罗泽渗透压仪的标准

美国PSI渗透压仪携手德祥首次亮相BCEIA 2009年11月25日-28日，由中国分析测试协会主办的&ldquo 第十三届北京分析测试学术报告会及展览会(BCEIA)&rdquo 在北京展览馆隆重召开。 德祥科技独家代理美国PSI公司的渗透压仪首次在BCEIA精彩呈现.图一: 美国PSI 5010F型渗透压仪 美国PSI精密仪器公司创始于1963年，从创立以来一直专注于冰点下降测量技术的研发和生产，在溶液，浓度，分子重量和化学分析的质量控制仪器制造方面有超过40年经验，全线产品包括渗透压仪，冰点仪和化学分析仪。PSI渗透压和冰点仪采用冰点下降原理快速精确测量各种溶液的渗透压值和冰点值,具有独特的快速冷却系统，全自动校准，操作简单等特点，测量时间约为1分钟，每小时可检测40～60个样品。 此次展出的5010F型渗透压仪采用冰点原理测量技术, 样品量仅需10ul, 机身轻便小巧, 节省空间, 是美国PSI公司先进技术的代表作. 德祥科技作为美国PSI产品在中国*代理商, 将致力于为制药, 生命科学, 农业, 环境, 食品, 石化以及商业实验室等众多领域的客户提供*的产品和服务. 更多详情请登陆www.tegent.com.cn 客服热线：4008 822 822

德国高能泰克(GONOTEC GmbH) 公司成立于1979年，是欧洲专业的渗透压仪制造商，产品种类齐全，拥有冰点法、蒸气法、渗透膜法等适用于各种检测原理的渗透压仪，广泛用于工业、科研、临床、医疗等领域的水溶液、有机溶液、胶体溶液的渗透压及分子量的测定。德国GONOTEC 2012年8月重磅推出全新触摸屏冰点渗透压仪，主要用于测量水溶液的冰点渗透值。Gonotec 3000冰点渗透压仪冰点测定仪采用冰点原理，冰晶注入式，取样量小，测量范围宽，能满足各种体液渗透压摩尔浓度的测定。 OSMOMAT 3000&bull 自动测量 &bull 通过触摸屏操作控制&bull 标配3点校准&bull 标配配套的PC记录软件&bull 坚固的测量装置设计，易于处理和维护&bull 可选配内置打印机,可即时打印测量数据 产品技术参数标准配置显示LCD - 触摸屏触发结晶通过自动尖端不锈钢针注入冰晶制冷两个独立操作的珀耳帖冷却系统冷却系统PID温度控制样品量50 uL测量时间60秒单位mOsmol /kg测量范围0到3000 mOsmol /公斤H 2 Ø 数据传输RS-232，USB数据输入端口，用于条形码阅读器线性± 1％（校准范围内）重复性 &le ± 2 mosmol /kg [0-400] mosmol /kg &le ± 0.5％ [400-3000] mOsmol /kg环境温度10° C至35° C电源100-240V，50/60HZ，80 VA尺寸220× 205× 360毫米重量约6.4公斤 可选配件选项 D打印机图形化的点阵打印机，日期，时间信息，对每个测量的样本信息数字位数&ge 每行16个字符纸普通纸，43毫米宽模式单打印，批量打印打印方式色带打印错误消息以纯文本打印选项 M 样品量15&mu L 重复性&le ± 2.0％[0 -3000] mOsmol /kg选项BC 数字数据输入连接条形码阅读器 应用领域渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物（尤其对中草药）的药理分析等，都有着重要意义。 全科医学 法医学制药 强化实验室妇科 泌尿科学血液透析/血兽医 药房常规与研究 电子临床实验室 儿科体外授精 肾脏病植物学 生理 莱比信中国 市场营销部上海市长宁区中山西路1277号海螺大厦1号楼602室 (200051)联系电话：021-51767117, 51103181/82/83传 真：021-51767118邮 箱：info@labsun.net网 站www.labsun.net

日前，我公司完成833渗透压仪在沈阳产品质量检验所的服务。此产品主要用于食品中石蜡等高分子成份的分子量测试和浓度测试。

冰点渗透压测定仪是一款专门用于检测溶液渗透压的仪器。它通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C546689.htm 渗透压是指溶液中的溶质对水分子的吸引力，是溶液浓度的一种表现。渗透压对于生物体、食品和医药等领域都有重要的意义。例如，在生物体中，细胞内外渗透压的平衡对于维持细胞形态和功能至关重要；在食品加工中，渗透压可以影响食品的口感和保存性；在医药领域，渗透压对于药物输送和药物作用机制也有着重要的影响。 冰点渗透压测定仪通常采用冰点降低法来测量溶液的渗透压。这种方法是通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。由于不同浓度的溶液对水分子的吸引力不同，因此它们在冰点时的温度变化也不同。通过测量这种温度变化，就可以计算出溶液的渗透压。 冰点渗透压测定仪在临床医学、生物研究、食品工业和药物开发等领域都有广泛的应用。例如，在临床医学中，可以通过测量患者的尿液渗透压来评估肾脏功能；在生物研究中，可以通过测量细胞培养液的渗透压来了解细胞生长和分裂的情况；在食品工业中，可以通过测量食品溶液的渗透压来控制食品加工过程；在药物开发中，可以通过测量药物溶液的渗透压来评估药物的溶解度和药效。 总之，冰点渗透压测定仪是检测溶液渗透压的重要工具，对于生物体、食品和医药等领域都有重要的应用价值。

在第六届上海幕尼黑生化展上，莱比信公司推出德国GONOTEC公司的渗透压测定仪OSMOMAT 3000。　　渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物(尤其对中草药)的药理分析等，都有着重要意义。OSMOMAT 3000产品详细性能参数

仪器信息网讯 蒸汽压渗透仪广泛应用于聚合物数均分子量的检测，具有操作简便、准确度较高、性能稳定等特点，在各类聚合物的生产厂家、研究机构和计量部门等单位得到了广泛的应用。　　2011年11月14日，国家质量监督检验检疫总局发布了中国计量科学研究院起草的《JJG877-2011蒸汽压渗透仪》检定规程。该规程归口于全国物理化学计量技术委员会，主要针对我国国内在用的不同国别、不同生产厂家、不同型号规格、不同量程范围的蒸汽压渗透仪，对仪器计量性能指标作出了统一规定。规程实施后，引起了众多厂家和用户的高度重视。　　2012年10月19-20日，中国计量科学研究院纳米新材料计量技术研究所举行了蒸汽压渗透仪技术交流会。本次会议中，《JJG877-2011蒸汽压渗透仪》检定规程编写小组与德国高能泰克(GONOTEC GmbH)、德国莱比信(LABSUN GERMANY)公司针对蒸汽压渗透压仪的计量性能、标准物质、检定方法以及测量时重要影响因素等进行了广泛地探讨和交流。高能泰克公司总经理Jan Celinsek也参加了本次会议。高能泰克公司是欧洲著名的渗透仪专业制造商。莱比信公司是其产品的中国总代理。本检定规程发布实施后，高能泰克公司特为中国计量科学研究院赠送了一台070型蒸汽压渗透仪，用于规程中计量性能的实验工作，以确定该仪器的性能参数能够满足规程的各项要求。技术探讨与交流合影留念（左起：修宏宇老师、祁欣老师、Jan Celinsek先生）

2018年10月31日，莱比信将携手旗下众多品牌亮相第九届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2018）！E3馆3552展位,等你强势围观！莱比信隆重推出实验室自动化及生物制造主题展先来一睹为快~让自动化技术开启实验室4.0时代干细胞智能工厂—为“人体组织修复”提速移植3D打印器官将不再遥远! 另外德国Gonotec渗透压仪 、德国Klotz粒度仪 、德国Haver & Boecker筛分机 、 英国Lovibond比色计 、德国ZIEGRA制冰机 、 德国Kruess旋光仪等众多知名品牌热销机型都将精彩亮相，更多解决方案欢迎莅临展位咨询！莱比信中国将带您体验一体化的采购之旅~ 莱比信 诚邀您莅临第九届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2018）2018年10月31日-11月2日丨上海新国际博览中心【E3馆3552展位】

“全国制药企业质量控制技术论坛”目前已成为全国制药行业质量安全领域规模大的专业性会议，对我国制药行业技术发展与应用起到了重要的推动作用。　　2017年3月18-19日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心举办的“第七期全国制药企业质量控制技术论坛”将在苏州举行，届时，莱比信将展示德国Gonotec渗透压仪主打产品。　　德国高能泰克(Gonotec GmbH)公司在制药行业的主打渗透压仪有：　　OSMOMAT 3000 系列冰点渗透压仪，符合《中国药典》，主要用于检测水溶液的总渗透压值，常用于高校、科研实验室、生物制药企业等，包含常用的静脉输液、营养液、电解质溶液以及渗透利尿药等。 目前广泛用于制药行业及各类检测、服务实验室，操作方便，结果稳定，有效检测范围0-3000 mOsmol/kg。　　OSMOMAT AUTO多样品渗透压仪是基于冰点渗透压测量原理设计的，符合《中国药典》。全自动测量系统可以满足高通量样本测量。菜单式操作简单明了，渗透压仪可自动运转。满足不同用户的使用需求，每次多可同时测量20个样品，有效检测范围0-2500mOsmol/kg。　　胶体渗透压仪OSMOMAT 050是为医药领域测试胶体的渗透压(COP)开发的。仪器使用其简单，满足不同用户的使用需求，有效检测范围0-99 mmHg，测量结果快速可靠。　　德国Gonotec GmbH公司　　德国Gonotec GmbH公司成立于1979年，是世界著名的渗透压仪专业制造商，产品种类齐全，拥有冰点渗透压仪，胶体渗透压仪，蒸汽压渗透压仪，膜渗透压等基于各种检测原理的渗透压仪，广泛用于制药、化工、临床、医疗等领域的水溶液、有机溶液、胶体溶液的渗透压及分子量的测定。　　莱比信公司作为德国Gonotec GmbH公司在中国的总代理，负责Gonotec整个产品线在中国地区的销售业务以及售后服务，广泛服务于各种制药行业及科研实验室，为各种实验室提供Gonotec渗透压仪的解决方案及技术服务。

9月初，国务院常务会议确定以政策贴息、专项再贷款等一系列“组合拳”，来支持高校、职业院校、医院、中小微企业等领域的设备购置和更新改造，总体规模为1.7万亿。9月28日，又一政策落地，设立设备更新改造专项再贷款，额度2000亿元以上，支持金融机构以不高于3.2%的利率向10个领域的设备更新改造提供贷款，加上此前中央财政贴息2.5个百分点，今年第四季度内更新改造设备的贷款主体实际贷款成本不高于0.7%。 再贷款支持的领域中包括——教育领域：重点支持职业院校、高等学校教学科研、实验实训等重大设备购置与更新改造。设备后期主要用于教学、科研、实验、实训等。卫生健康领域：重点支持符合区域卫生规划要求的公立和非公立医疗机构。设备后期主要用于开展诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等涉及的设备购置，以及重点支持符合区域卫生规划要求的疾病预防控制机构开展科研等涉及的设备更新改造。 莱比信推出了针对相关领域的4大解决方案，继续发力科研市场，助力更多科研成果转化。✦生物制药解决方案✦ 在制药行业中，注射剂、细胞治疗、眼用制剂等都需要进行渗透压和不溶性微粒检测。冰点渗透压仪和不溶性微粒检测仪适用于高校、药检所、制药行业的注射剂、眼用制剂、细胞冻存液、营养液、电解质、细胞培养液等。 德国Gonotec冰点渗透压仪符合多项国际标准，通过了ISO 13485质量体系认证，在美国FDA成功注册，符合USP、EP、JP、ChP等各个国家药典的标准。 德国Herolab不溶性微粒检测仪，结合了专业的激光颗粒检测技术和符合制药行业GxP数据管理要求的软件。符合USP787、USP788、USP789、USP1787、USP1788，ChP，EP和JP等药典规定。 ✦通用仪器解决方案✦ 生命科学的研究对象是生物（包括植物、动物和微生物），研究的过程中会对他们的结构、功能、发生和发展规律进行探索。莱比信可提供一系列通用类实验设备。适用于生物制药、生物技术等领域的高校、研究所、企业研发实验室。✦材料解决方案✦ 德国Edmund Büehler针对金属熔炼及快速淬火系统的研究开发及应用，有操作简单的桌面微型电弧炉MAM-1，也有熔炼量200g、500g的更多选择，满足不同客户的需求。熔炼甩带系统：是采用熔态单辊旋淬法用来制备和开发亚稳材料（如非晶态材料），适用于各种非晶及微晶材料的研究及开发工作。 德国Diamond WireTec金刚石线切割机适合对直径从几毫米～375毫米的各种玻璃、陶瓷、塑料、橡胶、金属、石材、矿物、化石、混凝土及各种多组份复合样品的精密切割。特别适合，地矿、考古、材料、通讯、能源及半导体等科研领域的特殊样品制备需求。✦环境仪器解决方案✦ 自动干湿沉降收集系统，可选恒温、多瓶、多种采集模式。主要应用领域：环境、气象、气候监测；科研和高校相关研究领域；核电站辐射环境与范围影响监测等。 二维视频雨滴谱仪用于监测降雨状态。该仪器适用于气象监测、水文地理学研究、机场天气状况分析等研究应用领域。

买美国PSI产品就送芬兰Biohit移液器&mdash &mdash 德祥集团为答谢新老客户对PSI产品的支持和厚爱, 德祥科技现推出买就送活动: 即日起, 凡客户购买PSI任何型号产品均可获赠芬兰百得Proline系列移液器一支. 多买多赠, 上不封顶! 美国PSI精密仪器公司创始于1963年，从创立以来一直专注于冰点下降测量技术的研发和生产，在溶液，浓度，分子重量和化学分析的质量控制仪器制造方面有超过40年经验，全线产品包括渗透压仪，冰点仪和化学分析仪。PSI渗透压和冰点仪采用冰点下降原理快速精确测量各种溶液的渗透压值和冰点值,具有独特的快速冷却系统，全自动校准，操作简单等特点，测量时间约为1分钟，每小时可检测40～60个样品。应用领域有：制药、生物制品、农业、食品、石化分析等行业。  更低的使用成本：低价格、低维护成本、使用寿命长、精度高  更少的样品量：样品量*仅需10ul，适用于珍贵样品的检测  更快的冷却系统：通常10-15min即可达到所需温度，对于适用于小样品的固态冷却槽只需2-3min  更短的测量时间：所有型号的测量时间约1min  更简单的使用：自动校准，读数提示，简单方便  更多型号选择，满足更广泛的需求：渗透压仪共有6种型号，样品量从10ul-2ml，部分型号有内置打印机和RS 232接口, 使用更方便  超过40年的市场经验  人性化的服务 如有需要，请随时联系我们： 赵小姐 Tel: 86-20-22273381 86-13928980927(NEW) 欢迎访问我们的网站：www.tegent.com.cn 德祥科技有限公司

做为备受关注的“全国制药企业质量控制技术论坛”，已在全国连续成功举办过七期，先后得到全国制药企业代表一致好评，是制药行业有广泛影响的质量安全保障技术交流平台。应广大企业代表要求，为进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品安全技术发展水平可持续创新，组委会将于2017年7月22-23日在北京新世纪日航饭店，举办“第八期全国制药行业质量控制技术论坛暨展览会(CPQC)”。　　本次会议将继续邀请国内外专家学者和企业届代表，从形势分析、解读、技术应用到解决方案介绍当今制药领域的新发展与挑战，就质量问题与控制技术应用展开讨论。　　届时德国高能泰克(Gonotec)将携带OSMOMAT 3000 冰点渗透压仪亮相本次展会，欢迎新老客户前来洽谈交流!　　关于德国Gonotec　　德国Gonotec公司是世界知名的渗透压仪专业制造商，产品种类齐全，除了展出的2种渗透压仪，还有蒸汽渗透压仪、膜渗透压仪等基于各种检测原理的渗透压仪，广泛在制药、医疗、化工、生物等行业用于测定渗透压和分子量。　　关于莱比信　　Labsun China(莱比信中国)作为德国Gonotec GmbH公司在中国的总代理，负责Gonotec整个产品线在中国地区的销售业务以及售后服务，广泛服务于各种制药行业及科研实验室，为各种实验室提供Gonotec渗透压仪的解决方案及技术服务。

3月16日，北京市药品检验所疫苗检验专用仪器设备购置项目公开招标公告。该项目预算1992.3万元，采购多功能酶标测试仪、自动冰点渗透压仪、纯水系统、气溶胶发生器等。详情如下：一、项目基本情况项目编号：PXM2020_034204_000014-JH001-XM001项目名称：疫苗检验专用仪器设备购置项目预算金额：1992.3 万元（人民币）采购需求：为北京市药品检验所提供“疫苗检验专用仪器设备购置项目”所需全部全部货物（多功能酶标测试仪、自动冰点渗透压仪、纯水系统、气溶胶发生器等）的交货、安装、调试、培训、验收、售后等全部工作，具体要求详见招标文件。是否接受进口：本项目部分接受进口产品（详见招标文件）二、获取招标文件时间：2021-03-17 至 2021-03-23 ，每天上午08:30至12:00，下午12:00至16:30（北京时间，法定节假日除外）方式：网上获取（应疫情期间防控需要，只接受网络报名）(1）潜在投标人下载电子版报名登记表后手签，并在报名期限截止时间前，将报名表、支付标书款凭证的扫描件发至邮箱ZTXYGJ3@163.com，逾期恕不接受。发出邮件后请打电话（51908473）确认中天信远国际招投标咨询（北京）有限公司是否收到邮件）。（2）标书款支付方式：潜在投标人从本公司对公账户支付至中天信远国际招投标咨询（北京）有限公司账户（开户银行：中国银行北京劲松东口支行；账号：346756034237），以实际到账为准，逾期恕不接受。须在电汇说明中写明招标文件编号及分包号（2021-H35122）。（3）在收到标书款1个工作日内，我公司会将招标文件及相关文件将以邮件形式发给已报名的供应商。售价：人民币500元/包（不支持刷卡）；如需招标文件附件格式电子版(不含采购需求)，每份另加50元。招标文件及电子版售后不退。附件：购买采购文件登记表+及注意事项+(+++35122++）.pdf三、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021-04-07 13:00（北京时间）地点：北京市朝阳区南磨房路37号华腾北搪商务大厦11层1115室四、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1. 采购人信息名称：北京市药品检验所地址：北京市昌平区科学园路25号联系方式：董先生,010-527795202. 采购代理机构信息名称：中天信远国际招投标咨询(北京)有限公司地址：北京市朝阳区南磨房路37号华腾北搪商务大厦11层1105室联系方式：王先生、于先生、鲁女士，010-519084733. 项目联系方式项目联系人：王先生、于先生、鲁女士电话：010-51908473

新年伊始，重磅来袭！安达望（上海）科技有限公司正式成立，是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。 Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。 2021年，Advanced Instruments 宣布收购Solentim，通过丰富产品线及技术结合协同提高生产效率，优化克隆细胞系用于治疗的工作流程，从而更好地为客户提供服务。 目前，OsmoTECH系列渗透压仪和Solentim系列在中国已经上市。OsmoTECH系列产品应用于生物制药渗透压检测领域，共有3款产品，分别是OsmoTECH单通道微量渗透压仪，OsmoTECH PRO多通道微量渗透压仪和OsmoTECH XT单通道微量渗透压仪。Solentim系列产品包括Cell Metric™ 单克隆细胞追踪成像仪和VIPS 高效率的自动化细胞铺板工具，为细胞系开发(CLD)应用中提供高价值单克隆分离和表征解决方案。OsmoTECH产品Advanced Instruments中国（安达望）也将秉持以客户为中心，不断创新，引进新产品和智能解决方案，助力中国生物制药行业发展。微信公众号同时上线，微信搜索AdvancedInstruments安达望，关注我们，未来会在此平台持续分享行业报道，应用领域发展和产品相关内容，还有不定期福利掉落，请大家多多关注！

阳春三月，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，安达望积极响应方案号召，推动符合条件的高校、职业院校（含技工院校）更新置换先进教学及科研技术设备，提升教学科研水平。并支持淘汰落后产品设备，助力产业向高端化 、智能化、绿色化迈进的步伐。安达望自 1955 年成立以来，一直致力于冰点渗透压仪的设计和生产。安达望渗透压仪积极革新，同步时代发展。OsmoTECH 系列渗透压仪的人性化设计直戳心坎。01菜单驱动的全触屏设计，操作便捷易上手。告别按键式操作中的死记硬背，A 键 + C 键进入 XX 菜单，找到 XY 功能……02样品检测结果随时检索查阅。该设备保存所有的原始记录，包括操作员、操作时间、测试样品、检测结果等信息。并可通过检索与筛选的功能找到相应的记录，进行统计计算，生成所需的报告，再也不用担心手动记录遗失或因信息不全无法辨认了。03远程查看功能既方便又高效。打开网页即可查阅设备上的数据记录。04包括单样品，20 样品和 192 样品检测平台，总有一款符合您教研平台的需求。05符合制药企业的合规性和数据完整性需求,具有电子签名，符合 21CFR Part 11，使教研活动能够模拟实际工业生产对数据管理的要求。OsmoTECH 系列渗透压仪渗透压检测的需求涉及到诸多行业和应用01制药应用。采用发酵方式进行 API 生产过程需要进行渗透压的调控，液体制剂药品依据药典进行渗透压放行检测。02育种应用。育种过程中需要对细胞的培育培养基和培养过程进行渗透压的监控与调节，保证育种的成功率。03人工胚胎。ASRM/CAP 人类胚胎学实验室指南规定，其培养基的生产需要进行渗透压的质量控制参数。04食品饮料。食品饮料中发酵终点的预测与检定，特殊食品的水解与还原监测等。05环境科学。环境研究中，通过冰点渗透压进行水样检测，可快速、低成本分析饮用水、地表水工业废物排放的污染情况。长按或扫描上方二维码关注我们Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。 安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。

德国LABSTAR原装进口PCR仪，拥有值得信赖的德国制造工艺，多年的PCR生产经验，专业的PCR生产授权，具备明显的市场优势： ★ LabSTAR PCR仪具有准确的PCR结果★ 短的运行时间:升降温速度5℃/s，12或16个Peltier元件★ 简便的操作:5.7&rdquo 彩色触摸屏，Linux操作界面★ 实现12列温度梯度，大温度跨度39.8℃★ LabSTAR PCR仪反应模块灵活多变，完全满足高通量，高标准的实验要求 双模块梯度PCR仪 操作界面PCR扩增条带关于莱比信：莱比信中国（LABSUN CHINA）致力于为中国实验室用户提供先进的实验室仪器、技术和实验室理念.　产品涉及生命科学，临床医学和化学等诸多领域。是德国 GONOTEC 渗透压仪、德国SLEE病理产品、德国KGW 液氮/低温存储产品、德国EDMUND BUEHLER 、3T产品等欧洲知名企业在中国的唯一技术服务中心和中国区总代理，同时也是德国SYSTEC高压灭菌器、德国 HERMLE 离心机、美国 MVE 液氮罐、英国 LOVIBOND 比色计系列产品和西班牙 TELSTAR 冻干机等数十种品牌的中国区一级代理。客户遍布医院、研究所、大学、卫生防疫、商品检验检疫、制药公司、生物技术公司和食品工业等单位。 莱比信公司于2012年成为LABSTAR PCR仪在中国的总代理，现在全国范围内招省、市级经销商、代理商、总代理商。欢迎有意者来电来函与我司洽谈联系。 产品支持及渠道合作：莱比信中国&bull 上海 联系人：Ms.程 电话： 021-51767117-806 莱比信中国 市场部 地 址： 上海市长宁区中山西路1277号海螺大厦1号楼406室邮 编： 200051电 话： 021-51767117, 51103181/82/83传 真： 021-51767118邮 箱： info@labsun.net

日前，山西省省级政府采购中心受山西省食品药品监督管理局的委托，对其所需市级食品药品检验设备进行国内公开招标采购，本次采购仪器包括液质、气质、LC等17套进口仪器。详情如下：　　一、项目名称：山西省食品药品监督管理局市级食品药品检验设备　　二、项目编号：晋政采[2012-527]G276-A419-G1　　三、招标内容　　1、本次公开招标共分三包，投标人可以对其中一包或多包进行投报，所投包内项目必须完全响应本招标文件所列内容。　　第一包:　　1 液相色谱质谱联用仪(原装进口) 套 1　　2 凝胶成像系统(原装进口) 套 1　　3 纯水及超纯水系统(原装进口) 套 1　　第二包：　　1 全自动凯氏定氮仪(原装进口) 台 4　　2 全自动固相萃取仪(国产) 台 2　　3 气相色谱/质谱联用仪(原装进口) 套 1　　4 高速台式冷冻离心机(原装进口) 台 1　　5 中压液相色谱仪(原装进口) 台 1　　6 高精度恒温干燥箱(原装进口) 台 1　　第三包：　　1 渗透压仪(原装进口) 台 1　　2 微量分析天平(原装进口) 台 1　　3 超临界萃取仪(原装进口) 台 1　　4 全自动微生物分析系统(原装进口) 套 1　　5 半自动微生物分析系统(原装进口) 套 1　　6 旋转蒸发仪(国产) 台 1　　7 全自动电位滴定仪(原装进口) 台 1　　注：上述表格中未特别标注为 进口产品 字样的，均必须采购国产产品。所采购的货物、服务必须符合国家强制性标准。　　2、范围包括：货物的供应、运输、安装、培训和售后服务等。具体要求以本招标文件中商务、技术和服务等的相应规定为准。　　3、交货时间：签订合同后60天。包含供货、安装、调试和培训所需时间。　　4、交货地点：太原、晋中、忻州、运城、晋城、朔州6个市的食品药品检验所 。 四、参与投标的供应商应具备的资质条件　　1、具有独立承担民事责任的能力 　　2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　5、参加本次政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录 　　6、法律、行政法规规定的其他条件。　　7、本项目所需的其他特定资格条件:　　五、招标文件发售相关信息：　　1、发售时间：2013年1月11日至2013年1月30日　　北京时间8:00-11:30，15:00-17:00，公休节假日除外。　　2、发售地点：山西省省级政府采购中心四楼宣教中心办公室　　3、联系电话：0351-4086444　　4、招标文件售价：人民币 陆佰元整 ￥：600.00元　　招标文件一经售出不予退付。　　5、开户行、账号及联系方式　　开户名称：山西省省级政府采购中心　　开 户 行：民生银行太原市迎泽街支行　　银行帐号：0903014130001049　　联系电话：0351-4087033　　六、购买招标文件须携带资料　　1、持单位委托书　　2、按下列格式如实提供相关信息资料，否则由此带来的一切后果自负　　供应商基本信息表　　项目名称： 项目编号： 时间：　　供应商　　名 称 承办人　　姓 名 固 定　　电 话 移动手　　机号码 电 子　　信 箱　　七、投标截止时间及开标时间、投标地点及开标地点　　时间：2013年1月31日上午10：00(北京时间)　　地点：山西省省级政府采购中心　　八、联系人及联系方式　　采购单位：山西省食品药品监督管理局　　地 址：太原市建设北路东华门23号　　联 系 人：李绍中　　联系电话：0351-3580598　　集中采购机构：山西省省级政府采购中心　　地 址：太原市迎泽大街330号省城联社5层　　邮政编码：030001　　项目联系人：王红斌　　电话及传真：0351-4039338　　二〇一三年一月十日

p　　11月2日，质检总局、国家标准委发布GB34914-2017《反渗透净水机水效限定值及水效等级》国家标准。这项标准为贯彻落实最严格的水资源管理制度，划出了严守用水效率控制的红线，将于2018年11月起实施。/pp　　据了解，随着居民生活水平的提升，人们越来越重视饮用水的品质，净水机的需求和消费量也随之不断增长。其中反渗透净水机因出水品质高，目前市场销售量份额已经达到60%，生产企业近4000家，年销量1000多万台。该类产品以反渗透膜为主要净化元件，通过多级过滤，达到净化目的，同时产生部分浓缩废水。据调查，目前市场上近40%的家用反渗透净水机的净水产水率(以下简称水效)不足20%，造成了巨大的水资源浪费。国家标准委为了推动该类产品的水效提升，推动制定了反渗透净水机水效标准。/pp　　据标准主要起草人、中国标准化研究院副研究员白雪介绍，该标准一方面规定了水效的检测和计算方法，另一方面将水效分为5级，并设定了净水产水率的红线，5级即水效限定值为35%。通过水效限定值的设定，将淘汰至少30%的高耗水产品，初步估算年节水量超过1亿立方米。据调查，净水机平均效率不到20%，预计标准实施后平均提高一倍，达到40%以上，同时标准设立节水先进值，可以引领行业水效提升。反渗透净水机水效标准中2级即节水评价值为55%，作为引领高效节水产品的先进指标，将鼓励企业改进技术、通过提升产品整体品质达到更高的水效。/pp　　白雪还介绍，目前已经发布的水效标准共8项，分别是坐便器、水嘴、洗衣机、净水机、淋浴器、小便器、蹲便器、便器冲洗阀，其中水嘴、小便器、蹲便器和便器冲洗阀计划进行修订，洗碗机和旋转式喷头水效两项国家标准正在制定。/pp　　据了解，2017年9月13日，国家发展改革委、水利部和质检总局联合发布《水效标识管理办法》，水效强制性国家标准作为水效标识制度实施的依据和基础，未来有关部门将依据该标准对净水机实施水效标识，企业通过粘贴水效标识，自我声明反渗透净水机的水效等级和主要用水指标，接受市场和消费者监督。通过水效标识制度的实施，必将有效提升水效标准的执行效果。据测算，实施水效标识每年可节水60亿吨。/pp　　另据了解，下一步，质检总部、国家标准委将继续围绕消费者普遍关注、量大面广的用水产品，根据产品发展的趋势、市场需求、我国节水工作的需要，加强水效标准的制修订工作，从提高标准水平入手，推动产品水效及质量的全面提升，促进供给侧结构性改革。/ppbr//p

年终将近，莱比信公司真诚回馈广大客户对于本公司的支持和信赖，特推出如下促销活动--- 促销期限：2013年11月1日---2014年1月30日 促销内容： 凡在促销期内购买莱比信LABSTAR PCR仪任一型号一台； 或Gonotec 冰点渗透压仪任一型号（030/3000/AUTO）一台； 即随仪器赠送进口单道移液器一支（量程可选）； 买一送一，送完为止。望各位抓紧机会，快快行动起来！ 仪器购买请联系莱比信中国各分公司： 莱比信北京电 话: 010-60520271 60520122/0339/0815莱比信上海电 话：021-51767117, 51103181/82/83莱比信广州电 话：020-81719112/81719733 本活动终解释权归莱比信中国所有。 莱比信中国 市场部 地 址： 上海市长宁区中山西路1277号海螺大厦1号楼406室邮 编： 200051电 话： 021-51767117, 51103181/82/83传 真： 021-51767118邮 箱： info@labsun.net

p style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong回顾HPV疫苗研发和使用/strong/span/pp style="text-align: justify "　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明；/pp style="text-align: justify "　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市；/pp style="text-align: justify "　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.20 MSD公司佳达修sup® /sup9(Gardasilsup® /sup9)在CFDA药品审评中心申请获批；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)；/pp style="text-align: justify "　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2017.7 GSK公司Cervarixsup® /sup(希瑞适)批准在国内上市；/pp style="text-align: justify "　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段；/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title="佳达修.png" alt="佳达修.png" width="183" height="92"//pp style="text-align: justify "　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasilsup® /sup9)疫苗上市；/pp style="text-align: justify "　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段；/pp style="text-align: justify "　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种；/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong宫颈癌与HPV疫苗问世/strong/span/pp style="text-align: justify "　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。/pp style="text-align: justify "　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修sup® /sup4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适sup® /sup2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修sup® /sup9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁sup® /sup2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗与注射剂质量控制和仪器/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title="说明书.png" alt="说明书.png" width="294" vspace="0" height="360" border="0"//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "span style="font-size: 14px "strong(图为GSK二价HPV疫苗希瑞适sup® /sup说明书截图)/strong/spanbr//pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下：/span/strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong（点击图片链接可以进入相关专场）/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strongstrongbr//strong/span/pp style="margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "【装量】span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) "重量除以相对密度计算装量。/spanstrongspan style="color: rgb(0, 176, 80) "由于疫苗或者注射剂的体积可能较小/span/strong，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong振荡型密度计法/strong/span”进行测定。/span/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title="METTLER超越系列密度计D6.png" alt="METTLER超越系列密度计D6.png" width="193" height="178"//a/pp style="text-align: center "　strongspan style="font-size: 14px "　(图为METTLER超越系列密度计D6)/span/strong/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品：span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶)/strong/span；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。/pp style="text-align: justify "【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "pH计/span来测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width="233" height="233"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为雷磁PHSJ-6L型 pH计)/strong/span/pp style="text-align: justify "【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong渗透压摩尔浓度测定仪/strong/span利用冰点下降的原理设计的测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width="197" height="197"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong可见异物检测仪/strong/span。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。/pp style="text-align: justify "【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width="202" height="202"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四联培养器/strong/span或者span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong微生物限度检测仪/strong/span。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width="286" height="169"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为广东环凯MFS微生物限度检测仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong凝胶法span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/span和span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span光度测定法/strong/span，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width="166" height="178"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong纯水机/strong/span过滤除去热原。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width="221" height="229"//a/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "(图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Geniespan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong“国产好仪器”/strong/span)/span/pp style="text-align: justify "【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。/pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "【重金属及有害元素残留量】strong总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。/strong除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用a href="https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongICP-AES/strong/span/a进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗生产与运输的质量控制/strong/span/pp style="text-align: justify "　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。/pp style="text-align: justify "　　1. span style="color: rgb(0, 112, 192) "生产用毒种种子批的检定项目/span：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。/pp style="text-align: justify "　　2. span style="color: rgb(0, 112, 192) "中间产物/span：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。/span/pp style="text-align: justify "　　3. span style="color: rgb(0, 112, 192) "半成品/span：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗/strong/span。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong（HPV疫苗属于此类）/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。/span/pp style="text-align: justify "　　4. span style="color: rgb(0, 112, 192) "成品(分装)/span：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。/pp style="text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong工艺杂质/strong/span主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。/pp style="text-align: justify "　　5. span style="color: rgb(0, 112, 192) "稳定性评价/span：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong理化分析/strong/span和span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong生物学方法/strong/span进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong效力试验/strong/span。span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "br//span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "理化分析：/span/strong/span也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) "strong生物制品质量检定原则：/strongspan style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。/span/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) "strong效力试验/strongstrong：/strong/span不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong严格的疫苗管理法规/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title="成品贮存.png" alt="成品贮存.png" width="359" height="162"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em "如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong铝佐剂/strong/span的疫苗。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px "　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong美国疫苗研究跳步?/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em "　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布：span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "“欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。”/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong动物实验/strong/span是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证?/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title="动物成像.png" alt="动物成像.png" width="244" height="214"//pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 14px "（图为小动物活体成像实验研究）/span/strongbr//pp style="margin-top: 20px text-align: justify "　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。/pp style="text-align: justify "　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一级预防/span/strong在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。/p

2013年3月12日，工信部网站公布船舶、制药装备行业标准制修订工作共91项的，其中制药装备行业标准9项，包括药物溶出试验仪、崩解仪渗透压测定仪等，详情如下：91项船舶、制药装备行业标准报批公示　　根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《船用中压双作用叶片泵》等91项船舶、制药装备行业标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2013年3月27日。　　电 话：010-68205253　　电子邮件：KJBZ@miit.gov.cn　　附件：制药装备行业标准名称及主要内容序号标准编号标准名称标准主要内容代替标准采标情况 1 JB/T 20076-2013药物溶出试验仪本标准规定了药物溶出试验仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于口服固体制剂溶出度测定法试验的药物溶出试验仪。JB/T 20076-2005 2 JB/T 20077-2013崩解仪本标准规定了崩解仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于药物崩解性能测定的崩解仪。JB/T 20077-2005 3 JB/T 20155-2013渗透压测定仪标准规定了渗透压测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于采用冰点下降法检测药物液体制剂或药物经适宜溶剂溶解/稀释后制成溶液的毫渗透压摩尔浓度（单位符号为mOsmol /kg）的渗透压测定仪。 4 JB/T 20156-2013微粒检测仪本标准规定了微粒检测仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于用光阻法检测注射液中不溶性微粒的微粒检测仪。 5 JB/T 20157-2013药用滚筒式混合机本标准规定了药用滚筒式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输及贮存。本标准适用于药用滚筒式混合机。 6 JB/T 20158-2013制药设备在位清洗装置本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置。 7 JB/T 20159-2013卡式瓶灌装封口机本标准规定了卡式瓶灌装封口机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于卡式瓶灌装封口机。 8 JB/T 20160-2013预灌液注射器灌封机本标准规定了预灌液注射器灌封机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于预灌液注射器灌封机。 　　工业和信息化部科技司　　二O一三年三月十二日

德国LABSTAR原装进口PCR仪，拥有值得信赖的德国制造工艺，多年的PCR生产经验，专业的PCR生产授权，具备明显的市场优势： ★LabSTAR PCR仪具有准确的PCR结果 ★简便的操作:5.7”高灵敏彩色触摸屏，Linux操作界面 ★短的运行时间:升降温速度5℃/s，12个Peltier元件控温 ★实现12列温度梯度，大温度跨度39.8℃ ★在线显示程序进展、剩余时间、每一个控温模块的实时温度 ★LabSTAR PCR仪反应模块灵活多变，完全满足高通量，高标准的实验要求 ★安静运行，噪音级别低于37dB（A）双模块梯度PCR仪操作界面PCR扩增条带关于莱比信： 莱比信中国（LABSUN CHINA）致力于为中国实验室用户提供先进的实验室仪器、技术和实验室理念.　产品涉及生命科学，临床医学和化学等诸多领域。是德国 GONOTEC 渗透压仪、德国SLEE病理产品、德国KGW 液氮/低温存储产品、德国Herolab离心机、德国EDMUND BUEHLER 、DUEPERTHAL防爆柜、well金刚石线切割机、3T产品等欧洲知名企业在中国的唯一技术服务中心和中国区总代理，同时也是德国SYSTEC高压灭菌器、德国 HERMLE 离心机、美国 MVE 液氮罐、英国 LOVIBOND 比色计系列产品和西班牙 TELSTAR 冻干机等数十种品牌的中国区一级代理。客户遍布医院、研究所、大学、卫生防疫、商品检验检疫、制药公司、生物技术公司和食品工业等单位。 莱比信公司于2012年成为LABSTAR PCR仪在中国的总代理，现在全国范围内招省、市级经销商、代理商、总代理商。欢迎有意者来电来函与我司洽谈联系。 产品支持及渠道合作：莱比信中国?上海 联系人：Ms.程 电话： 021-51767117-806

细胞培养基是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。培养液或培养基的含义几乎相同，英文都是medium。当它是粉剂时，倾向性地称为培养基，而将粉剂配成液体后，多称为培养液。培养液中常常补加血清、抗生素等成分。培养基主要包括天然细胞培养基、合成细胞培养基和无血清细胞培养基等。细胞培养基的质量标准和检测方法澄清度水是细胞培养基的溶剂。细胞培养基中的营养成分只有完全溶解于水才能被细胞吸收摄取，细胞才能生长增殖，因此细胞培养基是否溶解以及培养液是否透明澄清直接影响培养基使用。该项目是通过对水溶解后的细胞培养基的澄清度检查，判断细胞培养基的澄清度。 按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B进行。pH 值哺乳类动物细胞生长需要合适的酸碱度，pH过高或者过低都会导致细胞死亡。pH值的测定也可以检查细胞培养基的批间差。清大天一标准规定取规定量供试品，用注射用水（水温20℃-30℃）溶解至1L，加入规定量碳酸氢钠到上述溶液中，用与细胞培养基溶液pH值相近的两点标准缓冲液校准后的酸度计进行测定。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行；加入规定量的碳酸氢钠到上述溶液中，按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行干燥减量的质量分数细胞培养基具有吸湿性，在空气中放置水分会很快升高，干燥减量的质量分数表示产品中含湿量。细胞培养基是有菌制剂，其丰富的营养成分有利于微生物生长，控制细胞培养基中的水分可以防止微生物的繁殖，保持细胞培养基的养分。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行。渗透压溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为渗透压。细胞必须生活在等渗环境中，动物细胞借助K＋、Na＋维持渗透平衡。大多数细胞对渗透压有一定的耐受性。但是培养液渗透压过高容易使细胞脱水wei缩，培养液渗透压过低容易使细胞膨胀破裂，因此要控制培养基的渗透压范围。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行。细菌内毒素细菌内毒素是许多病原性细菌所产生的毒素。它的特殊性在于不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有生物活性的物质。培养基细菌内毒素过高，对生物制品疫苗（如狂犬、乙肝疫苗）、基因工程药品等注射用的药品都需要检查细菌内毒素。 因此本项目的检验符合生物制品质量控制要求。常规细胞培养基的细菌内毒素标准定为＜10 EU/ml。称取本品规定量（见表4-12）的1/100，加入细菌内毒素检查用水10 mL溶解，吸取该溶液0.1 mL加细菌内毒素检查用水3.9 mL，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。微生物限度细胞培养基不是无菌产品，其中的微生物在一定条件下会吸收细胞培养基中的营养物质滋生繁殖，导致细胞培养基变质失效。控制细胞培养基中细菌和霉菌，是延长细胞培养基有效期的方法之一。清大天一在参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准，并严于该标准，规定细胞培养基产品的细菌数每1g不得超过200个，霉菌数每1g不得超过50个。称取样品1 g，加入无菌纯化水10 mL溶解，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。细胞生长试验这是一个性能特性表述的要求。细胞培养基的功能就是培养哺乳类动物细胞，因此经过细胞培养效果的检验是产品质量优劣的直观表述，这也是很多生物制药用户要求的一项指标。目前国内尚无细胞培养和计数的法定方法，可参考《体外培养的原理与技术》中细胞计数fa论述的内容给出。按产品说明书配制培养液进行细胞培养，前四天用含10％小牛血清的培养液培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基是否有促生长的能力。后三天用不含小牛血清的培养液维持培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基中是否有不利细胞生长的毒素。本试验用细胞为VERO细胞。细胞培养液的储存，细胞培养液的储存条件一般为2－8℃、密闭、避光保存，但要注意如下几点：1） 过滤后的完全培养液，即添加了血清、谷氨酰胺、抗生素等的培养液要尽快使用，一般在2－3周内使用完。培养液中的L-谷氨酰胺是不稳定的，不同温度L－谷氨酰胺的降解。2） 灭菌后的未加L-谷氨酰胺等添加剂的培养基溶液，一般可在4℃保存6～9个月，也可冷冻保存，用时解冻3） 高压除菌后的培养基应置4℃保存，不能因为其可耐受高温而忽略储存温度。4） 添加某些生长因子、激素等添加物，可能会改变培养液的储存条件，比如温度、时间等方面的要求

近日，由山东省政府设立的山东省专利奖评选结果正式揭晓，济南兰光机电技术有限公司参评的专利——“具有能源使用监测和环境探测能力的压差法气体渗透仪”专利荣获三等奖。该奖项每两年评选一次，重点奖励对技术创新及经济社会发展具有突出贡献的专利。　　“具有能源使用监测和环境探测能力的压差法气体渗透仪”这一专利技术一方面实现了多种气体的渗透性测试，另一方面配备了能监测电能使用情况和环境温湿度的能源监测装置和环境探测装置，有助于满足实验室不同试验环境的测试要求，协助其控制能源损耗，节能环保。该仪器把检测过程中环境能源监测与样品信息、多种气体测试数据的自动化采集复核技术结合起来，打破了测试氧气单一气体的等压法检测设备在材料渗透性检测领域占有率较大的局面。　　目前，该发明专利现已在包材、食品、药品、化工、日化等行业及相关质检机构得到广泛的应用，有效解决了塑料等包装材料对多种气体渗透性能的研究与验证，对于提高该领域的检测技术水平和能耗环境控制效果显著。

亚洲重要的分析、生化技术、诊断和实验室技术博览会——第十一届慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2022）即将于2023年7月11-13日在国家会展中心（上海）8.2H、1.2H、2.2H拉开帷幕。 莱比信将携手德国Herolab（赫洛莱博）带来离心机、不溶性微粒检测仪新品及热销仪器亮相1.2馆E501。在此诚邀各位莅临参观，与您共赴双十之年！ 届时将有资深产品和技术专家带来产品讲解及演示，为您呈现多方位、多层次的解决方案，同时设置多重礼品，精彩内容，不容错过！ 此外，德国Gonotec渗透压仪、德国NEXOPART筛分仪和动态图像颗粒分析仪、英国Lovibond比色计和色度仪、德国Edmund Büehler摇床、德国ZIEGRA制冰机等众多实验室通用产品都可以亲身体验、实际操作，欢迎莅临展位咨询！

仪器信息网讯 为促进我国抗体药物产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年9月19日-21日举办第六届“抗体药物研发与质量分析”网络会议。本次会议将有30余位抗体药物研究或者开发领域的专家，包括高校和科研院所的科研专家、制药企业的专家以及仪器企业的技术专家、内容覆盖抗体筛选、药物开发、质控、生产工艺和CMC全流程，一年一度的抗体药物网络盛会，面向所有从业人员的公益讲座，不容错过！点击图片，免费报名！大会日程2023/9/19 抗体筛选技术与抗体发现09:00--09:30抗体抗原分子识别的计算与应用曹志伟复旦大学生命科学院 系主任/教授（二级）09:30--10:00移液工作站在抗体药物研发领域的主要应用刘健德国耶拿分析仪器股份公司 产品经理10:00--10:30基于微流控技术筛选肿瘤免疫激动剂抗体张宏恺南开大学 教授10:30--11:00自动化时代下的抗体药物研发方案刘达潍贝克曼库尔特生命科学 自动化应用专家11:00--11:30基于单个浆细胞抗体发现平台（SCmab）及应用唐勇暨南大学生物工程学系 系主任/教授11:30--12:00生物分子互作技术在抗体药物筛选领域的应用王倩北京大学药学院 助理研究员2023/9/19 单抗/双抗药物开发14:00--14:30人工智能助力抗体药物开发李茂华京天成生物技术（北京）有限公司 总经理14:30--15:00双抗ADC国内外研发进展和趋势杨勇飞百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 总监15:00--15:30高效低毒双抗构建新策略：多个新型双抗案例分享黄浩旻三生国健药业（上海）股份有限公司 研发副总裁15:30--16:00抗体药物的生物分析策略和案例分享郎士伟武汉宏韧生物医药股份有限公司 总监2023/9/20 ADC药物开发09:00--09:30基于纳米抗体的多功能抗体药物平台技术潘利强浙江大学药学院 院长助理/研究员09:30--10:00时空定量观测ADC旁观者效应及肿瘤渗透性研究郭鹏中国科学院基础医学与肿瘤研究所 特聘研究员10:00--10:30高分辨质谱在ADC抗体药物中的全面表征方案张劭阳赛默飞世尔科技中国有限公司 高级应用支持工程师10:30--11:00双靶向ADC药物DTLL成药性及其与吉西他滨联用治疗胰腺癌克服耐药的研究李亮中国医学科学院医药生物技术研究所肿瘤研究室 研究员,博士生导师11:00--11:30天然抗体的一步定点修饰及ADC药物研发唐峰中国科学院上海药物研究所 副研究员11:30--12:00ADC药物研发中的质量分析和生物分析策略唐家澍中科新生命生物科技有限公司 首席科学家2023/9/20 抗体表征与质量控制（上）14:00--14:30从细胞株筛选到BLA申报不同阶段的质量研究策略及实例分析乔怀耀荃信生物医药 质量研究部总监14:30--15:00基于表位模拟肽识别策略的抗体药物分析新方法研究王启钦暨南大学 药物分析研究中心副主任/教授15:00--15:30高通量质谱用于抗体药物的结构表征卢颖洪南京理工大学 副教授15:30--16:00应用结构质谱技术拓展蛋白质药物质量属性表征范围王冠博北京大学生物医学前沿创新中心 研究员2023/9/21 抗体表征与质量控制（下）09:30--10:00蛋白类生物制药稳定化策略及案例分析方伟杰浙江大学 研究员10:00--10:30基于在线CE-MS联用技术的复杂生物制品的分析解决方案洪佳莹永道致远科学技术（上海）有限公司 市场经理10:30--11:00抗体类药物生物学活性研究策略姚雪静荣昌生物制药(烟台)股份 副总裁11:00--11:30生物药宿主细胞蛋白的表征分析与质控策略黄懿上海探实生物科技有限公司 CEO11:30--12:00融合蛋白药物糖修饰异质性分析方法应万涛军事科学院军事医学研究院 研究室主任/研究员2023/9/21 生物工艺与抗体药CMC13:30--14:00抗体药物工艺表征研究策略李苗苗夏尔巴生物 纯化工艺研究员14:00--14:30为出海企业制定后期CMC与商业化计划Kevin GuoKKH Consultant LLC 独立顾问 Independent Consultant14:30--15:00最新LC-MS PAT技术助力早期生物工艺开发罗宇文沃特世科技（上海）有限公司 市场开发经理15:00--15:30ADC药物的工艺开发和质量控制代波苏州宜联生物医药有限公司 总监15:30--16:00为制药行业应用量身打造的渗透压仪杨敏安达望（上海）科技有限公司 产品应用专家16:00--16:30双特异性抗体药物开发和生产的挑战和应对策略李巍巍白帆生物科技（上海）有限公司 CMC高级总监16:30--17:00抗体制剂与工艺开发关键技术考量梁柳恩广州汉腾生物科技有限公司 制剂开发资深研究员报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/antibodydrug2023/扫码报名

招标编号：0613-144123091073/01-67　　1. 上海机电设备招标有限公司(以下简称：招标机构)受上海市食品药品检验所(以下简称：招标人)委托，对其下述货物进行国际竞争性公开招标。现邀请合格投标人就下列货物及其相关服务提交密封投标：　　(1) 设备名称：　　包件1　离子色谱仪　　包件2　卡氏加热炉进样器　　包件3　全自动水分测定仪　　包件4　自动电位滴定仪　　包件5　旋转蒸发仪等　　包件6　溶出仪等　　包件7　恒温培养箱　　包件8　薄层色谱点样仪　　包件9　IES-One自动化吸入式暴露系统　　包件10　&alpha /&beta 表面污染巡测仪　　包件11　台式离心机等　　包件12　全自动冰点渗透压仪等　　包件13　紫外可见分光光度计　　包件14　自动湿法消解仪　　包件15　激光粒度仪　　包件16　测汞仪　　包件17　ICPMS自动进样器　　包件18　林下参检测拍摄系统　　包件19　高压灭菌锅　　包件20　全自动革兰氏染色仪等　　包件21　固有溶出装置　　包件22　热原测温仪　　包件23　紫外分光光度计　　包件24　液相联机原子荧光形态分析仪　　包件25　冷冻离心机等　　包件26　高分辨生物分析质谱仪　　包件27　超快速高效液相色谱仪等　　包件28　蒸汽式渗透压仪　　包件29　气溶胶粒径谱仪　　包件30　超高效纳升级液相色谱仪　　包件31　全自动溶出仪　　包件32　组织均质机等　　包件33　全自动薄层点样仪等　　包件34　动态水吸附仪　　包件35　UV光源　　包件36　血细胞分析仪　　包件37　光化学反应池　　包件38　球磨仪等　　包件39　一体式氮气发生器等　　包件40　低噪音空气泵等　　包件41　熔点仪　　包件42　直接进样飞行时间质谱仪　　包件43　火焰原子吸收分光光度仪等　　包件44　显微镜成像系统　　包件45　体视显微镜　　包件46　纯水仪等　　包件47　全自动电位滴定仪　　包件48　全自动培养基制备分装系统　　包件49　自动进样器　　包件50　磷屏　　包件51　定氮消化仪　　包件52　高通量微波消解仪等　　包件53　四极杆飞行时间串联质谱仪　　包件54　高分辨率飞行时间串联气质联用仪　　包件55　超临界流体-超高效液相色谱混合系统　　包件56　超高效液相-三重串联四级杆质谱联用仪　　包件57　超高效液相-四极杆飞行时间串联高分辨质谱仪　　包件58　多功能进样系统等　　包件59　高效液相色谱仪等　　包件60　电感耦合等离子体质谱仪　　包件61　超高效液相-串联三重四级杆质谱联用仪　　包件62　超高灵敏度三重四级杆液质联用仪　　包件63　三重四级杆串联质谱仪　　包件64　串联四极杆线性离子阱质谱仪　　包件65　高分辨飞行时间质谱仪　　包件66　氮气发生器　　包件67　流变仪　　(2)政府采购编号: 14-35594等　　2. 有意愿的合格投标人可在招标机构得到进一步的信息和查阅招标文件。　　3.有意愿的合格潜在投标人应于2014年4月29日--2014年5月7日，北京时间上午9：00-11:00、下午1:30-3:00，在上海市长寿路285号恒达大厦16楼(上海机电设备招标有限公司)购买招标文件。本招标文件每套售价：500元人民币/包件，中国境内邮购另加邮资60元人民币，中国境外邮购另加邮资80美元，售后不退。　　4. 潜在投标人在购买招标文件后，应及时办理&ldquo 中国国际招标网&rdquo (http://www.chinabidding.com)的网上投标人注册。投标截止时间前，投标人未在招标网完成注册的不得参加投标。　　5. 所有潜在投标人的投标文件应于 2014年5月20日14:30 时(北京时间)之前递交到上海市长寿路285号恒达大厦16楼1601室，迟于上述投标截止时间递交的投标文件恕不接收。　　6. 本次招标定于 2014年5月20日14:30时(北京时间)，在上海市长寿路285号恒达大厦16楼进行公开开标。届时投标法定代表人或其授权代表可自愿出席开标会。　　如上述日程安排发生变更，以招标机构发出的书面变更通知为准。　　上海机电设备招标有限公司竭诚欢迎有制造或供货能力的中国境内外合格投标人进行投标。　　招标机构名称：上海机电设备招标有限公司　　招标机构地址：上海市长寿路285号恒达大厦16楼　　邮政编码：200060　　联 系 人：陈洁、孙瑞强　　电 话：021-32557728、32557738　　传 真：021-32557272　　电子信箱：sunsalmon@163.com　　开户银行：建行上海市分行营业部　　帐 号：31001550400055646341　　SWIFT CODE：PCBCCNBJSHX　　开户银行地址：上海市淮海中路200号

2011年03月18日，中国政府采购网发布朝阳医院2010年追加设备购置项目招标公告，采购预算金额达3000万元，涉及PCR仪、蛋白质分析系统、显微镜、培养箱等仪器。[详细]　　2011年04月25日，中国政府采购网发布了朝阳医院2010年追加设备购置项目中标公告，详情如下：　　项目名称：朝阳医院2010年追加设备购置项目　　项目编号：TC11V19D　　采购人名称：首都医科大学附属北京朝阳医院　　中标结果：包号货物需求明细数量中标情况1普通流式细胞仪2台中国科学器材公司¥ 2,392,700.00元2基因芯片分析系统1台中国科学器材公司¥ 2,545,500.00元生物数据管理软件1套3吸入暴露与烟雾发生系统1台投标人不足三家，废标4血栓弹力图仪1套投标人不足三家，废标5动物肺功能检测系统1台投标人不足三家，废标6双色红外激光成像系统2台中国科学器材公司¥ 779,200.00元7蛋白纯化系统1台投标人不足三家，废标渗透压仪1台8蛋白质荧光差异分析系统1套北京三明科技有限公司¥ 1,988,000.00元凝胶成像系统1台电泳系统及显示系统4套通用电泳系统4套9小动物呼吸机3台北京金科颐科技发展有限公司¥ 404,000.00元手术器械7套恒温小动物手术台3台麻醉机3台10细菌培养箱2台北京诚茂兴业科技发展有限公司¥ 1,322,000.00元三气水套培养箱及气瓶2台二氧化碳培养箱及气瓶12台超微量紫外可见核酸蛋白测定仪1台细胞离心涂片机2台单人生物安全柜4台11多通道荧光定量PCR仪及显示系统1台中国科学器材公司¥ 1,058,000.00元细胞活力分析系统1台双门槛颗粒/细胞计数仪1台12IVC独立屏障系统8套投标人不足三家，废标大型烤箱（鼠笼用）1台高压灭菌锅2台低温高速离心机6台制冰机3台电子天平6台96孔板离心机3台离心浓缩仪1台冷冻干燥机1台13超纯水系统3台北京五洲东方科技发展有限公司¥ 1,225,000.00元细胞间配套设备3套超净台2台液氮罐(转移样品)4台金属浴10台迷你掌上离心机8台低速离心机4台振荡器10台通气摇床1台电极拉制仪及电极1台PH酸度计及电极5台加样枪（1套6支）16套14-20度冰箱5台中国科学器材公司¥ 522,800.00元 -80度冰箱8台4度立式冷藏冰箱10台15测序仪1台北京金鑫旺力医疗器械有限公司¥ 3,532,000.00元PCR仪及显示系统6台实时荧光定量PCR仪3台16全波长酶标仪及显示系统1台北京诚茂兴业科技发展有限公司¥ 299,000.00元17体视显微镜2台北京博益恒丰科技有限责任公司¥ 744,000.00元石蜡切片机2台全自动脱水机1台全自动染色机1台一体式包埋机1台18自动血气分析仪1台北京三明科技有限公司¥ 828,000.00元解剖镜2台临床级生物显微镜1台19心室压力容积测试系统1套投标人不足三家，废标20全自动革兰氏染色仪1台投标人不足三家，废标　　标委员会成员名单：　　第一批评标专家：许 慧、孙桂珍、李宁华、戚 豫、罗彦丽、孟 洁、梁 燕　　第二批评标专家：桂福如、刘忠泽、李宁华、戚 豫、许 慧、孟 洁、梁 燕　　项目联系人：臧亚娟、孙文扉　　联系方式：86-10-62194314/62138406中招国际招标有限公司2011年4月25日

仪器信息网讯 2023年9月19-21日，仪器信息网主办的“第六届抗体药物研发与质量分析网络大会”成功召开！本次大会由广东省抗体药物质量控制与临床评价重点实验室，广东省药学会生物医药分析专业委员会，暨南大学药物分析研究中心协办，共邀请到32位来自制药企业、科研院所、高校和仪器企业的专家分享了精彩内容。会议共吸引约1400位行业从业人员参加，出席人数更是创历年新高！回顾本次抗体药物网络大会，在内容上保留了单抗、双抗、ADC药物开发的专题内容，同时贯穿从开发到质量控制、生物工艺剂商业化的全流程都开设了相关会场，直播间里报告专家与听众充分交流，会议也收到“内容质量高”，“收获很大”等良好反馈。同时，仪器信息网也在线征集和听取了听众们对于抗体药物会议内容更多的需求与期待，以保证下一届会议更好地帮助到网友们的工作。应广大网友强烈要求，现将征得本人同意的报告视频整理如下。点击“回放”即可进入视频播放页面。2023/9/19 抗体筛选技术与抗体发现抗体抗原分子识别的计算与应用曹志伟复旦大学生命科学院 系主任/教授（二级）无移液工作站在抗体药物研发领域的主要应用刘健德国耶拿分析仪器股份公司 产品经理回放基于微流控技术筛选肿瘤免疫激动剂抗体张宏恺南开大学 教授回放自动化时代下的抗体药物研发方案刘达潍贝克曼库尔特生命科学 自动化应用专家回放基于单个浆细胞抗体发现平台（SCmab）及应用唐勇暨南大学生物工程学系 系主任/教授回放生物分子互作技术在抗体药物筛选领域的应用王倩北京大学药学院 助理研究员无2023/9/19 单抗/双抗药物开发人工智能助力抗体药物开发李茂华京天成生物技术（北京）有限公司 总经理回放双抗ADC国内外研发进展和趋势杨勇飞百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 总监回放高效低毒双抗构建新策略：多个新型双抗案例分享黄浩旻三生国健药业（上海）股份有限公司 研发副总裁回放抗体药物的生物分析策略和案例分享郎士伟武汉宏韧生物医药股份有限公司 总监回放2023/9/20 ADC药物开发基于纳米抗体的多功能抗体药物平台技术潘利强浙江大学药学院 院长助理/研究员无时空定量观测ADC旁观者效应及肿瘤渗透性研究郭鹏中国科学院基础医学与肿瘤研究所 特聘研究员无高分辨质谱在ADC抗体药物中的全面表征方案张劭阳赛默飞世尔科技中国有限公司 高级应用支持工程师回放双靶向ADC药物DTLL成药性及其与吉西他滨联用治疗胰腺癌克服耐药的研究李亮中国医学科学院医药生物技术研究所肿瘤研究室 研究员,博士生导师回放天然抗体的一步定点修饰及ADC药物研发唐峰中国科学院上海药物研究所 副研究员回放ADC药物研发中的质量分析和生物分析策略唐家澍中科新生命生物科技有限公司 首席科学家回放2023/9/20 抗体表征与质量控制（上）从细胞株筛选到BLA申报不同阶段的质量研究策略及实例分析乔怀耀荃信生物医药 质量研究部总监回放基于表位模拟肽识别策略的抗体药物分析新方法研究王启钦暨南大学 药物分析研究中心副主任/教授无高通量质谱用于抗体药物的结构表征卢颖洪南京理工大学 副教授无应用结构质谱技术拓展蛋白质药物质量属性表征范围王冠博北京大学生物医学前沿创新中心 研究员无2023/9/21 抗体表征与质量控制（下）蛋白类生物制药稳定化策略及案例分析方伟杰浙江大学 研究员无基于在线CE-MS联用技术的复杂生物制品的分析解决方案洪佳莹永道致远科学技术（上海）有限公司 市场经理回放抗体类药物生物学活性研究策略姚雪静荣昌生物制药(烟台)股份 副总裁回放生物药宿主细胞蛋白的表征分析与质控策略黄懿上海探实生物科技有限公司 CEO回放融合蛋白药物糖修饰异质性分析方法应万涛军事科学院军事医学研究院 研究室主任/研究员无2023/9/21 生物工艺与抗体药CMC抗体药物工艺表征研究策略李苗苗夏尔巴生物 纯化工艺研究员回放为出海企业制定后期CMC与商业化计划Kevin Guo 独立顾问 Independent Consultant回放最新LC-MS PAT技术助力早期生物工艺开发罗宇文沃特世科技（上海）有限公司 市场开发经理回放ADC药物的工艺开发和质量控制代波苏州宜联生物医药有限公司 总监回放为制药行业应用量身打造的渗透压仪杨敏安达望（上海）科技有限公司 产品应用专家回放双特异性抗体药物开发和生产的挑战和应对策略李巍巍白帆生物科技（上海）有限公司 CMC高级总监回放抗体制剂与工艺开发关键技术考量梁柳恩广州汉腾生物科技有限公司 制剂开发资深研究员回放

药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。

3月15日中石油勘探开发研究院传来消息，由李宁创新团队研制的渗透率测井仪原型机在华北任91标准井首次下井测试成功，在深度3925米、温度148摄氏度的裸眼井段采获高质量渗透率测井资料，标志着我国在这一重要领域的研究迈出从“0”到“1”的关键一步，为渗透率测井成套装备研制奠定了坚实基础。渗透率测井仪原型机依托集团公司基础性前瞻性项目，由中国石油勘探开发研究院牵头，联合中国石油大学（北京）和中油测井公司共同研制。此次下井测试由中国石油测井院士工作站负责总协调，中油测井华北分公司调用CPLog地面系统配合完成。孔隙度、饱和度和渗透率是油气勘探开发的三大关键参数。孔隙度和饱和度测井两大系列已工业化成熟应用，但井下地层连续深度渗透率测量装备却一直未能取得突破。2009年，李宁院士首次提出渗透率测井研究的创新思路。他带领团队积极开展国际合作与企校联合，历经15年持续攻关，在井下渗透率实验测量、理论方法和软硬件研制等方面取得多项重要突破。此次渗透率测井仪在华北任91标准井成功测试，对加快形成具有完全自主知识产权的渗透率测井重大装备、实现核心技术自主可控、推动测井学科实现跨越式发展具有极为重要的意义。