口罩环氧乙烷检测

抗疫行动：口罩中环氧乙烷检测，北分三谱为您保驾护航 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情。在对抗冠状病毒疫情的这场战役中，口罩在某种程度上无异于扮演了铠甲的作用。为保证口罩供应，相关行业都在积极奔走，或是紧急复工，或是新建产线，都在全力满足医护人员和广大民众对防护物资需求。但是生产企业不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 为什么要测环氧乙烷环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。 北分三谱环氧乙烷检测方案依照国标GB/T 16886.7-2015中对一次性医疗制品中环氧乙烷残留量测定方法的指导，使用顶空-气相色谱法对环氧乙烷进行定量分析。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。

春暖花开赏樱时，自我放飞还过早，继续摒牢是关键。2020年的春节,突如其来的新冠病毒（COVID-19）肺炎疫情牵动着每个人的心。防疫四大法宝“戴口罩、勤洗手、多通风、不扎堆”，大家想必已经耳熟能详。口罩、医用一次性使用防护服等作为医用防护用品，主要采用环氧乙烷进行灭菌，其生产完成后进行的灭菌后解析期需要7天到半个月。今天，我们就来说说口罩等防护用品上市前需要进行的环氧乙烷残留检测。口罩、防护服执行标准　2020年2月5日，国家卫生健康委员会网站消息，国务院应对疫情联防联控机制印发通知《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》，其目的是在新冠病毒肺炎流行期间，指导不同人群科学合理地选择和使用口罩。目前公众使用的口罩以及医用一次性使用防护服的执行标准和环氧乙烷残留量的要求如下：环氧乙烷灭菌是把“双刃剑”环氧乙烷检测方法　　检测口罩等防护用品中环氧乙烷残留量需要依照国家相关标准《GB/T 16886.7-2015/ISO10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，使用气相色谱法进行定量分析。岛津应对方案仪器配置：岛津HS-10顶空进样器+GC Smart气相色谱仪方法学专题网络讲堂预告　　为了帮助广大检测工作者快速掌握口罩等防护用品中环氧乙烷检测方法，岛津公司将于2020年3月19日下午13:30~16:30举办《顶空进样GC法测定口罩中环氧乙烷专项培训及技术讲座》，课堂相关信息如下，诚邀大家报名参加。直播链接： https://live.polyv.cn/watch/739206战胜疫情 众志成城 岛津为您保驾护航，静候春暖花开！

方案背景 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情，此时的口罩成为了我们抗击疫情的第一道防线，全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态，在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 方案简介　　环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。　　GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供全面、高效、精准的解决方案。福立GC-9720P简介产品特点：①配备独立自主研发的AFC/EPC流量控制系统，流量控制更精确，极大提升了色谱分析重现性。②全程反控操作，使用更便捷，操作更智能，辅以自动进样器/自动顶空，可以实现无人值守。③氢火焰检测器（FID）采用宽量程设计，色谱峰不封顶，提升分析应用范围，结果更精确。④气体控制具备恒压、恒流、恒速、程序升/降压、程序升/降流、程序升/降速多种模式，让您灵活选择更多色谱条件。⑤具备预运行及后运行两大载气节省模式，大幅降低仪器运行成本⑥气相色谱支持IQ/OQ，具备审计追踪、电子签名、权限管理功能，符合国家GMP规范要求⑦具有外部电源电压微机检测系统、超温保护系统、流量监测系统，全面保证仪器的智能化运行HS 930 简介福立仪器最新推出HS930全自动顶空进样器，全AFC/EPC电子气路控制、可实现静态、动态取样，配备智能化工作站，可方便快捷的在工作站上进行各种参数、序列、方法的设置，一键启动仪器，自动完成加热平衡、取样、进样、启动色谱、系统反清扫、送回进样完成的样品瓶等一系列动作，实现顶空流程的全自动化。 分析方法简述①确认色谱条件 配制高浓度环氧乙烷标准品，使用微量进样针手动进样，对色谱柱及色谱条件进行选择确认，经多次试验选型，HP/RB-FFAP毛细管色谱柱都具备最优的分离能力，峰型对称。 2.0μg/mL环氧乙烷典型谱图 ②校准曲线的绘制及检出限 环氧乙烷的校正曲线 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图结果 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限谱图 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限结果： 环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数及检出限： ③加标回收及重复性试验加标回收率实验数据： ④样品测试取医疗器械一次性医用喷雾器与人体直接接触部位，准确称量（精确至0.0001g），浸入50mL娃哈哈纯净水中，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，顶空进样进行检测，在相同条件下，各平行测定2次，取其平均值进行计算，结果如图。 采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，最低检出限为0.3μg/g，定量下限为0.15μg/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。 色谱配置清单 综上，该方案可以快速、高效、全面地解决医疗器械中残留环氧乙烷的测定，并可实现无人值守，达到极高的自动化。

新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情肆虐，科学家正在加紧研制疫苗和特效药。对于一线医务工作者和普通群众，佩戴口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线，是目前有效的防护手段。钟南山院士也曾倡导大家正确佩戴口罩，并做了佩戴演示。钟南山院士演示正确佩戴口罩方式央视新闻视频截图合格的口罩必须要在无菌环境中生产，才能达到防护的作用。生产厂商一般会选择使用环氧乙烷（EO）作为车间的杀菌消毒剂，其穿透力强，可达到被消毒物品深部，杀灭多数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。环氧乙烷残留的危害环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质（立即危害浓度/IDLH：致癌性物质，800 ppm；致癌性：确定人体致癌性），由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用，口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。因此，国标 GB/T 16886.7-2015（以下简称国标）、ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：表 1. EO 和 ECH 的残留限值上述残留限量是经过长期毒性实验得出，如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类，应该采取更为严格的实验或者评价考虑，对于多次接触的器械，在决定分类时，宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。环氧乙烷的检测方法国标规定采用浸提法进行前处理，然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种，一种是模拟使用浸提法（标准方法），另外一种是极限浸提法。因为极限浸提法可以测定器械上的全部残留，因此如果极限浸提法满足限量要求则不必进行模拟使用浸提法。当然，最方便的方法是不使用浸提法的顶空法直接进样分析，可以测定样品上全部 EO 残留。此外，国标也规定只要符合方法学要求，可以改变气相色谱检测的具体参数。方法学要求，峰的分离度 ≥2、拖尾因子 ≤1.8、极限漂移 ≤5%、结果RSD ≤5%，标准曲线相关系数 ≥95%，等。表 2. 国标资料性附录K展示的 40 ppm-350 ppm 各种方法总变异系数（注：国标要求顶空法或者水溶液法）安捷伦气相色谱解决方案仪器配置:气相色谱仪，配备分流/不分流进样口和 FID 检测器，推荐 8890 GC 或 8860 GC；顶空进样器，推荐 7697A 顶空进样器；色谱工作站，推荐 OpenLab CDS Workstation；图 1. Agilent 8890 GC 和 Agilent 7697A 顶空进样器仪器参考条件：表 3. Agilent 8890 气相色谱系统条件标准溶液制备：取 10000 mg/L 环氧乙烷标准储备液和 10000 mg/L 的 2-氯乙醇标准储备液（客户提供），首先稀释混合为环氧乙烷 200 mg/L、20 mg/L 和氯乙醇 400 mg/L、40 mg/L 的中间溶液，逐级稀释获得二者的标准溶液。浓度分别为环氧乙烷 1、2、5、10、20 mg/L，2-氯乙醇 2、4、10、20、40 mg/L。分别取标准溶液 1 mL 到 20 mL 顶空瓶中，备用。表 4. 标准溶液稀释过程（以环氧乙烷为例）注：由于环氧乙烷极易挥发，尽量在标准溶液配置过程中对移液针或移液枪头进行冷针操作。有条件的情况下，可以考虑用冰盒对标准溶液冰浴处理，否则重现性和线性比较容易受到影响；可参考文献从标准气体进行配置；以水为溶剂配制，甲醇作为溶剂的话，会对环氧乙烷造成影响。检测结果：相关谱图图 2. 空白水溶液谱图图 3. EO 和 ECH 标准谱图图 4. LOD 计算以当前数据的三倍信噪比计算，可得环氧乙烷最低检出限为 0.013 mg/L，2-氯乙醇最低检出限为 0.11 mg/L。相关线性图 5. 环氧乙烷的校准曲线图 6. 2-氯乙醇的校准曲线结果表明，用该方法对环氧乙烷分析和 2-氯乙醇分析的线性相关系数均在 0.999 以上。RSD 值以环氧乙烷 2 mg/L、2-氯乙醇 2 mg/L 标准溶液连续进样 8 次，RSD 计算结果如表 5 所示。表 5. RSD 计算表此外，标准要求应测量灭菌后不同时间的残留量以确定扩散曲线，被检测产品应该在限量符合国标要求后才应放行。为什么选择安捷伦气相色谱系统？Agilent 8890 气相色谱系统是一款智能互联、功能强大的气相色谱仪器，可以智能监测仪器的运行状况，提醒用户潜在的隐患，帮助用户随时解决常见诊断和维护问题，轻松应对高通量的工作任务，减少因意外停机而造成的停工误工。其便利的移动访问功能可以让使用者随时查看仪器设置信息、进行仪器故障诊断、检查泄漏等，有效管理方法开发进程，更加科学高效地规划工作。Agilent 7697A 顶空进样器利用背压控制技术，将顶空瓶加压压力和定量环充满压力精确控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大气压补偿功能，使得样品在整个顶空过程中保持一致，同时排除外界压力扰动带来的影响，从而获得良好的数据。顶空-气相色谱方法可以快速测定口罩中的环氧乙烷残留，提升了检测通量，帮助口罩生产商供应更多的口罩，助力打赢这场“白色战役”。如果您想了解该方案的详情，可以拨打下方免费服务热线或者在微信下方留言咨询。战胜疫情，我们一起加油！推荐阅读：1. 重要通知：疫情期间安捷伦售后服务安排https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/news_521419.htm2. 重要通知 ：疫情期间安捷伦采购直通车 -- 网上订购耗材https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100320/news_521418.htm

此‘环氧乙烷’非彼‘环氧乙烷’王伟 看了本文题目，大家肯定会疑惑两个“环氧乙烷”有何不同？不急，听小编慢慢道来。事件2020年8月下旬，由于芝麻原料中环氧乙烷残留量过高，比利时当地多家超市已经开始下架相关商品，包括面包和贝果等。政府部门已经发布公告，提醒已购买相关商品的消费者不要食用并及时退回购买点申请退款。截止2021年5月，RASFF 门户网站(欧盟食品和饲料快速预警系统)通报了509起涉及到环氧乙烷的事件。今年7月29日，新京报亦曾报道过一起食品遭环氧乙烷污染而召回事件。据西班牙媒体消息，由Froneri公司生产的Nestlé（雀巢）、Milka（妙卡）、Toblerone、Nuii、Oreo、Princesa、La Lechera 及 Smarties品牌旗下至少46 种冰淇淋，由于含有可能致癌的环氧乙烷而被召回。用途环氧乙烷是全世界范围内生产最广泛的化学品之一，它主要作用是生产一、二聚乙二醇等重要化学品的化学中间体；只有0.05% 用于熏蒸目的，包括医疗设备（例如医用口罩）的消毒和控制干燥食品(例如中草药、香料和坚果等)中的昆虫和微生物。危害环氧乙烷是一种广谱杀菌剂，在灭菌过程中，其会形成另外一种有毒物质——2-氯乙醇过量的环氧乙烷短期影响主要包括中枢神经系统的抑制和粘膜的刺激，如眼结膜。长期暴露在环氧乙烷中，即使暴露剂量很低，也会通过损害大脑和神经系统而导致神经系统紊乱。WHO国际癌症研究机构认定其属于第一类致癌物。 “医用口罩中的环氧乙烷检测”解决方案（以下简称“甲方案”）在新冠疫情期间就呈现给大家了，本文主要针对熏蒸食药材中的环氧乙烷及其代谢物检测的解决方案（以下简称“乙方案”）。 甲乙方案比较一前处理不同——医用口罩VS食药材显然乙方案涉及到的基质较复杂，需要采用QuEChERS进行样品前处理后液体进样分析，而前者基质简单，环氧乙烷沸点（10.4℃）低易挥发，故采用顶空法进行分析。 二参考标准不同——国标VS欧盟法规甲方案主要参考国标GBT-16886.7-2015、GB 190083-2010和ISO 10993-7，规定最大限量值为10mg/kg，顶空法气相色谱法即可满足灵敏度要求，乙方案主要参考欧盟委员会标准EURL-SRM，规定最大限量值为0.05mg/kg(芝麻)，灵敏度要求比甲方案提高至少200倍，故需要采用三重四极杆串接质谱的二级扫描法（SRM法）方可满足灵敏度要求。方案具体如下： 01TSQ9000永不停歇的高灵敏度赛默飞TSQ9000三重四极杆串接质谱仪，卓越的无线式设计离子源ExtractraBrite™ 技术为更多常规分析提供高灵敏度。图1是0.005ppm浓度下环氧乙烷与2-氯乙醇的定量离子色谱图，普通分流不分流进样口（SSL）下采用分流模式，进样量1 µL进行的实验，两种物质峰形良好，信噪比高，灵敏度远远满足法规检出限的要求。图1 EO以及2-CE标样的定量离子对色谱图（点击查看大图） 02标曲以及重复性出色的线性结果以及可靠的稳定性。图2是0.005-5ppm浓度范围内的校正曲线（由于Ethylene oxide D4 和2-Chloroethanol D4 采购受管制无法获取，故本实验采用外标法）；同时对浓度0.2ppm标品连续进样六针，两种物质的峰面积RSD值分别为7.61%和4.60%（见图3和图4）。图2 EO以及2-CE的校正曲线（点击查看大图）图3 EO连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图）图4 2-CE连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图） 结论采用赛默飞世尔TSQ9000 GC-MS/MS在实验中展现出极高的灵敏度和稳定性，重复进样6针0.2ppm的EO和2-CE，定量离子峰面积RSD分别为7.61%和4.6%，灵敏度和稳定性可以胜任EO以及2-CE的检测工作；出色的线性结果（两种物质R20.9999）为日常定量分析，提供了准确度的保证；从仪器控制到报告输出，均采用变色龙CDS软件，保证数据完整性、可溯性，以及有效地进行数据管理。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

背景2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，全球累计确诊人数超过31万人。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。 岛津气相色谱仪Nexis GC-2030 1、为什么用环氧乙烷进行消毒灭菌？环氧乙烷（Ethylene oxide，EO）是一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，属于杂环类化合物。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，沸点10.4℃，在常温下是无色带有醚刺激性气味的气体。环氧乙烷气体的蒸气压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸气压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时的扩散和穿透力较强。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。 环氧乙烷灭菌的优点是： ① 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 ② 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 ③ 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 ④ 能穿透形态不规则物品并灭菌。 ⑤ 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。 2、环氧乙烷主要用于哪些物品的消毒灭菌？环氧乙烷对细菌芽孢、结核杆菌、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，而且对金属不腐蚀，无残留气味，因此在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常常用于洗涤、制药、印染、纺织物以及其他方法的不能消毒或不能耐受高温消毒的物品以及外科器材等的灭菌工艺中。 常见的应用对象主要有：电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。在医疗器械和医疗防护用户行业中一般使用环氧乙烷灭菌装置来进行灭菌，典型应用产品有： 3、环氧乙烷残留的危害有哪些？环氧乙烷是确定的人体致癌剂，是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物，因此灭菌后的产品如果环氧乙烷气体没有充分挥发，残留达到一定量时就会对人体产生危害。 因此，医疗器械和医疗防护用品中如果采用了环氧乙烷灭菌处理，则应该严格控制环氧乙烷灭菌后的残留量。 4、医疗防护用品针对环氧乙烷残留量的限量值是多少？依据什么标准检测？我国对医疗器械和医疗防护用品中环氧乙烷残留量指标有着严格要求，典型的标准名称、适用范围、限量值和检测方法如下表所示：5、环氧乙烷残留量检测的标准方法是什么？２-氯乙醇是否也需要进行检测？ 关于环氧乙烷残留量的检测方法，有两个非常重要的标准： ① 医疗防护用品标准中引用的环氧乙烷残留量测定方法主要是依据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。这个标准中包含了气相色谱法（仲裁法）和比色法这两种方法，其中第9部分详细介绍了采用模拟方法浸提或极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程，这也是目前环氧乙烷残留量测定主要采用的测定方法。 ② 《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》对经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤（模拟浸提和极限浸提）以及确定器械是否可以出厂的方法进行了详细说明。该标准使用翻译法等同采用ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。 关于２-氯乙醇（ECH），一般医疗防护用品的国家标准中没有规定此项目，因此可不进行检测，而医疗器械评价的ISO标准和翻译等同采用的GB标准，均有明确的限量描述和检测要求，此时需要进行检测。 6、模拟使用浸提法和极限浸提法的区别是什么？根据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，在进行环氧乙烷检测时，样品浸提方法主要有两种：标准中指出：若未规定浸提方法，则均按照极限浸提方法进行提取。若用极限浸提法对产品测试后残留量在规定的范围之内，则没有必要再用模拟使用浸提法进行测试。 当然现在首选应该是顶空法直接进样分析，按照极限浸提的参数也可以测定样品上绝大多数 EO 残留。岛津HS-20顶空进样器所具有的Trap模式可以实现更高灵敏度的分析要求。 7、制作环氧乙烷标准曲线时的标准溶液如何配置？制作环氧乙烷标准曲线时，需要配置不同浓度的标准溶液或气体，此时有两种标准品选择：标准溶液或标准气体。由于标准气体操作时容易受操作人员的操作手法影响，如果操作不注意，则结果的准确度不高，因此为了安全性和精确性的考虑，建议购买已标定浓度的市售EO标准溶液进行配制。另有以下注意事项： ①环氧乙烷极易挥发, 因此环氧乙烷标准储备溶液从冰箱取出后应尽快地完成稀释，以防止环氧乙烷损失。 ②每个实验室最好通过稳定性研究来确定环氧乙烷标准物的有效期。据标准中资料显示：乙醇中EO标准溶液25μg/mL在冰箱温度（5℃）贮存60d，其浓度变化在10%以内。 ③配制过程中所有步骤和样品溶液应尽量在冰浴条件下进行，相关的接触耗材应提前进行冷冻操作。 8、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐配置方案是什么？岛津深耕气相色谱领域60余年，在技术方面不断突破创新，积累了丰富的经验，一直保持着气相色谱及其相关技术的领先水平，是全球重要的气相色谱及相关产品的专业生产厂家之一。针对环氧乙烷残留量检测，岛津推荐的仪器配置方案如下：9、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐色谱柱有哪些？医疗防护用品标准中所引用的《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9.2章节中对分析方法的规定是：任何气相色谱分析方法，只要证明分析可靠（足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度），都可以进行环氧乙烷的检测（需要进行必要的方法学评价），因此没有具体规定的色谱柱类型。一般来说，岛津推荐首选6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱，长度30m或60m，内径推荐0.32mm或0.53mm，膜厚推荐厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等极性、强极性色谱柱（厚液膜）以及Plot色谱柱均可使用。据文献报道，也有部分用户使用比如SH-Rtx-5这样的弱极性色谱柱来进行检测。 10、岛津推荐的环氧乙烷残留量检测的具体方法参数是什么？如下所示是岛津推荐的方法参数和在该方法下得到的谱图/标线信息，各实验室在具体分析时可根据具体样品和情况，对相关方法参数进行再优化调整。*注：以上内容中的部分科普信息来自于网络公开资料，如有侵权请联系删除。

2020年，新冠病毒肺炎疫情爆发，口罩也因疫情的突袭成为“紧缺资源”，全国各地口罩短缺告急。抗击新冠疫情，我们仪器及检测人也在行动，再次呼吁，越是紧缺的市场环境，越不能忽视口罩的质量问题。口罩尤其是医用一次性口罩都是使用环氧乙烷（EO）灭菌的，因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。下面小动画是演示口罩生产过程中如何消毒的。EO（下图的黄色是为了高亮，其实无色的）达到一定浓度后完成了消毒过程。但EO残留一旦过量，将对人体产生毒害，不仅会引起中毒，还会有致过敏、致突变和致癌等作用。因此必须控制EO的残留。近日，东西分析推出利用顶空进样-气相色谱法测定口罩中的EO残留量的解决方案，为您的健康保驾护航！（图片来源于网络）实验部分仪器部分：GC-4100气相色谱仪配FID检测器HS-2型顶空进样器仪器条件：色谱条件：顶空进样器条件：标准曲线：结果：说明： 该方法适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品环氧乙烷残留量检测，如一次性医用防护口罩、一次性使用无菌注射器、医用缝合线、一次性使用防护服等。 【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法；GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。 GC-4100系列气相色谱仪高自动化整机实现计算机控制 高精度满意的峰面积和保留时间重复性检测器灵敏度大幅度提高，低的噪声，小的基线漂移 灵活性和扩展性可同时安装三种检测器、三个进样口和三根色谱柱可同时具有三个独立的电路、气路系统和信号输出端可扩展进样系统、灵活多样的进样方式可预留质谱联用通道 重复性好使用毛细管柱ECD检测器，分流进样方式，手动连续6次进样RSD≤1.50%（n=6，γ—666）；自动进样器分析效果好，RSD可达1.00%以内。 疫情无情人有情，让我们众志成城，共克难关! 武汉加油!湖北加油!中国加油! 欢迎关注东西分析更多战疫情行动。

#1方便面的这些年如果让大家选一个非常简便易做的食物，大多数人的选择一定会是方便面。方便面对于很多朋友们来说是在没有时间的时候，随便吃一口的首选食物，因为它实在是太方便了。方便面典型的场景是在火车上，一哥们从包里拿出一桶方便面，热水泡上，再放一个卤蛋，一根火腿肠，车厢里顿时都是泡面的味道，旁边的人就看着他吃，直到他慢慢地喝完了最后一口汤，一桶泡面居然泡出了满足，泡出了羡慕。这些年来方便面在中国销量大减，却掩饰不了它在世界其他各地璀璨的光芒。在美国监狱方便面已经成为了硬通货。在非洲泡面拉近了人和人之间的距离，成为了非洲人民认识世界的窗口，优雅地吃上一桶泡面是身份和财富的象征。#2方便面环氧乙烷超标事件近年来关于方便面的食品安全事件不断地发生，有关方便面究竟能不能吃的问题，也一直争论不断，很多人都说，方便面作为一种垃圾食品，含有大量添加剂，是非常不健康的，人们不应该食用它，也有人觉得，品牌方便面卫生又方便，吃起来并不会有任何的问题。2021年8月韩国某知名方便面企业出口欧洲的一款方便面中，被检出环氧乙烷含量，超过了欧盟标准值。环氧乙烷具有一定的毒性，不能用于食品消毒。由其引发的急性中毒症状包括头晕、腹痛、恶心、呕吐、神志不清、四肢抽搐等。此外，环氧乙烷还具有一定的遗传毒性和致癌性，被世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）列为一类致癌物，致癌证据充分。环氧乙烷还是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，常用于医疗器械消毒，但由于灭菌后产品通常存有残留物，不可以用于食品灭菌。食品中环氧乙烷的污染风险除了来自于原料污染外，食品接触材料是另外一个重要的污染源，我国为此制定了相关的检测标准《GB 31604.27-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定》。目前国内尚未制定食品中环氧乙烷的标准检测方法，珀金埃尔默的顶空气相色谱质谱的检测方案以药典医疗器械和食品接触材料中环氧乙烷的方法为基础，可以对食品及方便面中中环氧乙烷残留进行检测。顶空进样器气相色谱质谱仪#3方便面行业质量控制体系虽然方便面行业近些年出了一些食品安全事件，但方便面行业始终秉持“安全问题零容忍，质量问题大于天”的管控理念。方便面的质量控制离不开先进检测技术，在诸多的快速检测技术中，近红外光谱分析技术的应用得到大家一致认可和好评。该技术可以快速准确的分析方便面中水分、脂肪、盐、酸价、过氧化值等指标。除了近红外检测技术，为了保障人民群众的食品安全和方便面的良好口感，方便面更是要历经重重检测的考验。面筋仪方便面的囗感是否筋道，主要指标显示在面筋上，这时就需要面筋仪来进行分析。原子吸收光谱仪方便面面饼和酱料中铅是否超标，原子吸收光谱仪的检测尤为重要。液质联用检测技术方便面蔬菜包里蔬菜的农药残留是否超标，液质联用检测技术会给出答案。方便面使用棕榈油的质量是怎么样的？桶装方便面的内层是食用级的PE膜，溶剂残留的水平怎么样？方便面中塑料叉是否会有塑化剂的迁移？ 这些都是方便面质量控制需要考虑的问题。小小方便面里的技术含量也是满满的。珀金埃尔默在其中也有一些检测应用和大家分享。小结方便面是现代食品工业的典型，深刻影响和改变了中国人的生活。 几乎大多数人，都有一段自己的“方便面记忆”：小伙伴一起分享干脆面的快乐，在学校宿舍晚上加餐的满足， 在旅途中凑合几口的匆忙，熬夜加班吃泡面的奋斗。伴着方便面长大的80后、90后或许不再喜欢吃方便面了，可还是忘不了那时的那个味道，方便面已经变成回忆的一部分了。由于其高盐高油的特点，方便面虽美味，但也要适当食用哟！更多应用资料，请扫码下载。

2020年以来欧盟食品和饲料预警系统（rasff）多次通报食品中环氧乙烷的事件，涉及泡面、调味品、果汁、罐头、膳食补充剂等多种食品，受到民众广泛关注。环氧乙烷可作为熏蒸剂，常用于杀灭香料、调味料等农产品中的昆虫，从而残留到食品中。另外食品接触材料可能会使用环氧乙烷消毒，从而迁移到食品中，食品包装中的印刷油墨迁移也是污染的途径之一。2017年世界卫生组织国际癌症研究机构将环氧乙烷列为“一类致癌物”。欧美和我国等国家已经命令禁止利用环氧乙烷熏蒸食品，并严格控制食品中环氧乙烷的残留水平。欧盟食品中环氧乙烷的限量（以环氧乙烷和2-氯乙醇之和计）要求：岛津分别采用GC-MS/MS液体进样和动态顶空的方式对食品中环氧乙烷(EtO)和2-氯乙醇（2-CE）进行检测，均能满足欧盟限量要求，达到对食品进行监管的要求。GCMS-8040/8050NXwith HS-20NX&AOC-20i方法1：QueChERS+液体进样分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX色谱柱：RTX-VMS（60m×0.45mmID×2.55μm df）梯度：35℃（保持5min），20℃速率升至235℃（保持5min）离子源温度：230℃接口温度：230℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图方法2：提取+动态顶空分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX+HS-20NX炉温：115℃样品管温度：120℃冷阱制冷温度：-10℃冷阱解析温度：280℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图动态顶空分析环氧乙烷的优点1、 样品前处理简便，无需净化，目标物损失小。2、 减少基质对仪器的污染。HS-20NX特点1、隔离流路，样品底部导入，超短惰性流路2、12位重叠加热，提供效率3、HS-20 NX Trap 电子冷阱实现样品富集本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2020年新春，新型冠状病毒引起的肺炎肆虐中华大地。医用防护服和口罩是保护无数奋战在抗毒第一线的医护工作者的第一道也是最重要的防线，同时佩戴医用口罩也成为阻止人群间疫情传染扩散的重要手段。医用防护服和口罩最常用的有效消毒剂是环氧乙烷(Ethylene oxide,EO)，超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害，特别是对目前全员超负荷工作的医务人员的健康损害更大。相关国际组织如ISO等对环氧乙烷日常允许暴露量作了规定。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定 (10 μg/g)，并规定了标准检测方法 (GB/T 14233.1-2008)。珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案样品前处理：国标GB/T14233.1-2008规定采用浸提法处理样品（分为模拟浸提和极限浸提）。如果使用顶空进样方式，则无需使用浸提法处理样品，直接进行气相色谱样品测定。准确称取2g剪至5mm碎片的待测材料，放置于顶空样品瓶中；仪器：Clarus 690 GC + TurboMatrix HS-40全自动顶空进样器；实验条件：环氧乙烷标准工作曲线和色谱图：环氧乙烷标准色谱图（5 ppm）珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪和TurboMatrix HS 顶空进样器珀金埃尔默TurboMatrix HS 系列顶空进样器(HS-16，HS-40，HS-110)顶空自动进样技术专利 —— 压力平衡时间进样技术，整个进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染！扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案相关产品资料。

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

医疗器械大多采用环氧乙烷（EO）灭菌，环氧乙烷是一种气态广谱杀菌剂，可以杀灭各种微生物，然而过量的环氧乙烷对人体毒害较大，不仅会引起急性中毒，还具有致过敏、致突变和致癌作用。因此需要控制医疗器械中环氧乙烷的残留量。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7- 2001）及国际标准ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。对于持久接触器械，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1 mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过2 mg，对于短期接触器械，平均日剂量不应超过20 mg。 国家标准GB/T16886.7-2001中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样，操作简单，且分析速度快。 本文建立了一种顶空进样测定医用纱布中环氧乙烷残留含量的应用方法，该方法灵敏度高、适用性强，可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。岛津公司 HS-10 顶空进样器采用高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，确保了峰面积良好的重复性，岛津GC Smart气相色谱仪搭载了 AFM 技术，手动调节也可以精准设定流量和分流比。两者通过 LabSolutions LE 工作站软件实现全自动化分析。本方法操作简单，重复性好，在 0.4 μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%，适用于医用纱布中的环氧乙烷残留定性定量检测。岛津GC Smart气相色谱仪 了解详情，敬请点击《GC Smart 结合HS-10 法测定医用纱布中环氧乙烷残留》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国 设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

2023年12月7日，国家药典委发布关于药包材环氧乙烷测定法标准草案（第二次），拟向社会各界征求意见。公示期自发布之日起三个月。 环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体，能对体内的多个器官系统产生损害。1994年国际癌症研究机构（IARC）将其划分为人类致癌物质（一类）。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在一定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（通则0521）测定。本标准制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。基于试验验证，本标准对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参考的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的使用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中经常存在的成，二者极性相似，不容易分离。根据反馈意见，在标准中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描述。可实现环氧乙烷和乙醛完全分离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。 根据反馈意见，在系统适用性部分，明确连续进样次数，将“对照品溶液应连续进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液连续进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。 根据反馈意见，明确标准曲线线性相关系数r应不小于0.995。附件：4209 药包材环氧乙烷测定法.docx附件2-反馈意见表.xlsx

环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。

近日，一则“别被网红印花口罩的颜值骗了”消息冲上热搜。随着口罩成为日常出门必需品，各种印花口罩出现在市面上，比起常见的医用口罩，它们颜值更高，可选择性更多，成为不少人眼中的“时尚单品”。然而，这些口罩真的具有防疫功能吗？小编为大家整理了真正能够达到防疫要求的口罩，需满足的五种标准规范（如图1所示）。此外，国家对民用口罩的染色印花质量也作出了明确规定：要求口罩内外层色牢度不得低于三级，以防止染料脱落对人体脸部皮肤造成不适；染色和印花部位不得检出可分解致癌芳香胺染料。图1 国内口罩相关标准仪器信息网整理了口罩检测时所用的仪器及方法，符合上述标准要求，可供口罩制造商及相关检测企业参考。口罩检测指标所用仪器适用标准参考方法环氧乙烷 气相色谱仪 GB 19083-2010YY 0469-2011YY/T 0969-2013GB/T 32610-2016GB/T 38880-2020医用口罩中环氧乙烷残留检测分析方案一次性医用口罩环氧乙烷残留测定口罩中环氧乙烷残留检测方案口罩中环氧乙烷残留的测定-气相色谱法顶空气相色谱法测定口罩中环氧乙烷(EO)残留量口罩中环氧乙烷残留的测定颗粒过滤效率PFE口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪GB 19083-2010YY 0469-2011GB/T 32610-2016GB/T 38880-2020口罩中细菌过滤效率和颗粒物过滤效率检测方案细菌过滤效率BFE口罩细菌过滤效率 (BFE)检测仪YY 0469-2011YY/T 0969-2013GB/T 38880-2020/压力差口罩压力差测试仪YY 0469-2011YY/T 0969-2013口罩中呼吸阻力、颗粒物过滤效率等检测方案合成血液穿透合成血液穿透测试仪 GB 19083-2010YY 0469-2011/口罩带拉伸强度电子万能试验机 GB/T 32610-2016GB/T 38880-2020日常防护口罩带强度拉伸试验口罩中物理强度检测方案(万能试验机)微生物口罩微生物检测仪器 GB 19083-2010YY 0469-2011YY/T 0969-2013GB/T 32610-2016GB/T 38880-2020/预处理仪器口罩预处理恒温恒湿试验箱 GB 19083-2010YY 0469-2011GB/T 32610-2016GB/T 38880-2020/芳香胺染料气质联用仪 液相色谱仪GB/T 32610-2016GB/T 38880-2020纺织品中芳香胺染料检测方案纺织品中芳香胺化合物检测方案(液相色谱法)GCMS 测定偶氮染料中的芳香胺… … … … … … … … 以上，就是小编为大家整理的口罩中需检测的部分指标、所用仪器及方法。如有更多仪器选型需求，请移至仪器信息网选仪器栏目，挑选更适合您的仪器。更多方法，也请查看行业应用医学防护用品检测方案专场。 找靠谱仪器，就上仪器信息网【选仪器】栏目。它是科学仪器行业专业导购平台，旨在帮助仪器用户快速找到需要的仪器设备。栏目囊括了分析仪器、实验室设备、物性测试仪器、光学仪器及设备等14大类仪器，900余个仪器品类，收录3万+台优质仪器。 【行业应用】是仪器信息网专业行业导购平台，汇聚了行业内国内外主流厂商的优质分析方法及相应的仪器设备。栏目建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类，涉及食品、药品、环境、农/林/牧/渔、石化、汽车、建筑、医疗卫生等二十余个使用仪器相对集中的行业领域，目前，已经收录行业解决方案5万+篇。

多年来，蜘蛛丝一直是仿生研究的主题。众所周知，它具有令人难以置信的拉伸强度和生物相容性。因此，基于各种材料的人工模拟例子数不胜数。研究较少但却同样有趣的是丝纤维的形成机制。蛛丝是在蛛丝导管对储存在蜘蛛体内的液体蛛丝的剪切力作用下形成的固体纤维。这些剪切力促使晶核的形成，材料在晶核上进一步结晶。有趣的是，相应的合成过程需要的活化能要比蛛丝形成的活化能高得多。谢菲尔德大学的G.J. Dunderdale等人现在已经成功地开发了一种节能程序，通过诱发剪切应力来诱导聚环氧乙烷水溶液（PEO）的结晶。 结晶的形成是通过加热溶液来获得均匀样品，然后通过冷却和剪切溶液来进行关键的具体工作。在小角和广角X射线散射（SAXS和WAXS）原位模式下收集到的图谱，以及当溶液被Linkam CSS 450剪切池剪切时，清楚地显示了结晶的开始。这不仅体现在散射强度的稳步增加，而且Herman定向函数P2（见上图2D SAXS图谱和演变的图像）的上升也表明了样品的方向。同时采集的2D WAXS图谱也清楚地显示了peo72螺旋结构形成的反射特性。 这些结果与剪切诱导偏振光成像（SIPLI）非常吻合，在SIPLI中Maltese Cross图谱的形成表明了结晶的开始。通过这种技术的结合，研究人员已经清楚地证明了在剪切过程中模拟聚合物水溶液到固体材料相变的能力。

近日，江苏省药监局发布公告表示，为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作，组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》。该《指南》于日前正式发布，并于发布之日起正式实施。《指南》对适用范围、基本原则、检查要点、判定方法以及氧乙烷残留量检验方法、所需设备和试剂清单等都做出了相应说明，以下为《指南》原文。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）一、目的依据为加强医疗器械注册管理，指导江苏省内注册申请人（以下简称申请人）有序开展医疗器械环氧乙烷残留量注册自检，规范医疗器械注册自检现场核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，制定本检查指南。本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。二、适用范围本指南适用于江苏省药品监管部门对申请人开展环氧乙烷残留量检测（气相色谱法）注册自检的质量管理体系现场核查，也可为申请人采用注册自检时质量管理体系建设提供参考。三、基本原则（一）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械现场检查指导原则、《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力，配备相适应的检验设施设备，具有相应质量检验部门或者专职检验人员等，并按照质量管理体系要求开展检验。（二）申请人应严格进行检验过程控制，确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并对自检报告负主体责任。四、检查要点申请人应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求，建立、实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性；应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件（包括质量手册、工作程序、作业指导书等）及相关医疗器械法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检检查要点五、判定方法检查组参照检查要点对申请人自检能力进行现场检查。若申请人无不符合项，则代表其具备环氧乙烷残留量自检能力；表格中带“*”项目为关键项目，检查组若发现申请人涉及1条及以上关键项不符合，则应判定申请人不具备环氧乙烷残留量自检能力；若申请人仅存在非关键项不符合，则检查结论为整改后复查，整改的最长期限与注册核查的整改最长期限一致；经复查，若申请人已无不符合项，则判定申请人具备环氧乙烷残留量自检能力，若仍存在不符合项则不具备。鼓励申请人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法，获得环氧乙烷残留量检测能力的CNAS认可，参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。对已取得CNAS认可证书的申请人，检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力；对已取得CNAS认可证书，且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的申请人，检查组可直接判定申请人具备该项目的自检能力。 附件：1.环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）.docx2. 常见国内外有证标准物质厂家清单.docx3. 相关设备和试剂清单.docx

CIQA/TC10各成员及专家、各有关单位：根据《中国出入境检验检疫协会团体标准管理办法》及实施细则的规定，《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》P/CIQA-130-2023团体标准征求意见稿已由中国出入境检验检疫协会进出口食品标准化技术委员会(CIQA/TC10)组织起草完毕，现进入征求意见阶段。请在30天内将意见和建议填写在《意见反馈表》中，于2024年3月18日前将书面意见以邮件形式反馈至CIQA/TC10秘书处。请务必留下您的姓名、单位名称及联系方式，便于联系。联系人：吴丽娜 13913973396刘旭 18253697871邮箱：fcc@ciq.org.cn附件.zip1.《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》团体标准征求意见稿2.《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》(征求意见稿)编制说明3. 意见反馈表中国出入境检验检疫协会2024年2月18日

目前全球新冠肺炎疫情形势说明佩戴口罩是防止疫情爆发重要原因之一。国内全面复工已然，国外地区抗疫正酣，口罩消耗会剧增。从口罩原料生产到成品出库的诸多环节会造成有毒有害物质在口罩上的残留，损害口罩佩戴人群的健康。如何做好口罩产品的安全检测，保护口罩佩戴者的健康，是生产企业和监管机构不可回避的责任。我国及相关国际组织对直接接触类纺织品中的有害物质残留作出限定，并规定了标准检测方法。珀金埃尔默推出《口罩安全检测解决方案》，汇集口罩安全检测的相关标准，覆盖从口罩原料生产到成品出库的诸多环节，涉及二叔丁基过氧化物，DTBP、消毒剂（环氧乙烷）、染色剂、甲醛和重金属及有害元素等检测。口罩生产无纺布是制造口罩的基础原料，由聚丙烯粒料经高温熔融、喷丝、铺纲、热压卷取等步骤而成。医用口罩主要由三层无纺布组成。内层是具有吸水功能的普通无纺布，外层为做过防水处理的无纺布，最为重要的在于中间过滤层，需要用到超细聚丙烯纤维制成的熔喷布，用来防止细菌渗透。将具备不同功能的无纺布经过卷料复合、成型、切断、耳带焊接等工序，才制成人们佩戴的口罩。珀金埃尔默口罩安全生产检测解决方案作为一家全方位科学仪器服务商，珀金埃尔默一直致力于为生产企业和监管部门提供真正合规、全面、有效、创新的安全检测解决方案。帮助每一位客户解决每一个阶段的问题，实现最有效的产品创新、成本控制、质量提升。了解更多应用资料和产品信息，扫描下方二维码，下载珀金埃尔默口罩安全检测解决方案。

新型冠状病毒疫情日益严峻，武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物资稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于医用口罩缺乏，使很多一线白衣天使在救治患者时暴露在病毒之下，生命健康受到病毒威胁。为了安全医用口罩流向市场一线，坛墨质检提供医用防护口罩，医用外科口罩，一次性使用医用口罩生产原材料的检测标准快捷方案方法，为抗击疫情，献上一份力量！坛墨质检针对医用口罩相关原料检测所需要的标准物质信息进行了汇总。列表如下：编号名称CAS规格BW900482-1000-A甲醇中2-萘胺,偶氮染料检测(GB/T17592-2011)91-59-81.2mLBW900480-1000-A甲醇中联苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)92-87-51.2mLBW900482-100-A甲醇中2-萘胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)91-59-81.2mLBW900496-100-A甲醇中邻甲苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)95-53-41mLBW900485-100-A甲醇中对氯苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)106-47-81.2mLBW900485-1000-A甲醇中对氯苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)106-47-81.2mLBW900502-100-A甲醇中2,6-二甲基苯胺(偶氮染料检测GB-T17592-2011)87-62-71.2mLBW900488-100-A甲醇中3,3-二氯联苯胺(偶氮染料检测 GB/T17592-2011)91-94-11.2mLBW900502-1000-A甲醇中2,6-二甲基苯胺(偶氮染料检测GB-T17592-2011)87-62-71.2mLBW900501-100-A甲醇中2,4-二甲基苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)95-68-11.2mLBW900501-100-H乙腈中2,4-二甲基苯胺,偶氮染料检测（GB-T17592-2011）95-68-11.2mLBW900490-100-A甲醇中3,3-二甲基联苯胺,偶氮染料检测（GB-T17592-2011）119-93-71.2mLBW900480-100-A甲醇中联苯胺(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)92-87-51.2mLBW900480-1000-N甲苯中联苯胺(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)92-87-51.2mLBW900500-100-A甲醇中4-氨基偶氮苯(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)1960/9/31.2mLBW900500-1000-A甲醇中4-氨基偶氮苯(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)1960/9/31.2mLBW900481-1000-A甲醇中4-氯邻甲苯胺(GB/T17592-2011 纺织品禁用偶氮染料的测定)95-69-21.2mLBW900481-100-A甲醇中4-氯邻甲苯胺(GB/T17592-2011 纺织品禁用偶氮染料的测定)95-69-21.2mLBW900496-1000-A甲醇中邻甲苯胺95-53-41mLBW900494-100-A甲醇中4,4-二氨基二苯醚101-80-41.2mLBW900497-1000-A甲醇中2,4-二氨基甲苯95-80-71.2mLBW900490-1000-A甲醇中3,3-二甲基联苯胺119-93-71.2mLBW900497-100-A甲醇中2,4-二氨基甲苯95-80-71.2mLBW900494-1000-A甲醇中4,4-二氨基二苯醚101-80-41.2mLBW900495-100-A甲醇中4,4-二氨基二苯硫醚139-65-11.2mLBW900495-1000-A甲醇中4,4-二氨基二苯硫醚139-65-11.2mLBW900493-100-A甲醇中4,4-亚甲基-二-(2-氯苯氨)101-14-41.2mLBW900493-1000-A甲醇中4,4-亚甲基-二-(2-氯苯氨)101-14-41mLBW900491-100-A甲醇中3,3-二甲基-4,4-二氨基二苯甲烷838-88-01.2mLBW900480-100-N甲苯中联苯胺(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)92-87-51.2mLA0010染料木苷对照品529-59-920mgA0009染料木素对照品446-72-020mgS-354-2异辛烷中环氧乙烷75-21-81mLBIOC-056S-TP异辛烷中环氧乙烷75-21-81mL80891JA甲醇中26种偶氮染料混标(适用GB/T17592-2011)1mL 节后返工，到了疫情防控的攻坚战，坛墨质检作为有社会责任的企业，积极配合国家做好防控工作，有效减少人员聚集，阻断疫情传播。办公场所防控指南　　1.工作人员要自行健康监测，若出现新型冠状病毒感染的可疑症状（包括发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、乏力、恶心呕吐、腹泻、结膜炎、肌肉酸痛等），不要带病上班。　　2.若发现新型冠状病毒感染的可疑症状者，工作人员应要求其离开。　　3.公用物品及公共接触物品或部位要定期清洗和消毒。　　4.保持办公场所内空气流通。保证空调系统或排气扇运转正常，定期清洗空调滤网，加强开窗通风换气。　　5.洗手间要配备足够的洗手液，保证水龙头等供水设施正常工作。　　6.保持环境卫生清洁，及时清理垃圾。

p　　strong仪器信息网讯/strong 日前，大庆市市场监督管理局检测中心发布检测仪器设备采购B成交结果公告，中标金额总计131万元，采购口罩合成血液穿透试验仪、台式金属检测仪、锐利边缘测试仪、汗渍色牢度烘箱、织物带电电荷量测试仪等专用设备。/pp　　其中东西分析GC-MS 3200气相质谱仪以35.25万元中标。适用范围为：用于口罩的环氧乙烷残留量、日常防护型口罩、校服、纺织品的可分解芳香胺染料、邻苯二甲酸酯等指标。/pp　　详情如下：/pp　　strong一、项目编号/strong：DZC20200476/pp　　strong二、项目名称/strong：大庆市市场监督管理局检测中心检测仪器设备采购B/pp　strong　三、成交信息/strong/pp　　供应商名称：大庆中油信诚科技有限公司/pp　　供应商地址：黑龙江省大庆高新区/pp　　成交金额：1310000.00元/pp　　strong四、主要标的信息/strong/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/a1e98350-956a-4791-bf29-a469277545a3.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/ae3fe129-0de5-4307-b6f2-63730d38b8cf.jpg" title="2.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/9a0e130d-62d1-46fb-89b7-c3cd671cfd87.jpg" title="3.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/39377def-932e-4123-86b5-7e4b965fa3e0.jpg" title="4.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/e1f68aa9-6a7f-4bbf-b74c-26c0e791a2fb.jpg" title="5.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/3b7980f9-829b-4532-ab26-f8261d5a2865.jpg" title="6.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/070cad92-4112-48fb-81a3-2c5e6b0bf763.jpg" title="7.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/4d02434f-bffe-4a8b-8ae9-b2d06199aafc.jpg" title="8.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/6595b1c6-1cd1-4d4a-9441-54c29788e7f3.jpg" title="9.jpg"//ppbr//p

最近，新冠肺炎疫情卷土重来，肆虐九州大地，不由让人心生恐惧。赶紧囤波口罩、消毒酒精、手套等防疫物资吧，心里会些许踏实。小编打开某宝，看到琳琅满目的口罩，一时不知道该购买哪种，同时也被风格迥异的口罩所吸引。凭借自己的认知，选购了医用N95口罩、KN95鱼型防尘工业口罩和卡哇伊的彩色一次性医用口罩。 当拿到这些口罩，除了满心欢喜，问题又来了，这些口罩是否质量达标？我应该带哪种更符合当下防疫要求呢？带着这些问题，小编查阅相关资料及文件，总结出哪些口罩是符合防疫要求的，同时，作为国内较早成立的分析仪器设备生产厂商，我们东西分析在检测口罩质量方面又可提供哪些解决方案及仪器，供大家参考。 判断一个口罩是否具有防疫功能，最关键的一点就是看包装上的编码。目前，能达到防疫要求的口罩和编码只有这5种：口罩用途编码医用防护口罩GB19083-2010医用外科口罩YY0469-2011一次性使用医用口罩YY/T0969-2013日常防护型口罩GB/T32610-2016儿童口罩GB/T38880-2020 符合国家标准的N95类口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等都具有防护功能，符合防疫要求。KN95与医用N95区别医用N95医用N95在微粒的阻挡能力基础上增加了疏水层，可以防止液体喷溅，但透气性也比较差，长期使用易缺氧，适合防疫要求较高的健康人群佩戴。KN95属于工业防尘类口罩，主要用于阻挡粉尘保护肺部，在标准上执行GB2626-2019标准。我们经常看到市面上将工业防尘类口罩当作医用N95售卖，很多人也将二者混淆。防疫口罩检测项目及方法 （一）环氧乙烷环氧乙烷在口罩生产消毒环节中作为灭菌剂被广泛应用。口罩环氧乙烷一旦过量，就会对人体产生毒害。检测环氧乙烷残留一般应用气相色谱法。 GC-4100 气相色谱仪顶空进样-气相色谱法测定口罩中环氧乙烷残留量色谱条件 顶空进样器条件标准曲线实验结果（二）芳香胺染料五颜六色的印花染色口罩，可以给人带来欢快的心情。但同时也存在安全隐患，国家对民用口罩规定染色印花部位不得有可分解致癌芳香胺染料。同时，染料色牢度不得低于三级。小编建议皮肤或呼吸道敏感的人群，尽量不要选择颜色太鲜艳的彩色口罩，避免引发健康隐患。芳香胺染料检测一般应用气相色谱-质谱联用法及高效液相色谱法。GC-MS3200 气相色谱（四极）质谱联用仪LC-5520液相色谱仪戴对口罩，关系你我他，大家一定要重视起来！

引言2020年伊始，新冠疫情席卷中国乃至全世界，平时一个不常见的防护用品——医用口罩，纷纷成了最抢手的“硬通货”。疫情初始，中国的口罩制造厂随着春节假期纷纷歇业，由此引起市面上的口罩稀缺。随着我国的疫情逐渐好转，世界其他国家的疫情愈发严重，不少口罩厂开始扩大生产，也有更多的之前从未从事过口罩生产的公司纷纷加入口罩生产的大军，开始搭建自己的口罩生产线。比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。作为一家研发和生产口罩检测设备的公司，众瑞仪器为大家科普，口罩生产究竟需要什么流程？怎样从零开始开一家口罩厂？口罩厂的五大基本要素口罩厂需要五个最基本的要素：医疗器械生产企业许可证、无尘生产车间、生产所需原材料、口罩/包装/灭菌生产线以及口罩检测设备▲许可证/第三方检测▲无尘车间▲原材料▲口罩/包装/灭菌机▲口罩检测设备口罩厂需要办理什么手续？首先梳理一下办口罩厂的大致流程生产口罩的类型口罩有不同种类，我们此处主要关注的是 医用口罩。医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前想生产口罩的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。▲医疗器械生产许可证医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。一次性医用口罩医用外科口罩医用防护口罩其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。因此， 企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。哪一种市场准入方式更适合？企业想要生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下四条路径：1. 民用口罩2. 出口转内销各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。3. 生产应急医疗器械产品备案很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。4.取得第二类医疗器械注册证这是最正规的路径，也是难度最大、投入最多的路径。以一次性使用医用口罩为例，统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，见下表。口罩的原材料医用口罩一般由以下材料构成主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）普通无纺布防水无纺布聚丙烯熔喷无纺布其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m2的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m2，防护效果更好。选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）。此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的 生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。欧洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩滤材的标准分别如下表所示，供参考：EN ISO 14683：2014医用口罩滤材的分类ASTM F2100口罩滤材的要求口罩检验要求医用口罩产品的检测项目和要求医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌） 的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒物过滤效率、密合性等。考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。口罩检测设备口罩检测设备大多采用青岛众瑞智能仪器有限公司的口罩检测仪器。众瑞仪器十年来专注于微生物及洁净室检测仪器、口罩及防护器材检测设备、环境监测仪器等，其中口罩及防器材检测设备适用于医疗器械检验部门、口罩生产企业等部门对口罩及防护器材的多项技术指标进行检测的专用设备。拥有多项专利技术，被国家专业性检测机构广泛选用。目前，众瑞仪器的口罩及防护器材检测设备包含口罩细菌/颗粒物/病毒过滤效率检测仪、口罩阻力测试仪、颗粒物防护效果测试仪等。详细联系方式见文章下方。厂房设施及生产设备无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及。口罩的生产一般是全自动或者半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。半自动的设备包括：口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌。很少采用辐照灭菌，据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。如前文所说，环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析 释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。质量管理体系及注册资料如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多，此处不一一赘述。最后强调需要非常强调的一点！——时间就是生命，时间就是金钱。因此， 项目规划很重要！在目前疫情紧急的情况下，建立口罩生产线，需要有非常好的医疗器械项目管理能力。否则的话很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼。众瑞仪器专业专注于口罩及防护器材检测设备的研发及销售。拥有多项专利技术，被国家专业性检测机构广泛选用 欢迎来电垂询

p style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="text-align: justify text-indent: 2em "随着国内新冠病毒疫情的逐渐平稳，除湖北外，很多省份已连续几天新增病例数量为零，这无疑是一个好消息。在疫情好转的同时，多地也出台相应政策，大力推进复工复产。strong但企业复工后，很大一批在家办公的人就不得不走出家门，出门就需要戴口罩，口罩的需求又/strongstrong将增加。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "口罩目前虽算得上“紧俏”，但还不至于“无处可寻”，还是可以买到，但span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong你买的口罩真的是有用的么？/strong/spanstrong市场上还有一些不合格的“假”口罩，span style="color: rgb(255, 0, 0) "到底要满足哪些标准才能称得上是合格的产品呢？才能起到防病毒的效果呢？KN95、KP95到底是什么意思？/span下面为大家一一解答。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 208px height: 210px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c4504efd-3d47-41b3-84df-33edfe89f801.jpg" title="截屏2020-03-03下午6.09.06.png" alt="截屏2020-03-03下午6.09.06.png" width="208" height="210"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong目前国家现行的口罩强制标准为《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》和《GB 2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》/strong，其中的《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》规定了我们常用的一次性医用口罩的各项标准，而《GB 2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》覆盖的范围较广，包括不同呼吸器式口罩的标准要求，而我们较为关心的是其中对N95口罩的相关规定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "首先来说说一次性医用口罩，购买strong一次性医用口罩的包装上一般都会印有“GB 19083-2010”的字样/strong，这就是符合国家标准《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》的口罩，其strong主要需满足气流阻力、过滤效率、微生物指标、环氧乙烷残留量等数个指标：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong气流阻力/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "气流阻力比较好理解，一个合格的口罩需要保持一定的密闭性，如果气流阻力过大，你的呼吸就会变得困难。标准中由明确要求：在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)。a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-925045.html" target="_blank"span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong（解决方案推荐：口罩中口罩过滤效率、呼吸 阻力、气密性等检测产品配置单(气溶胶检测)）/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong过滤效率/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "一个口罩的过滤效率是决定口罩质量最重要的指标之一，标准中要求，在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ec08831e-83ac-4aff-ae13-7e8717db0f37.jpg" title="截屏2020-03-03下午4.55.09.png" alt="截屏2020-03-03下午4.55.09.png"//pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-925263.html" target="_blank"span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong style="text-align: justify text-indent: 2em "（解决方案推荐：口罩中气溶胶颗粒过滤检测产品配置单(其它医药/卫生/临床专用仪器/仪表)）/strongstrong style="text-align: justify text-indent: 2em "/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong微生物指标/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "一个合格的口罩的生产在无菌车间中，其表面一定要保证安全，在包装上“灭菌或无菌”字样的口罩就一定要满足下表的要求：/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9279a877-cfac-4158-9d76-8f37a40bdd35.jpg" title="截屏2020-03-03下午5.06.04.png" alt="截屏2020-03-03下午5.06.04.png"//pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-925266.html" target="_blank"span style="color: rgb(84, 141, 212) "span style="text-align: justify text-indent: 2em "（/spanstrong style="text-align: justify text-indent: 2em "解决方案推荐：口罩中细菌过滤效率和颗粒物过滤效率检测产品配置单(其它医药/卫生/临床专用仪器/仪表)）/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong环氧乙烷残留量/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "为什么要检测环氧乙烷？这一定是很多人所疑惑的，因为口罩及医用防护物资的消毒杀菌所使用的就是环氧乙烷，但是它本身又是剧毒的物质，如果残留量过高，其本身就会对人体造成危害。只要其残留量低于一定的值，还是对身体无害的。标准规定：经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-925239.html" target="_blank"span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong（解决方案推荐：医疗器械中环氧乙烷残留量的检测）/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strong/strong/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/gtzyfywzjc" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/93479a4e-de5c-45e0-88ad-043461578d6c.jpg" title="nnn.png" alt="nnn.png"//a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/gtzyfywzjc" target="_blank"span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong（点击此处，进入专题“共同战‘役‘之口罩、防护服等防疫物资检测解决方案”专题，了解更多口罩、防护服等医疗防护物资检测解决方案）/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong对于相对过滤效果更好的N95口罩，在口罩上或者包装上则会印有“GB 2626-2006”的字样，/strong它遵循《GB 2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的国家标准，而上面的KN95，则表明了这个口罩的防护级别，它也要满足气流阻力、过滤效率、微生物指标、环氧乙烷残留量等数个指标。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "相信大家购买口罩的时候都有这样的疑惑，strongKN95、KP95、KN90、KP90，都是什么意思？傻傻分不清/strong。首先，对于空气中的各类物质，无论是水（空气飞沫）或者油，我们都统称它为“颗粒物”，我们要防护的细菌病毒一般都是在水系的颗粒物中。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在测试这类口罩时，国家标准中用氯化钠颗粒物来模拟水系颗粒物，而能过滤水系颗粒物的口罩，一般对油系的颗粒物并不适用。strong因此，呼吸器式口罩上的“KN”指的是对过滤水系颗粒物有效，而“KP”则是对过滤油系颗粒物有效。对于90和95的区别，是对这类颗粒物的过滤效率，大家可以参照下表：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7b3e2107-917d-4b8d-8c75-64a02e6546f8.jpg" title="截屏2020-03-03下午5.57.54.png" alt="截屏2020-03-03下午5.57.54.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong所以，KN90、KN95、KN100对于防护新冠病毒都是有效的。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong作为普通民众，我们在购买口罩时要注意口罩或包装上的标准编识，以防买到了不正确的口罩。而对于“假”口罩，我们无法在家进行检测，还是要选择正规的渠道购买。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "祝大家都能买到合适的口罩，开工大吉！/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/gtzyfywzjc" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/83c50acf-9232-46c4-9d7b-9a60fc865f21.jpg" title="nnn.png" alt="nnn.png"//a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/gtzyfywzjc" target="_blank"span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong（点击此处，进入专题“共同战‘役‘之口罩、防护服等防疫物资检测解决方案”专题，了解更多口罩、防护服等医疗防护物资检测解决方案）/strong/span/a/p

p　　3月11日，由中国产业用纺织品行业协会牵头起草制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准由中国纺织工业联合会标准化技术委员会和中国产业用纺织品行业协会标准化技术委员会共同归口管理。该标准的颁布将为口罩生产企业提供技术支撑、为市场监管提供依据，便于消费者选用适用的口罩。/pp　　据悉，目前，我国口罩标准分为三类：民用口罩标准以GB/T32610 《日常防护型口罩技术规范》为代表，主要针对空气质量污染环境 工业领域防护口罩标准以(GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为代表，主要适用用于工业作业场所 医用领域标准标准分别为：GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》，主要适用于医疗领域。/pp　　为更好地满足民众对卫生口罩的迫切需求，便于在当前紧急情况下生产/转产口罩的企业采标应用，同时保证产品质量，便于市场监管，中国产业用纺织品协会与中国纺织工业联合会科技发展部，组织口罩生产企业、过滤材料生产企业、检测机构以及高等院校向中纺联标准化技术委员会紧急立项了《民用卫生口罩》团体标准。/pp　　本标准规定了民用卫生口罩的术语和定义、分类与规格、要求、试验方法、检验规则、标识、包装和储运，适用于日常环境中用于阻隔飞沫、花粉、细菌等颗粒物的民用卫生口罩(不适用于年龄在 36 个月及以下的婴幼儿)。/pp　　标准更突出口罩阻隔功能和佩戴舒适性，明确细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，明确口罩在佩戴过程中应无明显压迫感或压痛现象，并对鼻夹长度等一系列指标做了详细要求。要求口罩原材料不应使用再生料，口罩与皮肤直接接触材料不得染色等一系列指标。/pp　　值得一提的是，标准对儿童口罩的规格、外观、安全等进行明确，提出儿童口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件，儿童口罩带不应有自由端。儿童用口罩应采用不易燃材料。根据目前国内口罩滤材技术水平，考虑到儿童生理情况，将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。另外，据悉，除了已发布的《民用卫生口罩》团标，中产协受委托正在起草《儿童防护口罩技术规范》国标。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 344px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e8f66b76-17b9-4790-a167-4b744bff9c82.jpg" title="微信图片_20200319125809.png" alt="微信图片_20200319125809.png" width="600" height="344" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 187px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/51b97170-5aa6-4e45-ba8e-2d7497c35490.jpg" title="微信图片_20200319125836.png" alt="微信图片_20200319125836.png" width="600" height="187" border="0" vspace="0"//pp　　strong主要技术指标及检测方法/strong/pp　　1、基本要求。基本要求主要是对口罩罩体使用材料、口罩辅助材料及口罩设计的安全性要求，体现了该标准对消费者佩戴口罩安全性的关注。/pp　　(1)口罩应能安全牢固地罩住口、鼻，应有良好的面部贴合性，无异味。/pp　　这项条款是对口罩外观设计的基本要求，在美观的前提下，还需要口罩设计者研究消费者面部特点，确保口罩与佩戴者面部有良好的贴合性，为实现防护功能打下基础。/pp　　(2)口罩原材料不应使用再生料，不应含有致癌、致过敏、致皮肤刺激等有害物质，限制使用物质残留量应符合相关要求，不得经过有氯漂白处理。/pp　　这项条款是对生产口罩使用材料的要求，是口罩安全性能的最基本的要求，但本标准不对材料做具体要求，鼓励企业使用满足相关要求的新材料用于民用口罩。/pp　　(3)口罩不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害，儿童用口罩不应存在外露金属物。/pp　　本项条款是从保护佩戴者安全角度考虑，对口罩使用的辅料及设计的要求。企业在选择辅料时，需要注意满足本条款要求。/pp　　(4)口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小 儿童用口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件，口罩带不应有自由端。配有鼻夹的口罩，其鼻夹应采用可塑性材质。/pp　　此条款是从安全性、舒适性考虑，对口罩设计及辅材的要求，特别是儿童活泼好动，口罩辅材及设计不能存在对儿童造成潜在危险的因素，生产企业需要特别注意。/pp　　(5)外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩与皮肤直接接触材料不应染色。/pp　　因口罩是直接护在口鼻上，出于安全考虑，要求口罩与皮肤直接接触织物不得染色，但此条要求不适用口罩外层，口罩外层是否染色及是否有各种图案由企业自行设计，标准不做要求。但如果染色则需要检测耐干摩擦色牢度。/pp　　2、 鼻夹长度。目前口罩外形有不同的设计形式，为了加强与面部贴合性大多数企业使用了鼻夹，但也有些企业采用了不使用鼻夹而通过结构设计实现与面部贴合性。本标准鼓励企业进行个性化设计，在满足阻隔需要的同时，为消费者提供更时尚的口罩。对于使用鼻夹的口罩，对成人口罩及儿童口罩的鼻夹最小长度分别做了规定。/pp　　3、口罩带与口罩体连接断裂强力。口罩带与口罩体的连接断裂强力是保障口罩佩戴牢固的因素之一，本标准规定了单根口罩带与口罩体连接断裂强力不低于5N。/pp　　4、细菌过滤效率。细菌是一种单细胞生物，侵入人体可能会引起的局部组织和全身性炎症反应，作为日常环境中使用的卫生口罩，对细菌过滤效率是基本防护功能。本标准细菌过滤效率指标参考了YY0469-2011《医用外科口罩》相关指标，规定细菌过滤效率不低于95%，满足普通消费者佩戴口罩后对细菌防护的需求。/pp　　5、颗粒物过滤效率。颗粒物是悬浮在大气中大小不等的物质，包括粉尘、飞沫、气溶胶等，口罩过滤材料可以起到滤除这些考虑物的功能。颗粒物过滤效率是国际上通用的呼吸用过滤材料评价指标，结合本标准适用范围以及熔喷滤材技术水平，本标准规定颗粒物过滤效率不低于90%。/pp　　6、通气阻力：本项是口罩佩戴舒适性指标。指标值参考了YY0469-2011，将成人用口罩材料通气阻力定为≤49Pa 根据目前国内口罩滤材技术水平，考虑到儿童生理情况，将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。/pp　　7、环氧乙烷残留量。该项属于安全性指标。环氧乙烷是有机化合物，是一种有毒的致癌物质，被广泛用来灭菌。大多数口罩生产企业用环氧乙烷消杀微生物。口罩经过环氧乙烷灭菌后解析一定时间，环氧乙烷基本挥发，只留下微量残留物。国家对其残留量有控制要求。本标准依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，规定经环氧乙烷处理的民用卫生口罩环氧乙烷残量定为≤10μg/g，保护佩戴者安全。/pp　　8、 染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指标项是纺织品材料的基本要求，指标是根据按照GB18401《国家纺织产品基本安全技术规范》的相关规定，对成人用口罩和儿童用口罩材料分别设定。成人口罩甲醛含量同儿童口罩指标相同。/pp　　9、微生物指标。 微生物是肉眼看不见或看不清的微小生物，与人类生活密切相关，设置微生物的指标是卫生用品的基本要求。本标准参照GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》，对常见的微生物设定了指标值。/pp　　10、阻燃性能。儿童处理突发事件能力差，考虑到突发火情可能对儿童造成伤害，规定了儿童用口罩的阻燃性能，指标参考YY0469-2011《医用外科口罩》，设定口罩离开火焰后燃烧时间不大于5s。/pp　　11、测试方法。本标准中检测方法引用现行国家标准和行业标准的相关内容，可操作性强、市场采纳程度高，能够满足本标准的测试需要，相关企业和检测机构可以快速使用。/pp　　strong详细内容请查看：/stronga href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/945890.shtml" target="_blank"strongimg src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style="line-height: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px "//strongstrong style="line-height: 16px font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) "《民用卫生口罩》团体标准.pdf/strong/a/ppbr//p

导读自疫情爆发以来，口罩逐渐成为人们出行的必需品，各地商场超市地铁公交仍严格要求佩戴口罩。疫情初期，曾一度出现“一罩难求”的现象，大批量口罩生产企业也应运而生。据统计，2020年我国全年共注册口罩生产企业约18.2万家，2021年仅上半年就新增注册约10.7万家，目前，算下来几乎平均每天新增口罩企业约数百家。大量口罩生产企业的涌现，一定程度上，保证了国内乃至全世界的口罩供应，但同时，我们也注意到了口罩质量保障隐患。众所周知，假口罩及劣质口罩报道屡见不鲜，甚至部分老百姓通过“口罩用前闻一闻”的方法来判定口罩质量。其实，口罩质量到底如何，还是需要专业分析仪器判定，一起来看看吧。口罩检测标准简介目前，一次性使用医用口罩执行标准为中华人民共和国医药行业标准YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》，医用外科口罩执行标准为中华人民共和国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》，医用防护口罩执行标准为中华人民共和国医药行业标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，标准中均规定，使用气相色谱法定量分析口罩环氧乙烷残留量，试验机测试口罩带连接强度等。岛津应对方案 环氧乙烷测定方案岛津HS-10顶空进样器+GC Smart气相色谱仪环氧乙烷标准品色谱图（10μg） HS-10 顶空进样器及GC Smart 气相色谱仪通过LabSolutions LE 工作站软件实现全自动化分析，该方案操作简单，重复性好，适用于口罩中环氧乙烷残留定性定量检测。口罩带强度测定方案口罩带的材料一般为弹性较好的氨纶或涤纶。如果口罩带太紧，时间长了就会把皮肤勒伤；口罩带太松，口罩就起不到阻隔病菌的作用，因此，口罩带与口罩本体的连接强度就是保证口罩有效与否的关键。 岛津AGS-X材料试验机与口罩带拉伸试验 利用岛津桌上型电子万能试验机AGS-X 1kN和岛津1KN气动双推夹具（配合特制L型工装），将口罩带拉伸到10N并保载5秒后，口罩带没有脱离口罩本体，说明口罩带的强度符合相关标准要求，由此可以判定测试的口罩带连接强度复合标准要求。口罩呼吸阀测定方案有呼吸阀的口罩由于其结构有异于其他普通口罩，安全性成为争论焦点。通过岛津微焦点X射线CT系统扫描后可以做3D打印（逆向工程），清晰直观观察整个口罩的3D效果图，通过扫描出的CT图像进行多维度的数据分析，可以从多个角度来看呼吸阀的产品品质，判断其质量是否可靠。使用壁厚分析功能可以很容易用于数据分析及整理，提高有呼吸阀的口罩产品性能，控制产品品质。岛津inspeXio SMX-225CT FPD HR Plus 视频点击查看：https://mp.weixin.qq.com/s/Wm7DA0o1EHxJ3gcr4M2vIw 结语岛津拥有一百多年厚重的历史积淀和丰富的产品线，长期为各种医疗防护品的研发与生产，提供坚实的技术后盾与多样的解决方案，为守护人类健康不懈努力，践行岛津“为了人类与地球的健康”的理念，努力打造防疫之盾，为早日战胜疫情提供坚实的支持。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，奥美医疗检测中心正式取得由中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书，标志着奥美医疗已具备遵循ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》以及CNAS特定认可要求开展检测服务的管理体系与技术能力。　　CNAS全称为中国合格评定国家认可委员会，取得CNAS实验室认可，意味着国家权威机构对奥美医疗检测中心管理体系与技术水平的高度认可，标志着其检测质量管理体系已达到与国际接轨的实验室水准，检测结果已纳入国际互认范围。检测中心通过的79个检测项目涉及一次性使用医用敷料、一次性使用卫生用品、敷布生产用非织造布、脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺、医用一次性防护服、医用外科口罩、医用口罩、医用防护口罩等多个检测对象，涵盖对应检测对象的生物负载、无菌检查、拉伸强度、液体吸收量、过滤效率、环氧乙烷灭菌残留量等检测项目，为奥美医疗充分发挥在医用敷料、感染防护产品领域的全产业链制造优势提供了坚实保障。　　奥美医疗检测中心拥有安捷伦气相色谱仪和液相色谱仪、TSI自动滤料测试仪、TSI口罩密合性测试仪、静压透水性测试仪、INSTRON材料试验机等稳定的国内外先进检测仪器和设备220余台/套，可检测涉及伤口护理、手术外科、感染防护、医用组合包、家庭护理等产品领域270个检测项目。检测可实现从基材、半成品到成品的产品生产全流程监测，涵盖无菌保持包装功能性试验、产品稳定性试验、模拟运输试验、产品生物负载测试、致病菌检测、无菌测试、环氧乙烷残留量测定等全方位检测。　　奥美医疗是全球范围内唯一一家实现医用纱布、无纺布敷料全产业链制造的厂商，产品远销六大洲近40个国家或地区。此次奥美医疗检测中心正式取得CNAS实验室认可，再次证明了奥美医疗15年来稳居中国医用敷料出口行业第一的质量控制水平与技术支持实力。

后疫情时代冷链食品大火，销量逐年上涨，但是冷链食品运输、储藏、销售全程均需低温环境，如何确保食品质量安全？今年夏天，冷饮圈也很“热”，前有“雪糕刺客”走红网络，后有某大牌冰激凌被爆含一级致癌物“环氧乙烷”、某刺客雪糕高温一小时不化、冰棍中检出大肠杆菌等新闻时刻牵动着广大爱冷饮人士的心。如何更有效的控制、检测冷链食品的质量安全，仪器信息网于8月30日，召开了“冷链食品安全检测技术”主题网络研讨会，会议针对冷链食品的安全检验标准、技术等研究热点展开讨论，为相关从业人员搭建沟通和交流的平台。 非常幸运，我们征得了部分专家的同意，可以将报告视频放置在仪器信息网供大家反复学习观看！点击下方按钮即可观看！ 我要免费观看视频回放！会议现场有哪些精彩热点呢？快来跟随我一起回顾一下吧！刘飞（中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会 常务副秘书长）：主要讲述了近些年国内外冷链食品的市场规模、发展趋势，常见的污染源以及防控措施。张婵（华测检测认证集团股份有限公司 食品总经理）：重点讲解冷链食品的种类及运营痛点、保质期相关的标准要求及主要验证方法，并举例讲述了几个实际案例。周春卫（岛津企业管理（中国）有限公司 应用工程师）：主要与大家分享了岛津应对乳制品中污染物的检测方案，并建立相关的分析检测方法，为乳制品生产、检测及其他领域提供参考。董立雅（内蒙古蒙牛乳业 质量安全研究部技术总监）：主要针对丙二醇的化学性质，国内国际法规情况、乳制品链条种可能纯在的风险进行简单介绍，针对目前实验室采用的检测方法及关键控制点等信息进行介绍。奚星林（广州海关技术中心 研究员）：主要讲解了乳制品中非法添加物和污染物的概况，以及非蛋白氮、甲基香兰素、乙基香兰素和香豆素等的测定技术。艾连峰（石家庄海关技术中心 副主任）：简述了乳品中农药和兽药高通量检测技术，以实例阐述了不同技术的先进性和适用性；介绍了近期国内外关注的食品安全风险物质-环氧乙烷的现状及检测技术。于洁（内蒙古农业大学 讲师）：主要讲述了冷链乳制品中部分嗜冷菌的检测体系，并讲述了PCR、酶联免疫反应、核酸探针、宏基因组测序和单细胞测序等检测方法。点击下方链接免费观看会议回放：http://https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/dairy/关于会议任何问题，可扫描下方二维码加食品领域小助手微信号：同时，特别感谢岛津对本次会议的大力支持！更多免费会议，欢迎关注网络讲堂服务号：更多会议合作，欢迎扫码联系我们：

2020版中国药典的颁布，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。据统计，2020年国家药监局及各地方药监部门药品抽验不合格产品批次高达1481次。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，全力支持2020版《中国药典》的实施。ICH Q3C指导原则与中国药典药物中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。国际人用药品注册技术协调组织（ICH）发布残留溶剂指导原则Q3C，将化学药物生产中常用溶剂分为四类，并规定了它们的残留浓度限定值，以及第II、III类溶剂的人体每日允许接触量（PDE）。中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中，残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均完全参照ICH Q3C规定而成，检测方法中的第一、二法均采用顶空进样-气相色谱法（HS-GC）。当需要检查有机溶剂的数量不多，且极性差异较小时使用毛细管柱顶空进样等温法（第一法）；当需要检查有机溶剂的数量较多，且极性差异较大时使用毛细管柱顶空进样系统程序升温法（第二法）。中药溶剂残留中药残留溶剂主要来源于中药提取有效成分时用到的溶剂，如乙醇，以及乙醇中含有的甲醇等杂质。另外，硫磺熏蒸作为某些中药材的炮制方法或防腐手段，使得SO2残留成为中药溶剂残留检测的重要目标。药包材中的溶剂残留药包材残留溶剂来源于药包材在制造过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。最常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子，如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶剂如苯及苯类物质，以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。医用防护用品中的环氧乙烷残留环氧乙烷是国家标准规定使用的消毒剂之一，在医用防护产品如医用防护服和口罩的消毒中有着广泛的使用。超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定，并规定了标准检测方法。珀金埃尔默《制药溶剂残留检测解决方案》结合创新进样技术的珀金埃尔默《制药残留溶剂检测解决方案》，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。仪器设备Clarus GC气相色谱-TurboMatrix HS顶空进样器TurboMatrix HS顶空进样器以其独特的工作原理和硬件设计帮助用户有效克服影响顶空进样的各种因素，实现准确、稳定和高效率的顶空进样。压力平衡时间进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染，方便快捷调节进样量，无需载气稀释；还具备优异的适用性，可与各品牌气相色谱仪联用，充分发挥其强大功能。Clarus GC具有快速的柱温箱降温功能，450°C降到50°C所用时间小于2分钟，大大提高检测效率；一次进样，实现ECD和FID双检测器分别同时测定卤代烃类和苯类残留溶剂。TurboMatrix HS的样品重叠加热功能结合Clarus GC的柱温箱快速降温功能，明显减少两个样品检测之间的时间衔接，提高检测通量应用案例TurboMatrix HS-Clarus GC评估药品中ICH Q3C规定的I、II、III类残留溶剂评估步骤及检测方法（USP467）如果有关溶剂信息已明确，只需执行程序C（定量）如果所用溶剂未知，则需要执行全部三个程序进行定性定量如果只有第III类溶剂用于生产药品，可采用重量法检测如果同时使用第II、III类溶剂，使用配有火焰离子化检测器（FID）和顶空进样器（HS）的气相色谱进行分析I、II、III 类残留溶剂气相色谱图各溶剂在G43毛细管柱色谱柱（Elite-624）和G16毛细管柱色谱柱（Elite-WAX）上得到较好的分离，同一组分在不同色谱柱上的保留时间不同，可以互作补充，以便进行定性、确证。图1. 通过程序A，G43色谱柱分析水中的I类溶剂（鉴定残留溶剂）图2. 通过程序B，G16色谱柱分析N,N-二甲基乙酰胺中的I类溶剂（确认残留溶剂）图3. 通过程序A，G43色谱柱分析1,3-二甲基-2-咪唑烷酮中的II类溶剂图4. 通过程序B，G16色谱柱分析水中的II类溶剂图5. 通过程序A，G43色谱柱分析N-甲基-2-吡咯烷酮中的III类溶剂图6. 通过程序B，G16色谱柱分析水中的III类溶剂欲了解制药残留溶剂的相关法规，以及拥有压力平衡时间进样专利技术的珀金埃尔默Turbomatrix HS顶空进样器是如何解决制药残留溶剂检测中的样品吸附和交叉污染问题，请扫描下方二维码即刻获取《珀金埃尔默制药残留溶剂检测解决方案》。扫描上方二维码即可下载右侧资料➡

青岛众瑞自主研发、生产的ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪，在2020年市场反馈火爆，该产品主要面向医疗器械检验机构、食品药品检验机构、质检机构、第三方检测单位以及口罩/熔喷布生产企业。 为了防止仪器多次升级导致测试数据不一致，给用户造成困扰。青岛众瑞面向500多家客户开展了“口罩过滤效率检测的盲样测试和仪器校准工作”。自2020年12月至今，历时近四个月，现已圆满完成！ 公司邮寄了465份标准滤膜（盐性），通过回收数据发现有78家存在数据偏离。 可见做这件事是很有意义的！没关系，数据偏离咱不怕，众瑞立马帮您搞定！目前全国25个办事处的客服工程师均已完成上门校准调试!对于大家在测试过程中关注的问题，说明如下：Q：标准滤膜（盐性）过滤效率的数值为多少？怎样才能算仪器正常？A：根据目前的测算和相关单位协助检测，目前众瑞生产的标准滤膜在85L/min盐性测试15s的情况下，单层过滤效率平均值为（81±2）%，阻力可用ZR-1006型标配的阻力板标定，上述数据达到后便可认定为仪器数据准确，具体描述可用下图曲线：过滤效率和阻力在对应上下两条曲线范围内可认定为仪器数据正常Q：出现数据偏差的原因有哪些？A：1、仪器版本未升级到新版本，如有需要可联系客服工程师升级。2、仪器长时间使用未清洗，ZR-1006已设定好仪器连续使用48h后可自动清洗管路、测试腔，但光度计的清晰、高效过滤器的更换需联系我司客服工程师上门维护（有偿）。3、仪器长时间使用未校准，建议购买标准滤膜及时校准，校准频率1周一次 即可。Q：众瑞生产的标准滤膜和国外某厂家的滤膜有何不同？A：众瑞标准滤膜是经过反复试验，并采用先进工艺加工制作而成，并与国外某厂家的仪器、滤膜对标，过滤效率、滤膜的稳定性较好，可放心使用。在此感谢积极参与其中的用户们，青岛众瑞将与您携手共同致力于防疫物资质量升级！为帮助客户及时维护仪器，公司出台了相关维保方案，如有需要，请咨询400-087-2012。当然啦，如果您需要购买标准滤膜，可直接在众瑞仪器官方淘宝店下单购买。