医疗器械质量手册

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填表说明：是否确认（Y/N）：表示对该行栏目的所有信息准确性的确认。附件3医疗器械自检检验人员信息表序号姓名性别职称文化程度所学专业毕业时间所在部门岗位及授权范围从事本岗位年限备注填表说明：1.“岗位”栏请填写实验室主任（如有）、室主任（如有）、检验员、批准人员等。2.“从事本岗位年限”是指该人员在本实验室本岗位的工作年限，不是该人员的工龄。如果该人员在其他机构从事过本岗位工作，可在“备注”栏说明其在其他机构从事的该岗位的年限。

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

近日，国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。以下为通告原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日

p style="text-align: center "img width="500" height="313" title="201603231735005969.jpg" style="width: 500px height: 313px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/noimg/459b09e9-c9a2-4b10-9edd-8ee10327cf98.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/pp style="text-align: center "a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong医疗/strong/span/astrong器械临床试验质量管理规范/strong/pp　　strong第一章 总 则/strong/pp　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。/pp　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。/pp　　本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。/pp　　第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。/pp　　第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。/pp　　第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。/pp　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。/pp　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。/pp　　strong第二章 临床试验前准备/strong/pp　　第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。/pp　　第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。/pp　　第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。/pp　　第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。/pp　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。/pp　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。/pp　　第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。/pp　　第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。/pp　　第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。/pp　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。/pp　　strong第三章 受试者权益保障/strong/pp　　第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。/pp　　第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。/pp　　参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。/pp　　第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。/pp　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。/pp　　第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。/pp　　第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：/pp　　(一)临床试验方案 /pp　　(二)研究者手册 /pp　　(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 /pp　　(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 /pp　　(五)病例报告表文本 /pp　　(六)自检报告和产品注册检验报告 /pp　　(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 /pp　　(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 /pp　　(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 /pp　　(十)与伦理审查相关的其他文件。/pp　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。/pp　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：/pp　　(一)严重不良事件 /pp　　(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告 /pp　　(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知 /pp　　(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验 /pp　　(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。/pp　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。/pp　　第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。/pp　　第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者 确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。/pp　　第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。/pp　　第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：/pp　　(一)研究者的姓名以及相关信息 /pp　　(二)临床试验机构的名称 /pp　　(三)试验名称、目的、方法、内容 /pp　　(四)试验过程、期限 /pp　　(五)试验的资金来源、可能的利益冲突 /pp　　(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件 /pp　　(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息 /pp　　(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别 /pp　　(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响 /pp　　(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料 /pp　　(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿 /pp　　(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料 /pp　　(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。/pp　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。/pp　　第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求：/pp　　(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。 /pp　　(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。 /pp　　(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。 /pp　　(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。/pp　　第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。/pp　　第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。/pp　　strong第四章 临床试验方案/strong/pp　　第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。/pp　　第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。/pp　　第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：/pp　　(一)一般信息 /pp　　(二)临床试验的背景资料 /pp　　(三)试验目的 /pp　　(四)试验设计 /pp　　(五)安全性评价方法 /pp　　(六)有效性评价方法 /pp　　(七)统计学考虑 /pp　　(八)对临床试验方案修正的规定 /pp　　(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定 /pp　　(十)直接访问源数据、文件 /pp　　(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本 /pp　　(十二)数据处理与记录保存 /pp　　(十三)财务和保险 /pp　　(十四)试验结果发表约定。/pp　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。/pp　　第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：/pp　　(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者 /pp　　(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责 /pp　　(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验 /pp　　(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由 /pp　　(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求 /pp　　(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析 /pp　　(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。/pp　　strong第五章 伦理委员会职责/strong/pp　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。/pp　　第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。/pp　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。/pp　　第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。/pp　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。/pp　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。/pp　　第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：/pp　　(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。/pp　　(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。/pp　　(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。/pp　　(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。/pp　　(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当 必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。/pp　　(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。/pp　　(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。/pp　　(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。/pp　　(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。/pp　　第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。/pp　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。/pp　　第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：/pp　　(一)同意 /pp　　(二)作必要的修改后同意 /pp　　(三)不同意 /pp　　(四)暂停或者终止已批准的试验。/pp　　第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。/pp　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。/pp　　第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。/pp　　strong第六章 申办者职责/strong/pp　　第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。/pp　　第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。/pp　　第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。/pp　　第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：/pp　　(一)申办者、研究者基本信息 /pp　　(二)试验用医疗器械的概要说明 /pp　　(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价 /pp　　(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。/pp　　第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。/pp　　第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。/pp　　第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：/pp　　(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查 /pp　　(二)遵循数据记录和报告程序 /pp　　(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止 /pp　　(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等 /pp　　(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存 /pp　　(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。/pp　　第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出作出相应处理。/pp　　第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。/pp　　第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正 如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。/pp　　第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。/pp　　第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。/pp　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。/pp　　第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。/pp　　第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：/pp　　(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求 。/pp　　(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案 。/pp　　(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况 对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录 对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署 。/pp　　(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期 每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录 。/pp　　(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况 。/pp　　(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案 。/pp　　(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收 。/pp　　(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准 。/pp　　(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本 。/pp　　(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。/pp　　第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。/pp　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。/pp　　第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。/pp　　第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。/pp　　第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。/pp　　第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。/pp　　第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。/pp　　第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。/pp　　strong第七章 临床试验机构和研究者职责/strong/pp　　第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。/pp　　第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。/pp　　第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：/pp　　(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 /pp　　(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训 /pp　　(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献 /pp　　(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件 /pp　　(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。/pp　　第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。/pp　　第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。/pp　　第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。/pp　　第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。/pp　　第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。/pp　　第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。/pp　　第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。/pp　　第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。/pp　　第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。/pp　　第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。/pp　　第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。/pp　　第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。/pp　　第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。/pp　　第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。/pp　　第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。/pp　　研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。/pp　　第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。/pp　　第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。/pp　　第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。/pp　　strong第八章 记录与报告/strong/pp　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：/pp　　(一)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等 /pp　　(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等 /pp　　(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等 /pp　　(四)记录者的签名以及日期。/pp　　第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改 确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。/pp　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。/pp　　第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：/pp　　(一)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等 /pp　　(二)与临床试验机构签订的协议 /pp　　(三)监查报告、核查报告 /pp　　(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。/pp　　第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。/pp　　第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。/pp　　第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：/pp　　(一)一般信息 /pp　　(二)摘要 /pp　　(三)简介 /pp　　(四)临床试验目的 /pp　　(五)临床试验方法 /pp　　(六)临床试验内容 /pp　　(七)临床一般资料 /pp　　(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法 /pp　　(九)所采用的统计分析方法以及评价方法 /pp　　(十)临床评价标准 /pp　　(十一)临床试验的组织结构 /pp　　(十二)伦理情况说明 /pp　　(十三)临床试验结果 /pp　　(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 /pp　　(十五)临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 /pp　　(十六)临床试验结论 /pp　　(十七)存在问题以及改进建议 /pp　　(十八)试验人员名单 /pp　　(十九)其他需要说明的情况。/pp　　第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。/pp　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。/pp　　strong第九章 试验用医疗器械管理/strong/pp　　第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。/pp　　第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。/pp　　第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。/pp　　strong第十章 基本文件管理/strong/pp　　第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。/pp　　第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。/pp　　第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。/pp　　strong第十一章 附 则/strong/pp　　第九十三条 本规范下列用语的含义：/pp　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。/pp　　试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。/pp　　申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。/pp　　研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。/pp　　伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。/pp　　医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。/pp　　多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。/pp　　受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。/pp　　知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。/pp　　知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。/pp　　监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。/pp　　监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。/pp　　核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。/pp　　核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。/pp　　检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。/pp　　检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。/pp　　偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。/pp　　病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。/pp　　终点，是指用于评估临床试验假设的指标。/pp　　源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。/pp　　源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。/pp　　不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。/pp　　严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。/pp　　器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。/pp　　标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。/pp　　临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。/pp　　第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。/pp　　第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。/pp　　第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。/p

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。　　认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。　　认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。　　认可中国药品生物制品检定所人工心脏瓣膜等260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格。有效期5年。　　认可江苏省医疗器械检验所对医用电气设备等810个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

一、项目编号：GDYD220195二、项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六三、采购结果合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六):供应商名称供应商地址中标（成交）金额广州市诚屹进出口有限公司广东省广州市广州高新技术产业开发区科研路2号自编4栋3062,932,000.00元四、主要标的信息合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六):货物类（广州市诚屹进出口有限公司）品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1其他专用仪器仪表检测仪器设备ANDES、安捷伦、安捷伦BM-S801C、8890、1260II1.00(批)1,752,000.001,752,000.001-2其他专用仪器仪表生化分析仪日立LABOSPECT 0061.00(台)1,180,000.001,180,000.00

项目编号：1210-2241YDZB4743项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七采购方式：公开招标预算金额：5,500,000.00元采购需求：合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七):合同包预算金额：5,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表全自动荧光定量PCR仪1(套)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表其他仪器仪表1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

项目编号：1210-2241YDZB4743项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七(二次)采购方式：公开招标预算金额：5,500,000.00元采购需求：合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七):合同包预算金额：5,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表全自动荧光定量PCR仪1(套)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表其他仪器仪表1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

10月14日是第52届世界标准日，主题为“标准促进可持续发展，共建更加美好的世界”。10月14日，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛—2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动，对守底线保安全、追高线促发展至关重要。近年来，国家药监局不断深化医疗器械标准化改革创新，完善医疗器械标准法规体系，科学制定医疗器械标准化工作规划，深入推进医疗器械标准提高计划，不断完善标准化组织体系，持续深入医疗器械标准化国际交流合作，有力支撑了医疗器械监管工作和行业发展。截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。同时，国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。今年8月，由我国提出并负责完成的首个疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会官网发布。今年10月，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》，为国家标准化发展作出战略部署。今年3月，国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。为贯彻落实医疗器械标准化发展部署、推动产业高质量发展，国家药监局器械注册司负责人表示，面对新发展阶段的新形势、新任务，医疗器械标准化工作必须有新举措，实现新突破。一要贯彻落实党中央、国务院有关标准化工作改革决策部署，做好医疗器械标准化工作顶层设计，不断完善医疗器械标准管理体制和工作机制。二要让标准更好地引领医疗器械产业高质量发展，聚焦新技术、新材料、新产品，深入推进医疗器械标准化改革，强化重点领域标准研究，推动产业优化升级。三要让标准更好地服务医疗器械监管高质量发展，推动标准化工作与科技创新深度融合，将标准化理念、标准化思维、标准化方法渗透到医疗器械全生命周期各环节。四要形成标准领域社会共治的局面，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的医疗器械标准化共治格局。五要深化医疗器械标准国际交流与合作，积极转化适合我国的医疗器械国际标准，并为全球医疗器械标准化发展提供中国方案。主题报告环节，市场监管总局标准技术司强制性标准管理处相关负责人详解了国家标准化发展纲要精神及强制性国家标准体系建设情况。国家药监局器械注册司注册研究处负责人深入解读了《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰分享了对医疗器械标准推动行业和企业创新发展的思考。北京协和医院邱杰教授阐述了医疗器械标准对临床使用安全的重要性。北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司创始人陈蓓就医疗器械标准高质量发展提升企业竞争力进行主题报告。论坛上，中国医疗器械行业协会发布了第一批10家医疗器械标准实施标杆企业。此外，国际电工委员会——医用电气设备技术委员会、全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会在深圳同期举办以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。

日前，新修定《医疗器械监督管理条例》发布，将自2021年6月1日起施行。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，3月22日，国家药品监督管理局发布通知，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构，中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构，于4月30日前在国家医疗器械抽检信息系统中报送相关材料。　　通知要求，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。需要满足6项基本条件，包括依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任，不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权；取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务以及近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。与此同时，被推荐机构还应满足5项能力要求。包括近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称等。以下为通知原文：国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知药监综械管〔2021〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院： 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 　　一、推荐原则 　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。 　　二、推荐条件 　　（一）基本条件 　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。 　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。 　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。 　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。 　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。 　　（二）能力要求 　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。 　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。 　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。 　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。 　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。 　　三、工作程序 　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。 　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。 　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。 　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。 　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。 　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433） 　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619） 国家药监局综合司2021年3月15日医疗器械复检机构推荐表.doc

1月30日，中国生物材料科普基地、医疗器械与信息技术质量测评联合实验室在湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称“省医疗器械院”）揭牌，助力我省加快抢占新赛道，推进医疗器械产业高质量发展。据了解，本次活动由湖北省药监局、湖北省发改委、湖北省科技厅、湖北省经信厅、省卫健委指导，东湖高新管委会、长江产业投资集团支持，湖北器械院、国家电子计算机质量检验检测中心、国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武大和华科）主办。全省120多家重点医疗机构、科研单位、生物材料企业、人工智能企业、软件企业代表参加了此次活动。“医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和经济社会发展。”省局党组成员、副局长贡勇斌在揭牌仪式上提出，湖北医疗器械院作为华中地区唯一一家国家级医疗器械检验检测机构，要联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，强化科技创新原始策源，支持开展高端医疗器械领域的原创性、颠覆性创新。要充分发挥湖北科教和医疗资源优势，瞄准医疗装备高端化、智能化方向，加强基础研究和技术攻关，强化创新成果转化和产品示范应用，培育壮大龙头企业，推动产业集群发展。要用好“链长十链主十链创”机制，切实强化服务保障，全力打通创新产品上市的难点堵点问题，为高端医疗装备突破性发展创造良好营商环境。贡勇斌表示，随着科技进步，数字医疗将推动医疗行业朝着更加智能、高效、便捷、个性化的方向发展。希望湖北医疗器械院和武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，以标准化技术委员会、重点实验室、联合实验室、科普基地建设为契机，坚持面向经济主战场优化服务，面向科技制高点大力创新，面向百姓新期待搞好保障，充分发挥桥梁纽带、技术引领和辐射带动作用，着力打造服务型机构、研究型机构、创新型机构。要持续关注与日俱增的“新”需求、日新月异的“新”技术、善破重立的“新”理念，坚持协同创新，实现人才资源互通对接、科研创新相互促进、成果转化高效便捷，大力推进医疗器械数字化、智能化进程，加快补齐我国高端医疗器械短板，加速实现高端医疗器械国产化进程，为促进全省医疗器械产业高质量发展和高水平安全、服务人类健康作出新的更大贡献。揭牌仪式后，省医疗器械院联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和国家电子计算机质量检验检测中心举办了人工智能医疗器械创新座谈会、生物材料创新发展学术交流会、信息技术应用创新医疗器械适配测评及企业数字化转型研讨会。据悉，中国生物材料学会科普教育基地暨医疗器械及信息技术质量测评联合实验室的成立，不仅是积极响应国家创新驱动发展战略、助推湖北省“先行区”建设的内在需要，更是在进一步推动湖北省高端医疗器械研发创新方面具有重要意义。

项目编号：GZZJ-ZG-2022114项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目八采购方式：公开招标预算金额：5,300,000.00元采购需求：合同包1(仪器设备):合同包预算金额：5,300,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表离子色谱质谱联用仪1(台)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表检测仪器设备1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：详见“标的提供时间”

2011年04月20日中国政府采购网发布国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目公开招标公告，采购涉及液质、气质、ICP等仪器，采购内容共12个包项，共60种仪器，详情如下：　　根据湖北省政府采购计划下达函鄂财采计【2011】546 号文的要求，湖北中天招标有限公司(以下简称“政府招标代理机构”)受国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的委托，就其所需的货物和相关服务进行国内公开招标采购。　　一、 项目概况　　1、采购人：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心　　2、项目名称：湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目　　3、招标编号：HBZT-2011002-H003　　4、资金来源：财政拨款　　5、招标内容：包号设备名称及数量交货期质保期备注1气质联用色谱仪（进口）一台进口75天三年 2液相质谱联用仪（进口）一台进口75天三年 3电感耦合等离子体质谱仪（进口）一台进口75天一年 4高效液相光谱仪（进口）各一台（共两台）进口75天一年 紫外可见近红外分光光度计（进口）进口75天一年 5自动滤料测试仪（进口）一台进口75天一年 6电子万能材料试验机（进口）一台进口75天一年 7金相显微镜（进口）各一台（共四台）进口75天国产45天一年 倒置显微镜（进口） 三坐标测量仪（进口） 裂隙灯显微镜 包号设备名称及数量交货期质保期备注8快速细胞分析仪（进口）各一台（共八台）进口75天国产45天一年 酶标仪（进口）洗板机（进口）PCR仪（进口）核酸蛋白分析仪（进口）全自动电位滴定仪（进口）全温度振荡培养箱细菌浊度仪9医用外科口罩细菌过滤效率检测仪各一台（共七台）国产45天一年 压差法气体渗透仪水蒸气透过率测试仪医用防护服合成血液穿透试验仪垂直阻燃性能测试仪、织物透湿量测定仪、渗透压仪 包号设备名称及数量交货期质保期备注10低温离心机（进口）各一台（共八台）进口75天国产45天一年 十万分之一分析天平（进口）二氧化碳培养箱（进口）马弗炉（进口）自动维氏硬度计热敷灵发热检测系统比重计生化培养箱）全自动影像测量仪洛氏硬度计，11CO2激光光谱仪（进口）各一台（共七台）国产45天一年 CO2激光光束分析仪（进口）小量程激光功率计及红外辐照计（进口）亮度计（进口）光电探测器（进口）无纸记录仪（进口）激光测距仪（进口）近红外光谱仪多普勒弦线体模除颤/经皮起搏器分析仪便携式气流分析仪除颤器可变负载激光数字水平&角度尺标准分辨率测试卡标准光源灯箱 包号设备名称及数量交货期质保期备注12示波记录仪（进口）各一台共十九台进口75天国产45天一年 数字万用表（进口）数字示波器（进口）数字示波器探头（进口）信号发生器（进口）电荷数字测振仪（进口）瓦级超声功率计（进口）音频信号分析仪（进口）电压输入线、主机电源适配器、PC卡（HIOKI 8807-01配套附件）（进口）电子转速表探头（进口）除颤防护测试仪（进口）无创血压检测仪（进口）变频电源数字大气压力表稳定性试验机医用设备提手加载装置数字高斯计测高仪高精度LCR测试仪 　　注：1、本次采购项目共分12个包，每个包不得再拆分投标人必须就每个包全部货物报价 　　2、 投标人可以同时报多个包并同时中标 　　3、设备名称中有进口字样的表示该产品必须投进口产品，未标则不能投 　　4、报价均采用人民币报价，第1包最高限价160万元，第2包170万元，第3包150万元，其他包不设。　　二、 投标资格要求　　1. 投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定之条件，有能力提供合同项目全部采购内容。　　2.投标人须是独立法人，有依法交纳税收和社会保障资金的良好纪录，银行资信和财务状况良好，且注册资金必须达到100万元以上(含100万元) 　　3.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》 　　4.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商的唯一授权书，一个品牌不得同时授权两家及以上(或制造商和代理同时)投标 　　5.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》(含医疗器械注册登记表)，所有产品属CCC强制性认证的，必须具有产品强制性认证书 　　6. 所投医疗器械产品，必须经过国家质量监督单位认可的实验室检测，并具有符合国家技术标准要求的检测报告 　　7.投标人所投产品在中国必须具有完善的售后服务体系 　　8.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录 　　9.法律、法规规定的其他条件。　　三、 招标文件售价：　　凭法人授权书及本人身份证购买招标文件，售价人民币800元/包，售后不退。若投标人需邮购招标文件，请书面通知我公司，我们将以邮政特快专递邮寄，邮寄费另收50元人民币。　　四、 购买招标文件时间：　　2011年4月20日起至2011年5月9日止，每天上午8：30-12：00时、下午13：30-17：00时(节假日除外)。　　五、 购买招标文件地点：　　湖北中天招标有限公司财务室。　　六、 招标文件的澄清截止时间：　　2011年4月25日17时(北京时间)　　七、 投标截止时间及开标时间：　　2011年5 月10日14时(北京时间)　　八、 开标地点：　　湖北中天招标有限公司开标室(湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层)　　九、 采购人联系方式　　招 标 人：湖北医疗器械质量监督检验中心　　地 址：武汉市武昌区中北路岳家嘴特2号　　联 系 人：贾盘根　　电 话：027-86777791或86792293-8402　　十、 招标机构联系方式　　代理机构：湖北中天招标有限公司　　地 址：湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层　　邮 编：430071　　联 系 人：潘浩然 、陈少清　　电 话：027-87715200转8011、027-87715200转8007　　传 真：027-87715233　　十一、 信息发布媒体：　　发布媒体：《中国湖北政府采购网》 (网址：www.ccgp-hubei.gov.cn)　　《湖北中天招标有限公司网》(网址：www.hubeizt.com)　　十二、 递交标书费及保证金帐户信息：　　开户名称：湖北中天招标有限公司　　行 号：829548　　开 户 行：中国工商银行武汉市江南支行　　帐 号：3202017309200179278　　十三、 注意事项：　　无。　　湖北中天招标有限公司　　2011 年4月 20 日

国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可西藏自治区食品药品检验一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等71个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。　　国家食品药品监督管理局　　二○一二年三月十三日关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知四川省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5 年。　　国家食品药品监督管理局　　二○一二年二月二十九日关于认可西藏自治区食品药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知西藏自治区食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年8月4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。　　国家食品药品监督管理局　　二○一二年二月二十九日关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知湖北省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。　　国家食品药品监督管理局　　二○一二年二月二十九日　　原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/69753.html

近日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。公告显示，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、 积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本　　　　　2.医疗器械临床试验报告范本　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本　　　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本　　　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录国家药监局2022年3月30日1648714444906080320.doc1648714444888029362.doc1648714444854080090.doc1648714444972034581.doc1648714444800058874.docx1648714444957071978.doc

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）国家药监局综合司2022年5月23日1653897516385048580.doc

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。作为《条例》重要的配套规范性文件，文件的发布，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。下一步，国家药监局将积极做好《规定》解读、宣贯和培训，跟踪了解《规定》实施情况，研究解决实施中出现的问题，加强对地方监管工作的指导，保证上市产品安全、有效。

一、项目基本情况项目编号：1210-2341YDZB6234项目名称：2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六采购方式：公开招标预算金额：7,189,300.00元采购需求：合同包1(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包1）):合同包预算金额：790,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表傅立叶变换红外光谱仪和红外显微镜系统1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包2(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包2）):合同包预算金额：500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表气骨导声频特性分析仪1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包3(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包3）):合同包预算金额：5,020,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他仪器仪表酸度电导率仪1(台)详见采购文件--3-2其他仪器仪表电位滴定仪1(台)详见采购文件--3-3其他仪器仪表全自动水质分析系统1(台)详见采购文件--3-4其他仪器仪表细菌内毒素定量检测系统1(台)详见采购文件--3-5其他仪器仪表超纯水系统1(台)详见采购文件--3-6其他仪器仪表血液透析检测仪2(套)详见采购文件--3-7其他仪器仪表便携式安全分析仪2(套)详见采购文件--3-8其他仪器仪表无创血压模拟器1(套)详见采购文件--3-9其他仪器仪表体外循环连续血气监测系统1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包4(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包4）):合同包预算金额：879,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他仪器仪表仓式水听器及前置放大器1(套)详见采购文件--4-2其他仪器仪表辐射力天平1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。二、获取招标文件时间： 2023年08月20日 至 2023年09月04日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：广东省医疗器械质量监督检验所地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号联系方式：陈工，020-666027682.采购代理机构信息名 称：广东有德招标采购有限公司地 址：广州市天河北路626号保利中宇广场A栋25楼联系方式：李小姐，020-836255163.项目联系方式项目联系人：李小姐、凌小姐电 话：020-83625516

根据我国《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。如果说医学是人类健康的保障，那么医疗器械则是医学从理论到实践的必要工具。随着现代人对健康的要求越来越高，我国各类医疗卫生机构的数量快速增加，同时对于医疗器械的需求也越来越打，大幅提高了医疗器械产业的发展速度。 　　医疗器械产业的发展关系到医疗卫生水平的提高，与健康中国建设密切相关。近年来，我国不断出台各类政策指导与支持医疗器械产业的健康发展，包括鼓励创新、推动国产化、规范市场等。2021年上半年，也有多个相关政策出台及实施。整理如下： 　　《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》公开征求意见 　　2021年2月9日，工业和信息化部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)(以下简称《规划》)《规划》提出到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到2030年，成为世界医疗装备研发、制造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。同时明确了未来五年，我国医疗设备将重点发展七大领域：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、监护与生命支持装备、妇幼健康装备、保健康复装备与植介入器械。 　　作为我国医疗装备领域的首个国家级产业规划，《规划》为未来我国医疗器械产业的发展提供了指导，对于加快推进医疗器械产业高质量发展、加快补齐我国高端医疗装备短板有着重要意义。 　　 　　《医疗器械临床使用管理办法》正式实施 　　2021年3月1日，在《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》上制定的《医疗器械临床使用管理办法》(简称《管理办法》)正式实施。《管理办法》的目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。在临床使用管理上，《管理办法》明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。 　　对于医疗器械产业来说，《管理办法》的实施是从行业下游加强对医疗器械的质量性能要求，严格对医疗器械的质量性能评估，从而推动医疗器械生产厂商在生产与出厂时加强质量管理。 　　国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作 　　2021年3月26日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。通过排查治理工作，国家药监局部希望全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平并且全面加强质量保障。 　　此次排查治理工作从执法角度切实加强对医疗器械质量安全的监管，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展。 　　药品监管局和国标委进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展 　　2021年3月30日，国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(简称《意见》)。《意见》提出到2025年，要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升。为此需要优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作，并且提升标准技术支撑能力。 　　医疗器械标准化工作是医疗器械产业高质量发展的基础保障。促进医疗器械标准化工作高质量发展不仅可以推动医疗器械监管和产业的发展，还可以更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑作用。 　　新版《医疗器械监督管理条例》正式实施 　　《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最初于2000年制定，并于2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。2021年2月9日，再次修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。并自2021年6月1日起施行。 　　新版《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。并且《条例》还鼓励创新，促进产业高质量发展，将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力对于加强我国医疗器械的创新能力，推进高端医疗器械国产化意义重大。

今天，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。（点击下方附件查看完整版本）国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx

10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量1%（质量分数）的金属元素。2023年6月1日31YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制定/本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。2023年6月1日34YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片制定/本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。2023年6月1日35YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定/本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定。2023年6月1日36YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片制定/本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。2023年6月1日37YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)制定/本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。2023年12月1日38YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪制定/本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。2024年6月1日39YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片制定/本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片。2023年6月1日40YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定/本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考谁等效直径对比进行确认。本文件适用于能够根据GB9706.244的要求显示和报告CTDIvol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值及其关联参数。2023年12月1日41YY/T 1822-2022牙科学 口镜制定/本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法，还规定了口镜金属镜框和金属手柄的要求。本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。2023年6月1日42YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法制定/本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。2023年6月1日43YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告制定/本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。2023年6月1日44YY/T 1830-2022电动气压止血仪制定/本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。与GB9706.1-2020同步实施45YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法制定/本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。2023年6月1日46YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备制定/本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。2023年6月1日47YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求制定/本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。2023年6月1日48YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器制定/本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。2023年6月1日49YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器制定/本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。2023年6月1日50YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统制定/本文件规定了心脏电生理标测系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于心脏电生理标测系统。2023年6月1日51YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法制定/本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。2023年6月1日52YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用制定/本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。2023年6月1日53YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求制定/本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。2023年6月1日54YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器制定/本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。2023年6月1日55YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。2023年6月1日附件2 YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（与YY 9706.241-2020同步实施） 一、201.11.8.101 中：“当供电网中断时，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”修改为“当供电网中断时，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”二、201.12.1.102.4 b)中：“当一个灯泡出现故障时，不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”修改为“当一个灯泡出现故障时，防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”三、201.13.1.101 中：1）“不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”修改为“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”2）“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”修改为“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”附件3 YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》第1号修改单（自发布之日起实施） 一、3.18 中：“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.01 mm，即大约1/3Fr。”修改为“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.1 mm，即大约1/3Fr。”国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2.doc国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3.doc

2024年6月20日，齐碳科技研发的自动化样本制备系统QPrenano-32成功获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书，注册证编号：川械注准20242220117。此次获批医疗器械产品注册证书表明齐碳科技已经建立了医疗器械产品生产制造全面质量管理体系，具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力，从而开启以纳米孔测序技术为核心的临床业务领域新征程。QPrenano-32是一款基于液体处理工作站建立的核酸检测前处理设备，集成度高，专为简化测序前的复杂流程而设计，提升样本处理过程中的自动化和标准化水平，为纳米孔基因测序领域中的基因测序项目提质增速，对于推动基因测序技术的临床应用与发展具有重要意义。作为新一代基因测序技术开拓者，齐碳科技深耕纳米孔测序技术数年，通过自主研发不仅打破了海外垄断，还推出了多款全自研产品，已形成以纳米孔基因测序仪为核心，配套有芯片、试剂及软件的测序平台，此外，还有实验室自动化、端到端应用解决方案等，为用户提供贯穿纳米孔测序全流程的解决方案。成功获批二类医疗器械注册证，不仅是齐碳科技多年来坚持创新驱动所结出的丰硕成果，更是齐碳科技响应纳米孔测序广阔的临床市场需求所迈出的坚实一步。未来，齐碳科技将继续加大研发投入，不断优化产品性能，推动纳米孔基因测序技术的创新与应用，让更多的纳米孔基因测序产品投入临床应用，为人类健康保驾护航。

4月7日下午，上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站在合肥高新区正式挂牌成立。市长罗云峰，上海市药品监督管理局局长徐徕出席并致辞。省中医药管理局局长王卉晓，市委常委、副市长袁飞出席。罗云峰在致辞中说，近年来，合肥牢牢抓住长三角一体化发展最大机遇，坚持借船出海、向海而行，与上海等长三角城市持续深化合作，加快培育壮大战新产业，城市综合实力全面提升。特别是生物医药及高端医疗器械产业正加速崛起、聚链成群，全产业链营收突破千亿元，发展动能更加强劲。此次合肥与上海合作共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，对促进合肥医疗器械产业发展具有重要意义。我们将以此次挂牌为契机，进一步发挥合肥服务站平台作用，在产业共赢、平台共建、成果转化共促等方面深化务实合作，携手构建检测服务“生态圈”，持续提升合肥服务站技术能力，为企业提供便捷高效的综合服务。携手打造科技创新“联合体”，协同开展技术攻关，探索设立创新创造生态联盟。携手培育医疗器械“产业链”，发挥各自产业优势，共同推动产业向价值链中高端迈进，共同开创生物医药产业新未来。徐徕在致辞中说，此次沪皖两地携手共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，是助力长三角一体化发展的重要实践。上海市药品监督管理局将提供更加便捷高效的专业服务，进一步发挥专业技术优势，提供全方位高标准支持，持续加大对合肥市医疗器械检测的服务力度。将开展更加紧密频繁的交流协作，强化产学研合作，推动“四链”深度融合，助力合肥市医疗器械检测能力实现新提升。将打造更加包容协同的产业生态，共同探索新路径新模式，营造产业互联、企业活跃、人才集聚的良好氛围，打造具有国际竞争力的医疗器械产业集群，推动我国医疗器械产业高质量发展。

2023年6月9日-11日，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳举行，会议围绕“医疗器械实验病理学，FDA、欧盟、CNAS体系GLP条件下医疗器械安全性评价规范化建设要求，高端医疗器械创新”等主题开展，邀请药监局领导、资深实验病理学专家、医疗器械研发科学家、实验动物学家、AI病理诊断学专家、知识产权保护专家以及医疗器械厂家等国内外知名人士共襄盛会。6月10日上午，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳万悦格兰云天酒店隆重开幕。大会邀请了中国工程院院士孟建民、中国医疗装备学会磁共振分会常委刘新、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副院长刘文亮出席开幕致辞，深圳市专家人才联合会副会长兼秘书长郭清蓝主持开幕式。开幕致辞仪式结束后，大会邀请了深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）金毅、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮、四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾、广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任杨立峰、华南理工大学医疗器械研究检验中心石志锋、广州汇通医典病理诊断中心首席专家邓永键等多为嘉宾老师分别作主题演讲，从多元的角度剖析医疗器械的创新与发展。会议次日大会邀请了伯克利-南京研究中心杭渤、国家生物医学材料工程技术研究中心林海、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心韩建民、清华大学深圳国际研究生院关添、北京市医疗器械检验研究院贺学英、国家高性能医疗器械创新中心赫家烨、汇智嬴华医疗科技研发有限公司胡铁锋作主题演讲，从自身擅长的领域出发分享医疗器械在实验病理领域的应用。充实的学术会议之余，大会也为与会者提供了精美的茶歇，在轻松惬意的氛围下，嘉宾老师们其乐融融，享受美味的茶点和饮品，探讨医疗器械行业与生物科学领域创新发展、学术信息。此次会议聚焦医疗器械的创新与发展，旨在提高学术科研水平、促进学科思想融合，北京共赢联盟国际科技有限公司作为此次展会的参展商展出了自家的先进设备与专业的医疗硬组织切片及其定量分析技术整体方案，吸引了嘉宾老师们驻足咨询体验。参加大会的各位嘉宾老师们对我司的硬组织病理先进技术给予高度关注，与我司技术工程师进行热烈的技术交流。展台上还迎来众多经销商，纷纷索要技术资料，洽商合作代理意向。北京共赢联盟公司医学团队将继续奔走在医学市场的最前沿，未来我们将继续不忘初心，为广大医疗行业、生物科学领域提供专业的服务。首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛圆满结束，让我们一起共襄盛举，并期待第二届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛召开。朋友们，2024，广州见。作为软硬组织实验病理学评价和骨形态学计量分析领域的专业仪器设备供应商和先进专业技术服务商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医科院校、专业科研院所、药械研发企业、第三方检测机构等提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，共同推进行业先进技术发展和应用。该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。DMS-B软硬组织切片扫描系统，对实验动物制片、骨肿瘤细胞、检验医学等相关领域软硬组织制片提供了快速扫描观测处理的解决方案，不仅能够扫描常规石蜡切片，还可以扫描不脱钙硬组织切片，尤其是含有植介材料的切磨片。快速扫描图像，利用数字病理图像进行远程病理诊断。联系我们请拨打仪器信息网展位电话400-860-5168转4660

2016年美国国际医疗器械及设备展览会将于8月2日至4日在佛罗里达迈阿密海滩展览中心举行，产品涵盖医疗设备仪器、诊断治疗设备、医院综合信息技术及服务等领域。作为美国最大的医疗设备及器械展览会，展会将整合资源为医疗器械厂商提供专业的展示平台，有效开拓全球市场，为医疗器械产业发展起到重要的推动作用。机构预计，到2018年，全球医疗器械市场规模将达到 4400亿美元。股市有风险，投资需谨慎。文中提及个股仅供参考，不做买卖建议。　　医疗器械市场持续扩大国产化提速　　2016 年美国国际医疗器械及设备展览会将于8月2日至4日在佛罗里达迈阿密海滩展览中心举行，产品涵盖医疗设备仪器、诊断治疗设备、医院综合信息技术及服务等领域。作为美国最大的医疗设备及器械展览会，展会将整合资源为医疗器械厂商提供专业的展示平台，有效开拓全球市场，为医疗器械产业发展起到重要的推动作用。机构预计，到2018年，全球医疗器械市场规模将达到4400亿美元。　　医疗器械行业主要涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，其产品技术含量高、利润也相对较高，成为全球各大企业竞相争夺的焦点，也成为衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。　　欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。去年全球医药市场规模约14188亿美元。其中，医疗器械市场规模在3500亿美元左右。预计未来几年，全球医药销售增长率将保持在4%至7%，而医疗器械增长率将维持在8%以上，医疗器械市场的增速将持续高于医药市场。　　去年，我国医疗器械市场规模约为3080亿元，比上一年增长了524亿元，年均增长率约为20%左右。随着我国人口老龄化的加剧以及扶持政策力度加大，医疗器械市场规模正不断扩张。其中，作为骨科和心血管所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值消耗医疗材料，将迎来快速增长机遇。机构预计，到2018 年，我国骨科植入耗材和心血管支架耗材市场规模将分别达到212亿元和388亿元。　　此前，国家食药监局出台了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，大幅提升支架产品准入门槛。近年来，我国支架市场规模增速在20%左右，预计未来几年，我国支架市场年复合增长率将达到25%以上。目前，我国支架市场基本实现了国产化替代，占比达到了80%左右。另外，中国外科植入物专委会数据显示，到2050年，我国骨质疏松患者人数将增加至2.12 亿。骨质疏松是骨折、骨坏死、残疾等病症主要原因，未来骨科植入耗材需求将大幅增长。近年来，我国骨科植入物市场规模不断扩大，年复合增长率达到18%左右。　　我国高值耗材市场除了支架类产品实现国产化外，大部分被进口产品垄断，导致高值耗材市场整体价格偏高。在系列政策加速落地以及市场需求不断提升的推动下，我国高值耗材产业将迎来新一轮国产化浪潮。　　【相关阅读】　　18日晨间，葛兰素史克确认，其“希瑞适”获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。无独有偶，第21届世界艾滋病大会 18日晚在南非海滨城市德班的国际会议中心开幕，为期5天的会议将重点讨论如何实现在2030年前全球消灭艾滋病的目标。可见，全球对于各类疾病治疗的关注度正在日益提高，对于疫苗药物的需求也会不断上升，医疗新技术频获突破，“健康中国”战略望提速。　　2016第四届国际3D打印智造展览会暨高峰论坛今天在上海举行。本次展会主题为3D打印与医疗及教育，聚焦全球3D打印行业和应用领域的高端科技成果，产品涵盖桌面型3D打印设备及3D扫描产品。另外，论坛还将从3D打印的前沿技术、发展趋势等方面进行研究和探讨，为我国3D打印行业发展推波助澜。　　近期，多家上市公司进入医疗美容行业。其中，苏宁环球投资设立的镇江苏宁环球医美产业基金合伙企业完成对北京完美创意科技有限公司投资后，又完成了多家医美企业的股权收购。分析人士表示，随着行业规范度提升、人们消费能力提高，医疗美容市场迎来巨大发展空间。　　【机构观点】　　今年的医疗器械,受到了明显的来自政策的支持。不管是“十三五”规划纲要,还是“中国制造”提升计划等等，都将国产医疗器械的创新研发、质量升级提升到了前所未有的高度——国家战略的位置。未来国产医疗器械的增长值得期待。

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。　　美国　　采用药品管理模式　　美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。　　美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式 其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础 提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据 提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念 监督医疗器械生产者对法规的执行情况 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况 采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。　　欧盟　　力求实现协调功能　　作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度 法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。　　MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。　　MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径 对药械复合产品的管理 提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标 进行医疗器械风险评估的要求 与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求 生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务 提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。　　中国　　法规体系基本成型　　相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。　　第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例(2000)、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。　　根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段(即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求)，实施强制许可制度 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足 采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。　　比较　　从管理模式到上市后控制　　1.管理模式　　在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国 但是由于药械之间的显着差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。　　2.定义和界定　　与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。　　3.分类规则　　美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别 而美国和中国则将产品分为3个管理类别。　　由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据 美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持 中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照&ldquo 分类原则加分类目录&rdquo 并&ldquo 以分类目录优先&rdquo 的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理 而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。　　4.产品责任主体　　欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责 而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。　　5.质量体系　　美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。　　6.上市前控制　　上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。　　对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量 美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会 中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。　　美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证 而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性 中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。　　对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。　　7.上市后控制　　美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求，FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现 欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系 目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。　　8.执行模式　　在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理，而中国则介于二者之间。FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构 欧盟则采用分权的方式，由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规，并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构 中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式，中央政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。

2010年4月2日～4日，中国合格评定国家认可委员会评审组一行6人，对天津市医疗器械质量监督检验中心的实验室认可、资质认定、国家局资格认可复评和扩项评审工作进行现场评审。天津市食品药品监督管理局总药检师李静同志和市局器械处负责人会见了评审组一行。　　评审组听取了天津市医疗器械质量监督检验中心负责人关于实验室概况和管理体系运行情况的汇报，查看了与申请项目有关的实验设备与环境条件，调阅了仪器设备档案等资料，审核了申请项目涉及的检测与检测方法依据相关资料。还对授权签字人进行了现场考核。　　最后，评审组认为，天津市医疗器械质量监督检验中心质量体系文件阐述详尽、质量控制要求明确、实验室管理严谨规范、质量监督员作用明显，天津市医疗器械质量监督检验中心的实验室认可、资质认定、国家局资格认可复评及扩项评审工作获得通过。　　通过此次评审，天津市医疗器械质量监督检验中心的无源医疗器械承检能力增加了3项，有源医疗器械承检能力增加了31项。目前，天津市医疗器械质量监督检验中心的承检能力已由498项增加到了532项，为确保公众用械安全有效提供了更加有力的技术支撑。

2018 年 10 月，飞纳电镜正式入驻广东省医疗器械质量监督检验所。广东省医疗器械质量监督检验所三水分中心负责佛山市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。 医疗器械检测的严谨性不言而喻，检测结果的准确与否将直接关系到病人的生命安危，因此测试设备所面临的挑战也非常严峻。 本次，飞纳电镜正是历经重重考察和筛选，凭借独特的优势获得了广东省医疗器械质量监督检验所三水中心的认可。 三水检测中心购得的飞纳台式扫描电镜能谱一体机 Phenom ProX 具有以下优势：1. 背散射和二次电子双探头，分辨率分别为 10 nm (BSE) 和 8 nm (SE)，能够同时提供成分与形貌衬度图像，为形貌检测、异物检测、镀层检测等提供高品质图像；固定骨头的螺丝钉2. 能谱探测器具有 137eV 的分辨率，可用于材料成分鉴定、元素定量分析、微量元素检测等；3. 全景拼图可大范围搜寻表面缺陷，检查样品表面处理工艺；4. 颗粒系统可快速分析颗粒样品粒径分布，获得统计直方图表；飞纳电镜-颗粒统计分析测量系统使用飞纳台式扫描电镜的颗粒统计分析测量系统，以最快速、最简便的方式实现颗粒的可视化分析。颗粒统计分析测量系统支持用户收集多种亚微米颗粒的形态和尺寸数据。 超越光学显微镜分析，完全自动化的颗粒统计分析测量系统把可视化分析提高到了一个新台阶，这将在粉末设计、开发和质量控制中产生进一步的探索和创新。 柱状图、散点图和生成的图像可以选定格式导出，并生成报告。所有被测颗粒的柱状图都可以显示为数量分布或体积分布。散点图可以从颗粒属性的任意组合中绘制出来，以揭示相关性和趋势。飞纳电镜的颗粒系统支持用户获得他们需要的数据。因此，颗粒系统加快了颗粒分析速度，提高了产品质量。 5. 飞纳电镜还具有简洁的操作系统，简单易学，经过 1-2 天的培训即可独立操作，大大提升了工作效率。注：广东省医疗器械质量监督检验所现已承担普病床、齿科材料及设备、残疾人、康复相关设备、普通诊查设备等原有的检测。未来几年，将集中发展外科植入物、眼科光学产品等Ⅲ类医疗器械。为佛山乃至整个华南地区医疗器械企业提供良好的服务和极大的便利，为医疗器械产业发展提供更有力的技术支撑。

抓创新就是抓发展 谋创新就是谋未来翻开长春经开区近年来工业经济版图的扩张历程，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，已成为一颗冉冉升起的璀璨之星。长春经开区高端制造业产业带逆势中，破浪前行。2020年，长春市医药健康产业实现产值450亿元，约占全市规上工业产值的5%，其中经开区实现100亿元，占经开区规上工业产值的15%，近年来具备了建设医疗器械产业基地先决条件。变局中，大展宏图。长春经开区与吉林省药监局在长春兴隆综合保税区配套区联手打造吉林省首个专业医疗器械产业创新示范园，未来将积极引入头部企业，推动产学研深度融合，加快形成规模效应，为打造多点支撑、多业并举、多元发展产业格局贡献力量。“十四五”开局，经开区积极参与《吉林省医疗器械产业发展规划》编制，共同谋划产业方向、发展目标、发展路径。示范园也将力争在未来五年内，实现产值100亿元以上，税收10亿元以上，引进企业200户以上，就业人数达到2万人以上。风起潮涌好扬帆。经开区正抢抓新的发展机遇，围绕重点领域集中发力，向着全力构建医疗器械特色产业集群的宏伟蓝图阔步向前，力争到“十四五”末期，将示范园打造成为行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范区。大力推进光电产业与医疗器械产业融合发展精耕细作激活创新驱动引擎医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子等多个行业，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是国家重点鼓励发展的产业。吉林省委、省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省拥有良好的医药健康产业发展基础，尤其是近两年来长春市医药健康产业发展势头迅猛，其中医疗器械方面十分突出。目前，吉林省医疗器械生产企业450家，产值约50亿元，长春市280家，产值33亿元，虽然体量不大，但在国家政策、监管环境、市场需求等多重因素推动下，即将迎来新一轮爆发式增长。2015年5月，高端医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点发展领域之一。2019年8月“医疗器械注册人制度”落地吉林省，“松绑”研发与生产，2020年11月，国家药监局授权吉林省设立医疗器械创新服务站，将大大加快二、三类医疗器械上市步伐。眼下，医疗器械产业正迎来“黄金”发展期。从发展速度看，医疗器械的未来向好。经开区经过近30年的发展，已成为长春市乃至吉林省重要的经济增长极，实体经济基础雄厚，口岸经济粗具规模，成为我省“一带一路”向北开放的重要阵地。为深入实施国家创新驱动发展战略，进一步服务“一主六双”产业空间布局，加快医疗器械产业新旧动能接续转换，推动吉林全面振兴全方位振兴，经开区大力发展医疗器械产业，带动关联产业协同发展，从而有效地推动产业集群的形成。作为实体经济的主战场，经开区经济规模占长春市的十分之一，重点发展汽车零部件、IT、生物及医药三大主导产业。2019年，生物及医药产业实现产值125亿元，占全区规上工业产值的15%。经开生物医药产业目前主要涵盖医药、医疗器械、医药冷链物流、医疗用品、生物健康、医药第三方检测平台等多个领域，门类较为齐全。其中，医药领域以吴太感康药业、人民药业、长庆药业等规上医药企业为代表；医疗器械领域以华大基因测序仪、长光辰英生命科学仪器等重点企业为代表；医药冷链物流领域以华润医药、龙德医药等重点企业为代表；医疗用品领域以鑫辰医疗、恒通医院医疗用品生产基地等重点企业为代表；生物健康和医药第三方检测平台以英糖生物科技糖蜜加工、泽葳医疗器械生产及生产基地、多维医药等重点企业为代表。医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力，能够为产业发展提供持久动力。目前，经开区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二、三产业协同发展，其中，“一园”即吉林省医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。吉林省医疗器械产业创新示范园鸟瞰图多重优势集聚为产业发展搭建温床在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设双创中心和产业孵化器，主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。从6月末起，二期工程开工，建设产业放大器，主要承载成果转化和产业化项目，年底实现冷封闭，三期为提升发展预留地。”据项目相关负责人介绍。目前，示范园已引进第一批10个优质医疗器械项目，还有20余个省内外项目正在接洽中。围网内已落位夏兰生物非洲猪瘟试剂出口加工项目，企业同时计划在网内建设一座P2生物实验室。作为区域经济发展的龙头，产业园区是招商引资、管理创新的重要载体，也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。吉林省医疗器械产业创新示范园吸引众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻，它的底气何在？究根结底，经开区有一定的优势和产业基础。经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作，产学研结出累累硕果。依托生物化工产业优势，经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。不仅如此，为了让企业在经开落户安心、发展顺心，企业围墙外的事情由政府包办，围墙内的事情则是政府帮办。医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发了医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。经开区倾力打造院士团队，助力项目进入产业化阶段，其中中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售；中国工程院院士姜会林团队项目2020年新增合同额3000万元、新增知识产权专利数量10余项，正在谋划创办国家激光通信技术创新中心；中国科学院院士张洪杰团队成功将稀土元素应用在隔热保温涂料中，在新材料领域取得重大突破。各个项目的顺利实施为助推经开区高端医疗器械产业快速发展提供了支撑。经开区进出口优势得天独厚，借助长春兴隆综保区作为吉林省首个开放层次最高、政策最优、功能最全的海关特殊监管区，打造了一类铁路口岸、整车进口口岸、进口肉类指定查验场和冰鲜水产品“四大口岸”，其中长春药品进口口岸的获批，为医药企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。开通了“长满欧”中欧班列、至韩国跨境货运包机航线，为企业进出口提供了便利条件。此外，根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，落位综保区的药械类企业还将享受进口物品在免于提交许可证件基础上，研发使用的耗材按实际使用情况进行核销，免征税费。综保区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不办理相关注册或备案手续。在综保区内使用进口设备不需要缴纳关税、进口环节增值税等，同时在水、电等费用方面，也可退税。一切的优惠政策，都在为培育医疗器械产业提供发展的温床。长春兴隆综合保税区特有的功能，为企业面向国际市场提供便利条件紧追发展机遇聚力打造医疗器械产业高地在良好的城市基因上，通过不断地优化示范园区的规划，经开区将打造出智造型医疗器械产业集群，并以此为核心逐渐走向医疗器械舞台的中央。在发展方向方面，重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。为了进一步发展，经开区依托兴隆综保区“一带一路”便利条件及“全牌照”的口岸功能，建设商品交易展示中心、国际采购中心、仓储物流中心和金融中心四大功能平台，鼓励全省医疗器械企业积极开展国际贸易、展示交易、保税仓储、保税加工、保税研发等业务，建成我省首个医疗器械产业进出口基地。经开区大力建设中国北方光谷医疗器械产业化平台，以中科院长春光机物流研究所总部为核心，发挥国家队人才、技术、支撑要素集中的优势，着力打造“中国北方光谷”，并把光电医疗仪器作为重点发展方向之一，重点推进光电子技术与医学诊断治疗技术、生物技术、节能环保技术、高端装备制造技术的交叉创新和应用集成，打造以医疗器械为核心，具有国际竞争力的光电仪器研发和产业化基地。经开区建设激光医疗成果转化中心，以“院士长春创业园”为中心，高标准建设激光医疗成果转化中心，重点发展以激光等核心技术为核心的医美和诊疗类设备；面向结合北京301医院、吉林大学医院、华西医科大等国内著名医院对医疗健康产业的市场需求，打造我国医美业知名品牌。依托专业机构组建吉林省首家医疗器械第三方检测中心，围绕防疫产品、有源植入医产品，及无源植入产品开展快速检测。规划建设检测事业部、注册认证事业部、产品设计部、模拟分析事业部等功能中心，面向社会提供医疗器械产品设计、研发、模拟分析以及检测、注册认证、专业技术培训等公共技术服务，提升医疗器械行业从研发到注册、从检测到认证的能力，提升全省医疗器械产业整体发展水平。风云变幻，行远自迩，方知踏平坎坷成大道。吉林省医疗器械产业创新示范园，作为全省首个专业化医疗器械产业示范产业园，未来将立足吉林、放眼全国、展望世界，积极促进全省产业集聚、上下游企业集聚，推动医疗器械产业回归。毋庸置疑，经开区医疗器械产业正以前所未有的速度蓬勃发展！