中国药典分析检测

2010年版《中国药典》出版上市，“新药典”受到越来越多的社会关注。 随着“新药典”中分析技术的进一步扩大应用，将会推动一些相关分析检测仪器的更新和普及。 而作为《中国药典》新增通用的检测方法，国产仪器在检测中的各项性能能否符合技术要求，这是值得大家所关注的问题，对此你有何看法？本次药典药品标准的修订是否给国产仪器以及生产厂商带来了很好的机遇呢？

按中国药典检测乙醇红外鉴别，乙醇的主要吸收峰有哪些，分别是哪些基团？

【网络讲座】：2015版中国药典新增中药制剂的HPLC检测【讲座时间】：2016年08月04日 14:00【主讲人】：封娇 女，高级化学应用工程师，现任大连依利特分析仪器有限公司产品经理，主要研究方向为液相色谱仪相关产品的研制、评测，以及应用方法开发。支持公司HPLC应用色谱图集的编撰，多次作为主要技术人员参与2015版中国药典国家药典委培训会和HPLC检测实例验证工作。拥有丰富的液相色谱应用方法开发经验，具备较高的专业技术水平和理论基础。【会议简介】《中国药典》2015年版由第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布。本版药典在2010年版基础上，更加完善药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，显著增加收载品种，严格加强质量控制，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，特别是HPLC技术的应用更加广泛与突出。针对《中国药典》2015年版的新增品目，特别是新增中药制剂的HPLC检测，大连依利特分析仪器有限公司在与国家药典委合作开展2010年版《中国药典》一部HPLC验证基础上，又进行了大量验证实验，并对HPLC检测方法的样品前处理优化、色谱条件优化和系统适用性验证进行深入研究，与此同时，加深理解《中国药典》2015年版的科学性、权威性以及先进性的理念与思想。届时将与广大《中国药典》2015年版读者与相关工作者一起分享新增中药制剂HPLC检测的实际操作经验和技巧，并例举相关检测实例进行详细解析。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年08月04日 13:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20395、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“色谱”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668119_2507958_3.gif

关于硬脂酸镁的检测方法，下载了几份中国药典的第二部但都不是很全，都没看到。求大侠帮忙给份全的吧，谢谢！

【网络讲座】：2015版中国药典新增中药制剂的HPLC检测【讲座时间】：2016年08月04日 14:00【主讲人】：封娇 女，高级化学应用工程师，现任大连依利特分析仪器有限公司产品经理，主要研究方向为液相色谱仪相关产品的研制、评测，以及应用方法开发。支持公司HPLC应用色谱图集的编撰，多次作为主要技术人员参与2015版中国药典国家药典委培训会和HPLC检测实例验证工作。拥有丰富的液相色谱应用方法开发经验，具备较高的专业技术水平和理论基础。【会议简介】 《中国药典》2015年版由第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布。本版药典在2010年版基础上，更加完善药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，显著增加收载品种，严格加强质量控制，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，特别是HPLC技术的应用更加广泛与突出。 针对《中国药典》2015年版的新增品目，特别是新增中药制剂的HPLC检测，大连依利特分析仪器有限公司在与国家药典委合作开展2010年版《中国药典》一部HPLC验证基础上，又进行了大量验证实验，并对HPLC检测方法的样品前处理优化、色谱条件优化和系统适用性验证进行深入研究，与此同时，加深理解《中国药典》2015年版的科学性、权威性以及先进性的理念与思想。届时将与广大《中国药典》2015年版读者与相关工作者一起分享新增中药制剂HPLC检测的实际操作经验和技巧，并例举相关检测实例进行详细解析。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年08月04日 13:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20395、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“色谱”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668105_2507958_3.gif

根据10版中国药典建立硫酸盐的分析回归曲线后，检验结果略低于药典规定标准，且低于05版药典的真实检验结果，哪位高手可以帮忙指点下吗？另外，根据不同系统性试验建立不同的有关物质的回归曲线，同批样品的检验结果也会不同，那么哪种结果更为可靠呢？ 关于回归曲线的斜率和截距对分析结果的影响，烦请高手指教。谢谢！

本人毕业后一直在药厂工作，现在转行食品检测公司，但一直有一个问题没有明白，第三方检测公司能参考中国药典上的一些规定吗？例如：中国药典2020第四部，0631PH值测定法规定：[b][font=宋体][color=#000000]测定前，按各品种项下的规定，选择三种或两种合适[/color][/font][font=宋体][color=#000000]的标准缓冲液对仪器进行校正，使供试品溶液的[/color][/font][font=Constantia][color=#000000]p H [/color][/font][font=宋体][color=#000000]值处于[/color][/font][/b][font=宋体][color=#000000][b]它们之间[/b]。[/color][/font]现在对实验室中的一些规定感觉无从寻，只有一些是从带教师傅传下来的，没有中国药典这样具体的文件参考，而国标中的检测方法又太粗糙，有没有关于食品检测实验室操作的一些规定呢，望社友们分享一下

本人查阅了一下由国家药典委员会编撰的中国药典高效液相色谱图集，据对３１１种中药的统计：其中等度系统占３０１例，２元高压梯度占１０例，四元低压系统占０例；紫外检测器占２３２例，二极管阵列７０例（但也是单波长检测，可用紫外代替），蒸发光散射占９例可见目前来说绝大多数的重要分析是可以通过紫外检测器的等度系统来完成的，用户在选择的时候了解的越详细，可以避免不必要的开支

点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-28091.html[/url]2020年中药在新冠病毒疫情的防治中发挥了突出的作用，甚至走出国门，帮助海外救治新冠患者，吸引了全世界人民的注意，在为祖国传统医药感到自豪的同时，我们也需要思考，如何让我们的传统中药走向世界的步伐更加稳健？加强中药材种植，饮片和中成药生产的质量管理，提高中药质量，保证用药安全已是时代趋势。4月9日，药典委员会执行委员会会议审议通过了2020版《中国药典》草案，新版药典发布的脚步渐近。2020版药典以建立"最严谨的标准"为准则，以临床需求为导向，对标国际先进标准。对中药有毒有害物质提高了品种和限量要求，可谓“严格”又上一新高度。为了帮助中药种植，饮片加工，中成药生产企业严把控质量关，英格尔检测推出了中药农残和重金属暑秋半价优惠套餐:[size=14px]中药材及中药饮片检测[/size][table][tr=rgba][td=1,1,98][size=16px]检测类别[/size][/td][td=1,1,490][size=16px]检测项目[/size][/td][td=1,1,298][size=16px]检测范围[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,98][color=#383838]农药残留[/color][/td][td=1,1,490][color=#383838]33种农残检测（2020版中国药典）， 有机氯、有机磷、菊酯类、 氨基甲酸酯类等[/color][/td][td=1,10,277]人参 三七 川芎 天麻 石斛 当归 杜仲 连翘 茯苓 首乌 柴胡 穿心莲 黄芪 夏枯草淫羊藿 马兜铃 冬虫草 肉苁蓉 何首乌 板蓝根葛根 黄精 党参 [/td][/tr][tr=rgba][td=1,1,98][color=#383838]重金属[/color][/td][td=1,1,490][color=#383838]5种重金属检测（铅、镉、砷、汞、铜）[/color][/td][/tr][tr][td=1,1,98]指标性成分定量分析[/td][td=1,1,490][color=#383838]皂苷类、总黄酮类、生物碱类、精油含量、马兜铃酸、多糖、儿茶素等 前花青素 大豆异黄酮 硫酸软骨素 核苷酸 绿原酸 虫草素 淫羊藿苷 葛根素 番茄红素[/color][/td][/tr][tr=rgba][td][color=#383838]毒素类 [/color][/td][td=1,1,490][color=#383838]黄曲霉毒素（Aflatoxin B1、B2、G1、G2）、赭曲霉毒素等[/color][/td][/tr][tr][td][color=#383838]常规理化项目[/color][/td][td=1,1,490][color=#383838]SO2残留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、总灰分等[/color][/td][/tr][tr=rgba][td=1,1,98][color=#383838]矿物质[/color][/td][td=1,1,490][color=#383838]钠（Na）、钾（K）、镁（Mg）、钙（Ca）、锌（Zn）等[/color][/td][/tr][tr][td=1,1,98]防腐剂[/td][td=1,1,490][color=#383838]苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸[/color][/td][/tr][tr=rgba][td][color=#383838]类固醇、激素[/color][/td][td=1,1,490] [/td][/tr][tr][td][color=#383838]抗生素残留[/color][/td][td=1,1,490] [/td][/tr][tr=rgba][td]微生物[/td][td=1,1,490][color=#383838]菌落总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群、真菌、梭状芽孢杆菌、肠杆菌/革兰氏阴性菌[/color][/td][/tr][/table][font=微软雅黑][color=#ff0000]33种农残检测[/color][/font][img=1613796218(1).jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20210220/20210220124357_8784.jpg[/img]

请问老师 中国药典中还有哪些[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]阴离子检测项目呢？二氧化硫还有别的吗？

灰分检测的国家标准有哪些？中国药典可不可以当标准使用

[size=6][b]2010年版本《中国药典》对相关“分析仪器”需求扩大[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源：仪器信息网 2010-3-19 18:25:38 点击5次　　2010年版《中国药典》已经出版上市并于今年7月正式实施。新版药典变化很大，其中一大亮点就是现代分析技术得到了进一步扩大应用，这势必将使得广大药企和药品检测机构对“分析仪器”需求扩大，同时也将给众多分析仪器厂商带来商机。仪器信息网编辑对2010年版《中国药典》中涉及新增和扩大需求的现代分析技术相关药品标准进行了集中总结，以飨读者。　[b]　色谱类仪器[/b]　　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱仪[/color][/url](IC)：附录中新增了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法。首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。　　毛细管电泳仪(CE)：化药品种中采用了分离效能更高的毛细管电泳法。　　薄层色谱仪(TLC)： 新版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，药品标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。[b]　　质谱类仪器：[/b]　　液相色谱-质谱联用仪([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url])：中药质量控制中首次采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]联用技术，极大地提高了中药分析的准确性、灵敏度与专属性，以解决常规分析方法无法解决的问题。　　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url])：新版药典采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]测定中药品中砷、汞、铅、镉、铜的含量。　　[b]光谱类仪器：[/b]　　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url](AAS)和火焰分光光度计()：新版药典加大了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱[/color][/url]法和火焰分光光度法在无机离子的含量测定和检查方面的应用。　　红外光谱仪：在原料药鉴别中进一步扩大红外光谱法应用，并逐步用于制剂的鉴别，增强了鉴别的专属性。[b]　　光学类仪器：[/b]　　显微镜：新版药典仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。　　[b]水质分析仪器：[/b]　　总有机碳测定(TOC)、电导率测定仪：纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定法和电导率测定法。　[b]　药检专用仪器：[/b]　　渗透压测定仪：2005版药典静脉输液中渗透压仅作为原则性要求，而2010年版《中国药典》作为强制性要求静脉输液必须进行渗透压测定。　　内毒素测定仪：新版药典中提高疫苗制品内毒素残留量限值。[b]　　生命科学仪器：[/b]　　PCR仪：新版药典一部品种中某些动物药如蛇类、川贝母等，都采用了PCR方法。　　此外，2010年版《中国药典》中还采用了生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等生物方法建立药材的定性鉴别和定量分析方法如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。[color=#d40a00][size=4][b] 欢迎各位板油对上述增加的仪器进行点评，欢迎具体举例说明哪些品种用到上述仪器，版主将给予适当的积分奖励。 关于渗透压测定仪的介绍和方法应用可参考帖子[size=2]：【新版药典小讲坛】之一——渗透压摩尔浓度（参与有奖）[url]http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100309/2435645/[/url][/size][/b][/size][/color]

跪求2105中国药典中关于黄曲霉素高效液相色谱检测的条件！

有关中国药典盐酸小檗碱的氯化物鉴别反应的疑问作为生物碱，一般是加氨使得小檗碱沉淀后再做氯化物鉴别的，但是中国药典的方法是取盐酸小檗碱0.1g用水加热溶解后过滤，取滤液加硝酸0.5ml（此时会生成沉淀），过滤，放置10分钟后，加硝酸银进行反应，生成的沉淀并不是凝乳状沉淀呢

甘油中的还原性物质检测，2010版中国药典和GBT13216-2008方法存在很大差别，同样的产品，采用两种标准会得到两种不同的结果，请各位大虾一起分析原因，并提出你认为那个标准更科学，更能真实有效的评价甘油中的还原性物质。两个标准如下一、中国药典2010版丙烯醛、葡萄糖与铵盐：取甘油样品5ml ，加10％氢氧化钾溶液5ml ，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。二、GB/T13216-2008还原性物质试验 原理：甘油中的还原性物质（如丙烯醛）还原银氨络合物析出银，根据是否产生沉淀和银镜来鉴别甘油中还原性物质可检出量。反应式：RCHO+2Ag（NH3）2OH→RCOONH4+2Ag+3NH3+H2O程序：称取甘油样品25g，加蒸馏水25ml，加氨化硝酸银溶液1ml，加氨水溶液0.15ml，静置15min，应无原色产生，在50度水浴中加热保持15min，应不产生沉淀和银镜，但可能会出现棕色和灰色。

2010版中国药典已经从2010.10.1开始正式执行，药圈的药学朋友分享了2010版中国药典的培训资料及2010版中国药典的电子书，包括了2010版中国药典WORD版及PDF版，还有对中国药典2010年版及2005年版进行了对比以及2010版中国药典对中药的热点问题的介绍等等。 主要内容目录如下：中国药典发展与展望（2010.12.6更新）2010年中国药典培训班资料2010年中国药典凡例培训资料中国药典所有版本2010版中药药典word版（一部药材饮片部分）中国药典2005版新增修订高效液相色谱方法图谱库（exe电子版）2010版中国药典（一部）检测项目初步统计表2010版药典凡例与2005年版区别2010版中国药典之错误中国药典2010年版中药的有关热点问题介绍2010版中国药典培训课件（湖南）西安2010版中国药典微生物培训PPT西安2010版中国药典微生物培训PPT（防腐效能测试）西安2010版中国药典微生物培训--无菌检查及发展趋势西安2010年版《中国药典》药品微生物检验现状及微生物检查框架2010版中国药典中药材和2005版的比较2010年版中国药典凡例与2005版的区别《中华人民共和国药典中药材显微鉴别彩色图鉴中英文对照》高清PDF版2010年中国药典 拟修订版本（有参考价值，可以看新增了哪些品种）2010版中国药典药用辅料情况分析新增山西、广州药典2010版培训资料（2010.9.7更新）《中国药典》2010年版二部与注射剂质控相关的增修订情况简介 （2010.9.8更新）2010年4月中国药典培训资料 （2010.9.11更新）2010药典培训汇总-凡例 附录（2010.10.1更新）关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（2010.10.4更新）2010版中国药典Word版（中药材）-已校对（2010.11.22更新）下载链接如下：2010版中国药典word版及相关培训资料汇总帖http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14537&fromuid=5由于内容太多（大约30份培训资料），只能提供下载链接，请见谅，感兴趣的朋友可以前去下载。

请教各位大侠，有没有做过中国药典2010年版中，硫酸奈替米星的有关物质的检测。本人是按照药典上面要求的，选用C18柱，然后用三氟乙酸和甲醇作为流动相，用ELS检测器，可是做系统性试验时，硫酸奈替米星和硫酸依替米星老是分不开，已经尝试了不同的C18柱，可是还是不行，不知道是什么原因。我想应该还是柱子的原因，如果有做过此试验的，能否告知条件哦

[align=center][color=#0000ff][b]解读一：2010年版《中国药典》亮点纷呈[/b][/color][/align]　　“在2005年版《中国药典》基础上，新版药典充分借鉴和利用了国内外药品标准的相关资源，按照中药、化学药、生物制品的各自特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，并在凡例、正文、附录等方面均有全面提高；除此之外，新版药典与以往版本药典相比，亮点纷呈，值得关注。”周福成副秘书长首先介绍到。[b]　　1、收载品种有较大幅度的增加，尤其新增品种多[/b]　　2010年版《中国药典》积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》的品种。该版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个，新品种增幅达43%，修订幅度达70%，均为有史以来最高水平。尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。　　“具体来讲，在药典一部中药部分新增品种尤为最多；药典二部化学药新增品种相对少些，但是修订品种比较多；药典三部生物制品由于其相对品种基数小，新版总共涵盖131个品种，新品种增幅达将近30%。”[b]　　2、现代分析技术应用扩大，相关分析仪器需求增加[/b]　　在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，新版药典积极推广应用新技术、新方法以提高各项分析方法的灵敏度和专属性，解决了常规分析方法无法解决的问题。　　周福成副秘书长举例介绍说：“首先，附录中收载了很多成熟的分析技术方法，例如，首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。其次，品种正文中也进一步扩大了对新技术的应用，如中药品种中采用了液相色谱-质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法 纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定和电导率测定等。”　　总而言之，现代分析技术在2010《中国药典》广泛应用，将使得广大医药机构对分析仪器需求增加，以满足药品分析检测水平的不断提升。[b]　　3、“提高”药品标准，“赶超”国际标准[/b]　　除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，进一步提高了对高风险品种的标准要求，也加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。此外，药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别；药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法，大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求 药典三部对原材料质量的要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学、合理。　　“我们积极开展与科研院所的合作，充分调动和发挥他们的创新研发能力，为《中国药典》科研工作助力。新版药典积极推进自主创新的同时，积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美国家的药典一致，某些品种的控制指标已优于欧美国家的药典。”　[b]　4、新版药典“宣传力度”加大[/b]　　为了切实加强新版药典的宣传、培训，从今年四月份开始，国家药典委员会将配合国家食品药品监督管理局培训中心，围绕2010年版《中国药典》增修订内容展开技术培训工作。　　周福成副秘书长谈到：“这次新版药典宣贯活动我们将统一组织培训大纲的编写和审核；统一邀请并授权按照要求遴选出来的现任药典委员，以及常设机构相关部门的专家担任培训师资。基于药典在执行过程中理解方面会有偏差，我们拟借鉴‘党校教育系统’的模式，将本次培训宣贯活动分两个层次进行：第一个层次是以药品监督管理人员、省级药品检验所和口岸药品检验所正副室主任以上人员、地级药品检验所领导、药品生产企业高层技术与质量管理负责人为主要培训对象。培训之后我们还将进行考核，以保证培训质量；第二个层次主要以广大一线实验员以及有培训需求的人员为主，这个层次的培训主要由社会机构来承办，只要在药典委申请备案，并采用我们提供的教材和师资即可。”

《中国药典》2015年版收载的品种总计5608个，其中，一部中药新增品种440个，修订品种517个。在中药标准制修订过程中坚持“科学、先进、实用、规范”相结合的原则，在广泛采纳国内外先进标准的基础上，积极推进药物分析新方法、新技术的应用，加强对药品安全性控制的要求，提升对药品质量可控性的要求，逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式。二、《中国药典》2015年版一部品种标准全面提升1.更加注重质量标准在安全性方面的控制，提升药品标准安全性保障水平为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸中药材及中药饮片，新版《中国药典》制定了中药材及中药饮片中二氧化硫残留量的控制项目，同时对因此给中药材性状带来影响的内容进行了研究与修订；对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加了重金属和有害元素限量要求；对人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求；对易霉变的柏子仁、莲子、使君子、槟郎、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。在对外源性有害污染物进行控制的同时，还对部分内源性有害物质进行了控制，如对银杏叶提取物中总银杏酸的测定方法进行了修订，其检测限度要求较上版严格了9倍。新版《中国药典》继续提倡绿色环保的概念，全面禁用“苯”作为溶剂，在上版药典对中药材标准修订基础上，对中成药中所有采用含苯的鉴别方法均重新予以修订。此外，在药典四部中增加了对直接服用中药饮片的微生物限度检查要求，这是继2005年版药典增加烧、烫伤制剂的无菌检查要求和2010年版药典增加眼用制剂的无菌检查要求后，对中药有关微生物控制的又一新要求。2.中药标准质量控制水平明显增强，逐步建立符合中医药特点的质量控制体系和模式 2.1根据中医药特点，着重控制与功效相关的药味或成分 为更好地体现中医药传统理论的特点，新版药典在科学研究基础上，不断完善质量控制要求，逐步建立符合中医药特点的控制模式。对中成药标准，根据其功效，控制处方中相关联的主要药味或成分。如妇必舒阴道泡腾片标准中，根据其功能主治为“清热燥湿，抗菌消炎，杀虫止痒”的内容，建立苦参和蛇床子的含量测定，重点控制处方中与上述功能主治相关联的药味。再如便通胶囊，其功能主治为“健脾益肾，润肠通便”，据处方中白术健脾、肉苁蓉滋阴益肾、芦荟润肠通便等对应功能，建立了白术、芦荟的薄层色谱鉴别和肉苁蓉、芦荟的HPLC含量测定，使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。 2.2注重中药质量控制的整体性，标准中采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药复杂体系中药是一个成分复杂的体系，其功效往往是多种成分作用的体现，这也恰好符合中医整体作用的特点，故需要建立反映中药整体质量的控制方法和手段。色谱指纹图谱和特征图谱技术能够基本反映中药内在质量的整体变化情况，符合中药质量控制中的整体、宏观分析特点，采用指纹图谱和特征图谱检测技术，能较全面的控制中药质量的稳定性和有效性，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。2015年版《中国药典》一部在29个中成药、中药材和中药提取物质量标准中新增采用了指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，如沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分；心脑健胶囊和心脑健片的标准中，建立了儿茶素类成分的特征图谱要求，并在此基础上，测定了相关成分的含量，建立了多指标的含量测定项目。使新版药典在整体性控制中药质量方面有了大幅度的提高。2.3 增加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量标准的可控性注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变。建立了与质量（品质）直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法。如采用液相-质谱串联技术，建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类药材；再如颠茄片和颠茄酊标准中，建立了特征的L-天仙子碱的鉴别和含量测定方法，同时增加特征图谱控制，不再简单以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。又如，枣仁安神胶囊标准中建立了丹参和五味子的特征图谱要求，同时增加丹参、五味子、酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可控性。2.4 强调标准控制的协调统一对于中成药同系列品种，按相同要求进行研究和提高，力争做到系列品种标准基本一致或大体一致，强调中药标准自药材、饮片到中成药控制的系统性、均衡性。如山茱萸和六味地黄系列制剂，统一增加“莫诺苷”的含量测定和要求；对部分含牛黄的系列中成药与牛黄、人工牛黄药材标准统一进行研究，在中成药中增加游离胆红素检查和胆红素含量测定。3.《中国药典》2015年版一部新技术新方法及时应用《中国药典》2010年版一部积极采用新技术，新方法，使得部分药品标准已达到甚至超越国际同类标准水平。3.1应用一测多评技术控制丹参药材的质量 为更好地控制中药材的质量，一测多评技术近年来被广泛用于中药材检测。经过对照指标成分与待测成分的相应研究，采用一个指标成分为对照同时测定多个成分，解决了检测成本昂贵的问题。新版药典采用此技术测定了丹参药材中丹参酮类成分，该方法也同时被《美国药典》所采纳。3.2 应用DNA分子鉴定技术控制川贝母药材的真伪对于川贝母药材采用了DNA分子鉴定技术，可以区分川贝母和其他贝母， DNA技术的采用对控制川贝母的假冒伪品将起到决定性的作用。4.《中国药典》2015年版一部质量控制理念有所突破《中国药典》作为保障国家药品质量的重要技术法典，在中药质量标准控制的理念上逐步提高和完善，通过整体控制、多成分控制、特征专属性控制等，力争做到全面完整、要求严格，更好地体现中药基于对中药材种植、中药生产过程控制的特点，通过建立相应的质量标准要求来增强控制产品质量的实效性。但需要强调的是，不可机械地仅靠标准来替代对中药种植及生产全过程的完整控制。此外，新版药典按照编制大纲的要求，对于非国家保密品种，做到全标准收载，不再隐去处方量和制法项，从而给医生、患者以知情权。对于基本药物目录中作为高风险品种的中药注射剂，考虑到临床使用的安全风险，待安全性再评价工作后再予以考虑是否收入药典。对于处方含濒危物种（如豹骨、羚羊角）或化石（如龙骨、龙齿）的中成药标准，不新增收入2015年版《中国药典》。对于紫河车及含紫河车的中成药标准，按照大纲要求和工作部署，对标准进行重新修订，新版药典未予收载。在植物油脂和提取物部分未新增独立标准，附在相关中成药品种标准之后。对于药典收载中成药，其处方所用药材、饮片未被现版药典收载的（称为“倒挂品种”），形成了相关的收载原则。《中国药典》2015年版一部在充分体现中医药特点理念的指导下，在确保科学性、规范性和前瞻性的前提下，探索完善中药质量控制体系和模式，着力提高中药质量标准水平，对于加强中药监管工作，维护公众身体健康和用药安全将起到强有力的技术支撑和服务作用，并将进一步扩大《中国药典》在国际上的影响力和中药标准对国际标准的引领作用。

中国药典检测羟丙纤维素中羟丙氧基含量比美国药典检测出来偏低10%，羟丙氧基含量的高低对羟丙纤维素有什么作用和影响？

【中国药典】从1985年版至1995年版均采用显微镜法检查注射液中的不溶性微粒。检查≥10μm与≥25μm两档，与美国药典标准基本相同。在2000年版【中国药典】显微镜法检查注射液中不溶性微粒的基础上增加了第二法----光阻法。在2005年版【中国药典】中增加了对小剂量注射液的检测。【中国药典】2005年版初稿对注射液中不溶性微粒污染的监控作了修订，将光阻法修订为第一法，显微镜法为第二法。修订后的结果判定也与美、英、欧共体、日本基本一致。原文来自：http://pssnicomp.cn/zhuanti.html