低周波治疗仪原理

在“十一五”863计划“全固态激光器及其应用技术”重点项目的支持下，中国人民解放军总医院承担的“全固态激光治疗血管瘤设备”课题取得重要突破，研制出国内首台全固态连续激光鲜红斑痣治疗仪，近日顺利通过验收。 　　中国人民解放军总医院激光医学科、北京心润心激光医疗设备技术有限公司等单位，根据光动力作用原理和鲜红斑痣的病变特点，利用全固态激光技术，研制出国内首台全固态连续激光鲜红斑痣治疗仪。该治疗仪输出稳定、光斑质量均匀、临床使用方便、可靠性高和临床疗效好、设备达到了同类产品的国内外先进水平。目前，该项目成果已获SFDA批准在临床试用2000余例，有效率100%。 　　鲜红斑痣是一种先天性血管畸形，并随年龄增长而加重的、终生性常见多发病，发病率高达3-5‰，我国每年约有5-8万患者出生。该设备的成功研制，不仅为数百万鲜红斑痣患者带来福音，而且有力地促进我国相关激光医疗设备产品和产业的发展。

我国科学家研制的世界首台帕金森治疗仪2月28日在哈尔滨市通过了科技成果鉴定。这一成果标志着世界性医学难题帕金森病有了新的治疗方法，突破了国际上治疗帕金森病主要依赖药物和手术的局限，填补了国内外空白。 　　帕金森病是世界性医学难题，全球大约有400多万患者，中国已超过200万，且每年新增近10万。目前，药物治疗只能控制症状而不能治愈，且不能停止或改善疾病的发展，其日益突出的失效现象和不良反应引起了医学界的广泛关注。手术治疗主要有毁损术、脑深部电刺激术和组织细胞移植术，毁损术因其对脑神经的破坏不可逆，还会产生很多并发症，有的终身致残，现已不主张采用 脑深部电刺激术，即安装脑起搏器，因其需要在脑内植入异物而存在风险，且费用高昂，约12万-26万之间，有条件做手术的医院和患者十分有限，目前我国接受手术治疗的患者尚不足2000例 组织细胞移植术，利用立体定向技术向脑内移植能够产生多巴胺的神经细胞，如胎脑或神经干细胞，尚处于探索中。 　　奥博帕金森治疗仪项目已于2011年1月31日获得了国家医疗器械产品注册证。这一课题组负责人孙作东研究员是“脑细胞激活论”创立者，他经过多年的脑科学基础理论研究与临床实践，对帕金森病的治疗提出了新观点，即：激活多巴胺能神经元是治疗帕金森病的关键，并率领科研团队应用内源性神经递质调控技术，历时五年终于研制成功了奥博帕金森治疗仪。该仪器突破了国际上治疗帕金森病主要依赖药物和手术的局限，是治疗帕金森病的又一新方法，填补国内外空白。 　　据介绍，奥博帕金森治疗仪是黑龙江省“十一五”科技攻关项目，特别适用于轻、中度帕金森病，可明显改善因此所导致的震颤、僵直、运动迟缓等症状。仪器分医用型和家用型，家用型因其操作方便，治疗成本可控制在2万元以内，易被患者所接受。该项目已被黑龙江省政府列为“十二五”期间战略性新兴产业重大生物工程项目拟予以重点支持。奥博帕金森治疗仪为非介入治疗，安全有效，是独立的治疗手段之一，特别适用于轻、中度帕金森病，可明显改善因此所导致的震颤、僵直、运动迟缓等症状。仪器分医用型和家用型，家用型因其操作方便，治疗成本可控制在2万元以内，更易被患者所接受。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e8c06864-abfc-4d26-876c-d41f51abd8cc.jpg" title=" 1_201806131035391U5U4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 《自然-生物医学工程》：科学家研制出新型心肌梗塞治疗仪 /p p 　　《自然· 生物医学工程》期刊日前发表文章称，一个国际研究团队开发了一种可以帮助心肌梗塞患者的特殊装置，可直接连接到受损的心脏组织，向心脏给药。 /p p 　　心脏病发作后，心脏会发生一系列变化，导致心力衰竭。心脏任何区域的损伤和血管堵塞都会导致疤痕组织的形成，最终造成心脏瓣膜失灵或心室衰竭。 /p p 　　来自美国、爱尔兰和英国的科学家团队研制出一种名为Therepi的设备，能够介入从心脏病发作到心力衰竭的过程。该设备是一个小型容器，可直接连接到心脏组织，通过软管与患者皮肤上或皮下的特殊装置连接，药物可通过软管输送至心脏。 /p p 　　研究人员表示，该设备使用起来非常简单，不需要特殊技能。即使没有医生的帮助，患者也可以使用常规注射器按照所需剂量给药。该设备可成为治疗其他器官疾病的通用平台，有助研发针对多种疾病的新疗法。 /p

一、项目基本情况项目编号：440606-2022-15440项目名称：全自动医用超声清洗机+二氧化碳激光治疗仪采购方式：公开招标预算金额：1,600,000.00元采购需求：合同包1(全自动医用超声清洗机):合同包预算金额：950,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1医用超声波仪器及设备全自动医用超声清洗机1(套)详见采购文件950,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：交货期：合同签订生效之日起30日内完成交货、安装、调试及验收并交付使用。合同包2(二氧化碳激光治疗仪):合同包预算金额：650,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1医用激光仪器及设备二氧化碳激光治疗仪1(套)详见采购文件650,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：交货期：合同签订生效之日起30日内完成交货、安装、调试及验收并交付使用。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：投标人必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度【提供2021年度经审计的财务报告及财务报表（资产负债表、利润表和现金流量表）复印件(要求：审计报告由第三方会计师事务所或其它合法审计机构出具)或基本开户银行出具的资信证明的复印件（要求：资信证明书内容应能够清晰准确反映投标人最近6个月内（从本项目采购公告发布之日起，往前倒推计算）的商业信誉情况和满足采购文件有关要求。如成立时间不足6个月的，按成立时间提供）】。3）履行合同所必需的设备和专业技术能力：投标人可提供但不限于以下举例的证明材料(如经营场所或所拥有的设备购置发票或技术人员情况或资源等图片描述或材料复印件）。4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：(包1）须提供①投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收的有效证明材料和②投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳社会保险的凭据（专用收据或社会保险缴纳清单）相关证明材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料； 。(包2）须提供①投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收的有效证明材料和②投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳社会保险的凭据（专用收据或社会保险缴纳清单）相关证明材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：(包1）在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指投标人因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（对于“较大数额罚款”，根据《财政部关于第十九条第一款“较大数额罚款”具体适用问题的意见》（财库〔2022〕3号），明确《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十九条第一款规定的“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定）(包2）在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指投标人因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（对于“较大数额罚款”，根据《财政部关于第十九条第一款“较大数额罚款”具体适用问题的意见》（财库〔2022〕3号），明确《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十九条第一款规定的“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定）。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(全自动医用超声清洗机)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。合同包2(二氧化碳激光治疗仪)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。3.本项目的特定资格要求：合同包1(全自动医用超声清洗机)特定资格要求如下:(1)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(2)投标人必须是医疗设备生产厂家或经销商，具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。(3)投标人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；未处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如相关失信记录已失效，投标人需提供相关证明资料）。(4)本项目不接受联合体参加投标。合同包2(二氧化碳激光治疗仪)特定资格要求如下:(1)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(2)投标人必须是医疗设备生产厂家或经销商，具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。(3)投标人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；未处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如相关失信记录已失效，投标人需提供相关证明资料）。(4)本项目不接受联合体参加投标。三、获取招标文件时间： 2022年12月27日 至 2023年01月04日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2023年01月17日 09时00分00秒 （北京时间）递交文件地点： 广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/开标地点： 广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过020-88696588 进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。4.本项目采用远程电子开标的，投标人的法定代表人或其授权代表应当按照本招标公告载明的时间和模式等要求参加开标。在投标截止时间前30分钟，应当登录云平台开标大厅进行签到，并且填写授权代表的姓名与手机号码。若因签到时填写的授权代表信息有误而导致的不良后果，由供应商自行承担。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：广州医科大学附属顺德医院（佛山市顺德区乐从医院）地址：佛山市顺德区乐从镇乐从大道中路A163号联系方式：0757-283381122.采购代理机构信息名称：广州金良工程咨询有限公司佛山分公司地址：佛山市禅城区岭南大道北129号中区1座17层联系方式：0757-83130272、0757-831309853.项目联系方式项目联系人：关小姐、黎小姐电 话：0757-83130272、0757-83130985广州金良工程咨询有限公司2022年12月27日

锦玟JWRD-1830FB热垫式治疗仪恒温测试系统根据YYT 0165-2016 热垫式治疗仪标准制作而成，用来校验热垫的温度等性能指标。集成了测试槽，恒温测试源，精确定量传输系统于一体，方便了客户的实验操作。● 设计美观，操作方便，可满足客户的温度测试需要；● 采用大屏数字显示，数显分辨率0.1℃。带排水阀门，根据客户要求可带脚轮。● 可根据标准准确的以2L/min~6L/min的流量向测试槽输出恒温水源；● 通过液位显示器可以清楚的看到恒温槽内的水量情况；● 具有超温保护、超温鸣叫报警，可设定超温报警温度，超温时可自动切断负载；● 智能PID控制，可自动根据不同的介质自动整定参数；● 恒温源，测试槽均采用优质不锈钢制作，防腐耐用；1）恒温器参数 内胆采用304不锈钢（1.5mm），外壳也采用不锈钢制作，内槽尺寸：600×300×100mm（长×宽×高），槽体四周+底部30mm厚保温泡沫，上面盖一块8mm厚PVC板，内部盘管采用外径12mm铜管，带2个把手。重新优化设计的恒温器内部盘管回路示意图：外形尺寸660×360×130mm外壳材质SUS304不锈钢内胆尺寸600×300×100mm内胆材质SUS304不锈钢开口尺寸600×300mm工作台面材质PP循环出水位置左侧或左右两侧保温层厚度30mm循环接口直角“L”型PVC盖板厚度8mm2）高精度可调流量泵流量范围0.01～13升/分钟转速精度误差＜0.5%转速范围0.1～600（转/分钟）转速分辨率0.1（转/分钟）电源电压220±10%50Hz/60Hz功率小于300W防护等级IP31机箱尺寸350mm×235mm×315mm重量15KG泵头YZ353）循环恒温水槽参数内槽容积30L外壳材质优质钢板烤漆控温范围5～100℃内槽材质Sus304不锈钢控温精确度±0.1℃ at 37℃循环流量12L/min控制器PID 微处理器控制接口尺寸直径12mm循环泵功率40W电源220V 50HZ更多资料可以询问本公司销售人员，为您提供更合适的定制方案！创新点：1、将测试箱，恒温源，精准流量泵三者整合到一个整体仪器中，改变了原来的要使用三种仪器在使用中需要自己连接各种管路，需要到不同地方操作不同的仪器来来设定需要的参数，跑来跑去很麻烦，本设备整合之后只需要在一个操作面上设定需要的参数，同时里面的衔接部分已经做好，不用客户自己动手，方便客户操作使用，也节约了时间成本。 锦玟JRDH-18/30L热垫式治疗仪恒温测试系统

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7月28日，湖北省药品监督管理局网站发布医疗器械召回事件报告表，涉及武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司。

北京时间11月23日上午消息，据外电报道，全球最大的心脏医疗设备制造商美敦力公司(Medtronic)(MDT)宣布，将以8亿美元现金收购阿迪安(Ardian)公司。后者此前研发出一种高血压治疗仪，能阻断肾脏交感神经，从而切断从大脑传递到肾脏的血压增高信号。在此之前，美敦力公司已持有美国加州景山(MountainView)仪器公司的11%股权。 　　美敦力CEO比尔-霍金斯(Bill Hawkins)在9月表示，公司将适时进行收购，以填补业务的空白。由于心脏和脊椎治疗仪等核心业务出现下滑，该公司一直在寻求新的高增长点。 　　该公司的心脏与周围神经业务副总裁萨蒙(Sean Salmon)称：“阿迪安的技术成果是医疗仪器市场上最激动人心的增长点之一。” 　　阿迪安于11月17日公布的一项研究表明，该公司研发的一种导管仪器，能有效降低那些对药物或其他疗法无效的患者的高血压。该项研究在调查106名患者后发现，该仪器通过阻断掉肾脏交感神经，能将患者的血压由平均的178/96降低至146/84。 　　美敦力股价昨日到纽约时间下午4:15上涨10美分，至34.7美元。该股价在过去一年已累计下跌12%。

全球医药研发领域， 各种新疗法新技术不断涌现，“中国创新”实力早已不容小觑。伴随着国家各类医药政策的扶持和资本的孵化，中国生物医药创新迎来了新的历史机遇。大量生物医药企业如雨后春笋般地涌现，但与此同时，不断繁荣发展的背后也面临着产品同质化问题，热门靶点赛道扎堆等现象严重，如何差异化的从源头创新布局生物医药，以满足临床未被满足的需求，从而快速推动生物医药产业的发展。为此，2021BRD中国(北京)生物药创新开发大会，将于北京丰大国际酒店、11月18-19日举办，届时将邀请众多生物医药行业领域知名大咖，共同探讨当下创新研发、生产与应用的经典案列与技术难点。赞助参展、主题演讲、商务晚宴等更多形式，可联系： 13764316839会议火热报名中，扫描二维码立即报名2021BRD大会架构设置2021BRD大会适合那些人参会？单抗/双抗/ADC等抗体药研发生产机构与企业科学仪器、试剂、消耗品供应商抗体药、细胞与基因治疗医药企业/研发企业/CD-MO/CRO公司重组蛋白类产品研发生产机构与企业细胞制品研究机构与企业基因治疗制品研发机构与企业溶瘤病毒制品研发机构与企业核酸疫苗与药物研究机构与企业生物医药产业园区/监管机构/投资机构等等2021BRD大会部分重磅嘉宾介绍李定纲北京陆道培血液病医院医疗执行院长、主任医师李定纲主任现为 美国约翰.霍普金斯内外科学会会员、中国澳门抗癌慈善协会名誉会长、中国医药生物技术协会基因治疗分会委员、国际冷冻外科协会常务理事、中国非公立医疗机构协会生物技术与细胞应用专业委员会委员等。李定纲主任自1982至2004年在首都医科大学附属北京友谊医院普外科从事临床、科研与教学工作，其间于1990至1994年在美国约翰. 霍普金斯大学外科学系从事肿瘤外科专业的博士后研修工作。李定纲主任自2004年以来，带领北京海淀医院与燕化医院肿瘤基因治疗中心的医护团队，积极探索并创新性地应用现代生物基因免疫技术（P53基因药物等），在临床治疗中开展多学科团队（MDT）协作，形成了独特的治疗理念与实践体系。其团队不仅收治了大量来自中国各地的肿瘤患者，而且也吸引了来自美国、德国、英国、瑞典、挪威、西班牙、新加坡、印度、巴基斯坦等近40多个国家与地区的近千位肿瘤患者来院就医，成为新中国成立以来收治国际肿瘤病人最多的中国的医院科室。王立群星奕昂（上海）生物科技有限公司董事长、创始人兼执行总裁现任董事长、创始人兼执行总裁，星奕昂（上海）生物科技有限公司• 中国科学技术大学 细胞生物学 学士• 美国泽维尔大学 工商管理 硕士• 美国马里兰大学 分子生物学 博士• 美国国立卫生健康研究所 博士后曾任：– 副总裁兼首席技术官，复星医药产业公司 （负责集团干细胞平台的建设）– 首席执行官，复星凯特生物科技 （在不到三年内完成中国首例CAR-T产品的技术转移，注册临床，生产报批和上市申请）– 首席运营官，西比曼生物科技 （主持管理了免疫细胞和干细胞两大平台的临床和生产）– 资深总监和运营负责人, 葛兰素史克中国研发中心– 战略合作和项目管理总监，阿斯利康中国创新中心– 研发项目管理副总监，百时美史贵宝美国研发中心– 团队负责人和资深科学家，宝洁制药美国研发中心毕昌昊，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员毕昌昊，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员，合成生物技术研究组PI，曾担任国家“863项目”首席科学家。本科及硕士毕业于南开大学，2009年于弗罗里达大学取得博士学位，先后在美国特拉华大学和劳伦斯伯克利国家实验室工作，2014年开始在中科院天津工生所担任研究组PI。现从事合成生物学技术方法的创建与运用、基因编辑技术研发和基因治疗、人工细胞和细胞机器设计构建等方向研究，开发的几种代表性的合成生物学和基因组编辑技术方法具有较大影响，已有上百个国内外实验室索取材料并使用。在主流学术期刊Nature Biotechnology, Metabolic Engineering, ACS Synthetic Biology, Journal of Bacteriology, AEM等发表SCI论文50余篇，申请国际专利两项。顾雨春，英国阿斯顿大学再生医学所所长，呈诺医学创始人CSO教授、博士生导师，现任英国阿斯顿大学再生医学研究所所长，北京呈诺医学科技有限公司科学家、创始人、北京医院客座教授；曾任北京大学分子医学研究所教授、伯明翰大学副教授，伯明翰大学妇产医院荣誉顾问、剑桥大学St. Edmund’s College、 Wolfson College 研究员、GSK药品研究顾问；英国皇家生理学会干事、英国微循环学会会员。拥有多年新型免疫细胞、干细胞药物研发生产经验，带领研发了针对卵巢癌“现货型”异体来源嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）注射液和针对急性脑卒中的人诱导多能干细胞（iPSC）来源内皮祖细胞注射液，均是该领域第一个获得CDE受理临床试验申报的突破性细胞产品，是国内免疫细胞及干细胞治疗应用发展进程中的重要里程碑。回爱民，复星全球合伙人，复星医药执行总裁，全球研发总裁兼 CMO复星全球合伙人，复星医药执行总裁，全球研发总裁兼首席医学官，科学委员会主任，复星医药产业发展有限公司联席总裁。同时担任上海市干细胞治疗重点实验室主任，中国药促会肿瘤学委员会副主任。曾任第5届中国肿瘤学术大会学术委员会副主任。曾任赛诺菲全球副总裁，负责全球肿瘤临床研发 。回爱民博士拥有30年全球顶尖医学中心及知名药企癌症诊疗及药物研发经验，直接领导了Ixazomib，Isatuximab (anti-CD38) 等多个小分子及生物制剂抗癌药的全球研发及注册上市。 主导了伊莎咗咪，阿伐曲珀帕等多款创新药在中国的研发注册上市。发表论文近九十篇（包括新英格兰医学杂志，自然医学，柳叶刀，细胞癌症等顶级杂志），最近更主导了复星医药与BioNTech合作mRNA新冠疫苗项目协约签署及在大中华区域的研发和注册（ 港澳台已上市）。刘滨磊，武汉滨会生物科技股份有限公司董事长兼总经理刘滨磊博士毕业于英国南安普敦大学，2010 年回国创办武汉滨会生物科技股份有限公司。刘滨磊博士致力肿瘤免疫治疗及溶瘤病毒研究20 多年，在英国BIOVEX 公司任分子病毒首席科学家负责研发的“溶瘤I 型单纯疱疹病毒肿瘤治疗注射液”，是第一个临床III 期试验证明有效的溶瘤病毒，被美国Amgen公司收购并获得FDA批准上市。刘博士带领滨会团队承担了国家重大新药创制、863、973、十二五支撑计划、自然科学基金、国家创新基金等多项国家科技计划项目，并建立了溶瘤病毒（oHSV2）技术平台，研发的首款产品OH2注射液已获得单药和联合用药3个临床批件，是国内唯一多适应症单药及联合用药均进入临床Ⅱ期且取得积极数据的溶瘤病毒产品。基于领先的oHSV2溶瘤免疫治疗平台，除了丰富的溶瘤病毒产品管线，还积极开发病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和核酸疫苗，多领域覆盖技术平台拓展。周新华，嘉和生物药业有限公司创始人总裁/执行董事周新华博士（Dr. Joe Zhou），在担任10年嘉和生物药业首席执行官后，现任嘉和生物药业有限公司创始人总裁/执行董事，复旦大学/北京大学客座教授。曾任全球最大生物制药公司Amgen 工艺开发科学总监。在嘉和生物任CEO的10年中，从无到有打造了关键技术团队；打造了关键技术，使得PD-1单克隆抗体表达能力达到全球生物制药企业的最高水平；打造了由50%生物类似药，30%快速跟进抗体药和20%的新靶点新分子由10个治疗性抗体组成的产品线，并且都分别获得中国药监部门和韩国药监局临床批准。由Amgen 任用并受聘于北京大学担任IPEM项目长达10年的客座教授。由于他的在单克隆抗体光氧化变黄分子机制的发现和领导力，2007 年获AMGEN 的科学工程进步奖。周博士主编两部书籍，150 多次国内外大会演讲，发表60多篇论文、18 篇专利和10多篇英文书籍章节。周博士是CPDQA发起人和第一届主席，是ISPE 中国区生物制药的发起人和第一届主席，是Amgen的中国校友会第一届主席。自2013年来多次作为国家人才库评审员，参加国家和各省市人才，团队及项目的评审。中央组织部专家，获2020年上海白玉兰纪念奖。田文志，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司创始人、董事长兼总经理田文志，上海市“千人计划”专家、浦东新区“百人计划”专家、科技部火炬中心科技创新创业人才、复旦大学药学院兼职教授，现任宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司董事长兼总经理。于 1995 年 10 月至 2011年 4 月先后在瑞典、美国留学及工作，主要从事肿瘤免疫学及抗肿瘤抗体药物开发研究。累计发表学术论文 30 余篇，克隆新基因 7 个，参编英文专著一部，申请新药发明专利 10 项，获得授权 6 项。2011 年 4 月辞职回国，先后创办了华博生物医药技术（上海）有限公司、宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司及宜明探科生物医药技术（上海）有限公司。回国 10 年以来，已将7 个新药项目开发至临床试验阶段，其中 6 项已开展临床试验。尚小云，苏州茂行生物科技有限公司联合创始人、首席执行官中国免疫学会终身会员，湖北省肿瘤学会免疫专委会理事，重庆市生物信息学会理事。从事肿瘤免疫治疗研究近20 年，涉及多个I类新药项目的临床前及临床研究。主持“重大新药创制”国家科技重大专项一项，主持科技部“国家科 技资源共享服务平台计划”课题一项，国家自然科学基金委项目及省部级项目多项。申请或获得国家发明专利二十余项，获得软件著作权八项，发表专著一部，以第一作者或共同作者发表论文18篇，其中SCI收录期刊论文11篇，累计影响因子60余分，论文被引192次。多项科技成果已进入临床转化阶段。获得重庆市新产品创新青年科技人才 （2013）等奖项。创业团队入选苏州市姑苏创业领军人才计划（2018），入选苏州工业园区2019创业领军人才项目。创业项目入选2019未来医疗100强通用型CAR-T TOP5，获2020第四届全国生命科学大会生命科技创新创业大赛创新奖。刘勇，深圳益世康宁生物科技有限公司 总经理/首席科学家刘勇教授，ACTL靶向性抗肿瘤免疫技术首席科学家。毕业于浙江医科大学，获博士学位。1998年前往美国，先后获得中国国家自然科学基金，浙江省自然科学基金、美国国立卫生研究院（NIH）、美国国家和国阿肯色州癌症协会等科研项目资助。师从国际腺相关病毒领域权威保罗.赫蒙雷特(Paul Hermonat)以及2011年诺贝尔获奖者拉尔夫.史坦曼(Ralph Steinman)。曾担任美国阿肯色大学医学院洛克菲勒肿瘤中心的基因及生物治疗中心副主任曾担任美国斯坦福桥大学医学院肿瘤中心的免疫治疗中心副主任（筹）浙江医科大学博士学位美国阿肯色医科大学博士后，助理教授、副教授、教授、临床讲师美国和香港内科肿瘤医师执照ACTL技术发明人，益世康宁首席科学家中国、香港、日本等多所大学、研究机构和医院的特特聘、客座或荣誉教授美国临床肿瘤学会(ASCO)的肿瘤生物及免疫治疗委员会成员美国2019 TOP 100肿瘤学家数家与肿瘤、免疫、病毒以及分子生物学有关的国际基础和临床期刊的编辑部成员或专职评阅人赵学强，华夏英泰（北京）生物联合创始人CEO华夏英泰联合创始人及CEO赵学强博士，是中科院免疫学博士、美国安德森癌症中心博士后、清华大学医学院副教授，在肿瘤免疫学领域积累了近20年的研究经验，已在国际高水平期刊上发表论文30余篇，主持/参与国家及省部级基金项目超10项，申请工程改造T细胞相关专利20余项。2018年3月，赵学强博士与国际知名分子免疫学家、清华大学基础医学系主任林欣教授联合创立华夏英泰。华夏英泰专注于创新型T细胞免疫治疗产品的开发及产业化，拥有两大独有技术平台STAR-T和enTCR-T，以及成熟的工艺开发及质量控制产业化平台。目前已与国内多家一流医院合作启动了10余项备案的First-in-Human临床研究，取得了积极的临床安全性与有效性数据，相关临床研究数据在2020年ASH和2021年EHA上发布，STAR-T针对实体瘤的临床前成果2021年在Science子刊发表。蔡家强，苏州宜联生物医药有限公司，创始人首席科学官蔡家强博士是苏州宜联生物医药的联合创始人并担任CSO。创建宜联生物以前，蔡博士曾任上海翰森医药副总经理（2019-2020）和科伦药物研究院副院长分管创新研发工作（2015-2019）。蔡博士有近30年生物医药创新研发经验，先后领导负责过超过100个项目的新药研发工作，发表文章/专利200多件，领导完成30个临床前候选化物的提名，25个创新化合物处于临床/临床前的不同阶段。蔡博士曾获得大连市十大杰出青年（1991），四川省特聘专家（2016），和江苏省双创人才（2020）等荣誉称号。回国前曾于默克英国研发中心任资深研发组长，回国后曾任上海药明康德高级主任。蔡博士毕业于大连化学物理研究所获博士学位（1989），于伦敦大学学院完成博士后训练学习（1991-1997）。黄长江，烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 首席科学官黄长江博士，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司，首席科学官，美国加州大学洛杉矶分校医学院分子医学博士后。从事人体分子医学研究30多年，12授权专利-32受理专利，发表文章专著等一百多篇。黄博士于2011年回国，获得国家十二五，十三五重大新药创制专项数千万基金支持，在荣昌生物园筹建了抗体-药物的研发团队与三大核心技术平台， 建立了高效的生物制药与化学制药的研发队伍，获得了优秀泰山学者称号，并获得科技部，省，市以及开发区多项科研基金，完成了中国第一个抗癌靶向新药RC48ADC（维迪西妥）的分子设计，早期研发，并2021年6月成功上市， 提高了恶性肿瘤病人的存活期与生活质量，取得显著临床效果。此外，利用在连接子，连接方式和小分子毒素设计&合成与偶联方面积累的丰富经验，成功建立了迈百瑞公司抗体-ADC核心技术平台，该平台已经为多个公司设计并成功开发了多个新型ADC临床试验药物。秦刚，启德医药科技（苏州）有限公司，董事长兼CEO秦刚博士拥有20年国内外知名生物医药研究机构的科研与管理经验，他毕业于德国哥廷根大学/马普学会获得神经生物学博士，随后分别任职于马普生物化学研究所和中国科学院。先后获得苏州工业园区科技领军人才、姑苏创新创业领军人才称号，主持十三五重大新药创制项目。在国际一流期刊发表多篇原创研究论文，作为核心发明人已申请国际、国内专利20余项，部分已获全球授权。作为启德医药新药研发的领军者，带领跨学科研发团队成功搭建自主知识产权、国际领先的LDC技术和智能连续偶联研产平台（iLCD），启德医药已搭建跨领域、国际化高端管理团队，聚焦于ADC药物为代表的新一代生物偶联药物开发，目标是针对多种恶性肿瘤开发具有best-in-class或first-in-class潜力的新药以满足迫切临床需求。张文军，广州爱思迈生物医药科技有限公司，创始人广州爱思迈创始人张文军博士参与抗体药物研发近20年，曾先后就职于美国诺华、Tanox、阿斯利康/MedImmune、MacroGenics及BMS等著名跨国公司。在MacroGenics公司工作期间，张文军博士开发出新型BsAb技术平台——DART平台，其研究成果发表于美国著名的血液学杂志Blood，他主持研发的MGD011双抗分子以5.75亿美元的价格转让给强生制药公司。在美国BMS公司工作期间，他负责向美国FDA申报了两个新药上市许可证，其中包括著名的抗肿瘤药物Opdivo和Empliciti。张文军博士于2015年在美国新泽西州创办了Bison生物制药公司。期间，他独立发明了具有完全知识产权的新型BsAb嵌合技术，该技术发明国际专利已获中国、美国、日本、加拿大、澳大利亚、韩国等国家授权。2016年，张文军博士回国创立了广州爱思迈生物医药科技有限公司。爱思迈利用具有自主知识产权的双抗平台ExMab®，开发出多个BsAb抗肿瘤新药，其中进展最快的分子EX101与EX103目前已进入临床I期试验阶段。吴克,武汉博沃生物科技有限公司CEO吴克博士拥有30年以上的行业经验，成功主持开发出 7个获得中国国家药品监督管理局批准并上市的生物制品，拥有中国和PCT发明专利20多项。曾任上海泽润生物科技有限公司执行总裁、企业负责人，在此之前，他曾担任卫生部武汉生物制品研究所科研处长、项目办主任等职。2011年3月发起创办上海博沃，2013年获“亚太地区最佳年度公司”称号。2012年创办武汉博沃，率团队两次获得“湖北省双创战略团队”称号，2020年荣膺“德勤•中国明日之星”。吴克博士具有欧美留学经历，是中欧国际工商管理学院（CEIBS）和长江商学院（CKGSB）的校友，是湖北省政府特聘产业教授。童浩萱, 智源信使，创始人智源信使创始人童浩萱博士本科就读于浙江大学，后于哈佛医学院拿到博士学位，其博士期间的导师为《我不是药神》中神药格列卫的发明者之——汤姆罗伯茨教授。攻读博士期间，童浩萱参与了哈佛医学院附属肿瘤医院在脱氧核糖核酸、核糖核酸，人乳头瘤病毒及肿瘤疫苗的研发，以及诺华小分子药、抗体药、生物药在乳腺癌、肺癌、结肠癌和肝癌中的开发，临床试验设计等工作，积累了丰富的科研经验，成功推进多项临床试验和多项药品的上市。博士毕业后，童浩萱便加入了美国波士顿知名的旗舰医药投资公司Flagship Pioneering，期间主要负责生物医药企业的孵化、项目开发、上市等运营工作。其间，童博士负责的成功上市案例包括NSDQ: MRNA、ALNY、SYRO、MCRB、SRTP等。董文吉，中吉智药(南京)生物技术有限公司创始人、董事长中吉智药(南京)生物技术有限公司创始人、董事长；中国协和医科大学博士；美国纽约血液中心博士后；新药创始人俱乐部会员。致力于病毒载体和疾病基因治疗技术研发。具有超过二十年血红蛋白病等疾病及基因治疗相关研究经验和病毒载体开发经历。2018年全职创立中吉智药，开始基因治疗的产业化工作。李红文, 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 副总裁生物学博士。荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁。具有10余年哺乳动物细胞表达系统研究开发以及单抗、双抗、融合蛋白、ADC等多种产品工艺开发经验。在高效重组表达载体设计、抗体类药物重组细胞株开发、工艺开发、工艺表征研究、商业化规模生产工艺放大、GMP生产管理以及无血清培养基开发及产业化等方面具有丰富的理论和实践经验。张宇，中源协和细胞基因工程股份有限公司，副总经理兼CSO；中源药业CEO北京航空航天大学学士、硕士，德国杜塞尔多夫大学干细胞与再生医学专业博士，高级工程师。曾任颐昂生物科技（北京）有限公司总裁兼首席执行官，德国波恩科技大学讲师、德国宇航局亥姆霍兹中心助理研究员和意大利帕勒莫大学访问学者等。主持或参加了国家科技部重点研发专项、EU、德国教育科技部BMBF、研究基金会DFG等资助的研究项目，累计在细胞治疗领域发表高水平SCI论文十余篇，发明专利若干项。目前担任天津医科大学双聘教授，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副秘书长，天津市干细胞再生医学转化企业重点实验室主任，天津市血液细胞治疗技术企业重点实验室主任，《药学进展》杂志等编委，Current Stem Cell Research&Therapy等杂志的审稿人。入选天津131人才计划，3551光谷人才计划，首批A类天津绿卡获得者。方显锋，广州昂科免疫生物技术有限公司，总经理方显锋，中科院生物物理研究所生物学/免疫学博士，先后在美国希望城贝克曼研究所免疫系和清华大学医学院免疫所从事T细胞功能与发育博士后研究。2018年参与广州昂科免疫创建并领导原创新药CD24Fc注射液治疗重症新冠肺炎和新一代靶向CTLA4抗体药物ONC-392注射液治疗晚期实体瘤安全性与耐受性的临床试验的注册申报和1期临床试验的开展。余学军，华道（上海）生物医药有限公司创始人/董事长兼CEO全国卫生产业企业管理协会常务理事全国卫生产业企业管理协会细胞医药产业创新中心分会副会长。毕业于第四军医大学（现空军军医大学）和第二军医大学（现海军军医大学），曾任第二军

这是一档关注“生命科学行业变化”的专题栏目。我们将从合作伙伴入手，每一期研究和解读一家科研机构或科研课题组、实验室的背后故事、相关方法论、使用的工具等等，帮助科研从业者获得启发和思考。不久前，西南医科大学附属医院神经外科江涌教授联合四川大学华西医院李涛教授和中国科学技术大学曹洋教授在“内分泌学与代谢”领域的国际顶级期刊《细胞代谢》（Cell Metabolism）上发表了题为“Astrocytic LRP1 enables mitochondria transfer to neurons and mitigates brain ischemic stroke by suppressing ARF1 lactylation ”的最新研究成果。该研究首次揭示了LRP1通过调节细胞代谢影响ARF1乳酸化修饰，进而调控星形胶质细胞-神经元细胞间线粒体转移的作用机制。值得一提的是，这一过程可以拮抗脑缺血后神经损伤。▲ 文章在Cell Metabolism页面 本期【沃的研究所】，我们将对话文章的第一作者周牮博士，一起了解低密度脂蛋白相关受体蛋白1（LRP1）对星形胶质细胞线粒体转运的重要调控作用。▲ 周牮博士 深究LRP1调控机制先进设备为脑血管研究助力随着国家老龄化的加剧及疾病年轻化的趋势，越来越多人处于脑血管疾病的威胁中，也给社会带来了巨大的负担。周牮博士主要专注于脑血管疾病相关的研究领域，旨在通过对脑血管疾病发病机制的探索，为后续开发新的治疗靶点提供指导，以提升脑血管病人的存活率、改善预后及提高生活质量。2016年，《Nature》报道了星形胶质细胞通过调控CD38环化酶活性将线粒体转移到神经元中并可改善脑缺血后的神经元损伤。因此，星形胶质细胞-神经元细胞间的线粒体传递对于维持神经元细胞的有氧呼吸和能量供给具有重要的意义，靶向线粒体转移的干预手段应用于疾病的预防与治疗也展现出了较好的应用潜力。然而，关于星形胶质细胞如何通过调节线粒体转移来减轻脑缺血性中风的机制亟待深入地挖掘和探索。基于此，团队结合既往关于LRP1参与神经系统的调控的相关报道，确立了LRP1对星形胶质细胞线粒体转运的调控作用的研究课题。团队先是证实了LRP1调控星形胶质细胞线粒体外排的过程可能存在新的机制，进一步探究LRP1对星形胶质细胞代谢的影响，通过细胞模型探究出ARF1 K73的乳酸化修饰参与星形胶质细胞线粒体外排调控的机制。接着通过动物模型靶向星形胶质细胞干预LRP1的表达并过表达ARF1乳酸化修饰突变体，发现敲减LRP1或促进ARF1乳酸化修饰可引起脑脊液中星形胶质细胞来源的线粒体数量下降，进一步验证该调控机制。随后，团队通过建立脑缺血动物模型，借助7.0T 磁共振、行为学评估和共聚焦显微镜证实了LRP1-ARF1 Kla(73)轴在调控星形胶质细胞线粒体转运中的重要作用。最后，团队通过脑卒中患者临床样本进一步验证了其研究发现。▲ LRP1对星形胶质细胞线粒体转运的调控作用 团队在利用细胞模型进行机制探究时，不仅使用了细胞系模型，还同步采用原代细胞模型进行双重验证。在从动物样本中获取原代细胞时，瑞沃德单细胞悬液制备仪发挥了重要作用。周博表示：“之前我们手动用玻璃匀浆做出来的活率只有70%-80%，改用单悬之后活率都在90%左右，最高的一次有97%，当时还做了荧光染色，配合细胞计数仪的荧光评估，效果非常好。所以如今我们进行神经元细胞分选时，坚定地选择使用单细胞悬液制备仪。毕竟神经元细胞相较于胶质细胞更为脆弱，而该仪器的效果让我们非常满意。”在动物实验方面，周博所在的团队和瑞沃德的渊源颇深，可追溯到2018年。周博说：“当时我们做动物实验一般用腹腔麻醉，后面因为一些动物伦理的原因，开始接触吸入麻醉，就买了瑞沃德的机器。慢慢接触多了，觉得仪器还挺好用的，就越买越多了，确实为实验提供了不少便利。”由于团队成员几乎均为神经外科医师，他们擅长精细的显微操作，因此在实验方法的选择上，即便过程繁琐，也会尽量选取能够满足研究需求的造模、检测与给药方法。MCAO造模以线栓法的方式来进行，评估MCAO模型脑缺血程度采用了专业的设备。周博说，“当时在美国学习的庞金伟和彭建华师兄推荐了瑞沃德的激光散斑设备，说对脑血管研究有很大的帮助，实际使用之后发现这个机器对脑缺血的研究和评价非常有用。”在进行给药实验时，周博又补充，“需要7天持续性对小鼠进行侧脑室给药，对比了一下，瑞沃德的缓释泵最具有性价比。”▲ 西南医科大学实验室瑞沃德散斑 跳出舒适圈探索新的实验技术和方法在周博整个项目历程中，“新”是关键所在 ，这个字，在周博的访谈中出现了很多次。对于周博来说，如果跟着师兄在基础研究的模块继续做下去，也能做出一些成果，安安稳稳地毕业。但周博选择了跳出自己的舒适圈，在导师的大力支持下走出泸州的平台，和华西医院李涛教授团队合作，去尝试一些新的东西。但新也意味着不可把握与艰辛。这项研究从立项到成果发表，前前后后经历了大概 5 年。周博作为第一作者，承受了巨大的压力。周博坦言一路上最大的困难，是自己的不自信和畏难情绪。不过，科研虽难，却也是他心之所向。并且有家人的支持、导师的鼓励以及团队的相互配合，让他有动力和信心坚持下去。周博的内心也在这一过程中不断成长，抗住压力，一路走到了现在。他感慨道：“实验不可能一帆风顺，总会遇到很多不可控的因素，实验结果也并没有像自己预期的那么好，只有不断调整自己的心态和拓宽思路，才能够寻得最终的真谛吧。”柳暗花明又一村，硕果累累的项目的开启，源自那辆载满失意与伤心的大巴车。“说起来不怕您笑话，这个立项是在大巴车上完成的。”周博笑着说，“当时我在李涛教授那学习了几个月没什么满意的成果，灰溜溜地准备回泸州了。我清晰记得，12 月 19 日那一天，从成都回泸州的大巴上，我坐在最后一排靠窗边，特别伤感。突然李涛教授给我打电话做了沟通，我当即就在车上一边查文献一边汇报，就这样拟定了研究的方向。”顿了一下，周博说：“现在想起来还蛮有意思的，就像是你在井底，突然有人扔下来一根绳子，我看到了希望，抓住了，又正好把我提上来了。”确立研究方向后，又有“新”的挑战。“我们的实验中要求对脑血管情况进行评价，这对于我们来说是新的东西，经过研究和反复试验，选择了激光散斑来做实验比较。”“审稿人也要求我们需要提供一些更为直接的方法来评价，比如双光子或者血管超声，这些都是以前我们课题组没有接触过的新实验，所以虽然方向上我们定好了，但在具体实验的过程中，我们都在不断地探索新的实验技术和实验方法，去创新、去突破。”▲ 周牮博士所在的团队 然而研究工作繁重复杂，平衡临床与科研又成为了摆在面前的难题。一台神经外科的手术平均时间往往会超过 4 个小时，平时还需要兼顾本科学生的临床见习带教，而科研工作复杂度非常高，很难用临床的空闲时间去处理。同时，这个项目和华西医院联合合作，周博需要经常前往重庆和成都做实验。他坦言，很难做到临床和科研兼顾。那实验怎么进行呢？“临床的时候就 90%以上的心思在临床，期间一些简单的科研工作交给课题组的其他成员完成。涉及到新的实验，需要重点突破的时候，基本上就完全脱离临床工作，全身心投入做科研，很难做到鱼和熊掌兼得，有舍才能有得。”周博回答道。未来，周博又将迈向何方呢？他表示之后的研究方向还是更倾向于基础和临床的结合。“基于临床的数据挖掘新的靶点，通过基础实验进行验证，最终再回到临床上，应用于疾病治疗中。” 生活中可以做i人科研上要当e人近年来，社交媒体上有个很火的MBTI性格测试。采访之前跟周博沟通，他自称I人。但在整个采访过程中，我们发现他一直在不断尝试新的东西，向外探索，突破原有的圈子，于是打趣说：“您其实是个e人吧”。“平时我是比较少社交的，不太喜欢参加各种聚会，以前喜欢钓鱼，现在没时间了只能在B站上看别人钓鱼。少社交的好处就是可以有更多的时间和心思，沉浸在自己的世界里，静下心来做科研，不容易受到外界的影响。”“但是呢，”周博话锋一转，“江涌老师也经常教导我们，说做人可以收敛一点，但做事情一定要大胆。什么意思呢？就是搞科研一定要敢于外拓，多思考、多探索，不能局限在自己的小圈子里，毕竟现在流行多学科融合。所以我应该算是生活中的i人，科研上的e人吧。”至于说学医这个事，可能是爷爷胃癌离世的影响，“成为医生”的念头就在周博的心灵上埋下了很深的种子。那年高考填报志愿的时候，他坚定地选择了医学专业。“那您会对高考生提出学医的建议吗？”我开始好奇。“俗话说劝人学医，天打雷劈。”周博大笑，“以前我觉得医生就是万能的，直到自己当了医生，看着病人和家属痛苦的时候，才知道医生很多时候也无能为力。”在周博看来，医学专业比普通专业的学生培养的时间要更长，学习强度也更大。周博分享了他的经历：“读书的时候我们都开玩笑说，现在才是真正的三年模拟五年高考，经常都是通宵达旦地在复习准备考试。毕业之后想当临床医生，还要经历三年的规范化培训，规培之后还有两到三年的专科医师培训，非常难。”“虽然难，但看得出你很喜欢这个职业。”我说。周博笑笑：“当你真正体验到把病人医治好，或者从垂死的边缘抢救回来，看着他高高兴兴地出院，真的是一件非常有成就感的事情。”直到现在，也经常有以前的病人会跟周博联系，家有喜事的时候也会邀请他参加，分享彼此的喜悦。对于周博来说，这种成就感是超越金钱和名气的。“如果真要建议的话，我会建议没有毅力和信念不坚定的人不要轻易选择医学专业，学医的过程真的很辛苦，医生也没有想象中的光鲜亮丽。但如果你选择学医，成为一名真正的医生，救死扶伤带来的成就感也是无可比拟的。”至于未来，周博还是希望做好自己的本职工作，成为一名造福一方的临床大夫。“当然了，我也希望在自己有限的精力里，在科研上做出更多的突破，更好地服务临床。”在探索医学的征途上，每一个脚步都铺满荆棘，唯有持之以恒，方可达至彼岸。我们也祝福周博在自己热爱的领域中继续发光发热，为医学事业做出更大的贡献。 如果您想了解试用周牮博士实验室同款设备长按识别下方二维码我们将会有专业人员与您联系

钙离子是一种重要的细胞信号，在生物发育生长以及生理响应等多个过程中扮演举足轻重的角色。钙信号一直是生物学以及医学科学家的重点研究对象，而且钙信号与多种人类重大疾病的发生与发展密切相关。在过去的几十年时间，科学家们一直试图调控钙信号从而达到对生物过程的有效控制，以及实现对疾病的精准治疗。近十年以来涌现了主要包括光遗传学在内的新兴技术应用于在体与离体钙信号调节，并取得了一系列重要的研究成果。但是，该类方法仍在创伤以及安全性等方面存在一定程度的缺陷和问题，影响了该技术的进一步使用。因此，如何远程无创、安全有限的深层组织内钙信号调控仍是当前的重大挑战。苏州大学药学院李盛亮教授与河北工业大学邢成芬教授合作在Nano Letters上发表了题为“Remote Manipulation of ROS-Sensitive Calcium Channel Using Near-Infrared-Responsive Conjugated Oligomer Nanoparticles for Enhanced Tumor Therapy In Vivo”的研究论文，发展了一种近红外响应性多功能性纳米载体系统应用于细胞钙离子通道的调控以及钙级联介导的肿瘤细胞死亡，实现了高效、安全地活体肿瘤模型的肿瘤清除治疗效果。苏州大学药学院李盛亮教授与河北工业大学邢成芬教授是论文的通讯作者。近年来，苏州大学李盛亮团队通过调控近红外光学治疗药物的分子结构与构效关系，发展了一系列具有高效光治疗活性与发光性能的药物体系与载体系统，从而实现了高性能的近红外肿瘤诊疗联合作用(Adv. Mater. 2022, 34, 2201263 Adv. Mater. 2021, 33, 2102799 Adv. Mater. 2020, 32, 2001146 Angew. Chem. Int. Ed. 2021, 133, 11864 ACS Nano 2020, 14, 13681 ACS Nano 2020, 14, 9917 ACS Nano 2019, 13, 12901 Adv. Sci. 2021, 8, 2003972 Mater. Horiz. 2021, 8, 571 Chem. Sci. 2020, 11, 888)。在上述工作基础上，该团队近期与河北工业大学邢成芬教授合作，构建了基于近红外光敏剂的多功能纳米载体，实现了钙离子通道的调控以及钙级联介导的肿瘤细胞死亡。该研究首先建立了一种负载TRPM2质粒的多功能纳米载体，该载体系统在红外光照射下一方面可以通过二硒键的响应性断裂释放TRPM2质粒从而增强TRPM2在肿瘤细胞中的表达，另一方面近红外光产生活性氧物种可激活活性氧敏感的钙通道蛋白TRPM2开启，引发钙内流以及钙信号相关的信号通路级联反应，包括线粒体损失以及抑制早期自噬等。电生理实验进一步证实了近红外光远程、反复式的钙信号调控性能。静脉注射后，近红外二区发光成像证实该载体系统可在肿瘤部位有效蓄积。与此同时，该低剂量近红外光照射启动的钙离子信号以及级联反应可实现高效的抗肿瘤治疗活性，且具备良好的生物安全性。图1. 近红外响应性多功能性纳米载体系统的设计原理及工作机制该研究的意义在于，利用近红外光敏剂的多功能纳米载体系统功能化策略，实现了同时递送基因与钙信号调控功能，发展了一种新型的近红外激活活性氧敏感的钙通道调控策略，为离子通道调控与抗肿瘤治疗提供了新的思路。

近日，威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司与苏州艾迪迈医疗科技有限公司达成战略合作，双方聚焦临床治疗药物监测TDM领域，凭借各自优势，旨在为临床提供全自动一体化的治疗药物监测解决方案，让国产色谱、质谱技术惠及大众，助力我国精准医疗的快速发展。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，治疗药物监测已成为指导临床合理用药的重要工具，通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案，能够避免或减少药物毒副反应，提高治疗成功率。2019年发布的《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》中明确提到测定生物样本中药物浓度（血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度）的分析技术，从药物专属性上推荐采用液相色谱-质谱联用技术和高效液相色谱技术。色谱、质谱技术具有准确性高、灵敏度高、特异性好、高通量检测等独特优势，使得检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升。2021年12月28日十部门关于引发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知，明确新型高通量智能精准用药检测装备成国家“十四五”医疗装备重点发展领域！然而，临床色谱质谱的投入成本高、技术壁垒高、人才储备相对匮乏等种种因素一直制约着其在临床应用中的推广普及。通过此次合作，威高国科将联手艾迪迈医疗直击市场应用痛点，精准定位临床需求，打造临床色谱质谱技术在治疗药物监测TDM领域应用的完整生态链。打造采血管上样的全自动样本处理系统临床收到的生物样本基质非常复杂，比如血清样本就含有蛋白质、多肽、氨基酸、脂类、糖类、无机盐、维生素、有机酸、激素等，因此就必须对样品进行沉淀、萃取、净化、富集等前处理后，才能将处理好的样本送入色谱系统中分析，目的就是为了降低基质干扰、延长色谱柱使用寿命、防止系统堵塞损坏、提高检测灵敏度和特异性。威高国科&艾迪迈医疗打破传统手工处理样本流程，创造采血管上样的全自动在线样本萃取处理系统，集合离在线样品前处理多功能的平台，可用于全血、血浆、血清、尿液等生物样品的前处理，仅需将采血管放置到指定位置，1-3分钟内完成样本在线处理，完全满足临床大量样本的及时处理。处理好的样本系统会自动送入色谱分析系统中，全程自动化操作模式，有效的减少了人员操作误差，避免了生化感染风险。该系统可与常规品牌液相或质谱串联使用，升级为二维甚至多维液相色谱质谱系统，实现全自动分析监测。全自动化的新型临床高效液相色谱仪采用中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会制定的《治疗药物监测工作规范专家共识》中推荐的高效液相色谱技术原理，基于在线固相萃取联用高效液相色谱分析技术，可实现采血管直接进样与检测，1管血1次进样、5-15分钟出结果，具备高灵敏在线净化、富集、检测一体化功能，自动管路与阀清洗及进样技术，极低的携带污染率，系统自动控制与数据采集分析，实现一键检测与报告，适合门诊当天取报告，真正满足临床应用需求，可实现抗精神类、肿瘤类等上百种药物的快速检测，并配套有相关试剂盒与质控校准品等系列商品化产品，无需方法开发。国产自主研发的全自动化临床质谱联用系统国产自研品牌，打造全自动化质谱检测平台，开启国产质谱全自动化新开端，LC-HTQ 2020高效液相色谱串联质谱检测系统由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所倾力研发，威高国科质谱公司生产、经营，是国内率先拥有自主知识产权取得医疗器械注册证的三重四极杆质谱仪。项目历时三年攻关，实现了中国制造三重四极杆质谱从技术创新到核心部件突破再到整机产业化的三大阶段，申请数十项中国国家发明专利，完成了高效离子源、三重四极杆、高压射频电源等关键核心部件的国产化，在国内临床质谱仪器研发和生产的发展道路上具有重大里程碑意义。采血管直接上样的新型临床质谱系统，超高灵敏度，超强定量能力，可监测上百种治疗药物，2-5分钟可出结果。全自动化的操作流程，不仅降低了质谱系统的使用门槛，还提升了工作效率，节省高端人力资源，是国产临床质谱的最佳首选。随着我国科研能力高速发展，全自动智能化的检验设备将成为临床应用新趋势。威高国科将携手艾迪迈医疗，在专业技术解决方面持续探索；并不断与权威机构在专业内容方面进行深度合作，整合优质资源，建设专业学术内容、应用场景与服务生态，为治疗药物监测TDM提供一站式解决方案，让精准医疗造福每一位国人。关于艾迪迈医疗：艾迪迈医疗成立于2019年2月，是国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、姑苏领军、高新区领军企业及中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会理事单位，为具有丰富的医疗器械研发、生产及销售经验的国内外知名专家团队领衔，致力于基于分子识别技术的全自动色谱质谱系统检测技术的临床诊断应用产品的研发、生产与销售，在苏州、重庆、广西等地设立有TDM技术应用与服务中心，并在重庆建设有经GMP认证的生产基地，与中国科学院重庆绿色智能技术研究院、重庆大学、日本岛津等建立长期合作，构筑了覆盖色谱法、质谱法临床诊断解决方案，并拥有独特的ITDMED多维色谱分析技术与PureFlowTM分子识别印迹技术。

光学治疗技术以其高能量、低功耗、无污染、靶向性强等特点已经广泛应用于临床各个学科，成为重要的治疗手段。经皮无创光谱治疗技术，是利用光与人体组织的光物理、光化学、光机械、光磁等作用原理，对人体产生神经干预、免疫调节、组织修复等效应，有望取代药物和传统治疗手段为临床慢性病、免疫性疾病以及恶性疾病治疗输入一种安全、无创、绿色的治疗方法。但现有的光谱治疗技术普遍存在能量低、治疗深度浅、见效慢等缺点，限制了该治疗方法的临床研究和应用推广。　　苏州医工所将雄厚的光学基础与生物医学相融合，采用多项专利技术和特殊工艺研究出与人体对光吸收曲线一致的特殊治疗光谱。该治疗光具有从可见光到近红外的超宽光谱，涵盖了多种有效治疗谱段，可用于慢性炎症、血管及组织再生、炎性疼痛、运动损伤、恶性疾病治疗等多个领域。研究人员利用专利技术滤除了易引起皮肤热灼伤作用的近红外B和C以及部分A段光谱，有效提高了现有光谱治疗技术的安全性，也因此可将治疗光功率提高至数百瓦，穿透深度可达皮下5cm以上，远远超过现有光疗产品的穿透深度，不仅对浅表病灶有直接的治疗效果，更可作用到腹腔、盆腔等深层病变组织。 目前，基于该技术，医工所开发了用于炎症和慢性疼痛治疗的医院康复疼痛科用医疗设备，已经通过江苏省医疗器械检测所全性能检测，完成了临床试验并已申报医疗器械产品注册证。同时，产品样机在吉林大学附属第一医院、吉林大学附属第二医院、苏州大学附属第一医院、广州正骨医院等临床基地开展针对带状疱疹、膝关节炎、术后疼痛、肿瘤治疗开展临床验证，效果显著。后续还将开发面向社区诊所、家用、健身中心等不同用户群体，以及针对老年康复、动物康复、肿瘤治疗等特殊领域的系列专用治疗产品，将深层光谱治疗技术推向临床、真正服务于百姓，为慢性病防治输入一种有效的新型治疗手段。

打造GE医疗亚洲首个细胞及基因治疗实验室，赋能中国精准医疗新发展中国上海（2018年7月19日） — 为加速细胞治疗与基因治疗的临床转化流程、推进全产业链的商业化进程，GE医疗今日宣布在位于其上海浦东张江的中国研发中心建设成立全新的细胞与基因治疗亚洲技术中心。该中心的成立标志着GE医疗在深耕精准医疗探索、推进治疗技术创新和扩大细胞与基因治疗产业化平台建设领域进入了崭新的里程碑。据悉，技术中心将通过构建全面的自动化及数字化生态系统，采用先进的细胞与基因治疗科研及生产制备设备、产业解决方案和全方面的技术服务加速行业的标准化整合，为推动整个大健康产业的深入发展提供新动能。GE医疗生命科学事业部全球首席执行官Emmanuel Ligner先生、GE医疗生命科学事业部细胞治疗业务全球总经理Ger Brophy博士、GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆先生携众多嘉宾出席了当天的开幕仪式。GE医疗细胞与基因治疗亚洲技术中心启动仪式随着全新的技术中心落成， GE医疗具备了符合BSL2标准的细胞治疗与基因治疗专用实验室，在细胞治疗方面开发了细胞收集、细胞分离、扩增以及储存运输的解决方案，同时建立了广泛使用在细胞治疗流程中的质粒和慢病毒的制备生产平台；在基因治疗方面具备了多种病毒载体的生产流程，采用了一次性上游培养技术，并配备了良好放大性的下游纯化技术，最大培养规模可达到200L。为了更好地支持细胞与基因治疗工艺开发，GE医疗还建立了相关的分析技术配置，涵盖了包括流式细胞仪、荧光显微镜、HPLC、Qpcr和电泳设备等在内的先进检测仪器设备。“得益于得天独厚的地理优势，张江药谷聚集了许多生物技术与现代医药产业领域的创新企业，通过一定规模的集群效应，有助于加快生物技术与现代医药产业的新兴科技产业战略步伐。依托张江药谷强有力的发展机遇，GE医疗将构筑多点、多维的企业生态圈，拓宽细胞免疫治疗产品研发布局，在良性的集群创新政策下，推动中国精准医疗的快速发展。”GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示，“GE医疗始终践行‘关爱先行’理念，以患者健康和满意度为中心，助力应对重大健康难题和医疗挑战。今后，我们将充分利用技术中心和应用专家团队，携手更多的合作伙伴进行新工艺研发、建立完善的标准化操作规程和进行临床应用的探索，帮助中国制药企业加速细胞与基因治疗产品临床转化及商业化进程，以实现更精准的疾病诊断及疗效评估，造福更多患者。” 全新的细胞与基因治疗亚洲技术中心坐落于GE医疗在上海的生物工艺中国技术培训中心（以下简称“Fast Trak中国”）内。目前，GE医疗在全球拥有五个Fast Trak中心，分别位于瑞典乌普萨拉、美国波士顿、印度班加罗尔、韩国首尔和中国上海。Fast Trak中国自2006年开始为中国和亚洲市场提供技术服务，服务范围包括生物制药、基因组学和细胞研究，并在临床科研、生物制药研发和产业化以及生物产业人才培养等方面取得了诸多显著成果。目前，Fast Trak中国已完成了超过40项生物药工艺开发项目和8个生物药临床申报项目，其中涵盖重组蛋白、血液制品、疫苗和单克隆抗体等多个领域。与此同时，Fast Trak中国还为终端用户提供了3000人次以上的培训服务已帮助他们建立更好的技术能力。为了提供全面的技术服务，Fast Trak中国已经建立1800平方米的了四大技术平台，包括人才培训平台、工艺开发平台、中试报批生产平台以及细胞和基因治疗平台。所有这些技术平台都采用了最先进的一次性技术平台来进行客户工艺开发和中试生产服务。全新的扩建将进一步加大GE医疗在药物研发平台、应用开发平台以及人才培养等方面的投入，助力中国生物制药企业和科研机构实现"产、学、研"一体化的综合跨越，并为缩短商业化进程和推动中国生物制药产业的国际化进程贡献力量。开幕典礼当天，GE医疗还宣布与国内新兴的细胞治疗研发与服务平台公司亘喜生物（Gracell Bio）就细胞基因治疗生产项目达成战略合作意向。GE医疗会为后者提供细胞和基因治疗企业解决方案，共同开发应用于血液和实体瘤治疗的通用型CAR-T和其它新型细胞治疗产品的生产工艺，提高生产流程的设计灵活性、封闭性和自动化，并进一步加速其产业化的过程。GE医疗与亘喜生物签署战略合作意向书 关于GE医疗GE医疗集团是GE公司（NYSE: GE）旗下的医疗健康业务部门，年营收达190亿美元。作为领先的医学成像、监护、生物制造以及细胞和基因治疗技术提供商，GE医疗通过提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护全方位的精准医疗。GE医疗拥有100多年的悠久历史，在全球拥有5万多名员工。公司致力于帮助全球各地的患者、医疗服务提供商、科研人员和生命科学企业更为有效地改善医疗服务成果。如需了解GE医疗集团的最新信息，请关注GE医疗中国微信、微博，或登录GE医疗中国官网。

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器信息网于2020年08月19日举办了“肿瘤微环境与免疫治疗检测方法专题网络研讨会”，应广大网友呼应，现发布回放视频供大家查看。 /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 点击对应报告图片即可跳转查看 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/0a17c589-5468-42bc-80d2-004d06efa4ec.jpg" title=" 192042020200705.jpg" alt=" 192042020200705.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 肿瘤微环境（Tumor microenvironment, TME）不仅包括了肿瘤细胞本身，还有与肿瘤细胞有密切联系的成纤维细胞、免疫和炎性细胞、胶质细胞等各种细胞，同时也包括附近区域内的细胞间质、微血管以及浸润在其中的生物分子。而免疫和炎症是构成肿瘤微环境的两大核心。近年来， 随着多个PD-1免疫检查点抑制剂的获批上市以及多个肿瘤免疫临床试验获得的成功，带动了肿瘤免疫治疗的发展，然而肿瘤免疫治疗领域还存在很多未解决的问题， 如只针对某些特定的肿瘤有作用，总体临床应答率低， 肿瘤免疫联合治疗的安全性， 肿瘤免疫治疗后的复发等。& nbsp 针对肿瘤的耐药现象，医学研究做了大量的工作，包含耐药基因突变研究，肿瘤异质性等，目前肿瘤微环境作为一种新的概念也逐渐得到了临床的重视。肿瘤微环境长期以来都是肿瘤研究当中一个关键和核心的方向，对于认识肿瘤的发生、发展、转移等过程有着重要的意义，而且对于肿瘤的诊断、防治和预后亦有着重要的作用。 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1、 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113335.html" target=" _blank" 《Lipid Metabolic Reprogramming in Tumor-Associated Macrophages》--李咏生& nbsp |& nbsp 教授、主任医师-重庆大学附属肿瘤医院（点击查看回放） /a /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113335.html" target=" _blank" span style=" text-align: justify text-indent: 2em " /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113335.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2733bcfa-945d-432c-8dd5-9cbe09c02a1c.jpg" title=" 李咏生.jpg" alt=" 李咏生.jpg" / /a /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 报告摘要： /span /strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " Metabolic reprogramming is critical for the polarization and function of tumor associated macrophages (TAMs) and carcinogenesis, whereas the underlying mechanism remains elusive. Here we show that monoacylglycerol lipase (MGLL) deficiency contributes to lipid accumulation in TAMs and tumor progression. MGLL regulates macrophage activation via CB2-TLR4 interaction. We also found that receptor-interacting protein kinase 3 (RIPK3), a central factor in necroptosis, is downregulated in hepatocellular carcinoma (HCC)-associated macrophages, which correlates with the promoted tumorigenesis, as well as the enhanced accumulation and M2 polarization of TAMs. RIPK3 deficiency in TAMs reduces reactive oxygen species (ROS) and significantly inhibits and caspase1-mediated cleavage of peroxisome proliferator-activated receptors (PPARs) that enables PPAR activation and facilitates fatty acid metabolism including fatty acid oxidation (FAO), as well as induces M2 polarization in the tumor microenvironment. Our findings provide the molecular basis for lipid metabolic reprogramming of TAMs and highlight potential strategies for targeting cancer immunometabolism. /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113336.html" target=" _blank" 2、《靶向T细胞代谢的肿瘤免疫治疗新探索》-武多娇& nbsp |& nbsp 副教授-复旦大学附属中山医院 /a （点击查看回放） /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113336.html" target=" _blank" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/ccc8bf7b-47aa-447f-b1ac-73f7151042e1.jpg" title=" 武多娇.jpg" alt=" 武多娇.jpg" / /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 报告摘要： /strong 免疫细胞代谢重组是调控机体固有性和适应性免疫反应的重要机制之一。代谢是免疫细胞执行功能的能量基础，同时也影响着免疫细胞表型分化、功能活化、增殖等关键过程。目前有研究提示在多种疾病中，比如自身性免疫疾病，慢性炎症或者肿瘤中免疫细胞功能的过度激活或者抑制与其异常代谢活动密切相关；免疫代谢的稳态失衡和异常调控促进疾病发生发展。因此全面阐明疾病中免疫代谢机制，不仅增强我们对疾病的理解，也提供跨越病种的创新治疗选择。通过靶向代谢性通路，选择性干扰或增强肿瘤免疫相关疾病的代谢活动，从而达到重塑免疫功能及肿瘤免疫精准治疗的目的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113337.html" target=" _blank" strong 3、《载药囊泡激活的抗肿瘤免疫反应在肿瘤治疗中的应用》-唐科& nbsp |& nbsp 副教授-华中科技大学基础医学院（点击查看回放） /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113337.html" target=" _blank" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2492654d-7307-42a0-bbc5-1fb4beb86b48.jpg" title=" 唐科.jpg" alt=" 唐科.jpg" / /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 报告摘要： /strong 细胞外囊泡因其包含丰富的生物活性物质在细胞间传递信号为大家所熟知，其中包含蛋白质，糖类，RNA分子乃至少量的DNA分子。基于此，我们通过细胞外囊泡包裹化疗药物来治疗恶性肿瘤，前期研究结果发现，载药囊泡除了可以靶向杀伤肿瘤细胞外，其可以有效的激活抗肿瘤免疫反应，在肿瘤的生物免疫治疗中发挥重要的作用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113338.html" target=" _blank" strong 4、《NGS助力肿瘤免疫学和癌症转化研究》-王亚俊& nbsp |& nbsp 肿瘤市场经理-Illumina 因美纳（点击查看回放） /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113338.html" target=" _blank" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e2037c2b-bb9f-44dc-bf5b-646157022800.jpg" title=" 王亚俊.png" alt=" 王亚俊.png" / /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 报告摘要： /strong 近年来，免疫肿瘤学作为肿瘤学的一个新兴领域，在抗击癌症过程中取得了突破性进展。这些发展得益于科学家对肿瘤如何逃避自然免疫反应的深入研究。对肿瘤逃避免疫反应机制的深入研究也为肿瘤免疫药物开发带来新的契机，这些疗法或者提高了免疫系统抗击癌症或者限制了肿瘤逃避免疫反应实现抗击癌症。领先的免疫肿瘤学研究人员正在利用新一代测序技术（NGS）研究免疫治疗反应因子，发现生物标记物，并将基因组学应用于个性化免疫治疗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113334.html" target=" _blank" strong 5、《One& nbsp Tissue,& nbsp More& nbsp Answers”& nbsp ---& nbsp Cell& nbsp DIVE& nbsp 超多标组织成像分析技术最新进展及其应用分享》-谢晓哲& nbsp |& nbsp 细胞影像分析产品经理-Cytiva（点击查看回放） /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_113334.html" target=" _blank" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/3ca8b65e-0f21-46de-9d07-386ea9fa4cc2.jpg" title=" Cytiva.jpg" alt=" Cytiva.jpg" / /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 报告摘要： /strong 本报告将从技术背景和应用场景等方面介绍全新的 Cell DIVE 超多标组织成像分析技术，能够在一张组织切片上对超过 60 个 Biomarker 进行成像和分析，深度挖掘组织微环境的空间位置信息，细胞间的相互作用关系及定位等信息，从而完成精准的可视化定量分析，助力肿瘤免疫治疗、用药指导、预后判断和病人分层等研究。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 仪器信息网肿瘤微环境交流群 /strong /p p style=" text-indent: 0em " strong /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 191px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e2e1218d-8140-4c1f-89b6-bb97025afb8a.jpg" title=" 交流群 肿瘤微环境.jpg" alt=" 交流群 肿瘤微环境.jpg" width=" 191" height=" 254" / /p

11月22日，国家食品药品监督管理总局22日发布通告称，成都恒波医疗器械有限公司因质量管理体系存在多方面缺陷，被要求立即停产整改。待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　根据通告，2016年10月，国家食药监总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　设备方面，未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。　　设计开发方面，该企业于2016年 1 月24日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。　　生产管理方面，抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　质量控制方面，一是产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求 二是企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　通告显示，成都恒波医疗已对上述缺陷予以确认。国家食药监总局责成四川省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成四川省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82 号)规定，召回相关产品。　　资料显示，成都恒波医疗是专业从事医疗器械的研究开发、生产、销售的高科技型企业。该公司前身为1990年成立的成都锦波医疗器械有限公司，2003年经内部调整和资源整合成立成都恒波医疗。该公司主要研发、生产毫米波治疗仪、微波理疗机、微波治疗机、多参数监护仪等理疗、治疗、监护三大类系列产品。

6月14日，国家卫生健康委、国家中医药管理局共同发布《猴痘诊疗指南（2022年版）》（以下简称《诊疗指南》），这也是我国首次发布有关猴痘的诊疗指南，提前做好猴痘医疗应对工作准备，提升临床早期识别和规范诊疗能力。目前已有多家检测公司做出应对，发布了多种猴痘病毒核酸检测试剂盒产品（点击查看）。《诊疗指南》指出猴痘为自限性疾病，大部分预后良好，另外人群普遍易感，主要通过密切接触传播，也可通过飞沫传播，接触被病毒污染的物品也有可能感染，还可通过胎盘垂直传播。全文如下：猴痘诊疗指南（2022年版）猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。2022年5月以来，一些非流行国家也报道了猴痘病例，并存在社区传播。为提高临床医师对猴痘的早期识别及规范诊疗能力，特制定本诊疗指南。一、病原学猴痘病毒（MPXV）归类于痘病毒科正痘病毒属，是对人类致病的4种正痘病毒属之一，另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。电镜下猴痘病毒颗粒呈砖形或椭圆形，大小为200nm×250nm，有包膜，病毒颗粒中有结构蛋白和DNA依赖的RNA多聚酶，基因组为双链DNA，长度约197kb。猴痘病毒分为西非分支和刚果盆地分支两个分支。本次非流行国家部分病例病毒测序结果为西非分支。猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（包括非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等）。猴痘病毒耐干燥和低温，在土壤、痂皮和衣被上可生存数月。对热敏感，加热至56℃30分钟或60℃10分钟可灭活。紫外线和一般消毒剂均可使之灭活，对次氯酸钠、氯二甲酚、戊二醛、甲醛和多聚甲醛等敏感。二、流行病学（一）传染源主要传染源为感染猴痘病毒的啮齿类动物。灵长类动物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成为传染源。（二）传播途径病毒经黏膜和破损的皮肤侵入人体。人主要通过接触感染动物病变渗出物、血液、其它体液，或被感染动物咬伤、抓伤而感染。人与人之间主要通过密切接触传播，也可通过飞沫传播，接触被病毒污染的物品也有可能感染，还可通过胎盘垂直传播。尚不能排除性传播。（三）易感人群人群普遍易感。既往接种过天花疫苗者对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力。三、临床表现潜伏期5-21天，多为6-13天。发病早期出现寒战、发热，体温多在38.5℃以上，可伴头痛、嗜睡、乏力、背部疼痛和肌痛等症状。多数患者出现颈部、腋窝、腹股沟等部位淋巴结肿大。发病后1-3天出现皮疹。皮疹首先出现在面部，逐渐蔓延至四肢及其他部位，皮疹多呈离心性分布，面部和四肢皮疹较躯干更为多见，手心和脚掌均可出现皮疹，皮疹数量从数个到数千个不等；也可累及口腔黏膜、消化道、生殖器、结膜和角膜等。皮疹经历从斑疹、丘疹、疱疹、脓疱疹到结痂几个阶段的变化，疱疹和脓疱疹多为球形，直径约0.5-1厘米，质地较硬，可伴明显痒感和疼痛。从发病至结痂脱落约2-4周。结痂脱落后可遗留红斑或色素沉着，甚至瘢痕，瘢痕持续时间可长达数年。部分患者可出现并发症，包括皮损部位继发细菌感染、支气管肺炎、脑炎、角膜感染、脓毒症等。猴痘为自限性疾病，大部分预后良好。严重病例常见于年幼儿童、免疫功能低下人群，预后与感染的病毒分支、病毒暴露程度、既往健康状况和并发症严重程度等有关。西非分支病死率约3%，刚果盆地分支病死率约10%。四、实验室检查（一）一般检查外周血白细胞正常或升高，血小板正常或减少。部分患者可出现转氨酶水平升高、血尿素氮水平降低、低蛋白血症等。（二）病原学检查1.核酸检测：采用核酸扩增检测方法在皮疹、疱液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等标本中可检测出猴痘病毒核酸。2.病毒培养：采集上述标本进行病毒培养可分离到猴痘病毒。病毒培养应当在三级及以上生物安全实验室开展。五、诊断和鉴别诊断（一）诊断标准1.疑似病例出现上述临床表现者，同时具备以下流行病史中的任一项：（1）发病前21天内有境外猴痘病例报告地区旅居史；（2）发病前21天内与猴痘病例有密切接触；（3）发病前21天内接触过猴痘病毒感染动物的血液、体液或分泌物。2.确诊病例疑似病例且猴痘病毒核酸检测阳性或培养分离出猴痘病毒。对符合疑似病例或确诊病例标准的病例，应按相关要求进行传染病报告。（二）鉴别诊断主要和水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等其它发热出疹性疾病鉴别，还要和皮肤细菌感染、疥疮、梅毒和过敏反应等鉴别。六、治疗目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，主要是对症支持和并发症的治疗。（一）对症支持治疗。卧床休息，注意补充营养及水分，维持水、电解质平衡。体温高者，物理降温为主，超过38.5℃，予解热镇痛药退热，但要注意防止大量出汗引发虚脱。保持皮肤、口腔、眼及鼻等部位清洁及湿润，避免搔抓皮疹部位皮肤，以免继发感染。皮疹部位疼痛严重时可予镇痛药物。（二）并发症治疗。继发皮肤细菌感染时给予有效抗菌药物治疗，根据病原菌培养分离鉴定和药敏结果加以调整。不建议预防性应用抗菌药物。出现角膜病变时，可应用滴眼液，辅以维生素A等治疗。出现脑炎时给予镇静、脱水降颅压、保护气道等治疗。（三）心理支持治疗。患者常存在紧张、焦虑、抑郁等心理问题，应加强心理支持、疏导和相关解释工作，根据病情及时请心理专科医师会诊并参与疾病诊治，必要时给予相应药物辅助治疗。（四）中医治疗。根据中医“审因论治”、“三因制宜”原则辨证施治。临床症见发热者推荐使用升麻葛根汤、升降散、紫雪散等；临床症见高热、痘疹密布、咽痛、多发淋巴结肿痛者推荐使用清营汤、升麻鳖甲汤、宣白承气汤等。七、出院标准符合以下标准可以出院：体温正常，临床症状明显好转，结痂脱落。八、医疗机构内感染预防与控制疑似病例和确诊病例应安置在隔离病房。疑似病例单间隔离。医务人员执行标准预防，采取接触预防、飞沫预防措施，佩戴一次性乳胶手套、医用防护口罩、防护面屏或护目镜、一次性隔离衣等，同时做好手卫生。对患者的分泌物、粪便及血液污染物按照《医疗机构消毒技术规范》进行严格消毒处理。

基层卫生机构建设规划-推荐书国家政策解读：近日河南省卫健委最近发布了一则《关于印发全面推荐社区医院建设工作方案的通知》（《通知》）。 《通知》中，河南省表示，为了优化资源布局，推进分级诊疗需要，未来将对社区医院建设数量和任务目标进行全新规划。其中，河南省内辖区常住人口4万以上的社区卫生服务中心、乡镇卫生院全部纳入社区医院规划建设范围。新建、改扩建的社区卫生服务中心应按照社区医院标准合理设置住院床位和建筑面积。同时，河南省明确要求，到2022年，力争全省20%的社区卫生服务中心和30%的乡镇卫生院建成社区医院；到2025年，40%的社区卫生服务中心和50%的乡镇卫生院建成社区医院。也就是说，未来河南省内将有大批的社区卫生服务中心和乡镇卫生院全面升级。健全科室设置，加强基础设施设备建设。重点健全临床、医技等科室设置，完善房屋、设备、床位、人员等资源配备，加强信息化等基础设施建设和设备提档升级，注重数据共享、业务协同和综合管理，优化就医流程，美化服务环境。按照常态化疫情防控要求，规范设置发热门诊或发热哨点诊室。来宝商城隶属于博科集团，创建于2011年，致力于提供更好的医疗与科学器材服务，立足于以客户为中心，以供应商为根基，实现三方的共赢共发展。基于国家政策，提供优质服务，从房屋布局规划建设到仪器耗材配置到正常运转中机器的维护售后。工程施工建设：博科集团旗下博科建筑现拥有成熟的建筑总包、装饰总包、净化总包等工程管理及设计团队，多年来经过上百工程案例，积累了丰富的经验，可以为医疗客户提供优质的服务。博科建筑可根据不同建设单位的特定要求，设计适应的施工方案。严格按照国家质量管理体系标准ISO9001、《医院手术部设计规范》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《实验室生物安全通用要求》、《实验动物环境及设施》、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工质量验收规范》等设计、施工、调试、检测，确保项目优质完成。典型案例：序号典型案例序号典型案例1山东大学齐鲁医院32泰安市中心医院二期2山东省千佛山医院33阜阳市人民医院3山东省立医院一期34阜阳市第二人民医院一期4山东省立医院二期35阜阳市第二人民医院二期5临沂市人民医院36阜阳市第五人民医院6临沂市人民医院南院一期37胜利油田中心医院7临沂市人民医院南院二期38聊城市中医医院8临沂市中医医院39淄博市妇幼保健院9临沂市肿瘤医院一期40莱芜市中医医院10临沂市肿瘤医院二期41保定市第二医院11平邑县人民医院一期42邯郸市中心医院12平邑县人民医院二期43秦皇岛市妇幼保健院13平邑县人民医院三期44滨州医学院附属医院一期14平邑县人民医院四期45滨州医学院附属医院二期15沂南县人民医院一期46吉林油田总医院16沂南县人民医院二期47枣庄市立医院17沂南县人民医院三期48山东省胸科医院18沂南县人民医院四期49泰山医学院附属医院19沂南县人民医院50河北北方学院附属医院20莒南县人民医院51河北省邢台市人民医院21蒙阴县人民医院52泰安市中心医院22费县人民医院一期53沧州市人民医院一期23费县人民医院二期54沧州市人民医院二期24南和县人民医院二期55华北石油管理局总医院一期25秦皇岛市第三医院二期56华北石油管理局总医院二期26临沂泓恩健康体检中心有限公司57承德市中心医院一期27兰陵县中医医院58承德市中心医院二期28临沂红十字会中心血站59滨州市人民医院一期29泰安市中医医院一期60滨州市人民医院二期30华北石油管理局总医院三期.........31华北石油管理局总医院四期600河北省宁晋县医院 仪器设备配置：来宝商城合作供应商8000+，整合上游供应资源，30+产品运营人员，深度学习行业知识，结合国家政策行业规范，提供优质的产品服务。序号科室产品推荐品牌推荐型号1化验室生化分析仪BIOBASEBK-400/BK-6002血球分析仪特康科技TEK85203药品冷藏箱BIOBASEBYC-3104低温冰箱BIOBASEBDF-25V2705离心机BIOBASETD-4M6显微镜奥林巴斯CX237x光室X光机厚华75Y8观片灯兆丰光电ZG-2B9DR蓝韵/深图Muses/Sontu300 -Mars10彩超室彩超贝尔斯X511急诊（抢救）室急诊抢救箱科洛ZE-L-006A12氧气瓶华宸13氧气瓶推车欣华恒14呼吸球囊天祚15电动吸引器斯曼峰YX932D16洗胃机凯达KD.XW-47.2C17心电图机光电ECG-215018抢救床乐康B219诊查床乐康E120妇（产）科妇科检查床乐康LK/DS-III21产床乐康LK/DS-I22接产包金钟23切开缝合包金钟24开口器金钟25舌钳金钟26阴道检查器械金钟27人流吸引器斯曼峰LX-328上取环器械金钟29导尿包事达30儿科新生儿体重计康娃WS-RTG-1G31新生儿保温箱力康YXK-6G32身高体重计康娃WS-RT-333经皮黄疸仪博科BY-D-I34手术室无影灯乐康LK/LED-700（5型）35观察床乐康E136必备的手术器械金钟37消毒供应室高压灭菌器BIOBASEBKQ-B50II38医用干燥柜新华YGZ-50039其他污物桶特别特40担架车永超YC-B241至少100支各种规格注射器侨牌/事丰2/20/50ml42器械盘玉峰43器械柜瑞朗RQ-001B44医用消毒柜BIOBASEBJPX-SVO8045煎药机OLABOOLB20-1+1（70-260）46紫外线灯亮月亮47康复中频治疗仪倍益康、爱沃斯48颈腰椎牵引床鑫诺49中医定向透药治疗仪晋瑞50神灯治疗仪国仁L-I-9A51中医四诊仪知能52电针仪华佗53各类针具华佗54中药熏蒸治疗仪昱昊/宝尔55超短波治疗仪奔奥56必备耗材采血管康捷/天爱57采血针康德莱/华鸿58手套爱马斯/麦迪康59口罩BIOBASE/OLABO60防护服东贝61帽子强国62鞋套强国63尿杯建军/鑫缘64输液器威高/侨牌65留置针威高 售后服务：来宝商城目前布局每个省地市都会建立售后服务点，提供全方位、及时的售后服务。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 精准医疗使医疗技术获得了飞跃式的发展进步，多项研究成果表明，基于CRISPR/Cas9的基因疗法在遗传病治疗中有很大的应用前景。2017年，Spark公司的创新基因疗法Luxturna获得美国FDA批准上市，用于治疗患有特定遗传性眼疾的成人和儿童患者，为基因疗法研究注入了一剂强心剂。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/780fac58-7bf9-43e1-a4e2-d5d10ee8ae6d.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 629" height=" 443" style=" width: 629px height: 443px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2月18日，《自然医学》杂志同期发表了三篇基因疗法相关文章，展示了基于CRISPR/Cas9的基因疗法治疗罕见遗传病的突破性研究成果。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/3d4dbf8a-8522-408d-889a-aa8d9877c49f.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 631" height=" 405" style=" width: 631px height: 405px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在杜氏肌营养不良（DMD）基因治疗长期疗效及安全性研究中，杜克大学的研究人员已经证明，基于CRISPR的基因疗法可以在一年的时间里，安全、稳定地纠正小鼠体内的DMD。研究中也观察到了免疫反应和脱靶效应，但目前的研究结果显示该疗法是安全有效的，后续仍需进行仔细地监测验证研究。接下来，我们重点了解一下这项研究。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该研究由杜克大学Charles Gersbach教授领导完成，其研究团队自2009年起就致力于DMD的基因疗法研究开发。DMD由抗肌萎缩蛋白（Dystrophin）的编码基因突变导致。如果编码抗肌萎缩蛋白的一个或多个外显子发生突变，机体就无法产生抗肌萎缩蛋白，进而导致肌肉缓慢地断裂和退化。基于该机制，Gersbach教授研究团队开发了一种基于CRISPR的基因疗法（AAV为载体）。该疗法是利用CRISPR/Cas9切断抗肌萎缩蛋白外显子周围发生突变的基因，再利用人体的自然DNA修复系统将剩下的基因重新“缝合”在一起，从而产生一个缩短的、具有正常功能的抗肌萎缩蛋白编码基因。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在动物模型试验中，研究团队选用了成年和新出生的DMD小鼠模型。研究人员为DMD小鼠模型实施了单剂量静脉注射的上述基因疗法，并进行了追踪。前8周研究结果显示，小鼠的抗肌萎缩蛋白功能得到恢复，肌肉力量增强，表明该基因疗法确实有效。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此前的DMD治疗研究都集中于抗肌萎缩蛋白的短期恢复，通常在治疗后4-8周进行评估。然而，基因编辑会导致永久性的基因改变，所以探索该基因疗法可能带来其他后果，以及疗效的持久性至关重要。在接下来的一年中，研究人员对注入小鼠体内的CRISPR系统编辑效果进行了检测跟踪。令人惊喜的是，研究结果表明，该疗法不仅成功编辑了小鼠体内的缺陷基因，并使其获得了长期表达抗肌萎缩蛋白的能力，所有的老鼠在治疗一年后都表现良好！ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了疗效，基因编辑的脱靶问题也非常惹人关注。为了全面研究该基因疗法产生的所有基因编辑事件，研究团队采用了一种DNA测序方法，该方法可报告任何基因编辑类型。研究发现，除了预期的目标外显子外，还有许多种其他编辑类型，包括来自CRISPR/Cas9系统病毒载体的高水平DNA序列插入。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 经过对组织类型和CRISPR输送剂量进行分析，研究人员发现，多达一半的基因编辑会导致这些脱靶效应。虽然该结果令人惊讶，但目前的研究数据显示，这些非预期的DNA序列变化并不会影响该基因疗法对DMD的治疗效果和安全性。虽然如此，研究人员表示，任何非预期的基因编辑结果都有潜在的价值，这些基因编辑事件在未来研究的方法设计、识别和减少脱靶效应中都有重要作用。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/e1664014-dfca-4082-889e-08bcf0ec516f.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 552" height=" 229" style=" width: 552px height: 229px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " 图：未治疗DMD小鼠模型（左）和使用该基因疗法治疗一年后的DMD小鼠模型（右）。绿色表示抗肌萎缩蛋白基因表达水平较高，黑斑表示来自小鼠的T细胞响应细菌Cas9蛋白，表明存在免疫反应。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，已有研究表明小鼠的免疫系统可对Cas9产生反应，这可能干扰CRISPR的编辑效果。为此，研究团队还监测了小鼠模型对Cas9蛋白产生的所有免疫反应。研究人员在成年小鼠模型中观察到了抗体和T细胞对Cas9的反应，但这些免疫反应似乎都没有在小鼠体内产生任何毒性，且没有影响治疗效果；新出生的小鼠模型则没有类似的免疫反应。同时，研究人员也在开发新的策略来限制Cas9的表达或在短时间内仅将CRISPR/Cas9系统输送到肌肉细胞，以减少可能的免疫反应。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/31fc1bf4-0be2-4202-94e1-f65760f47e27.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 645" height=" 283" style=" width: 645px height: 283px " / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/2a720aeb-31e9-4c71-954d-0157e1c14e8f.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 655" height=" 286" style=" width: 655px height: 286px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 与该研究同期发表的还有另外两篇文章，都是针对早衰综合征（HGPS）的基因治疗展开，文章题目分别为“Development of a CRISPR/Cas9-based therapy for Hutchinson–Gilford progeria syndrome”和“Single-dose CRISPR–Cas9 therapy extends lifespan of mice with Hutchinson–Gilford progeria syndrome”。前一项研究由西班牙和英国科学家合作完成，后一项由美国索尔克生物研究所科学家领导完成。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " HGPS是由LMNA基因点突变引起的一种罕见致死性遗传病。该病的患者自童年开始就快速地衰老，目前还没有针对HGPS的有效治疗。已有研究发现，Lamin A蛋白的编码基因LMNA的突变，促使机体产生了孕激素有毒异构体，这是HGPS的主要致病原因。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在西班牙科学家领导的研究中，研究人员探讨了一种基于CRISPR/Cas9基因疗法的有效性，该方法通过在LMNA基因中引入移码突变，阻断Lamin A蛋白和孕激素的积累，来恢复HGPS引起的细胞成分的变化。研究结果显示，该基因疗法可广泛地改善HGPS小鼠的表型，并延长寿命。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在由美国科学家领导的最新研究中，研究人员通过单剂量全身性注射AAV病毒介导的CRISPR/Cas9组分，来降低小鼠模型中的Lamin A蛋白/孕激素水平，以抑制HGPS的发生。研究结果显示，该基因疗法改善了HGPS小鼠的健康状况，并延长了小鼠的寿命。以上两项研究均展示了CRISPR/Cas9在HGPS小鼠模型中的治疗效果，也为在其他目前无法治愈的罕见疾病中使用CRISPR/Cas9开辟了道路。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 基因疗法已经引起了各国科学家和跨国制药巨头的关注。2018年12月1日，美国FDA已经接受Editas Medicine公司为EDIT-101递交的IND申请，允许该公司开展使用CRISPR基因编辑手段治疗Leber先天性黑朦10型患者（LCA10）的临床试验。EDIT-101有望成为世界上第一款在人体内使用的CRISPR疗法。此外，还有多项针对艾滋病、血友病、地中海贫血、心血管病、肾病、肺病等疾病的基因疗法研究正在进行，部分已进入临床试验阶段。希望随着科学技术的进步，更多安全有效的基因疗法能够开发出来，为推进科学和人类健康进步贡献力量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 参考资料： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 1. Long-term evaluation of AAV-CRISPR genome editing for Duchenne muscular dystrophy /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 2. Single CRISPR treatment provides long-term benefits in mice /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 3. Development of a CRISPR/Cas9-based therapy for Hutchinson–Gilford progeria syndrome br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 4. Single-dose CRISPR–Cas9 therapy extends lifespan of mice with Hutchinson–Gilford progeria syndrome /span /p

p 　　提到“质子治疗”，大多数人可能首先会联想到化学原子核中的质子，恰恰是这种微小的粒子，将其应用于癌症治疗上，能取得意想不到的效果，且已经成为目前最先进的癌症治疗技术。 /p p 　　近日，《自然》就刊发了一篇综述，归纳了质子治疗肿瘤的现状和最新进展，为了能让更多癌症患者获得质子精准治疗，专家们提出了三种建议方案：缩小加速器基建规模、更加精准质子、拓展医保覆盖范围，最终把质子治疗肿瘤作为抗癌首选方案之一，让更多患者获益。 /p p 　　质子治疗最早于1946年首次被提出，1954年，美国劳伦斯伯克利国家实验室的研究团队进行了世界首例肿瘤患者的质子治疗。此后，美国、欧洲、日本等相继开始了质子在医学领域的研究，但直到1988年，质子治疗才获得了美国FDA的批准，质子治疗从此开始在肿瘤治疗领域大放异彩。 /p p 　　目前，全美有20多家癌症质子束治疗中心，包括MD安德森肿瘤中心、梅奥医学中心、麻省总医院肿瘤中心、宾夕法尼亚大学附属的癌症质子束治疗中心和佛罗里达州医疗联合机构附属质子束治疗中心等。 /p p 　　2015年5月8日，我国首家质子重离子医院——位于上海国际医学园区的上海市质子重离子医院正式运营，截至到目前，收治患者已突破1000例。 /p p 　　 strong 质子治疗的原理 /strong /p p 　　所谓质子治疗，就是将失掉电子的氢原子原子核，利用回旋加速器或者同步加速器加速到光速约70%，以这种极快的速度穿透到人体内部，到达癌细胞所在的特定部位，速度突然降低并停止，释放出最大能量，产生“布拉格峰”，将癌细胞杀死，同时有效地保护周围正常组织，且副作用小。比如当肿瘤直接与重要器官或结构如脊髓、视神经、心脏等相邻，质子治疗依然能在有效治疗肿瘤的同时保护这些重要器官或结构的功能，这在常规辐射治疗中是不可能的。 /p p 　　同时，质子刀对比其他放射手术方法，其穿透性能强，对病灶的定位效果是最佳的，机器操作的精准度也最高，其对病灶外区域造成的辐射量少，降低诱发二次癌症的几率。与质子治疗相比，X射线治疗诱发第二原发肿瘤的风险高出12倍，接受质子治疗后的患者能拥有更好的生存质量。国外临床治疗数据表明，质子治疗肿瘤有效率达到95%以上，五年存活率高达80%。 /p p 　　此外，质子刀还可以适用于肿瘤复发的治疗，肿瘤之前经过放射治疗后复发，可以再次接受质子治疗，只需要控制质子束的剂量和浓度，这在传统放射治疗中是不可能的。 /p p 　 strong 　质子治疗的优势 /strong /p p 　　临床上，质子束疗法通常可以治疗前列腺癌、头颈部肿瘤、部分儿童肿瘤、胰腺癌，甚至部分早期乳腺癌和肺癌等。 /p p 　　比如，对于早期前列腺癌患者而言，放疗是常见的用于局部前列腺癌的根治性治疗方法。临床试验证明，高放射剂量可以取得更好的治疗效果。然而，对前列腺放射剂量的递增也增加了对于临近正常组织损伤的风险。在外照射放疗的治疗过程中正常直肠的暴露剂量与治疗并发症相关，多表现为直肠出血。因此，病灶区最大剂量同时周围直肠最小化剂量是放射治疗的理想追求。 /p p 　　同样的问题也存在于肺癌的放射治疗中。放疗在转移性肺癌的治疗中起着重要作用，单纯放疗可以治愈Ⅰ期非小细胞肺癌(NSCLC)。放疗也可作为综合治疗的组成用于治疗局部晚期 NSCLC。根治性放疗中需要采用大剂量照射，治疗和剂量必须在预期的治疗毒性与实现肿瘤局部控制的可能性之间取得平衡。 /p p 　　事实上，为了限制辐射损伤邻近正常组织的风险，放疗往往达不到杀死肿瘤的剂量，但质子治疗就能达到上述目的。 /p p 　　《自然》刊文认为：质子治疗癌症对患者的获益还是可预测的，随着质子加速器等技术进步，从质子治疗中获益的患者数量也会增加。 /p p 　　 strong 《自然》刊文指出质子治疗的四大问题 /strong /p p 　　虽然质子治疗比较与传统放射治疗有着无可比拟的优势，但是其依然存在几大问题。 /p p 　　上述提到的《自然》刊文就指出，相对于常规X-射线放疗而言，质子治疗费用至少高出2-3倍，这对于来自普通家庭的患者来讲，这笔高昂的医疗费用是难以承担的，并且未全部覆盖到医保，比如，目前上海质子重离子医院一个疗程的费用是在27.8万元，只能走一些商保渠道。 /p p 　　还比如在美国，虽然医保覆盖了部门部分癌症质子治疗，但是保险公司对于质子治疗适应症患者的选择十分苛刻，有近30%的患者被拒之门外，保险不承担费用，主要原因是临床治疗中提供有明显疗效的临床数据太少，这就形成了一个恶性循环：患者个人的医疗保险不负担，相关临床治疗也很难开展下去。 /p p 　　对于患者而言，质子治疗的医疗费用难以承担，而对于医院来讲，质子设备同样难以承受。 /p p 　　自20世纪90年代以来，加速器的重量从上百吨降到了20吨，加速器直径也缩小了3倍，迄今为止最小的质子治疗加速器直径不到2米，与一张特大号床相当。但是，与旋转机架和其它辅助设备加在一起，即使是最为Mini型质子治疗系统也要占用几百平方米面积，也比一般传统的50平方米治疗室大几倍，目前，多数医院缺乏建造质子治疗专用机构的资金和空间，这些是现实问题。 /p p 　　同时，质子治疗还存在一个更精准度的问题，有医生表示，目前质子束能精确在0.5厘米内，这与X射线类似，将质子束的精密度从厘米精准到毫米级将是下一步必要的技术更新。尤其在治疗肺部和肝脏肿瘤时，肿瘤所处位置是一个移动部位，这将是另一艰难的技术挑战。 /p p 　　此外，精通质子设备安装和调试的专业技术人员以及擅长质子治疗技术医生的短缺也是一大问题。 /p p 　　 strong 改进建议和最新进展 /strong /p p 　　治疗费用方面，《自然》刊文指出保险公司应建立“参考定价”模式，为有相似治疗效果的不同治疗方法建立统一支付标准，这将有助于在新的临床应用中收集质子治疗临床数据。 /p p 　　在设备方面，目标是把质子治疗设备安装在一个房间内，医院可以不另建造治疗室，这样更便于医院更新换代现有的X射线治疗装置，同时，如果一台质子加速器设备价能格降低到500万美元，那么普及应用质子治疗的时代也就不远了，相应地治疗费用也会不断降低。 /p p 　　在精度方面，目前已经探究出几种测量质子束的方法，当质子与原子核相互作用时，它们发出可跟踪的γ射线，当组织器官受到质子脉冲照射加热产生膨胀和收缩时，会释放声波。这种技术在实验环境中可以使质子束精确在几毫米范围，但尚未在临床治疗中应用，克服在临床治疗中的技术障碍需要医疗科研机构、医生和患者的共同努力。 /p p 　　对于专业技术人员和医生的短缺，《自然》刊文提出解决方案之一是使质子治疗工作流程与传统的X射线治疗类似，可以借用现有的放疗医生和技术人员，另一种方法是更多地依靠人工智能和全自动化，通过专家指导系统形成一个AI系统进而指导患者治疗过程。 /p p 　　值得一提的是，《自然》刊文还提到了质子治疗的三项最新进展：质子笔形束可以将辐射剂量准确地照射到实体肿瘤上，减少了从多角度照射患者的必要 快速成像方法可以检测患者位置的微小变化，进而改变光束的精准区域 运用可延展材料制作的“软体机器人”，利用其机器人手臂，对患者进行快速且舒适地定位，减少医生频繁进入治疗室的机会。 /p

基因本身是无法自己进入到细胞体内的，必须依靠一定的载体才行，而病毒就是最好的选择，因为病毒可以侵入人体。可是病毒插入染色体后的位置是随机的，谁也无法保证它不会突然触碰到某些癌基因，治病不成，反把它们给激活了。 　　①将修饰的DNA注入载体 　　②载体结合到细胞膜 　　③载体通过囊泡进入细胞 　　④囊泡解体释放出载体 　　⑤载体将新基因导入细胞核内 　　⑥细胞利用新基因表达蛋白 　　图片来源：百度图片 　　距离基因治疗的第一例人体试验已经过去二十多年了，然而，这项曾被寄予厚望的治疗手段至今难以真正在临床上实现应用，人们也经历了从开始的盲目乐观与热情到意识到其副作用时的失望与怀疑。也许，回归理性并坚持走下去，基因治疗才有前途。 　　据2012年12月24日BBC报道，英国科学家分析了20个具有肠癌家族遗传史的人的基因组，发现了两处会引起肠癌发病率显著升高的基因变异，分别是POLE和POLD1。POLE 和 POLD1是负责DNA损伤修复的基因，这两个基因功能异常会导致损伤的DNA积累，从而有可能引起肠癌。而这一结果也被认为有助于医生识别出肠癌高危人群，进行早期诊断和治疗。 　　事实上，从2000年“人类基因组计划”宣布有史以来的第一个人类基因组草图完成，到2012年“千人基因组计划”公布1092个高分辨率人类基因组遗传变异整合图谱，人类谱写的生命“天书”越来越精细，科学家们也试图从中读出遗传和致病的密码。然而，截至目前，美国FDI尚未批准任何一种用于临床的基因治疗药物或者方法，基因治疗并非如大众希望的那样可以成为一种常态化的治疗手段。 　　副作用让基因治疗跌入谷底 　　所谓基因治疗，就是把一个具有治疗作用的基因放到病人的细胞中，借此替换缺失和功能异常的基因，或者，借此过度表达好的基因，把坏的基因遮蔽住，最终达到治疗某种疾病的方法。 　　医生可以选择体内或者体外治疗，前者是直接将携带基因的载体注射到受损细胞所在区域，后者则是抽取病人的血液或者骨髓，分离出未成熟的细胞，接着将基因送入这些细胞，再重新注射到病人的血液中。这些细胞会移动到骨髓，在那边成熟并大量增殖，最终替换掉那些受损的细胞。 　　基因治疗在1990年第一次进行了人体试验，截至2004 年6月底，全世界范围内基因治疗的临床试验方案已有987 个。“基因治疗一度在欧美掀起了一股研究热潮。”中科院北京基因组研究所副研究员聂凌虎说。 　　可正当研究人员信心满怀之时，几起因基因治疗而诱发的事故顿时让这股热潮跌入冰点。 　　自2000 年以来，法国巴黎内克尔医院Fischer 教授对17 名患有严重联合免疫缺陷病的儿童实施基因疗法，正常的基因植入到患儿体内，修复有缺陷的免疫系统，当时疗效很显著，但是从2003 年开始，其中5名患者出现了类似白血病症状，后有一名患病儿童死亡。 　　至此，美国FDA开始意识到基因治疗可能具有潜在的、长期的副作用。大量基因治疗临床试验被搁浅，人们对于基因治疗的期望也跌入谷底。 　　基因载入不可控，一不小心搞破坏 　　其实，基因治疗产生副作用的“罪魁祸首”就是输送治疗基因到达致病靶点的载体。 　　基因本身是无法自己进入到细胞体内的，必须依靠一定的载体才行，而病毒就是最好的选择，因为病毒可以侵入人体。 　　理想的基因治疗应该能根据病变的性质和严重程度的不同，调控治疗基因在适当的组织器官内和以适当的水平或方式表达。可是，目前，科学家还不具备这样的掌控力。 　　聂凌虎说，病毒插入染色体后的位置是随机的，谁也无法保证它不会突然触碰到某些癌基因，治病不成，反把它们给激活了。 　　“因为癌基因被激活的原理之一就是外源DNA插入过程中破坏了其本身的结构。”复旦大学生命科学学院教授李瑶解释。 　　而让李瑶始终不看好基因治疗的，还在于肿瘤疾病几乎都是多基因疾病，致病机制非常复杂。 　　在肿瘤领域，p53被视为最有分量的抑癌基因，50%以上的肿瘤疾病都与这个基因的功能缺失有关。2004年，深圳赛百诺基因技术有限公司推出了p53 抗癌注射液(又名“今又生”)，由我国SFDA批准上市，它也成为了全世界第一个正式用于临床基因治疗的药物。 　　但聂凌虎告诉记者，此后，因其疗效得不到业内的一致认可，开发者又陷入专利和股权官司，“今又生”并没有获得预想的口碑和经济收益。 　　“p53的重要性毋庸置疑，但癌症并不是一股只有单个决口的洪流，一旦发病就是诸多关口一齐崩溃，拦得住p53，也很难拦住所有。”他表示。 　　推进基因治疗，攻克“载体”难题是关键 　　目前，在基因治疗领域，学界主要攻克的对象就是载体，通过改造使其提高安全性和效率。其中，非病毒载体就是一种新的研究方向。 　　非病毒载体最初在基因治疗临床试验中的使用率很低，但它的生物安全性显然要高于病毒载体。随着脂质体、多聚物，以及它们的复合物等载体的出现，结合电脉冲、超声等技术，一定程度上可以提高导入效率和靶向性。因此，聂凌虎认为，很难说，现在的小众产品未来就不会超越主流的病毒载体。 　　而目前被认为最为理想的是一种被称为腺相关病毒(AAV)的载体，它没有毒性，不致病，宿主范围广，稳定性好。 　　美国费城儿童医院和霍华德休斯医学研究所以及宾夕法尼亚大学联合组成的一个研究小组已经在12名年龄介于8岁到44岁之间的利伯氏先天性黑内障(LCA)病人身上，使用了以这种无毒性小病毒为载体的基因疗法。 　　研究人员将正常的基因RPE65植入眼部，在眼球后面产生感光色素，取代了那些因病丧失的色素，从而恢复眼部的光敏性。尽管该疗法并没有让所有病人恢复正常视力，但是，有一半的人重见了光明。 　　不过，据聂凌虎介绍，国外还存在一种新的思路，那就是通过移植基因来改良造血干细胞。造血干细胞属于骨髓细胞，它可以产生血液和免疫系统中所有的细胞，被改良造血干细胞可以使宿主产生新的免疫系统，从而让肿瘤消失，这与直接移植造血干细胞的效果相似。同时，造血干细胞是悬浮的，即使是病毒载体进入，在整个循环系统里面，它们也能相对均匀地接触这些悬浮的细胞，避免冲撞到“要命”的细胞而产生副作用。 　　美国印第安纳州大学医学院研究人员在动物实验中就用通过改良的慢病毒载体将抗黑色素瘤T细胞受体基因插入到小鼠的造血干细胞中，并最终完全消除了肿瘤。 　　“基因治疗的突破也许会从造血干细胞开始。”他认为。 　　基因诊断更成熟，治疗主要靠引导 　　从开始的盲目乐观与热情到意识到副作用时的失望与怀疑，对于基因治疗，人们正在回归理性。正如李瑶说的，基因治疗的确有一定价值，尤其在一些单基因遗传病以及某些肿瘤疾病上，但它并不是万能的，在当前的认识和技术水平下，大多还在Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段，距离应用还差得很远。 　　不过，专家们一致认为，相较于基因治疗，基因诊断技术则要现实和成熟许多。据美国国家疾病控制中心基因检测部公开的数据显示，目前已存在1000多种疾病的基因诊断技术。 　　在那些已知致病基因的疾病诊断中，可以通过个人DNA的检测，观察是否存在染色体异常、对应基因有突变，或者基因表达程度问题，从而判断疾病是否发生。 　　目前应用非常广泛的应该是对新生儿单基因遗传病以及染色体异常的筛选，比如地中海贫血、唐氏综合症、色盲等等。 　　此外，对于成年人来说，还有例如线粒体基因突变糖尿病、镰刀型贫血症、老年性痴呆等等，当然还有人们熟悉的一些癌症，比如结肠癌、乳腺癌等等。 　　而在聂凌虎看来，乳腺癌的基因诊断和治疗模式是当前个体化基因医疗的一个理想模式。 　　BRCA1和BRCA2被称为是乳腺癌的易感基因，一个女性如果发现携带这种基因，在70岁以前她有65%的几率患乳腺癌，BRCA1和BRCA2基因检测在发达国家作为一项预防乳腺癌的手段早已进行。有意思的是，它们虽然“凶猛”，BRCA1突变者对化疗的临床反应率为100%，可以说非常敏感，化疗的治愈效果自然很好。 　　“这种模式，即通过基因诊断先使疾病层层分型，再针对每种类型进行对应的引导治疗。”聂凌虎坦言，单指基因治疗，目前在临床应用上也只能做到引导用药、治疗。

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

p 　　感冒发烧了，去医院打点滴，要打青霉素?先做皮试!这可能是很多人都有过的经历。大家都知道，这是为了看看你是不是过敏。关于过敏，国内医学教材中已经有成熟的理论体系――简单来说，就是人体的免疫系统过度敏感，对一些其他人可能无害的物质，比如花粉、牛奶、花生，产生强烈的免疫应答，视为有害物质，引发强烈的反应，红斑、肿大、发热、疼痛，严重的，甚至会引起休克。常规的过敏源检测方法，是皮肤测试和抽血化验两种。 /p p 　　但是从2003年开始，一种叫做“生物共振波”检测、治疗过敏的技术从德国引进国内，随后，全国多家医院甚至三甲医院都购买了此类设备。与传统理论不同，“生物共振波”检测方法认为，一种物质与人体多次接触后，会产生信息的“生物记忆码”，这种“记忆码”就是过敏的“引信”，通过检测共振波，就能发现人体对何种物质过敏。 /p p 　　这项技术引进后，已有不少相关领域的专家称其“闻所未闻”，与过敏理论完全不沾边。而在它的发源地德国，已经有多家学术期刊刊登过该技术不能检测过敏的文章。那么，这个与现代医学过敏理论“格格不入”的生物共振技术，究竟靠谱吗?国外喊打的技术，为什么在国内却登上了大雅之堂? /p p 　　北京的周女士近日频繁打喷嚏，脸部发红发痒，她在医院皮肤科挂号后，医生建议其用一种生物共振治疗仪检测过敏源。 /p p 　　周女士：只听过抽血化验可以检测过敏源，对这种新型检测方式表示怀疑。 /p p 　　记者跟随周女士来到北京某三级医院，交纳350元检测费，经生物共振技术检测后发现，周女士对猫毛和狗毛过敏。周女士向该医院皮肤科王主任提出质疑，她已经养猫养狗多年，怎么会突然检测出对其过敏?王主任解释说，既然仪器在医院里，就要相信，因为很多大医院都在使用。 /p p 　　王主任：这两天你不过敏，但将来可能会引起你过敏。特别是当你已经有过敏症状时候，再接触猫毛狗毛时候，你这个症状可能就会加重，以后还是要注意点。它既然在医院里能应用，在好多大医院都在用，准确率是国家给你把关的，这个你不用想了。这个准确率很高，就是有点太灵敏了。 /p p 　　王主任特意强调，人体的过敏源在不断变化，随着身体状态变化，过敏的程度也会不同，以后要常来检查。 /p p 　　王主任：过敏源一般是3到6个月，最长一年做一次。它是在变化的，不是不变的。过敏源跟人的状态有关系，这两天你睡觉比较好，身体比较轻松，不觉得累，那可能过敏东西一是没有反应，一是反应比较弱。如果你这两天精神状态不好，这些“+”都有可能加重，或诱发过敏症状出现。 /p p 　　四天后，记者又跟随周女士来到北京一家民营医院，缴纳480元进行了生物共振波过敏源检测。检测结果显示，周女士不再对猫毛狗毛过敏，而是对贝、虾、螃蟹等贝壳类海鲜以及花生、黑木耳过敏。可这些过敏项，周女士几天前检测时，都不过敏。 /p p 　　负责检测的张医生：你以前可以吃，现在不行了。就是说你以前没问题，现在有问题。为啥?你没变吧，什么变了?免疫方改变。过敏产生包括两种反映，一种是当时反映，另一种是慢性累积爆发。你看到的结果其实是累积的过程。花生，以花生为原料的花生油，多注意点。 /p p 　　随后，周女士拿出四天前检测时对猫毛、狗毛过敏的报告，这位张医生强调，生物共振技术检测过敏，不打针不抽血，靠磁场检测过敏源。就算是同样原理的仪器，设定不一样，结果也不同。过敏，是阶段性的改变，并强调，检测肯定会将人体所有过敏源都测出来，应该及时治疗。 /p p 　　张医生：一周做一次，一次大概四十分钟到一个小时，十次一个疗程，一次120。 /p p 　　市面上的“生物共振治疗仪”以摩拉、百康两种仪器为代表，宣称不仅可以检测过敏源，还可以治疗过敏性疾病。北京某三甲医院的皮肤科医生向记者解释，目前生物共振波技术，是最全面的过敏源检测技术。 /p p 　　皮肤科医生：是用仪器检测的那种，可以查一千多项，是目前对过敏源检查最全的一个检测方法。不打针，就是握着机器，用机器来检测。基本上是检查你现阶段对于什么东西过敏，是能查出来的。 /p p 　　北京协和医院变态反应科副主任医师王良录向记者解释，人体对某一特定物质是否过敏，是由基因决定的，除一些婴幼儿时期的过敏症状，在长大后随着胃肠道屏蔽功能的改善，不再对某些物质过敏外，大多数过敏的问题都是持续终生的。 /p p 　　王良录：首先过敏源不是机体内部有的，理论上第一次接触是不会过敏的，因为是你基因决定的，经过反复接触之后，产生针对青霉素或是牛奶的一种免疫球蛋白E，我们叫做特异性IgE的抗体。产生这种抗体之后，你再接触青霉素或是牛奶，跟这个抗体结合，抗体在咱们身体内的一种肥大细胞上，它活化颗粒，释放一些介质，引发后面一系列症状。 /p p 　　生物共振波检测过敏是否准确?王良录副主任说，检测缺乏科学依据。 /p p 　　王良录：至少从现在科学的角度来讲，是没有依据的。这个肯定是没有进入医学的本科生、研究生的教材中，肯定是没有。我觉得他的检测是缺乏科学性。 /p p 　　国家千人计划专家李纪阳长期从事过敏源检测方面的工作，他曾多次到德国考察，他说，从来没见过正规的德国医院使用此类仪器，学术上，也没有强有力的理论支撑。 /p p 　　李纪阳：现在说人体受到某种共振波的干扰，这种理论完全是匪夷所思。没有一本教学书、有学术价值的期刊、有学术价值的文章说过敏是由物质的共振波引起的。因为工作原因，我也跑过很多医院和医学机构，我可以负责任的说，没有一家正规的德国医院会用这个东西。 /p p 　　此外，记者还翻阅了此前《健康时报》关于该技术的报道，其中提到，德国过敏和哮喘疾病联合会新闻发言人蓝莫表示，德国一些厂家推出的“生物共振过敏检测和治疗仪”，德国医学界从来就没有认可这种仪器，这种仪器在二三十年以前就已经出现，但德国没有任何一家正规医院使用，这种仪器目前只是在个别私人开设的非医疗单位使用。 /p p 　　王良录副主任强调，过敏源检测是一个非常复杂的过程，绝不是一次检测就能做出定论的，而贸然相信错误的过敏源检测报告，对患者也非常危险。 /p p 　　王良录：我们要结合患者的病史，体内实验以皮试为例，体外试验特性IgE，以及变态反应源的相关性，综合分析才能知道患者是否真的过敏。本来我这个东西不过敏，你给我带着过敏性的帽子，那你会给我生活造成极大的困扰。更可怕的是我本来过敏，你告诉我不过敏，那会造成生命危险。 /p p 　　一面有国内权威专家对这种过敏检测的进口仪器提出质疑，一面全国不少三甲医院又在大量使用?究竟谁对谁错?中国之声将持续关注。 /p

在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下，这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。　　然而，在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象，即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业，进而也直接导致诊断类产品的投资份额所占更多。比如，目前国内在监护、超声、心电等诊断类领域已经基本实现产品“自给自足”。　　“这是国内医疗器械市场一个普遍现象：业内多数企业宁愿做诊断产品，也不去涉猎治疗类产品。投资方对于治疗类产品的生产企业更是相对谨慎。”中兴合创投资管理有限公司投资总监刘明宇在接受《中国科学报》记者采访时表示。　　“一边倒”偏诊断　　目前，医院里的医疗器械大致可以分为两大类，即诊断设备类和治疗设备类。诊断类包括常见的影像类（X光机、CT、磁共振、B超等）、分析仪器（血球、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（心电图机、脑电图机等）等。治疗类包括激光治疗机、麻醉机、呼吸机、放射治疗机械等。　　据统计，中国医疗器械上市企业中70%以上都是做诊断类产品，例如深圳迈瑞、东软医疗、江苏鱼跃、威高集团、安科生物、迪安诊断、理邦仪器等。其中，深圳迈瑞、山东威高等大企业已可与外资品牌相抗衡。　　但是国内治疗类产品上市企业却相对较少，仅有乐普医疗、珠海和佳、山东新华医疗等。　　记者在采访中了解到，目前，我国大型治疗类设备主要还是依靠从美国、德国等进口，比如大型放疗设备几乎都是采用美国瓦里安和瑞典医科达的产品。　　“对于想进入医疗器械领域的人士，如果对这个行业并不熟悉，我通常都建议他们在选切入点的时候，能做筛查类的就不要做诊断类的，能做诊断类的就不要做治疗类的。”刘明宇直言，国内诊断类和治疗类医械的确出现了明显的不平衡发展现象，原因在于，诊断类产品确实比治疗类产品容易入手，且投资回报也快。　　为何“跛足”　　那么，为什么治疗类产品始终做不大呢？　　“这主要由于治疗类产品的注册周期相对较长，同时产品上市后担负的责任更大。”刘明宇认为，治疗类产品上市后一旦出现问题，会牵连很多方面，严重的甚至引起一些医疗事故，造成医疗纠纷。　　相比之下，诊断类产品就不同。作为判断病因的辅助工具，类似超声、监护、心电、X射线等，单一手段并不能彻底确诊病情，比如肿瘤诊断，必须要结合病理分析才能最终确诊。因此诊断类产品风险相对较小，注册也较为容易一些。　　“此外，治疗类调备投资者的回报周期相对较长。比如国外有些治疗类产品的研发机构十年还没出成绩，而国内大部分投资方显然不愿耗费这么长时间在治疗类产品上。”刘明宇表示。　　另外，在记者调查走访中了解到，医院对诊断类设备需求量更大，对治疗类设备需求相对要小，而且要求更高。　　“医院都会根据自身需要合理配置医疗设备。治疗类设备在各医院几乎均已配置完毕。”康联集团采购部经理马艳彬认为，一般情况下，病人到医院首先要用到诊断设备对病情进行全面诊断筛查，而治疗方面，主要是以药物为主，当然也有疾病需要治疗设备的帮助，例如肾病患者需要透析机、心脏病人需要支架、肿瘤病人需要伽马刀等。　　此外，刘明宇认为，附加费用的问题也是导致治疗类产品在国内“萎缩”的原因。　　“治疗类产品类似药物，除了产品本身，对市场推广能力的要求更高，往往需要投入资金去教育、培训客户如何操作和使用。”刘明宇向记者作了一个形象的比喻：“就好比‘达芬奇手术机器人’，一套至少要上千万元，在‘上岗’前，需要对使用者提供长时间的培训服务，‘先有驾照后买车’，这加大了企业成本。”　　中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦也向记者表示，医疗器械行业是一个知识、人才、技术、资金高度密集型的高技术产业，存在“国外研制，国内仿制”的问题。而治疗类产品的技术门槛很高，以国内许多企业现有的资金、人力水平难以达到。　　“两条腿走路”　　针国内医疗器械领域存在的这种诊断类和治疗类医械发展不平衡的问题，如何在顶层设计上对其进行合理规划？　　中信建投经济咨询研究总监周锐指出，医疗器械企业应把握住大好的发展机遇，加大研发投入，加快技术创新，向市场提供科技含量高的产品，实现医疗器械全产业链的转型升级。　　“治疗类器械的确需加强创新能力，但是创新不能盲目，其本身就是一个水到渠成的阶段性过程，慢慢积累条件才能成熟。”刘明宇表示，创新不能片面而谈，既要有商业模式的创新，又要有技术方面的创新，“两条腿走路”，才能走得又稳又远。　　刘明宇还建议：“政府须多投入资金支持早期项目，因为早期治疗类项目的研发要花费很长时间，指望商业性资金投入不太现实。政府加大扶持力度，会促进我国自主研发、自主创新品牌的推广和运用。”　　例如，以色列仅有约800万人口，全国有生命科学产业公司750家，其中一半以上从事医疗器械研发和生产，拥有先进的诊断类和治疗类医疗器械产业。但是因为该国自身市场狭小，只能靠出口技术维持发展，促使该国创新能力强大。欧美很多治疗类大企业都去收购以色列国内从事该领域研发的小企业。　　“中国拥有广阔的市场，国内治疗类医疗器械企业可以通过收购、兼并等手段，形成自己的产权，然后推广出去。大型医疗器械企业多数只注重品牌和市场，小企业则着力创新，这是比较好的社会分工。所以我们的大企业也开始整合全球资源，在国际范围内收购自主研发型小企业。”刘明宇表示。　　“相信在今后的医疗事业发展中，治疗类设备之路不会走得很艰难，国内一定会涌现出很多优秀的治疗类设备生产企业，实现诊断类和治疗类产品均衡发展。”马艳彬说。

p 　　“走廊里介绍的过敏检测还有吗?”科技日报记者问。 br/ /p p 　　“生物共振检测?没有了，更新的技术出来了，那个就不用了。”医生一边敲键盘填写电子病历，一边答道。 /p p 　　在北京积水潭医院皮肤科门诊外的宣传栏上，该院皮肤科特色医疗介绍的第一条赫然写着：“我科采用生物共振仪，可对400多种过敏原进行无创检测及脱敏治疗。” /p p 　　这是从2003年开始引进中国的一种德国检测设备，至今活跃在国内多家医院。然而所谓的生物共振技术，却在最近被爆是没有科学依据的“伪科学”。 /p p 　　 strong “特色医疗”不约而同停用 /strong /p p 　　8月12日至14日，科技日报记者暗访4家北京地区的医院，其中2家三甲医院，1家三乙医院，1家民营医院。这些医院都在官网声称，可以利用进口的生物共振治疗仪来检测过敏原。 /p p 　　“听说咱们医院有进口的仪器，不抽血就能检测过敏原?”记者在民航总医院咨询皮肤科医生。 /p p 　　此前有网友爆料，曾在这家医院用生物共振治疗仪查过敏原，并晒出了检测结果。民航总医院官网在介绍该院皮肤科的特色医疗时，标题便是“德国BICOM生物共振系统对常见过敏性疾病过敏原的检测”。 /p p 　　“那个机器已经坏了，查不了。原来是450元一次。”医生不假思索地说。 /p p 　　“以后还可以进行这项检测吗?” /p p 　　“这个机器是进口的，很多零件都坏了，估计修不好了。”医生回答。 /p p 　　也许是巧合，记者在4家医院问起这个检测项目时，答案竟不约而同地一致：现在不做了。虽然如此，记者在全国多家医院官网搜索到推荐介绍此类生物共振治疗仪的信息。有的甚至放在首页醒目位置。 /p p 　　出现在这些医院官网上的生物共振治疗仪，主要有两个品牌，百康(BICOM)和摩拉(MORA)，均来自德国。它们均声称，能存储40多类共计5000多种常见过敏原和药物电磁信息，且检测过程无创伤、无痛苦。 /p p 　　至于其原理，则更加不明觉厉：可以检测人体生物电磁信息，分离出人体病理信息并“反转后回输给人体”消除病理性信息。通过这种方式，既能实现过敏原的检测，又能实现病人的脱敏。 /p p 　　 strong 生物共振真的可以查过敏? /strong /p p 　　“这种仪器进入国内很多年，确实很多医院在用，而且听说在某些地区，医保可以报销。”北京世纪坛医院变态反应科主任医师石海云在接受科技日报记者采访时说。 /p p 　　记者查询发现，百康和摩拉生物共振治疗仪分别在2003年和2005年通过国家监管部门批准。它们的适用范围都是对患者过敏性疾病的治疗。 /p p 　　在医药器材交易网站上，可以找到生物共振治疗仪的销售信息。上海聚慕医疗器械有限公司在线销售的德国百康生物共振治疗仪，报价为92.8万元一台，“三天内发货”。 /p p 　　“主流科学家认为它没有依据。”谈到生物共振治疗仪的功能，石海云说。 /p p 　　石海云介绍，正规的过敏原检测方法主要有两种。一种是体外试验，就是先抽血，再检测血清里的特异性抗体。“如果某种过敏原对人体致敏，人体会产生特异性的过敏原抗体，又叫IgE抗体。这种方法的原理就是寻找体内特异性的IgE抗体。”石海云解释说。 /p p 　　另一种是体内试验，让过敏原与人体发生接触，包括皮肤点刺试验和斑贴试验等。“如果对某种物质过敏，过敏原会与人体产生的IgE抗体发生反应，间接反映到皮肤上。”石海云说，这样就可以判断人体对某种过敏原是否过敏。 /p p 　　“但是生物共振技术，我们不知道它的机理是什么。查过敏原是查体内特异性抗体，生物共振技术却说要查频谱，到底有什么道理，大家也不知道。”石海云笑着说，“我觉得这个东西应该是个保健品吧。” /p p 　　北京大学第一医院皮肤科教授、中国医师协会皮肤科医师分会前任会长朱学骏也曾在微博上介绍，查过敏原较为正确的方法是血特异性IgE检测，皮肤点刺可作为过筛试验。“国内有些医院开展的生物共振试验，并没有经过严格的临床试验，结果是很不可靠的。”朱学骏在微博上表示。 /p p 　　 strong 同一技术，国内外境遇冰火两重天 /strong /p p 　　在国内和国外，生物共振技术的境遇可谓冰火两重天。 /p p 　　与在国内堂而皇之进入多家医院，甚至被标榜为“特色医疗”不同，石海云告诉记者，他开会时曾与德国专家聊过生物共振治疗仪，“他们说这个在德国并不是主流的东西”。 /p p 　　国际权威学术机构也认为其宣传存在误导。 /p p 　　2006年，瑞士过敏和免疫协会在德国《皮肤病学杂志》刊登官方声明，认为生物共振技术的疗效缺乏科学依据，并指出生物共振技术的宣传具有误导性。这份声明总结说，生物共振疗法的例子很好地展示了，“伪科学语言可以将毫无意义的废话描述为科学”。 /p p 　　在生物共振治疗仪的“老家”德国，媒体对该技术也多有关注。2012年德国《南德意志报》官网在报道该技术时介绍，曾有大量科学实验对生物共振疗法进行测试，然而结果都是否定的。因此德国商品检验基金会强烈不推荐这种技术，并认为生物共振疗法“必须被看做纯粹的投机和对病人的误导”。 /p p 　　“这种仪器试图辨别人体在健康和生病状态下产生的不同的波……然而并没有科学证据证实这一点。”2013年，德国《明镜周刊》官网在介绍生物共振疗法时说。 /p p 　　国内外互联网上关于生物共振技术的内容也形成鲜明对比。在百度百科或互动百科查找与生物共振相关的关键词，可以看到“先进的过敏性疾病诊断治疗系统”“系统治疗有效率为83%”等说辞。而在维基百科，生物共振疗法(Bioresonance therapy)直接被斥为“伪科学”。 /p p 　　一位不愿具名的三甲医院儿科医生告诉记者，虽然他所在的医院没有引入这种设备，但他了解到很多医院都在用。而且业内人士基本都知道生物共振治疗仪只是一个创收工具，对病人没有任何益处。这令他非常反感：“用这些连基本原理都不成立的仪器来指导治疗，这不是在坑病人吗?” /p p br/ /p

【科学背景】动脉粥样硬化是一种以动脉斑块逐渐沉积为特征的疾病，最终可能导致严重的动脉血栓事件。因此，抗炎策略在临床治疗中显现出巨大的潜力。近来，Canakinumab抗炎血栓结果研究（CANTOS）临床试验对约10,000名心肌梗死后患者进行了研究，结果显示，使用Canakinumab（一种中和促炎性IL-1β细胞因子的单克隆抗体）的治疗显著减少了心血管事件的发生。然而，这一疗法也增加了致命感染的风险，主要是因为中性粒细胞减少，宿主防御能力受到削弱。另一个临床试验，心血管炎症减少试验（CIRT），则表明低剂量甲氨蝶呤的系统治疗未能有效减少促炎细胞因子的表达或心血管事件。这些结果提示，若能将治疗药物有效地递送至动脉壁病变区域，将可能显著提高疗效并减少副作用。此外，病灶巨噬细胞中过量的活性氧（ROS）是促进动脉粥样硬化进展的另一个关键因素。ROS过量产生会增加氧化应激，导致细胞凋亡并激活炎症反应。由于炎症在动脉粥样硬化过程中引起ROS的过量生成，因此尽管具有挑战性，但同时解决炎症和抑制病灶ROS生成的治疗策略对于动脉粥样硬化的管理具有重要意义。虽然一些纳米治疗剂在临床前研究中显示出双重治疗功能，但其在疾病部位的低积累、复杂的合成路线和潜在的毒性问题仍然是临床转化的障碍。因此，迫切需要合成具有抗氧化和抗炎功能并且能在疾病部位高效积累的生物相容性纳米材料。为此，科学家们将研究目光投向了二维（2D）黑磷纳米片（BPNSs）。由于其独特的物理化学特性和优异的生物相容性，BPNSs在纳米医学领域得到了广泛研究。最近的一项临床前研究表明，BPNSs可以有效清除过量的ROS，改善急性肾损伤。基于这一发现，四川大学华西医院宋相容课题组和哈佛大学医学院的陶伟、Wei Chen合作开发了具有良好生物相容性和高病灶巨噬细胞积累能力的靶向BPNS纳米治疗剂。与传统的纳米载体递送药物策略不同，作者采用了一种创新的“纳米药物递送药物”方法，用于治疗动脉粥样硬化。具体而言，作者利用BPNSs的药物携带能力，将解决炎症的脂质介质Resolvin D1（RvD1）加载其中。RvD1负载的BPNSs不仅能够清除周围的ROS，且在病灶巨噬细胞中选择性地释放RvD1，从而在载脂蛋白E缺乏（Apoe&minus /&minus ）小鼠的动脉粥样硬化模型中增强抗动脉粥样硬化效果。【科学亮点】（1）实验首次开发了靶向肽修饰的黑磷纳米治疗剂（BPNSs@PEG-S2P/R），旨在解决动脉粥样硬化治疗中的挑战。（2）实验通过将2D PEGylated BPNSs结合S2P靶向肽和抗炎药物RvD1，成功实现了以下几点结果：&bull BPNSs@PEG-S2P/R能有效积聚于动脉粥样硬化斑块的病灶巨噬细胞，并在S2P肽的协助下渗透斑块。&bull 药物RvD1在ROS响应性释放的方式下，被有效递送至病灶巨噬细胞，展现出显著的抗炎效果。&bull BPNSs@PEG-S2P/R不仅能同时清除ROS，还能抑制病灶巨噬细胞中ROS诱导的炎症反应。&bull 在Apoe&minus /&minus 小鼠模型中，BPNSs@PEG-S2P/R显著减少了斑块面积，并提高了斑块的稳定性。&bull 在动脉粥样硬化斑块中，BPNSs@PEG-S2P/R能有效抑制巨噬细胞负担、炎症反应和氧化应激。&bull 长期治疗后，BPNSs@PEG-S2P/R未引起小鼠免疫或毒性不良反应。【科学图文】图1：BPNSs@PEG-S2P/R的合成策略和抗动脉粥样硬化机制示意图。图2：BPNSs@PEG-S2P/R的表征及RvD1负载和释放研究。图3：BPNSs@PEG-S2P/R处理后细胞摄取、ROS清除能力、抗炎效果、氧化低密度脂蛋白摄取和泡沫细胞形成的体外分析。图4：BPNSs@PEG-S2P/R的药代动力学和生物分布。图5：通过量化病变面积和评估斑块稳定性特征，评估BPNSs@PEG-S2P/R在Apoe&minus /&minus 小鼠中的抗动脉粥样硬化效果。图6：单细胞转录组学揭示了BPNSs@PEG-S2P/R治疗调控主动脉病灶巨噬细胞的基因和关键分子通路。【科学结论】本研究深入探索了动脉粥样硬化的复杂病理机制，突出了慢性炎症和ROS过量生成在疾病发展中的关键作用。通过利用二维黑磷纳米片（BPNSs）的独特特性，如优异的生物相容性和强大的ROS清除能力，本文创新性地设计了靶向肽修饰的纳米治疗剂，实现了双重治疗功能：有效清除ROS并解决斑块中的炎症。这一“纳米药物递送药物”的策略不仅有效提高了治疗效果，还显著减少了对机体的不良影响。研究结果不仅在动物模型中验证了其显著的疗效和安全性，而且通过单细胞水平的分析揭示了治疗机制的深层次调控，为未来开发治疗动脉粥样硬化及其他炎症性疾病的新型纳米药物提供了重要的价值。这些成果不仅有望促进相关领域的进一步研究和临床应用，还为纳米技术在个体化医疗和精准治疗中的广泛应用提供了有力支持，为解决复杂疾病治疗中的关键挑战开辟了新的道路。原文详情：He, Z., Chen, W., Hu, K. et al. Resolvin D1 delivery to lesional macrophages using antioxidative black phosphorus nanosheets for atherosclerosis treatment. Nat. Nanotechnol. (2024). https://doi.org/10.1038/s41565-024-01687-1

今天，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。（点击下方附件查看完整版本）国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx

英国《自然医学》杂志4日刊发的一项最新研究显示，美国科研人员通过在一名长期重度抑郁症患者脑部植入一种类似于神经起搏器的电子装置，成功缓解了患者症状。　　美国加利福尼亚大学旧金山分校科研人员首先通过颅内电生理学研究和对病灶的电刺激，识别出患者出现抑郁等负面情绪时特有的生物标记物，并定位到患者脑部通过电脉冲刺激可以改善症状的位置。然后，研究人员将脑感应和刺激装置植入到这名患者颅骨下。在识别到患者颅内出现抑郁情绪的生物标记物后，治疗就会被启动，通过发送微小电脉冲进行干预，重置该患者与负面情绪相关的大脑回路。　　结果显示，该疗法使患者抑郁症得到快速和持续改善。　　研究人员说，这项研究是通过精确定位电子设备治疗精神疾病过程中的一项“里程碑式成功”。　　研究小组表示，未来需要研究该疗法是否适用于更广泛人群。此外，研究人员还希望找到可用于非侵入性治疗的非侵入性生物标记物。　　深度脑部刺激近年来已被用于治疗癫痫和帕金森等疾病，但在对抗抑郁症方面效果有限。世界卫生组织公布的数据显示，全球2.8亿人受抑郁症困扰。

讲座主题利用分子开关控制CAR-T细胞讲座时间 2020年7月16日 23:00（北京时间）讲师简介Eva Morschl, PhDScientist Research and DevelopmentBellicum Pharmaceuticals讲座内容嵌合抗原受体(CAR-T)免疫疗法在治疗血液瘤方面取得了巨大的成功，但在治疗实体肿瘤方面却有些滞后。这次网络直播将分享通过药物控制的分子开关，以提高CAR-T抗肿瘤疗效和减轻毒性。CAR-T细胞治疗及其在对抗实体肿瘤中面临的挑战；药物控制的分子开关如何改变CAR-T细胞的行为；如何通过体内生物发光成像同时监测肿瘤生长及CAR-T细胞的增殖或清除。注册方式扫描下方二维码，即刻报名吧！

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 [门头沟]中医院运营经费其他医疗设备采购项目公开招标公告 北京市-门头沟区 状态：公告 更新时间： 2023-04-26 招标文件: 附件1 附件2 项目概况 中医院运营经费其他医疗设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-05-17 13:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11010923210200003759-XM001 项目名称：中医院运营经费其他医疗设备采购项目 预算金额：199.304 万元（人民币） 采购需求： 包号 采购包预算金额（万元） 品目号 标的名称 数量 简要技术需求或服务要求 01 5 1-1 多功能心电分析系统 1 具有抗除颤保护功能 4 1-2 高压灭菌锅 1 容积：≥80L 2 1-3 荧光免疫分析仪 1 配套试剂:荧光免疫定量检测试剂项目 2 1-4 荧光免疫分析仪（妇科专用） 1 急诊位：含急诊位 1.4 1-5 铅防护三件套 4 尺码可调 0.3 1-6 铅毯（长方巾） 1 铅当量：0.5mmpb 0.48 1-7 阅片灯 4 观察屏无频闪，可长时间观片 2 1-8 电动手术床 1 手动刹车0.76 1-9 单头手术灯 2 灯头通过球形关节能作前后90°及左右90°正斜调节 4.6 1-10 妇科电动多功能检查床 1 具备直插锁定式辅助板设计 1.2 1-11 妇科检查落地无影灯 1 单头灯，无缝隙及外露镙钉，易擦洗，耐酸碱腐蚀 2 1-12 显微镜 1 可观察普通染色的切片观察，用于科研及教学工作 0.912 1-13 特定电磁波治疗仪 24 运行方式：连续工作 1.152 1-14 脉冲电疗仪 24 具有定时功能，定时范围（0～60）min±10% 0.4 1-15 医用压缩式雾化器 2 最大雾化率：＞0.1ML/MM 0.32 1-16 PT凳 2 功能：治疗师对患者进行手法治疗时可移动式的坐具 4.3 1-17 吸附式电刺激低频治疗仪 1 脉冲频率范围：1Hz～999Hz 10 1-18 中频治疗仪 1 载波频率： 2500，5000Hz，10000HZ 2.7 1-19 低频交变磁场治疗机 1 具有负载检测功能 12 1-20 红光治疗仪 3 工作方式：连续加载 1.35 1-21腿浴治疗器 3 工作状态采用灯光指示 7.2 1-22 电脑颈椎牵引仪 4 具备牵引力过大自动保护功能 0.75 1-23 恒温鼓风干燥箱 1 调温方式：定值、步调可选 13.5 1-24 电蜡疗仪 1 设定温度范围：1～99℃可调。 9.8 1-25 低频电磁脉冲治疗仪（促骨折愈合治疗仪） 1 输出通道：一路磁疗，一路高压静电和两路低频电疗组合输出 1.78 1-26 红外光疗仪 2 连续工作时间：≥4小时 5 1-27 荧光显微镜1 观察筒：铰链式三目，瞳距调节范围48mm-75mm 11 1-28 二氧化碳激光治疗机 1 光斑模式：单模 6.3 1-29 多频道激光治疗仪 1 压力控制系统：每个通道独立调整，七段吸附压力可调 02 30 2-1 牙科综合治疗台 2 具备医生脚控，可以脚控牙科器械，可以控制冷却水开闭 0.6 2-2 根管测量仪 1 具有彩色液晶显示器 5.5 2-3 热牙胶根管充填 1 无线手持，电动注胶 2.5 2-4 高频电刀 1 凝血模式波形：方波 2.8 2-5 牙周治疗仪 1 具有智能识别系统、智能记忆功能 6.3 2-6 高速手机 30 接口形式：标准四孔 4.4 2-7 低速手机，直机 20 接口形式：标准E型接口 6.8 2-8 影像版扫描仪（牙片宝） 1 影像板寿命不低于：2500次 6.8 2-9 牙科X光机 1 安装方式：壁挂式 0.4 2-10 牙周刮治器 2 适用于牙周病治疗 3 2-11 口腔科基础器械（拔牙钳，微创拔牙刀，牙挺，等若干） 2 适用于普通拔牙及微创拔牙治疗 5 2-12 正负压泵 1 满足口腔科3台牙科椅负压吸引使用 1 2-13 治疗车 4 配备≥4个静音防滑轮 10 2-14 口腔科消毒室设备（高温高压蒸汽灭菌器、双排打印医用封口机、超声波清洗机、牙科注油机） 1 具备过压保护安全阀、自动电子锁 合同履行期限：按采购人要求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：无。 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求：投标产品属于医疗器械的，供应商如为代理商，应具有合法的医疗器械经营资格；供应商如为制造商，使用自身生产的产品投标时，应具有合法的医疗器械生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-04-26 至 2023-05-06 ，每天上午08:30至12:00，下午12:00至16:30（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-05-17 13:30（北京时间） 地点：北京国际贸易有限公司（北京市朝阳区建国门外大街甲3号） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：促进中小企业发展政策、监狱企业扶持政策、促进残疾人就业政府采购政策、鼓励节能、环保政策等。政府采购政策具体落实情况详见招标文件。 2.本次招标供应商必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位。 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册，办理CA认证证书、进行北京市政府采购电子交易平台注册绑定，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。 CA认证证书服务热线：010-58511086 技术支持服务热线：010-86483801 3.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“投标文件编制工具”下载相关客户端。 3.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市门头沟区中医医院 地址：北京市门头沟区桥东街10号 联系方式：刘老师,010-69841974 2.采购代理机构信息 名 称：北京国际贸易有限公司 地 址：北京市朝阳区建国门外大街甲3号 联系方式：张娇、张珊、梁潇，010-85343456 3.项目联系方式 项目联系人：张娇、张珊、梁潇 电 话： 010-85343456 采购需求.zip 招标公告-中医院运营经费其他医疗设备采购项目.docx × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器,过氧化氢灭菌,超声波清洗器,荧光显微镜,干燥箱 开标时间：2023-05-17 13:30 预算金额：199.30万元 采购单位：北京市门头沟区中医医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：北京国际贸易有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [门头沟]中医院运营经费其他医疗设备采购项目公开招标公告 北京市-门头沟区 状态：公告 更新时间： 2023-04-26 招标文件: 附件1 附件2 项目概况 中医院运营经费其他医疗设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-05-17 13:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11010923210200003759-XM001 项目名称：中医院运营经费其他医疗设备采购项目 预算金额：199.304 万元（人民币） 采购需求： 包号 采购包预算金额（万元） 品目号 标的名称 数量 简要技术需求或服务要求 01 5 1-1 多功能心电分析系统 1 具有抗除颤保护功能 4 1-2 高压灭菌锅 1 容积：≥80L 2 1-3 荧光免疫分析仪 1 配套试剂:荧光免疫定量检测试剂项目 2 1-4 荧光免疫分析仪（妇科专用） 1 急诊位：含急诊位 1.4 1-5 铅防护三件套 4 尺码可调 0.3 1-6 铅毯（长方巾） 1 铅当量：0.5mmpb 0.48 1-7 阅片灯 4 观察屏无频闪，可长时间观片 2 1-8 电动手术床 1 手动刹车 0.76 1-9 单头手术灯 2 灯头通过球形关节能作前后90°及左右90°正斜调节 4.6 1-10 妇科电动多功能检查床 1 具备直插锁定式辅助板设计 1.2 1-11 妇科检查落地无影灯 1 单头灯，无缝隙及外露镙钉，易擦洗，耐酸碱腐蚀 2 1-12 显微镜 1 可观察普通染色的切片观察，用于科研及教学工作 0.912 1-13 特定电磁波治疗仪 24 运行方式：连续工作 1.152 1-14 脉冲电疗仪 24 具有定时功能，定时范围（0～60）min±10% 0.4 1-15 医用压缩式雾化器 2 最大雾化率：＞0.1ML/MM 0.32 1-16 PT凳 2 功能：治疗师对患者进行手法治疗时可移动式的坐具 4.3 1-17 吸附式电刺激低频治疗仪 1 脉冲频率范围：1Hz～999Hz 10 1-18 中频治疗仪 1 载波频率： 2500，5000Hz，10000HZ 2.7 1-19 低频交变磁场治疗机 1 具有负载检测功能 12 1-20 红光治疗仪 3 工作方式：连续加载 1.35 1-21 腿浴治疗器 3 工作状态采用灯光指示 7.2 1-22 电脑颈椎牵引仪 4 具备牵引力过大自动保护功能 0.75 1-23 恒温鼓风干燥箱 1 调温方式：定值、步调可选 13.5 1-24 电蜡疗仪 1 设定温度范围：1～99℃可调。 9.8 1-25 低频电磁脉冲治疗仪（促骨折愈合治疗仪） 1 输出通道：一路磁疗，一路高压静电和两路低频电疗组合输出 1.78 1-26 红外光疗仪 2 连续工作时间：≥4小时 5 1-27 荧光显微镜 1 观察筒：铰链式三目，瞳距调节范围48mm-75mm 11 1-28 二氧化碳激光治疗机 1 光斑模式：单模 6.3 1-29 多频道激光治疗仪 1 压力控制系统：每个通道独立调整，七段吸附压力可调 02 30 2-1 牙科综合治疗台2 具备医生脚控，可以脚控牙科器械，可以控制冷却水开闭 0.6 2-2 根管测量仪 1 具有彩色液晶显示器 5.5 2-3 热牙胶根管充填 1 无线手持，电动注胶 2.5 2-4 高频电刀 1 凝血模式波形：方波 2.8 2-5 牙周治疗仪 1 具有智能识别系统、智能记忆功能 6.3 2-6 高速手机 30 接口形式：标准四孔 4.4 2-7 低速手机，直机 20 接口形式：标准E型接口 6.8 2-8 影像版扫描仪（牙片宝） 1 影像板寿命不低于：2500次 6.8 2-9 牙科X光机 1 安装方式：壁挂式 0.4 2-10 牙周刮治器 2 适用于牙周病治疗 3 2-11 口腔科基础器械（拔牙钳，微创拔牙刀，牙挺，等若干） 2 适用于普通拔牙及微创拔牙治疗 5 2-12 正负压泵 1 满足口腔科3台牙科椅负压吸引使用 1 2-13 治疗车 4 配备≥4个静音防滑轮 10 2-14 口腔科消毒室设备（高温高压蒸汽灭菌器、双排打印医用封口机、超声波清洗机、牙科注油机） 1 具备过压保护安全阀、自动电子锁 合同履行期限：按采购人要求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：无。 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求：投标产品属于医疗器械的，供应商如为代理商，应具有合法的医疗器械经营资格；供应商如为制造商，使用自身生产的产品投标时，应具有合法的医疗器械生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-04-26 至 2023-05-06 ，每天上午08:30至12:00，下午12:00至16:30（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-05-17 13:30（北京时间） 地点：北京国际贸易有限公司（北京市朝阳区建国门外大街甲3号） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：促进中小企业发展政策、监狱企业扶持政策、促进残疾人就业政府采购政策、鼓励节能、环保政策等。政府采购政策具体落实情况详见招标文件。 2.本次招标供应商必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位。 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册，办理CA认证证书、进行北京市政府采购电子交易平台注册绑定，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。 CA认证证书服务热线：010-58511086 技术支持服务热线：010-86483801 3.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“投标文件编制工具”下载相关客户端。 3.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市门头沟区中医医院 地址：北京市门头沟区桥东街10号 联系方式：刘老师,010-69841974 2.采购代理机构信息 名 称：北京国际贸易有限公司 地 址：北京市朝阳区建国门外大街甲3号 联系方式：张娇、张珊、梁潇，010-85343456 3.项目联系方式 项目联系人：张娇、张珊、梁潇 电 话： 010-85343456 采购需求.zip 招标公告-中医院运营经费其他医疗设备采购项目.docx