中国注册材料检测

p style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/95dce6ec-74c9-456d-bc1a-c863db60ef0e.jpg" title="1112.jpg"/　/pp　　截止到2017年5月19日，2017中国材料大会注册代表已经突破了4000人，创历史新高。/pp　　中国材料大会自1992年开始举办，经过20多年的发展，在秘书长韩雅芳教授及其团队的带领下，从最初的几百人发展到现在的几千人大会，得到了国内外相关单位和人士的大力支持。/pp　　二十多年来，材料大会始终坚持的宗旨没有变：为我国从事新材料科学研究、开发和产业化的专家、学者、教授、科技工作者、政府有关的管理部门和领导、企业家及其它相关人员搭建一个交流平台，交流和共享材料研究的最新成果，达到互相促进共同提高的目的，并提高新材料在我国国民经济和社会发展中的地位和作用。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/7e0b1de8-3dc2-49de-a23d-091edfa792ef.jpg" title="1113.jpg"//pp　　同期举办的材料工艺设备、科学器材及实验室设备展览会，目前报名的参展企业数量也突破120家，预计到最后总参展企业数量将会突破150家。/p

p style="text-align: center "img title="0ff41bd5ad6eddc447d5409639dbb6fd526633a8.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/1c01b243-0474-4d95-989b-ac4b71492e71.jpg"//pp　　截止到2018年6月25日，2018中国材料大会注册代表已经突破了4500人，创历史新高。/pp　　中国材料大会自1992年开始举办，经过20多年的发展，在秘书长韩雅芳教授及其团队的带领下，从最初的几百人发展到现在的几千人大会，得到了国内外相关单位和人士的大力支持。/pp　　二十多年来，材料大会始终坚持的宗旨没有变：为我国从事新材料科学研究、开发和产业化的专家、学者、教授、科技工作者、政府有关的管理部门和领导、企业家及其它相关人员搭建一个交流平台，交流和共享材料研究的最新成果，达到互相促进共同提高的目的，并提高新材料在我国国民经济和社会发展中的地位和作用。/pp style="text-align: center "img title="0e2442a7d933c8953388a58ad11373f083020048.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/86e48670-46d3-4966-b8ca-83f90ed55b56.jpg"//pp　　同期举办的材料工艺设备、科学器材及实验室设备展览会，参展企业数量也将突破200家。其中不乏国内外知名展商，比较有代表性的企业有：日立、卡尔蔡司、Bruker、Perkinelmer、Goodfellow、科晶集团、翠铂林、天津中环、Anton-paar、Springer、量子、梅特勒-托利多、福禄克、清研智束、中科科仪、布劳恩、耐驰、弗尔德等。/ppbr//p

截止到2010年5月31日，虽然距离最后注册时间还有将近四个月，参加“2010亚洲材料大会”的注册代表已经突破1300人。他们来自于中国及亚洲其他国家和地区的122所大学和研究院。这充分体现了亚洲材料大会在业内的权威性和巨大的影响力。现罗列出部分单位，以感谢他们对于亚洲材料大会的支持，国外：Andong National University(韩国国安东国立大学)、Federal University of Pampas、Gunma University(日本国立大学)、Osaka University(大阪大学)、Sun Moon University(韩国鲜文大学)、Sungkyunkwan University(韩国成均馆大学)、University of Shiga Prefecture(日本滋贺县立大学)、Toyohashi University of Technology(日本丰桥技术科学大学)、Utsunomiya University(日本宇都宫大学)、Seoul National University(首尔大学)、Chosun Uni(韩国朝鲜大学)、Chungju National University(韩国忠州大学)等。国内单位：National Cheng Kung University (台湾国立成功大学)、北京大学、北京工业大学、北京有色金属研究总院、东北大学、哈尔滨工业大学、青岛大学、清华大学、上海交通大学、同济大学、湘潭大学、中国科学院金属研究所、重庆大学、山东科技大学、山东大学、中国船舶重工集团公司第七二五研究所、湘潭大学、电子科技大学电子薄膜与集成器件国家重点实验室等。　　中国材料研究学会非常欢迎能有这么多国外的大学代表参加亚洲材料大会，通过这次大会，不仅能同他们在学术上有深入的交流，同时，也增加了中国及其他亚洲国家的友谊。　　四年一届的亚洲材料大会今年在中国青岛举办，得到了中国科技部、中国科学技术协会、国家自然科学基金委员会、中国科学院、中国工程院、山东省青岛市人民政府的大力支持。　　亚洲材料大会，竭诚欢迎各相关单位积极参加。详情请咨询：021-64271916，郭小姐 13661636460。

近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究。

近日，国家药监局网站显示，有多款新冠检测产品终止注册、不予注册。其中同时包括抗原检测和抗体检测产品。例如，5月31日，在国家药品监督管理局官网上，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）全部被下发了医疗器械终止注册审查告知书。被下发医疗器械终止注册审查告知书，意味着万泰生物这些产品此前有提交注册的意愿，而当前的结果是，公司没有获得注册证。除了万泰生物，当前已经有企业明确说明申请注销抗原检测产品的注册证。例如，据国家药监局，易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。国家药监局表示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。自今年以来，新冠抗原试剂盒的不予注册情况也不在少数。例如，5月30日，南京岚煜生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）显示出不予注册批件待领取。而在更早，4月12日，武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）显示不予注册批件发布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（胶体金法）也被出示不予注册。1月10日，迈瑞生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）也被出示不予注册。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”结论表述的都是获证失败，但它们的原因实质存在区别。简单来说，“不予注册”这一结论意味着产品不符合各项注册要求。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，不予注册的原因通常具有清晰列举。其主要包括：“第五十三条 申请人逾期未提交补充资料”、“第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的”。文件第五十七条则为，“受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。”同时，“对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“第五十八条中还表示， 除了外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性问题，“质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的”、“注册申请资料虚假的”、“注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符”等也属于不予注册的情况。不过，当前多起终止注册的情况，则更多是源于企业的主动行为，而非审评中心不认可。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，这些行为具体包括：一是，“第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。”二是，“第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。”行业环境上，新冠检测市场的萎缩既成事实。同时，大量新冠检测产品获得“终止注册”、“不予注册”的结论背后，也体现了在新冠检测需求高峰期过去之后，国家药监局正在逐渐收紧并“劝退”新冠检测试剂的审批。此外，新冠检测产品的特殊性还在于，此前为了应对突发的公共卫生危机，出现了应急审批，理论上只有一年有效期，而一般的医疗器械注册证有效期为五年。此后，以万孚生物为代表的公司对产品做出了延续注册决定，以延长产品的注册证时间。不过，国家药监局还在2022年底发布通知表示，已经获准注册的新冠抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期的基础上延长6个月。由于首次批准新冠抗原检测试剂的时间是在2020年底，当年距离这一时间已经有三年半，也就是企业后续如果不选择继续注册产品，国内还将出现一大批过期产品。据行业公众号优咨康整理，在最新的国家医疗器械注册收费标准中，国内首次注册国产三类医疗器械的费用约15万元，延续注册（五年一次）费用约4万元。此前，截至2022年末，国内获得批准的新冠抗原试剂产品已达50个。众所周知，抗原检测试剂是广大公众居家自用的“捅鼻子”类产品。而除了抗原，国内的新冠检测产品还包括抗体检测试剂和核酸试剂。与抗原试剂不同，抗体检测需要通过血检才能完成，因而其使用场景多在医疗机构等。据国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂；截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个，包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂。而在当前，抗体检测试剂这一类产品的“不予注册”结论也在出现。也就是，除了居家自用场景，医疗场景使用的新冠检测也在收缩。

p　　近日，禾信仪器子公司禾信康源自主研发的全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证编号：粤械注准 20202220695)。/pp　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)是禾信康源在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "产品研发历程/span/strong/pp　　2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动/pp　　2015年2月：开展系统搭建及测试/pp　　2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图/pp　　2017年10月：全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)首次亮相/pp　　… … /pp　　产品不断升级中/pp　　2019年5月：通过注册检验报告/pp　　2020年5月：获批医疗器械注册证/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/172d5164-4fcb-4459-aa1f-84f83ad3981c.jpg" title="图片.jpg" alt="图片.jpg"//pp style="text-align: center "　　span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)/span/pp　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白(2～20k Da)大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上的一次革新。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "关于禾信康源/span/strong/pp　　禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。/p

湖北省市场监督管理局 湖北省药品监督管理局关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求,全力支持疫情防控药品和医疗器械企业做好当前阶段促产保供工作,制定若干政策措施,现公告如下:一、优化行政许可审批。为新冠疫情防控药械企业开辟绿色通道,对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请,实行随到随审、快速审批。对于不涉及现场检查和技术审评的申请事项,受理后当天办结。二、容缺受理申报资料。对于质量安全没有实质性影响的申请事项,实行容缺受理,允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地、改变直接接触药品的包装材料等需要稳定性考察,但短期内难以完成的申请事项,实行附条件承诺许可。三、简化现场检查程序。对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查,优先安排,加快办理,结合风险研判和日常监管情况,可采取先远程视频、后现场检查的方式,确保产品安全,尽快投放市场。四、开通应急检验通道。省药检院、省器械院成立新冠疫情防控产品应急检验工作组,开通24小时应急检验检测通道,坚持随到随检,并提供检验检测和咨询服务。对于新冠防护类医疗器械,鼓励企业开展自检,不能自检的项目委托省器械院检验,以提高检验效率。五、助推抗原试剂产品投产上市。鼓励和支持我省具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂,对省外抗原试剂产品落户湖北事项,如不需现场检查,实行24小时办结制。六、加快新冠防护类医疗器械注册。对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料,通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式,加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排,加快产品上市进程。七、维护市场主体合法权益。各药械生产经营企业,不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格 不得捏造、散布涨价信息,囤积居奇,哄抬价格 不得相互串通,操纵市场价格 不得生产经营假劣药品和医疗器械,损害其他经营者或消费者的合法权益。市场监管部门、药品监管部门将全面加强巡查检查,严厉打击药品、医疗器械生产经营中的各类违法行为。请广大人民群众和社会各界予以监督,若发现有关违法行为,请保存好相关证据并拨打“12315”热线进行投诉举报。为了满足人民群众疫情期间短缺紧急用药需求,在保障质量前提下,终端零售药店采取的有关保供应急措施,各级市场监管部门需依法依规采取审慎监管政策。八、建立应急促产保供服务机制。省市场监管局、省药监局联合成立工作专班,建立联络机制,设立药械保供联络员,与企业点对点联系,加强沟通、跟进指导,开展质量、技术、品牌帮扶。对于重点保供企业,做到专班包联、精准帮扶,主动帮企业解决新冠防治药械注册生产经营活动中遇到的困难和问题。对于保供企业中涉及国家层面的有关事项,省市场监管局、省药监局加大向国家市场监督管理总局、国家药监局争取支持力度,第一时间为本省企业提供政策优惠和技术指导。此公告所涉及相关支持政策,限于疫情防控应急阶段使用。省市场监督管理局 省药品监督管理局2022年12月20日

p　　据中国之声《新闻纵横》报道，2003年一种叫做“生物共振波”检测、治疗过敏的技术从德国引进国内，随后全国多家医院甚至三甲医院都购买了此类设备。据称，通过检测所谓的生物共振波，就能发现人体对何种物质过敏。今年7月中国之声《新闻纵横》曾播出了独家报道《生物共振波检测过敏原被指不靠谱》，引起了社会的广泛关注。/pp　　近日，国家食药总局和国家卫计委发函对摩拉、百康两家治疗仪不再予以注册，并叫停仪器的超范围使用。而德国厂家摩拉仍旧召开发布会称自己的产品绝对科学，且有一些国内医院表示使用后很有效果。不过，仍有不少专家对这种传统医学理论中，从未出现过的“生物共振”持怀疑态度。/pp　　今年7月，中国之声揭露了一种名为“生物共振物理检测仪”的德国进口仪器，号称可以不打针、不做皮试，就直接检测出人体过敏原，此类仪器以百康、摩拉两种为代表，在十多年前进入国内市场，以辅助治疗之名拿到准入许可证后。各地多家医院，却违规用其进行过敏原检测业务。/pp　　在报道后，食药总局对此事展开调查，发现两种仪器使用范围只是“临床患者过敏性疾病的辅助治疗”，并没有批准过敏源检测等用途，经相关省食品药品监管部门核实，部分医疗机构的确存在将该类产品用于过敏原检测的超范围使用情况。对于摩拉、百康两种产品在注册证到期后的要求续期的请求，食药总局决定不予注册。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/noimg/534b7885-11d1-4071-9b28-c049b8c6c062.jpg" style="float:none " title="图1.png"//pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/noimg/81436cdf-eece-490b-856a-690af4ccfa70.jpg" style="float:none " title="图2.png"//pp　　近日，国家卫计委向地方卫计委发函，要求对摩拉、百康两种治疗仪，要严格按照注册的适用范围使用，对于注册证过期后生产的产品，医疗机构要立即停止使用。/pp　　被要求规范的“生物物理治疗仪”，究竟有哪些违规之处?在北京某三甲医院，一位皮肤科医生对患者强调，这些生物共振波仪器既然在医院里，就要相信。“既然好多大医院都在用，准确率是国家把关的，准确率很高，就是有点太灵敏了。”/pp　　摩拉公司在中国的代理商总经理姜庆峰认为，他们的产品此前拿到了国家批文，十多年来都没治死过人。“我就遵循两点：安全，我做了十多年没死过人，没有副作用。其二，有效，辅助治疗，你都可以查得到它的意义有多大。你们去找真正的用过的专家，但它作为一个辅助治疗的，你觉得它像核磁、CT一样?”/pp　　拿着辅助治疗的批文，进行过敏原检测，不止发生在几家医院，哈尔滨医科大学第四医院耳鼻喉科主任徐平，作为支持摩拉技术的医生，告诉记者这项技术非常神奇，但由于厂家保密，没有什么文献参考，但如果懂量子力学就能搞得懂，因为它是“形而上”的。“检测时是通过经络检测的，因为厂家保密，出现在国内时在原理上不讲清楚，治疗非常科学，采取共振疗法。”/pp　　对于这一理论，长期从事过敏疾病治疗的北京大学第一医院皮肤科主任医师刘玲玲告诉记者，她从业多年，相关文献看过很多，如果该技术真的颠覆了过敏领域基础理论，应该会有很多相关研究文献，但有关生物共振检测过敏的文献很少。循证医学时代，药物和疗法是否有效，要拿证据、拿实验数据说话。“在临床上说有用或者更先进，一般都是和经典进行比较，比它有优势才有上市的价值，如果和他平行都不一定有价值，更别说这种说不清道理。”/pp　　刘玲玲告诉记者，她在诊疗中也看到患者曾经拿着生物共振仪器的检测结果来进行咨询，发现检测结果不稳定。甚至可能会造成误诊。“一个人比如牛奶过敏，你今天查的和之前查的要一致才行，不能说今天有明天没有，用了这样的仪器检查就可能不用正规仪器，占用医疗资源，让病人花了钱却不能解决问题甚至误导病人。”/pp　　目前，全国医疗机构被要求停止使用生物物理治疗仪进行过敏原检测，那么各大医院是否遵守了规定?这项争议不断的技术，还会不会“改头换面”重头再来呢?中国之声也将持续关注。/p

日前，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知》，中国检科院综合检测中心被遴选为保健食品注册检验机构(编号012)，可承担包括安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等五类项目的注册检验工作。这标志着中国检科院综合检测中心在食品检验水平方面得到了国家和社会的进一步认可。　　据悉，注册检验机构的检验资质有效期为5年，注册检验机构在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验工作，并出具检验报告。

广州禾信康源医疗科技有限公司（以下简称“禾信康源”）在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统--全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准 20202220695）。全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白（2～20k Da）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上一次里程碑式的革新。应用领域1.临床微生物鉴定2.疾病预防控制中心病原微生物鉴定3.食药监局微生物污染检测4.科研院所微生物研究5.科研院所微生物研究6.其他微生物鉴定领域技术原理质谱分析技术的基本原理是使样品分子离子化，具有不同质荷比（M/Z）的离子经质量分析器通过测定得到该样品的分子量。硬件系统▲一体化免清洗离子源，集成独创的微小角度激光入射，有效提高灵敏度▲智能化、高抽速真空泵系统，进靶即可采样，无需等待▲超高频、长寿命固体激光器，寿命优于传统氮气激光器，使得样品分析速度更快，终身免维护▲专利性双脉冲延时引出技术，提升全质量范围分辨率▲高稳定性信号采集系统，极大提升了仪器的重复性▲模块化设计，内置前级泵，整机结构更加紧凑，维护更加简单软件系统▲拥有自主知识产权的自动化控制采集软件，全过程智能化监控仪器状态，可自由切换多个数据库▲提供专业的菌种中文名称，无需另外翻译，国内客户使用更便捷▲多台云服务器同时执行鉴定，全面提升鉴定效率，可及时完成软件升级与数据库更新▲专业便捷的离线分析软件，满足各类用户数据分析需求数据库▲源于中国疾控中心（CDC）多年研究积累，品质保证，包含3500余种、60000余菌株谱图，满足各应用领域微生物检测需求▲数据库存于云服务器，可随时更新，客户也可根据自身需求建立自己的专属数据库产品研发历程2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动2015年2月：开展系统搭建及测试2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图2017年10月：全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）首次亮相......产品不断升级中2019年5月：通过注册检验报告2020年5月：获批医疗器械注册证自主创新，20余项产品专利 “十年磨一剑”，熬过了漫长的研发期，也赶上了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》将质谱技术作为科技创新重点的好时期，一家国产高端医疗质谱企业就要崛起了。 关于禾信康源禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。

科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书 同时批准生产本品，发给批准文号。　　公司称，上述新药是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。 科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。

据中科院苏州医工所报道，近日,由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233221412）。 　　HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 　　该研究得到国家重点研发计划、江苏省重点研发计划、苏州市生物医药产业链上下游联合赶超专项等项目的支持。该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究，未来有望建立多分子标志物联合诊疗解决方案，支撑临床及科研应用协同创新。 公众号简介扫 二 维 码 ｜ 关 注 官 微 酶 域 星 空关注医药酶学新技术关心酶工程产业动向携手同仁，仗剑酶域，脚踏实地仰望星空，云涛共济，千帆竞舞酶域星空是中科院苏州医工所医药酶工程研究中心运营的公众号，旨在为同行提供医药酶学、酶工程领域的新技术、新方法、新动向推介服务；同时也会将本团队在医药酶学方面的研究进展和技术突破跟大家分享。本公众号还为大家提供信息发布服务，欢迎在本号发布招聘、科研进展、产品宣传、行业咨询等方面的内容。希望我们能够给酶工程同仁的科研工作带来助力！

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位：　　依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定，遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构(下称注册检验机构)。现就有关事项通知如下：　　一、注册检验机构名单　 编号检验机构名称注册检验项目范围011国家食品安全风险评估中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。012中国检验检疫科学研究院综合检测中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.缓解体力疲劳功能；4.调节肠道菌群功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。013总后勤部卫生部药品仪器检验所安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.清咽功能；2.改善睡眠功能；3.缓解体力疲劳功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。014天津市疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.辅助降血压功能；8.改善睡眠功能；9.缓解体力疲劳功能；10.提高缺氧耐受力功能；11.对辐射危害有辅助保护功能；12.减肥功能；13.改善生长发育功能；14.增加骨密度功能；15.改善营养性贫血功能；16.对化学性肝损伤有辅助保护功能；17.调节肠道菌群功能；18.促进消化功能；19.通便功能；20.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。015辽宁省食品药品检验所安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血脂功能；2.辅助降血糖功能；3.辅助改善记忆功能；4.清咽功能；5.改善睡眠功能；6.缓解体力疲劳功能；7.提高缺氧耐受力功能；8.减肥功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.促进消化功能；11.通便功能；12.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。016辽宁省疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.清咽功能；6.辅助降血压功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.提高缺氧耐受力功能；10.对辐射危害有辅助保护功能；11.减肥功能；12.改善生长发育功能；13.改善营养性贫血功能；14.对化学性肝损伤有辅助保护功能；15.促进消化功能；16.通便功能；17.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。017上海市食品药品检验所安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.改善生长发育功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能；8.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。018上海市疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。019江苏省食品药品检验所安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血脂功能；2.辅助降血糖功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.缓解体力疲劳功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.促进消化功能；8.通便功能；9.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。020江苏省疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.改善睡眠功能；6.缓解体力疲劳功能；7.提高缺氧耐受力功能；8.对辐射危害有辅助保护功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。021安徽省食品药品检验所安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血糖功能；2.辅助降血压功能；3.改善睡眠功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.减肥功能；6.改善生长发育功能；7.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。022福建省疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.改善睡眠功能；9.促进泌乳功能；10.缓解体力疲劳功能；11.提高缺氧耐受力功能；12.对辐射危害有辅助保护功能；13.减肥功能；14.改善营养性贫血功能；15.对化学性肝损伤有辅助保护功能；16.调节肠道菌群功能；17.促进消化功能；18.通便功能；19.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。023江西省食品药品检验所安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.促进排铅功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.减肥功能；8.对化学性肝损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。024江西省疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.清咽功能；6.改善睡眠功能；7.缓解体力疲劳功能；8.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。025河南省食品药品检验所安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血糖功能；2.促进排铅功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.促进消化功能；7.通便功能；8.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。026湖北省食品药品监督检验研究院安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。027湖北省疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.改善睡眠功能；7.缓解体力疲劳功能；8.提高缺氧耐受力功能；9.对辐射危害有辅助保护功能；10.减肥功能；11.改善生长发育功能；12.对化学性肝损伤有辅助保护功能；13.促进消化功能；14.通便功能；15.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。028湖南省食品药品检验研究院安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.清咽功能；2.改善睡眠功能；3.提高缺氧耐受力功能；4.促进消化功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。029湖南省疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.缓解体力疲劳功能；11.提高缺氧耐受力功能；12.对辐射危害有辅助保护功能；13.减肥功能；14.改善生长发育功能；15.增加骨密度功能；16.改善营养性贫血功能；17.对化学性肝损伤有辅助保护功能；18.调节肠道菌群功能；19.促进消化功能；20.通便功能；21.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。030湖南省职业病防治院安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.促进排铅功能；5.改善睡眠功能；6.减肥功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。031四川省食品药品检验所安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.提高缺氧耐受力功能；10.改善生长发育功能；11.对化学性肝损伤有辅助保护功能；12.促进消化功能；13.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。032四川省疾病预防控制中心安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.抗氧化功能；4.改善睡眠功能；5.缓解体力疲劳功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.减肥功能；8.改善生长发育功能；9.改善营养性贫血功能；10.对化学性肝损伤有辅助保护功能；11.促进消化功能；12.通便功能；13.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 　　二、注册检验机构资质　　上述注册检验机构检验资质有效期为5年，各注册检验机构应在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1 日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验、复核检验工作，并出具检验报告。　　三、注册检验机构编号　　注册检验机构编号由三位阿拉伯数字组成(具体编号见附件)。　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　2013年8月5日

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

日前，首批中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的“能源之星”(Energy Star)检测实验室已成功获得美国环保署(EPA)注册。这一成果的获得，不仅可有效利用我国实验室认可资源，降低贸易往来成本，同时也为我国实验室所出具的检测结果得到更广泛的国际承认进行了一次有利的尝试，迈出了可喜的一步。　　“能源之星”，是一项由美国政府主导的能源节约计划。EPA和美国能源部(DOE)于2010年4月联合宣布调整“能源之星”认证过程，开展“能源之星”项目检测的实验室需通过EPA注册的认可机构认可，并向EPA申请注册后，检测结果方可被EPA接受。　　我国是消费类电子电气产品制造、出口大国，为保证我国检测实验室出具的结果被EPA接受，帮助企业相关产品出口，打破国外技术性贸易壁垒，服务对外贸易， CNAS经中国国家认证认可监督管理委员会批准，于2010年9月向EPA提出认可机构注册申请，并获得注册。　　CNAS将继续保持与国际同行间的交往与合作，不断提升我国实验室认可体系和认可实验室在国际舞台上的形象，使实验室认可结果得到更广泛的承认，更好地服务于国内外经济和贸易。

近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】)。　　“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”作为艾立本科技开发的首个二类医疗器械，标志着艾立本在医疗领域所获的实质突破。　　呼气检测是一种医学诊断方法，即通过测试人体呼出气中的挥发性有机物成分及含量进行疾病诊断，可以为肿瘤及感染性疾病的早期筛查提供一种全新的筛查及鉴别诊断解决方案。传统的疾病筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想等局限性。然而呼气检测在癌症早筛领域的应用却颇受关注，处于行业爆发前夜，具有便捷、快检、精准、无创、低成本的检测优势，具备推广至各级医院开展大规模检测筛查的基础。　　人体呼出气检测质谱仪　　立本医疗器械(成都)有限公司研发团队历经近二十年潜心研究，自主研发了多款高性能人体呼出气检测质谱仪，并获得“基于VOC代谢轮廓的肺癌分期检测系统”、“呼气中乳腺癌生物标志物及其在乳腺癌诊断中的应用”、“区分胃癌患者与健康个体的呼出气VOC标志物与检测系统”等多项专利。　　　　人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000　　人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)突破传统GC-MS毛细管色谱分离的技术限制，采用光子及其相应的复合全电离技术，通过激发有机物分子或无机气体外层价电子，实现对被测气体样品的实时、不分离检测，响应时间可低至0.2s，大大缩短了分析时间。全谱软电离，单一分子仅产生其对应的分子离子，谱图极易识别，可实现样品气体中的所有VOCs、无机气体的同时离子化，实现真正意义上的高通量快速分析。　　优势亮点：具有高灵敏度、高分辨率的优势，检出限可达ppt级，痕量分析准确，单台仪器可实现数百种气体的同时定性定量检测，突破了呼出气诊断检测设备层面的瓶颈。在保证高准确率(准确率超过90% 漏检率10%以内)的前提下同时实现了低成本、高可及性、非侵入式。　　华西医院健康管理中心开展肺癌早筛科研临床　　目前立本医疗已经与四川大学华西医院、四川省肿瘤医院、西京医院等多家单位持续开展基于人体呼出气肺癌、胃癌、乳腺癌、糖尿病、麻醉药代谢等多种疾病早筛研究工作，已正式入驻四川大学华西医院，开展人体呼出气疾病诊断的临床研究。据仪器信息网的统计，基于TOF-MS质谱方法的人体呼出气体检测质谱是继GC-MS后的获批方法，2021年时湖南步锐生物有一款基于单光子电离的TOF-MS质谱产品 Breatha Scents A-3已经获得医疗器械注册证，不过当前已经没有还在有效期内的基于GC-MS呼出气检测质谱产品。

日前，钢研纳克发布拟对外投资设立合资公司的公告。为布局航空发动机产业链材料检测业务，钢研纳克拟与中国航发资产管理有限公司、沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）共同出资在沈阳市设立钢研纳克（沈阳）检测技术有限公司（暂定名，最终以市场监管部门注册登记为准）（以下简称“沈阳纳克”）。公告显示，沈阳纳克注册资本拟为15,000万元，钢研纳克以现金形式出资7,800万元，持股比例52%；中国航发资产管理有限公司以现金形式出资3,000万元，持股比例20%；沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）以现金形式出资4,200万元，持股比例28%。沈阳纳克拟开展提供航空材料理化检测、计量校准和无损检测等服务。沈阳纳克出资方及出资比例表钢研纳克独立董事表示：经审核，我们认为公司本次共同出资设立合资公司，符合公司经营及战略发展的需要，能进一步提升公司产业能力和竞争力，有助于公司在航空材料检测市场持续突破；本次投资资金来源为公司自有资金，不会对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响，不存在损害公司和股东尤其是中小股东利益的情形。关于中国航发资产管理有限公司公司名称：中国航发资产管理有限公司法定代表人：高炳欣注册资本：170,000万元人民币成立日期：2016-10-12经营范围：股权投资；投资项目管理；资本运营；受托资产管理（不得从事信托、金融资产管理、证券资产管理等业务）；投资管理、商务信息咨询、企业管理咨询、投资咨询、财务信息咨询、经济信息咨询。关于沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）公司名称：沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）法定代表人：刘涛注册资本：500万人民币成立日期：待定经营范围：一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）。沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）正在注册中，最终以市场监管部门注册登记为准。

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005758一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022307005859一次性使用陡脉冲消融电极针上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2022307005960磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306006061麻醉深度监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司国械注准2022307006162X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306006263便携式电子镇痛泵巨翊医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022314006364磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306006465微波消融仪安徽硕金医疗设备有限公司国械注准2022301006566婴儿培养箱山东博科保育科技股份有限公司国械注准2022308006667神经外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技有限公司国械注准2022301006768放射治疗轮廓勾画软件广州柏视医疗科技有限公司国械注准2022321006869超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司国械注准2022301006970全自动核酸检测分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准2022322007071全自动核酸检测分析系统嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2022322007172X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2022306007273乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007374梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007475人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340007576甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京北方生物技术研究所有限公司国械注准2022340007677丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007778乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007879幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）深圳市伯劳特生物制品有限公司国械注准2022340007980人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳会众生物技术有限公司国械注准2022340008081人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2022340008182ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340008283A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340008384植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008485双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008586植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008687双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008788锁定型金属接骨螺钉江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008889锁定型金属接骨板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008990一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2022314009091一次性使用防针刺静脉留置针苏州鱼跃医疗科技有限公司国械注准2022314009192交联透明质酸钠凝胶常州百瑞吉生物医药有限公司国械注准2022314009293一次性使用闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司国械注准2022302009394半月板缝合钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313009495血液透析干粉天津市海诺德工贸有限公司国械注准2022310009596一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314009697椎间融合器苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2022313009798一次性使用防针刺静脉采血针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022322009899腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20223220099100高压注射连接管沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20223060100101软组织水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170101102一次性使用高压连接管荆州市益海科技有限公司国械注准20223060102103透明质酸钠防粘连凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准20223140103104股骨交锁式髓内钉常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130104105腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20223130105106非锁定空心接骨螺钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223130106107颅内球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223030107108腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108109磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109110婴儿培养箱蚌埠依爱电子科技有限责任公司国械注准20223080110111输液泵深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140111112超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112113全膝关节置换手术导航定位系统北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准20223010113114麻醉蒸发器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20223080114115定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准20223070115116电子支气管内镜上海澳华内镜股份有限公司国械注准20223060116117电动直线型切割吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20223010117118高频内窥镜手术器械广东百生医疗器械股份有限公司国械注准20223010118119一次性使用热活检钳上海诺英医疗器械有限公司国械注准20223010119120一次性使用热活检钳江苏锐天医疗科技有限公司国械注准20223010120121X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准20223060121122 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KG国械注进20223120022162多普勒血流探测仪株式会社Hadeco国械注进20223070023163一次性使用乳头切开扩张球囊オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20223010024164口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备PaloDEx Group Oy国械注进20223060025165射频消融电极针RF Medical Co，Ltd国械注进20223010026166植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co.KG国械注进20223120027167非骨水泥型髋关节系统GO German Orthopedic Implants GmbH国械注进20223130034168超声诊断系统ESAOTE S.p.A.国械注进20223060044169神经监护气管插管inomed Medizintechnik GmbH国械注进20223080045170EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott GmbH国械注进20223400046171B群链球菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法）Hibergene Diagnostics Ltd.国械注进20223400047172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048进口第二类医疗器械173内窥镜可重复使用单发施夹钳Covidien llc国械注进20222020001174一次性使用硅油注吸套包FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)国械注进20222160005175一次性使用活检针H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A.国械注进20222140006176呼吸管路Breas Medical,Inc.国械注进20222080007177气道超声穿刺针Boston Scientific Corporation国械注进20222020008178外视镜KARL STORZ SE & Co. 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国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　国家药监局　　 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 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llc国械注进20233030179131植入式给药装置Bard Access Systems, Inc.国械注进20233140180132个性化氧化锆基台Nobel Biocare AB国械注进20233170181133超声诊断设备キヤノンメディカルシステムズ株式会社国械注进20233060185134肝素涂层血管内覆膜支架系统W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.国械注进20233130186135硬脑（脊）膜补片Integra LifeSciences Corporation国械注进20233130187136植入式心脏起搏电极导线Vitatron Holding B.V.国械注进20233120191137肩关节假体系统Tornier SAS国械注进20233130192138紫杉醇洗脱PTA球囊导管Eurocor Tech GmbH国械注进20233030193139动静脉插管Medtronic, Inc.国械注进20233100194140人工晶状体Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.国械注进20233160195141全缝线锚钉ConMed Corporation国械注进20233130196142一次性使用血管内超声诊断导管Volcano Corporation国械注进20233060198143前列腺穿刺定位设备Biobot Surgical Pte Ltd国械注进20233010199144血管内成像设备Conavi Medical Inc.国械注进20233060200145维生素E高交联聚乙烯髋臼内衬Aesculap AG国械注进20233130201146一次性使用压力导丝Volcano Corporation国械注进20233030202147植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器MicroPort CRM S.r.l.国械注进20233120203148一次性电极inomed Medizintechnik GmbH国械注进20233070204149栓塞微球Boston Scientific Corporation国械注进20233130209150外周血管刻痕球囊扩张导管Spectranetics Corporation国械注进20233030210151口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Osstem Implant Co., Ltd. (奥齿泰种植体有限责任公司)国械注进20233060212152HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20233400213153一氧化氮治疗仪Mallinckrodt Manufacturing LLC国械注进20233080216154一次性使用双极射频消融电极Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20233010217155一次性使用玻切头D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20233160218进口第二类医疗器械156电子胆道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20232060182157造影剂注射器Ulrich GmbH & Co.KG国械注进20232060183158狼疮抗凝物质控品积水医疗株式会社国械注进20232400184159眼科光学生物测量仪VISIA IMAGING S.r.l.国械注进20232160188160齿科抛光膏Ivoclar Vivadent AG国械注进20232170189161导管鞘OSCOR INC.国械注进20232030190162听力测试仪PATH MEDICAL GmbH国械注进20232070197163一次性使用肠内营养泵管B.Braun Melsungen AG国械注进20232140205164无菌检查手套HARTALEGA SDN. 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2023年12月11日，清谱科技“伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）及便携式质谱分析系统”注册临床试验研究者会议在京顺利召开，该项目由清华大学附属北京清华长庚医院担任牵头单位，院长董家鸿院士担任主要研究者(Leading PI)，首都医科大学附属北京朝阳医院为本项目的参与单位。该注册临床项目同时支持质谱仪及试剂盒两个二类医疗器械注册证的申报，其中便携式质谱分析系统已经获得创新医疗器械批件，伏立康唑药物浓度检测试剂盒正在同步进行创新申报，这是用于治疗药物监测即时检测的便携式质谱仪及配套试剂盒的首次申报。北京清华长庚医院肝胆胰外科专家卢倩教授、重症医学专家张振宇教授，首都医科大学附属北京朝阳医院胸外科专家胡滨教授、李欣老师，及各研究单位机构管理代表、项目申办方清谱科技、CRO公司代表出席本次会议。本项目获得了北京市科技计划课题“临床即时检测便携式质谱分析系统的开发及产业化”、苏州工业园区重大科技领军项目等项目的支持。项目负责人、清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授，清华大学张文鹏助理教授及其他项目团队成员也出席了本次会议。伏立康唑是治疗或预防侵袭性真菌感染的一线用药，尤其是器官移植、肺曲霉感染、重症监护等患者。伏立康唑药物代谢动力学特征呈非线性，血药浓度个体差异大，不良反应多，伏立康唑治疗药物监测具有广泛临床共识及实践指南。尤其是对于肝肾功能不全、重症监护的患者，伏立康唑治疗药物浓度的监测，更有精准即时检测（POCT）的强烈需求。清谱科技开发的伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法），搭配便携式质谱分析系统，能够实现伏立康唑床旁检测。该产品基于独家专利微管纸喷雾技术极大程度上简化了样本前处理，基于同位素稀释串联质谱法精准定量摒弃了标准曲线建立的繁琐程序，实现了血液采集到获得药物浓度报告3 min完成。伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）支持血液、血浆等多种样本类型，满足临床科室即时检测的临床需求，将加速实现个体化精准用药。清谱科技开发的便携式质谱分析系统，基于独家专利非连续进样接口离子阱串联质谱技术，实现了数百公斤到8.5 kg的高度集成，搭载的智能操作系统实现了数小时到1 min的一键式精准快速分析。系统与配套的试剂盒共同使用，适用于人体样本中有机化合物的定性或定量检测。清谱科技将为临床即时诊断提供精准的质谱检测平台。清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授为研究者会议开场致辞：感谢长庚医院董家鸿院士、卢倩教授团队，朝阳医院胡滨教授团队，各位研究者、临床机构老师和合作伙伴对该项目的大力支持。该临床项目同时支持申请两个二类创新医疗器械注册证，也将是治疗药物浓度监测即时检测便携式质谱及配套试剂盒在全球范围的首次获证，为临床带来获益意义重大，为中国发展自主创新全球引领的医疗器械意义重大。清华大学“生物医学仪器与应用”团队与清华长庚精准医学研究院在创新质谱技术临床应用的研究中建立了密切合作，通过清谱科技加速技术成果转化，将共同为精准医疗提供精准的床旁诊断技术。北京清华长庚医院卢倩教授作代表临床试验研究组长单位致辞，卢教授表示：期待小型质谱仪未来在重症监护、移植等相关科室中药物浓度监测方向发挥重要的作用，希望能够尽快展开临床试验，预祝仪器及试剂盒顺利取得二类医疗证。清谱科技创新研究中心张男博士对“伏立康唑药物浓度检测试剂盒 (原位电离质谱法)”的开发背景、技术原理和创新特点进行了详细介绍，并进行了操作展示。CRO公司项目经理王佳对临床方案的试验设计、试验操作流程、样本收集、数据统计分析与监察等内容进行了汇报。与会专家们针对研究方案、入排标准、伦理要求、相关注意事项等临床中可能遇到的问题进行了充分细致的交流和讨论。会议最后，张振宇教授对研究者会议进行总结: 伏立康唑药物浓度检测试剂盒(原位电离质谱法) 及便携式质谱分析系统操作简单，精准智能，非常期待临床试验中为患者和医生带来的福音，期待临床的数据结果，预祝试验顺利，产品早日上市，让患者和医生享受更多获益!质谱技术具有很强的检测项目的扩展性，在便携式质谱仪及配套伏立康唑药物浓度检测试剂盒注册申报的同时，清谱科技试剂盒产品布局覆盖了临床常用药物、代谢物、疾病诊断标志物等项目在研，稳步推进试剂盒产品的注册，持续为临床提供质谱即时诊断解决方案。本项目注册临床试验研究者会议的圆满召开，是清谱科技自主研发的便携式质谱分析系统未来广泛应用于临床，实现清谱愿景“让人类生活更安全更健康”的里程碑事件。清谱科技将持续加大在创新技术、创新医疗设备、临床急需的即时检测方案的研发投入，助力“健康中国2030”！

p　　国家药品监督管理局官网1月26日发布消息，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。/pp　　消息称，疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准的4个产品包括华大基因新型冠状病毒检测试剂盒、华大智造DNBSEQ-T7测序系统以及上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。/pp　　此前，为满足病毒诊断的应急使用，在疫情抗击一线使用的新型冠状病毒检测试剂盒均未拿到国家药监局的正式注册资质，直接提供给了各地疾控系统。/pp　　此次应急审批，意味着新型冠状病毒核酸检测试剂盒的产品质量标准已建立，在各级药监局监督下，试剂盒的质量，即检测精确度有了更大保障。获得国家药监局的上市批件后，试剂盒将被加快发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局。/pp　　国家卫健委近日发布通知称，各省级疾控中心可使用上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司或者上海伯杰医疗科技有限公司提供的核酸检测试剂盒对病毒进行确认，并自行选择中国疾控中心或第三方检测机构深圳华大基因科技有限公司进行国家级复核，中国疾控中心或第三方检测机构须在接到检测样本24小时内完成。/pp　　国家药监局还在1月26日公告中表示，将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。/pp　　截至1月25日，已有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，除之江生物、华大集团、捷诺生物外，还包括圣湘生物、辉睿生物、伯杰医疗、达安基因，预计也将于近期获得正式审批。/p

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 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近日，国家药监局公布消息，上海药明奥测医疗科技有限公司旗下苏州药明泽康生物科技有限公司研发的PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）（克隆号：WD160）获得国家药监局第三类医疗器械产品注册证，成为国内首个拥有自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒。这一里程碑式的突破标志着我国免疫组化诊断试剂迈向了一个新的台阶，填补了国内空白，彰显了药明奥测在创新研发领域的卓越实力。据悉，自2016年科技部公布“十三五”精准医学重大科技专项以来，免疫治疗作为其中重要一环，需要依赖个体化的生物标志物信息进行临床前筛选和有效性评估，成为精准治疗的关键一步。PD-L1（WD160）伴随诊断试剂盒作为一款基于免疫组化平台的创新原研产品，适用于多类自动化检测平台以及手工操作环境。凭借出色的灵敏度和特异性，它能够精确地鉴别出PD-L1阳性患者，从而确保免疫疗法能够精准地作用于适合的患者群体。值得关注的是，在949例宫颈癌样本中，与FDA批准的PD-L1伴随诊断试剂相比，WD160的总符合率为96.42%，Kappa（卡方检验）值为0.8896，这两种试剂盒展现了高度的一致性。WD160试剂盒的成功研发意味着宫颈癌个性化、精准诊疗的完整闭环体系已经建立，显示出了极高的临床价值，为患者提供了新的治疗选择。这一突破不仅对于患者具有重要意义，同时也彰显了中国医药科技领域在自主创新和发展上取得的巨大进步。原卫生部副部长、中华医学会常务副会长中华医学会妇产科学分会主任委员、中国医学会妇科肿瘤学分会主任委员曹泽毅教授就表示：药明奥测的WD160检测试剂盒是国内原研伴随诊断产品，独立研发，拥有自主知识产权的核心原料及二抗。GLS-010与WD-160检测试剂盒的同步上市将实现首次从原料、伴随诊断及药物全线免疫治疗药物产品线的国产化，解决了PD-1/PD-L1临床用药“卡脖子”风险。药明奥测负责人则表示：WD160作为国内首个IHC原研伴随诊断试剂，解决了高端技术壁垒的难题，但这只是第一步，药明奥测将继续与药企合作，挖掘产品创新点，增加适应症，提高诊疗水平，降低患者诊疗成本，让更多癌症患者接受到精准的免疫治疗。未来，药明奥测将继续努力，致力于产品创新和市场推广，以期为更多疾病的精准诊断和治疗贡献力量，让更多患者从中受益。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填表说明：是否确认（Y/N）：表示对该行栏目的所有信息准确性的确认。附件3医疗器械自检检验人员信息表序号姓名性别职称文化程度所学专业毕业时间所在部门岗位及授权范围从事本岗位年限备注填表说明：1.“岗位”栏请填写实验室主任（如有）、室主任（如有）、检验员、批准人员等。2.“从事本岗位年限”是指该人员在本实验室本岗位的工作年限，不是该人员的工龄。如果该人员在其他机构从事过本岗位工作，可在“备注”栏说明其在其他机构从事的该岗位的年限。

仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告。2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控应急审批工作成效显著1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务，1月20日启动应急审批，1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。点击查看：2020年国家药监局批准的新冠检测试剂汇总（共计54个，附名单）此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。相关批准产品列表请点击：2020年国家药监局批准的医疗器械之新冠检测仪器汇总（共20个，附名单）2.指导督导各省开展应急审批工作。在完成本级审批工作的基础上，国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导，派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导，确保上市产品质量，同时实时统计应急审批信息，及时公开，为联防联控机制决策提供参考。2020年，各省局共应急批准4900个产品，包括防护服420个，防护口罩307个，外科口罩1430个，一次性使用医用口罩2285个，以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%，极大保障了疫情防控工作需要。3.积极开展疫情防控相关技术研究。组织开展防疫用械标准研究比对，重点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对；组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发；应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定；完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作，其中，《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过；开展可重复使用医用防护服应急攻关，现已批准3个可重复使用医用防护服上市。（二）医疗器械监管基础日趋完善1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划，对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价，形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目，审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理，批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前，现行有效的医疗器械标准共1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项；强制性标准397项，推荐性标准1361项。3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则，组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。（三）审评审批制度改革持续深化1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放，稳外资、稳外贸总体部署要求，印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化相应情况下注册申报资料要求，鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市（见附件2），2020年底，获批上市创新医疗器械达到99个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市（见附件3）。4．强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查，涉及10个项目，27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》，对有关问题予以严肃处理。5．加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。（四）医疗器械注册监督管理不断强化1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料，骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚，并送达处罚通知书。2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》，保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性，促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上，抽取12个省进行现场考核评价。4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械，守护健康”为主题，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传，帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。（五）医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进1.扎实推进医疗器械监管科学研究。组织开展中国药品监管科学行动计划确定的4个涉及医疗器械相应课题研究。开展“十四五”医疗器械注册管理体系和能力建设研究。2.继续推进真实世界数据应用试点工作。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。召开海南真实世界数据应用试点工作领导小组第二次会议。组织完成第2批11个参与真实世界数据应用试点品种遴选。批准我国首个采用临床真实世界数据申报注册的产品上市。3.在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。二、医疗器械注册申请受理情况2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，受理进口医疗器械注册申请6359项。按注册品种区分，医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请3477项。按注册形式区分，首次注册申请2011项，占全部医疗器械注册申请的19%；延续注册申请5886项，占全部医疗器械注册申请的55.6%；许可事项变更注册申请2682项，占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共4220项，与2019年相比增加20.2%。其中，医疗器械注册申请2793项，体外诊断试剂注册申请1427项。从注册形式看，首次注册1287项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%；延续注册2165项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%；许可事项变更768项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3311项，与2019年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1738项，体外诊断试剂注册申请1573项。从注册形式看，首次注册314项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%；延续注册2069项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%；许可事项变更928项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共3048项，与2019年相比增加20%。其中医疗器械注册申请2571项，体外诊断试剂注册申请477项。从注册形式看，首次注册410项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1652项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%；许可事项变更986项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。三、医疗器械注册审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。其中，首次注册1572项，与2019年相比减少8.9%。延续注册5526项，与2019年相比增加22.7%。许可事项变更2751项，与2019年相比增加22.8%。2020年，企业自行撤回注册申请214项，自行注销注册证书63项。近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。（一）整体情况2020年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项，与2019年相比增加13.3%，进口医疗器械6246项，与2019年相比增加18%。按照注册品种区分，医疗器械6296项，占全部医疗器械注册数量的64%；体外诊断试剂3553项，占全部医疗器械注册数量的36%。按照注册形式区分，首次注册1572项，占全部医疗器械注册数量的16%；延续注册5526项，占全部医疗器械注册数量的56%；许可事项变更注册2751项，占全部医疗器械注册数量的28%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册3603项。其中，医疗器械2306项，体外诊断试剂1297项。从注册形式看，首次注册1020项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%，延续注册1823项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%；许可事项变更注册760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图7。2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注册3437项。其中，医疗器械注册1639项，体外诊断试剂注册1798项。从注册形式看，首次注册307项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%；延续注册2153项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更注册977项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册2809项。其中，医疗器械注册2351项，体外诊断试剂注册458项。从注册形式看，首次注册245项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1550项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%；许可事项变更注册1014项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图9。（三）首次注册项目月度审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，月度审批情况见图10。图10 首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。（五）进口医疗器械国别情况2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。（六）境内第三类医疗器械省份分析从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%，与2019年相比略有下降。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2020年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》，《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请197项，54项获准进入特别审查程序，收到优先申请22项，12项获准优先审批。从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍：（一）穿刺手术导航设备：该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。（二）冠脉血流储备分数计算软件：该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利，2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。（三）人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术，检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增，与此同时，利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰，连接特异性序列端，结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建，以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。（四）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）：该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。（五）生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统：该产品由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。与传统金属药物支架相比，该产品预期具有以下优势：1.该支架的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰；2.该支架完全被降解吸收，减少长期异物炎症反应；3.可兼容MRI-CT等；4.靶病变再狭窄后方便再次支架介入；5.预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。（六）药物球囊扩张导管：该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉（膝下动脉除外），药物涂层充分与病变血管内壁贴合，药物得以有效释放，从而抑制病变血管再次狭窄，达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内，为临床使用提供了新的选择。（七）心血管光学相干断层成像设备及附件：该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者，尤其在支架植入术中应用较广。该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利，设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块，将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合，获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市，该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。（八）RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）：该产品基于PCR荧光探针检测原理，用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。（九）等离子手术设备：该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。该产品与常规高频手术设备相比，损伤程度更小、术后愈合情况更好，可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。可进一步降低治疗费用、减轻患者经济负担。（十）肿瘤电场治疗仪：该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式，产品为可穿戴设备，采用无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。（十一）经导管主动脉瓣膜系统：该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。（十二）经导管二尖瓣夹及可操控导引导管：该产品由两部分组成：二尖瓣夹及输送导管和可操控导引导管。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者。该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的情况下，通过瓣叶组织对接经皮重建二尖瓣。优化国内现有二尖瓣疾病治疗手段，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段，提高其存活率并改善患者的生活质量，从而更好地满足临床需求。（十三）糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件：产品由安装U盘组成，功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。（十四）糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件：产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。（十五）髋关节镀膜球头：髋关节镀膜球头产品由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成，薄膜含有Ti、C两种元素。该产品可与同一系统组件配合，用于髋关节置换。该产品中的非晶碳纳米多层结构薄膜经磁控溅射镀于金属球头基体表面，具有一定的膜-基体结合力与膜硬度，可降低表面粗糙度，提高金属球头耐磨性，从而预期提高假体生存率。目前国内尚无同类产品批准上市。（十六）取栓支架：该产品预期用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。该产品在结构上具有以下优点：其一，收缩后体积小，柔顺性好，以使器械能进入颅内较细的远端血管；其二，捕获率高，血栓夹持性好，在取栓回收过程中固定牢固，不易脱落；其三，径向支撑力小，对血管壁和周围血管损伤小。在临床上，该产品可提高血栓捕获效率，降低血栓脱落风险。（十七）血流储备分数测量设备和压力微导管：血流储备分数测量设备由主机、电源电缆、手持遥控器组成，设备内含有VivoCardio软件组件。压力微导管由远端组件、近端组件、去应力管、针座、线缆组件组成。上述产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用，预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，帮助临床医生评估冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血，帮助临床医生在多支血管病变中识别真正引起心肌缺血的狭窄病变。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，而且通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。（十八）氢氧气雾化机：产品由主机（含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块）和附件（鼻罩）组成。该产品在医疗机构中使用，辅助用于需住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。（十九）记忆合金钉脚固定器：该产品由加压部、钉脚组成，由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成，非灭菌包装。适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。该产品结构力学稳定性高，能有效提高内固定的稳定性，使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接，同时因形状记忆合金持续加压功能，加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转的能力，减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。（二十）冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件：该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示，国内尚无同品种产品注册上市。该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。（二十一）KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）：该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术，对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。该产品适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群，不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。（二十二）药物洗脱PTA球囊扩张导管：该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。（二十三）周围神经修复移植物：该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交酯丙交酯（PGLA）纤维。产品无菌提供，一次性使用。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。该产品组成结构为国内外首创；其导管部分发挥桥梁作用，为神经再生提供合适的空间，防止或减少周围结缔组织的侵入，管壁的微孔有利于物质交换和血管生长；导管内置纤维支架为引导神经胶质细胞和轴突生长提供适宜的攀附条件。随着缺损神经的修复与功能重建，该产品在体内被逐步降解吸收。该产品原料相对较易获取，在临床使用中技术要求相对简单，具有较好的可推广性。（二十四）肺结节CT影像辅助检测软件：该产品物理组成包括安装光盘和加密狗，逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。（二十五）椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统：该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素（Rapamycin）和可降解的外消旋聚乳酸（PDLLA）组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计，增强了药物靶向控制释放能力，提高了药物治疗效率，可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成，为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。五、其他注册管理情况（一）境内第二类医疗器械注册审批情况2020年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增加74.2%。其中，首次注册14407项，与2019年相比增加132%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的48.6%。鉴于涉及应急审批注册项目4900项，去除应急审批项目，实际与2019年相比增加45.4%。延续注册9182项，与2019年相比增加28.4%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的31%；许可事项变更注册6061项，与2019年相比增加65.9%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的20.4%。境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、江西、河北10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。从首次注册情况看，广东、江苏、湖南、河南、浙江、山东、河北、江西、北京、安徽10省（直辖市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。（二）第一类医疗器械备案情况2020年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1844项，与2019年相比增加33.3%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量34644项，与2019年相比增加106.8%。（三）登记事项变更情况2020年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4577项，与2019年相比减少4.4%。其中，境内第三类医疗器械登记事项变更2114项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更2463项。各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更8164项，与2019年相比增加16%。注：本报告的数据统计自2020年1月1日至2020年12月31日。

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。作为《条例》重要的配套规范性文件，文件的发布，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。下一步，国家药监局将积极做好《规定》解读、宣贯和培训，跟踪了解《规定》实施情况，研究解决实施中出现的问题，加强对地方监管工作的指导，保证上市产品安全、有效。

近日，天隆产品海外注册再传捷报，GeneRotex 96全自动核酸提取仪及病毒DNA/RNA提取试剂双双获得越南医疗器械注册认证。此前，天隆产品就凭借匠心的品质及优异的性能走出国门，为世界知名IVD企业定制生产，并入驻越南多个医疗机构及疾控中心，为当地的疫情防控及精准医疗贡献“中国力量”。天隆产品在越南应用GeneRotex 96销量TOP1GeneRotex 96全自动核酸提取仪在获得越南医疗器械注册之前，就已获中国、欧盟、美国、英国等国际权威注册及认证。该设备采用目前最主流的磁珠法核酸提取技术，一次可同步提取96个样本，采用天隆专利旋转式核酸提取技术（专利号ZL201710435931.8），结合空气过滤和紫外线消毒措施，可以大大降低污染风险。此外，外接扫码枪可一键运行程序，并有电动实验舱，解放您的双手，让核酸提取更快速、更高效、更安全！GeneRotex 96全自动核酸提取仪凭借其优良的性能，在中国、英国、印尼、越南及迪拜等国内外的医疗机构及疾控中心中得到广泛应用，并被央视新闻联播及焦点访谈等报道，为世界的疫情防控、精准医疗、食品安全等贡献了重要力量。据仪器信息网2020年下半年统计数据显示，GeneRotex 96已经成为中国销量第一的核酸提取设备。中日友好医院 中国央视焦点访谈报道迪拜 印尼病毒DNA/RNA提取试剂20分钟提取96个样本天隆科技是中国磁珠法核酸提取试剂的国家行业标准牵头制定者，其自主研发生产的病毒DNA/RNA提取试剂配合天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪可在20分钟内完成96个样本的自动化核酸提取，操作简便、提取快速、产物质量高，能满足下游多种检测需求。该产品此前就已获得中国、欧盟、美国、英国、韩国等国际注册及认证，并在疫情防控中得到广泛应用。天隆科技一直致力于核酸检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。未来将持续创造一流的分子诊断产品，为人类健康不断努力前行。

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。图片来源：国家药品监督管理局官网基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。图：赛纳生物基因测序仪S100对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。

国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局 2023年5月16日2023年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1外周血栓抽吸导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准202330304472玻璃化冷冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准202331804483磁共振监测半导体激光治疗设备华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准202330104494冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海博动医疗科技股份有限公司国械注准202332104505一次性使用针电极上海应手医疗器械有限公司国械注准202330704516半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准202330804527放射治疗计划软件医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准202332104538支气管内窥镜用超声探头上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准202330604549一次性使用微波消融针江苏普力优创科技有限公司国械注准2023301045510微波消融仪苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301045611呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2023308045712移动式C形臂X射线机江苏一影医疗设备有限公司国械注准2023306045813游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2023340045914ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2023340046015一次性使用压力输液设备用输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准2023314046116负压引流套装广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2023314046217胸骨固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313046318肋骨接骨板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313046419可切削基台柱及螺钉深圳市智立能科技有限公司国械注准2023317046520可吸收性外科缝线威海威高富森医用材料有限公司国械注准2023302046621可切削基台柱及螺钉深圳市康泰健牙科器材有限公司国械注准2023317046722颅脑外引流装置京美德（深圳）医疗科技有限公司国械注准2023314046823聚醚醚酮骨锚钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313046924颅骨固定钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2023313047025富血小板血浆制备套装珠海朗泰生物科技有限公司国械注准2023310047126一次性使用静脉留置针江苏蔚百世医疗器械有限公司国械注准2023314047227金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313047328一次性使用动静脉穿刺针广东中爱医疗科技股份有限公司国械注准2023310047429一次性使用非吸收性闭合夹江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023302047530一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2023308047631软性亲水接触镜吉林瑞尔康光学科技有限公司国械注准2023316047732一次性使用麻醉导管广东百越医疗器械有限公司国械注准2023308047833颅内球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2023303047934玻璃化解冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2023318048035一次性血液透析管路江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准2023310048136可切削基台柱及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317048237颅内抽吸导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2023303048338角膜塑形用硬性透气接触镜菁眸生物科技（上海）有限公司国械注准2023316048439一次性使用激光光纤套件华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2023301048540人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048641孕激素受体抗体试剂 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IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049550个性化基台及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317049651一次性使用延长导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准2023303049752金属锁定接骨板系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2023313049853高压外周中心静脉导管和配置器械北京天地和协科技有限公司国械注准2023303049954万向锁定金属接骨板系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313050055颅内取栓支架赛诺神畅医疗科技有限公司国械注准2023303050156导丝苏州茵络医疗器械有限公司国械注准2023303050257紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2023303050358髋关节假体天津市金兴达实业有限公司国械注准2023313050459种植体系统无锡领缔生物科技有限公司国械注准2023317050560金属髓内针苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2023313050661微导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2023303050762个性化基台及螺钉深圳市懿美口腔医疗科技有限公司国械注准2023317050863非锁定金属接骨螺钉上海斯潘威生物技术有限公司国械注准2023313050964金属带锁髓内钉系统重庆熙科医疗科技有限公司国械注准2023313051065配子缓冲液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2023318051166造影导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303051267软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2023316051368脊柱前路固定板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313051469胸腰椎后路钉棒系统博能华医疗器械（北京）有限公司国械注准2023313051570一次性使用正压静脉留置针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准2023314051671一次性结扎夹江苏芸众医疗科技有限公司国械注准2023302051772一次性可吸收结扎夹杭州康基医疗器械有限公司国械注准2023302051873一次性使用无菌注射针佛山戴澳思医疗设备科技有限公司国械注准2023314051974冠状动脉功能测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2023307052075呼吸机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2023308052176脑电麻醉深度监测仪深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司国械注准2023307052277金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313052478口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2023306052579神经监护气管插管美敦力（上海）管理有限公司国械注准2023307052680口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2023306052781一次性使用有创压力传感器河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2023307052882膝关节置换手术计划软件苏州微创畅行机器人有限公司国械注准2023321052983肺结节CT图像辅助检测软件安徽讯飞医疗股份有限公司国械注准2023321053084丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）德必碁生物科技（厦门）有限公司国械注准2023340053185全自动核酸检测系统西安佰奥莱博生物科技有限公司国械注准2023322053286风疹病毒IgG抗体（Rubella 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Ltd国械注进20233130129127一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Covidien llc国械注进20233010130128电生理记录和刺激设备Alpha Omega Engineering Ltd.国械注进20233070131129一次性使用静脉腔内射频闭合导管CR-type catheter国械注进20233010132130单髁膝关节系统Biomet Orthopedics国械注进20233130135131预装单件式人工晶状体Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.国械注进20233160136132自膨式镍钛合金外周血管支架系统BIOTRONIK AG国械注进20233130137133异常凝血酶原检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20233400142134人工晶状体Alcon Laboratories, Incorporated国械注进20233160146135取栓支架系统Acandis GmbH国械注进20233030147136增材制造多孔型金属椎间融合器Emerging Implant Technologies GmbH国械注进20233130148137血浆分离器与管路配套Gambro Industries国械注进20233100149138注射用交联透明质酸钠凝胶SCL CO.,LTD.国械注进20233130150139无边型硅胶泡沫敷料Coloplast A/S国械注进20233140151140一次性使用膜式氧合器MC3 Inc.国械注进202331001571413D打印髋臼系统Smith & Nephew, Inc.国械注进20233130169142无头空心加压螺钉Arthrex, Inc.国械注进20233130170143牙种植体APEIRON DENTAL S.r.l.国械注进20233170171144肩关节系统-肱骨柄Biomet Orthopedics国械注进20233130172145一次性使用负压伤口治疗系统Smith & Nephew Medical Limited国械注进20233140173146胰岛素注射笔用防针刺针头Owen Mumford Limited国械注进20233140174进口第二类医疗器械147可溶性转铁蛋白受体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20232400124148钠、钾、氯离子测定质控品（离子选择电极法）Hitachi High-Tech Corporation国械注进20232400125149牙科抛光手机W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH国械注进20232170126150尿素-肌酐复合测定干片（比色法/酶法）Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.国械注进20232400127151脉搏血氧仪Masimo Corporation国械注进20232070128152取石球囊导管ゼオンメディカル株式会社国械注进20232020133153生理性海水鼻腔清洗液LABORATOIRE UNITHER国械注进20232140134154全血凝血ACT-正常质控品Accriva Diagnostics, Inc.国械注进20232400138155低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400139156低密度脂蛋白胆固醇校准品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400140157α‑淀粉酶测定试剂盒（EPS 底物法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400141158小骨动力器械附件Stryker Instruments国械注进20232040143159非丁香酚临时水门汀SPIDENT Co., Ltd.国械注进20232170144160一次性使用单腔喉罩Teleflex Medical国械注进20232080145161全转运钴胺素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400152162输尿管内窥镜及附件Olympus Winter & Ibe GmbH国械注进20232060153163一次性使用医用激光光纤G.N.S neoLaser Ltd.国械注进20232010154164手动轮椅车RGK Wheelchairs Ltd.国械注进20232190155165冲击波治疗仪（주）웨버인스트루먼트国械注进20232090156166关节镜用手术钻头T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.国械注进20232040158167一次性使用骨科手术导航系统用工具Blue Belt Technologies，Inc.国械注进20232040159168骨科工具配件Stryker Instruments国械注进20232040160169眼科光学相干断层扫描仪キヤノン株式会社国械注进20232160161170一次性使用高频闭合切割手术器械Covidien llc国械注进20232010162171液体敷料3M Company国械注进20232140163172一次性使用肠内营养泵管Covidien llc国械注进20232140164173一次性笛针D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20232160165174全转运钴胺素质控品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400166175高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400167176革兰氏阳性菌药敏板Beckman Coulter, Inc.国械注进20232400168177内窥镜摄像设备GIMMI GmbH国械注进20232060175178液相色谱串联质谱检测系统AB Sciex Pte. Ltd.国械注进20232220176179牙科二硅酸锂热压陶瓷而至株式会社（株式会社ジーシー）国械注进20232170177港澳台医疗器械180金属锁定接骨板愛派司生技股份有限公司国械注许20233130008

1月19日，国家药品监督管理局发布2020年12月批准的医疗器械产品，共155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。医疗器械产品名单如下：2020年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1电子上消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609142焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司国械注准202032209153便携式电动注药泵河南强森微创医疗器械有限公司国械注准202031409164电子鼻咽喉内窥镜珠海明象医用科技有限公司国械注准202030609175电子下消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609186新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司国械注准202034009197肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准202032109208新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准202034009219泡沫敷料稳健医疗（黄冈）有限公司国械注准2020314092210膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313092311金属支持型接骨板浙江康飞思医疗科技有限公司国械注准2020313092412异体真皮疝修补补片北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2020313092513藻酸盐敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092614藻酸盐填充条广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092715球囊扩张导管苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2020313092816髋关节假体-髋臼内衬组件天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313092917单髁膝关节系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313093018金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093119足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2020313093220涂层导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2020303093321导引导丝河南强森微创医疗器械有限公司国械注准2020303093422切割球囊系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2020303093523可调控型导引鞘组上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2020303093624一次性使用亲水涂层导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2020303093725胸腰椎后路内固定系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093826聚醚醚酮缝合锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2020313093927新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准2020340094028麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2020308094129注射泵北京东方诚益通科技有限责任公司国械注准2020314094230医用磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306094331实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准2020322094432X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准2020306094533а-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）深圳上泰生物工程有限公司国械注准2020340094634人附睾蛋白 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带针四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准2020314096048钛缆内固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313096149空心接骨螺钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2020313096250柠檬酸消毒液吉林省富生医疗器械有限公司国械注准2020310096351金属接骨板钉系统苏州瑞沛思医疗器械有限公司国械注准2020313096452颈椎前路固定板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2020313096553神经血管球囊导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2020303096654一次性使用血液透析血路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2020310096755双极头苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2020313096856一次性使用人体动脉血样采集器河南省驼人医疗科技有限公司国械注准2020322096957金属髓内针浙江柯惠医疗器械股份有限公司国械注准2020313097058椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2020313097159水胶体敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097260椎体扩张球囊导管贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020304097361水胶体油纱广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097462直型金属接骨板（非锁定）焦作市新港医疗设备有限公司国械注准2020313097563亲水性纤维敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097664胸腰椎后路钉棒内固定系统苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准2020313097765膝关节假体林克骨科（中国）有限公司国械注准2020313097866枕颈胸后路内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2020313097967膝关节假体纳通生物科技（北京）有限公司国械注准2020313098068膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313098169硅胶泡沫敷料威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2020314098270髋关节假体 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