医疗器械质量手册

医疗器械负压测试仪技术指标：操作界面：简体中文/英文测试标准：GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》ISO7886-1-2017《一次性使用无菌注射器》GB8368-2018《一次性使用输液器、重力输液式》显示：采用7英寸K600+内核/点阵式65色 800*480分辨率触摸屏显示，PLC控制系统动态显示加载力值；操作界面可选：中文/英文/中英文切换；数字闭环控制，AD采集速度为500KHz，内码50万；高精度时钟芯片，断电存储；过载报警停机保护；可编程控制器：PLC+ARM，传感器：高精度力值传感器具有软硬件保护功能负压检测：定制-93Kpa误差不大于±1%负压输出：定制-93Kpa±1% 测试时间：定制1S～10min任意设定，（测量系统负压保持1分钟内不漂移±0.5kpa）打印方式：机载微型针式打印机整机功率：70W电源：AC90V-240V/50Hz净重：10kg 外形尺寸：400×290×240（mm）医疗器械负压测试仪厂家介绍：1993年上海迎乐仪器仪表有限公司正式成立，为国内最早专业生产一次性使用注射器、注射针专业检测仪器的生产厂家。公司拥有多年力学检测仪器研发团队，生产和应用经验，是医疗检测设备国内的优秀企业，专注生产医用耗材检测设备，主要包括医用针测试仪、医用注射器测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、医疗器械流量测试仪等；产品主要用于第三方检测机构、医用耗材生产单位质量实验室和研发中心等，我们有30多年的行业经验，完整的售后服务体系，让用户满意是产品质量的基础，精良的技术按需定制，为客户提供专业的力学检测解决方案。

医疗器械流量测试仪医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的专用设备。当今时代，人们对医疗保健问题的关注，体外诊断、药品研究、病患检测、给药的方式以及植入式医疗器械等领域也在不停更新迭代。而医疗器械的流量检测也显得格外重要。 比如：医用注射泵是临床常用的,风险较高的医疗设备,对其进行流量准确性检测是确保其运行可靠的重要方面。而输液(静脉注射)治疗是医院常用的治疗方式，患者在进行输液治疗时，药液通过输液调节器调整滴速，持续稳定地从输液瓶/袋中经上部输液软管滴入到莫非氏滴管中，再从下部输液软管经针头进入患者的静脉血管 用于各种输液器、输液管、导管、医用针管、麻醉过滤器等多种产品流量测定，被广泛应用于医疗器械检验机构、药检机构、医疗器械厂等行业. 技术参数 测量范围 0.01～0.25MPa测量精度 ±1%FS保压时间 1-9999s 气源接口 Ф8mm聚氨酯管机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)重 量 8Kg气源压力 0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）工作温度 15℃-50℃相对湿度 高80%,无凝露电 源 220V 50Hz 产品配置 标准配置：主机、密封桶、微型打印机、触摸屏、夹具医疗器械流量测试仪此为广告

医疗器械流量测试仪医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的专用设备。配置要求：主机+6m/m标准气管6米2.3压力输出范围：高于当地大气压，0-500KPa，显示方式：威纶通彩色触摸屏；可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±2.5%。测试持续时间：5秒~99.9分，LED数字显示，误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时，公称外径小于1.0 mm的导管，其流速应是制造商所标注值的80%～125%；公称外径大于或等于1.0 mm的导管，其流速应是制造商所标注值的90%～115%净重：11kg外形尺寸：400×290×240（mm）部分清单：1.主机一台2.打印纸1卷3.质保一年4.操作说明5.仪器终身免费依国家标准规定升级服务公司是一家集技术开发、生产制造以及产品代理为一体的高科技企业。公司产品广泛应用于医用产品的各类物理性能测试、检验、分析和研究。欢迎新老顾客来电咨询。疗器械流量测试仪厂家介绍：采用5.7英寸（320*240）液晶触控屏，中文菜单显示。由键盘控制液晶显示屏上的菜单，并可由机载打印机打印出测试结果。依据医疗器械标准中的有关条款而设计的用于检测医疗器械流量的设备。配置要求：主机+6mm标准气管6米，2.3压力输出范围：高于当地大气压，10kPa~200kPa，显示方式：LED数字显示；可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±2.5%。测试持续时间：5秒~99.9分，LED数字显示，误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时，公称外径小于1.0 mm的导管，其流速应是制造商所标注值的80%～125%；公称外径大于或等于1.0 mm的导管，其流速应是制造商所标注值的90%～115%净重：11kg 外形尺寸：400×290×240（mm）配货清单：1.主机一台 2.一年 3.打印纸一卷 4.操作说明 5.仪器终身免费依标准规定升级服务操作步骤1将贮水器上方漏斗下的开关打开（由水平位置板至垂直位置），将贮水器上方的一根导管拔下，然后将溶液从漏斗处注入，注入水位观察透明贮水器，水位到贮水器5/6处。然后将导管插入原位并插紧。将开关关闭（由垂直位置板至水平位置）。当水不足时，此时压力输出端口出气。不出水时，需重新加水，此时应将贮水气上开关慢慢打开，将贮水器内部压力放掉，再加水，其他操作同上。2将测试仪接入电源，打开电源开关，压力表显示为当地大气压。3将测试用的导管一端接到压力输出端并插紧。另一端接到被测物上，然后将量杯（用户自备）放在被测物的水流输出口上，此时按下测试开关即自动测试。先加压到设定值（出厂设定为50kPa），到50kPa，水注入量杯并开始计时。在计时时间内，如压力跌落，测试仪自动加压到设定值。到时后（出厂设定为30s），即退出测试。测试完毕，然后按一下（弹出）测试按钮，进入待测试状态，取下被测物，此时量杯内的水容量，即为被测物的流量。医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的设备。配置要求：主机+6m/m标准气管6米2.3压力输出范围：高于当地大气压，10kPa~200kPa，显示方式：LED数字显示；可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±5%。测试持续时间：5秒~99.9分，LED数字显示，误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时，公称外径小于1.0 mm的导管，其流速应是制造商所标注值的80%～125%；公称外径大于或等于1.0 mm的导管，其流速应是制造商所标注值的90%～115%净重：11kg 外形尺寸：400×290×240（mm）部分清单：1.主机一台2.质保一年3.操作说明4.仪器*依国家标准规定升级服务

医疗器械密封性测试仪/济南三泉智能科技有限公司医疗器械包装密封试验仪是一种专门用于检测医疗器械包装密封性能的设备。以下是关于该设备的基本原理、特点和操作方法的介绍。一、医疗器械包装密封试验仪的基本原理医疗器械包装密封试验仪采用气压或真空检测法，通过向医疗器械包装内充入一定压力的气体或抽取包装内的气体，然后检测包装的泄漏情况，以判断包装的密封性能是否符合要求。二、医疗器械包装密封试验仪的特点自动化程度高：医疗器械包装密封试验仪采用先进的传感器技术和计算机技术，能够自动检测并记录包装的泄漏情况，有效提高了检测效率和准确性。多种测试模式：医疗器械包装密封试验仪不仅可以进行常规的气压或真空测试，还可以进行多种特殊测试，如高温测试、低温测试等，可以模拟实际使用环境下的各种条件，从而确保检测的可靠性。高精度传感器：医疗器械包装密封试验仪配备了高精度压力传感器和真空传感器，可以准确地测量和记录气体压力和真空度数据，提高了测试的准确性和可靠性。使用简单：操作人员只需将医疗器械包装放置在试验仪上，设置好测试参数，然后按下启动按钮即可自动完成测试，简化了操作流程。三、医疗器械包装密封试验仪的操作方法将医疗器械包装放置在试验仪上，确保放置位置正确。设置测试参数，如充入或抽取气体的压力、时间等。按下启动按钮，试验仪开始进行测试。等待测试完成，读取并分析测试结果，根据测试结果进行相应的处理。总之，医疗器械包装密封试验仪是一种重要的检测设备，在生产过程中对保证产品质量具有重要作用。技术参数 测量范围 0～1.2MPa；0～174.24psi（常规） 测量精度 ±1% 气源接口 Ф8mm聚氨酯管 机器尺寸 480mm×330×150mm(长宽高) 重 量 8Kg 工作温度 15℃-50℃ 相对湿度 最高80%，无凝露 气源压力 0.4MPa～1.3MPa （气源用户自备） 工作电源 220V 50Hz 参照标准GB 10440、GB 18454、GB 19741、GB 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140、ASTM F2054、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 19633、 GB/T 17876、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005-2015、YBB 00162002-2015 产品配置 标准配置：主机、塑料防盗瓶盖密封性能试验装置、密封桶、微型打印机 选配装置：测试附件（约束板试验装置、开口包装试验装置、粗大泄露实验装置、测试架、软管密封性能试验装置 、端盖脱离力装置、快速泄露装置等）医疗器械密封性测试仪/济南三泉智能科技有限公司

无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪简介：无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪适用于无菌医疗器械包装、医疗包装软性屏障膜、复合膜材料、柔性屏障膜、层压板等抗慢速戳穿性能测试，一次试验可以显示穿透力、穿透能量、测头戳穿深度等指标。医疗包装软性屏障膜和复合膜材料的抗慢速戳穿性关系到包装内部药品医疗器具的消毒灭菌，以及产品与外界细菌的隔离性能；如果抗慢速戳穿性能较差 会使气体、气味和有害污染物进出包装，从而导致产品质量受损。该仪器设备操作简单、测试精度高、重复性好。也叫抗穿透性测试仪。一、无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪实验原理：采用半球测头、35mm样品夹持支架，通过特定的试验夹具，在标准温度下，以恒定的速度对无菌复合膜材料进行施压，通过穿刺过程，可以观察检测到穿刺对材料伸展性的响应，并把数据量化，显示穿透力、穿透能量、测头戳穿深度等实验结果。二、无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪满足标准：参照标准：YY/T 0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法 第13部分《软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》规定的试验条件和试验方法。 ASTM F1306-2016《柔性阻隔薄膜和层压板的慢速渗透性的标准测试方法》三、无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪产品特点：1、触摸屏中文显示，友好人机界面操作，全自动完成测试；操作方便，具有测试数据实时显示，曲线显示，统计处理功能,微型打印机输出2、采用高性能电机，精密滚珠丝杆传动，保证该仪器传动。3、采用芯片控制，精度测力传感器，精度高。。4、随机配备试样固定装置，方便快速测量。5、微型打印机结果输出。显示穿透力，穿透能量，测头戳穿深度。四、无菌医疗器械包装抗慢速戳穿性测试仪技术参数测力范围：0-50N,分辨力：0.1N3、示值准确度：±1%，4、速率：25mm/min（0-300 mm/min可以任意设置）；5，样品尺寸规格：75mm*75mm；6、样品夹具：内孔直径35mm7、戳穿试验测头：满足YY/T 0681.13-20148、外形尺寸：约330mm×335mm×550mm9、质量：约55kg10、电压：220V 50Hz

产品介绍医疗器械流量测试仪是专门用于检测医疗器械流量的专用设备。测试原理将医疗器械安装在连接有测量装置的驱动机构上，设备自动获得压力值、保持时间及流量。参考标准GB 8368-2018、ISO 8536-4:2010产品特点仪器自动补水，无需人工加水仪器内置双模式测试，定时间测流量和定体积测流量，满足多种测试需要一键式测试，仪器自动计算和记录测试结果，无需人工操作，提高测试的精度和自动化程度工业级7寸电容触摸屏，菜单式操作界面、操作使用方便快捷，易学、易懂、易操作专业软件设计，并设有多级权限管理，方便实验室管理人员规范设备使用支持可远程升级与维护配备微型打印机，便于客户打印测试结果适用于GB、YY、ISO、ASTM等多种标准要求测试方法技术参数正压检测：0 ~ 300 kPa，压力可任意设定误差：±0.5 kPa测试持续时间：1 ~ 9999秒（可任意设定）

产品概述： 本仪器用于测定医疗器械的物理特性，是鉴定医疗器械流量物理性能的重要手段之一。本仪器采用可编程控制器，触摸屏，压力传感器，加压装置，机载打印机等组成，中英文菜单显示，人机对话设定各项参数自动运行测试。生产单位，批次可任意输入，操作方便。并采用三级密码，信息安全可靠。产品规格、测试压力值设定、保持时间设定，打印设定、测试、加压、减压、时间、标定，检定等。机载打印测试数据。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针、麻醉bao过滤器、管路、导管、快速接头等。技术参数：操作界面：简体中文/英文测试标准：GB8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式(ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD压力输出范围：高于当地大气压，1kPa～350 kPa，可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±1%。测试持续时间：0.1秒～99.9分，误差不大于±0.1S。产品净重：12kg外形尺寸：430×390×270（mm）电源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）整机功率：70W可编程控制器：PLC+ARM触摸屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率传感器：高精度压力传感器测压机构：内置打印机：机载针式打印机

医疗器械包装密封强度试验仪MFY-02密封性测试仪适用于产品的密封试验，用于检测包装的完整性，判断包装是否存在泄露。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、 瓶、管、罐、盒等的密封试验。产品特点◎ 采用内置气源机组，无需外接气源，插电即用。◎ 系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。◎ 系统采用微电脑控制，抽压、保压、补压、计时、反吹、打印全自动化操作。◎ 设备搭配液晶显示屏，自带微型打印机，支持数据预置、断电记忆，确保测试数据的准确性。◎ 采用世界知名SMC进口的气动元件，性能经久耐用、稳定可靠。◎ 系统预留USB接口，可打印输出试验数据，满足不同客户需求。医疗器械包装密封强度试验仪测试原理MFY-02密封性测试仪通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。应用领域用于玻璃瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于塑料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于金属材料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验用于纸塑复合袋、盒类材料的密封性试验适用于医药瓶、盒、罐的整体密封性试验胶塞密封性试验用于电子元器件的密封性试验适用于医疗器械的密封性试验软包装袋测试标准该仪器符合多项国家和国标标准： G B / T 1 5 1 7 1 、 A S T M D 3 0 7 8 、 G B / T 2 7 7 2 8 、YBB00112002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015。 售后服务承诺三月内只换不修，一年质保，终身提供。快速处理，1小时内响应问题，1个工作日出解决方案。 体系荣誉资质ISO9001：2008质量体系认证、计量合格确认证书、CE认证、软件著作权、产品实用新型、外观设计。实力铸造品牌三大研发中心，两条独立生产线，一个综合体验式实验室。赛成自2007年创立至今，全球用户累计成交产品破万台，完善四大产品体系，50多种产品。

医疗器械负压测试仪 负压泄漏率技术指标：操作界面：简体中文/英文测试标准：GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》ISO7886-1-2017《一次性使用无菌注射器》GB8368-2018《一次性使用输液器、重力输液式》YY/T0916.20-2019《 医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法》ISO 80369.20-2015《卫生保健应用中液体和气体用小口径连接器 第20部分：通用试验方法》显示：采用7英寸K600+内核/点阵式65色 800*480分辨率触摸屏显示，PLC控制系统动态显示加载力值；操作界面可选：中文/英文/中英文切换；数字闭环控制，AD采集速度为500KHz，内码50万；高精度时钟芯片，断电存储；过载报警停机保护；并在测试过程中实时显示负压力值。可编程控制器：PLC+ARM，传感器：高精度力值传感器具有软硬件保护功能负压设定：-10Kpa～-94Kpa 负压输出：-10Kpa～-94Kpa 误差不大于±1%负压泄漏率分辨率：-0.0001Pa.m3/s测试时间：定制1S～10min任意设定，（测量系统负压保持5分钟内不漂移±0.5Kpa）打印方式：机载微型针式打印机 电 源：AC 220V /50Hz 净重：10kg 外形尺寸：400×290×275（mm）医疗器械负压测试仪 负压泄漏率厂家介绍：上海迎乐仪器仪表有限公司成立于1993年，位于全国著名制造之都—上海，公司有备货齐全的销售部和研发中心，经验丰富的工程师，精工细致的加工中心、公司以设计、开发、销售、服务为一体，专业设计制造医用耗材检测设备，公司以顾客需求为导向，科技创新为手段，管理和产品质量升级为保证，为客户供应商及长久的合作伙伴提供满意的合作和服务。上海迎乐仪器仪表有限公司是医疗检测设备国内的创新型技术企业，公司专注检测设备的研发、生产和销售。产品主要包括医用针测试仪、医用注射器测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、医疗器械流量测试仪等，在国内外科研院所、检测机构及各大医疗企业、学校等行业和科研机构得到广泛应用。

医疗器械环氧乙烷残留量检测标准　　一、 医疗器械的分类　　在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型 　　（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。　　（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。　　（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。　　二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定　　医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。　　1、一般情况　　持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。　　1）持久接触器械　　环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2）长期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.　　3）短期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。　　2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。　　2特殊情况　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。　　对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

医疗器械液体泄漏测试仪CSI-Z055-5采用可编程控制器，触摸屏，压力传感器，加压装置，机载打印机等组成，中英文菜单显示，人机对话设定各项参数自动运行测试。生产单位，批次可任意输入，操作方便。并采用三级密码，信息安全可靠。产品规格、测试压力值设定、保持时间设定，打印设定、测试、加压、减压、时间、标定，检定等。机载打印测试数据。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针、管路、导管、快速接头等。技术参数：操作界面：简体中文/英文测试标准：所有医疗器械液体泄漏测试标准压力输出范围：高于当地大气压，0kPa～2000kPa（可选配其他量程和精度），可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±1%。测试持续时间：0.1秒～99.9分，误差不大于±0.1S。产品净重：12kg医疗锁定鲁尔接头1套公母电源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）整机功率：70W可编程控制器：PLC+ARM触摸屏：7寸威纶通彩色传感器：高精度压力传感器测压机构：内置打印机：机载针式打印机

一、功能特点■ 多种网络：设备标配MD-C模拟网络，选配8种人体模拟网络，可模拟被测产品各种可能出现的漏电状况■ 多种测试：测量泄漏电流AC,AC+DC, PEAK, DC四种电流检波方式■ 泄漏标准：泄漏可执行单一故障测试，泄漏测试无需切断电源即可进行极性转换■ 模块化: 各功能模块板卡式设计，模块化功能定制，维护方便快捷■ 故障诊断: 显示设备故障位置，配合远程升级和模块化设计，快速解决设备问题■ 并行测试: 耐压绝缘与接地可同时测试，缩短整体测试时间，提升测试效率■ 易于维护: 支持智能自检、远程故障诊断和在线软件升级，插板式设计，方便拆卸更换■ 条码扫描: 条码启动测试，条码调测试组等功能，条码与测试数据互联，便于数据管理和分析■ WiFi功能: 可连接无线网络及手机热点，实现网络信息传输，远程诊断，远程升级等联网功能■ 数据存储：本地保存数据，联网实现数据管理、分析、上传，USB接口可实现数据导入导出，与MES等信息系统对接，可导出数据或上传数据二、产品概述本系列产品主要引用GB9706.1-2020(IEC60601-1) 、GB4793.1-2007(IEC61010-1)的标准，产品适用于各类医疗器械生产厂家、实验室、科研院等安规项目检测使用。安规功能模块化设计，可实现信息化互联，具有数据采集、存储、分析、传输等功能，是医疗器械安规测试的最佳解决方案。

本仪器主要用于测定医疗器械的物理特性，是鉴定医疗器械密封性物理性能的重要手段之一。本仪器采用可编程控制器，触摸屏，压力传感器，加压装置，机载打印机等组成，中英文菜单显示，人机对话设定各项参数自动运行测试。生产单位，批次可任意输入，操作方便。并采用三级密码，信息安全可靠。产品规格、测试压力值设定、保持时间设定，打印设定、测试、加压、减压、时间、标定，检定等。机载打印测试数据。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针、麻醉bao过滤器、管路、导管、快速接头等。技术参数：操作界面：简体中文/英文测试标准：GB8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式(ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD压力输出范围：高于当地大气压，1kPa～100 kPa，可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±1%。测试持续时间：0.1秒～99.9分，误差不大于±0.1S。产品净重：12kg外形尺寸：430×390×270（mm）电源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）整机功率：70W可编程控制器：PLC+ARM触摸屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率传感器：高精度压力传感器测压机构：内置打印机：机载针式打印机

医疗器械连接牢固度测试仪/济南三泉智能科技有限公司输液器连接牢固度测试仪是一款用于检测输液器连接牢固程度的医疗设备，通过模拟实际使用过程中可能出现的各种情况，对输液器的连接部位进行测试，以评估其牢固程度。本文将详细介绍这款测试仪的功能、原理和使用方法。输液器连接牢固度测试仪的基本构造包括模拟手臂、拉力传感器和控制系统等组成部分。在测试过程中，将被测输液器与模拟手臂连接，并设置相应的拉力值，然后通过控制系统控制模拟手臂以一定的速度拉动输液器，同时通过拉力传感器测量输液器连接部位所承受的拉力值。输液器连接牢固度测试仪具有以下特点：精度高：该仪器采用了高精度的拉力传感器和控制系统，可以准确地测量输液器连接部位所承受的拉力值，有效保证测试结果的可靠性。操作简便：该仪器采用智能化设计，操作简单方便，只需将被测输液器放置在模拟手臂上，设置相应的参数即可开始测试。数据稳定：该仪器采用专业软件进行数据处理和分析，可以有效地保证数据的稳定性和准确性，为实验结果的可靠性提供了保障。使用输液器连接牢固度测试仪时，需要做好以下准备工作：选择符合测试要求的输液器型号和规格；将输液器与模拟手臂连接，并保证连接牢固；根据测试要求设置相应的参数，例如测试速度、拉力值等；启动仪器，并等待其稳定后开始进行测试。在测试过程中，需要注意以下几点：保证输液器连接牢固度测试仪器的精度和稳定性；在测试过程中，应该保证输液器的完好无损；在数据处理过程中，应该选用专业软件进行数据处理和分析，以保证数据的准确性。技术参数测量范围 0-300N （其他量程可定制）测量精度 ±1%力值分辨率 0.001N测量速度 1-500mm/min无极变速速度精度 ±2%误差位移分辨率 0.01mm数据接口 RS232（可连接用户LIMS系统）医疗器械连接牢固度测试仪/济南三泉智能科技有限公司

医疗器械安规综合测试仪，适用于小型医疗设备。测试项目包括交直流耐压、绝缘电阻、接地导通电阻、泄漏电流、电弧侦测、开路侦测等。具有泄漏电流分析仪、经济型综合测试仪、全功能综合测试仪等型号。仪器精度高，基本安规精度1%；速度快，接地、耐压可同步输出；容量大，分辨力高，接口丰富；符合GB9706.1-2020中相关测试要求，内置隔离变频电源以及矩阵式切换继电器阵列。特点描述：1.功能全：ACW/DCW/IR/GB/LC/PA/ST；2.精度高：安规测试精度高达1%；3.网络多：内置8组MD，包含医疗专用泄漏网络；4.测量准：功率0.01W，泄漏0.1μA，有效值/峰值/交流直流分量。

产品概述：采用可编程控制器，触摸屏，压力传感器，加压装置，机载打印机等组成，中英文菜单显示，人机对话设定各项参数自动运行测试。生产单位，批次可任意输入，操作方便。并采用三级密码，信息安全可靠。产品规格、测试压力值设定、保持时间设定，打印设定、测试、加压、减压、时间、标定，检定等。机载打印测试数据。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针、管路、导管、快速接头等。技术参数：操作界面：简体中文/英文测试标准：GB8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式(ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD压力输出范围：高于当地大气压，-50kPa～100 kPa（可根据客户要求定制范围），可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的±1%。测试持续时间：0.1秒～99.9分，误差不大于±0.1S。产品净重：12kg外形尺寸：430×390×270（mm）电源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）整机功率：70W可编程控制器：PLC+ARM触摸屏：7寸K600+内核/点阵式65色800*480分辨率传感器：高精度压力传感器测压机构：内置打印机：机载针式打印机配置:1.500ML量杯2.不锈钢托盘3.鲁尔接头2个设备应用：主要用于测定医疗器械的物理特性，是鉴定医疗器械密封性物理性能的重要手段之一。

无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪设备用途：适用于无菌医疗器械包装中软性屏障膜抗揉搓性实验，以及各种薄膜、复合膜、涂层膜等材料的抗揉搓性能试验。可以模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为。揉搓试验结束后，通过检测试样前后针孔数量的变化或阻隔性能的变化判断材料的抗揉搓性能，为包装设计与实际应用提供量化依。技术特征：◆ 7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作◆ PLC智能化控制系统◆ 五种标准实验模式，四个试样工位◆ 长、短行程间可以任意切换，提高测试效率◆ 精密伺服电机、保证测试数据的性◆ 限位保护级自动保护功能保证了操作及运行安全◆ 可选配微型打印机，方便随时打印实验数据 符合标准：满足 YY/T0681.12-2014 《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分软性屏障膜抗揉搓性》试验要求；ASTM F392,"Flex durability of flexible barrier materials"。主要技术参数：1、揉搓频率： 45 次/min；2、揉搓角度： 440°或 400°；3、水平行程：155 mm 或 80 mm；4、工位数量： 4 工位；5、试样数量：1～4 件；6、试样尺寸：280 mm x 200 mm；7、电 源：AC 220V 50Hz。无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪设备用途：适用于无菌医疗器械包装中软性屏障膜抗揉搓性实验，以及各种薄膜、复合膜、涂层膜等材料的抗揉搓性能试验。可以模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为。揉搓试验结束后，通过检测试样前后针孔数量的变化或阻隔性能的变化判断材料的抗揉搓性能，为包装设计与实际应用提供量化依。技术特征：◆ 7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作◆ PLC智能化控制系统◆ 五种标准实验模式，四个试样工位◆ 长、短行程间可以任意切换，提高测试效率◆ 精密伺服电机、保证测试数据的性◆ 限位保护级自动保护功能保证了操作及运行安全◆ 可选配微型打印机，方便随时打印实验数据

合作需求请咨询厂家苏经理谢谢健仕福牌JSFZK-Y-120移动式紫外线动态空气消毒器江阴市健仕福器械有限公司经营范围：一类医疗器械（手术辅助照明灯）、紫外线杀菌灯、紫外线消毒车、空气消毒器的生产、销售；灯架的加工、销售；织布；一类医疗器械、日用品、文具用品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）江阴市健仕福器械有限公司始建于1992年,是专业生产紫外线杀菌灯的厂家.建厂以来为适应和满足市场客户的需求,通过引进技术、更新设备生产了一类医疗器械（手术辅助照明灯）冷光单孔手术灯、紫外线杀菌灯、紫外线消毒车、空气消毒器的生产、销售；灯架的加工等。“健仕福”人，开拓进取，精益求精，团结奋进，深明“今天的质量，明天的市场”，大家齐心协力创造了今天的健仕福的辉煌。从单一的产品发展到各种小型的医疗器械，十多个品种、三十几个规格。我们坚持奉行以“过硬的质量、优惠的价格、周到的服务”为宗旨，热忱欢迎广大的合作伙伴和用户惠顾指导。

医疗器械环氧乙烷残留量检测气相色谱仪【环氧乙烷残留量检测意义】 　　环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。 　　环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 【使用产品范围】 适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。 部分产品列举如下： 一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器 一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器 一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩 医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器 【环氧乙烷残留量检测执行标准】 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

【环氧乙烷残留量检测意义】　　环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。　　环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【适用范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

微泄漏无损密封试验仪 医疗器械包装密封测试仪◆设备型号：LEAK-V◆设备品牌：泉科瑞达◆关键词：密封仪，密封试验仪，密封性测试仪，密封试验机，密封测试仪，GB/T 15171，包装密封仪，密封性试验机，密封性能检测仪，密封强度测试仪，YBB 00102005，YY/T 0611，食品包装密封试验仪，正负压密封试验仪，药包材密封机，密封性能测试仪◆设备报价：欢迎致电咨询！微泄漏无损密封试验仪 医疗器械包装密封测试仪是一种高精度的检测设备，主要用于评估各种包装容器的密封完整性，特别是医药领域的注射剂瓶、安瓿瓶、西林瓶等硬质容器包装和软质包装的无损密封性测试。以下是对微泄漏无损密封试验仪的详细介绍：微泄漏无损密封试验仪 医疗器械包装密封测试仪测试原理该设备依据真空衰减法或压力衰减法进行测试，通过在包装容器内外形成压力差，检测包装内的气体是否通过漏孔扩散至测试腔内，从而判断包装的密封性。微泄漏无损密封试验仪 医疗器械包装密封测试仪产品特点无损检测：测试后包装容器无损伤，不影响其正常使用。高精度：能够检测到微小的泄漏孔径，精度可达1μm或更小。自动化操作：采用微电脑控制，自动化程度高，操作简便。数据管理：具备数据存储、处理和统计功能，满足GMP要求。适应性广：可针对不同样品定制测试腔，适应多种规格的试样。微泄漏无损密封试验仪 医疗器械包装密封测试仪技术参数测试方法：真空衰减法/压力衰减法。测控技术：微电脑，双传感器测试技术。真空方式：真空泵。正压方式：外接气源。测试单位：kPa/mbar/psi/Pa。分辨率：0.1Pa。测试范围：-99~400kPa。测量范围：≥0.01ccm（约1μm）。测试精度：±0.3μm（＜3μm）。测试时间：约15~40秒。操控方式：10.1”液晶触摸屏。电源：220V 50Hz。微泄漏无损密封试验仪 医疗器械包装密封测试仪应用领域微泄漏无损密封试验仪广泛应用于医药、医疗器械、食品、化妆品、化工产品等行业的包装密封性检测。执行标准该设备符合多项国家和国际标准，如ASTM F2338、USP1207、YY/T 0681.18-2020等。

医疗器械、口罩中灭菌剂的环氧乙烷残留检测专用气相色谱仪+顶空进样器美国原装进口二手安捷伦气相色谱仪+顶空进样器

1kN～10kN医疗器械疲劳试验系统Medical Device Products Fatigue Testing System→1kN～10kN外科植入物疲劳试验系统Implants for Surgery Cyclic Fatigue Testing System；→1kN～10kN接骨板弯曲疲劳试验机Metallic Bone Plates Fatigue Testing Machine；→1kN～10kN医疗器械疲劳寿命测试系统Medical Device Products Fatigue Testing System；重要功能：→1kN～10kN医疗器械疲劳试验系统用于医疗器械产品及附属相关产品的动态、静态力学性能试验，亦可完成其它复合材料及部件的疲劳寿命和高周疲劳试验。→脊柱内固定系统部件试验；金属脊柱板性能试验；金属脊柱棒性能试验；金属脊柱螺钉静态试验；→金属脊柱螺钉疲劳弯曲强度试验；带锁髓内钉弯曲疲劳试验；；带锁髓内钉静态四点弯曲试验；锁定螺钉弯曲疲劳试验；脊柱固定系统单轴静态试验；脊柱固定系统疲劳强度试验；脊柱固定系统组件抗松动性试验；脊柱固定系统连接装置疲劳试验；→带柄股骨部件疲劳试验；对称平面股骨假体疲劳测试；预制前倾股骨假体疲劳试验；柄部双面弯曲股骨假体疲劳测试；带柄股骨部件头部疲劳性能试验；；带柄股骨部件颈部疲劳性能测试；有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能试验；→组合式股骨头抗静载力测定；股骨颈抗静载力试验；金属股骨头失效静态力试验；非金属股骨头假体解体静态力测量；；股骨头解体断裂静态力试验；椎体脊柱植入物试验；胫骨托疲劳性能试验；→接骨板弯曲疲劳性能测试；固定用接骨板弯曲疲劳试验；可吸收生物材料试验；骨生物材料试验；软组织生物材料试验；；锻造不锈钢疲劳试验；骨针力学性能测试；耐腐蚀性能疲劳试验；→等幅应力低循环疲劳试验；等幅应变低循环疲劳试验；材料疲劳试验；力控拉压疲劳试验；高低温疲劳试验；轴向等幅低周循环疲劳试验；轴向载荷疲劳试验；重要参数：→HRJ-T医学疲劳试验系统载荷容量：1kN/2kN/3kN/5kN/10kN；→动态试验力±10kN，动态波动度≤±1%Fs。→静态试验力±10kN，静态示值精度≤±1%。→作动器振幅±50mm，示值精度≤±0.5%Fs。→作动器频率0.01～50Hz。→控制精度：静态控制精度0.3％Fs，动态控制精度典型值0.5％Fs。→试验波形：正弦波、方波、三角波、斜波等。→计数器容量108。→高刚性、高稳定性、无振动冲击、流线型载荷承载机架，人体工程学设计。→恒压伺服泵站；动态伺服控制系统；T型工作台；水浴容器；万向压头；偏移量测试；计量标定架。→全数字闭环、多通道、多功能、易操控的HRJ-Test中文版医疗器械疲劳试验软件/可定制英文版。

医疗器械环氧乙烷残留专用气相色谱仪口罩用环氧乙烷灭菌，为何还要检测环氧乙烷残留量达标情况？　　是因为环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的物质，被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。　　然而，使用环氧乙烷灭菌是因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用强，故多用其气体。在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。 使用环氧乙烷对一次性医用口罩消毒后，还需要经过一系列程序处理，而一次性医用口罩在出厂前也是必须要严格经过检测口罩内环氧乙烷含量达标后才可出厂，所以对人体呼吸是没有危害的。关于医用口罩环氧乙烷残留含量检测仪器解决方案，北京北分三谱推荐以下解决方案。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根环氧乙烷残留量检验方法：1.环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选柱长内径担体柱温30m0.53mm30QC5/AC10-1.040摄氏度1m-2m2mm-3mmGDX-407 80目~100目约130摄氏度P.-PA Q- 80目~100目约120摄氏度仪器各部位温度：a)气化室200摄氏度；b)检测室250摄氏度。气流量:a)氮气15m L/min-30m l-/min b)氢气30m L/min c)空气300 mL/mina3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。4.环氧乙烷残留量检验制备4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。5.环氧乙烷残留量检验步骤5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L) Y:峰高或面积)。5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。6．环氧乙烷残留量检验结果计算环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:WEO= 5c1G式中:WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg) 5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L) G—单位产品的质量，单位为克(9)。2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:CEO= 5c1*1 0 00式中:CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg) c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)

不溶性微粒测试检测分析仪选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的理由中国药典2020版规定：第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。胤煌科技YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪仪器型号：YH-MIP-0205Pro工作原理：显微计数法/图像法检测范围：1 μm-500 μm 不溶性微粒检查检测仪-全新一代YH-MIP-0205Pro显微计数法不溶性微粒检测检测分析仪，不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。 更在上一代仪器YH-MIP-0103已有的技术优势下，进行了全新升级，在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！不溶性微粒测试检测分析仪-全自动显微镜计数法创新点： 1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程； 2.超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性； 3.在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每4.个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用； 5.符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求； 6.符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。不溶性微粒检查检测仪-显微镜计数法不溶性微粒仪设备参数产品名称：H-MIP 0205Pro显微计数法不溶性微粒分析仪型号：YH-MIP 0205Pro品牌：胤煌科技重量：100kg类型：自动检测设备用途：颗粒，微粒尺寸，形貌分析精度：0.1um尺寸：850mm×640mm×585mm品种：测试仪器电源：20V@50HZ,2P 种类：测试仪器准确度：0.01um分辨率：0.01um分度值：0.01um精密度：高精确度：3%解析度：1um加工定制：是紫外功率：不需要探头型式：高分辨镜头工作电压：220V是否进口：否适用行业：医疗，新能源，化工，冶金，科研，农业,疫苗，生物制药测量范围：1 μm-500 μm操作方式：自动显示方式：LCC 液晶显示器测量对象：药品，化妆品，医疗器械, 半导体，新能源原材料测试范围：固体，液体测量时间：20min工作温度：室温环境温度：室温分析时间：1min检测项目：粒子尺寸,尺寸分布图, 颗粒物溯源测量重复性：3%景深补偿：有检测原理：显微计数法/静态图像法数字摄像头：600万彩色高清摄像机放大倍率：50-1000倍物镜：标配：5X、10X；选配：20X、50X、100X照明系统：自动LED照明系统电动控制系统：XYZ-三轴移动滤膜夹具：5 mm/13 mm软件运行环境：Win 10及以上电脑配置要求：CPUI7-11700F/运行内存32G或以上配置；6G独立显卡256SSD+2T硬盘 IPS 旋转升降：低蓝光高分辨显示屏；

SW-CJ-2FD型 超净工作台产品特征1、符合中国CFDA的YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》的要求，具有II类医疗器械注册证，注册证号：浙械注准202322200422、悬挂式升降系统玻璃门，操作方便灵活，拉门升降自如，可任意定位3、外壳采用冷轧板喷塑焊接，工作台面为SUS304拉丝不锈钢，耐腐蚀、易清洗4、照明灯和紫外灯安全互锁，紫外灯与移门安全互锁，移门与风机安全互锁，风速0.2-0.5m/s任意可调，可紫外灯预约定时5、数显式制界面，更具人性化设计，可实时检测并显示下降气流流速，监测风机运行及操作区安全状态、灯管照明状态及过滤器使用时效，并有过滤器失效报警功能6、三面可视窗设计，采光效果更佳，视野更广阔7、垂直准闭合式台面，操作室下降流气幕的形成，可有效防止外部气体投入和操作区洁净8、配置有HEPA高效空气过滤器，设有初效过滤器进行初步过滤，可有效延长高效过滤器使用寿命9、可加配遥控器远程遥控控制，可加配拓展485通讯，可加配DOP检测口 技术参数：型号 参数SW-CJ-2FD洁净等级ISO 5级, 100级（美联邦209E）菌落数≤0.5个/皿时（Φ90mm培养平皿）平均风速0.2-0.5m/s（可调）噪音≤62dB（A）振动半峰值≤5μM（x、y、z方向）照度≥300Lx电源AC单相220V/50Hz最大功率600W重量140kg工作区尺寸W1×D1×H11340×540×545外型尺寸W×D×H1440×615×1770适用人数双人/单面高效过滤器规格及数量1300×440×70×①荧光灯/紫外灯规格及数量20W×①/30W×①

◆ 符合中国CFDA的YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》的要求，具有II类医疗器械注册证。◆ 开放式大面积匀流送风。◆ 前端曲面一体成型的不锈钢作业台面，易清洁，操作舒适，减轻疲劳。◆ 高清LCD彩色人机对话界面，轻触键操作，实时显示风速、过滤器运行状态，并提供故障报警。◆ 具有高效率、低能耗的风量可调送风系统，LED照明和杀菌系统的安全互锁。◆ 每一台洁净工作台都按照标准单独进行了安全性和产品性能的工厂测试。

医疗器械复合袋剥离强度试验机 包装剥离测试机 复合膜剥离力测定仪是一款专业适用于胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、保护膜、离型纸、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张等相关产品的剥离、拉断等性能测试的电子剥离试验机。Labthink，致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。如欲了解更详细信息，欢迎致电垂询！医疗器械复合袋剥离强度试验机 包装剥离测试机 复合膜剥离力测定仪技术特征：系统采用微电脑控制，搭配LED数码显示屏幕和PVC操作面板，方便用户快速、直观的查看检测数据和结果配备多种规格力值传感器，支持剥离和拉伸双重试验模式提供7档试验速度，满足不同测试条件的要求每次试验均给出测试数据的最大值、最小值、和平均值，且提供成组统计分析功能限位保护、过载保护、自动清零、以及故障提示等智能配置，保证用户的操作安全配备精密读数标尺，轻松读取试样的伸长量配备微型打印机和RS232通用数据接口，方便数据输出和传递支持LystemTM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和检测报告医疗器械复合袋剥离强度试验机 包装剥离测试机 复合膜剥离力测定仪测试应用：基础应用——抗拉强度与变形率、拉断力、180度剥离、90度剥离扩展应用——抗撕裂性能、剪切性能、热封性能、低速解卷力、离型纸剥离力、瓶盖去除力、黏附强度测试（软）、黏附强度测试（硬）执行标准：GB/T 4850-2002、GB 8808、GB/T 1040.3-2006、GB/T 17200、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、QB/T 2358医疗器械复合袋剥离强度试验机 包装剥离测试机 复合膜剥离力测定仪技术指标：负荷范围：200N（标配）； 30N、50N、100N、500N（可选）；10N（可定制）精度：1 级分辨率：0.01 N加载速度：50 100 150 200 250 300 500 mm/min试样宽度：≤30 mm行程：500 mm电源：220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz外形尺寸：1000mm (L) × 370mm (W) × 400mm (H)净重：27 kg产品配置：标准配置：主机、微型打印机选购件：选配传感器、专业软件、通信电缆、试验板、标准压辊、取样刀、非标夹具

医疗器械中环氧乙烷EO和2-氯乙醇ECH残留顶空进样测定执行标准：GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)医疗器械经环氧乙烷灭菌后，会有一定程度的残留。可能的残留物质有以下三种：环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)，ISO10993-7:2008规定了当采用EO灭菌的医疗器械存在ECH时，ECH的允许残留量，但未规定EG的接触量限度，因为按照该标准的要求控制EO时，不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时，主要是检测EO和ECH。残留物质由于可能损害人体健康，因此需要加以控制，主要的手段是进行解析。通常在灭菌确认中（也可以在常规处理中）进行残留量的检测，据此来确定所需的解析条件。气相色谱仪检测医疗器械环氧乙烷(EO)残留量测定步骤：　　1、取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。　　2、当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。　　3、根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）——浓度标准曲线。　　4、样品制备　 取样品代表性部位或整个样品，取2.0g放入萃取溶剂中，加5.0ml水浸提，浸提时间（≥1h）与温度（37℃或25℃）根据样品的特性来定。　　5、样品测定　　同法测定样品浸提液中的环氧乙烷峰高（或面积），以测得的峰高（或面积）从标准曲线上查得相应的标准溶液的浓度。　　6、根据公式，计算出环氧乙烷残留量　　Md=Ce×Ve/ms×md×10-3　　Md——浸提的残留量，毫克/件　　Ce——从标准曲线中得到的每毫升浸提液中EO含量，毫克/毫升　　Ve——浸提液体积，5毫升　　md——器械总质量，克　　ms——称取的分析样品质量，克　　此项测试我们选用汇谱分析GC9860气相色谱仪，适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析。其标准配置专用色谱网络反控版工作站，可对仪器进行所有数值参数的设定，控制运行，实现双向通讯，双向保护，智能化数据处理，处理功能强大，可依据标准样品，直接检测输出分析对象中各类残留溶剂的名称、溶剂残留含量（ug/g）等，便于试验人员参考检测标准进行数据分析，仪器也可用于溶剂纯度检测。样品配置：EO标准液配置：取外部干燥的50ML容量瓶，加入约30ML水，加瓶塞，精确称重，用注射器加入约0.6ML环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷种类，加入至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作成标准液ECH标准液的制备：对装有约60ML水的100mL容量瓶称重，向容量瓶中滴加ECH（100mg）,再次称重冰机算二次称重之差，然后用水稀释至满容量并摇匀，不用试将准备液存于冰箱防止ECH标准液至室温，制备至少三个浓度的工业标准液，在作为标准曲线应用之前，检验这些浓度的GC响应线性，标准液弄对应超过被测试样的ECH，每种标准稀释液重复向气相色谱中进样1uL-5uL得到结果，ECH浓度检测范围3ppm到100ppmGC-9860气相色谱仪+AHS-20A plus全自动顶空自动进样器仪器配置：仪器：汇谱分析GC9860气相色谱仪 氢焰检测器(FID)顶空进样器 AHS-20A plus 赠送200支顶空瓶色谱工作站 BF-2002双通道（电脑、打印机自配）氢气发生器 BF-300E 氢气流量300ml/min空气发生器 BF-2L 空气流量2000ml/min高纯氮气钢瓶 40L 氮气钢瓶（含加压阀）流量300ml/min四、色谱条件色谱柱：PEG-20M 30m×0.32mm×0.5um 毛细管柱柱温：120℃。检测器：150℃。气化器：150℃。载气量：氮气：35mL/min。氢气：35 mL/min。空气：350mL/min。五、顶空条件载气：0.04Mpa 加压：0.1MP样品：80℃(10min) 管线：90℃ 定量阀：80℃.主要仪器参数：GC8890 气相色谱仪系统，新世纪的智能互联系统的新产品。大尺寸触摸电容显示和操作，各项功能一目了然和快速切换，外部控制与智能互联一体化，满足特定的分析需求。同时本仪器还具有高性能的物联网系统。升级了第 6 代 EPC 功能，使仪器更加智能化、一体化。增加了蓝牙系统，使仪器的可控性更为数字化。变频温控系统，提高了温度的精度和温控效率。性能特点1、高精度气体流量控制系统（第6代EPC）2、内置一键式出厂调试功能3、超静音变频电机系统4、蓝牙数据传输及控制5、智能化程序升温控制系统6、柱箱快速升降温控制系统7、网络控制数据处理系统8、操作界面智能科学，具有中、英文双操作系统（自选）9、彩色7寸LED屏设计、操控方便、界面清晰10、采用10/100M自适应以太网通信接口，内置IP协议栈，便于LIMS系统的互联及管理11、内部设计智能互联系统，可分级对仪器进行监控及实时数据的查询12、独立开发的DOTHUNET工作站，支持多台色谱仪（300 台）同时工作，实现数据处理以及反控，达到了业界领先的水平13、DOTHUNET工作站内建的Modbus/TCP服务器，可以方便地使分析结果接入 DCS（集散控制系统）14、集成模块化结构设计，升级便捷化，维修成本低。15、FID 检测器实现了自动点火、熄火重点、自动开启气路，达到了智慧化控制模式16、编程控制各类定时自启动程序，对接各类项目的在线分析（另配置部件）17、系统设计自动进样器接口，内置多款驱动程序，可随时加装自动进样器18、系统设计默许外置进样前处理装置，多型号的外置气体、流体进样系统（顶空、气体进样器、热解析仪等外设）技术参数1、温控区域：8 路，变频电机系统，温控范围：室温以上 5℃～380℃，增量：1℃，精度：±0.01℃，程序升温阶数：32 阶/33 平台2、检测器数目：3 个；FID、TCD、ECD、FPD，NPD，PDHID 任选3、气路控制： EPC 方式EPC 工作模式：恒温，恒压，程序升压，程序升流EPC 量程：压力：0～0.6MPa；流量 0～100mL/min 或 0～500mL/min（空气）4、检测器指标：氢火焰离子化检测器（FID）检测限：≤3×10-12g/s （正十六烷-异辛烷溶液）基线噪音：≤4.5×10-14A基线漂移：≤1×10-13A/30min线性范围： ≥1065、 数据通讯：以太网（LAN），串接口 RS-232，在线远程控制系统数传6、 仪器尺寸：长×宽×高=580mm×510mm×510mm7、 应用领域本仪器的应用行业较为广泛，比如：高校、科研院所、质检、环境检测、石油化工、食品安全、等领域的定性、定量分析检测。 AHS-20A Plus 全自动顶空进样器是我公司推出的一种价格低廉、性能卓越，应用广泛的新款气相色谱仪样品前处理设备，它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物，并完整地传输到气相色谱仪。 该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏，界面友好，清晰简洁；以进样原理为主的动画显示与设置，无需花太多精力即可上手，方便使用者快速操作。主要技术参数：●样品加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃(可根据客户要求，配置到300℃).●进样阀加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃（可根据客户要求，配置到300℃）●样品传输管加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃（可根据客户要求，配置到300℃）●温度精确性： 0.5%●温度稳定性： ±0.5℃●加压时间：0—999S●采样时间：0—30min●进样时间：0—999S●清洗时间：0—30min*●时间间隔设定:1mS（0.01S）●加压压力：0~0.25Mpa （连续可调）●定量管体积：1ml（其他规格可定制,如0.5ml、2ml、5ml等）●顶空瓶规格：10ml或20ml （其他规格可定制，如50ml、100ml等）●样品工位：20位●可同时加热样品：1位●RSD：1.0% (100ppm乙醇水溶液) ●反吹清洗流量：0～100ｍl/min （连续可调）●同步启动色谱数据处理工作站、GC 或外部事件同步启动本装置仪器特点：*▲全中文7寸液晶显示，操作简单，一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能，更换样品瓶等实现流程全自动化。▲可预置20个样品，极大提高了时间利用率。无需人工干预，提高了分析工作的可靠性和一致性。▲具有完整的参数设置、实时工作状态，运行时间，年月日等。*▲全面的通电自检功能，样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。*▲多种进样模式：单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。*▲有多种故障判断处理模式，能自动判断样品瓶位置，可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时，能避免撞瓶。在机械运动异常时，能自动停机并提示，有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。▲所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路，无残留，无交叉污染，保证样品进样的重复性和准确性。*▲六通阀与定量环组合方式，降低了死体积，保证了进样精度。▲六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内，无传输冷点，保证了样品的完整性。▲采用经典正压取样方式，可以测定液体或固体样品，检测灵敏度高。常压进样，基线不漂移。*▲全部动作采用电机驱动，不需外接驱动气体，使用安全方便。▲兼容性强，可与国内外各种气相色谱连接，可同步启动色谱及工作站，与色谱协同工作。▲可根据客户需要，选配不同工作温度的六通阀及进口惰性进样针。▲采用EPC电子流量控制，提高仪器可靠性(选配）。

博科BIOBASE 脉动真空灭菌器BKQ-Z450H，BKQ-Z650H系列产品介绍大型压力蒸汽灭菌器主要用于医院消毒供应室、制药厂、动物实验室对医疗器械、敷料、橡胶、管腔器械、植入性器械等物品的灭菌。博科BIOBASE 脉动真空灭菌器BKQ-Z-H技术参数：型号BKQ-Z450HBKO-Z650H容积(L)450650内胆尺寸(mm)672*672*1000672*672*1500外形尺寸(mm)1314*1260*191314*1760*1980重量(kg)10351200耗水量(kg/C)200340耗汽量(kg/C)2236电源380V,50Hz380V,50Hz功率35kW56kW 博科大型压力蒸汽灭菌器 脉动真空灭菌器BKQ-Z450H、BKQ-Z650H产品特点： 机动门，自涨式密封圈，密封性能更加可靠稳定。标配热敏打印机，方便客户进行灭菌数据存储记录。主体结构为矩形环形加强筋结构，具有残余应力低，在脉动交变压力和温度载荷下承载能力强，容器寿命长。采用全新的操作界面，可编程控制器PLC和7.0寸彩色触摸屏，整个过程自动程序控制，可同时显示夹套和内室温度、压力、运行状态、故障报警等信息。配备智能化干燥系统，器械干燥后残余湿度不超过0.2%，敷料干燥后残余湿度不超过1%。配备除菌高效空气过滤器，保证腔体内为无菌空气，避免再次污染。设备外接水源，无需人工补水，客户选择好程序后，设备就可完成从注水到干燥的整个过程，不需人为干预，程序完成后声音提示灭菌完成。内室独立进汽设计，蒸汽不经过夹套，避免夹套碳钢污染灭菌物品，并且避免夹套压力下降影响干燥效果双门通道型，压力、机械、电子3层安全联锁装置，并具有超温保护和超压保护，可杜绝安全隐患。设有织物程序、器械程序、橡胶程序、固态DIY灭菌类程序，干燥程序、加水程序辅助类程序，BD测试、泄露测试、PCD测试测试程序。外装饰罩采用304不锈钢表面易清洁。博科大型压力蒸汽灭菌器 脉动真空灭菌器BKQ-Z450H、BKQ-Z650H技术参数：