变色龙软件说明书

2014年11月17日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于11月7日在深圳举办首届变色龙软件用户会，共有来自全国各省市150余人参加了本次会议，涉及制药/药检、科研、疾控、大学/研究所等多个行业，会议为大家构建了交流的平台数位行业专家及赛默飞客户代表与大家进行变色龙软件的经验分享，会议现场反响热烈。来自美国的高级软件经理为大家作了《色谱数据系统的全新篇章——变色龙软件介绍》，变色龙7系列已经可对来自26个厂家的325种模块进行控制，具有简洁友好的操作界面，并延伸至质谱系统，已实现对单四级杆和三重四级杆的GC/MS和LC/MS的控制，一套变色龙数据系统可实现对全球数据系统的控制。来自中国医学科学院医药生物技术研究所的山广志博士为大家分享了《企业版变色龙在科研实验室的部署及应用》，报告中比较了变色龙软件从6.8到7.2版本的变化，界面变得更美观、智能化程度提高，实现了质谱数据的控制，单机版到网络版，实现了网络化控制和数据管理备份等。报告中提到eWorkflow框架提供了一种简便的方式，具有自动化的色谱质谱分析功能，消除了不必要的步骤，加快了执行速度，而且还可以避免出错。最大程度地减少了操作者从接收样品到生成最终结果的工作量，极大地提高了实验室的工作效率。赛默飞的软件应用专家在法规符合方面为大家介绍了软件的情况，报告介绍了符合法规需要从四个方面进行衡量，包括数据系统安全性、审计追踪、数据记录管理和系统安装各方面需确认。变色龙系统通过综合性的用户管理实现访问控制多层次的安全性，并对所有动作的全面审计追踪，不会影响工作流程。完全的记录管理，可以直接控制元数据的访问，全面支持电子签名。适用于系统操作各方面的，强大的内置自动化确认工具，能完全满足法规的要求。河南开封市药检所张峰主任为大家分享了《运用变色龙软件提升实验室效率的心得》报告，报告中提到，变色龙数据管理系统具有操作简单、报告编辑能力强、适应范围较广、非常适用于实验室的应用。并以《中国药典》2010版二部项下的消旋山莨菪碱片的含量均匀度、溶出度和含量测定为例，需要以消旋上莨菪碱顺、反式异构体峰面积的加和进行含量计算，使用变色龙软件可以方便的进行多色谱图数据结果叠加的报告，并避免数据量大时手工离线计算出错的问题。会议还邀请了诺华制药、中粮营养健康研究院食品质量与安全中心、北京职业技师学院的专家为现场参会人员分享变色龙软件在制药、食品安全和职业教学中的应用。在会议现场，赛默飞的软件专家为大家现场演示了软件的使用技巧，维修工程师分享了常见实用的软件维护技巧。该交流会议得到了大家的热烈响应和支持，参会嘉宾表示，交流会是企业有效提供售后服务的良好途径，需要进一步加强与发扬下去，以帮助客户更好的掌握产品的精髓，开发出过多具有价值的应用。--------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

瑞士医药（瑞士医疗产品代理）－相当于美国的FDA，和BAG是瑞士联邦公共健康办公室，这两家机构在瑞士都有分析实验室和小试到中试规模的药物公司。 近来，两家机构的实验室决定提高工作效率，经某内部的调查组证实，最大的瓶颈是他们的色谱数据系统（CDS）不能高效地产结果报告。不同的工作站之间数据无法共享，合并不同仪器上的结果到单个报告会增加操作的复杂性。 两个实验室曾使用不同的色谱软件控制来自安捷伦、WATERS、岛津、和戴安公司的液相、气相和离子色谱，在共同完成一个项目时，只有使用戴安的变色龙软件的液相色谱和离子色谱数据结果可以共享并通过信息的交换使两家实验室彼此受益，经过多次评估，两个实验室最终选择了戴安的变色龙数据系统，其主要的理由是用戴安变色龙工作具有控制不同厂家不同产品的高机动性，操作简单，报告有极佳的适应性，一个工作站统一了全部色谱仪的操作。瑞士医药正在考虑为未来的发展将变色龙软件作为新的CDS。 戴安中国市场部 2009年1月20日

总介论文提交离子色谱用户会议液相色谱用户会议会议议程会议地点&联系人住宿费用&注册 2011年11月7-9日英国伦敦皇家科学院 第四届变色龙国际用户研讨会（CIUS）将汇集变色龙软件的使用者、管理员和戴安软件专家，交流并现场演示行业领先的变色龙色谱数据管理软件，了解其高效、简单等优点，并为实验室提供最佳解决方案。CIUS 2011主要内容:变色龙CDS软件强大应用讲座现场软件操作以及生动的HPLC讨论会Poster 区展示行业专家的实际应用经验与变色龙软件使用者及戴安软件专家面对面交流CIUS 现在与戴安IC&HPLC用户交流会同步进行 第4届全球变色龙软件用户大会期间，将同期举办戴安IC&HPLC用户大会，展示戴安最新IC及HPLC解决方案以应对实验室新挑战，让您拥有更高的工作效率。确认报告人变色龙讨论会Dr. Fraser McLeodSenior Director, Chromeleon CDS Strategy离子色谱用户讨论会Mr. Hamish Small 抑制型离子色谱发明者Prof. Purnendu (Sandy) K. Dasgupta, Jenkins Garrett Professor 来自德克萨斯州阿灵顿大学用离子色谱获得2011美国化学学会奖项以及2012 Dal Nogare奖项Mr. Chris Pohl,高级副总裁及科学发展部总监 戴安40项离子色谱专利技术的拥有者Dr. Joachim Weiss,技术指导,戴安Handbook of Ion Chromatography 一书作者液相色谱用户讨论会Prof. Gé rard Hopfgartner,日内瓦大学，生命科学学院Dr. Frank Steiner, 小分子解决方案经理，戴安参会者： CIUS 2011- 变色龙软件使用者包括分析及研究化学家，实验室主管以及IT管理员。在这里，您能提升色谱数据系统的管理水平，如您遇到下面任何问题，在这里都能得到解决减少数据处理时间减少数据查找时间管理实验室工作流程增加样品分析通量提高实验室工作效率依从GLP以及21 CFR Part II 法规IC& HPLC 讨论会 适合任何色谱工作者尤其是从事QA/QC, R&D,环境分析，药物分析，食品及饮料分析的色谱分析工作者。您将会得到：戴安解决方案提高你的分析的速度和分辨率新的故障诊断技术快速、简单的方法开发主要日期：论文提交：2011年4月4日网上注册开始时间：2011年4月15日摘要提交截止日期：2011年8月5日2011 初步日程公布时间：8月/9月，2011最终日程：2011年10月CIUS 2011:10月7-9日 赛默飞世尔科技戴安产品市场部

这一次只是让您知道！Chromeleon?变色龙色谱数据系统的使命是为整个实验室的色谱分析工作提供卓越的用户体验。其优异的性能在确保实验室工作流程简单明了的同时亦可确保实验室数据的合规性。变色龙简便而全面的系统化管理方式将帮助您在遵循GMP、GLP及FDA 21CFR Part 11 等规范的要求下卓有成效地获得分析结果。这一次只是让您倍感安心！2015，实验室数据的合规性要求已引爆制药行业；2016，我们誓将其解决！来自德国的赛默飞软件专家将首次抵华为您诠释法规如何与实验室需求融合并与您共享应对方案。兹定于2016年2月26日-3月4日，分别在上海、石家庄、北京、南京、深圳、成都六地相继举办专题技术交流会，这一次让您倍感安心，诚邀您拨冗莅临。上海站时间：2016年2月26日（周五）地点：中国医药工业研究总院（上海哥白尼路285号） 石家庄站时间：2016年2月29日（周一）地点：石家庄万达洲际酒店5楼会议室1+2 (石家庄裕华区槐安东路119号 ) 北京站时间：2016年3月1日（周二）地点：北京兴基铂尔曼饭店巴黎厅（北京大兴区经济技术开发区荣华南路12号） 南京站时间：2016年3月2日（周三）地点：南京金陵饭店2楼中山厅(南京市鼓楼区汉中路2号) 深圳站时间：2016年3月3日（周四）地点：地点详询赛默飞市场部 成都站时间：2016年3月4日（周五）地点：成都环球中心天堂洲际大饭店环球宴会1厅（成都市高新区天府大道北段1736号）内容09:15-09:35赛默飞公司及嘉宾介绍09:35-11:05实验室数据管理相关法规介绍及最新趋势与实施解读11:05-11:15茶歇11:15-12:00Chromeleon变色龙色谱数据系统数据管理解决方案?12:00-12:30Chromeleon变色龙色谱数据系统在制药行业的应用12:30-13:30午餐?会议联系人： 张强电话：18500188106邮箱：qiang.zhang@thermofisher.com

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。　　技师自费参加会议只为揭露黑幕　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密?　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。　　外资企业的利润主要来自售后维修　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。　　中国法律明确规定需配产品说明书　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况：　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质　　4、出口再进口的已经注册的物质　　详情参见：　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

p style="text-align: justify "　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。/strong/span/pp style="text-align: justify "　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "图1 实验室化学品安全周知卡/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16部分内容进行简单介绍/strong/span/pp style="text-align: justify "　　strong第一部分，化学品及企业标识。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。/pp style="text-align: justify "　strong　第二部分，成分/组成信息。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。/pp style="text-align: justify "　　strong第三部分，危险性概述。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。/pp style="text-align: justify "　　strong第四部分，急救措施。/strong/pp style="text-align: justify "　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。/pp style="text-align: justify "　　strong第五部分，消防措施。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。/pp style="text-align: justify "　　strong第六部分，泄露应急处理。/strong/pp style="text-align: justify "　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。/pp style="text-align: justify "　　strong第七部分，操作处置与储存。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。/pp style="text-align: justify "　　strong第八部分，接触控制/个体防护。/strong/pp style="text-align: justify "　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。/pp style="text-align: justify "　　strong第九部分，理化特性。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。/pp style="text-align: justify "　　strong第十部分，稳定性和反应性。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。/pp style="text-align: justify "　　strong第十一部分，毒理学资料。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。/pp style="text-align: justify "　　strong第十二部分，生态学资料。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。/pp style="text-align: justify "　　strong第十三部分，废弃处理。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。/pp style="text-align: justify "　　strong第十四部分，运输信息。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。/pp style="text-align: justify "　　strong第十五部分，法规信息。/strong/pp style="text-align: justify "　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。/pp style="text-align: justify "　　strong第十六部分，其他信息。/strong/pp style="text-align: justify "　　strong化学品安全技术说明书的获取方式：/strong/pp style="text-align: justify "　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /pp style="text-align: justify "　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。/pp style="text-align: justify "　　(本文作者：杨慧 河北医科大学)/p

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布　　有关单位：　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。　　联 系 人：李 琼　　传　　真：(010)88374394　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司　　2013年9月30日　　附件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写：　　(一)产品名称　　(二)引言　　(三)主要原料　　(四)功效成分或者标志性成分及含量　　(五)保健功能　　(六)适宜人群　　(七)不适宜人群　　(八)食用量及食用方法　　(九)规格　　(十)保质期　　(十一)贮藏方法　　(十二)注意事项　　(十三)生产企业名称　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外)　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求：　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求：　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

p　　最近发表于美国《科学· 机器人学》杂志上的一篇论文显示，研究人员将大鼠心肌细胞培养在反蛋白石结构的水凝胶薄膜上，反蛋白石结构水凝胶具有有序的纳米结构，可像蛋白石一样反射特定的波长，表现为鲜艳的结构色。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/15becc39-6ade-4089-89d2-a62b4851a5cf.jpg" title="NewsDataAction.png"//pp　　中国东南大学生物科学与医学工程学院赵远锦教授对新华社记者说，像果冻一样的水凝胶很柔软，细胞在其表面固定生长后，细胞的收缩与舒张可引起水凝胶材料同步收缩与舒张，并伴随着有序纳米结构晶格的周期变化，表现为结构色的改变。/pp　　“变色龙改变颜色正是通过自身细胞对有序纳米结构的调控实现的，受此启发，我们提出并实现利用细胞来调控结构色。”赵远锦说。/pp　　赵远锦说，将“活体”结构色水凝胶材料集成到微流控芯片中，构建出具有微生理可视化功能的“心脏芯片”，就能通过芯片颜色变化来监测心脏搏动。这一新技术为药物筛选及单细胞生物学等研究提供了崭新平台。/pp　　研究人员说，除心肌细胞外，平滑肌等具有收缩功能的细胞都可以用来实现这种功能。/p

p　　在上一篇中讲到了高效液相色谱仪的保存方法，那么这次为大家带来的是离子色谱仪(Thermo)的关机步骤：/pp style="text-align: center "img title="untitled.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/66b19b56-b918-480b-8d99-fc9a9796303d.jpg" width="348" height="326"//pp　　ICS离子色谱仪(Thermo)的关机方法：/pp　　色谱柱/pp　　1. 实验完成后先用不含有机溶剂的淋洗液冲洗色谱柱30分钟以上 /pp　　2. 超过1个月不开机，建议将色谱柱拆下，色谱柱入口及出口用死堵头堵上。/pp　　关机过程/pp　　1. 关闭抑制器 /pp　　2. 关闭CR-TC (如未配置RFC-30，请忽略此步骤)/pp　　3. 关闭EGC (如未配置RFC-30，请忽略此步骤)/pp　　4. 关闭RFC-30 (如未配置RFC-30，请忽略此步骤)/pp　　5. 关泵 /pp　　6. 退出变色龙软件 /pp　　7. 关闭仪器电源 /pp　　8. 关闭电脑电源 /pp　　9. 关闭氮气总阀。(如未配置氮气分压装置，请忽略此步骤)/pp　　时光飞逝，新春的脚步离我们越来越近，在大家都准备收拾行囊回家过节的日子里，为还坚守在实验岗位上进行分析测试的工作者点赞!/pp　　工作虽然繁忙，但不要忘了放假前需要按照正确步骤将仪器停机哟!/pp　　下面就跟小编一起来看看各类仪器该如何进行正确的停机操作吧!/pp style="text-align: center "img title="untitled1.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/55dccdf3-599b-4513-b751-2ee04a138e58.jpg" width="308" height="214"//pp　　strongGC/GCMS气相色谱与质谱篇/strong/pp style="text-align: center "img style="width: 92px height: 164px " title="2.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/0aa06387-3914-48e2-8815-94d30b1a357f.jpg" width="100" height="183"//pp　　Trace 1300系列气相色谱仪/pp　　1. 关闭相关检测器火焰(如FID、FPD) /pp　　2. 分别关闭检测器和进样口温度(降温至100° C以下)，将炉温箱温度设为40° C /pp　　3. 待仪器冷却后，退出变色龙工作站，关掉气相色谱电源 /pp　　4. 关闭计算机系统和电源 /pp　　5. 关闭载气(氮气)和检测器工作气体气源总阀。/pp　　Trace ISQ单四级杆气质联用仪/pp　　1. 在ISQ Dashboard中选择Instrument Control ，先设定MS transfer line Temp 至50 ° C，Ion source temp 至50 ° C，Send 发送参数给仪器，后点击Shut down，等待Turbo‐pump Speed：0%，各温度需降至100 ° C以下。/pp　　2. 在ISQ Dashboard 中选择Method Editor / Trace1300 GC 中Get Method form GC 查看仪器当前参数设置，将S/SL Inlet Temperature勾选去除(如配置气相检测器需将检测器Temperature勾选去除)，再选择Trace1300 菜单中的Send Method to GC 将现有参数发送给仪器，等待进样口温度降至100 ° C以下。/pp　　3. 关闭ISQ 的电源，关闭GC电源。/pp　　4. 关闭钢瓶总阀及分压阀。/pp　　TSQ 8000三重四级杆气质联用仪/pp　　1. 在TSQ Series Dashboard中选择Instrument Control ，先设定MS transfer line Temp 至50° C，Ion source temp 至50° C，Send 发送参数给仪器，后点击Shut down，等待Turbo‐pump Speed：0%，各温度需降至100 ° C以下。/pp　　2. 在TSQ Series Dashboard 中选择Method Editor / Trace1300 GC 中Get Method form GC 查看仪器当前参数设置，将S/SL Inlet Temperature 勾选去除(如配置气相检测器需将检测器Temperature勾选去除)，再选择Trace1300 菜单中的Send Method to GC 将现有参数发送给仪器，等待进样口温度降至100 ° C以下。/pp　　3. 关闭TSQ8000 的电源，关闭GC 的电源。/pp　　4. 关闭钢瓶总阀及分压阀。/pp　　strongHPLC液相色谱篇/strong/pp style="text-align: center "img title="2.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/69a08b96-89bc-40f7-aded-1dc9a6a3f4e0.jpg" width="93" height="164"//pp　　1. 仪器关机及冲洗/pp　　1.1 仪器在停机前，需冲洗色谱柱，冲洗原则如下：/pp　　反相色谱：使用高比例的甲醇或乙腈冲洗60min(250mm色谱柱) 如果使用了缓冲盐，首先使用10%甲醇水溶液冲洗色谱柱60min，然后换成高比例的甲醇或乙腈冲洗色谱柱60min (若使用150mm的色谱柱，则分别冲洗30min即可) /pp　　正相色谱：在储存色谱柱之前，请用强的溶剂冲洗色谱柱(去除强保留成分，正相色谱柱中通常使用乙醇)，然后使用合适的溶剂储存色谱柱。/pp　　1.2 关检测器/pp　　若使用VWD/DAD检测器，在软件中关闭检测器的氘灯和钨灯 /pp　　若使用ECD检测器，关闭池子电位 /pp　　若使用RefractorMax521或FLD-3000检测器，关闭池温 /pp　　1.3 关闭柱温箱温度控制 /pp　　1.4 关闭Pump的泵马达 /pp　　1.5 停泵后保持CAD通气状态，半小时后关闭GAS开关到OFF，关闭雾化器温度 (如未配置CAD/VEO检测器，请忽略此步骤) /pp　　1.6 断开仪器连接，关闭工作站软件，停止仪器控制器 /pp　　1.7 依次关闭检测器、柱温箱、自动进样器、泵的电源 /pp　　1.8 关闭钢瓶减压阀。(如未配置CAD/VEO检测器，请忽略此步骤)。/pp　　2.色谱柱和仪器的保存/pp　　2.1 春节长假期间，建议将分析柱从仪器上拆下来保存：(注意拆下来的色谱柱两端要用死堵头密封，避免保存溶液挥发)/pp　　反相色谱柱：清洗完成后，将反相色谱柱保存在高比例的有机相中(推荐80%有机相20%水)。(若色谱柱有特殊要求，请参照说明书来操作)/pp　　正相色谱柱：保存溶剂通常是含乙醇的正己烷，也可在常规清洗后直接保存在乙醇中，或80%甲醇/乙腈-20%醋酸铵缓冲盐(5mM)中。/pp　　2.2 色谱柱拆下来之后，用两通连接断开的管线，将仪器所有通道先使用超纯水冲洗，然后再用纯甲醇冲洗保存，以防止长菌。(正相色谱可保存在异丙醇中)/pp　　2.3 仪器停机后，做好相关的实验使用记录并备份和打印重要数据。/pp　　strongICS离子色谱篇/strong/pp style="text-align: center "img style="width: 83px height: 153px " title="2.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/2dfd4d2b-fb24-4029-8e41-1aeb1e89fd2c.jpg" width="92" height="176"//pp　　色谱柱/pp　　1. 实验完成后先用不含有机溶剂的淋洗液冲洗色谱柱30分钟以上 /pp　　2. 超过1个月不开机，建议将色谱柱拆下，色谱柱入口及出口用死堵头堵上。/pp　　关机过程/pp　　1. 关闭抑制器 /pp　　2. 关闭CR-TC (如未配置RFC-30，请忽略此步骤)/pp　　3. 关闭EGC (如未配置RFC-30，请忽略此步骤)/pp　　4. 关闭RFC-30 (如未配置RFC-30，请忽略此步骤)/pp　　5. 关泵 /pp　　6. 退出变色龙软件 /pp　　7. 关闭仪器电源 /pp　　8. 关闭电脑电源 /pp　　9. 关闭氮气总阀。(如未配置氮气分压装置，请忽略此步骤)/p

脂溶性聚合物环氧树脂及甲基硅油分子量分布测定刘兴国 熊亮 曹建明 金燕美丽而寒冷的冬天又到了，室外大雪纷飞，喜欢运动的小伙伴们由户外转战室内，场馆内羽毛球、乒乓球、篮球大战相继上演，运动的身姿和蓝绿色地面、明亮的篮板构成了一道道靓丽的风景线。你可知道这漂亮的场地和器材是用什么材料制造的吗？学化学的你可能回答：“有机材料。”其实这些都是聚合物材料，绿色和蓝色的防滑地面材料为环氧树脂，有机玻璃的篮板材料为聚甲基丙烯酸甲酯。这些均为脂溶性聚合物材料的产品，它们已渗透到日常生活和高端科技的方方面面，从每天要用到的塑料袋到航天材料都可看见它们的身影。 今天，飞飞给大家重点介绍两种脂溶性聚合物。一种是低分子型环氧树脂，是由双酚A和环氧丙烷在氢氧化钠作用下缩聚而成，室温下为黄色液体或半固体，耐热、耐化学药品、电气绝缘性好，广泛用于绝缘材料、玻璃钢、涂料等领域，是常用的基础化工材料。另外一种为甲基硅油，它具有突出的耐高低温性、极低的玻璃化温度、很低的溶解度参数和介电常数等，在织物整理剂、皮革涂饰剂、化妆品、涂料和光敏材料等领域广泛应用。 分子量分布是表征聚合物的重要指标，对聚合物材料的物理机械性能和成型加工性能影响显著。常用测定方法有：粘度法、激光光散射法、质谱法和体积排阻色谱法 （SEC法），其中凝胶渗透色谱法（GPC法）作为体积排阻色谱法的一类，方便快捷、设备普及，具有广泛适用性。通过本文，飞飞给大家介绍以聚苯乙烯为标样，GPC法测定低分子量环氧树脂以及甲基硅油分子量的方法，通过对分子量分布的准确控制可以很好地保证产品的质量。变色龙软件GPC扩展包可以非常方便地将采集的GPC数据进行处理，快速地得到分子量分布的信息，而且该扩展包完全免费。 本实验仪器配置如下：仪器：赛默飞 U3000高效液相色谱仪泵：ISO3100 Pump自动进样器：WPS 3000SL Autosampler柱温箱：TCC3000 Column Compartment检测器：ERC 521示差检测器变色龙色谱管理软件 Chromeleon CDS 7.2 1. 环氧树脂分子量测定双酚A型环氧树脂基本结构及以它为材料制造的体育馆环氧地坪见图1：图1 双酚A型环氧树脂基本结构及体育馆环氧地坪色谱条件如下：分析柱：TSKgel G2500HXL 300*7.8mm，P/N:0016135（适用分子量范围100-20000）；TSKgel G3000HXL 300*7.8mm，P/N:0016136（适用分子量范围500-60000）；TSKgel G5000HXL 300*7.8mm，P/N:0016138（适用分子量范围1000-4000000）；三根色谱柱串联分析。柱温：25℃RI检测器：过滤常数：2s，温度：35℃流动相：四氢呋喃，流速1.0mL/min进样量：15µL 对照品为聚苯乙烯，分子量分别为162，370，580，935，1250，1890，3050和4910；称取适量对照品用四氢呋喃超声溶解，浓度0.02mg/mL。样品用四氢呋喃溶解，浓度0.1mg/mL，测定谱图见图2。 图2不同分子量聚苯乙烯对照品测定谱图注：580和370两个对照品出厂报告上polydispersity多分散系数分别为1.13和1.15，分子量集中度差，所以峰形呈现为多簇小峰。其余对照品多分散系数均小于1.05，峰形呈对称单峰。 校正曲线及相关系数如下： 图3 校正曲线校正曲线方程y=-0.0006x3+0.0502x2-1.5496x+20.4439，相关系数R=0.9998。不同厂家不同批次环氧树脂样品测定结果如下： 表1 环氧树脂样品测定结果样品名称 重均分子量Mw样品-1 387样品-2 401样品-3 396 2. 甲基硅油分子量测定测试甲基硅油的分子量及其分布，常用的GPC方法是采用甲苯或四氢呋喃作为流动相，但是由于甲苯属于管制类试剂，不易购买，因此飞飞采用四氢呋喃（THF）作为流动相来测定硅油的分子量及其分布，结果显示分离与色谱峰形均较好。对照品为聚苯乙烯，分子量分别为1210，2880，6540，22800，56600和129000；称取适量对照品用四氢呋喃超声溶解，浓度约1.0mg/mL。样品用四氢呋喃溶解，浓度1mg/mL。色谱条件如下：分析柱：Shodex KF-805L 8.0*300mm（适用分子量范围300-2000000）；柱温：30℃RI检测器温度：31℃流动相：四氢呋喃，流速0.8mL/min进样量：100µL 对照品测定谱图及校正曲线如下：图4 对照品测定谱图及校正曲线 校正曲线方程y=-0.0182x3+0.5987x2-7.1522x+34.6655，相关系数R=0.9996。甲基硅油样品测定结果数均分子量为20727，重均分子量为36273，Z均分子量为59280，Z+1均分子量为91320。总结到这里，飞飞给大家介绍了采用U3000液相结合变色龙软件采集和处理数据，分析低分子量环氧树脂和甲基硅油分子量的方法，由于两者分子量范围差异较大，实验采用了两组不同分子量的聚苯乙烯标准品作为对照品。对于环氧树脂由于需要测定的是低分子量聚合物且对照品分子量接近，所以采用了三根截留分子量不同的凝胶柱串联进行测定，结果更为准确。变色龙GPC分子量计算扩展包功能强大，导入和使用方便，为广大变色龙工作站用户扩展使用GPC功能带来便利。本文介绍的为脂溶性聚合物的分子量测定，对于水溶性聚合物的分子量分布测定，飞飞这里有较多应用文章供大家参考，感兴趣的朋友可联系我索取，这里给大家提供一篇最常用的，右旋糖酐40的分子量分布测定，扫描以下二维码既可查阅。

新版GMP的实施，制药行业正面临行业内越来越严格的样品检测和生产过程控制所带来的巨大挑战。赛默飞世尔科技作为全球科学服务领域的领导者，在2013年推出全新的色谱仪网络化管理软件变色龙7.2，能为进一步解决实验室不断变化的需求、消除数据管理的瓶颈等，提供灵活的、符合法规的解决方案。 为此赛默飞举办了新版GMP和色谱仪网络化管理系列研讨会，并在陕西、黑龙江、北京、天津等地方举行了针对药检所和药厂的技术巡讲，是本次巡回讲座的第一轮北方区讲座，着重介绍了赛默飞独具特色的液相色谱技术和变色龙针对新版GMP解决方案。共有超过400名技术人员参加了讲座，更多的让客户了解到网络化变色龙的专业作用，其在药检行业的管理作用得到了专家们的一致肯定。 来自赛默飞世尔应用中心的工程师介绍了《赛默飞世尔液相色谱技术及应用》，报告中全面提到了UltiMate 3000高效液相色谱系统的所有模块均具有超高效液相兼容性，让所有使用者获得最佳性能。UltiMate 3000系列提供各类型输液泵，流速涵盖20 nL/min到10 mL/min范围。工程师对几种经典药物的检测图谱进行了说明，如使用二维在线色谱实现中草药类叶牡丹的二维分离，针对负责样品，二维方法可实现分段分离和捕获分离。 陕西药检所讲座 黑龙江省药检所 天津药检所 来自赛默飞世尔的技术专家为大家带来了最新的Chromeleon 变色龙色谱数据系统，该软件系统不仅遵循诸如GLP、GMP、21CFR Part 11等规范的要求，且拥有丰富智能的功能，并已延伸至质谱领域，更令人可喜的是通过专利的Operational Simplicity&trade 技术，使得所有操作都变得异常简单。创新的eWorkflows技术使任何人只需点击几下鼠标就可以开始色谱质谱分析，并获得良好的结果。强大的数据分析工具确保所需要的任何数据操作都能高效、准确地完成。Chromeleon 变色龙色谱数据系统使您轻松快速地从样品获得结果&mdash &mdash 提高您实验室整体生产力。而对多品牌、多型号仪器完全的控制能力为未来实验室提供了充分的可扩展性，针对实验室多台仪器设备的管理问题，变色龙实现了对多台仪器的统一操控，随时随地访问所有仪器的状态，极大改善了资源使用，实现了成本的有效降低，将会带给您更高的效率及更少的误差。在技术理论讲座后，技术专家为大家演示了变色龙上机操作，多位技术人员实地操作了变色龙软件均表示友好的操作界面极易上手，是一款适宜实验室普及的色谱仪网络化软件。 北京制药企业 北京市药检所 会议过程中多名客户举手提问，现场技术答疑互动活跃，会后多名参会专家与均表示，网络化的统一管理是非常有必要的，赛默飞的软件技术值得肯定和推广。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn。

2013年5月23日，来自陕西药监系统11个地市级药检所聚集一堂，参加由西安市药检所和赛默飞世尔科技合办的检测技术培训班，本次会议主要针对液相色谱、离子色谱和色谱仪网络化管理技术进行探讨，本次讲座是赛默飞色谱仪网络化管理技术研讨会的全国巡讲的第一站，会议取得了极好的效果。　　西安市药检所李所长代表市所发言，介绍了网络化管理技术的重要性，除硬设施外软件的管理和应用也非常重要，并表示地市级也需要逐步普及网络化管理。随后，来自赛默飞世尔应用中心的工程师介绍了《UltiMate3000液相色谱产品介绍及在药品检验中的应用》，报告中全面提到了UltiMate3000液相色谱产品的多种泵、自动进样器及柱温箱和多种检测器，以满足不同样品的检测需求，并对几个药物检测的典型案例图文并茂说明，如on-line SPE-LC测定中药黄芪及复方中的黄芪甲苷，相比传统的固相、液相前处理方法，在线柱切换的方法可降低手工操作需求，重现性高，并实现了自动化操作，无人照管操作，节约大量的人力物力。　　离子色谱产品作为赛默飞戴安的当家产品，多年以来一直引领者离子色谱市场的发展，产品部的工程师对药物检测中离子色谱的重要作用也作出重要介绍，并引出离子色谱ICS-5000和等离子体质谱仪iCAP-Q联用检测药品中重金属形态分析的独特技术，引起在座参会老师的极大关注，并为我们新版网络版变色龙的技术介绍作出铺垫。　　软件的报告中提到，新版GMP的实施对药物检测行业带来巨大的挑战，大量的数据采集、处理和储存能否满足国内外日趋严格的法规要求?网络版变色龙软件通过电子记录授权培训过的系统使用者，通过审计追踪来监控修改，并生成电子签名以防止弄虚作假等。针对实验室多台仪器设备的管理问题，变色龙实现了对多台仪器的统一操控，随时随地访问所有仪器的状态，极大改善了资源使用，实现了成本的有效降低。在细节处理上，现有的变色龙版本自带多种智能性工具，如积分工具、数据图形化、数据查找和动态数据链接等，帮助使用者以最快、最简单的方式得到结果。　　会议结束后，很多地市所的专家均表示，网络化的统一管理是非常有必要的，赛默飞的技术值得肯定。　　关于赛默飞世尔科技　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码：TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com　　关于赛默飞世尔科技中国　　赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务 位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品 遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn。

国标在手-消毒副产物检测不用愁！关注我们，更多干货和惊喜好礼上周五（2020.4.24），生态环境部标准《HJ 1050-2019 水质 氯酸盐，亚氯酸盐，溴酸盐，二氯乙酸和三氯乙酸的测定 离子色谱法》已经开始实施啦。消毒副产物（DBPs）的监测，正式从生活饮用水、矿泉水，扩展到环境地表水，地下水，生活污水和工业废水领域。这一系列标准方法，为水质中DBPs的全方位监测提供了技术支撑，为中国大地提供了全方位的水质安全保障。新冠病毒来袭，勤洗手、戴口罩、定时通风和消毒，成了老幼皆知、妇孺共守的日常习惯。“宅在家里消消毒，买菜回来消消毒，出入小区消消毒。”一场疫情，让消毒剂成了普通人大战新冠病毒的必备武器。但也有人担心，大量使用的消毒剂作为生活废水排放是否会引发健康风险？如何保证饮用水的安全引起了大家的广泛关注。其实对于饮用水问题，大家不用如此焦虑，无论是废水还是饮用水的排放，我国都有严格的卫生标准和规范。众所周知，无论取自何处的源水，都有被病毒，细菌和寄生虫卵等多种微生物污染的可能。为了防止通过饮水传染疾病，对饮水进行化学消毒是国际上公认和普遍采取的消毒工艺。 飞飞：国内水质采用何种消毒方式？赛老师：化学消毒方式（氯剂、二氧化氯和臭氧消毒）是主流消毒方式。 飞飞：消毒副产物是什么？如何产生的呢？赛老师：采用化学消毒工艺时，消毒剂不可避免的会与饮用水中的一些天然有机物或者无机物反应生成不同消毒副产物（DBPs）。 飞飞：DBPs主要包括哪些物质？有什么危害？赛老师：DBPs主要是三卤甲烷，卤代乙酸和卤氧化物等，大多具有较强的致癌性、致突变和致畸性。溴酸盐被国际癌症研究机构认定为2B级潜在致癌物质。 飞飞：DBPs有什么监测手段？赛老师：可采用GC、HPLC、IC进行监测。其中极性较强的卤代乙酸和卤氧化物，采用IC法具有操作简便、灵敏度高、选择性强等优势。 国标中消毒副产物限量多少？ 高“三致”危害，必然有严格的限量规定。《GB 8537-2018食品国家安全标准 饮用天然矿泉水》将溴酸盐含量限定为10ppb。《GB 5749-2006生活饮用水卫生标准》对居民饮用水中卤氧化物和卤代乙酸进行了严格限定。 DBPszui大允许浓度BrO3-10ppbDACC50ppbTACC100ppbClO2-0.7ppmClO3-0.7ppm国标中的消毒副产物检测方法对于卤氧化物的测定，《GB/T 5750-2006》《GB/T 8538-2016》以及正式实施的《HJ 1050-2019》均推荐抑制电导-离子色谱法；对于卤代乙酸的测定，《GB/T 5750-2006》推荐衍生化气相色谱法，正式实施的《HJ 1050-2019》推荐与卤氧化物同时一次进样完成分离测定。 赛默飞消毒副产物监测方案方案壹抑制型电导-离子色谱法测定水中亚氯酸盐，氯酸盐，溴酸盐，二氯乙酸和三氯乙酸常规7种阴离子和5种消毒副产物分离色谱图优势赛默飞-抑制电导-离子色谱法（IC-CD）测定卤氧化物和卤代乙酸，具有以下优势：1. 样品无需前处理，过滤后即可上机测试；2. 无需柱前或柱后衍生化操作，直接测定；3.特色高选择性离子交换色谱柱（IonPac AS27），提供强极性离子形态和价态的差异化分离；4.特色高容量离子交换色谱柱（IonPac AS27），提供高样品基质兼容能力，兼容生活污水及工业废水等复杂基质；5.水质中5种消毒副产物的检出限可达0.43-1.53ppb；6.满足HJ 1050-2019 、GB/T 5750.10-2006、GB/T 8538-2016的检测要求；Thermo Scientific™ Dionex™ Integrion 离子色谱仪“只加水”离子色谱仪原理图淋洗液自动发生器（Eluent Generator，EG）原理图电解抑制器原理图赛默飞Integrion高压离子色谱只加水技术，提供简单、方便、高效和高灵敏度的分析选择。方案贰 离子色谱-质谱法（IC-MS）测定水中卤代乙酸和卤氧化物 质谱利用质荷比进行化合物的定性筛选，是理想特异性检测器，离子色谱串联质谱法（IC-MS/MS）比抑制电导-离子色谱法具有更高的选择性、灵敏度和更少的假阳性。对于消毒副产物的检出限，IC-MSMS法可低至0.01-0.27ppb。赛默飞IC-MSMS方案，除满足碘乙酸、二氯乙酸、三氯乙酸及卤氧化物等热门DBPs的定性定量监测外，还可扩展完成所有氯代和溴代卤乙酸的分析测定。碘乙酸，二氯乙酸，三氯乙酸和卤氧化物9种卤代乙酸优势赛默飞提供du家的离子色谱和质谱自由平台，在IC-MSMS联用方面具有独特的技术优势：1.离子交换分离端兼顾抑制电导-离子色谱法所有技术优势；2.联用接口——在线电解抑制器，持续稳定的在线脱盐，无需修改IC分离方法，完美对接质谱；3.质谱检测器的HESI II离子源探针盐耐受能力强，稳定性好；4.质谱检测器平台提供单杆质谱、三重四极杆质谱以及高分辨质谱等完整质谱选项；5.Chromeleon 变色龙统一软件操作平台，实现离子色谱和质谱的同时控制。离子色谱串联质谱（IC-MSMS）抑制器脱盐原理图总结从抑制电导-离子色谱法到高端的离子色谱串联质谱（IC-MSMS），赛默飞提供了水质中卤代乙酸和卤氧化物的完整分析解决方案。消毒剂使用Tips：1. 按照说明书，合理使用消毒剂，避免和减少消毒剂的滥用。2. 各类消毒剂应单独使用，不要混合使用。3. 消毒产品只能用在说明书标识的对象上，不可超范围使用。4. 严格按照说明书浓度配制消毒剂，保证说明书最少消毒时间。5月7日赛默飞将云集国内外大咖 携HPIC高压离子色谱助您加速启程 探索离子世界扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

2010年12月21日戴安中国有限公司技术报告会及戴安中国有限公司成立10周年庆典在上海静安希尔顿酒店隆重举行，戴安公司高层领导、戴安公司在各个行业的用户以及专业媒体共200余人参加了此次活动。 首先，戴安中国公司总经理杜平先生向与会来宾介绍了绍今日戴安的发展历程及现状，并以“超越梦想 铸造未来”为主题，从传承与发展、企业宗旨、合作与友谊、未来目标等方面进行了介绍。就传承与发展而言，戴安中国公司传承戴安美国公司的经验，发展本地化管理，经历了从无到有、从小到大、从弱到强的发展过程，如今中国已成为戴安全球第二大市场 戴安中国公司始终以“用户满意度第一、技术创新第一、产品质量第一”为企业宗旨，在过去的十年里，戴安中国公司投入了大量的人力、物力资源，做到售前、售后的服务工作 戴安中国公司与众多科研院校建立合作实验室、开发新的分析方法，与中国用户合作制定了30多个标准方法，形成了社会、用户、企业多赢的局面 戴安中国公司的未来目标是保持增长，为用户提供一流的服务与支持，并保证戴安产品硬件和软件的持续创新。戴安中国有限公司总经理杜平先生 杜平总经理还介绍了关于戴安并入赛默飞世尔的情况，目前两个公司还是保持独立的运营，但是根据并购协议，合并后戴安公司的品牌、LOGO及产品线将永久保留。同时，杜平总经理认为此次并购是强强的联合，对于两个公司而言，合并实现了双赢，戴安的液相色谱、离子色谱产品线与赛默飞世尔的质谱产品线形成很好的互补，而戴安公司优秀的团队和品牌，加上赛默飞世尔的雄厚实力，客户将得到更好的产品与服务，戴安团队也可以获得更大的发展空间和机遇。 戴安公司副总裁Shawn Herberling先生 戴安公司副总裁Shawn Herberling先生强调，“合并对于戴安来说是个好消息，未来戴安可以为用户提供更好的产品、技术。众所周知，戴安是离子色谱的先驱，并且创造了先进的UHPLC技术、快速溶剂萃取技术、变色龙软件等，而这些产品均是赛默飞世尔不具有和不擅长的，同时赛默飞世尔的质谱、光谱技术也是戴安所不具有的，因此合并将为在食品、环境等领域用户提供更完整的产品线。赛默飞世尔是一家年收入超过100亿美元的500强企业，我们相信戴安并入赛默飞世尔后，其会为戴安技术注入更多资金，从而创造出更好的产品。” 2010年，正直戴安在中国蓬勃发展十周年之际，为更好的服务用户，协助用户在分析检测方面的发展需求，戴安中国有限公司已在全国范围内举办“戴安中国年”科技周讲座活动。戴安中国公司市场部经理刘静女士对“2010戴安中国年”进行了总结。“2010戴安中国年”活动于2010年3月30日在北京香格里拉饭店启动，直至今日在此举行最后一场技术交流活动及庆典活动，整个活动圆满画上了句号。戴安中国公司市场部经理刘静女士　　在历时9个月的“2010戴安中国年”活动中，戴安公司跨越28个省30个城市举办技术讲座 走进清华大学等10所院校举行科技进校园活动 举办45场130多个技术报告，参与技术活动的人数超过4500人 在青岛举办了戴安用户联谊会 同时，网上开展“我与戴安同行”照片征集活动 与仪器信息网“网络原创大赛”合作征集色谱类原创文章等。各类活动都得到了用户的积极参与，也让中国用户更了解戴安技术，享受到戴安科技带来的极大便利、利益和乐趣。刘静女士还表示，所有参与“2010戴安中国年”的朋友都将作为历史载入戴安中国的史册中。 “我与戴安同行”照片征集活动的部分照片 随着戴安公司的发展，如今戴安先进的离子色谱技术、飞速发展的液相色谱技术、自动化的样品前处理技术、优秀的数据处理软件变色龙可以为用户提供完整的色谱解决方案。在技术讲座环节，戴安中国公司上海应用实验室资深液相色谱专家李浪先生、中科院生态研究中心牟世芬研究员、戴安中国公司应用中心主任梁立娜女士、戴安中国公司产品部经理刘肖先生分别介绍了戴安最新的液相色谱技术、最新的离子色谱技术、CAD液相色谱检测器及固体、液体样品前处理技术。戴安中国公司上海应用实验室资深液相色谱专家李浪先生 戴安全线液相色谱产品具有5大特点：(1)高性能、可靠且容易使用的智能化液相色谱概念 (2)变色龙色谱网络软件管理下的网络色谱技术 (3)混合基质液相色谱柱 (4)生化兼容液相色谱系统 (5)纳升级、毛细管级液相色谱系统满足蛋白质组学研究需要。在戴安液相色谱全线产品中，李浪先生特别介绍了今年9月戴安推出了最新一代液相色谱系统UHPLC+(优谱佳)，该系统在流速10ml/min时，耐压可达620bar，柱温箱温度范围在5-80摄氏度 ，数据采集频率达100Hz，可以配备等度泵、二元高压梯度泵、四元梯度泵、双三元梯度泵及各类检测器，是一套可以满足将来需要的液相色谱系统，更为重要的是其实现了以普通液相的价格将超高速液相的技术带入“寻常百姓家”，让UHPLC不再高不可攀。此外李浪先生特别介绍了戴安独特的手拧紧连接系统ViperTM，该系统解决了UHPLC的管路死体积大的问题。中科院生态研究中心牟世芬研究员 关于戴安的离子色谱产品，牟世芬研究员说到，戴安是离子色谱技术的领导者，在离子色谱技术的发展中拥有三项开拓性的技术：首创的抑制器技术是离子色谱的奠基石、专业分析柱技术是离子色谱核心、先进的免化学试剂技术是离子色谱技术的里程碑，而2010年戴安推出了毛细管离子色谱技术(ICS-5000离子色谱仪)掀开了离子色谱技术发展的新篇章。ICS-5000离子色谱仪是将毛细管单元插入离子色谱系统中，原常规离子色谱的泵等条件并不改变，即ICS-5000同时具备常规离子色谱分析，也具备了毛细管离子色谱分析的功能 同时ICS-5000的灵敏度得到了提高，但化学试剂用量、样品进样体积、柱子所需的柱填料等都大幅减小，综合成本降低。此外，牟世芬研究员还介绍了戴安快速离子色谱技术，其在保持柱容量不变的条件下，通过缩短色谱柱长度、提高流动相流速的方式来实现快速分离 以及介绍了复杂基体中痕量阴阳离子的分析。 戴安中国公司应用中心主任梁立娜女士 梁立娜女士则介绍了戴安公司去年收购ESA公司专利技术电喷雾(CAD)检测器的原理及应用情况。CAD检测器是ESA公司独有的技术，在2005年pittcon上推出，短短几年间已成为发展最快的液相色谱通用型检测技术，其具有高灵敏度、更一致的响应性、宽动态范围、适用范围广、重现性好、操作简单等优点，特别适合紫外检测效果不好，荧光检测又非常复杂的化合物。目前，CAD检测器有适用于普通液相的Corona classic及适用于UHPLC的Corona Ultra两种型号，其已被制药、化学、食品饮料和化妆品行业应用于开发和生产环节。未来，凭借其众多的优势及被更广泛地应用，可以逐步取代蒸发光散色(ELSD)检测器。戴安中国公司产品部经理刘肖先生 最后，刘肖先生介绍了戴安固体及液体样品前处理技术。针对固体样品，戴安的快速溶剂萃取(ASE)技术通过提高温度及压力来提取固体及半固体样品，极大地缩短萃取时间，节省大量溶剂，实现了萃取全过程自动化，节约了人力。目前，该技术已写入多个国家的标准中，在环保及食品领域有广泛的应用。针对液体样品，戴安的大体积固相萃取技术(Auto Trace)可以实现低浓度物质的富集，实现自动化。 技术交流及庆典活动结束后，戴安公司特举办招待午宴，答谢参会来宾。戴安中国有限公司10岁了，谈到生日大家都会想到蛋糕，它不仅代表了我们已经获得的丰硕成果，也印证着更美好的未来。戴安中国公司总经理杜平先生切下了象征戴安中国十周年的生日蛋糕。并带领戴安中国管理团队上台敬酒。 午宴进行中，对参与活动的来宾和参加“我与戴安同行”照片征集活动的用户进行了抽奖。 至此，“2010戴安中国年”全年活动在一片欢声笑语中落下帷幕！戴安中国有限公司市场部

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。　　新规出台　　经营者、市民多数不了解　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。　　市场走访　　玩具鲜见涂料说明　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。”　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。”　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。　　专家提醒　　别把问题玩具带回家　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。”　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

首届赛默飞色谱数据系统Chromeleon用户会使用技巧征集通知（第一轮） 期待您的光临！ 尊敬的赛默飞各位新老用户，您好！ 首届赛默飞色谱数据系统变色龙软件用户会将于2014年11月在深圳召开，会议将邀请制药、环境、食品安全及化工等领域的资深用户为您解读变色龙数据管理系统的使用经验和技巧。 变色龙数据系统随着戴安公司正式成为全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技的一员，借助强大的科技平台，成为了延伸至质谱的数据管理系统。多年来赛默飞累积了大量不同领域的色谱软件用户，特举办首届色谱数据系统Chromeleon用户会，期望为广大软件用户提供交流和沟通的平台。现进行变色龙软件使用心得/技巧征集活动，您所提交的使用技巧将收录在本次会议活动手册中，投稿用户将获赠精美礼品一份。热忱欢迎全国各领域赛默飞离子色谱、气相/气质及液相/液质的变色龙用户投稿和参会！ 一、会议具体安排如下：会议时间：2014年11月6-8日（6日报到，7日报告，8日上午自由活动，14：00会议结束）会议地点：深圳金碧酒店（深圳 罗湖区 春风路3002号，电话：0755-82252888）会议费用：免会议费，差旅费、住宿费用户自理住宿安排：统一安排住宿，住宿标准：标间330元/间/早；商务标间380元/间/早 二、变色龙软件使用心得/技巧征集活动范围1、征集范围：法规依从性、品牌仪器控制、网络化功能、数据处理、报告交付、操作简单、功能丰富等方面均可分享您的使用经验。2、格式要求：使用技巧征集模版如附件一所示。提交内容应包括姓名、单位、地址、邮编。字数篇幅不限，以不超过A4纸4页为佳。按照Word格式，行距为1.25，正文用5号宋体字通栏排版。标题要求用2号粗体，作者姓名用5号宋体字，单位名称、地址和邮编用小5号宋体。3、为保证投稿的安全、可靠、及时送达，稿件一律要求电子版文档（word版）并以Email方式报送。稿件发出后，请务必和我们电话或短信确认是否成功接收。 三、投稿及报名征稿截止日期为2014年10月8日，收编的经验分享将按统一格式排版印刷。涉密问题，请作者单位自行审查，文责自负。请确认参加本次会议的人员于10月20日前登录http://www.thermo.com.cn/2014CDSmeeting，网上报名注册（推荐）。您也可以填写下面回执，并回传至李女士或张女士（Email、电话、短信报名均可） 报名联系人：张女士 021-68654588-2742 13166069181 邮箱：anna.zhang@thermofisher.com 投稿联系人：李女士 010-84193588-3530 18500030920 邮箱：christine.li@thermofisher.com 感谢您长期以来对赛默飞产品及服务的大力支持与信任！期待您的光临！ 点击下载附件 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、 Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com。 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn 。

制药工业发展是“中国制造2025”重点领域，旨在依靠科技创新，充分利用互联网、物联网等先进技术，实现制药行业信息化、智能化、数字化。重庆华邦制药有限公司（以下简称：华邦制药）成立于1994年，连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位，主动承接了国家工信部牵头的“中国制造2025”项目，力求打造制药行业全流程数字化智慧工厂，保证数据可靠，提高药品质量，保障老百姓的生命健康。 数字化、智能化、合规性要求并行制药行业对合规及海量数据管理的要求，远超过了其他行业。在新的监管要求下，制药企业对分析工作流程的质量控制要求变得日益严格，需要智能化实验室的合规解决方案。“自2016年采购并部署实施变色龙网络版色谱数据系统以来，解决了华邦制药关于数据可靠性、数据安全性等的诸多问题，规范并提高了实验室的合规性，协助华邦制药稳定、有序、高效地进入数字化智慧工厂的发展阶段。” 陆航，重庆华邦制药质量检验科室主任，先后在华邦集团子公司担任过质量总监、质量授权人，现在华邦制药主要负责实验室信息化及数据完整性的合规化建设，中国制造2025项目核心成员 智能化管理，提高效率在安装赛默飞变色龙网络版色谱数据系统之前，华邦制药通过传统工作站形式的软件控制对应的分析仪器。在不进行集中控制和数据存储的情况下，每个独立计算机分散控制，需要实验人员在多种仪器软件操作平台上操作，分析和报告既复杂又费时，不符合数字化智慧工厂建设理念。变色龙色谱数据系统在控制第三方仪器方面强大的功能，帮助华邦制药统一控制不同品牌、不同型号的仪器，不仅满足合规需求，而且提升实验室效率，节约成本。目前变色龙网络版色谱数据系统覆盖了QC、研发中心、技术中心的100多套不同品牌的色谱仪器。 “现在，我们无需大量精力维护数据和系统，审计追踪完成故障排查，而且可以远程智能化处理数据，提升效率。未来数字化智慧工厂的趋势，是软件和硬件结合的智能化方案。”—华邦制药 面向未来的智能化实验室制药行业一直在争分夺秒，旨在加快药品上市进程。在华邦制药分析实验室每月进行的近千次实验分析运行过程中，如何高效地完成分析过程，到快速出具报告，是影响实验室分析进程的重要因素。尤其是样品量多，需要昼夜运行时，在液相色谱上排好数据，设置好冲柱及关机程序，同时也可设置仪器在指定的时间智能启动和序列就绪检查。做到人放心下班，仪器仍然工作。在分析过程中可以实时监控数据质量，软件自动执行系统适应性测试的计算，结果自动判断是否通过，并自动化采集。智能化的程序功能，可以让分析人员有更多时间去做其他更有价值的工作。 “公司每年都有几十个不同的项目，每个项目强调的重点不尽相同。报告结果的整合功能，可将报告转换成不同查看风格，快速且便捷，适应未来对海量数据更快速、更智能的要求。”—华邦制药赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据系统助力制药行业“中国制造2025” 践行赛默飞的使命通过和赛默飞的合作，华邦制药通过智能化实验室解决方案，仪器高度自动化和智能化，中心化的仪器控制、网络化的可访问性、降低了时间成本投入，提高了效率，可以帮助加快药品上市进程。赛默飞也通过和华邦制药的合作，践行了自己的使命，帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。

2015年2月9日，上海—— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）拥有蜚声全球的色谱数据系统——Chromeleon 变色龙色谱数据系统。该系统以简约、智能、法规依从为主要特点。值得一提的是，它不仅遵循诸如GLP、GMP和FDA 21CFR Part 11 等规范的要求，而且拥有丰富的智能功能；能够助力客户从容应对欧盟检查。近期，国内一些制药企业未能通过欧盟GMP检查，引起了业界强烈反响。欧盟GMP认证虽然比较严苛，但却是中国药企跨入高端医药市场的必经门槛，对各企业的发展有着长远的影响。因此，如何防止类似事件再次发生，确保后续顺利通过GMP检查，相信这是各大药企最为关心的事情。仔细研究各药企欧盟GMP检查失败的原因，众多的缺陷列表中几乎都有这样的严重缺陷：“QC原始电子数据安全性不充分（例如没有权限限制、没有数据删除限制、没有审计追踪、追溯和存档）。”原始电子数据的安全性与实验室所使用的分析仪器操作软件密切相关。由于某些软件固有的设计缺陷或软件使用不当必然导致此类问题的出现。赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据系统是世界上最早实现智能化、人性化、安全性、审计追踪及电子签名的软件之一。通过启用Chromeleon变色龙色谱数据系统的用户模式与版本控制功能，即可进行用户管理、角色设计、角色分配、访问控制并启用审计追踪以记录所有相关的操作历史，从而保证数据的安全性与完整性。Chromeleon 色谱数据系统还有着完善的用户数据库管理功能（图1），不仅可以采用强密码策略，还支持独立的软件登录密码和电子签名密码。使用者也可以根据需要进行角色设置（图2），将众多的权限进行组合得到特定的角色。这些功能均基于FDA 21CFR Part11 的要求而设计开发，因此不仅能够满足2010版中国GMP的文件管理要求，也可以帮助用户轻松满足更为严格的FDA、EMEA、TGA、ISPE、ICH和WHO等相关机构的GXP要求。 图1 Chromeleon 变色龙色谱数据系统的用户数据库管理策略图2 Chromeleon 变色龙色谱数据系统的角色管理数据的安全性包括物理安全性和电子安全性，电子安全性可以通过前文提到的Chromeleon变色龙色谱数据系统的内置功能实现，但是必须通过企业版色谱数据管理系统中心化的管理模式才能保障数据的物理安全性。Chromeleon变色龙色谱数据系统支持企业化的架构，具备数据自动归档等功能。采用 Chromeleon 企业版，在确保数据物理安全性的基础上，还可以实现数据和方法的共享，并可在网络上的任何一个节点上进行仪器访问与控制，即使网络中断，通过实现网络失败保护功能仍可采集样品、提交队列和处理数据。此外，Chromeleon变色龙色谱数据系统还具备基于数据库的数据管理模式以及内置的审计追踪、交互式图表等功能，可高效地协助完成偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等贯穿药品生命周期等活动。纵观国内外制药行业的发展，无论是国内还是国外的GMP、GLP，法规要求必将越来越严格。选择一个灵活的、具备前瞻性与可扩展性，同时符合法规的色谱数据管理系统才是事半功倍的解决之道。即使使用的并非是赛默飞的仪器，客户也完全无需担心，因为Chromeleon变色龙色谱数据系统是世界首屈一指的全面色谱数据系统，能够双向控制来自多家公司近400 种离子、液相和气相色谱系统及相关模块，完全可以匹配您现有的仪器并进行处理数据及生成报告。 Chromeleon变色龙色谱数据系统介绍：http://www.thermo.com.cn/Resources/201305/15185946390.pdf Chromeleon变色龙色谱数据系统使用技巧集锦：http://www.thermo.com.cn/Resources/201502/3195057531.pdf Chromeleon变色龙色谱数据系统符合美国联邦法规第21章第11款规定：http://www.thermoscientific.com/content/dam/tfs/ATG/CMD/CMD%20Documents/TG-70197-Chromeleon-7-CDS-Comply-21-CFR-Part-11-TG70197-E.pdf ------------------------------------------------ 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站 www.thermofisher.cn

制药工业发展是“中国制造2025”重点领域，旨在依靠科技创新，充分利用互联网、物联网等先进技术，实现制药行业信息化、智能化、数字化。重庆华邦制药有限公司（以下简称：华邦制药）成立于1994年，连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位，主动承接了国家工信部牵头的“中国制造2025”项目，力求打造制药行业全流程数字化智慧工厂，保证数据可靠，提高药品质量，保障老百姓的生命健康。数字化、智能化、合规性要求并行制药行业对合规及海量数据管理的要求，远超过了其他行业。在新的监管要求下，制药企业对分析工作流程的质量控制要求变得日益严格，需要智能化实验室的合规解决方案。陆航，重庆华邦制药质量检验科室主任，先后在华邦集团子公司担任过质量总监、质量授权人，现在华邦制药主要负责实验室信息化及数据完整性的合规化建设，中国制造2025项目核心成员。他说到：“自2016年采购并部署实施变色龙网络版色谱数据系统以来，解决了华邦制药关于数据可靠性、数据安全性等的诸多问题，规范并提高了实验室的合规性，协助华邦制药稳定、有序、高效地进入数字化智慧工厂的发展阶段。”智能化管理，提高效率在安装赛默飞变色龙网络版色谱数据系统之前，华邦制药通过传统工作站形式的软件控制对应的分析仪器。在不进行集中控制和数据存储的情况下，每个独立计算机分散控制，需要实验人员在多种仪器软件操作平台上操作，分析和报告既复杂又费时，不符合数字化智慧工厂建设理念。变色龙色谱数据系统在控制第三方仪器方面强大的功能，帮助华邦制药统一控制不同品牌、不同型号的仪器，不仅满足合规需求，而且提升实验室效率，节约成本。目前变色龙网络版色谱数据系统覆盖了QC、研发中心、技术中心的100多套不同品牌的色谱仪器。华邦制药认为，“现在，我们无需大量精力维护数据和系统，审计追踪完成故障排查，而且可以远程智能化处理数据，提升效率。未来数字化智慧工厂的趋势，是软件和硬件结合的智能化方案。”面向未来的智能化实验室制药行业一直在争分夺秒，旨在加快药品上市进程。在华邦制药分析实验室每月进行的近千次实验分析运行过程中，如何高效地完成分析过程，到快速出具报告，是影响实验室分析进程的重要因素。尤其是样品量多，需要昼夜运行时，在液相色谱上排好数据，设置好冲柱及关机程序，同时也可设置仪器在指定的时间智能启动和序列就绪检查。做到人放心下班，仪器仍然工作。在分析过程中可以实时监控数据质量，软件自动执行系统适应性测试的计算，结果自动判断是否通过，并自动化采集。智能化的程序功能，可以让分析人员有更多时间去做其他更有价值的工作。赛默飞努力提高用户体验，对此，华邦制药深有体会，“公司每年都有几十个不同的项目，每个项目强调的重点不尽相同。报告结果的整合功能，可将报告转换成不同查看风格，快速且便捷，适应未来对海量数据更快速、更智能的要求。”赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据系统助力制药行业“中国制造2025”践行赛默飞的使命通过和赛默飞的合作，华邦制药通过智能化实验室解决方案，仪器高度自动化和智能化，中心化的仪器控制、网络化的可访问性、降低了时间成本投入，提高了效率，可以帮助加快药品上市进程。赛默飞也通过和华邦制药的合作，践行了自己的使命，帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。

2015年9月21日，北京——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）在北京隆重召开液相色谱用户会，推出Vanquish系列UHPLC又一家族新成员——Thermo ScientificTM VanquishTM FlexTM UHPLC。来自业界的数位知名专家和一百三十余位特邀嘉宾和用户参加了本次盛会。与会人员深入探讨了引领未来的液相色谱新技术新应用，充分领略了Vanquish系列产品的超凡魅力，同时全面了解了赛默飞领先世界的独特技术和服务。会议现场赛默飞色谱业务中国高级商务运营总监梁晓峰先生为发布会致辞，并强调赛默飞是一个不仅注重产品，更注重应用支持的公司，在各行各业都有着非常丰富的解决方案。赛默飞将通过强大的应用团队为客户提供最高端产品的同时提供最优良最优质的服务。随后赛默飞亚太区色谱和质谱商务运营副总裁Linda De Jesus女士邀请发布会嘉宾中国科学院大连化学物理研究所的张玉奎院士、中国科学院生态环境研究中心的江桂斌院士，共同为新产品Vanquish Flex UHPLC正式揭幕。赛默飞色谱业务中国高级商务运营总监梁晓峰先生致辞张玉奎院士、江桂斌院士与Linda De Jesus女士为新产品Vanquish Flex UHPLC揭幕Vanquish Flex UHPLC系统正式亮相新产品揭幕后张玉奎院士发表致辞。他表示很高兴受邀参加赛默飞液相色谱用户会暨新品发布会，赛默飞的产品在业界一直很受重视和欢迎。正是通过赛默飞这样的公司将先进的技术引入中国，才进一步推动了中国研究和应用科学的发展。赛默飞今年好事连连，Vanquish UHPLC一经推出便获得了“年度最佳分离产品奖”。赛默飞将此产品引入中国并进行推广，中国的色谱界一定会感谢赛默飞新技术新方法对中国应用领域的推动。张玉奎院士致辞对于Vanquish Flex UHPLC，赛默飞液相色谱高级顾问Frank Steiner在现场给大家做了详细的介绍。此次赛默飞发布的新产品Vanquish Flex UHPLC系统作为 Thermo Scientific Vanquish系列的新产品，应用灵活，性能卓越，分离可靠，满足实验室的需求，适用于从高通量分析到药品质控分析的方法开发，他重点阐述了新产品Vanquish Flex UHPLC在柱温箱方面的特色和在方法转换方面的优势，并侧重介绍了Vanquish Flex UHPLC在生物方向的应用如电荷变异体分析、聚集体分析、肽谱分析、完整蛋白分析、糖苷分析。赛默飞液相色谱高级顾问Frank Steiner为与会者介绍新品特性随后，来自业界的4位知名专家分别做了专题报告。中国科学院大连化学物理研究所的梁鑫淼研究员作了题为《液相色谱分离分析》的报告。梁老师大气与幽默的报告方式引得与会人员全神贯注。他给大家介绍了新型色谱分离材料的应用及优势，参会客户纷纷表示收获颇丰，报告中Vanquish UHPLC更以其优异的性能和出色的应用博得了大家的称赞。同时他也建议用户和工程师要紧密联系，互相沟通，双方才会得到更好的发展。 中国科学院大连化学物理研究所梁鑫淼研究员军事医学科学院放射与辐射医学研究所的马百平研究员做了题为《中药知母的质控方法研究》的报告，他以知母为例给大家介绍了HPLC联用CAD电雾式检测器在复杂中药材质量控制研究方面的应用。一测多评以及单一对照品的多成分质量控制的新方法研究，更以其新颖的概念、技术和方法给与会人员以无穷的启发。最后他还对比了ELSD和CAD电雾式检测器的应用数据。作为通用型检测器，赛默飞CAD电雾式检测器不论是灵敏度、重复性、线性还是响应的一致性，更加优于其他同类型检测器，实为UV、DAD的最佳互补检测器。军事医学科学院放射与辐射医学研究所马百平研究员清华大学基础分子科学中心的尹正教授则作了题为《在线SPE在药物分析研究中的应用》的报告，他跟大家分享了使用赛默飞DGLC双三元液相色谱分析体内药物的应用。通过实际使用他认为赛默飞DGLC双三元液相色谱基于阀切换的在线固相萃取技术是快速可靠的，非常适用于新药发现阶段的快速筛选。清华大学基础分子科学中心尹正教授最后，来自世界制药巨头北京诺华制药有限公司的高级科学家吕琳女士给大家介绍了诺华制药使用的赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据系统。她解释诺华制药使用赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据系统的原因是其在法规依从、仪器控制、远程登录、实时监控、数据分析、报告、用户角色及权限管理、电子签名、系统适用性等方面可提供最好的解决方案。Chromeleon变色龙色谱数据系统拥有非常优异的兼容性，控制的仪器类型包括HPLC、UPLC、GC、GCHSS、ELSD/CAD、PAL、MS等，诺华制药目前在全球范围内所有的实验室都在使用该产品，服务器安装地点遍布世界各地。北京诺华制药有限公司高级科学家吕琳女士会议在与会者热烈的掌声中完美落幕，赛默飞衷心感谢一如既往地支持我们的客户，期望通过不断创新，为科学研究拨开云雾，提供引领未来的解决方案，实现让世界更健康、更清洁、更安全的使命！与会人员争相近距离了解Vanquish Flex UHPLC-----------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美 元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国赛 默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为 了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

诺华制药技术研发中心色谱数据系统CDS项目与戴安签约 经过一年的谈判，戴安公司与诺华技术开发中心全球色谱数据系统CDS（chromatography data system）的项目合同最终在2008年12月8日签署。该项目包括将目前使用Waters 公司Empower工作站控制的220套仪器升级为使用戴安变色龙（Chromeleon）软件控制，该项目从长远来看将为戴安带来更大的商机－包括大量仪器升级和新软件的购买。未来大多数的诺华TRD均将转为使用戴安的变色龙工作站。该项许可将在美国，中国和英国使用。 DIONEX戴安中国市场部 2009年1月20日

2010年4月27日，戴安中国有限公司在天津市天宇大酒店国际会议厅举办了全国科技周系列技术讲座。讲座由色谱学会、天津大学和南开大学协助举办，来自环保、质检、部队、院校、制药、研究所等单位共计170多位客户参加讲座。精彩的报告，为广大客户展现各领域最热点、最领先的技术，戴安科技周讲座天津站获得了广大用户的一致好评!　　 　　 　　戴安中国有限公司市场部刘静经理　　中科院生态环境中心研究员牟世芬老师报告的题目是《复杂基体中痕量阴阳离子的离子色谱法分析》，牟老师介绍了戴安离子色谱仪的几项新技术，包括离子色谱的固定相和流动相、毛细管离子色谱和快速离子色谱，尤其是免化学试剂的淋洗液发生/再生系统(RFIC-EG/RFIC-ER)，通过机理以及实例清楚的证实：使用戴安离子色谱系统能够获得更好的重现性，同时具有消除淋洗液污染或者浓度不准确对选择性的影响，对梯度等度淋洗同样适用的优势。同时，戴安离子色谱仪除用于常规阴阳离子检测，还可用于氨基酸和糖类化合物等的分析，具有不需衍生，灵敏度高、分离度好的优势，显示出戴安在新应用领域不断拓展的实力与活力。　　 　　中科院生态环境中心研究员牟世芬　　牟老师还介绍了在2010 Pittcon上推出的新品离子色谱仪ICS5000，这是首次在中国区域内向广大用户进行介绍。ICS5000即可作为毛细管离子色谱，又能作为快速离子色谱，是离子色谱史上又一里程碑式的产品。　　 　　新品：ICS5000　　戴安公司液相色谱资深专家李浪报告的题目是《双三元液相色谱技术、新的固定相及其典型应用 》，提到戴安公司，人们第一个想到的就是离子色谱仪，这说明了戴安公司在离子色谱领域所取得的卓越成绩。但同时，戴安公司也是一个可以提供从样品前处理到数据结果的液相色谱公司，是一个国际化公司。在液相色谱(LC)市场激烈竞争的背景下，戴安公司何以立足，如何延续在离子色谱领域取得的骄人业绩。那是因为戴安公司的液相色谱同样具有自己的特色和优势，戴安公司拥有最全面的高效液相色谱级别 从纳升级液相色谱、常规液相色谱到半制备级液相色谱一应俱全。　　 　　戴安公司液相色谱资深专家李浪　　通用及生化专用 HPLC 的生产、研发在欧洲(德国-HPLC及数据处理系统、荷兰-纳升及毛细管级液相色谱) 常规及超高效液相色谱柱、生化分析柱的生产及研发在美国总部 液相色谱应用实验室在上海。　　 　　 　　戴安公司提出高性能、可靠且容易使用的智能化液相色谱概念，同时具有流速范围最宽的液相色谱系列，提出包括双梯度系统在内的 Intelligent LC(LCi)概念，种类最多、应用领域最宽的超高效液相色谱(U-HPLC) 变色龙色谱网络软件管理下的网络色谱技术——可控制三十多个生产厂家的近 300 种的色谱部件 混合基质液相色谱柱、生化兼容液相色谱系统、钛金属泵、非金属流路、聚合物基质高效生化专用反相及离子交换柱、纳升级、毛细管级液相色谱系统、蛋白质组学常用工具等等，戴安公司液相色谱凭借自己独有的特点，为广大用户服务。前不久，戴安双三元液相(DGLC)刚刚获得由中国科学仪器发展年会组委会颁发的色谱类“2009年科学仪器新产品”奖。这表明广大专家和用户对戴安公司液相色谱的认可。　　“2010戴安中国年”科技周活动介绍：　　2010年，是戴安中国有限公司在中国成立的第十周年，戴安中国的快速发展离不开广大用户，为回馈广大用户，戴安公司将在全国范围内举办“戴安中国年”科技周讲座活动，包括对目前最先进的离子色谱、液相色谱、样品前处理、分离柱技术以及软件的介绍，最新应用方法的介绍等内容，涉及环保、化工、质检、研发、学校等领域，覆盖全国二十多个城市。　　欲知更多详情及注册报名，请联系：　　戴安中国有限公司北京代表处　　联系人：乐西薇 010-64436740-8201 ，13401108793 马禹 010-64436740-8108，15901063926　　Email：yuexiwei@dionex.com.cn,mayu@dionex.com.cn 传真：010-64432350、64434148　　戴安中国有限公司 市场部

随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高，各 国监管机构通过发布质量源于设计（Quality by Design, QbD） 原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生 物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性 （critical quality attribute, CQA）和杂质等进行鉴定、定量和监 控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反 相色谱（reversed-phase high performance liquid chromatogra phy, RP-HPLC)、体积排阻色谱（size-exclusion chromatogra phy, SEC）、离子交换色谱（ion-exchange chromatography, IEX）和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）等。　　2015年，Rogers等基于Orbitrap高分辨质谱平台发展了Multi Attribute Method（MAM），用于在一针进样中同时对CQA进行 鉴定、定量和实时监控[1]。自从MAM发布以来，获得了业界的 极大关注，在近年的学术会议中屡屡成为热点议题[2]。 在本文中，我们使用Thermo Scienti c™ Q Exactive™ Plus Or bitrap™ 高分辨质谱平台，串联Thermo Scienti c™ Vanquish™ Flex UHPLC系统，使用Thermo Scienti c™ Chromeleon™ 7.2.9 Chromatography Data System (CDS) 与Thermo Scienti c™ Bio Pharma Finder™ 3.2 软件进行数据采集和处理。Figure 1. Thermo Scienti c HR MAM 工作流程图. 使用BioPharma Finder 软件对肽图分析的数据进行分析，与发现阶段进行对比以鉴定CQAs； 随后将BioPharma Finder生成的CQA列表导出至变色龙CDS中进行常规 GMP阶段符合合规要求的目标组分检测。　　参考之前的报道，在本文的研究中我们选定了如下的CQAs用于 定量：糖基化（glycosylation）、脱酰胺（deamidation）、天 冬氨酸异构化（isomerization）和C端赖氨酸丢失（C-terminal lysine truncation）。对于每个CQA，我们选取了鉴定到的每个 电荷态的前四个同位素峰，在BioPharma Finder中另存为Target Peptide Workbook，并一键导出为BioPharma Finder workbook  le (.wbpf)，随后将其导入变色龙 Processing Method中的 MS Component Table。　　任何新发现的CQA可以随时添加进BioPharma Finder workbook 和变色龙方法中，这为方法开发和优化阶段提供了极大的灵活 性。一旦在变色龙软件中建立了标准化的分析方法，即可将该 方法应用于GMP环境下的应用中。 接下来，使用Chromeleon CDS 7.2.9软件进行CQA定量。我们 基于变色龙软件中的MS Quantitative模板创建了MAM数据处理 的方法，基本参数如表4所示。在变色龙软件中，可以对峰积分 的参数进行优化，以确保积分结果一致且可信，从而得到准确 的定量结果。　　实验结果　　本次实验选取的两份NIST mAb标准品来源于同一批次，通过 对比不同溶液置换耗材处理后选定CQA含量的变化趋势，进而 研究不同耗材对CQA定量结果的影响。图2展示了Biopharma Finder对两个样品进行肽图分析的结果，可见在上样量约4μg肽 段的情况下，NIST mAb标准品轻链覆盖度≥96%，重链覆盖度 ≥98%，除了一些胰酶酶切过短的肽段没有鉴定到，其余区域均 可鉴定到肽段信息，为CQA的选取和定量提供了坚实的基础。Figure 2. 两份NIST mAb标准品（RA2, 上；RA3, 下）酶解肽段基峰谱 图（Base Peak Chromatogram）. 对于两个样品，我们分别进行了三针技术重复。表5展示了对主 要糖型的定量结果。由图中可以看出，分别使用不同前处理耗 材的两个样品的六针进样之间均呈现良好的重现性。　　结论　　在本实验中，我们使用基于Thermo高分辨质谱平台的HR-MAM 流程对在前处理步骤中使用不同溶液置换耗材的NIST mAb标准 品进行了CQA的鉴定和定量。得益于HR-MAM流程的稳健性、 灵活性、特异性和高灵敏度，我们可以在一次实验中同时对多个 CQA进行监控和定量。 对比不同溶剂交换前处理耗材的实验结果，可发现肽图强度、色 谱峰型及分离与肽图覆盖度等无明显差异，且与关键质量属性相 关的特定修饰，使用不同耗材处理得到的定量比率并无显著区 别，更进一步证明了HR-MAM流程的稳定性。