钢筋锈蚀仪操作规程

气相色谱仪，是指用气体作为流动相的色谱分析仪器。其原理主要是利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异实现混合物的分离。待分析样品在气化室气化后被惰性气体(即载气，亦称流动相)带入色谱柱内，柱内含有液体或固体固定相，样品中各组分都倾向于在流动相和固定相之间形成分配或吸附平衡。那么接下来就让我们来详细的了解一下气相色谱仪的操作规程。一、开机前准备1、根据实验要求，选择*的色谱柱 2、气路连接应正确无误，并打开载气检漏 3、信号线接所对应的信号输入端口。二、开机1、打开所需载气气源开关，稳压阀调至0.3~0.5 Mpa，看柱前压力表有压力显示，方可开主机电源，调节气体流量至实验要求 2、在主机控制面板上设定检测器温度、汽化室温度、柱箱温度，被测物各组分沸点范围较宽时，还需设定程序升温速率，确认无误后保存参数，开始升温 3、打开氢气发生器和纯净空气泵的阀门，氢气压力调至0.3~0.4Mpa，空气压力调至0.3~0.5Mpa，在主机气体流量控制面板上调节气体流量至实验要求 当检测器温度大于100℃时，按《点火》按钮点火，并检查点火是否成功，点火成功后，待基线走稳，即可进样 三、关机关闭FID的氢气和空气气源，将柱温降至50℃以下，关闭主机电源，关闭载气气源。关闭气源时应先关闭钢瓶总压力阀，待压力指针回零后，关闭稳压表开关，方可离开。四、 注意事项1、气体钢瓶总压力表不得低于2Mpa 2、必须严格检漏 3、严禁无载气气压时打开电源。以上便是本次为大家分享的关于气相色谱仪操作的全部内容，希望大家在看完之后能够对该仪器的使用有更多的了解。

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

日本福岛核电站日前受地震影响发生爆炸，产生核泄漏，多人遭到核辐射污染。外界担心核辐射产生后遗症，多地决定对从日本进口的食品的放射剂量进行检测。　　据媒体报道，中国香港已开始对日本进口的生鲜食品进行辐射测试 中国澳门已加强对日本进口食品的检验。韩国、新加坡和菲律宾等国家也将对从日本进口的食品进行放射性检测，其他国家和地区也可能会加入监控的行列。　　3月15日，上海市检验检疫局相关人员表示，目前已经注意到该情况，该局正在积极研究应对措施，近期将出台实施细则及相关操作规程。

各有关单位：根据《广西农产品质量安全服务协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家对《水产动物线粒体DNA序列遗传多样性分析操作规程》团体标准进行讨论评审，符合立项条件，现批准立项。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体起草制定工作的人员请与协会联系。联系人：高工电话：15177796006邮箱：664987261@qq.com广西农产品质量安全服务协会2023年4月20日

由仪器信息网、中国仪器仪表行业协会试验仪器分会联合主办的第二届试验机与试验技术网络研讨会将于2023年8月16日召开。届时，武汉钢铁有限公司质量检验中心理化检验高级工程师刘明辉将在线分享报告，介绍一种全自动检测技术在热轧带肋钢筋检测领域中的应用实践案例：通过集成重量偏差测试仪与拉伸试验机、六轴机器人、弯曲试验机、反向弯曲试验机、试样架等设备设施，并优化各设备设施的布局结构，再与实验室管理系统（LIMS）进行通讯，实现检测数据的传输，顺利实现热轧带肋钢筋常规检测项目重量偏差、室温拉伸试验、弯曲试验、反向弯曲试验四个项目全流程集成自动化，成为钢筋检测领域全流程自动化检测的经典案例，实现了国产试验机在自动化检测领域的重大突破。欢迎业内人士报名听会，交流试验技术。关于第二届试验机与试验技术网络研讨会为帮助业内人士了解试验技术发展现状、掌握前沿动态、学习相关应用知识，仪器信息网携手中国仪器仪表行业协会试验仪器分会于2023年8月16日组织召开第二届“试验机与试验技术”网络研讨会，搭建产、学、研、用沟通平台，邀请领域内科研与应用专家围绕试验机行业发展、试验技术研究、试验技术应用等分享报告，欢迎大家参会交流。会议详情链接:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/testingmachine2023

热重分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、生物学等领域的仪器，它通过测量物质的质量变化与温度的关系，帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学。本文将介绍如何使用热重分析仪。在操作热重分析仪之前，需要先了解其基本原理。热重分析仪主要基于热力学原理，通过测量样品质量随温度变化的关系，推导出样品的热性质和反应动力学参数。热重分析仪主要由加热系统、称重系统、控制系统和数据处理系统组成。上海和晟 HS-TGA-101 热重分析仪使用热重分析仪需要按照以下步骤操作：开机：先打开电脑，再打开热重分析仪，等待仪器自检完毕。设置温度：根据实验需要设定升温速率、起始温度和终止温度等参数。放置样品：将待测样品放置在样品盘上，确保样品均匀分布在样品盘上。开始实验：点击开始按钮，仪器开始升温并记录样品质量随温度变化的关系。数据处理：将实验数据导入计算机，通过软件进行数据处理和分析。使用热重分析仪时需要注意以下事项：保护气体的纯度：实验过程中需要使用高纯度的氮气等保护气体，以避免样品被氧化。实验前的预处理：对待测样品需要进行预处理，如干燥、脱气等，以去除样品中的水分和气体，确保实验结果的准确性。仪器的维护：定期对热重分析仪进行维护和保养，以保证其正常运行。通过对热重分析仪测量的结果进行分析，可以判断设备的正常运行。例如，如果样品的质量随温度变化关系呈现规律性变化，说明仪器正常运行。如果变化关系异常，则需要检查仪器是否出现故障。总之，热重分析仪是一种重要的实验仪器，通过正确操作和使用可以有效地帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学参数。在使用过程中需要注意保护气体的纯度、实验前的预处理以及仪器的维护等方面，以确保实验结果的准确性和设备的正常运行。

长期以来，发电行业一直认为涡轮机油的运行监测是确保涡轮长期无故障运行的必要手段。用于发电的两种主要类型的固定式涡轮机为蒸汽涡轮机和燃气涡轮机；涡轮机可以作为单独的涡轮机，也可以配置为联合循环涡轮机。联合循环涡轮机有两种类型：第一种连接燃气轮机和蒸汽轮机，具有单独的润滑回路。第二种将蒸汽和燃气轮机安装在同一轴上，并具有共同的润滑回路。润滑要求非常相似，主要重要的区别就是燃气轮机油受到明显较高的局部热点温度和水污染的可能性较小。汽轮机油通常可以使用很多年。相比之下，燃气轮机油的使用寿命较短。燃气轮机的优点之一是能够快速响应发电调度要求。因此，越来越多的现代燃气轮机被用于峰值负载或循环负载(频繁的机组停止和启动)，使润滑油处于可变条件(非常高到环境温度)，这给润滑油增加了额外的压力。为了确保工厂设备的安全、可靠和具有成本效益的运行。我们就需要通过对在用润滑油进行有意义的取样和测试，来帮助用户验证润滑油在整个生命周期中的状态。收集数据和监测显示润滑油退化迹象的趋势进行相应的处理和补救措施。现行标准ASTM D4378-22《Standard Practice for In-Service Monitoring of Mineral Turbine Oils for Steam, Gas, and Combined Cycle Turbines》，中文译为《蒸汽、燃气及联合循环涡轮机矿物油在运行中监测的标准实施规程》第一版发布于1984年，上一版为2020年，最新版为ASTM D4378-22。本操作规程涵盖了有效监测蒸汽和燃气轮机（作为单独或联合循环涡轮机）中使用的矿物涡轮机油的要求。本操作规程包括取样和测试计划，以验证润滑油在整个生命周期中的状态，并通过确保所需的改进，使润滑油的当前状态达到可接受的目标。本操作规程的目的是帮助用户，特别是电厂运行和维护部门，保持涡轮所有部件的有效润滑，防止出现与油降解和污染有关的问题。本操作规程中提到的各种试验参数的值是指示性的。事实上，要对结果进行正确的解读，需要考虑设备类型、操作工作量、润滑油回路设计、补油水平等诸多因素。涡轮机油的性能多数涡轮机油由深度精制的石蜡基矿物油复合抗氧化剂和防锈剂而成。依据其质量等级不同，还可以添加少量的其他添加剂，如金属钝化剂、降凝剂、极压添加剂和消泡剂。涡轮机油的主要功能是润滑和冷却轴承和齿轮。在有些设备中，涡轮机油也可以充当调节液压油。新涡轮机油应具有良好的抗氧化性，并提供足够的防锈性、抗乳化性以及抗泡特性，同时能抑制油泥和漆膜沉积物的形成。然而，这些油在涡轮润滑系统中使用期间不能保持不变，因为润滑油会经历热应力和氧化应力，这些应力使润滑油中的基础油的化学成分降低，并逐渐耗尽润滑油中的添加剂。在不损害系统安全或效率的情况下，可以容忍某些恶化。良好的监测手段是必要的，以确定何时润滑油性质发生了足够大的变化，以证明可以在很少或没有损害生产计划的情况下实施纠正措施。影响涡轮机油使用寿命的因素影响涡轮机油使用寿命的因素有：(1)系统的类型和设计，(2)油系统运行前条件，(3)新油的质量，(4)系统的运行条件，(5)油品受污染状况，(6)补油率，(7)油品的处理和储存条件。涡轮机油检测项目、异常原因及处理措施涡轮机油的闪点，与大多数润滑油一样，涡轮机油的闪点必须远高于最低适用安全标准要求。然而，闪点对于测定涡轮机油废油的降解程度意义不大，是因为正常涡轮机油降解对其闪点值的影响不大。闪点测试对于检测涡轮机油中低沸点溶剂的污染非常有意义（燃油稀释）。在ASTM D4378-22的最新发布标准中，更新了常用的闪点测定方法包含了D6450(连续闭杯法)，D7094(连续闭杯法)，D92(克利夫兰开杯法)和D93 (宾斯基马丁闭杯法)。每次使用相同的测试方法，以确保闪点的准确趋势。 —开杯闪点：适用于评估散装润滑油（新油）性质及其在运输中的安全性能。 —闭杯闪点：适用于评估设备运行中润滑油（在用油）的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。即我们所说的润滑油污染分析或燃油稀释。在用油目测项目、异常原因及处理措施注1：为了保持一致性，建议如下： (1)在静置5分钟后进行目视检查，(2)使用透明的样品容器，(3)使用聚焦照明来增强目视观察取样后，涡轮机油的气味检查：是否具有异常气味；静置1小时后，涡轮机油的气味检查：刺激性难闻气味；异常原因：过热导致机油开裂；处理措施：调查原因。检查粘度，酸值，闪点等指标。汽轮机油检测项目、异常原因和处理措施注1：采样频率：新涡轮机安装完12个月内，建议的采样频率为每1至3个月，或与润滑油或状态监测供应商商定。正常运行为每4至6个月一次，或与润滑油或状态监测供应商商定。以上述采样频率仅作为参考。对于服务年限较长的，易出现故障的涡轮机或接近使用寿命的机油，建议增加采样频率（建议采样间隔缩短减半）。本检测项目可适用于大多数涡轮机。采样频率基于连续运行或总累计使用时间得到。注2：对于燃气轮机（见表6）和蒸汽轮机（见表5）具有独立润滑回路的联合循环系统，应遵循单个涡轮类型的试验项目。燃气轮机油检测项目、异常原因和处理措施单轴联合循环涡轮机油检测项目、异常原因和处理措施A． 警戒极限值适用于润滑油使用的任何阶段，除非另有说明。闪点：在用润滑油闪点比新油的下降15°C或更多（相同闪点测试方法）。 —异常原因：可能润滑油被污染了。 —处理措施：查明原因。结合其他试验结果比较，考虑处理或换油。C． 如果怀疑润滑油被污染了，其他测试（如闪点、泡沫性、水分、锈蚀和空气释放值）可能有助于确定污染的程度和影响。外部供应商或油品供应商也可以协助进行更深入的分析。闭杯闪点方法更适合于评估设备在用润滑油的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。润滑油闪点测定解决方案油闪点测定解决方案1987年，奥地利格拉布纳仪器公司Grabner Instruments成立；1992年设计和生产了世界上第一台微量闭口闪点测定仪MINIFLASH；1999年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D6450（常闭杯闪点方法）（已编译成电力行业DL/T 1354，石化行业SH/T 0768，出入境行业SN/T 3077.1）；2003年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D7094（改进常闭杯闪点方法）（已编译成出入境行业SN/T 3077.2）标准发布。ASTM D6450/D7094标准充分考虑闪点测试的危险性，Grabner发明了连续闭杯闪点测试方法和仪器MINIFLASH系列闪点测定仪。使其成为最安全的闪点测定仪器。微量闪点测定仪+12位自动进样器全自动微量闭口闪点测定仪MNIFLASH FPH VISION 作为Grabner最新的工业4.0智能化的全自动微量闭口闪点测定仪，因其微量1ml、快速3-5min、电弧点火、无明火、无刺激性气体、点火保护技术、爆炸探测技术、空气补偿控制等先进技术，使其成为最安全的闪点测定仪。1、高安全性、无明火、无刺激性气体、连续闭口测试过程　2、微量：1ml样品量3、快速：测试时间3-5min4、测试温度高达400℃5、燃烧稀释功能用于状态监控，判断在用油污染和泄漏情况6、完全适用于变压器油、汽轮机油或其他油样的闪点测试7、完全满足DL/T 1354, ASTM D6450/D7094, SH/T 0768, SN/T 3077.1/28、全自动、一键式操作过程9、10英寸全彩触摸屏10、便携式设计，可现场测试

食品安全检测仪是用于检测食品中各种成分和添加剂的设备。以下是一般情况下检测食品添加剂的操作步骤，具体步骤可能会因设备型号和厂家而有所不同，因此在使用之前请务必查阅设备的操作手册。以下是一般情况下检测食品添加剂的操作步骤：【1】准备工作：确保检测仪器已经正确安装并接通电源。准备好所需的食品样品和标准物质，用于校准和质控。清洁并校准仪器，确保仪器状态良好。【2】样品处理：将食品样品按照仪器操作手册的要求进行样品制备。可能涉及到样品的研磨、稀释等步骤。严格控制样品的数量，以保证测量的准确性。【3】仪器设置：打开仪器软件或界面，选择适当的测试方法。一般情况下，可能会有预设的测试方法可供选择。根据检测要求，设置参数，例如波长、检测模式等。校准：使用标准物质进行校准，以确保仪器测量的准确性和可靠性。根据设备要求，可能需要进行多点或单点校准。【4】样品测试：将经过处理的食品样品放入仪器样品室或样品池中。启动测试程序，仪器将根据预设的方法对样品进行测试。【5】数据分析：仪器将根据测量结果生成数据，可能是定量结果或定性判断，如检测出是否存在某种添加剂以及其含量。【6】结果解释：根据仪器的测量结果，判断食品样品中是否存在不合格的添加剂，以及其是否符合法规要求。数据记录和报告：将测试结果记录在相关的记录表中，包括样品信息、测量结果等。如有需要，生成测试报告并存档。【7】仪器维护：测量结束后，及时进行仪器的清洁和维护，以确保仪器长期的准确性和稳定性。请注意，以上步骤仅为一般指导，具体操作步骤可能因设备不同而异。在进行操作之前，云唐建议务必详细阅读设备的操作手册，并遵循实验室的安全操作规程。如果您是初次使用或不熟悉设备操作，建议寻求专业人士的帮助指导。注意：在进行任何实验操作之前，请确保已经阅读并理解设备的操作手册，并遵循正确的实验室安全操作规程。

沃特世公司拓展开放体系操作平台，推出新型自动化集成方法SOP软件NuGenesis SDMS 智能步骤管理系统：充实实验室功能流程的完整性，提高效率减少错误 新奥尔良 –2008年3月3日 – 沃特世公司(股票代码:WAT)今天拓展了信息开放操作平台，装有沃特世公司NuGenesis Scientific Data Management System (SDMS)科学数据管理系统，针对分析方法或测试的标准操作规范所要求的手工报告的改进。 沃特世公司NuGenesis SDMS 智能步骤管理是一种流程软件包，可在日常复杂的标准操作规程中指导实验室分析人员，并整合了色谱数据系统，如沃特世公司Empower™ 2 色谱数据软件的结果。 “沃特世公司的实验室信息解决方案历来推行开放体系，可与各种仪器，厂商和学院一起合作,” 沃特世公司信息市场部高级经理，Phil Kilby说。“作为唯一可以从任何来源管理和查询科学数据的实验室软件包, NuGenesis SDMS 是这种开放式信息平台的神经中枢。通过集成这种开放体系的突出优势, 沃特世公司平台的设计使得实验室将仪器和软件分区在线直到实现全企业范围的整合。”智能流程管理是在匹茨堡2008大会上最新推出的解决方案。“我们支持‘第一次就把事情做对’这一理念, 沃特世公司估计使用智能步骤管理将标准操作规程自动化集成化，相比传统的书面形式，可以降低一半的潜在循环周期，实现较少的错误机会,” Phil Kilby补充道。由于当今实验室的手工或书面标准操作规程大纲都依赖于书面大纲，往往会导致时间低效率和数据转录错误。例如，1)仪器检查, 2) 标准品和样品制备, 3) 溶剂和流动相分离, 4) 分析检查, 5) 结果批复, 和6) 最后产品发布等，智能流程管理针对此方面进行了提高和改进。从后期的开发到最终产品质量控制和批次投放，智能流程管理可以同步应用到任何必须严格遵守指定实验方法和标准操作规程的实验室环境中，包括现行药品生产管理规范操作的法规遵从要求。所有主要实验室数据和元数据都可以快速且容易地以电子形式进行采集并储存符合21 CFR Part 11、 cGMP-、GLP- 法规遵从的数据库中。关于沃特世公司(www.waters.com)50年来，沃特世公司在全球范围内，通过传递实用，可持续发展的创新技术，为实验室依赖型单位和组织，在人体保健，环境管理，食品安全和水质分析领域建立商业优势。潜心钻研相互关联的整合分离科学，实验室信息管理，质谱和热分析技术，拥有专家水平的客户服务团队， 沃特世技术突破和实验室解决方案为用户的成功提供了持久的平台。2007年，沃特世公司年销售额14.7亿美元，5000员工,为全球客户努力推进科学发现并保障卓越性能。(Waters, NuGenesis 和 Empower 是沃特世公司商标。) 沃特世科技（上海）有限公司蔡卓尔小姐电话：+86 21 68794052 传真：+86 21 68794588Email：joy_cai@waters.com 网址：www.waters.com www.waterschina.com

p style="text-align: justify "　　strong仪器信息网讯/strong实验室气体钢瓶种类多，常涉及易燃易爆、有毒气体，管理不善易造成重大经济损失及人员伤亡。该文介绍了实验室气体使用情况及存在的问题，提出了气体钢瓶的安全使用与管理办法并对已发生过的气体钢瓶事故进行整理和总结。/pp style="text-align: justify "　　实验室气体钢瓶种类繁多，常涉及易燃易爆、有毒气体，常用的气体主要有：氢气、氮气、氩气、氯气、氧气、二氧化碳、压缩空气、氦气及乙炔等，他们通常存储于气钢瓶内。这些气体有些属于可燃气体、助燃气体、有毒气体等，在使用过程中存在大量的不安全因素，需对气体钢瓶进行安全使用与管理。/pp style="text-align: justify "　　以下为近年来发生了气体钢瓶事故案例：/pp style="text-align: justify "　　一、气体钢瓶事故(span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong北京某大学爆炸起火事故/strong/span)/pp style="text-align: justify "strong　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　span style="color: rgb(0, 0, 0) "2015年，北京某大学化学楼爆炸起火。/span/span/strong/pp style="text-align: justify "　　据北京安监局报告指出爆炸原因跟氢气有关，事故造成一名博士后死亡/pp style="text-align: justify "　strong　可能原因/strong：/pp style="text-align: justify "　　1.氢气钢瓶连基本的使用条件都不完善，使用氢气必须配置回火防止器及报警装置，有条件实现人气分离/pp style="text-align: justify "　　2.冬天房屋密闭，夜间达爆炸极限/pp style="text-align: justify "　　3.开关火花引爆/pp style="text-align: justify "　　二、 气体钢瓶事故(span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong江苏某大学甲烷钢瓶爆炸/strong/span)/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(0, 0, 0) "2015年4月，江苏某大学化工学院实验室因甲烷气体泄漏发生爆炸事故/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/spanstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span，/strong造成5人受伤，1人因抢救无效死亡，1人重伤截肢，3人耳膜穿孔。损失惨重，爆炸现场非常惨烈。/pp style="text-align: justify "　　strong事故原因：/strong/pp style="text-align: justify "　　实验人员在实验时操作不当、双过期钢瓶继续使用，钢瓶6年未进行检验(3年强检)/pp style="text-align: justify "　　钢瓶超过30年、对甲烷混合气的危险认识不足，未配置基本的防护安全设备/pp style="text-align: justify "　　三、气体钢瓶事故(span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong上海某大学硫化氢钢瓶泄露/strong/span)/pp style="text-align: justify "　　2015年，在实验室更换硫化氢气体钢瓶时，气体发生泄露，导致现场工作人员死亡。/pp style="text-align: justify "　　4名研究生欲入室救人，被导师及时制止，戴上防毒面具后实施救援，才未造成更大伤亡/pp style="text-align: justify "　　事故原因：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1.对气体危害意识不强，连基本的防范意识都没有，包含学生和工作人员。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2.操作人员未进行专业培训/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3.使用民用车辆进行气瓶运输/pp style="text-align: justify "　　四、 气体钢瓶事故(span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong北京某大学高纯氩气泄露致死/strong/span)/pp style="text-align: justify "　　2011年，北京某高校激光加工实验室，1名博士生在夜间连续实验期间，在凌晨时发现氩气气压异常降低，王某在老师告之其不能单独进入实验环境排查问题的情况下，在没有低氧浓度探测器的情况下私自进入氩气泄露的环境导致窒息死亡，要知道氩气虽然为惰性气体，泄露也会导致人员死亡。/pp style="text-align: justify "　　事故原因：/pp style="text-align: justify "　　1.没有报警装置，没有完善的管理制度。/pp style="text-align: justify "　　2.实验室单独过夜/pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: justify "　　综上所述，小编梳理了实验室气体钢瓶管理存在的隐患，及其主要表现方面：/pp style="text-align: justify "　　strong1. 安全隐患/strong/pp style="text-align: justify "　　(1)气体钢瓶没有醒目标志，甚至出现以专用气瓶盛装其它气体的现象。/pp style="text-align: justify "　　(2)忽略了有些气体混合在一起会发生反应，反应剧烈甚至会产生爆炸。如乙炔与氧气、氢气与氧气、氯气与乙炔等。/pp style="text-align: justify "　　(3)对气瓶的安全使用规范操作重视不够，对气体钢瓶的使用未能正确掌握。/pp style="text-align: justify "　　(4)实验室防爆设施不健全。如通风不良、气瓶带静电、气瓶泄漏检测等问题，未及时处理而存在安全隐患。/pp style="text-align: justify "　　(5)气瓶管理规章制度不健全。管理人员责任分工不明确，缺少专人监督和处理，导致一些问题无人发现，出了问题也无法及时处理，因而存在安全隐患。如气瓶附件丢失、气瓶气体泄漏、气瓶的残存气体及空瓶处理等都需要有专人经常检查处理。/pp style="text-align: justify "　　strong2.实验室气体钢瓶的安全使用、运输与存放/strong/pp style="text-align: justify "　　2.1气体钢瓶的安全使用/pp style="text-align: justify "　　(1)压力气瓶上选用的减压器要分类专用，安装时螺母要旋紧，防止泄漏 开、关减压器和开关阀时，动作必须缓慢 使用时应先旋动开关阀，后开减压器 用完后，先关闭开关阀，放尽余气后，再关减压器。切不可只关减压器，不关开关阀。/pp style="text-align: justify "　　(2)使用压力气瓶时，操作人员应站在与气瓶接口处垂直的位置上。操作时严禁敲打撞击，并经常检查有无漏气，应注意压力表读数。/pp style="text-align: justify "　　(3)氧气瓶或氢气瓶等，应配备专用工具，并严禁与油类接触。操作人员不能穿戴沾有各种油脂或易感应产生静电的服装手套操作，以免引起燃烧或爆炸。/pp style="text-align: justify "　　(4)可燃性气体和助燃性气体瓶，与明火的距离应大于10米(确难达到时，可采取隔离等措施)。/pp style="text-align: justify "　　(5)瓶内气体不得用尽，必须留有剩余压力或重量，永久气体气瓶的剩余压力应不小于0.05MPa 液化气体气瓶应留有不少于0.5%-1.0%规定充装量的剩余气体 /pp style="text-align: justify "　　2.2气体钢瓶的运输/pp style="text-align: justify "　　气瓶在运输或搬运过程易受到震动和冲击，可能造成瓶阀撞坏或碰断而造成安全事故。为确保气瓶在运输过程中的安全，气瓶的运输时注意以下几点：/pp style="text-align: justify "　　(1)装运气瓶的车辆应有“危险品”的安全标志。气瓶必须配戴好气瓶帽、防震圈，当装有减压器时应拆下，气瓶帽要拧紧，防止瓶阀摔断造成事故。/pp style="text-align: justify "　　(2)气瓶应直立向上装在车上，妥善固定，防止倾斜、摔倒或跌落，车厢高度应在瓶高的三分之二以上。/pp style="text-align: justify "　　(3)所装介质接触能引燃爆炸，产生毒气的气瓶，不得同车运输。易燃品、油脂和带有油污的物品，不得与氧气瓶或强氧化剂气瓶同车运输。/pp style="text-align: justify "　　(4)搬运气瓶时，要旋紧瓶帽，以直立向上的位置来移动，注意轻装轻卸，禁止从钢瓶的安全帽处提升气瓶。近距离(5m内)移动气瓶，应用手扶瓶肩转动瓶底，并且要使用手套。移动距离较远时，应使用专用小车搬运，特殊情况下可采用适当的安全方式搬运。/pp style="text-align: justify "　　2.3气体钢瓶的存放/pp style="text-align: justify "　　气瓶存放时应注意以下几点：/pp style="text-align: justify "　　(1)存储场所应通风、干燥、防止雨(雪)淋、水浸，避免阳光直射，严禁明火和其它热源，不得有地沟、暗道和底部通风孔，并且严禁任何管线穿过。/pp style="text-align: justify "　　(2)存储可燃、爆炸性气体气瓶的库房内照明设备必须防爆，电器开关和熔断器都应设置在库房外，同时应设避雷装置。/pp style="text-align: justify "　　(3)气瓶应分类存储，并设置标签。空瓶和满瓶分开存放。氧气或其他氧化性气体的气瓶应与燃料气瓶和其他易燃材料分开存放，间隔至少6m。氧气瓶周围不得有可燃物品、油渍及其他杂物。严禁乙炔气瓶与氧气瓶、氯气瓶及易燃物品同室储存。/pp style="text-align: justify "　　(4)气瓶应直立存储，用栏杆或支架加以固定或扎牢，禁止利用气瓶的瓶阀或头部来固定气瓶。支架或扎牢应采用阻燃的材料，同时应保护气瓶的底部免受腐蚀。禁止将气瓶放置到可能导电的地方。/pp style="text-align: justify "　　(5)气瓶(包括空瓶)存储时应将瓶阀关闭，卸下减压器，戴上并旋紧气瓶帽，整齐排放。实验室对高压气体钢瓶必须分类保管，直立固定并经常检查是否漏气，严格遵守使用钢瓶的操作规程。/pp style="text-align: justify "　　strong3.实验室气体钢瓶的管理/strong/pp style="text-align: justify "　　气体钢瓶属于危险品，使用和贮存者应加强安全防范意识，在确保安全的前提下方能使用。为了加强气体钢瓶使用者的安全责任意识，因此需进行制度化管理。/pp style="text-align: justify "　　(1)按气体的性质制定相应的管理制度和操作规程，并在实验室张贴气体钢瓶使用制度。钢瓶使用管理按“谁使用，谁负责 谁管理，谁负责”的原则执行，用气单位和个人对所领用钢瓶负有维护和保养的责任，操作要认真仔细，按操作规程执行，远离明火，如因使用不当发生事故，或因保管不善损坏、丢失造成不良后果的，要追究领用人的责任。/pp style="text-align: justify "　　(2)为防止压缩气体钢瓶安全事故发生，学校对实验室使用气体钢瓶实行登记管理制度，凡是需要使用气体钢瓶的教师职工，必须到实验室填写“钢瓶使用登记表”，登记使用日期、气体名称、钢瓶编号、领用单位名称、领用人等。/pp style="text-align: justify "　　(3)建立安全教育制度，营造实验室安全氛围。组织实验室各技术人员、学生相互参观和学习，在实验室张贴各种安全标志和警示语，编写与发放安全学习材料，举办讲座，定期或不定期进行检查，营造实验室安全文化氛围。/pp style="text-align: justify "　　(4)建立气体钢瓶存放规则制度，并在气体钢瓶存放室张贴“气体钢瓶存放规则”。气瓶管理人员气体钢瓶进行正确的存放、定期技术检查、更换，严禁气体钢瓶超期服役，并记录相关检查项目和时间。气瓶入库储存前，应认真做好气瓶入库前的检查验收工作，对检查验收合格的气瓶，应逐只进行登记。气瓶发放时，库房管理员必须认真填写气瓶发放登记表，内容包括：气体名称、序号、气瓶编号，人库日期、发放日期、气瓶检验日期，领用单位、领用者姓名，发放者姓名，备注等。/pp style="text-align: justify "　　(5)建立气瓶日常检查制度。如检查气瓶的外表涂色和警示标签是否有清晰可见 气瓶的外表是否存在腐蚀、变形、磨损、裂纹等严重缺陷 气瓶的附件(防震圈、瓶帽、瓶阀)是否齐全、完好 气瓶的使用状态(满瓶、使用中、空瓶)。检查气瓶是否超过定期检验周期，盛装腐蚀性气体的气瓶(如二氧化硫、硫化氢等)，每二年检验一次 盛装一般气体的气瓶(如空气、氧气、氮气、氢气、乙炔等)，每三年检验一次 盛装惰性气体的气瓶(氩、氖、氦等)，每五年检验一次。气瓶在使用过程中，发现有严重腐蚀、损伤或对其安全可靠性有怀疑时，应提前进行检验。超过检验期限的气瓶，启用前应进行检验。/pp style="text-align: justify "　　气体钢瓶是危险品，涉及易燃、易爆以及有毒气体，如果安全防范不到位，规章制度的操作规程不健全，会影响教学、科研的正常进行，严重的会造成贵重仪器的损坏及人员伤亡等。因此应重视气体钢瓶运输、使用、储存等环节的管理，加强日常检查制度的完善，提升安全理念，建立健全各项管理制度，确保气体钢瓶的安全使用。/pp /p

食品安全检测仪是用于检测食品中是否存在有害物质或者确保食品质量的重要设备。在操作过程中，需要特别注意以下安全要点：穿戴个人防护装备： 操作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括实验室衣物、手套、护目镜或面罩等，以防止接触有害物质或可能造成伤害的物质。熟悉仪器操作手册： 在使用食品安全检测仪之前，操作人员应详细阅读并熟悉仪器的操作手册，了解仪器的功能、操作程序和安全注意事项。检测环境的通风： 确保检测仪操作的环境具有良好的通风系统，以将有害气体排出，降低潜在的风险。样品处理和储存： 样品的处理和储存应按照相关规定和仪器手册的建议进行，以防止交叉污染和样品污染。使用合适的试剂和标准品： 使用正确的试剂和标准品，确保其质量和纯度，以避免误差和不准确的检测结果。仪器校准和维护： 定期对食品安全检测仪进行校准和维护，确保其性能和准确性，避免因仪器故障导致的错误结果。避免食品样品接触皮肤或口腔： 避免将食品样品接触到皮肤或口腔，以防止有害物质的接触或误食。处理废弃物物料： 废弃物物料，包括试剂和样品残余物，应根据相关规定正确处理，防止对环境和健康造成危害。应急措施： 在操作期间，应了解有关应急措施，包括事故处理和紧急撤离程序，以便在发生意外情况时能够迅速采取措施。培训和监督： 操作人员应接受相关的培训，并在有经验的监督下进行操作，确保操作规程的正确执行。注意个人卫生： 操作人员应定期洗手，特别是在处理样品前后，以保持个人卫生，防止交叉污染。遵守法规和标准： 遵守食品安全检测的法规和标准，确保操作过程合法合规。总之，在使用食品安全检测仪时，安全应始终放在首要位置，采取适当的措施以最大程度地降低潜在的危险和风险。操作人员应对仪器和相关操作程序有充分的了解，并严格遵守相关的安全规定。

12月17日，中国合格评定国家认可委员会通过了对武钢氧气公司质检中心气体分析实验室的现场评审，标志着该公司气体检测和管理达国家实验室标准水平。　　为满足认可准则和客户需求，去年9月，该公司相继编写相关《质量手册》和《程序文件》，并于今年4月通过管理体系内部审核及管理评审。随后，该公司持续改进管理体系，编制并完善了相应的操作规程、作业指导书，保持气体分析实验室检测能力的有效性，使相关分析人员、仪器设备、环境条件及管理程序符合认可准则和规范要求。　　国家认可委评审组对该公司31个程序文件、8种气体产品检测能力等要素进行评审，认为该公司管理体系运行具有较好的符合性和有效性，实验室各项条件符合CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的认可要求。

"轰隆"一声，随着一朵烟云升起，新疆昌吉州阜康市甘泉堡工业园区内，几十米高的水泥烟囱从底部断裂、倾斜，几秒之后应声而倒。　　不远处的技术检测中心化学分析室里，阿米娜阿合买拿着试管的手顿了一下，心也跟着一揪：陪伴自己30多年的水泥厂，消失了。　　遇上新危机--　　休完产假就会"下岗"吗?　　在阿米娜的记忆中，从懂事起，就没跟水泥厂分开过。爸爸妈妈在天龙矿业股份有限公司水泥厂奉献了一辈子，她自己在厂里当化验员也已经11个年头了，兄弟姐妹甚至侄儿、侄女都在水泥厂工作。　　然而，去年7月，在家休产假的阿米娜却从同事那里得知，水泥厂设备老化，环保不达标，即将停产。"岂不是要下岗了?"看着家里两个嗷嗷待哺的孩子，阿米娜发愁了。　　有职工直接找上企业领导"讨个说法"：我们哪里做错了?水泥厂说倒就倒?这个年纪了，让我们上哪里找工作?　　"不是你们的错，是水泥厂已经没办法在这个行业竞争了。没了水泥厂，企业还有其他产业，不会不管你们......"一个一个解释不是办法，水泥厂领导决定召开全体职工大会。　　很快，阿米娜就接到了厂里召开职工大会的通知。"会开了三天，讲厂里的状况，还讲老职工的安置问题。"　　开完会，阿米娜感觉重新认识了水泥厂：很多设备都是上世纪90年代的，有的甚至是六七十年代的，严重老化。与同类企业相比，每吨水泥人工成本高出 20元钱，不但造成环境污染，还不赚钱。水泥市场不景气，从2012年开始，水泥厂就连续亏损，2015年在主动减产的情况下，仍亏损48万元，工人的工资都是企业从铝业、动力和碳素等其他三个分公司的盈利中划拨的。　　"虽然舍不得，可是继续干下去，还得亏损。国家也在号召去产能，从现实和政策来看，都不得不停产。"虽然想得明白，可是毕竟37岁了，又没什么学历，加上刚刚生完孩子，虽然企业承诺会在其他分公司重新分配岗位，可阿米娜仍然担忧不已，"岁数大了，去哪个岗位都要从头再来，万一学不会怎么办?还不是一样要下岗?"　　"这个不用担心，上岗之前都要培训的，如果实在学不会，还可以换岗再培训，直到找到适合你们的岗位。放心，企业不会把任何一个水泥厂的职工推出去不管的。"企业领导的一番话，让阿米娜吃了定心丸。　　开完会，水泥厂200多号职工，除了身体原因自己要求病退的，全部分配了新的岗位，等待培训。　　碰到新难题--　　"这个我干不了!"　　阿米娜的新岗位被安排在企业技术检测中心化学分析室，负责铝业公司的原料和产品分析，主要化验产品中电解质的浓度和分子比。从扬着灰的水泥厂到堆满瓶瓶罐罐的实验室，来新岗位报到的阿米娜一进门就蒙了，"这都是什么啊，看着就头痛。"　　"这个我干不了!"阿米娜心直口快，直接跟领导说自己的想法，这个活技术含量高，和原来的岗位差别太大了，学不会怎么办?　　"不用立即上岗，要先培训，你的年龄不算大，先学学看，不行再给你换。"领导苦口婆心，阿米娜暂时压下了心里的不安。　　"这个培训是在岗培训，跟着师傅一点一点学。"师傅告诉阿米娜，桌子上、架子上这些瓶瓶罐罐都是化学药品，首先得记住几十种药品的名称，危险药品不能放在高处，以免掉下来伤到人，还得清楚哪些药品放在一起会产生什么反应。　　拿起滴管、试管，看着一堆药品，阿米娜心里打鼓：这不是高中化学实验课吗?这是她最怕的，"这么多东西，什么时候能记清楚?"　　实际操作起来就更复杂了，要完全按照操作规程来，一点不合规范，结果都会出现误差。下了班，阿米娜把药品名称表和操作规程都带回家。"若水平仪泡偏移，需调整水平调节脚，使水泡位于水平仪中心。""左边放物品，右边放砝码。"在家里，阿米娜一边哄着孩子一边背诵，睡觉前都要在脑子里过一下。"一周多时间，每天都在打退堂鼓。但一想到还有比我岁数更大的老职工们，也都换了新的岗位，他们都在想办法适应，我也不能退缩。水泥厂已经关停了，再留在回忆里，用老脑筋思考问题，最终会被淘汰的。"　　好在师傅们耐心，一个多月之后，阿米娜渐渐摸出了门道，那些瓶瓶罐罐已不再是化学难题，那些金贵的仪器拿在手里也没那么无所适从了。每周一次、每月一次的考试，她都通过了，终于拿到了培训合格证书和上岗证书。　　适应新岗位--　　现在认师傅，希望以后带徒弟　　"师傅，这么操作没问题吧?"　　上岗一年多，阿米娜已经适应了新的岗位。偶尔，她也会有拿不准的时候，就转身问问旁边的师傅们。　　"以前在水泥厂，我是带徒弟的，现在换了岗位，认了好几个师傅，一开始还真的挺不习惯的，不过慢慢就好了，其实就是工作上的交流沟通，大家相处得挺好的。"阿米娜希望自己能进步更快一些，以后还能带徒弟。"工作环境更好了，以前化验水泥，称样的时候还有扬灰，我还担心身体受影响，现在就没有这个顾虑了。"她说。　　原来水泥厂的老职工，基本都和阿米娜一样站上了新岗位，她的老朋友，50岁的罗旭东，也从车工变成了维修钳工，"企业没有食言，没有把我们推开不管。"　　今年6月6日，与水泥厂烟囱一起倒下的，共有18根烟囱，涉及12家企业，小火电、水泥、碳素、铸铁、焦炭、电石、黏土砖等项目。这将实现减排二氧化硫3590吨，氮氧化物950吨。加上此前已爆破拆除3个烟囱，阜康市区域内落后产能已经全面完成淘汰。　　一边是不得不转型升级的企业，一边是面临失去生计的工人。在大规模集中淘汰落后产能过程中，大量的工人面临下岗的风险，这是对当地政府和企业的一大考验。阜康市委常委、常务副市长朱生春告诉记者，从2014年开始，阜康市开展集中淘汰落后产能行动，涉及2300余名企业工人。　　在淘汰落后产能过程中，阜康实行"一企一策"，组成7个工作组，进厂驻企，找准"问题清单"，制定"措施清单"和"责任清单"。鼓励符合产业政策的产能进行转型生产，增强持续增长动力，推进单一产品企业走向多元化，提高抵御风险能力，推动制砖、洗煤行业转型为物流、装饰建材等新兴行业。朱生春说，通过多方协调对接，把部分人员安置到其他分支机构，剩余人员通过新的经济增长点企业消化。"可以说，淘汰落后产能过程中涉及的工人，几乎全部再次就业，实现了‘去产能不下岗' 。"

p　　中国食品药品检定研究院正在组织实施“三品一械”检验技术丛书的编写，拟向各仪器公司征集高效液相色谱仪、气相色谱仪、电子天平、紫外分光光度计等41种药品检测仪器的使用操作规程、使用维护指南和注意事项、仪器系列产品间的特点和优势等。/pp　　详情见通知：/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/b289bbd7-dd2a-4b0d-9a3a-bb0d6df8c3ce.jpg" style="" title="1.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/1cc17656-ad6a-4742-9aa1-662f9ca7bea1.jpg" style="" title="2.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0abf8e84-30a1-4b43-98f7-7c8326c00108.jpg" style="" title="3.jpg"//pp style="line-height: 16px "　　a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201807/ueattachment/415d9c87-70c4-4de2-b286-0723e2c788d2.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "关于向各仪器公司征集药品检验仪器操作规程及使用指南的通知.PDF/span/a/ppbr//p

2023年1-2月份有324项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2023年1-2月份将有324项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施。春节来临，白酒类标准（GB/T 1 0345-2022 白酒分析方法 、GB/T 10781.2-2022 白酒质量要求 第2部分：清香型白酒 ）需要我们多关注，除此之外还有大量的出入境方面的农业食品类标准将实施。在环境方面，我们需要重点关注的室内空气质量控制标准（GB/T 18883-2022 室内空气质量标准 ），该标准将于2月1日实施。在冶金矿产方面，涉及到重金属的检测，需要用到我们常见的各类光谱仪器（如：ICP仪器 、原子吸收 、原子荧光 、分光光度 等）。在这些新实施的标准中，农林牧渔食品占30%、冶金矿产13%、化工塑料/轻工纺织/环境环保/医药卫生等占7%左右。具体2023年1-2月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓仪器仪表与计量标准（10个）GB/T 41572-2022 脉冲激光时域主要参数测量方法 GB/T 41569-2022 激光器和激光相关设备 激光装置 文件基本要求 GB/T 41541-2022 热红外遥感基本术语 GB/T 41535-2022 气溶胶光学厚度遥感产品真实性检验 GB/T 8061-2022 杠杆千分尺 GB/T 1217-2022 公法线千分尺 GB/T 6312-2022 壁厚千分尺 RB/T 128-2022 质量管理体系分级评价指南RB/T 085-2022 测量结果的计量溯源性要求SN/T 5535-2022 检疫处理效果评价 熏蒸处理 农林牧渔食品标准（97个）GB/T 41545-2022 水产品及水产加工品分类与名称 GB/T 41668-2022 化学品 防腐处理的木材向环境释放速率的测定方法 GB/T 10345-2022 白酒分析方法 GB/T 10781.2-2022 白酒质量要求 第2部分：清香型白酒 GB/T 41645-2022 超高压食品质量控制通用技术规范 GB/T 41636-2022 易腐加工食品运输储藏品质特征识别与控制技术规范 GB/T 41627-2022 动物源空肠弯曲 菌 检测方法 GB/T 20551-2022 畜禽屠宰HACCP应用规范 GB/T 29392-2022 畜禽肉质量分级 牛肉 GB/T 41558-2022 毛丛长度强度试验方法 GB/T 41556-2022 牛巴贝斯 虫病诊断技术 GB/T 23242-2022 饮食加工设备 电动设备 食物切碎机和搅拌机 GB/T 22749-2022 饮食加工设备 电动设备 切片机 GB/T 22747-2022 饮食加工设备 基本要求 GB/T 22748-2022 饮食加工设备 电动设备 立式和面机 GB/T 41602-2022 饮食加工设备 组合型设备 旋转热风烤炉 GB/T 1355-2021 小麦粉 RB/T 126-2022 养殖企业温室气体排放核查技术规范RB/T 127-2022 奶牛养殖企业温室气体排放核算方法与报告指南RB/T 125-2022 种养殖企业（组织）温室气体排放核查通则RB/T 099-2022 进口食品供应商评价技术规范RB/T 095-2022 农作物温室气体排放核算指南SN/T 4723-2022 根结线虫属（中国种类）检疫鉴定方法 SN/T 5542-2022 昆士兰果实 蝇 检疫鉴定方法 SN/T 1349-2022 山松大 小蠹检疫鉴定方法 SN/T 5524-2022 棒锤树属鉴定方法 SN/T 5458-2022 车前叶蓝 蓟 检疫鉴定方法 SN/T 2507-2022 短体线虫属（中国种类）检疫鉴定方法 SN/T 5456-2022 草地贪夜蛾检疫鉴定方法 SN/T 5471-2022 西红花鉴定方法 SN/T 5394-2022 苹果根结线虫检疫鉴定方法 SN/T 5395-2022 闽楠鉴定 方法 SN/T 5558-2022 转基因香石竹（康乃馨）检测 普通PCR和实时荧光PCR法 SN/T 1848-2022 植物有害生物鉴定规范 SN/T 2757-2022 植物线虫检测规范 SN/T 5557-2022 植物检疫领域实验室间比对实施指南 SN/T 5556-2022 枣实蝇 监测技术指南 SN/T 5555-2022 杂食云卷蛾检疫鉴定方法 SN/T 5554-2022 玉米矮花叶病毒检疫鉴定方法 SN/T 1893-2022 杂草风险分析技术要求 SN/T 5553-2022 樱桃检疫处理规程 SN/T 5552-2022 银杉鉴定方法 SN/T 5551-2022 夜来香花叶病毒检疫鉴定方法 SN/T 5549-2022 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6150.2-2022 钨精矿化学分析方法 第2部分：锡含量的测定 碘酸钾滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 41079.2-2022 液态金属物理性能测定方法 第2部分：电导率的测定 GB/T 30834-2022 钢中非金属夹杂物的评定和统计 扫描电镜法 GB/T 6730.61-2022 铁矿石 碳和 硫含量 的测定 高频燃烧红外吸收法 GB/T 15246-2022 微束分析 硫化物矿物的电子探针定量分析方法 GB/T 5686.4-2022 锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰 磷含量的测定 钼 蓝分光光度法和 铋磷钼 蓝分光光度法 GB/T 1871.5-2022 磷矿石和磷精矿中氧化镁含量的测定 火焰原子吸收光谱法、容量法和电感耦合等离子体发射光谱法 GB/T 5686.1-2022 锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰　锰含量的测定 电位滴定法、硝酸铵氧化滴定法及高氯酸氧化滴定法 GB/T 41523-2022 纸、纸板和纸浆 镁、钙、锰、铁及铜总量的测定 GB/T 223.63-2022 钢铁及合金 锰含量的测定 高碘酸钠（钾）分光光度法 GB/T 26055-2022 再生碳化钨粉 GB/T 1481-2022 金属粉末(不包括硬质合金粉末) 在单轴压制中压缩性的测定 GB/T 41658-2022 金属粉末（不包括硬质合金） 铜基浸渗粉检验方法 GB/T 41654-2022 金属和合金的腐蚀 在高温腐蚀环境下暴露后试样的金相检验方法 GB/T 8005.4-2022 铝及铝合金术语 第4部分：回收铝 GB/T 3623-2022 钛及钛合金丝 GB/T 13299-2022 钢的游离渗碳体、珠光体和魏氏组织的评定方法 GB/T 26052-2022 硬质合金管状焊条 GB/T 41608-2022 不锈钢精密箔材 GB/T 223.54-2022 钢铁及合金 镍含量的测定 火焰原子吸收光谱法 GB/T 2523-2022 冷轧金属薄板和薄带表面粗糙度、峰值数和波纹度测量方法 GB/T 17394.3-2022 金属材料 里氏硬度试验 第3部分：标准硬度块的标定 GB/T 17394.2-2022 金属材料 里氏硬度试验 第2部分：硬度计的检验与校准 GB/T 231.3-2022 金属材料 布氏硬度试验 第3部分：标准硬度块的标定 GB/T 231.2-2022 金属材料 布氏硬度试验 第2部分：硬度计的检验与校准 GB/T 21838.3-2022 金属材料 硬度和材料参数的仪器化压入试验 第3部分：标准块的标定 GB/T 230.2-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第2部分：硬度计及压头的检验与校准 GB/T 230.3-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第3部分：标准硬度块的标定 GB/T 21838.2-2022 金属材料 硬度和材料参数的仪器化压入试验 第2部分：试验机的检验和校准 GB/T 41592-2022 矿物绝缘油 2-糠醛和相关组分的测定方法 GB/T 4910-2022 镀锡圆铜线 GB/T 14321-2022 刚玉磨料中α-Al2O3相X射线定量测定方法 化工塑料标准（29个）GB/T 21239-2022 纤维增强塑料层合 板冲击 后压缩性能试验方法 GB/T 41767-2022 聚合物基复合材料吸湿性能及平衡状态调节试验方法 GB/T 41764-2022 辐射固化涂料中光引发剂含量的测定 气相色谱-质谱联用法 GB/T 41743-2022 真空玻璃保温性能及其衰减快速检测评估方法 非稳态法 GB/T 41776-2022 法庭科学 弹药鉴定方法 GB/T 41777-2022 法庭科学 爆炸物爆炸威力检验方法 GB/T 41774-2022 法庭科学 爆炸装置鉴定规程 GB/T 41775-2022 法庭科学 爆炸物鉴定术语 GB/T 41846-2022 法庭科学 火工品鉴定规程 GB/T 41845-2022 法庭科学 火炸药鉴定规程 GB/T 2546.2-2022 塑料 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料 第2部分:试样制备和性能测定 GB/T 2546.1-2022 塑料 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料 第1部分:命名系统和分类基础 GB/T 41657-2022 胶 粘带抗刺穿 性能的测定 GB/T 41647-2022 热收缩中压接头用聚烯烃软管 GB/T 21221-2022 绝缘液体 以合成芳烃为基的未使用过的绝缘液体 GB/T 41633.2-2022 绝缘液体 酸值的测定 第2部分：比色滴定法 GB/T 41644-2022 烟花爆竹 检验检测方法 GB/T 41639-2022 塑料 在实验室规模模拟堆肥化条件下塑料材料崩解率的测定 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26749-2022 碳纤维 浸胶纱拉伸性能的测定 GB/T 1927.11-2022 无疵小试样木材物理力学性质试验方法 第11部分：顺纹抗压强度测定 GB/T 1927.15-2022 无疵小试样木材物理力学性质试验方法 第15部分：横纹抗拉强度测定 GB/T 41650-2022 家具 床 稳定性、强度和耐久性测试方法 GB/T 27590-2022 纸杯 GB/T 13477.21-2022 建筑密封材料试验方法 第21部分：人工加速气候老化后颜色变化的测定 GB/T 18244-2022 建筑防水材料老化试验方法 GB/T 1927.16-2022 无疵小试样木材物理力学性质试验方法 第16部分：顺纹抗剪强度测定 GB/T 1927.13-2022 无疵小试样木材物理力学性质试验方法 第13部分：横纹抗压弹性模量测定 GB/T 19889.7-2022 声学 建筑和建筑构件隔声测量 第7部分：撞击声隔声的现场测量 电力半导体标准（20个）GB/T 41704-2022 锂离子电池正极材料检测方法 磁性异物含量和残余碱含量的测定 GB/T 41708-2022 玻璃熔体电阻率试验方法 GB/T 26047-2022 一次柱式锂电池绝缘子 GB/T 41652-2022 刻蚀机用硅电极 及硅环 GB/T 41653-2022 金属和合金的腐蚀 热处理铝合金晶间腐蚀敏感性阳极试验方法 GB/T 15022.9-2022 电气绝缘用树脂基活性复合物 第9部分：电缆附件用树脂 GB/T 41629.3-2022 额定电压500 kV(Um=550 kV)交联聚乙烯 绝缘大 长度交流海底电缆及附件 第3部分：海底电缆附件 GB/Z 33588.8-2022 雷电防护系统部件（LPSC） 第8部分：雷电防护系统隔离部件的要求 GB/Z 41634-2022 电磁兼容检测用设备期间核查指南 GB/T 4207-2022 固体绝缘材料耐电痕化指数和相比电痕 化指数 的测定方法 GB/T 41632-2022 绝缘液体 电气用未使用过的合成有机酯 GB/T 41631-2022 充油电缆用未使用过的矿物绝缘油 GB/T 41606-2022 钛酸钡基高抗电强度低电阻率热敏陶瓷 GB/T 1303.12-2022 电气用热固性树脂工业硬质层压板 第12部分：典型值 GB/T 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焊接绝热气瓶 GB/T 41655-2022 无损检测 超声检测 焊接、轧制和爆炸复合覆层检测技术 GB/T 24162-2022 汽车用压缩天然气金属内胆纤维环缠绕气瓶定期检验与评定 GB/T 41663-2022 道路车辆 制动衬片摩擦材料 缩比台架试验方法 GB/T 41660-2022 制冷试验装置能源利用监测评价方法 GB/T 41630-2022 智能泊车辅助系统性能要求及试验方法 GB/T 20564.5-2022 汽车用高强度冷连轧钢板及钢带 第5部分：各向同性钢 GB/T 20564.6-2022 汽车用高强度冷连轧钢板及钢带 第6部分：相变诱导塑性钢 GB/T 41607-2022 湿式自动变速箱摩擦元件惯性吸收耐久性试验方法 GB/T 41605-2022 滚动轴承球用氮化硅材料 室温压痕断裂阻力试验方法 压痕法 GB/T 41571-2022 工业自动化能效诊断方法 GB/T 41590.2-2022 道路车辆 基于K线的诊断通信 第2部分：数据链路层 GB/T 41590.1-2022 道路车辆 基于K线的诊断通信 第1部分：物理层 GB/T 41590.4-2022 道路车辆 基于K线的诊断通信 第4部分：排放相关系统要求 GB/T 41588.1-2022 道路车辆 控制器局域网（CAN） 第1部分：数据链路层和物理信令 GB/T 41542-2022 地球卫星轨道空间环境探测要素通用规范 GB/T 41543-2022 空间环境 航天材料空间环境效应模拟试验通用规范 GB/T 5900.3-2022 机床 主轴端部与卡盘连接尺寸 第3部分：卡口型 GB/T 26610.4-2022 承压设备系统基于风险的检验实施导则 第4部分：失效可能性定量分析方法 GB/T 41516-2022 机械加工工艺能效优化方法 GB/T 41514-2022 钢结构货架使用安全与评估规范 GB/T 41511-2022 涂附磨具 剥离强度测试方法 GB/T 16508.6-2022 锅壳锅炉 第6部分：燃烧系统 GB/T 10962-2022 机床电器可靠性评价通则 GB/T 25366-2022 柴油机电控 共轨系统 共轨管总成 GB 9656-2021 机动车玻璃安全技术规范 其他标准（7个）GB/T 41570-2022 流程生产能效计量技术规范 GB/T 41566-2022 消费品安全信息交换通则 GB/T 41563-2022 消费品安全数据融合与集成通则 GB/T 17163-2022 几何量测量器具术语 基本术语 GB/T 17164-2022 几何量测量器具术语 产品术语 RB/T 098-2022 低碳产品评价方法与要求钢筋混凝土用热轧带肋钢筋RB/T 097-2022 低碳产品评价方法与要求薄板坯连铸连轧热轧钢带Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓扫码到APP免费下载目前仪器信息网资料库 有近75万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有20多万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

热变形维卡软化点温度测定仪是一种用于测量材料在高温环境下的热变形和软化点的实验设备。这种设备在质量控制、材料科学、塑料工业等领域都有广泛的应用。本文将详细介绍热变形维卡软化点温度测定仪的原理、结构、操作方法以及可能出现的误差和处理方法。和晟 HS-XRW-300MA 热变形维卡软化点温度测定仪热变形维卡软化点温度测定仪主要由加热装置、测试系统和测量仪器等组成。加热装置包括电炉、热电偶和加热炉壳等部分，用于提供高温环境。测试系统包括试样、加载装置和位移传感器等，用于测量材料的热变形和软化点。测量仪器则是用于记录和显示测量数据的设备。操作热变形维卡软化点温度测定仪需要遵循一定的步骤和注意事项。首先，选择合适的试样和试剂，确保试样在高温环境下能够充分软化和变形。其次，将试样放置在加热装置中，并使用加载装置施加一定的压力。然后，逐渐升高温度，并记录试样的变形量和温度变化。最后，通过测量仪器输出测量结果，并进行数据处理和分析。在使用热变形维卡软化点温度测定仪时，可能会出现一些误差。例如，由于加热不均匀或加载压力不一致，可能会导致测量结果出现偏差。此外，由于试样本身的性质和制备方法也会对测量结果产生影响。因此，在进行测量时，需要采取一些措施来减小误差，例如多次测量取平均值、选择合适的加热方式和加载压力等。热变形维卡软化点温度测定仪的测量结果可以反映材料在高温环境下的性能和特点。因此，正确理解和使用测量结果是至关重要的。在实践中，需要根据具体的实验条件和要求，选择合适的测定仪器和试剂，并严格按照操作规程进行测量。同时，需要充分考虑误差和处理方法，以确保测量结果的准确性和可靠性。总之，热变形维卡软化点温度测定仪是一种重要的实验设备，可以用于测量材料在高温环境下的热变形和软化点。了解其原理、结构、操作方法以及可能出现的误差和处理方法，对于科学研究和实际应用都具有重要意义。

p　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”：/span/pp　　strong1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/ppstrong　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/ppstrong　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/ppstrong　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/ppstrong　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/ppstrong　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/ppbr//pp　　strong7、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/ppstrong　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/ppstrong　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/ppstrong　　10、药检室未配备电导率仪。/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附缺陷汇总清单：/strong/span/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项:/strong/span/pp　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。/pp　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。/pp　　3、固体制剂车间面积偏小。/pp　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　strong6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/pp　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。/pp　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。/pp　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。/pp　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项：/strong/span/pp　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。/pp　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。/pp　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。/pp　　strong4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/pp　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。/pp　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。/pp　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。/pp　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。/pp　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。/pp　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。/pp　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。/pp　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。/pp　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。/pp　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。/pp　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。/pp　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。/pp　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。/pp　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。/pp　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。/pp　　11、滴定液未按要求进行双人标定。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。/pp　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /pp　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。/pp　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。/pp　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。/pp　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。/pp　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。/pp　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。/pp　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。/pp　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。/pp　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。/pp　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。/pp　　15、该制剂室无相关的自检记录。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。/pp　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。/pp　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。/pp　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。/pp　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。/pp　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。/pp　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。/pp　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。/pp　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。/pp　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。)/pp　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。/pp　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。/pp　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。/pp　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。/pp　　15、自检记录未见评价及改进措施。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项：/strong/span/pp　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。/pp　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。/pp　strong　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/pp　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。/pp　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。/pp　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。/pp　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。/pp　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。/pp　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。/pp　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题4项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。/pp　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。/pp　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项：/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。/pp　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。/pp　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。/pp　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。/pp　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。/pp　　strong7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/pp　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。/pp　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。/pp　　10、中间品未制定检验操作规程。/pp　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。/pp　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。/pp　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题2项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项：/span/strong/pp　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。strong部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/pp　　一般缺陷为/pp　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。/pp　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。/pp　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。/pp　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。/pp　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。/pp　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。/pp　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。/pp　　一般缺陷为:/ppstrong　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。/pp　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。/pp　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。/pp　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。/pp　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。/pp　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。/pp　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。strong缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。/pp　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。/pp　　strong5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/pp　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。/pp　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。/pp　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项：/strong/span/pp　　主要缺陷为/pp　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /pp　　2、药检室未能履行其主要职责：/pp　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /pp　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /pp　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /pp　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /pp　　strong2、药检室未配备电导率仪 /strong/pp　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /pp　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /pp　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /pp　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /pp　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /pp　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /pp　　4、原辅料货位卡未记录批号 /pp　　5、留样间无温湿度调控设备 /pp　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /pp　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项：/strong/span/pp　　1、提取车间无防虫措施 /pp　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /pp　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /pp　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /pp　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /pp　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /pp　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。/pp　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。/p

p各有关单位：br//pp style="text-indent: 2em "随着我国药品质量要求的不断提高，检验领域的逐步扩大，检验技术和仪器设备的更新换代，国际交流和对接的不断深入，检验检测操作的规范性越来越受到重视，也更显迫切。因此，中国食品药品检定研究院组织全国药检系统专家编撰了《中国药品检验标准操作规范（2019版）》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》，并于2019年8月正式出版。《中国药品检验标准操作规范（2019版）》参考ISO17025和ICH的最新要求新增了分析方法验证、转移和确认指导原则等四部分内容。《药品检验仪器操作规程及使用指南》根据目前药品检验检测常用仪器和最新仪器型号新增10类仪器，删除了45种不常用仪器种类。重点增加了仪器原理、结构原理、保养及故障诊断与排除等内容。内容紧跟时代，突出实用操作。/pp style="text-indent: 2em "为了让该领域从业人员系统掌握药品检验检测的新理论、新方法，规范实验操作，提升检验检测水平，中国医药质量管理协会与中国食品药品检定研究院和其他参与编写单位合作，组织了“《中国药品检验标准操作规范（2019年版）》及《药品检验仪器操作规程及实用指南》系列培训”。培训拟定六期，邀请包括该书编者在内的权威专家作为讲师，全面系统地介绍丛书的重点内容。本次培训为第一期，就检验技术指导原则等新增内容进行重点培训，现场解答相关问题，并颁发培训证书。/pp style="text-indent: 2em "热烈欢迎省、市药检机构、医药企业、医药研发机构等单位代表报名参加。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong一、组织机构/strong/span/pp style="text-indent: 2em "指导：中国食品药品检定研究院/pp style="text-indent: 2em "主办：中国医药质量管理协会/pp style="text-indent: 2em "承办：中国医药质量管理协会转化医学分会/pp style="text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em " 北京爱康维健医药科技有限公司/span/pp 仪器信息网/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong二、时间地点/strong/span/pp style="text-indent: 2em "时间：2020年2月26-28日，25日报到，28日中午结束。/pp style="text-indent: 2em "地点：广西自治区南宁市（会议酒店第二轮通知公布）。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong三、培训内容/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1、课堂面授/pp style="text-indent: 2em "共12个专题，包括：分析方法验证、转移、确认；分析仪器确认；天平的使用和称量；控制图制作指导原则；有效数字修约；无菌检查；微生物限度检查；抗生素微生物检定法；滴定液；异常检验结果调查；中药检验标准操作规范概述；高效液相色谱和液质联用仪的使用维护及应用。/pp style="text-indent: 2em "2、现场答疑/pp style="text-indent: 2em "根据报名征集的咨询问题，培训讲师现场解答相关问题。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong四、培训师资/strong/span/pp邀请中国食品药品检定研究院、省药检所等参编专家授课，并进行现场指导和答疑分析。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong五、培训人员/strong/span/pp各省、市药检院/所技术人员、管理人员，药品生产企业质控人员、技术人员，药品研发机构研究人员、管理人员等。/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115% page-break-after:auto"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong六、参会报名/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1、报名/pp style="text-indent: 2em "可通过H5在线报名或邮件报名，报名以收到培训费为准，未收到报名费的报名无效。为了保证培训效果，本次培训限定300人，以收到报名费汇款的先后顺序先报先得。/pp style="text-indent: 2em "1） H5在线报名（推荐）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/529bfcfb-adde-4398-9a36-63b7eb6ae6b9.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-indent: 2em "请手机微信扫描上方二维码，填写相关内容在线提交。/pp style="text-indent: 2em "2）邮件报名/pp style="text-indent: 2em "请填写附件参会报名表，并发送至：yjpxbm@126.com/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/68680af8-995a-4b2b-9b70-32d00eb00025.docx" title="附件：药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx"附件：药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx/a/pp style="text-indent: 2em "2、培训费/pp style="text-indent: 2em "所有参加培训人员均收取培训费，标准为：/pp style="text-indent: 2em "药检系统2000元/人，其他人员3000元/人。/pp style="text-indent: 2em "培训费包含场地费、餐费、培训资料费、培训专家费、培训证书费、工作经费及税金等。培训费由中国医药质量管理协会统一收取，只接受会前银行汇款。/pp style="text-indent: 2em "另外，为了配合此次培训，会务组提供《中国药品检验标准操作规范（2019版）》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》一套两本参考书，优惠价600元/套（原价1026元/套），自愿购买。如有购书请在报名表中注明，费用同报名费一起汇款。/pp style="text-indent: 2em "1）收款银行信息/pp style="text-indent: 2em "户 名：中国医药质量管理协会 /pp style="text-indent: 2em "开户行：中国工商银行北京新街口支行/pp style="text-indent: 2em "账 号：0200002909014432461。/pp style="text-indent: 2em "汇款留言请注明：药检1期培训费+联系人姓名+人数。如：药检1期培训费张三1人。/pp style="text-indent: 2em "汇款后请将银行回单及报名表（附件）发送到：yjpxsf@126.com。/pp style="text-indent: 2em "2）汇款截止时间/pp style="text-indent: 2em "2020年2月24日17:00，以到账时间或回单时间为准。/pp style="text-indent: 2em "3）发票/pp style="text-indent: 2em "中国医药质量管理协会提供增值税发票，请在报名表填写准确的开票信息。2月20日前通过银行汇款的，25日报到时领取发票。2月20日之后汇款会后邮寄。/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong七、交通食宿/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1）交通/pp style="text-indent: 2em "参训人员长途及市内交通自行安排，费用自理；/pp style="text-indent: 2em "2）用餐/pp style="text-indent: 2em "培训会期间，25日晚餐，26日、27日午餐、晚餐，28日午餐，凭会务发放的就餐券在指定餐厅用餐，费用由会议承担。其他时间用餐自行安排，费用自理。/pp style="text-indent: 2em "3）住宿/pp style="text-indent: 2em "培训会务组签订了协议酒店供参训人员选择，费用自理，酒店详情请见第二轮通知。参训人员也可自行预订酒店/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong八、会务组联系方式/strong/span/pp style="text-indent: 2em "刘先生 18611634903（总负责）/pp style="text-indent: 2em "王先生 13901148706（会议合作）/pp style="text-indent: 2em "田女士 15801095881（会议安排）/pp style="text-indent: 2em "李先生 17600374905（会议合作）/pp style="text-indent: 2em "赵先生 13601271516（住宿用餐）/pp style="text-indent: 2em "报名联系人：迟先生 15313925936/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/eeea50a0-b819-4985-9ab6-8c8c0b435a2a.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp style="text-indent: 2em "请大家扫描上方二维码添加迟占鑫微信好友，由迟占鑫将大家邀请到本次培训的微信群。培训相关信息会及时在微信群内通知大家。/pp style="text-indent: 2em "br//pp /pp style="text-indent: 0em text-align: right "中国医药质量管理协会/pp style="text-indent: 0em text-align: right " /pp style="text-indent: 0em text-align: right "二〇一九年十二月三日/p

清风送爽的四月天，我们再聚北京。相聚由北京共赢联盟国际科技有限公司主办的“2023年EXAKT不脱钙硬组织切磨系统操作及维护技术培训班”。2023年4月10日-13日，在北京共赢联盟国际科技有限公司设在北京亦庄经济开发区的组织病理实验室举办了为期4天的EXAKT硬组织切磨系统设备操作及维护培训班。本次学习培训的单位有中国医科大学口腔医院、山东第一医科大学医学院、西安交通大学口腔医院、青岛大学附属医院、上海熠品质量技术服务有限公司等，共7位学员参加了本次培训。开班首日，实验室技术总监王东胜为接受培训的老师们做了开班动员，介绍了业内硬组织病理制片技术发展动态和公司组织病理实验室的发展历程、技术团队、核心技术以及服务项目等；且就硬组织制片做了《与硬组织制片相关的解剖与形态学简述》的主题分享。王东胜老师分享了他在硬组织制片领域中遇到的关于解剖、制片与形态学在标本取材、磨片要领和染色等方面的经验；张文隆工程师详细介绍了硬组织切磨片系统和制片流程，对每一个制片环节做了详细讲解。培训期间，学员们就硬组织切磨系统的实际操作及设备维护维修进行了系统性的学习和实践，内容包括：（1）EXAKT硬组织切磨系统操作规程和硬组织切片、磨片、染色与骨形态计量分析技术规范；（2）大样本分切技术介绍、演示及学员进行鲜活组织样本分切操作；（3）光固化包埋技术介绍、演示及学员进行组织样本包埋操作；（4）T7200包埋剂使用方法介绍；（5）样本修复技术介绍及样本快修复和切片修复技术演示；（6）平行粘片系统技术介绍及演示；（7）T4000和T7200试剂使用方法介绍；（8）E300CP切片机切割与切片技术介绍、演示及学员进行样本块组织面分切操作；（9）平行粘片系统技术介绍及演示；（10）E400CS磨片机技术介绍及演示。学员们在专家组的辅助下，独立完成了制备硬组织切磨片，熟悉掌握了相关的制片技能。学习培训期间，公司还安排了部分专家老师为学员们做了相关的新技术讲座，包括《骨形态计量分析技术应用》等主题报告，让学员在学习切磨系统的基础上，对骨形态计量分析技术在其独有领域的关键作用有了全新的了解和认识。总结会上，技术总监王东胜、高级实验师赵培冉组成的技术专家组，对每位学员的制片进行了专业化的点评，与大家共同探讨了切磨片的制作标准、操作技能以及如何才能做出高质量的硬组织切磨片等问题。 培训结束后，杨立强总经理及王东胜技术总监给每位学员颁发培训合格证书。学习时间，学员们还参观了公司组织病理实验室，对实验室业务范围、仪器设备等情况有了直观的认识和了解。此次培训班培训内容涵盖面广、充实丰富，不仅提升了学员们的制片技能，同时也为用户实验技术人员尽快适应工作岗位、担负起工作职责奠定了坚实基础。

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

由中国计量科学研究院培训中心和全国环境化学计量技术委员会联合举行的 “JJG395-2016《定碳定硫分析仪》等规程宣贯及现场操作演示”高级培训班于9月6-10日在大连成功举行。 　　本次培训旨在加大环境化学计量技术法规的宣传及普及力度，全面提升计量检定及环境监测人员的理论知识、实际操作等综合技能。 　　本次培训由环化计量委员会郑春荣秘书长、中国计量科学研究院周泽义博士、上海市计量测试技术研究院蔡建华高工、黄薇高工、陈静文高工等有关专家主讲。 　　作为本次培训的协办单位，我公司董事长曹作斌先生在开幕式上致欢迎词；公司总工程师曲庆在本次培训中做了《标准气体的使用》的专题报告；学员参观了大连大特气体有限公司气体质量检测中心，作为“全国计量专业人员实际操作培训基地”，大连大特承担着全国各个行业的计量检测人员对各类检测仪器和现场实操培训任务，积极努力推动我国计量检测工作再上新台阶。

近年来，FIA流动注射分析技术在我国快速发展，广泛应用于供水安全、卫生疾控、环境保护、检验检疫、海洋监测等各领域，成为日常工作中非常重要的定量分析方法。为满足广大分析工作者的需求，北京电子科技职业学院联合哈希公司专业技术讲师团队，将于2019年6月25-27日在北京举办第3期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”，通过专业化的理论讲解与专家指导的实操练习，提高FIA流动注射分析仪使用人员的操作水平与应用能力。欢迎有志提高FIA流动注射分析技术的专业人士报名。 培训内容以FIA流动注射分析仪-QC8500作为样机，学习该款仪器的分析原理、工作原理、安装调试、软件设置/操作、操作规程、典型参数（挥发酚、阴离子表面活性剂、氰化物）测试方法理论讲解、挥发酚方法实操练习、仪器维护保养、常用备品备件&耗材清单等。培训日期/地点2019年6月25-27日，9:00-16:00 哈希（中国）客户体验与培训中心培训地址：北京经济技术开发区凉水河一街9号北京电子科技职业学院生物楼111室收费标准学费3500元/人，包括讲师团队授课费、教材费、证书费、培训场地费。学员往返培训地点的差旅及住宿费用自理。汇款账号请在报名截止日期前，将培训费汇至如下账号：开户名：北京电子科技职业学院培训中心账 号：11042101040006450开户行：农业银行北京展览中心支行备 注：按照合规要求，发票内容将开具“培训费”。报名截止日期/招生规模报名截止日期：2019年6月15日，每期招生10位左右。名额按照付款先后顺序安排，额满报名即止。报名咨询联系单位北京电子科技职业学院培训中心北京电子科技职业学院-哈希公司水质测试联合实验室联系人联系人：刘老师 18800118300 马老师 13810624622

高校杜绝火灾的“实用操作手册”　　——访《高等学校消防安全管理规定》起草小组负责人　　【提示阅读】　　●学生宿舍、实验室等地是高校消防安全工作重点中的重点。　　●从2010年开始，消防安全教育将成为大学生的必修课。　　●各高校要根据《规定》修改完善已有的管理制度 加强消防安全教育和培训 排查安全隐患 落实安全检查巡查制度 积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的培训。　　由教育部、公安部共同制定的《高等学校消防安全管理规定》(以下简称《规定》)于2009年10月19日公布，2010年1月1日起正式施行。日前，记者采访了《高等学校消防安全管理规定》起草小组有关负责人，就该法规制定和实施的有关情况进行了解读。　　《规定》填补高校安全管理立法空白　　问：《高等学校消防安全管理规定》已经正式施行，为什么要制定这样一部法规?　　答：高校的安全稳定关系到全社会每一个家庭的幸福稳定，我们制定这个《规定》，就是要承担每一个学生家庭的安全和社会稳定的责任，承担对党的教育事业负责、对人民生命负责的重任。　　近年来，国内外发生在高校校园内的火灾案例触目惊心，如2002年北京市海淀区石油大院蓝极速网吧火灾、2008年上海商学院女生宿舍楼火灾、2009年中央美院火灾等，无不给大学及师生员工生命财产造成巨大损失。据来自公安部消防局的统计，2009年1月至11月，全国各类学校发生火灾700余起，虽然比2008年同期有所下降，但形势依然严峻。　　尽管《中华人民共和国消防法》早已颁布实施，但针对高校消防安全管理的相关法律、规定却是一个空白，我们觉得这项工作因形势需要变得刻不容缓，所以早在2006年5月，教育部就委托北京科技大学先期启动了《规定》的起草筹备工作，在完成初稿第4次修改后，2007年11月，正式成立了由18所有代表性高校参加的课题组。经过两年多的努力工作，《规定》终于制定出来，填补了高校安全管理的立法空白。　　部分高校职责不清程序不规范　　问：目前高校消防安全工作存在哪些薄弱点?　　答：高校消防安全工作主要是防止群死群伤事件的发生，涉及面广，内容复杂，所以比较难抓，而学校里的学生宿舍、实验室等地是高校消防安全工作重点中的重点。　　首先，高校领导抓好消防安全工作的认识和能力有待进一步提高。发生在高校校园内的几起火灾案例，让各高校领导和广大师生对安全工作的认识有了很大提高，但一些高校领导对于消防工作还是“说起来重视、做起来漠视”。　　其次，高校消防安全工作还存在职责不清，消防安全工作程序不规范的问题。　　再其次，一直以来，高校内消防管理部门在消防安全监督和管理上无执法权，无论是对校内师生、外来人员和家属，还是对驻校内其他单位都缺乏制约力。这一点也使依法立规工作变得格外重要。　　最后，师生处理火险、扑救初起火灾的能力也亟待提高。　　问：对于这些存在的问题，在《规定》中是否都有所涉及，并提出相应的解决办法?　　答：是的，《规定》共有九章，对刚才提到的这些问题都有明确要求。该《规定》基本覆盖了高校消防安全工作的各个方面，明确了以前许多模糊不清的职、权、责界定范围，尽可能消除推诿扯皮的现象，可以说为高校做好消防安全工作、保障师生生命财产安全提供了一部“实用操作手册”。　　针对高校领导以及师生员工的认识问题和职责不清等问题，在《规定》的第二章消防安全责任各条文中予以了明确，“学校法定代表人是学校消防安全责任人，全面负责学校消防安全工作”、“分管学校消防安全的校领导是学校消防安全管理人，协助学校法定代表人负责消防安全工作”、“学校必须设立或者明确负责日常消防安全工作的机构，配备专职消防管理人员”。　　针对消防安全工作程序不规范等问题，《规定》的第三章消防安全管理和第四章消防安全检查和整改相关条文中对此进行了明确。在第三章列出了11类校内消防安全重点区域，并严格规范了校内各类大型活动、土建施工、地下室、人员密集区等的防火审批程序。在第四章明确了消防安全检查的主要内容和检查的频次，提出“校内各单位每月至少进行一次防火检查”、“校内消防安全重点单位(部位)应当进行每日防火巡查”、“校医院、学生宿舍、公共教室、实验室、文物古建筑等应当加强夜间防火巡查”。　　《规定》的出台，还可以督促高校大学生积极参加消防安全教育，提高学校检查和整改火灾隐患能力、扑救初起火灾能力和组织引导学生疏散能力。如在《规定》的第五章消防安全教育和培训以及在第六章灭火、应急疏散预案和演练中提出，从2010年开始，消防安全教育将成为大学生的必修课，消防安全知识将纳入教学和培训内容 每届大学新生都必须进行不低于4学时的消防安全教育和培训 对于进入实验室的学生进行必要的安全技能和操作规程培训 每个高校要积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的模拟演练，每学年至少要组织一次学生消防演练等。　　抓落实使消防安全责任全覆盖　　问：有了条文规定，但最重要的还是抓落实，教育行政部门和各高校应如何贯彻落实好这部法规?　　答：教育部将要对《规定》的执行情况进行全国范围的法规性检查。　　各省级教育行政部门要会同当地公安消防、文保、治安部门，研究落实《规定》，特别是要借助当地的媒体宣传《规定》，让高校每一位老师和学生都知道在校园如何安全地学习和生活，在有险情发生的时候如何避灾逃生。　　各省教育行政部门要组织各高校相关责任人对《规定》内容进行培训，并组织建立一支由公安、消防、文保等部门组成的安全消防督察队伍，由教育行政部门牵头，用半年时间对高校安全消防工作进行检查，褒奖先进，惩戒落后。　　各高校也要广泛地宣传《规定》和一些消防知识，不仅从事消防安全工作的人要懂，还要尽力做到《规定》进宿舍、进师生头脑。　　同时，各高校还要拿出贯彻落实《规定》的办法。一是要根据《规定》修改完善学校已有的管理制度，按要求进一步细化二级单位内部责任制和全员消防安全责任，使消防安全责任全覆盖。二是加强消防安全教育和培训，按《规定》要求对入校新生进行不低于4学时的消防安全教育和培训，对进入实验室的学生进行必要的安全技能和操作规程培训。三是要排查安全隐患，落实安全经费，对消防安全隐患进行整改，保证消防设施设备完好有效。四是落实安全检查巡查制度，完善检查程序。五是要积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的培训，提高师生的逃生自救技能，每学年至少要组织一次学生消防演练。

北京站第4期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”开班通知哈希公司 2 days ago近年来，FIA流动注射分析技术在我国快速发展，广泛应用于供水安全、卫生疾控、环境保护、检验检疫、海洋监测等各领域，成为日常工作中非常重要的定量分析方法。为满足广大分析工作者的需求，北京电子科技职业学院联合哈希公司专业技术讲师团队，将于2020年9月15-17日在北京举办第4期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”通过专业化的理论讲解与专家指导的实操练习，提高FIA流动注射分析仪使用人员的操作水平与应用能力。欢迎有志提高FIA流动注射分析技术的专业人士报名。培训内容以FIA流动注射分析仪-QC8500作为样机，学习该款仪器的分析原理、工作原理、安装调试、软件设置/操作、操作规程、典型参数（挥发酚、阴离子表面活性剂、氰化物）测试方法理论讲解、挥发酚方法实操练习、仪器维护保养、常用备品备件&耗材清单等。培训日期/地点培训日期：2020年9月15-17日，9:00-16:00 培训地点：哈希（中国）客户体验与培训中心培训地址：北京经济技术开发区凉水河一街9号北京电子科技职业学院生物楼111室收费标准学费3500元/人，包括讲师团队授课费、教材费、证书费、培训场地费。学员往返培训地点的差旅及住宿费用自理。报名截止日期/招生规模报名汇款截止日期：2020年8月31日，每期招生12位左右。名额按照付款先后顺序安排，额满报名即止。收费咨询热线联系单位北京电子科技职业学院培训中心北京电子科技职业学院-哈希公司水质测试联合实验室联系方式刘老师 18800118300（微信同号）马老师 13810624622（微信同号）点击左下角戳"阅读原文"马上报名END

2023年5月份有601项标准将实施（可下载）我们通过国家标准信息平台查询到，在2023年5月份将有601项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施，具体数量明细如下：在5月份新实施的标准中，医药卫生占据18%，电力半导体以 15%紧随其后。食品农林牧渔相关标准有66个，包含多个食品的质量通则、检测方法和技术规范。在环境环保、农林牧渔食品、化工塑料、医药卫生等行业中，多项标准是首次制定。在5月份新实施的标准中，我们从标准标题发现包含了多品类科学仪器，如：涉及色谱类仪器 、质谱仪器 、光谱仪器 、电镜；除此之外还涉及核磁共振、X射线、试剂盒仪器设备等。具体2023年5月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓仪器仪表与计量标准（15个）DL/T 1044-2022 钢弦式应变计DL/T 1137-2022 钢弦式土压力计DL/T 270-2022 钢弦式位移计DL/T 1043-2022 钢弦式测缝计DL/T 1136-2022 钢弦式钢筋应力计DL/T 269-2022 钢弦式锚索测力计DL/T 1045-2022 钢弦式孔隙水压力计DL/T 1134—2022 大坝安全监测自动采集装置GB/T 42027-2022 气相分子吸收光谱仪DB/T 90—2022 因瓦水准标尺检定规程SY/T 6679.2-2022 综合录井仪校准方法 第2部分：录井气相色谱仪GB/T 18403.1-2022 气体分析器性能表示 第1部分：总则GB/T 41991-2022 基于氘-氘中子俘获技术的爆炸物探测设备GB/T 41990-2022 公共安全 虹膜识别应用 采集设备GB/T 41805-2022光学元件表面疵病定量检测方法 显微散射暗场成像法农林牧渔食品标准（66个）GB/T 41699-2022 兽用生物制品外源支原体检验方法GB/T 41698-2022 鸭源生物制品外源病毒检测方法GB/T 42069-2022 瘦肉型猪肉质量分级GB/T 5797-2022 秦川牛GB/T 24691-2022 果蔬清洗剂GB/T 7699-2022 苎麻GB/T 6499-2022 原棉含杂率试验方法GB/T 13786-2022 棉花分级室的模拟昼光照明GB/T 18888-2022 亚麻棉GB/T 12104-2022 淀粉及其衍生物术语GB/T 41900-2022 罐头食品代号GB/T 41897-2022 食品用干燥剂质量要求GB/T 41896-2022 食品用脱氧剂质量要求GB/T 41712-2022 脱氧核糖核酸酶I 酶活及杂质检测方法GB/T 21172-2022感官分析 产品颜色感官评价导则GB/T 22366-2022感官分析 方法学 采用三点强迫选择法（3-AFC）测定嗅觉、味觉和风味觉察阈值的一般导则GB/T 15549-2022感官分析 方法学 检测和识别气味方面评价员的入门和培训GB/T 41682-2022 食品塑料包装容器中顶空气体含量的测定 传感器法GB/T 7740-2022 天然肠衣GB/T 41726-2022 人参单体皂苷鉴定及检测方法GB/T 13212-2022 荸荠（马蹄）罐头质量通则GB/T 10786-2022 罐头食品的检验方法GB/T 25733-2022 藕粉质量通则GB/T 41829-2022 畜禽屠宰加工设备 猪脱毛设备GB/T 41830-2022 畜禽屠宰加工设备 家禽脱毛设备GB/T 23497-2022 鱿鱼丝质量通则GB/T 23597-2022 干紫菜质量通则GB/T 16919-2022 食用螺旋藻粉质量通则DB42/T 1973-2023 地理标志产品 黄梅荷叶茶DB42/T 1972-2023 地理标志产品 绣林玉液DB43/T 2559-2023 油茶籽机械化烘干技术规程DB43/T 2545-2023 箭叶淫羊藿林下栽培技术规程DB43/T 2544-2023 木荷容器苗培育技术规程DB43/T 2543-2023 马尾松容器育苗技术规程DB43/T 2542-2023 杉木速生丰产林DB36/T 1702-2022 茄果类蔬菜大棚基质育苗技术规程DB36/T 1701-2022 翘嘴鲌人工繁殖技术规程DB36/T 1703-2022 一年二熟葡萄生产技术规程DB36/T 1700-2022 翘嘴鲌池塘养殖技术规程DB36/T 1699-2022 辣椒抗灰霉病苗期人工接种鉴定技术规程DB36/T 1697-2022 加工用南酸枣鲜果质量等级DB36/T 1698-2022 菊花病毒病防治技术规程DB36/T 1696-2022 地理标志产品 万载南酸枣糕DB36/T 1695-2022 蛋鸡舍环境控制技术规程DB36/T 1694-2022 餐厨垃圾集约化养殖黑水虻技术规程DB32／T 4400-2022 饮用水次氯酸钠消毒技术规程DB36/T 1679-2022 稻田羽扇豆种植与利用技术规程DB36/T 1678-2022 水稻-草鱼轮作技术规范DB36/T 1677-2022 鳜苗种培育技术规程DB36/T 1676-2022 水产养殖档案记录规范DB36/T 1675-2022 中华绒螯蟹资源养护技术规程DB36/T 1674-2022 假俭草撒茎种植技术规程DB36/T 1673-2022 脚板薯田间越冬保种技术规程DB36/T 1672-2022 莲鳖鱼综合种养技术规程DB36/T 1671-2022 峡江水牛种牛生产技术规程DB36/T 1670-2022 峡江水牛DB42/T 210-2022 地理标志产品 英山云雾茶GB/T 19113-2022 桑蚕鲜茧分级 茧层量法GB/T 41729-2022 复合型微生物肥料生产质量控制技术规程GB/T 41728-2022 微生物肥料质量安全评价通用准则GB/T 41727-2022 农用微生物菌剂功能评价技术规程DB36/T 1680-2022 赣南藏香猪商品猪生产技术规程DB36/T 1681-2022 赣杂棉0906直播栽培技术规程NB/T 11039-2022 畜禽养殖场空气源热泵应用技术规范GB/T 41713-2022 木屑及木屑棒GB/T 41902-2022 哺乳装环境环保标准（19个）GB/T 41685-2022 小麦安全生产的土壤镉、铅、铬、汞、砷阈值HJ 1285-2023 屠宰及肉类加工业污染防治可行技术指南HJ 1284-2023 医疗废物消毒处理设施运行管理技术规范HJ 177-2023 医疗废物集中焚烧处置工程技术规范HJ 1283-2023 污染土壤修复工程技术规范 生物堆HJ 1282-2023 污染土壤修复工程技术规范 固化/稳定化HJ 1281-2023 玻璃工业废气治理工程技术规范HJ 1280-2023 炼焦化学工业废气治理工程技术规范HJ 1279-2023 钛白粉工业废水治理工程技术规范HJ 1278-2023 陶瓷工业废水治理工程技术规范HJ 1277-2023 氮肥工业废水治理工程技术规范GB/T 41689-2022 土壤质量 土壤样品直接提取DNA的方法SY/T 5329-2022 碎屑岩油藏注水水质指标技术要求及分析方法DB36/T 1689-2022 排污单位自行监测实验室管理技术规范GB/T 41766-2022气象气球DB34/ 4362-2023砖瓦工业大气污染物排放标准DB36/T 1691-2022水运工程生态环境监测技术规范 第2部分：运营期DB36/T 1690-2022水运工程生态环境监测技术规范 第1部分：施工期GB/T 3836.36-2022爆炸性环境　第36部分：控制防爆设备潜在点燃源的电气安全装置医药卫生标准（107个）GB/Z 40158-2022 产业帮扶 种植类中药材项目运营管理指南GB/T 42067-2022 水溶性生物降解医用织物包装膜袋GB/T 42071-2022 疫病控制中扑杀动物的福利准则GB/T 42070-2022 仔猪泄泻中兽医辨证论治GB/T 19258.1-2022 杀菌用紫外辐射源 第1部分:低气压汞蒸气放电灯GB/T 41799-2022 限制性核酸内切酶杂质检测方法GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求GB/T 42060-2022 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求GB/T 41844-2022 DNA检验用产品人源性污染防控规范GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 23101.6-2022 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件GB/T 41428.1-2022 外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB/T 41786-2022公共安全 生物特征识别 术语GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.206-2020 医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定YY/T 1830-2022 电动气压止血仪YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件YY/T 0740-2022 医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T 1820-2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度YY/T 1784-2021 血气分析仪YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件YY/T 1120—2021 牙科学 口腔灯YY/T 0868—2021 神经和肌肉刺激器用电极YY 0838—2021 微波热凝设备YY/T 0696—2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0636.3—2021 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备YY/T 0636.1—2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备YY/T 0061—2021 特定电磁波治疗器YY 9706.241- 2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求DB42/T 1961-2023 中药材 百部（对叶百部）生产技术规程DB42/T 1960-2023 中药材 半夏大棚生产技术规程DB14/T 2639—2023 新型冠状病毒感染疫情防控 山西健康码管理规范DB14/T 2638 —2023 疫情防控管理平台管理规范DB43/T 2561-2023 涉及人的生物医学研究伦理审查规范DB36/T 1687-2022 医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范DB32／T 4401-2022 综合医院建筑设计标准DB36/T 1662-2022 量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范GB/T 41815.2-2022信息技术 生物特征识别呈现攻击检测 第2部分：数据格式GB/T 26237.15-2022信息技术 生物特征识别数据交换格式 第15部分：掌纹图像数据GB/T 29268.6-2022信息技术 生物特征识别性能测试和报告 第6部分：运行评价的测试方法GB/T 41814.1-2022信息技术 生物特征识别校准、增强和融合数据 第1部分：融合信息格式GB/T 41815.1-2022信息技术 生物特征识别呈现攻击检测 第1部分：框架GB/T 29268.5-2022信息技术 生物特征识别性能测试和报告 第5部分：访问控制场景与分级机制WS/T 4812-2022 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准石油天然气标准（66个）SY/T 7676-2022 天然气 水合物生成温度的测定 模拟法SY/T 7675-2022 天然气 水露点和烃露点的测定 偏振光冷镜法SY/T 6899-2022 天然气 水露点的测定 电容法SY/T 5141-2022 石油天然气钻采设备 离心涡轮液力变矩器SY/T 7674-2022石油天然气钻采设备 海洋用结构钢锻件SY/T 5059-2022石油天然气钻采设备 组合泵筒管式抽油泵SY/T 6347-2022石油天然气钻采设备 钻柱减震器及液力推进器SY/T 5715-2022石油天然气工业用碳钢、合金钢、不锈钢和镍基合金铸件SY/T 7673-2022石油天然气钻采设备 潜油电动螺杆泵机组SY/T 7672-2022油气勘探开发专业软件接口规范SY/T 7671-2022加油加气站信息系统建设技术规范SY/T 7670-2022油气行业北斗应用技术规范SY/T 6503-2022石油天然气工程可燃气体和有毒气体检测报警系统安全规范SY/T 6320-2022陆上油气田油气集输安全规程SY/T 6985-2022海上石油设施助航标志SY/T 7668-2022石油钻井安全监督规范SY/T 6307-2022浅海钻井安全规程SY/T 6353-2022油气田变电站（所）安全管理规程SY/T 6321-2022浅海采油与井下作业安全规程SY/T 6360-2022油田注聚合物、碱液、表面活性剂安全规程SY/T 6345-2022海洋石油作业人员安全资格SY/T 6634-2022滩海陆岸石油作业安全规程SY/T 6346-2022浅海移动式平台拖带与系泊安全规范SY/T 6284-2022石油企业职业病危害因素识别及防护规范SY/T 7028-2022钻（修）井井架逃生装置安全规范SY/T 6676-2022钻井液密度计校准方法SY/T 6677-2022钻井液固相含量测定仪校准方法SY/T 7667-2022石油和液体石油产品 自动计量系统技术要求SY/T 7666-2022油气管道缺陷修复用B型套筒SY/T 7318.2-2022油气输送管特殊性能试验方法 第2部分：单边缺口拉伸试验SY/T 6662.1-2022石油天然气工业用非金属复合管 第1部分：钢骨架增强聚乙烯复合管SY/T 7665-2022钻杆内表面合金镀层技术条件SY/T 7027-2022海洋隔水管系统用钢管SY/T 6354-2022稠油注汽热力开采安全技术规程SY/T 7042-2022基于应变设计地区油气管道用直缝埋弧焊钢管SY/T 6151-2022钢质管道金属损失缺陷评价方法SY/T 6826-2022输油管道泄漏监测系统技术规范SY/T 7664-2022油气管道站场完整性管理体系 要求SY/T 5504.5-2022油井水泥外加剂评价方法 第5部分：防气窜剂SY/T 5091-2022钻井液用降粘剂 磺化栲胶SY/T 5504.6-2022油井水泥外加剂评价方法 第6部分：减轻剂SY/T 6098-2022天然气可采储量计算方法SY/T 5387-2022常规原油油藏试采地质技术规范SY/T 6511-2022油田开发方案及调整方案经济评价技术规范SY/T 6102-2022油田开发监测及资料录取规范SY/T 6172-2022油田试井技术规范SY/T 7663-2022天然气单质硫含量测定方法SY/T 7662-2022固体有机质及包裹体激光拉曼光谱分析方法SY/T 5777-2022原油及岩石中油水核磁共振分析方法SY/T 7661-2022泥页岩含油量热解分析方法SY/T 6687-2022井中电磁勘探技术规程NB/T 14020.3-2022页岩气 工具设备 第3部分：趾端压裂滑套NB/T 14004.4-2022页岩气 固井工程 第4部分：水泥环密封性评价方法NB/T 14002.4-2022页岩气 储层改造 第4部分：水平井泵送桥塞-射孔联作技术推荐作法NB/T 14002.3-2022页岩气 储层改造 第3部分：压裂返排液回收和处理方法NB/T 14002.1-2022页岩气 储层改造 第1部分：压裂设计规范NB/T 11050-2022页岩气 页岩人工裂缝应力敏感性测试方法NB/T 11049-2022页岩气 水平井地质跟踪评价技术规范NB/T 11048-2022页岩气 开发项目后评价规范NB/T 11047-2022页岩气 开发数值模拟应用技术规范NB/T 11046-2022页岩气 开发经济效益评价规范NB/T 11045.1-2022页岩气 排采工艺技术规范 第1部分：导则GB/T 42028-2022面向陆上油气生产的物联网系统技术要求DB43/T 2541-2023矿山应急救援大直径钻井施工安全技术规程NB/T 11044-2022页岩数字岩心处理与分析技术规范NB/T 11043-2022页岩气藏地质模型建立技术规范冶金地质矿产标准（35个）GB/T 41763-2022 双辊铸轧热轧薄钢板及钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T 21182-2022 硬质合金废料GB/T 15546-2022 冶金轧辊术语GB/T 1499.3-2022 钢筋混凝土用钢 第3部分：钢筋焊接网GB/T 24186-2022 工程机械用高强度耐磨钢板和钢带GB/T 28905-2022 建筑用低屈服强度钢板GB/T 2102-2022 钢管的验收、包装、标志和质量证明书GB/T 9797-2022 金属及其他无机覆盖层 镍、镍+铬、铜+镍和铜+镍+铬电镀层GB/T 41750-2022 钛及钛合金方形和矩形管材GB/T 712-2022 船舶及海洋工程用结构钢GB/T 41736-2022 高体积分数碳化硅颗粒铝基复合材料GB/T 3621-2022 钛及钛合金板材GB/T 24181-2022 金刚石焊接锯片基体用钢GB/T 6983-2022 电磁纯铁GB/T 17396-2022 液压支柱用热轧无缝钢管GB/T 16825.1-2022 金属材料 静力单轴试验机的检验与校准 第1部分：拉力和（或）压力试验机 测力系统的检验与校准GB/T 41883-2022 粉末床熔融增材制造钽及钽合金GB/T 41882-2022 增材制造用铜及铜合金粉GB/T 25080-2022 超导用铌-钛（Nb-Ti）合金棒坯和棒材规范GB/T 21352-2022 地下矿井用钢丝绳芯阻燃输送带GB/T 35598-2022硼硅酸盐玻璃压制耐热器具GB/T 41662-2022高能射线探测及成像材料用碲锌镉多晶GB/T 35596-2022硼硅酸盐玻璃吹制耐热器具DB/T 93.2—2022活动断层探查 成果报告编写规则 第2部分：项目总报告DB/T 93.1—2022活动断层探查 成果报告编写规则 第1部分：基本规定SY/T 7660-2022陆上纵波地震资料采集技术规程SY/T 7003-2022海底地震勘探数据处理技术规程SY/T 6246-2022可控震源使用技术规范SY/T 7659-2022模拟地震检波器性能测试与评价规范SY/T 6749-2022陆上多波多分量地震资料解释技术规程DB43/T 2563-2023滑坡崩塌泥石流治理工程勘察规范DB/T 92—2022活动断层探查 钻探DB/T 89—2022地震台网运行规范 强震动观测DB/T 88—2022地震台网运行规范 地倾斜和地应变观测DB32／T 4397-2022 钢筋混凝土桩中钢筋笼长度检测技术规程化工塑料标准（29个）GB/T 41720-2022 热收缩氯化聚烯烃管GB/T 41719-2022 热收缩隔油管GB/T 41827-2022 土工用聚烯烃渗排水网状管GB/T 41792-2022 塑料制品 薄膜和薄片 冷裂温度的测定GB/T 41794-2022 土工合成材料 聚烯烃土工膜耐应力开裂性能的评价 切口恒定拉伸负荷法GB/T 41793-2022 人造革合成革试验方法 潜在酚黄变的测定GB/T 41791-2022 塑料制品 薄膜和薄片 无取向聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）片材GB/T 1038.2-2022 塑料制品 薄膜和薄片 气体透过性试验方法 第2部分：等压法GB/T 1038.1-2022 塑料制品 薄膜和薄片 气体透过性试验方法 第1部分：差压法GB/T 23661-2022 建筑用橡胶结构密封垫GB/T 23662-2022 混凝土路段伸缩缝用橡胶密封件GB/T 6488-2022 液体化工产品 折光率的测定GB/T 24797.2-2022 橡胶包装用薄膜 第2部分：天然橡胶GB/T 41876-2022 粘结式实心轮胎技术规范GB/T 41874-2022 塑料 聚苯醚（PPE）树脂GB/T 41875-2022 无缝薄壁钼管GB/T 41873-2022 塑料 聚醚醚酮（PEEK）树脂GB/T 10824-2022 充气轮胎轮辋实心轮胎技术规范GB/T 16623-2022 压配式实心轮胎技术规范GB/T 8146-2022松香试验方法GB/T 4734-2022日用陶瓷材料及制品化学分析方法GB/T 41757-2022六氟环氧丙烷GB/T 2794-2022胶黏剂黏度的测定GB/T 41881-2022电子级硫酸GB/T 25814-2022三聚氯氰GB/T 41828-2022洗涤用品原料健康风险评估导则GB/T 41707-2022常温铜系脱砷剂GB/T 39141.3-2022无机和蓝宝石手表玻璃 第3部分：定性标准和试验方法GB/T 39380.2-2022 喷水灭火用氯化聚氯乙烯(PVC-C)管道系统 第2部分：管件轻工纺织标准（11个）GB/T 40905.2-2022 纺织品 山羊绒、绵羊毛、其他特种动物纤维及其混合物定量分析 第2部分：扫描电镜法GB/T 41788-2022 多功能针织产品GB/T 41710-2022化妆品中禁用物质林可霉素和克林霉素的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 41683-2022化妆品中禁用物质秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的测定 液相色谱-串联质谱法GB/T 26699-2022考试用圆珠笔GB/T 26698-2022考试用铅笔和涂卡专用笔GB/T 3903.8-2022鞋类 内底试验方法 层间剥离强度GB/T 3903.32-2022鞋类 内底试验方法 缝合撕破力GB/T 3903.29-2022鞋类 外底试验方法 剖层撕裂强度和层间剥离强度GB/T 26704-2022铅笔GB/T 11047.2-2022 纺织品 织物勾丝性能的检测和评价 第2部分：滚箱法电力半导体标准（90个）GB/T 18216.6-2022 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第6部分：TT、TN和IT系统中剩余电流装置（RCD）的有效性GB/T 38659.4-2022 电磁兼容 风险评估 第4部分：系统风险分析方法GB/T 41718-2022 核电厂关键设备状态监测管理导则GB/T 38659.3-2022 电磁兼容 风险评估 第3部分：设备风险分析方法GB/T 18663.5-2022 电子设备机械结构 公制系列和英制系列的试验 第5部分：机箱、插箱和插件的地震试验GB/T 18663.4-2022 电子设备机械结构　公制系列和英制系列的试验　第4部分：模数机柜的性能等级组合GB/T 32877-2022 变频器供电交流电动机确定损耗和效率的特定试验方法GB/T 20840.14-2022 互感器 第14部分：直流电流互感器的补充技术要求GB/T 13542.5-2022 电气绝缘用薄膜 第5部分：双轴定向聚萘酯薄膜GB/T 20840.15-2022 互感器 第15部分：直流电压互感器的补充技术要求GB/T 41986-2022 全钒液流电池 设计导则GB/Z 42004-2022 确定电气设备（每相额定电流小于或等于75A）骚扰特性用的参考阻抗和公用供电网络阻抗的考虑GB/T 42001-2022 高压输变电工程外绝缘放电电压海拔校正方法GB/T 37141.1-2022 高海拔地区电气设备紫外线成像检测导则 第1部分：变电站GB/T 41824-2022 核电厂安全重要物项用金属材料质量管理规范GB/T 41823-2022 核电厂安全重要物项用焊接材料质量管理规范GB/T 41785-2022 磁光电混合存储系统通用规范GB/T 18268.32-2022 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第32部分：安全相关系统和预期执行安全相关功能（功能安全）设备的抗扰度要求 特定电磁环境的工业应用GB/T 18268.31-2022 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第31部分：安全相关系统和预期执行安全相关功能（功能安全）设备的抗扰度要求 一般工业应用GB/T 18216.10-2022 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第10部分：用于防护措施的试验、测量或监控的组合测量设备GB/T 13870.1-2022 电流对人和家畜的效应 第1部分:通用部分GB/T 28567-2022 电线电缆专用设备技术要求GB/T 41789-2022 智能家用电器的通用安全技术要求GB/T 41787.1-2022 室内LED照明设备天花板安装接口 第1部分:机械接口和电气接口规范GB/T 22766.1-2022 家用和类似用途电器售后服务 第1部分：通用要求GB/T 24825-2022 LED模块用直流或交流电子控制装置 性能规范GB/T 41742-2022 光电器件用低温封接玻璃GB/T 41744-2022 铜铟镓硒薄膜太阳能电池用基板玻璃GB/T 42020-2022 实验室电源特性的测量规范GB/T 42006-2022 高原光伏发电设备检验规范GB/T 41985-2022 230MeV~250MeV超导质子回旋加速器GB/T 42009-2022 滤波器用高压交流断路器GB/T 41995-2022 并网型微电网运行特性评价技术规范GB/T 42008-2022 试验用变频电源通用规范GB/T 41992-2022 太阳能热发电站运行指标评价导则GB/T 1094.10-2022 电力变压器 第10部分：声级测定GB/T 25292-2022 船用直流电机技术条件GB/T 14048.22-2022 低压开关设备和控制设备 第7-4部分：辅助器件 铜导体的PCB接线端子排GB/T 26866-2022 电力时间同步系统检测规范GB/T 2099.3-2022 家用和类似用途插头插座 第2-5部分：转换器的特殊要求GB/T 30370-2022 火力发电机组一次调频试验及性能验收导则GB/T 14048.23-2022 低压开关设备和控制设备 第9-1部分：电弧故障主动抑制系统 灭弧电器GB/T 5169.47-2022 电工电子产品着火危险试验 第47部分：与低压电工产品起燃和着火概率相关的电功率和能量分级导则GB/T 41913-2022 陀螺电机通用技术规范GB/Z 41909-2022 低压开关设备和控制设备 开关设备和控制设备及其成套设备的EMC评估GB/T 41911-2022 家用和类似用途的工频过电压保护电器（POP）GB/T 5169.31-2022 电工电子产品着火危险试验 第31部分：火焰表面蔓延 总则GB/T 5169.44-2022 电工电子产品着火危险试验 第44部分：着火危险评定导则 着火危险评定GB/T 17285-2022 电气设备电源特性的标记 安全要求GB/T 4728.10-2022 电气简图用图形符号 第10部分：电信：传输GB/T 4728.13-2022 电气简图用图形符号 第13部分：模拟元件GB/T 4728.6-2022 电气简图用图形符号 第6部分：电能的发生与转换GB/T 4728.8-2022 电气简图用图形符号 第8部分：测量仪表、灯和信号器件GB/T 4728.9-2022 电气简图用图形符号 第9部分：电信：交换和外围设备GB/T 4728.12-2022 电气简图用图形符号 第12部分：二进制逻辑元件GB/T 42125.19-2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第19部分：电动控制阀门执行器的特殊要求GB/T 18404-2022 铠装热电偶电缆及铠装热电偶GB/T 41717-2022 核电厂老化管理与寿命管理术语GB/T 997-2022 旋转电机结构型式、安装型式及接线盒位置的分类（IM代码）GB/T 21205-2022 旋转电机 修理、检修和修复GB/T 28879-2022 电工仪器仪表产品型号编制方法GB/T 29312-2022 低压无功功率补偿投切器GB/T 41640-2022 临界电流测量 第二代高温超导长带临界电流及其沿长度方向均匀性测量GB/Z 41912-2022 低压开关设备和控制设备 嵌入式软件开发指南GB/T 17472-2022 微电子技术用贵金属浆料规范GB/T 5169.19-2022 电工电子产品着火危险试验 第19部分：非正常热 模压应力释放变形试验GB/T 4728.11-2022 电气简图用图形符号 第11部分：建筑安装平面布置图GB/T 4728.7-2022 电气简图用图形符号 第7部分：开关、控制和保护器件GB/T 3836.16-2022 爆炸性环境　第16部分：电气装置的检查与维护GB/T 2900.19-2022 电工术语 高电压试验技术和绝缘配合GB/T 42064-2022 普通照明用设备 闪烁特性 光闪烁计测试法DB/T 91—2022 直流地电阻率仪检测规范NB/T 10995-2022 风力发电机组 高速轴联轴器技术规范NB/T 10994-2022 海上风力发电机组 外平台起重设备规范NB/T 10993-2022 风力发电机组 焊接机架NB/T 10992-2022 风力发电机组 发电量评估折减系数取值方法NB/T 10991-2022 风力发电机组 塔架升降机NB/T 10990-2022 海上风力发电机组变桨距系统防腐设计要求NB/T 10989-2022 海上风力发电机组偏航系统防腐设计要求NB/T 10988-2022 海上风力发电机组 基础附属构件设计要求NB/T 10987-2022 风力发电机组 叶片气动组件规范DB14/T 2637—2023 火力发电企业资源循环利用管理指南DB43/T 2556-2023 供用电及信息系统隔离式防雷技术要求DB43/T 2555-2023 供用电及信息系统隔离式防雷工程设计施工验收规范DB43/T 2553-2023 电力储能用锂离子电池簇恒流充电时间检测技术规范DB43/T 2552-2023 电力储能用锂离子电池箱极化电阻检测技术规范DB43/T 2551-2023 电力储能用锂离子电池箱极化电容检测技术规范GB/T 20626.3-2022特殊环境条件 高原电工电子产品 第3部分：雷电、污秽、凝露的防护要求GB/T 42125.10-2022测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第10部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求DB43/T 2550-2023 电力储能用锂离子电池箱欧姆内阻检测技术规范能源标准（18个）NB/T 11030—2022 煤矿低浓度瓦斯发电机组通用要求NB/T 11029—2022 煤矿瓦斯蓄热式氧化炉烟气烘干煤泥技术规范NB/T 11028—2022 煤矿井下废弃瓦斯抽采钻孔封闭技术规范NB/T 11027—2022 煤矿防突预测图绘制规范NB/T 11038-2022 太阳能短期蓄热和空气源热泵联合采暖系统通用要求NB/T 11040-2022 家用空气源直膨式地暖热泵机组NB/T 11041-2022 空气源热泵热水器内置式零冷水系统技术条件NB/T 11042-2022 清洁采暖炉具系统安装验收规范NB/T 11037-2022 建筑构件式平板型太阳能集热器通用要求NB/T 11036-2022 太阳能联供系统工程技术规范NB/T 11035-2022 家用真空集热管储水型太阳能热水系统NB/T 11034-2022 家用太阳能热水系统热性能现场检测和评价方法DB43/T 2549-2023 新能源配储能三站合一智能监控系统技术规范GB/T 35031.4-2022 用户端能源管理系统 第4部分：主站与网关信息交互规范GB/T 35031.302-2022 用户端能源管理系统 第3-2部分：子系统接口网关数据配置GB/T 41822-2022核聚变堆高温承压部件的热氦检漏方法DB37/ 5026-2022 居住建筑节能设计标准GB/T 41779-2022 高性能计算机系统能效测试方法机械车辆标准（34个）GB/T 42005.2-2022 轨道交通 储能式电车 第2部分：地面充电系统GB/T 42005.1-2022 轨道交通 储能式电车 第1部分：电容式储能电源GB/T 18804-2022 运输工具类型代码GB/T 41994-2022 工业炉及相关工艺设备 电弧炉炼钢机械和设备的安全要求GB/T 18801-2022 空气净化器GB/T 7725-2022 房间空气调节器GB/T 41771.5-2022 现场设备集成 第5部分：信息模型GB/T 41771.4-2022 现场设备集成 第4部分：包GB/T 41798-2022智能网联汽车 自动驾驶功能场地试验方法及要求GB/T 41796-2022商用车辆车道保持辅助系统性能要求及试验方法GB/T 18386.2-2022 电动汽车能量消耗量和续驶里程试验方法 第2部分：重型商用车辆GB/T 41722-2022 道路车辆 侧风敏感性 风机输入开环试验方法GB/T 23920-2022 低速汽车 最高车速测定方法GB/T 9239.23-2022 机械振动 转子平衡 第23部分:平衡机测量工位的防护罩和其他保护措施GB/T 41997.2-2022 机械电气安全 基于视觉的电敏保护设备 第2部分：采用参考模式的视觉保护器件特殊要求GB/T 41997.1-2022 机械电气安全 基于视觉的电敏保护设备 第1部分：通用技术要求GB/T 41998-2022 机械电气安全 机械无线控制系统技术要求GB/T 41997.3-2022 机械电气安全 基于视觉的电敏保护设备 第3部分：采用立体视觉保护器件特殊要求GB/T 13749-2022 冲击式打桩机 安全操作规程GB/T 23929-2022 低速汽车 驱动桥GB/T 41851-2022 饲料机械 安全设计要求GB/T 20178-2022 土方机械 机器安全标签 通则GB/T 41901.2-2022 道路车辆 网联车辆方法论 第2部分：设计导则GB/T 41901.1-2022 道路车辆 网联车辆方法论 第1部分：通用信息GB/T 17258-2022 汽车用压缩天然气钢瓶GB/T 41676-2022 起重机 设计通则 锻钢吊钩的极限状态和能力验证GB/T 19910-2022 汽车发动机电子控制系统修理技术要求DB43/T 2560-2023 北斗农业机械作业监测系统GB/T 41765-2022碳化硅单晶位错密度的测试方法GB/T 13871.1-2022密封元件为弹性体材料的旋转轴唇形密封圈 第1部分：尺寸和公差SY/T 6279-2022大型设备吊装安全规程GB/T 41761-2022湿法脱硫系统耐蚀材料全生命周期技术要求GB/T 41759-2022接地网降阻材料用缓蚀剂技术规范GB/T 41641-2022力学性能测量 REBCO带材室温拉伸试验方法其他标准（111个）GB/T 41988-2022公共安全 虹膜识别应用 图像技术要求GB/T 41989-2022公共安全 虹膜识别应用 算法评测方法GB/Z 41820-2022公众电信网 远程医疗系统技术要求GB/T 41819-2022信息安全技术 人脸识别数据安全要求GB/T 41818-2022信息技术 大数据 面向分析的数据存储与检索技术要求GB/T 41813.2-2022信息技术 智能语音交互测试方法 第2部分：语义理解GB/T 32561.5-2022红外光学硫系玻璃测试方法 第5部分：应力双折射GB/T 41817-2022信息安全技术 个人信息安全工程指南GB/T 26332.5-2022光学和光子学 光学薄膜 第5部分：减反射膜基本要求GB/T 28827.7-2022信息技术服务 运行维护 第7部分：成本度量规范GB/T 41816-2022物联网 面向智能燃气表应用的物联网系统技术规范GB/T 28826.4-2022信息技术 公用生物特征识别交换格式框架 第4部分：安全块格式规范GB/T 34680.5-2022智慧城市评价模型及基础评价指标体系 第5部分：交通GB/T 26237.10-2022信息技术 生物特征识别数据交换格式 第10部分：手形轮廓数据GB/T 14916-2022识别卡 物理特性GB/T 26237.1-2022信息技术 生物特征识别数据交换格式 第1部分：框架GB/T 28827.1-2022信息技术服务 运行维护 第1部分：通用要求GB/T 41810-2022物联网标识体系 对象标识符编码与存储要求GB/T 41807-2022信息安全技术 声纹识别数据安全要求GB/T 41806-2022信息安全技术 基因识别数据安全要求GB/T 40694.5-2022信息技术 用于生物特征识别系统的图示、图标和符号 第5部分：人脸应用GB/T 40694.9-2022信息技术 用于生物特征识别系统的图示、图标和符号 第9部分：血管应用GB/T 41801.3-2022信息技术 卡上生物特征识别系统 第3部分：逻辑信息交换机制GB/T 41801.2-2022信息技术 卡上生物特征识别系统 第2部分：物理特性GB/T 41804-2022信息技术 生物特征识别系统性能环境影响的评价方法GB/T 41803.1-2022信息技术 社会保障卡生物特征识别应用系统 第1部分：通用要求GB/T 41802-2022信息技术 验证码程序要求GB/T 25068.3-2022信息技术 安全技术 网络安全 第3部分：面向网络接入场景的威胁、设计技术和控制GB/T 41800-2022信息技术 传感器网络 爆炸危险化学品贮存安全监测系统技术要求GB/T 41801.1-2022信息技术 卡上生物特征识别系统 第1部分：基本要求GB/T 28827.8-2022信息技术服务 运行维护 第8部分：医院信息系统管理要求GB/T 41797-2022驾驶员注意力监测系统性能要求及试验方法GB/T 41795-2022质量技术基础 信息资源数据规范GB/T 26540-2022墙体保温系统用钢丝网架复合保温板GB/T 12085.11-2022光学和光子学 环境试验方法 第11部分：长霉GB/T 12085.4-2022光学和光子学 环境试验方法 第4部分：盐雾GB/T 12085.20-2022光学和光子学 环境试验方法 第20部分:含二氧化硫、硫化氢的湿空气GB/T 12085.14-2022光学和光子学 环境试验方法 第14部分：露、霜、冰GB/T 12085.9-2022光学和光子学 环境试验方法 第9部分：太阳辐射与风化GB/T 12085.17-2022光学和光子学 环境试验方法 第17部分：污染、太阳辐射综合试验GB/T 12085.8-2022光学和光子学 环境试验方法 第8部分：高内压、低内压、浸没GB/T 12085.22-2022光学和光子学 环境试验方法 第22部分: 低温、高温或温度变化与碰撞或随机振动综合试验GB/T 12085.2-2022光学和光子学 环境试验方法 第2部分：低温、高温、湿热GB/T 12085.23-2022光学和光子学 环境试验方法 第23部分：低压与低温、大气温度、高温或湿热综合试验GB/T 12085.7-2022光学和光子学 环境试验方法 第7部分：滴水、淋雨GB/T 12085.6-2022光学和光子学 环境试验方法 第6部分：砂尘GB/T 41773-2022信息安全技术 步态识别数据安全要求GB/T 12085.12-2022光学和光子学 环境试验方法 第12部分：污染GB/T 12085.3-2022光学和光子学 环境试验方法 第3部分：机械作用力GB/T 25068.4-2022信息技术 安全技术 网络安全 第4部分：使用安全网关的网间通信安全保护GB/T 41772-2022信息技术 生物特征识别 人脸识别系统技术要求GB/T 41703-2022商业或工业用及类似用途的热泵热水系统设计、安装、验收规范GB/T 41702-2022原位生成纳米颗粒增强6000系铝基复合材料挤压材GB/T 13833-2022纤维用亚麻 原茎和雨露干茎GB/T 12085.1-2022光学和光子学 环境试验方法 第1部分：术语、试验范围GB/T 23031.1-2022工业互联网平台 应用实施指南 第1部分：总则GB/T 23022-2022信息化和工业化融合管理体系 生产设备运行管理规范GB/T 23050-2022信息化和工业化融合管理体系 供应链数字化管理指南GB/T 42065-2022绿色产品评价 厨卫五金产品GB/T 42026-2022自动化系统与集成 制造供应链关键绩效指标GB/T 42018-2022信息技术 人工智能 平台计算资源规范GB/T 42016-2022信息安全技术 网络音视频服务数据安全要求GB/T 42017-2022信息安全技术 网络预约汽车服务数据安全要求GB/T 42012-2022信息安全技术 即时通信服务数据安全要求GB/T 32561.4-2022红外光学硫系玻璃测试方法 第4部分：光吸收系数GB/T 26332.7-2022光学和光子学 光学薄膜 第7部分：中性分束膜基本要求GB/T 9771.7-2022通信用单模光纤 第7部分：弯曲损耗不敏感单模光纤特性GB/T 42030-2022智能制造 射频识别系统 超高频读写器应用编程接口GB/T 42025-2022智能制造 射频识别系统 超高频RFID系统性能测试方法GB/T 26332.6-2022光学和光子学 光学薄膜 第6部分：反射膜基本要求GB/T 42019-2022基于时间敏感技术的宽带工业总线AUTBUS 系统架构与通信规范GB/T 40694.4-2022信息技术 用于生物特征识别系统的图示、图标和符号 第4部分：指纹应用GB/T 3883.215-2022手持式、可移式电动工具和园林工具的安全 第215部分：手持式搅拌器的专用要求GB/T 41993-2022家用和类似用途的声音信号装置GB/T 41999-2022港口岸电设施术语GB/T 41987-2022公共安全 人脸识别应用 防假体呈现攻击测试方法GB/T 20001.11-2022标准编写规则 第11部分：管理体系标准GB/T 3836.21-2022爆炸性环境　第21部分：防爆产品生产质量管理体系的应用GB/T 3836.11-2022爆炸性环境　第11部分：气体和蒸气物质特性分类　试验方法和数据GB/T 18369-2022玻璃纤维无捻粗纱GB/T 41915-2022纳米技术 MTS法测定纳米颗粒的细胞毒性GB/T 41914.1-2022微细气泡技术 微细气泡使用和测量通则 第1部分：术语GB/T 41917-2022纳米技术 电子自旋共振（ESR）法检测金属氧化物纳米材料产生的活性氧（ROS）GB/T 41869.2-2022光学和光子学 微透镜阵列 第2部分：波前像差的测试方法GB/T 26332.8-2022光学和光子学 光学薄膜 第8部分：激光光学薄膜基本要求GB/T 41866.1-2022系统与软件工程 信息技术项目绩效基准度量框架 第1部分：概念和定义GB/T 19892.4-2022批控制 第4部分：批生产记录GB/T 19892.3-2022批控制 第3部分：通用和现场处方模型及表述GB/T 20446-2022木线条GB/T 26899-2022结构用集成材GB/Z 42023.2-2022工业自动化设备和系统可靠性 第2部分：系统可靠性GB/T 24312-2022水泥刨花板GB/T 23825-2022人造板及其制品中甲醛释放量测定 气体分析法GB/T 13982-2022反射和透射放映银幕GB/T 41690-2022原棉异性纤维定量试验方法 手工法GB/T 21109.1-2022过程工业领域安全仪表系统的功能安全 第1部分：框架、定义、系统、硬件和应用编程要求GB/T 20808-2022纸巾SY/T 7669-2022气溶胶灭火系统技术规范DB43/T 2558-2023城镇低效用地识别技术指南DB43/T 2557-2023160km/h短定子磁浮交通设计技术要求DB43/T 2554-2023工业产品生产企业质量体检技术规范DB43/T 923-2023高速公路服务区服务管理规范DB43/T 922-2023高速公路服务区设计规范DB42/T 1948-2023预拌混凝土标准化生产管理规程DB42/T 1947-2023钢筋桁架混凝土叠合板技术规程DB32/ 4418-2022居住建筑标准化外窗系统应用技术规程DB32／T 4416-2022高延性纤维增强水泥基复合材料加固砌体结构应用技术规程DB36/T 1693-2022公路桥梁支座更换技术规程DB36/T 1692-2022公路桥梁纤维复材加固设计规程DB36/T 1686-2022人民防空指挥工程维护管理规范DB32／T 4396-2022勘察设计企业质量管理标准如您需要标准的解决方案或标准解读，请移步“行业应用 ”栏目，里面有最新的物质检测方法，有各个行业的标准解读案例。Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓ 扫码到APP免费下载 目前仪器信息网资料库有近80万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有20多万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

A1050液相锈蚀测定仪符合 GB/T11143、ASTM D665 主要用于评定加抑制剂矿物油、汽轮机油和水混合时对铁部件防锈能力的测定；A1050 同样适用于液压油、循环油防锈能力的测定。可广泛应用于电力、石油、化工、商检及科研等部门。 仪器特点 1、液晶屏幕中文显示界面，菜单提示式输入2、电脑控温，自动定时，精度高，准确度好3、显示年月日及当前时钟等多种参数提示4、采用不锈钢浴体。 技术参数 控温范围： 室温～100℃控温精度： ±0.5℃控时范围： 0～99 小时任意设置搅拌转速： 1000r/min耗电功率 2500W盛样孔： 4 个环境温度： 室温～35℃相对湿度： ≤85％电源电压： AC220V±10% 50H仪器重量：9.5kg 标准配置 序号名称规格、型号单位数量备注1液相腐蚀测定仪A1050台12电源线根13搅拌桨个44保险丝15A个25烧杯托架个46实验烧杯个47烧杯盖个48实验棒个49实验棒手柄个410说明书A1050份111装箱单份1 创新点：液相锈蚀测定仪符合 GB/T11143、ASTM D665 主要用于评定加抑制剂矿物油、汽轮机油和水混合时对铁部件防锈能力的测定；A1050 同样适用于液压油、循环油防锈能力的测定。可广泛应用于电力、石油、化工、商检及科研等部门。得利特A1050液相锈蚀测定仪石油

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。　　5、标本及留样未定期养护 　　6、企业对员工进行药品管理法律法规知识培训效果不佳 　　安徽谓博中药股份有限公司一般缺陷7项：　　1、生产车间里的关键设备在拆卸检验时未使用停用标识 　　2、成品常温仓库未装空调，库存药品温度超标 　　3、抽查成品(旋覆花批号：150802)检验结果未详述明确检验实物性状，部分原始检验记录未附薄层色谱，个别记录不完整 　　4、生产负责人、化验室主任不在岗，　　5、批生产记录修改未按规定进行修改 　　6、批生产记录供应商与财务凭证中供应商不一致，培训记录表记录不完整，健康体检未标明检查日期 　　7、员工培训档案不完整，质量管理人员，质量控制人员培训不佳　　安徽尚德中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、部分原药材无购进的票据，如批号为天冬(160602)。　　2、未经认证的仓库存放饮片，原药材。如未经认证的一层仓库内放置有大量原药材，饮片等，如预知子(160601)，无批号的龙胆草等十余种原药材、饮片。　　3、部分生产工序未在规定生产车间进行，如灯芯草放在外包间地下进行拣选 　　4、现场包装好的饮片藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)等未见留样。　　5、合格证标签管理不规范，如外包装车间放置有黄芩(160609)、红花(160607)忍冬藤(160607)合格证标签等，但现场未见饮片。　　6、现场检查有3位新上岗的包装工作人员正在包装饮片，但未有进行体检。　　7、部分仪器未校验，如干湿温度计记录。　　8、部分干湿度记录，有连续几天温湿度记录一次填写的行为。　　9、批检验记录书写不规范，如木蝴蝶(160301)的批检验记录部分修改不规范，有涂改现象。部分检验记录无显微鉴别原图谱，如淫羊藿原药材检验记录(13221602001)。　　安徽黄太中药饮片科技有限公司一般缺陷7项：　　1、炒药间内炒药机清洁不彻底。　　2、未按照规定进行清场，如检查时正在浸泡牡丹皮，洗润池悬挂清洁有效期时间为2016年6月5日。部分仓库落满灰尘。　　3、现场检查时，原来的生产负责人为冯卫已经离岗，现任生产负责人未按规定备案 　　4、原药材库未安装空调温控设备。　　5、部分仓库面积过小，不能满足仓储需要，如阴凉成品库过小。　　6、显微载玻片用后没有及时清洁。　　7、批检验记录书写不规范，如覆盆子(160501)的批检验记录部分修改不规范，有涂改现象 原药材检验项目标准规定没如实描述。　　安徽顺和堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、部分生产车间管理清洁不彻底，如洗润间洗药池未清洁干净 　　2、检验报告有部分不规范现象，如川牛膝(物料编码11121604001)原药材检验性状项目未如实描写性状特征，鉴别项目检验人员未签字 检验时候温度和湿度项目未记录 在液相检验时非主峰未走完便停止检验 显微鉴别图未附原图 　　3、质量管理人员履职不到位，如原药材二氧化硫检验项目检验人员未签字，复核人员已经签字确认 　　4、批生产记录不规范，160301的麸炒山药，未附生产包装合格证标签 　　5、化验室部分试剂未标示配置人、配置时间，有效期等。　　6、部分留样不足，如批号为151001的降香饮片，和批号为10241508001的百合原药材留样不足。　　亳州市张仲景中药饮片有限责任公司一般缺陷8项：　　1、普通生产车间工人未按规定着装，如裸手净选灵芝饮片批号160502 　　2、部分生产设备清洁不彻底，如炒制间炒药锅未清洁干净。　　3、部分生产工人未体检，如干燥间新进生产工人王某 　　4、批生产记录不规范，如现场干燥川芎(批号160501)未见批生产记录中记录批生产量 　　5、留样间未安装温控设备，如普通饮片留样室　　6、化验室部分试剂无配置记录，如80%乙醇。　　7、部分留样不足，如阴凉留样室留样不足，批号160301的西洋参饮片　　8、风选间正在风选桂枝，除尘设备较小,除尘效果不能满足生产需要 。　　安徽致良中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、企业挑选间正在进行山茱萸生产，现场未见生产指令。　　2、挑选间清场合格证为上次生产的中药饮片猪苓(160501)的清场合格证。　　3、浸泡间清场不够彻底现场留有药渣及编织袋。　　4、阴凉成品库干湿温度计已损坏。　　5、批生产记录不够详细，清场记录中未记录废弃物去向。　　6、内部检验记录中显微鉴别绘图不够规范。　　(以上发现问题不代表企业存在全部问题)　　上海赛睿宿州药业有限公司一般缺陷3项：　　1、未对厂房、库房进行适当维护，如总更衣室顶棚滴水、药材库北墙窗户渗水，库房内有积水 (第42条、58条)　　2、制水岗位人员、仓库保管员对本岗位知识不熟悉 (第27条)　　3、物料中转间压差表记录与实际显示数值不一致 (第159条)　　安徽永生堂药业有限责任公司一般缺陷11项：　　1、个别品种未按储存要求存放，如：复方氨酚烷胺胶囊(密封，置阴凉(不超过20℃))存放在常温库 固体制剂车间内中转站(编号:179)中存放未包装的辛伐他汀片(需阴凉储存)，温湿度计显示为22℃。　　2、中药提取车间投料口未编号，无物料暂存区域。　　3、风湿定浸膏工艺中为合并煎煮液滤过后浓缩，中药提取车间合并煎煮液的储罐无过滤装置。　　4、徐长卿切制后采取阴干措施，未能对阴干过程中温湿度进行控制。　　5、风湿定胶囊混合粉前处理及提取工艺(JB-GY-025-05)工艺流程图中未能体现徐长卿粉、白芷粉和浓缩液混合过程。　　6、风湿定胶囊口服制剂批生产记录(140403)质保审核意见中无审核结果和审核意见。　　7、ZLPG-80中药喷雾干燥机性能确认验证报告(JB-YZ-346-01)中使用物料为淀粉，报告中未能体现淀粉使用量、干燥前后的物料平衡、干燥后检测数据等相关记录 FZ-400粉碎机组清洁验证报告(JB-YZ-346-01)中未列出所使用品种的批号、批量等信息。　　8、检验人员在称量对照品操作过程中，使用万分之一天平进行称量，达不到准确度的要求。　　9、PH缓冲液无标签。　　10、检验干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。　　11、称量天平未配备打印装置。　　上海华源安徽仁济制药有限公司一般缺陷10项：　　1、综合制剂车间一更手干燥设备损坏，称量配料间(1)电子称损坏无标识。　　2、WF-30B型万能粉碎机生产结束后未及时清场，制粒间滚圆机清场不彻底。　　3、综合制剂车间包衣间直排口编号为回风编号，房间缺少压差显示装置。　　4、一步沸腾干燥机内滤袋无编号。　　5、阿莫西林颗粒(批号：160603)物料流转卡填写错误未能及时修改。　　6、琥乙红霉素(批号：150601)残损物料销毁方式未填写。　　7、空心胶囊供应商浙江亚利大胶丸有限公司的质量保证协议双方未签字。　　8、薄膜包衣机验证报告(YZ-SB-1009-01-BG)未对送风温度进行确认。　　9、盐酸滴定液、高氯酸滴定液的浓度有效数字保留不合规范。　　10、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　安徽江中高邦制药有限责任公司一般缺陷9项：　　1、《批生产记录》中，未体现激素类产品阶段性生产后设备的清洁要求(第一百七十三条)。　　2、受控发放的《批生产记录》，未按要求体现分发部门和分发张数(第二百零一条)。　　3、物料供应商档案，如：二甲硅油(江西阿尔法高科药业有限公司)未将最新版质量标准纳入(第二百六十五条)。　　4、目前企业检验人员仅有3人，与生产规模的要求不相适应(第二百一十七条)。　　5、膏剂车间加热用水浴锅未按要求制定清洁标准操作规程(第七十二条)。　　6、检验设备使用日志中，未能完全反映所检验物料和产品的信息(第八十六条)。　　7、辅料二甲硅油含量测定(2015版药典标准)需要仪器衰减式全反射红外光谱仪，但企业无此检测仪器，也未进行委托检验。(第二百二十三条)　　8、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。(GMP附录计算机化系统)　　9、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。(GMP附录计算机化系统)　　安徽天洋药业有限公司一般缺陷1项：　　丹参药材库卫生状况较差，未及时抽样。　　安徽万和制药有限公司一般缺陷4项：　　1、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识，其供应商资质审计无审计人签名 　　2、药用铝瓶外包装无批号，生产日期等信息 　　3、合成车间内磅秤检定日期已过有效期 　　4、清洗验证用清洗水紫外分光光度计使用未填写仪器使用记录。　　安徽凤阳科苑药业有限公司一般缺陷9项：　　1、提取车间真空抽滤器管道内有积水、用于白花蛇舌草注射液浓缩后连接到收膏间的管道内部有颗粒残留 　　2、提取车间现场、容器具存放间的药液周转桶无清洁状态标识 　　3、伊痛舒注射液(批号：YT-160610)初蒸馏工序未及时记录蒸馏温度、压力等关键参数 　　4、个别供应商审计档案资料不全，如湖南尔康制药有限公司 　　5、白花蛇舌草注射液品种在关键设备发生变更后，未按照文件管理要求及时收集完成再验证资料 　　6、批号为160325的白花蛇舌草注射液批检验记录中，成品含量测定项目部分数据无原始计算过程 　　7、企业未对无菌检验隔离器单次检验周期内检验批次数情况进行评估和规定 　　8、白花蛇舌草原药材存放间缺少温湿度调节设施 　　9、用于白花蛇舌草注射液渗漉用的乙醇配制无操作指导规定。　　安徽万和制药有限公司一般缺陷3项：　　1、维生素K1(批号：V160201)的批生产记录中脱色使用的粗品批号登记填写错误 　　2、维生素K1工艺验证报告中未对粗品合成的氧化时间、蒸馏石油醚浓缩升温温度等参数进行汇总分析 　　3、维生素K1、醋酸甲萘氢醌、盐酸奈福泮工艺规程未对粗品合成的处方投料进行明确规定，部分合成的操作过程、生产控制参数规定不细致，不能有效指导生产。　　安徽省华鼎生物科技有限公司一般缺陷7项：　　1、个别化验人员对检验仪器操作不熟悉 　　2、部分设备清洁不彻底，如振动筛、封装机内有药粉残留 　　3、现场生产设备、容器具无清洁状态标识 　　4、批号为1507001的松花粉原药材物料货位卡库存数量填写错误 　　5、包材库库中有1件包装用复合膜无内包装袋 　　6、批号为160401的松花粉成品检验“装量差异”项目填写不规范 松花粉成品检验“二氧化硫残留”项目相对偏差标准企业未能说明参考依据 　　7、部分原药材供应商档案内容不规范。　　明光市光明医药有限责任公司一般缺陷1项：　　1、未及时登记销售记录。　　回音必集团安徽制药有限公司一般缺陷15项：　　1、纯化水质量回顾分析报告中，缺少罐体取样点水质回顾分析。　　2、化验室用于阳性菌灭活的灭菌柜不专用，灭菌记录缺少起止时间的记录。　　3、化验室25ml移液管等检验仪器编号不具有唯一性。　　4、配制罐清洁、保养程序(文件编号：SOP-HOP-052)中，对配制罐的清洁方法规定不全面，如：无罐体外壁、连接管道的具体清洁方法。　　5、糖浆剂生产车间多品种共线生产，配制罐清洁验证报告中，用益母草膏作为标准对照物的确定依据分析不充分。　　6、糖浆剂生产车间1#罐送灌连接管道清场不彻底。　　7、批号为16032101的银黄颗粒批生产记录中，干燥整粒岗位记录，无最后一锅尾料的重量记录 批号为16042601的强力枇杷露(含罂粟壳)批生产记录中，提取工序投料未见复核人签字。　　8、浙江天冉中药饮片有限公司供应商档案中，营业执照与《药品生产许可证》法定代表人不一致。　　9、罂粟壳《原辅包装材料中间体分类账》中“去向”标注为“提取”，未记录生产品种及批号。　　10、不合格品库无标识，库存的批号为130315的硬脂酸镁、批号为160216的口服液体药用高密度聚乙烯瓶等不合格品未及时销毁。　　11、中药饮片库无温湿度调控设施，部分库房无排风设施，薄荷(全草)未存放在易串味库。　　12、中药饮片库存放的甘草未建立货位卡，辅料库存放的预胶化淀粉货位卡去向记录为“制剂车间”。　　13、原药材(阴凉库)已改为废旧设备存放库，但未更换库区标示。　　14、虫白蜡、蔗糖物料供应商档案中无质量标准。　　15、益母草颗粒工艺规程(文件编号：SMP-PMP-014)中未规定浓缩岗位浸膏比重测量在不同温度下的比重值 批号为16041101的益母草颗粒批生产记录中未记录实际的比重测量温度和比重值。　　安徽赛诺制药有限公司一般缺陷13项：　　1、企业已建立质量管理部，但企业组织机构图、质量管理体系结构图未设置质量管理部门 　　2、2016年度培训仅有培训计划表，且无原料药、确认与验证及计算机化系统等GMP附录的培训内容 　　3、洁净区走廊与非洁净区间压差不稳定，现场未达到10Pa 　　4、部分压力表超过检定有效期 　　5、洁净区清场不彻底，如：回风口有粉未、内包装间的设备卡粘手 　　6、酯化、氢化、环氧、拆分等工序部分管道未标明内容物名称和流向 　　7、纯化水岗位缺少电导率等相关指标检测仪器 　　8、化验室的易制毒化学品未专门管理、专柜存放 　　9、样品检验无分样、领样台账 　　10、物料、内包材供应商档案中无质量协议书 　　11、销售记录内容不全，缺少收货单位和地址、联系方式等 　　12、自检计划缺少自查的具体时间安排 　　13、来样登记记录代替取样记录，且内容不全。　　马钢气体销售分公司一般缺陷4项：　　1、2016年度培训计划未列入《中国药典》2015年版培训的内容，至今未开展《中国药典》2015年版培训工作 　　2、未根据《中国药典》2015年版修订医用氧(液态)质量标准、检验标准操作规程及检验报告模板的相应内容 　　3、未依据《中国药典》2015年版修订的医用氧(液态)说明书、标签相应内容，并报经安徽省局备案 　　4、销售记录内容不全，缺少批号、收货方地址及联系电话等。　　马鞍山天福康有限公司一般缺2项：　　1、开展《中国药典》2015版及实验室新增15台检验设备确认方案的培训未见考核资料 　　2、《变更控制审批表》的变更内容未明确说明书、标签变更要求，批准人为质量受权人。　　马鞍山达利食品有限公司一般缺陷1条　　1、值班记录5月17日11：02-11：10、5月18日5：24-5：34与录像中的日期不符。　　安徽大禾药业有限公司一般缺陷1条　　1、企业特药专柜敞开，未双人双锁。　　上海悦胜芜湖药业有限公司一般缺陷2项：　　1、防火防盗，安全生产。　　2、加强卫生清洁。　　芜湖市疾病预防控制中心一般缺陷2项：　　1、计量器、天平定期未进行校验。　　2、加强人员培训。　　安徽省繁昌县友谊医药包装材料有限公司一般缺陷4项：　　1、生产车间天平已过校验期，温湿度计已损坏，未及时更换。　　2、设施设备注意维护保养。　　3、加强人员培训。　　4、注意安全生产。　　安徽江汇生物技术有限公司一般缺陷5项：　　1、车间地面部分破损，应及时修补。　　2、化验室部分试剂过期，及时处理，硝酸、盐酸应双人双锁，建立台账。　　3、仓库货物应按批次分开码放，标识货位卡。　　4、加强人员培训。　　5、加强安全生产，防火防盗。　　南陵力创科技有限公司一般缺陷3项：　　1、加强设施设备维护保养。　　2、注意人员培训，加强安全生产。　　3、恢复生产应向市局报告。　　国药集团精方(安徽)药业股份有限公司一般缺陷4项：　　1、验证总计划无验证日程安排 (附录验证和确认第四条)　　2、物料传递间未进行有效隔离，存在人员穿越风险 (第四十六条)　　3、综合固体车间称量前室与称量室未按规定进行压差梯度控制 (第五十三条)　　4、颈舒颗粒微生物方法学验证原始记录中未具体记录起始时间 三七药材薄层色谱记录图为手工记录 (第二百二十三条)　　福元药业股份有限公司一般缺陷5项：　　1、成品库中中试产品未标识和有效隔离 (第一百三十一条)　　2、阴凉库温度超标未见采取措施的记录，特殊药品库无温度调控设施 (第五十八条)　　3、桔梗浸膏物料卡进厂物料编号16N-Y02006-JFR，物料退库单为16N-Y02006 (第一百一十二条)　　4、3桶贴有已取样标识的红霉素(规格批号：1503402)原料无取样痕迹 盐酸氟桂利嗪胶囊只取样一瓶微生物项检验 (第二百二十二条)　　5.拟新增提取车间风险评估内容不详细，缺少施工保护等降低风险措施。(第二百四十条)　　宣城百草药业有限公司一般缺陷4项：　　1、未开展培养基适用性检查 (第二百二十六条)　　2、企业未按照药典(2015版)要求开展纯化水微生物检查方法学验证 微生物室尘埃粒子6个检查时间为连续时间，无间隔 (第二百二十三条)　　3、纯化水维护保养记录不完整(第一百零一条)　　4、验证总计划无日程安排 (第一百四十五条)　　上海中翰投资集团宁国国安邦宁药业有限公司一般缺陷6项：　　1、口服溶液车间部分功能间地漏无液封 (第五十一条)　　2、头孢车间3月份生产后清场不彻底，现场有污迹 口服溶液车间容器具清洗后无标识 正在清洗的储罐悬挂已清洁标识 (第八十四条)　　3、口服溶液车配液罐控制面板登录用户名和密码未采取保护措施，可直接登录 (附录计算机系统第十四条)　　4、企业验证总计划不详细，如企业规定设备确认为三年一次，上次确认时间为2013年，2016年验证总计划无设备确认内容 (附录验证和确认第四条)　　5、未制定计算机化系统管理规程 (第一百五十一条)　　6、纯化水微生物限度检查方法确认报告中未记录细菌培养时间和温度等关键参数 (第二百二十三条)　　安徽丰原铜陵中药饮片有限公司一般缺陷10项：　　1、企业负责人发生变更没有及时办理变更手续。　　2、化验室紫外灯坏了没有及时维修或更换。　　3、部分品种留样标签使用的是取样标签 　　4、现场未见2016年中药材、中药饮片留样。　　5、现场未见分析天平、液相色谱仪等检验仪器和蒸煮锅、洗药机、干燥箱等生产设备使用日志。　　6、物料暂存间无地垫。　　7、车间拣选间无清场合格证，洗药间、润药间现场清场合格证上未标明产品名称、批号等信息。　　8、中转间二暂存的物料无任何品名、数量的标识。　　9、编号TGT-500地秤校准已于2016年5月19日过期。　　10、药品GMP综合服务平台企业中药饮片生产、产品质量回顾等信息上传不及时。　　安徽安科恒益药业一般缺陷5项：　　1、阿莫西林颗粒(批号160507)湿法制粒、干燥记录内容有误。　　2、依托红霉素颗粒160403批生产记录中未记录润湿剂配制过程。　　3、青霉素车间物料暂存间用于中间体存放的低密度聚乙烯膜、药用低密度聚乙烯袋未标明物料代码、批号等内容。　　4、取样间空调净化系统未安装初效、中效压差指示装置。　　5、取样间验证方案或报告中未标明尘埃粒子和沉降菌的采样布点。　　安徽省铜陵冰片厂一般缺陷4项：　　1、包装间电子秤、水系统上进入压力表均已过检验效期 　　2、车间尘埃粒子数未按照规定定期监测 　　3、合成间暂存的冰片粗片无任何标识 正在使用的二次结晶槽未标明正在结晶的冰片批号。　　4、160502冰片检验原始记录未记录所使用仪器设备编号、试剂试液批号等信息 气相图谱未签注操作者姓名和日期。　　铜陵健成医药有限公司一般缺陷1项：　　1、1月13日、3月29日2次销往铜陵县顺安镇中心卫生院复方磷酸可待因口服溶液(深圳致君)，销售出库单回执均未按照制度要求由法人授权委托的王群签字。　　上海市医药股份有限公司池州华氏公司一般缺陷项3项：　　1、2016年6月份以后因岗位人员调整，麻精药品专库发货复核人员未在发货单上签名 　　2、抽查盐酸吗啡注射液(规格：10mg/10ml×10支，批号160104-1)，实物与计算机系统数据一致，但销售到东至县龙泉医院20盒，在纸质专账上未作记录 　　3、抽查2013年麻精药品专用账册，未按规定妥善保存。　　南京鼓楼医院集团安庆市石化医院一般缺陷4项　　1、成品库面积过小，无空调设施，无法满足成品阴凉保存条件。　　2、批生产记录等资料保存在受托方安科余良卿药业有限公司。　　3、成品库货位卡信息不全。　　4、委托方未严格履行产品放行职责。　　安庆乘风制药有限公司一般缺陷1项　　1、净药材库周边排水不畅。　　黄山盛基药业有限公司一般缺陷8项：　　1、已清洁的容器具无状态标识，且卫生状况不佳 压片间、胶囊填充间的辅机房内卫生状况较差 　　2、制粒间回风、排风同时开启 　　3、片胶大车间内部分物料、中间产品、待包装产品未定置管理 　　4、压片间有多份空白的压片岗位批生产记录及清场记录 　　5、个别供应商存档资料不符合要求，如质保协议未签字、无签署日期，法人授权书过期等 　　6、检查时，成品阴凉库为26℃ 　　7、常温原料库中待验的盐酸四环素无货位卡(已取样) 　　8、生产车间外过道、外清间、物料缓冲间堆放有各种物料，管理不规范。

近日，国网天津市电力公司电力科学研究院(以下简称电科院)研发的全国首台钢纤维混凝土无损检测仪器在天津宝坻地区电网混凝土制品检测中率先试应用，以不破坏制品结构的方式成功检测出钢纤维混凝土内部制造质量，实现检测时间的大幅缩短和检测可靠性的有效提升。　　在首次现场应用中，电力工作人员手持检测仪器，在不破坏制品内部结构的情况下，顺利对宝坻电网某区域水泥电杆等电网混凝土制品的内部钢筋直径、抗压强度进行了测量。“该仪器具有无损、全检、便携、直观等优势，它的研发应用成功解决了国内钢纤维混凝土制品检测难、监管难、评价难的问题。”电科院技术人员陈韶瑜介绍说。　　近年来，随着我国电网能源网架加快建设，钢纤维混凝土制品使用量逐年递增，但质量管控和制品安全性检测手段较为落后，构建新型质检模式迫在眉睫。电科院针对以上问题，结合电力系统内外钢纤维混凝土产品在运期间质量情况，进行电力混凝土无损全检的可行性论证，对钢筋直径、分布、腐蚀情况、保护层厚度、混凝土强度、内部裂纹等开展测量试验，进行破坏比对和结果修正，并完善试验数据库，以开发钢纤维混凝土无损检测仪。　　电科院技术团队在仪器研发中攻克了钢纤维混凝土内部钢筋直径测量技术，实现在不破坏钢纤维混凝土制品的情况下，精准测量出制品内部钢筋数量及直径，达到国际领先水平 首创了钢纤维混凝土抗压强度测量技术，适用于钢筋、纤维、钢丝网等不同类型的钢纤维混凝土，填补了国际空白。同时在业内率先打造钢纤维混凝土制品全寿命周期检测方式，实现了钢纤维混凝土制品数字化质量管控，具有检测效率高、缺陷检出率高、检测投入成本低等优点。　　未来，钢纤维混凝土无损检测仪将广泛推广应用在我国能源、水利、交通、通讯、建筑等领域的工程建设中，通过快速检测钢纤维混凝土制品存在的隐患及质量问题，提高钢纤维混凝土领域整体产品质量，减少隐患工程发生，降低事故率，保障能源电力和通讯设施、公共和民用建筑、桥梁安全，为质量强国贡献国网智慧和天津力量。　　下一步，电科院将充分积累钢纤维混凝土无损检测仪试用经验，提高检测效率和稳定性，将仪器积极推广至电网企业的各级物资检测中心及发电企业、通信、水利、交通、建筑等行业中，并为用户提供“个性化装置、软件和运维指导方案”。