样品管理员和检测

各有关单位和个人：根据《山西省标准化条例》和《省级地方标准管理办法》（省市场监管局通告2022年第41号）要求，由山西省市场监督管理局提出，山西省认证认可和检验检测监管标准化技术委员会归口，临汾市综合检验检测中心、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）起草的省级地方标准《食品检验检测机构样品管理规范》面向社会公开征求意见，请各有关单位及个人于2024年3月8日前提出书面意见，以信函或电子邮件的方式反馈至起草单位。联系人：王宏萍联系电话：0357-7188296联系地址：山西省临汾市尧都区解放东路枣林街质检大楼邮 编：041000电子邮箱：437855925@qq.com附件：《食品检验检测机构样品管理规范》（征求意见稿）.pdf

各有关单位：依据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》的有关规定，吉林省标准化协会制定的《检验检测机构 样品管理工作规范》等15团体标准，现已完成征求意见，经专家组审核，符合团体标准发布程序，现予以批准发布,自2023年12月30日实施。特此公告。附件：吉林省标准化协会关于批准发布《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准的通知.pdf吉林省标准化协会二二三年十二月二十八日相关标准如下：T/JAS 10-2023 检验检测机构 样品管理工作规范T/JAS 11-2023 检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范T/JAS 12-2023 检验检测机构 “一站式”服务管理规范T/JAS 13-2023 检验检测机构 合同评审管理规范T/JAS 16-2023 检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范T/JAS 17-2023 检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范T/JAS 18-2023 检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范T/JAS 19-2023 检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范T/JAS 20-2023 检验检测机构 食品安全监督抽检抽样工作规范T/JAS 21-2023 检验检测机构 不符合工作识别及处理规范T/JAS 22-2023 检验检测机构 食品复检工作规范T/JAS 23-2023 检验检测机构 投诉处理工作规范T/JAS 24-2023 检验检测机构仪器设备检定/校准工作规范

各有关单位：根据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》有关规定，吉林省标准化协会于2023年8月组织企业和专家对《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准进行了立项评审、现批准予以立项。请起草单位严格按照吉林省标准化协会制定团体标准工作要求及标委会专家意见，尽快组织相关单位和人员进行标准编写，并强化编制过程中的质量管理，加强组织协调，确保按期完成标准编制任务。 吉林省标准化协会 二〇二三年八月十二日附件：吉林省标准化协会关于《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准立项公告.pdf

4月29日上午十点整，碳排放管理员新职业宣介会正式召开，会议由中国石油和化学工业联合会产业发展部主任戚志强主持，采用线上直播的方式。碳排放管理员是在人力资源和社会保障部、生态环境部的指导和支持下，由中国石油和化学工业联合会牵头，联合中国电力企业联合会、中国钢铁工业协会、中国建筑材料联合会、中国有色金属工业协会、中国航空运输协会、冶金工业规划研究院共同申请设立的。目前，联合申报主体其所在行业在国家碳排放总量中占比74%，加上计划进入协调机制的轻工、纺织、机械、煤炭、商业、建筑、交通，国有产权交易组织所在的行业，在国家碳排放总量中占比超过92%，只要是会产生CO2排放的企业，都将需要碳排放管理员的人才培养。碳排放管理员新职业的发布标志着其正式列入国家职业序列，这是推进重点行业进一步节能减排，践行习近平总书记向国际社会郑重宣誓，我国碳达峰、碳中和目标的具体体现，实现我国碳中和、碳达峰目标离不开一支职业化的碳排放管理员队伍，为宣传推荐碳排放管理员新职业，在生态环境部应对气候变化司和人社部职业技能鉴定中心的指导下，石化联合会会同六大行业协会以及冶金规划院共同召开碳排放管理员新职业宣介会，介绍碳排放管理员新职业的相关内容，发出加强行业碳排放管理人才队伍建设，服务国家双碳战略目标的倡议，介绍碳排放管理员培育和评价的工作计划，出席本次会议的领导与嘉宾有生态环境部应对气候变化司李高司长，人力资源和社会保障部职业技能鉴定中心王小兵处长，中国石油和化学工业联合会党委常委、副会长孙伟善，中国电力企业联合会党委委员、专职副理事长王志轩，中国钢铁工业协会党委副书记姜维，中国建筑材料联合会党委常委、副会长刘建华，中国有色金属工业协会党委常委、副会长兼秘书长贾明星，中国航空运输协会党委书记、常务副理事长潘亿新。中国石油和化学工业联合会产业发展部副主任李永亮为我们介绍了碳排放管理员的定义和主要工作任务。碳排放管理员是从事企事业单位二氧化碳等温室气体排放监测、统计核算、核查、交易和咨询等工作的人员。职业包含但不限于下列工种：民航碳排放管理员、碳排放监测员、碳排放核算员、碳排放核查员、碳排放交易员、碳排放咨询员。碳排放管理员主要工作任务：1.监测企事业单位碳排放现状；2.统计核算企事业单位碳排放数据； 3.核查企事业单位碳排放情况；4.购买、出售、抵押企事业单位碳排放权；5.提供企事业单位碳排放咨询服务。六大行业代表都表达了对《加强行业碳排放管理人才队伍建设，服务国家碳达峰与碳中和战略》倡议书的强烈支持并发表讲话，表明将全力支持对碳排放管理员的培养与重视。中国石油和化学工业联合会中小企业工作委员会王静敏秘书长在会议的最后为我们介绍了关于行业碳排放管理人才培育和评价工作的计划。新职业发布后，如何快速规范有序地建设一支碳排放管理人才队伍，需要联合申报的各个行业协会和单位形成合力，共同组建碳排放管理员职业协作组，建立统一有序的工作机制，协调下一步工作，组织好标准制定、教材编写和教学资源的开发，尽快开展碳排放管理员人才培育和评价，改善市场供需平衡，支撑行业企业碳排放管理，服务国家碳达峰、碳中和目标。建立行业间碳排放管理员职业能力建设协调机制，在生态环境部应对气候变化司和人力资源和社会保障部职业技能鉴定中心的指导下，联合申报主体，包括石化、电力、钢铁、建材、有色金属、航空、冶金规划院等行业组织和单位，在碳排放管理员能力建设方面统一规则，规范行为，协调立场，形成合力。新职业发布后，建立一套统一的碳排放管理职业培育评价体系是当务之急，具体工作如下：1．制定标准中国石油和化学工业联合会已获委托，作为碳排放管理员职业技术技能标准的起草牵头单位，将联合各行业协会在人社部、生态环境部应对气候变化司的指导下，尽快召开职业标准制定启动会。2．编写教材在起草制定标准的基础上，编写教材，制作课件，通过行业间协调机制，组织权威人士，编纂出一定具有共性又有行业特色的高质量的教材和课件，成为国家有关部门认可的职业培训的基础教材和推荐教材。3．组织培训发布会后，各行业协会将开始组织相关培训，开展培训即是对新职业的一种宣传，使行业内外更了解新职业，扩大新职业的影响力；又是对教材和课件的一种演示和打磨，加速教材课件的提升及完善。4．评价工作按照国家相关标准，制定统一的评价体系，是碳排放管理员职业能力建设的核心内容。根据国家人力资源和社会保障部的要求，在职业技术技能标准编制完成后，依据标准，进行职业能力等级评价。这个标准体系通过行业间协调机制的实施，相对做到标准、教材、题库、评价的一致性，为国家对于碳排放管理员职业能力建设和监管提供参照的基础，又为行业间同岗位间评价结果的互认提供重要的保证。为了提升证书的可靠性、权威性、影响力，要根据国家碳达峰与碳中和的战略目标，开展政策研究工作，包括碳排放管理员等级的设置，需求供给的现状，职业队伍形成与发展，职业能力的再教育、再提升，职业资质与要求以及职业人员的使用与监管等，提出积极的政策建议，争取要将碳排放管理员的登记证书纳入国家相关的标准和法规中，为其长远健康的发展创造有利的政策依托。进度安排如下：2021年4月1.召开碳排放管理员新职业宣介会2.建立碳排放管理员职业能力建设协调机制3.筹备启动碳排放管理员国家职业技术技能标准的起草工作，开展职业调查与职业分析2021年5-6月 1.开展碳排放管理员国家职业技术技能标准的启动会，编写职业标准的初稿，完成标准开发工作组的组建，确定标准起草的主要参与单位和参与人；召开标准编制的启动会，完成职业调查与职业分析，编写职业标准初稿，争取6月底进入标准的审定程序2.开展前期的碳排放管理员的培训工作3.制定职业技能评价程序，开发考试题库及职业技能等级证书和发布平台2021年7-12月1.配合人事部鉴定中心完成碳排放管理员国家职业技能标准的审定和报批工作2.开展碳排放管理员培训基地、能力的评价遴选，培训师资3.开展碳排放管理员职业技能评价工作，对碳排放管理员考试合格者发放证书，建立碳排放管理员人才库4.在标准和大纲的基础上，完成碳排放管理员各工种的培训教材和课件，作为推荐教材正式出版发行会后，对碳排放管理员后续工作希望进一步了解、接洽的相关单位，可以联系相关人员。写在最后，国家越来越重视碳排放的管理，碳排放管理员也因此应运而生，未来CO2检测仪器的发展不可限量，尤其是监测设备和便携式的检测仪器，相信碳排放管理员的课程中也会涉及到仪器的学习，未来还会有相关的标准不断地出现，仪器信息网会持续发布相关信息！

各有关单位：依据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》有关规定，按已发布的团体标准立项公告，《检验检测机构 样品管理工作规范》等15 项团体团体标准已完成征求意见稿，现公开征求意见。望有关单位提出宝贵意见，并于2023年12月28日前将《征求意见表》反馈至吉林省标准化协会。地址：吉林省长春市民康路522号电话：0431-88950667 或13089133999 联系人：刘俊林 周明明QQ邮箱：852672175@qq.com 邮编：130041吉林省标准化协会二〇二三年十一月二十八日附件检验检测机构 样品管理工作规范TJAS10.pdfTJAS10检验检测机构 样品管理工作规范.pdf检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范TJAS11.pdfTJAS11检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范.pdf检验检测机构“一站式”服务管理规范TJAS12.pdfTJAS12检验检测机构 “一站式”服务管理规范.pdf检验检测机构 合同评审管理规范TJAS13.pdfTJAS13检验检测机构 合同评审管理规范.pdf检验检测机构 标准图书资料管理规范TJAS14.pdfTJAS14检验检测机构 标准图书资料管理规范.pdf检验检测机构 检验业务用章管理规范TJAS15.pdfTJAS15检验检测机构 检验业务用章管理规范.pdfTJAS16检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范.pdf检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范TJAS17.pdf检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范TJAS16.pdf检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范TJAS18.pdfTJAS17检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范.pdfTJAS18检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范.pdf检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范TJAS19.pdfTJAS19检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范.pdf检验检测机构 食品安全监督抽检抽样工作规范TJAS20.pdfTJAS20检验检测机构 食品抽样工作规范.pdf检验检测机构 不符合工作识别及处里规范TJAS21.pdfTJAS21检验检测机构 不符合工作识别及处理规范.pdf检验检测机构 食品复检工作规范JAS22.pdfTJAS22检验检测机构 食品复检工作规范.pdf检验检测机构 投诉处里工作规范TJAS23.pdfTJAS23检验检测机构 投诉处理工作规范.pdfTJAS24检验检测机构 仪器设备检定 校准工作规范.pdf团体标准征求意见反馈表.doc检验检测机构 仪器设备检定 校准工作规范TJAS24.pdf关于发布检验检测机构 样品管理工作规范等15项团体标准征求意见的通知.pdf

神舟十四号航天员乘组顺利进入天舟四号货运飞船，相关工作正按计划开展。此次飞行任务中，哪些“黑科技”为神舟十四号飞船保驾护航？6月5日，在北京航天飞行控制中心拍摄的神舟十四号载人飞船与天和核心舱自主快速交会对接的画面。新华社记者 李鑫 摄无惧酷暑严寒，“控温外衣”呵护航天员冷暖神舟十四号飞船对接的模式与空间站组合体飞行姿态，会使飞船被其他舱体持续遮挡，造成飞船长时间处于太阳无法照射下的极低温度环境下，最低温度甚至低于零下100摄氏度。而当空间站处于某些构型时，飞船的局部区域又会持续受到太阳辐照，最高温度超过100摄氏度。外部极端的高低温环境，对于航天员的健康和飞船设备的正常工作带来了严峻考验。针对这一控温难题，航天科技集团五院的工程师们利用宇宙空间以热辐射为主要热量传导方式的特点，突破了飞船外避热控涂层光热性能选择性设计与调控、热控材料空间稳定性设计与大型复杂结构界面结合控制等关键技术，设计并研制了一款神奇的“控温外衣”——低吸收低发射型热控涂层。低吸收，顾名思义就是涂层自身具有较低的太阳光吸收特性，可有效减弱太阳辐照导致的温度升高。低发射，则是指涂层具有较低的红外发射率，可有效阻隔飞船内部向外部深冷环境的辐射漏热，避免舱内温度的不断降低。同时，工程师们根据飞船结构、功率及空间热环境特性，对吸收及发射性能进行特定的设计，形成的“控温外衣”可保障飞船在长期的极端高低温外部环境下，依然能够让舱内处于适宜的温度范围，从而呵护航天员冷暖，守护航天员安全。6月5日，在北京航天飞行控制中心拍摄的神舟十四号载人飞船与天和核心舱自主快速交会对接的画面。新华社记者 李鑫 摄海量数据也不慌，“智能管理员”来相帮神舟十四号飞船上时刻产生着海量数据，要想将这些复杂的参数变成航天员可以掌握的直观数值，仪表控制器应用软件就会作为“智能管理员”发挥作用。当飞船各个分系统开始运行时，所产生的数据会汇集到数管分系统，然后经过“智能管理员”对数据进行汇总，并转换为航天员可以直观识别和操作的内容显示在仪表上。在神舟十四号飞船上共有50余幅页面显示飞船各部分的情况，并根据载人交会对接任务的需要，显示包括世界地图、航天员身体情况等相关内容，这些都是由作为“智能管理员”的仪表控制器应用软件来提供的。仪表控制器应用软件采用独特的图形显示技术，通过文字、图形、动画的方式，显示出飞船轨迹、姿态、飞行状态以及各分系统信息。航天科技集团五院西安分院神舟十四号飞船仪表控制器应用软件设计师张赤萍介绍，使用这一独特的图形显示技术，不仅能得到新颖的仪表控制器显示效果，而且实现了空间智能化仪表中的图形、文字的处理与显示，为航天员执行任务提供了清晰、直观、舒适的显示界面。6月5日，在北京航天飞行控制中心，航天科研人员在监测神舟十四号载人飞船与天和核心舱自主快速交会对接情况。新华社记者 李鑫 摄不怕天涯路远，太空“天路”始终畅通神舟十四号飞船直冲云霄，在如此远距离的情况下，它是如何完成与地面间的“天地通信”呢？答案是航天科技集团五院西安分院通过中继终端搭建的太空“天路”。当神舟十四号飞船进入预定轨道后，飞船中继终端便开始工作。根据飞船飞行程序的指令链要求，中继终端中的设备会计算出中继终端天线的指向数据。之后，中继终端中的转动设备将中继天线指向天链中继卫星。这样就完成了对天链中继卫星的捕获跟踪，建立从飞船到天链中继卫星再到地面的通信链路，实现神舟十四号飞船与地面通信的畅通，确保了地面的测试人员可以实时地掌握飞船的飞行状态。航天科技集团五院西安分院载人航天任务负责人余晓川介绍，通过中继终端与天链中继卫星建立的天基测控通信系统，可将地面对神舟十四号飞船的测控覆盖率提高到90%以上。（记者胡喆、宋晨）

p 　　为加强国家标准样品管理，提高国家标准样品的质量水平，依据《中华人民共和国标准化法》，市场监管总局组织起草了《国家标准样品管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。请于2019年8月30日前反馈国家市场监督管理总局。公众可通过以下途径和方法提出反馈意见： /p p 　　1.中国政府法制信息网（http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。 /p p 　　2.国家市场监督管理总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 /p p 　　3.通过电子邮件将意见发送至：gjbzyp@china-cas.org，邮件主题请注明“《国家标准样品管理办法》公开征集意见”字样。 /p p 　　4.通讯地址：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局马甸办公区标准技术司，邮编100088。请在信封注明“《国家标准样品管理办法》公开征集意见”字样。 /p p style=" text-align: right " 　　市场监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　& nbsp & nbsp 2019年7月31日 /p p style=" text-align: left " 　　 strong 国家标准样品管理办法（征求意见稿）& nbsp /strong /p p strong 　　第一章 总则 /strong /p p 　　第一条& nbsp 为加强国家标准样品管理，规范国家标准样品研制和对标准样品研制、应用进行监督，提高国家标准样品的质量水平，发挥国家标准样品对文本标准的支撑作用，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 /p p 　　第二条& nbsp 本办法所称标准样品是实物标准，是科学制定与有效实施文本标准、提升产品质量、促进科技创新的重要技术基础，具有均匀性、稳定性、准确性和溯源性的基本特性。 /p p 由国务院标准化行政主管部门批准和发布的标准样品为国家标准样品。 /p p 　　第三条& nbsp 本办法适用于国家标准样品的立项、研制、技术评审和技术审核、批准发布、应用监督与后评估等工作。 /p p 　　第四条& nbsp 为满足国家经济社会发展的需求，国务院标准化行政主管部门组织制定国家标准样品发展规划。国家标准样品发展规划应当符合国家标准化发展战略要求，并兼顾技术先进性和经济合理性。 /p p 　　第五条& nbsp 国家标准样品研制工作应当以科学技术研究成果和实践经验为基础，鼓励自主技术创新，满足市场需求。 /p p 　　第六条& nbsp 国家支持在战略性新兴产业、国家重大工程、重要支柱产业以及民生关注等重点领域开展国家标准样品试点示范工作，推广国家标准样品工作经验，促进国家标准样品应用，发挥国家标准样品对促进科技创新、提升产品质量的技术支撑作用。 /p p 　　第七条& nbsp 国务院标准化行政主管部门积极推动参与国际标准样品活动，组织开展标准样品对外合作与交流。对口国际标准化组织/标准样品委员会（ISO/REMCO），参与制定并结合国情积极转化国际标准样品指南，推进国家标准样品的国际化。 /p p 　　第八条& nbsp 推动国家标准样品信息化建设。建立国家标准样品信息管理系统，按照公开、公平、公正的原则，服务企业和社会。 /p p 　　第九条& nbsp 鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等开展或者参与国内外标准样品工作。对技术水平高、取得显著效益的国家标准样品，以及在标准样品工作中做出显著成绩的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。& nbsp /p p 　　 strong 第二章 组织管理 /strong /p p 　　第十条& nbsp 国务院标准化行政主管部门统一管理国家标准样品，制定国家标准样品管理的有关政策、规章和制度，负责国家标准样品的项目计划下达、编号、批准发布和应用监督。 /p p 　　第十一条& nbsp 国务院标准化行政主管部门组织国内标准样品领域专家建立全国标准样品技术委员会，承担国家标准样品领域的技术归口工作。同时受国务院标准化行政主管部门的委托，负责组织国家标准样品的立项评估、技术审核及后评估等工作，并为国家标准样品的应用监督提供技术支撑。& nbsp /p p 　 strong 　第三章 立项 /strong /p p 　　第十二条& nbsp 国家标准样品的立项应以国家经济社会发展、国家科技创新和标准化发展规划为依据。 /p p 　　第十三条& nbsp 研制单位应当具备相应的实验室及人员资质条件且无严重违法失信记录。 /p p 满足以下条件的单位可以依次优先承担研制工作： /p p 　　（一）获得相应技术领域GB/T 15000.7《标准样品生产者能力的通用要求》的认可或同类资质证明； /p p 　　（二）承担过同类标准样品研制工作； /p p 　　（三）组织过全国范围相应技术领域的能力验证工作、获得能力验证提供者资质的单位； /p p 　　（四）获得过相应技术领域中的实验室技术能力认可，参加能力验证或者实验室间比对，且结果满意； /p p 　　（五）组织或参与过相关文字标准制定的单位； /p p 　　（六）参加过相应技术领域中的国际实验室间的合作研究。 /p p 　　第十四条& nbsp 任何单位和个人都可以通过国家标准样品信息管理系统向全国标准样品技术委员会提交国家标准样品研制项目建议书。研制项目建议书应当包括以下内容：研制单位的基本信息、国内外情况、必要性和可行性（可附可行性研究报告）、相关联文本标准、应用范围和研制的主要技术内容、进度安排以及其它需要说明的情况。 /p p 　　国务院标准化行政主管部门也可以根据规划和经济社会发展需要提出项目需求，通过全国标准公共信息服务平台向社会公开征集项目研制单位。 /p p 　　第十五条& nbsp 全国标准样品技术委员会秘书处对申报项目进行初审，初审时限为10个工作日。全国标准样品技术委员会对初审通过的项目定期组织专家进行立项评估。立项评估原则上采取会议评估的方式，会议召开时间一般为每个季度的最后一周，评估内容主要包括： /p p 　　（一）是否符合本办法第二条、第四条、第十二条规定的原则； /p p 　　（二）是否符合相关联文本标准或经济社会发展的需求； /p p 　　（三）是否符合本办法第十三条、第十四条的要求； /p p 　　（四）其它需要评估的内容。 /p p 　　立项评估通过的计划项目，由全国标准样品技术委员会报送国务院标准化行政主管部门。 /p p 　　第十六条& nbsp 国务院标准化行政主管部门对立项评估通过的项目进行审查后，在官方网站向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于15日。急需项目可以视情况缩短征求意见期限，但一般不少于7日。 /p p 　　第十七条& nbsp 国务院标准化行政主管部门对反馈意见协调处理后，审批下达国家标准样品研制计划，明确研制单位和完成时间。 /p p 　　第十八条& nbsp 国家标准样品复制是指原研制单位按照已有标准样品研制相同的程序，在相同或者相似技术条件下重复制备标准样品的过程。 /p p 　　需复制国家标准样品，原研制单位应当在国家标准样品到期前6个月通过国家标准样品信息管理系统向全国标准样品技术委员会提出复制申请。全国标准样品技术委员会在10个工作日内对复制申请进行审核确认后，在系统中回复并给出复制项目编号，同时报国务院标准化行政主管部门备案。超过复制申请提出期限的国家标准样品项目如需再次开展工作，应当按照研制项目的要求重新提出立项申请。& nbsp /p p 　 strong 　第四章 研制 /strong /p p 　　第十九条& nbsp 国家标准样品研制计划项目下达后，全国标准样品技术委员会应当与研制单位签署《项目任务书》。《项目任务书》应当包括项目基本信息、技术指标、进度安排及研制数量等内容。 /p p 　　第二十条& nbsp 国家标准样品的研制应当符合GB/T 15000《标准样品工作导则》系列国家标准及相关联的文本标准等规定的技术要求。 /p p 　　第二十一条& nbsp 研制国家标准样品应当同时编写国家标准样品研制报告。 /p p 　　研制报告内容应当包括：研制项目策划、原料来源和选取、研制技术路线、样品制备、均匀性和稳定性的研究方法及结果、定值程序的描述、定值方法及检测数据、特性值的赋予、溯源性描述和不确定度评定、包装贮存条件、有效期以及原始数据和检测报告等。 /p p 　　第二十二条& nbsp 研制国家标准样品应当同时编写国家标准样品证书，证书内容应当符合GB/T 15000.4《标准样品工作导则第4部分：标准样品证书、标签和附带文件的内容》中有关标准样品证书的要求，且必须包含规定特性值及其不确定度和溯源性的陈述。 /p p 　　第二十三条& nbsp 国家标准样品研制计划项目原则上不得变更。确需变更的，研制单位应当向全国标准样品技术委员会提出申请，经批准同意后再行变更，同时报国务院标准化行政主管部门备案。 /p p 　　需变更完成时间的项目，应当在项目原完成日期前3个月提出。& nbsp /p p 　　 strong 第五章 技术评审和技术审核 /strong /p p 　　第二十四条& nbsp 研制单位按要求完成国家标准样品的研制工作后，向全国标准样品技术委员会提交《国家标准样品研制报告》、《国家标准样品证书内容》的送审稿，全国标准样品技术委员会秘书处对研制单位提交的技术资料进行初审，未通过初审的项目退回研制单位。 /p p 　　第二十五条& nbsp 通过初审的项目由全国标准样品技术委员会组织成立具有权威性和代表性的评审专家组进行技术评审。技术评审主要采用会议评审方式，必要时增加现场评审。在技术评审中对某些技术指标有异议时，可安排第三方机构进行符合性测试。 /p p 　　复制项目的技术评审要求与研制项目相同。 /p p 　　第二十六条& nbsp 评审专家组应当对国家标准样品的研制技术，均匀性和稳定性的研究方法及结果，定值方法及检测数据的可靠性、充分性和有效性，特性值的溯源性和不确定度的评定等技术内容进行技术审查。现场评审还应当重点审查研制工艺和过程数据的真实性，给予明确的结论。 /p p 　　评审专家组对上述技术内容形成评审意见，给出评审结论，表决时，必须有不少于评审专家的四分之三同意为通过。 /p p 　　未通过技术评审的项目，研制单位应当按专家意见进行整改，重新进行评审，二次评审后仍不能通过的计划项目将被终止。 /p p 　　第二十七条& nbsp 通过技术评审的项目由研制单位根据专家意见修改后形成相关技术材料的报批稿，报送全国标准样品技术委员会。报送材料包括：报批公文、研制报告、证书内容、评审会登记表、标准样品实物（照片）、其它需要报送的材料。 /p p 　　研制单位应当对国家标准样品质量及报送材料的真实性、完整性负责。 /p p 　　第二十八条& nbsp 技术评审通过后，研制单位根据技术评审意见进行整改后报全国标准样品技术委员会。全国标准样品技术委员会对报送材料的完整性、技术评审结论的整改情况进行技术审核。技术审核通过的材料由全国标准样品技术委员会统一报送国务院标准化行政主管部门。 /p p 　　第二十九条& nbsp 参加国家标准样品评审和审核的专家应当对有关技术资料保密。& nbsp /p p 　　 strong 第六章 批准发布 /strong /p p 　　第三十条& nbsp 国务院标准化行政主管部门收到报批材料后，按程序完成审批，予以编号并批准发布。 /p p 　　第三十一条& nbsp 国家标准样品的代号为大写汉语拼音字母GSB构成。国家标准样品的编号由国家标准样品代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年号构成。 /p p 　　复制的国家标准样品编号保留原国家标准样品代号、分类目录号和发布顺序号，只变更复制批次号和发布年号。 /p p 　　第三十二条& nbsp 国家标准样品证书应当加盖国务院标准化行政主管部门印章，由全国标准样品技术委员会统一印制和发放。 /p p 　　第三十三条& nbsp 批准发布的国家标准样品基本信息在全国标准公共信息服务平台上进行公开。 /p p 　　第三十四条& nbsp 国家标准样品的有效期由稳定性研究结果确定。国家标准样品应当在证书中注明有效期，超过有效期的国家标准样品不得发行。 /p p 　　批准发布后的国家标准样品，确需延长有效期，研制单位应当在国家标准样品到期前3个月向全国标准样品技术委员会提出申请，内容应当包括申请延长有效期限内稳定性监测的数据、结果分析及专家意见。全国标准样品技术委员会对申请内容进行确认后批复，并报国务院标准化行政主管部门备案。 /p p 　　第三十五条& nbsp 国家标准样品研制过程中形成的相关技术资料，研制单位应当及时归档、妥善保管；全国标准样品技术委员会负责报批材料的归档。& nbsp /p p 　　 strong 第七章 应用监督与后评估 /strong /p p 　　第三十六条& nbsp 国家文本标准中规定的各种技术指标以及有关标准分析试验方法，需要标准样品相配合才能确保这些技术标准应用效果在不同时间、空间的一致性时，推荐使用相应的国家标准样品。 /p p 　　第三十七条& nbsp 研制单位应当保证国家标准样品的持续供应，及时开展复制。对于不适应社会发展需要和技术进步需求的，应当重新开展研制工作。 /p p 　　当研制单位不能保证国家标准样品的持续供应时，全国标准样品技术委员会应当在信息平台上及时发布，并积极鼓励其他有能力的单位开展相应的研制工作。 /p p 　　第三十八条& nbsp 国务院标准化行政主管部门应当建立国家标准样品应用信息反馈和评估机制。 /p p 　　全国标准样品技术委员会按照国务院标准化行政主管部门的要求，对国家标准样品的有效性及应用情况进行跟踪与评估，定期向国务院标准化行政主管部门提交应用情况统计分析报告。 /p p 　　研制单位应当按照国家标准样品的技术要求监测国家标准样品特性值的变化，根据监测结果评估国家标准样品的有效性，定期向全国标准样品技术委员会通报国家标准样品的发行和应用情况。 /p p 　　第三十九条& nbsp 研制单位未按本办法规定开展国家标准样品研制工作的，应责令其限期改正；逾期不改正的，或者存在伪造检测结果、虚假赋值、出具虚假国家标准样品证书的，国务院标准化行政主管部门在全国标准信息公共服务平台上予以通报，视情节采取终止在研项目、废止国家标准样品、不得承担国家标准样品研制任务等措施。 /p p 　　第四十条& nbsp 任何单位和个人对国家标准样品的研制和应用有异议的，都可以通过全国标准公共信息服务平台向国务院标准化行政主管部门反馈，国务院标准化行政主管部门按职责予以处理。& nbsp /p p 　　 strong 第八章 附则 /strong /p p 　　第四十一条& nbsp 本办法由国务院标准化行政主管部门负责解释。 /p

中国科学院华南植物园公共实验室是一个支撑部门，其主要工作职责：科研专业测试、大型仪器功能开发、实验方法研究、仪器设备维修维护、相关的技术培训、对外检测和测试业务；同时承担仪器修购专项管理；中科院大型仪器共享网的管理与维护；科技部重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享评价考核等职责。因工作需要，面向园内外招聘大型仪器管理员事业编制工作人员1名，具体要求如下：一、岗位职责1.负责X射线显微镜、生物电镜制样等相关仪器的调试、日常使用和培训工作；2.围绕相关仪器设备开展先进分析方法开发与仪器功能拓展技术开发研究；3.负责实验室质量体系相关工作；4.参与新设备调研、询价、招标、验收等工作；5.负责实验室安排的其他工作。二、招聘基本条件1.具有中华人民共和国国籍，遵守中华人民共和国宪法和法律，拥护中国共产党领导和社会主义制度。2.具有良好的政治素质和道德品行，具有适应岗位要求的身体条件和心理素质，具有岗位所需的专业技能。3.生物学相关专业博士毕业并获博士学位；年龄在34岁以下（1989年1月1日之后出生）。4.热爱分析测试工作，有丰富的仪器操作经验；有生物电镜制样、三维图像重构相关工作经验者优先。5.具有较强的动手能力，工作积极主动，责任心强 具有团队合作精神及良好的沟通能力。三、报名要求1.报名时间：招聘到合适人选为止。2.报名材料请填写《中国科学院华南植物园岗位申请表》，并提供身份证、学历、学位证书复印件及其它能证明自己能力的相关资料复印件等。报名者请将上述材料的电子版发送至daigy@scbg.ac.cn邮箱，邮件主题请按“大型仪器管理员_姓名”的格式填写。资料请以下列文件名发送：《中国科学院华南植物园岗位申请报名表》的文件名格式“岗位申请表_张三.doc”，证书证明材料请扫描在同一个PDF文件中，文件名为“岗位证明材料_张三.pdf”。四、联系方式咨询电话：公共实验室 020-37252699转600地址：广州市天河区兴科路723号单位网站：http://www.scbg.ac.cn/ 附件：中国科学院华南植物园岗位应聘申请表 中国科学院华南植物园 2023年6月26日关于仪器信息网人才频道：成立20周年，聚焦科学仪器行业＆检验检测行业的，行业专属垂直招聘平台，让找工作变轻松。轻松选公司，每家都和行业相关专注于服务仪器厂商及上下游企业，检测机构，大院大所，学会/协会，政府机构等组织。轻松选职位，每个都和专业相关专注于提供真实有效的行业专属职位，覆盖高级管理，仪器销售，仪器研发，技术支持，检测分析，科研学术等就业机会。行业精英内推通道，欢迎联系“仪小才”，加微信rencaizhaopin1717。

2022年，作为一名有着十余年从业经验的资深碳排放管理员，汪军完成了一次职业生涯的转换，从在一家主要涉及绿色农业、绿色能源业务的企业任职，转为到另一家世界五百强企业任“碳中和管理总监”。有意思的是，“碳中和管理总监”这个名字还是汪军自己起的。“碳圈”缺什么样的人才？“这家企业从董事会层面成立了碳管理组织，可见其对这方面工作的重视，这是我选择这家企业的原因之一。”汪军告诉本报记者，“上任之后，一切几乎从零开始，连‘碳中和管理总监’这个名字都是我自己起的。”据介绍，在布局“双碳”方面，国内动作比较快的企业，大多是从2021年年中开始的。很多企业处于一种想加强“双碳”布局，又不知道该干什么的状态。在这种背景下，“双碳”领域的中高层管理人才便成了“香饽饽”。“过去一段时间，‘碳圈’比较知名的咨询机构的中层管理人员，有很多被‘大厂’挖走了。但是，对于这些人的‘定价’又似乎比较混乱。比如，一位在‘碳圈’有5年或10年工作经验的人，应该对应什么水平的薪酬，还没有形成较为成熟的认知。所以，经常会有人去了某家公司后，发现另外一家公司开出的薪酬翻倍，待不住又跳槽的情况。所以，‘双碳’赛道呈现出人员流动大、管理人员‘市场价格’不稳定的局面。”汪军说。这一方面反映出富有经验的“双碳”管理人员较为匮乏，“僧多粥少”是常态；另一方面，则印证了这个新兴行业刚起步，很多方面还处于摸索状态。记者了解到，一些有关“双碳”人才的研究报告认为，从业人员呈现“哑铃”结构，具有资深从业经验的低碳行业专家和受碳中和风潮影响而加入碳行业的新人之间，缺少中等经验者的过渡，导致业务当前处于“青黄不接”的状态。但在汪军看来，目前“双碳”从业人员是金字塔结构。他说：“高层和中层人才太少了，想要进入‘碳圈’的新人太多了，行业内不缺新人。对于正在搭建碳管理团队的公司来说，他们更需要有经验的人。而对于碳咨询公司来说，他们正在进入加速扩张阶段，这两年业务量激增，也面临着没有精力培养新人的情况，宁愿高薪聘请有经验的人，也不愿聘请新人。”企业布局“双碳”，怎么迈出第一步？作为一名资深碳排放管理员，汪军的到来，将从零开始为这家世界五百强企业擘画“双碳”蓝图。“对于一家在‘双碳’方面刚刚开始布局的企业来说，第一步要‘摸清家底’，明确哪些事做了、哪些事没做。第二步是做好规划，包括完善考评机制、加强人才建设等。”汪军表示，“像我们这样的大型企业集团有很多分公司、子公司，如何让大家都执行你的计划，是一道急需破解的难题。”据汪军介绍，目前，在很多企业的KPI体系中，“双碳”工作做得好坏还没有传递到对管理人员的考评中。这也导致很多人，尤其是“唯KPI论”的人，缺少了解“双碳”的动力，对相关工作开展不积极不主动。“我们公司对产业链上下游的影响很大，集团希望在这方面做出一些表率。2023年，我们将在‘双碳’相关考评机制上做一些探索。”汪军说。正如汪军在他写的《碳中和时代——未来40年财富大转移》一书中所说，碳中和时代，所有人的财富都将通过碳排放重新分配，高碳企业的财富会流向低碳企业，增碳行业会流向减碳行业。这些企业的财富重新分配又会逐渐渗透到个人的工作和生活中，让所有人都不能置身事外。实际上，我国“双碳”目标的提出，对于认定要走“碳”这条道路，并且一直在蓄积力量的汪军来说，是个机遇。汪军在帮助企业布局“双碳”的过程中，也在积极探索研究“碳圈”关注较少的问题。“现在大家谈碳中和都是分着行业谈，光伏要怎样，氢能要怎样，新能源车要怎样。但实际上，它们是相互联系的。下一步，我想针对某一个点，对相关产业的未来发展趋势及相互之间的协同与竞争进行分析，看看这些领域到底值不值得投资，目前，很少有人做这样的分析。”汪军坦言。公众对“双碳”的认知在什么水平？2022年9月，汪军在公众号上发表了一篇文章，名字是《英国放弃2025年碳中和目标，全球碳中和雪上加霜！》。这是一篇“没有一句真话”的文章。紧接着，第二天，他又发表了一篇文章，名字是《关于西方国家放弃碳中和的谣言？我换了一种方式辟谣》，为前文做了澄清。为什么要这么做？这事还要追溯到2022年的两则消息：一则是德国暂时取消了2035年可再生能源占比100%的目标。另一则是丹麦首都哥本哈根放弃2025年实现碳中和目标，原因是这所城市一个重要的CCS（碳捕集与封存）项目的政府补贴不到位。汪军说：“这两则消息在网络上发酵后，特别是一些大的营销号传出的消息却是：西方国家集体放弃碳中和！这些谣言很容易形成传播爆点，导致很多人不明真相，问我‘西方国家集体放弃碳中和了，我们该怎么办？’”这让汪军想到了此前欧盟多国被迫重启燃煤发电一事，不少网友对此缺乏理性认知和判断，显示出公众对“双碳”的认知还远远不够。“这么做，主要希望让大家了解事实真相的同时，也是提醒大家，要保持怀疑的眼光。”汪军说。

7月5日，广东省质监局缺陷产品管理中心在广东质检院挂牌成立。副局长、党组成员程学源出席了成立仪式并讲话。 程学源(右五)为广东省质监局缺陷产品管理中心揭牌 　　为进一步强化我省缺陷产品召回管理的技术支撑工作，省局党组决定成立广东省质监局缺陷产品管理中心，并挂靠在广东质检院。该中心整合广东质检院现有的产品质量安全检验检测资源，在省局的领导下，具体承担广东省内相关缺陷产品召回的专业性、技术性工作，负责缺陷产品信息系统建设运行和管理备案工作，组织开展产品缺陷调查与认定，开展召回报告技术评估与产品缺陷风险评估，对召回效果进行监测与评判，负责缺陷产品调查专家队伍的组织管理，建立专家和检测机构数据库，并实施动态掌握和管理。 　　揭牌仪式后，程学源与广东质检院班子及缺陷管理中心技术专家进行座谈，听取了胡南乾院长关于缺陷管理中心筹建及发展思路的工作汇报。 　　程学源指出，广东质检院对于成立缺陷管理中心的认识到位，筹建工作深入细致、扎实得力，成效显著，为全省缺陷产品召回工作的组织实施打下了良好的基础，这种勇挑重担、积极谋划的工作作风，推动了省局党组工作意图的落实，应当充分肯定。 　　程学源强调，做好缺陷产品管理工作，需要有全省一盘棋的思想。省局各相关处室、各地市局和广东质检院要互相信任、互相支持，紧紧围绕质量强省的目标开展好缺陷产品召回和管理的各项工作。他要求，省局相关处室应尽快拿出措施，尽可能地支持广东质检院做好缺陷产品管理中心的建设工作，并将缺陷管理工作经费列入明年省局预算，从而取得经费上的固化和保障。他希望广东质检院百尺竿头更进一步，开好局、起好步，充分发挥技术支撑能力，积极主动承担起各项缺陷产品召回管理的责任和工作，做出成绩，不辱人民群众的期盼和省局党组赋予的使命。 　　广东质检院院长胡南乾、党委书记黄健，省局质管处处长苏虎，广东质检院副院长郭军溪、黄海坤、唐穗平、陈可志等出席了缺陷产品管理中心成立揭牌仪式。

在过去两个月内，美国食品和药品管理局(FDA)向部分企业发布了一系列警告信，指出它们在食品安全方面的违规行为。以下是通知的概述： 　　在2012年5月22日给Ernest P. Shoup农场的警告信中，FDA称在俄亥俄州道尔顿销售的一份小牛肉样本中发现两种动物抗生素超过了可接受水平。小牛肉可食组织中这些药物的存在意味着产品掺假，或不适宜消费者食用。 　　2012年5月21日，位于美国俄亥俄州蒂芬的Smith家庭冰冻食品公司收到警告信，FDA称在检查中发现海鲜严重违反了“危害分析和关键环节控制点(HACCP)”法规。FDA特别担心该公司冰冻未加工裹面包屑的黄色河鲈鱼产品中的金黄色葡萄球菌，以及即食海鲜沙拉中的肉毒桿菌毒素的形成。该俄亥俄州海鲜加工厂还被告知需要对卫生操作进行更为频繁的监控。 　　2012年5月18日，美国新墨西哥州的贝里诺的Seco香料公司收到警告信，FDA称在检查中发现其辣椒和香料制造设备存在严重问题，公司在生产、包装或保存食品等方面违反了相关规范。FDA检测人员从设备中带走的环境样本显示有21个样本中含有沙门氏菌。而检测到的沙门氏菌品种和2009年工厂发现的种类大多相同。 　　2012年4月11日，位于华盛顿的格恩西的Nut公司收到的FDA警告信指出“调查员记录了严重违反”食品生产法规的情况。警告信中列举的违反行为足以引起食品制造过程中的掺假。

本报综合新华社消息 5月31日召开的国务院常务会议研究部署了进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。 　　会议指出，当前要把提升婴幼儿奶粉质量安全水平作为突破口，把优质国产品牌树起来，使消费者的信心提起来。一是制定相关政策，推进奶牛标准化规模养殖，鼓励支持婴幼儿奶粉企业兼并重组，提高产业集中度，推动产业规范化、规模化、现代化发展。二是按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量，采用电子监管码等手段，做到全程可追溯。加快制定网上销售婴幼儿奶粉的监管制度。加强进口婴幼儿奶粉质量监管。三是开展婴幼儿奶粉质量安全专项行动。加强源头监管，严把准入门槛，全面清理和规范婴幼儿奶粉原料供应商和生产经营企业，坚决取缔不合格生鲜乳收购站和运输车辆，坚决淘汰不符合许可条件的企业。四是严格生产经营监管，落实企业首负责任。监督企业落实原料收购质量把关、婴幼儿奶粉出厂全项目批批检验，建立婴幼儿奶粉的配方和标签备案制度，严格责任追究，严惩重处违法违规行为。五是建立具有国际水平的产品标准体系，强化对市场上销售的婴幼儿奶粉的检测，公开、透明、规范发布信息。 　　原标题：国务院常务会议部署婴幼儿奶粉质量安全工作

标准物质可以说是检验检测行业的“量具”，主要用于确定样品的特性值、方法验证、期间核查、质量控制以及人员技能考核等用途。标准物质管理是设备管理的重要组成部分，与仪器设备管理相比又有其特殊性，主要应做好以下工作：（1）标准物质采购。实验室使用的标准物质种类繁多，选择标准物质可从如下几个方面考虑：a）优先选用质量管理体系完备的标准物质生产者提供的标准物质；b）优先选用有证标准物质，主要有国家计量管理部门批准发布的国家标准物质和国家标准化管理部门批准发布的标准样品；c）当无法选择到相同基体标准物质时，可选用与分析样品相近的标准物质，只有使用与被测基体相同或相近的标准物质，才能尽可能保证定量不受基体影响。（2）标准物质验收。购买回来的标准物质，实验室应进行验收，验收通常包括：数量和品种是否一致；包装是否完好；标识是否清晰、完整；有无证书；定值日期和有效期；从外观判断，溶液是否有沉淀、变色、分层现象；以及不确定度是否符合要求等。条件允许时，可采用测量等手段进行验收。（3）标准物质入库。购买标准物质后，应交由标准物质管理员进行入库登记，应记录入库单号、批号、数量、入库时间、存放位置、品名及标准值等信息，并建立标准物质管理台账，以便于查询和使用。（4）标准物质储存。存储环境应严格依照标准物质证书要求，应存放于干燥、阴凉、通风、干净的环境中。一些需要放置在阴凉处的标准物质，应避免将其放在阳光可以照射到的地方；对于需要冷藏保存的，应满足存储温度的要求；存放区应有明显的标识，应有防污染的措施。对于量值极易发生变化的标准物质，一般在打开包装后应按照要求尽快使用，不能留存反复使用。对于可多次使用的标准物质，应保证开封后得到恰当的保存。对一些含有极强毒性化学品的标准物质，应按剧毒化学品的管理规定进行管理。（5）标准物质使用。标准物质特性值只有严格按照证书的程序和条件操作才有效，如规定了配制方法，应严格执行。如果证书中规定了取样前必要的均匀化措施，如混匀等，应严格执行。如果证书中规定了最小取样量，那么使用时的实际取样量不低于最小取样量。大多数购买的标准溶液为储备液，浓度均比较高，需要通过多次稀释获得需要浓度的使用液，为保持检测结果的可溯源性，需要保存整个配制过程的记录，填写标准溶液配制记录表。（6）标准物质核查。标准物质核查是对标准物质的特性值、保存条件、外观形状进行检查验证，以确保标准物质的特性值保持在规定的范围内。标准物质核查应制定核查计划、核查方法、进行结果评价以及保存其详细记录等，以保证其溯源性。对于未开封的标准物质，期间核查主要包括：是否在有效期内；存储环境条件是否满足要求；标准物质包装、标签、证书是否完整；其外观（颜色、形状）是否发生变化等。对于已开封的，期间核查除了检查有效期、存储环境、包装、外观外，还应对其特性值进行核查。对其特性值进行核查并不是对标准物质进行定值，而是核查标准物质的值是否稳定，是否发生了变化，实验室是具备对特性值验证的能力的。

p 　　8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(MAH)、严惩重罚等。 /p p 　　作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。 /p p 　　此次修订后的《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。 /p p 　　其中特别值得一提的是，新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过，GMP/GSP认证虽然已经明确取消，并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定，从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。 /p p strong 　　根据GMP办公室的消息，新版《药品管理法》修改总结如下： /strong /p p 　　取消GMP/GSP认证 /p p 　　规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。 /p p 　　专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度 /p p 　　要求建立健全的药品追溯制度 /p p 　　要去建立药物警戒制度。 /p p 　　强调数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 /p p 　　强调质量保证体系，规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。 /p p 　　强调上市后变更控制，持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 /p p 　　强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 /p p 　　强调信用管理 /p p 　　加大对药品违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 /p p 　　增加了自由罚手段 /p p 　　对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。 /p p 　　在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。 /p p 　　完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任 规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任 实行民事赔偿首负责任制 对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。 /p p 　　规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 /p p 　　增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。 /p p 　　增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。 /p p 　　网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 /p p 　　对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。 /p p 　　对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。 /p p 　　提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。 /p p 　　增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。 /p p 　　增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。 /p p 　　扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。 /p p 　　按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。 /p p 　　明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 /p p 　　明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。 /p p 　　增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 /p p 　　规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。 /p p 　　关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人 /p p 　　明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确， /p p 　　统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任 /p p 　　增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任 /p p 　　在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 /p p 　　规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 /p p 　　在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件 二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药 三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。 /p p 　　规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /p p 　　规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 /p p 　　规定生物等效性试验实行备案管理。 /p p 　　规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 /p p 　　将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。 /p p 　　明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 /p p 　　鼓励药品零售连锁经营 /p p 　　明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。 /p

默克密理博参加首届卫生监督消毒产品管理与应用技术论坛 默克密理博实验室基础业务于10月22日-10月24日参加了位于北京国家会议中心的首届中国卫生监督协会消毒产品管理与应用技术论坛，作为全球最知名的实验室设备和耗材的供应商之一，默克密理博在水质检测、消毒控制等领域提供一系列高品质产品和服务，享有良好的声誉，并在此次会上作了&ldquo 饮用水&食品生产过程中的消毒有效控制&rdquo 的专题演讲。与会期间同时进行的技术展示会，默克密理博展示的MQuant&trade 系列过氧乙酸，双氧水，余氯，甲醛等半定量测试条，能够简单，快速，安全得进行现场应急检测，是消毒剂残留和有效控制的最好选择。很多参会的专家与学者，都对MQuant&trade 系列产品充满了兴趣。同时，此次展出的最新款手持式多参数测试仪Move100，主用应用于饮用水消毒剂的残留检测，同时可以测试余氯，二氧化氯，臭氧，臭氧等100多项指标，是饮用水安全保障分析的最佳选择。 此次论坛于10月22日下午隆重开幕，消毒是预防和控制感染性疾病的传播、保障人体健康的重要环节。论坛期间主要交流消毒领域学科新进展、新技术，研究探讨消毒产品管理问题。并邀请国家卫生计生委、国家疾病预防控制中心有关领导，消毒领域国内外著名专家就消毒产品的政策法规与卫生监督，新技术的研究应用与消毒产品的安全评价等热点话题做专题报告，并征集近年来本学科领域科研成果及经验总结论文进行交流。 关于默克密理博 默克密理博是德国默克集团生命科学相关事业部，提供各种创新高效的产品，服务及商业协作，让客户能够在生物科技和制药领域的研发和生产中取得事半功倍的效果。作为全球生命科学工具领域研发投入前三强的公司，默克密理博一直潜心吸收科学和工程领域新发现，作为战略合作伙伴协助客户推进生命科学进入新的篇章。 默克密理博事业部总部位于美国马萨诸塞州比尔里卡(Billerica)市，在全球66个国家拥有大约1万名员工，在2012年全年营收26亿欧元。在美国和加拿大，默克密理博以公司名EMD Millipore运营。

在全球范围内，欧盟化学品环境安全管理体系是最先进的。其先进性在于欧盟化学品安全管理法规体系的健全性和管理体制的完善性。研究借鉴欧盟化学品管理的成功经验，对推进我国化学品安全管理具有重要意义。　　　　发展历程　　震惊世界的两大化学品污染事故：1976年7月10日意大利发生的“塞维索化学污染事故”与1986年11月1日瑞士发生的“剧毒物污染莱茵河事故”，促使欧洲各国更加重视化学品环境安全管理。欧盟成立后，更注重化学品环境安全管理，并一直是走在世界前列。　　　　图 欧盟化学品管理演进　　纵观欧洲化学品管理体系发展，经历了三个阶段：　　第一阶段是在1967年欧洲共同体出现前，推行的是成员国各自的化学品管理体系，各国化学品环境安全管理由各国各自管理。　　第二阶段是1967-2001年，在欧洲共同体成立后，建立了“旧”化学品管理体系。这是由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的 并先后通过发布了67/548/EEC指令(危险化学品的分类、包装及标注)、88/379/EEC指令(危险制剂的分类、包装和标注)、76/769/EEC指令(某些危险物质和制剂限制销售和使用)、793/93/EEC指令(现有物质危险性评估和控制)等，详细规定了化学品的分类、标签要求、包装及相关测试方法。但是，“旧”化学品管理体系存在很多不足，包括责任分配不合理 规定负责化学品危险评定的是政府而不是生产、进口和使用化学品的企业 危险评定要求是全面的而非特定或专一的，等等。　　第三阶段是2001年至今，实行“新”化学品管理体系。2001年，欧盟发布《未来化学品政策战略》白皮书，为克服“旧”化学品管理体系中存在的不足之处，促使了欧盟成员国化学品管理制度统一，起到了积极作用。随后在2007年，欧盟进一步提出当前全球最先进且最具影响力的化学品管理体系——REACH法规。　　管理体系　　在“REACH法规”新的化学品管理体系框架下，欧盟凭借完善的化学品管理组织体系，保障欧盟化学品管理的有效执行。　　　　图 欧盟化学品管理组织体系　　总体来说，欧洲议会、欧盟理事会和欧盟委员会等行政组织是欧盟化学品环境安全的立法、监督和决策机构，它们对欧盟化学品环境安全管理政策、法令和条例的制定和决策起到非常重要的作用。　　欧盟委员会担负着组织实施的重要职能，主要解决某些欧洲化学物局不能解决的内部存在纷争的化学品决策事项。各成员国政府各成员国政府一般都参照欧盟的指令和标准，由各国化学品行政管理部门发布具体指令，贯彻执行。　　具体的管理实施机构是欧洲化学品管理局、各国相关的化学品行政管理机构，以及化学品生产、销售、运输、使用相关单位企业都参与化学品环境安全的管理，组成了一个完整、统一的化学品环境安全管理机构体系。　　其中，欧洲化学品管理局(EuropeanChemicals Agency,ECHA)，是欧盟化学品环境管理的核心机构，负责综合管理欧盟的化学品事项。该机构是所有化学品注册的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合要求，协调评估过程，作出是否要求进一步提供信息和数据的决定，向欧盟委员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务，下设若干技术咨询委员会。欧盟委员会负责监管欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。欧盟化学品管理局负责人提出该机构目标是“到2020年，将化学品在生产和使用过程中对人类健康和环境产生的负面影响降到最低”。　　　　法规体系　　表 欧盟化学品管理法律法规依据法规号制度主要内容关于综合污染预防与控制的决议96/61/EC建立了综合污染预防和控制的总体框架，规定了实行综合污染预防和控制，实现对生态环境有效保护的必要措施。关于化学品注册、评估、授权与限制的法规（REACH）1907/2006/EC通过单一的法规和单一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用，建立一套完整的关于化学品登记、评估、许可和限制制度的规定。明确了主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。关于物质和混合物分类、标签和包装的法规并修订指令67/548/EEC和法规（EC）No 1907/2006COM(2007)611对化学品正确分类、标识和包装，使化学品在整个生命周期中都可能对人身或环境造成的损害降至最低。欧洲污染物排放和转移登记制度（E-PRTR）(EC)No 166/2006污染物排放及与废弃物回收或处置转移登记制度，在欧洲注册的工业及非工业均需发布其排放到大气、水、土地、场外转移的废物排放量及散源的污染排放量，收集可比较的个体污染工业对空气和水的排放数据，并提供给公众。关于防止危险物质重大事故危害的指令（塞维索指令II）96/82/EC重大危险源设施的判定基准，主要安全管理制度。关于危险物质分类、包装和标签的法律法规及管理规定67/548/EEC危险化学物质的测试、分类、包装与标签管理，将危险物质分为“爆炸性、氧化性、易燃性”等15类，并对危险物质的包装和标志进行了规定。关于统一成员过危险制品分类、包装、标志的法律、法规和行政规定88/379/EEC危险制品分类标准、包装与标志的管理。以公式的形式规定了危险物质制品的分类标准，分为15类，以附件的形式列明了使用常规方法评价健康危害中国使用的浓度限制。关于持久性有机污染物并修改第79/117/EEC号指令850/2004/EC持久性有机污染物管理，该法规制定了严格的禁止、限制规定，对列入附件中的物质，完全禁止其生产、上市和使用，对列入附件II中的物质，其生产、上市和使用都要受到限制，但对科研等行为所设计到的物质进行了豁免。关于出口和进口危险化学物质和化学品的欧洲议会和理事会条例304/2003/EC适用鹿特丹公约管制的危险化学品、欧盟或其成员国禁止或严格限制的化学品；以及分类、包装和标签所涉及范围下的所有进口化学品。关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令2002/96/EC含有铅、汞镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等6种有害物质的电子电气产品　　其中， REACH法规是当今世界上最严格的化学品管理法规，也是最早引入基于风险的化学品管理理念，将过去由政府承担的化学品安全责任转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品所用到的化学品的安全性负责。它保证了化学品进入欧盟市场并得以安全使用的法规，其目的是保护人类健康和环境安全，保持和提高欧洲化学工业的竞争优势地位，改善企业的创新能力，实现社会可持续发展的目标。这部极具标志性的法规自2008年6月1日正式实施并已经成为世界各国争相效仿的法规模式。　　良性生态　　正由于欧盟在化学品环境安全管理上有着健全的法律体系和完善的管理体系，使欧盟化学化安全管理形成了良性生态格局。　　ECHA在欧盟层面执行REACH体系中的技术、科学和管理，保证REACH的功能和所有制度相关者的信用 同时，管理化学品注册过程、实施档案评估，协调物质评估，并根据评估结果采取决策的系统过程。在欧盟各成员国层面上，化学品环境安全管理体系的管理者是各成员国管理机关，具体负责该体系的官方的控制和实施，制定各自的处罚条款，保证各成员国化学品环境安全的管理工作。　　对从事化学品相关业务的企业来说，欧盟REACH法规“没注册、没市场”的原则，意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质，都必须是经过注册的。同时，REACH法规还规定了“一种物质、一种注册”，这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益。因此，企业为了在欧盟市场占有一席之地，必须严格地执行REACH法规规定。

2013年9月10日，瑞典化学品管理局在其官方网站上发布了2012 - 2013年玩具检验报告。 　　瑞典化学品管理局在2012和2013年一共参观和检验了44家在瑞典生产，进口和销售玩具的公司。从此份玩具检验报告可知各公司对于减少玩具中的有害物质含量的认知以及采取的措施相去甚远，有的公司处理得十分得当，但也不乏对与他们的产品相关的法规要求一无所知的公司。 　　在211种被检测的玩具中有53种玩具含有超过法规允许限制的有害物质。其中最常见的是软塑料中的增塑剂以及电动玩具中的铅，虽受管制多年，但仍屡见不鲜。

《中华人民共和国药品管理法》将&ldquo 大修&rdquo ，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。 　　现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示，食药总局组建后，便致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。他说，食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》，&ldquo 希望用一个五年到两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。&rdquo 　　- 焦点解读 　　上周，清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》，重构中国药品监管法制已刻不容缓。 　　一方面，中国制药企业以生产仿制药为主，创新药研发艰难缓慢，儿童用药、罕见病用药难以满足需求 另一方面，药品安全事件层出不穷，&ldquo 齐二药事件&rdquo 、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等，让公众担心&ldquo 吃不上安全药&rdquo 。中国现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。 　　1 药品不良反应监测机制运行不畅 　　现状与问题：国内药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院，药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不够透明，药品不良反应信息发布不规范、不及时。 　　香港城市大学助理教授丁春艳指出，当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。 　　报告建议：在药品注册、评审、认证等各环节，药品监管部门要建立公开透明的规章，受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布，并落实责任人，确保监管责任的可追溯。通过各种渠道，让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息，立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管，促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时，药监部门要接受公众监督，防止权力独揽或滥用。 　　2 临床试验审批冗长新药注册难 　　现状与问题：调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间，比其他多数国家要长得多。 　　课题负责人之一王若涛教授说，现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工，在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节，职能重叠、责任不清、风险集中。 　　对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上，均缺乏可操作实施细则。 　　报告建议：明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请，使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享，临床试验信息应公开且能被查询。 　　3 地方利益与药品监管冲突 　　现状与问题：现行法，未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下，药品监管职能与责任分散。一方面，地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力，缺乏独立性并可能放松监管 另一方面，国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量，难以监督、惩戒地方药品监管失责。 　　报告建议：考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构，派出直属监管人员，从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。 　　关于中华人民共和国药品管理法

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据该决定作相应修改，已重新公布。　　根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药品管理法》最新版本，国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法规”中相关内容已相应调整。《中华人民共和国药品管理法》　　(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正)　　第一章　总则　　第二章　药品生产企业管理　　第三章　药品经营企业管理　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第五章　药品管理　　第六章　药品包装的管理　　第七章　药品价格和广告的管理　　第八章　药品监督　　第九章　法律责任　　第十章　附则　　第一章　总则　　第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。　　第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。　　第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。　　第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。　　第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。　　第二章　药品生产企业管理　　第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。　　第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 　　(四)具有保证药品质量的规章制度。　　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。　　第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。　　第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。　　第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。　　第三章　药品经营企业管理　　第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。　　第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 　　(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 　　(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 　　(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。　　第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 对认证合格的，发给认证证书。　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的，不得购进。　　第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。　　第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　药品入库和出库必须执行检查制度。　　第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　　第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。　　第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。　　第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的，不得购进和使用。　　第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　第五章　药品管理　　第二十九条　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　第三十条　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。　　第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。　　第三十六条　国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。　　第三十七条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。　　第三十八条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　第三十九条　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。　　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　第四十条　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验 检验不合格的，不得销售或者进口:　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品 　　(二)首次在中国销售的药品 　　(三)国务院规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。　　第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　第四十三条　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。　　第四十四条　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。　　第四十五条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　第四十六条　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　　第四十七条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药:　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处:　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 　　(三)变质的 　　(四)被污染的 　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:　　(一)未标明有效期或者更改有效期的 　　(二)不注明或者更改生产批号的 　　(三)超过有效期的 　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 　　(六)其他不符合药品标准规定的。　　第五十条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　第五十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第六章　药品包装的管理　　第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。　　第五十三条　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。　　第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。　　第七章　药品价格和广告的管理　　第五十五条　依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。　　第五十六条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。　　第五十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。　　第五十八条　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。　　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。　　第五十九条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 未取得药品广告批准文号的，不得发布。　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。　　第六十条　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。　　第六十一条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。　　第六十二条　药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。　　第八章　药品监督　　第六十三条　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。　　药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。　　第六十四条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。　　第六十五条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。　　第六十六条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。　　第六十七条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。　　第六十八条　地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。　　第六十九条　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。　　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。　　第七十条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。　　第七十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。　　第九章　法律责任　　第七十二条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十三条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十四条　专营企业或者兼营企业。　　第一百零一条　中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。　　第一百零二条　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。　　第一百零三条　中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。　　第一百零四条　本法自2001年12月1日起施行。　　相关文件：　　全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(20150424)

2017年8月16日，由实验与分析平台主办，北京莱伯泰科仪器股份有限公司协助的标准品管理技术沙龙，在机械工业信息研究院举行。参加人数有三十多人，来自各行业各领域的化学实验室一线工作人员，主讲嘉宾由来自中国计量科学研究院的黄挺博士，连云港检验检疫局动植食中心的范广宇工程师，还有来自莱伯泰科公司的工程师刘雪。 沙龙由莱伯泰科有机产品经理康锐主持。 黄挺博士首先对标准品的规范管理，溯源，校准，保存运输，使用注意等方面做出专业的及讲解。范广宇工程师从用户使用角度，从标准品的采购，管理，保存，以及项目使用，介绍了经验，也提出了工作中遇到的实际问题：1、大量的标准品如何实现在满足CNAS和CMA要求下高效管理？2、标准品验收如何做？3、大量标准品溶液如何高效准确的配制？范老师的这些问题，得到了在场所有实验室人员的赞同，大家每天在实验室工作都面临着同样的问题。**，莱伯泰科刘雪工程师，对实验室现状问题的分析，结合标准品规范管理，接受审查，配制标液等实际问题，提出了一系列解决方案，得到了现场嘉宾的认可。针对标准品管理混乱的问题，刘雪工程师用实际管理表格作为举例，给大家示范了标准品、稀释液、工作液管理、领出、使用等规范记录，对于大家最头痛的标准品的稀释配制，尤其是大混标的配制，都给出了具体的方案。刘雪工程师对实验室标准品管理、配制的发展趋势做了展望 自动化 实现无人值守，自动操作 智能化 傻瓜式操作，无须详细手动计算 系统化 与实验室管理系统对接，与分析仪器对接 安全化 密闭、避光 节省化 省标液、 省溶剂、省时间 远程化 可远程控制操作实际上，莱伯泰科对上述的展望已经基本实现了，在今年推出的MiniLab全自动稀释配标仪上很多功能已成为现实。能够实现：单标配制 混标配制 样品稀释 标液分装 定量添加 密闭避光 APP实时监控 权限管理 有机标液配制的自动化工具！从标液制备到后续分析验证一步到位！标液管理、混标配制、单标稀释、标曲分析一应俱全！ 它能够解决用户在讨论过程中标准品的配制、稀释的实际问题，刘雪工程师讲解完之后，很多现场参加沙龙的人都来咨询相关情况。这次沙龙举办的非常成功！希望以后这样的活动多一些~

据中国政府网消息，《危险化学品安全管理条例》已经2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过，国务院总理温家宝日前签署中华人民共和国国务院令，公布该条例，自2011年12月1日起施行。 　　全文如下： 　　危险化学品安全管理条例 　　(2002年1月26日中华人民共和国国务院令第344号公布2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过) 　　第一章总则 　　第一条为了加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境，制定本条例。 　　第二条危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，适用本条例。 　　废弃危险化学品的处置，依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。 　　第三条本条例所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。 　　危险化学品目录，由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门，根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布，并适时调整。 　　第四条危险化学品安全管理，应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，强化和落实企业的主体责任。 　　生产、储存、使用、经营、运输危险化学品的单位(以下统称危险化学品单位)的主要负责人对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。 　　危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。从业人员应当接受教育和培训，考核合格后上岗作业 对有资格要求的岗位，应当配备依法取得相应资格的人员。 　　第五条任何单位和个人不得生产、经营、使用国家禁止生产、经营、使用的危险化学品。 　　国家对危险化学品的使用有限制性规定的，任何单位和个人不得违反限制性规定使用危险化学品。 　　第六条对危险化学品的生产、储存、使用、经营、运输实施安全监督管理的有关部门(以下统称负有危险化学品安全监督管理职责的部门)，依照下列规定履行职责： 　　(一)安全生产监督管理部门负责危险化学品安全监督管理综合工作，组织确定、公布、调整危险化学品目录，对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品(包括使用长输管道输送危险化学品，下同)的建设项目进行安全条件审查，核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证，并负责危险化学品登记工作。 　　(二)公安机关负责危险化学品的公共安全管理，核发剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证，并负责危险化学品运输车辆的道路交通安全管理。 　　(三)质量监督检验检疫部门负责核发危险化学品及其包装物、容器(不包括储存危险化学品的固定式大型储罐，下同)生产企业的工业产品生产许可证，并依法对其产品质量实施监督，负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。 　　(四)环境保护主管部门负责废弃危险化学品处置的监督管理，组织危险化学品的环境危害性鉴定和环境风险程度评估，确定实施重点环境管理的危险化学品，负责危险化学品环境管理登记和新化学物质环境管理登记 依照职责分工调查相关危险化学品环境污染事故和生态破坏事件，负责危险化学品事故现场的应急环境监测。 　　(五)交通运输主管部门负责危险化学品道路运输、水路运输的许可以及运输工具的安全管理，对危险化学品水路运输安全实施监督，负责危险化学品道路运输企业、水路运输企业驾驶人员、船员、装卸管理人员、押运人员、申报人员、集装箱装箱现场检查员的资格认定。铁路主管部门负责危险化学品铁路运输的安全管理，负责危险化学品铁路运输承运人、托运人的资质审批及其运输工具的安全管理。民用航空主管部门负责危险化学品航空运输以及航空运输企业及其运输工具的安全管理。 　　(六)卫生主管部门负责危险化学品毒性鉴定的管理，负责组织、协调危险化学品事故受伤人员的医疗卫生救援工作。 　　(七)工商行政管理部门依据有关部门的许可证件，核发危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照，查处危险化学品经营企业违法采购危险化学品的行为。 　　(八)邮政管理部门负责依法查处寄递危险化学品的行为。 　　第七条负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查，可以采取下列措施： 　　(一)进入危险化学品作业场所实施现场检查，向有关单位和人员了解情况，查阅、复制有关文件、资料 　　(二)发现危险化学品事故隐患，责令立即消除或者限期消除 　　(三)对不符合法律、行政法规、规章规定或者国家标准、行业标准要求的设施、设备、装置、器材、运输工具，责令立即停止使用 　　(四)经本部门主要负责人批准，查封违法生产、储存、使用、经营危险化学品的场所，扣押违法生产、储存、使用、经营、运输的危险化学品以及用于违法生产、使用、运输危险化学品的原材料、设备、运输工具 　　(五)发现影响危险化学品安全的违法行为，当场予以纠正或者责令限期改正。 　　负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件 有关单位和个人对依法进行的监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻碍。 　　第八条县级以上人民政府应当建立危险化学品安全监督管理工作协调机制，支持、督促负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法履行职责，协调、解决危险化学品安全监督管理工作中的重大问题。 　　负有危险化学品安全监督管理职责的部门应当相互配合、密切协作，依法加强对危险化学品的安全监督管理。 　　第九条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向负有危险化学品安全监督管理职责的部门举报。负有危险化学品安全监督管理职责的部门接到举报，应当及时依法处理 对不属于本部门职责的，应当及时移送有关部门处理。 　　第十条国家鼓励危险化学品生产企业和使用危险化学品从事生产的企业采用有利于提高安全保障水平的先进技术、工艺、设备以及自动控制系统，鼓励对危险化学品实行专门储存、统一配送、集中销售。 　　第二章生产、储存安全 　　第十一条国家对危险化学品的生产、储存实行统筹规划、合理布局。 　　国务院工业和信息化主管部门以及国务院其他有关部门依据各自职责，负责危险化学品生产、储存的行业规划和布局。 　　地方人民政府组织编制城乡规划，应当根据本地区的实际情况，按照确保安全的原则，规划适当区域专门用于危险化学品的生产、储存。 　　第十二条新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目(以下简称建设项目)，应当由安全生产监督管理部门进行安全条件审查。 　　建设单位应当对建设项目进行安全条件论证，委托具备国家规定的资质条件的机构对建设项目进行安全评价，并将安全条件论证和安全评价的情况报告报建设项目所在地设区的市级以上人民政府安全生产监督管理部门 安全生产监督管理部门应当自收到报告之日起45日内作出审查决定，并书面通知建设单位。具体办法由国务院安全生产监督管理部门制定。 　　新建、改建、扩建储存、装卸危险化学品的港口建设项目，由港口行政管理部门按照国务院交通运输主管部门的规定进行安全条件审查。 　　第十三条生产、储存危险化学品的单位，应当对其铺设的危险化学品管道设置明显标志，并对危险化学品管道定期检查、检测。 　　进行可能危及危险化学品管道安全的施工作业，施工单位应当在开工的7日前书面通知管道所属单位，并与管道所属单位共同制定应急预案，采取相应的安全防护措施。管道所属单位应当指派专门人员到现场进行管道安全保护指导。 　　第十四条危险化学品生产企业进行生产前，应当依照《安全生产许可证条例》的规定，取得危险化学品安全生产许可证。 　　生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品的企业，应当依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定，取得工业产品生产许可证。 　　负责颁发危险化学品安全生产许可证、工业产品生产许可证的部门，应当将其颁发许可证的情况及时向同级工业和信息化主管部门、环境保护主管部门和公安机关通报。 　　第十五条危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装(包括外包装件)上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签。化学品安全技术说明书和化学品安全标签所载明的内容应当符合国家标准的要求。 　　危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危险特性的，应当立即公告，并及时修订其化学品安全技术说明书和化学品安全标签。　　第十六条生产实施重点环境管理的危险化学品的企业，应当按照国务院环境保护主管部门的规定，将该危险化学品向环境中释放等相关信息向环境保护主管部门报告。环境保护主管部门可以根据情况采取相应的环境风险控制措施。 　　第十七条危险化学品的包装应当符合法律、行政法规、规章的规定以及国家标准、行业标准的要求。 　　危险化学品包装物、容器的材质以及危险化学品包装的型式、规格、方法和单件质量(重量)，应当与所包装的危险化学品的性质和用途相适应。 　　第十八条生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品包装物、容器的企业，应当依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定，取得工业产品生产许可证 其生产的危险化学品包装物、容器经国务院质量监督检验检疫部门认定的检验机构检验合格，方可出厂销售。 　　运输危险化学品的船舶及其配载的容器，应当按照国家船舶检验规范进行生产，并经海事管理机构认定的船舶检验机构检验合格，方可投入使用。 　　对重复使用的危险化学品包装物、容器，使用单位在重复使用前应当进行检查 发现存在安全隐患的，应当维修或者更换。使用单位应当对检查情况作出记录，记录的保存期限不得少于2年。 　　第十九条危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施(运输工具加油站、加气站除外)，与下列场所、设施、区域的距离应当符合国家有关规定： 　　(一)居住区以及商业中心、公园等人员密集场所 　　(二)学校、医院、影剧院、体育场(馆)等公共设施 　　(三)饮用水源、水厂以及水源保护区 　　(四)车站、码头(依法经许可从事危险化学品装卸作业的除外)、机场以及通信干线、通信枢纽、铁路线路、道路交通干线、水路交通干线、地铁风亭以及地铁站出入口 　　(五)基本农田保护区、基本草原、畜禽遗传资源保护区、畜禽规模化养殖场(养殖小区)、渔业水域以及种子、种畜禽、水产苗种生产基地 　　(六)河流、湖泊、风景名胜区、自然保护区 　　(七)军事禁区、军事管理区 　　(八)法律、行政法规规定的其他场所、设施、区域。 　　已建的危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施不符合前款规定的，由所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门会同有关部门监督其所属单位在规定期限内进行整改 需要转产、停产、搬迁、关闭的，由本级人民政府决定并组织实施。 　　储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施的选址，应当避开地震活动断层和容易发生洪灾、地质灾害的区域。 　　本条例所称重大危险源，是指生产、储存、使用或者搬运危险化学品，且危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。 　　第二十条生产、储存危险化学品的单位，应当根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养，保证安全设施、设备的正常使用。 　　生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志。 　　第二十一条生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所设置通信、报警装置，并保证处于适用状态。 　　第二十二条生产、储存危险化学品的企业，应当委托具备国家规定的资质条件的机构，对本企业的安全生产条件每3年进行一次安全评价，提出安全评价报告。安全评价报告的内容应当包括对安全生产条件存在的问题进行整改的方案。 　　生产、储存危险化学品的企业，应当将安全评价报告以及整改方案的落实情况报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门备案。在港区内储存危险化学品的企业，应当将安全评价报告以及整改方案的落实情况报港口行政管理部门备案。 　　第二十三条生产、储存剧毒化学品或者国务院公安部门规定的可用于制造爆炸物品的危险化学品(以下简称易制爆危险化学品)的单位，应当如实记录其生产、储存的剧毒化学品、易制爆危险化学品的数量、流向，并采取必要的安全防范措施，防止剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗 发现剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗的，应当立即向当地公安机关报告。 　　生产、储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构，配备专职治安保卫人员。 　　第二十四条危险化学品应当储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室(以下统称专用仓库)内，并由专人负责管理 剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，应当在专用仓库内单独存放，并实行双人收发、双人保管制度。 　　危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。 　　第二十五条储存危险化学品的单位应当建立危险化学品出入库核查、登记制度。 　　对剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，储存单位应当将其储存数量、储存地点以及管理人员的情况，报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门(在港区内储存的，报港口行政管理部门)和公安机关备案。 　　第二十六条危险化学品专用仓库应当符合国家标准、行业标准的要求，并设置明显的标志。储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的专用仓库，应当按照国家有关规定设置相应的技术防范设施。 　　储存危险化学品的单位应当对其危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验。 　　第二十七条生产、储存危险化学品的单位转产、停产、停业或者解散的，应当采取有效措施，及时、妥善处置其危险化学品生产装置、储存设施以及库存的危险化学品，不得丢弃危险化学品 处置方案应当报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门、工业和信息化主管部门、环境保护主管部门和公安机关备案。安全生产监督管理部门应当会同环境保护主管部门和公安机关对处置情况进行监督检查，发现未依照规定处置的，应当责令其立即处置。 　　第三章使用安全 　　第二十八条使用危险化学品的单位，其使用条件(包括工艺)应当符合法律、行政法规的规定和国家标准、行业标准的要求，并根据所使用的危险化学品的种类、危险特性以及使用量和使用方式，建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和安全操作规程，保证危险化学品的安全使用。 　　第二十九条使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业(属于危险化学品生产企业的除外，下同)，应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。 　　前款规定的危险化学品使用量的数量标准，由国务院安全生产监督管理部门会同国务院公安部门、农业主管部门确定并公布。 　　第三十条申请危险化学品安全使用许可证的化工企业，除应当符合本条例第二十八条的规定外，还应当具备下列条件： 　　(一)有与所使用的危险化学品相适应的专业技术人员 　　(二)有安全管理机构和专职安全管理人员 　　(三)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备 　　(四)依法进行了安全评价。 　　第三十一条申请危险化学品安全使用许可证的化工企业，应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请，并提交其符合本条例第三十条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查，自收到证明材料之日起45日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发危险化学品安全使用许可证 不予批准的，书面通知申请人并说明理由。 　　安全生产监督管理部门应当将其颁发危险化学品安全使用许可证的情况及时向同级环境保护主管部门和公安机关通报。 　　第三十二条本条例第十六条关于生产实施重点环境管理的危险化学品的企业的规定，适用于使用实施重点环境管理的危险化学品从事生产的企业 第二十条、第二十一条、第二十三条第一款、第二十七条关于生产、储存危险化学品的单位的规定，适用于使用危险化学品的单位 第二十二条关于生产、储存危险化学品的企业的规定，适用于使用危险化学品从事生产的企业。 　　第四章经营安全 　　第三十三条国家对危险化学品经营(包括仓储经营，下同)实行许可制度。未经许可，任何单位和个人不得经营危险化学品。 　　依法设立的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品，不需要取得危险化学品经营许可。 　　依照《中华人民共和国港口法》的规定取得港口经营许可证的港口经营人，在港区内从事危险化学品仓储经营，不需要取得危险化学品经营许可。 　　第三十四条从事危险化学品经营的企业应当具备下列条件： 　　(一)有符合国家标准、行业标准的经营场所，储存危险化学品的，还应当有符合国家标准、行业标准的储存设施 　　(二)从业人员经过专业技术培训并经考核合格 　　(三)有健全的安全管理规章制度 　　(四)有专职安全管理人员 　　(五)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备 　　(六)法律、法规规定的其他条件。 　　第三十五条从事剧毒化学品、易制爆危险化学品经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请，从事其他危险化学品经营的企业，应当向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门提出申请(有储存设施的，应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请)。申请人应当提交其符合本条例第三十四条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门或者县级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查，并对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查，自收到证明材料之日起30日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发危险化学品经营许可证 不予批准的，书面通知申请人并说明理由。 　　设区的市级人民政府安全生产监督管理部门和县级人民政府安全生产监督管理部门应当将其颁发危险化学品经营许可证的情况及时向同级环境保护主管部门和公安机关通报。 　　申请人持危险化学品经营许可证向工商行政管理部门办理登记手续后，方可从事危险化学品经营活动。法律、行政法规或者国务院规定经营危险化学品还需要经其他有关部门许可的，申请人向工商行政管理部门办理登记手续时还应当持相应的许可证件。 　　第三十六条危险化学品经营企业储存危险化学品的，应当遵守本条例第二章关于储存危险化学品的规定。危险化学品商店内只能存放民用小包装的危险化学品。 　　第三十七条危险化学品经营企业不得向未经许可从事危险化学品生产、经营活动的企业采购危险化学品，不得经营没有化学品安全技术说明书或者化学品安全标签的危险化学品。 　　第三十八条依法取得危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证、危险化学品经营许可证的企业，凭相应的许可证件购买剧毒化学品、易制爆危险化学品。民用爆炸物品生产企业凭民用爆炸物品生产许可证购买易制爆危险化学品。 　　前款规定以外的单位购买剧毒化学品的，应当向所在地县级人民政府公安机关申请取得剧毒化学品购买许可证 购买易制爆危险化学品的，应当持本单位出具的合法用途说明。 　　个人不得购买剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。 　　第三十九条申请取得剧毒化学品购买许可证，申请人应当向所在地县级人民政府公安机关提交下列材料： 　　(一)营业执照或者法人证书(登记证书)的复印件 　　(二)拟购买的剧毒化学品品种、数量的说明 　　(三)购买剧毒化学品用途的说明 　　(四)经办人的身份证明。 　　县级人民政府公安机关应当自收到前款规定的材料之日起3日内，作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发剧毒化学品购买许可证 不予批准的，书面通知申请人并说明理由。 　　剧毒化学品购买许可证管理办法由国务院公安部门制定。 　　第四十条危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品，应当查验本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件，不得向不具有相关许可证件或者证明文件的单位销售剧毒化学品、易制爆危险化学品。对持剧毒化学品购买许可证购买剧毒化学品的，应当按照许可证载明的品种、数量销售。 　　禁止向个人销售剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。 　　第四十一条危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品，应当如实记录购买单位的名称、地址、经办人的姓名、身份证号码以及所购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量、用途。销售记录以及经办人的身份证明复印件、相关许可证件复印件或者证明文件的保存期限不得少于1年。 　　剧毒化学品、易制爆危险化学品的销售企业、购买单位应当在销售、购买后5日内，将所销售、购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量以及流向信息报所在地县级人民政府公安机关备案，并输入计算机系统。 　　第四十二条使用剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位不得出借、转让其购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品 因转产、停产、搬迁、关闭等确需转让的，应当向具有本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件的单位转让，并在转让后将有关情况及时向所在地县级人民政府公安机关定的期限内，申请取得危险化学品安全使用许可证。 　　第一百零二条本条例自2011年12月1日起施行。

p 　　本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。 /p p 　　在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 业界普遍关心的认证取消事项，终成定局! /strong /span /p p 　　取消GMP认证，不是取消GMP，也不意味着GMP可以不执行了，GMP检查仍然还在，只是取消了认证这种形式，省去的只是企业以前所需要缴纳的几万元认证费用以及为了完成认证而附带的各种相关费用，算下来，其实也不算少。所以，万万不可掉以轻心，以为取消GMP认证是对于企业的利好，相反，药品管理法明确了GMP是药品生产企业的基本要求。 /p p 　　本次修正案草案对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条，除了取消GMP认证外，还强调了全面实施药品上市许可人制度、增加建立职业化药品检查员制度、落实处罚到人的要求等。 /p p 　　本次修订总体感觉还是有些匆忙，有点儿“为了修订而修订”的感觉，似乎有点儿为了落实国务院《创新意见》应急发布，有些地方感觉力度仍然不够。比如：对于企业处罚太轻，对于个人担责太重。 /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 守法成本越来越高，违法成本越来越低 /span /strong /p p 　　这两年，CFDA政策频出，很多网友都有“追剧”的感觉，本人也深感体会：自己阅读消化的速度已经跟不上总局发文的速度了，莫名的压力感愈来愈强，如此多的文件、新规，从总局到省局再到地方，层层学习理解落实解读执行，并非一件容易的事情。我相信，很多制药企业，都会有同样的压力。 /p p & nbsp /p

p 　　由中国仪器仪表行业协会主办，北京朗普展览有限公司协办的第十八届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(以下简称CISILE 2020)于12月8-10日在北京· 国家会议中心举办。为切实提高广大实验室相关人员对安全的认识，采取行之有效的安全举措，同期举办的第二届中国实验室发展大会专题报告增办“ strong 中国危化品管理与实验室安全论坛 /strong ”。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1709be5c-47d7-4b39-bda0-23e7a33c4b19.jpg" title=" 2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛.jpg" alt=" 2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛 /strong 　　 /p p 　　中国危化品管理与实验室安全论坛于2020年12月9日在京举办，分为上、下午两场，并分别由北京大学实验室与设备管理部副部长周勇义和南昌大学国有资产与实验室管理处处长廖梦圆主持。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a240a89a-6841-4725-ae71-855f59723584.jpg" title=" 周勇义.jpg" alt=" 周勇义.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京大学实验室与设备管理部副部长 周勇义 /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a589ee65-c565-42b1-9673-4e207df4c65c.jpg" title=" 廖梦圆.jpg" alt=" 廖梦圆.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 南昌大学国有资产与实验室管理处处长 廖梦圆 /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a32fede2-b1de-4d98-ab77-bd656aa1bfa6.jpg" title=" 致辞.jpg" alt=" 致辞.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国仪器仪表行业协会秘书长李跃光致辞 /strong /p p 　　会议邀请到六位重量级的报告嘉宾： /p p 　　北京市公安局治安管理总队危险物品管理支队中队长谷宝峰作 strong 《易制爆危险化学品安全管理重要意义及工作要求》 /strong 的报告 /p p 　　浙江大学实验室与设备管理处处长冯建跃作 strong 《高校实验室安全漫谈》 /strong 的报告 /p p 　　军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所原主任李劲松作 strong 《实验室生物安全管理与防护要点》 /strong 的报告 /p p 　　清华大学实验室管理处分管安全副处长、教育部实验室技术安全专家组成员艾德生作 strong 《现代大学实验室安全治理体系》 /strong 的报告 /p p 　　北京市海淀区应急管理局，调查评估科科长、教育部科研实验室安全技术专家组专家陈溥作 strong 《事故调查对安全生产工作的启示》 /strong 的报告 　　 /p p 　　中国矿业大学实验室与设备管理处处长、中国高等教育学会实验室管理工作分会常务理事、江苏省高校实验室研究会副理事长吴祝武作 strong 《高校实验室安全治理体系和治理能力双提升的探索与实践》 /strong 的报告。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/2add2821-5072-4e35-a5d6-87be0cb7cdde.jpg" title=" 会场1.JPG" alt=" 会场1.JPG" / /p p style=" text-align: center " strong 论坛现场 /strong br/ /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/194146e5-e7c0-4090-b211-0d65db8867a7.jpg" title=" 会场2.JPG" alt=" 会场2.JPG" / /p p style=" text-align: center " strong 参会观众 /strong /p p 　　中国危化品管理与实验室安全论坛吸引了700多名来自高校、企事业单位的人员参会，现场座无虚席，论坛取得了圆满成功。 /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年8月26日，国家公布了最新版《中华人民共和国药品管理法》，该版是对2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》的第二次修正，其中有诸多新变，此版《药品管理法》将于2019年12月1日正式实施。相比于前版《药品管理法》，此次最新修订的《药品管理法》带来了多项新变： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1.细化责任主体 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。另外，县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 2.建立追溯和警戒制度 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明确国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 3.大力支持临床新药、中药、儿童用药的研发 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （1）明确支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 药品管理法还明确规定，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （2）国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （3）鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 4.制定开展临床试验申报标准流程： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明确药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。另外，开展药物临床试验，应当符合伦理原则。由药物临床试验机构成立的伦理委员会负责审查。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 5.中药上市区别对待： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 6.完善标准体系： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门合同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 另外，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 7.加大药品监管处罚力度： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 据全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰解读，药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚：一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，行政拘留措施等。二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新版《药品管理法》还对药品上市、许可持有人、药剂管理、储备和供应的方面新增了大面积的修订： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 最新版《中华人民共和国药品管理法》全文如下： /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 第一章　总　　则 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二章??药品研制和注册 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十七条　国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三章　药品上市许可持有人 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四章　药品生产 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五章　药品经营 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品入库和出库应当执行检查制度。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十三条　新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十五条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十六条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）首次在中国境内销售的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）国务院规定的其他药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六章　医疗机构药事管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十三条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七章　药品上市后管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十条　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八章　药品价格和广告 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十五条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十八条　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十九条　药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十一条　药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九章　药品储备和供应 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十二条　国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十三条　国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十章　监督管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有下列情形之一的，为假药: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）变质的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有下列情形之一的，为劣药： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）被污染的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未标明或者更改有效期的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）未注明或者更改产品批号的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）超过有效期的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）其他不符合药品标准的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十条　地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十一章　法律责任 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）使用未经审评审批的原料药生产药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）应当检验而未经检验即销售药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）编造生产、检验记录； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）未经批准开展药物临床试验； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）使用未经核准的标签、说明书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）开展生物等效性试验未备案； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）未按照规定提交年度报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）未制定药品上市后风险管理计划； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十三条　违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十五条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十六条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十七条　违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）不符合条件而批准进行药物临床试验； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十八条　违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）对发现的药品安全违法行为未及时查处； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十一条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十二章　附　　则 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十二条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十三条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十四条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十五条　本法自2019年12月1日起施行。 /p

p 　　3月13日，工业和信息化部为了加强对监控化学品的监督管理，履行《禁止化学武器公约》，保障公民人身安全和保护环境，对《中华人民共和国监控化学品管理条例》（详见附件）实施细则进行了修订，并将修订征求意见稿向社会公开征求意见。反馈意见征集截止日期：4月13日。 /p p 　　条例中规定，国家对监控化学品的生产，实行特别许可制度。未经特别许可的，任何单位和个人均不得生产；对监控化学品的储存和运输具有全过程管理能力，有符合安全要求的经营设施和熟悉产品性能的技术人员。各类监控化学品的生产设施新建、扩建、改建工程竣工后，需向所在地省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门申请竣工验收。收到竣工验收申请后，应当组织专家组对监控化学品生产能力、浓度分析、产量计量、原始记录、统计台账以及履行《禁止化学武器公约》各项管理制度的情况进行验收。条例中指明，监控化学品专用设备是指采用各种监控化学品生产技术，生产监控化学品过程中所需要的产品合成、分离、提纯、热传导和自控仪表等专用设备。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/b23da556-9f6e-4f54-864d-0cfc7bffd62b.doc" 《中华人民共和国监控化学品管理条例》.doc /a /p p style=" line-height: 16px " br/ /p

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 font-size: 14px " 无论你是制造可以改变生活的新型药物、精炼工业能源燃料，还是要保障全球食品和饮水供应，科学数据使世界更健康，更清洁更安全的因素。& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 font-size: 14px " 随着数字研究的数字化成都越来越高，实验室仪器和系统越来越复杂，数据呈现指数级别增长，管理海量数据阻碍实验室的最大问题。& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 font-size: 14px " 赛默飞世尔科技实验室信息化集成方案解决这一问题，借助集成方案，可推进实验室整个流程，通过软件平台，管理样品、仪器、分析和结果。& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 font-size: 14px " 凭借此方案，数据可保持安全性和合规性，全面实现企业级集成，并且随时可提供给每一位用户使用，一个统一的系统集所有功能于一身，可将数据转化为有用的知识。您可以全面了解实验室运作，从而提高效率，促进团队协作。& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 font-size: 14px " 实验室信息化集成方案，保障实验数据管理合规性的同时释放数据价值，轻松助力企业未来安全发展及协助用户做到更好的质量控制、最大化的降低成本及提高生产力。 /span /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=50C69C4976657CB79C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=2BE2CA2D6C183770& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-indent: 2em text-align: center " a href=" http://www.instrument.com.cn/demand/InDemand.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) font-family: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 font-size: 14px " 买仪器？一键采购！ /span /strong strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) font-family: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 font-size: 14px " /span /strong /span /a /p

在315之日，中国环境监测总站正式发布《2016年国家环境监测网环境监测质量管理工作要点》。与往年相比，今年大气监测将重点关注臭氧和挥发性有机物，水质监测除了常规的地表水监测外，还增加了近岸海域监测质量监督检查。　　大气监测：国家网环境空气臭氧监测量值溯源和传递，依托国家环境监测网臭氧一级校准实验室，对空气自动站运维单位和省级站开展臭氧监测和校准设备的一级校准。开展水质氟化物(第1季度)、土壤中有机氯农药(第2季度)、环境空气中VOCs(第3季度)和土壤重金属(铅)(第4季度)监测能力考核，考核范围为地级以上市级站和省级站。　　水质监测：近岸海域监测质量监督检查。对广西近岸海域20～30个站位开展比对监测，由近岸海域环境监测中心站负责实施。开展比对项目包括水质每期必测项目(同时开展底质和浮游生物比对监测)。　　全文如下：2016年国家环境监测网环境监测质量管理工作要点　　2016年面向国家生态环境质量监测事权调整改革新局面，中国环境监测总站进一步理顺国家环境监测网(以下简称国家网)质量控制工作思路，以持续提高监测数据质量为目标，根据环保部《国家生态环境质量监测事权上收实施方案》(环发[2015]176号)和2016年国家环境监测方案相关要求，开展国家网监测监测质量监督检查活动，具体安排如下：　　一、环境空气自动监测质量监督检查　　1、交叉检查　　由总站组织省级站和自动站运维单位，开展环境空气自动站质量体系运行情况交叉检查。原则上每个城市抽查3-4个站点，检查方式包括核查联网数据、现场检查与考核、查阅资料档案及现场比对等。　　联系人：米方卓 联系电话：010-84943217　　2、飞行检查　　重点针对京津冀及周边地区和长三角地区，以及近年来质量核查工作中提出的需要检查的自动站，开展城市空气自动监测质量飞行检查。　　联系人：姚雅伟 联系电话：010-84943173　　3、国家网环境空气臭氧监测量值溯源和传递　　依托国家环境监测网臭氧一级校准实验室，对空气自动站运维单位和省级站开展臭氧监测和校准设备的一级校准。　　联系人：滕 曼 联系电话：010-84943186　　4、国家网环境空气颗粒物手工比对滤膜称量　　依托国家环境监测网颗粒物称重实验室，统一采购、称量、发放国家网空气自动站颗粒物手工比对采样滤膜。　　联系人：张 杨 联系电话：010-84943046　　二、水环境监测质量监督检查　　1、重点流域地表水环境监测质量监督检查　　开展对国控断面pH值、溶解氧、高锰酸盐指数和氨氮等项目的水质现场抽测，同时针对现场采样、样品保存、运输、交接等质量保证与质量控制内容开展现场检查。　　跨省界断面以上下游联合监测的方式，由总站组织上下游两省进行监测。跨省界断面执行外部质量监督，由总站对监测过程进行质量监督与管理。　　2、重点流域水质自动监测质量监督检查　　针对国家地表水自动监测站，开展pH、溶解氧、高锰酸盐指数和氨氮等项目的比对监测工作，同时针对水站仪器设备的日常维护管理情况、水站技术人员持证上岗情况、日常质控措施实施情况和仪器稳定性及数据准确性开展现场检查。　　联系人：刘允 联系电话：010-84943095　　3、近岸海域监测质量监督检查　　对广西近岸海域20～30个站位开展比对监测，由近岸海域环境监测中心站负责实施。开展比对项目包括水质每期必测项目(同时开展底质和浮游生物比对监测)。　　联系人：李俊龙 联系电话：010-84943128　　三、土壤环境监测质量监督检查　　于6-10月份开展土壤监测质量抽查，抽查数量为6-8个省份。由中国环境监测总站组织相关专家组成专家组，主要内容包括现场采样、实验室分析、土壤样品管理和资料归档等。　　联系人：赵晓军 联系电话：010-84943021　　四、生态监测质量监督检查　　选择内蒙古、江苏、浙江、湖北、重庆、四川、云南、青海、宁夏等省(自治区、直辖市)进行现场检查和典型生态区生态监测质量核查 组织全国31个省(自治区、直辖市)环境监测中心(站)进行生态监测质量交叉检查。　　联系人：董贵华 联系电话：010-84923580　　五、城市噪声监测质量监督检查　　由中国环境监测总站组织省级环境监测站，对6-8个省份的地市级监测站开展噪声抽测工作，每省抽查1-2个城市。抽测工作主要分为现场比对监测、监测数据查阅和仪器管理检查三部分。　　联系人：李宪同 联系电话：010-84923563　　六、环保系统国家级资质认定与监测技术人员持证上岗考核　　1、开展黑龙江等20个省级站的资质认定复查(变更)评审。　　联系人：冯 丹 联系电话：010-84943273　　2、开展湖北等20个省级站监测技术人员和国家网空气自动监测技术人员持证上岗考核。　　联系人：柴文轩 联系电话：010-84943268　　七、国家网环境监测实验室监测能力考核　　开展水质氟化物(第1季度)、土壤中有机氯农药(第2季度)、环境空气中VOCs(第3季度)和土壤重金属(铅)(第4季度)监测能力考核，考核范围为地级以上市级站和省级站。　　联系人：滕 曼 联系电话：010-84943186　　八、环境监测质量管理工作模式创新　　1、加强环境监测质量管理制度建设　　加强国家网监测质量体系文件，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》的宣贯。进一步完善国家网监测技术人员持证上岗考核制度。建立和完善实验室能力考核、环境空气臭氧量值溯源和传递和颗粒物手工比对等环境监测质量控制技术管理体系等。　　2、环境空气自动监测网络质控系统应用示范　　开展环境空气自动监测网络质控系统研究与应用示范，实时筛查可疑监测数据，记录异常情况，实现国家网空气自动监测数据质量的在线检查和预警，为环境空气自动监测质量监督核查提供依据。　　3、地表水自动监测远程质控技术应用示范　　选择京津冀等典型地区，开展国控地表水自动监测站远程质控技术研究与应用示范。对自动站进行远程质控改造，采用远程质控系统对水质自动监测设备进行远程质控，对监测数据质量进行实时监视和分析，为监测质量监督核查提供依据。　　各项监督检查工作具体方案另行发文。

近年来，发生过多起与实验室危化品和废弃物相关的安全事故。这些事故给人民生命财产安全带来了很大的隐患和危害。教学、科研以及医疗单位的实验室因其特殊的工作属性，会存有危险化学品并产生相应的实验室废弃物，所以在安全管理和使用规范方面会存在诸多风险点。因此，如何进行各类实验室安全管理、提升安全系数是管理者目前面临的挑战之一。为加强重点单位如学校、医院、科研机构等对危化品、危废及生物安全的管理，进一步提高实验室管理人员和操作人员的安全防范意识，规范实验操作和增强应急处置能力，仪器信息网拟定于2021年1月27日举办“实验室安全管理”主题网络研讨会，突破时间地域限制为广大用户带来有关实验室危化品管理、隐患识别以及生物废弃物处理等内容的精彩报告。会议时间：2021年1月27日会议形式：线上直播，免费参会参会对象：实验室工作者报名方式：点击链接（或扫描二维码进群关注会议最新消息）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/LABSAFETY2021会议日程时间报告题目演讲嘉宾14:00-14:30实验室的安全及管理尹洧（北京市化学工业研究院）14:30-15:00实验室安全隐患识别与管理措施孙杰（南京市食品药品监督检验院）15:00-15:30高校实验室生物安全及生物废弃物处理江轶（清华大学生命科学学院）会议日程以最终页面为准嘉宾介绍高级工程师，任北京市化工研究院副总工程师、北京化工集团化工环保监测站站长、黄河流域水资源保护局咨询专家、中国仪器仪表学会分析仪器学会环境与安全检测仪器分会常务理事、中国仪器仪表学会分析仪器学会理事、中国化学会前处理学会理事、中国化工学会环保分会监测学组组长，入选国家环保总局环评专家库、商务部评标专家库、北京市科技成果评审专家库、北京市环保局专家库、北京市工业促进局专家库、北京市安全技术监督局专家库、北京市项目评标专家库、北京市高级职称评审专家等职务。多个专业杂志编委。清华大学生物安全办公室主任、清华大学实验室安全督导专家、教育部科研实验室安全技术专家。本科毕业于武汉大学生命科学学院微生物专业，研究生期间在中国科学院生物物理研究所攻读博士学位。毕业后赴美，在霍华德-休斯医学研究所（HHMI）@ Rutgers大学，作为博士后，从事结核菌致病机理研究及抗结核药物早期研发。自2017年，为清华大学生物学专业研究生开设《实验室生物安全》培训课程，为清华大学全部留学生开设全英文《实验室安全》培训课程。高级工程师，现任南京市食品药品监督检验院综合保障科科长，毕业中国药科大学药学及南京农业大学食品与工程专业，国家注册食品及食品添加剂审查组长、实验室认可内审员、安全管理员。主要从事食品、药品相关检测科研工作及实验室管理，对化学、物理、动物学、微生物等各类实验室的安全管理具有丰富的实践经验，尤其在化学实验室及动物学实验室安全管理方面。目前作为项目负责人，负责“基于信息化技术的危险化学品管理机制的研究”项目的建设及应用推广。本次会议的调差问卷中特别调查了“实验室安全领域用户感兴趣领域调查”。欢迎各位用户朋友积极参与问卷调查并报名参会。选项如下：关于实验室安全政策法规/标准、实验室常见安全隐患、实验室废气废液管理、危险化学品保存、生物实验室废弃物管理以及实验室管理供应商/整体解决方案。如果没有包括的部分欢迎您在会议中积极提问以及在文末留言告诉我们。

化学品管理是近年来非常热门的话题，从国家监管层面，也出台了各种管理措施，规范化学品生产、流通、存放、使用等环节。2020年1月5日应急管理部办公厅发布关于征求《中华人民共和国危险化学品安全法（草案征求意见稿）》意见的函，拟以立法的形式，确保化学品管理的安全。在实验室日常化学品使用中，存放的风险往往会被忽略，而实验室安全事故，往往都发生在化学品存放环节。实验室常见的问题如下：1 部分实验室没有试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2 保管环境不良。缺乏良好的通风设备或者净化过滤设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3 无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4 缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5 环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。危险化学品如何管理？实验室安全风险多，事故责任大！化学品安全管理不容忽视，其十六字管理原则是“分门别类，充分保护，规范使用，监管到位”，将化学品存放在储药柜内，从源头降低化学品存放风险。▅依拉勃无管道净气型储药柜柜体顶部过滤模块可以有效过滤吸附存放试剂挥发的味道，改善试剂间内整体空气质量，有效保护实验室及实验室人员。▅依拉勃始于1968年，专注于无管过滤技术50余年。作为实验室安全防护与空气净化这一细分领域的过滤专家，能够为实验室提供全方位的安全防护过滤整体解决方案，有效降低实验人员化学品吸入风险。

在昨天的“中美食品安全政策研讨会”上，中国卫生部长陈竺表示，经中美双方协商，中国和美国将在对等的条件下互设食品安全监管海外派出机构。美方首个派出机构设在北京，今天将正式挂牌。 　　当天，美国卫生与公共服务部部长莱维特介绍，美国食品药品管理局（FDA）决定于本周在中国设立三个办事处。其中19日将开设首家驻北京办事处，随后在广州和上海设立另外两家。 　　美方办事处工作人员将负责检查外国相关的出口食品和药品生产设施、提供美国质量标准的指导，并帮助所在国进行相关检测能力建设。莱维特说，此举不是仅针对中国，下月FDA还将在印度、拉丁美洲开设两个办事处。 　　另据了解，FDA首批将派出8名成员到中国工作，其中主任一职已经任命完毕，其余成员名单将于12月之前全部确定。这7人中包括4名检查员，以及食品、药品、设备方面的技术专家各一人。 　　中国卫生部长陈竺表示，“这是双方合作的一种新形式”。双方协商，将在两国对等地设立食品安全监管机构，目前中方的驻美机构正在准备之中。 相关阅读： 中美食品安全研讨会明日在北京召开 中美将在食品安全领域开展广泛合作