洁净厂房检测标准

无尘车间洁净房，适用于许多场合，也是很多工厂或者实验室需要的环境，尤其是在生物制药领域这块，洁净房检测就需要定期来做，以确保洁净房标准可以满足使用需求，降低数值误差和保障质量。那么无尘车间洁净房检测怎么做？校准方法应有哪些内容？[img]https://p3-sign.toutiaoimg.com/tos-cn-i-qvj2lq49k0/b6db8e6ef15e4c708fefc549fbe1fdeb~noop.image?_iz=58558&from=article.pc_detail&x-expires=1659752519&x-signature=v4rh7jVB3cj1FXf%2Bl9gH%2BRLa6yY%3D[/img]1、校准仪器的选择需要进行洁净房检测前，为了确保对无尘车间内的洁净度测量更精确，检测校准的仪器可以选用比较精确的仪器，比如[color=#444444]净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜等，在常规的[/color]洁净房检测中，光散粒子计数器是使用最多检测仪器。这是因为这种检测仪器，可以在室内对空气的含尘量自动连续的检测，并且检测反响迅速及时，对于瞬时的含尘浓度也可以直接显示，方便快捷。对于粒子径不同的含尘浓度也可以检测，操作灵活也简单。计数器主流的有两大类：一是照射系统光轴和检测系统光轴交叉安置的侧向散射型。二是上述两种光轴直线型排列的前向散射型。[img]https://p3-sign.toutiaoimg.com/tos-cn-i-qvj2lq49k0/6c4f7adc573747febb72922a2a47efea~noop.image?_iz=58558&from=article.pc_detail&x-expires=1659752519&x-signature=gI%2BD%2B12rpEvFwMm5ds0zEcyxhiI%3D[/img]2、进行洁净房检测时，光散粒子计数器的取样数量在洁净房检测时，关于光散粒子计数器的取样数量，其国际标准文件GBJ73-84明文规定，级别在100的洁净房无尘车间，取样量需要不低于1L，级别在1000至10000，则需要取数量不低于0.3L，在10000级的洁净房中，取样量则不能低于0.1L。3、布置检测点根据权威文件[color=#444444]GB50073-2013《洁净厂房设计规范》规定，在进行洁净房检测时，所选择的检测点，应当选择距离室内地坪1米的水平面；如果是单向流型的洁净房检测点，布点需要大于等于20点，每个检测点的距离要在0.5到2.0米，水平单向流的检测点，只需要布置在洁净房工作区内即可；非单向流的洁净房则按面积小于等于50㎡来布置5个点。[/color][img]https://p3-sign.toutiaoimg.com/tos-cn-i-qvj2lq49k0/a6946d8220624a06931338f668d2f8fe~noop.image?_iz=58558&from=article.pc_detail&x-expires=1659752519&x-signature=EhzDd2KjHZ22aWQHMIPBou%2BPOw8%3D[/img]4、动力采样的问题动力采样，就是在进行洁净房检测时，例子的计数器采样管，入口的方向和被检测的单向气流有一致方向，且进入取样管的空气，其速度和同位置的气流速度一样。因为洁净房检测我们主要关心的是两类粒径，[color=#444444]0.5um和5um。如果是用非动力采用，那对于小于等于0.5um的粒子没有太多影响，并且如果被取样的空气用于检测≥0.5um粒径浓度，只要这些粒子不被非等动力条件影响，其测量数据依旧是正常可靠的。基于这两种情况，常规的洁净房检测，非等动力取样只对≥0.5um粒子起作用。[/color]企业可以根据实际需求，来将需要检测校准的洁净房给专业校准机构检测，在得到校准数据以后，再来决定如何调整和维护洁净房。以上便是关于无尘车间洁净房检测怎么做？校准方法应有哪些内容？相关文章，希望给大家带来帮助，深圳「[b][url=https://www.hzh0755.com]华中航[/url][/b]」技术检测有限公司是一家专业提供仪器校准、测量仪器检定、计量校准检测、计量仪器校准等服务的第三方校准公司。有着18年的行业历程，与多家上市公司保持良好的合作关系。

医药工业洁净厂房设计规范

公司想申请洁净室检测，以前没怎么做过，现在缺这两个标准：药品包装材料生产厂房洁净室 （区）测试方法 YBB00412004-2015、保健食品良好生产规范（修订稿），谁能提供，谢谢!洁净厂（区）有经验者不吝赐教，非常感谢！

洁净厂房设计规范(GBJ73--84)[color=red]【由于该附件或图片违规，已被版主删除】[/color][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35432]洁净厂房设计规范[/url][color=red]【由于该附件或图片违规，已被版主删除】[/color][color=red]【由于该附件或图片违规，已被版主删除】[/color]由于4个附件全部是重复的，所以删除3个！！！

[sub]点击链接查看更多：[url=https://www.woyaoce.cn/service/info-37791.html]https://www.woyaoce.cn/service/info-37791.html?[/url][size=16px]服务背景[/size]我司[font=Verdana, Arial, Tahoma][color=#333333][font=&]在生态环境领域，专注于生态环境综合检测与环保咨询服务， 凭借多年的专业技术经验积累沉淀和全国实验室布局建设，助力推进生态文明建设进程，用科技的力量守护人类生存环境，创造美好生态家园，下面给大家介绍相关知识。[/font][/color][/font][size=16px]检测内容[/size]环境检测范围二噁英检测：水质检测、土壤地质检测、环境空气检测、工业固定源废气检测、食品添加剂检测、饲料及添加剂检测、矿物及合成矿物检测固废检测：城市固废检测、工业固废检测、农业固废检测、危险固废检测、生活垃圾检测、污泥检测空气检测：天然气、惰性气体、制冷剂、工业废气、活泼气体、有毒有害气体、其他气体污泥泥质检测：活性污泥、生活污水污泥、工业废水污泥、给水污泥、腐殖污泥、化学污泥、沉淀污泥[size=16px]检测标准[/size][/sub][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]环境检测[/td][td]水质检测、土壤地质检测、环境空气检测、工业固定源废气检测、食品添加剂检测、饲料及添加剂检测、矿物及合成矿物检测[/td][td]GB/T 15440-1995[/td][/tr][/table]

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39834.html[/url]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]主要包括洁净区常规项目9项（洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型、表面导静电性能等。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_124272.html]GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范[/url][/td][/tr][tr][td]医院手术室[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td]GB 50333-2013 洁净手术部设计及验收规范[/td][/tr][tr][td]电子洁净室[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td]GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范[/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_144127.html]GB 50073-2013 洁净厂房设计规范[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_144127.html]GB 50073-2013 洁净厂房设计规范[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_14049.html]GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_120326.html]GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_14036.html]GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净工作台[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_122953.html]JG/T 292-2010 洁净工作台[/url][/td][/tr][tr][td]生物安全柜[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音），非常规项目：高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_122982.html]YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜[/url][/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]每年服务客户超过500家,分布在医药、医疗器械、保健品、食品饮料、医院、电子厂等各行业。速度更快，收费更优惠。；

【序号】：1【作者】：黎春雷【题名】：GMP医药洁净厂房消防安全现状及优化设计探讨【期刊】：安全【年、卷、期、起止页码】：2012 年08期【全文链接】：http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-ANQU201208006.htm【序号】：2【作者】：赵金水； 刘勇先【题名】：洁净厂房的消防设计审核要点【期刊】：消防技术与产品信息【年、卷、期、起止页码】：2009,4，38-40【全文链接】：http://www.cnki.net/KCMS/detail/detail.aspx?QueryID=0&CurRec=2&recid=&filename=XHJS200904019&dbname=CJFD0910&dbcode=CJFQ&pr=&urlid=&yx=&v=MTMyMzJUM3FUcldNMUZyQ1VSTG1mYitkckZ5dmtVTHZBUFNYQmZiRzRIdGpNcTQ5RWJZUjhlWDFMdXhZUzdEaDE=【序号】：3【作者】：郝雷【题名】：探讨医药洁净厂房的消防设计【期刊】：工程建设与设计【年、卷、期、起止页码】：2006年03期 ，57~58【全文链接】：http://www.cnki.net/KCMS/detail/detail.aspx?filename=GCJS200603021&dbname=cjfdtotal&dbcode=CJFD&urlid=&yx=&v=MzI2MDlEaDFUM3FUcldNMUZyQ1VSTG1mYitkckZ5dmxVN3pJSWk3QmZiRzRIdGZNckk5SFpZUjhlWDFMdXhZUzc=【序号】：4【作者】：黎春雷【题名】：GMP医药洁净厂房消防安全现状及优化设计探讨【期刊】：医药工程设计【年、卷、期、起止页码】：2012,5，,42-44【全文链接】：http://www.cnki.net/KCMS/detail/detail.aspx?QueryID=0&CurRec=11&recid=&filename=YGCJ201205013&dbname=CJFDLAST2013&dbcode=CJFQ&pr=&urlid=&yx=&v=MTE3MzhNMUZyQ1VSTG1mYitkckZ5dmxVTDNLUENySVpMRzRIOVBNcW85RVo0UjhlWDFMdXhZUzdEaDFUM3FUclc=【序号】：5【作者】：贾正成； 周霞【题名】：甲类医药洁净厂房消防设计研究【期刊】：武警学院学报【年、卷、期、起止页码】：2011,10，32-34【全文链接】：http://www.cnki.net/KCMS/detail/detail.aspx?QueryID=0&CurRec=1&recid=&filename=WUJI201110015&dbname=CJFD1112&dbcode=CJFQ&pr=&urlid=&yx=&v=MDYwMzhNMUZyQ1VSTG1mYitkckZ5dmxWTC9CTWpqQlo3RzRIOUROcjQ5RVlZUjhlWDFMdXhZUzdEaDFUM3FUclc=

今年新建的厂房，按照第二次征求意见稿GMP的要求做的车间，现在准备开始做验证，也要以第二次征求意见稿GMP来制定微生物监测标准，现有如下问题： 1、表面微生物的监测方法的标准是什么？我们现在只有浮游菌和沉降菌检测方法的国家标准。我们这版GMP和欧盟GMP一样，那欧盟的监测表面微生物的检测方法是什么啊？ 2、98版里的微生物标准应该是静态的吧？ 3、我们现在使用的表面微生物标准在制定的时候分为：表面微生物和人体微生物两部分，表面微生物又分为:关键表面、一般表面和地面；人体微生物：手套和洁净衣。但是第二次征求意见稿GMP中是这么分的：接触碟的标准和5指手套的标准这两个。那我现在要重新制定标准，要以第二次征求意见稿GMP来制定，应该怎么制定啊？请问下大家现在的表面微生物的标准是怎么制定的啊？？ 4、第二次征求意见稿GMP中悬浮粒子的检测方法是参照ISO14644-1，但是我们现行的国家标准是GB/T16292-1996医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法，那我现在就以SO14644-1来制定悬浮粒子的操作SOP，可以吗？ 5、第二次征求意见稿GMP中A级区悬浮粒子的频率及采样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。这话怎么理解啊？我们现在的悬浮粒子检测频率是一个季度一次。我们现行的这个频率肯定不行了，那到底多少算合适呢？？

[center]洁净工作服的清洗和性能检测[/center]1、洁净工作服的清洗洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。洁净工作服的管理最重要的一个环节就是清洗，尽管纤维本身是很难弄脏的洁净纤维，但如何保持是一个重要的因素，那就是用清洗的方法。如果采用普通洗涤法当然相反地还会被弄脏。所以必须用特殊的方法。洁净工作服，从管理方面考虑，在清洗的时候也必须在洁净室中进行清洗椄稍飾包装。通常情况下洁净工作服至少每周洗涤一次，有些要求高的工种甚至每天洗涤一次。在普通的房间中清洗时，会附着灰尘和细菌，以及受洗净剂的污染。另外，在捆包和搬运过程中，也会有附着灰尘及微生物的危险。洁净工作服的清洗一般是依靠专业清洗公司进行清洗，其代表性的清洁流程见图表1，在洁净室清洗过程中应注意的事项如下：（1）新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤，而回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序。（2）洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。（3）必须在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。（4）湿式、干式清洗用的水要过滤，溶剂也要蒸馏之后在使用点上用小于0.2μm孔径的滤膜，根据需要进行一次以上的过滤。（5）为了除去水溶性污染物，用清水洗涤后，再用蒸馏过的溶剂进行最后的洗涤，除去油性污染物。（6）湿式洗涤用水温度如下：聚酯布 60-70C （最高70C）尼龙布 50-55C （最高60C）（7）在最后漂洗透水时，可以用抗静电剂以提高抗静电特性，但选用的抗静电剂应与纤维结合良好，无粉尘脱落。（8）有搭扣的工作服，应在扣合状态下洗涤。（9）在洗涤专用的洁净空气循环系统中进行干燥。干燥后，在洗涤专用的洁净室内叠好，装入洁净的聚酯袋或尼龙袋内，根据要求可双层包装，也可进行真空塑封，包装材料最好用抗静电性良好的材料。由于折叠工序最易发尘，因而折叠工序必须在高一级的净化空间中进行，如100级的洁净工作服的折叠包装应在10级环境中进行。2、洁净工作服的性能检测2.1 净化性能检测对洁净室内使用的洁净工作服的衣料内外附着的污染粒子，用下列四种方法测定：ASTM的F-51法（显微镜法），F-51修证法（计数法），HELMKE转筒法（滚筒法，相当于ASTM试验方法）以及振动试验法（振动法）。 （1）ASTM-F-51法（显微镜法）测试探头装有过滤隔膜，直接连接吸风计量泵，通过的空气量为28L/min。测试时使空气通过试验衣料，将空气中含有的发尘粒子捕到试验用的滤膜上，用400倍显微镜观察并统计尘埃粒子数。读出滤膜上面的0.5-5以及5以上的粒子个数。在滤膜上面印有3.08mm的格子，可以读出一个格子内的粒子数。（2）ASTM-F-51修订法（计数法）使空气通过试验衣料，用粒子计数器测定发尘粒子的大小和个数。把试样放置在带金属网的台架上，用采样器（用47mm的过滤器支架代替）接触吸引，通过的空气量为28L/min。（3）滚桶法（Helmke Drum Test）把试样放入一个侧面开口的旋转的滚桶内旋转，从粒桶内对发尘粒子采样，用粒子计数器测定粒子个数后决定洁净度的级别。旋转滚筒尺寸为43cm×33cm，在桶的内侧有4个叶片，桶的转数为10转/分。（4）振动法把试样放在小室内，通过振动扭转产生粒子，用粒子计数器测定。同时，对粒径大的粒子（25以上）捕集到滤膜上，读出粒子个数。风量为3.5英尺/分(0.099m/mim)，振动次数为150次/分。我国目前在洁净工作服的无尘性能测试方面尚未有国家标准，可参考日本空气洁净协会专门委员会研究的日本工业标准JIS-B-9923，和美国IES标准RP-CC-003-87-T。对于无尘性能的评价，各行业可根据国际标准ISO/TC209所规定的洁净厂房标准，结合各自的洁净等级进行区分使用。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96511]医疗器械厂房洁净空调施工图[/url]

公用系统无菌控制及洁净厂房、设施、设备设计与确认-郑州－2009.11.02[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=185207]公用系统无菌控制及洁净厂房、设施、设备设计与确认-郑州－2009.11.02.rar[/url]

在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表： 空气洁净度等级GB 50073-2001 ISO/DIS 14644—4医药洁净厂房设计规范6级（1000级）50～60次25～56次--7级（10000级）15～25次11～25次≥25次8级（100000级）10～15次3.5～7次≥15次9级（1000000级）10～15次3.5～7次≥12次注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。另外：实验动物 环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-37791.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]我司[font=Verdana, Arial, Tahoma][color=#333333][font=&]在生态环境领域，专注于生态环境综合检测与环保咨询服务， 凭借多年的专业技术经验积累沉淀和全国实验室布局建设，助力推进生态文明建设进程，用科技的力量守护人类生存环境，创造美好生态家园，下面给大家介绍相关知识。[/font][/color][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]环境检测范围二噁英检测：水质检测、土壤地质检测、环境空气检测、工业固定源废气检测、食品添加剂检测、饲料及添加剂检测、矿物及合成矿物检测固废检测：城市固废检测、工业固废检测、农业固废检测、危险固废检测、生活垃圾检测、污泥检测空气检测：天然气、惰性气体、制冷剂、工业废气、活泼气体、有毒有害气体、其他气体污泥泥质检测：活性污泥、生活污水污泥、工业废水污泥、给水污泥、腐殖污泥、化学污泥、沉淀污泥

公司新建100，000级洁净厂房，烦劳各位告知环境监测的仪器有什么要求吗？就像尘埃粒子检测，在网上查到有用激光尘埃粒子计数器的，也有用光散射粒子计数器的。哪个好一些？

单位准备建设一个第三方检测实验室，年底过CNAS和CMA评审，主要是生物安全柜，洁净室，洁净台的，请教下各位具体流程应该怎么安排。现阶段在根据 ：YY 0569-2011中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》，JG/T 292-2010 洁净工作台，GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》，这三个标准规范初步进行了项目确定，现阶段在筹备卖仪器的事情，后面还有很多工作要做，实验，质量手册，体系文件，。。。。各种，现在想想都头很大，有哪位有经验的可以指导一下我，或者加个好友交流下，现在都是我一个人在琢磨，真的很难。精力有限。谢谢帮助了。我们已经是一家CNAS认可的第三方检测实验室了，相当于在生物安全柜，洁净室，洁净台这三项检测进行一个扩项

洁净室验收规范 工程验收 基本规定 14.1.1 洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。 14.1.2 竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。 14.1.3 功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。 14.1.4 使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。设计、施工单位配合。 14.1.5 洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态或静态下进行，应由建设方、设计方和施工方协商确定，一般是在空态下进行；功能验收阶段的检测应在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态进行。 洁净厂房的测试 14.2.1 洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统等均应达到稳定运行状态。 14.2.2 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。 14.2.3 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。 14.2.4 洁净厂房性能测试项目见表 14.2.4具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等见附录B。 表14.2.4 洁净厂房性能测试项目 序号 测试项目 单向流 非单向流 测试方法 测试仪器 1 空气洁净度等级 检测 检测 2 风量 检测 检测 3 平均风速 检测 n 4 风速不均匀度 必要时测 n 5 静压差 检测 检测 6 过滤器安装后的检漏 检测 检测 7 超微粒子 必要时测 必要时测 8 宏粒子 必要时测 必要时测 9 气流目测 检测 检测 10 浮游菌、沉降菌 必要时测 必要时测 11 温度 检测 检测 12 相对湿度 检测 检测 13 照度 检测 14 照度均匀度 必要时测 15 噪声 检测 16 微振动 必要时测 17 静电测试 必要时测 18 自净时间 n 检测 19 粒子沉降测试 必要时测 20 密闭性测试 检测 n 注：n表示不检测 14.2.5 空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。对于超微粒子（5.0μm）的测试结果，应根据业主或设计要求确定。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.6 根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.7 风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。 单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.8 压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.9 空气过滤器安装后的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上风测引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按空气洁净度等级和建设方要求确定，抽检数量不低于30%。 14.2.10 为确认洁净室（区）的气流流型和气流方向，在上述检测达到要求后进行气流流型检测。 检测方法：见附录

厂房与设施厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：厂区总体布局是否合理；生产厂房：A、设计、布局是否满足工艺要求；B、是否有足够的面积和空间；C、生产操作是否互相影响；D、是否有防止外界异物进入的设施；洁净区：内表面是否光滑、密封；设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；照度、温度、湿度是否符合要求；空气是否经过净化并定期监测；人员与物料的净化设施是否合理；特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；储存区：面积与空间是否与生产规模相适应；各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；检验区：是否与生产区分开；生物检定与微生物检定是否分开；特殊要求设备、仪器是否有相应设施；实验动物房是否符合国家规定。条款检查内容检查方法易出现的问题0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。现场检查生产环境；查生产、行政、生活、辅助区布局；查生产区是否位于主导风上风向；查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查厂区人流和物流通道分布情况。厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站；锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬；生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍存在；部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开；阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生差，成为蚊虫、蝇等孳生源；厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源；阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道；厂区绿化种植了部分花类灌木。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。查厂房竣工图与生产现场；查空调系统送风管、回风管布局图；部分房间的净化级别与规范要求不符；部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）；部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）；部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道；洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1、查平面布局图中人流、物流；2、查生产现场的生产操作。洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍；部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。人流、物料通道缺风幕或门帘；人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕；人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果；普通区的窗户未安装纱窗，或已安装纱窗但在生产过程中未使用；排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设防昆虫设施。1101洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1、现场检查洁净室内表面的装饰材料；2、现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒；洁净室的内表面装饰材料易脱落；洁净区内的高效过滤器安装部位的顶棚未密封；洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封；部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚积；1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。查卫生工具的材质；查洁具清洗、存放间；查卫生工具的使用规定及实施情况；洁净区内使用的毛巾、拖布、刷子等卫生工具易脱落纤维、颗粒、皮屑等异物；洁净区在设计时未考虑洁具清洗、存放间功能间，卫生工具无固定的清洗、存放地点；相关文件中对卫生工具的使用区域未明确规定；或实际执行未执行相关文件中的规定；无菌制剂的洁净区内的卫生工具未规定灭菌、消毒的方法、周期等；或实际工作中未执行文件规定。1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。2．检查现场是否符合规定。1、无工程施工验收报告及施工前材料验收报告。2、日常厂房维修施工无记录或记录不完整。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。1、材质最好应为304不绣钢的。2、工作台面积小或有接缝不便清洁。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1、确认生产规模（批量、产量）2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。操作间的面积小，操作不便；生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过程中的原辅料、中间体；生产区设备的生产能力与批量、产量不匹配。1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。根据所生产品种及所需的物料性质确认所需的各种库房；根据物料的使用量、进货频次确认原辅料、包装材料的库存量、库房面积；根据生产规模、库存周期确认成品库存量、库房的面积；根据批量、生产周期确认中间体的贮存量、中间站（物料暂存间）的面积；4、根据确认结果现场检查库房的划分及各库房、中间站、物料暂存间。库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不符；各物料储存区的面积普遍偏小，无法满足物料规范储存的要求；各物料储存区整体规划差（一部分储存区面积偏大利用率不高，而另一部分储存区面积偏小不能满足储存要求）。1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。检查原辅料、包装材料、中间体、成品是否分库（分区）存放；检查特殊物料（易挥发性物料、毒性物料、精神类药物等）是否专库存放；检查固体物料与液体物料是否分开存放；检查各物料是否按批批存放；检查物料批与批之间的间隔；检查每批物料的状态标识。库房内原辅料、包装材料、中间体、成品混放；特殊物料未设专库；固体物料、液体物料混放；部分物料两个或多个批号混放，特别是外购的原辅料、包装材料；批与批之间的间隔与管理文件规定不一致（偏小）；部分批次物料缺状态标识；部分批次物料的状态标识不正确（未及时根据物料的状态更换相应的状态标识）。1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量。1、洁净室(区)内的部分管道为铁等易生锈材料且未进行防锈处理；2、洁净室(区)内的部分管道保温层粗糙，或有纤维、颗粒性物质脱落；3、洁净室(区)内灯具的式样存在不易清洁的边角；4、洁净室(区)内灯具与顶棚交接处存在缝隙；5、洁净室(区)内空调进风口的扩散板与顶棚交接处存在缝隙；6、洁净室(区)内空调回风口为固定方式，不易拆卸，日常无法清洗；7、洁净室(区)内地漏为非洁净地漏；或洁净地漏的中心管道为非活动方式，导致清洗水无法排净；8、洁净室(区)内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置；9、洁净室(区)内电线套管为螺纹式；1401洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。检查洁净区内的应急照设施；检查主要操作间的照度。洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施；洁净区内部分主要操作间的照度不够，影响操作；

据报道：对广东省疾病预防控制机构、医疗机构、科研机构共21家单位新建的生物洁净实验室进行空气化学、微生物指标和相关指标现场静态检测。按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室(区)沉降茵的测试方法》和《公共场所卫生检验标准方法》进行检测，参照《洁净厂房设计规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》等进行评价。结果 检测101间生物洁净实验室，其中设计洁净等级为100级、1000、10000、100000级的分别为18、31、39、和13间，其空气尘粒数合格率分别为83．3％、90．3%，、89．7％、92．3％；沉降菌合格率分别为72．2％、83．9％、82．1％、92．3％；100级、1000、10000级的生物洁净实验室沉降茵合格率均低于同级别尘粒数合格率；101间洁净室气压差、气温、气湿、噪声、照度等相关指标总合格率分别为67．3％、95．0％、87．1％、73．3％、74．3％。现在问题是：我们作为实验分析人员，我们应该如何促进生物洁净实验室综合性能全面达标。

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39718.html[/url]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]洁净间[/td][td]悬浮粒子[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_14049.html]GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法[/url][/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]1）企业情况中营质检科技股份有限公司位于郑州市郑开大道黄金分割点--官渡产业园，成立于2017年，注册资金5000万元，是具有独立法人资格、设备齐全、功能完善的综合性检测检验机构。是目前第三方检测检验机构中为数不多的可以实现保健食品、消杀产品和化妆品注册与备案管理理化、微生物和毒理项目一站式检测服务的高科技技术企业。公司内设毒理实验室、理化实验室、微生物实验室和综合业务室四个业务科室，配备了种类齐全、性能先进、质量可靠的大型进口仪器设备，集聚了专业、敬业、经验丰富、多学科的优秀技术人才，诚信、专业、高效、准确、尽责为政府和社会提供食品、保健食品、消毒杀虫产品、化妆品、水及涉水产品的卫生检测检验技术服务、技术研发、技术咨询和技术支持。公司拥有一支高素质、经验丰富的专业检测检验团队、质量管理团队和运营管理团队，现有专业技术人员40余名，专业工作经验3~25年，其中博士1名，硕士6名，主任医师4名，主管技师2名。公司总面积5500平方米，其中，理化实验室2100平方米，微生物实验室1300平方米，毒理实验室1000平方米，样品储存及办公区域1100平方米。拥有完善的实验室空调系统、新风系统、安全设施和辅助设施。GC（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]）、GC/MS（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]/质谱联用仪）、HPLC（高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]）、LC/MS([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]/串联质谱联用仪)、ICP（电感耦合等离子体光谱仪）、AAS（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]）、UV（紫外分光光度计）、微波消解仪等先进仪器设备。2）企业业务范围中营质检致力于通过专业、高效、优质的检测检验服务为政府食品、化妆品等安全监督管理提供准确、可靠、可溯源的数据支持、技术支持和方法支持，为食品、保健食品、消杀产品和化妆品生产企业提供一站式、保姆式、定制式检测检验服务、技术咨询服务和相关委托服务，所出具的数据和报告用于产品质量评价与管理、产品审批检验、产品注册与备案、产品原料、研发试制、生产过程及终产品质量管理及成果鉴定等，均具有第三方客观公正、诚实独立的法律效力。3）企业发展规划我们的目标是成为最具竞争力和生产力的独立第三方服务机构。在我们擅长的检验、测试、认证和鉴定服务领域不断改进，精益求精，为企业提供最专业科学的服务，同时，这些核心竞争力也是我们成功的最重要因素。我们力争将中营质检打磨成为最具竞争力以及始终如一向客户提供高端优质服务的机构。4）企业文化中营质检全面贯彻“科学规范、及时准确、优质高效”的质主方针,致力于搭建一流平台、打造一流团队掌握一流技术、提供-流服务，实现企业发展、合作共赢、员工幸福。真诚欢迎有志之加盟,竭诚为客户和合作伙伴提供满意服务。

求助：计算机机房的洁净度的检测 有资料的给点先。

求大佬解惑，公司现在要申请洁净检测这块的CMA，涉及到很多标准和参数，比如温湿度、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等，这些参数和涉及的标准需要做方法验证吗？

名称：洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP)关键词：洁净区；沉降菌目的：建立洁净室和洁净区的沉降菌检测方法及操作注意事项。背景知识：无原理：采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，经不少于48小时的培养，在30—35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。主体内容： 1. 器材：高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。培养皿：Φ90mm玻璃培养皿培养基：营养琼脂2. 操作程序2.1 采样将已制备好的培养平皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖盖上后倒置。2.2 培养：2.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。2.2.2 在30~35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。2.2.3 每批培养基应有对照实验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿做对照实验。2.3 菌落记数2.3.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，是否有遗漏。2.3.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。2.4 注意事项2.4.1 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。2.4.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。2.4.3 对培养基、培养条件及其他参数做详细的记录。2.4.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。2.4.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。3. 测试规则3.1 测试状态3.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。3.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。[font='Helvetica Neue', Helve

洁净区环境监测标准ISO14644，据说已修订，2015年将公布实施，具体标准内容及实施情况请各位分享

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-38517.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]层流罩、洁净取样车、洁净室检测层流罩是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一，其主要用途是避免产品污染。从洁净室吸取的空气，然后采用顶部增压舱里安装的风扇通过HEPA过滤垂直穿过操作区域，为关键区域提供ISO 5（级别100）的单向流空气。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]●风速●悬浮粒子数●浮游菌●表面微生物●照度●气流流型●高效过滤器（PAO）检漏●噪声[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]高效过滤器[/td][td]泄漏率、风量、风速[/td][td]GB 50591-2010《净室施工及验收规范》/ ISO 14644-1:2015[/td][/tr][/table]

[size=4]节选自《中国药品检验标准操作规范》2005年版无菌检查、微生物限度检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10平方米，不小于5平方米；高度不超过2.4m。由1~2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18~26℃，相对湿度45%~65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2~2.5W/平方米），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。无菌室的洁净度检查无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。沉降菌检测方法及标准；以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好，置32.5℃±2.5℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定期校验，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其它培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5分钟，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养皿置32.5℃±2.5℃培养48小时，取出检查，浮游菌落数平均不得过5个/平方米。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。无菌操作台面或超净工作台还应定期请有关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≥0.5μm的粒数不得超过3.5个/升，≥5μm的粒数为0，空气流速应≥0.35m/s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。[/size]

本公司是第三方检测公司，准备开展洁净室，生物安全柜，洁净台等的检测：有同行的能分享下各位用的检测设备吗：（[color=#000000]品牌，型号）[/color]气溶胶发生器 : 气溶胶光度计 ： 声级计 : 照度计 : 振动仪 : 热式风速仪 :风量计 : 烟雾剂 ： 温湿度计 ： 紫外照度计 ： 尘埃粒子计数器 ：微差压计 ： 甲醛测定仪 ：

洁净室(无菌室)是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。洁净室(无菌室)的标准要符合GMP洁净度标准要求。　　洁净室(无菌室)的使用管理要做到以下工作：　　1、洁净室(无菌室)要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2;高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。　　无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3)，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。