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钙维软胶囊理化检测

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钙维软胶囊理化检测相关的论坛

  • 软胶囊剂的制备

    软胶囊剂的制备　　胶囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型能否成型的关键。其与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。通常适宜重量比是，干明胶：干增塑剂＝1.0：0.4～0.6，若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬；水与干明胶比为1：1.由于软胶囊在放置过程中仅是水分损失，因此，明胶与增塑剂的比例十分重要。常用的增剂有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常还加防腐剂（如尼泊金类）、色素、香料等附加剂。　　软胶囊剂的制备　　目前软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或非油性（如PEG-400等）液体介质中包制而成。形状有球形（亦称胶丸）、椭圆形等多种。填充的药物一般为一个剂量，为便于成型，容积要求尽可能小。为求得适宜的软胶囊大小，可用混悬固体的“基质吸附率”（Base adsorption）计算。基质吸附率是指：将固体药物1g制成可包制胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。基质吸附率可按下式计算。　　基质吸附率＝基质重量/固体药物重量　　根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合均匀，测其堆密度，便可决定包制一定剂量的混悬液所需模具的大小。显然固体药物粉末的形态、大小、密度、含湿量及亲油亲水性对基质吸附率有影响，从而影响软胶囊的大小。　　软胶囊剂的制备　　一般填充固体药物粉末至少应过四～五号筛。口服或局部应用的软胶囊剂中填充混悬液时，通常混悬液的分散介质用植物油或PEG-400；混悬液中还应含有助悬剂。对于油状基质，一般使用的助悬剂是10%～30%油蜡混合物，其组成为：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38℃的短链植物油4份；对于非油状基质，通常用1%～15%PEG-4000或6000.有时可加入抗氧剂、表面活性剂提高软胶囊剂的稳定性和生物利用度。液体药物若含水超过50%，或含低分子量的水溶性和挥发性的有机化合物如乙醇、丙酮、酸、胺、酯等，均能使软胶囊囊材软化或溶解；O/W型乳剂填充于软胶囊中，可使乳剂失水破坏；醛类可使明胶变性，故均不宜制成软胶囊。液态药物以pH4.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致囊壁泄漏或影响软胶囊的溶解，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。　　软胶囊剂的制备　　滴制法　　该法由具双层喷头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊材（胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层按不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐凝固成软胶囊剂。影响滴制法制软胶囊剂质量的因素：①明胶液的组成：以明胶：甘油：水=1.0：0.3～0.4：0.7～1.4为宜，否则胶丸壁过软或过硬。②明胶液的粘度：以3～5E为宜。③药液、胶液与冷却液密度，比例适宜，既保证胶囊剂在冷却液中有一定的沉降速度，又有足够时间使之逐渐冷却成球形。④温度：胶液与药液应保持60℃，喷头处应为75℃～80℃，冷却液应为13℃～17℃，胶囊剂干燥温度为20℃～30℃，且配合鼓风的条件。　　压制法　　该法是将明胶为主的软质囊材制成厚薄均匀的胶片，将药液置于两胶片间，用钢板模或旋转模压制而成，故又分为钢板模压法和旋转模压法两种。旋转模压法用自动旋转轧囊机。模的形状可为椭圆形、球形或其他形状。

  • 【分享】软胶囊技术资料

    软胶囊特点:软胶囊剂型是指继片剂、硬胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高等特点。软胶囊剂的优势在于：1. 崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收快2. 软胶囊含量准确3. 生物利用度高，减少患者的服用剂量4. 功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮5. 密封性好，遮盖药物的不良气味6. 服用翻遍，外观美观，受人欢迎另外，软胶囊还可以根据不同需要生产成各种不同的，受人欢迎的颜色和形状，以达到稳定功能性成分和易于辨识品种或予以顾客精神欣慰的目的。目前，国内生产的软胶囊剂型从临床上可以分为咀嚼型软胶囊、结肠荣软胶囊、肠荣软胶囊、速溶型软胶囊、口服胃溶软胶囊、缓释型软件囊、骨架软胶囊、包衣软胶囊、速效软胶囊、还有外用直肠胶囊、阴道胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等.软胶囊制备工艺1. 软胶囊壳的性质和要求：软胶囊壳中所含成分中主要包括明胶，增塑剂、附加剂等物质。明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力130―220Bloom粘度为8-12度，对吸湿性强的药物，宜采用冻力强度低的明胶。遮蔽剂主要用二氧化钛，其用量为每千克明胶用2―12克。可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲脂（1.6%）及对羟基苯甲酸并酯（0.04%）的混合物，囊壳干燥后含有一定量水分，一般为8%--14%。胶壳软硬度与干明胶、增塑剂之间的重量比例直接有关。常规产品一般按照甘油：明胶=30―40：100来制备，个别化妆品使用甘油：明胶=50―60:100来制备。如甘油：明胶=25：100时，得到的干燥后的产品（14%含水量）非常硬，甚至于比硬胶囊还坚硬厚实的多；若干油：明胶=60：100时，产品（14%含水量）在一定时间内可以保持较软的状态。调整好两者之间和其他辅料等比例关系是非常重要的。化妆品的包封材料大多为高分子有机物，常用的有明胶、阿拉伯树胶、黄旗胶、琼脂等天然产物及聚丙烯、聚乙丙烯等合成高分子明胶的溶解方法 通常使用300―1000升槠基溶胶罐，夹层使用热水或蒸汽，个别有使用电热加热形式的。溶胶罐密封盖上配观察室镜和灯镜，真空压力表、安全阀、温度计等。单项搅拌和双向搅拌都可以。真空系统一般配备130―2000帕的真空泵。上部投料下不出料。随着工艺改进，使用自动称量溶胶罐进行溶胶已经成为趋势。2. 软胶囊内容物的性质和要求软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用液体药物或混悬液，也可以填充固体药物。 软胶囊中填充固体药物的混悬也是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为2―10%石蜡混合物；对于非油性基质，常采用1-15%PEG6000。在压丸过程中需要不断的搅拌，是装量精确度提高，含量均匀度亦可保持在1-2%以内。1）水溶性内容物水溶性内容物需要借助于固体分散技术，可以将功能性物质经冻干法制成粉末，在分散到分子量为400―4000的PEG中形成淤浆体，然后在用明胶包覆成软胶囊。以PEG400制成的软胶囊由于其干燥过程比较快，时间过长会使胶壳破裂，过短则会造成储存期软胶囊渗漏。另外，PEG400对胶壳有硬化作用，加入5―10%的甘油或丙二醇可使硬度降低并改善PEG400对胶壳的溪水作用。如果是使用2%或3%的PEG600或PVP30代替 PEG400时，可以阻止40摄氏度以下的温度依赖溶胶变性。 2）非水溶性内容物难溶于水的药物用油（常用植物油）分散溶解，加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊，其中的药物是以分子状态分散于油中，在体内油相因表面活性剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度。使用聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂，制成软胶囊剂可达到高效的而且具有较高的安全性，例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度也较普通制剂高若干倍。3. 软胶囊的崩解影响软胶囊崩解时限的因素很多，如内容物的组成和性质，明胶的勃鲁姆（bloom）力，胶壳组分、含水量、厚度及加工储存条件等都可能影响崩解。最近几年，在国内根据不同的实验方法的出入下结论：1）勃鲁姆（bloom）力越低，溶解速率越高；反之勃鲁姆（bloom）力越高溶解速率越低2）由较薄的胶皮制备的胶囊由较快的表观溶解度3）在标准软胶囊配方中添加1%的酸式盐和无机酸，有机酸可以引起溶解速率常数的最大变化，这可能是由于明胶中多肽酶的酸解所致。也有报道说由于内容物中醛类和碱性物质能使明胶鞣化，如添加1%丁二烯酸或10% 柠檬酸和6%山梨醇（甘油20%）或10%山梨醇可以增进焦渴的溶解性或有助于防止明胶鞣化。另外，软胶囊中含有的防腐剂、脂肪类物质和聚乙烯类化合物，如聚乙二醇、聚乙二醇醚、脂肪醇或酚、聚氧乙烯甘油和非离子表面活性剂（吐温、不饱和脂肪酸酯等），会发生自氧化反应形成醛，是明胶鞣化。PEG中极易含有甲醛和乙醛，使用时有必要检查其含醛量。在PEG中加入5%-10%的甘油或丙二醇可以减少硬化作用，加入焦亚硫酸钠或甘氨酸可以减少醛类物质含量。注意：甘油和山梨醇两种增塑剂能增大明胶自氧化作用，但不会诱导PEG中醛类物质的产生。低分子醛类对崩解影响较大，而明胶自氧化胶联队崩解影响较小。软胶囊崩解迟缓现象是两种现象综合作用的结果。4）在胶液中加入5%明胶量的PEG-400可以缩短崩解时间。5）胶壳的含水量与崩解时间成正比。当胶壳的含水量由20%降到10%左右时，崩解时间可缩短一半。6）明胶的氧化加速胶壳的老化，在胶液或内容物中加入少量的抗氧化剂如甘氨酸或焦亚硫酸钠等可以算段崩解时间。7）在37―40 度时胶壳存在一个胶原胶束变性的临界温度，如长期处于40度时，崩解时间明显延长8）在软胶囊中加入环糊精可改善软胶囊的崩解9）胶壳含水量9%的胶囊适于口服，在胃肠道中易溶解10）强烈的紫外线或可见光照射会加快明胶变化，导致体外溶出速率降低。如光照同时湿度较高，且明胶胶囊中含色素时该影响尤其显著。

  • 如何区分软胶囊和硬胶囊的优点

    胶囊的壳一般是明胶，胶囊到了胃中大约15分钟可以崩解成非常细的东西！一般不提倡除去囊壳，除非是婴儿或是吞咽功能不好的老人！不会有药效上面的区别！ 胶囊剂： 胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。空胶囊一般均以明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。 胶囊剂具有下列特点： ①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。 ②药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在1．5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3．5μg/m1。 ③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。 ④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。 ⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。 但是，必需注意，凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。 胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类： 硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 软胶囊剂：又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。但因制备方法不同，又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 另外，还有一类在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。 胶囊在胃中消化的特别快，吃胶囊类药时吞的时候低头吞，好服用。

  • 【原创大赛】气质联用技术分析牛乳钙软胶囊中脂肪酸组成

    【原创大赛】气质联用技术分析牛乳钙软胶囊中脂肪酸组成

    气质联用技术分析牛乳钙软胶囊中脂肪酸组成摘要 对市售牛乳钙软胶囊中的脂肪酸化合物成分进行研究。通过甲酯化反应，以正己烷为溶剂直接进样，由气相色谱-质谱联用仪分析得出结论，其中不饱和脂肪酸含量接近90%。关键词：牛乳钙软胶囊，脂肪酸，气质联用， http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/07/201407031226_504250_1634341_3.jpg不饱和脂肪酸，它是构成体内脂肪的一种脂肪酸，也是人体必需的脂肪酸之一，它具有调理血脂、清理血栓、补脑健脑等功能。1材料与方法1.1 材料1.1.1 试验对象。市售牛乳钙软胶囊，Kidskit原产地美国。1.1.2 主要试剂。石油醚，由天津光复精细化工研究所生产，为分析纯；正己烷、甲醇，由Fisher Scientific公司生产，为色谱纯；氢氧化钾，由天津盛奥化学试剂厂生产，为分析纯。1.1.3 主要仪器。气相色谱—质谱联用仪，配电子轰击离子源，由Perkin Elmer公司生产；分析天平，由Mettle-Toledo公司生产；旋转蒸发仪，由EYELA公司生产。1.2 方法1.2.1 脂肪酸甲酯化。取1mL牛乳钙软胶囊中液体，加入2.5mL的氢氧化钾-甲醇（2mol/L）溶液进行脂肪酸甲酯化，加入正己烷进行脂肪酸甲酯萃取，静置分层后，取上层有机相（正己烷）适当稀释后用微孔滤膜(0.45μm）过滤后进行气相色谱—质谱仪器[

  • 【讨论】软胶囊装量测定

    大家都来讨论一下软胶囊装量的测定方法吧！药典上提到说倾出胶囊内容物后，用乙醚洗净挥干后测定。但是软胶囊外壳还是比较硬的，用什么方法可以比较容易地打开胶囊壳，并使内容物可以完全倾出呢？

  • 精制冠心软胶囊中丹参酮IIA的检测

    精制冠心软胶囊中丹参酮IIA的检测

    商品名称：精制冠心软胶囊成分：丹参、川芎、赤勺、红花、降香。功能主治：活血化瘀；用于心血瘀阻之冠心病，心绞痛。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/11/201611281133_01_1610895_3.jpg样品制备：1、对照品溶液：取芍药苷对照品、丹酚酸B对照品适量，精密称定加 75%甲醇制成每 1ml 各含15 μg的混合溶液， 即得。2、供试品溶液：取装量差异项下的本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，精密加入75%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W, 频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。色谱条件：色谱柱： Platisil ODS 250*4.6 mm，5 μm（Cat#：99503） 流动相： A：乙腈 B：0.1%磷酸 流速： 1.0 mL/min 柱温： 30 ℃ 检测器： UV 265 nm 进样量： 5 μLhttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/03/1438573476130902.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/03/1438573490326137.pnghttp://www.dikma.com.cn/u/image/2015/08/03/1438573503569482.png2015药典要求理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于18000，而Platisil ODS检测的理论塔板数为77157.275，远远高出药典要求。

  • 65.9 高效液相色谱法测定热淋清软胶囊中槲皮素含量

    65.9 高效液相色谱法测定热淋清软胶囊中槲皮素含量

    【作者】 骆红梅； 童红； 何斌；【机构】 贵阳中医学院第二附属医院药剂科； 贵州省药品检验所； 贵州得轩堂制药有限公司 贵州贵阳550001； 贵州贵阳550004； 贵州贵阳550008；【摘要】 目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定热淋清软胶囊中槲皮素的含量。方法采用DiamonsilC18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.4%磷酸溶液(50∶50)为流动相,检测波长为360nm。结果热淋清软胶囊中槲皮素线性范围为0.0164～0.1476μg,r=0.99985,平均回收率为99.54%,RSD为0.52%。结论HPLC法简单,操作方便,重现性好,能有效地控制药品质量。 更多还原【关键词】 热淋清软胶囊； 槲皮素； 高效液相色谱法； 含量测定； http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208271642_386527_2352694_3.jpg

  • 39.5 HPLC法测定解忧软胶囊中紫丁香苷含量

    作者：任立东，武桂萍，崔玉海（哈尔滨仁皇药业有限公司，黑龙江哈尔滨,150300）摘要：目的 建立了解忧软胶囊中紫丁香苷的含量测定方法。方法：采用HPLC法测定，使用Diamonsil C18(250mm×4.6mm，5 μm) 色谱柱，流动相：甲醇-水( 20∶80)，流速：0.8ml/min，检测波长：265nm。结果：紫丁香苷在20.28μg/ml ～ 202.8μg/ml范围内有良好线性关系(r=0.9998)，平均回收率为98.55％，RSD= 1.1％(n=5)。结论：该法操作简便、准确、重现性好，可作解忧软胶囊中紫丁香苷的质量控制方法。谱图：无

  • 24.7 HPLC法测定心可舒软胶囊中葛根素的含量

    24.7 HPLC法测定心可舒软胶囊中葛根素的含量

    【作者】：罗红波, 冯华, 罗秀琼【摘要】： 目的: 建立用高效液相色谱法测定心可舒软胶囊中葛根素的含量。方法: 以色谱柱: Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm, 5 μm);流动相: 甲醇- 水- 冰醋酸( 28∶72∶2) ; 检测波长250 nm, 流速: 1.0 mL/min, 进样量:10 μL。结果: 葛根素线性范围为0.2357～1.868 μg/mL, r=0.9998; 平均回收率为100.36%, RSD%为0.88%。结论: 本法简便、灵敏、准确, 可用于心可舒胶囊中葛根素的含量测定。【作者单位】：遵义医药高等专科学校，遵义市药品检验所【关键词】： 高效液相色谱法; 心可舒软胶囊; 葛根素; 含量测定http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207311258_380821_1838299_3.jpg

  • 【求助】鱼油软胶囊霉菌超标

    我们最近生产的鱼油软胶囊，我做了菌检，发现霉菌超标4倍，细菌没有超标，但是数量也很大。想请教一下原因是什么？鱼油这种原料是不是很容易滋生霉菌的呢？谢谢各位！

  • 58.2 反相高效液相蒸发光散射检测法测定三金软胶囊中羟基积雪草苷含量

    58.2 反相高效液相蒸发光散射检测法测定三金软胶囊中羟基积雪草苷含量

    作者：高永艳； 黎永洁 （ 广东省中医院）摘要：目的:建立测定三金软胶囊中羟基积雪草苷含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法测定羟基积雪草苷含量。色谱条件为Diamonsil C1_8柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(50∶50),检测器为蒸发光散射检测器。结果:羟基积雪草苷在1.006￣10.064μg的范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9992),精密度、8h内稳定性、重复性均符合要求,平均回收率为100.16%(RSD=2.28%)。结论:该含量测定方法灵敏、准确,重复性好,专属性强,适合羟基积雪草苷的含量测定。谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208211655_385082_1609970_3.jpg

  • 39.6 HPLC法测定解忧软胶囊中刺五加苷E含量

    作者：魏淑梅1 崔玉海2 李绍铭3 （1 . 哈尔滨仁皇药业有限公司， 黑龙江哈尔滨，1 5 0 0 0 0 ；2 . 中药提取物及中药创新药物研究黑龙江省重点实验室，黑龙江哈尔滨, 1 5 0 0 0 0 ；3 . 黑龙江省刺五加研究所，黑龙江哈尔滨，1 5 0 3 0 0） 摘要： 目的： 建立了解忧软胶囊中刺五加苷E 的含量测定方法。 方法： 采用H P L C 法测定， 使用D i a m o n s i l C 1 8 ( 4 . 6 m m ×2 5 0 m m ， 5 μm ) 色谱柱， 流动相： 0 . 1 ％冰乙酸一乙腈( 8 6 ∶1 4 ) ， 流速： 1 . 0 m l / m i n ， 检测波长： 2 1 0 n m 。 结果： 刺五加苷E 在2 0 . 1 0 ～1 6 0 . 8 0μg / m l 范围内有良好线性关系( r = 0 . 9 9 9 8 ) ， 平均回收率为9 9 . 3 5 ％， R S D = 1 . 1 ％ ( n = 6 ) 。 结论： 该法操作简便、 准确、 重现性好，可用于解忧软胶囊中刺五加苷E 的质量控制方法。谱图：无

  • 迪马产品有奖问答1.20（已完结）———复方丹参软胶囊质量标准的研究

    迪马产品有奖问答1.20（已完结）———复方丹参软胶囊质量标准的研究

    10，抽取5个版友）；中奖名单：玲儿响叮当（注册ID：jshbhh）zengzhengce163(注册ID：zengzhengce163)dahua1981（注册ID：dahua1981）mengzhaocheng（注册ID：mengzhaocheng）捌道巴拉巴巴巴（注册ID：v3082413）http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701201542_01_1610895_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701201542_02_1610895_3.jpg【注意事项】同样的答案，每人只能发一次PS：该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”，回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容，无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除，即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。=======================================================================复方丹参软胶囊质量标准的研究方法：HPLC基质：药品应用编号：102722化合物：丹参酮亚ⅡA固定相：Diamonsil C18色谱柱/前处理小柱：Diamonsil C18, 250 x 4.6mm色谱条件：色谱柱：Diamonsil C18 250 mm× 4.6 mm, 5μm(Cat#:99903) 流动相: 甲醇-水(73 : 2 7 ) 流速: 1.5 mL/min 柱温: 30℃ 进样量: 10 μL 检测器: UV 270 nm文章出处：中国药品标准 2002,3(6):365-368关键字：复方丹参软胶囊, 丹参, 三七, 冰片, 质量标准, 丹参酮亚ⅡA, Diamonsil C18, 钻石一代, 高效液相色谱法, HPLC谱图：摘要：目的:改进复方丹参软胶囊质量标准。方法:采用TLC鉴别处方中丹参、三七;采用RP-HPLC法测定复方丹参软胶囊中丹参酮ⅡA的含量,色谱条件:Diamonsil C18;流动相:甲醇-水（73:27）;流速:1.5ml/min;检测波长:270nm。 结果:含量测定线性范围8～80μg/ml,r=0.9999。加样回收率99.60％,RSD=1.10％。结论:建立了专属性较强的薄层色谱鉴别并解决了辅料（PEG）对薄层展开的干扰;采用高效液相色谱法测定复方丹参软胶囊中丹参酮ⅡA的含量,方法简便,准确,灵敏度高,重现性好,其他组分对测定无干扰,可用于该制剂的质量控制。http://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/91-9.JPG

  • 软胶囊硬度计的3Q认证 模板

    RT各位大虾，小弟新来，烦请多多帮忙，不甚感激！客户是一家软胶囊制造商，有给他们提供一台软胶囊硬度计，他们说医药行业引进设备一定要做3Q认证（IQ，OQ，PQ）。小弟我第一次接触医药行业，查遍资料也理不出个头绪啊http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09512.gif还请大虾们帮顶一下，殷切期盼出现高手传道授业解惑~~

  • 【分享】胶囊剂的质量检测

    【分享】胶囊剂的质量检测

    [B]一、胶囊剂的质量检测[/B]胶囊剂指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。1. 胶囊剂的分类胶囊剂分硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。2. 胶囊剂的检查 胶囊剂的质量检测涉及性状、鉴别、检查、含量测定。《中国药典》规定胶囊剂的常规检查项目为装量差异和崩解时限。3. 装量差异检查除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。结果判断 胶囊剂的装量差异限度，应符合规定。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不再进行装量差异的检查。4. 崩解时限的检查软、硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，按照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板）检查。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。肠溶胶囊 除另有规定外，取供试品6粒，按照片剂崩解时限项下的方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。结果判断：软、硬胶囊剂 各粒均应在30min内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。肠溶胶囊 先在盐酸溶液（9 1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；再将上述供试品用水洗后采用同样方法改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能崩解通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。溶出度及含量均匀度检查 同片剂检查法。[B]二、乙酰螺旋霉素胶囊的检查[/B]本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~110.0%。性状鉴别检查:（1）干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。（2）乙酰螺旋霉素组分测定 取本品内容物适量，精密称定，加流动相制成每1mL约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照高效液相色谱法测定，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于70％。 [img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/06/200906082122_154597_1600062_3.jpg[/img] 式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；WT为供试品的重量；WS为标准品的重量；P为标准品四个组分的百分含量的总和。（3）溶出度 溶出度是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法，它包括转篮法、浆法、小杯法三种。本实训采用转篮法。仪器装置 溶出度测定仪。溶出度的测定 取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液（稀盐酸24mL 1000mL）900mL为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1mL中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在232nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的平均装量），加乙醇适量（每5mg加乙醇2mL）使溶解，按标示量用上述盐酸稀释成每1mL中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸稀释成每1mL中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。计算公式：[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/06/200906082122_154598_1600062_3.jpg[/img]结果判断：6片(粒、袋)中，每片(粒、袋)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10％，且其平均溶出量不低于Q；6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中1～3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q。以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。注意事项：硬胶囊倾出内容物时不要将囊壳损失，应用毛刷或棉花等物尽量将其拭净，最好是称定胶囊后立即倾出内容物并将其拭净称重，以免搞错；软胶囊的洗涤应用与水不相混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚为最好，应在通风处自然挥散，不得加热以免囊壳失水；滤膜应浸在纯化水中，至少浸泡1天以上；检查溶出杯内溶出介质的温度应为（37±0.5）℃，为保证恒温，试验时应加有机玻璃盖，各杯之间温度最大不超过0.5℃；实训结束后，应将篮轴、篮体或搅拌桨从电动机上取下，用水冲洗，晾干后妥善保管。（4）其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。含量测定:取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g）,加乙醇（每5mg加乙醇2mL）使溶解，加灭菌水制成每1mL中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清夜适量，照抗生素微生物检定法测定。

  • 【分享】软胶囊配套设备验证

    软胶囊配套设备验证[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=75616]软胶囊配套设备验证[/url]

  • 研发和注册--常见软胶囊剂型的要求

    软胶囊：胶液配制：明确胶液成分组成与比例，提供溶胶温度、环境温度、湿度、保温温度、真空脱泡的真空度；制丸：压制胶丸，制丸环境温度、湿度；定型：定型时间、定型环境的温度、湿度；干燥：干燥方法与时间、干燥环境温度、湿度；洗丸：洗丸溶剂。

  • 2015中国药典检测方案有奖问答01.28(已完结)——精制冠心软胶囊中丹参酮IIA的检测

    2015中国药典检测方案有奖问答01.28(已完结)——精制冠心软胶囊中丹参酮IIA的检测

    问题：精制冠心软胶囊中丹参酮IIA的检测药典要求理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应？答案：药典要求理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于18000【活动奖励】幸运奖（2钻石币）：抽奖软件，当天随机抽取3个回答正确的版友ID号（最后一个ID号，截止至下午3：00），每人奖励2个钻石币大川之子,纵横四海(注册ID：chuangu120)zgx3025（ID：v2844608）WUYUWUQIU（注册ID：wulin321）http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601281519_583857_1610895_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601281519_583858_1610895_3.png积分奖励：所有回答正确的版友奖励10个积分（幸运奖获得者除外）。【注意事项】同样的答案，每人只能发一次PS：该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”，回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容，无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除，即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。======================================================================= 精制冠心软胶囊中丹参酮IIA的检测样品制备 制备方法1. 对照品：取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL含7 μg的溶液，即得。2. 供试品：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.3 g，精密称定，精密加入甲醇50 mL，称定重量，超声处理（功率400 W，频率40 kHz）20分钟，轻摇使分散，70 ℃加热回流1小时，取出，趁热摇匀，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。分析条件 色谱柱Platisil ODS 250 x 4.6 mm，5 μm (Cat#：99503)流动相A：乙腈 B：0.1%磷酸 梯度流速1.0 mL/min柱温30 ℃检测器UV 270nm进样量10 μL色谱图对照品 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601280958_583751_1610895_3.jpg 峰号 保留时间 min 峰面积 μV*s 峰高 μV 理论塔板数* N USP拖尾因子 分离度 1 22.638 530257 43763 77157.275 0.969 -- *药典要求理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于18000供试品http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601280959_583752_1610895_3.jpg 峰号 保留时间 min 峰面积 μV*s 峰高 μV 理论塔板数* N USP拖尾因子 分离度 1 22.602 475768 39344 77352.888 0.975 -- *药典要求理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于18000本品种同时使用了DiamonsilC18、DiamonsilC18(2)两款色谱柱，在药典规定条件下进行丹参酮IIA的检测，均满足药典要求。

  • 【原创大赛】气质联用技术分析鲟鱼肝油软胶囊中脂肪酸组成

    【原创大赛】气质联用技术分析鲟鱼肝油软胶囊中脂肪酸组成

    气质联用技术分析鲟鱼肝油软胶囊中脂肪酸组成摘要 对市售鲟鱼肝油软胶囊中的脂肪酸化合物成分进行研究。通过甲酯化反应，以正己烷为溶剂直接进样，采用气相色谱-质谱联用技术对脂肪酸甲酯成分进行分离并辅助NIST检索工具分析成分。结果表明鲟鱼肝油软胶囊中主要含有棕榈酸、亚油酸、亚麻酸、硬脂酸等13种脂肪酸。通过面积归一化法计算出各种脂肪酸相对含量，其中不饱和脂肪酸含量接近80%。该实验方法简便快捷，可为同类产品脂肪酸含量研究提供借鉴。关键词：鲟鱼肝油，脂肪酸，气质联用，中图分类号： 文献标识码： 文章编号： Determination of the Fatty Acids Composition From Cod liver Oil Soft Capsules by Gas Chromatography Mass Spectrometry 鳕鱼肝油含有大量不饱和脂肪酸，它是构成体内脂肪的一种脂肪酸，也是人体必需的脂肪酸之一，它具有调理血脂、清理血栓、补脑健脑等功能。气相色谱法是目前广泛用于分析各类样品中脂肪酸组分的方法，目前已有该类样品脂肪酸的分析报道，但气相色谱在缺少标准物质时难以全面彻底的分析脂肪酸组分，因此气相色谱-质谱联用技术的诞生能很好的解决此类问题。本文应用气相色谱-质谱联用技术对鲟鱼肝油软胶囊中脂肪酸的种类和[size=10

  • 【原创大赛】软胶囊中花青素（以原花青素计）的测定方法验证

    【原创大赛】软胶囊中花青素（以原花青素计）的测定方法验证

    [align=center]软胶囊中花青素（以原花青素计）的测定方法验证[/align][align=center]西安国联质量检测技术股份有限公司[/align][align=center]食品事业部：任乐[/align]一、目的：对用《保健食品检验与评价技术规范》（2003版)中“保健食品中原花青素的测定”方法测定“软胶囊”中花青素的含量进行方法适用性验证 。二、验证内容：方法适用性验证包括检出限、线性范围、重复性、回收率、方法专属性。三、验证方法：1 范围 本标准适用于软胶囊中花青素（以原花青素计）的含量测定。2 原理原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。3 试剂实验室用水为双蒸馏水，所用试剂为分析纯级。3.1 甲醇 分析纯。3.2 正丁醇 分析纯。3.3 盐酸 分析纯3.4 硫酸铁铵 NH[sub]4[/sub]Fe(SO[sub]4[/sub])[sub]2[/sub]12H[sub]2[/sub]O溶液：用浓度为2mol/L盐酸配制成2%（w/v）的溶液。3.5 原花青素标准品 来源：上海源叶生物科技有限公司 批号:YA0429YA14。4 仪器和设备4.1超声波清洗器：昆山市超声仪器有限公司 型号：KQ5200B4.2电子天平：沈阳龙腾电子有限公司 型号：JM-B10002 精度：0.0001g4.3分光光度计：北京普析通用仪器有限责任公司 型号：TU-1901或同等程度仪器 以上仪器符合检测要求。5 试样处理样品提取：挤出软胶囊内容物，搅拌均匀，称取50-100mg胶囊内容物置于小烧杯中，用20mL甲醇分数次搅拌，将原花青素洗入50mL容量瓶中，直至甲醇提取液无色，加甲醇至刻度，摇匀。6 测定标准曲线绘制：称取原花青素标准品10.27mg溶于甲醇置于10mL容量瓶中，用甲醇定容至刻度，该原花青素储备液的浓度为1027.0μg/mL。分别吸取原花青素储备液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5mL置于10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。将正丁醇与盐酸按95:5的体积比混合后，取6mL置于具塞锥瓶中，再加入0.2mL硫酸铁铵溶液和1.0mL试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热 40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min后，于546nm波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。7 公式试样花青素（以原花青素计）含量按下式进行计算。[img=,171,41]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807091807458441_5182_2904018_3.png!w171x41.jpg[/img]式中：X—样品中花青素（以原花青素计）的含量，g/100g；A—样品测定液中原花青素的含量，μg；m—样品质量，mg；V-待测样液总体积，mL。计算结果保留三位有效数字四、验证数据1 线性范围以原花青素含量（C）为横坐标，吸光度值（A）为纵坐标，绘制标准曲线，进行线性回归，得回归方程：A=0.0038c+0.0035 R[sup]2[/sup]为0.9996。[table][tr][td][align=center]原花青素含量(μg)[/align][/td][td][align=center]0[/align][/td][td][align=center]10.27[/align][/td][td][align=center]25.68[/align][/td][td][align=center]51.35[/align][/td][td][align=center]102.7[/align][/td][td][align=center]154.05[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]A[/align][/td][td][align=center]0[/align][/td][td][align=center]0.043[/align][/td][td][align=center]0.096[/align][/td][td][align=center]0.205[/align][/td][td][align=center]0.392[/align][/td][td][align=center]0.580[/align][/td][/tr][/table][align=center][img=,605,363]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807091808184673_197_2904018_3.png!w605x363.jpg[/img] [/align]以上结果表明原花青素在0-154.05μg范围内，吸光值与原花青素含量线性良好，符合要求。2 检出限以零点为参比，同时在546nm处对标准曲线零管进行20次测定，计算标准偏差，以3倍标准偏差值相对应的含量即位检出限。经计算的得出，当称量为100mg时，其检出限为21.5mg/kg，符合软胶囊对浓度的要求。3 重复性称取6份试样按照上述处理方法进行试样处理，分别吸取适量样液进行比色，求得样液中花青素量。[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]样品花青素（以原花青素计）含量g/100g[/align][/td][td][align=center]2.193[/align][/td][td][align=center]2.162[/align][/td][td][align=center]2.148[/align][/td][td][align=center]2.135[/align][/td][td][align=center]2.169[/align][/td][td][align=center]2.187[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]平均值g/100g[/align][/td][td=6,1][align=center]2.17[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]相对标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]1.0[/align][/td][/tr][/table]由上表可知，试样中花青素（以原花青素计）测定的重复性均值为2.17g/100g，RSD值为1.0%，符合规定。4 准确度在进行重复性试验基础上，同时进行加标试验，加标量分别为1.74g/100g，2.17g/100g，2.60g/100g结果见下表：[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]加标后实际含量g/100g[/align][/td][td][align=center]3.81[/align][/td][td][align=center]3.89[/align][/td][td][align=center]4.32[/align][/td][td][align=center]4.27[/align][/td][td][align=center]4.59[/align][/td][td][align=center]4.62[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]理论加标量g/100g[/align][/td][td][align=center]1.74[/align][/td][td][align=center]1.74[/align][/td][td][align=center]2.17[/align][/td][td][align=center]2.17[/align][/td][td][align=center]2.60[/align][/td][td][align=center]2.60[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]加标样品含量g/100g[/align][/td][td][align=center]1.64[/align][/td][td][align=center]1.72[/align][/td][td][align=center]2.15[/align][/td][td][align=center]2.10[/align][/td][td][align=center]2.42[/align][/td][td][align=center]2.45[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]加标回收率%[/align][/td][td][align=center]94.3[/align][/td][td][align=center]98.8[/align][/td][td][align=center]99.1[/align][/td][td][align=center]96.8[/align][/td][td][align=center]93.1[/align][/td][td][align=center]94.2[/align][/td][/tr][/table]由上表可以看出软胶囊中花青素（以原花青素计）测定的加标回收范围在92%-105%，符合规定。5 专属性[align=center]配制2个浓度梯度的原花青素标准溶液，1个样品处理液，1个试剂空白，按照上述处理方法进行处理，经过全波长分别扫描原花青素标准溶液，样品，试剂空白，如图所示可以看到原花青素标准品在546nm附近出现最大吸收峰，且样品在此波长处无干扰，故其专属性符合要求。[img=,690,542]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807091808523293_727_2904018_3.png!w690x542.jpg[/img][/align]综上所述：从检出限、线性范围、重复性、准确度、方法专属性测试结果可知，均符合方法要求，本实验方法符合软胶囊花青素（以原花青素计）的测定。

  • 【铬检测】--明胶胶囊中铬含量的检测方案！！

    【铬检测】--明胶胶囊中铬含量的检测方案！！

    最近，工业明胶吸引了消费者的眼球。由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，而使用皮革废料加工的工业明胶，重金属铬的含量都会超标。不法厂商使用重金属铬超标的皮革明胶冒充食用明胶来生产：药用胶囊果冻老酸奶猪血………接下来分享下 检测“铬”的全过程。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/05/201205080845_365503_2530321_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/05/201205080846_365506_2530321_3.jpg样品分析结果实验测得胶囊样品中铬含量 0.93mg/kg，即百万分之0.93，符合药典的标准。分析小结本方法参考2010年版《中国药典》，开发了微波消解石墨炉原子吸收法，用于检测明胶胶囊中铬的含量。该检测方法操作简便、检测限低、重复性好、线性范围宽、回收率高，完全满足胶囊中铬含量的测定，为药用胶囊中铬的检验提供了良好的解决方案。

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