冠状病毒快速检测

司星宇博士在4月17日做了题为“新型冠状病毒主流检测技术介绍”的主题报告，获得了广泛的关注。不少网友因故错过直播，我们特录制了直播视频，供大家回看，链接如下：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104114/meeting.htm 除了主流的检测技术之外，还有两类光谱技术在病毒检测的应用中有很大的潜力，且操作更为简便，检测也更加快速。以下将简要介绍其进展。 表面增强拉曼光谱（SERS）技术 第一类检测技术是基于表面增强拉曼光谱（SERS）的病毒检测技术。宾州州立大学的Yeh等人利用一种碳纳米管阵列修饰SERS检测芯片进行病毒检测。该芯片可富集人呼吸道样品或血液样品中的病毒颗粒。同时纳米管阵列修饰有金纳米粒子构成SERS热点，当激光打到病毒富集区时，进入SERS热点的病毒将发出明显的拉曼散射光。不同的病毒有不同的拉曼散射光谱，利用这一特性可以快速筛查待测样品中的病毒。该方法使用手持式的拉曼光谱仪即可实现，操作简单、检测快速，对多种病毒具有普适性，其灵敏度可与核酸检测技术相媲美。该研究工作于2020年初发布在PNAS期刊上，文章中报道了H5N2等多种流感病毒的测试结果，检测效果良好。对于2019-nCoV的检测，该技术有巨大应用潜力。 红外光谱技术 第二类检测技术是基于红外光谱的病毒检测技术。英国Biocel Analytics的研究团队正在研究一种基于红外光谱的2019-nCoV快速检测技术，5分钟内即可得到检测结果，且检测成本低，检测准确度和特异性大于90%。在该技术中，检测人员只需要用棉签从待测者口中刮取呼吸道样品，随后将棉签头放置于ATR晶体之上。红外设备快速采集样品的红外谱图，并使用仪器内特置的识别算法辨别该待测者是否被感染。该方法可采用便携式的傅里叶红外光谱仪，机动性强，操作极为简单，非常适合于一线2019-nCoV感染者筛查。但该方法的检测灵敏度还有待进一步验证。北京鉴知技术有限公司专注于光谱检测技术。针对上述两类病毒快检技术，我们正在与相关研究机构开展合作，开发新一代2019-nCoV检测技术和产品，希望尽早实现对更多无症状感染者和密切接触者的快速筛查，为疫情的防控贡献鉴知力量！ 讲座预告 接下来，我司王成铭博士还将为大家带来精彩讲座《光学无创检测技术在临床中面临的挑战与未来》，对光学无创方法进行概述，探讨其在实际临床应用中面临的困难和挑战，敬请关注！https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_13579.html【延伸阅读】酒精消毒防新冠？做不好这一点就没用！“鉴知”首次亮相——访北京鉴知技术有限公司总经理王红球从威视到鉴知 150余项专利技术铺就拉曼发展之路

中国医院协会临床微生物实验室专业委员会通信作者：徐英春1,2，胡继红3作者单位：北京协和医院1检验科2疑难重症及罕见病国家重点实验室 3国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院 北京医院 国家卫生健康委临床检验中心项目基金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2021-I2M-1-038）文章来源：协和医学杂志, 2022,13(3):402-411.独家访谈：徐英春教授新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的一类呼吸道传染性疾病，自2019年12月疫情暴发以来，截至目前仍在全球广泛流行，疫情防控工作任重道远。SARS-CoV-2实验室检测可为疫情防控方案的制订提供重要参考，其中核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染者的确诊依据[1]。为进一步优化SARS-CoV-2检测策略，根据疫情防控需要，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2022年3月10日印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，以提高SARS-CoV-2感染者“早发现”的能力[3]。全球范围内，SARS-CoV-2抗原快速检测已获得广泛认可，截至2022年4月7日，我国国家药品监督管理局（NMPA）已批准23款抗原快速检测试剂[4]，通过世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）[5]、美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）[6]及欧盟（CE）认证[7]的抗原检测试剂盒分别有5款、48款和203款。基于目前实验室检测SARS-CoV-2积累的经验和常见问题，并结合国内外最新研究进展和应用实践，中国医院协会临床微生物实验室专业委员会组织相关领域专家共同制定了《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识（2022）》。本共识明确了目前SARS-CoV-2抗原快速检测方法的性能特点，可为不同场景下的快速抗原检测应用、结果解读及处置提供技术支撑，促进疫情防控中抗原快速检测的专业化、规范化和标准化。共识核心意见(1) SARS-CoV-2抗原检测主要靶标为N蛋白，以保证较高的检测敏感性、特异性和对病毒变异株较高的包容性（共识度：100%）。(2) 抗原快速检测主要采用免疫层析技术（共识度：100%）。(3) 抗原检测特异性较高，敏感性受患者疾病严重程度、采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、病毒变异情况和检测试剂盒差异等因素的影响（共识度：100%）。(4) 抗原检测方法主要推荐用于发病早期、病毒载量较高的感染者（共识度：100%）。(5) 抗原检测主要适用标本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等（共识度：100%）。(6) 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议，根据被测者临床症状、疫苗接种史及接触史不同而采取不同措施（共识度：98.63%）。(7) 对于疑似病例，抗原检测结果无论阳性或阴性，均应进行核酸检测确认（共识度：98.63%）。(8) 抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测（共识度：94.52%）。(9) 抗原检测主要适用场景：基层医疗卫生机构就诊的有症状人员、隔离观察人员、有自我检测需求的社区居民等（共识度：98.63%）。(10) 抗原检测其他适用场景：高风险工作人员监测，封闭/半封闭场所人员监测，疫情流行期间发热门诊、急诊聚集患者快速分流管理等（共识度：98.63%）。(11) 抗原检测应选择经NMPA审批的试剂盒，严格按试剂说明书操作（共识度：100%）。(12) 医疗机构开展抗原检测应进行试剂性能评价和质量控制（共识度：100%）。(13) 建议对抗原自测流程及结果进行有效管理，以保障检测的准确性和对疫情的及时监控（共识度：100%）。1 共识形成方法本共识由中国医院协会临床微生物实验室专业委员会发起，共识专家组由专委会委员及其推荐的相关领域专家共同组成，并通过共识形成会议法达成共识意见[8]。2022年2月专家组召开线上会议就SARS-CoV-2抗原快速检测主题拟订关键性问题和提纲，并进行任务分工，组建共识撰写组、编审组、外审组和秘书组，成员来自医学检验、临床医学、感染控制、公共卫生及体外诊断产品研发等领域的相关专家。共识撰写组以“新型冠状病毒抗原”“新型冠状病毒肺炎”“severe acute respiratory syndrome corona-virus 2 antigen”“SARS-CoV-2 antigen”“coronavirus disease 2019”和“COVID-19”为关键词，检索2019年12月至2022年3月PubMed、Embase、Cochrane Library、MedRxiv、中国知网、万方数据知识服务平台和维普数据库中的中、英文文献，以及国家卫生健康委员会、NMPA、WHO、FDA、欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）及国内外学术组织现行的感染控制、生物安全相关标准、指南和共识等，经去重处理及阅读摘要和/或全文，最终纳入符合本共识主题的文献45篇。2022年3月至4月，撰写组经多次会议讨论及反复修订，统一意见后形成共识草案，然后由编审组专家对草案进行函审并提出书面意见，共收到函审意见407条（含重复意见），全部意见经撰写组逐条讨论确认，采纳其中的284条，草案修订后再次提交外审组专家审核。共形成13条共识核心意见，由撰写组、编审组和外审组专家进行“背对背”无记名投票，投票等级分为：a）完全同意；b）基本同意；c）不确定；d）不太同意；e）完全不同意。如a、b、c、d中任一项票数超过50%，或a+b、c+d票数超过70%，即视为达成共识；其余情况均视为未达成共识，相关意见进入下一轮投票。以a+b或d+e票数占回收有效票数的百分比，作为共识意见的专家共识度[9]。限于目前对新冠病毒抗原快速检测的认知程度及参与共识编写人员的专业背景，本共识的制订可能存在局限性。2 新型冠状病毒抗原检测方法及主要性能2.1 技术原理抗原检测是指应用特异性抗体直接对样本中的病原体抗原进行检测，检测结果可作为发病早期是否感染的直接证据。SARS-CoV-2的主要结构蛋白包括核衣壳蛋白（N）、刺突蛋白（S）、胞膜蛋白（E）和囊膜蛋白（M），部分研究表明SARS-CoV-2存在血凝素酯酶蛋白（HE），但目前仍存在争议[10-11]。SARS-CoV-2抗原检测的主要靶标是N蛋白，极少数针对S蛋白[12]。N蛋白是SARS-CoV-2的核心成分，其与病毒基因组RNA结合后将RNA包装为核糖核蛋白（RNP）复合体。由于N蛋白合成数量多，具有多个特异性抗原决定簇且稳定性高，因此N蛋白是理想的抗原检测靶标，具有较高的检测敏感性和特异性[13-14]。S蛋白由S1、S2两个功能亚基组成，其中S1亚基关键结构域S1-受体结合域（RBD）和/或S1-N末端结构域（NTD）可与宿主细胞的血管紧张素转换酶2(ACE2)受体结合，将病毒和宿主细胞的细胞膜融合，介导病毒进入宿主细胞[15-16]。SARS-CoV-2变异株突变位点多位于S蛋白，采用抗N蛋白联合抗S蛋白双抗体检测，虽可提高检测的敏感性，但如果病毒突变速度较快、类型较多，针对变异株S蛋白的抗原检测敏感性即会下降。因此，选择对SARS-CoV-2变异株具有更高包容性的检测靶标，对于保证检测的高敏感性尤为重要。此外，由于SARS冠状病毒（SARS-CoV）与SARS-CoV-2的N蛋白序列相似度高达91%[17]，二者存在抗原与抗体交叉反应。有研究对7款SARS-CoV-2抗原检测试剂性能评价后发现，所有试剂均对SARS-CoV有交叉反应，但对其他4种人类流行冠状病毒（HcoV-229E、HCoV-NL63、HCoV-OC43和HCoV-HKU1）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）基本无交叉反应[18]。由于目前并非SARS-CoV的流行期，SARS-CoV-2抗原试剂仍具有较高的特异性。2.2 技术分类与特点SARS-CoV-2抗原检测主要采用基于免疫层析技术的快速检测方法，具有检测快速、操作便捷等特点。非专业人员亦可操作，通过目视或使用便携设备即可判读结果，可快速、便捷地对有症状疑似人员、隔离观察人员和有自我检测需求的人员进行筛查，以便及时采取相应措施，助力疫情防控。根据检测试剂所使用的标记物，可分为胶体金免疫层析法、乳胶免疫层析法和荧光免疫层析法（表1）。此外，基于新型传感器和生物传感器技术的快速检测方法可实现数十秒至数分钟内完成SARS-CoV-2抗原检测，并保证检测的高敏感性[19-20]，但目前尚未进入商品化与临床验证阶段。表1常用新型冠状病毒抗原快速检测方法及技术特点2.3 技术性能SARS-CoV-2抗原检测试剂具有较高的特异性，但敏感性在不同临床评价研究中存在较大差异，其影响因素包括患者疾病严重程度以及采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、不同时期变异株流行情况、检测试剂盒差异等[21-23]。抗原检测敏感性与感染者病毒载量呈正相关，对于传染性强的高病毒载量样本，检测的敏感性更高[23]。系统综述和Meta分析显示，抗原检测对SARS-CoV-2核酸扩增循环数（Ct）＜20、＜25、≥25和≥30样本的总体灵敏度分别为96.5%（95% CI：92.6%～98.4%）、95.8%（95% CI：92.3%～97.8%）、50.7%（95% CI：35.6%～65.8%）和20.9%（95% CI：12.5%～32.8%）[24]。因此，SARS-CoV-2抗原检测主要推荐用于发病早期、病毒载量高的感染者[14]。此外，可通过提高检测频次的方式提高阳性检出率，有研究显示检测频率为每3天一次或更高时，抗原检测与核酸检测对感染早期患者的总体灵敏度相当（均＞98%）；对处于病毒培养阳性阶段的感染者，若每天进行抗原检测，其灵敏度约为90%[25]。2.4 不同类型样本间的检测性能差异SARS-CoV-2抗原检测的样本类型主要包括鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等，针对下呼吸道样本、唾液、口腔液、血清等样本的抗原检测研究正在开展中[14]。不同类型样本的SARS-CoV-2抗原检出率存在差异，其中鼻腔拭子和鼻咽拭子的检测敏感性最高[24,26]。近期一项荟萃分析显示，常见样本的SARS-CoV-2抗原检测敏感性由高至低分别为鼻腔拭子（83%）、鼻咽拭子（71%）、口咽拭子（69%）和唾液（68%）[26]。血清中的SARS-CoV-2抗原一般在感染急性期（抗体产生前）出现，相较呼吸道样本，血清样本可降低样本采集因素对于检测结果的影响，具有一定诊断价值[27-28]。目前，在国内获批上市的SARS-CoV-2抗原检测试剂适用样本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子，建议依据产品说明书推荐的标本类型进行检测。不推荐使用棉拭子，鼻腔拭子采样时应注意从双侧鼻腔采集。2.5 变异株抗原检测性能SARS-CoV-2变异株抗原检测的性能主要受病毒蛋白变异、检测试剂靶点及受检者人群中变异株流行情况等影响。SARS-CoV-2变异株突变位点多发生于S蛋白编码基因，N蛋白具有更高的稳定性，且N蛋白突变位点多集中在N-末端，而抗原检测试剂靶点多位于N蛋白C-末端，对检出率的影响较小。目前，对于阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、德尔塔（Delta）等国际流行变异株，未发现抗原检测试剂对其检测性能产生显著影响[29-30]。奥密克戎（Omicron）变异株于2021年11月首次在南非发现，该变异株在S蛋白处发生了30多个突变，其中15个突变位点位于RBD，变异后的病毒传染性显著提升[31-32]。作为目前的主要流行株，尚未出现Omicron变异株 N蛋白编码基因存在明确影响抗原检测性能的缺失（如Del31-33）和突变（如P13L）。虽然少量研究提示，抗原检测试剂对Omicron变异株的检测敏感性有所下降，但多数研究显示多种抗原快速检测试剂对Omicron和Delta变异株的检测性能相当[33-35]，灵敏度分别为22.2%~88.9%和52.9%～91.2%[34]。由于不同抗原检测试剂间存在性能差异，实验室应对所采用试剂进行充分评估，并密切关注SARS-CoV-2毒株变异趋势及对抗原检测可能产生的影响。2.6 假阴性与假阳性影响因素假阴性影响因素[36]：（1）样本病毒载量较低；（2）检测时间处于窗口期；（3）标本采集、运输、保存或裂解不当；（4）检测试剂敏感性低；（5）检测过程中操作不当；（6）未严格按试剂说明书规定的时间判读结果；（7）钩状效应（抗原抗体比例不合适）。假阳性影响因素[37-38]：（1）检测试剂的特异性受限，发生了交叉反应；（2）样本或试剂污染；（3）试剂阳性设定的判定值过低；（4）检测过程中操作不当；（5）在试剂说明书规定时间之后超时判读结果。2.7 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议采用抗原、核酸和抗体检测进行SARS-CoV-2感染实验室诊断时，其结果解读及后续处置建议详见表2。表2疫情流行期间新型冠状病毒抗原、核酸、抗体检测结果解读及处置建议[1-2]由于抗原检测的方法学局限性，其检测敏感性低于核酸检测，因此抗原检测不能用于疫情“清零”策略的筛查目的。核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染的确诊依据[1]，如被测者核酸阳性，无论抗原与抗体检测结果是阳性还是阴性，均需按照SARS-CoV-2感染者或COVID-19确诊患者的标准采取相应措施[2]。3 抗原检测应用策略SARS-CoV-2抗原检测（包括自我检测）能有效提高检测覆盖范围，将关口前移，是对公共卫生防控的有益补充，已成为多个国家或地区疫情防控的重要手段[1,29,37]。依据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]和《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[1]，SARS-CoV-2抗原检测主要适用场景、应用及处置策略见图1。图1新型冠状病毒抗原快速检测主要应用场景与处置建议[1-2]需特别注意，虽然SARS-CoV-2抗原检测具有较高的特异性，但在疫情低流行区域，广泛的人群抗原检测可能出现一定比例的假阳性，因此抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测。对于已出现呼吸道、发热等临床症状的人员，仍建议至医疗机构就诊、核酸检测；明确密接、次密接等流行病学史人员，应尽快主动按当地疫情防控管理要求进行上报。3.1 基层医疗卫生机构检测受限于实验室场地、人员配备、检测设备和物流运输等条件，乡村诊所、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构常无法在短时间内进行SARS-CoV-2核酸检测，并快速获得检测结果，而抗原快速检测试剂可常温储运，且操作便捷、检测快速，为可疑人群的快速筛查提供了便利工具。虽然抗原检测的敏感性不如核酸，但可有效提高对疑似感染者的排查效率，对于疫情的有效防控具有重要意义[39-40]。抗原检测适用人群：至基层医疗卫生机构就诊，伴呼吸道、发热等症状且出现症状的时间不足5 d的人员。具体技术人员、环境与设施要求、人员配置与防护、样本采集流程与方法、样本管理规范、抗原检测流程、结果报告与处置等参见《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]及其附件1《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程》[41]。目前，SARS-CoV-2抗原检测试剂在我国尚处于应急研发和特定情形人员的应用阶段，为满足疫情防控需求，NMPA紧急批准了部分SARS-CoV-2抗原检测试剂的使用。医疗机构在开展抗原检测时，需加强质量管理，应选择经NMPA审批且相关研究证实、性能符合临床检测要求的产品。在临床应用前，原则上应按定性免疫学试剂要求进行性能评价[42]。目前各级临床检验中心暂未开展室间质评活动，国内尚无SARS-CoV-2抗原商品化第三方质控品，必要时可使用中国食品药品检定研究院研发的“新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品”作为第三方质控品。出于生物安全考虑，不建议生物安全防护BSL-2级及以下实验室使用患者的阳性样本作为质控品。对于不具备试剂性能评价条件的基层医疗机构，可在检测中通过试剂内置质控（C线）评价试剂的有效性，质控合格方可报告，失控结果应更换试剂进行复检[14]。3.2 隔离观察人员自测抗原检测适用人群：隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接与次密接、入境隔离观察、封控区和管控区人员。对于隔离观察期人员，在相关管理部门组织协调下，按现行疫情防控方案要求开展核酸检测，并在隔离前5 d每天进行一次抗原自测[2]。具体应用条件、注意事项、自测操作流程（包括自测前准备、样本采集、检测方法、废弃物处理）、结果处置等要求参见《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]及其附件2《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》[43]。3.3 社区居民自测有自我检测需求的社区居民，可自行购买经NMPA审批上市、可用于自测的抗原快速检测试剂盒进行自我抗原检测。建议居民自测时选择通风良好的房间或角落，远离人群。具体自测试剂选择原则、注意事项、自测流程与结果处置要求参见《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]及其附件2《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》[43]。虽然研究显示非专业人员进行抗原自测的敏感性与专业人员操作的结果相当[44]，但仍需进行有效管理，以保障检测结果的准确性和公共卫生体系对于疫情的及时监控。信息化平台可能成为一种潜在的辅助手段，通过智能手机等移动设备与监管部门信息化连接，同步上传检测结果、采样/检测过程视频等，可实现自测结果的可溯源管理，并为公众提供便捷、专业的咨询渠道。3.4 其他应用场景WHO和ECDC等卫生组织和一些研究团队在旅行者、高风险工作人员、学校师生监测、隔离策略调整及卫生经济学评价等方面，也开展了SARS-CoV-2抗原检测的应用研究和实践[14,29,45]。结合我国疫情防控经验，SARS-CoV-2抗原快速检测在以下场景也具有潜在应用价值。3.4.1 高风险工作人员监测冷链物流、隔离区等高风险工作人员更易发生SARS-CoV-2感染，其中的无症状感染者由于病情隐匿、病毒传染性强，更易成为超级传播者。有研究建模显示，连续检测模式能有效弥补单次抗原检测敏感性不足的缺陷，在感染早期进行连续抗原检测，有助于早期发现无症状感染者从而阻断病毒传播链[40]，推荐用于高风险工作人员的初筛。目前，抗原检测已成为中国国际航行船舶船员到岸前远端防控的检测手段之一[46]。3.4.2 封闭/半封闭场所人员监测幼儿园、学校、养老机构等封闭/半封闭场所[14]一旦发生疫情，传播速度快，对场所内人群（如儿童、青少年、老年人等）健康产生较大威胁。建议在相应场所内常备SARS-CoV-2抗原快速检测试剂，对出现发热、有呼吸道症状的人员立即进行抗原检测，一方面可及时发现潜在感染者，以迅速分流、隔离、转诊并进行核酸确认，另一方面有助于对密切接触者进行快速排查。此外，在疫情流行阶段，抗原快速检测可用于封闭/半封闭场所工作人员定期监测，但需注意抗原检测不适用于环境监测。3.4.3 发热门诊、急诊患者快速分流管理对于疫情流行地区，发热门诊和急诊常面临大量有症状疑似患者，急需进行快速鉴别诊断与分流管理。尤其对于不具备快速开展SARS-CoV-2核酸检测条件的基层医疗机构，抗原快速检测可作为核酸检测的有益补充，以便在更短的时间内快速筛查并管控阳性病例，从而减少病毒在人群密集的医疗场所进一步传播的风险。但需注意，抗原检测阴性并不能作为排除SARS-CoV-2感染的证据，对于有临床症状和流行病学史的疑似病例，仍需进行核酸检测确认。目前，该策略已在我国部分地区开展试点应用[47]。4 小结虽然COVID-19疫情在全球范围内蔓延已超过两年时间，累计感染者超过5亿，但人类对该病毒的了解仍存在较大局限性，尤其变异株层出不穷，给感染者的临床诊断、治疗、感染控制和疫情防控带来了巨大挑战，急需开展更多基础和临床研究，探索更高效、更准确、更便捷的诊断方法，以提升临床和实验室诊断能力。随着对SARS-CoV-2认识的进一步深入和疫情形势的动态变化，我国疫情防控策略和诊疗规范亦在不断调整，且愈加科学、完善。实验室检测是疫情防控的重要方面，检验人员应积极与临床沟通，结合患者流行病学史、临床表现和影像学改变，综合分析不同方法学检测结果，为疫情防控、病例诊断和治疗提供技术支撑。其中抗原检测作为核酸检测的有力补充，有助于提高对SARS-CoV-2感染者“早发现”的能力，可用于疑似病例快速筛查、隔离观察人员监测和社区居民自测，尤其适用于医疗条件有限的基层地区或医疗机构，可快速发现感染者，对降低疫情传播风险具有重要意义。但SARS-CoV-2抗原检测在我国尚处于起步阶段，应用策略仍需不断优化，其临床意义以及在现阶段和未来疫情防控中的作用，仍需进一步验证。参考文献［1］国家卫生健康委员会办公厅, 国家中医药管理局办公室. 关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知（国卫办医函〔2022〕71号）［EB/OL］. (2022-03-14)［2022-04-10］. http://www.gov.cn/zhengce/zheng ceku/2022-03/15/content_5679257.htm.［2］国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组. 关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知（联防联控机制综发〔2022〕21号）［EB/OL］. (2022-03-11) ［2022-04-10］. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd10966a67eb.shtml.［3］医政医管局. 新冠病毒抗原检测应用方案（试行）政策解读［EB/OL］. (2022-03-11) ［2022-04-10］.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/4573dfb9cca244509 c29b964ba287889.shtml.［4］国家药品监督管理局. 医疗器械数据查询［EB/OL］. (2022-04-07) ［2022-04-10］. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ search-result.html.［5］World Health Organization. WHO Emergency Use Listing for in vitro diagnostics (IVDs) detecting SARS-CoV-2［EB/OL］. (2022-02-23) ［2022-04-10］. https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/220223_EUL_SARS-CoV-2_product_list.pdf.［6］U.S. Food & Drug Administration. In Vitro Diagnostics EUAs-Antigen Diagnostic Tests for SARS-CoV-2［EB/OL］. (2022-04-07) ［2022-04-10］. https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-anti-gen-diagnostic-tests-sars-cov-2.［7］European Commission Directorate-General for Health and Food Safety. EU health preparedness: A common list of COVID-19 rapid antigen tests A common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates and A common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays［EB/OL］. (2022-03-30) ［2022-04-10］. https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-03/covid-19_rat_common-list_en_1.pdf.［8］范曼如, 申泉, 王丹琦, 等. 临床实践指南制订方法：形成推荐意见的共识方法学［J］. 中国循证心血管医学杂志, 2019,11:647-653.［9］北京协和医院罕见病多学科协作组, 中国罕见病联盟. 多准则决策分析应用于罕见病药品临床综合评价的专家共识（2022）［J］. 协和医学杂志, 2022,13:126-145.［10］Kandimalla R, John A, Abburi C, et al. Current Status of Multiple Drug Molecules, and Vaccines: An Update in SARS-CoV-2 Therapeutics［J］. Mol Neurobiol, 2020,57:4106-4116.［11］Zandi M, Soltani S. Hemagglutinin-esterase cannot be considered as a candidate for designing drug against COVID-19［J］. Mol Divers, 2021,25:1999-2000.［12］Scheiblauer H, Filomena A, Nitsche A, et al. Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, September 2020 to April 2021［J］. Euro Surveill, 2021, 26: 2100441.［13］Peng Y, Du N, Lei Y, et al. Structures of the SARS-CoV-2 nucleocapsid and their perspectives for drug design［J］. EMBO J, 2020, 39: e105938.［14］世界卫生组织. 抗原检测用于诊断SARS-CoV-2感染：临时指导文件［EB/OL］. (2021-10-06) ［2022-04-10］.https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/345948/ WHO-2019-nCoV-Antigen-Detection-2021.1-chi.pdf.［15］刘巨钊, 杨玉萍, 徐建波, 等. 新冠病毒S蛋白RBD突变侵染性增强潜在分子作用机制［J/OL］. 生物学杂志, 2022:1-8. ［2022-04-09］. http://kns.cnki.net/kcms/detail/34.1081.q.20220321.1514.002.html.［16］徐本锦, 范蕾, 杜淼, 等. 新冠病毒核衣壳蛋白结构与功能的生物信息学分析及原核表达［J/OL］. 中国免疫学杂志, 2021:1-25.http://kns.cnki.net/kcms/detail/22.1126.R.20210924.0101.002.html.［17］Bates TA, Weinstein JB, Farley S, et al. Cross-reactivity of SARS-CoV structural protein antibodies against SARS-CoV-2［J］. Cell Rep, 2021, 34:108737.［18］Corman VM, Haage VC, Bleicker T, et al. Comparison of seven commercial SARS-CoV-2 rapid point-of-care antigen tests: a single-centre laboratory evaluation study［J］. Lancet Microbe, 2021,2:e311-e319.［19］Seo G, Lee G, Kim MJ, et al. Rapid Detection of COVID-19 Causative Virus (SARS-CoV-2) in Human Nasopharyn-geal Swab Specimens Using Field-Effect Transistor-Based Biosensor［J］. ACS Nano, 2020,14:5135-5142.［20］Mahari S, Roberts A, Shahdeo D, et al. eCovSens-Ultrasensitive Novel In-House Built Printed Circuit Board Based Electrochemical Device for Rapid Detection of nCovid-19 antigen, a spike protein domain 1 of SARS-CoV-2［J］. bioRxiv,2020.doi:10.1101/2020.04.24.059204.［21］Dinnes J, Deeks JJ, Berhane S, et al. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection［J］. Cochrane Database Syst Rev, 2021,3: CD013705.［22］Bruzzone B, De Pace V, Caligiuri P, et al. Comparative diagnostic performance of rapid antigen detection tests for COVID-19 in a hospital setting［J］. Int J Infect Dis, 2021,107:215-218.［23］Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, et al. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand［J］. Virol J, 2020,17:177.［24］Brümmer LE, Katzenschlager S, Gaeddert M, et al. Accur-acy of novel antigen rapid diagnostics for SARS-CoV-2: A living systematic review and meta-analysis［J］. PLoS Med, 2021,18:e1003735.［25］Smith RL, Gibson LL, Martinez PP, et al. Longitudinal Assessment of Diagnostic Test Performance Over the Course of Acute SARS-CoV-2 Infection［J］. J Infect Dis, 2021,224:976-982.［26］Khalid MF, Selvam K, Jeffry A, et al. Performance of Rapid Antigen Tests for COVID-19 Diagnosis: A Systematic Review and Meta-Analysis［J］. Diagnostics (Basel), 2022,12:110.［27］Deng Q, Ye G, Pan Y, et al. High Performance of SARS-Cov-2N Protein Antigen Chemiluminescence Immunoassay as Frontline Testing for Acute Phase COVID-19 Diagnosis: A Retrospective Cohort Study［J］. Front Med (Lausanne), 2021,8:676560.［28］Yokoyama R, Kurano M, Nakano Y, et al. Association of the Serum Levels of the Nucleocapsid Antigen of SARS-CoV-2 With the Diagnosis, Disease Severity, and Antibody Titers in Patients With COVID-19: A Retrospective Cross-Sectional Study［J］. Front Microbiol, 2021,12:791489.［29］European Centre for Disease Prevention and Control. Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA-first update［EB/OL］. (2021-10-26)［2022-04-09］.https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-first-update.［30］Jungnick S, Hobmaier B, Mautner L, et al. Detection of the new SARS-CoV-2 variants of concern B.1.1.7 and B.1.351 in five SARS-CoV-2 rapid antigen tests (RATs), Germany, March 2021［J］. Euro Surveill, 2021,26:2100413.［31］Pulliam J, van Schalkwyk C, Govender N, et al. Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of Omicron in South Africa［J］. Science, 2022,376: eabn4947.［32］Saxena SK, Kumar S, Ansari S, et al. Characterization of the novel SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) variant of concern and its global perspective［J］. J Med Virol, 2022,94:1738-1744.［33］Soni A, Herbert C, Filippaios A, et al. Comparison of Rapid Antigen Tests' Performance between Delta (B.1.61.7 AY.X) and Omicron (B.1.1.529 BA1) Variants of SARS-CoV-2: Secondary Analysis from a Serial Home Self-Testing Study［J］. medRxiv, 2022. doi:10.1101/2022.02.27.22271090.［34］Bekliz M, Perez-Rodriguez F, Puhach O, et al. Sensitivity of SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid tests for Omicron variant［J］. medRxiv, 2021. doi:https://www.medrxiv. org/content/10.1101/2021.12.18.21268018.［35］Deerain J, Druce J, Tran T, et al. Assessment of the Analytical Sensitivity of 10 Lateral Flow Devices against the SARS-CoV-2 Omicron Variant［J］. J Clin Microbiol, 2022, 60: e247921.［36］Bullard J, Dust K, Funk D, et al. Predicting Infectious Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 From Diagnostic Samples［J］. Clin Infect Dis, 2020,71:2663-2666.［37］U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. Potential for False Positive Results with Antigen Tests for Rapid Detection of SARS-CoV-2-Letter to Clinical Laboratory Staff and Health Care Providers［EB/OL］. (2020-11-03)［2022-04-10］.https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-false-positive-results-antigen-tests-rapid-detection-sars-cov-2-letter-clinical-laboratory.［38］Mouliou DS, Gourgoulianis KI. False-positive and false-negative COVID-19 cases: respiratory prevention and management strategies, vaccination, and further perspectives［J］. Expert Rev Respir Med, 2021,15(8):993-1002.［39］Larremore DB, Wilder B, Lester E, et al. Test sensitivity is secondary to frequency and turnaround time for COVID-19 screening［J］. Sci Adv, 2021,7: eabd5393.［40］Mina MJ, Parker R, Larremore DB. Rethinking Covid-19 Test Sensitivity-A Strategy for Containment［J］. N Engl J Med, 2020, 38: e120.［41］国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组. 基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程［EB/OL］. (2022-03-10)［2022-04-10］. http://www. nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd 10966a67eb/files/b62d9eeeca8242b3a22e78a25ef 9fd92.pdf.［42］中国合格评定国家认可委员会. 2019临床免疫学定性检验程序性能验证指南:CNAS-GL038［S］. 2019.［43］国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组. 新冠病毒抗原自测基本要求及流程［EB/OL］. (2022-03-10) ［2022-04-10］. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd10966a67eb/files/8db5dd22ccb84b6296bc4257ba7db9c0.pdf.［44］Stohr J, Zwart VF, Goderski G, et al. Self-testing for the detection of SARS-CoV-2 infection with rapid antigen tests for people with suspected COVID-19 in the community［J］. Clin Microbiol Infect, 2021,S1198-743X(21)00434-1. doi: 10.1016/j.cmi.2021.07.039.［45］Maya S, Kahn JG. Cost-effectiveness of antigen testing for ending COVID-19 isolation［J］. medRxiv, 2022,2022.03.21.22272687. doi: 10.1101/2022.03.21.22272687.［46］交通运输部, 外交部, 海关总署. 关于做好国际航行船舶船员新冠肺炎疫情远端防控的公告（交通运输部公告2022年第14号）［EB/OL］. (2022-01-28) ［2022-04-10］. http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-02/13/content_5673345.htm.［47］天津市卫生健康委员会. 市卫生健康委转发市防控指挥部关于印发天津市新冠病毒抗原检测应用阶段性 实施方案（试行）的通知（津卫医政〔2022〕151号）［EB/OL］. (2022-03-29) ［2022-04-10］.http://wsjk.tj.gov.cn/ZWGK3158/ZCFG6243_1/GZWJ625/202203/t20220329_5842885.html.作者贡献徐英春牵头制订共识框架，组建共识制订工作组，组织工作组讨论、修订并审阅定稿；胡继红组织工作组复习文献，起草、修订共识并审阅定稿；所有成员参与讨论、修订并形成共识意见；王瑶、何书宇、邹嘉琪对共识进行撰写、修订和审校。执笔人邹嘉琪(广州万孚生物技术股份有限公司)，王瑶(中国医学科学院北京协和医院)，康可人(广州万孚生物技术股份有限公司)，胡继红（国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院 北京医院），徐英春(中国医学科学院北京协和医院)所有参与本共识制订的人员编审组（按姓氏首字母排序）：阿祥仁(青海省人民医院)，褚云卓(中国医科大学附属第一医院)，多丽波(哈尔滨医科大学附属第二医院)，高春海(临沂市人民医院)，顾兵(广东省人民医院)，郭大文(哈尔滨医科大学附属第一医院)，郭鹰(重庆医科大学附属巴南医院)，韩崇旭(江苏省苏北人民医院)，侯锐钢(山西医科大学第二医院)，胡辛兰(福建省立医院)，胡云建(北京医院)，贾伟(宁夏医科大学总医院)，康梅(四川大学华西医院)，柯江维(江西省儿童医院)，李彬(福建医科大学附属协和医院)，李刚(宁夏医科大学总医院)，李俊明(南昌大学第一附属医院)，廖康(中山大学附属第一医院)，林宁(江苏省淮安市第一人民医院)，林勇平(广州医科大学附属第一医院)，刘文恩(中南大学湘雅医院)，刘小平 (北京大学深圳医院)，刘勇(中国医科大学附属盛京医院)，卢志明(山东第一医科大学附属省立医院 山东省立医院），罗春华(湖北省宜昌市中心人民医院)，罗春玉(赤峰学院附属医院)，罗燕萍(中国药师学会)，马小军(中国医学科学院北京协和医院)，马筱玲(中国科技大学附属第一医院)，毛小琴(云南省第一人民医院)，木克代斯米尔地洋(新疆维吾尔自治区人民医院)，穆红(天津市第一中心医院)，潘艳(江苏省涟水县人民医院)，单斌(昆明医科大学第一附属医院)，沈瀚(南京大学附属鼓楼医院)，沈继录［安徽省公共卫生临床中心 安徽医科大学第一附属医院（北区）］，王晶(大连医科大学附属第一医院)，魏莲花(甘肃省人民医院检验中心)，吴洁(中国医学科学院北京协和医院)，谢丽(广西医科大学第二附属医院)，徐雪松(吉林大学中日联谊医院)，杨滨 (福建医科大学附属第一医院)，杨青(浙江大学医学院附属第一医院)，喻华(四川省医学科学院 四川省人民医院)，张利侠 (陕西省人民医院)，张义(山东大学齐鲁医院)，张樱(解放军总医院第一医学中心)，赵建宏(河北医科大学第二医院 河北省临床检验中心)，周泽奇［丹娜（天津）生物科技股份有限公司］，朱镭(山西省儿童医院)外审组（按姓氏首字母排序）：曹东林(广东省第二人民医院)，陈浪(北京金沃夫生物工程科技有限公司)，戴二黑(石家庄市第五医院)，戴俊(广州海关技术中心)，段朝晖(中山大学孙逸仙纪念医院)，关伟杰(广州医科大学附属第一医院 广州呼吸健康研究院)，郝晓珂(西安区域医学检验中心)，胡凤玉(广州市第八人民医院)，李六亿(北京大学第一医院)，李一荣(武汉大学中南医院)，梁皓钧(香港大学公共卫生学院)，马学军(中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所)，秦晓松(中国医科大学附属盛京医院)，苏建荣(首都医科大学附属北京友谊医院)，汤一苇(丹纳赫诊断平台/赛沛中国)，陶志华(浙江大学医学院附属第二医院)，王华梁(上海市实验医学研究院)，王云峰(美国亚特兰大格雷迪纪念医院) ，张国军(首都医科大学附属北京天坛医院)，赵锐（北京电力医院），郑磊(南方医科大学南方医院)，周海卫(中国食品药品检定研究院)，卓超(广州医科大学附属第一医院)秘书组（按姓氏首字母排序）：：何书宇(广州万孚生物技术股份有限公司)，卢国萍［梅里埃诊断产品（上海）有限公司］，汪小芳(广州万孚生物技术股份有限公司)，杨文航(中国医学科学院北京协和医院)，杨洋(中国医学科学院北京协和医院)，张戈(中国医学科学院北京协和医院)，邹嘉琪(广州万孚生物技术股份有限公司)通信作者北京协和医院 检验科徐英春研究员检验科主任，主任医师，教授，博士生/博士后导师，北京协和医学院临床检验诊断学系主任。北京市重点实验室主任，北京市国际科技合作基地负责人，国家卫生健康委员会抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会委员兼办公室主任，国家卫生健康委员会全国真菌病监测网国家中心主任，全国细菌耐药监测网质量管理中心负责人，全球华人临床微生物感染病学会理事长，欧洲EUCAST华人药敏试验委员会主任委员。国家卫生健康委临床检验中心胡继红教授国家卫生健康委临床检验中心微生物室主任，主任技师。负责全国临床及疾控中心微生物室间质评、临床微生物检验标准化、实验室生物安全等培训工作。主持完成3项临床检验行业标准、国家“863”“十二五”重大传染病防治专项分课题负责人。中国医院协会临床微生物实验室专委会副主委，中国医疗保健国际交流促进会临床微生物与感染分会副主委，国家病原微生物实验室生物安全专委会委员，中华医学会检验分会临床微生物学组副组长，《中国抗生素杂志》编委等。研究方向：临床微生物检验质量控制及病原诊断和药敏方法学、病原微生物基因诊断标准化、细菌感染所致RNA氧化及作用机制研究。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "新冠病毒的多通道快速检测是目前新冠肺炎疫情防控胜利的关键。近日，上海理工大学与合作企业协同研发了新冠病毒核酸、抗体抗原多通道快速检测设备关键部件及仪器，其中抗体抗原免疫荧光检测仪器与相应的试纸条结合可实现9个样本同时快速检测。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据了解，针对新冠病毒的多通道快速检测的紧迫需求，上海理工大学光学团队紧密协同昆山上理光电信息应用技术研究院、/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "子科技有限公司，在科技部重点研发计划、市科委创新计划相关技术的基础上，协同其它科研院所研发出恒温荧光检测试剂盒及通用恒温荧光检测仪、适合于变温qPCR核酸检测试剂盒的RT_qPCR实时荧光定量检测仪等关键部件及仪器。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/38863940-6019-4bf1-9c34-2a3fc22cd940.jpg" title="1111.jpg" alt="1111.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "RT_qPCR实时荧光定量检测仪器（图片来源于网络）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "考虑到核酸检测的局限性，特别研制了抗体抗原免疫荧光多通道便携式检测仪器，与相应的试纸条结合可同时对9个样本进行快速检测。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "昆山上理光电信息应用技术研究院是上海理工大学为响应国家长三角高质量一体化发展战略，与昆山市政府共同出资成立的研发机构。研究院采用企业化运营机制，着力聚焦光电先进成像技术以及光电传感技术在半导体、生物医药领域中的应用。研究院迅速聚焦小型高灵敏荧光传感技术、无透镜计算显微技术的产品化、仪器化，积极协同试剂研发单位、各个医院开展各种致病微生物、病毒的早期筛查和诊断以及病理切片的高速数字化读取。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "上海科源电子科技有限公司是上海理工大学光电学院长期的产学研合作基地。以上海理工大学为前沿技术源头、以昆山上理光电信息应用技术研究院和上海科源电子科技有限公司等公司群为中试和产业化基地的成果转化模式正在快速释放能量，系列技术和产品已在上海东方医院、浙江大学附属第一人民医院等医院和科研机构应用，助力新冠肺炎病毒的快速检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3a65e7e6-93b1-47da-93db-8503bb97f481.jpg" title="2222.jpg" alt="2222.jpg"//pp style="text-indent: 0em text-align: center "抗体抗原免疫荧光多通道便携式检测仪器（图片来源于网络）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "此外，上海理工大学紧密围绕新冠病毒肺炎疫情防控急需，已快速组织全自动柔性检测系统、新冠肺炎病人远程智能医疗监测系统、冠状病毒快速识别生物芯片、冠状病毒固体消毒剂、特异性抗原抗体建库及快速检测产品等十余支关键技术研发团队，全力推进关键技术创新，为中国早日打赢新冠肺炎“战役”贡献科技创新力量。/pp style="margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " Arial Narrow" white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em "span style="margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em "众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出/spana href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank" style="margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none text-indent: 2em "span style="margin: 0px padding: 0px "strong style="margin: 0px padding: 0px "“抗击新冠疫情，仪器人在行动”/strong/span/aspan style="margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em "专题，全力支援疫情抗击工作。/span/pp arial="" white-space:="" text-indent:="" text-align:="" style="margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " Arial Narrow" white-space: normal "strong style="margin: 0px padding: 0px "/strong/pp arial="" white-space:="" text-align:="" style="margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " Arial Narrow" white-space: normal text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank" style="margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a767565f-df49-479b-8f08-ac6296a275ee.jpg" title="ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" alt="ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" style="margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% "//a/pp arial="" white-space:="" text-align:="" style="margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " Arial Narrow" white-space: normal text-align: center "span style="margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank" style="margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none "点击图片查看专题详情/a/span/pp style="margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " Arial Narrow" white-space: normal text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/63b2fa31-6e48-4b20-8924-9b0e251db168.jpg" title="企业微信截图_1581300750743.jpg" alt="企业微信截图_1581300750743.jpg" width="400" height="400" border="0" vspace="0" style="margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 400px "//p

新型冠状病毒肺炎(Coronavirusdisease2019,COVID-2019)是由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒（SARS-CoV-2）所引起的高传染性病毒疾病，对世界人口造成了灾难性影响，导致全球380多万人死亡，成为继1918年流感大流行以来影响最大的全球卫生危机。 新冠病毒不断变异的RNA病毒 作为单链结构的RNA病毒，新型冠状病毒的一大特点就是极其容易变异。随着感染人数的增加和疫情的持续，新型冠状病毒不断进化和变异，陆续产生多种新冠病毒变异株。世界卫生组织（WHO）根据新冠病毒变异株的传播力、致病力等将其分为VOCs(Variant of concern)和VOIs(Variant of interest)。新冠病毒VOCs的分类 新冠病毒VOIs的分类 目前市场对新冠病毒筛查主要采用荧光 PCR 方法，该方法检测灵敏度高，但成本也相对较高，并且单机通量小，容易被污染，制约了大规模病毒检测速度，对当前不同变异毒株区分荧光PCR方法存在一定难度。随着病毒感染多元化和疫情防控常态化的推进，市场急需一种更快速、准确、高通量的检测方法，用于满足大样本量的检测、基层的日常防控筛查，以及不同变异株的区分。 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）主要用于分析包括蛋白质及核酸在内的生物大分子，该技术应用于核酸检测具有高通量、高灵敏、高准确率的特点。其主要工作原理是结合延伸分析法和碱基特异裂解分析法，将扩增后的核酸产物通过离子源使样品离子化，产生不同质荷比的离子，再经过质量分析器测定该样品中不同种类离子的分子量，按照从小到大的顺序依次排列从而得到一幅质量图谱，并根据检测项目不同给出相应的检测报告。该技术在遗传病筛查、肿瘤变异检测、甲基化检测、用药指导、病原体检测及功能医学健康管理等多个领域的应用日益深入，已经成为精准医学不可或缺的分子诊断技术。MALDI-TOF MS检测新型冠状病毒方法为通过特定引物扩增目标基因片段，再通过靶向位点探针特异性单碱基延伸，然后通过质谱技术检测延伸位点的碱基，判断病毒种类和变异类型。该方法灵敏度高、操作简单、成本低廉、人员需求低、通量高，可实现6小时384样本出报告，以后每1小时出384份样品报告。新冠病毒流行初期，Autof ms1000系统建立了完成病毒检测检测体系，对病毒毒株进行了精准检测（图3）。随着研究深入，Autof ms1000检测核酸的体系也日渐成熟，针对当前多变异毒株情况，研究人员通过合理设计扩增引物和探针，可实现单个样品，单芯片位点检测，一次区分当前所有可认知的新冠病毒变异株。随着疫情斗争的持续进行，病毒变异也不断发生，后续可能出现更多更复杂的病毒变异株，MALDI-TOF MS技术基于其检测原理，在大样本多病毒变异株检测方面的优势将日渐突出。随着人们对该技术的认知度的日渐加深，未来该技术在核酸检测方向的应用将出现更多的思路和方法，MALDI-TOF MS在临床应用领域中将会发挥更大的作用。

p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a354c134-2a9f-4108-a962-b844bdf09385.jpg" title="image001.jpg" alt="image001.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "针对武汉新型冠状病毒感染疫情，快速核酸检测在诊断和疫情防控中起到了关键作用。那么如何开展新型冠状病毒核酸的快速、高效的检测？针对检测环境的安全性又有哪些要求呢？上海创坤生物科技有限公司对此做了以下梳理，与此同时也推出了一套基于全自动核酸提取和微流控PCR的50分钟超快速核酸检测方案。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019新型冠状病毒PCR超快速检测方案—— span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全程50分钟完成/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3d84d3b1-efce-4524-ac4f-b5a9b431f2d4.jpg" title="image003.jpg" alt="image003.jpg"//pp style="text-align: center "全自动核酸提取仪/pp style="text-align: center "（span style="color: rgb(192, 0, 0) "20分钟完成核酸提取/span）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/7e57e988-507a-4122-85a8-89c46fc1394e.gif" title="image004.gif" alt="image004.gif"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 232px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3306b03e-9357-46cc-8fe5-768a56790aa3.jpg" title="微信截图_20200207182807.png" alt="微信截图_20200207182807.png" width="232" height="178"//pp style="text-align: center "UF-150超快速PCR仪（微流控）/pp style="text-align: center "（span style="color: rgb(192, 0, 0) "30分钟完成PCR扩增检测/span）/pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong方案特点/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1. 采用span style="color: rgb(192, 0, 0) "微流控芯片技术/span，加样贴膜后无需离心直接上机检测；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2. span style="color: rgb(192, 0, 0) "超快速8℃/s的变温速度/span，span style="color: rgb(192, 0, 0) "30min内/span完成40循环扩增检测，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "实现2019新型冠状病毒的超快速检测；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3. 仪器操作极其简便，中文版软件自动判读检测结果，可打印报告；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "4. 设备小巧轻便，span style="color: rgb(192, 0, 0) "可放置于生物安全柜中操作/span，全程保障生物安全，避免人员气溶胶感染风险；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "5. CE、FCC、IC多重认证，质量保证。/pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong检测环境/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "首先，开展新型冠状病毒检测的实验室需要为生物安全二级及以上等级的实验室条件，检验人员防护按照三级生物安全要求进行（如一次性医用防护服、护目镜、双层手套、医用防护口罩、防护靴套。口罩等防护用品的佩戴一定要正确，否则等同于无防护）才可以进行新型冠状病毒核酸检测。/ppbr//pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/11298a21-e959-4af0-ae14-f04cc3dec7da.gif" title="image005.gif" alt="image005.gif"//pp style="text-align: justify " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongⅠ. 样本采集/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在对新型冠状病毒赝本采集时需要经过生物安全培训合格且具备相关的实验技能的专业技术人员，做好防护措施后便可进行样本采集等工作。采集样本一般是对患者的咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液等，采集的标样本处理后是可检测出新型冠状病毒核酸。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0d23bbd1-8197-4a76-8940-36191e786141.jpg" title="image006.jpg" alt="image006.jpg"//pp style="text-indent: 2em "strongspan style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅱ. 核酸提取/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "提取样本利用16或32全自动核酸提取仪进行操作提取/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/21e475d7-55cc-4c22-a5e2-2d07f085f413.jpg" title="微信截图_20200207183229.png" alt="微信截图_20200207183229.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅲ 核酸检测/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "应用创坤生物最新研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光探针法）及UF150韩国超快速微流控PCR仪器检测，可在30分钟内的出检测结果。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "A. 在PCR实验室一区（试剂配制区）进行操作：按照试剂说明书配液比例配制相应检测人份数的PCR反应体系，混匀离心后，向微流控芯片各孔中分别加入8.5uL PCR反应体系（包括引物探针Mix，PCR缓冲液，酶混合液）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/32fca21c-7284-4d73-a812-fd610a6203fa.jpg" title="微信截图_20200207183437.png" alt="微信截图_20200207183437.png"//ppspan style="text-align: justify "B. /spanspan style="text-align: justify "在PCR实验室二区的生物安全柜内操作：在已加入检测试剂的微流控芯片各孔中分别加入1.5ul的核酸样本以及阳性对照、阴性对照，封膜后便可上机检测。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/bef9aaa3-2586-4d2e-8642-7839b722a4ae.gif" title="image010.gif" alt="image010.gif"//ppspan style="text-align: justify "C. /spanspan style="text-align: justify "在PCR实验室三区（扩增检测区）操作：将封膜后的微流控芯片转移至PCR实验室扩增区（微流控PCR仪可放置于生物安全柜内），将芯片放入（封膜面朝上）至UF-150仪器的反应槽内进行实时扩增检测。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b79919e8-bce8-42c3-a075-c1b0eaf9c220.jpg" title="image011.jpg" alt="image011.jpg"//ppbr//pp style="text-align: center "将芯片放入至UF-150内进行扩增检测img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/59c3d269-a42c-4f0a-89a3-46aa848e3a39.gif" title="image012.gif" alt="image012.gif" style="max-width: 100% max-height: 100% "/span style="text-align: justify " /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "PCR扩增程序可在span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong30分钟/strong/span完成出结果，实验结束后软件可以自动判读阴阳性并可打印检测报告。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongⅣ. 废弃物的处理/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "对检测完成后的疑似病人样本采用span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong双层塑料袋密封/strong/span；对实验过程中产生的废液和枪头等置于含span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong0.5%～1%有效氯的含氯消毒液的废液缸/strong/span。上述物品经压力蒸汽灭菌处理。详见《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第三版）。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong附件：检测全流程操作示意图/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/11bd4890-6bb4-4576-be84-32b7ec7d899c.jpg" title="image013.jpg" alt="image013.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "重要提醒：鉴于2019新型冠状病毒具有高度传染性，检验人员应在二级生物安全环境进行检测，个人防护按照三级生物安全要求。为避免人员感染、实验交叉污染及阳性品气溶胶污染，建议将以上设备放入生物安全柜中并全程在生物安全柜中进行实验操作，同时建议条件允许的情况下可对所采集样本进行56℃ 30min灭活处理后进行核酸提取和后续检测。/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "可以进入专题查看最新疫情情况以及广大仪器厂商、生物制药企业在疫情中的最新动态！点击下方链接或图片进入：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank"https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd/a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b78633a4-2fdc-4f6a-abf1-73f9e74587ea.jpg" title="微信截图_20200201193435.png" alt="微信截图_20200201193435.png"//a/p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "2020年02月08日，科技部发布了新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知，span style="text-indent: 2em "并在附件中公布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》，涉及/spanstrongspan style="text-indent: 2em background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(0, 0, 0) "核酸现场快速检测设备及试剂、抗原快速检测试剂、抗体快速检测试剂/span/strongspan style="text-indent: 2em "3类现场快速检测产品。/span/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/9508c714-286e-4ca3-af87-fbefc7e9a8ea.jpg" title="图片1.png" alt="图片1.png"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="background-color: rgb(0, 112, 192) color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="background-color: rgb(0, 112, 192) "有关事项通知如下/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、项目要求/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 1．项目应聚焦新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测的应急需求，突出结果导向，围绕疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查这一核心目标，明确研究目标和时间节点，集中力量攻关。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "2．项目研究涉及人体研究的，应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书；涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等，应遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行；涉及实验动物和动物实验的，应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 3．项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台，对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "4．获得立项的项目牵头单位应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、申报要求/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1．申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报，覆盖相应指南研究方向的全部考核指标，项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部考核指标。项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人，每个课题设1名负责人，项目负责人可担任其中1个课题的负责人。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2．项目牵头申报单位和项目参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格。国家机关不得牵头或参与申报。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3．项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "4．项目（课题）负责人应具有高级职称或博士学位，为该项目（课题）主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员 对项目负责人无限项要求，无年龄等要求，只要有能力、有决心为打赢防疫防控阻击战贡献力量，均可参与申报。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "中央和地方各级国家机关的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目（课题）。/span/pp　　 5．申报项目受理后，原则上不得更改申报单位和负责人。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、申报方式/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1. 网上填报。请项目申报单位按要求通过国家科技管理信息系统公共服务平台将项目申报书进行网上填报，提交3000字左右的项目申报书。项目管理专业机构将以网上填报的项目申报书作为后续形式审查、项目评审的依据。项目申报书格式可在国家科技管理信息系统公共服务平台相关专栏下载。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "项目申报单位网上填报申报书的受理时间为：2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "国家科技管理信息系统公共服务平台：http://service.most.gov.cn/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "技术咨询电话：010-58882999（中继线）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "技术咨询邮箱：program@istic.ac.cn/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2. 材料报送和业务咨询。请各申报单位于2020年2月13日前（以寄出时间为准），将加盖申报单位公章的申报书（纸质，一式2份），寄送至专业机构。项目申报书须通过国家科技管理信息系统直接生成打印。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "寄送地址：北京市海淀区西四环中路16号4号楼中国生物技术发展中心，邮编：100039/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "咨询电话：010-88225068/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(0, 112, 192) "strong新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南（详细内容如下）/strongstrong/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴发以来，普通实时定量荧光PCR核酸检测试剂的迅速上市和临床应用在患者临床诊断和疑似患者排查中发挥了重要作用，但是，受操作繁琐、耗时长、需要集中送检等限制，还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。strongspan style="background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(0, 0, 0) "本指南旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒（2019-nCoV）的现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong1.核酸现场快速检测设备及试剂/strongstrong/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong研发目的/strong：为患者确诊提供现场快速检测手段，缓解目前患者确诊的检测压力。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong考核指标/strong：单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化，实现“样本进，结果出”的现场快速检测，解决“开盖”问题，全流程检测时长不超过1.5小时；分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下，与传统实时荧光PCR试剂相比，检出率（灵敏度）要不低于95%，特异度不低于99%，可涵盖因变异导致的检测假阴性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong时间节点/strong：一周内完成产品研发，两周内提供产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong拟支持项目数/strong：不超过2个。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong有关说明/strong：牵头单位为企业，具有较好的研究基础和较强的产业化能力，需要与能够提供样本的医疗机构联合共同申报，鼓励产学研医检合作，项目申报时需提供真实的新型冠状病毒感染的肺炎临床标本的检测结果。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong2.抗原快速检测试剂/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong研发目的/strong：为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供不依赖于设备（场所）、更快速的现场检测手段。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong考核指标/strong：全流程检测时长不超过30分钟。抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的80%以上，与常见感染人的冠状病毒无显著交叉。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong时间节点/strong：两周内完成产品研发，三周内提供产品由第三方进行性能评估，一个半月内获得医疗器械注册证书。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong拟支持项目数/strong：不超过3个。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong有关说明/strong：牵头单位为企业，具有较好的研究基础和较强的产业化能力，需要与能够提供样本的医疗机构联合共同申报，鼓励产学研医检合作，项目申报时需提供真实的新型冠状病毒感染的肺炎临床标本的检测结果。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3.抗体快速检测试剂/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong研发目的/strong：为疑似患者排查提供血液样本的现场快速和高通量快速检测手段。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong考核指标/strong：现场快速检测试剂可以检测全血，全流程检测时长不超过30分钟。IgM抗体试剂在临床患者中检出率超过70%，IgG抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过90%，与常见冠状病毒感染患者血清无明显交叉。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong时间节点/strong：一周内完成产品研发，两周内提供产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong拟支持项目数/strong：不超过5个。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong有关说明/strong：牵头单位为企业，具有较好的研究基础和较强的产业化能力，需要与能够提供样本的医疗机构联合共同申报，鼓励产学研医检合作，项目申报时需提供真实的新型冠状病毒感染的肺炎临床标本的检测结果。IgM和IgG抗体试剂可选择其中一项或同时申报。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(0, 112, 192) color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="background-color: rgb(0, 112, 192) text-indent: 2em "附件：/span/strong/span/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/202002/attachment/30105408-f146-461c-b941-39959d4804a3.doc" title="新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南.doc"新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南.doc/a/ppbr//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "中国疾病预防控制中心与无锡市高新区企业——奇天基因联合研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸等温扩增快速检测试剂盒实现了span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong8-15分钟快速检测出结果。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d2ef94a8-3775-4f1d-841b-324a1b23d659.jpg" title="微信截图_20200130230005.png" alt="微信截图_20200130230005.png"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify "据了解到该攻坚团队春节期间坚持奋战1月25日（大年初一）开发完成1月28日完成样本验证1月29日启动量产上市同步申报国家食品药品监督管理局注册证。br/br//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong2019-nCoV检测产品攻坚进程/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1月19日/pp style="text-indent: 2em "国家疾控中心病毒病预防控制所接到国家攻坚任务—开发快速核酸检测试剂盒。/pp style="text-indent: 2em "1月20日/pp style="text-indent: 2em "组建专家团队和研发团队，分解任务拟定实验方案。 /pp style="text-indent: 2em "1月20-21日 /pp style="text-indent: 2em "完成设计，下达原料引物、探针合成订单；同时采购备料。/pp style="text-indent: 2em "1月24日/pp style="text-indent: 2em "专人高铁前往取货，合成46对引物、探针、质粒等。/pp style="text-indent: 2em "1月25-27日/pp style="text-indent: 2em " 研发组同步进行筛选引物、探针；实验筛选、验证等工作；获得9对引物适用。/pp style="text-indent: 2em "1月28日/pp style="text-indent: 2em "研发人员飞抵北京，与国家疾控病毒所团队一起进行样本验证；晚20:00完成大量样本验证，样本CT值：27-37，符合率达到100%，实现8-15分钟出结果。/pp style="text-indent: 2em "1月29日/pp style="text-indent: 2em "进入量产。/pp style="text-align: center "br//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/12cf091d-5788-4793-9ca1-31f56f4f60f4.jpg" title="640.webp.jpg" alt="640.webp.jpg"//pp style="text-align: center "新冠状病毒检测试剂盒br//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 497px height: 373px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/cb64d7f4-5492-4419-bf7b-efd8d79fadf3.jpg" title="640.webp (1).jpg" alt="640.webp (1).jpg" width="497" height="373"//pp style="text-align: center "检测仪器/ppbr//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 407px height: 515px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/dd2a0d6b-ebd5-4df5-afd6-be907005ba18.jpg" title="640.webp (2).jpg" alt="640.webp (2).jpg" width="407" height="515"//pp style="text-indent: 2em "strong关于奇天基因/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "江苏奇天基因生物科技有限公司专注于等温核酸扩增技术的研发及应用，主要开发应用于分子检测领域的检测试剂盒、检测仪器及提供技术服务，是集研发、生产、销售和服务于一体的科技型企业。公司拥有核心技术的知识产权、专利覆盖试剂、仪器和技术平台。/pp文源：无锡博报/p

pspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　作者：中国科学技术大学 罗昭锋/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　罗昭锋，中科大生命科学实验中心高级实验师，也是中国科学技术大学图书馆的高级顾问。/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　研究方向：/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　1.与中心仪器相关的技术开发和应用研究：如基于表面等离子共振(SPR)、等温滴定微量热(ITC)和毛细管电泳(CE)等技术相关的应用研究 /span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　2.与学院发展方向相关的公共技术平台建设：如适配体筛选平台建设。/span/pp　　strong【摘要】/strong：新冠状病毒(2019-nCoV)检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试剂盒上市后，检测速度会大幅提升，检测过程只需要15分钟左右。基本可以满足当下疫情控制要求。/pp　　strong【说明】/strong：鉴于当前技术进步非常快速，这里的信息随时可能会发生变化，请谨慎参考。/pp　　对抗当前的疫情，快速检测方法的可以快速确诊病人，快速隔离，快速采取措施。因此，各家科研机构以及相关的企业，特别是体外诊断企业、测序公司、大学、研究所以及疾控系统等，在这次新冠状病毒的检测产品开发中，扮演了重要的角色。这里简要介绍一下新冠状病毒的检测技术以及检测产品的开发情况。最后，也会给出个人的一点建议，希望对产品开发，以及基金申请选题有所帮助。/pp　　strong一、新冠状病毒相关检测技术/strong/pp　　世界卫生组织及国家推荐的检测方法是检测病毒的基因，通过荧光定量RT-qPCR的方法或者是基因测序的方法(1)。其它的方法很难达到实际检测所要求的灵敏度，这里基本不予考虑。测序方法由于比较慢，价格也比较昂贵，适合从事研究但不适合作为筛查手段。检测核酸的方法中，由于这次的新冠状病毒是RNA病毒，所以需要加入一步反转录的过程，再进行PCR扩增。目前的检测方法有荧光定量PCR方法和等温扩增的方法，还有数字PCR技术以及基于试纸检测的方法。还有一些研究的目标是加快样品前处理，提升检测通量，提升检测自动化水平，以及降低对设备的要求，对检测人员的要求和降低成本。目前试剂盒检测的标本主要是咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血清及血浆等。/pp　　strong1、 常规荧光定量PCR方法。/strong目前上市的试剂盒都是基于核酸检测的。最早上市的华大基因的方法，采用单基因检测，前后大约需要3小时。后来，有些公司的产品有了一些改进，如多基因检测，或者使用适合快速扩增的酶，都在一定程度上可以提升检测速度。2020年1月28日，第二批获得药监局批准的试剂盒中，圣湘生物采用了独创的RNA一步法技术，灵敏度为200copies/mL，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染，可以在30分钟给出结果，这应该是这种方法的极限。而且应该没计算样品处理的时间(2)。/pp　　strong2、 等温扩增法：/strong从原理上讲，等温扩增是较快且灵敏的方法。该方法也是检测病毒的核酸，只是信号放大的策略不同，只需要一个温度就可以了，不需要像常规PCR那样，需要在2~3个不同的温度之间进行循环。等温扩增减少了升降温，反应时间要比常规的PCR快很多，只需要十几分钟。但是，基于这种技术的试剂盒开发要比常规Q-PCR试剂盒复杂一些，涉及多对引物，所以截至今天还没有正式上市的产品。但至少有两个团队已经完成产品开发。/pp　　strong3、 试纸条法(胶体金免疫层析法)：/strong该方法快速方便，优点适合快速筛选，便宜，不依赖仪器。在病毒浓度低的时候，会导致漏检，获得国家药监局批准的可能性较小。/pp　　strong4、 样品前处理及检测自动化：/strong除了在检测环节提升检测效率之外，缩短样品前处理时间，提升检测通量，提升检测自动化也是一个重要研究方向。/pp　　strong5、 辅助技术开发：/strong如开发能降低检测对环境要求的仪器或试剂。这次所有的检测都必须在P2(二级生物安全实验室)进行。这是一大限制因素，这种实验室建设周期长，审批慢。不可能短时间建成，只能利用现有资源。这也是湖北省每天检测能力受限的重要原因。因此，开发不依赖于P2实验室的检测试剂和方法，也是当前的一个重要方向。/pp　　strong二、相关产品介绍/strong/pp　　strong1、 荧光定量PCR检测试剂盒/strong，目前共有6家公司的产品获得国家药监局审批通过。/pp　　从1月10日公布新冠状病毒的基因序列，到今天为止恰好经历了三周。这三周也是疫情快速发展变化的三周，也是各相关科研人员与时间赛跑的三周。已经有6家获得国家药监局的批准上市。/pp　　1月26日，国家药监局仅用4天时间应急审批通过上海之江生物、上海捷诺生物、华大基因、华大智造4家企业的4个新型冠状病毒检测试剂，创造了中国审评审批速度1月28日，批准获批的2个企业分别是达安基因和圣湘生物。至此，已有6家企业的产品正式获批。还有多家企业等待审批，如辉睿生物、伯杰医疗等近20家企业。有些企业直接选择在省内审批，在省内使用的方法。后面详细附上相关公司及产品介绍。/pp　strong　2、 等温扩增检测试剂盒 尚未获批/strong/pp　　1月27日，徐涛院士团队告诉记者，他们开发的等温扩增试剂盒可以在30min内给出结果。目前未见进一步报告(3)。/pp　　1月29日，中国疾病预防中心病毒病预防控制所联合奇天基因成功研制新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸等温扩增快速检测试剂盒，可在8-15分钟内出结果(4)。/pp　　strong3、 试纸条法：/strong/pp　　1月29日， SBC生物芯片上海国家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司宣布，其已成功研制出了新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)，加样后15分钟内就可以观察结果。该技术产品将可方便快速地用于社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊，不但增加检测和诊疗的时效性，而且可以有效防止广大群众在大型医院密集检查而导致的交叉感染(5)。/pp　　同一天，绍兴同创医疗器械有限公司宣布研制出可以快速筛查冠状病毒的筛查检测试纸(胶体金法)，该试纸可十分钟出结果(6)。/pp　　热景生物也在不久前推出新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金免疫层析法)，具有敏感性高、诊断时间早等优点(26)。/pp　　strong4、 数字PCR法/strong：绍兴同创医疗器械有限公司与李兰娟院士的感染性疾病诊治协同创新中心开发出三款产品，其中之一就是基于数字PCR方法(7)。依据个人对数字PCR技术的了解，该技术对于临床检测的意义不大。通量低，价格高，速度慢，仪器少。/pp　　永诺医疗研发团队针对新型冠状病毒开发了数字PCR检测试剂盒。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字PCR技术，将 2019-nCoV的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系，单管双检同时测定2019-nCoV两个独立基因，消除由于病毒变异带来的漏检风险(21)。/pp　　锐讯推出的病毒检测试剂盒也是市面上唯一一款兼容数字PCR仪和荧光PCR仪的试剂盒，大大降低了用户应用门槛。同时从技术原理上来说，数字PCR的检测灵敏度较荧光定量PCR高1-2个数量级，更适合检测微量痕量病毒，此次冠状病毒感染也出现了早期症状不明显，但是核酸检测呈阳性的的“潜在感染者”和“隐藏患者”(22)。/pp　　1月28日的报道，新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒(23)。/pp　strong　三、其它尚未批准的产品/strong/pp　　1、 绍兴同创医疗器械有限公司与李兰娟院士的感染性疾病诊治协同创新中心,迅速成功研制了三类冠状病毒检测系列产品，分别为： 新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法，免提取，45分钟快速检测)、新型冠状病毒核酸低拷贝检测试剂盒(数字PCR法，2小时常规检测)、 用于初期筛查的检测试纸(胶体金法，10分钟快速检测)(8)。/pp　　2、 山东艾克韦生物技术有限公司开发的试剂盒：1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒，省器械检验中心立即组织检验，并于27日上午9点完成所有项目检验，产品符合技术要求，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型k状病毒检测产品(9)。/pp　　3、 中拓生物有限公司开发的系列产品 2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)、2019新型冠状病毒(N基因)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、2019新型冠状病毒(ORF1ab基因)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)三种试剂盒均已成功通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量管理监督检验中心的注册检验，产品将用于新型冠状病毒的鉴别诊断，为疾病防控贡献力量(10)。/pp　　4、 江苏硕世生物股份有限公司开发的试剂盒。1月10日新型冠状病毒正式公布后，江苏硕世生物股份有限公司仅耗时3天，就完成了对新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发与生产，并快速向全国各省市提供诊断试剂与服务(11)。/pp　　5、 广州多家机构开发出了诊断试剂盒产品。包括达安基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因等企业研发出新型冠状病毒检测试剂盒后，广纳信捷医疗(以下简称“广纳信捷”)与中科院国家纳米科学中心联合攻关的新型冠状病毒等温快速检测试剂盒研发接近完成，各项指标均满足临床应用要求，最快可实现30分钟出检测结果(12)。/pp　　6、 苏州海苗生物科技有限公司研发的超敏2019-nCov检测试剂盒于1月25日下线，该试剂盒可以快速检测人传人的二代、三代、四代新型冠状病毒。它的成功研发，可为新型冠状病毒感染肺炎的确诊起到重要作(13)。/pp　　7、 世和基因生物技术有限公司研发的新型冠状病毒检测试剂盒于1月27日推出，并正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道(14)。/pp　　8、 厦门大学专家团队与致善公司联合研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)现场检测一体机已完成内部测试，即将开展临床评估。该型仪器可用于新型冠状病毒的现场检测，无需严格实验室条件，无需专门培训，仅需一步加样，仪器便可自动完成检测并出具报告(15)。/pp　　9、 奥然生物全自动qPCR一体机，助力新型冠状病毒的精准快速检测(16)。/pp　　10、 成都高新区企业迈克生物与1月29日成功研发出西南首个新型冠状病毒检测试剂盒，将为西部地区乃至全国有效筛查和防控新型冠状病毒提供有力保障(17)。/pp　　11、 陕西佰美医学检验实验室开发的检测试剂盒，已于1月27日，向西安市临检中心报备，服务社会(18)。/pp　　12、 广东凯普生物科技股份有限公司于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作(19)。/pp　　13、 福州大学生物科学与工程学院自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒，并与泰普生物科学(中国)有限公司合作，迅速实现产学研转化(20)。/pp　　14、据体外诊断网报道，新冠病毒检测试剂可先用后申报，1月28日，已有81家企业已可提供(21)。/pp　　15.迅敏康1月21日迅敏康就已完成了“2019-nCoV新型冠状病毒检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”及配套IngeniFast® ?迅敏全自动PCR前处理系统的研发，并于(1月26日)正式推出(25)。/pp　strong　三、小结/strong/pp　　1月30日晚，湖北省委书记蒋超良在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上表示，湖北省共有28家医院能够做样本检测，单日的样本检测能力已提高到约4000份。可见，检测试剂和检测能力短缺的情况有所缓解。/pp　　如果现在才开始开发RT-qPCR检测试剂盒，需要仔细权衡一下。因为现在太多家企业在做相关产品，乐观估计，等几天之后开发完成，再等获得认证通过，估计疫情差不多结束了。早期大量企业一起研究，一起竞争，提升效率，我认为是很有必要的。但在今天，近二十家产品已经上市的情况下，潜在产能也许远远超出实际需求的情况下，再投入精力，研发重复性的检测试剂盒，未免有些浪费。/pp　　但是，如果检测方法有革命性的改进，依然值得探索。譬如能做到“省时、省钱、爽”，在检测时间上能够大大缩短，在检测步骤上更为简单，对环境对仪器对人员的要求更低 检测成本更低 更加方便，更加安全，更加准确等到你。这样的话还是值得继续去探索的。/pp　　我觉得当前的研究方向，可以转向治疗，以及更基础的研究方向。比如防控，治疗，以及致病机理研究等方面。/p

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "当下新型冠状病毒（2019-nCoV）的出现，使全中国乃至全球的公共卫生面临了严峻的挑战。尽快开发针对2019-nCoV的药物和疫苗是科学家们的当务之急。根据以往的经验，具有病毒中和能力的单克隆抗体在这两方面应用都具有很好的潜力。本文将为大家介绍由美国国立卫生研究院（NIH）, 美国疾病预防控制中心（CDC）, MedImmune 等权威机构及制药公司开发及推荐的快速筛选病毒中和抗体的新方法。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "病毒中和抗体的功能研究主要涉及两方面:病毒结合和中和能力。抗体结合能力通常采用ELISA、生物膜干涉技术 （Biolayer Interferometry, BLI）、流式细胞术（FACS）等方法研究。抗体中和能力通常通过假病毒报告基因或病毒蚀斑减少中和实验（PRNT）来评估。但以上几种方法均存在各自的弊端与局限性（见下表），难以满足严峻疫情下快速高通量筛选的迫切要求。因此，开发快速有效地检测抗体结合和功能的方法，将有助于评估和筛选靶向病毒（如2019-nCoV）的抗体。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 249px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e5ca324c-29d4-4bdb-84d3-853bac3d751d.jpg" title="da0.png" alt="da0.png" width="550" height="249" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "近年来，研究者们开发出了一种称为“HINT” (High Content Imaging-Based Neutralization Test)的方法，通过高内涵成像设备对微孔板中的荧光标记样本进行高速成像和分析，快速得出反映抗体结合与中和能力的实验数据。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2019-nCoV 于2020年1月12日被WHO正式命名。它也是继SARS-CoV（严重急性呼吸综合征病毒）和MERS-CoV（中东呼吸综合征病毒）之后人类历史上第三种可引发致命疾病的冠状病毒。这里我们就以NIH在2019年发表的一篇文章为例，给大家详细介绍研究者们如何用Celigo全视野细胞扫描分析仪开展HINT实验来检测和评估MERS-CoV中和抗体的功能的(点击文末“阅读全文”下载文献) 。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "MERS-CoV与2019-nCoV的病毒结构类似，在病毒颗粒表面均具有突刺（S）蛋白。S蛋白的原聚体包括两个部分，一个是头部区域（S1），有助于病毒的附着；另一个是茎区（S2），包括融合复合物。MERS-CoV S1进一步分为与宿主细胞受体二肽基肽酶-4（DPP4）结合的受体结合域（RBD）与N-末端结构域（NTD）[1，2]。由于RBD涉及到受体结合，所以目前很多抗体开发都集中于MERS-CoV的RBD [3，4，5]。随着对全长MERS-CoV S蛋白三聚体的结构解析 [6，7]，其他区域也成为了潜在的抗体靶点。许多开发出的单克隆抗体在动物模型中已经显示出治疗潜力 [3，4，5，8]，而且多克隆抗体也在I期临床中被证明具有安全性 [9]，但是尚无MERS-CoV特异性抗体被批准在人体使用。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "研究者们利用Celigo全视野细胞扫描分析仪开发了一种高通量蛋白结合抑制检测方法，能直接通过图像和分析判断蛋白或抗体与靶细胞的结合能力。Celigo可以在明场和荧光通道中直接捕获和分析微孔板中用荧光抗体标记的细胞图像，避免了细胞裂解或胰酶消化等过程对细胞自然状态的干扰。Celigo的操作流程十分简单，不需要特殊的材料或耗时的维护。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 562px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/294d667a-6a1b-4795-a8ba-158398f03656.jpg" title="da1.png" alt="da1.png" width="550" height="562" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "研究设计思路/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong选择DPP4高表达细胞类型span style="text-indent: 2em "用于抗体结合和抑制分析/span/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "二肽基肽酶-4 (DPP4)是MERS-CoV进入宿主细胞的受体。为了更好地在细胞水平研究MERS-CoV，研究者们需先建立DPP4高表达株。A549, BHK21和VeroE6细胞被转染了不同浓度的DPP4 质粒。两天后，细胞被固定和染色。Celigo对所有样本进行全孔成像并识别单个细胞的荧光强度。数据以FCS文件导出至FlowJo 10软件进行转染效率分析。BHK-21在0.1 µ g质粒浓度显示出了最高表达，因而被选择用于后续分析。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 430px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2ded9bb1-8ca7-48cb-8ae4-ad6dc1922b43.jpg" title="达2.png" alt="达2.png" width="550" height="430" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong优化用于抗体结合和抑制检测的细胞数/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "优化细胞接种密度对于基于荧光的细胞分析至关重要。细胞数太少会降低数据的可重复性，细胞数太高可能会造成细胞堆叠，影响分析。研究者们将不同密度的BHK-21细胞接种过夜并转染DPP4, 通过Celigo的明场通道查看和分析细胞形态和融合率，最终选择5× 10^3个细胞/孔作为最佳接种密度。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/24f24c6f-abd0-4be2-850d-03db03ae92f3.jpg" title="da3.png" alt="da3.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong开发基于图像分析的span style="text-indent: 2em "病毒蛋白结合检测方法/span/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "为了确定病毒蛋白与DPP4高表达BHK-21细胞结合的适合条件，研究者们对多个参数进行了优化：蛋白构建体（MERS-CoV S三聚体或S1单体），蛋白量（0.1–10 µ g）和染色方案（AL488抗His-Tag 抗体、不同的MERS-CoV单克隆抗体和AF488抗MERS-CoV S蛋白抗体 ）。在蛋白构建体方面，Celigo的荧光细胞图片显示MERS-CoV S三聚体和S1单体都能有效地结合到细胞上。然而荧光强度分析说明，与S1单体相比，MERS-CoV S三聚体显示出比对照组更大的峰移。此外，利用全长MERS-CoV S三聚体可以评估抗体与整个S蛋白的相互作用。因此，MERS-CoV S三聚体被用于后续的实验。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6b4a8962-d379-489e-8cd7-e2c3e7783884.jpg" title="da4.png" alt="da4.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong开发基于图像分析的span style="text-indent: 2em "病毒蛋白结合抑制检测方法/span/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "RBD特异性抗体通过阻断S蛋白和DPP4的结合，从而主导了MERS-CoV的宿主免疫原性反应。抗体也可以作用于其他表位，包括NTD和S2区域。研究者们测定了结合MERS-CoV S不同区域的单克隆抗体抑制MERS-CoV S与DPP4表达细胞的结合能力。以下的流程图为该方法的实验步骤。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 609px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d561d13b-635a-47b6-94f7-a34e5388ac4e.jpg" title="da5.png" alt="da5.png" width="550" height="609" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "Celigo通过绿色（AL488）、红色（PE）和蓝色（DAPI）荧光通道对样本进行了全孔成像和分析荧光细胞图片显示D12抗体（RBD特异性）（图4A，B）和G2抗体（NTD特异性，数据未显示）均以剂量依赖性方式抑制MERS-CoV S蛋白结合，病毒S蛋白的荧光强度（绿色荧光）随着抗体浓度的升高而减弱。FlowJo分析结果表明这两种抗体具有相似的IC50值（～7.5 nM），和它们已知的与MERS-CoV S的结合常数具有可比性 [5]。此结果与先前证明这些单克隆抗体与MERS-CoV S1结合的BLI实验结果一致。作为阴性对照，G4抗体的结合区域为S2,在空间上与RBD-DPP4的相互作用较远，因此没有显示出任何抑制作用，如图4E所示。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 658px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e57d80af-a4c5-4865-a1fb-338848d0db1b.jpg" title="da6.png" alt="da6.png" width="550" height="658" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong用假病毒中和实验验证结合抑制结果/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "以往的研究显示，测试的三种单克隆抗体（G2，D12和G4）都可有效中和MERS-CoV假病毒感染天然表达DPP4的Huh 7.5细胞 [5]。为了验证抑制结果的可靠性，研究者们进行了MERS-CoV England 1假病毒中和实验，以确定抗体对表达DPP4的BHK21细胞的中和模式与结合抑制方式是否相似。正如所预期的，G2和D12具有相似的中和曲线（图5），IC50值在0.5–0.8 nM范围内。而G4的IC50（图5）比D12和G2高一个数量级，与结合抑制结果一致。以往的研究也在Huh 7.5细胞中显示出D12 / G2和G4之间存在相同数量级的差异 [5]。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 309px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/453c0259-177c-4ac6-b8a9-c4b817728a49.jpg" title="da7.png" alt="da7.png" width="550" height="309" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "结语/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "近年来，HINT已被多家机构和制药公司用于病毒的抗体中和能力检测，例如被美国CDC用于H3N2型甲流病毒 [10], MedImmune用于呼吸道合胞病毒 [11]，中国食药监局用于H7N9型禽流感病毒等 [12]。HINT中的”Neutralization”（中和）不仅指抗体的中和作用，也可以广义地理解为非抗体类病毒药物/疫苗抑制病毒感染细胞的能力，因此在mRNA、DNA疫苗，佐剂，化学合成药物等的评估中也有很好的应用潜力。Celigo全视野细胞扫描分析仪具有分析整孔细胞的能力，在96孔板中扫描所有样品仅需10-15分钟，并且可以得到细胞数，细胞形态和荧光表达（包括未转染的细胞，细胞面积，平均荧光强度和总荧光强度）等结果。该方法可以快速地优化试验参数，例如细胞接种密度、细胞类型、蛋白选择和染色方法。另外，一块微孔板上可设置多个复孔和比较各种条件组合，能大大降低实验成本。Celigo高通量、高速度的特点以及强大的软件分析能力结合HINT技术可加速抗病毒药物和疫苗的开发，成为研究传染病的一种有价值的工具。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "Nexcelom Bioscience对奋战在防疫一线的医护人员和科研人员工作者致以最高崇高的敬意！同时为贡献一份力量，我们将对所有研究新冠病毒的单位和人员提供力所能及的无偿服务与帮助。如有任何需要，请欢迎致电021-5886 0038。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "愿我们能赢得这场与病毒的较量，挽救和保护更多的生命！Better tool for better biology for better life！/p

p　　疫情就是命令，防控就是责任。病毒检测实验室的技术人员在这次面对新冠病毒的检测筛查中承受着巨大的压力。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株，但在这突如其来的疫情面前，他们别无选择，心中只有一个字：冲......因此，病毒检测结果的阴阳性之间，牵动着所有病人、家属以及监管部门的心。br//pp　　依法公正、科学求真是每个实验室的质量方针 设备精良、人才优秀才能使检测结果客观可信。正所谓养兵千日用兵一时，此时此刻他们义无反顾，他们与一线医务人员同样是这场抗击疫情阻击战的坚强战士，更是一支距离新型冠状病毒最近的突击队，发挥着至关重要的“识别者”的作用，他们都有着一个神圣的使命，就是要让新型冠状病毒“无处可躲”。 这些幕后的“战士”一直坚守在没有硝烟的战场上，与看不见的“敌人”殊死搏斗，守护着一片蓝天。/pp　　病毒实验室一般分为三个区，第一个区是试剂准备区，第二个区是病毒核酸提取区，这里也是整个实验过程中最危险的地方，如果没有做足充分的防护措施而贸然进入，工作人员就可能被感染，必须特别注意，第三个区则是PCR扩增区。为确保检测结果的可靠性，当样品深夜送过来时，也必须马上立即连夜检测。对于传染性极强、有人传人巨大威胁的病毒，做好个人防护，保护好自己至关重要。每次进入生物安全实验室，他们都得严格按照平时练兵的程序，依次佩戴一次性防护帽子、医用N95口罩、一次性防护服、一次性鞋套、一次性防水靴套、防护目镜和双层乳胶手套进入样品处理区。接下来提取核酸，上机测试，进入聚合酶链式反应(PCR扩增)。有时刚上机测试，又有样品送来，他们又得穿好防护服和防护装备，再次提取核酸，反复做着重复的动作，其辛苦程度不言而喻。/pp　　提取核酸后，就可以开始最关键的上机检测，经过几个小时焦急的等待之后，PCR扩增仪的检测结果出来了。不同的标本，机器输出的结果截然不同，根据平时的观察，当机器输出横线,没有波峰时，表明样品检测结果为阴性，可以排除新冠肺炎 而当机器输出的曲线出现波峰，呈“S”型时，则样本为阳性。但为了稳妥起见，对于阳性样品，实验室的技术人员不厌其烦地再做一次复核试验，当结果确认无误后，再送省一级实验室确证。目前阳性病例的确诊需要省一级实验室根据送检样品的检测结果进行确认。所以，他们又得马不停蹄地把样本和检测报告送到省里再次检测，由省复核后最终确认。/pp　　根据疫情期间对众多样品的检测，可以总结出检测过程一般需要经历以下七个步骤，耗时4至6个钟头：/pp　　strong一、检测人员在实验之前进行个人防护/strong：依照上面的步骤穿好防护服和防护装备，穿戴过程确保装备不受污染，也能充分保护好自己，防止感染。/pp　　strong二、对样本进行标记、分装/strong：在正式进行核酸检测前，技术人员会对样本进行灭活处理，进一步降低病毒感染风险。在拆开样本之前，会对它喷洒浓度为75%的酒精，消毒后再进行水浴灭活，温度为56° ，时长为30分钟，让病毒的毒力减弱，减少对人员和环境的伤害。接着做好标记，防止混淆，同时分装备份样品。/pp　　strong三、核酸提取/strong：在实验室的生物安全柜内打开样本，进行核酸提取工作，一般采用全自动核酸提取仪进行提取。/pp　　strong四、荧光定量PCR体系配制/strong：由辅助人员在试剂制备区、或在单独清洁的专用实验室和安全柜中进行，以确保试剂不会被污染。/pp　　strong五、上机检测/strong：在扩增区或专用扩增实验室，制备好的聚合酶链反应检测管由专人取出，混合离心后，在仪器上进行检测，并根据试剂盒说明书设置扩增参数，分析解释结果。/pp　　六、上机后处理医疗废物：每当结束新型冠状病毒核酸检测工作时，他们都会对实验室进行彻底的终末消毒。/pp　　strong七、输出判定报告/strong/pp　　实验室在这次应对新冠肺炎疫情的防控期间，快速出击，迅速成立了三个检测梯队，他们当中大部分是年轻人，具备较高的专业素质和技术水平，而且多数为共产党员，不仅有实验室内部的业务骨干，也有从别的科室临时抽调上来，比较熟悉实验室检验工作的专业技术人员，壮大了检测队伍，疫情期间采取三班倒的形式，日以继夜地开展工作，确保送检的疑似样本都能得到快速检测。在疫情面前，同事们舍小家为大家，他们只有一个共同的信念，那就是坚定信心，同舟共济，科学防治，精准施策。只要能快速准确地检测病毒，有助于迅速控制住疫情，再辛苦也不会有什么怨言。/pp style="text-align: right "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　作者：czcdczg/span/p

重磅|美格基因首推新型冠状病毒创新检测系统2019新型冠状病毒疫情发生后，病原体快速精准检测成为当务之急。作为专注于微生物组技术的国家高新技术企业，美格基因在国家应急部门公布2019-nCoV的全基因组序列之后，第一时间组织研发骨干力量，并和华南师范大学生命科学学院紧密合作，仅用5天时间即研制成功“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（基于Q-PCR法）”。结合美格基因前期的系列技术与产品储备，建立了基于快速检测试剂到检测配套的设备、仪器和物联网的荧光定量检测新型冠状病毒的整体解决方案。 美格基因的新型冠状病毒检测系统具有以下多方面优势：（1）一步法核酸提取试剂盒，样品前处理时间进一步优化；优化试剂配方和分装体系，简化配试剂流程（图1），仅需40分钟即可完成检测，同时兼具高特异性和高灵敏度的优势；自主研发生产仪器，大幅度降低仪器价格；简化仪器UI界面，统一程序设定，做到一键检测（图2）；开发客户端，手机端APP，实现检测结果多端口推送，查看简便（图3）。解决检测系统下基层困难问题，可将检测服务覆盖到社区、村落。 （2）将qPCR仪采集的数据信息，通过互联网技术及时上传至服务器，通过建立的监管系统可实现以下目的：①随时随地查看检测结果；②通过设置预警阈值，系统会自动提醒阳性的检测结果，便于及早发现危害；③系统实现多层级权限管理，可建立省市县镇多层级监管系统，实现检测结果的实时监管和数据的自动上报，便于疫病防控的便捷化管理；④系统自动生成系列报表，充分发挥大数据在疫病防控监管中作用，实现疫病检测的数字化管理（图四）。 （3）易用：全自动化检测，只需人工加入样品，一键式全程自动化检测及判读结果。 图一. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（Q-PCR法）图二. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测设备图三. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测手机监测端 图四. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测物联网监测平台（示意图）

p　　2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。/pp　　据了解，上述3家企业以及新型冠状病毒检测产品分别为万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂 英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法)以及博奥生物的恒温扩增芯片法核酸检测试剂。/pp　　资料显示，万孚生物致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售等，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市 英诺特是专注于体外诊断产品研发、生产、销售的生物技术联合公司，由北京英诺特生物技术有限公司和英诺特(唐山)生物技术有限公司两家公司组成 博奥生物则以清华大学为依托、联合华中科技大学、中国医学科学院、军事医学科学院注册成立，是我国首个以企业化方式运作的国家级生物芯片工程研究中心。/pp　　据统计，截至目前已有10个新冠病毒检测试剂盒获国家药监局批准，其中涉及多家广东企业，包括华大基因、达安基因、万孚生物等。/p

p style="text-indent: 2em "strong仪器信息网讯 /strong为有效预防疾病、控制疫情蔓延，需要开发检测速度快、环境适应性好、灵敏度高、适合人群密集场所的快速筛查新方法。strong东华理工大学质谱科学与仪器国际联合研究中心与南昌大学第一附属医院主动请缨，依托两家单位在质谱精准医疗、高通量快速筛查和新型冠状病毒肺炎治疗方面的优势和经验/strong，联合进行科研攻关，开发“新型冠状病毒肺炎呼气检测方法与装备的研发与应用”。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e8c93ad4-6c64-4d71-9035-1d6a8f65f6dc.jpg" title="9a8512f795a0fa39.png.cthumb.jpg" alt="9a8512f795a0fa39.png.cthumb.jpg"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "该项目/spanspan style="text-indent: 2em "是江西省科技厅于2月4日下达的第二批应急科研攻关项目，/spanspan style="text-indent: 2em "由东华理工大学副校长陈焕文负责，并协同了南昌大学附属第一医院、江西省精密仪器工程技术研究中心、江西恒烑科技有限公司共同开展科研攻关。截止6日凌晨6点，项目团队已按照P3实验室技术规范，自行设计完成了移动式新型冠状病毒快速检测平台的安装，并利用平台完成了首批次少量样品的直接质谱分析，筛选了具有显著区分效果的代谢产物100多个，全天候工作的移动实验室已现雏形。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "该项目有望研制出适合在医院、车船码头、机场等不同场景人口密集场所、全天候、快速检测新型冠状病毒肺炎的系统装备，可对新型冠状病/spanspan style="text-indent: 2em "毒在人体呼吸道产生的代谢产物进行质谱快速筛查和精准定性分析，解决现有筛查技术耗时过长的问题。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，在第一时间组织广大仪器试剂厂商、检测机构、专家等在网上联合推出“抗击新冠疫情，仪器人在行动”专题，将最新可投入使用的检测仪器、试剂盒和检测解决方案等展示给广大用户单位，全力支援疫情防控工作。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "相关新闻可点击了解更多a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline "span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "strong“抗击新冠疫情，仪器人在行动”专题/strong/span/a/span/pp style="text-indent: 2em "br//ppbr//p

p style="margin: 10px 0px line-height: 1.5em text-indent: 2em "摘要：针对新型冠状病毒潜伏期和轻症病例，尤其是上呼吸道低滴度病毒的样品，经典的宏转录组测序方法仅能得到非常少的病毒序列。美格基因快速研发了针对新型冠状病毒高通量测序的优化技术（强化NGS技术）方案，可极显著地增加测序结果中目标病毒序列的占比，甚至可达到50%以上，部分样本可获得超过90%完整度的基因组。本项技术（强化NGS技术）不仅有助于疑似病例的筛查，更为重要的是，对于新型冠状病毒的溯源、变异和进化等研究具有重要价值。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "2019新型冠状病毒疫情牵动了亿万人民的心，各行各业众志成城，共同抗击疫情。美格基因不断优化检测方法，快速响应研发了针对新型冠状病毒高通量测序的优化技术（强化NGS技术）方案。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong〖低滴度新型冠状病毒样品的强化NGS技术〗/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "对一种新病毒进行鉴定和检测，其中非常关键的步骤就是获得病毒的全基因组信息，在此次疫情中，推进确诊人数提升的节点也是根据2019-nCoV全基因组序列迅速建立起被称为金标准的核酸检测方法。除了使用核酸检测的方法对病例进行确诊之外，新型冠状病毒随着人群的传播是否会发生基因组变异也是防控部门密切关注的一个重要问题，因为基因组的变异可能会导致毒株的传播能力、致病能力和耐药性发生变化。从目前已经公布的早期样本的基因组数据来看，不同样本病毒序列之间的相似性超过99%，并未发生明显的变异。但是，对病毒基因组持续的跟踪监控必不可少。 /pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "根据最新发表在《新英格兰医学杂志》的文章，通过高通量测序获得病毒全基因组使用了肺泡灌洗液和培养后的病毒样本。与新型冠状病毒结合的受体分布于人的下呼吸道，因此与上呼吸道样本（鼻拭子、咽拭子等）相比，下呼吸道样本尤其是肺泡灌洗液中的病毒滴度更高，有利于直接对RNA核酸样本进行高通量测序获取全基因组序列。培养后的病毒更是进行全基因组测序最理想的样本。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 608px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4e9fb4a1-aca4-4141-b328-6aa6d6b4bf03.jpg" title="99.jpg" alt="99.jpg" width="550" height="608" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "图1. 2019-nCoV示意图和2019-nCoV和其他Betacoronavirus基因组系统发育分析，来源新英格兰医学杂志/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "从现有情况看，新型冠状病毒导致的症状轻重不一，重症和危重症的比例显著少于SARS。对基于RT-PCR技术的定性检测来说，上呼吸道样本和下呼吸道样本都可以用来提取核酸进行检测，官方指南建议优先使用下呼吸道样本，准确性更高。但是，并不是每个病例都能够采集到下呼吸道样本，处于潜伏期的人员或轻症病人，一般仅能采集到少量的上呼吸道临床样本。如果需要获得新型冠状病毒的全基因组序列，使用上呼吸道样本来做宏转录组测序，就会面临一定的困难，因为病毒核酸在总核酸中的含量可能非常低，按照随机测序的原理，导致测序结果覆盖到基因组的比例较低，甚至检测不到目标病毒序列。即使显著加大测序量，也无法得到理想的结果。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "针对这种情况，美格基因根据以往丰富的病毒基因组测序经验，快速研发了针对新型冠状病毒高通量测序的优化技术方案，先对核酸样本进行特殊的处理，对病毒序列进行特异性富集，再进行建库测序。根据实际样本的测试结果，优化的方案显著增加了测序结果中病毒序列的占比，甚至可达到50%以上，相较于经典的宏转录组测序方法，相同样本的基因组覆盖度也极大地得到了提升，理想的情况下可获得全基因组。而获得的病毒基因组越完整，越有利于后续的溯源、变异和进化等各种数据分析。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "*****************公司介绍***********************/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 广东美格基因科技有限公司成立于2016年8月，是一家专注于生命科学和前沿生物技术应用的国家高新技术企业。美格基因专注微生物组学领域，不断拓展基因组学在环境、生态、农业和医学健康领域的应用，持续开发国际领先的产品和服务，致力于成为全球领先的微生物组学产品和服务提供者。 /pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong〖应对肺炎疫情，我们一直在努力〗/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "美格基因在国家应急部门公布2019-nCoV的全基因组序列之后，第一时间组织研发骨干力量，仅用5天时间即研制成功“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（基于Q-PCR法）”。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "目前，结合前期的系列技术与产品储备，美格基因已建立了基于快速检测试剂到检测配套的设备、仪器和物联网的荧光定量检测新型冠状病毒的整体解决方案。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "美格基因新型冠状病毒检测整体解决方案具有以下创新优势：/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "（1）一步法核酸提取试剂盒，样品前处理时间进一步优化；优化试剂配方和分装体系，简化配试剂流程（图2），仅需40分钟即可完成检测，同时兼具高特异性和高灵敏度的优势；自主研发生产仪器，大幅度降低仪器价格；简化仪器UI界面，统一程序设定，做到一键检测（图3）；开发客户端，手机端APP，实现检测结果多端口推送，查看简便（图4）。解决检测系统下基层困难问题，可将检测服务覆盖到社区、村落。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "（2）将qPCR仪采集的数据信息，通过互联网技术及时上传至服务器，通过建立的监管系统可实现以下目的：①随时随地查看检测结果；②通过设置预警阈值，系统会自动提醒阳性的检测结果，便于及早发现危害；③系统实现多层级权限管理，可建立省市县镇多层级监管系统，实现检测结果的实时监管和数据的自动上报，便于疫病防控的便捷化管理；④系统自动生成系列报表，充分发挥大数据在疫病防控监管中作用，实现疫病检测的数字化管理（图5）。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "（3）易用：全自动化检测，只需人工加入样品，一键式全程自动化检测及判读结果。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 283px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/146b6b22-a7f0-4476-9e46-7ba523d9c6b4.jpg" title="88.jpg" alt="88.jpg" width="550" height="283" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "图2. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（Q-PCR法）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d35147ba-9579-4742-89b1-0bacf4a5743c.jpg" title="77.png" alt="77.png"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "图3. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测设备/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 186px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/8bc1a097-c61a-43c2-a488-e12633068c42.jpg" title="66.png" alt="66.png" width="550" height="186" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "图4. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测手机监测端/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/30ec997a-df7d-4666-bdf7-5115cf8fc33a.jpg" title="55.png" alt="55.png" width="550" height="295" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "图5. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测物联网监测平台（示意图） /pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "美格基因自成立以来始终聚焦于微生物领域，专注以高科技的解决方案为人类健康、生态环境保护创造一流的产品。正值新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控关键时期，美格基因立即行动、众志成城，现公司的新冠状病毒检测试剂盒与设备已进行批量生产，将全力保障供应，与奋战在一线的医护人员、科研人员一起开展各类防治工作，共同抗击疫情。/p

2019年12月以来，新型冠状病毒感染的肺炎疫情不断扩大，全国各行各业都在全力抗击疫情。疫情当前，如何快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者成为当前全民战“疫”的重中之重。新型冠状病毒检测网路研讨会面对疫情，珀金埃尔默全力调动公司力量，快速开发了检测下限达到30 copies/mL的高灵敏新型冠状病毒核酸检测系统，用于疑似患者筛查、确认已经采供血系统血液新型冠状病毒核酸筛查，助力新型冠状病毒防控。为此，珀金埃尔默将于2月18日-19日参加2场专题网络研讨会，针对新型冠状病毒检测需求、创新技术、仪器试剂等问题进行报告交流。主讲人介绍龚华斐，珀金埃尔默分子诊断产品总监，毕业于华东理工大学生物化学工程系。20年临床分子诊断从业经验，致力于临床高灵敏传染病院体检测方案的开发、推广。日程安排第一场（仪器信息网）：2月18日 上午 10:30-11:00扫描下方二维码，即可报名参加第一场：第二场（分析测试百科网）：2月19日 下午 15:00-15:30扫描下方二维码，报名参加第二场：期待您的参与，让我们一起携手战“疫”！

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

1月30日中国生态环境部办公厅下发了《关于做好应对新型冠状病毒感染肺炎疫情生态环境应急检测工作的通知》，通知中特别指出除61项常规指标的监测外，增加余氯与生物毒性2项疫情防控特征指标的监测。2月2日，下发的《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗污水和城镇污水监管工作的通知》同样指出了关于余氯等消毒剂以及粪大肠菌群数等相关参数的浓度控制。针对通知中指出的余氯检测，下面为您介绍一些哈希现场检测方案，希望能为相关人员测定水质有所帮助。为什么要检测余氯？当前公共场所和家庭为防控疫情多采用含氯消毒剂进行消毒，一方面需要保证足够的消毒剂浓度，保证达到消毒效果；另一方面，排入城镇污水处理厂的污水余氯量可能偏高，影响生化处理单元正常运行。同时，也有过高的余氯量也有可能影响地表水、地下水和生活饮用水水源地，对生态环境和饮用水水源造成影响。测定水中余氯含量和存在状态，对消毒效果、环境水质质量和保证饮用水安全极为重要。哈希DR300便携式比色计DR300便携式比色计传承哈希比色计20多年的成功经验和口碑。外观坚固防护等级IP67，小巧轻便，产品操作简单、数据可靠有效，配合哈希余氯测试粉枕包，现场只需要1-2分钟即可获得余氯浓度，特别适合各类户外现场的余氯测量。哈希检测试纸?哈希试纸家族产品使用方便，即插即用，检测成本低，完全可满足您对水质预判、初筛、应急监测的要求。针对余氯检测有高低两种量程范围（0-600mg/L, 0-10 mg/L）的试纸产品可选，另有可测量余氯、总氯、硬度、碱度、pH五大参数的多参数检测试纸。经济快捷助您快速了解水质情况。SL1000多通道便携式水质分析仪?SL1000多通道便携式水质分析仪采用了哈希创新配件-Chemkeys专利测试棒（美国专利#9012234，#9052302，#9180449，#9182353，#9180449）。可测化学参数：余氯、总氯、游离氯、一氯胺、碱度、亚硝酸、盐、总氨、铜、硬度、铁、磷酸盐、过氧乙酸，电化学参数：pH、电导、溶解氧、温度，orp，离子。测试方法符合EPA要求，试剂封装，方便运输与携带。仅需微量水样，快速检测，绿色环保，无废液处理之忧。同时产品便于携带操作简便快速，插有Chemkey的仪器浸没样品杯中，余氯1分钟内即可完成测量，并且支持多参数同时检测，快速检测及结果屏显，6个参数同时测量最多只需要8分钟。操作过程简单易上手，帮您轻松了解水质情况。数字滴定器?数字滴定器及配套的滴定剂，可测量 20 个以上的参数，是哈希公司提供的现场水质参数测试组件。相对于传统的玻璃管滴定装置，数字滴定器非常简单方便地对消耗的滴定剂体积加以计数，并精确至微升，滴定终点容易掌握。突破了玻璃管滴定装置只能在实验室操作的环境条件限制，操作安全，确保工作人员远离化学品污染危险。非常适合在工厂和野外工作现场操作。其量程范围大，最高可测有效氯含量达7%，非常适合消毒液原液浓度标定和测量。哈希公司能够提供全面的水质应急检测解决方案。在汶川地震、辽宁抚顺水灾、天津港大爆炸等重大灾害事件中，哈希都积极响应，第一时间为灾区提供水质监测产品，保障广大人民群众的饮水安全。在此次新型冠状病毒感染肺炎疫情期间，我们时刻关注灾区饮水安全，并随时准备提供技术支持。在疫情期间所有进行水质监测的各界哈希用户，如果您在现场使用哈希仪器遇到任何应用方面的问题，请立即拨打我们的客服热线：400-686-8899/800-840-6026，我们将全力响应您的支持需求，除此外您还可通过微信、官网等方式和我们取得联系。

p style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "武汉新型冠状病毒疫情日益严峻，截止到2020年1月31日13点57分，全国共发现确诊病例9731例，然而疑似病例达到了15238例，在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，检测试剂盒曾一度紧缺，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "为应对这一状况，纽钛研发团队在股东公司及大专院校的大力支持下，第一时间获取武汉新型冠状病毒基因组序列(2019-nCoV)并进行了分析和设计，主动放弃休息时间、加班加点成功研发出了针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的恒温荧光检测试剂盒。br//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/25263af9-c24a-4542-b12a-ea3796ca69bc.jpg" title="44.png" alt="44.png"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "该试剂可对鼻咽拭子、血清、唾液、痰液等样品中病毒的特异性核酸片段进行扩增，扩增效率高，可在30分钟内完成检测。新冠状病毒试剂盒灵敏度高、特异性强、检测速度快。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 339px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/30ec0b2b-cbaa-497d-873e-4402b1b5a3c9.jpg" title="40.jpg" alt="40.jpg" width="550" height="339" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4b3ce483-94fa-4556-8f7b-db492efb8f5c.jpg" title="816.jpg" alt="816.jpg" width="550" height="313" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "同时纽钛测控推出一款通用恒温荧光检测仪，可同时适用于SYBR Green、钙黄绿素等多种荧光染料，可满足市面上大多数恒温荧光试剂的检测需求。该仪器配合我司开发的新冠恒温荧光检测试剂盒，可实现快速检测，可在30分钟内完成检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/89fd6b06-f1e4-413d-aa72-3a1080a02dd5.jpg" title="11.jpg" alt="11.jpg"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "ICT-208-16恒温荧光检测仪/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "该仪器具有16个荧光检测孔，每个孔可单独随时启动检测，不仅适用于大医院集中样本检测，也能满足小医院及各检验检疫单位零星样本随到随检的需求。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "此外，纽钛测控还有全自动核酸提取仪、RT-qPCR、多款恒温荧光检测仪等核酸检测系列相关仪器可供各医院、检验检疫单位、科研院所、试剂生产厂家使用，让我们众志成城，共同应对此次疫情。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "strong关于纽钛测控/strong/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "上海纽钛测控技术有限公司于2018年2月由纽迈分析与从事分子诊断仪器、科学仪器开发的单位个人联合创建，致力于分析仪器+自动化+人工智能的融合，聚焦生物医药、农业与食品安全领域，为用户提供高可靠性智能筛选装备及系统解决方案。/p

2020年4月17日本周五上午10:00，鉴知技术司星宇博士将在仪器信息网网络讲堂做题为“新型冠状病毒主流检测技术介绍”的主题报告，为大家详细介绍当前各类新型冠状病毒（2019-nCoV）的主流检测技术和产品。 精彩预告 目前病毒检测的主要技术有：基因测序，实时荧光RT-PCR以及胶体金。其中，依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，RT-PCR和基因测序为检测2019-nCoV的金标准。那么，不同技术分别是什么原理？检测性能有何差异？分别适用什么场景？利用光谱技术检测病毒的前景又如何？本次讲座，将会针对这些问题一一阐述。 诚挚邀请 2020年4月17日本周五上午10:00，司星宇博士将在仪器信息网网络讲堂做题为“新型冠状病毒主流检测技术介绍”的主题报告，报告中将对各类2019-nCoV的主流检测技术和产品做详细介绍，同时浅谈新一代检测技术的研究进展，欢迎各界朋友报名参与，共同讨论、交流、进步！报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_13133.html 鉴知技术简介 北京鉴知技术有限公司，简称“鉴知技术”，是一家以光谱检测技术为核心的专业公司，产品已广泛应用于安检、食品、药品、毒品、医疗等诸多领域，公司致力于为客户提供更先进的产品和更快捷的物质识别方案。鉴知技术公司源自同方威视技术股份有限公司与清华大学共建的“清华大学安全检测技术研究院”，历经10余年的孵育，公司的核心关键技术达到国际领先水平，专利累计申请数达140余件。公司所拥有的技术获得了国家科学技术委员会科技成果鉴定证书及中国专利优秀奖，相关产品获得了国际发明展览会金奖、北京市新技术新产品证书、中国科学仪器年度优秀新品奖、朱良漪分析仪器创新奖之“创新成果奖”等。【延伸阅读】酒精消毒防新冠？做不好这一点就没用！“鉴知”首次亮相——访北京鉴知技术有限公司总经理王红球从威视到鉴知 150余项专利技术铺就拉曼发展之路

p style="text-indent: 2em text-align: justify "早发现、早隔离是阻止2019新型冠状病毒传播、尽早消除社会恐慌最关键、最有效的途径，而早发现又是早隔离的前提。要做到早发现，必须掌握快速检测方法，实现定量检测、快速确诊，同时检测工具最好能在常温下保存、使用，大幅降低对检测环境和条件的要求。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "近日，中国科学院国家纳米科学中心联合广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院相关科研人员开展集中攻关，开展新型冠状病毒检测试剂盒研发工作。 /pp style="text-indent: 2em text-align: justify "该研究根据国家疾控中心、世界卫生组织公布的2019新型冠状病毒基因序列，对引物和探针进行理论设计和实验优化，使用高效的转录酶和扩增体系，在提高扩增效率的同时，大幅降低假阳性率。目前该试剂盒已完成中阳性参考品、阴性参考品选择、制备，最低检出限参考品选择、制备，试剂盒阳性符合率、阴性符合率、精密度和重复性实验、稳定性实验等研究测试工作，已满足临床应用要求，相关单位正进一步组织试剂盒的阳性参考品测试、配制，进行生产工艺流程调试。 /pp style="text-indent: 2em text-align: justify "目前，该试剂盒已提交国家指定的P3实验室进行阳性样品试验，并已协调具有资质的生产企业，争取以最快速度投入量产。/p

岛津制作所已经着手研发“新型冠状病毒基因检测试剂盒”，本试剂盒可省去从样品中提取RNA的工序，因此，能实现高效快捷节省人力的检测。现在，正在为早日确立月产能数万人份的供应体制而努力。 当前利用基因扩增法（PCR法）的新型冠状病毒的检测，从鼻咽擦拭液等样品中提取RNA后进行提炼的工序不可或缺。人工提炼RNA的作业十分繁杂，约耗时30分钟，成为快速检测的一大障碍。我公司正在研发的“新型冠状病毒检测试剂盒”无需对RNA进行提炼，只需将样品与前处理液混合在一起，添加RT-PCR※1用反应试剂，让其发生反应，就能判定是否有病毒。 “新型冠状病毒基因检测试剂盒”是基于我公司独创的Ampdirect技术，遵循国立传染病研究所手册※2中的记载研发的。Ampdirect技术是一种“可解除蛋白质和多糖类等PCR阻碍物质的抑制作用，无需抽取、提炼DNA和RNA，即可将生物样品直接添加到PCR反应液中”的技术。目前，我公司已成功利用Ampdirect技术，研发出肠出血性大肠杆菌和沙门氏菌属、赤痢菌、诺瓦克病毒的检测试剂，并已投放市场，用于食品领域从业人员中的携带者筛查（化验大便）。今后，我们将在“实现检测省力化”、“缩短检测时间”、“降低检测成本”方面努力进行病原体检测试剂的研发，为防治传染病做贡献。 ※ 1逆转录-聚合酶链反应。是一种使用逆转录进行RNA扩增的手法。※ 2国立传染病研究所《病原体检测手册2019-nCoV》 注意：研发中的试剂为研究用试剂。未获得医药品医疗器械法规定的体外诊断用药的批准和认证。使用本试剂，需要具备用于基因扩增和检测的PCR装置及样品基因的操作技术，因此，未计划向个人和药店等零售店销售。Ampdirect技术的相关信息请参考：https://www.an.shimadzu.co.jp/bio/reagent/index.htm

p　　国家药品监督管理局官网1月26日发布消息，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。/pp　　消息称，疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准的4个产品包括华大基因新型冠状病毒检测试剂盒、华大智造DNBSEQ-T7测序系统以及上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。/pp　　此前，为满足病毒诊断的应急使用，在疫情抗击一线使用的新型冠状病毒检测试剂盒均未拿到国家药监局的正式注册资质，直接提供给了各地疾控系统。/pp　　此次应急审批，意味着新型冠状病毒核酸检测试剂盒的产品质量标准已建立，在各级药监局监督下，试剂盒的质量，即检测精确度有了更大保障。获得国家药监局的上市批件后，试剂盒将被加快发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局。/pp　　国家卫健委近日发布通知称，各省级疾控中心可使用上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司或者上海伯杰医疗科技有限公司提供的核酸检测试剂盒对病毒进行确认，并自行选择中国疾控中心或第三方检测机构深圳华大基因科技有限公司进行国家级复核，中国疾控中心或第三方检测机构须在接到检测样本24小时内完成。/pp　　国家药监局还在1月26日公告中表示，将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。/pp　　截至1月25日，已有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，除之江生物、华大集团、捷诺生物外，还包括圣湘生物、辉睿生物、伯杰医疗、达安基因，预计也将于近期获得正式审批。/p

应用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）检测仪器 | 流路解决方案我们正在启用关键技术来对抗COVID-19 从表征这种新病毒到进行大规模检测和治疗，IDEX Health & Science 为客户提供仪器流路和检测技术方面的支持，并发挥了关键作用。确保这些客户的仪器7天/24小时不间断地被用于对抗COVID-19。同时我们与世界各地的诊断，测序和生物技术公司密切合作创建新的测定方法和仪器平台来对抗这场流行性病毒。而在公司内部我们也努力采取各种措施抗击疫情，以确保员工安全，并将产品按时交付给我们的客户。 流体解决方案我们的核心流体仪器部件和组件用于混合和分配流体，应用于诊断、研究以及分析仪器中。这些仪器通常用于病毒检测以及疫苗和药物的开发。 在中国市场，IDEX Health & Science 的产品目前已用于如下仪器中，共同投入抗击新冠病毒工作的一线中：DNA测序仪：获得冠状病毒全基因序列IDEX Health & Science 提供的产品有：阀门多岐管板传感器连接件管路五分类血液细胞分析仪、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化免疫分析系统：快速检测患者是否容易感染冠状病毒分析患者各项生化、免疫指标IDEX Health & Science 提供的产品有：柱塞泵连接件管路脱气机您可以点击https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101586/ ，获取相关产品信息。或者给我们 400-860-5168转1586 留言，了解更多最新的技术。

p style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong介绍/strong/spanbr//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　急性呼吸道疾病(ARD)在全世界所有急性发病率和死亡率中占很大比例，其中急性病毒性呼吸道感染是主要原因(约80%)。主要病毒病原体包括流感病毒，呼吸道疾病合胞病毒(RSV)，冠状病毒，腺病毒和鼻病毒。在5岁以下的儿童中，仅流感和RSV的全球总死亡率每年就达到300,000例死亡。其他呼吸道病毒(如腺病毒和鼻病毒)的死亡率较低，但发病率很高，造成了巨大的经济负担。 可能引起流行病或大流行的高致病性新兴和复发性冠状病毒，例如严重的急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV)和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)，已对全球公共卫生构成了巨大威胁。最近，一种新颖的冠状病毒2019-nCoV(https://www.who.int)导致严重的公共卫生事件。该冠状病毒的完整基因组序列已于2020年1月10日发布，与SARS-CoV和蝙蝠型SARS冠状病毒(SL-CoV)超过82%序列相似性。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　对致病性病毒病原进行准确，快速的诊断对于选择适当的治疗方法，挽救人们的生命，制止流行病并减少不必要的抗生素使用非常重要。上述所有病毒均可引起上呼吸道感染和下呼吸道感染，以及重叠的临床表现，如果没有扎实的实验室分析，医生很难区分病原体。常规的诊断方法，例如病毒培养和直接/间接免疫荧光测定(IFA)，既费时又费力，而且灵敏度有限。快速，准确地诊断呼吸道病毒可以帮助进行流行病学监测，以及采取有效的预防措施和实施适当的抗病毒治疗。在过去的几十年中，从常规方法到快速抗原检测，病毒诊断测试一直在发展。最近，已经开发出高灵敏度的核酸扩增试验(NAAT)和即时检验(POCT)。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　在这篇综述中，研究人员描述了目前可用于诊断人类呼吸道病毒感染的各种方法。 预计这些数据将有助于临床实验室快速准确地诊断呼吸道病毒，从而为医生提供及时和适当治疗患者的基本信息。该综述总结了常用的流感病毒，RSV，冠状病毒，腺病毒和鼻病毒的诊断方法，并在下面的评论中进行了详细描述。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong　　流感病毒及其诊断方法/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　流感病毒属于正粘病毒科。 该家族由五个属(甲型流感病毒，乙型流感病毒，丙型流感病毒，Thogotovirus和Isavirus)组成，它们根据内部核蛋白(NP)和基质(M)蛋白进行分类。 在这些属中，仅甲型和乙型流感病毒引起临床疾病。 乙型流感病毒感染通常引起局部性暴发，而甲型流感病毒是人类感染的主要病原体，因此是大流行性流感的主要原因。基于糖蛋白血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)， 甲型流感病毒位于病毒表面，分为多种亚型。 到目前为止，已鉴定出18种HA(H1-H18)和11种NA(N1-N11)亚型。已使用许多诊断方法，包括病毒分离以及一些新兴的基于分子的方法来检测发生流感的病毒种类。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong人类呼吸道合胞病毒及其诊断方法/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　人RSV是副粘病毒科的无节段，负义和单链RNA病毒。RSV的基因组包括十个编码11种蛋白质的基因。根据基因组序列和单克隆抗体(mAb)对表面糖蛋白(G)和融合蛋白(F)的反应性，RSV可以分为A和B组。RSV是导致严重呼吸道疾病的主要原因。免疫功能低下的人群，例如婴儿和老年人群，在全球范围内具有很高的发病率和死亡率。早期和准确的RSV诊断对于适当的治疗至关重要。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong冠状病毒及其诊断方法/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　冠状病毒属于冠状病毒科。蝙蝠已被公认是各种冠状病毒的天然宿主和载体，并且该病毒已经越过物种壁垒感染人类和许多其他种类的动物，包括鸟类，啮齿动物等。冠状病毒可能引起呼吸系统疾病和神经系统疾病。到目前为止，已鉴定出六种人类冠状病毒(HCoV)，包括HCoV-229E，HCoV-HKU1，HCoV-OC43，HCoV-NL63，严重急性呼吸综合症冠状病毒(SARS-CoV)和中东呼吸综合症冠状病毒( MERS-CoV)【注：新型冠状病毒2019-nCoV没有统计在内】。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　MERS-CoV是一种人类冠状病毒，于2012年6月首次报道，可引起人类呼吸系统疾病，它被归类为Cβ-冠状病毒谱系，其结构包含约30 kb的正向链，人类MERS-CoV与MERS-CoV来源于骆驼具有超过99.5%的核苷酸同一性，这表明人和骆驼分离物属于同一冠状病毒物种。截至2019年9月30日，实验室确认的2468例MERS-CoV感染病例，包括851例死亡。由于目前尚无用于MERS的商业疫苗或治疗方法，因此快速准确地诊断MERS-CoV对于预防其传播和暴发非常重要。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　当前对冠状病毒的诊断测试包括RT-PCR，实时逆转录PCR(rRT-PCR)，逆转录环介导的等温扩增(RT-LAMP)以及实时RT-LAMP。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　基于靶向SARS-CoV和MERS-CoV保守的S2基因的引物和探针，开发了一种RT-PCR方法。通过使用pUC57SARS-pS2作为SARS-CoV的模板和pGEM-MERSS2作为MERS-CoV的模板，可以实现50-100拷贝/ mL的足够检出限。设计了单重RT-iiPCR检测MERS-CoV包膜基因(upE)和开放阅读框1a(ORF1a)基因分开。与参考单重RT-qPCR检测相比，单重MERS-CoV ORF1a和upE RT-iiPCR检测的灵敏度分别为99.03%和100%。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　有六种基于rRT-PCR的市售MERS-CoV RNA检测试剂盒，包括AccuPower(韩国Bioneer)，Anyplex(韩国Seegene)，DiaPlexQ(韩国Solgenent)，LightMix(瑞士罗氏分子诊断公司)，UltraFast试剂盒(韩国Nanobiosys)和PowerChek(韩国Kogene Biotech)。 因此，上述六种rRT-PCR试剂盒的整体灵敏度和特异性足以诊断MERS-CoV感染。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　在RT-LAMP分析中，构建了两套引物，其中一套针对N基因，一套针对ORF1a基因。两组都显示了高效扩增来自不同MERS-CoV株的靶序列的效果，并且与其他呼吸道病毒没有交叉反应。Huang的研究小组已经建立了一种将RT-LAMP技术和垂直流相结合的核酸可视化技术。可视化条(RT-LAMP-VF)检测MERS-CoV的N基因。RT-LAMP-VF检测方法与多个SARS相关CoV(包括HKU1，HKU4，OC43和229E)无交叉反应的RNA，因此具有很高的特异性。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　上面提到的RT-LAMP和RT-LAMP-VF是用于快速准确检测MERS-CoV感染的检测方法。 Bonhan Kooa的团队设计了一种拱形多目标传感器，该传感器能够通过在临床样品中直接扩增来快速鉴定病原体。该方法能够以高灵敏度和特异性检测包括MERS-CoV在内的多种病毒，并且能够在20分钟内将临床样品中的MERS-CoV与HCoV区分出来。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　 span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong人腺病毒及其诊断方法/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　腺病毒(AdV)感染现在被视为人类或动物发病率和死亡率的重要来源。人腺病毒(hAdV)感染很容易传播，可感染所有年龄段的人群，尤其是婴儿和老年人，以及具有免疫缺陷和器官移植的人群。HAdV具有直径70至100nm的无包膜球形结构。外壳由252个帽壳组成，包括240个六邻体和12个Penton，由二十面体病毒衣壳组成。帽体排列在20个三角形表面上，使壳形成30个边和12个顶点。hAdV的基因组以线性双链DNA的形式存在于衣壳中，大小从34到37 kb以上不等。HAdV属于腺病毒科，已经被分类。根据六邻体和纤维蛋白特性，相对核酸同源性，免疫化学反应，生物学特性和系统发育关系分为7种(A至G)，具有50种以上血清型。该细分具有一定的临床意义，主要是因为不同的hAdV在组织方向和疾病类型上有所不同。HAdV可引起多种疾病，例如呼吸系统疾病(hAdV-B，-C和-E)，肠胃炎(hAdV-F和-G)，角膜结膜炎(hAdV-B和-D)和脑膜脑炎(hAdV-A， -B和-D)。因此，在hAdV进展之前对其进行有效，快速的诊断将提供对hAdV感染的有效监测，并确保及时有效地治疗与hAdV相关的疾病。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong鼻病毒及其诊断方法/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　鼻病毒(RVs)是属于Picornaviridae肠病毒科的RNA病毒，已被分类为3种(A至C)，具有超过160种血清型。RVs是具有二十面体对称的小型单链RNA病毒。RVs是儿童和成人中最常见的呼吸道感染原因。RV-A和RV-C是常见的RV种类，可引起下呼吸道疾病，喘息和急性哮喘，与儿童相比，它们可能导致比RV-B更严重的症状。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　病毒的培养分离和酸稳定试验相结合是RV诊断的经典方法。但是，该测定费时且费力，从而限制了其在临床治疗中的价值。可以通过免疫学方法检测人RV抗体。但是，由于缺乏合适的交叉反应抗原来覆盖大量RV血清型，这些方法的应用受到很大限制。相比之下，一步式实时PCR分析通过使用序列检测RV。该测定法改善了工作流程，减少了准备时间，并消除了从逆转录反应步骤中cDNA可能引入的交叉污染。半嵌套式RT-PCR测定法基于一种极其灵敏的PCR方法，可检测空气传播的RVs的检出限(LOD)约为0.8。随着全基因组测序(WGS)技术的迅速发展，越来越多的实验室可能在临床上对人RV分离株进行WGS 。随着hRV-C的发现，全基因组hRV测序的数据量已大大增加和改善。这将有助于研究人员和临床医生了解RV的进化和重组，可以改善诊断。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong多重呼吸道病毒检测/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　尽管可以在有症状的患者中检测到单个呼吸道病毒，但其他呼吸道病毒也可能同时存在。儿童，尤其是五岁以下的儿童，发生共感染的频率更高。在单个试管中包含多个病毒基因靶标的多重测定法具有快速检测几种潜在病毒病原体的优势。同时。多重实时PCR已允许在短时间内同时检测多种呼吸道病毒。与单重方法相比，多重诊断方法具有更高的样品通量(每次运行96个样品)，更短的周转时间(5h)和更少的样品需求量。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong结论/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　在全世界所有年龄组中，呼吸道病毒都是症状性呼吸道感染的主要原因。对这些病毒的及时，准确的诊断可以对感染进行适当的治疗。总结了几种常见的呼吸道病毒(如流感病毒，人RSV，冠状病毒，hAdV和鼻病毒)的传统和现代分子诊断方法，以及它们的优点，缺点和原理。但是，这些呼吸道病毒容易因病毒基因中的点突变而引起抗原漂移，基因重排可能导致具有大流行潜力的新菌株。所有这些继续对快速准确地检测人类呼吸道病毒感染提出了新的挑战。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　因此，鉴定病毒基因组内的突变是非常必要的。但是，为查明人类呼吸道病毒的基因突变所做的努力依赖于使用Sanger测序对单个基因或基因家族进行高通量测序。尽管这种方法取得了丰硕的成果，但Sanger测序的成本和通量通常禁止构成外显子组的?22,000个基因的系统测序。 NGS技术的最新发展通过提供以相对较低的成本快速测序外显子组，转录组和基因组的能力，改变了这种范例。 NGS在呼吸道病原体的诊断和鉴定中的应用，特别是对于重症肺炎或不明原因感染的患者，越来越受欢迎。与传统方法相比，NGS具有检测重症肺炎患者中合并感染的能力，并且在诊断重症肺炎中表现良好。作为一种不经常循环的基因型，病毒株整个基因组的表征将促进对其流行病学和致病性的进一步研究，并有助于诊断新出现的呼吸道病毒。 WGS可以更好地识别传播事件和爆发，这在亚基因组序列中并不总是可能的。/p

SARS-CoV-2变异株的出现，使全球面临第二波冠状病毒疾病大流行的危机 目前，已知可以感染人的冠状病毒共有7种，分别为20世纪60年代发现的人冠状病毒HCoV-229E和HCoV-OC43，2003年新出现的SARS冠状病毒SARS-CoV，2004年发现的人冠状病毒HCoV-NL63，2005年新发现的人冠状病毒HCoV-HKU1，2012年7月在中东地区出现的MERS冠状病毒MERS-CoV以及2019年12月下旬爆发的严重性呼吸系统综合征冠状病毒（Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）。其中，2019冠状病毒病（Coronavirus disease 2019，COVID-19）引起了全球持续地大流行。尽管全球采取了许多干预和控制措施，截至2022年1月4日，已有200多个国家受到该病毒的影响，实验室确诊的COVID-19病例人数已超过2.9亿，死亡人数超过540万。 本次研究基于岛津AXIMA Performance MALDI-TOF质谱检测平台，旨在提供一种特异性强、灵敏度高的用于检测7种人冠状病毒（人冠状病毒229E、NL63、HKU1、OC43、SARS-CoV、MERS-CoV、SARS-CoV-2），及新型冠状病毒（SARS-CoV-2）分子分型与重要变异株的检测方法。 岛津应对策略及解决方案通过合理选择设计位点、适当添加修饰碱基，可以将延伸探针的质量加以区分，均匀分布于检测范围之内，从而达到多重检测的目的。整个检测反应流程分为五步（图1）：图1 岛津AXIMA Performance MALDI-TOF用于7种人冠状病毒及新型冠状病毒分型与重要突变位点的检测流程示意图 第一步是一步法多重PCR反应，根据待检测位点两端的侧翼序列来设计引物与探针，在一个反应体系中实现逆转录PCR与多重PCR扩增反应，从而达到扩增待测位点的目的。第二步应用虾碱性磷酸酶（Shrimp alkaline phosphatase，SAP）对上一步PCR的反应产物进行处理，消化掉剩余的脱氧核酸核苷三磷酸（Deoxy-ribonucleoside triphosphate，dNTP）。第三步是单碱基延伸反应。事先针对每个检测位点设计一条短探针，探针可以结合到第一步PCR的扩增子上，同时令探针结合之后，延伸的第一个碱基就是要检测的多态性位点。向第二步的产物中加入这些探针，使用经修饰的双脱氧三磷酸核苷（ddNTP）作为反应底物，再配合专用的扩增酶进行反应。第四步是树脂纯化。第五步是质谱检测。将第四步的反应产物转移到包被基质的点样靶板上，待样本结晶之后，使用飞行时间质谱仪检测延伸的单碱基质量大小，来判定检测靶基因的有无，从而进一步判定样本中目标病原体的有无。 本方法经特异度评估、灵敏度评估以及稳定性评估，结果如下：l 使用28种常见呼吸道病原进行本方法特异度检测，测试结果显示，该方法与常见呼吸道病原均无交叉反应，说明该方法具有良好的特异度；l 梯度稀释核酸样本，测试本方法的灵敏度，测试结果显示本方法检出限为250copies/mL；l 使用多个样本检测本方法的稳定性，检测结果显示，不同检测样本的检测结果一致，该方法表现出良好的稳定性。 方法 特点创新性地使用一步法多重PCR技术与核酸质谱检测分析方法联用，实现从临床样本核酸提取后直接进行检测和分型，不需要额外进行RNA的逆转录，很大程度上缩短检测时间和减小试剂的消耗； 与高通量测序技术相比，该方法一次性可处理和分析96或384份样本，且可在一天内获得7种人冠状病毒的检测结果，及SARS-CoV-2基因组中重要的突变信息，并对其进行分型，特别适用于大规模的流行病学研究和重要型别的监测； 该方法具有灵活易用的特点，随着SARS-CoV-2病毒的不断地进化和基因组新突变的产生，新出现的重要突变位点可以被纳入用来设计更全面的检测方法。 结论岛津中国创新中心与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发了一种基于MALDI—TOF平台检测7种人冠状病毒及新型冠状病毒分型与重要突变位点的检测方法。利用一步法多重PCR与MOLDI-TOF质谱技术联用来鉴定7种人冠状病毒与新型冠状病毒的重要突变位点。我们通过对包含新型冠状病毒在内的7种人冠状病毒的每一种目标病原体，选择种间特异且种内保守的基因作为检测靶基因，同时根据GISAID公布的用于新型冠状病毒分型与重要突变位点检测的重要突变位点作为靶点。针对上述检测靶点，设计相应检测试剂，旨在开发和评估一种可直接用于7种人冠状病毒检测和新型冠状病毒分型的快速、简便、无须测序的方法。该方法的建立为动态监测SARS-CoV-2病毒的感染和主要型别的全球流行情况提供强有力的手段。 *文中推荐技术方法方案仅用于医学及科研人员技术交流，不作为临床诊断依据。*本研究的相关成果已申请国家专利（申请号：202111084113.0）。

新型冠状病毒肺炎是指新型冠状病毒感染导致的肺炎。2019年12月以来，湖北省武汉市部分医院陆续发现了多例有华南海鲜市场暴露史的不明原因肺炎病例，现已证实为一种新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病。新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现。鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是，重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者起病症状轻微，可无发热，多在1周后恢复。多数患者预后良好，少数患者病情危重，甚至死亡。国家为指导各级疾控部门和其他相关机构开展新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测工作，特制定本技术指南。本指南主要介绍目前已经比较成熟、易于实施的核酸检测方法。《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》（第二版）其中提及到以下内容：（三）标本采集种类每个病例必须采集急性期呼吸道标本和急性期血液标本；重症病例优先采集下呼吸道标本（如支气管或肺泡灌洗液等），可根据临床表现与采样时间间隔进行采集。3．血液标本：尽量釆集发病后7天内的急性期抗凝血。采集量5ml，以空腹血为佳，建议使用含有抗凝剂的真空釆血管采集血液。4．血清标本：尽量釆集急性期、恢复期双份血清。*份血清应尽早（最好在发病后7天内）釆集，第二份血清应在发病后第3～4周釆集。采集量5ml，以空腹血为佳，建议使用真空釆血管。（四）标本采集方法7．血液标本：建议使用含有抗凝剂的真空釆血管采集血液标本5ml，室温静置30分钟，1500～2000rpm离心10分钟，分别收集血浆和血液中细胞于无菌螺口塑料管中。8．血清标本：用真空负压采血管采集血液标本5ml，室温静置30分钟，1500～2000rpm离心10分钟，收集血清于无菌螺口塑料管中。Hettich 离心机产品线齐全，从微量管离心机至台式离心机，有众多型号可供客户选择！例如：eba 280S离心机配上1148的8位水平转子，可以同时进行8个5ml采血管的离心实验，最高转速可达5000rpm，而且重量约12kg，轻巧方便，为新型冠状病毒肺炎检测保驾护航！

今年的春节，我们要从一只蝙蝠，哦不，是从一种病毒说起～（一）要理解冠状病毒，首先要说说病毒病毒是一种个体微小，结构简单，只含一种核酸（DNA或RNA），必须在活细胞内寄生并以复制方式增殖的非细胞型生物。我们常听说的病毒有鼻病毒（主要引起人的感冒）、HIV病毒（艾滋病的元凶）、埃博拉病毒（致死率超高）、狂犬病毒（致死率近乎100%的牛X病毒）… … 到现在为止，谁都不知道在地球上到底有多少种病毒，可能有几百万种，可能有几亿种，反正就是在任何地方、任何生物体中都存在数量不一的病毒，但其中只有约5000种已经被详细描述。（二）病毒的分类病毒那么多，想要正确认识和研究病毒就需要根据不同的依据对病毒进行分类。从遗传物质分类：DNA病毒、RNA病毒、蛋白质病毒（如：朊病毒，疯牛病就属于软病毒感染的病）从病毒结构分类：真病毒（Euvirus，简称病毒）和亚病毒（Subvirus，包括类病毒、拟病毒、朊病毒）从寄主类型分类：噬菌体（细菌病毒）、植物病毒（如烟草花叶病毒）、动物病毒（如禽流感病毒、天花病毒、HⅣ等）从性质来分：温和病毒（例如HⅣ）、烈性病毒（例如狂犬病毒）。病毒的形态：⑴球状病毒（脊髓灰质炎病毒）⑵杆状病毒（烟草花叶病毒）⑶砖形病毒（天花病毒）⑷冠状病毒（SARS病毒）⑸丝状病毒（埃博拉病毒）… … OK，知道了病毒的分类，我们可以将这次发现的新型冠状病毒理解为主要感染动物的冠状RNA病毒（注：非生物学严谨描述，仅为简单理解）（三）冠状病毒1937年，冠状病毒（Coronaviruses）首先从鸡身上分离出来。1965年，分离出第一株人的冠状病毒。由于在电子显微镜下可观察到其外膜上有明显的棒状粒子突起，使其形态看上去像中世纪欧洲帝王的皇冠，因此命名为“冠状病毒”。到目前为止，大约有15种不同冠状病毒株被发现，能够感染多种哺乳动物和鸟类，到本次新型冠状病毒爆发前，已知的仅有6种可以感染人。其中4种在人群中较为普遍，仅引起普通感冒和一些轻微的呼吸道疾病。另外2种是我们熟知的SARS冠状病毒（引起非典）和MERS冠状病毒（引起中东呼吸综合征）。虽然都叫做冠状病毒，但2019年新发现的新型冠状病毒与SARS和MERS还是有很大的不同。从感染的速度和人群来看，受各种因素影响，新型冠状病毒的传染性比较强，但致死率较低，只要做好防护，可以有效避免感染，大家不用过度担心。（四）传播方式1.直接传播：指患者咳嗽、喷嚏、说话的飞沫、呼出的气体近距离直接吸入导致的感染2. 接触传播：指飞沫沉积在物品表面接触污染手后，再接触口腔、鼻腔、眼睛等粘膜导致的感染3.气溶胶传播（有待论证）：指飞沫混合在空气中，形成气沫核（气溶胶）吸入后导致的感染（五）新冠病毒入侵机理这里我们分享一篇通俗易懂的文章分享给大家，即使没有相关的生物学知识也可以快速了解。《武汉不明原因肺炎初步判定… … 》（六）如何识别病毒结合世界卫生组织于2020年1月12日发布的针对疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南（通过RT-PCR进行nCoV检测）。1月25日，上海市科学技术委员会公布中国首款法定检验机构检定合格的新型冠状病毒检测产品；在获得国家药监局批文后，被发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒，可望加快识别疑似病例。此次研发出来的试剂盒的科学原理名为“荧光PCR（聚合酶链式反应）法”，是一种用于放大扩增特定遗传片段的分子生物学技术，能利用聚合酶链式反应将微量的基因片段大幅扩增，从而检测出带有特定基因片段的病毒。荧光PCR（聚合酶链式反应）法是目前灵敏度和准确度最高的检测手段，也是现用的新型冠状病毒的确诊手段它通过聚合酶链式反应，即PCR，检测病人样品的核酸提取物中是否含有该病毒所独有的基因。这种检测方法的前提是必须知晓病毒完整基因序列。在这一点上，我们十分幸运，因为此次“新型冠状病毒感染性肺炎”的罪魁祸首新型冠状病毒的基因序列已被科学家们破译，找到了它所独有的基因片段，因此核酸检测成为可能。划重点！要对病毒进行核酸检测，首先必须从各种医疗样本中提纯出核酸样本。截止2020年2月5日，湖北省全省累计检测样本89600多份，这接近90000的样本有咽拭子，血液等，不同的样本必须经过处理才能得到病毒核酸。如此大的样本量，在医疗资源极度匮乏的当下，自动化的仪器设备成了解决此次疫情检测难题的急先锋。新芝生物NP-2032全自动核酸提取仪可解放检测人员双手，是病毒核酸提取的必备神器！NP-2032全自动核酸提取仪 性能特点 快速高效纯化后的核酸纯度可满足各类下游实验需求核酸回收率95%，磁珠回收率95%合计约20-40min可完成32个样本提取（依试剂而定）安全可靠全自动操作搭配一次性耗材，减少人员接触内置可定时紫外消毒，高效清洁排气风扇，有效避免气溶胶污染运行中防开门报警并自动停止运动结构，保障操作安全通用性强多速度多模块供选择，且可储存100个程序，满足不同客户要求自定义裂解、洗脱温度适合于不同样本，如动植物组织、血清、血浆等操控灵活大屏幕全彩显示，触控式操作，简单易用可自定义快捷程序，一键启动人性化的观察窗、显示屏设计，方便操作▼End

p style="text-indent: 2em "2019 年 12 月以来，2019新型冠状病毒（2019-nCoV）累计确诊及累计疑似人数还在不断攀升，每天实时更新的数字无时不刻牵动着大家的关注。在这些数字背后承担病毒检测工作的实验室、一线检测人员及仪器同样不简单。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 288px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5c99bfd1-fd01-449f-9224-9fcb2a8f4d2d.jpg" title="数据统计.png" alt="数据统计.png" width="450" height="288" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "根据卫健委下发的防控方案文件，新型冠状病毒的实验室检测流程中要求：新型冠状病毒检测必须在符合生物安全要求的实验室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。/pp style="text-indent: 2em "由于疑似病例较多，所以保质保量的确诊速度，需要足够多的医务人员，符合检测条件的实验室，还有足够的实验仪器。即使人员和仪器都到位了，也并不是所有的实验室都可以承担检测工作。像新型冠状病毒这类核酸病毒检测的实验室必须达到strong至少二级生物安全实验室级别，同时采用生物安全三级实验室的个人防护/strong，才能开展相应的检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 298px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f8ba66a1-8ae5-4669-be33-15c051f5ebc7.jpg" title="0.png" alt="0.png" width="450" height="298" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "如SARS病毒要求三级生物安全水平（BSL level 3），埃博拉病毒（Ebola）要求四级生物安全水平（ BSL level 4），必须考虑通风、气压、样本流向（指样本从病房通过什么途径到检验实验室，从哪个门进入，到达实验台后从哪个仪器到哪个仪器，废弃样本怎么处理，从哪个门出实验室等系列流程）等方面，检测人员也要经过特殊训练。从仪器上来说，至少要有离心机、核酸提取仪器、实时聚合酶链式反应仪器等。所以不是每家医院都有条件做检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 666px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/17c09fbc-7f0a-4d2e-b76f-a74f0df1e33f.jpg" title="实验室掠影.jpg" alt="实验室掠影.jpg" width="500" height="666" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "一线新冠状病毒检测实验室掠影/span/pp style="text-indent: 2em "近期，多家媒体对各地区新冠状病毒检测实验室进行了现场走访报道，以下仪器信息网随机对其中20家实验室报道整理如下，便于大家更真切的认识新冠状病毒检测流程与抗疫背后的那些故事span style="text-indent: 2em "。/span/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="border-collapse: collapse border: none "tbodytr class="firstRow"td width="217" style="background: rgb(112, 48, 160) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="text-align:center text-indent: 0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "strongspan style="font-size: 16px font-family: 宋体 color: white "新型冠状病毒检测实验室/span/strongstrong/strong/span/pp class="MsoListParagraph" style="text-align:center text-indent: 0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "strongspan style="font-size: 16px font-family: 宋体 color: white "名称/span/strongstrongspan style="font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 16px color: white "//span/strongstrongspan style="font-size: 16px font-family: 宋体 color: white "归属/span/strongstrong/strong/span/p/tdtd width="256" style="background: rgb(112, 48, 160) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"strongspan style="font-size:16px font-family:宋体 color:white"简述/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="92" colspan="2" style="background: rgb(112, 48, 160) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="text-align:center text-indent: 0"strongspan style="font-size:16px font-family:宋体 color:white"走进实验室/span/strongstrong/strong/pp class="MsoListParagraph" style="text-align:center text-indent: 0"strongspan style="font-size:16px font-family:宋体 color:white"报道链接/span/strongstrong/strong/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="color: rgb(43, 43, 43) background: white font-family: arial, helvetica, sans-serif "南昌市疾控中心病毒检测实验室/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "揭秘江西新型冠状病毒检测实验室/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://jiangxi.jxnews.com.cn/system/2020/02/03/018742522.shtml" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="208" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "海南省疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "9组疾控人奋战一线/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.hi.chinanews.com.cn/hnnew/2020-01-30/513405.html" 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"离新型冠状病毒最近的人/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://www.sx.xinhuanet.com/2020-02/01/c_1125517695.htm" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "南京市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "穿两套防护服过6道门，离新型冠状病毒最近的人/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://view.inews.qq.com/w2/20200128A03U0K00?tbkt=I&strategy=&openid=o04IBAHm5kd-ipH8wyN5YDEGV0KU&uid=&refer=wx_hot" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "绍兴市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center 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style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "新型冠状病毒核酸检测全流程约需6个小时/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="http://pc.nfapp.southcn.com/5391/3040204.html" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "内蒙古通辽市疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "检测员每天同疫情赛跑/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657511430151944553&wfr=spider&for=pc" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/trtrtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "泉州市鲤城区疾控中心/span/p/tdtd width="253" colspan="2" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif "泉州首批启用县（市、区）级新型冠状病毒核酸检测实验室/span/p/tdtd width="90" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p class="MsoListParagraph" style="margin-top:auto margin-bottom:auto text-align:center text-indent:0"a href="https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657518447151010161&wfr=spider&for=pc" target="_blank" textvalue="报道链接"span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline font-family: 宋体 color: rgb(0, 176, 240) "报道链接/span/span/strong/span/a/p/td/tr/tbody/tablescript src="https://p.bokecc.com/player?vid=867893CA0DD682EA9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptp style="text-indent: 2em text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "现场视频讲解新型冠状病毒检测流程/span/pp style="text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "strong采样以后，多久能拿到结果？/strong/span/pp style="text-indent: 2em "如果就近在同一个医院可以马上检测的话，2-3小时就应该可以看到结果，但是当地如果感染控制或仪器人员条件不够 ，就需要把样本送到区域甚至全国检测中心（比如疾控中心），加上运输时间，可能需要上24小时甚至几天。/pp style="text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "strong试剂盒短缺，来不及检测怎么办？/strong/span/pp style="text-indent: 2em "宾西法尼亚大学医院临床化学及中心实验室主任王萍认为，试剂盒短缺影响确诊人数的统计，但对临床治疗影响不大， 因为迄今还没有针对新型冠状病毒的特效药， 临床上根据病人表现，CT（计算机断层成像）看到肺部典型病变，就可以隔离并开始治疗，治疗也以提供病人生命支持为主，没有必要等待检测结果确诊。如前所述，在疾病高度疑似人群中用一个性能不错的检测试剂去测，由于患病率 （disease prevalence）高，测出的阳性结果有很大可能是真阳性 （positive predictive value阳性预测值高）， 而反之测出的如果是阴性结果，是真阴性的可能性不大 （negative predictive value阴性预测值低），所以试剂盒检测结果基本是起确认临床诊断的作用。/pp style="text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "strong新型冠状病毒检测流程如何？/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1月28日，国家卫生健康委发布了《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第三版）》，同时作为附件发布了《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）》（下称《技术指南》）。根据《技术指南》，新型冠状病毒感染的常规检测方法是通过实时荧光RT-PCR 鉴定。具体检测流程包括标本采集、新型冠状病毒的实验室检测、实时荧光 RT-PCR 方法检测新型冠状病毒核酸等，同时对病原生物安全实验活动提出了具体要求。（span style="color: rgb(0, 176, 240) "详细流程见文末《技术指南》附录/span）/pp style="margin-top: auto margin-bottom: auto text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "strong将需要哪些检测仪器？/strong/span/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px"strongspan style="color:#444444"1/spanspan style="color:#444444"）疑似病例检测项目/span/strong/pp style="margin: 0px 0px 5px text-align: justify text-indent: 28px font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal orphans: 2 widows: 2 -webkit-text-stroke-width: 0px word-spacing: 0px "肺部影像学：CT/ppspan style="color: rgb(68, 68, 68) "白细胞总数、淋巴细胞计数（部分地区检测淋巴细胞亚群、细胞因子）等：血常规检测仪、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target="_blank" style="text-decoration: underline "span style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "流式细胞仪/spanspan style="text-decoration: underline color: rgb(127, 127, 127) "（点击进入专场）/span/aspan style="color: rgb(68, 68, 68) "等/span/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px"strongspan style="color:#444444"2/spanspan style="color:#444444"）初筛样本阳性、确诊病例检测项目/span/strong/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal orphans: 2 widows: 2 -webkit-text-stroke-width: 0px word-spacing:0px"span style="color:#444444"血清学检测——strong血清特异性抗体检测/strong：免疫荧光法、spanELISA/span等方法检测；/span/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px"span style="color:#444444"病原学检测——strong核酸检测/strong：核酸提取仪、荧光定量spanRT-PCR/span；新冠状病毒核酸检测试剂盒；/span/ppspan style="color:#444444"此外，在整个检测过程中，需要用到以下仪器设备：/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target="_blank" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "基因测序仪/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/125.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "低温冰箱/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "超纯水机/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/966.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "混匀器/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/1252.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "移液器/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "离心机/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/427.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "净化工作台/span/aspan style="color: rgb(0, 176, 240) "、/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/430.html" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "生物安全柜/span/aspan style="color: rgb(68, 68, 68) font-size: 16px "等/spanspan style="color: rgb(127, 127, 127) "（点击进入对应仪器专场）/span/pp style="margin-top: auto margin-bottom: auto font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal orphans: 2 widows: 2 -webkit-text-stroke-width: 0px word-spacing: 0px text-indent: 2em "span style="color:#444444"（strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "更多仪器清单点击/span/strong：/spanspan style="color: rgb(68, 68, 68) text-decoration: underline "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200131/521082.shtml" target="_blank" style="color: rgb(0, 176, 240) "span style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "抗疫仪器清单请收好，新冠病毒检测全知晓/span/a/spanspan style="font-family:宋体"）/span/ppbr//pp style="text-indent: 2em "strong附：新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）/strong/pp style="text-indent: 2em "为指导各级疾控部门和其他相关机构开展新型冠状病毒感 染的肺炎实验室检测工作，特制定本技术指南。本指南主要介绍目前已经比较成熟、易于实施的核酸检测方法。/pp style="text-indent: 2em "strong一、标本采集/strong/pp style="text-indent: 2em "strong（一）采集对象。/strong/pp style="text-indent: 2em "新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者， 其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，或其他需 要进一步筛查检测的环境或生物材料（如溯源分析）。/pp style="text-indent: 2em "strong(二)标本采集要求。/strong/pp style="text-indent: 2em "1.从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物 安全培训（培训合格）和具备相应的实验技能。采样人员个人 防护装备（personal protective equipment，PPE）要求：N95 及以上防护口罩、护目镜、连体防护服、双层乳胶手套、防水 靴套；如果接触了患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及时 更换外层乳胶手套。/pp style="text-indent: 2em "2.住院病例的标本由所在医院的医护人员采集。 /pp style="text-indent: 2em "3. 密切接触者标本由当地指定的疾控机构、医疗机构负责 采集。/pp style="text-indent: 2em "4．根据实验室检测工作的需要，可结合病程多次采样。/pp style="text-indent: 2em "strong（三）标本采集种类。/strong/pp style="text-indent: 2em "每个病例必须采集急性期呼吸道标本（包括上呼吸道标本 和下呼吸道标本）；重症病例优先采集下呼吸道标本（如支气管 或肺泡灌洗液等）；出现眼部感染症状的病例，需采集眼结膜拭 子标本；出现腹泻症状的病例，需留取便标本。可根据临床表 现与采样时间间隔进行采集。/pp style="text-indent: 2em "其他研究材料依据设计需求采集。标本种类：/pp style="text-indent: 2em "1．上呼吸道标本：包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等。/pp style="text-indent: 2em "2．下呼吸道标本：包括深咳痰液、呼吸道抽取物、支气管 灌洗液、肺泡灌洗液、肺组织活检标本。/pp style="text-indent: 2em "3．血液标本：尽量釆集发病后7天内的急性期抗凝血。采 集量5ml,以空腹血为佳，建议使用含有EDTA抗凝剂的真空釆血 管采集血液。/pp style="text-indent: 2em "4.血清标本：尽量釆集急性期、恢复期双份血清。第一份 血清应尽早（最好在发病后7天内）釆集，第二份血清应在发病 后第3～4周釆集。采集量5ml,建议使用无抗凝剂的真空釆血管。血清标本主要用于抗体的测定，从血清抗体水平对病例的感染 状况进行确认。血清标本不进行核酸检测。 /pp style="text-indent: 2em "5．眼结膜标本：出现眼部感染症状的病例需采集眼结膜拭 子标本。/pp style="text-indent: 2em "6．便标本：出现腹泻症状的患者需采集便标本。/pp style="text-indent: 2em "strong（四）标本采集方法。/strong/pp style="text-indent: 2em "1．咽拭子：用2根聚丙烯纤维头的塑料杆拭子同时擦拭双 侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入含3ml病毒保存液（也可使 用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液）的管中，尾部弃 去，旋紧管盖。/pp style="text-indent: 2em "2．鼻拭子：将1根聚丙烯纤维头的塑料杆拭子轻轻插入鼻 道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。取另一根聚丙烯纤维 头的塑料杆拭子以同样的方法采集另一侧鼻孔。上述两根拭子 浸入同一含3ml采样液的管中，尾部弃去，旋紧管盖。/pp style="text-indent: 2em "3．鼻咽抽取物或呼吸道抽取物：用与负压泵相连的收集器 从鼻咽部抽取粘液或从气管抽取呼吸道分泌物。将收集器头部 插入鼻腔或气管，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出，收 集抽取的粘液，并用3ml采样液冲洗收集器1次（亦可用小儿导 尿管接在50ml注射器上来替代收集器）。/pp style="text-indent: 2em "4．深咳痰液：要求病人深咳后，将咳出的痰液收集于含3ml 采样液的50ml螺口塑料管中。/pp style="text-indent: 2em "5．支气管灌洗液：将收集器头部从鼻孔或气管插口处插入 气管（约30cm深处），注入5ml生理盐水，接通负压，旋转收集 器头部并缓慢退出。收集抽取的粘液，并用采样液冲洗收集器1次（亦可用小儿导尿管接在50ml注射器上来替代收集）。/pp style="text-indent: 2em "6．肺泡灌洗液：局部麻醉后将纤维支气管镜通过口或鼻经/pp style="text-indent: 2em "过咽部插入右肺中叶或左肺舌段的支管，将其顶端契入支气管 分支开口，经气管活检孔缓缓加入灭菌生理盐水，每次30～50 ml，总量100～250ml，不应超过300ml。/pp style="text-indent: 2em "7．血液标本：建议使用含有EDTA抗凝剂的真空釆血管采集 血液标本5ml，室温静置30分钟，1500～2000rpm离心10分钟， 分别收集血浆和血液中细胞于无菌螺口塑料管中。/pp style="text-indent: 2em "8.血清标本：用真空负压采血管采集血液标本5ml，室温静 置30分钟，1500～2000rpm离心10分钟，收集血清于无菌螺口塑 料管中。/pp style="text-indent: 2em "9．粪便标本：如患者发病早期出现腹泻症状，则留取粪便 标本3-5ml；/pp style="text-indent: 2em "10．眼结膜拭子标本：眼结膜表面用拭子轻轻擦拭后，将 拭子头进入采样管中，尾部弃去，悬紧管盖。/pp style="text-indent: 2em "其他材料：依据设计需求规范采集。/pp style="text-indent: 2em "strong（五）标本包装。 /strong/pp style="text-indent: 2em "标本采集后在生物安全二级实验室生物安全柜内分装。1．所有标本应放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的样本采集管里，拧紧。容器外注明样本编号、种类、姓名及 采样日期。/pp style="text-indent: 2em "2．将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。样本包装要求要符合《危险品航空安全运输技术细 则》相应的标准。/pp style="text-indent: 2em "3. 涉及外部标本运输的，应根据标本类型，按照A类或B类 感染性物质进行三层包装。/pp style="text-indent: 2em "strong（六）标本保存。/strong/pp style="text-indent: 2em "用于病毒分离和核酸检测的标本应尽快进行检测，能在24 小时内检测的标本可置于4℃保存；24小时内无法检测的标本则 应置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱 暂存）。血清可在4℃存放3天，-20℃以下可长期保存。应设立 专库或专柜单独保存标本。标本运送期间应避免反复冻融。/pp style="text-indent: 2em "strong（七）标本送检。/strong/pp style="text-indent: 2em "标本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输标本， 建议采用干冰等制冷方式进行保藏。/pp style="text-indent: 2em "1．上送标本。各省（自治区、直辖市）聚集性病例的标本，上送中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所进行检测复核，并附样本送检单（见附件）。/pp style="text-indent: 2em "2．病原体及标本运输。/pp style="text-indent: 2em "2.1国内运输。新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性生物材料的运输包装分类属于A类，对应的联合国编号为UN2814，包装符合国际民航 组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求；环境样本属于B类，对应的联合国编号为UN3373， 包装符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术 细则》的PI650分类包装要求；通过其他交通工具运输的可参照 以上标准包装。/pp style="text-indent: 2em "新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输应按照《可 感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规 定》（原卫生部令第45号）办理《准运证书》。/pp style="text-indent: 2em "2.2国际运输。新型冠状病毒毒株或样本在国际间运输的，应规范包装，按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》办理相关手续，并 满足相关国家和国际相关要求。/pp style="text-indent: 2em "2.3毒株和样本管理。新型冠状病毒毒株及其样本应由专人管理，准确记录毒株/pp style="text-indent: 2em "和样本的来源、种类、数量，编号登记，采取有效措施确保毒 株和样本的安全，严防发生无用、恶意使用、被盗、被抢、丢 失、泄露等事件。/pp style="text-indent: 2em "strong二、新型冠状病毒的实验室检测/strong/pp style="text-indent: 2em "新型冠状病毒感染的常规检测方法是通过实时荧光RT-PCR 鉴定。任何新型冠状病毒的检测都必须在具备适当条件的实验 室由经过相关技术安全培训的人员进行操作。本指南中的核酸 检测方法主要针对新型冠状病毒基因组中开放读码框1ab（open reading frame 1ab ， ORF1ab ） 和 核 壳 蛋 白 （ nucleocapsid/pp style="text-indent: 2em " protein，N）。/pp style="text-indent: 2em "在实验室要确认一个病例为阳性，满足以下条件：同一份标本中新型冠状病毒2个靶标（ORF1ab、N）特异性实时荧光RT-PCR检测结果均为阳性。如果出现单个靶标阳性的 检测结果，则需要重新采样，重新检测。/pp style="text-indent: 2em " /pp style="text-indent: 2em "阴性结果也不能排除新型冠状病毒感染，需要排除可能产生假阴性的因素，包括：样本质量差，比如口咽等部位的呼吸 道样本；样本收集的过早或过晚；没有正确的保存、运输和处 理样本；技术本身存在的原因，如病毒变异、PCR抑制等。/pp style="text-indent: 2em "strong三、实时荧光 RT-PCR 方法检测新型冠状病毒核酸/strong/pp style="text-indent: 2em "strong（一）目的。/strong/pp style="text-indent: 2em "规范实时荧光RT-PCR方法检测新型冠状病毒核酸的工作程 序，保证实验结果的正确可靠。/pp style="text-indent: 2em "strong（二）范围。/strong/pp style="text-indent: 2em "适用于实时荧光RT-PCR方法检测新型冠状病毒核酸。/pp style="text-indent: 2em "strong（三）职责。/strong检测人员：负责按照本检测细则对被检样本进行检测。复核人员：负责对检测操作是否规范以及检测结果是否准确进行复核。/pp style="text-indent: 2em "部门负责人：负责对科室综合管理和检测报告的审核。/pp style="text-indent: 2em "strong（四）样本接收和准备。/strong/pp style="text-indent: 2em "核对被检样本姓名、性别、年龄、编号及检测项目等；待检样本的状态如有异常，需注明；待检样本应存放于-70℃冰箱 保存。/pp style="text-indent: 2em "strong（五）检测项目。/strong/pp style="text-indent: 2em "1.新型冠状病毒核酸测定（实时荧光RT-PCR方法） 推荐选用针对新型冠状病毒的ORF1ab、N基因区域的引物和探针。/pp style="text-indent: 2em "靶标一（ORF1ab）: 正向引物（F）：CCCTGTGGGTTTTACACTTAA 反向引物（R）：ACGATTGTGCATCAGCTGA/pp style="text-indent: 2em "荧光探针（P）：/pp style="text-indent: 2em "5' -FAM-CCGTCTGCGGTATGTGGAAAGGTTATGG-BHQ1-3' /pp style="text-indent: 2em "靶标二（N）: 正向引物（F）：GGGGAACTTCTCCTGCTAGAAT 反向引物（R）：CAGACATTTTGCTCTCAAGCTG/pp style="text-indent: 2em "荧光探针（P）：5' -FAM-TTGCTGCTGCTTGACAGATT-TAMRA-3' /pp style="text-indent: 2em "核酸提取和实时荧光RT-PCR反应体系及反应条件参考相关 厂家试剂盒说明。/pp style="text-indent: 2em "2.结果判断 阴性:无Ct值或Ct≥40。阳性：Ct值 37，可报告为阳性。/pp style="text-indent: 2em "灰度区：Ct值在37-40之间，建议重复实验，若重做结果Ct 值 40，扩增曲线有明显起峰，该样本判断为阳性,否则为阴性。 /pp style="text-indent: 2em "注：如果用的是商品化试剂盒，则以厂家提供的说明书为准。/pp style="text-indent: 2em "strong四、病原生物安全实验活动要求/strong/pp style="text-indent: 2em "根据目前掌握的新型冠状病毒的生物学特点、流行病学特征、临床资料等信息，该病原体暂按照病原微生物危害程度分 类中第二类病原微生物进行管理，具体要求如下：/pp style="text-indent: 2em "strong（一）病毒培养。/strong/pp style="text-indent: 2em "病毒培养是指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病 毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。上述操作应当在生物安全三级实验室的生物安全柜内进行。使 用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒 培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加 入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。实验 室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准，取得开展 相应活动的资质。/pp style="text-indent: 2em "strong（二）动物感染实验。/strong/pp style="text-indent: 2em "动物感染实验是指以活病毒感染动物、感染动物取样、感 染性样本处理和检测、感染动物特殊检查、感染动物排泄物处 理等实验操作，应当在生物安全三级实验室的生物安全柜内操 作。实验室开展相关活动前，应当报经国家卫生健康委批准， 取得开展相应活动的资质。/pp style="text-indent: 2em "strong（三）未经培养的感染性材料的操作。/strong /pp style="text-indent: 2em "未经培养的感染性材料的操作是指未经培养的感染性材料 在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、 核酸提取、生化分析，以及临床样本的灭活等操作，应当在生 物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人 防护。/pp style="text-indent: 2em "strong（四）灭活材料的操作。/strong/pp style="text-indent: 2em text-align: left "感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸 检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作应当在生物安 全二级实验室进行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作， 可以在生物安全一级实验室进行。/pp style="text-indent: 2em text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 240px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/40296589-f263-48cd-877b-338abdd83f01.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="500" height="240" border="0" vspace="0"//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "近期，在我国湖北省武汉市等多个地区发生的新型冠状病毒感染的肺炎疫情引起举国关注。在国家卫健委、中国科学院的统一部署和湖北省武汉市有关部门的指导下，中国科学院武汉病毒研究所坚决贯彻落实党中央决策，加紧科研攻关，全力支持、全程参与相关防控工作，充分发挥依托我所建设的武汉国家生物安全实验室和国家病毒资源库的核心支撑作用，着力进行病原鉴定、病毒溯源、病原检测、抗病毒药物及疫苗等研究，努力为一线防控治疗提供重要资源储备和科技支撑。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong提供资源支撑，牵头联合攻关/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年12月30日，在疫情爆发初期，武汉病毒所积极响应武汉市政府、湖北省卫健委和武汉市卫健委的防控联动机制，开展新型冠状病毒样本的收集和标准化入库工作。研究所于2020年1月2日确定了新型冠状病毒（以下称2019新型冠状病毒）全基因组序列，于1月5日成功分离到了病毒毒株。1月9日该毒株资源已按标准完成国家病毒资源库入库，并进行了标准化保藏（保藏编号：IVCAS 6.7512），可依法依规提供给有关机构，将为当前2019新型冠状病毒的科学研究、疫苗开发、生物医药筛选等提供重要资源支撑。1月11日，武汉病毒所作为国家卫健委的指定机构之一，向世界卫生组织提交了2019新型冠状病毒基因组序列信息，在全球流感共享数据库（GISAID，Global Initiative on Sharing All Influenza Data）发布，实现全球共享。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020年1月23日，湖北省新型肺炎应急科研攻关专家组召开第一次工作会议。会议正式宣布成立由武汉病毒所牵头，石正丽研究员任组长，与来自华中农业大学、华中科技大学、武汉大学、湖北省中医院、武汉金银潭医院等单位的13位专家共同组成科研攻关专家组，着重在快速检测技术产品研发、疾病发生、发展和传播规律及临床诊治、抗病毒应急药物和抗体类药物等8个方面开展联合攻关，协同全省优势科研力量，全力打好科技防控攻关战。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong积极主动参与，助力检测诊断/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "当前，武汉市作为此次疫情的重点区域，疑似病例不断出现，病毒检验检测任务十分艰巨。1月26日，武汉市确定了省疾控中心等2家疾病预防控制机构、同济医院等9家医疗机构、以及武汉病毒所等2家专业机构开展2019新型冠状病毒肺炎病原学检测。目前，武汉病毒所以疫情防控为中心，凭借自身的硬件条件和科技支撑队伍，已开展了部分2019新型冠状病毒临床样本检测，助力武汉市缓解防疫压力，并进一步提升新冠肺炎的检测及诊治能力。同时，由研究所开发的病毒检测试剂和方法，已应用于本次病原检测工作中，为后续诊断试剂盒的开发和推广使用奠定了坚实基础。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "此外，武汉病毒所实现了2019新型冠状病毒相关抗原蛋白的原核和真核表达。通过与珠海丽珠试剂股份有限公司合作，在短时间内完成了2019新型冠状病毒IgG、IgM血清学诊断试剂盒（酶联免疫法），可作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅助诊断手段。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong突破科学难题，取得重要进展/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1月23日，武汉病毒所石正丽团队在bioRxiv预印版平台上发表文章《一种新型冠状病毒的发现及其可能的蝙蝠起源》（“Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin”），提出新型肺炎病毒或来源于蝙蝠。文章首次证实了该新型冠状病毒使用与SARS冠状病毒相同的细胞进入受体（ACE2），并发现新型冠状病毒与一种蝙蝠的冠状病毒的序列一致性高达96%，为后续病毒致病机理、病毒溯源等研究提供了重要依据。同时武汉病毒所正积极开展新型冠状病毒感染的抗病毒药物筛选、动物模型建立、疫苗研发等工作。目前已筛选出了几种有潜在临床应用价值的药物, 筛选结果已向国家和湖北省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部科技攻关组报告，供综合研判后指导医疗救治。在动物模型方面，已基本完成小鼠和非人灵长类动物模型的建立，将为后续研究提供关键支撑。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "疫情当前，使命在肩。早在2003年SARS爆发时期，国家从战略高度部署了武汉病毒所承担的武汉国家生物安全实验室建设任务。经过十多年的积累，实验室作为我国生物安全防护等级最高的综合性技术平台，一直将应对突发公共卫生事件的能力建设作为其核心责任。在本次疫情发生并完成病原鉴定后，实验室已获国家卫健委批复，可开展新型冠状病毒相关实验活动。未来，武汉病毒所将进一步响应国家号召，依托高等级生物安全实验室和国家病毒资源库等关键科学设施，全面动员、加强科研攻关，继续为新型冠状病毒肺炎相关的科研攻关贡献力量。/p

各有关实验室:为进一步提升新冠病毒核酸检测能力和水平，应对各种新冠病毒变异株检测，保障测量结果准确、有效、一致。中国计量科学研究院先进测量工程中心（计量检测与校准中心)（中国合格评定国家认可委员会CNAS认可的能力验证提供者，PTP证书号：CNASPT0037）拟组织新型冠状病毒核酸检测能力验证计划，计划编号NIM2022NA01。摘要本次新型冠状病毒核酸检测能力验证计划包括：1.新型冠状病毒奥密克戎（0micron）变异株；2.新型冠状病毒德尔塔（Delta）变异株；3.新型冠状病毒贝塔（Beta）变异株；4.新型冠状病毒伽马（Gamma）变异株；5.阴性样本。本次能力验证计划的样品为新型冠状病毒核酸样品，测量方法为荧光定量PCR或数字PCR方法。本次能力验证计划报名截止日期：2022年3月31日联系人：张永卓,王霞电子邮件：zhangyz@nim.ac.cn,wangxia@nim.ac.cn联系电话：010-64525062,010-64525069手机：15201442744,15031234221NIM2022NA01-关于举办新型冠状病毒核酸检测能力验证计划的通知.pdf