级药品不良反应检测

5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。

国家食品药品监督管理局今天上午举行例行新闻发布会。通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容。 关于药品不良反应监测的问题，新闻发言人颜江瑛表示，我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。 颜江瑛说，药品不良反应监测是国家食品药品监督管理局一直在考虑的。2004年我们跟卫生部一起发布了《药品不良反应监测管理办法》，这里面卫生行政部门和食品药品监督管理部门，包括医院，包括药品生产企业、经营企业和医疗部门，都必须按规定对发现的药品不良反应进行及时上报，包括上报的时间和程序都有明确规定，如果没有上报，应该怎么处理。 颜江瑛同时指出，我们发现，药品生产企业和经营企业在不良反应上报当中的积极性确实不如医疗部门，这跟就诊就医的医疗环境也有关，因为病人大部分时间是在医院里用药和在医院里就诊，药品80%是在医院里使用，20%是在药房、药店里使用，现在这种情况下，发生的不良反应，也跟病人报告有关，病人往往先去报告就诊的医生，如果有什么不舒适，向医生报告，所以我们的不良反应报告90%以上来源于医院，这跟整个人群就医的行为有关。在其他国家，比如说美国，企业报告的不良反应的报告率是非常高的，因为企业要对上市药品监测以后，到医院里收集，然后及时调整他的产品，或者根据不良反应推断生产工艺。 颜江瑛表示，现在我国一些大的企业也在建立这种机制，而且有些企业也是积极主动地到医院收集这个上市药品的不良反应情况。这也是我们面对的问题，下一步怎么样鼓励企业也去积极主动上报不良反应，因为企业上报不良反应会及时指导所产药品是不是工艺上有问题，真正体现企业是第一责任人。我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。但是有一点，无论是谁报告，作为药品监管部门，作为保障公众用药安全的部门，我们能在第一时间发现药品不良反应是最主要的。现在通过几次的药害事件，我们都能感觉到这个药品不良反应系统还是灵敏有效的，都是很短的时间内发现不良反应，让行政部门及时采取作用，比如说暂时停售和使用药品，比如说责令企业召回药品，这发挥了很好的作用。

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》（下称《通报》），提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。华润双鹤（600062.SH）、国药股份（600511.SH）、康恩贝（600572.SH）、三精制药（600829.SH）、罗欣药业（08058.HK）、泰凌医药（01011.HK）、福和集团（00923.HK）、利君国际（02005.HK）等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。”两药企自查无问题《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例（占46.75%）。一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。”据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。药品不良反应再现 涉多家A、H上市公司在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。”国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。港股公司也“中枪”

不能这样认为。因为“是药三分毒”，药品本身就是一把双刃剑，很多患者用药时常被药品说明书中一长串的药品不良反应吓坏了，于是就专门找哪种药的说明书里不良反应写得少的才敢用。其实药品的不良反应不是在每个人身上都会发生，它与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有关；有些不良反应是轻微的、暂时的，不会影响治疗和用药安全，只需要加强观察即可，而发生严重不良反应的几率是很低的。药品的不良反应是在长期医疗实践中总结和积累出来的，是用药经验的一部分，而说明书作为法定文件，提供完整的药品不良反应信息，尽到告知义务是其基本功能。所以，既然没有药物是绝对安全的，没有写不良反应信息不等于没有不良反应发生，一般来说，应更加信任那些有详尽不良反应信息厂家的药品说明书，因为详尽的信息反而给临床治疗的安全性加了一道防线。　　随着人们对健康和生活质量的问题日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。我国已经建立和不断健全药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行监测和追踪，将更多的信息提供给临床，以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。　　相关链接---药品不良反应　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

哪些情况容易出现药品不良反应？ 首先，从用药方式上看。用药方式有外用、口服、雾化吸入、肌肉注射、静脉滴注、静脉注射等。从这些用药方式上看，静脉用药(包括静脉注射和静脉滴注)由于药物直接进入血液，药物全部吸收进入全身分布，血药浓度高，容易产生不良反应。所以，临床上根据病人的病情，能够口服给药的，不要肌肉注射；能够肌肉注射的，不要静脉用药。这样，可以预防和减少药品不良反应的发生。其次，从药物分类上看，抗菌药物是引起不良反应最多的一类药物，其次是心血管病用药。 还有，每个人对药物的反应不同，有些人特别容易受到药物不良反应的伤害，这些高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。这些患者用药时要更加谨慎。 有些药物会与食物、酒精、其它药物交互作用，产生不正常的反应。故服用药物时，必须先仔细阅读药物说明书，向医师询问处方药的交互作用。

日前，国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。　　从总体看，2010年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定，监测网络覆盖面进一步扩大。　　报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692，904份，其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109，991份。从来源看，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%，医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例较上年略有增长。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40，826个，比2009年新增网络基层用户7，170个。　　2010年药品不良反应/事件报告统计分析显示，从总体上看，不良反应/事件报告患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。

欧洲、南美和日本使用药品“反应停”，竟然出现1万多个海豹样胎儿，他们缺胳膊少腿、手足直接与身体相通，而且大多还活着，造成大于1万例海豹样畸胎。这个案例鲜活地说明了，药品是一柄双刃剑，一方面可以用来防病治病，也可能出现危害机体的不良反应。 是药三分毒，即使是经过国家审批的合格上市药品，也不是百分百安全，也不可避免出现药品的不良反应。今天，记者将带领大家乘坐药品安全专列，走进社区听听“药品安全大讲堂”，听听专家是如何向消费者传授预防药品不良反应“秘诀”的。　　三大原因引起药品不良反应　　据介绍，药品不良反应是合格的药品产生的，它既不是假药、劣药等质量有问题药品导致的损害，也不是患者的个体差异，更不是医疗事故。即使通过了国家食品药品监管部门的审批的药品，也会存在药品不良反应。　　专家提醒，引起不良反应有三大原因：　　一是药品药理作用。药品因其含有一定的化学成分可能具有多种药理作用，它对疾病发挥的作用属于治疗作用，不发挥的作用，就会成为毒副作用。　　二是临床实践表明，不同种族、民族、年龄、性别的人，在遗传、新陈代谢、体内酶系统的活性等方面具有不同的特点，即使同一个人，在本人肝肾功能等生理病理不同的情况下，对药物药理作用的反应情况也存在着一定的差异。　　三是新药的审批主要是根据动物实验和临床试验的结果，但是临床试验的时间短、人数少，有些病人虽有适应症，但按规定不能参加，试验期间一般不许合并用药，因而许多发生率低、潜伏期长的不良反应在药品审批时难以发现。　　合理用药减少不良反应发生　　记者在讲座上了解到，多药合用容易引起药物与药物、药物与机体之间的相互作用，使不良反应发生率明显增高。有资料显示，当合并用药数为2～5种，不良反应的发生率为4.2% 合并用药数21种，不良反应的发生率为45%。　　但专家表示，合理用药可以减少药品不良反应的发生。由于医师和药师在选择药物前会充分考虑药品的药理作用、代谢过程、药物间相互作用及药品不良反应的情况。因此，在医师药师指导下的合理用药可以减少药品不良反应的发生。　　其次，严格按照说明书使用是减少药品不良反应的保证。说明书中的适应症、用法用量、给药途径都是经过临床试验验证的，特殊人群的用药资料、禁忌症、注意事项和药物相互作用等资料都是在临床试验的基础上总结出来的。用药前详细阅读药品使用说明书，熟悉药物的药理作用及其代谢过程，避免同时服用可能发生相互作用的药物或食物(如西柚汁、酒精等)，可以最大限度地减少药品的不良反应。　　及时发现主动报告不良反应　　据专家介绍，即使在医师药师指导下遵照说明书的规定用药仍有可能出现药品不良反应。只要患者在药品使用过程中出现了不适或痛苦，并且这种不适或痛苦不能用原有病情的进展或合并用药解释，应该考虑这种不适或痛苦是药物或药物间相互作用导致的不良反应。　　任何个人一旦发现药品不良反应，要立即停药，去医院就诊，并向就诊的医疗机构、购药的药店或深圳市食品药品监督管理局报告，也可以登录药品不良反应监测网(www.szadr.gov.cn)进行上报。有些药物的不良反应被发现，并不是简单地意味着它的历史宣告结束，而是提醒人们更严格、更谨慎地使用，以发挥它的优势避免它的弊端。没有安全的药物，只有科学的使用。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药品目的无关或意外的有害反应。一般根据不良反应的发生频率，可划分为：≥10%为很常见；≥1%且＜10%为常见；≥0.1%且＜1%为少见；≥0.01%且＜0.1%为罕见；＜0.01%为极罕见。　　针对说明书中指出的不良反应，患者需要知道的是：　　(1)对一些具有可耐受不良反应的药品，患者应有心理准备。比如硝酸酯类药物使用后由于血管扩张，易引起头痛、面部潮红等症状；血管紧张素转换酶抑制剂类抗高血压药物会出现干咳症状；钙通道阻滞剂类抗高血压药物由于扩张远端血管，许多患者会出现下肢轻度水肿。一般常见症状如神经系统的头晕、嗜睡，消化系统的口干、恶心、轻微呕吐、腹部不适，循环系统的心悸、心率减缓等。这些不良反应比较轻微，如果患者可以耐受，在用药一段时间后，机体会适应，症状会自然减轻，或配以能减轻不良反应的药物继续用药。如果耐受不了，那就应立即停药。一般停药后不作任何处理，不良反应就会消失。　　(2)对一些不良反应较多、注意事项比较复杂的药品，患者应该了解选用此药的理由和详细的使用方法。比如心内科常用的抗心律失常药物胺碘酮，其不良反应涉及到各大系统，除了心血管系统外，特别应注意的是甲状腺功能和肺部疾病。由于临床对此药的再认识、再评价和使用方法的不断优化，使得此药的不良反应降低，半衰期长，到达负荷量后其维持量很低。如果能让患者明白此药的特点，严格按治疗方案服用，则可以将不良反应降到最低。　　(3)患者应当了解必要的药品不良反应知识，减少恐惧感。药物进入体内的主要代谢途径为肝和肾，因此肝肾受到威胁的可能性最大，但人体的肝肾具有自我调节能力，特别是肝细胞的再生能力很强，短期内使用对肝肾有一定影响的药品，造成的损害一般都是可逆的，这样解释可以让患者的恐惧感降低。　　如果查血确实存在肝、肾功能不佳时，应请医生进行处理。较常见的过敏反应，多表现为各型皮疹、荨麻疹和皮肤瘙痒，轻微者停药后即见缓解，如持续不消失，可以适当服用抗过敏药。最严重的皮肤过敏反应是剥脱性皮炎，表现为病损的皮肤呈片块状脱落，一旦出现了这种可疑的表现，应立即找医生进行治疗。比较突然而难防的是特异质反应，谁也不知道自己是否存在某种先天性特异质，总是等到反应出现后才知道。例如呋喃唑酮，只用一次小剂量立即就会使具有特异质的患者发生溶血性贫血，表现为巩膜和皮肤变黄，尿液呈现酱油色，红细胞和血红蛋白受到破坏。一旦出现这种情况，应立即停药，尽快请医生给予处理，并且终生牢记任何时候都不要再用此类药物。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

国家食品药品监督管理局于2008年11月6日上午10时在国家食品药品监督管理局会议室举行11月份例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容，并回答记者提问。财经杂志记者：我有两个问题想问一下，是有关刺五加注射液事件的。我记得在事件刚发生的时候，云南当地的媒体曾经报道过，完达山刺五加注射液在当地有正规经销商的，按照这次的通报，完达山制药厂在昆明也有自己的库存，是否这个流通环节是完达山制药厂在昆明有库存，再把库存里的药卖给经销商，经销商再卖给医院，是不是这样的流程？在被雨水浸泡更换标签的过程当中，经销商是一个什么样的角色？他是否要承担责任？第二个问题，有关刺五加不良反应的问题。我们也接到了一些举报，这段时间在陕西和天津地区也曾经发生过患者使用了完达山刺五加注射液后出现了一些不良反应，甚至死亡，这个好象跟昆明的特大暴雨没有什么关系，这个是否应该断定为不良反应？曾经有人说刺五加注射[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量的审核标准，就是测定里面的总黄酮，虽然说明书里提到对本品过敏者不应使用，但是我们国家好象也没有对刺五加注射液过敏反应的测定方法和标准，我们国家在这次事件中会不会提高对刺五加注射液的质量标准？　　颜江瑛：第一个问题，我已经跟大家做了介绍。完达山药业公司在昆明有销售人员。刚才我说的张某就是完达山药业公司的销售人员，完达山药品生产出来之后，通过运输，运输到昆明以及全国各地，根据销售网点来销售。他更换标签包装和说明书是严重违反了我国药品管理法、药品标签管理法的相关规定。另外，张某还可能会涉嫌到刑事犯罪，所以他承担的责任，除了按药品管理法有关规定对相关人员进行处罚以外，如果公安部门经过刑侦，他触犯了刑律，他也要承担相应的刑事责任。　　颜江瑛：第二个问题，你提到完达山注射液的不良反应，任何药品都是双刃剑，在治疗疾病的同时，都会存在着或轻或重的不良反应。完达山生产的刺五加也好，其他药品生产企业生产的药品也好，都会存在着不良反应，我们一直在评价这个不良反应对人的危害程度。云南红河州发生的六例不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下出现了我们不希望出现的结果。你提到的其他几个地方出现的是属于药品不良反应。我们国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心一直在监测各类药品上市后的临床使用情况，包括不良反应，我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应偏高于化药，这里面的原因可能是多种，一是中药注射剂的复方比较复杂，它的成份也比较复杂，中药注射剂也是我国近几年通过科技的手段、科学的发展，新型的治疗制剂，在对它的认识当中，还有很多的过程要完成。同时在这个过程中，已经连续公布了16期的不良反应的通报，我们也向临床医生、社会公众和患者公布了一些中药注射剂存在的不良反应，希望使用过程中要关注，包括鱼腥草注射剂等几个注射剂，在这几个注射剂使用中，也引起了临床医生的广泛重视。但是我们还是希望公众在中药注射剂选用当中，临床医生还是要密切注意适应症和用量，不要超适应症和超剂量使用，这也存在着一些风险，特别是在基层医院和农村的诊所，中药制剂使用中不良反应发生率相对高一些。

核心提示：日前，国家药品不良反应监测中心发通报，提醒医疗机构医护人员警惕清开灵注射剂的严重不良反应。据悉，清开灵注射剂已是第二次被通报。监测中心建议老年人、儿童谨慎使用该药。　　北京青年报4月21日报道 日前，国家药品不良反应监测中心发布通报，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应。其中清开灵注射剂已是第二次被通报。　　据了解，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、骨骼和关节感染、败血症、脑膜炎等。严重不良反应/事件问题主要以全身性损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。监测中心建议医护人员用药前应仔细询问患者的过敏史，对该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者，不宜使用该产品治疗。　　同时被通报的清开灵注射剂是中药复方制剂，该产品包括注射液和冻干粉，主要用于热病、神昏、中风偏瘫、神智不清；临床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成等。2001年11月，国家药品不良反应监测中心首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来，仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。　　据介绍，清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡。呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等。其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。　　药品不良反应监测中心建议，医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。过敏体质患者不宜使用该产品，老年人、儿童应谨慎使用，医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构，应谨慎使用清开灵注射剂。　　在通报中，国家药品不良反应检测中心表示，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。 (本文来源：北京青年报 )

2006年上报的中药不良反应报告显示，注射剂是中药所有制剂中出现不良反应最多的，占71.6%。这是记者昨天从北京市药监局获悉的。 　　一项截止到2006年的调查表明，北京市以往的13年中共出现5555例中药注射剂不良反应，由双黄连、清开灵、鱼腥草等常使用的品种引起的不良反应高居前列。 　　专家提醒患者，中药注射剂应单独使用，不能与其他药品尤其是抗微生物药续用、串用。

来源：医药经济报自去年国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《药品说明书和标签管理规定》至今，提出说明书必须注明不良反应的要求已届满一年，但近来药品尤其是中药造成不良反应的事件仍屡屡发生。诸如牛黄解毒片有“毒”事件、双黄连不良反应事件影响很大，以至于不少企业不得不重新关注起用药安全问题。 今年5月中旬，首届安全医药高峰论坛就是在这样的背景下，悄然召开了。 如果说《药品说明书和标签管理规定》是政府出自政策层面的考量，那么安全医药高峰论坛这一完全由业内企业自发组织的集会。其在折射出药品不良反应问题的严重性的同时，也显示出企业老总和专家们对这一问题的焦虑。 广东省中医药学会副会长兼秘书长金世明在论坛上指出，中国每年有250万人因用药或药物不良反应致病住院，其中，死亡人数高达20万。如何应对药品不良反应问题，正成为制药企业新一轮竞争的着力点。 [em29] 重提中药注射剂问题 2005年的全国药物不良反应统计数据表明，中药不良反应病例数占药物不良反应总病例数的14%。其中，占药品总数不到4%的100多种中药注射剂的不良反应病例数占药品不良反应总病例数的10.5%，占中药不良反应总病例数的75%。 SFDA已于2006年6月1日发出通知，在全国范围内暂停使用鱼腥草等7个注射剂品种，足见中药注射剂不良反应问题之严重。 “中药成分多，种类复杂，目前对其有效成分和有害成分还不十分了解和确定，分离手段和质量控制还有大量工作要做。对中药注射剂应少用、慎用、辩证使用。能口服用药就不注射给药，能肌肉注射用药就不静脉注射给药。”广东省中医药学会陈长洲认为。 根据卫生部的规定，鱼腥草既属于食品也属于药品，民间也有食用鱼腥草的习惯。但问题是，相对于口服药剂，注射剂是一种要求高、技术难度大、质量控制十分严格的剂型。 “应该说鱼腥草口服是安全的，问题出在将口服改成注射剂。中药注射剂大多是水剂，而水剂较粉剂失效快，运输中的振荡也较粉剂大，容易产生某种药物分子的变化。”陈长洲说。 中药专家梅全喜教授认为，中成药安全性问题不仅影响生命安全，且阻碍了中医药走向世界的进程，更严重的是影响中医药自身的生存。 [em29] 信息收集欠主动 化学药是市场的主力，中药的不良反应仅仅是冰山一角；而不断发生的不良反应事件正在增加企业的索赔风险。 药品使用说明书是指导医生和患者安全用药的主要文件，依照规定客观、详细地编写药品使用说明书是药品生产单位不可推卸的社会责任。但记者在一些药店里却发现，一些中成药对不良反应的说明仍然是或避重就轻、或轻描淡写、或避而不谈。 “国外药品对不良反应、注意事项都预先告知，一旦出了问题可不必承担责任。但我们的厂家总认为药品使用说明书简单化有助于扩大销量，这实际上增加了因不合理用药发生毒副反应时企业遭受索赔的风险。”陈长洲认为。 对中药使用安全性的影响是来自多方面的。有中药的栽培、加工炮制、制剂生产、药品流通、政府监管、医生和患者的使用等等。业内人士认为，如何提高中药使用的安全性，减少不良反应的发生将是个长期而艰巨的课题。目前，一些生产企业有这样的通病：许多药品生产企业不重视说明书不良反应的书写，也不注重药品不良反应的收集。而依据国家食品药品监督管理局的要求，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，主动对说明书中的不良反应加以修订。 企业的这些问题就导致第一批产品的质量过关，但随着大批量生产和时间的推移，由于不注重临床使用中的毒副作用的信息跟踪，加上设备老化等因素，导致药剂和注射剂中的致敏微生物含量相对增加，产品的不良反应被逐渐累积。这样的产品形式上合格，而实际上潜在的不良反应风险已经成倍增加。 [em29] 可人为控制 “政府如果征求各方面的意见，设立一个安全用药日，我想对老百姓来说将是一个福音。” 广东省中医药学会副会长表示。他认为，是药三分毒，不存在没有不良反应的药物，但严重不良反应是可以人为控制的，而关键在于政府、企业、消费者要协同提高用药安全意识。 “制药企业应该高度重视社会责任，在生产工艺和用料方面也应该确保而且需要有自己的质量安全规范。另外，国家在后期的突击认证、流通、使用环节上必须严格把关。” 广东药学院副院长郭姣教授表示。

2012年药监局的不良反应监测中，化学药不良反应占比81.6%，中药占17.1%，而生物制品仅占1.3%。是什么原因呢？

新华网北京9月19日电国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

全国收到万例克林霉素注射剂不良反应报告 稿件时间： 2009-06-15 05:18　来源：西安晚报 　　本报讯 近日，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了《 克林霉素注射剂安全性评价报告》，报告中显示，克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。据介绍，目前全国已收到17018例克林霉素不良反应病例报告，不良反应涉及全身性损害、呼吸系统损害和泌尿系统损害等。其中，急性肾功能损害、尿血的问题最突出，占到严重病例的15.9%，过敏性休克其次，占严重病例的15%。 　　此外，该注射剂还可能给患者带来喉水肿、呼吸困难、胸闷、憋气、抽搐、心悸、局部麻木、皮疹、溶血等严重后果。国家药品评价中心还认为，不合理用药也会加重克林霉素注射剂的不良反应，如超适应症使用、剂量过高、用法不当、配伍禁忌、预防用药以及儿童使用等。 　　新疆食品药品监督管理局要求新疆华世丹药业股份有限公司及时修改说明书，在【不良反应】项中加入“肾功能损害和血尿”等安全性信息，并督促该公司高度重视克林霉素注射剂可能存在的安全风险，制定切实有效的风险控制措施。同时，该局要求各地州市食品药品监督管理局加强合理使用克林霉素注射剂的教育与宣传工作，特别提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大患者注意克林霉素注射剂可能存在的潜在风险，最大程度减少严重不良反应的发生。 据《新疆都市报》

中国内地每年约有20万人死于药物不良反应，其中滥用抗生素造成的死亡占40%。目前住院患者中抗生素使用率高达70%，约80%以上属于滥用抗生素。这是中华医学会行为医学分会主任委员杨志寅 1月3日披露的数据。他在《健康报》发表的文章称：中国使用、销售量排在前15位的药品中有10种是抗生素，人均年消费抗生素约138克，而美国仅为13克。2006至2007年度全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74%，而美英等发达国家这一比例仅为22%至25%。杨志寅提供的不完全统计资料称，中国每年5000多万住院病人中，约有250万人是因药物不良反应而入院治疗；现有的180万聋哑儿童中，60%是由药害所致；全国1000万聋哑人中，60%至80%与药物不良反应有关。在住院的感染病患者中，耐药菌感染的病死率为11.7%，而普通感染的病死率仅有5.4%。他认为，这些数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一。他指出，抗生素是一把双刃剑，科学合理应用能为人类造福，而使用不当则对人类危害无穷。由于长期以来对抗生素的滥用，致导细菌的抗药性越来越强，于是出现了能抵抗绝大多数抗生素的“超级细菌”，为滥用抗生素敲响了警钟。他强调，开发一种新抗生素约需10年，而新一代耐药菌的进化仅需两年；抗生素的研制速度已远跟不上耐药菌的产生速度，因此，科学合理使用抗生素是对抗“超级细菌”首要的措施。

传统医学认为，在服用某些药期间饮酒是有助于药性发挥的。在民间人们也用酒类浸制中草药做成各类药酒，用来防治跌打损伤以及养生保健。可是不少西药却可能使美酒变成一杯毒酒，引起各种不良反应，甚至会危及生命。 一、降血压药　心痛定、地巴唑等药物若与酒同服或在服药期间饮酒，则很容易出现低血压。如服用胍乙啶等有较强降压作用的降压药同时，再贪杯中之物，常会有体位性低血压发生，患者会突然摔倒，引起骨折或脑出血。 二、降血糖药　酒类可加剧胰岛素和优降糖的作用，引起低血糖性休克，加重药物的不良反应。 三、镇静、安定类药物　酒精能促进这类药的溶解与吸收，奋乃静、氯丙嗪、安定等药物和酒一起服用，会使中枢神经受到抑制，轻则昏昏欲睡，身体不协调；重则呼吸困难，血压下降，因呼吸中枢麻痹而导致死亡。 四、抗心绞痛药　消心痛、硝酸甘油药物能扩张血管，一旦与酒合用，会加剧头痛。饮酒过多，可能会增强扩血管药的降压效果，更会引起血压下降、血脂升高、肠胃不适等症状，更严重的会产生突然晕倒的不良反应。 五、抗抑郁药物　常用的抗抑郁药物具有镇静作用，乙醇也是一种中枢神经系统抑制剂，两者同用对中枢神经系统的抑制会加强。另外，阿米替林、米安色林、氟伏沙明、丙咪嗪等抗抑郁药与乙醇同时服用时，还可促进脂肪在肝脏的沉积，使小肠蠕动减弱，甚至发生肠麻痹。 六、抗感染类药物　甲硝唑与呋喃类抗感染药物如呋喃唑酮、呋喃妥因可抑制酒精代谢，故用药期间应戒酒及含乙醇饮料，否则会出现腹痛、呕吐、头痛等不良反应。而头孢菌素类如头孢哌酮、头孢美唑等与乙醇的联合服用可能会引起面部潮红、出汗、头痛、心动过速等反应。 七、抗过敏药物　赛庚啶、苯海拉明、开瑞坦、异丙嗪、扑尔敏等药若与酒同服，同样会使中枢神经受到抑制，轻则呼吸困难，血压下降，重则引起呼吸中枢麻痹而死亡。 八、消化系统药物　抗消化性溃疡药物西米替丁可使体内乙醇浓度增加；胃动力药甲氧氯普胺（灭吐灵）可加速胃排空，使乙醇吸收加快，镇静作用增强。因此，这类药物服用3－5小时内，不宜饮酒。

如题！中药注射剂不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。问题到底出在哪？

日前，国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》，提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。　　细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种。　　2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库（以下内容称“病例报告数据库”）中有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例。严重病例报告共计710例，主要不良反应/事件表现为：过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。　　病例报告数据库中，有关细辛脑注射剂严重不良反应/事件病例报告中14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64%，尤其是6岁以下儿童严重病例较多, 共387例，占全部儿童严重病例的83.05%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：　　1．医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用，6岁以下儿童慎用。　　2．严格按照说明书规定的用法用量给药，避免超剂量使用，尽量单独用药，在给药期间应密切观察，出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。　　3．生产企业应完善产品说明书，增加相关安全性信息；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并开展上市后安全性研究。

上海61人眼科注射后不良反应系医院用假药所致2010年09月23日00:35 京华时报http://img1.gtimg.com/news/pics/hv1/15/36/632/41104995.jpg　　据新华社电 上海食品药品监管部门22日发布信息称，造成61名患者出现“眼内炎”的上海市第一人民医院眼科事件，确认使用了假药。　　上海市第一人民医院眼科事件发生后，上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的4瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定造成本次事件的标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。　　上海食品药品监管部门称，目前，这起案件已移送有关司法部门立案侦查。上海相关部门将对全市范围内违法经营、使用该药品的单位和责任人依法严肃查处。　　9月6日、8日，共有两批116名患者到上海市第一人民院眼科接受Avastin药品注射，其中61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，先后住院接受治疗。土豆点评：流通市场上，是会有假药存在的，这毋庸置疑。但是，医院里也会有假药？？上海这么大的一个城市里的大医院也会有假药？？？人们就比较惊讶了，因为普通老百姓也好，甚至监管者也罢，一般都把打击假药的重点，放在农村基层、城郊结合部这样的经济欠发达地区，放在星罗棋布的药店、诊所上...

国家药监局昨日发文，对法国知名隆胸假体公司PIP产品安全性问题进行通报：共追溯到已售该产品743只，尚无不良反应，药监局提醒使用者，如有相关不适，及时咨询相关医疗机构手术医师。　　近日，知名隆胸假体公司法国PIP的产品可能致癌的消息被媒体报道，国家药监局昨日回应称，截至2012年1月5日，共追溯到已售该产品743只，尚无不良事件和质量事故报告。　　国家药监局表示，该产品以商品名“贝丽”于2009年4月获得进口注册。　　2011年12月26日，国家药监局要求广东省药监局督促深圳市维恩杰有限公司，提供在我国已售产品的追溯列表。　　在去年12月31日发布的消息中，国家药监局表示，该公司出口到中国的该产品共912对，现库存151对。目前，该产品被停止销售和使用。

以前，治疗OAB（膀胱过度活动症），医生一般都认为药物的副作用不是一个很显著的问题，似乎副作用很少造成病人不耐受的情况。舍尼亭（酒石酸托特罗定）是一直以来治疗OAB的主要药物，也是最常见的一种治疗OAB的药物，典型的副反应一般是口干、消化不良、眼干、头痛和便秘。它的副作用患者一般都能耐受，同时停药以后副作用也就消失了。最近，关于治疗OAB药物的副作用的问题再次被提起，新药琥珀酸索利那新临床试验得到的结果，不良反应发生率明显低于酒石酸托特罗定和奥昔布宁，疗效也好一些。总结了一下“治疗OAB的那些药”的不良反应都有哪些，呵呵，大家作为参考吧，我也不是专业医生，只能就自己知道的大概说一说。一， 首先来说比较传统的药——托特罗定（酒石酸托特罗定/舍尼亭）：具有轻、中度抗胆碱能作用，可能会产生口干、消化不良、眼干、头痛和便秘。。想必好多OAB患者都知道，提起托特罗定的副作用，大家第一个想到的就是口干，这个应该是它最常见的不良反应了，不过一般来说还过得去，停药以后也会很快就没有了，还有就是眼干、头痛也很多。不太常见的比如胸痛、过敏，重度的还会有点精神问题，不过据说是非常非常少见的二， 再来看奥昔布宁（盐酸奥昔布宁）：查了查这个药，其实最常见的反应仍然是口干，有些时候还会有乏力或者头痛这样的反应，不过和托特罗定一样，也属于比较能忍受的范围，但是发生率高三， 最后看看新药琥珀酸索利那新（卫喜康）：这个是现在新推出的药，不良反应仍然是以口干为主，不过发生率要下降了很多，毕竟是新药嘛，可能对病症的针对性更强一些。

[center]国内外严重药物不良事件回顾[/center]药品用于防病治病已是人类所共知，但作为防病治病的武器，药品同样具有双刃剑的特性。由于药品在人体内作用机理和人体对药品的处理，消化过程极其复杂，致使人类，包括了医学家和药学家对药品给人类带来利益的同时带来的严重危害的认识也是十分缓慢和逐步的由浅而深，近年来国际上频发的药害事件，不断向全人类敲响警钟，尽管人类期待从药物治疗中获得好处，但同时必须预防获益同时带来的不利因素。从60年代的反应停灾难以来，药物损害事件已是警钟长鸣，再三告诫医生、药师不能让病患者在受到病痛的折磨后再受到药物的损害，药物的使用定要慎之又慎，要合理使用药物。在一些发达国家药物不良反应事件已引起了学术界和政府的高度重视和药品开发的严格管理，尤其是实行药物不良反应监测机制早，制度完善的国家，能够在更早的时期在药物小面积暴露于人群时即发现药物的不良作用，而在我国则较为落后，对于一些公共药害事件的发现和善后处理更是落后于欧美、日本等发达国家，究其原因，我们可以从几方面因素来认识这个问题：监测机制不完善 尽管近年来SFDA和卫生部作了大量的工作，2004年，国家卫生部和SFDA已颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》以建立医院，药品生产、药品经销共同收集和监测药品的不良反应的机制，但由于该项工作的繁烦各级组织机构不落实等问题，目前在国内各大医院均未能形成完善的操作系统，造成监测工作发展十分缓慢，漏报率极高，尤其是严重不良事件的漏报造成了在我国用药人群中不能及时发现药物不良反应。自发监测药物不良反应在我国受到限制。医生、药师、护士以及患者监测药物不良反应积极性不高部分医药人员缺乏药物不良监测知识 药物不良反应是在正常的用法用量时发生的与治疗目的无关的不利副作用，是在安全用药剂量内也无法避免的，由于对药物一些固有的不良作用认识尚不清楚，要克服这些不良的作用是有很大困难的，但医生们常常会误认为药物不良反应的责任是自己造成的，因此往往不愿意花大力气去论证，去研究。缺乏相关的专业技术人员 药物不良事件的因果判断是药物不良反应诊断的核心技术，对1个不良事件要下药物不良反应的定义是十分困难的，原因是药物的不良效应常常与自发性疾病相同，服药人是病人，本身的疾病情况复杂的，同时多种药物的合并使用更是使得情况复杂的，当不良事件发生时，要想准确的归因于服用的药物，或归因于疾病的改变，或归因于病人的体质或者其它相互作用，常常困难很大。 药物不良反应事件频发发生，不断向全人类敲响警钟，下面向您介绍国际上比较重大的事件，以引起临床上的重视。 1．上世纪药物不良事件录1.1震撼全球的药害事件1956-1961年，联邦德国格仑南苏药厂，生产反应停用于治疗妊娠期呕吐，该药在欧州、日本市场一度很红火，当时在17个国家，采用近百个商品名相继投放市场，在一些国家可以不经医生处方，直接在药店出售，被认为是安全有效的药物，但短短的几年后，即发生了多发性神经炎药物不良反应和严重的崎胎事件，一些服用了该药物后的妊娠妇女产出的婴儿为四肢短小儿，手和脚直接连在身体上，形体有如海豹的肢体，被称之为海豹样畸胎，当时受害婴儿达1万多人，死亡5000多人，美国FDA当时尚未批准该药在美国上市，我国也正处于对外封闭时期，未进入我国市场，所以该事件未波及中、美。1.2氯碘喹事件氯碘喹是1933年上市用于治疗肠道感染的药物。在50年代末期，日本出现不少人患上急性脊髓神经炎，表现为双足麻木，刺痛无力、瘫痪失明，1967年日本曾成立专门委员会对该病病因进行调查，至1971年查清，该病的发生与使用氯碘羟喹有关，当时在日本因服用此药而引发急性脊髓神经炎病患者高达11000多人，死亡数百人。1.3碘胺胥剂事件碘胺胥剂是一种消炎药，在上世纪的30年代在美国已是广泛使用，在1937-38年间，发现该药物造成肾脏功能的严重损害，发生尿毒症，导致约358人肾功能衰竭，107人死亡。1.4二硝基酚事件同样是在上世纪30年代的美国（35-37年），120多例使用加速脂肪代谢的减肥药二硝基酚的患者，发生白内障或骨髓抑制，9人死亡，经调查该药物能对视觉和骨骼系统造成极大损害，1937年在美国禁用。1.5乙烯雌酚迟发作用事件[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=141330]国内外严重药物不良事件回顾[/url]

高良姜，盒果藤，补骨脂，芦荟，司卡摩尼亚脂，驱虫斑鸠菊有何不良反应？有无相关文献报道？请专家给个链接或者解释！

mRNA疫苗的不良反应确实名不虚传。打了第一针，注射胳膊的一大片肌肉整整疼了两天。尤其是第二天，动一动就疼。两天后好了。以前打流感疫苗的时候没有任何感觉。这大概是因为肌肉细胞在表达mRNA，生产刺突蛋白，被免疫系统攻击了吧？据说第二针的不良反应更严重，更普遍。想要更高的有效率，就要承受更高的免疫反应，世界上没有免费的午餐。

维生素C的不良反应：（1）胃出血：长期大量服用维生素C，会发生恶心、呕吐等现象。同时，由于胃酸分泌增多，能促使胃及十二指肠溃疡疼痛加剧，严重者还可酿成胃黏膜充血、水肿，而导致胃出血。（2）贫血：长期大量服用维生素C，可减少肠对维生素B12的吸收，致使巨幼红细胞性贫血的病情加剧恶化。若病人先天性缺乏6-磷酸葡萄糖脱氢酶，每日使用维生素C超过5g时，就会促使红细胞破裂，发生溶血现象，而产生贫血，严重者可危及生命。（3）痛风：痛风是由于体内嘌呤代谢发生紊乱引起的一种疾病，主要表现为血中尿酸浓度过高，致使关节、结缔组织和肾脏等处发生一系列症状。而大量服用维生素C，可引起尿酸剧增，诱发痛风。（4）婴儿消化不良：哺育期的婴儿大量服用维生素C，可出现不安、不眠、消化不良等症。（5）不孕症：育龄妇女长期大量服用维生素C(如每日服剂量大于2g时)，会使生育能力降低。

日前，国家药品不良反应监测中心发布了第39期《药品不良反应信息通报》并表示，近期国外药品管理部门发现苯佐卡因可能引起高铁血红蛋白血症的严重不良反应。考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在，且苯佐卡因产品多为非处方药，为使广大医务人员和患者及时了解该药品的使用风险，国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、药品生产企业和公众关注苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息。　　苯佐卡因是局部麻醉药，主要用于皮肤病止痒，创面、痔疮及溃疡面等止痛，在我国主要作为非处方药使用。　　2011年4月，美国和加拿大药品管理当局发布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的严重不良反应高铁血红蛋白血症，涉及主要人群是2岁以下儿童，用药目的是使用苯佐卡因制剂缓解出牙引起的不适。　　高铁血红蛋白血症虽然罕见，但为可危及生命的严重不良反应。高铁血红蛋白血症降低红细胞在全身输送氧气的能力，其体征和症状包括白色、灰色或蓝色皮肤、口唇和甲床，呼吸急促、乏力、意识错乱、头痛、头晕、恶心以及心率的变化。在罕见的情况下，高铁血红蛋白血症可以导致麻痹、昏迷甚至死亡。　　FDA建议2岁以下儿童不要使用苯佐卡因产品，除非在医生的建议和监督下；成人使用苯佐卡因凝胶和溶液缓解口腔疼痛应严格按照产品说明书使用，并将本品放在儿童不能接触的地方。　　虽然我国尚未收到苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的报告，但是国外药品不良反应监测数据表明，苯佐卡因可以引起高铁血红蛋白血症，此风险在我国临床应用中也同样存在。　　国家食品药品监督管理局建议患者在使用含苯佐卡因药物时要严格按照说明书使用，如果在使用过程中出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇粘膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。2岁以下儿童应在医师指导下使用。　　国家食品药品监督管理局建议生产企业及时完善产品说明书；增加相关安全性信息；加强合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并加强药品不良反应监测。　　广大医务工作者、药品生产企业和公众如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr.gov.cn）查询。

[center]国家食品药品监督管理局通报刺五加不良事件查处情况 [/center] 完达山药业：全面停产，收回GMP证书　　　直接责任人：十年内不得从事药品生产、经营活动 2008年11月07日 发布 　　2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 　　2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。 　　完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 　　完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 　　一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 　　二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 　　目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。

印度开打疫苗首日，首都51人现不良反应，1人被送入ICU。