质检总局计量司批准(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公告【2011年第15号】),将于4月21日起正式实施。 X射线安全检查仪广泛应用于海关、通商口岸对违禁危险物品的检查,对保障旅客人身安全起到重要作用。X射线安全检查仪校准规范的编写以及X射线安全检查设备校准设备的研制,对我国行包安全检测仪项目的校准工作提供了技术依据和标准设备,填补了我国行包安全检测仪校准的空白,有利于提升我国海关、通商口岸、机场等安检服务的质量。

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  • 仪器检查标液
    产品名称:仪器检查标液仪器厂商:PerkinElmer/美国 珀金埃尔默 价格:面议 库存:是基体含量体积零件编号仪器检查标液 12% HNO3/tr Tartaric Acid/tr HF10μg/mL: Ag, Al, As, Ba, Be, Cd, Co,Cr, Cu, Mn, Ni, Pb, Sb, Se, Tl, V, Zn100mLN9303821仪器检查标液 32% HNO3200μg/mL: Ca, Fe, K, Mg, Na100mLN9303822仪器检查标液 42% HNO310μg/mL: Mo, Th, U100mLN9303823仪器检查标液 52% HNO310μg/mL: Mo, Sn, Sr, Ti100mLN9303824
  • 细菌内毒素检查用水
    ▲无热原水无热原水又称为细菌内毒素检查用水,其应用于溶解、稀释内毒素检测试剂和标准品。水中的内毒素含量低于0.001EU/ml,葡聚糖浓度小于1.56pg/ml。此产品禁止作为人体或动物体的注射用水。 【无热原水编号】产品编号产品名称生产商规格WP0501无热原水美国ACC50mL/瓶WP1001无热原水美国ACC100mL/瓶
  • 粒度检查法的适用范围 汇美科HMK-200
    粒度检查法的适用范围简介HMK-200气流筛分仪(空气喷射筛)是一款用来测量粉体粒度分布的实验室用气流筛分仪器,由操作面板、筛盘、标准筛、喷嘴、电机及吸尘器组成。通过7寸液晶显示屏进行控制,实时显示仪器的工作状态。本仪器可以通过RS-232接口与电子称相连。内置微处理器可以对结果进行自动计算。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为HMK-200的空气喷射筛分法气流筛分析仪采用国际先进筛分技术设计制造,仪器的主要参数性能与外国进口设备保持一致,而且该仪器价格合理,配套服务完善。汇美科已经成为世界实验室粒度气流筛分析及采购好品牌。工作原理具有专利技术的喷嘴将吸尘器产生的负压转化成动能,驱动粉体上升并与筛盖相碰撞,去除聚合颗粒的粉a体继而被负压吸向标准筛。较大颗粒被留在筛网上面,较小颗粒被吸入吸尘器,从而实现对粉体的理想筛分。技术参数测量范围:5-5,000 um筛分量:0.1-2,000 g标准筛直径:200 mm/75 mm喷嘴旋转速度:低、中、高或者0-35 rpm无级变速可调计时范围:固定模式2-10 min任选或者持续模式切换气压范围:0-10 Kpa喷嘴间隙:2 mm仪器尺寸:58x35x35 cm电压:220 V/50 Hz/25 W重量:14.8 Kgs产品特点7寸大屏,液晶显示,触屏点击精确控制筛分操作。负气压筛前标定,筛中实时监测,并可实时调节,保证筛分精度。喷嘴转速在合理区间内可任意设定,并可选中低高速,提高效率。筛分时间在常规时间内任选,并可设定循环筛分模式,方便操作。世界先进开筛(Open Mesh)功能,有效防止近筛颗粒堵塞筛网。筛分结束后自动计算出筛下物料百分比。国际先进的样品收集装置,使筛下颗粒收集率可达99.99%应用领域常规筛析无法分析的干粉体:粉体质量轻粉体易静电颗粒易团聚被广泛应用于筛分以下粉末:医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料等

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  • 四方光电受邀参加湖南新晃县基层呼吸疾病早期筛查干预能力提升(肺功能检查仪)项目培训会
    全国基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目于2020年九月份正式启动,四方光电作为项目肺功能检查仪、定标筒及呼吸模拟器与配套系统的服务提供商,积极参与全国项目的实施工作。四方光电以实际行动响应政策要求,销售技术团队深入全国各地县乡镇级基层医疗机构,普及推广和规范基层医疗卫生机构人员的肺功能检查标准化操作,提升基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力。  去年12月,湖南省新晃县“基层呼吸疾病早期筛查干预能力提升项目培训会”在新晃县疾病预防控制中心成功召开,四方光电作为该项目肺功能检查仪与配套系统的服务提供商,受邀参加,现场为县级各医疗机构演示手持式肺功能检查仪Gasboard-7020肺功能检查的标准化操作,讲解产品的便捷性与安全性。  培训过程中,参会人员在四方光电销售技术经理的指导下,现场练习如何指导患者配合使用超声波肺功能检查仪进行肺功能检查,同时熟悉肺功能检查仪设备的检查操作,比如容量定标、线性验证、数据生成以及报告解读等。同时,四方光电团队介绍了配套系统的数据联网、数据管理与数据安全以及云平台操作规范。   肺功能检查的重要性  慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下,“要像测量血压一样,测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注。2019年推出的《健康中国行动(2019—2030年)》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。推行高危人群首诊测量肺功能,发现疑似慢阻肺患者及时提供转诊服务,并特别强调要推动各地为社区卫生服务中心和乡镇卫生院配备肺功能检查仪等设备。本次新冠肺炎疫情使得居民进一步认识到呼吸系统疾病的危害性,有助于居民在日常生活中加强对呼吸慢病的关注、预防和筛查。未来随着肺功能仪检测及肺功能康复训练仪器的普及。  如何选择肺功能检查仪?首选超声波。  随着现代电子技术和生物工程学的飞速发展,肺功能仪器也不断推陈出新,日趋精密和完善,从过去的水封式、楔形式、干式滚筒式等容量型肺量计,逐渐发展出各类基于电子计算机配合的设备。  在2000年以后,国际上已经普通使用超声式肺功能仪取代传统压差式、涡轮式和热敏式肺功能检查仪,主要原因是这三种原理存在一些共性的使用局限性:  1、卫生问题:难以清洁,长期使用存在非常高的交叉感染的风险  2、无法测量非常低的流量  3、对气体成分和温度的依赖性太高  4、需要标定和校准   超声波时差法是利用一对超声波换能器相向交替(或同时)收发超声波,通过观测超声波在介质(气体或液体)中的顺流和逆流的传播时间差来间接测量流体的流速,再通过流速来计算流量的一种间接测量方法。  超声波原理的流量测量仅取决于流量和几何形状,不依赖于温度,气体成分,湿度或压力,因此是一种完美的替代压差式和涡轮式原理,适用于肺功能检查仪的最好选择。  超声波检测原理的肺功能仪,其最大的特点和优势汇总如下:  ▶ 无漂移,无预热,无需定标,不需维护(流量测量仅取决于时间测量和传感器的几何形状,因此无需校准)  ▶ 非接触式流量探测技术、超声探头与病人不接触,杜绝交叉感染  ▶ 测量精确高,尤其是非常微弱的气流  ▶ 直接的流量测量、线性范围广、无非线性失真  ▶ 呼吸管道中间没有任何障碍物,无呼吸阻力  ▶ 不怕水汽、实时BTPS校正  ▶ 传感器不受湿度、气压和污染的影响  ▶ 可以同时获得气体浓度信息  ▶ 大大扩展了应用范围:成人 –儿童—新生儿   关于四方光电  四方光电是一家专业从事气体传感器及其增值应用的高新技术企业,产品广泛应用于健康医疗、家电电子、汽车电子、工业控制、环保监测、能源计量等众多领域。四方光电董事长、创始人熊友辉为华中科技大学博士,教授级高级工程师,国务院特殊津贴专家。  依托省级技术中心、湖北省气体仪器仪表工程中心两个技术平台,四方光电积极融入国家技术创新体系,先后获得国家科技部创新基金重点项目、重大科学仪器专项、工信部物联网发展专项、湖北省重大技术创新项目、武汉市重大科技成果转化项目等多个项目的支持,逐步建立了包括红外、紫外、热导、激光拉曼、超声波、电化学、MEMS金属氧化物半导体等原理的气体传感器技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。  四方光电手持式肺功能检查仪Gasboard-7020采用超声波时差法流量技术,是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品,是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。  未来,四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块,加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度,推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。
  • 四方光电标准呼吸模拟器,多重质控满足肺功能检查仪临床检测/计量校准要求
    肺功能检查仪进行检测校准的必要性    慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一,是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率,从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备,主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变,诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。    在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下,“要像测量血压一样,测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动(2019—2030年)》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地,以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强,不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。    但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样,会导致性能有较大差异,加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用,将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差,给诊断造成很大影响。因此,对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。    肺功能检查仪检测校准的标准要求    校准是肺功能检查设备质控的关键措施,国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中,均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范,我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》,解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。    对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准,要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式,标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明,并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标,26条流量标准波形检测PEF指标。    (表:校准用设备性能表)    肺功能检查仪检测校准质控设备的选择    肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式,特别是模拟输出ATS推荐的标准波形,因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒,不适合用于肺功能检查仪的量值传递。    四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备,由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动,推动活塞作往复运动,压出或者吸入气缸中的空气,从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作,为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。    四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线,还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况,有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准,满足临床检测/计量校准要求,可为《呼吸学科医疗服务能力指南(2018年版)》、《健康中国行动(2019—2030年)》的实施提供装备支撑。    ■ 设备标准质控    符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”(2005)    符合ISO 23747:2015(ATS)    符合EN ISO 26782:2009    ■ 模拟波形质控    ATS标准24个容量-时间波形    ATS标准26个流量-时间波形    13项波形符合EN ISO 26782:2009附录C要求的标准波形    10项波形符合EN ISO 23747:2009附录C外形A要求的标准波形    用户还可自定义波形    ■ 使用过程质控    为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟    根据ATS全面支持人体差异测试    全自动测试程序可由用户定义,如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数    ■ 结果判读质控    所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准    根据ATS评估测试结果并进行错误分析    四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数     计量院肺功能检查仪年检手段     科研单位呼吸模拟测试研究     肺功能检查仪企业溯源设备    关于四方光电    四方光电股份有限公司(以下简称“四方光电”)是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业(股票代码688665)。公司2003年成立于武汉“光谷”,形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。    四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系,先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持,被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业,并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。     在健康医疗领域,四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品,是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来,四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块,加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度,推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。
  • CFDA发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则
    p style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/0c21cfd1-3dac-4fbb-a9ab-cbfc27820f31.jpg"/p  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。/pp  特此通告。/pp  附件:1.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp  2.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp  3.骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp style="text-align: right "  食品药品监管总局/pp style="text-align: right "  2017年9月5日/pp style="text-align: center "strong  红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong  (2017年修订版)/strong/pp  本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。/pp  本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。/pp  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。/pp  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。/pp  适用范围:本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。/pp style="text-align: center "strong  医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong  (2017年修订版)/strong/pp  本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。/pp  本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。/pp  本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。/pp  适用范围:本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器,依据《医疗器械分类目录》(2002年版),其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。/pp style="text-align: center "strong  骨组织手术设备注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong  (2017年修订版)/strong/pp  本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。/pp  本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化,还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。/pp  本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。/pp  本指导原则是在当前认知水平下制订的,随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。/pp  适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。/pp  本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具(如钻、铣、锯、磨、刨等)提供所需机械动力,在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。/pp  本指导原则不适用于:配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。/pp  本指导原则不适用于:适用于YY/T 0955的内窥镜手术设备中的刨削器。/pp  以上3项指导原则全文见官网。/pp/pp/p/p

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