中国药典分析检测

p　　为贯彻党中央关于食品药品安全提出的“四个最严”要求，落实“最严谨标准”建设，保障《中国药典》的正确实施执行，指导药品监管以及研发、生产、检定等机构从业人员准确理解《中国药典》收载分析检测方法的原理、技术内涵和实验操作要点，帮助相关人员开展《中国药典》检验方法的选择、建立、应用和适用性研究等工作，国家药典委员会组织药典委员会相关专业委员会资深委员以及国家药品检验机构、科研院校等长期在药品分析检验技术方面的权威专家进行《中国药典分析检测技术指南》编纂出版工作。/pp　　《中国药典分析检测技术指南》一书由国家药典委员会编著，是《中国药典》2015 年版系列配套技术规范丛书的重要组成部分，是我国首部就《中国药典》收载的检测分析技术进行全面阐述、对检测操作技术进行深入解读的专业技术著作。该书现已由中国医药出版社正式出版发行。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/98f68e4d-49f9-47b5-9367-271d680ebc46.jpg" title="35191505182104594_副本.jpg"//ppbr//p

由国家药典委员会与国家食品药品监督管理局高级研修学院组织举办的第四届中国药典分析检测技术研讨班于2016年9月6-9日在武汉光谷成功举办。来自各级药品检验单位的药品检验人员、各药企及研究单位的药品研发人员、qa、qc、项目负责人以及各医药院校的药品研发与管理人员参加了此次研讨班。 本次研讨班从药物分析检测技术的角度入手，对2015版中国药典中收载的测定方法进行深层次的解读。通过研讨，让学员了解已为中国药典所采用、或已开展相关研究工作的重要检测技术；了解与之相应仪器的原理、操作和技术优势。从而使参加人员正确理解掌握中国药典有关检测方法，保证中国药典的准确执行，同时也为中国药典方法的进一步完善奠定基础。本届研讨班针对十二个板块进行解读、探讨，分别为：政策板块、综合板块、化学药杂质分析板块、中药杂质检测板块、中药测定板块、生物制品质量控制板块、色谱分析技术板块、溶出度测定版块、光谱分析技术板块、药用辅料与药包材检测、微生物检验与检测、新技术板块。 作为国产液相色谱领域的领导者，大连依利特分析仪器有限公司也参与其中的“色谱分析技术板块”，并进行2场精彩的专题报告。专题报告一：大连依利特ichrom w5100色谱工作站的2010版gmp计算机系统要求符合性 首先对cfda 2010版gmp附录《计算机化系统》法规进行解读，然后对大连依利特最新开发的ichrom w5100色谱工作站软件进行简单介绍，最后以实例逐条诠释该色谱数据处理系(cds)统对《计算机化系统》要求的合规性和安全性，包括访问控制、权限分配、审计跟踪和电子签名等。技术工程师封娇报告现场专题报告二：二极管阵列检测技术在中药质量控制中的应用 简要介绍高效液相色谱检测器之一——二极管阵列检测器的工作原理、技术特点和最新研究进展及发展趋势，重点以中药材及中药饮片中金胺o检测和银杏黄酮分析检测的应用实例，介绍具体实验验证结果，探讨二极管阵列检测器在2015版药典中的应用及优势，最后给出符合中国药典要求的中药中色素解决方案及注意事项等。总经理李彤博士报告现场 研讨班期间，大连依利特同时开展设备展示工作，为参与培训用户提供更专业的技术讲解及产品介绍并展示最新一代ichrom 5100高效液相色谱仪，吸引大批观众前来参观咨询，本产品具有视觉化的外观、卓越化的设计、智能化的系统、人性化的细节及多元化的功能等优点，引起参会者们高度关注，并于我司技术人员深入讨论。展示区现场照片

2020年10月14日-15日，由国家药典委员会、国家药品监督管理局高级研修学院主办的“第八届中国药典分析检测技术交流与研讨班”在南京国际博览中心召开，国家药典委各部标准处长、企业代表200余人参加了本次会议。 此次会议重点解读了2020年版《中国药典》各部增修订内容，新增药物分析检测技术在药品检验中的应用，仪器厂商对相关分析技术原理及解决方案做了详细讲解。岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）赞助了此次会议，并由岛津分析计测事业部市场部丰伟刚先生为与会者带来了精彩的解决方案报告。 国家药典委原秘书长张伟首先做了开幕致辞，对药典历史沿革及新版药典特点做了阐述，介绍新版药典实施执行进程及对医药产业的积极影响，同时提到2025版药典编制大纲正在讨论和研究中，对制定趋势和理念做了总结。 开幕致辞结束后，国家药典委中药标准处石上梅处长介绍了一部中药增修订变化。石处长详细讲解了编制大纲要求与开展研究课题主要内容，对重点修订内容做了充分解读，包括禁用农残、重金属标准制定背景及过程，介绍了特征图谱、含量测定、一测多评等多个案例。 国家药典委化药标准处李慧义处长重点介绍了国家药品标准体系组成，从安全性、有效性两个角度阐述新版药典二部主要修订变化，提到化药标准本版重点对“标准正文体例”做了优化，方便检验人员执行药典标准。最后介绍了后期标准提高与制定趋势，介绍目前正在开展的研究课题“化学药品国家标准色谱图集”开展进度。 国家药典委业务综合处宋宗华处长围绕“药典标准体系建设、通用技术要求（制剂通则、通用检验方法、其他通则、指导原则等）、药品标准的国际协调、部分药典执行”四个主题展开了新版药典编制内容内容介绍，徐昕怡博士随后对四部理化分析和相关通用技术要求增修订情况做了详细解读，介绍了四部内容修订主要特点。报告人：岛津分析计测事业部市场部 丰伟刚报告题目：《中国药典》2020年版中药安全性分析岛津整体解决方案 在国家药典委对各部药典增修订变化进行了充分解读后，分析仪器及相关设备供应商分享了药品检验使用分析技术及解决方案。岛津分析计测事业部市场部丰伟刚先生对岛津中药安全性分析解决整体方案做了介绍。 首先给与会代表带来了禁用农残检测全流程解决方案，涉及消耗品服务、分析仪器及软件、分析方法包、应用数据集、售前和售后服务。丰伟刚先生提到岛津提供一站式消耗品应对方案，确保及时供货和良好的质量，通过独特设计降低实验员操作强度。岛津提供仪器具备良好抗污染能力和便捷维护特点，可以有效应对未来标准提高。总结了目前企业遇到的难题包括前处理方法建立和人员培养，对应于企业需求，岛津提供方法包和数据集多项增值服务来帮助用户应对遇到的困难。详细介绍了岛津多级培训体系内容，确保用户能够更好更快的掌握项目执行能力和方法开发能力。 同时，丰伟刚先生对真菌毒素检测标准变化做了解读，介绍了全流程检测解决方案。通过介绍柏子仁光衍生法和碘衍生法检测真菌毒素案例和薏苡仁中10种真菌毒素检测案例，体现岛津在应对新药典真菌毒素检测有良好的技术储备和应用储备，可以给中药生产企业和药检所提供很好的指导。 企业用户莅临岛津展台 在本次研讨班上，岛津在现场设立了展台，展示岛津在“禁用农药残留检测、真菌毒素检测、重金属及价态分析”解决方案，多家中药和化药企业用户莅临展台了解应对方案具体内容和岛津仪器，开展充分的技术交流。

瑞士万通于2016年9月6日—9日在武汉成功参展第四届中国药典分析检测技术研讨班暨展览会。本次会议是由国家药典委员会与国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办的针对各级药品检验单位药品检验人员、各药企及研究单位药品研发人员、QA、QC、负责人以及各医药院校药品研发与管理人员的研讨会。本期研讨班侧重介绍药物分析检测技术，对新版中国药典中收载的测定方法进行深层次的解读，旨在让学员了解已为中国药典所采用的、或已开展相关研究工作的重要检测技术，正确掌握中国药典有关检测方法，保证中国药典的准确执行，同时也为中国药典方法的进一步完善奠定基础。本届培训班是在借鉴前3期培训班成功经验之上举办，共计400余名专业代表出席，培训效果获得学员一致好评。瑞士万通作为赞助商之一参展此次培训班，展出了拳头产品电位滴定仪和离子色谱仪，吸引了众多参会代表前来参观咨询；同时瑞士万通的全新一代电位滴定平台——OMNIS奥秘一代、卡休水分仪、样品全自动处理系统、近红外光谱仪和手持拉曼等产品也受到了与会者的广泛关注。对于瑞士万通为药企和药检所提供的药典应用方案中的库伦法测定水分的全自动电位滴定法、离子色谱测定药品中二氧化硫残留量、全自动样品处理系统结合色谱应用等方法，参会代表均有浓厚的兴趣，与瑞士万通现场技术专家进行了深入的沟通和讨论。 OMNIS奥秘一代——电位滴定开启全新境界瑞士万通重新定义了电位滴定仪：揭晓OMNIS 奥秘一代。OMNIS奥秘一代是瑞士万通公司为了满足当今实验室需求而推出的一整套全新的电位滴定系统。ONMIS奥秘一代不仅仅是一台简单的电位滴定仪，她是我们聚焦于您和您的实验室的需求而开发的电位滴定系统，她可以让您更快速的得到分析结果，实验更安全、更方便、更高效。简而言之：演绎电位滴定全新境界。 点击这里体验OMNIS奥秘一代 OMNIS奥秘一代意味着什么？分析速度：更快速！OMNIS奥秘一代：四倍的样品吞吐量OMNIS奥秘一代让您能够在同一时间、同一系统上进行四个样品的全自动电位滴定。一旦发现系统中有空闲的工作位时，会自动触发下一个样品的分析——这一切完全自动实现，不需要额外设定! OMNIS奥秘一代意味着：更安全！3S适配器技术让您的实验室工作更安全。拥有专利技术的3S适配器让化学试剂处理变得更容易、更安全。3S意味着：安全的化学试剂处理：只需将3S 适配器卡在试剂瓶瓶盖上即可完成安装，避免接触试剂瓶中的化学试剂。可靠的试剂信息传输：试剂瓶瓶盖上内置RFID芯片，芯片内记录了所有与试剂相关的信息。智能的化学试剂连接：试剂数据自动传输至电位滴定系统。使用OMNIS奥秘一代操作软件：更简单！体验设计超前的软件解决方案： 直观、简单易用、智能。硬件组件图形化显示，图标可拖放操作，简单直观，根据您的文本输入，用户界面只会显示与您的需求相关的信息，自动过滤不必要的内容，简化操作。专为用户订制的用户向导：OMNIS奥秘一代软件基于化学实验室的概念、流程和需求而开发。带给客户无与伦比的使用体验：可视状态指示灯警告，检查，方案建议按您所需自由编辑模板：方法、程序、命令等 了解更多关于OMNIS奥秘一代软件的信息 随时升级您的实验室：更灵活!有需要的时候再升级您的系统。从单独的OMNIS奥秘一代电位滴定仪开始配置，在有需要的时候可增加电位滴定模块和加液模块。通过增加额外的测量输入模块和滴定管，您可以同时做五个不同的平行滴定。如果需要处理的样品量增加了，也可以增加OMNIS奥秘一代机器人样品处理器实现全自动的电位滴定。由于工作位、样品架和泵都是模块化的设计，OMNIS奥秘一代实现同时进行四个样品的平行滴定。

为做好中国药典宣传贯彻工作，经国家药典委员会与国家食品药品监督管理局高级研修学院研究决定开展&ldquo 药物分析与药典应用&rdquo 培训教育工作。并根据《中国药典》2015年版附录制修订工作的进展，将于2013年8月20日至22日在北京举办中国药典分析检测技术研讨培训班，梅特勒托利多将参加本次技术研讨会。 梅特勒-托利多 Thornton &ndash 制药纯水测量的领导者梅特勒托利多 Thornton产品在半导体行业的成功树立了Thornton为纯水和超纯水处理系统全球范围内重要的仪表供应商。梅特勒托利多 Thornton的仪表可以帮助业内领先的制药和生化设备监测和控制整个的纯水处理、存储和分配系统。梅特勒托利多 Thornton提供满足当前对于制药用水全球化要求的最高技术水平的电导率、TOC、pH、溶解氧和温度测量。在2001年Thornton加入了梅特勒托利多过程分析部门-世界级的领先技术、全球性的分支机构及提供技术支持。 梅特勒-托利多 Thornton参与的行业协会作为纯水测量技术领导者，梅特勒托利多 Thornton积极参与了下面的制药和生化相关的机构和委员会：美国药典：制药用水专家委员会，主席团药物研究和制造协会（PhRMA）：顾问PDA委员会，作为"行业专家"参与ASTM D19 水委员会，专门任务组主席国际制药工程协会(ISPE)和INTERPHEX 大会，最为工业专家参与的积极会员超纯水协会，组织者和会议领导者 梅特勒托利多 Thornton可以提供符合美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、日本药典(JP)和中国药典(CP)要求的最新技术的仪表和传感器。梅特勒托利多 Thornton提供独一无二的校正、验证等服务支持。梅特勒-托利多的实验室解决方案梅特勒托利多的实验室解决方案，基本覆盖到全球所有的研发、科研、药物发现及质量控制实验室，高度精密的电子天平、滴定仪、热分析仪器等实验室产品，已成为全世界各地实验室的基本设备，尤其在制药行业领域应用广泛。事实上，我们在三种最常用的实验室仪器&mdash &mdash 天平、移液器、pH计等都在全球市场中处于领先地位；同时我们还是自动化化学领域的开拓者。更多信息，请关注梅特勒托利多过程分析官方网站及官方微博

第八届中国药典分析检测技术交流与研讨班将于2020年10月14日-15日在南京国际博览中心举办。此次研讨班主要是对2020年版《中国药典》进行深层次解读，重点介绍药物分析检测技术。 上海仪电科学仪器股份有限公司（简称上海仪电科仪股份）受邀参加本次研讨班，并带来《自动滴定仪在2020版药典中的应用》主题报告以及“雷磁”在制药行业的应用产品，如ZDJ-5B-Y型自动滴定仪、ZDY-504型水分测定仪、DZS-708L型多参数分析仪、PHSJ-6L型实验室pH计、DDSJ-308F型电导率仪、PXSJ-216F型离子计、DGB-480型多参数水质分析仪、JBD-20型顶置搅拌器、HY-2漩涡混匀仪等。 我们在此诚挚邀请各位莅临展位（梦想实验室DLC01）参观指导，并给予宝贵意见，期待与您面对面的深入交流。

11月27日-29日，第六届中国药典分析检测技术交流与研讨班于北京举办，现场聚集了药品领域专家学者及检验、研发与管理人员，海能仪器全程参加，并提供技术支持。此次研讨班重点介绍药物分析检测技术，对新版中国药典中收载的测定方法进行深层次解读，旨在让学员了解《中国药典》已收载或正在开展相关研究工作的重要检测技术，正确掌握有关检测方法，确保中国药典的准确执行，同时也为中国药典检测方法的进一步完善奠定基础。 研讨班分为政策解读、中药分析、化学分析、生物制品检测及综合五个板块。其中，在中药分析板块，广州市药品检验所中药研究室林主任为大家带来了气相色谱离子迁移谱联用技术（GC-IMS）在含挥发性成分中药（陈皮）鉴别中的应用分享。 气相色谱离子迁移谱联用技术（GC-IMS）在中药领域有广泛应用：●药材品种鉴定●道地药材区分●药材炮制工艺研究●硫磺熏蒸鉴别●挥发油检测 FlavourSpec气相离子迁移谱（GC-IMS）联用仪同期进行的科学仪器展示环节则为现场学员架构起理论知识与实操体验的桥梁。海能为大家带来K1160全自动凯氏定氮仪、TANK PLUS高通量微波消解仪、FlavourSpec气相离子迁移谱（GC-IMS）联用仪等多款仪器，供大家操作体验。 微波消解在制药行业的应用十分广泛，适用于数十种中药材原料、全部中药注射液以及各种药用辅料中铅、镉、砷、汞、铜等重金属检测的前处理过程。尤其是药典通则9304-中药中铝、铬、铁、钡元素测定的指导原则中指出，中药样品基质复杂，前处理方法会直接影响测定结果的精密度和准确度，所以首要推荐微波消解方法，保证样品更加快速、彻底地消解，减少待测元素损失。 TANK PLUS高通量微波消解仪凯氏定氮仪在制药行业各个领域均有涉及，主要依据2015版《中国药典》中0704氮测定法及0731蛋白质测定法第一法，对药品中氮/蛋白质含量进行检测从而达到对药品品质，纯度等方面的监控。凯氏定氮法作为2015版《中国药典》中唯一的氮含量检测方法，也是最经典的氮含量检测方法，具有准确度高，重现性好等优点。 K1160全自动凯氏定氮仪药品安全检测是关乎生命健康的大事，希望未来，我们的产品能为奋斗在医药领域的科技工作者提供更多的参考和帮助！追求客户的极致体验，我们一直在努力！

由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网(www.instrument.com.cn)联合主办，中国分析测试协会协办的“2010年中国科学仪器发展年会(ACCSI 2010)”于2010年4月9日在北京京仪大酒店隆重召开。会议有400多位嘉宾出席，同时吸引了30多家国内外权威媒体参与报道。国家药典委员会业务综合处副处长韩鹏女士　　国家药典委员会业务综合处副处长韩鹏女士在会上作了题为“《中国药典》2010年版的解读及分析仪器在药品检测中的应用”的报告，主要介绍了《中国药典》2010年版概况、附录方法的主要变化及仪器的应用，并对科学仪器在药品研发和质量控制中的应用前景作了展望。　　2010年版《中国药典》收载品种共计4567种，总量大幅增加　　《中国药典》2010年版是按照第九届药典委员会所确立的编制大纲开展工作的，为建国以来第九版药典，经卫生部颁布，将于2010年10月1日正式实施。　　据韩鹏女士介绍，《中国药典》2010年版有如下主要特点：收载品种共计4567种，总量大幅增加，基本覆盖了国家基本药物目录品种的范围；进一步扩大了现代分析技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强；药品有效性、质量可控性的技术保障得到进一步提升；药品标准内容更趋科学、规范、合理；鼓励技术创新，积极参与国际协调；保护野生资源，倡导绿色化学。　　附录中扩大了药品质量控制的技术和方法　　韩鹏女士在报告中重点提到，《中国药典》2010年版中的药品检验技术向仪器检测方式发展，一方面表现在附录中扩大了收载成熟可靠、符合“国情、药情”、充分反映国内外药品质量控制的技术和方法。例如，新版药典中收录了5种分光光度法、9种色谱法、8种理化性质测定法、4种滴定法、11种指示性杂质的限量检查方法、质谱法等药检方法和仪器，其中，电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-AES)、核磁共振波谱法(NMR)、拉曼光谱法指导原则、离子色谱法、制药用水电导率测定法、锥入度测定法等为新增的药检方法。　　另一方面，药品标准中扩大了对新技术的应用，提高了分析灵敏度和专属性，增强了药品标准质量可控性，科学、实用、简单、规范。除了传统的色谱、光谱技术外，新版药典还增加了薄层-生物自显影技术、色谱指纹图谱和特征图谱、DNA分子鉴定技术等新技术的应用。薄层-生物自显影技术是一种薄层色谱分离和生物活性测定相结合的分析方法，可用于鉴别，并获知哪些成分有清除自由基和抗氧化等活性，在新版药典中的乌药、熟地、紫苏梗等标准中有所应用；新版药典中收录了高效液相色谱特征图谱13项，指纹图谱9项，使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度的提高，确保了中药质量的均一稳定；DNA分子鉴定技术可用于蛇类药材和川贝母药材物种的基源鉴定。　　最后，韩鹏女士总结道，《中国药典》2010年版进一步扩大了分析方法的收载范围及在药品标准中的应用，鼓励了新技术的应用，使药品质量可控性、有效性方面得到保障，随着技术的成熟和仪器的普及，现代分析技术将在药品质量控制中发挥更大的作用。同时，韩鹏女士也希望仪器生产企业和研究单位更加关注科学仪器在药品研发和质量控制中的应用。

将优势技术提升为国家标准　　中药标准更符合中药特点　　2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制定和修订都有所突破和创新。　　将优势技术提升为国家标准　　药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。　　卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长、本届药典委员会主任委员邵明立特别强调，2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果 要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》编制工作于2007年底正式启动，目前已进入审核和统稿阶段，将于今年8月底完成全部的科研任务和定稿工作，2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行。新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施，为建国以来的第九版药典。　　据悉，随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的制定工作，药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。目前，在药典委员会网站公示品种共有1174种。　　周福成说，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致 新版药典倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法 充分借鉴国际先进技术和标准，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。新版药典将在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。　　中药标准更符合中药特点　　周福成说，在总结前版药典工作经验和教训的基础上，20l0年版《中国药典》的编制充分利用了国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面提高。《中国药典》2010年版在保持科学性、先进性和权威性的基础上，将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。　　他介绍说，2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，有所突破、创新，有诸多亮点。　　据了解，在新版药典中，现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如，药典一部品种中某些动物药如蛇类，植物药如川贝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。　　药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TCL鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。　　重视质量可控性和安全性　　周福成还介绍，2010年版《中国药典》注重质量可控性和安全性内容的增加，与以往药典相比有较大的提升和发展，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。　　新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目 部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定 部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目 严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用 加强生物制品成品中杂质的控制 提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。　　此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。　　相关链接　　《中国药典》自1953年出版首部以来，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。　　第九届药典委员会于2007年12月正式成立，作为依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构，此届药典委员会下设执行委员会及25个分委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的323位专家学者组成，其中两院院士25位。

p　　国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》(以下简称：《药典》)编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。/pp style="text-align: center "img width="450" height="338" title="W020170912293026093003.jpg" style="width: 450px height: 338px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/93aa7ec1-9b29-4844-a649-689a974be275.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "图为2020年版《中国药典》编制工作小型发布会现场/pp　　据了解，《药典》对我国药品研发、注册审批有重要的指导作用，特别是为我国药品的质量控制和标准制定有非常重要的指导和规范作用。《药典》的编制工作是在对已上市药品安全性、有效性、质量、标准进行充分研究基础上，及时发现上市中标准缺失或不完善等问题，补齐短板，进一步提高上市药品的质量控制水平。/pp　　张伟介绍，《药典》目前越来越受到世界各国的瞩目，已经被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。《药典》对体现我国医药发展现状，传播我国中医药文化，展示我国药品质量控制水平，提升中国药典国际影响力发挥重要作用。/pp　　张伟接受经济日报-中国经济网记者采访时坦言，“药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战是不言而喻的”。/pp　　对于中药材及饮片以次充好、掺杂使假等行业潜规则以及部分药材农药残留、重金属及有害元素超标等问题。张伟认为，“这些问题严重影响中药材质量安全、危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。”/pp　　张伟表示，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长提出，要着力破解掺假造假“潜规则”。“药典是国家为保证药品质量，对药品的质量指标所做的技术规定。药典标准是检验和评价评价药品质量的工具或依据，所以说标准是监管执法的准绳，也是保证药品安全有效的基础。做好药品标准工作，制定科学严谨、适用管用的标准，对于有效监管、精准监管有着十分重要的意义。”/pp　　“我们将通过建立最严谨的标准，并不断完善追溯体系，加强全过程全产业链的监管力度等，确保中药材及饮片的质量，保证公众用药安全。”张伟表示。/pp　　据经济日报-中国经济网记者了解，2020年版《药典》将进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准：将继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准，并全面用于中药材和饮片的质量控制，提升中药安全性控制水平 建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术，并探索研究生物活性评价方法，全面提升中药有效性控制水平。/pp/pp/p

中国药典中关于中药材农药残留检测的发展随着对中药材农药残留的报道日益增多，人们对农药残留危害的认识也越来越深入，药典对其制定检测方法也越来越全面，越来越科学。以下是《中国药典》中农药残留检测的发展：《中国药典》出版年份限定与变化2000提出了9种有机氯农药残留的测定方法2005没有变化2010提出了9种有机氯农药残留的测定方法和12种有机磷农药残留的测定方法，3种拟chu虫ju酯的检测方法2015提出了9种有机氯农药、22种有机氯类农药、有机磷类农药、拟chu虫菊酯类农药的残留量测定色谱和涉及76种农药和155种农药的多农药残留量测定的质谱法2019年修订了2341 农药残留量测定法中第五法（药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法），新增气相色谱-串联质谱法，将多农药残留的测定分别扩增至91种农药的气质法和526种农药的液质法新增公示稿0212 药材和饮片检定通则增订药材 饮片（植物法）33种禁用农药由于通常的中药材活性成分沸点相对较低，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出。此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。常见的农药残留及其危害主要有：中药材中常见的农药残留及其危害中药材活性成分一般为有机分子，其沸点相对较低。因此，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出，但此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。种类可能的危害有机氯农药干扰动物体内分泌，从而破坏机体稳定，具有致畸、致癌、致突变作用及遗传毒性。有机磷农药长期接触低剂量有机磷农药还会对人体产生致癌、生殖毒性等危害。拟chu虫菊酯类农药对中枢神经系统具有麻醉作用，可引起全身抽搐、癫痫样发作、流涎、失禁等一系列症状。损害动物及人消化系统、血液系统、免疫系统、生殖系统。其他农药（氨基甲酸酯类、微生物制剂、激素类、抗菌素类等）使用较少。你们看，这些农药残留会给人们的身体带来多大的伤害呀，对健康人的伤害姑且不论，有服用中药需求的人身体更是需要用心照顾。对此，制定科学合理、覆盖范围广泛的中药材及其制剂检测分析方法是重视中药材及其制剂安全问题，保障人们身体健康的首要条件。中药材及其制剂检测分析特点：1、中药材化学成分复杂，有效成分不易确定，为建立合适的分析方法带来一定难度；2、中药制剂是按照中医理论组成，要根据组方规则建立分析方法；3、药材来源差异大，药材来源、炮制方法、制剂种类、辅料的差异都会对分析方法的效果造成影响；4、中药中的杂质来源多样，可能是中药材中带有的色素、多糖或是中药炮制过程中、制剂生产过程中带来的干扰物质；5、中药材中不需检测的其它天然活性成分也会干扰目标物的检测。通过以上内容我们可以看到，中药材及其制剂（基质）种类多样、成分复杂、杂质等干扰因素多，为中药材中农药残留的检测带来一定困难，选择合适的农药残留检测方法非常重要。中药材农药残留检测技术农药残留检测技术主要包括样品前处理技术和仪器检测技术两部分。样品前处理技术除了直接用中药材提取液进行检测的方式，常用的样品前处理技术有固相萃取法（SPE）、液相微萃取法（LPME）、固相微萃取法（SPME）、磺化法、微波辅助萃取法（MAE）、超声波辅助萃取法（SAE)、基质固相分散萃取法（MSPD）、快速样品处理法（QuEChERS）、超临界流体萃取法（SFE）、凝胶渗透色谱法（GPC）等，尽管前处理方法多样，选择一种泛用、节省成本、方便有效的前处理方法将会大大提升实验效率。其中，固相萃取法采用选择性吸附、选择性洗脱的方式对样品进行分离、纯化、富集，广泛应用于农药的检测分析的前处理方法。优点是回收率高、重现性好、适用范围广、简单快捷，并且可以实现现场应用和自动化操作。快速样品处理法（QuEChERS），这种前处理方法操作方法简单，耗时短，有机溶剂溶剂消耗量少，与抗干扰能力强的二级质谱联用，不仅克服了基质干扰和大部分的假阳性问题，而且使二级质谱的优点得到充分的发挥。目前广泛应用于果蔬、谷物、中草药的农残检测。仪器检测技术仪器检测技术主要分为气相色谱法和液相色谱法，通过气相色谱仪与高相液相色谱仪搭配不同的检测器实现对痕量农残成分的检测。在农药残留检测领域，气相色谱-质谱/串联质谱由于精确的定量性能逐渐普及，灵敏度远高于GC方法中其他通用检测器中任何一种，特别适合中药材中的农药残留的检测。而高效液相色谱-串联质谱法与传统的高效液相色谱法相比，连接了MS检测器，极大提高了对农药残留检测的灵敏度，主要分析对象为极性大、沸点高、相对分子质量大或热不稳定的少数农药品种。由此，2020版《中国药典》新增的《2341农药残留量测定第五法》提出了三种前处理方法与两种仪器检测方法前处理方法1、直接提取法（可与SPE法联用）2、快速样品处理法（QuEChERS）法3、固相萃取法（SPE）仪器检测方法提出了9种有机氯农药残留的测定方法月旭科技助力中药农残检测针对近日公示的2341 农药残留量测定第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留的检测方法，月旭科技提供成套的检测耗材包，并特别推出气质质和液质质方法测定中的混标产品以及适用的前处理小柱。

p　　国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定，是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开，会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告，审议并通过了2020年版《中国药典》草案。2020年4月17日, 国家药典委员会正式发文《中国药典》，2020年版编制工作已完成，并开始征订。/pp　　据国家药品监督管理局局长焦红介绍，新修订《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用，要不断巩固药典的法律地位，加强药品标准体系和管理能力建设，全面提升国家药品标准整体水平，扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行，确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。/pp　　红外、近红外、拉曼等光谱分析方法在科研及各项检测、质控中得到了广泛的应用。并且随着技术的进步，光谱分析方法也在不断的发展中，一系列新的光谱技术也在不断呈现。/pp　　那么，光谱分析方法在《中国药典》中的地位如何呢？由仪器信息网主办、江苏省分析测试协会协办的第九届光谱网络会议(简称iCS2020)就药典及光谱分析方法，特别开设光谱在制药领域的应用(5月29日)专场，将邀请江苏省食品药品监督检验研究院原副所长、国家药典委员会理化专业委员会委员王玉等多位知名专家进行深度解析。a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" target="_blank"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong点击立即报名》》》/strong/span/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 240px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/04e2013f-acda-45a2-a521-ec08417a56eb.jpg" title="王玉.jpg" alt="王玉.jpg" width="200" height="240" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong江苏省食品药品监督检验研究院原副所长、国家药典委员会理化专业委员会委员 王玉/strong/pp　　江苏省食品药品监督检验研究院原副所长、国家药典委员会理化专业委员会委员王玉是多家药学杂志的编委，已在国内外相关杂志发表论文160余篇，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。/pp　　在iCS2020中，王玉将分享a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6777" target="_blank"strong《药典中的光谱法及其应用》/strong/a，报告内容涉及药典中收载的光谱法特点，光谱分析方法在药典中的定位以及在药品质量研究、质量控制中的适用性。此外，王玉还将介绍药典中可望进一步增订的光谱法及可能的应用。a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" target="_blank"strongspan style="color: rgb(227, 108, 9) "（报名参会）/span/strong/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 303px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c7003d04-126f-4c71-8ada-a691bccd2700.jpg" title="周群.jpg" alt="周群.jpg" width="200" height="303" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong清华大学副教授 周群/strong/pp　　清华大学周群副教授多年来一直从事红外光谱、拉曼光谱的研究工作，其主要研究领域为振动光谱成像、二维相关光谱法等分子光谱法与文物鉴定以及中药和食品的宏观质量控制。现任《计算机与应用化学》杂志常务编委，《光谱学与光谱分析》杂志编委，北京理化分析测试技术学会光谱分会理事。/pp　　在iCS2020中，周群将做题为a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6466" target="_blank"strong《基于振动光谱成像的复杂混合物化学成分信息提取与表征》/strong/a的报告。振动光谱成像是振动光谱法与显微技术的完美组合，该方法无需对样本进行复杂的前处理，是无需标记的直接分析技术。中药等天然复杂混合物具有化学成分空间分布不均匀的特点，振动光谱成像与各种“非靶向”与“靶向”的化学计量学方法相结合，有望深度挖掘、提取及表征混合物中的化学成分，并获取相应的空间分布信息。a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" target="_blank"span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong（报名参会）/strong/span/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 262px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/37974e44-de95-416c-bfef-e3f238830e3a.jpg" title="微信图片_20200521114839.png" alt="微信图片_20200521114839.png" width="200" height="262" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong山东大学药学院副教授 聂磊/strong/pp　　聂磊副教授现任山东大学药学院药物分析研究所秘书、分析化学教研室主任、中国仪器仪表协会药物质量分析与过程控制分会理事、中国医药生物技术协会药物分析技术分会理事。其作为课题负责人承担多项国家重点项目子课题及省部级课题，作为主要参与者参与承担国家科技重大专项项目、国家重大科学仪器设备开发专项等。/pp　　在iCS2020中，聂磊将分享题为a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6453" target="_blank"strong《红外及近红外光谱法在中药质量分析及评价中的应用》/strong/a的报告，主要介绍红外及近红外光谱法在中药领域的应用，包括中药鉴别(产地鉴别、真伪鉴别等)；中药有效成分的定量分析；中药抗氧化活性的建模研究；校正集及验证集划分方法、模型转移(传递)方法等。a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" target="_blank"span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong（报名参会）/strong/span/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 240px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3c7936c7-7836-4a13-a284-5be2288488ae.jpg" title="李页瑞.jpg" alt="李页瑞.jpg" width="200" height="240" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong浙江大学苏州工业技术研究院博士后 李页瑞/strong/pp　　作为浙江大学药物分析学博士、浙江大学苏州工业技术研究院博士后、苏州高新区创新领军人才、苏州高新区高层次人才，李页瑞主要从事中药制药工程关键技术研究与产业化推广工作，涉及中药新型装备与工艺、中药生产过程自动化控制、中药生产过程质量控制、中药生产信息化管控、制药数据挖掘与知识服务等方向。/pp　　iCS2020中，李页瑞的报告题目为：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6557" target="_blank"strong《过程分析技术与中药智能制造实践探索》/strong/a。本报告将从行业背景、技术原理、应用案例和发展趋势等几个方向，讲述过程分析技术与中药智能制造实践历程，分享实践过程取得的成效，总结实践过程遇到的问题。a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" target="_blank"strongspan style="color: rgb(227, 108, 9) "（报名参会）/span/strong/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 286px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/1023d6b1-3125-4c07-8bd2-057974ff578c.jpg" title="史芸 如海光电.jpg" alt="史芸 如海光电.jpg" width="200" height="286" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong上海如海光电科技有限公司理化实验室主管 史芸/strong/pp　　上海如海光电科技有限公司理化实验室主管史芸(材料工程硕士)，多年一直从事拉曼光谱仪器的应用研究、技术支持等相关工作。自入职如海光电后，主要负责小型化拉曼光谱仪器在制药领域的应用与方法开发。本次报告题目为a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6829" target="_blank"strong《小型拉曼光谱技术在制药领域的应用和关键技术开发》/strong/a。/pp　　拉曼光谱技术由于指纹光谱的特性，可以对不同物质进行识别与区分。如海光电利用自身在小型化拉曼光谱仪器研发技术上的优势，开发了针对药物原辅料的快检技术方案，并且在药物晶型鉴别应用上也已有一定的经验积累，结合优化的高稳定性激光器与微型光谱仪技术，能够利用小型化拉曼光谱仪对药物晶型进行快速鉴别。a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" target="_blank"strongspan style="color: rgb(227, 108, 9) "（报名参会）/span/strong/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/efb5ef89-8de9-4fe8-86a6-c13501206aa2.jpg" title="刘鸿飞.jpg" alt="刘鸿飞.jpg" width="200" height="200" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong奥谱天成(厦门)光电有限公司总经理刘鸿飞/strong/pp　　奥谱天成(厦门)光电有限公司总经理刘鸿飞长期从事小型拉曼光谱仪的研制与应用工作，主持或参与多个国家级重大项目的的研制工作，深度参与中国国家标准《拉曼光谱仪》、中国国家标准《基于拉曼光谱的危化品检测仪》、福建省地方标准《便携式拉曼光谱仪》等标准的制定工作。本次他将介绍a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/News/expert?id=6842" target="_blank"strong《拉曼光谱在制药领域的应用》/strong/astrong/strong。/pp　　拉曼光谱方法在美国、欧盟、日本的制药厂已经得到了广泛的应用，在2020版《中国药典》的地位也空前提高。拉曼光谱是物质的“指纹谱”，具有准确、快速、无损、非接触等特点，能够在短短的数秒内，快速鉴别出原辅料的成分，且兼具无需样品前处理、简单易用、功耗低、体积轻便、便于携带和现场使用等特点。刘鸿飞的报告将主要介绍拉曼光谱仪在制药(尤其是化学制药)领域中进行快检和质量控制的最新应用进展。strongspan style="color: rgb(227, 108, 9) "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" target="_blank"（报名参会）/a/span/strong/ppstrong　　更多会议详情请点击：/stronga href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" _src="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/"https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020//a /ppstrong/strong/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/iCS2020/" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/52bc1209-b0f9-46fe-9dfd-5e21221f68b8.jpg" title="53d87772-9fc3-4350-927d-3056df183037.jpg!w1920x420.jpg" alt="53d87772-9fc3-4350-927d-3056df183037.jpg!w1920x420.jpg" width="600" height="131" border="0" vspace="0"//a/ppstrong/strong/p

2020年8月13日，北京中医药学会与北京理化分析测试技术学会在北京举办了“2020 版《中国药典》标准解读及中药检测技术论坛”，本次会议旨在推进 2020版《中国药典》的顺利实施，加强行业技术交流。众多行业内专家出席会议。 会场传真 当前，《中国药典》2020年版书籍已于6月正式发行，国家药品监督管理局，国家卫生健康委在7月2日发布公告，明确新版药典于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，进一步完善中药安全性控制标准体系。中药标准方面加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制，新增禁用农药残留量检测方法和检定通则定量限要求，对药企和药检所提出了高要求。岛津一直致力于为客户提供专业化的解读和系统化的解决方案。面对新版药典标准变化和客户需求，岛津积极应对。岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部丰伟刚先生在本次会议上作了题为《中国药典》2020年版中药禁用农残检测岛津整体解决方案的报告，受到与会专家的广泛关注。 丰伟刚先生就以下内容进行了解读：标准简要梳理及应对策略禁用农药残留测定全流程解决方案消耗品应对（标准品、前处理耗材、色谱柱、小型仪器）分析平台（分析仪器、中文版工作站和数据管理软件、合规性软件）分析方法包、应用数据集、前处理方法库售前和售后项目整体培训体系 另外，分析计测事业部市场部吴国华经理接受“本草头条”媒体的采访并介绍了岛津应对《中国药典》2020年版中药禁用农残检测整体方案。 本次会议分为线下会议和线上会议。没有到会场参会的各位老师，可扫描下方二维码参加8月21日举办的线上会议。 线上会议时间：2020年8月21日 9:30-12:00 13:30-15:00

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。是由国家药典委员会负责组织编纂，国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。2015年6月，国家食品药品监督管理总局正式颁布了《中华人民共和国药典》2015版，并于12月1日起实施。《中国药典》2015年版加强了药物中的杂质分析，对色谱柱提出了更高的要求。博纳艾杰尔科技紧密贴合药典要求，及时推出一系列分析案例，并在不断更新中。以下应用均可在博纳艾杰尔科技官方网站（www.agela.com.cn）首页——医药分析分类中的“2015版药典”专题内浏览下载：1) 曲克芦丁分析 —— Venusil MP C182)《中国药典》2015 年版盐酸水苏碱采用的亲水色谱柱—— Venusil HILIC3) 阿奇霉素有关物质分析专用柱 —— Durashell C18-AM Plus4) 磷酸肌酸钠含量测定项的分析——Durashell C18-AM5) 头孢羟氨苄及其颗粒剂分析 —— Innoval AQ C186) 头孢泊污酯有关物质检测的分析 —— Venusil MP C187) 复方丹参片(胶囊、颗粒)中三七检测项的分析 —— Venusil XBP C18(L)&Venusil MP C18(2)8) 头孢羟氨苄分析 —— Innoval AQ C189) 头孢米诺钠分析 —— Innoval AQ C1810) 头孢他啶分析 —— Innoval AQ C1811) 注射用头孢拉定分析 —— Durashell C18-AM12) 头孢尼西钠分析 —— Durashell C18-AM13) 头孢美唑钠分析 —— Venusil XBP C18(L)14) 头孢噻肟钠分析 —— Venusil XBP C18(L)15) 甲钴胺分析 —— Durashell C18-AM16) 盐酸布桂嗪分析 —— Venusil XBP C18(L)17) 法莫替丁分析 —— Durashell C1818) 醋酸地塞米松分析 —— Innoval AQ C1819) 尼莫地平片分析 —— Venusil XBP C18(2)20) 冬凌草分析 —— Venusil XBP C18(2)21) 藿香正气水分析 —— Promosil C18

我国是中药资源最丰富的国家，随着近年来国际国内对中药材认识的提高，中药材的产业发展日益受到人们的重视。然而，”吃中药?吃农药？”, 为了追求最大化的经济效益，在中药种植和保存过程中不合理地滥用农药的行为屡见不鲜，这为中药的健康发展埋下了巨大的安全隐患。中国药典明确中药中农残检测标准为避免药材种植成为继食品安全之后的又一农业灾难，2019 年 8 月，国家药典委员会拟修订《中国药典》2015 年版四部 “ 0212 药材和饮片检定通则”，对检定对象及限量指标进行了明确规定，即在 2015 版药典中分类为药材和饮片的单品全部都需要符合 0212 检定通则，并在第五法（“ 2341 农药残留量测定法”中公示新增了“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法）中给出禁用农药的具体测定方法。其中，新法规的更新与制定对中药材中农药残留检测的分析质量控制起到举足轻重的作用，同时也加快了符合中药材特点的有害成分残留风险评估体系的建立。药典第四法及第五法的要点梳理2341 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法要求以 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 为主要检测手段，检测的农药有 33 种，共计 55 个化合物，并规定所有禁用农药都不得检出（测定含量低于定量限要求 0.01-0.1mg/Kg ）。其中，涉及到 LC-MS/MS 方法检测的化合物有 31 种，GC-MS/MS 方法检测的化合物有 35 种，有 11 种化合物可以用两种方法同时进行检测。2341 第四法 农药多残留测定法中 LC-MS 法对 526 种农药（包括 3 种内标化合物）规定了检出限，增加了近 370 种农药，增幅接近 250%；GC-MS 法增至 153 种。中药材中农药残留分析特点目前中药材中农药残留分析的特点和现实技术挑战:农药检测指标种类多，且性质各异。禁用农药的多残留检测对灵敏度要求较高。中药材药用部分复杂，基质类型多样，每种药材各不相同。方法适应性强，系统复杂，影响因素多，对操作使用者要求较高等。安捷伦中药材中禁用农药完整解决方案安捷伦作为分析行业的领导者，针对 2341 第四法和第五法，可提供从样品前处理、分析仪器、配件及消耗品、数据处理及报告的全流程整体解决方案，助力您完美应对中药材中农药分析中的各种困境。图 1. 中药材中禁用农药分析流程应对“药典第五法”时，安捷伦整体解决方案有如下突出优势：全面的应用支持：基于中药材基质复杂多样、种类繁多的检测现状，安捷伦实验室选择代表性药材作为研究对象，全面展开对基质效应、回收率及定量限等综合影响因素的考察。为后期客户开展不同的实验项目提供真实、有效、合理的分析建议和指导方案。完整的样品前处理解决方案：QuEChERS 快速样品处理法，满足中国药典 2020 版（征求意见稿）中对中药材中残留农药的提取（部件号：5982-5755CH）和净化（部件号：5610-2048）的要求；固相萃取法 Bond Elut Plexa（部件号：12109206）和 Bond Elut Carbon/NH2 （部件号：12252202） 对于复杂中药材基质的净化作为重要的补充。卓越的气相色谱/质谱产品：安捷伦气相色谱/质谱产品一直就是高灵敏度、高可靠性、高耐用性的代名词。Agilent 8890 气相色谱 / 7000 三重串联四极杆质谱仪同样不负盛名: 采用远高于药典要求的严苛条件对中药样品进行检测, 以考察气质平台的性能，包括：在保证灵敏度的前提下，一针进样检测包括农药和环境污染物在内的 1033 种化合物；几百针长时间连续进样测试系统对污染的耐受性；对色谱和质谱参数进行优化，以提高分析效率并简化样品前处理步骤（如图 2）。集成熟与创新为一体的液质联用平台：安捷伦液质联用平台能够为中药材中农药残留分析提供高通量、高稳定性、高灵敏度的检测技术。最优化的 LC-MS/MS 检测方法不仅能够提高工作效率，还可同时适用于 Agilent Ultivo、6470、6495 等不同型号的三重四极杆串联质谱仪器，方法转移无缝对接。液相系统及色谱柱的完美配合：高灵敏度、低扩散、低残留的 Agilent Infinity II HPLC & UHPLC 液相色谱系统，同时搭配 Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 液相色谱柱（部件号：685775-902），可最大程度减少或消除中药材对于分析仪器和测试结果的不利影响，为禁用农药的分析检测保驾护航。Masshunter 软件：分析多残留筛查数据的最佳软件助手，操作流程向导化、数据处理简便、量身“定量”并同时兼容 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 数据处理。智能化的动态多反应监测模式：与传统的 MRM 扫描模式相比，Dynamic MRM 动态多反应监测模式可以智能化的自动分配离子扫描时间，适用于高通量的多组分化合物分析，并能够同时兼顾灵敏度与数据采集质量，应用实例如图 3 所示。独有的触发式多反应监测 tMRM 采集模式：针对于复杂多样的中药材基质，安捷伦独有的触发式多反应监测 tMRM 采集模式和 tMRM 农残数据库在满足定量需求的基础上，可同时采用多达 10 个 MRM 离子实现定性确证，最大程度的降低了农药筛查的风险，同时提高了筛查结果的准确性。安捷伦数据安全性的整体解决方案。图 2. 采用安捷伦 GC/QQQ 对 33 种农药进行高灵敏度（4.0-10.0ug/kg）、快速（ 22.0min）分析图 3. 采用安捷伦 LC/QQQ ，在 dMRM 采集模式下，一针进样，10min 内完成对 450 种农药的检测，该分析方法适合于 2341 第四法多农残的高通量分析2020 版药典，让我们从容应对！推荐阅读：1. 2020 版《中国药典》系列探讨 | UHPLC 技术正式引入https://www.agilent.com/zh-cn/2020-uhplc2. 2020 版《中国药典》系列探讨 | 别小看真菌毒素对中药的污染https://www.agilent.com/zh-cn/zhenjundusu-cn3. 2020 版《中国药典》系列探讨 | 来聊聊往复筒法的“那些事儿”https://www.agilent.com/zh-cn/yaodian-wangfutongfa4. 安捷伦适用于高级质谱应用的 MassHunter 软件https://www.agilent.com/zh-cn/products/software-informatics/masshunter-suite/masshunter-for-pharma5. 安捷伦液质联用系统https://www.agilent.com/zh-cn/products/liquid-chromatography-mass-spectrometry-lc-ms 6. 安捷伦气质联用系统https://www.agilent.com/zh-cn/products/gas-chromatography-mass-spectrometry-gc-ms 关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

《中国药典》《中国药典》标准物质分析图谱集一直以来，已经成为广大分析工作者喜爱的重要参考书。继 2005 版、2010 版、和 2015 版《中国药典》一部二部检测图谱集出版后，中国食品药品检定研究院组织上海诗丹德标准技术服务有限公司和安捷伦科技（中国）有限公司，共同编写了《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》，并由中国医药科技出版社于 2024 年 2 月正式出版。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）作为国家药品质量控制、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，自 1953 年版（第一版）编印发行以来，至 2020 年版已经出版到第十一版。收载的中药相关品种（包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂）从 1953 年版的 78 种，至 2020 年版收载 2711 种，其中相较 2015 年版新增 117 种、修订 452 种；不仅大幅增加了中药饮片的数量和标准，还同时新增了大量的中药化学对照物质。较大地解决了困扰中药产业发展的国家标准较少、地方规范不统一等问题。对有效进行中药质量控制、促进中药现代化的发展起到了重要的推动作用。2020 年 12 月 30 日，2020 年版《中国药典》正式实施，编者团队立刻着手编写针对 2020 年版《中国药典》一部的检测分析图谱集，基本覆盖了所有 2020 年版《中国药典》一部中有含量测定项的品种。本书里，在新增和修订的中药相关液相图谱中，不仅收载了使用经典的 5μm 液相色谱填料进行分析的图谱，如 Zorbax SB-C18、PLus-C18，XBD-C18 等，而且还收录了使用表面多孔层填料色谱柱（Agilent Poroshell 120）分析的结果。Poroshell 4μm 粒径色谱柱的使用，在保持尺寸、相同 HPLC 条件下，获得更好的柱效和分离度，如鹅不食草、淫羊藿、京大戟等。随着新的色谱柱技术的应用，Poroshell 系列将为分析工作者在常规液相色谱体系中，更好地提高中药成分的分离能力，从而更准确地控制药品质量。本书将会为广大色谱分析工作者，提供中药分析色谱柱选择的参考和指导。在编写历版图谱集时，编者团队牢记职责：确保所建立的图谱集与《中国药典》中的标准一致，以保障检测结果及图谱的准确性和可靠性；持续并不断地收集各种中药化学对照品和对照药材或提取物，以丰富图谱集的内容；不断更新和完善图谱集，以适应中药产业的发展和变化。为了回馈广大安捷伦用户，扫码注册，前 50 位用户可领取《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》实体书一本。图谱集案例淫羊藿：色谱柱：InfinityLab Poroshell SB-C18 4.6*250mm 4μm测试结果小 结：Poroshell SB-C18 4μm 粒径色谱柱是相同尺寸全多孔 5μm 填料柱效的两倍。在保持药典方法不变的条件下，Poroshell 4μm 色谱柱测试结果，淫羊藿苷理论塔板数远大于系统适应性要求的 8000，与前峰分离度良好。且朝藿定 A、朝藿定 B、朝藿定 C 三个组分相对保留时间符合规定。

p style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="text-indent: 2em "从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。/spanbr//pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title="123.jpg" alt="123.jpg" width="600" height="293" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "点击a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target="_self" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong口服药物固体制剂溶出度分析/strong/span/a观看杨腊虎老师免费在线课程/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "br//pimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title="微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt="微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width="100" height="106" border="0" vspace="0" style="text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px "/pbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!!/span/strong/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元!/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享… … /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn /span/p

p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 476px height: 188px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cdf4b992-4fcd-42e2-a5cc-4fe1148a78cb.jpg" title="元素-1.png" alt="元素-1.png" width="476" height="188"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "随着中国加入 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），中国药典的步伐也更加贴近 ICH 的相关要求以及指导原则。ICH-Q3D 元素杂质指导原则已进入到 Step4 的阶段，对于元素杂质的种类根据给药途径做了相应的限量要求，并对风险评估给出了建议。br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "元素杂质可能来源于化药中原辅料、催化剂以及环境污染物，2020 版《中国药典》对于化药中元素杂质检测也进行了规范，首次提出元素杂质限度和测定指导原则。/pp style="text-align: left text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong2020 版中国药典中关于化药元素检测有哪些修改和新增内容？/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/71bfaa63-151a-48c1-828c-3db8a413d761.jpg" title="元素-2.png" alt="元素-2.png"//pul style="list-style-type: disc " class=" list-paddingleft-2"lip style="text-align: justify text-indent: 0em "胶囊用明胶空心胶囊 —— Cr 检测，为了增强检测方法的专属性，新增 ICP-MS 法为仲裁方法。/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "相比于 2015 版药典，2020 版药典化药部分修订了元素杂质限度和测定指导原则。/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "将药品中元素杂质 PDE 值的 30% 定义为控制阈值，作为元素杂质水平显著性的衡量指标。/p/lilip style="text-align: justify "关于元素形态部分，元素杂质测定指导原则中指出当总砷测定量超过了限度，为证明无机态砷是否符合规定，则可能需要测定不同形态的砷量；对于有可能含有甲基汞的品种（例如，从鱼中得到的物质）的限度则应在各品种项下列出。/p/lilip style="text-align: justify "元素杂质测定指导原则规定的限度不直接适用于原料药和辅料。/p/li/ulp style="text-align: justify text-indent: 2em "针对 2020 版中国药典化药元素杂质的分析方法及限量，安捷伦的两套方案均可以更加高效，准确满足其要求。/pp style="text-align: left text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong快速智能化方案 — 电感耦合等离子发射光谱法/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c28c0cae-c630-42d4-8590-2475b8406597.jpg" title="元素-2.png" alt="元素-2.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "自 2015 版开始，电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）法作为化药元素杂质检测手段，被新增入中国药典。该方法具有快速、基质耐受性强等优势。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "安捷伦全新一代 ICP-OES 独有的超低检出限可以实现 24 个元素同时分析，充分满足 2020 版药典中元素杂质的限量要求：/pul style="list-style-type: disc " class=" list-paddingleft-2"lip style="text-align: justify text-indent: 0em "安捷伦 ICP-OES 业内首家实现水平垂直双观测的技术，对于药典中元素杂质不同的限度要求可以轻松应对。/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "全新升级的光路系统，可以有效提升 Pb、As 等元素的检出能力，应对口服类用药不再有后顾之忧。/p/lilip style="text-align: justify text-indent: 0em "在业内，安捷伦 ICP-OES 仪器首次配备智能定量大师 IntelliQuant，该模块将根据实际药品的分析智能化给出谱线的推荐星级排名，所以即便是元素分析新手，也不会因为谱线的选择而发愁，可以轻松实现化学药品的多元素同时分析；曾经有过选错谱线而造成假阳性的不堪经历将不再出现，让谱线选择交给强大的智能数据系统。/p/lilip style="text-align: justify "全新安捷伦 ICP-OES 软件中的智能拓展 QC 功能，可以更加快速简单实现 ChP 方法学验证。/p/li/ulp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 281px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d6431328-7210-4975-988e-2597a90102d1.jpg" title="元素-3.png" alt="元素-3.png" width="560" vspace="0" height="281" border="0"//pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "span style="font-size: 14px "strong图 1 Agilent 5800 ICP-OES测试低浓度Pb的标准曲线（根据药典限值）/strong/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 350px height: 267px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1d97f3fe-f6af-4dd7-ba65-58ab3d0969ea.jpg" title="元素-4.png" alt="元素-4.png" width="350" vspace="0" height="267" border="0"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px "strong图 2 Agilent ICP-OES 智能拓展 QC 功能/strong/span/pp style="text-align: left margin-top: 15px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong全能高效方案 — 电感耦合等离子体质谱法/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/7d7398ab-4e0d-40d0-873b-4d35a7ef92ce.jpg" title="元素-2.png" alt="元素-2.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），因其快速多元素同时测定、质谱干扰少、检出限低以及专属性强等优势，已然撑起各国药典的检测大梁，成为元素杂质分析的首选技术。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "针对 2020 版药典化药限量要求，安捷伦 ICP-MS 系统的硬件及软件也有更好的应对方案。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong1、软件内置药典元素杂质指导原则方法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "针对 2020 版药典要求，安捷伦 ICP-MS 的 MassHunter 软件内置中国药典以及 ICH 和 USP 化药分析方法，一键调用，看似复杂的方法验证，软件已都内置好，只需根据给药途径进行选择，便可以轻松达成方法到报告的完美工作流。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 231px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/9b0330b6-4eaa-4bb8-b817-e78ee1a95c7a.jpg" title="元素-5.png" alt="元素-5.png" width="560" vspace="0" height="231" border="0"//pp style="text-align: center text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "strong图 3 MassHunter 中预设“元素杂质测定指导原则”方法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong2、化药测定，消解有困难，直接有机进样/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "元素杂质检测，传统的化药前处理方式就是水溶、酸溶、湿法消解或者微波消解。但对于某些含有复杂官能团的化学药，常会遇到以上几种方式都处理不了情况，这可怎么办？对于安捷伦 ICP-MS 来说，最简单的方式就是 100% 有机溶剂溶解后直接进样。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "What？ICP-MS 能耐 100% 有机溶剂吗，分析还能稳定吗，是否需要很强的参数调节经验？这些问题是来自很多药厂 ICP-MS 分析猿的心声。安捷伦 ICP-MS 拥有 20 年左右的有机样品直接分析经验，第一批使用 100% 有机溶剂直接进样的客户都是在 21 世纪初，直至今日该技术已经过 4-5 代的迭代，可实现有机分析方法内置化，无需优化常见的有机分析参数即可直接进样分析。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 207px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a4c35f71-7091-4d40-b949-fd4eff0fe89f.jpg" title="元素-6.png" alt="元素-6.png" width="560" vspace="0" height="207" border="0"//pp style="text-align: center text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "strong图 4 有机样品分析方法内置化/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "有机溶剂溶解样品后，24 个元素都可以稳定分析吗？一个新的问题又出现了，接下来可以看看针对 2020 版中国药典中 24 元素，安捷伦 ICP-MS 测试 DMSO 溶解的这 24 类元素的表现。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 533px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d2d911c2-f3e0-4c70-8435-aa78c894e6bf.jpg" title="元素-7.png" alt="元素-7.png" width="600" vspace="0" height="533" border="0"//pp style="text-align: center text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "strong图 5 DMSO溶解 24 元素标准曲线 （根据药典限值）/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong3、方法学验证，专业的工作流/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "安捷伦是业内唯一家推出 2020 版中国药典化药中 24 元素配套标液的厂商，该标液可以满足口服和注射给药类型的样品测试。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "商品化的 2020 版药典的分析服务方案，由制药行业资深工程师在客户现场采用客户提供药品进行方法验证和培训指导，同时附带全流程 SOP。对于难做的、易挥发、不稳定的元素，您所想要的 know-how 或许就能在这一本专业的 SOP 中探寻到。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 296px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/214046de-8836-4268-851b-0d8397c93183.jpg" title="元素-8.png" alt="元素-8.png" width="560" vspace="0" height="296" border="0"//pp style="text-align: center text-indent: 2em margin-bottom: 10px "span style="font-size: 14px "strong图 6 Agilent 制药行业元素分析完整方案/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "对于元素杂质的控制是药品整体控制策略的一部分，采用专属性更强的方法可以更好确保元素杂质的测试和评估，安捷伦快速智能的 ICP-OES 方案突破传统仪器的检出能力，可以满足药典中口服类药物全元素的测试；全能高效的 ICP-MS 方案标配高基体引入系统，内置有机进样方法，可以高效完成 100% 有机溶剂溶解进样，兼顾高效和准确性，可以更好保证符合药典的测试。/pp 【安捷伦】供稿br//p

2010年版《中国药典》已经出版上市并于今年7月正式实施。新版药典变化很大，其中一大亮点就是现代分析技术得到了进一步扩大应用，这势必将使得广大药企和药品检测机构对“分析仪器”需求扩大，同时也将给众多分析仪器厂商带来商机。仪器信息网编辑对2010年版《中国药典》中涉及新增和扩大需求的现代分析技术相关药品标准进行了整理汇总。　　色谱类仪器：　　离子色谱仪(IC)：附录中新增了离子色谱法。首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的离子色谱法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。　　毛细管电泳仪(CE)：化药品种中采用了分离效能更高的毛细管电泳法。　　薄层色谱仪(TLC)： 新版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，药品标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。　　质谱类仪器：　　液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)：中药质量控制中首次采用LC-MS联用技术，极大地提高了中药分析的准确性、灵敏度与专属性，以解决常规分析方法无法解决的问题。　　电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)：新版药典采用ICP-MS测定中药品中砷、汞、铅、镉、铜的含量。　　光谱类仪器：　　原子吸收光谱仪(AAS)和火焰分光光度计：新版药典加大了原子吸收光谱法和火焰分光光度法在无机离子的含量测定和检查方面的应用。　　红外光谱仪：在原料药鉴别中进一步扩大红外光谱法应用，并逐步用于制剂的鉴别，增强了鉴别的专属性。　　光学类仪器：　　显微镜：新版药典仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。　　水质分析仪器：　　总有机碳测定(TOC)、电导率测定仪：纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定法和电导率测定法。　　药检专用仪器：　　渗透压测定仪：2005版药典静脉输液中渗透压仅作为原则性要求，而2010年版《中国药典》作为强制性要求静脉输液必须进行渗透压测定。　　内毒素测定仪：新版药典中提高疫苗制品内毒素残留量限值。　　生命科学仪器：　　PCR仪：新版药典一部品种中某些动物药如蛇类、川贝母等，都采用了PCR方法。　　此外，2010年版《中国药典》中还采用了生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等生物方法建立药材的定性鉴别和定量分析方法如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。　　网友观点：　　针对2010年版《中国药典》给分析仪器厂商带来的机遇，网友千山万水表示：“在这个机遇与挑战并存的时代，国内仪器厂商更多的应该寻求自主知识产权的检测设备研发，不要都成国外进口的了，这样让人很心痛。”　　网友东风恶表示：“一些大的公司都有一个行业法规部门，及时和预测政府的政策的变化将会给公司带来巨大的经济效益的。如这次的总有机碳分析仪。”　　网友feixue810316表示：“2010年版《中国药典》已经增加了TOC，而目前最好也就是美国OI和GE两厂商的TOC。据我所知，有的药厂已经采购了TOC。估计明年将会产生比较大的采购潮。”　　网友魅力星光表示：“期望国产仪器能趁TOC销售的名义火起来…” 而“新版药典现代分析技术应用的进一步扩大”、“药品标准的大幅提升”背后所带来深层次的思考是什么？网友土老冒豆豆表示：“标准的提高，测试仪器的增加，都是一个‘表’，我们期待有关方面能通过各种手段控制好‘药品安全’这个‘里’，由表及里。” 总而言之，2010年版《中国药典》的“新鲜出炉”，与以往不同的是“亮点纷呈”，值得关注。 更多详细信息， 请访问仪器信息网专题：2010年版《中国药典》 更多网友讨论， 请访问仪器论坛“中药分析”版， “化学药分析”版

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strongspan style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "一、中国药典使用ICPMS测试元素的方法/span/strongbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "相关方法和指导原则共有7个，其中电感耦合等离子体质谱法、铅、镉、砷、汞、铜测定法、中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则、胶囊用明胶四种方法按照2015版的未做修改。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "汞、砷元素形态及其价态测定法、中药有害残留物限量制定指导原则两种方法按照公示文稿在2020版做了修订，其不只是文字表达上而且在测试方法及限量要求等方面做了修改，元素杂质限度和测定指导原则作为2020版的新增方法。/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "icp-ms仪器测试元素在中国药典中涉及的样品及对应的方法如下图/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 267px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/71665727-5898-4875-a6b4-c1751805a0a8.jpg" title="图片 1.png" alt="图片 1.png" width="600" height="267" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、中国药典中药中植物类药材及饮片中的重金属铅、镉、砷、汞、铜控制要求修订过程/strong/span/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "《中国药典2015年版》重金属及有害元素测试要求汇总如下图/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 232px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/1ccaff75-3558-4824-b93c-d2efa92ac6ac.jpg" title="图片 2.png" alt="图片 2.png" width="600" height="232" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "第一次大的修订在2019年8月27日药典委员会官方网站公布《关于中国药2015年版四部0212药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法修订草案的公示》中，其中公布0212 药材和饮片检定通则中药材及饮片（植物类）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。和2015版各项下比较扩大了检测的范围到所有植物类药材和饮片，降低了镉的要求从0.3mg/kg到1mg/kg。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "第二次大的修订2020年3月25日药典委员会官方网站公布《关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示》中，同天公布了关于18种药材饮片的标准修订如下表，在18种药材检查项下增加了铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。删除了第一次修订中国药典四部0212药材和饮片检定通则时增加的铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg要求。中药有害残留物限量制定指导原则增加了药材和饮片（植物类）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "注意栀子药材和饮片的区别/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/7344018e-ea3a-4efe-a238-2e7d4cfd401c.jpg" title="图片 3.png" alt="图片 3.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "和中国药典2015版比较扩大了药材及饮片的检测范围，降低了镉的要求从0.3mg/kg到1mg/kg。需要注意的是要结合《中药有害残留物限量制定指导原则》评判结果。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、icp-ms测试铅、镉、砷、汞、铜测定方法探讨/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "需要学习中国药典中的指导原则及方法有凡例、通则和以下5个方法和指导原则，2321 铅、镉、砷、汞、铜测定，电感耦合等离子体质谱法，分析方法转移指导原则（新增加），分析方法验证指导原则（修订）。才能全面正确的把握测试方法及对测试结果的判定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong探讨测定中几个问题。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong1.空白/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 测试空白时会出现空白和样品中的实际空白不一致及空白重复值不一致的现象。对结果造成的影响是空白污染，样品值偏低。空白的来源有试剂、操作、器皿和仪器管路。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 操作时注意空白和样品用同一批号甚至同一个瓶子中的试剂，空白和样品操作程序、环境一致。空白和样品的器皿清洁程序要同时进行同程序和同环境中清洁。平行做三份空白同时测定，验证操作过程的重复性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong2.内标回收率/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 经常出现回收率偏差80-120%太多的现象。药典内标溶液的制备为每1ml各含1μg的内标混合溶液，如果回收率出现问题，可以尝试改变内标溶液浓度。检查是否内标样品进样管有问题并修正。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong3.测试结果表达/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 按照中国药典描述铅不得过5mg/kg、镉不得过0.3mg/kg、砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg、铜不得过20mg/kg。计算结果保留有效数字和药典最终判定结果的有效数字一致，对于边缘性的数字可以多保留一位。不得过为小于等于药典中要求的数字，比如计算结果0.29，取有效数字0.3为合格，0.34取有效数字0.3合格。注意药典中判定结果的有效数字表达，比如新修改的镉不得过1mg/kg，与不得过1.0mg/kg的区别。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong4.酸的浓度/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中国药典标液用10%硝酸溶液稀释制成。样品用加硝酸5～10ml到50毫升容量器中。10%硝酸浓度将就样品消解后中酸的量，方便汞的样品不用单独消解会造成仪器内部锥面容易腐蚀，注意测试完后纯水冲洗，可以用细砂纸擦拭锈迹。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong5.汞的测试/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中国药典种标液和空白配置中未加入金单元素标准溶液，样品配置加入金单元素标准溶液（1μg/ml）200μl，建议标准和空白中加入相同浓度的金溶液。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong6.样品处理/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 植物药材不同部位重金属含量有可能不一致，取样尽量取样品完整部分打粉混均匀。对于不容易粉碎的样品，在切割砸压的过程中要尽量防止污染，打粉后的样品尽量不要轴心部分，注意样品处理一定要干净。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong7.基体干扰/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中药中基体复杂，采取KED模式测试降低干扰，KED方式注意氦气的量是否达到。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "br//pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.75em "供稿：重庆市中药研究院 王爱平、祝卢艺/ppbr//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong仪器信息网讯/strong 2020年8月13日下午，“2020版《中国药典》标准解读及中药检测技术论坛”在中关村顺义园科学仪器创新与育成产业园成功召开。本次论坛由北京中医药学会与北京理化分析测试技术学会联合举办，旨在推进2020《中国药典》的顺利实施，加强行业技术交流。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 507px height: 288px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b47efd67-92a3-4ffe-aee2-f3fd39e59a6e.jpg" title="北京理化分析测试技术学会秘书长-桂三刚.jpg" alt="北京理化分析测试技术学会秘书长-桂三刚.jpg" width="507" height="288"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px "strong北京理化分析测试技术学会秘书长桂三刚主持会议/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "会议分为上下半场，共7个精彩报告。会议由北京理化分析测试技术学会秘书长桂三刚同志主持。大会吸引近百名来自中药研究机构及相关企业药品检验机构的人员参会，同时得到十余家参展企业及多家媒体单位的支持。首先，北京中医药学会常务秘书长王春生同志为论坛致开幕词辞。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 473px height: 314px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/22d6ee18-250e-4f3a-821e-e9362e85800b.jpg" title="中医药学会秘书长-王春生.jpg" alt="中医药学会秘书长-王春生.jpg" width="473" height="314"//pp style="text-align: center text-indent: 0em margin-top: 5px "span style="font-size: 14px "strong北京中医药学会常务秘书长王春生 开幕词/strong/span/pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px "span style="font-size: 14px "strong/strong/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 472px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/57cb03d6-d595-4093-ab92-7c97d64dd8ce.jpg" title="1-中检院-金红宇.JPG" alt="1-中检院-金红宇.JPG" width="472" vspace="0" height="313" border="0"/br//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "span style="font-size: 14px "strong中国食品药品检定研究院、中药民族药检定所 金红宇（研究员）/strong/spanbr//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "报告题目：2020《中国药典》农药及重金属检测技术解读/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9926c02c-8f3d-4798-bd60-06b2562aa22b.jpg" title="2-北京药检所-范妙璇.jpg" alt="2-北京药检所-范妙璇.jpg" width="469" vspace="0" height="313" border="0"//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "span style="font-size: 14px "strong北京市药品检定所 范妙璇（副主任药师）/strong/spanbr//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "报告题目：2020版《中国药典》真菌检测技术解读/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9ee1170-bb18-4bc0-9cf1-d0dd26379a8b.jpg" title="3-安捷伦.JPG" alt="3-安捷伦.JPG" width="469" vspace="0" height="313" border="0"//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "span style="font-size: 14px "strong安捷伦科技有限公司 胡楠（博士）/strong/spanbr//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "报告题目：2020版药典中药农残、真菌毒素检测的应用/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/62ed051d-e136-4479-9e71-cd15fd29a8cf.jpg" title="4-岛津.JPG" alt="4-岛津.JPG" width="469" vspace="0" height="313" border="0"//pp style="text-indent: 0em text-align: center margin-top: 5px " span style="font-size: 14px "strong岛津企业管理（中国）有限公司 丰伟刚（应用专家）/strong/span br/报告题目：2020版《中国药典》中药禁用农残检测岛津整体解决方案/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/54f39fa6-dacb-4012-a1f6-ef6500c1dc2c.jpg" title="5-赛默飞.JPG" alt="5-赛默飞.JPG" width="469" vspace="0" height="313" border="0"//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "span style="font-size: 14px "strong赛默飞世尔科技（中国）有限公司 徐雁玲（制药行业拓展经理）/strong/span br/报告题目：创新赋能，增效合规—赛默飞中药农残综合解决方案/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b8c744d9-c87f-4c21-8d53-faff8a3e0032.jpg" title="6-谱育.JPG" alt="6-谱育.JPG" width="469" vspace="0" height="313" border="0"//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "span style="font-size: 14px "strong杭州谱育科技发展有限公司 李剑（应用专家）/strong/spanbr//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "报告题目：EXPEC 5250应对中药饮片中33种禁用农药解决方案/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/dc5ccc7b-3f21-451e-a346-2ca5ce61ed36.jpg" title="7-睿科.JPG" alt="7-睿科.JPG" width="469" vspace="0" height="313" border="0"//pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center "span style="font-size: 14px "strong睿科仪器（厦门）有限公司 张峰（应用专家）/strong/span/pp style="text-indent: 0em margin-top: 5px text-align: center margin-bottom: 15px "报告题目：中药中禁用农药和黄曲霉毒素检测的自动化前处理解决方案/ptable style="border-collapse:collapse " data-sort="sortDisabled"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/cc1955e5-fd07-4e70-80a3-6522eb98a267.jpg" title="会场-2.JPG" alt="会场-2.JPG"//p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top"p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5ff542d4-9913-47c8-b3f0-471e789f6acb.jpg" title="会场-1.JPG" alt="会场-1.JPG"//p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " rowspan="1" colspan="2" valign="middle" align="center"span style="font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) "strong会议现场：/strong虽处疫情期间，参会热情不减。/spanbr//td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify margin-top: 10px text-indent: 2em "会议的最后环节，由北京理化分析测试学会理事长张经华博士做题为《科学工具助力中药质量提升》的会议总结。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 454px height: 303px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2445ea03-1356-4eb3-aa2a-929dac26e96d.jpg" title="总结.JPG" alt="总结.JPG" width="454" vspace="0" height="303" border="0"//pp style="text-align: center margin-top: 5px "span style="font-size: 14px "strong北京理化分析测试学会理事长 张经华博士 会议总结/strong/span/pp style="margin-top: 10px "strongspan style="font-size: 16px "部分参展厂商展位/span/strong/pp style="margin-top: 10px "strongspan style="font-size: 16px "/span/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 594px height: 265px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/3f69b4f1-4584-444d-8f93-072757326ba0.jpg" title="赞助1.png" alt="赞助1.png" width="594" vspace="0" height="265" border="0"//pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 594px height: 395px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/65fb29cd-8483-40b9-a818-fa8a652f134f.jpg" title="赞助2.png" alt="赞助2.png" width="594" vspace="0" height="395" border="0"//pp style="margin-top: 10px text-indent: 2em "2020年版《中国药典》将于今年span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong12月底/strong/span正式实施，关于新版药典将给药品企业和仪器企业带来的变化，仪器信息网会持续关注。br//p

12月3日，中国药典|沃特世联合开放实验室在北京成功举办了以“超临界流体色谱检验技术”（SFC）为主题的开放日活动。国家药典委、SFC技术联盟、相关药检所的专家以及药物生产企业受邀出席了本次活动，就SFC技术原理及方法开发、SFC在药物分析和药品质量研究中的应用等话题进行了经验分享与技术交流。开放日活动现场国家药典委员会秘书长张伟先生在致辞中表示：“中国药典|沃特世联合开放实验室自2015年正式成立以来，始终秉持公益、开放、创新、互利的原则，致力于将先进的分析技术转化到药品质量控制中，通过积极参与药品标准研究，及开展丰富多样的公益性培训交流活动，更好地服务于公共健康建设。本次开放日聚焦SFC技术，SFC研究应用虽然普及化程度尚低，但业界需求旺盛。我们希望通过此次开放日活动推动这一技术在更多药物品种分析上得到应用。”国家药典委员会秘书长张伟先生致辞沃特世大中华区应用总监Kate Yu女士随后说道：“联合实验室成立5年以来，在国家药典委、沃特世、北京药检所、振东药业的共同支持和努力下，工作成果显著。沃特世作为SFC技术的领导者，始终致力于为广大客户开发高性能且稳定的商品化SFC产品。我们很高兴能在此次的开放日中贡献关于SFC技术的专业建议。未来，我们希望能够凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，通过中国药典|沃特世联合开放实验室这一公益开放平台，助力国家药典推进中国医药产业升级和产品质量提升。”沃特世大中华区应用总监Kate Yu女士致辞近年来，SFC作为一种高效环保的新型“绿色”色谱分析技术，其基础理论研究、仪器软硬件技术和色谱柱技术不断发展创新与完善，在药物、食品、环境、化工等领域得到了日益广泛的应用。随着2015年版《中国药典》将SFC技术收录到四部《通则》中，业内人士对于通过该技术实现快速、高效、绿色分析及手性分离等研究的需求与日俱增。为进一步加深参会者对于SFC分析技术及其在药物研究领域应用的理解，此次的开放日活动以主题报告与演示实验相结合的方式展开。在主题报告环节，军事医学研究院辐射医学研究所马百平研究员以“超临界流体色谱在中药成分分离分析中的应用”为题，向参会者介绍了SFC的正相分离性能在中药甾体皂苷和黄酮类化合物分离纯化和定量定性分析中的应用优势。军事医学研究院辐射医学研究所马百平研究员做主题报告沃特世中国应用工程师张道康先生从技术原理及方法开发层面对于SFC技术做了全方位讲解，其中包括SFC发展历程、技术原理与技术优势、分离机理及方法开发实例等。沃特世中国应用工程师张道康先生做主题报告中国药典∣沃特世联合开放实验室特聘专家王京辉女士则在题为“SFC在中药质控方法中的探索性研究”的报告中表示，中药质量控制研究一直是中药研究与发展的关键。如今，使用SFC技术进行重要质量标准的研究、对内在成分进行定量测定等方面已取得了重大进展。中国药典∣沃特世联合开放实验室特聘专家王京辉女士做主题报告在演示实验环节，王京辉女士与张道康先生分别进行了“SFC分析丹参样品”与“SFC分离手性样品”的演示实验，让参会者在实操案例中体验到了SFC技术分离性能好、效率高、回收率好、有机试剂使用量少等“绿色环保”的特点。演示实验环节关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。联合实验室成立以来，本着公益、开放、创新、互利的理念， 针对当前药品行业广泛关注的问题，先后举办了多场主题开放日活动，内容涉及QbD、分析方法验证、滴眼液抑菌剂安全性等热点问题。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营，下设11个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

p style="text-align: center "em最新版本美国药典将于2016年收录50余个品种药物的UPLC检测方法/em/pp中国上海 - 2016年3月14日 - 沃特世公司（Waters）今日宣布，其所发布的ACQUITY UPLC检测技术获得了美国药典的全面认可。最新版本的美国药典（USP 39版本）中，将有57个品种药物的UPLC检测方法于2016年被收录并生效，这将以法规的形式为全球广泛应用UPLC检测技术的制药企业提供明确的使用指导原则。/pp自沃特世于2004年推出UPLC技术以来，这一基于小粒径的分析方法凭借其更高的效率、更佳的数据质量、更低的单个样品分析成本、更快的产品上市速度等优势，在全球制药行业获得了广泛的应用。然而由于法规层面上没有明确的使用指导原则，用户在一定程度上会存在法规方面的担忧。/pp作为全球制药行业法规标杆，美国药典（USP）在制药行业拥有广泛的影响力，对欧洲药典、中国药典等其他地区的制药行业法规也具有有益的参考价值。近年来，美国药典在推进UPLC技术应用方面进行了诸多工作——USP通则 621 中规定，已有USP方法在由5微米粒径更换为亚2微米粒径方法时（柱化学一致），在保持色谱柱长度与粒径比值不减小的前提下，对进样量与流速相应修改后，可只对修改后的方法进行确认而无需进行全验证，这为用户使用UPLC方法提供了法规上的依据。而今年更新的最新版本USP中，收录了大量基于UPLC技术的各论（monograph），其中截至2016年年底将生效的品种高达57个。/pp style="text-align: center "img style="float: none " title="QQ图片20160314153538.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/uepic/3223d418-352a-4487-ab23-8fa660dbef8f.jpg"//pp style="text-align: center "img title="QQ图片20160314153604.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/uepic/9c063a5b-dd94-456e-beac-c27767070049.jpg"//pp style="text-align: center " span style="text-align: center "USP 39版本所收录UPLC品种名单/span/pp而目前，中国政府也在努力推动中国制药行业，尤其是中药行业的技术创新与标准建设，并于近期发布了《中医药发展战略规划纲要》，强调未来将把中药创新、中药标准建设、中药国际化等作为工作重点。为满足行业发展需求，加强法规建设，中国药典也正加速与国际接轨，积极引入并推广包括UPLC技术在内的各类先进技术，以不断提升中国制药企业产品的安全性、可控性与有效性。/pp随着UPLC技术在中国制药行业逐渐获得认可，越来越多的中国制药企业开始根据自身发展阶段与发展需求，通过应用小颗粒技术提高产品质控水平，进一步增强自身的竞争优势。如针对研发周期较长的1类新药采用亚二微米技术，以最大化缩短项目研发周期并节约成本；对于质控检测不断进行技术革新，针对检品通量高、经济效益好的品种进行标准提升，采用UPLC技术最大化企业效益。此外，当现有液相仪器需要迭代更新时，企业会优先选择既可以与现有液相系统进行无缝转移，获得一致性分析结果，又可以顺应未来行业发展趋势，能够使用小粒径色谱柱的新一代液相系统。/ppUPLC技术推出伊始，就凭借其优势获得了全球制药行业的认可，并被广泛应用于新药研发、质量控制等领域。此次USP新版本收录了50个药品品种的UPLC检测方法，也将对中国药典的更新起到一定的借鉴作用。作为液相色谱技术的发明者，沃特世将坚持技术创新，并帮助中国制药企业根据企业实际情况，开发更高效的实验室检测解决方案。/pp /ppstrong关于沃特世公司（www.waters.com）/strong/pp50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。/pp作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。/pp2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。/pp style="text-align: center " ###/ppWaters、ACQUITY、UPLC和ACQUITY UPLC是沃特世公司的商标。/p

? 导 读2020版《中国药典》已于今年6月正式发布，并将于12月30日起开始实施。2020版与此前版本的药典相比，有多处重要的增删与修改，四部新增《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该指导原则的出现，为遗传毒性杂质的控制提供了理论依据。据此，药典二部又在十种药物项下规定了对磺酸烷基酯类和N-亚硝胺类遗传毒性杂质的监控要求。如何建立遗传毒性杂质的监控能力成为一些制药企业与检测机构必须完成的挑战，需尽早做好相应准备。 什么是遗传毒性杂质，新版药典为什么要加入这些内容，具体都有哪些规定呢？让小编为你一一解读。 新版药典遗传毒性杂质内容的解读 根据新版药典的定义，遗传毒性杂质（genotoxic impurities）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体、副产物、降解产物等。 新版药典之所以要增加遗传毒性杂质的内容是为了加强国际标准协调，参考了人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关指导原则。 药典四部新增《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》，用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限制规定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。 药典二部有10种药物明确指出在必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认相关遗传毒性杂质的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。这10种药物关于遗传毒性杂质的规定列表如下： 为了更好的推进磺酸烷基酯及N-亚硝胺的检测方法，岛津根据相关标准开发了多种检测方案。 岛津解决方案之磺酸烷基酯篇 磺酸烷基酯磺酸烷基酯一般是在磺酸盐类药物生产过程中产生的，2007年6月国际制药巨头罗氏制药公司在欧盟国家销售的一种抗HIV药物甲磺酸奈非那韦某些批次检出了甲磺酸乙酯，该事件导致此种药物在欧盟市场一度停售，直到罗氏修正了工艺并增加对甲磺酸乙酯的控制，此后多个国家及国际组织均加强了对磺酸烷基酯的监控。 磺酸烷基酯结构，R1为甲基、苯基或甲苯基，R2为烷基 磺酸烷基酯的分类不同的磺酸盐药物中需要检测的磺酸烷基酯的种类是不同的，下表罗列了各种磺酸盐原料药需要检测的磺酸烷基酯的种类。方案1 顶空+色相色谱质谱岛津HS-20+ GC-MS分析系统 岛津顶空自动进样器特点主要有：• 均一稳定的恒温控制技术，卓越的重现性• 加热炉可以位重叠加热，提高分析效率• 混合振荡功能，可使样品快速达到平衡，缩短分析时间 各磺酸烷基酯衍生物SIM色谱图 方法原理：在顶空条件下使用碘化钠将磺酸烷基酯衍生为的碘代烷烃，然后使用气质检测。方法特点：前处理简单，对仪器污染小，但不能同时检测不同类的磺酸烷基酯。 方案2 气相色谱质谱岛津GC-MS分析系统 岛津气质特点主要有：• 高灵敏度抗污染型离子源，良好的稳定性• 强劲大容量真空系统，大幅度缩短质谱开机后的稳定(抽真空)时间• OD Lens双偏转透镜，聚焦目标离子，减低噪音 八种磺酸酯标准品TIC色谱图 方法原理：药品溶于乙酸乙酯后有机滤膜过滤，直接采用气质检测。方法特点：可以同时检测不同类的磺酸烷基酯，基质复杂样品检测效果可能欠佳。 方案3 三重四极杆气相色谱质谱岛津GCMSMS分析系统 GCMSMS NX系列气质还具有以下特点：• ClickTek技术仪器维护更方便• 新一代AFC全惰性流路，提供更高的检测精度• 智能钟、Smart EI/CI 复合源提高实验效率 八种磺酸酯标准品MRM色谱图 方法原理：药品溶于乙酸乙酯，，有机滤膜过滤后使用三重四极杆气质检测。方法特点：可以同时检测不同类的磺酸烷基酯，三重四极杆气相色谱质谱抗干扰能力强可用于复杂基质样品的检测 岛津解决方案之N-亚硝胺篇 N-亚硝胺N-亚硝胺类化合物是一类强致癌有机化合物，它由前体物质硝酸盐、亚硝酸盐和胺类通过化学或生物学途径合成。典型代表化合物有N，N-二甲基亚硝胺（NDMA）、N，N-二乙基亚硝胺（NDEA）。2018年被爆出沙坦类药物中含有遗传毒性杂质NDMA，尤其是缬沙坦和氯沙坦尤为严重。 N-亚硝胺化合物结构 方案1 液相色谱最高130Mpa的高耐压，完美应对各种分析• 高通量自动进样器，实现样品的连续分析• 可配备流动相精灵，诊断精灵以及修复精灵• 最新设计的三维中文色谱软件，符合GMP标准 NDMA和NDEA 均在10min以内出峰，分离度良好，5 ng/mL标准品溶液灵敏度轻松满足ANSM French OMSL法规要求。 方案2 三重四极杆气相色谱质谱下图为6种N-亚硝胺定量限MRM图，峰型完美。应对欧洲药典质量控制要求so easy。 方案3 液相色谱质谱 • UF-Swiching技术:真正意义上实现了正、负离子同时采集；• UF-Scaning技术:扫描速度可达30000u/sec；• UF- Sweeper Ⅲ技术：离子碰撞过程的超低串扰；• UF- Senstivity技术：三重脱溶剂系统，实现超高灵敏度 轻松再现FDA和EDQM法规中规定的NDMA和NDEA检测方法，并使用LabSolutions软件实现了内标法和外标法同时定量。 5.0 ng/mL标准样品MRM色谱图 岛津自1875年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不仅视自己为仪器供应商，而且努力向各个行业的用户分享岛津丰富的专业资源和强大的应用支持。为应对制药行业相关用户对遗传毒性杂质的检测需求，岛津公司开发了基于LC、GCMS、HS-GCMS、GC-MS/MS以及LC-MS/MS等平台的相关药物中遗传毒性杂质的检测方法。岛津分析中心也精心推出《沙坦类药物中遗传毒性杂质检测方案》和《药品中遗传毒性杂质检测整体解决方案》，希望我们的工作对您有所帮助。

中国药典|沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）于近日在北京成功举办了以“超临界流体色谱技术（以下简称SFC技术）及其应用”为主题的药品质量检测新技术研讨会，同期组建了“超临界流体色谱技术联盟”。中国科学院上海药物研究所陈凯先院士、国家药典会、相关省市药检所、研究机构以及国内外制药企业专家出席活动，围绕“超临界流体色谱技术在药品质量控制中的应用”为主题，进行技术研讨。 会议由国家药典委员会首席科学家钱忠直教授主持，国家药典委员会业务综合处洪小栩副处长转达了张伟秘书长的致辞。张伟秘书长指出，中国药典在保持科学性、先进性和规范性的基础上, 应充分借鉴国际上先进的药品分析技术，推动国内制药行业技术水平发展，扩大对新技术和新仪器方法的收载和使用， 希望SFC技术联盟能够成为推动药品质量检测新技术应用的“新动力”和“智慧源泉”。 国家药典委员会首席科学家钱忠直教授主持会议 本次会议的首个重要日程是成立“超临界流体色谱技术联盟”。该联盟旨在通过联盟内外有效的技术分享，凝聚产业界、学术界以及社会各界的共识与合力，推荐国内外在药物分析及质量控制领域的最新研究成果和使用经验，关注前沿发展动向和应用趋势。作为推动超临界流体色谱技术在药物分析及药品质量标准制定工作中应用的“智库”机构，联盟承担着为药品质量标准的制定及提高工作提供战略决策和技术咨询的重任。“超临界流体色谱技术联盟”由陈凯先院士、姚新生院士担任联盟名誉主席；张伟秘书长、罗国安教授、马双成教授及钱忠直教授担任联席主席；专家委员若干名。全国药物分析大会主席、清华大学罗国安教授宣读了“全国药物分析大会同意函”，正式接纳“超临界流体色谱技术联盟”成为大会下属机构之一。陈凯先院士亲自为联席主席及专家委员颁发聘书。 陈凯先院士为钱忠直教授颁发聘书以及全体联盟成员合影 联盟成立仪式结束后，陈凯先院士首先以“抓住机遇，迎接挑战 ---创新药物研发的趋势与对策思考”为题进行了精彩的主题报告，从各疾病领域新药临床研发情况、生物制药、靶点研发、高水平期刊发表情况等方面出发，全面介绍了医药产业和新药研发的发展态势，阐述了生命科学、基因组医学、精准医学及个性化治疗等新药研发的前沿动向。 陈凯先院士做主题报告 随后，国家药典委员会委员王玉教授、上海市食品药品检验所化药室杨永健主任，默沙东对外化学制药分析总监徐京博士，浙江华海制药分析部朱艳总监，及中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室杨华副教授分享了SFC技术的原理和发展历程、国内外在药品研究和质量控制的应用和案例， 并就该技术的特点和应用展开深入的讨论。 与会专家就SFC技术在药品质量标准中的应用现状和发展趋势进行探讨（从左至右依次为：国家药典委员会委员王玉教授、上海市食品药品检验所化药室杨永健主任，默沙东对外化学制药分析总监徐京博士，浙江华海制药分析部朱艳总监，中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室杨华副教授） 最后， 全国药物分析大会主席罗国安教授表示，通过会议报告及案例分享看到了超临界流体色谱技术对提高药品检测技术水平的推动力，并预祝“超临界流体色谱技术联盟”作为全国药物分析大会的一只重要新生力量取得进一步的成果。 国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室执行主任钱忠直教授表示：通过此次活动，期望行业内的各位专家可以关注超临界流体色谱这种‘绿色’分析技术，逐渐应用在日常分析工作中，通过搭建‘超临界流体色谱技术联盟’平台，增加彼此间的交流与互动。 国家药典委员会业务综合处洪小栩副处长表示：“绿色环保是在建立药品质量检测技术方法过程中需要考虑的因素之一，超临界流体色谱技术优势将在药品的基础研究工作中日益发挥更大的作用。” 联合开放实验室经理兼沃特世公司市场发展总监黄静表示：“将凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，积极支持和参与中国药典标准的研究工作，分享沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，为提高药品质量、保证公众用药安全贡献自己的力量。” 关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。

《2020版中国药典》中药农残检测|手把手教学视频 关注我们，更多干货和惊喜好礼 在中药农残检测工作中，快速样品处理法（QuEChERS）备受关注。而能否获得高回收率，高重现性的检测结果，掌握前处理流程的操作关键点至关重要。 赛默飞特意为大家准备了“2341农药残留量测定法”中新增第五法的QuEChERS法操作视频。 https://v.qq.com/x/page/s3154jiet51.html ▲ 推荐在wifi环境下观看。由于拍摄条件有限，非专业之处还望谅解。 QuEChERS简明流程图 QuEChERS提取法消耗品清单总结 中药基质对应前处理列表 惊喜福利： 免费试用：如您有中药农残前处理产品试用需求，请联系区域销售或授权代理商，或者扫描以下二维码，我们会免费为您提供试用产品和操作指导； 扫码立即试用 超值折扣：订购赛默飞中药农残前处理相关耗材，即可享受专属超值折扣价。货号描述60105-335-B6g MgSO4, 1.5g NaOAC，50/box60105-509-B300 mg PSA / 300 mg C18 / 90 mg Carb / 900 mg MgSO4 / 300 mg Silica ，15mL ，50/box60105-510-B1200 mg MgSO4，300mg PSA, 100mg C18，15ml 50/box60107-212HyperSep Retain PEP, 200mg, 6ml 固相萃取小柱 30/包60108-509-BGCB/NH2固相萃取小柱，500mg/500mg/6mL，30/包 相关阅读 • 四小名助|2020版中国药典 “2341农药残留测定法”完整解决方案 • 蓄能|2020药典系列 对标国际标准，最严中药农残有毒有害物质控制标准 如需合作转载本文，请文末留言。 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

2015版药典出版在即，在新版药典中对于药物的研发、生产过程提出了许多新的要求，这里面涉及了许多新的分析方法和分析项目。岛津作为世界知名的分析仪器生产厂商，针对2015版药典，提出了岛津分析仪器全面解决方案以满足客户需要。 本方案主要内容包括： 中药中农药残留量测定 真菌毒素的检测 色素残留的检测 二氧化硫残留量的检测 残留溶剂的检测 相关成分分析及评价 中药材、药用辅料中重金属测定 原辅料的快速筛检 药物晶型研究 手性药物分析 药物杂质鉴定 溶出度测定 法规依从的网络化软件 了解详情，敬请点击《2015版中国药典仪器分析全面解决方案》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

2020年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委在7月2日颁布，将于2020年12月30日起正式实施，新版药典更具科学性、规范性，同时对中药安全性控制提出了更高要求。 为了帮助中药生产、流通企业、药品检验机构深入了解药典中药部分新增的安全性标准及相关检测技术，9月22日，上海市食品药品检验所和岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）联合主办2020年版《中国药典》中药安全性检测技术及发展论坛，为广大中药企业及检验单位答疑解惑。 岛津分析计测事业部市场部洪波副部长 会议由岛津分析计测事业部市场部洪波副部长主持，他首先欢迎莅临现场的专家老师，并对今天的主讲专家、领导一一作了介绍。上海市食品药品检验所首席专家、中药室主任季申教授、业务主管苗水副主任药师、王少敏副主任药师、岛津分析计测事业部吴彤彬事业部长、趣阔仪器科技（上海）有限公司刘兵总经理出席了本次论坛。 岛津分析计测事业部吴彤彬事业部长 会议由岛津分析计测事业部吴彤彬事业部长致辞，吴部长指出，今年的新冠疫情使得中药成为社会关注的焦点，推动中药在国家大健康发展战略中占据重要地位，中药未来的发展空间巨大。2020年版《中国药典》增加了安全性标准和检测技术，我们在中药质量控制方面的技术不断发展，从过去的紫外、液相、气相发展到现在的质谱，岛津密切关注中药全生命周期的质量控制，拥有从超临界萃取、UC、制备、分析、质谱等多种手段集合的完善解决方案，持续与国内外权威机构合作，完善各类应用的解决方案，不断催生新的更高灵敏度与更高确信度的各种检测手段。目前岛津正积极在制备、超临界萃取、UC、质谱等方面的进行技术组合创新，相信一定能为中药、中药材的检验与方法开发提供新的检验手段，把中药研究工作提升新的高度。上海市食品药品检验所首席专家、中药室主任季申教授 作为联合主办方，本次论坛得到国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室主任、上海市食品药品检验所首席专家、中药天然药物室/保健食品室主任季申教授的大力支持。季申教授长期致力于中药有效性与安全性质控技术研究。带领团队制订了多版《中国药典》安全性检测的方法、指导原则以及中药各论品种等标准千余项，完成上海市中药饮片炮制规范等地方标准的研究制订。领衔打造了国家药监局中药质量控制重点实验室以及上海市中药和保健食品品质与安全检测专业技术服务平台。 论坛环节，上海市食品药品检验所首席专家、中药室主任季申教授进行了“2020年版《中国药典》中药安全性检测技术的研究和展望”的专题报告，季申教授根据几十年的从业经验及多年来的一线调研指出了中药安全性存在的突出问题，结合研究团队多年来服务中药全产业链安全性防控的典型案例，提出全面体系的中药全生命周期的安全性防控解决方案，勉励与会中药行业从业人员一起携手努力，树立正确的发展理念，在更高的起点上守正创新，促进中药产业可持续健康发展，更好服务国人的健康需求。与会人员备受鼓舞，会场反映热烈，大家纷纷对季申主任团队所获得的研究成果与取得的成绩表示肯定与敬佩，对中药安全性的防控相关技术有了更为深刻的认识，高度认同季申主任提出的中药全产业链安全性防控的发展理念。 上海市食品药品检验所中药天然药物室/保健食品室业务主管苗水副主任药师 上海市食品药品检验所中药室业务主管苗水副主任药师作了“《中国药典》中药中农药残留检测技术概述”的技术报告，主要介绍了《中国药典》研究背景及药典农药标准体系、第四法修订情况介绍和标准解析、第五法的增订情况、检测硬件要求，并对中药农药残留防控技术的未来的发展方向与大家交流。 上海市食品药品检验所中药天然药物室/保健食品室业务主管王少敏副主任药师 上海市食品药品检验所中药室业务主管王少敏副主任药师作了“中药真菌毒素检测技术概论”的技术交流，主要介绍了《中国药典》中真菌毒素的检测标准体系、检测方法及解析，并对中药真菌毒素安全性防控技术未来的发展方向与大家分享。 现场答疑交流 三位药典标准起草专家对2020版药典新增标准和中药农残检测及真菌毒素检测技术进行了精彩解读和详细介绍，引起现场与会者热烈反响。在答疑环节，各大中药企业的与会者也趁此难得机会向三位专家提出中药研究中遇到的疑难问题，专家对提出的疑问进行了详细解答。 岛津分析计测事业部市场部市场部丰伟刚先生 岛津分析计测事业部市场部市场部丰伟刚先生对岛津禁用农残检测全流程解决方案做了系统化介绍，涉及消耗品服务、分析仪器及软件、分析方法包、应用数据集、售前和售后服务。丰伟刚提到岛津提供一站式消耗品应对方案，确保及时供货和良好的质量，通过独特设计降低实验员操作强度。岛津提供仪器具备良好抗污染能力和便捷维护特点，可以有效应对未来标准提高。丰伟刚先生总结了目前企业遇到的难题包括前处理方法建立和人员培养，对应于企业需求，岛津提供方法包和数据集多项增值服务来帮助用户应对遇到困难。最后详细介绍了岛津多级培训体系内容，确保用户能够更好更快的掌握项目执行能力和方法开发能力。岛津实验室参观 本次论坛药典标准起草专家对2020版药典新增标准和中药农残检测及真菌毒素检测技术进行了解读和介绍，岛津分析计测事业部市场部专员也提供农残检测整体解决方案介绍，希望这次论坛可以助力中药企业更好应对新版药典各项最新要求。

盐酸利多卡因是局麻醉、抗心律失常药物，属于酰胺类化合物，这类物质在C18色谱柱分析过程中容易出现拖尾的问题。 我们按照2020版 《中国药典》和EP方法，对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析，希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。 常规硅胶系色谱柱，由于受到硅胶基材表面残留硅醇基和金属杂质的影响，在分析碱性化合物时普遍易出现色谱峰拖尾的现象。CAPCELL PAK色谱柱凭借填料表面致密的聚合物包被来抑制硅胶基材的影响，因此能得到对称性良好的色谱峰。 我们使用经过包膜处理的 CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱，很好地解决了盐酸利多卡因拖尾的问题；同时主峰与杂质的分离也满足要求。 2020版《中国药典》方法 推荐色谱柱： CAPCELL PAK C18 AQ S5 系统适用性要求：盐酸利多卡因与杂质2,6-二甲基苯分离度满足要求，理论塔板数不低于2000。按照2020版 《中国药典》的要求，选择经过包膜处理的CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱，盐酸利多卡因峰形良好；同时2,6-二甲基苯胺与利多卡因分离度16.49，满足基线分离要求。图1 盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×250mm流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=50：50（pH8.0）流 速：1.0 mL / min温 度：30 °C检 测：PDA 230 nm进样量：20 µL浓 度：盐酸利多卡因样品2mg/mL、系统适用性溶液：50 µg/mL（溶剂为流动相） 注：磷酸盐缓冲液：1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3mL，0.5mol/L磷酸二氢钠32.5 mL，用水稀释至1000 mL，摇匀。 EP 9.0方法 推荐色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 目前，EP没有盐酸利多卡因注射剂的相关规定，因此我们参考了EP中盐酸利多卡因的检测方法。 系统适用性要求：主峰（盐酸利多卡因）保留时间约为17min，杂质A（2,6-二甲基苯胺）与主峰的相对保留时间约为0.4，杂质H（2,6-二甲基氯代乙酰苯胺）与主峰的相对保留时间约为0.37，杂质A与杂质H的分离度不小于1.5。 按照EP 9.0的检测方法，对杂质A、H以及盐酸利多卡因混合标准品进行分析，结果如图2所示，杂质H保留时间6.098min，杂质A保留时间7.357min，杂质A、H分离度为5.31，满足二者分离度大于1.5的标准要求。图2 盐酸利多卡因与杂质A、H的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×150mm流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=70：30（pH8.0）流 速：1.0 mL / min温 度：30 °C检 测：PDA 230 nm进样量：20 µL浓 度：杂质A：0.5µg/mL、杂质H：5µg/mL、盐酸利多卡因：5µg/mL（溶剂为流动相） 注：磷酸盐缓冲液：4.85g/L磷酸二氢钾溶液。

p　　8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成(第一批)征求意见稿，公示期三个月。/pp　　通知显示，《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容，包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。/pp　　《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。/pp　　《中国药典》2020年版四部微生物通则增修无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。/pp　　《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示/strong/span/pp各有关单位：/pp　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1)，为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。/pp　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话 同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。/pp　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) 邮编：100061/pp　　传真：010-67152769/pp　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn/pp　　联系人及联系方式/pp　　理化：徐昕怡(电话：010-67079522)/pp　　制剂：尚 悦(电话：010-67079578)/pp　　微生物及生物检定：许华玉(电话：010-67079521)/pp　　附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第一批)/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　/spanspan style="color: rgb(0, 0, 0) "strong　1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容/strong　/span/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/90013043-3283-423a-b9a6-fc9a636f0f4f.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0421 拉曼光谱法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/488820d2-caea-4b7f-978d-7c2b86cf159c.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0451 X射线衍射法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/4506cea0-a61a-4ce6-8ae5-c82be4646b40.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0612 熔点测定法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/2f171518-1a3a-4392-9762-73d7e6180c4f.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0613 凝点测定法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/616c4d2d-4f89-49b7-9bbc-fd67312290c5.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0631 pH值测定法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/08ec1496-55f4-451a-a064-3e9d05942ff3.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0661 热分析法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/f7a678be-868a-4c4d-8925-a1be620132c8.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0832 水分测定法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/2047cf81-d9fc-4645-a3d7-3c2d61a66b63.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0861 残留溶剂测定法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　span style="color: rgb(0, 176, 240) "　/spana href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/a9c18307-10ce-4bf9-9057-17f98bcb3d58.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0871 甲醇量检查法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　span style="color: rgb(0, 176, 240) "　/spana href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/3599c98b-fb5d-48a1-a6d0-44173b394a83.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0921 崩解时限检查法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/591b5b64-8435-40df-9cf3-36c0b72c8736.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "0981 结晶性检查法.pdf/span/a/pp　　strong2.《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容/strong/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/491c6962-2e0a-47c4-b839-7854020cd297.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1143 细菌内毒素检查法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/ff19b538-612f-4633-bb90-3b0fa4eac824.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法.pdf/span/a/pp　　strong3.《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容/strong/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/4084c311-f613-42b4-a33c-ee5a600d24e8.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1101 无菌检查法.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　span style="color: rgb(0, 176, 240) "　/spana href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/a499c3a7-bc7c-4f91-ab1f-0612e6054c56.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "9204微生物鉴定指导原则.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/5317551a-3bff-4c5a-91b2-69575bedc45c.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/f2b68eb5-75ad-4dc2-9001-cb3e4e8c8200.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/b4d9a909-5f51-4b71-88d1-cd439d6814cb.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "灭菌用生物指示剂指导原则.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/98b585bb-1c6a-4355-be00-50a7ce0c30fa.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "生物指示剂耐受性检查法指导原则.pdf/span/a/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/177e9ee5-e4d3-4c32-a81f-691940f8daa4.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "细菌DNA特征序列鉴定法.pdf/span/a/pp　strong　4.《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容/strong/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/936c5746-d099-460e-b796-5e73a8edc0ad.pdf" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则.pdf/span/a/pp　　附件2：/pp style="line-height: 16px "　　a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/0c2206b9-1ce9-431e-bab5-669509854628.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "反馈意见单.doc/span/a/pp style="text-align: right "　　国家药典委员会/pp style="text-align: right "　　2018年8月23日/p