方法验证报告检测

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Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定，在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装，提供一流的鉴定测试，能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪，具有独特的功能，可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程：检测速度快、易于配置、使用简单，完全符合法规要求，培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生，助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取样间；尽可能减少原辅料搬运结果更可靠：空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干扰，可靠鉴定原辅料快速高效高效工作：可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手：培训简单，方法开发快速，可快速收回投资使用灵活，面向未来无论是否打开容器，均可进行分析：随着监管机构要求对更大比例的原辅料进行测试，Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单：Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软件工作流程控制特性：工作更智能：Vaya 可穿透不透明容器分析，比传统手持式拉曼光谱仪速度更快，适用范围更广。体验 SORS 的优势：空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新，可穿透不透明容器（如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶）进行验证。简化鉴定：专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果，任何人都可以操作。GMP 合规更轻松：包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发，引导式方法验证模块，利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准：内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署：兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选：Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程，获得了 My Green Lab 的 ACT（归责性、一致性、透明度）标签。性能指标：包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理：开发：该方法按照直观的向导说明开发，用于引导用户完成：评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置：在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供：基于经过验证的稳定方法，在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描，轻松培训并集成于仓库接收方案。同步：Vaya 是进行 RMID 的更好方式，通过直观的操作和领先的数据输入/同步，为您的工作流程提供面向未来的支持：简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪，可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响：Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用：生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行，并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析，鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料，包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器（包括一次性袋子）。制药：小分子在原辅料仓库待检区，Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器（包括纸袋）扫描原辅料，大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya：通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值，包括食品行业（保健品）、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定，但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测，以便快速放行到生产中。

温度压力检测仪在压力蒸汽灭菌器温度压力灭菌参数的监测验证中扮演着重要角色。它主要通过集成的高灵敏度温度和压力传感器，实时监测并记录灭菌过程中的温度和压力数据，以确保灭菌条件满足预定的标准。以下是温度压力检测仪对压力蒸汽灭菌器温度压力灭菌参数监测验证的具体内容：一、监测验证的必要性根据《医院消毒供应中心 第三部分清洗消毒及灭菌监测标准》(WS310.3-2016)等规范要求，医疗机构应对压力蒸汽灭菌设备进行定期监测，以确保灭菌质量。温度压力检测仪的应用，有助于实现灭菌参数的精确控制和验证，保障患者安全。二、监测验证的内容1、温度监测：灭菌温度是灭菌效果的关键因素之一。温度压力检测仪能够连续、准确地记录灭菌过程中的温度数据，确保温度波动范围在允许范围内（如+3℃之内）。灭菌温度需达到设定值，并保持稳定，以满足微生物杀灭的需求。2、压力监测：压力是灭菌过程中的另一个重要参数。灭菌压力需达到一定的水平，以确保蒸汽能够穿透灭菌物品，实现有效灭菌。压力压力检测仪能够实时监测并记录压力数据，确保压力波动在允许范围内。3、灭菌时间监测：灭菌时间也是影响灭菌效果的重要因素。温度压力检测仪可以记录灭菌周期的时间，确保灭菌时间达到设定要求。三、监测验证的方法1、实时监测与记录：温度压力检测仪通过集成的传感器，连续、准确地记录灭菌过程中的温度和压力数据。数据可以实时传输到计算机、平板等终端设备，便于实时监控和远程管理。2、数据分析与报告生成：配套的软件系统可以对收集的数据进行深入分析，生成详细的灭菌报告。报告包括灭菌过程的温度压力曲线、灭菌周期的F0值计算等，便于质量控制和过程优化。3、多点监测：根据需要，可以配置多个检测点，全面覆盖灭菌腔体，确保每个区域都达到灭菌要求。四、应用效果与优势1、提高灭菌质量：温度压力检测仪的应用，能够确保灭菌过程中的温度和压力参数满足预定标准，提高灭菌质量。2、保障患者安全：通过精确监测和验证灭菌参数，可以避免灭菌不彻底导致的医疗事故，保障患者安全。3、数据可追溯性：详细的数据记录和报告生成功能，便于质量追溯和问题排查。 五、PT150无线温度压力检测仪技术指标测温范围:(-80~150)℃(加隔热罐可扩展)测温精度:±0.05℃，分辨率0.01℃压力范围:(0~700)kPa压力精度:±1.0kPa，分辨率+0.01kPa记录间隔:≥1秒探头密封性:满足饱和蒸汽压力环境下工作要求数据储存:不小于120,000组数据处理装置:无线读取支持实时监测运行状态功能 综上所述，温度压力检测仪在压力蒸汽灭菌器温度压力灭菌参数的监测验证中发挥着重要作用。医疗机构应严格按照相关规范要求，使用温度压力检测仪进行定期监测和验证，以确保灭菌质量和患者安全。

ETO/EO温湿度监测验证仪DT-220PRO拥有独特的双腔设计，安全稳定，拥有自己的砖利，通过CE认证，测量，数据可靠，国内认可。产品体积小巧,传感器探头耐用且抗腐蚀能力强。该产品电池供电，独立工作，可以预先设定启动时间，然后将它们放置到不同的测量位置上，采集到的温湿度数据带有时间节点，可以在同一时间坐标下显示各点的温湿度变化曲线，易于进行数据分析比较，DT-220PRO ETO/EO温湿度监测验证仪广泛地运用于环氧乙烷ET0/EO灭菌温湿度验证，提供灭菌过程完整的温湿度变化曲线和报表，导出PDF验证报告，具有跟踪设计，数据不可篡改。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，易燃易爆，穿透能力强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷进行消毒和杀菌，如：电子仪器、医疗器械、书籍等，它是目前*主要的低温灭菌方法之一。环氧乙烷的杀灭过程称为“烷化”，它对细胞中的分子的作用是不可逆的，使得分子丧失作用，细胞不再被复制，导致细胞死亡从而达到灭菌的效果。影响环氧乙烷灭菌的主要因素有环氧乙烷浓度、湿度、温度和时间。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。当进行环氧乙烷灭菌验证时，需要同时使用多台ETO/EO温湿度监测验证仪放置在灭菌腔不同的位置，验证专用软件可以方便地将这些验证仪预先设定相同的采样速率和启动时间，这样采集到的带有时间戳的各点温湿度数据就具有相同的时间坐标，便于比较和分析，每台验证仪将自动生成该测试点贯穿于整个灭菌过程的温湿度曲线。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。 由于灭菌资料和记录需要长时间的保存，因此化学监测法和生物监测法无法很好地满足这样的要求，这就要求我们必须采用一种独立、无线的ETO/EO温湿度监测验证仪全程自动记录灭菌过程的温湿度数据，这些数据带有时间戳，可以通过导入计算机进行统计分析并以电子文档的形式保存下来。参数：名称ETO/EO温湿度监测验证仪型号DT-220PRO测温范围-40℃~100℃分辨率0.01℃温度精度±0.1℃湿度范围0%~100%分辨率0.01%RH湿度精度±1.5%记录容量温度：≥16000 湿度：≥16000采样间隔2秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸⌀ 26mm×75mm湿仓尺寸⌀ 18mm×10mm重量100g防水等级IP56可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）

货架产品检测，【货架检测】，国家认可资质，快捷出具检测报告检测目的：货架整体安全检测与评估检测周期：按具体工作量而定一、检测内容仓库运行所造成的日常磨损最终会提高仓储货架系统的结构应力水平。 这会影响其结构完整性和承载能力，使货架系统存在潜在的不安全性。而货架作为仓储的重要一环，它的安全已经越来越受到重视。货架安全是雇主的道德责任，并具有重大的法律责任(民事和刑事)，因此，越来越多的雇主开始意识到，货架事故所导致的隐藏成本，新货架安装验收，在役货架的安全性能检测，应运而生。二、服务内容货架产品检测货架检测产品高位货架检测、轻型货架检测、重型货架检测、立体库货架检测、横梁式货架检测，驶入式货架检测，悬臂梁式货架检测等等，在役阶段货架检测，货架年检，货架安全性检测，货架安装检验验收检测项目成分分析、性能检测、材料力学分析，材质鉴定，焊缝缺陷检查，涂层附着力，涂层厚度 ，静态动态载荷测试，立柱垂直度检测，横梁扰度检测，结构件损坏检测，安全防护装置检查，安全插销检查，地脚螺栓检查 ，货架承重检测，等三、货架检测项目货架产品检测，【货架检测】，国家认可资质，快捷出具检测报告A.货架外观检测●检测内容：1）构件油漆涂层是否脱落 2）横梁两侧焊缝质量 3）货架构件锈蚀情况●检测范围：货架巷道侧所有涂层外观，和货架巷道侧底层横梁焊缝和柱脚焊缝。B. 地脚螺栓紧固情况检测●检测内容：立柱地脚螺栓是否缺失、损坏、松动●检测范围：货架巷道侧所有立柱的地脚螺栓。C. 安全插销检测●检测内容：安全销是否缺失、损坏、移位●检测范围：货架巷道侧所有横梁上的安全插销。D. 立柱防撞护脚检测●检测内容：立柱防撞护脚是否设置、损坏、松动●检测范围：货架巷道侧所有立柱的防撞护脚。E. 货架构件检查●检测内容：构件是否变形、损坏●检测范围：货架巷道侧所有构件。F.立柱垂直度检测●检测内容：立柱的垂直度●检测范围：货架巷道侧所有立柱。G.横梁挠度检测●检测内容：横梁挠度●检测范围：货架巷道侧中、底层横梁H. 安全净距检验●检测内容：货物之间，以及货物与立柱及横梁间的安全净距●检测范围：货架巷道侧所有货位。I. 其他检测项目●检测内容：货架相关的标识、货架辅助件变形和损坏、载荷的稳定性等●检测范围：所有的货架和护栏、可目测范围内的货位、托盘和载荷。四、货架安全性能评估主要风险风险管控设计阶段货架设计时，对低温，潮湿，货物属性等使用环境考虑不足。货架技术验收规范缺失或者不合理。货架的结构设计方案存在强度，刚度，稳定性的不足。根据用户情况，清晰合理界定货架的边界条件。根据边界条件，制定合理的货架技术验收规范。采用有限元分析的方法，对货架结构进行设计审核。制造阶段制造采用的材料规格等级低于设计方案。焊接质量不足，存在虚焊，气孔，裂纹等缺陷。喷涂质量不足，导致漆层剥落。通过化学成分分析和力学性能测试复验材料。对货架焊缝进行目视检验。对货架喷涂的厚度和附着力进行测试验证。验收阶段货架主体结构的安装精度不符合标准要求。没进行载荷测试验证承载能力。货架安全附件，如防撞护栏，安全插销等缺失或安装不规范。对货架安装精度进行直接测量和光学测量。进行载荷验收测试。进行动线安全检查，确认货架安全附件情况。 在役阶段货架使用失当，员工缺乏货架安全使用情况。缺乏日常周期检验方案和缺陷处理规章制度。未经过专业评估的维修。员工安全意识及技能培训。编制货架周期检验指南，完善周期性检验制度。货架维修需要进行专业评估。货架产品检测，【货架检测】，国家认可资质，快捷出具检测报告

有线温度验证仪,多通道温度测试仪,灭菌柜验证仪　一、温度验证程序设计基本要求　　湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：　　(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；　　(2)灭菌前，待实验的容器中有高带菌量，污染菌应具有很强的耐热性；　　(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；　　(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；　　(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。　　二、温度验证的功能测试步骤　　由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：　　前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。　　1热分布测试　　目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载max，min）热分布实验，各3次以上。　　2热穿透测试　　目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品max与min装载热穿透实验，每状态3次以上。　　3 生物指示剂测试　　目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。　　4 偏差与调整　　重新设计后，重复上面步骤。　　5 填写验证实验报告书 161XA/VS有线温度验证系统的 -用途-161XA/VS系统适合于应用在高测量**度和合规性要求的工业领域：制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；医疗设备灭菌；食品制造过程；环境监测。

温度验证系统，有线温度验证系统在制药行业中，随着新版药典的实施，大多数的药厂用来作高温压力灭菌器、冻干机、隧道烘箱的温度验证、包装物的灭菌验证以及稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业，主要是出口型的企业。用来记录包装罐或包装袋灭菌过程的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺过程,优化处理参数。在喷雾罐产品制造业(发胶、摩丝、剃须泡沫等等)，厂家用福禄克温度验证系统来检测喷雾罐填充完成后，不同的温度下其内部的压力变化,从而提高产品的使用和运输安全性。使用范围福禄克有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。应用行业在制药(大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等)、食品加工(肉制品、罐头、果冻、番茄酱等)、(清洗、消毒、灭菌控制)、饮料(清洗、热灌装、恒温控制等)、烟草(恒温恒湿控制)等行业，同时在计量、药检、器械检验等技术监督部门。美国FTT有线温度验证系统1.完整的温度验证系统通常有以下部分组成：计算机和软件、数据采集器、温度传感器探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（参考探头）等。2.在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足FDA 关于电子签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。3.温度传感器决定着终测量的精度和耐用性，温场和标准热电阻（参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。主机1：单机多66 通道的差分隔离输入彩色趋势图形和分析多种类型输入： 热电偶、铂电阻、热敏电阻多通道实时数据显示热电偶测量准确度0.5℃铂电阻测量准确度0.04℃扫描数据的实时观察和绘图功能快扫描速率：46通道/秒内部存储器可保存扫描数据数据安全保护功能 CAT II 300V 输入安全等级主机2：输入通道：40个通用输入通道测量热电偶，热电阻，热敏电阻等灵活的配置方案：内置、外置接线模块温度测量准确度高PRTs:±0.005°C(外接线模块)热电偶:±0.5°C(内置模块及内部补偿)热敏电阻:±0.002°C多种功能描述：扫描，监测，测量实时彩色曲线图形数据安全：确保数据安全性及溯源性 Mx+B标尺化以及通道偏离调整控制温场完成传感器自动校准FTT有线灭菌温度验证系统进口软件：FTQ系统提供给用户完整FDS（软件功能设计说明文件）、SQM（软件质量测试文件）、SAT（现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。TQS软件从用户安全、数据安全、AuditTrail三个方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来，比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来。软件能够实现有线和无线系统的数据合并，能够实现曲线图的剪切功能将不要的部分剪切掉；同时软件能够执行上百种计算。主要功能：三级密码保护，软件自动读取验证用仪器信息，设备信息管理，校验报告管理，测试规范管理，选择校准文件名，曲线图，F0_Fh计算，自动生成报告。FTT有线灭菌温度验证系统进口探头：T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，采用七芯32线规制作,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，高短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容市场上各品牌温度验证系统。对湿热灭菌设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的蒸汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，増强了传感器的防水和扛磨损效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。Kapton热电偶探头可以在260℃环境下连续使用3个月，在350℃环境下连续使用6天，高测量温度为400℃。相比较传统的材质不锈钢网+玻璃纤维的热电偶，Kapton具有更好的材料稳定性，可以有效避免因玻璃纤维脱落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔体污染。干热热电偶温度传感器，是用于干热设备温度验证的传感器，采用2线制T型/K型热电偶作为感温材料，具有极高的精度和稳定性，应用于干热灭菌器等温度验证，特别适用于隧道烘箱等对升温速度要求高的设备的温度验证。福禄克温度验证系统|温度验证仪|美国FTT有线温度验证系统，多路温度验证系统|温度验证系统厂家，热分布测试仪，有线灭菌设备温度验证系统，福禄克温度验证仪

温度验证仪-有线/无线温度验证系统温度验证仪在许多行业中有广泛的应用，特别是在制药、食品、制造、化工、物流等行业。在食品行业中，温度验证仪可以用于监测食品运输和储存过程中的温度变化，以确保食品的质量和安全性。在制药行业中，温度验证仪可以用于监测药品生产、验证灭菌设备的温度稳定和运输过程中的温度控制，以确保药品的质量和有效性。温度验证仪具有以下特点：1、高精度：高精度的温度测量技术，可以实时准确地监测温度变化。这种高精度的测量能力可以确保生产过程中的温度控制和质量控制。2、方便灵活：有线无线灵活配置，可以随时随地进行温度监测。可以适应各种场景和环境。3、实时监测：温度验证仪可以实时监测温度变化，并将数据传输给监测设备。这种实时监测的能力可以及时发现温度异常，并采取相应的措施进行调整和控制。4、数据记录：温度验证仪可以将温度数据记录下来，形成温度曲线和报表。这些记录可以用于质量控制和生产过程的分析，为生产决策提供依据。美国FTT有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。MDT无线温度验证仪美国MDT是一款高温湿热蒸汽灭菌热分布热穿透监测验证记录仪，配备美国出厂校准证书，产品体积小巧，无线型，316不锈钢外壳，牢固耐用，可以在140℃的高温下连续使用（加装隔热盒后可以测试400℃），简单易于操作，应用于高温压力湿热蒸汽灭菌效果的验证。在空载条件下至少连续进行3次或3次以上灭菌器腔体热分布测试，将这些仪器放置到灭菌腔体的不同位置，通过测试，验证每个点的温度在多次测试中的差值是否符合要求以及整个灭菌柜中温度的均匀性和灭菌介质的稳定性，同样在满载条件下也至少进行3次或3次以上的热穿透测试。通过热分布和热穿透测试确定冷点，验证灭菌器的负载及其形成冷点条件下的灭菌效果。

合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供制药工艺设备验证测试服务，制药设备主要包括灭菌及除热原用设备如蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌隧道等，各类工艺设备如储罐、冻干机、胶塞清洗机、灌装机等设备的GMP热分布验证，还有超低温冰箱、冰箱、压力锅、成品库、阴凉库、培养箱、稳定性试验箱、干燥箱、离心机、恒温恒湿箱、冷藏库、药品保存箱、孵化器、马弗炉、药品稳定性考察室、生物安全柜、洁净工作台等主要测试项目包括：空载热分布测试、满载热分布测试、BI及生物挑战测试、真空度及泄露测试、灭菌压力测试、内毒素挑战实验、时钟准确性、噪声检查、IO测试小瓶温度、风速测试、高效测试、悬浮粒子浓度测试、冻干板层温度测试、工艺温度测试、SIP在线灭菌系统测试、GSP温湿度热分布测试、开关门和断电实验、产品温度验证确认合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供 GMP空调净化系统检测/3Q验证、温控箱体（冰箱、培养箱等）温度验证、灭菌设备（湿热/干热）温度验证、压缩空气系统验证、净化设备（生物安全柜/层流罩等）检测/验证服务，还可以提供洁净环境检测服务如制药/医疗器械GMP车间、医院手术部/ICU/静配中心、食品/化妆品洁净室、电子无尘室、各类生物/研发实验室、动物房合肥衡准检测科技有限公司还可以为客户提供水系统和洁净管道系统验证测试。洁净管道系统包括纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、洁净氮气系统等，相应的测试服务项目如下：压缩空气露点测试、含油含水量测试、悬浮粒子浓度测试、浮游菌测试、洁净气体浮游菌测试、纯蒸汽质量测试-不凝结性气体、干度值、过热值测试、纯蒸汽冷凝水取样（注射用水取样）等等。

合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供制药工艺设备验证测试服务，制药设备主要包括灭菌及除热原用设备如蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌隧道等，各类工艺设备如储罐、冻干机、胶塞清洗机、灌装机等设备的GMP热分布验证，还有超低温冰箱、冰箱、压力锅、成品库、阴凉库、培养箱、稳定性试验箱、干燥箱、离心机、恒温恒湿箱、冷藏库、药品保存箱、孵化器、马弗炉、药品稳定性考察室、生物安全柜、洁净工作台等主要测试项目包括：空载热分布测试、满载热分布测试、BI及生物挑战测试、真空度及泄露测试、灭菌压力测试、内毒素挑战实验、时钟准确性、噪声检查、IO测试小瓶温度、风速测试、高效测试、悬浮粒子浓度测试、冻干板层温度测试、工艺温度测试、SIP在线灭菌系统测试、GSP温湿度热分布测试、开关门和断电实验、产品温度验证确认合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供 GMP空调净化系统检测/3Q验证、温控箱体（冰箱、培养箱等）温度验证、灭菌设备（湿热/干热）温度验证、压缩空气系统验证、净化设备（生物安全柜/层流罩等）检测/验证服务，还可以提供洁净环境检测服务如制药/医疗器械GMP车间、医院手术部/ICU/静配中心、食品/化妆品洁净室、电子无尘室、各类生物/研发实验室、动物房合肥衡准检测科技有限公司还可以为客户提供水系统和洁净管道系统验证测试。洁净管道系统包括纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、洁净氮气系统等，相应的测试服务项目如下：压缩空气露点测试、含油含水量测试、悬浮粒子浓度测试、浮游菌测试、洁净气体浮游菌测试、纯蒸汽质量测试-不凝结性气体、干度值、过热值测试、纯蒸汽冷凝水取样（注射用水取样）等等。

Kapton @验证探头主要用于烘干，干热灭菌高精度温度分布验证测。每个热电偶脸证探头都将经过严格的质量控制和出厂测试，以确保测量结果的一致性，从而满足 GUP 验证的高精度测 试。每个Kapton@热电偶验证探头出厂前都会经过高温测试、低温测试、稳定性测试美国进口：7 美国 TE原装进口高纯度高一致性的热电偶线，7S-正负极7芯材质，双层耐高温 kapton@材质高精度：高精度温度验证探头，校准精度0.1C@350℃，温度范围:-100Cto400℃，最高耐受温度 400℃稳定性：4层Kapton材质干热验证探头，防水、耐高温，测温一致性、稳定性好，专业用于干热灭菌验证溯源报告：提供可溯源校准报告，将合WHO、CMP、FDA、cGMP、ISO、JJF1637等相关标准的出厂校准报告

Thermal Mapping温度分布验证服务的方法我们的温度分布验证服务是一条简便、有效的途径获取一份GMP合规性曲线图报告。无需购买数据记录仪，无需专用软件，和最少的时间和资源。无论你的位置在哪里，我们无需上门。 你提供给我们你的设施的平面图。根据设施的尺寸和布置，我们的经验丰富的Mapping专家就能确定测量点的位置和数量。我们把数据记录仪寄给你，包含安放和激活操作指引。你的员工根据平面图放置数据记录仪并压下TRANSIT按键。曲线绘制完后，只需集中数据记录仪然后e-mail它们的PDF报告给我们，我们再制作最终报告。 这样就能极大减少曲线绘制和编辑报告的时间和资源消耗。 Thermal Mapping温度分布验证服务的给你的好处： GMP合规性报告发给你 无需上门 无需购买仪器 无特定软件 无需编写报告 Thermal Mapping温度分布验证服务的报告由我们发出的报告包括总结、每个测量点的图形和每个仪器的校准数据。 Thermal Mapping温度分布验证服务的设备ELPRO使用公认的LIBERO PDF记录仪测量和采集资格认证过程中的数据。具有高精度±0.2 °C并且能够生成PDF报告而无需使用任何软件，这使LIBERO成为Thermal Mapping的理想仪器。 如果还需要做湿度的Mapping，ELPRO使用LIBERO THi1温湿度记录仪，依靠公认的传感器技术和便利的操作。 当然，在曲线绘制期间所使用的所有数据记录仪都经过校准，还带有校准证书，可追溯至国家和国际标准。 Mapping 应用领域：冰箱，冰柜，洁净室，室内，箱体，冷藏车，实验室，仓库等。 关于瑞士ELPROELPRO Group AG成立于1986年，是一家总部位于瑞士的生物制药，生命科学，生物技术和医疗保健行业的创新环境监测解决方案全球制造商。产品包括冷链物流、临床试验、仓储等用的LIBERO PDF温度/温湿度记录仪，数据记录仪，实验室/仓库/洁净室/厂房/设施用的中央监测系统（IQ/OQ），GxP服务，Mapping温度分布，完全符合GDP，GSP，GMP，GLP， CEIV，FDA 21 CFR Part11的法规。ELPRO负责药品整个供应链的效率和合规性，支持我们的客户为患者提供安全的药物。广州虹科电子科技有限公司是瑞士ELPRO的独家总代理商。

dian话 一三九8060三九00检测中心实验室面积5000多平方米，重点开展冷链验证、药品、食品、保健食品等产品的专业第三方检测服务，检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。检测中心于2021开展冷链验证检测，检测内容包含：GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证,冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证等。一、冷库验证1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域2.温控设备运行参数及使用状况测试3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析6.主风机、备用风机运行情况确认7.空载验证测试8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告二、冷藏车验证1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。三、保温箱验证1、温度分布特性的测试与分析2、蓄冷剂配备使用的条件测试3、监测系统配置的测点终端安装位置确认4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响5、满载、空载测试验证6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估四、温湿度监测系统验证1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2、监测设备的测量范围和准确度确认3、测点终端安装数量及位置确认4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认7、系统其他附加功能确认我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。

英国 KSA SQ1 纯蒸汽质量检测仪性能特征：用于证明厂房/设施/洁净/纯净的蒸汽发生装置，蒸汽分配系统以及高压灭菌中使用的蒸汽依照cGMP , HTM 01, HTM 2010: 1994, HTM 2031: 1997, EN 285: 2006, DIN 58950, AAMI ST79,ISO,14937:2000, ISPE 基本指导中关于蒸汽和水的相关标准和 PDA 技术报告 No. 1-TR1。以有保证以及可以重复验证的结果即时验证蒸汽的物理质量。SQ1 不需要任何确认，可以直接打开包装使用。你也许对蒸汽质量测试并不熟悉或者对不可靠的测试结果感到厌烦。SQ1 为你提供了可以有保的且可以重复验证的结果，是你有自信可以满足法规和 QA 部门的要求。KSA 通过坚固的设备设计，简便的操作，培训以及现场服务为你提供简便方法进行蒸汽验证。我们已经在全球超过 50 个国家的领导制药和生物用户提供了设备，技术支持以及培训/检测服务。英国 KSA SQ1 纯蒸汽质量检测仪技术参数：配置清单数量非冷凝性气体测试 冷凝器（内置温度表） 冷却水潜水泵和管道及管子－ 可 以 远程测 试 （现场没 有 冷 却水供 应 是 使 用 ） 带保温的蒸汽连接管道 滴管 自来水龙头 橡胶塞 250ml的量筒 皮托管(直径为 0.4 mm) 皮托管(直径为 0.6 mm) 皮托管(直径为 0.8 mm) 带保温的过热膨胀管 带有不锈钢汲取管的干度测试塞盖 连接管和卡具11升的不锈钢真空瓶 详细的指导手册和EXCEL格式的步骤/计算和报表 坚固的便携箱

SIP验证专用卡箍不锈钢卡箍 介绍　　做管道的温度验证时,特别是生物制药、食品、医疗等企业，需要对进行蒸汽灭菌、高温消毒的洁净管道，如纯蒸汽管道、注射用水管道、纯化水管道、灌装系统管道、配液系统管道等等，可以选用特制的验证卡箍，可以便捷的将温度探头测温点插入管道中，以保证验证的准确性，且能有效的防止温度探头被挤压变形乃至损坏。　　SIP管道验证卡箍，采用304不锈钢精铸卫生级重型卡箍加工而成。为了保证探头不被挤压，采用加厚开孔的特制硅胶垫圈，卡箍的卡槽宽度大于普通标准卡箍，开口卡箍适用于高纯制药系统的无菌验证，可以轻松的将卫生级开口卡箍安装到两个标准卫生级法兰之间来锁定法兰。卡箍上有一个孔可以安装热电偶或其他附件。可与市场上的温度验证仪配套使用。　　产品特点：　　●可临时或长久用于SIP管路　　●可轻松扩张到多管路系统　　●卫生级，如盲管段　　●轻松解决SIP验证　　产品应用：　　●无菌验证　　●放置生物指示剂　　●SIP管路　　应用行业：高压蒸汽灭菌柜、灭菌锅、SIP、水浴式灭菌柜、冻干机、冷库、冰箱、恒温恒湿箱等高温灭菌设备。

无线压力验证探头主要应用于设备的环境压力验证，比如压力容器，产品内部和产品外部压力差验证等等环境的验证，验证过程中无需拉线，直接将无线压力验证探头（绝压范围：0-680kpa）放置被测环境中即可，会将验证数据完完整整的记录在无线压力验证探头内部，哪怕电池耗完也不会丢失已记录的数据，确保数据的完整性，配套的验证软件符合FDA21CFR part11相关要求，不可纂改，跟踪审计可追溯。一、产品优点：A、采用不锈钢316L和PEEK材料结构，完全防水，耐腐蚀，耐高温，耐高压。B、采用高精准PT100温度传感器和高精度的湿度和压力传感器，分别精度达到：±0.1℃/±1.5%RH/±0.25%满刻度，满足各个领域的验证和检测，各个参数测量范围广。C、无线小体积设计，直径26mm，无需布线，适应各种环境和设备的验证D、具有单孔读取器和八孔读取器，USB连接通讯，便捷快速读取设置。E、无线验证探头具有32000以上的记忆容量。F、多种探针可以选择，硬质探针/软质探针/无探针可选G、用户自行更换电池，电池寿命长2-3年，视具体情况而定。H、软件支持多系统，自动统计相关数据，自动计算F值，自动导出各类验证报告。符合FDA 21 CFRPart 11和GMP要求，跟踪审计功能，拥有CE证书，软件著作权证书。二、无线压力验证探头参数表名称无线压力验证探头型号DT-300Y压力范围0-100PSI绝压（0-680kpa）（相当于相对压力：-100kpa~580kpa）分辨率0.01 kpa压力精度±0.25% 满量程记录容量≥32000 采样间隔1秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸⌀ 26mm×67mm传感器仓尺寸⌀ 8mm×10mm重量≈130g防水等级IP68可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）

中华人民共和国电子签名法由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日通过，自2005年4月1日起施行。电子签名、签章实质上就是利用图像处理技术，将电子签名的功能操作转化为跟纸质合同文件盖章一样的的视觉效果。即电子化的签名、签章形式。通过加密技术防护,保障了签章人电子信息的真实性、不可篡改性。电子印章和电子签名进行包括申请、制作、备案、查询、变更、注销、冻结等全生命周期管理。根据国家出台法律《电子签名法》规定,电子签名具备与手写签名或盖章同等的法律效力,电子签名须符合以下要素 1、电子签名人，是指持有电子签名制作数据并以本人身份或者以其所代表的人的名义实施电子签名的人； 2、电子签名依赖方，是指基于对电子签名认证证书或者电子签名的信赖从事有关活动的人； 3、电子签名认证证书，是指可证实电子签名人与电子签名制作数据有联系的数据电文或者其他电子记录； 4、电子签名制作数据，是指在电子签名过程中使用的，将电子签名与电子签名人可靠地联系起来的字符、编码等数据； 5、电子签名验证数据，是指用于验证电子签名的数据，包括代码、口令、算法或者公钥等。中华人民共和国电子签名法第十三条电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：1、电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；2、签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；3、签署后对电子签名的任何改动能够被发现；4、签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现；当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。 随着信息化时代的到来，数字化、智能化逐渐融入我们的工作生活当中,电子签名、电子签章等电子数字化工具用途越来越广，北京盛元广通科技有限公司LIMS实验室管理系统，能够科学应用电子签名、自动加盖电子签章、骑缝章、电子章自由拖动、报告自动生成等系统组件技术，使实验室管理变得更加快捷。电子签名、签章安全、合法、可靠，节省了大量的成本，实现了减员增效，加快了实验室工作流程审批进度，提高了检测报告流转过程中的工作效率。

新款无线实时温度验证系统一、产品优点：A、真正意义上的无线实时通讯，采用Zigbee技术标准，稳定性和安全性好。B、通讯距离为50-200米，视具体的环境而定。C、系统采取三级数据冗余，保证原始数据完整性，不丢失。C、采用316L和PEEK材料结构，完全防水，耐腐蚀，耐高温，耐高压。D、采用高精准PT100温度传感器，精度达到：±0.1℃，满足各个领域的验证和检测E、测温范围广：-60℃~145℃，实现高温低温实时通讯。E、无线验证探头具有32000以上的记忆容量。F、多种探针可以选择，硬质探针/软质探针/无探针可选G、用户自行更换电池，典型应用电池寿命长壹年，视具体情况而定。H、软件支持多系统，自动统计相关数据，自动计算F值，自动导出各类验证报告。符合FDA 21 CFRPart 11和GMP要求，跟踪审计功能，拥有CE证书，专的利证书和软件著作权证书。二、探头参数名称短探针长探针软探针型号DT-300WDT-300WCDT-300WR测温范围-60℃~145℃-60℃~145℃-60℃~145℃分辨率0.01℃0.01℃0.01℃温度精度±0.1℃±0.1℃±0.1℃记录容量≥32000≥32000≥32000采样间隔5秒~24小时5秒~24小时5秒~24小时材质316L和PEEK316L和PEEK316L和PEEK主体尺寸⌀ 30mm×85mm⌀ 30mm×85mm⌀ 30mm×85mm探针尺寸⌀ 4mm×50mm⌀ 4mm×100mm⌀ 2mm×300mm重量≈115g≈118g≈120g防水等级IP68IP68IP68可更换电池3.6V锂电池3.6V锂电池3.6V锂电池电池寿命1年（典型应用）1年（典型应用）1年（典型应用） 三、无线接收器型号：DT-READ300W 新款无线实时温度验证系统的无线接收器（DT-READ300W）是集采集，接收和储存为一体的数据管理器，电源供电可以单独运行工作，一个接收器可以管理64个无线探头，主体带彩色LCD显示，每页可以同时显示6个探头的温度实时值，可以翻页查看各个无线探头的实时值。如果探头数量超出64个，我们可以实现多接收器采集。 新款无线实时温度验证系统的无线接收器还自带usb口与电脑通讯，与上位机软件实现无缝连接，软件符合FDA 21CFR Part11和新版GMP的相关要求。符合可以自动分析导出F值热点和冷点，曲线报告，位置图报告，温度分析报告，审计追溯和电子签字功能。 数据一经生成，不可更改。安全可靠的系统管理，具备用户权限三级管理功能

产品特点：Kapton @验证探头主要用于烘干、干热灭菌高精度温度分布验证测。每个热电偶验证探头都将经过 严格的质量控制和出厂测试，以确保测量结果的一致性，从而满足GMP 验证的高精度测试。每个 Kapton @热电偶验证探头出厂前都会经过高温测试、低温测试、稳定性测试。▶ 美国进口7美国 TE YUAN装进口高 纯度高 一致性的热电偶 线，7S-正负极7芯材质，双层耐高温 Kapton@材质；▶ 高精度高精度温度验证探头， 校准精度≤0.1℃@350℃,温度范围： -100℃ to 400℃ ZUI高耐受温度400℃ ▶ 稳定性4 层 Kapton8材质干热 验证探头，防水、耐高温， 测温一致性、稳定性好， 专业用于干热灭菌验证；▶ 溯源报告提供可溯源校准报告，符 合 WHO、GMP、FDA、cGMP、ISO、 JJF1637等相关标准的出厂校准 报告。产品通过CE、FCC 认证。应用场景 消毒柜、水浴锅、液氮罐、蒸汽灭菌、冻干机、冰箱、生化培养箱、恒温恒湿箱等

江苏盐雾试验，盐雾试验检测报告，三方检测机构一、公司简介苏州市安普检测技术服务有限公司，主要进行盐雾试验，金属材料检测，塑料橡胶检测，货架检测，无损检测，力学性能测试，腐蚀试验，环保测试，电镀产品测试，建筑材料检测，涂料油漆检测等二、盐雾试验测试盐雾测试是一种主要利用盐雾试验设备所创造的人工模拟盐雾环境条件来考核产品或金属材料耐腐蚀性能的环境试验。它分为两大类，一类为天然环境暴露试验，另一类为人工加速模拟盐雾环境试验。人工模拟盐雾环境试验是利用一种具有一定容积空间的试验设备——盐雾试验箱，在其容积空间内用人工的方法，造成盐雾环境来对产品的耐盐雾腐蚀性能质量进行考核。三、盐雾试验项目中性盐雾试验是出现早应用领域广的一种加速腐蚀试验方法。一般情况下，它采用5%的盐水溶液，溶液PH值调在中性范围（6.5～7.2）作为喷雾用的溶液。试验温度均取35℃，要求盐雾的沉降率在1～3ml/80cm2.h之间，沉降量一般都是1～2ml/80cm2.h之间。醋酸盐雾试验是在中性盐雾试验的基础上发展起来的。它是在5%氯化钠溶液中加入，使溶液的PH值降为3左右，溶液变成酸性，后形成的盐雾也由中性盐雾变成酸性。它的腐蚀速度要比NSS试验3倍左右。铜盐加速醋酸盐雾试验是国外新近发展起来的一种快速盐雾腐蚀试验，试验温度为50℃，盐溶液中加入少量铜盐，强烈诱发腐蚀。它的腐蚀速度大约是NSS试验的8倍。交变盐雾试验是一种综合盐雾试验，它实际上是中性盐雾试验加恒定湿热试验。它主要用于空腔型的整机产品，通过潮态环境的渗透，使盐雾腐蚀不但在产品表面产生，也在产品内部产生。它是将产品在盐雾和湿热两种环境条件下交替转换，后考核整机产品的电性能和机械性能有无变化。四、盐雾试验检测范围金属及合金基体、金属及合金表面的涂镀层等五、盐雾试验检测标准GB/T 10125JIS Z2371GB/T 12967.3GB/T 2423.17GB/T 1771ASTM B117

Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定，在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装，提供一流的鉴定测试，能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪，具有独特的功能，可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程：检测速度快、易于配置、使用简单，完全符合法规要求，培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生，助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取样间；尽可能减少原辅料搬运结果更可靠：空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干扰，可靠鉴定原辅料快速高效高效工作：可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手：培训简单，方法开发快速，可快速收回投资使用灵活，面向未来无论是否打开容器，均可进行分析：随着监管机构要求对更大比例的原辅料进行测试，Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单：Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软件工作流程控制特性：工作更智能：Vaya 可穿透不透明容器分析，比传统手持式拉曼光谱仪速度更快，适用范围更广。体验 SORS 的优势：空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新，可穿透不透明容器（如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶）进行验证。简化鉴定：专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果，任何人都可以操作。GMP 合规更轻松：包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发，引导式方法验证模块，利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准：内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署：兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选：Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程，获得了 My Green Lab 的 ACT（归责性、一致性、透明度）标签。性能指标：包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理：开发：该方法按照直观的向导说明开发，用于引导用户完成：评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置：在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供：基于经过验证的稳定方法，在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描，轻松培训并集成于仓库接收方案。同步：Vaya 是进行 RMID 的更好方式，通过直观的操作和领先的数据输入/同步，为您的工作流程提供面向未来的支持：简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪，可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响：Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用：生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行，并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析，鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料，包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器（包括一次性袋子）。制药：小分子在原辅料仓库待检区，Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器（包括纸袋）扫描原辅料，大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya：通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值，包括食品行业（保健品）、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定，但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测，以便快速放行到生产中。

一、系统概述：PCR仪温场验证校准系统采用高精度热敏电阻或者铂电阻，结合PCR block 孔的形状，运用自主开发的封装技术，达到了完美贴合地程度，使测温结果更真实准确。并有多种类型的探头来满足不同类型的 PCR 仪检测。系统软件使用方便易操作，多种检测程序满足不同客户需求，检测过程直观明了，自动生成检测报告后可以回放所有记录检测数据。自定义模式可以满足不同的客户要要求。本系统可提供 KMT 有线和 THP无线 PCR 温度验证检测校准系统，可以快速的将所有检测数据进行科学地一站式收集和分析，精确的得出被检PCR仪如下重要的温度指标和独立的详尽的检测报告。 1. 扁平线类（PFP）适用于大多数P CR仪检测0.1m l、0.2ml 48孔、96孔、384 孔分别有相适配的探头。 2. 散线类（PEP）适用于 b l o c k孔排列不规则的普通 P C R 仪检 测.0.1ml、0 . 2 m l 、0.5ml体系都有适配。 3. 本系统提供非常规类L i g h t C y c l e r 2 . 0 Rotor Gene 等离心式 PCR 仪。 4. 本PCR 温度验证校准系统完全符合《JJF1527-2015 聚合酶链反应分析仪校准规范》，中文操作界面，检测报表完全遵照标准要求输出。二、仪器特征： 可以检测PCR仪的准确性、孔间温差、升降温速率、温度过冲、持续时间等对PCR仪温度控制起着至关重要的参数； 多个检测通道，动态反应温度变化实时无线检测，能保证检测模块与设备充分贴合，不留缝隙，整体测温稳定性、准确度高； 温度探头符合ITS-90溯源标准（探头温度可以按照国际标准ITS-90溯源，每一个探头都有自己的温度校准证书）； 极高的精确度（探头精确度达到0.05℃，整体精确度达到0.1℃）； 检测频率2 Hz/channel（数据接收为2次/秒）； 多种探头可选（THP Valdiator系统能检测所有品牌的普通PCR仪及定量PCR仪）； 检测报告现场由系统自动生成 通过软件能够回看整个检测过程，对每一秒的温度值进行读取（对实验分析提供了极大的便利） 三、主要技术参数： 多个高精度探头，完全采用动态检测。 检测温度范围：0-120℃。 多种规格测试探头，满足不同型号PCR检测需求； 系统精度达±0.1℃/±0.05℃。 可检测市场上所有的普通及定量PCR。 每个探头均可溯源，完全依照ITS-90国际标准。 自动生成PDF检测报告，防止人为篡改数据。 电影式回放便于分析，追踪问题所在。 检测报告可提供:升温、降温速度、过冲温度、实时温度的准确性、温度的持续时间、温度的漂移(随时间)等等。 可与设定标准进行比较仪器是否合格。 与世界相关组织标准相符。(GMP，GLP，ISO，FDA，CAP等)。

Kaye Validator AVS 系统由 Validator AVS主机和验证操作控制台组成。操作控制台可直接连接到Validator AVS，并可作为 Validator AVS 的操作界面，也可通过无线和Validator AVS连接，Kaye Validator AVS 系统可以建立无线连接，利用任意一种可用的 Wi-Fi 基础设施，像内部的Wi-Fi 接入点或简单的建立一个智能手机的热点。该特性简化了你的日常工作。当 Validator 的连接线接在灭菌柜的另一端时，你可以在操作控制台界面无线的访问实时数据。当 Kaye Validator AVS处于一个没有入口的洁净室时，你可以开启或停止验证并读取实时数据。可选的输入容量 (1 to 4 SIMs) 最多可达48个输入。 更高级的验证技术Kaye Validator AVS (更先进的验证系统) 是一个更高级的验证系统设计，满足工业和行业（FDA /GAMP）的温度验证需求。Validator AVS 结合精确的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。 稳健的设计—双把柄 IPL55 等级, 耐化学物质的 ABS 主体 改进的用户界面，专用的验证操作控制台 与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口 备用电池可现场更换电池包 (3 hours)灵活的冗余理念保证数据安全性 可单独操作 Validator AVS –不需要连接操作控制 Validator AVS 内部存储 附加独立的存储卡作为数据冗余 数据传输到验证操作控制台 强制加载验证和审计数据到 USB 备份和恢复 – 操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步硬件连接Kaye Validator AVS 自完成以来，增强了对于IRTD 和校准温浴的连接。Validator AVS 兼容所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件。探头输入 最多4个 SIMs 48个通道输入 扫描速率为每秒36个通道 / 48个通道每2秒钟 SIMs 可以连接TCs, 4-20mA, 0-10V 和 RTDs 改进的探头连通性 (应急的&锁连接器) 可连接广泛的热电偶类型(T, T premium, J, K, E, B, R, N, S) Kaye 验证操作控制台显示10.4“ 电容式双重触摸 Gorilla 玻璃系统储存mSATA 固态硬盘 (SSD) 资产数据管理Kaye Validator AVS 包含一个直观的资产数据管理理念(专利申请中)，允许你更快更有效的存储和访问你的数据。每个人在进行试验时，无论是灭菌柜或冻干机等等，可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据，如设定的程序、校准数据、或验证数据文件，是有序的并存取在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。 该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。 报告 AVS 摆放图 程序设定报告致死率曲线报告 前校准报告 曲线报告 详细报告：- 统计学- 致死率- 饱和度- MKT 总结报告 后校准检查报告验证报告 Super Impose Report 审计报告 电子签名Kaye Validator AVS 是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记录数据，包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式，只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外，还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中，可以对配置和数据文件互换到另一台 Kaye 操作控制台上，像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中，而且会将这些操作控台上的审计追踪合并，能够排序、搜索和打印部门的审计追踪，例如，在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个可定制的设备识别 ID。 应用 蒸汽灭菌柜 (Autoclaves) 干热灭菌 蒸汽管道 (SIP) 水浴灭菌柜 培养箱 稳定性试验箱 冰箱 冻干机 压力容器 优点总结1. 通道多，最多48通道2. 数据安全等级高，总计四级数据冗余3. 报告功能强大，可添加客户LOGO, 三次验证数据叠加分析，可电子签名4. 操作控制台含前后摄像头，装载拍照方便，新增装载图报告5. 系统不确定性低，0.078°C，符合制药行业任何高要求工艺6. 提供符合FDA 21 CFR Part 11文件7. 主机和干井及IRTD通讯，实现全自动校准，无人工干预8. 可测温度/湿度/CO2… … .9. 可验证温度范围宽： -196 - 400°C10. 国内服务能力强大，有专业服务工程师及校准实验室，维修校准周期短11. 国内年度免费培训12. KAYE客户群数量巨大13. 行业内口碑好14. 国内药企FDA/欧盟/WHO优先选择

软质无线温度验证探头主要应用于验证产品内部温度的变化过程和验证时间非常短的过程，比如罐装和软包装的药品和食品，还有冻干过程测试板层或者产品内部温度验证，验证过程中无需拉线，直接将无线温度验证探头（耐温范围：-90--150℃）放置被测环境中即可，会将验证数据完完整整的记录在无线温度验证探头内部，哪怕电池耗完也不会丢失已记录的数据，确保数据的完整性，配套的验证软件符合FDA21CFR part11相关要求，不可纂改，跟踪审计可追溯。一、软质无线温度验证探头的产品优点：A、采用不锈钢316L和PEEK材料结构，完全防水，耐腐蚀，耐高温，耐高压。B、采用高精准PT100温度传感器和高精度的湿度和压力传感器，分别精度达到：±0.1℃/±1.5%RH/±0.25%满刻度，满足各个领域的验证和检测，各个参数测量范围广。C、无线小体积设计，直径26mm，无需布线，适应各种环境和设备的验证D、具有单孔读取器和八孔读取器，USB连接通讯，便捷快速读取设置。E、无线验证探头具有32000以上的记忆容量。F、多种探针可以选择，硬质探针/软质探针/无探针可选G、用户自行更换电池，电池寿命长2-3年，视具体情况而定。H、软件支持多系统，自动统计相关数据，自动计算F值，自动导出各类验证报告。符合FDA 21 CFRPart 11和GMP要求，跟踪审计功能，拥有CE证书，软件著作权证书。二、探针选型参数表名称短探针长探针软探针型号DT-300PRODT-300CDT-300R测温范围-90℃~150℃-90℃~150℃-90℃~150℃分辨率0.01℃0.01℃0.01℃温度精度±0.1℃±0.1℃±0.1℃记录容量≥32000≥32000≥32000采样间隔1秒~24小时1秒~24小时1秒~24小时材质316L和PEEK316L和PEEK316L和PEEK主体尺寸⌀ 26mm×45mm⌀ 26mm×45mm⌀ 26mm×45mm螺纹尺寸⌀ 8mm×10mm⌀ 8mm×10mm⌀ 8mm×10mm探针尺寸⌀ 4mm×40mm⌀ 4mm×90mm⌀ 2mm×490mm重量≈95g≈98g≈100g防水等级IP68IP68IP68可更换电池3.6V锂电池3.6V锂电池3.6V锂电池

Kaye ValProbe 是一款无线工艺验证及监控系统，设计用于测量及报告法规要求的工业领域。Kaye ValProbe 用于硬线连接的传感器难以到达的环境，减少了验证设定时间及相应的成本。 无线系统适合应用于需要高精度测量和符合法规考虑的地方：&bull 制药工艺&bull 医疗设备灭菌&bull 食品工艺&bull 环境监控 特点：&bull 采用 RTD 技术，全量程范围内测量精度&bull 系统可以一次同时读取≤ 10 个探头&bull 定义≤ 200 个探头中所选择数据采集周期，计算和报告&bull 符合 FDA 21 CFR Part 11 法规&bull 使用温度范围从 -85℃到 360℃，≤ 10 bar 绝压&bull 现场校准容易&bull 电池寿命指示且现场可更换电池&bull 可以是经济性验证包，包含软件，单通道读出器，两个温度探头和一个压力探头（P/N V2543）&bull 报告可以有≤ 25 个用户编辑分组 应用：&bull 灭菌柜&bull 烘箱&bull 隧道烘箱&bull 冻干机&bull 稳定性试验箱&bull 仓库&bull 恒温箱&bull 冰箱、冷库

灭菌无线温度验证仪产品描述型号规格:　RC-T200 产品简介: RC-T200 灭菌无线温度验证仪产品采用高温防爆电池供电，无需外部电源。产品的精度可达0.1℃，分辨率达0.01℃，湿热灭菌验证用探头承受温度为140℃，干热灭菌验证用探头承受温度达 400℃（需加隔热套），冻干隔板均匀性验证用探头承受温度-80℃（需加隔热套）。性能参数： 技术指标： 测温范围: -40℃~140℃ -100℃~400℃（仅EXT型加屏蔽隔热罐） 温度精度: ±0.1℃（-80℃~140℃） ±0.2℃（其他温度范围） 分辨率: 0.01℃ 记录容量: 10000组 记录间隔: 2秒~1小时(可程序设定) 电池寿命: 1年（高温电池可更换） 计时误差: 25秒/24小时 物理性能： 材料: 316L医用不锈钢、PEEK 重量: 95g 尺寸: Φ25×42 mm(不包括探针) 温度传感器: PT1000(1/3B) 防爆等级: ExiaⅡB T4 本安防爆（ISO/IEC 17025-2005） 灭菌无线温度验证仪应用领域： 1）灭菌验证（湿热灭菌、干热灭菌、EO灭菌和冻干机温度验证等） 2）无菌验证 3）食品生产(巴氏灭菌验证、灭菌隧道验证、杀菌锅、超高温灭菌等） 4）恒温培养箱的温度分布测量 5）产品运输过程中的温度控制 无线温度验证系统工作站及软件产品描述型号规格:　RC-DR200产品简介: RC-DR200数据读取器是由本公司自主研发，用于ValTrace无线验证系统多探头数据设置、读取的通讯装置。该产品采用USB接口，配合系统软件可以自动识别各种数据记录仪，自动轮询、传输数据。温度验证软件（Valtrace2.0.0）. 符合FDA 21CFR Part11和新版GMP的相关要求。 软件报告功能强大，可以生成“趋势图”、“温度数据报告”、“温度统计报告”、“致死率报告”、“致死率统计报告”、“设置报告”、“校准报告”“探头分布图”。自动进行数据统计，曲线打印，F0值、FH值、统计计算、间隔计算，自动分析冷点。. 原始数据一经生成，不可更改。. 详细记录校准和验证所针对的设备、加载阶段、校准人、验证人等相关信息；. 前校准及后校准功能；. 安全可靠的系统管理，具备用户权限管理功能，自动生成操作日志，可跟踪报表打印； 终身免费升级　　技术指标：系统支持 Windows2000、XP、Win7、Win0系统数据接口 USB接口读取通道 8 通道工作温度 0 ~ 50 ℃工作湿度 0~99 %RH 无结露功能特点： 1) 数据读取操作简便，体积小、重量轻，携带方便； 2) USB通讯接口，方便和各种台式或笔记本电脑进行连接； 3) USB供电，无需其他电源接线； 4)一次可读取8个通道数据，可更换多组记录器进行读取；（系统软件支持128个记录器） 我们的优势：1. 我们是国内首批研发无线验证系统的公司，拥有品类齐全的，符合各种验证环境的无线验证探头。2. 系统测量精确度达到0.1℃，一年无需再次校准，准确度、稳定性不输于国外知名品牌，甚至某些性能还有超出。3. 电池可以使用1年以上，可以现场自行更换。4. 质保期长达3年，3年内任何非人为原因导致的故障均提供免费维修，保修期内紧急维修时可提供备用探头供客户暂时使用。5. 校准方便；大批量探头可以使用油槽一次性完成校准。6. 公司在国内多地设有办事处，辐射华南、华北地区，提供及时、周到的服务和支持。

1.冻干机温度湿度压力验证系统优点：A、无线验证探头采用不锈钢316L和PEEK材料结构，完全防水，耐腐蚀，耐高温，耐高压。B、采用高精度PT100温度传感器和高精度的湿度和压力传感器，分别精度达到：±0.1℃/±1.5%RH/±0.25%满刻度，满足各个领域的验证和检测，各个参数测量范围广。C、无线小体积设计，直径26mm，无需布线，适应各种环境和设备的验证D、具有单孔读取器和八孔读取器，USB连接通讯，便捷快速读取设置。E、无线验证探头具有32000以上的记忆容量。F、多种探针可以选择，硬质探针/软质探针/无探针可选G、用户自行更换电池，电池寿命长2-3年，视具体情况而定。H、软件支持多系统，自动统计相关数据，自动计算F值，自动导出各类验证报告。符合FDA 21 CFR Part 11和GMP要求，跟踪审计功能，拥有CE证书，软件著作权证书。2、冻干机温度湿度压力验证系统组成：WTHPVSYS无线验证系统主要有三部分组成：A、无线验证探头：无线温度探头，无线温湿度探头，无线压力探头，分别采集记录各个环境的参数记录。B、数据读取器：单孔读取器和八孔读取器，主要承接探头和软件的桥梁作用，设置和读取相关参数功能。C、无线验证系统软件：用来设置探头的相关参数，读取数据，分析数据，导出验证报告。3、无线温度探头参数：名称短探针长探针软探针型号DT-300PRODT-300CDT-300R测温范围-85℃~150℃-85℃~150℃-85℃~150℃分辨率0.01℃0.01℃0.01℃温度精度±0.1℃±0.1℃±0.1℃记录容量≥32000≥32000≥32000采样间隔2秒~24小时2秒~24小时2秒~24小时材质316L和PEEK316L和PEEK316L和PEEK主体尺寸26mm×45mm26mm×45mm26mm×45mm螺纹尺寸8mm×10mm8mm×10mm8mm×10mm探针尺寸4mm×40mm4mm×90mm2mm×490mm重量110g125g126g防水等级IP68IP68IP68可更换电池3.6V锂电池3.6V锂电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）2年（典型应用）2年（典型应用）4、无线温湿度探头参数： 名称无线温湿度探头型号DT-330测温范围-40℃~100℃分辨率0.01℃温度精度±0.1℃湿度范围0%~99.9%分辨率0.01%RH湿度精度±1.5%记录容量温度：≥16000 湿度：≥16000采样间隔2秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸26mm×75mm湿仓尺寸18mm×10mm重量100g防水等级IP56可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）5、无线压力验证探头的参数表名称无线压力探头型号DT-300Y压力范围0-100PSI绝压（0-680kpa）（相当于相对压力：-100kpa~580kpa）分辨率0.01 kpa压力精度±0.25% 满量程记录容量≥32000 采样间隔1秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸⌀26mm×67mm传感器仓尺寸⌀8mm×10mm重量≈130g防水等级IP68可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）6、验证软件（WTHPVSY V1.35）符合FDA 21CFR Part11和新版GMP的相关要求。符合可以自动分析导出F值热点和冷点，曲线报告，位置图报告，温度分析报告，审计追溯和电子签字功能。 数据一经生成，不可更改。安全可靠的系统管理，具备用户权限三级管理功能

Thermal Validation Software是款专业的验证软件系统，旨在验证蒸汽或干热灭菌器及其他热过程，并可包括压力和湿度。由医院，医疗保健和相关组织在制药和生物技术行业使用，它特别设计用于提供cGxP审核和流程优化的验证数据。Thermal Validation Software在所有Windows平台下运行，通过串行端口，USB或以太网直接与各种数据采集设备进行通信。Thermal Validation Software是一个完整的资质，报告和文档系统，将立即为您提供流程和生产效益操作。无论您目前的资质程序如何，Thermal Validation Software都可以简化，简化并降低验证操作的成本。符合规程：◆遵守美国食品和药物管理局（FDA）21 CFR第11部分关于医药和生物医学行业的孵化，灭菌，冷冻，干燥和温度测试验证应用的电子记录和签名的规定。◆根据国际制药工程学会（ISPE）的良好自动化生产实践（GAMP）开发。◆符合欧洲消毒，去污和消毒标准（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗涤消毒器的ISO 15833要求和测试和校准实验室的ISO 17025能力要求。◆已被大型制药公司审核，其质量文件已通过FDA审核。◆通过AMS 2750要求的温度均匀性调查（TUS）和系统精度测试（SAT）程序支持热处理过程验证。

楚秀科技 实验导引系统提醒+引导+追溯保障生产过程和结果稳定性！楚秀实验导引系统，覆盖实验室”人、机、料、法、环“五大要素的管理，适用于生产型业务 / 有标准流程的业务 / 操作重复性高的业务。帮助企业解决：人为失误不可控、实验结果不稳定、时间及成本浪费、手工记录效率问题、实验过程追溯难等痛点。可降低操作复杂度，提升效率；及时纠错，避免巨大成本和时间浪费；全程无纸化，彻底告别手工记录；数据高效追溯，精准定位异常。整体提升过程可靠性、结果稳定性！主要功能01.实验流程配置02.操作人员身份验证、物料识别03.智能任务指引（精准指导每个步骤使用哪台设备、运行多长时间、环境要求等）04.实验过程全程数据记录（环境数据、设备数据、操作记录等）05.实验过程问题提醒、预警（运行短时/超时/程序错误等）06.自动生成过程监测报告07.与LIMS/ERP/ELN等系统数据对接，互通共享系统优势01.智能任务指引，新手也能按指导操作管理员根据不同项目，可自定义实验流程、提示语等。实验人员在正式操作时，可通过智能终端和软件平台，获得全程的任务指引，包括提示使用设备、扫描样品编号、设置时长参数、显示操作步骤、环境要求等，辅助操作人员按照标准操作规程执行，减少对人员专业度和经验的依赖。02.过程实时判定，避免时间和成本浪费系统能够对实验过程进行实时监控和判定，通过物联网技术，将各项实验数据和监控参数等高效准确地上传到系统，并进行数据分析和异常检测，及时向实验人员推送预警/报警通知，帮助及时发现和解决问题，避免巨大的时间和成本浪费。03.忠实记录，生成报告，结果有据可溯系统通过软硬件搭配，对实验过程全程进行忠实记录，并在实验结束后生成详细的过程监测报告，包括基本信息（实验状态/操作人/开始→结束时间）、监测报告（检测项/状态/报警数）、实验报警详情、相关日志报告等，为实验结果提供充分的证据和依据，方便后期的数据查询和结果复核。应用成效保障生产过程和结果稳定性！保障合规性、数据完整性！降低差错率70%，节约企业成本25%，实验室运行效率提升30%！客户评价某全球知名基因检测企业：“楚秀实验导引系统，为检测员提供实时的任务指引，每个任务运行指定时间，运行时间不足或者超时的，可以进行提醒和自动记录，大大降低了检测工作的错误率。在整个操作过程中，系统对人、设备、实验结果进行监测、记录，形成数据报告和视频档案，极大节约管理成本，帮助我们严控实验过程，全面提高检测效率和管理效率。”详细产品介绍、免费试用机会、以及更多解决方案欢迎联系获取！（因未购买网站会员，请拨打电话或扫码申请试用，谢谢！）电话：020-38799432

法国TMI-ORION公司位于法国南部风景秀丽的地中海沿岸城市蒙彼利埃，自上世纪九十年代初期通过购并引入第一代压力-温度一体化数据采集技术，通过多年持续的研发投入，奠定其在温度验证仪领域的地位。公司产品线丰富，测量范围宽，应用多样化，尤其以特殊的用户定制产品最为擅长，适用于各种复杂、苛刻的环境和介质条件。除了温度、压力、湿度、风速等常见物理量外，还有多款产品用于食品包装形变、材料收缩率研究、干燥失重研究等领域，在制药、食品、医疗、复合材料、冶金、陶瓷等行业有广泛的用户群，更为欧洲宇航局、空中客车等产业巨头研发专用产品。　　TMI公司产品自06年开始进入中国，目前客户集中在制药（大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等）、食品加工（肉制品、罐头、果冻、番茄酱等）、饮料（清洗、热灌装、恒温控制等）、烟草（恒温恒湿控制）等行业，同时在计量、药检、医疗器械检验等技术监督部门有广泛的用户群。　　TMI公司在上海设有技术办公室，有专职工程师负责用户的售后支持及升级服务。中国区的售前咨询、市场运营由天津奥佳科技股份有限公司全权代理，奥佳公司在华南、西南、华中、华东、华北、西北、东北有专职销售人员。TMI有线温度验证系统——口袋里的验证仪　　TMI的VACQ xFlat有线温度验证系统采用即插式专用热电偶，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值（FH值）计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合专用软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、超低温冰箱等。　　xFlat温度验证仪体积小巧、扁平，体积仅有移动硬盘大小，重0.8kg，316L不锈钢外壳，便于清洁，可进入超洁净实验室。主机采用电池供电，无需外接电源，并且仪器本所有元器件可耐受150℃C高温（-55~150℃可选）。对于无验证孔的设备（例如恒温培养箱，冷藏冰箱，烘箱等）可直接进入箱体内部布点，极大极高使用者的工作效率，让工作更加轻松。　　VACO xFlat温度验证仪有3、4、8、4x2或16路热电偶通道可选，内部有三个铂金参比探头为冷点补偿。　　配备热护套后主机可耐受350℃C高温，在做隧道烘箱验证时主机可随履带通过高温区，只需配1米长热电偶，避免了传统验证中每次的"抻线"过程，颠覆传统验证工艺，把工人从繁杂的的工作中解脱出来。　　TMI的优先系统软件、读数器、IQ/OQ文件和无线系统通用。如果有使用无线系统的计划（如胶塞清洗机的验证）只需再买探头即可，极大节省成本。