中国药品检验标准

关于召开2022第七届中国药品检验技术大会的通知一、论坛介绍2020年版《中国药典》全面实施以来，我国药品实验室质量管理体系将严格按照新药典规范和标准优化改进，对实验室规划建设、质量管理、检验技术标准等均提出了新的要求。为了进一步提升广东省药企实验室管理能力，促进广东省药品检验检测技能全面提升，同时也为加强药物检测和监管，由广东省药学会主办，广东省药学会制药工程专业委员会、广东省药学会生物医药分析专业委员会、广东省药学会药用辅料专业委员会和杭州奇易科技有限公司承办的“第七届中国药品检验技术大会”将于2022年7月在广州保利假日酒店举办。论坛将邀请中检院及广东、北京、江苏、贵州等省市药检院和制药企业专家出席会议宣讲，围绕化药分析、中药质量、生物技术、微生物等领域的新技术和新方法展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，分享药物分析和检验领域的最新技术和热点话题。制药企业和药检机构可通过会务组提前预约专家，与权威专家一对一交流，有针对性地探讨和解决工作中遇到的难题。二、时间地点2022年7月15日-16日（7月15日9:00前报到）广州保利假日酒店三、组织机构主办单位：广东省药学会承办单位：广东省药学会制药工程专业委员会 广东省药学会生物医药分析专业委员会 广东省药学会药用辅料专业委员会 杭州奇易科技有限公司 广东省药品监督管理局缓控释制剂质量分析重点实验室协办单位：中国药学会制药工程专委会制药工程教学及人才培养学组四、会议日程大会开幕式、主论坛 | 国际厅 7月15日上午主持人：张玉英 广州市药品检验所主任药师 09:00-09:05大会开幕致辞广东省药学会领导 09:05-10:30药品检定—— 机遇与挑战胡昌勤 中国食品药品检定研究院原抗生素室主任、化学药品检定首席专家 10:30-10:50茶歇/Break10:50-12:00《中国药典》化学药品标准起草策略张玉英 广州市药品检验所主任药师12:00-13:30午餐/Lunch化药分论坛 | 宴会厅A7月15日下午主持人：王健松 广州白云山医药集团股份有限公司13:30-14:30试剂试药在检验检测工作中的影响彭 洁 广东省药品检验所抗生素室主任 14:30-15:00HPLC方法开发-从分子结构到分析方法的建立杨 茜 三耀精细化工品销售(北京)有限公司技术部部长15:00-15:20茶歇/Break15:20-15:50化学药注射剂评价检测技术分享吴国华　岛津企业管理（中国）有限公司医药市场经理、博士15:50-17:00功能性项目比表面积的方法建立要点分享伍伟聪 广东省药品检验所7月16日上午主持人：严全鸿 广东省药品检验所化药室主任09:00-10:00药品标准红外光谱图的编制与使用张立雯 广州市药品检验所抗生素室主任10:00-10:30全新热处理颗粒：Luna Omega反相选择性指南钟　旭　艾杰尔-飞诺美制药行业拓展经理10:30-10:50茶歇/Break10:50-11:20药品注册申报创新服务的思考林生文 广州市黄埔区市场监管局新药申报服务中心主任、主任药师11:20-12:00化学药品质量与疗效一致性评价王健松 广州白云山医药集团白云山制药总厂副厂长、博士12:00-13:30午餐/Lunch7月16日下午主持人：广东省药学会生物医药分析专业委员会13:30-15:00化学药品检验中的不确定度分析（上）李玉兰 深圳市药品检验检所化学室主任 15:00-15:20茶歇/Break15:20-16:20化学药品检验中的不确定度分析（下）李玉兰 深圳市药品检验检所化学室主任16:20-17:00改性淀粉标准制订思路及操作要点叶秀金 广东省药品检验所中药分论坛 | 宴会厅B7月15日下午主持人：赵静 澳门大学副教授、博士13:30-14:30中药决明子药议张 继 中国食品药品检定研究院原中药标本馆馆长14:30-15:00基于静电场轨道阱的高分辨质谱技术在中药分析中的应用蔡悠悠　赛默飞LCMS应用团队应用工程师 15:00-15:20茶歇/Break15:20-15:50中药高分辨质谱数据库技术及标准物质在中药研发中的应用杨　洲　上海诗丹德标准技术服务有限公司市场总监15:50-17:00质谱在中药检验检测中的应用刘潇潇 广东省药品检验所中药室主任7月16日上午主持人：广东省药学会生物医药分析专业委员会09:00-10:00中药质量控制未来发展方向的思考（上）胡浩彬 江苏省食品药品监督检验研究院中药室副主任 10:00-10:30基于2020版药典SCIEX在中药农残及真菌毒素的整体解决方案冷向阳，SCIEX中国应用支持专家10:30-10:50茶歇/Break10:50-11:10中药重金属检测中适用的移液产品黄丹仪 普兰德(上海)贸易有限公司资深产品工程师11:10-12:00中药质量控制未来发展方向的思考（下）胡浩彬 江苏省食品药品监督检验研究院中药室副主任12:00-13:30午餐/Lunch7月16日下午主持人：广东省药学会生物医药分析专业委员会13:30-15:00药品质量风险管理姜 涛 大型医药集团工业总经理15:00-15:20茶歇/Break15:20-16:30药品检验质量控制与风险管理茅老师 省药品监督管理局检查中心主任药师 16:30-17:00天然高分子多糖类辅料质量研究 王彩媚 广东省药品检验所生物技术分论坛 | 宴会厅C7月15日下午主持：刘利红 南方医科大学药学院教授13:30-14:30抗体制剂中吐温分析方法研究及案例分析杨依丽 百奥泰生物制药股份有限公司制剂分析总监 14:30-15:00围绕恒温恒湿箱在检验领域中的应用和3Q注意事项郑文东　海尔生物医疗股份有限公司生物培养产品总监 15:00-15:20茶歇/Break15:30-16:00光散射法可见异物测定介绍邱悦艺 施启乐(广州)仪器有限公司总经理16:00-17:00基于表位模拟肽识别技术的抗体药物分析新方法研究王启钦 暨南大学药学院副研究员、药物分析研究中心副主任7月16日上午主持：江正瑾 暨南大学药学院药学院副院长09:00-10:00强化过程以实现经济高效的生物制品开发沈 潇 广州汉腾生物科技有限公司创始人&CEO10:00-10:30自动化LC-MS合规流程助力核酸药物分析聂爱英　沃特世科技(上海)有限公司全国生物大分子应用经理10:30-10:50茶歇/Break10:50-12:00生物制品标准与质控概述蒋玉辉 广东省药品检验所生物制品室副主任药师、博士12:00-13:30午餐/Lunch7月16日下午主持：余少文 广东省药品检验所13:30-15:00生物制品无菌保障体系的建立林铁豪 广东省药品检验所微生物室副主任15:00-15:20茶歇/Break15:20-16:10生化药品质量控制的要点方海顺 广州市药品检验所生化室副主任、副主任药师16:10-17:00以促进制剂创新应用为导向的标准研究与质量评价余少文 广东省药品检验所微生物分论坛 | 宴会厅D7月15日下午主持：韩 海 暨南大学药学院副教授 13:30-14:302020年版《中国药典》微生物控制标准体系（上）林丽英 广东省药品检验所原微生物室主任 14:30-15:00制药洁净区环境微生物检测用培养基质控策略赫英泽　广东环凯微生物科技有限公司技术支持工程师15:00-15:20茶歇/Break15:20-15:50国外新的法规对制药行业微生物检验的影响缪若礼　默克化工技术(上海)有限公司亚太区市场总监15:50-17:002020年版《中国药典》微生物控制标准体系（下）林丽英 广东省药品检验所原微生物室主任7月16日上午主持人：应国红 深圳市药品检验所09:00-10:00基于中国药典9203的微生物检验良好操作规范及核查要点（上）林铁豪 广东省药品检验所微生物室副主任10:00-10:30安图微生物检测整体解决方案郭　岩　郑州安图生物工程股份有限公司非临床营销10:30-10:50茶歇/Break10:50-12:00基于中国药典9203的微生物检验良好操作规范及核查要点（下）林铁豪 广东省药品检验所微生物室副主任12:00-13:30午餐/Lunch7月16日下午主持人：应国红 深圳市药品检验所13:30-15:00不可接受微生物洋葱伯克霍尔德菌群的检测 张 帆 广东省药品检验所微生物室二级主任科员15:00-15:20茶歇/Break15:20-17:00药品无菌检查与无菌保障陈伟盛 广州市药品检验所微生物室副主任、副主任药师五、参会对象 ● 制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门的高管及专业技术人员； ● 药品监督管理机构、药品检验所； ● 制药企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人及相关技术人员； ● 科研院所及高校实验室研究人员、管理人员； ● 医院药剂科制剂室、第三方检测机构技术负责人及检测人员。六、报名方式类别标准费用参加权限省内药企、科研院所及检验机构免费1、免费名额400人，每家企业限定3人省内外药企、科研院所及药检机构600元/人1、微信分享优惠100元2、两天自助午餐和培训教材请各单位根据实际情况，组织人员参加。报到通知将于会议前3天通知报名学员。药检汇公众号 扫码加微信报名 联系人：小 兰 19517923391郭俣含 17816864133邮 箱：egoulab@163.com网 址：www.egoulab.com 招商合作联系人：沈老师电话：18058418886（微信同号）邮箱：1084986677@qq.com附件：第七届中国药品检验技术大会通知函.doc

邀请函尊敬的客户：我国制药行业近年来发展迅速，新技术、新理念、新政策不断涌现，随着2020 版《中国药典》的面世，我国制药实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升制药企业实验室管理和检测技术，促进中国药品检验检测技能全面提升，同时也为加强药物检测和管控，杭州奇易科技有限公司联合中国医药教育协会制药技术专业委员会、四川省药学会药物分析专业委员会，将于2020年11月6-7日在成都新希望高新皇冠假日酒店举办“第四届中国药品检验技术大会”，会议规模400 人以上。论坛将邀请北京、辽宁、广东、江苏、四川、重庆等省市药检所及中科院专家出席会议宣讲，围绕《中国药典》2020年版修订情况、中药、化药、微生物等相关质控控制新技术、检验检测新方法等技术问题展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，药物分析检测及微生物控制等难题，制药企业可通过会务组提前预约专家，与权威专家一对一交流，有针对性地探讨和解决工作中遇到的问题。珀金埃尔默作为全球知名的科学仪器和解决方案的供应商，将携药物研发解决方案、中药安全与质量控制等解决方案亮相，并在2020年11月7日，上午09:40-10:20由许群博士演讲《应对2020 版药典新挑战——药物分析与质控实验室解决方案》。珀金埃尔默在A7展位，诚邀您莅临指导！珀金埃尔默扫描下方二维码签到即可在展位领取精美小礼品一份，期待您的到来！

2020第四届中国药品检验技术大会圆满落幕【2020第四届中国药品检验技术大会】于2020年11月06-07日在成都新希望高新皇冠假日酒店召开。论坛介绍：本期围绕《中国药典》2020 年版修订情况、中药、化药、微生物等相关药品监管部门、药典制定机构、科研机构与知名制药企业专家学者，共同研讨制药领域质量控制新理念与新趋势。助力制药行业把握新机遇、迎接新挑战，推动制药质量控制与检测技术能力全面提升。本次会议亮点解读2020版《中国药典》汇聚药检机构、药典委到药企各领域专家报告关注药品常见问题及解决思路化药、中药、微生物同步授课会议现场： 上海胤煌科技有限公司受邀参加本次2020第四届中国药品检验技术大会，胤煌科技在现场展示粒度及Zeta电位分析仪、伞棚灯、显微计数法不溶性微粒分析仪、接触角、薄膜相变测量仪等产品，助力注射剂一致性评价，并得到参会老师的关注和肯定。

由中国医药教育协会、广东省药学会主办，杭州奇易科技有限公司承办的“2019 中国药品检验技术大会（CDIC2019）”，将于2019 年5 月24-25日在广州南沙越秀喜来登酒店盛大举行。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，PerkinElmer 将亮相此次会议，展位号：G4，并带来精彩大会报告，欢迎现场莅临！珀金埃尔默大会报告时间2019 年5 月25 日9:50-10:30地点广州南沙越秀喜来登酒店分会场二报告题目2020版中国药典中药的变化及Perkinelmer的应对报告人许群 珀金埃尔默制药行业市场经理从药物发现到药物分析，从高通量筛选到功能评价，从工艺设计到质量控制，从数据分析到合规服务，PerkinElmer 系列解决方案通过简捷、合规的软件操作系统和全面、高效的数据管理平台来提高实验室的效率与合规，提供更真实且可执行的实验结果。来吧！成为我们的合作伙伴，您将在药物开发和生产的关键阶段，取得更加智能有效、以实验数据为驱动的突破性进展。珀金埃尔默药品整体解决方案珀金埃尔默中药现代化药理研究整体解决方案：诚挚邀请CDIC2019大会参会代表莅临 G4 展位参观交流！珀金埃尔默与您不见不散！长按识别二维码参与抽奖，会前抽奖到珀金埃尔默G4展位领取，或留地址邮寄均可。关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

将优势技术提升为国家标准　　中药标准更符合中药特点　　2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制定和修订都有所突破和创新。　　将优势技术提升为国家标准　　药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。　　卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长、本届药典委员会主任委员邵明立特别强调，2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果 要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》编制工作于2007年底正式启动，目前已进入审核和统稿阶段，将于今年8月底完成全部的科研任务和定稿工作，2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行。新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施，为建国以来的第九版药典。　　据悉，随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的制定工作，药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。目前，在药典委员会网站公示品种共有1174种。　　周福成说，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致 新版药典倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法 充分借鉴国际先进技术和标准，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。新版药典将在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。　　中药标准更符合中药特点　　周福成说，在总结前版药典工作经验和教训的基础上，20l0年版《中国药典》的编制充分利用了国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面提高。《中国药典》2010年版在保持科学性、先进性和权威性的基础上，将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。　　他介绍说，2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，有所突破、创新，有诸多亮点。　　据了解，在新版药典中，现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如，药典一部品种中某些动物药如蛇类，植物药如川贝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。　　药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TCL鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。　　重视质量可控性和安全性　　周福成还介绍，2010年版《中国药典》注重质量可控性和安全性内容的增加，与以往药典相比有较大的提升和发展，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。　　新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目 部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定 部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目 严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用 加强生物制品成品中杂质的控制 提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。　　此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。　　相关链接　　《中国药典》自1953年出版首部以来，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。　　第九届药典委员会于2007年12月正式成立，作为依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构，此届药典委员会下设执行委员会及25个分委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的323位专家学者组成，其中两院院士25位。

9月24-25日 | CDIC2020第三届中国药品检验技术大会邀请函尊敬的客户：近年来我国制药行业发展迅速，新技术、新理念、新政策不断涌现，随着2020版《中国药典》的面世，我国制药实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。CDIC2020第三届中国药品检验技术大会将于2020年9月24-25日在中国南京维景国际大酒店召开，大会将邀请北京、江苏、浙江、广东等省市药检所专家、国家药典委员会专家、行业知名企业技术总监等出席会议宣讲，围绕制药行业实验室无效数据，仪器分析新技术，药物中微量杂质的分离检测，中药材及饮片标准，“2020版药典”标准修订内容解析，《中国药典》2020版四部通则等技术问题展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，药物分析检测及微生物控制等难题，针对性地探讨和解决工作中遇到的问题。珀金埃尔默作为全球知名的科学仪器和解决方案的供应商，将在中药论坛为与会嘉宾带来报告分享，同时携药物研发解决方案、中药安全与质量控制等解决方案亮相，在N12展位，诚邀您的莅临指导！珀金埃尔默 报告分享详情 9月24日 14:20 - 15:00南京维景国际大酒店（江苏省南京市玄武区中山东路319号）中药中重金属及有害元素检测的分析方法介绍许群博士珀金埃尔默行业市场经理扫描下方二维码签到即可在展位领取精美小礼品一份，期待您的到来！

第七届中国药品检验技术大会日前，第七届中国药品检验技术大会在广州举行。本次大会旨在通过交流学习，进一步提升区域药检、药企、实验室等机构的实验能力、管理能力，促进药品检验检测技能全面提升。大会开幕式由广东省药学会秘书长郑志华同志致辞，激昂有力地为药物检测未来发展指明了方向。论坛邀请中检院及多地省市药检院专家、知名企业负责人出席会议宣讲，围绕药品分析、检验检测等多方面问题展开热烈讨论。本次会议，谱育科技展示了自研的超高效液相色谱-三重四极杆质谱仪、气相色谱-三重四极杆质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等大型仪器设备及服务于制药行业、药物检测平台的在线SPE、自动化前处理等设备，获得了与会行业专家的认可。 工作人员向各位来宾详细介绍了自研超高效液相色谱-三重四极杆质谱仪（LC-MS/MS），凭借高灵敏度、高选择性的特点，该仪器广泛应用于药物合成路线控制、痕量杂质分析、药物临床前试验以及治疗药物监测分析等领域。LC-MS/MS谱育科技基于EXPEC 5210/5310 系列LC-MS/MS建立了涵盖基因毒性杂质定量、中药农残及真菌毒素分析、体内药物分析、药物包材可提取物及可浸出物测试等多项方案，并形成行业文集，为各位药学工作者提供方便快捷的使用体验。高灵敏度、高选择性、高稳定性强大的离子化系统，无惧复杂基质丰富的数据库，便捷化方法建立法中文智能化软件，简单易用GC-MS/MS对于药物合成过程中的残留溶剂、部分遗传毒性杂质控制，谱育科技推出同样具有自主知识产权的EXPEC 5231 GC-MS/MS，助力打造完整药物分析平台。彩屏显控，基于安卓人机交互超高精度EPC，可达0.001 psi最多可扩展四个检测器（含质谱），支持FID、ECD、TCD、FPD全程无冷点的气质接口和高性能离子源，提升离子化自成立以来，怀揣着高端仪器“中国梦”，谱育科技不断推陈出新，奋力进取，成就了行业内高端仪器之光。此次参展第七届中国药品检验技术大会所展示的高端质谱产品及药物检测方案赢得了行业专家的广泛肯定。未来，谱育科技将不忘初心、牢记使命，坚持传承与开拓，在高端制造业谱写新的华丽乐章。

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD)　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。　　2010年全国药品评价性抽验的特点　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果：　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。　　对上市后药品质量评价的展望　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路：　　1、 药品安全性方面　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。　　2、 药品有效性方面　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。　　3、 质量可控性方面　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。　　4、 探索性研究的注意点　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。　　5、 探索性研究与检验经济学相结合　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。　　6、 开展前瞻性快检研究　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

中国药品标准体系庞大且分类众多，因此今天DRS小编就邀请中检院相关专家，对我国现行各级药品标准的分类、来源以及编号规则等要素为您进行了全面梳理并加以注释，希望能够为您答疑解惑。快跟随小编一起先睹为快吧！索 引一、国家药品标准● 中华人民共和国药典● 中华人民共和国卫生部药品标准● 国家药品监督管理局国家药品标准● 国家药品监督管理局国家中成药标准汇编● 国家食品药品监督管理局国家药品标准● 国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件● 国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药试行标准转正式标准）颁布件● 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（增规转正或仿制转正）● 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（保健品转药品转正）● 国家药典委员会文件● 国家药典委员会文件（勘误）● 国家食品药品监督管理局标准（试行）● 国家食品药品监督管理局标准● 进口药品注册标准● 进口药材质量标准● 药品检验补充检验方法和检验项目二、地方药品标准● 地方中药材标准● 地方中药饮片炮制规范● 地方医疗机构制剂规范● 地方中药配方颗粒标准三、行业/团体/企业标准● 行业标准● 团体标准● 企业标准详 情

2019年11月8-9日，由中国医药教育协会、四川省药学会药物分析专业委员会主办的“CDIC2019第二届中国药品检验技术大会”在成都尊悦豪生酒店圆满举行。大会邀请了四川、北京、广东、江苏、浙江、陕西、重庆等省市药检所专家、国家药典委员会专家、行业知名企业技术总监等出席会议，围绕制药行业相关技术问题展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，药物分析检测及微生物控制等难题。四川优普超纯科技有限公司携旗下新款实验室纯水/超纯水机出席了此次大会，并与与会专家同行深入探讨交流了相关技术应用。 展会上，优普分别带来了zui新款实验室UPR系列、ULPHW系列以及UPL落地式系列超纯水机，通过我方工作人员的细致专业的讲解与使用演示，这三款产品均获得了现场专家同行的高度认可与充分肯定。 事实上，优普在zui新产品的研发中，始终结合了客户与市场的需求，在产品质量、技术、外观上做了更前沿、更智能、更人性化的系统升级，以满足实验室用户更高的用水需求。 大会两天，近600位行业精英共同分享交流经验，极大的鼓舞了各企业在实验室规划建设的信心，优普作为实验室常用设备制造商，做好实验室纯水、超纯水的制造，保证实验室用水的质量及需求既是我们的使命也是责任，优普将不断努力，为客户创造更多的价值。

2010年9月13～14日，全国药品标准工作会议在北京召开。会议认真总结了药品标准工作取得的成绩，深入分析研究了当前药品标准管理工作存在的问题，提出了今后管理标准的工作思路，部署了近期标准提高工作安排。国家食品药品监督管理局吴浈副局长出席会议并作重要讲话。　　吴浈指出，药品标准是一个国家药品质量控制水平的体现，也是药品监管工作的技术依据，药品标准完善与否将直接影响上市药品质量控制水平高低，影响公众用药安全。要完善药品标准管理法规，尽快出台《药品标准管理办法》及相关配套文件，厘清相关机构的药品标准管理职责，形成合理的标准管理工作机制；要加强标准评估、淘汰机制的研究，健全药品标准制定、修订、发布、实施、废止的工作程序，规范药品标准工作流程；要完善《中国药典》和国家药品标准的形成机制，形成严格的准入程序、原则和标准。　　吴浈要求，要充分调动各方面参与提高标准的积极性，增加《中国药典》收载品种数量，扩大覆盖面，提高《中国药典》的水平、提升权威性。要充分调动药品生产企业参与标准提高的积极性，推动企业从提高标准的旁观者变成参与者。要鼓励高校、科研院所参与标准提高工作，使其成为标准提高的重要力量，成为药品检验检测能力的重要补充。要继续发挥药检所的积极作用，进一步发挥药检所在制定新的检验方法、药典通则及附录方面的作用。　　吴浈强调，全面提高307种基本药物质量标准是药品标准提高工作的一项重点任务，也是今年必须完成的刚性任务。各单位要确保在今年年底完成所承担的基本药物标准提高的起草和复核工作。　　本次会议还邀请国家食品药品监督管理局办公室、国家药典委员会有关负责人分别就药品标准提高专项经费使用、基本药物标准现状评估以及药品标准提高等做了专题报告。　　会上，与会代表认真学习了吴浈副局长的讲话，并进行了深入的讨论。大家集思广益，畅所欲言，既交流工作经验，又分析查找了当前药品标准工作中存在的问题，对更好地做好药品标准工作提出了一些中肯的意见和建议。　　各省、自治区、直辖市食品药品监管部门以及药品检验机构的有关负责人共100余人参加了本次会议。

编者按：第一次见到金少鸿研究员是2006年3月份在美国奥兰多市召开的PITTCON2006上，当时金研究员在PITTCON设立的“中国分析市场”研讨会上专门作了一个“分析标准在中国的建立和实施：组织机构、相互关联及其主要活动和面临的挑战”的特邀报告。也是从这次报告中，笔者第一次了解到了关于“药品检测车”的一些情况。只是由于时间匆忙，当时没有来得及与金研究员深谈。 　　回国后不久，笔者即从有关渠道获悉，中国“国家食品药品监督管理局（SFDA）”在06年初通过招标方式订购总计超过300余台傅立叶变换近红外光谱仪。这起政府采购是否与金研究员报告中提到的“药品检测车”有关呢？而5月份惊动全国的“齐二药制造假药”事件的浮出水面，使笔者进一步意识到当前加强我国药品监测工作的重要性。笔者（以下简称Instrument）随即通过电话与金研究员取得了联系，几经周折后，终于在中国药品生物制品检定所一间简朴的办公室里再次见到了金少鸿研究员（以下简称金）。 　　Instrument: 金研究员，您好！首先感谢您在百忙之中抽出时间接受本网的专访。不久前发生的“齐二药”事件应当说使人们再次认识到“假劣药品”对于普通百姓健康甚至生命的严重危害。那么能否请您首先谈谈，当前我国医药市场中所存在的“假劣药品”问题。 　　金：好的。首先需要指出的是，“假劣药品”并不是中国特有的，应该说这是一个世界性的问题。今年2月份我参加了在意大利罗马举行的WHO“打击假药：建立有效的国际合作（Combating Counterfeit Drugs: Building Effective International Collaboration）”国际会议。从本次会议上了解到，当前假药已在全世界泛滥，特别是抗生素、激素、抗艾滋、抗疟、抗结核类药品的假药十分猖獗，据WHO初步估计假药占全世界药品销售额的10％，在某些发展中国家甚至高达50％。具体到中国，这一比例大致是在5~10%。 　　另外，“假劣药品”目前呈现出的另一个新特点就是所谓高科技造假。也就是说造假者以牟取暴利为目的，以符合药品标准为目标“研制”假药，如果按照为“君子”制定的标准进行检验，就发现不了假药。譬如以前曾经出现过的伪劣诺氟沙星胶囊，就是制假者用少量诺氟沙星再定量加入某些碱性无机或有机物质制成的，按当时95版药典，采用非水滴定法检验，含量都合格。另外就是冒充品牌药，也就是说药品活性成分是对的，但是盗用了别人的品牌，在国际上这也应该属于假药范畴。　　Instrument: 那么能否请您评价一下，在应对“齐二药”这一突发事件的过程中，我们药检部门所发挥的作用？ 　　金：我个人认为，在“齐二药事件”中，广东省药检部门连续奋战5昼夜，最终确定“齐二药”生产的亮菌甲素注射液里含有毒性化合物“二甘醇”，从而导致患者急性肾衰竭死亡。这一结果为临床诊治病人提供了科学依据，赢得了宝贵的时间，也为广东省食品药品监管局、国家食品药品监管局判定该药为假药和在全国范围内封杀该企业的产品提供了直接依据，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。避免了像发生在上个世纪的数起重大“二甘醇”中毒事件那样的悲剧重演。　　当然，这一事件的教训也是沉痛的，需要各方面汲取。就药监、药检部门而言，一方面要加强对一个药品从研发、生产、销售，临床使用全过程的监督管理；另一方面更要加强对上市后药品有针对性的抽检，加大对不法商贩的打击力度，这一点对于我国广大的农村地区尤为重要，这也是我们为什么要下决心研制我们自己的“药品检测车”的根本原因。　　Instrument: 说到“药品检测车”，能否请您谈谈这一项目启动、实施过程的一些基本情况？ 　　金：开发“药品检测车”的想法最初是在2003年1月的全国药品监督管理工作会上提出的，其主要目的是为了加强对农村基层药品的监督检验。以前，基层地市级药检所监督检验工作效率比较低，由于抽样需要全检的三倍量，又受到检验经费、检验设备的制约，因此很少到边远乡镇去抽样，即使拿到药品检验所去检验，所需的时间也很长。而对农村药品市场的日常监管、执法检查，关键是要能快速识别出该药品的真伪，以保证人民用上安全放心药。　　“药品检测车”的诞生则可完全改变当前基层药品监督人员仅靠“眼观、手摸、鼻闻、口尝”进行现场检验的无奈局面，它集监督检查、有效取样、快速筛查、靶向抽样为一体，其中监督检查、有效取样、快速筛查的工作当时就有结果，而对于有疑问的药品则再“靶向抽样”后送往地市药检所进行法定检验，这样一来就可大大提高了工作效率，减少了药品抽样的盲目性。　　想法一经提出后，在国家局党组的支持下，我们很快在03年底就拿出了样车，随后在全国5个省的试运行中取得了良好的效果。以湖北省为例，试运行期间共出车9次，行程8000多公里，先后抵达9个市州的108家药品生产、经营企业和医疗机构，筛查药品562批次、目标抽样45批次、法定检出假药37批次。试运行的成功也为该车在全国的推广奠定了坚实的实践基础和技术基础，得到了国务院领导同志的充分肯定，2005年底，国家投入了近三亿元的巨资，通过招标采购，将药品检测车配备至全国300多个地市一级的药品监督管理部门。 　　Instrument: 那么，目前我们国家哪些省已配备了“药品检测车”？整个配备工作大概需要多长时间完成？相关的技术培训又将如何进行？ 　　金：截止到2006年6月上旬，湖北，河南，安徽，云南、贵州五个省的“药品检测车”已全部到位，相关检验人员的技术培训工作也已同步展开。技术培训大概需要十几天的时间，我们首先对各省级药检部门的有关人员进行培训，我们称之为“教员培训”，然后再通过他们培训地市一级的相关技术人员，依次类推。同时，对于操作人员的基本素质也有一定的要求，必须具备本科以上学历。　　整个“药品检测车”在全国的配备工作预计到07年8月份全部完成。　　Instrument: 接下来，能否请您再从技术层面谈谈“药品检测车”，它的软硬件组成，它的主要功能及工作方式，特别是它的创新之处。目前，国外是否有类似的产品出现？ 　　金：“药品检测车”是以车为载体，主要由三大系统组成，包括药品信息系统、快速无损检测系统、经典化学分析系统。其中，通过药品信息系统能够查询到当前全国药品生产企业，生产品种、剂型、规格以及批准生产文号等信息以及2001年以来国家和地方药监部门历次处罚假劣药品的记录、撤销的药品批准文号、吊销的药品许可证等信息，从而有效查处不法分子利用农村信息闭塞的弱点，销售被明令禁止生产、销售药品的行为。而无损检测系统则采用了近红外光谱仪，在不破坏药品包装的情况下通过采集药品的光谱信息，然后再与电脑中标准谱库中的光谱图进行比较，采用我们自己设计的分析软件，几分钟内即可完成该标示药品真伪的鉴别，准确率达到95%以上。　　据我们了解，“移动实验室（Mobile Lab）”是当今分析化学领域里的一个新的发展趋势，主要是根据政府行政执法部门提出的需求而专门设计的既能抗震又具环保功能的移动实验室，其市场需求也会越来越大。目前，国外在这方面的研发主要集中在国土安全、环境检测、疾病控制等现场应急检验方面，尚未开展过关于药品检测车的研究。因此，可以说“药品检测车”把车的流动性和现代化信息系统、高科技无损检测技术以及经典的理化分析手段相结合，这在国际上是首创，我们已经申请了专利。　　现在，“药品检测车”已可以对800余种药品进行检测，其中对于西药主要是采用近红外方法，对于中药则大部分还是采用薄层色谱、化学反应和显微观察等经典手段。不过，我们已经开始采用近红外方法对中药进行识别的研究，只是距离取得最终满意的结果可能还需要一定的时间。　　国外同行对于我们的工作也表现出了极大兴趣，他们认为这一方面体现了中国政府非常重视农村普通百姓的用药安全，是中国政府执政为民的具体体现，很值得各国政府借鉴；另一方面也表明中国在药品检测技术上的创新意识，特别是采用近红外无损检测技术，可以在药品打假方面发挥重要作用。现在，世界卫生组织（WHO）、国际药联（FIP）以及联合国工业发展组织（UNIDO）等均表示了与我国进行合作的愿望，希望中国研制成功的药品检测车能在国际上发挥更大的作用。　　Instrument: 关于这个项目的后续进程，不知您有什么具体想法？ 　　金：首先，肯定是要全力保证当前这一国家任务的圆满完成，而且今后国家也有可能在县一级的药监部门推广这一技术。在这一前提下，一方面我们可能会和一些分析仪器厂家合作，进行“药品检测车”新功能的开发。譬如：国外可能没有类似中国地区药检所这样的机构，那么一旦发现有疑问的药品，如何进行最终确认？而如果能够开发出适合“药品检测车”的小型、抗震液相色谱，就可以很好地解决这个问题，从而更顺利地打开国际市场；另一方面，我们也希望能够把我们自主开发的近红外分析方法引入到药厂的生产过程中的质量控制，即所谓的“生产过程分析技术”（PAT），以避免类似“齐二药”事件的再次发生。　　在采访过程中，金研究员表示，全国的药品监督管理队伍组建的时间比较短，有的基层药监局组建的时间不过4～5年，日常监管、药品检验的基础设施建设都存在薄弱环节，特别是经济欠发达地区。据统计，目前全国地市级药品检验机构配置的设备中有40%~50%需要更新，因此，国家这次下大力气为全国地市一级的药品监督管理部门配备“药品检测车”，将极大提高基层药品监督检验机构的装备水平和检测能力，有利于打击农村市场的假劣药品，保障人民用药安全。　　联系电话：010-67095209　　电子信箱：jinshh@nicpbp.org.cn　　单位地址：北京天坛西里2号（100050）

p各有关单位：br//pp style="text-indent: 2em "随着我国药品质量要求的不断提高，检验领域的逐步扩大，检验技术和仪器设备的更新换代，国际交流和对接的不断深入，检验检测操作的规范性越来越受到重视，也更显迫切。因此，中国食品药品检定研究院组织全国药检系统专家编撰了《中国药品检验标准操作规范（2019版）》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》，并于2019年8月正式出版。《中国药品检验标准操作规范（2019版）》参考ISO17025和ICH的最新要求新增了分析方法验证、转移和确认指导原则等四部分内容。《药品检验仪器操作规程及使用指南》根据目前药品检验检测常用仪器和最新仪器型号新增10类仪器，删除了45种不常用仪器种类。重点增加了仪器原理、结构原理、保养及故障诊断与排除等内容。内容紧跟时代，突出实用操作。/pp style="text-indent: 2em "为了让该领域从业人员系统掌握药品检验检测的新理论、新方法，规范实验操作，提升检验检测水平，中国医药质量管理协会与中国食品药品检定研究院和其他参与编写单位合作，组织了“《中国药品检验标准操作规范（2019年版）》及《药品检验仪器操作规程及实用指南》系列培训”。培训拟定六期，邀请包括该书编者在内的权威专家作为讲师，全面系统地介绍丛书的重点内容。本次培训为第一期，就检验技术指导原则等新增内容进行重点培训，现场解答相关问题，并颁发培训证书。/pp style="text-indent: 2em "热烈欢迎省、市药检机构、医药企业、医药研发机构等单位代表报名参加。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong一、组织机构/strong/span/pp style="text-indent: 2em "指导：中国食品药品检定研究院/pp style="text-indent: 2em "主办：中国医药质量管理协会/pp style="text-indent: 2em "承办：中国医药质量管理协会转化医学分会/pp style="text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em " 北京爱康维健医药科技有限公司/span/pp 仪器信息网/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong二、时间地点/strong/span/pp style="text-indent: 2em "时间：2020年2月26-28日，25日报到，28日中午结束。/pp style="text-indent: 2em "地点：广西自治区南宁市（会议酒店第二轮通知公布）。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong三、培训内容/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1、课堂面授/pp style="text-indent: 2em "共12个专题，包括：分析方法验证、转移、确认；分析仪器确认；天平的使用和称量；控制图制作指导原则；有效数字修约；无菌检查；微生物限度检查；抗生素微生物检定法；滴定液；异常检验结果调查；中药检验标准操作规范概述；高效液相色谱和液质联用仪的使用维护及应用。/pp style="text-indent: 2em "2、现场答疑/pp style="text-indent: 2em "根据报名征集的咨询问题，培训讲师现场解答相关问题。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong四、培训师资/strong/span/pp邀请中国食品药品检定研究院、省药检所等参编专家授课，并进行现场指导和答疑分析。/pp style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong五、培训人员/strong/span/pp各省、市药检院/所技术人员、管理人员，药品生产企业质控人员、技术人员，药品研发机构研究人员、管理人员等。/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115% page-break-after:auto"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong六、参会报名/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1、报名/pp style="text-indent: 2em "可通过H5在线报名或邮件报名，报名以收到培训费为准，未收到报名费的报名无效。为了保证培训效果，本次培训限定300人，以收到报名费汇款的先后顺序先报先得。/pp style="text-indent: 2em "1） H5在线报名（推荐）/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/529bfcfb-adde-4398-9a36-63b7eb6ae6b9.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-indent: 2em "请手机微信扫描上方二维码，填写相关内容在线提交。/pp style="text-indent: 2em "2）邮件报名/pp style="text-indent: 2em "请填写附件参会报名表，并发送至：yjpxbm@126.com/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/68680af8-995a-4b2b-9b70-32d00eb00025.docx" title="附件：药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx"附件：药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx/a/pp style="text-indent: 2em "2、培训费/pp style="text-indent: 2em "所有参加培训人员均收取培训费，标准为：/pp style="text-indent: 2em "药检系统2000元/人，其他人员3000元/人。/pp style="text-indent: 2em "培训费包含场地费、餐费、培训资料费、培训专家费、培训证书费、工作经费及税金等。培训费由中国医药质量管理协会统一收取，只接受会前银行汇款。/pp style="text-indent: 2em "另外，为了配合此次培训，会务组提供《中国药品检验标准操作规范（2019版）》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》一套两本参考书，优惠价600元/套（原价1026元/套），自愿购买。如有购书请在报名表中注明，费用同报名费一起汇款。/pp style="text-indent: 2em "1）收款银行信息/pp style="text-indent: 2em "户 名：中国医药质量管理协会 /pp style="text-indent: 2em "开户行：中国工商银行北京新街口支行/pp style="text-indent: 2em "账 号：0200002909014432461。/pp style="text-indent: 2em "汇款留言请注明：药检1期培训费+联系人姓名+人数。如：药检1期培训费张三1人。/pp style="text-indent: 2em "汇款后请将银行回单及报名表（附件）发送到：yjpxsf@126.com。/pp style="text-indent: 2em "2）汇款截止时间/pp style="text-indent: 2em "2020年2月24日17:00，以到账时间或回单时间为准。/pp style="text-indent: 2em "3）发票/pp style="text-indent: 2em "中国医药质量管理协会提供增值税发票，请在报名表填写准确的开票信息。2月20日前通过银行汇款的，25日报到时领取发票。2月20日之后汇款会后邮寄。/pp style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115%"span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong七、交通食宿/strong/span/pp style="text-indent: 2em "1）交通/pp style="text-indent: 2em "参训人员长途及市内交通自行安排，费用自理；/pp style="text-indent: 2em "2）用餐/pp style="text-indent: 2em "培训会期间，25日晚餐，26日、27日午餐、晚餐，28日午餐，凭会务发放的就餐券在指定餐厅用餐，费用由会议承担。其他时间用餐自行安排，费用自理。/pp style="text-indent: 2em "3）住宿/pp style="text-indent: 2em "培训会务组签订了协议酒店供参训人员选择，费用自理，酒店详情请见第二轮通知。参训人员也可自行预订酒店/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong八、会务组联系方式/strong/span/pp style="text-indent: 2em "刘先生 18611634903（总负责）/pp style="text-indent: 2em "王先生 13901148706（会议合作）/pp style="text-indent: 2em "田女士 15801095881（会议安排）/pp style="text-indent: 2em "李先生 17600374905（会议合作）/pp style="text-indent: 2em "赵先生 13601271516（住宿用餐）/pp style="text-indent: 2em "报名联系人：迟先生 15313925936/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/eeea50a0-b819-4985-9ab6-8c8c0b435a2a.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp style="text-indent: 2em "请大家扫描上方二维码添加迟占鑫微信好友，由迟占鑫将大家邀请到本次培训的微信群。培训相关信息会及时在微信群内通知大家。/pp style="text-indent: 2em "br//pp /pp style="text-indent: 0em text-align: right "中国医药质量管理协会/pp style="text-indent: 0em text-align: right " /pp style="text-indent: 0em text-align: right "二〇一九年十二月三日/p

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。近日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第七十六站：西安市食品药品检验所。西安市食品药品检验所业务科张越华科长、食化室张亚锋主任及办公室张书静主任热情接待了仪器信息网到访人员。　　西安市食品药品检验所(以下简称为：检验所)成立于上世纪五十年代初，隶属于西安市食品药品监督管理局。据检验所业务科张越华科长介绍，目前检验所下设中药室、化学室、食化室、微生物室及抗生素室5个检验科室，现有工作人员68人，其中各类专业技术人员52人，副高以上职称13人。检验所的主要职责是：其一，承担西安市及其辖区内药品的检验工作 其二，承担西安市及其辖区内餐饮环节的食品安全指标检查工作，以及化妆品、保健品的安全指标检查。张越华科长(左二)、张亚锋主任(左四)与仪器信息网工作人员合影　　历史悠久的药检所 中药检验最为特色　　在成立的六十年里，检验所一直专注于药品检验，参与了除2010版外历版《中国药典》的起草、修订工作及省、部级药品标准的起草、编纂和科研工作。例如，《中国药典》的红霉素及生化制品标准的起草工作就是由检验所承担 2010年，检验所承担了‘国家药品标准提高行动计划’中七个品种的标准起草工作 2011年，检验所再次承担了‘麻黄止咳胶囊、乳癖散结颗粒、乳癖散结片三个品种的标准提高课题’，并且首次承担‘国家评价性抽验任务——呋喃妥因肠溶片的评价性抽验工作’。”　　谈及检验所在药品检验方面的特色，张越华科长表示，“检验所在中药检验方面比较强，历史也比较悠久，以中药室谢志民主任为代表的骨干一直专注于中药鉴定、中药分析。在检验的标本室珍藏室中收集了五、六十年代野生药材标本和原植物标本，特别是历年来收集的中药材混乱标本。目前共有中药材标本650种，2500份 原植物腊叶标本1099种，8000份。近年来，我们还负责组织编撰陕西省中药饮片标准，并且承担陕西省稀用药材标准中17项标准的起草工作。”中药材标本珍藏室 采集于1971年的小野人血草的石蜡样本　　化药室仪器设备：天大天发溶出试验仪(左)与取样收集系统(右)，自动地完成药物的溶出和取样天河医疗GWF-5J微粒分析仪，用于检测静脉注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液中的微粒 赛默飞世尔EVOLUTION紫外光谱仪 安捷伦1260液相色谱仪　　中药室仪器设备：瑞士卡玛薄层色谱铺板机瑞士卡玛紫外灯观测箱 上海科哲薄层色谱成像系统光学显微镜，用于观察中药材样本岛津LC-2010A液相 岛津SPD-10A液相，配备PL-ELS2100蒸发光检测器　　新增食品检验能力 保障世园会食品安全　　“在食品检验方面，2009年底，‘西安市药品检验所’更名为‘西安市食品药品检验所’ 2010年初，检验所被赋予餐饮环节食品、化妆品及保健品检验职能 2010年4月，检验所通过了餐饮环节食品、化妆品及保健品检验的扩项评审，获得了食品、保健品、化妆品的检验资质(计量认证)，具有了食品等检测资格。今年6月，检验所还获得了国家食品药品监督管理局的餐饮服务食品安全检验机构资质认定。”　　“目前，食品、保健品、化妆品的检验业务量已经与药品检验业务量相当。今年，恰逢‘世界园艺博览会’在西安召开，检验所承担了世园会食品安全的保障工作，通过设在超市的快检室、世园会园区的食品安全监管中队及定点实验室等多方抽检来确保世园会的食品安全。此外，检验所还计划每年增加食品检测项目。”　　“在仪器配备方面，近两年检验所购置了千万元仪器设备用于食品检测，如液质、气质及最新型号的离子色谱等，未来在此方面还将加大投入。”　　食化室仪器设备：安捷伦6410三重四极杆液质联用仪安捷伦5975C单四极杆气质联用仪 戴安ICS5000离子色谱仪PerkinElmer400原子吸收光谱仪 科创海光原子荧光光谱仪待检测的火锅底料及餐具　　微生物室仪器设备：梅里埃VITEK 2 Compact全自动细菌鉴定分析系统 系统配备的细菌检测卡　　关于仪器设备管理及人员培训方面，检验所也有自己独特的经验。“从2007年开始，检验所有专人负责所有大型仪器的管理 对于仪器操作人员，检验所规定仪器操作人员只有通过培训和考核，拥有该仪器上岗证才能使用仪器 并且完善了每类仪器操作规程、期间核查及自校规程。”　　谈及未来的发展，张越华科长说到，“随着西安市人口的增加及西咸一体化，检验所场地日渐‘捉襟见肘’，已不能满足检测需求。检验所正在申请异址新建，拟建西北一流的‘西安市食品药品检验检测中心’，预计3-5年之后能建成投入使用。”

国家食品药品监督管理局局长邵明立13日表示，中国将建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。　　邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上称，食品药品监管工作“十二五”时期的主要目标是：食品药品安全保障步入科学监管的轨道，整体接近国际先进水平，食品药品安全保障和监管工作持续加强，为实现食品药品安全长治久安奠定基础。　　邵明立说，今后五年，中国将实现使民众饮食用药安全得到有效体制机制的保障，食品药品监管法律法规体系更为完善，基本形成覆盖餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管各领域的技术规范和标准体系，药品、医疗器械标准达到或接近国际先进水平，确保基本药物质量安全，建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络等。　　邵明立表示，为此，食品药品监管工作将完成丰富和发展科学监管理念、改革完善体制机制、提高监管能力、实行人才优先战略、引导产业结构调整等任务。　　“在资金安排、项目建设和技术援助向基层、边远地区和民族地区倾斜，全面改善基层执法条件，提升基层队伍素质，实现食品药品安全保障能力的区域统筹协调发展。”　　他强调，重点加强审评审批、检查认证、检验检测、监测评价等技术机构建设，完善药品、医疗器械检验检测体系，建立健全餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系，加强不良反应监测体系建设，重点提高基层不良反应监测能力和报告质量，加强监管信息化建设，完成国家药品电子监管系统建设，启动保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全监管信息系统建设。　　邵明立说，当局还鼓励创制新药。以提高药物自主创新能力为目标，探索完善鼓励创新、导向明确的审评审批机制与策略。加强和高等院校、研究机构、制药企业及民间组织的技术合作与交流。鼓励中药、民族药创新和二次开发。

8月4日-5日，DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会于广州隆重召开，有来自全国各地生物制药企业、药品检验机构等单位的行业专家、质量控制与检验技术人员500多人参加了本次大会。大会围绕药品检验检测领域的发展趋势、前沿技术、药品安全保障、质量控制策略、新技术新方法应用及科学创新等主题，邀请30余位来自药监药检、药品标准制修订、科研院所与国内外知名制药企业的专家学者分享报告，话题内容涵盖药品质量全生命周期。 浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）作为在制药微生物控制与检测领域领军企业、生命科学系统解决方案提供商，受邀参加此次大会，与权威专家和行业精英，一起交流制药微生物与质量控制。 在微生物专题分会场，泰林生命科学研发部高级应用工程师高凯斐做了《压力蒸汽灭菌生物指示剂核心性能及控制解析》的专题报告。高工从生物指示剂的发展历史出发，分析压力蒸汽灭菌生物指示剂的各项性能要求及其影响，为药品生产企业、检验检测机构、灭菌器供应商的选择和判断提供思路和参考。 会议现场，泰林展示了全自动无菌检查培养系统AST-80、自动菌落计数器ASC-2000、细菌侵入测试仪BIT-L01、总有机碳分析仪、水分活度仪、集菌仪、集菌培养器、微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜、匀浆仪、生物指示剂、质控菌株等产品及耗材，吸引了现场众多客户朋友们和行业专家的关注。泰林作为一家致力于生物及制药等领域，集技术研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，20余项国家和地方科技计划项目牵头参与者、30余项国家标准和行业标准制定者、300余项自主知识产权拥有者，参加此次展会，泰林希望与行业专家和客户朋友们建立更多产品和技术上的交流，一起保障药品质量安全；始终以客户为中心、用创新构建企业核心竞争力，为客户提供更方便、更简单的系统解决方案，成为客户的第一选择。

由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网(www.instrument.com.cn)联合主办，中国分析测试协会协办的“2010年中国科学仪器发展年会(ACCSI 2010)”于2010年4月9日在北京京仪大酒店隆重召开。会议有400多位嘉宾出席，同时吸引了30多家国内外权威媒体参与报道。国家药典委员会业务综合处副处长韩鹏女士　　国家药典委员会业务综合处副处长韩鹏女士在会上作了题为“《中国药典》2010年版的解读及分析仪器在药品检测中的应用”的报告，主要介绍了《中国药典》2010年版概况、附录方法的主要变化及仪器的应用，并对科学仪器在药品研发和质量控制中的应用前景作了展望。　　2010年版《中国药典》收载品种共计4567种，总量大幅增加　　《中国药典》2010年版是按照第九届药典委员会所确立的编制大纲开展工作的，为建国以来第九版药典，经卫生部颁布，将于2010年10月1日正式实施。　　据韩鹏女士介绍，《中国药典》2010年版有如下主要特点：收载品种共计4567种，总量大幅增加，基本覆盖了国家基本药物目录品种的范围；进一步扩大了现代分析技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强；药品有效性、质量可控性的技术保障得到进一步提升；药品标准内容更趋科学、规范、合理；鼓励技术创新，积极参与国际协调；保护野生资源，倡导绿色化学。　　附录中扩大了药品质量控制的技术和方法　　韩鹏女士在报告中重点提到，《中国药典》2010年版中的药品检验技术向仪器检测方式发展，一方面表现在附录中扩大了收载成熟可靠、符合“国情、药情”、充分反映国内外药品质量控制的技术和方法。例如，新版药典中收录了5种分光光度法、9种色谱法、8种理化性质测定法、4种滴定法、11种指示性杂质的限量检查方法、质谱法等药检方法和仪器，其中，电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-AES)、核磁共振波谱法(NMR)、拉曼光谱法指导原则、离子色谱法、制药用水电导率测定法、锥入度测定法等为新增的药检方法。　　另一方面，药品标准中扩大了对新技术的应用，提高了分析灵敏度和专属性，增强了药品标准质量可控性，科学、实用、简单、规范。除了传统的色谱、光谱技术外，新版药典还增加了薄层-生物自显影技术、色谱指纹图谱和特征图谱、DNA分子鉴定技术等新技术的应用。薄层-生物自显影技术是一种薄层色谱分离和生物活性测定相结合的分析方法，可用于鉴别，并获知哪些成分有清除自由基和抗氧化等活性，在新版药典中的乌药、熟地、紫苏梗等标准中有所应用；新版药典中收录了高效液相色谱特征图谱13项，指纹图谱9项，使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度的提高，确保了中药质量的均一稳定；DNA分子鉴定技术可用于蛇类药材和川贝母药材物种的基源鉴定。　　最后，韩鹏女士总结道，《中国药典》2010年版进一步扩大了分析方法的收载范围及在药品标准中的应用，鼓励了新技术的应用，使药品质量可控性、有效性方面得到保障，随着技术的成熟和仪器的普及，现代分析技术将在药品质量控制中发挥更大的作用。同时，韩鹏女士也希望仪器生产企业和研究单位更加关注科学仪器在药品研发和质量控制中的应用。

各有关单位：根据《中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准管理办法》的有关规定，经中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准专家委员会相关专家审核，现对《含食药物质食品质量评价通则》团体标准进行立项，该团体标准的编号为T/ZJDTQTA001-2023。请标准起草单位对标准质量严格把关，广泛听取意见，欢迎与立项标准相关的企事业单位、社会组织、专业技术人员参加该项标准的编制工作。如有任何单位和个人对拟立项标准有异议，请在公告之日起15日内将意见反馈至中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准专家委员会。联 系 人:刘艳伟 13466352361联系电话：010-65694225电子邮箱：lyw550550@163.com地 址：北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦20层01A 中关村京典药品检验检测质量技术联盟2023年5月23日

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。　　提高6500个药品标准　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。　　增强药品检验能力　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。　　健全药品上市再评价制　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。　　落实药品安全责任　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

项目概况中山市食品药品检验所2020年版中国药典实施新增仪器设备项目（第二次）招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于2021年10月21日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：M4400000707011440001项目名称：中山市食品药品检验所2020年版中国药典实施新增仪器设备项目（第二次）采购方式：公开招标预算金额：6,300,000.00元采购需求：采购包1(中山市食品药品检验所2020年版中国药典实施新增仪器设备项目（第二次）):采购包预算金额：6,300,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他货物液相色谱三重四极杆质谱联用仪1(台)详见采购文件--1-2其他货物气相色谱三重四极杆质谱联用仪1(台)详见采购文件--1-3其他货物旋转蒸发仪+冷水循环机1(套)详见采购文件--1-4其他货物全自动固相萃取仪1(台)详见采购文件--1-5其他货物无菌隔离器1(台)详见采购文件--1-6其他货物低温高速离心机1(台)详见采购文件--1-7其他货物电泳仪1(台)详见采购文件--1-8其他货物PCR仪1(台)详见采购文件--1-9其他货物荧光定量PCR1(台)详见采购文件--本采购包不接受联合体投标合同履行期限：在签订合同后90个日历天内完成货物安装验收及交付使用二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2020年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明） 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（较大数额罚款按照发出行政处罚决定书部门所在省级政府，或实行垂直领导的国务院有关行政主管部门制定的较大数额罚款标准，或罚款决定之前需要举行听证会的金额标准来认定）6）信用记录：供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。7）供应商必须符合法律、行政法规规定的其他条件：单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(中山市食品药品检验所2020年版中国药典实施新增仪器设备项目（第二次）)特定资格要求如下:(1)采购包1（中山市食品药品检验所2020年版中国药典实施新增仪器设备项目（第二次））：本项目不接受联合体投标。三、获取招标文件时间：2021年10月01日至2021年10月20日，每天上午08:30:00至12:00:00，下午14:30:00至17:30:00（北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年10月21日 09时30分00秒（北京时间）地点：中山市博爱六路22号行政服务中心二楼中山市公共资源交易中心（详见开标当天开标室安排）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/freecms/site/guangdong/1128/index.html。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名 称：中山市食品药品检验所地 址：中山市火炬开发区步云路8号之四联系方式：0760-853365092.釆购代理机构信息名 称：广东省机电设备招标有限公司地 址：中山市兴中道5号颐和中心708室（中山分公司）联系方式：0760-888197983.项目联系方式项目联系人：陈湘莹电 话：0760-88819798广东省机电设备招标有限公司2021年09月30日

我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。　　郭凡礼指出，虽然我国是药品的出口大国，但是我国药品出口秩序混乱，缺乏详细的行业准入标准是确实存在并非常严峻的。对于缺乏行业准入标准其实表现在多个方面，包括我国药品生产企业产品技术与质量水平良莠不齐 各省对于药品行业准入标准没有很明确的定义 即使有相关的标准，各省的标准也不尽相同以及在药品出口的时候国内药品的准入标准又和国外的标准有较大出入等等，这些方面都限制了我国药品出口企业的发展。　　郭凡礼指出，针对这种情况，我国首先要对药品企业的质量安全实施市场准入制度，对具备生产资质的企业给予生产通行证 其次对药品企业的设备进行严格的检验制度，对于检验不合格的药品生产企业要坚决取缔 第三是要明确各级药品生产监管部门，对于违反以上准入制度的药品生产企业要时时监管，以此缓解整个药品出口企业困扰。　　郭凡礼同时指出，而对于我国药品出口行业管理责任不明确，管理措施难于出台的问题归根结底是一个如何有效监管的问题，同时配套出台细化的准则。如果做不到有效的监督管理，那么就算出台配套措施也是一纸空文。而对于我国药品出口而言还存在着例如我国药品企业不能及时获取国外相关信息、无法跟踪国际市场的变化、信息渠道不畅通以及在药品的出口中深受过度农药、重金属、农残留等问题的困扰。　　中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，一般来说，国外相对注重药品的安全和生命的健康，因此我国药品良莠不齐、存在安全隐患确实更容易引发贸易摩擦，如“输美肝素钠不良反应事件”、“巴拿马药品中毒事件”等等。在这些事件的背后，是以损害我国医药企业利益为代价 但可喜的一方面是如今我国药品出口企业也开始打破原有的以产品为核心的思想模式，开始采取跨国企业的模式来运作国外市场，包括在国外组建销售队伍，在国外上市和推广等，以求在出口方面获得新的突破。

中国上海 - 2016年4月25日 - 沃特世公司（Waters）与国家药典委员会合作创立的中国药典|沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）于上周五在北京成功举办了“药品质量标准分析方法验证”开放日活动。此次活动特邀2015版药典“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”章节编写负责人李清教授、国家药典委员会王旭主任药师以及北京市药品检验所资深专家高青主任药师担任嘉宾，吸引了来自政府相关机构、科研院所和制药企业的众多相关人员及科研项目负责人。联合开放实验室“药品质量标准分析方法验证”开放日活动现场 药品质量标准是保证民众用药安全有效的保障，也是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。在质量研究的过程中，一项重要的工作就是对其中所涉及的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于药品的质量控制中，可满足相应检测要求。《中国药典》从2000年版开始对“药品质量标准分析方法指导原则”进行收载并在之后的每版中进行更科学的修订，足见其在药品质量研究中的重要性。 自2015年12月1日《中国药典》（2015年版）正式实施以来，联合开放实验室作为专注于药品标准研究的公益、开放的平台，多次开展了同“药品质量标准”相关的行业活动，本次活动围绕“方法学验证”这一主题进行了一系列深入探讨，从验证内容、项目设计到可接受标准，帮助中国制药行业掌握药品质量标准分析方法建立的精髓，并为中国制药行业提供了一个集思广益的交流平台，以应对科技发展与药品监管形势对药品质量标准的挑战。此次开放日活动是联合开放实验室工作步入正轨以来的首次行业活动。未来，联合开放实验室还将于每季度开展开放日、培训、项目合作等形式的行业活动，以满足制药企业与研究机构的交流需求。 开放日活动与会者参观联合开放实验室 国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室主任钱忠直教授表示：“中国药典|沃特世联合开放实验室举办的一系列关于药品质量标准分析方法研究的行业活动，正是联合实验室坚持以公益性、开放性、创新性、互利性原则开展工作的体现。我们始终致力于支持和参与国家药品标准建设的公益事业，打造一个药品标准研究和服务的公共平台，推动药品标准的社会共治。” 沃特世科技制药行业高级经理兼联合开放实验室经理黄静表示：“作为联合开放实验室的创建方之一，沃特世非常重视与国家药典的合作，我们希望能够凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，帮助中国制药产业提升国际竞争力，加速国际化进程。” 关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters是沃特世公司的商标。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong灰茅根：不仅具有药用价值/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "甘肃徽县有一个变异种的狼尾草叫span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong灰茅根/strong/span，经过6年的实验观察，发现它具有span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong消炎、利尿、抗炎、生肌、降血压/strong/span等作用。br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "近年来，通过徽县人民医院科研团队长期大量走访乡镇卫生院，并寻求多位民间著名中医大夫结合临床中的实际使用，为灰茅根的应用提供共支持。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "根据《中国植物志》、《中国经济植物志》、《陕甘宁青中草药选》等记载，该药材不但药用价值巨大，还可以作为饲料。因为灰茅根富含较高的赖氨酸，可以为当地牧区提供较丰富的料草。另外，还可以编织或造纸、固堤防沙，同时花具有观赏性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong作为中藏药进入甘肃省药典/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "徽县人民医院联合甘肃省药品检验研究院提出这种变异种狼尾草为一种新中药，上报了省药品监督管理局评审。经过专家组技术评审、国家药品监督管理局审批、公示，顺利通过质量标准认定，进入了甘肃省药典。为彰显徽县特定中药材，正式命名为“灰茅根”。/ptable style="border-collapse:collapse " width="648" align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="216" valign="top"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/e0b841cb-4b6b-4153-8f42-8e637b3a890c.jpg" title="1.png" alt="1.png"//p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="216" valign="top"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/c3eaf6bf-096b-4de7-a4a7-4721df27acb9.jpg" title="2.png" alt="2.png"//p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="216" valign="top"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/22ccd859-68d4-4f0b-96f0-1f232b9ccfa2.jpg" title="3.png" alt="3.png"//p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "7月10日，甘肃省药监局发布了一则关于小石韦等25种甘肃省中藏药材标准的公告。参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong小石韦、毛细辛、巴夏嘎、牛蒡根、甘肃刺五加、甘肃棘豆、span style="color: rgb(255, 0, 0) "灰茅根/span、红药子（撮合散）、李仁、秃疮花、角蒿、苦豆子、油橄榄叶、鬼针草、珠子参叶、盐生肉苁蓉、莳萝子、铁丝威灵仙、铁棒锤、野山楂、硬前胡、菠菜子、椒目、墓头回、缬草/strong/spanstrong25种/strong甘肃省中藏药材标准，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，符合甘肃省中藏药材标准要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "药品标准—还有省药典？/span/strongbr//pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此次进入甘肃省药典的25种药材都有了相应的省级标准，在《中国药典》里面没有相应标准的时候需要参考地方药典。br//pp style="text-indent: 2em text-align: justify "我国的药品标准有局颁标准、部颁标准、药典，这三者都属于国家标准。现行《中国药典》的权限最高（并不是标准要求最高），以前卫生部颁布的叫部颁标准，成立药监局颁布的叫部颁标准。而企业标准和地方标准只能高于药典，但法律效力不及药典。 br//pp style="text-indent: 2em text-align: justify "我国药品标准构成如下：　　/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "1) 中国药典2020年版、2015年版、2010年版（含勘误）、2005年版、2000年版；中国药典2002、2004年增补本；2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；1995年、1990年、1985年、1977年、1963年版。　　/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "2) 卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　　/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "3) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "4) 卫生部药品标准（二部）一册至六册；/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "5) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　　/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "6) 卫生部新药转正标准1至88册；　　　/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "7) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；　　/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "8) 国家中成药标准汇编、内科心系、内科肝胆、内科脾胃、内科气血津液、内科肺系、内科肾系、外科妇科、骨伤科、口腔肿瘤儿科、眼科耳鼻喉皮肤科、经络肢体脑系分册；/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "9) 国家药监局和国家药典委员会颁布的单页标准、新药批件及修订批件；　　/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10) 1999年以来的进口药品标准。　　/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "11)药品检验补充方法与项目（检查特定药品是否造假的检测项目和方法）。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong关于2020年版《中国药典》欢迎参加有奖调研：/strong/spanbr//pp style="text-align:center"a href="http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title="" alt="" width="550" vspace="0" height="179" border="0"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "仪器信息网将特别推出“span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年版《中国药典》变化盘点/strong/span”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong【点击图片进入专题】/strong/span/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title="w640h1102020ChP.jpg" alt="w640h1102020ChP.jpg" width="550" vspace="0" height="94" border="0"//p

中国药品生物制品检定所药品检验装备购置项目招标公告　　中国药品生物制品检定所药品检验装备购置项目配套资金已经落实，经主管采购单位审批，已具备政府采购公开招标条件。中国仪器进出口(集团)公司受中国药品生物制品检定所委托，按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规的规定，对该项目所需服务进行政府采购公开招标。欢迎符合项目资质要求的投标人参与投标。项目基本信息如下：　　一、项目编号：10CNIC-032079-20　　二、项目名称：中国药品生物制品检定所药品检验装备购置项目　　三、招标内容：包号采购设备品目数量台/套备注第一包电感耦合等离子体发射光谱仪1接受进口产品投标第二包毛细管电泳-二维芯片液相-四极杆飞行时间质谱联用仪1接受进口产品投标第三包基质辅助激光解离离子化－串联飞行时间质谱仪1接受进口产品投标第四包高效液相色谱仪1接受进口产品投标　　具体要求见招标文件第六部分。　　四、投标人资质要求：　　1. 依照《中华人民共和国政府采购法》相关要求，投标人参加本次采购活动应当具备下列条件 　　a) 　具有独立承担民事责任的能力 　　b) 　具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　c) 　具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　d) 　有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　e) 　参加招投标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录 　　2. 投标人企业注册资金(实收资本)不少于500万元人民币 　　3. 投标人应就投标设备提交设备制造厂商针对本项目的授权 　　4. 投标人应就投标设备提交设备制造厂商针对本项目的原厂售后服务承诺。　　五、招标文件发售时间、地点和办法：　　1. 招标文件发售时间：2010年10月20日至2010年10月29日，每个工作日9：00-11:00, 13：00-16：30。(北京时间，节假日除外)。　　2. 招标文件发售地点：北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦622室。　　3. 招标文件发售方式：投标人应在本邀请规定时间、地点购买招标文件。本项目招标文件每包售价人民币300元，售后不退。投标人在购买招标文件时应同时递交经办人被授权相关证明原件(加盖投标人公章)及经办人身份证复印件作为备案。真实填写项目《招标文件购买登记表》。　　六、接受投标时间、投标截止时间及开标时间：　　1. 接受投标时间：2010年11月11日上午9：00前(北京时间)。　　2. 投标截止时间：2010年11月11日上午9：00整(北京时间)。逾期或未按招标文件规定进行封装的投标文件将不被接受。　　3. 开标时间：2010 年11月11日上午9：00整(北京时间)。　　八、投标地点及开标地点：　　北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦3层会议室。届时欢迎投标企业的法定代表人或其授权的投标人代表出席项目开标会议。　　九、招标公告发布媒介：中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn) 　　十、其他要求：　　1. 本次招标、投标、评标和合同授予均以包为单位，投标人必须就整个包进行响应，不完整的投标将被拒绝。　　2. 本次招标不接受联合体投标。　　3. 本次招标不接受备选方案及选择性投标。　　4. 投标人购买招标文件后不参加投标的，请在开标前5天以书面形式通知招标代理机构。若该项目因不足三家而导致废标，未予书面通知的单位将被取消重新参加该项目投标的资格。　　5. 本项目招标文件解释权归中国仪器进出口(集团)公司所有。　　十一、招标代理机构信息　　公司地址：北京市西直门外大街6号，中仪大厦622室　　邮政编码：100044　　联 系 人：张冠群、苏红、王黎曼　　电　　话：88316649、88316072、88316656　　传　　真：88316655　　开户银行及账号：　　户名：中国仪器进出口(集团)公司　　开户银行：中国银行总行营业部　　帐 号：00105008091001

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。以下为《实施意见》全文。国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。国务院办公厅 2021年4月27日

由中国医药教育协会和美国药典委员会共同主办的“DIDC 2022第二届中国药品质量检验检测技术大会”将于2022年8月4日-5日在广州花都皇冠假日酒店隆重举行。本届大会以“药品质量关联生命，检验守关情系万家”为主题，将聚集众多来自行业监管、标准制修订、科研机构与知名制药企业的质量管理专家学者，内容精彩纷呈：☆ 解读分析中药、化药、生物制品的最新法规指南；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中药品理化分析技术；☆ 分享中美药典最新法规要求以及注册评审、现场核查、变更管理等技术；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中药品理化分析技术；☆ 分享探讨药品研发与生产过程中微生物质量控制与检测技术。莱伯泰科受邀将参与本次大会，并展示我们最新的制药行业解决方案以及新款仪器，热烈欢迎医药届各位朋友莅临广州，共襄盛会！超级微波化学平台 改变了传统微波消解的设计规则，是样品消解领域划时代的代表性产品！1、实现了超高温度和压力的消解，可在200bar压力长时间工作，工作效率是常规微波的3倍以上；2、同一批次消解食品，土壤，矿石，塑料，金属等多种类型样品；3、仅需2-3mL加酸量，与常规微波相比减少70%，无需赶酸； 4、很低的使用成本，无需使用特殊的消解罐，普通的石英/玻璃/TFM试管均可使用；5、大幅减少人力消耗，10秒左右快速密闭消解罐，避免了几十分钟的装罐过程；6、大样品批处理量和称样量，同时消解26/77个样品。1.超高效率：16 位同时批量浓缩，效率极高2.兼容性强：兼容多种溶剂、多种样品瓶同时使用 3.自由取放：无需暂停仪器或全部泄压，可随时单独添加和取出某个样品，不影响其他样品4.杜绝污染：每个样品为独立管路，避免样品间交叉污染5.防止爆沸：温和水浴，平稳圆周振荡，加速热量传递。真空度精准控制实时显示，全面防止爆沸6.安全环保：双重冷凝，溶剂和尾气双重回收，绿色环保1.精准设计：高精密双注射泵设计，自动切换.仪器整机移液性能符合计量要求2.密闭配置：穿刺配置，无需预开口，避免挥发3.涡旋混合：仪器自动涡旋混合，无接触无污染，无需额外操作4.杜绝污染：移液针多级清洗功能，避免交叉污染5.超强功能：支持单标、混标、内标、标液管理等功能，自动计算最佳配置方案，实时显示，配置报告直接生成6.超大通量：最大288位，支持多种规格样品瓶

甘肃省药品检验研究院渭源路分院渭源路分院依托甘肃省药品检验研究院，目前主要药品日常检验及国家评价抽验工作；承担道地药材品质研究，对甘肃省中药材种子、种苗繁殖、规范化种植技术、外源性有害物质残留等方面开展研究；承担甘肃省中药材质量标准体系的建立；承担甘肃道地中药饮片炮制工艺的研究；承担大型精密仪器设备的日常管理和共享，功能开发及应用等。 使用专家王丽梅 主要工作内容：长期从事药品检验及研究工作仪器使用时间：2020年12月-至今 用户回访目前，该设备已使用近两年，仪器使用频率基本处于满载负荷，之前基本是做科研项目（药材重金属分析，包括药典未涉及的其它金属元素），2021年开始承接企业的委托分析（朱砂、雄黄的价态检测）和药材及饮片中重金属有害元素的分析。 因为是共享平台，使用人员较多，为此岛津售后多次安排工程师上门对不同人员进行培训，同时，对于使用过程中出现的问题，工程师也会及时沟通解决，售后保障非常好。该仪器稳定性能良好，灵敏度高，是药品检验与质量控制的重要分析手段。 应用分享 基于HPLC-ICP-MS技术检测朱砂中二价汞含量 ● 应用开发背景朱砂为我国常用的矿物类药材，主要化学成分为天然硫化汞（HgS），其难溶于水，难被人体吸收。现代医学研究表明，朱砂中含有的少量可溶性汞（Hg2+ ）能在胃肠道内溶解，是朱砂产生毒理作用的主要活性成分。因此，2020年版《中国药典》朱砂药品标准中增加了二价汞检查项，这为朱砂临床用药安全提供了重要保障。 本实验依据2020年版《中国药典》，采用岛津HPLC-ICP-MS联用仪测定8批朱砂中二价汞含量，并进行加标回收率、线性关系、检出限等方法学考察。 以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院，已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。 ● 分析仪器及色谱柱使用仪器：岛津LC-20Ai与ICPMS-2030联用仪仪器特点：高灵敏度、多元素同时检测智能结果判断低运行成本消耗符合法规的DB、CS版软件使用色谱柱：InertSustain C18 (150mm*4.6mm, 5μm) ● 应用结果展示实验结果表明，该方法系统适用性良好，二价汞、甲基汞、乙基汞分离度满足国家药品标准要求，见下图：二价汞、甲基汞、乙基汞标准溶液谱图 二价汞在0.5~50 ng/mL范围内具有良好的线性关系，线性回归系数大于0.999（见下图 ），按3倍信噪比计算得到二价汞检出限为0.05 mg/kg。 二价汞标准曲线 取朱砂粉末（过五号筛）约30mg，精密称定，加入二价汞标准溶液（5.0 ng/mL），依标准分别用人工胃液和人工肠液制备样品，各平行6份，并进行测定。实验结果显示，样品经人工胃液与人工肠液分别处理后，二价汞回收率分别为92.6%、93.7%。因此，本方法对于分析朱砂中超痕量二价汞具有较高的准确度。 此外，应用该方法对市售8批朱砂样品进行测定，测定结果在60~246 mg/kg之间（见下表），低于标准限度要求0.10%（1000 mg/kg），符合临床用药要求。 8批样品测定结果● 结论参照《中国药典》2020年版四部通则2322（2322 汞、砷元素形态及价态测定法），使用岛津LC-ICP-MS 2030对朱砂中二价汞含量进行了分析。试验结果表明：该方法方法学指标满足检验要求，适用于朱砂中价态汞含量的测定。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

11月26日至27日，由青海省药品监管局、省药学会主办，省药检院承办的“2022年度‘两品一械’检验知识及实验室质量管理体系培训班”成功举办。来自全省药品检验机构、药品生产企业、部分医疗机构和科研院校的290名相关药品质量管理及检验科研人员参加线上培训。此次培训以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为目标，邀请了山东省食品药品检验研究院、海军军医大学、西安交通大学、青海省疾病控制中心、省药检院中藏药检验专家教授及国内知名仪器设备工程师为学员授课。培训中，授课老师围绕中药质量与评价技术、中药指纹图谱技术、青海省中药材及饮片质量分析、中藏药材质量现状及藏药制剂发展思路、智慧中药检测平台一站式解决方案全解析、源于活性天然产物的创新药物发现与研究进展、《检验检测机构资质认定管理办法》宣贯 、《检验检测机构监督管理办法》宣贯、Vanquish液相及CAD在2020版《中国药典》中的应用、色谱质谱新技术等内容，由浅入深、循序渐进地介绍了药品检验新技术新方法的应用，并通过视频生动讲解了智慧检测理论体系操作实例、创新药物研究及应用进展，展示了检验检测机构资质认定管理逻辑和原理。整个培训课程设计合理、内容丰富、安排紧凑，收到了良好的培训效果。学员们一致认为，经过培训，对中藏药材质量现状和前沿药品检验新技术有了较为系统地了解，对实验室质量管理体系建设有了更深认识，也对接下来更好地开展药品检验科研工作增强了信心。

记者从13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，截至2010年底，我国药品监督抽验覆盖面达到80%，实现了“十一五”规划的目标。　　据介绍，《国家食品药品安全“十一五”规划》提出，到“十一五”末期，药品监督抽验覆盖面由30%提高到80%。规划实施以来，国家食品药品监管局通过制定相关法律法规，进一步改革和完善药品监督抽验机制，推进药品快检技术的应用，降低抽验成本，提高了药品抽验资金的使用效率，基层药品监管工作的抽验覆盖面和靶向性显著提高。　　与此同时，我国药品标准提高行动计划稳步实施，完成了5000多种药品标准提高任务，顺利颁布实施《中国药典》(2010年版)，进一步完善了以《中国药典》为核心的药品标准体系，并制修订医疗器械标准571项。　　为提升药品检验机构检验能力，“十一五”期间，我国加强了药品检验机构实验室改造、仪器设备配备与人员培训，仅中西部地区药品检验所仪器设备配备项目中央投资就达到7亿元，实验室改造中央投资达到6.7亿元。目前，省级药品检验所对现有国家药品标准的独立全项检验能力达到100%，市(地)级药品检验所达到80%。　　医疗器械监管方面，通过重点项目实施，我国医疗器械检验范围基本覆盖了各相关专业领域。10个国家级检验机构各自归口的专业领域优势明显，29个省级检验机构基本能够完成辖区市场常规产品检验任务。　　此外，“十一五”期间，我国农村药品监督网和供应网建设成效显著。截至2010年底，农村药品监督网已覆盖100%的县、98.2%的村，农村药品供应网已覆盖100%的县、93.8%的村。

河北口岸药品检验所揭牌仪式现场。 人民网 付兆飒摄 9月22日，河北口岸药品检验所揭牌仪式在河北省药品医疗器械检验研究院举行。河北省政府副秘书长盖海洲、河北省市场监督管理局党组书记何江海共同为河北口岸药品检验所揭牌。药品进口口岸建设工作是河北省全面落实党中央关于雄安新区建设、京津冀协同发展战略、推动河北自贸试验区建设的重要内容，也是满足人民群众日益增长的就医用药需求和服务全省医药产业高质量发展的重要举措。8月26日，国家药监局、海关总署联合发布《关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告》（2022年第71号），同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸，河北省药品医疗器械检验研究院为石家庄航空口岸检验机构，正式结束了河北“只有进口药品、没有药品进口”的历史，为服务全省人民健康用药需求、推动药品产业高质量发展、构建河北全方位对外开放新格局提供了新的支撑和保障。河北省药品医疗器械检验研究院是河北省药品监督管理局设置的全省唯一一家从事药品、化妆品、医疗器械等检验的省级法定机构。近年来，该院立足国家大事和全省重点产业发展，积极推动特色检验能力提升，为服务全省医药产业高质量发展、护航人民群众用药用械安全起到了支撑作用。下一步，河北省药品医疗器械检验研究院将以此次口岸药品检验所挂牌运行为新的起点，持续加强对《药品进口管理办法》等法律法规及国外药品标准的学习研讨，强化口岸药品检验人才队伍建设，提升科研工作水平，对接最前沿的技术，打造最严谨的体系，培养最优秀的人才，争做全国药品检验领域的“行家里手”；加快推进信息化建设，着力实现与海关、口岸药品监管部门的信息互联互通，统筹提升检验检测效能；充分发挥专业优势，严格规范程序流程，用最严谨的态度、最专业的技术、最高效的服务，严把河北进口药品检验关，为推动全省药品监管事业和药品产业高质量发展、谱写燕赵出彩新篇章作出新的更大贡献。