生物核酸定量检测

近日，由国家医疗保健器具工程技术研究中心副主任、广东省科学院“特别引进人才”吴文明团队自主研发的定量PCR仪顺利通过现场测试。据悉，该定量PCR仪对标美国进口ABI7500荧光定量PCR仪，在测试中取得基本一致的病原检测结果。如何快速灵敏的对病原进行检测，是传染病疫情防控面临的一个重大问题。PCR 作为当今最为重要的分子生物学检测手段，可以快速识别现场环境中的病原，分析灵敏度远远超过其他检测手段，是目前判断各种传染病感染与否的“金标准”。据介绍，结合快速低能耗热温循环控制算法设计以及荧光检测分析方法与软硬件优化，该核酸检测设备具有体积小，能耗低，重量轻，自带驱动电池满足户外现场使用，以及造价成本低廉等优点；平均变温速度达到20度/秒，满足高灵敏快速的核酸检测，以及现场采样、现场出结果的疫情监控模式。

近日，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所畜产品质量安全创新团队提出了一种利用免核酸扩增的分子杂交试纸条定量分析策略，成功实现了对乳品成分的准确定量检测。相关研究成果发表在《生物传感与生物电子（Biosensors and Bioelectronics）》上。牦牛奶、骆驼奶等特色乳品因营养高价格高而频频发生被普通牛奶冒充的现象，但目前常用的核酸扩增定性检测方法操作繁琐，且难以实现准确的定量分析，无法满足高效、准确的定量检测需求。该研究创新性地提出了一种利用胶体金试纸条的免核酸扩增乳品成分定量检测方法。以牛乳品中含量丰富、稳定且种属特异的线粒体DNA作为检测靶标，设计特异性单链DNA探针并巧妙利用了聚合酶解链作用，实现了靶标DNA双链的解旋和探针与靶标DNA单链的高效杂交，能够检测到乳品中低至1%（体积比）含量的牛奶，结合便携式试纸条扫描仪，能够精确分析特色乳品中牛奶含量。这种无需扩增的核酸检测方法还避免了传统核酸扩增方法容易引起气溶胶污染的问题，为乳品行业提供了一种高效且准确的乳品成分定量检测手段，为确保乳品质量和真伪鉴别提供了可靠的技术支持。该研究得到了国家重点研发计划、中国农业科学院科技创新工程等项目的支持。

近几年呼吸道传染性疾病在全球蔓延愈演愈烈。以新冠为例，爆发至今两年就已经夺去了超过550万人的生命，并造成全世界近4亿人感染。如何快速灵敏的对病原进行检测，是传染病疫情防控面临的一个重大问题。PCR作为当今最为重要的分子生物学检测手段，可以快速识别现场环境中的病原，分析灵敏度远远超过其他检测手段，是目前判断各种传染病感染与否的“金标准”。近日，由国家医疗保健器具工程技术研究中心副主任、广东省科学院“特别引进人才”吴文明教授团队自主研发的核酸检测仪在生物与医学工程研究所年终总结表彰大会进行了现场测试，并取得圆满成功。核酸采样结合快速低能耗热温循环控制算法设计以及荧光检测分析方法与软硬件优化，该核酸检测设备具有体积小，能耗低，重量轻，自带驱动电池满足户外现场使用，以及造价成本低廉等优点；能够实现高灵敏快速的核酸检测，以及现场采样、现场出结果的疫情监控模式。现场测试吴文明教授课题组进一步采用商业化仪器美国进口ABI7500荧光定量PCR仪，对现场采集的约50组样本以及质控阳性对照本进行对标，发现该设备现场采样测试结果与商业化仪器ABI7500后续在实验室中分析扩增曲线判断结论相同，证明该现场检测设备与商业化仪器病原检测结果基本一致。左图为自主研发设备现场测试结果，右图为美国进口ABI7500后续实验室验证结果该设备在研发过程中还成功实现法医指纹基因、猪瘟、新冠、杆菌、口蹄疫、肿瘤基因、乙肝、风疹、肺结核、HPV、HIV、流感等多种基因分析与SNP检测，具有较好的普适性。吴文明教授团队下一步将对该核酸检测设备进行便携一体化升级，兼顾仪器成本低廉的前提下，开展相关检测试剂的研发以及临床器械认证。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 近日，小海龟科技参与到上海 “新冠病毒体外转录RNA标准物质”的研制中，提供了以全自主开发的数字PCR仪器和配套超敏新冠病毒核酸检测试剂盒为核心的新型检测方案，该方案实现对标物进行不依赖标准曲线的绝对定量，为标物定值提供了关键性技术保障。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”已被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 675px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/00ae3456-63df-466e-9e59-cd07a6443a33.jpg" title=" 1 原文链接：上海市场监管.png" alt=" 1 原文链接：上海市场监管.png" width=" 500" height=" 675" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " a href=" https://mp.weixin.qq.com/s/HCWMnnbEDI3wxjnDGm7rDg" target=" _self" 原文链接：上海市场监管 /a /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong “新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子” /strong ，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性， strong 实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升 /strong ，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 针对本次新冠疫情，小海龟科技紧急推出了基于数字PCR和qPCR双平台的完整核酸检测方案，除了参与到本次上海“新冠病毒体外转录RNA标准物质”定值研究中，还与多家检验所合作满分通过了上海市临床质量控制中心组织的新型冠状病毒核酸检测测量审核计划。同时，小海龟科技积极履行社会职责，向上海市公共卫生临床中心、湖南省株洲市疾病预防控制中心等地捐赠了全自主研发的数字PCR系统及检测试剂盒，检测系统及试剂盒在实际临床检验中中表现优异， strong 新冠阳性检出率大于90% /strong 。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 275px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b08880ce-aa00-4aff-bc1e-089192f1b7de.jpg" title=" 2 小海龟科技新冠检测产品目录.png" alt=" 2 小海龟科技新冠检测产品目录.png" width=" 600" height=" 275" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 小海龟科技新冠检测产品目录 /p

4月28日，国家重大科学仪器设备开发专项“核酸自动化定量检测与高分辨分析设备研制及应用”项目启动会在西安交通大学召开，科技部、教育部、陕西省科技厅相关领导和专家以及项目承担单位的相关人员参加了会议。 　　该项目的目标是开发具有自主知识产权的核酸自动化定量检测与高分辨分析仪器，项目团队在既往国家科技计划的支持下，已研制出具有核酸检测相关功能的仪器装置，并在科学研究、肝炎及流感检测等疾病检测诊断领域起到了作用，在此基础上，本项目将开发更高性能集样品预处理、核酸提取、扩增、定量检测和高分辨分析于一体的多功能自动化仪器，项目的实施将为我国生命科学研究、疾病防控、食品安全和现代农业等领域提供重要的检测分析仪器装备，满足市场急需，并能替代进口。 　　国家科技部、财政部从2011年开始组织实施国家重大科学仪器设备开发专项，旨在推动科学仪器设备开发和应用，支撑科技创新，服务科学研究和经济社会发展，强化企业技术创新主体地位，强调面向市场、面向应用、面向产业化，重点支持具有市场推广前景的重大科学仪器设备开发。近年来，陕西省积极开展科学仪器自主创新工作，并取得了显著成效。今年，科技部、财政部已将陕西省纳入重大科学仪器设备开发专项试点省，为陕西省开展科学仪器设备研发及产业化应用提供了强有力地支撑。

拒绝千篇一律，让核酸和蛋白定量检测更准确有效！核酸及蛋白的定量是遗传学和分子生物学中许多复杂实验上游的基本检测方法，如DNA测序、PCR/qPCR、克隆/转染等。如何能够准确和灵敏对核酸及蛋白质进行定量检测是许多实验成败与否的重要环节。各种方法被开发出来用于定量这些生物学成分，然而最常见的检测手段仍然是紫外分光光度法。即DNA、RNA在微孔板读板机测定其溶液在260nm波长处的光吸收值。原理是核酸的嘌呤、嘧啶碱基具有共轭双健在260nm强烈光吸收值特点；而蛋白质溶液则是在280nm波长处的光吸收值，原理是利用色氨酸的芳香性质在280nm 处强烈光吸收值。与核酸定量检测不同的是计算蛋白浓度会受到多种多样的的氨基酸序列中的色氨酸残基的影响。当然通常情况下也会在其他波长处进行辅助测量，以提供样品纯度的信息和检测其他污染物。如进行核酸检测时其260nm/280nm光吸收值作为样品纯度重要考虑因素，比值在1.8-2.0之间说明杂蛋白等物质含量较低。（了解更多请咨询美谷分子仪器）但传统光吸收检测法，不足之处其最低检测线最低仅250 ng/mL，低于这个浓度的DNA溶液使用微孔板读板机的荧光法可进行更准确定量检测，如荧光法对dsDNA检测下限可达到0.5pg/ul，而蛋白检测下限可达10ng/ml，这里介绍Molecular Device公司各种微孔板读板机可为核酸及蛋白质检测提供了多种可靠方案。结合SoftMax Pro 软件强大的数据处理分析功能，可一键生成定量结果，并可根据用户需求定制格式并导出数据。

临床质谱成为精准医疗新方向临床检验需求的提升不断推动着检验技术的发展。生化、免疫等传统检验技术虽然具有自动化程度高、检测速度快的优势，但是已经不能满足临床对于检验方法灵敏度、特异性、多指标联检等的需求。近年来，临床质谱逐渐进入临床，由于其本身具有高灵敏度、高特异性、多指标联检等的优势，可以提高现有检验项目的精准度，也可以作为生化、免疫技术的有力补充，更好地指导临床诊断，有望成为精准医疗的新方向。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要集中在临床小分子代谢物的定量检测以及蛋白、核酸等大分子的定性检测方面，鲜见对于蛋白标志物的定量检测。MALDI-TOF质谱：临床大分子检测利器临床小分子代谢物的检测主要采用的是三重四极杆串联质谱技术（LC-MS/MS），这也是一段时间内临床质谱的主流技术。随着生命科学的进展，以及质谱技术的发展，能用于蛋白质、多肽、核酸等生物大分子检测的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术越来越受到人们的关注。MALDI-TOF MS的工作原理是用一定强度的激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量，与样品之间发生电荷转移使得样品分子电离。离子在高压电场作用下加速进入飞行管中，小离子飞得快，先到达探测器，大离子飞得慢，后到达探测器，从而得出检测结果。图 MALDI-TOF MS工作原理示意图由于其“软电离”的工作原理，MALDI-TOF MS非常适用于蛋白质、多肽、核酸等生物大分子的检测。临床质谱新高地——蛋白定量质谱目前常用的临床蛋白标志物的检测主要采用化学发光、免疫等方法，这些方法普遍存在依赖于抗体、抗干扰能力差、检测通量低、成本高等问题；串联质谱应用于蛋白质的检测虽然具有灵敏度、准确度、特异性高的优势，但是由于临床样本基质复杂，样本前处理繁琐，较难实现自动化，其对蛋白标志物的检测仍然停留在大规模蛋白标志物的筛选即科研层面，真正能用到一线临床蛋白标志物检验的质谱尚未出现。也就是说，临床质谱的蛋白定量检测目前仍然是一块空白的区域。MALDI-TOF MS在众多质谱中原理较简单、操作简便、对样本要求较低，是最容易实现自动化的一类临床质谱类型，这对于临床质谱的蛋白定量检测而言是一项巨大的优势。然而，上一代的MALDI-TOF MS由于重现性较差（SD＞30%），不能满足临床定量的要求，所以其应用集中在定性检测方面，临床上我们所熟知的微生物质谱、以及近两年热门的核酸质谱都是MALDI-TOF MS在临床上的定性应用场景。随着技术的更新迭代，如今MALDI-TOF MS也能实现临床定量检测应用了。融智生物自主研发的新一代的MALDI-TOF MS平台——QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱，通过速度和空间同步聚焦、靶板和离子探测器同时接地、极高频率数据采集等专利技术的改进，首次实现在宽质量范围内（10-1,000,000Da）具有高的检测灵敏度和分辨率，且仪器的重现性达到SD＜5%，完全能够满足临床定量的性能要求。图 QuanPRO蛋白定量质谱解决方案依托于高性能的QuanTOF质谱平台，融智生物正在朝蛋白定量检测方向积极布局，已经推出了包含试剂盒、全自动前处理仪器、质谱仪、数据处理软件在内的QuanPRO蛋白定量质谱全流程解决方案，可以一站式解决临床蛋白定量检测的面临的挑战，为临床疾病蛋白标志物的筛查提供更加快速、准确、经济的新方法。未来，临床蛋白标志物的快速筛查将是QuanTOF除微生物鉴定、核酸检测以外的一个重要的应用领域。

近日，国家卫生健康委临床检验中心公布了2020年度新型冠状病毒核酸检测第2次室间质量评价结果，报告显示融智生物以满分成绩通过所有检测项目。融智生物此次参加室间质评所使用仪器是QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR分析仪。室间质量评价(EQA, External Quality Assessment)是指，多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验室的准确性，通过实验室的比对判定实验室的校准、检测能力及稳定性的质量评价程序。国家卫生健康委临检中心室间质评是目前国内对实验室室间质评的最高标准，此次新型冠状病毒核酸检测室间质评是帮助临床实验室发现检测中存在的问题并进行改进，使得核酸检测在疾病防控工作中更好地得到应用。融智生物由资深质谱研发专家创立，专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售及服务。此次在新型冠状病毒核酸检测的室间质评中以满分通过，充分证明了融智生物具备了专业的检测技术和严格的质量控制能力。融智生物将以此为动力，持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。

2024年3月12日，上海小海龟科技与苏州先达基因在上海签署全面战略合作协议，共同推进数字ERA技术的商业化应用。目前，小海龟科技和先达基因联合开发的数字ERA技术和产品已经可以在25 min内实现核酸的精准定量检测。此次签约，将全面推进双方在数字ERA技术和产品推广上的深入合作，双方将进一步联合攻关多重和超多重的Digital ERA扩增检测技术，为更多生命科学和前沿分子诊断产品开发人员带来新的技术和产品服务；同时，双方也将基于生命科学领域的AI助手-Biobuddy系统的应用展开深入的合作，以创新的方式共同加速推动数字ERA的普及，支持全球生命科学领域创新研究。先达基因苏州先达基因科技有限公司，致力于研究开发分子诊断POCT化产品与提供现场快速一体化解决方案。公司拥有全球自主知识产权酶促恒温扩增技术（ERA技术）；基于此平台开发了多系列的核酸诊断试剂及其配套的便携式检测设备；产品涵盖公共卫生快速检测、体外分子诊断、POCT诊断试剂盒等领域，全力打造10-25分钟病原体快检项目。目前，先达基因已与国内外近千家高校院所及企业建立业务合作。截至2023年11月，累计申请专利40余项，11项专利获得授权，3项核心专利申请全球PCT。小海龟科技上海小海龟科技有限公司，致力于引领生命科学与分子诊断进入数字时代，先后获批国家基因检测技术应用示范中心及国家首张数字 PCR计量评价证书，已推出多款数字PCR 系统，并在全球率先推出可商用化的数字等温系统；实现了从基因检测仪器、芯片耗材、超多重试剂盒技术及超高特异性分子诊断酶的全链条技术创新。申请知识产权 70 余项，共获得近 50 项专利授权，其中发明专利20 余项。21台生命科学仪器和1台医学仪器荣获“3i奖-科学仪器优秀新品奖”2023年度“提名”名单

项目编号：[350590]FCDLJG[GK]2022002 项目名称：泉州台商投资区疾病预防控制中心2022城市核酸检测基地设备（全自动样品处理一体机、自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪）货物类采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：2178300元 包1： 采购包预算金额：2178300元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）1-1A02100404-光学式分析仪器实时荧光定量PCR仪1（台）是详见附件9800001-2A02100604-生物、医学样品制备设备自动核酸提取仪7（台）否详见附件9023001-3A02100604-生物、医学样品制备设备全自动样品处理一体机2（台）否详见附件296000 合同履行期限： 根据招标文件要求 本采购包：不接受联合体投标

项目编号：[350590]FCDLJG[GK]2022002 项目名称：泉州台商投资区疾病预防控制中心2022城市核酸检测基地设备（全自动样品处理一体机、自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪）货物类采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：2178300元 包1： 采购包预算金额：2178300元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）1-1A02100404-光学式分析仪器实时荧光定量PCR仪1（台）是详见附件9800001-2A02100604-生物、医学样品制备设备自动核酸提取仪7（台）否详见附件9023001-3A02100604-生物、医学样品制备设备全自动样品处理一体机2（台）否详见附件296000 合同履行期限： 根据招标文件要求 本采购包：不接受联合体投标

雅睿生物默默守护成都前瞻规划：50余天建成全省最大临检中心为适应极端情况和常态化疫情防控需要，提升成都市核酸检测能力，保障城市公共卫生安全，成都市委、市政府果断决策，由市卫健委、市住建局统筹，成都市第三人民医院牵头，于2022年4月起在原市血液中心旧址改建成都市临床检验中心。从项目规划、设计、建设、验收到运行历时仅2个多月，即建成了全省规模最大、最先进的核酸检测中心——成都市临床检验中心。中心占地六千余平米，按24小时最大检测量50万管设计，其中成都市临床检验中心的核酸检测设备采用的是雅睿生物旗下明星产品MA-6000实时荧光定量PCR仪器，该设备新升级的多联机功能，可以快速组成一拖多设备阵列，一台电脑可同时控制多台设备的使用。在面对本次大规模疫情筛查的时候，可以大大的减少一线检测人员数量，并提高检测效率，被一线人员亲切的称为雅睿小白。迅雷之势：22天完成2000余万人次检测疫情就是命令，防控就是责任。按照成都市新冠肺炎疫情防控指挥部决策部署，中心于7月15日进入实战。当日18时，首批来自全市各医疗机构的支援人员即完成集结，并迅速投入首批核酸检测任务。“7.15”“7.22”疫情交叠影响，疫情形势严峻复杂。标本采集，只是大规模核酸检测流程的最前端，此后还将经过核收、加样、提取、点样、扩增、结果判读、信息上传等多个环节。此外还有人员调度、设备物资准备、试剂配置、医疗废物处理等种类繁多的工作。市临检中心临急受命，迅速组建队伍，成立临时党支部；迅速磨合协同，全流程协调调度；迅速建立反馈机制，持续提能增效，在雅睿生物MA-6000的助力下，中心从7月15到8月5日，22天的日夜坚守，创下了接收标本170余万管、检测2000余万人次的记录。圆满完成了党和政府交予的光荣任务。 “执甲大白”携手“雅睿小白”，照亮了成都的夜。在全副防护武装之下，虽然无法精确辨识谁是谁，但我们都知道他们是为了谁！是他们用实际行动全身心投入疫情防控阻击战，全力构筑疫情防控坚实屏障，肩负起了守护2000多万成都人民健康的重托！ 疫情终将散去，成都依然是那个烟火成都。8月6日，支援队员们陆续返程，目前仍有300多位支援人员留守临检中心继续支援工作。他们将在自己的岗位上，继续奋斗于守护人民群众健康，用自己对职业的坚守，守护健康成都。下一步，成都市临床检验中心将坚持“平战结合、长短结合”的原则，持续推进临床检验技能培训中心和科研转化平台建设，不断推进区域临床检验水平同质化高质量发展，切实将保障人民群众生命健康作为首要任务，打造一支技术过硬、业务精湛、来之能战、战之必胜的临检“成都铁军”，全面提升应对各类突发公共卫生事件的检验检测能力，时刻守护百姓安康。部分文字图片来自：成都市第三人民医院服务号

p 　　近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院曾令文研究组成功开发出一种基于介孔硅纳米颗粒可控葡萄糖释放体系与血糖仪检测汞离子的生物传感器。该方法在汞离子存在下，T-T错配的双链核酸形成，介孔硅上吸附的单链核酸从而脱落，介孔硅的孔洞打开，葡萄糖得到释放，随之加入核酸外切酶Ⅲ，酶反应将从平端的3’-5’的方向降解一条核酸，剩余的单链会继续与介孔硅上吸附的核酸杂交，形成循环，放大信号，最后用常规的血糖仪来检测葡萄糖含量，再换算为样品中汞离子的含量(如下图)。同时也将血糖仪的优点引入该检测方案，如价格便宜、体积小、操作简单、能够及时快速地提供定量的结果。 /p p 　　该方法灵敏度高，特异性好，可用于实际样品检测，其检测限可达到0.1 nM，线性范围为0.1-80nM。由于摒弃了传统的基于色谱、抗体或特异核酸序列为基础的检测方法，为重金属汞离子的现场检测提供一种新的手段。该成果于2015年12月16日在线发表于国际化学杂志Chemical Communications。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/3da0528f-55bc-4f4e-aea0-56b575720abd.jpg" title=" W020160115463583188910.jpg" / /p p style=" text-align: center " 基于血糖仪定量检测汞离子的传感器平台 /p p br/ /p

项目概况湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于2021年12月09日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：0724-2101D98N5565项目名称：湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,106,750.00元采购需求：合同包1(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包一）):合同包预算金额：1,320,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备多病原快速核酸检测系统1(套)详见采购文件692,000.00-1-2临床检验设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件628,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。合同包2(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包二）):合同包预算金额：480,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1临床检验设备蛋白印迹仪1(台)详见采购文件300,000.00-2-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱2(台)详见采购文件180,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。合同包3(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包三）):合同包预算金额：398,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他试验仪器及装置智能机器人分析系统（高锰酸盐指数）1(套)详见采购文件398,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。合同包4(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包四）):合同包预算金额：132,750.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1水质污染防治设备便携式余氯分析仪7(台)详见采购文件36,400.00-4-2水质污染防治设备便携式二氧化氯分析仪7(台)详见采购文件24,850.00-4-3水质污染防治设备便携式PH检测仪1(台)详见采购文件900.00-4-4环保监测设备照度计4(台)详见采购文件4,000.00-4-5激光仪器激光测距仪7(台)详见采购文件12,600.00-4-6噪声控制设备噪声分析仪4(台)详见采购文件39,200.00-4-7环保监测设备数字风速仪4(台)详见采购文件8,400.00-4-8环保监测设备温湿度计4(台)详见采购文件6,400.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。合同包5(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包五）):合同包预算金额：776,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)5-1其他试验仪器及装置水中微生物膜过滤装置2(台)详见采购文件210,000.00-5-2显微镜暗视野显微镜1(台)详见采购文件95,000.00-5-3其他试验仪器及装置空气微生物采样器4(台)详见采购文件65,000.00-5-4其他试验仪器及装置恒温水浴箱1(台)详见采购文件41,000.00-5-5其他试验仪器及装置恒温摇床培养箱2(台)详见采购文件142,000.00-5-6其他试验仪器及装置水平摇床1(台)详见采购文件45,000.00-5-7其他试验仪器及装置定量采样机器人1(台)详见采购文件160,000.00-5-8医用低温、冷疗设备低温冰箱（-40℃）1(台)详见采购文件18,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料（如投标人出具承诺函：已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且能通过系统查询到相关内容，则无须提供该项证明文件）。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2020年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明，如投标人出具承诺函：已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且能通过系统查询到相关内容，则无须提供该项证明文件） 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（较大数额罚款按照发出行政处罚决定书部门所在省级政府，或实行垂直领导的国务院有关行政主管部门制定的较大数额罚款标准，或罚款决定之前需要举行听证会的金额标准来认定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包一）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目合同包2(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包二）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目合同包3(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包三）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目合同包4(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包四）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目合同包5(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包五）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目3.本项目的特定资格要求：合同包1(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包一）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)如投标人为代理经销商，应具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；如投标人为制造商，应具有医疗器械生产许可证。合同包2(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包二）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)如投标人为代理经销商，应具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；如投标人为制造商，应具有医疗器械生产许可证合同包3(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包三）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。合同包4(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包四）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。合同包5(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包五）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)如投标人为代理经销商，应具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；如投标人为制造商，应具有医疗器械生产许可证。三、获取招标文件时间：2021年11月18日至2021年11月25日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年12月09日 09时30分00秒（北京时间）地点：湛江市赤坎区体育北路2号天润中心六楼湛江市公共资源交易中心3号开标室。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。4.需要落实的政府采购政策：

2020年4月29日，上海——乐枫生物无水箱智能纯水系统Genie A 整装待发。乐枫生物无水箱智能超纯水系统Genie A进驻华大“火眼”实验室 这批Genie A 超纯水系统将前往华大基因的海外“火眼”实验室，助力全球新冠病毒核酸检测。这已经是乐枫完成的华大基因“火眼”项目的第二批订单。 华大基因“火眼”实验室已从国内走向国际，助力全球十多个国家开展新冠病毒核酸检测，在新冠肺炎疫情的防控工作中发挥了重要作用。近日，沙特阿拉伯也将引入“火眼”实验室整体解决方案，将在8个月内为沙特全国30%的人口（约1000万人口）提供新冠病毒核酸检测。 Genie A超纯水系统的显著优势是无水箱，采用悬挂式取水终端，体积极小，产水品质高，适合“火眼”实验室配套相关PCR仪的使用。乐枫为华大基因定制的Genie A超纯水系统华大基因及“火眼”实验室简介 华大基因是全球领先的基因组学类检测和研究服务商，通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的检测和研究服务。华大“火眼”实验室是华大提供的病毒检测一体化方案，快速建立起符合防疫所需的高通量核酸检测实验室。“火眼”实验室已经在国内战“疫”中发挥了重要作用，在国际战“疫”中，为全球提供充足、及时、的病毒检测一体化技术解决方案，打赢这场全球战“疫”。关于乐枫生物 乐枫生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品研发、设计和制造的企业，为高科技生物技术和生命科学领域的用户服务。乐枫公司着眼于全球发展，在中国、美国、法国、印度、南非等近20个国家建立了销售机构，同时也为国际大型公司提供OEM和ODM，产品销往包括欧美的近100个国家。成立十余年，乐枫持续投入研发，创立出了自己的产品品牌RephiLe（瑞枫），推出了多个新概念产品- 无线连接的Genie系列纯水系统和智能型大流量纯水工作站Super-Genie等。目前乐枫纯化柱填料配方齐全，也提供多款密理博纯水系统的兼容耗材。关键词：纯水，超纯水，实验室，Genie A纯水机，核酸检测，华大基因，火眼，乐枫

仪器信息网讯 2015年6月17日，&ldquo 第四届中国食品与农产品质量安全检测技术国际论坛暨展览会&rdquo 在北京国家会议中心开幕。此次会议特别设置了&ldquo 食品与农产品中重金属元素和其他有害物质检测&rdquo 、&ldquo 食品与农产品安全微生物检测&rdquo 、&ldquo 饮用水安全检测&rdquo 等九个专题。大会第二天，来自中国科学院广州生物医药与健康研究院曾令文研究员在&ldquo 食品与农产品中重金属元素和其他有害物质检测&rdquo 专题中做了题为&ldquo 核酸生物传感器在重金属离子检测中的应用&rdquo 的报告。 专题现场 中国科学院广州生物医药与健康研究院 曾令文研究员 　　在报告中，曾令文首先介绍了重金属污染的危害、污染源和污染特点。他说，随着工农业生产的迅速发展，食品污染问题越来越严重，重金属是最主要的污染物质之一，会通过食物链的富集最终残留在人体内，对人体的组织器官构成了严重威胁。重金属污染源主要有工业污染、农业污染、生活污染和环境事故污染等。具有不可逆转性、生物积累性、难以降解、生物催化以后毒性会转变等特点。 　　同时曾令文提到，与其他国家相比，我国重金属污染相对比较严重。大气、土壤、水体都存在重金属污染的现象，污染一旦产生，面积会不断扩大。 　　其次，曾令文在报告中详细介绍了目前重金属的检测方法。据他介绍，传统重金属检测方法主要有光谱法、电化学法和基于显色螯合剂的方法等。光谱法主要包括原子吸收光谱法、原子发射光谱法、原子荧光光谱法和分光光度法等方法。光谱法和电化学法需要借助相关的仪器进行检测，具有灵敏度高、特异性好等优点。但是样品处理繁琐、检测成本和技术要求较高，不利于基层单位使用。而基于显色螯合剂的方法具有简便快速、成本低等优点，但是灵敏度不足、其他离子会干扰检测的特异性。 　　为了解决传统方法在检测重金属污染中面临的问题，在曾令文的带领下，课题组研制了两种新型生物传感器，基于核酸酶(DNAzyme)的传感器和基于荧光铜纳米颗粒的荧光传感器，并进行了大量实验验证方法的可行性和灵敏度。据他介绍，两种方法具有以下优点：简单、快速、检测成本较低 降低对仪器的依赖，肉眼即可观察结果 适合在基层实验室或野外使用等。 　　在介绍基于核酸酶(DNAzyme)的传感器在重金属检测中的应用时，曾令文说，该方法在检测重金属离子时主要有两种方法，试纸条法和荧光法。 　　试纸条法中主要制备了Pb2+和Cu2+特异性的DNAzyme检测试纸条，并进行相关实验进行检验。对于Pb2+来说，该方法检测限可以达到10pM，线性范围为10pM-100nM，特异性非常好，不受其他离子干扰，用湖水做回收率分析实验，结果可达88%-106%。对于Cu2+来说，该方法检测限可以达到10nM，特异性分析实验中，铜离子为0.3&mu M，其他离子为3&mu M。 　　荧光法中，主要制备了铜离子检测的荧光传感器和基于比色法检测铜离子的传感器，铜离子检测的荧光传感器的灵敏度可达12.8pM，线性范围是20pM-1&mu M，特异性分析实验中，铜离子为1&mu M，其他离子为10&mu M。基于比色法检测铜离子的传感器，灵敏度可达240nM，线性范围是0.4&mu M-100&mu M，特异性分析实验中，铜离子为10&mu M，其他离子为100&mu M。 　　在介绍基于荧光铜纳米颗粒的荧光传感器在重金属检测中的应用时，曾令文谈道，用该方法检测铅离子，灵敏度为5nM，线性范围为5-100nM，选择性分析实验中，铅离子为0.3&mu M，其他各离子为3&mu M。 　　最后，曾令文总结了基于核酸酶(DNAzyme)的传感器和基于荧光铜纳米颗粒的荧光传感器在进行重金属检测中的优点，并展望了两种方法在未来重金属检测中的应用前景。 　　编辑：张葳

据统计2021年全国卫生费用支出逾7.55万亿，相比疫情前增加近2万亿，尤其核酸检测逾百亿次，频繁的大规模筛查加重了国家财政负担，更使得检验人员的工作强度和压力倍增。如何在恢复正常经济生活的前提下，有效预防、控制疫情，成为科学防疫的重中之重。核酸检测新要求——“落地检”9月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，有关部门和专家对当前疫情形势、奥密克戎新变异株特点等热点问题进行了权威解读。会议提到，奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。会议还提出奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。在全面落实第九版防控方案的基础上，强化优化了一系列防控政策措施。“快”字当头——又快又好，才是真的快疫情处置中首要关键要素是“早发现”，以快制快狙击病毒已成为防控共识。根据流行病学的观点，防控核心内容即是要发现病毒感染者。短时间内检测发现感染者是在这几次疫情当中的一个重要经验，而后续的流调排查、隔离转运等，只有在检测快的基础上并联推进，才能够同步突出“快”字。“早发现”是核心，不应当以牺牲检测灵敏度为代价。疫情之初，国家就快速检测技术曾发起过紧急技术攻关，技术方案的实现方法多数采用等温扩增与检测一体机设备。例如美国曾宣称的某品牌快速检测产品，能够5min获得阳性结果，15min确认阴性结果，但其等温扩增技术与传统变温PCR技术相比，存在严重假阴性即漏检问题，华盛顿邮报、纽约时报对此皆有报道。另一种快速检测方法依托于检测一体机，目前市面上已有多款此类产品，采样管加样、核酸提取，反应体系配置和扩增均在同一设备中完成，该技术优势在于能够减少实验员工作量，但单轮检测速度与人工检测速度相当，所有操作在一个腔体完成，可能会有假阳性问题。另外检测需要P2+或者P3的实验室，才能保证结果的有效性和生物安全，因此检测成本会有提升。以上检测方案若要适配“落地检”要求，还有很长的路要走。“落地检”方案——（快速核酸检测站）铁路、航空、高速是跨省市人口流动的主要形式，也是造成国内各省疫情的源头。目前无论乘坐高铁、飞机还是汽车，进出站均需要查验48小时核酸阴性报告，这是目前防控的普遍共识，但可惜的是，这并不能实时准确的反映出被检测者的健康状况，诚然最严格的防疫是缩短检测间隔时间，并在达到城市第一时间进行检测，拿到检测结果后再安排是否放行或隔离，由此一旦发现病毒携带者，可在其未扩散影响前，直接控制传染源，避免后续繁重的流调、隔离和全民筛查的工作。但这样的极端措施显然不符合实际情况，一则交通枢纽人流量巨大，所有人共处一室采样，等待结果也容易造成聚集性感染。而且现在的检测技术手段，也无法达到随检随出的速度。因此，本次会议提出，按照“自愿免费即采即走，不限制流动"的原则，跨省流动人员抵达目的地后，立即为其提供一次核酸检测服务。各地要科学测算流动人员数量和到达时间等，在机场、火车站、长途客车站、跨省高速公路服务区，港口、旅客服务区等地设置足够的核酸采样点，配备充足的采检人员，方便跨省流动人员抵达后，第一时间开展检测。按照要求，及时完成核酸检测，并将核酸检测结果纳入健康码，方便群众查询检测结果。所以，目前亟需解决的问题是，如何在保证检测灵敏度的前提下，大幅提高检测速度，缩短人员从出站到拿到检测结果的时间，在其没有造成大规模影响前，及时控制传染源，避免疫情升级。无锡百泰克生物技术有限公司自疫情之初，便致力于SARS-CoV-2快速核酸筛查项目研发，目前已成功突破变温PCR技术壁垒，推出了快速荧光定量PCR仪，其核心参数升降温速率可高达12℃/s，将传统荧光PCR检测时间从2小时，缩减至20~30分钟，并且提速不是以牺牲检测准确性和灵敏度为代价的，可以达到传统检测方法同等检测能力。实时荧光定量PCR仪（BTK-8）麻雀虽小、五脏俱全依托关键核心PCR设备的性能突破，无锡百泰克生物又设计开发了快速核酸检测站，旨在从核酸采样到取得报告在1小时之内完成。快速核酸检测站功能分区包括：信息登记、样本采集、样本提取、PCR体系配制、核酸加样、快速核酸检测、报告打印、试剂存储等。精简核酸检测站各操作区域，优化动线，重新设计区域传递方式，整个检测站占地12㎡，集成式设计，可整体运输搬迁，极大降低了场地建设费用和投入使用周期。检测灵敏度、检测速度——“一个都不能少”检测站核酸提取区配置2台32通量全自动核酸提取仪，搭配磁珠法病毒核酸提取试剂盒，可在9分钟内完成核酸提取。检测区域配备4台10通量快速荧光PCR仪，升降温速度高达12℃/s，可匹配市面主流荧光PCR检测试剂，RT-PCR检测时间可缩短至30分钟内完成，检测灵敏度可达500 copies/mL。从核酸采样到拿到结果，可在1小时内完成，并且随到随采，真正实现报告立等可取。严格分区，保障生物安全快速检测工作站以P3实验室为设计模板，样本提取区、核酸加样区、扩增区均内置负压系统及梯度压差，有效防止核酸及扩增产物逆向流通，导致假阳性问题。同时检测人员所在区域及PCR体系配置区域设置正压系统及高效HEPA防护系统，保障生物安全。与此同时，检测站考虑到被采样者的安全，采样区配备了最新防护科技——采样防护仪，联动三项消杀技术（高效HEPA、紫外催化羟基、等离子），采样呼出的气体瞬间被吸附净化，气体瞬时消杀效率高达99.9%。应用前景当前，各地都按照新版防控方案的要求，立足于快速精准做好风险管控，积极应对，几乎每一起疫情都能在短时间内得到有效控制，这也反映出第九版防控方案对奥密克戎变异株是行之有效的。百泰克快速核酸检测站与国家抗疫需求要求高度契合，可直接运输至机场、火车站、汽车站，便可投入使用，形成环枢纽1小时核酸检测圈，将流动人口的疫情传播风险，缩小至1小时社交圈，大大降低后期流调的工作量，减少全民筛查的频率，节省人力、物力和财力的多方共赢的精准抗疫举措，是经济复苏与严防疫情扩散之间的行之有效的手段。

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

自2020年初开始，SARS-CoV-2新型冠状病毒肆虐全球。面对此类突发性公共卫生事件，早发现、早隔离、早治疗是控制疫情发展的有效举措。在国家卫健委更新的各版本《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中，利用实时荧光RT-PCR进行病毒核酸检测始终是确诊新型冠状病毒的金标准。然而，面对大规模突发传染性疾病的巨大检测需求，病原体核酸检测的安全性、时效性、标准化，日益成为包括新冠病毒在内的病原体核酸检测的首要需求。病原体核酸检测面临的问题由于疫情爆发迅猛，新增及累积病患人数较多，巨大的检测需求与相对低效的人工操作成为疫情防控的绊脚石。在利用定量PCR技术进行核酸检测的全流程中，虽然结果出自最后一步的定量PCR仪，但大量的工作存在于样本处理、核酸提取及反应体系构建过程中。通过人工操作的方式完成整个流程，既耗时耗力，又难以统一标准，更重要的是对于检测人员存在极大的安全风险。1. 准确性与假阴性问题，核酸提取效率与纯度、核酸检测的灵敏度与稳定性、人工操作的重复性和人为错误（阴阳性样品误混）等因素可能影响检测的准确性。2. 核酸检测时效性问题，面对巨大工作量并且检验人手有限的情况，复杂、耗时的操作流程，让准确性和时效性难以兼得。3. 操作安全性问题，医务工作人员与研究人员频繁接触样本，有被感染的风险。可以预期，在今后各种类型的病原体核酸检测场景中，检测人员对于整体检测流程的安全性、准确性、检测效率和标准化将有更高要求。鲲鹏基因-核酸检测自动化整体解决方案为保障检测人员远离病原体感染风险，提升病原体核酸检测的准确性和效率，鲲鹏基因全新推出从核酸提取至定量检测的自动化整体解决方案，包含从高效全自动核酸提取至快速定量PCR检测分析的产品组合。满足包括疾控、海关、医院、医学检验等机构对于安全防控性、通量灵活性及快速自动化的应用需求。全自动核酸提取纯化鲲鹏基因匠心打造的ArchiPure系列全自动核酸提取纯化仪，具有操作简单、提取稳定高效的特点，可以从病毒、细菌、全血等样本中自动提取纯化核酸，所提取核酸满足后续分子生物学实验需求。丰富的试剂品种能够满足不同样品类型的提取需求。人性化的预封装设计减少手工操作产生的误差，最快13分钟即可完成12或96个样本的核酸纯化，得到高质量的核酸。鲲鹏基因可为每个忙碌的实验室提供高一致性及稳定性的自动核酸纯化解决方案，广泛用于科学研究、临床分子诊断、动植物疫病监测等领域。高精度定量PCR检测分析Archimed X4/X6实时荧光定量PCR系统采用镂空式温控模块结合边缘温度补偿技术设计，光学检测模块应用了创新的高灵敏大尺寸MPPC结合时间分辨逐孔扫描技术。具有优异的性能表现：温度均一性及准确性达±0.1℃，高灵敏，多重检测防串扰等。适用于市面各种病原体核酸检测试剂盒，具有极佳的动态范围和检测灵敏度，检测下限低至100 copies/mL。在新冠疫情期间，已广泛服务于各级疾控及第三方检测实验室。Archimed Mini 16超快速便携式定量PCR系统在保证检测灵敏度和准确性的基础上，具备更快的检测速度（30分钟），极大提升核酸检测时效性。应用Mini 16结合A厂家的一步法免提取新冠病毒快速检测试剂盒，可将从咽拭子至获取最终扩增数据的全流程时间缩短至40 mins以内，同时保证极高的检测灵敏度（300 copies/mL）。Archimed qPCR + ArchiPure Extractor = 安全、准确、快速

超微量分光光度计在核酸定量和分析中的应用分光光度测定法是一项定量和分析生物成分的成熟技术。其中，核酸是生物实验室最常检测的生物成分之一。确定这些样品的浓度和纯度对许多下游实验至关重要。核酸主要吸收260nm下的紫外光，其浓度可以应用朗伯比尔定律通过它们的相关消光系数和样品光程计算出来。首先，260nm的紫外光直接照射样品，并且穿过样品，而另一边的光电检测器则测定有多少光被吸收。通过对照参比(一般是样品稀释液)，可以定量样品中的核酸浓度。样品纯度是核苷酸定量的一个重要指标。尽管不是确定纯度最准确的方法，A260/A280和A260/A230依然可以用来粗略估计蛋白和化学成分的污染程度。超微量分光光度计是一款多用途的紫外-可见(UV-Vis)超微量分光光度计，尤其是在分析核酸样品方面。在这一应用指南中，我们展示了超微量紫外分光光度计是如何以高准确度和高一致性来定量(浓度)和定性(样品纯度)分析核酸样品的。接下来让我们一起走进我们实验室的几个实验？（1）样品交叉污染：实验过程：样品交叉污染通过使用我们NanoBio200超微量分光光度计滴样交替检测鲑鱼精（dsDNA）和胎牛血清白蛋白（BSA）进行评价。超纯水作为参比。超微量基座在每次读数完成后用不起毛的纸擦拭干净。实验结果如下：图一：样品交叉污染。鲑鱼精（dsDNA）和胎牛血清白蛋白（BSA）在NanoBio200超微量分光光度计上滴样交替检测。表一：“样品交叉污染”实验中包含的数据从图1和表1中的结果我们可以看出，经过擦镜纸简单擦拭后，后续实验中没有明显的样品交叉污染。（2）样品体积比较：实验过程：鲑鱼精（dsDNA）采用超TE稀释，分别是1.0μL, 2.0μL和2.5 μL，在超微量中滴样检测(n = 5)。TE作为参比。参比体积与样品体积相同。实验结果：图二：体积再现性。1ul、2ul、2.5ul体积的鲑鱼精（dsDNA）在NanoBio200超微量分光光度计上读数。表二：不同体积比较数据从图二和表二中，我们可以看出不同体积显示出非常一致的计算浓度（n = 5），说明我们体积的多少对样品的浓度测定影响几乎没有，只要形成完美的液柱即可。为了得到zui好的结果，我们建议使用2ul体积，因为其更易加样。（3）标准曲线的线性：实验过程：鲑鱼精DNA溶于在TE缓冲溶液（PH=8.0）中起始浓度为2000ng/μL的双链DNA(dsDNA)经两倍系列稀释。TE作为空白，每个样品浓度都在0.5mm超微量基座上样读3次。利用预设好的DNA定量方法自动计算出dsDNA浓度，CdsDNA=50[A260(10mm)-A340(10mm)]ng/ul。之后，数据可以使用Excel导入绘制图表,曲线拟合用于显示标准曲线的线性。实验结果：图三：计算的DNA浓度vs稀释因子。起始浓度为2154ng/μl鲑鱼精DNA经过两倍系列稀释所显示出的稀释因子和DNA浓度之间的关系，结果来源于NanoBio200。这一曲线展示了R2值为0.9991的完美线性关系。从图三中，我们可以看出NanoBio200展示出DNA浓度和稀释因子之间的线性关系。从这个实验中，我们可以得出此台NanoBio200的zui低检测浓度为5ng/μL DNA。总结：NanoBio200超微量分光光度计能够进行非常灵敏的核酸样品定量及分析。如以上所示，低至1 μL的样品也能在超微量中得到一致性很高的读数。同时， 还具有非常宽的检测范围(5 ng/μL to 2154 ng/μL)。并且，自带7寸电容触摸屏为研究者提供了重要信息。从图四我们可以很直观的看到样品浓度和纯度。小巧灵活的体积，加上它不需电脑联机，单机即可检测，检测数据可打印，还可以通过USB等方式输出等优点。使得NanoBio200超微量分光光度计将成为在任何实验室环境下进行核酸定量和分析的理想选择。

彭年才教授（左）指导项目团队成员胡飞做实验。资料照片11月3日，2020年度国家科学技术奖揭晓，“高通量多靶标核酸自动化定量检测关键技术及产业化应用”获国家科学技术进步奖二等奖。该项目由西安交通大学、西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司联合完成。经过20余年科研攻关，该项目团队突破了高端核酸检测仪器系列“卡脖子”技术，建立了我国核酸自动化定量检测领域的自主知识产权技术和设备体系。面对突发公共卫生事件，西安交通大学教授、天隆科技创始人彭年才率领团队解决了核酸提取易交叉污染等瓶颈技术问题，发明了高通量多靶标核酸自动化定量检测关键技术，开发出实时荧光定量PCR检测系统等5类12个型号仪器产品及两百余种检测试剂，形成了一体化的高通量多靶标核酸自动化定量检测系统解决方案和产品组合，产品性能达到国际领先水平。在此次新冠肺炎疫情防控中，项目技术产品实现了国家及省级疾控中心全覆盖，为国内外疫情防控提供核酸提取检测仪器2万余台、试剂2亿余人份。据了解，全球顶级生物医疗公司从天隆科技批量订购荧光定量PCR仪器等产品，销往70余个国家和地区；天隆科技与多个国家顶尖实验室及医院展开合作，试剂出口数量达千万人份。

各有关单位及专家：由中国食品药品企业质量安全促进会立项，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、武汉瀚海新酶生物科技有限公司提出的《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》、《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》等三项团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（详见附件1、附件3、附件5）提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表（详见附件7）于2024年09月30日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。联系人：孙金鑫联系方式：13121551000邮箱：FDSA@fdsa.org.cn 附件1：《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿.docx附件2：《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿 编制说明.docx附件3：《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿.docx附件4：《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿 编制说明.docx附件5：《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》征求意见稿.docx附件6：《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》征求意见稿 编制说明.docx附件4：征求意见反馈表.docx中国食品药品企业质量安全促进会关于《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》等三项团体标准征求意见的函.pdf

p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 去年11月，Illumina领投知名数字PCR厂商Stilla Technologies 1600万欧元的A轮融资。同在11月，在美国召开的分子病理学协会年会上，罗氏报告了自家数字PCR仪的研发进展。今年年初，第37届摩根大通医疗保健大会上，凯杰宣布已经从波士顿公司Formulatrix手中收购了数字PCR技术。2月中旬，伯乐数字PCR系统获批FDA。外企动作频出，国产厂商也相继发力。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　外企动作频出，国产厂商也相继发力。新羿生物、锐讯生物、臻准生物等国内厂商也相继推出数字PCR系统。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　近两年来，国内数字PCR厂商已涌现10余家，数字PCR市场开始迸发活力!数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?仪器信息网特别策划了数字PCR专题。本期，我们邀请到知名生命科学仪器代理商深蓝云数字PCR产品经理李冰，了解他对于数字PCR市场的观点和看法。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/126e0fcc-05d1-42ae-b5f4-0367038a6d09.jpg" title=" 深蓝云数字PCR产品经理 李冰.jpg" alt=" 深蓝云数字PCR产品经理 李冰.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 深蓝云数字PCR产品经理 李冰 /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：请您谈一下您对数字PCR技术的看法。 /span /strong /p p 　　 strong 李冰： /strong 数字PCR技术是真正的核酸绝对定量技术，让生命科学人能够不受标准品和标准曲线的限制，提高核酸定量的灵敏度和特异性。另一方面，数字PCR技术解决了高背景核酸下目标核酸的精准检出，能够满足科学家对核酸序列的低丰度和低表达差异的检测需求，是分子生物学中不可或缺的研究工具。同时数字PCR技术对PCR反应中存在抑制物的耐受力更强，能够进行复杂样本的检测。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　仪器信息网：贵公司区别于其他数字PCR仪产品的核心技术是什么? /span /strong /p p 　　 strong 李冰： /strong 深蓝云公司独家代理的法国Stilla NaicaTM微滴芯片式数字PCR技术的核心优势在于创新型的微流控芯片设计： strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " (1)结合芯片式和微滴式数字PCR技术的优点；2)AI智能识别的可视化数据质控。该系统能够进行自动一体化微滴生成和微滴扩增，并将微滴随机排布在芯片中形成单层的微滴阵列结构，保证了微滴分布的随机性和一致性；(3)改善PCR热扩散效应；(4)同时实现自动化和数据可视化质控。 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/728757a3-d18c-472f-8ef4-da74c3562b85.jpg" title=" Naica crystal微滴芯片数字PCR系统.jpg" alt=" Naica crystal微滴芯片数字PCR系统.jpg" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong Naica crystal微滴芯片数字PCR系统 /strong /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　仪器信息网：您对数字PCR市场的前景有什么看法?看好的细分领域有哪些? /span /strong /p p 　　 strong 李冰： /strong strong 数字PCR技术是核酸绝对定量的唯一工具! /strong 数字PCR仪在疾病相关核酸检测领域具有巨大的市场需求，是续荧光定量PCR技术和测序技术之后，核酸检测工具有利的补充。 /p p 　　数字PCR仪主要创新发展方向在自动化程度、数据质控体系、多重分析能力、检测样品通量和更具成本效应。Naica sup TM /sup 微滴芯片式数字PCR系统创新迭代的目的就是为了有效解决上述方向问题。据我们得到的消息， strong Naica系统在目前三荧光通道的基础上，将于2020年至2021年间推出六色通道的数字PCR产品 /strong 。目前已发表6荧光通道技术的应用文章。 /p p 　　数字PCR技术本身的技术特点和优势与精准医疗非常契合，特别是在液态活检领域有着独特且卓越的表现和应用前景，包括疾病早期筛选、伴随诊断、靶向治疗、术后监控和传染病诊疗等方面。现在艾普拜生物基于Naica sup TM /sup 微滴芯片式数字PCR系统已经有多种试剂盒用于肿瘤靶向药筛选和伴随诊断，药效监控，免疫治疗监控等方面。同时在食品安全和环境安全等领域，由于标准品、时效性和抑制物等限制因素，所以数字PCR的应用也将大放异彩。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：您认为数字PCR仪真正走进应用领域需要克服哪些困难? /span /strong /p p 　　 strong 李冰： /strong 与其他技术类似，数字PCR技术进入应用领域的尚待解决的问题，主要是建立标准化体系、建立可质控体系和建立规范化标准。Naica sup TM /sup 微滴芯片式数字PCR系统创新性在于自动化操作和可视化质控，更易于数字PCR技术的标准化体系和可质控体系的建立，可快速实现检测标准化。在规范化层面将积极配合政府部分和应用领域的项目需求，以自主开发和项目合作的形式促进应用领域的快速转化。 /p p 　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　为方便广大数字PCR用户交流、探讨，我们设立了“ strong 数字PCR用户交流群 /strong ”。在群里你可以和各路大神零距离沟通，欢迎广大数字PCR圈内人士加入交流~ /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　添加小编微信，备注上单位及姓名，小编会拉你进群哦~以下小编微信二维码，心动不如行动，快快加入吧！ /span /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c2601954-4f5c-4b67-8b1d-b8472d57eada.jpg" title=" 毛晓洁微信二维码.png" alt=" 毛晓洁微信二维码.png" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 300px height: 300px " / /p

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 2月13日，面对疫情防控与复产缺人的现状，制造大市宁波推出新策： span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 充分利用科技手段，以政府补助形式鼓励和倡导有需求的企业组织开展返岗员工核酸快速检测。 /span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7373ef92-8ff0-4c68-9be5-f69ab29db246.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) text-indent: 2em text-align: center " 待返岗员工参加核酸检测筛查 /span /p p style=" text-indent: 2em " 随着有序复工工作的深入推进，制造业企业积压订单多与复工用工难、用工慢之间的矛盾日益突出。核酸检测能在确保安全的前提下，有效缩短复工企业员工医学观察和居家健康观察时间，消除居民对复工员工健康状况的疑虑，可以更好助推各地“一手抓疫情防控、一手抓复工复产”。 /p p style=" text-indent: 2em " 据悉，此次筛查采用咽拭纸样本检测，针对新型冠状病毒核糖核酸序列，设计了特异性的聚合酶链式反应引物探针，通过逆转录荧光定量聚合酶链式反应，实现对病毒核糖核酸的快速检测，从而发现样本中有无病毒存在。这种方法最快两小时就可测出早期潜伏的病毒感染。 /p p style=" text-indent: 2em " 2月15日，是宁波实施复工企业员工核酸检测的第四天。“前两天不多，每天不到300个样本。这几天排得非常满，每天接受检测的人数都在1000个以上。”在美康生物科技股份有限公司办公室主任李国强说，他们已经做好了打硬仗的准备，“实验室人员三班倒，24小时值守，有样本送来及时检测。” /p p style=" text-indent: 2em " 宁波日前出台通知，指定 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 宁波美康生物科技股份有限公司 /span 和 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 宁波海尔施基因科技有限公司 /span 两家企业负责检测。截至2月14日，全市已累计有6000余位外来员工接受了核酸检测。 /p p style=" text-indent: 2em " “目前，共有39家企业接受检测，高新区和北仑区接受核酸检测的企业数量最多。今天的检测人数在1400人以上，压力挺大，但也很有信心。”海尔施总经理余丁告诉记者，现在最大的困难是前线检测人员数量比较有限，防护服等防疫物资也比较紧张。 /p p style=" text-indent: 2em " 市经信局相关负责人表示，核酸检测可有效缩短复工企业员工医学观察和居家健康观察时间，助推各地“一手抓疫情防控、一手抓复工复产”，减轻企业复工复产的风险隐患和经济负担。 /p p style=" text-indent: 2em " 根据预计，将有250万外来人员陆续返回宁波。 /p p style=" text-indent: 2em " 据悉， strong 企业如果想给返岗员工开展核酸快速检测，需向属地政府申请。 /strong /p

清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个“嗅觉灵敏”的“新冠探测器”对包括德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等在内目前全球范围内最常见的15种变异株，均不会出现漏检和脱靶。郭永介绍称，新的试剂盒采用的是数字PCR技术(第三代PCR技术)，在之前荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达100拷贝/mL。他举例称，老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”，画质模糊，稳定性也不高。但现在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似的道理。据介绍，针对新冠病毒诸多变异株出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。此外，获批上市的试剂盒还有望在临床研究中发挥两个重要的作用——监测新冠肺炎病人的临床治疗，以及抗新冠药物的临床研究评价。新的试剂盒此番获得的批文是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。该进展被认为意味着这一技术的国产化和自主可控。对于整个技术领域而言，基于数字PCR技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市，可以推动这一技术的更新迭代和快速进步。

自PCR技术诞生以来已经有三十年了。从经典PCR、实时定量PCR再到现在的数字PCR，这一技术在不断蜕变却从未淡出我们的视野。 　　重组酶聚合酶扩增RPA(Recombinase Polymerase Amplification)，被称为是可以替代PCR的核酸检测技术。英国公司TwistDx Inc以此为基础开发的TwistAmp® 核酸扩增产品，能够在15分钟内进行常温下的单分子核酸检测。该技术对硬件设备的要求很低，特别适合用于体外诊断、兽医、食品安全、生物安全、农业等领域。 　　RPA技术犀利在何处 　　常规PCR必须经过变性、退火、延伸三个步骤，而PCR仪本质上就是一个控制温度升降的设备。RPA反应的最适温度在37° C-42° C之间，无需变性，在常温下即可进行。这无疑能大大加快PCR的速度。此外，由于不需要温控设备，RPA可以真正实现便携式的快速核酸检测。 　　据介绍，RPA检测的灵敏度很高，能够将痕量的核酸(尤其是DNA)模板扩增到可以检出的水平，从单个模板分子得到大约1012扩增产物。而且RPA还用不着复杂的样品处理，适用于无法提取核酸的实地检测。 　　RPA既可以扩增DNA也可以扩增RNA，还省去了额外的cDNA合成步骤。你不仅可以对扩增产物进行终点检测，还可以对扩增过程进行实时监控，甚至可以通过试纸条(侧流层析试纸条LFD)读取结果。 　　目前，TwistAmp® 试剂盒的扩增子长度在500bp以内。不过，经过特别优化的RPA扩增，也可以生成更长的扩增产物，或者减慢扩增速度(便于定量)，甚至在更低的温度下进行反应。(详见TwistDx Inc公司官网：www.twistdx.co.uk) 　　RPA技术的基本原理 　　RPA技术主要依赖于三种酶：能结合单链核酸(寡核苷酸引物)的重组酶、单链DNA结合蛋白(SSB)和链置换DNA聚合酶。这三种酶的混合物在常温下也有活性，最佳反应温度在37° C左右。 　　重组酶与引物结合形成的蛋白-DNA复合物，能在双链DNA中寻找同源序列。一旦引物定位了同源序列，就会发生链交换反应形成并启动DNA合成，对模板上的目标区域进行指数式扩增。被替换的DNA链与SSB结合，防止进一步替换。在这个体系中，由两个相对的引物起始一个合成事件。整个过程进行得非常快，一般可在十分钟之内获得可检出水平的扩增产物。 　　相当灵活的检测模式 　　RPA扩增的基础体系(TwistAmp® Basic)含有DNA扩增所需的所有试剂，我们只要准备好引物和模板就行。扩增结果可以通过凝胶电泳进行终点检测，产物纯化后可用于下游研究。 　　在这个基础体系中添入不同的酶和探针，就可以实现多样化的RPA应用。举例来说，在基础体系里添加逆转录酶(TwistAmp® Basic RT)，可以对RNA模板进行一步法扩增。 　　将RPA基础体系、专利的exo探针技术和核酸外切酶III结合起来(TwistAmp® exo)，能实现数据的实时读取，就像荧光定量PCR一样。不过反应终点的扩增子总量有所减少，适合获得强荧光信号进行动力学分析，不适合终点检测(比如跑胶)。在TwistAmp® exo的基础上加入逆转录酶(TwistAmp® exo RT)，就可以一步实现RNA模板的实时扩增。 　　RPA基础体系、fpg探针技术和核酶fpg相结合，形成了一个实时报告体系(TwistAmp® fpg)。这个体系的荧光累积比较慢，但终点的扩增子产量不会减少，因此也能支持终点分析。 　　RPA基础体系与核酶nfo的结合(TwistAmp® nfo)，能支持&ldquo 三明治法&rdquo 的终点检测，比如测流层析试纸条LFD。 　　除此之外，RPA扩增还可以很简单的实现多重化。只需要增加引物/探针就可以一次性检测多个扩增产物。　　不一般的引物设计 　　RPA分析的关键在于扩增引物和探针的设计。PCR引物多半是不适用的，因为RPA引物比一般PCR引物长，通常需要达到30-38个碱基。引物过短会降低重组率，影响扩增速度和检测灵敏度。 　　在设计RPA引物时，变性温度不再是影响扩增引物的关键因素。RPA的引物和探针设计不像传统PCR那样成熟，用户需要自己摸条件进行优化。虽然还没有设计软件可以使用，不过TwistDx Inc公司在自己的网站上提供了相应的筛选指南。 　　需要注意的是，目前的TwistAmp® 扩增试剂盒都没提供RNase抑制剂。另外，受目前的生产方法所限，RPA反应不适合用于E.coli标准实验室菌株的扩增。

p span style=" font-size: 14px " 新一代测序（NGS）的应用范围越来越广，特别在无创产前检测（NIPT）领域有着越来越成熟的应用。对于NGS 的文库制备，我们经常需要对起始核酸样品进行质量评估，而制备好的文库我们也要进行准确的浓度检测以进行后续的均一化。 /span /p p span style=" font-size: 14px " br/ /span /p p span style=" font-size: 14px " 通常核酸浓度测定是首先测定样品在260 nm 下的吸光值，然后用特定的换算因子进行浓度计算。但吸收光法灵敏度较低，并且当样本中存在其他种类核酸污染时，无法进行特异性定量。 br/ /span /p p span style=" font-size: 14px " img title=" image001.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/uepic/7b644908-e733-4055-b6e7-0f4751ce017a.jpg" / br/ /span /p p span style=" font-size: 14px " img title=" image001.png" style=" width: 1px height: 1px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/uepic/96beda69-8c75-4491-8b3c-7a73440dab42.jpg" / strong span style=" font-size: 12px " 图1：吸收光法dsDNA检测，分别进行浓度和纯度（A260/A280）的测定。 /span /strong br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ 其实，测定核酸浓度还有一种方法，即通过荧光染料进行间接检测。荧光染料能够特异性地和目的核酸结合，灵敏度也比传统的光吸收法高出1000 到10000 倍。 /span /p p br/ span style=" font-size: 14px " /span /p p strong span style=" font-size: 14px " 荧光检测和吸收光检测的比较 /span /strong span style=" font-size: 14px " br/ img title=" 01.JPG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/uepic/388b0980-cbbc-476f-90d1-f9bf2b7c8fc5.jpg" / br/ /span /p p span style=" font-size: 14px " 常见有Qubit 和PicoGreen 荧光定量试剂盒用于dsDNA 的定量。对于同一样品，分别采用PicoGreen定量试剂盒（配合Eppendorf BioSpectrometer fluorescence 分光光度计和UVette比色皿）和Qubit dsDNA HS 定量试剂盒（配合Life technologies& nbsp Qubit 2.0 荧光计和专用0.5 mL& nbsp 反应管）进行荧光法核酸定量。PicoGreen 的检测结果与Qubit 仅相差10% 左右，两者都能准确地反映样品的实际浓度。 /span /p p span style=" font-size: 14px " br/ /span /p p span style=" font-size: 14px " img title=" image002.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/uepic/382a9d08-3659-4b5b-bf2c-b3b9dda59c03.jpg" / /span /p p span style=" font-size: 14px " 当然，吸收光法也有它的优势。首先，吸收光法可提供A260/A280和A260/A230比率，用来评价核酸样品的纯度。 其次，它的使用成本低，不需要配套试剂盒。并且操作更简便，无需标准曲线，直接进行检测。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ 其实，NGS的实际应用中，既需要Qubit类的荧光计进行准确核酸定量，也需要吸收光分光光度计进行快速纯度检测，而集两种功能于一身的 Eppendorf BioSpectrometer fluorescence荧光款分光光度计是您的理想选择。 /span /p p span style=" font-size: 14px " br/ /span /p p span style=" font-size: 14px " 另外，在BioSpectrometer fluorescence软件中预设了“PicoGreen short”简短程序，即只有0和500ng/mL两个标准品。该方法的优势是操作简便快速，并节约昂贵的荧光检测试剂。而“PicoGreen short”得到的样品浓度与常规五个标准品进行分析得到的样品浓度非常相近。 br/ br/ img title=" 02.JPG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/uepic/a2043342-8b8f-41cc-bf00-343b377e0af6.jpg" / & nbsp & nbsp br/ strong 在BioSpectrometer fluorescence上不同荧光方法的核酸定量 /strong ，采用Eppendorf Macro Vis Cuvettes比色皿，左图为PicoGreen程序，右图为PicoGreen-short程序。 br/ br/ 其实BioSpectrometer fluorescence与Eppendorf Vis Cuvette常量比色皿、Eppendorf UVette微量比色皿或 Eppendorf & amp #956 Cuvette G1.0 超微量比色皿均可以配合使用。 br/ br/ img title=" 03.JPG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/uepic/1db29386-7757-477a-add4-093138d774a5.jpg" / & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ strong span style=" font-size: 12px " Eppendorf不同规格比色皿，左图- Vis Cuvette常量比色皿，中图-UVette微量比色皿，& nbsp 右图- & amp #956 Cuvette G1.0 超微量比色皿 /span /strong br/ br/ 而采用UVette 或& amp #956 Cuvette G1.0可以显著降低测量体积，100 & amp #956 L或5& amp #956 L足够进行测量。这样可以节约荧光试剂，配合“PicoGreen short”程序（1个样品对应3个反应，而对于PicoGreen程序1个样品对应6个反应）可大大降低试剂成本。 /span /p p br/ span style=" font-size: 14px " /span /p p span style=" font-size: 14px " img title=" image008.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/uepic/ddcf7f04-548f-4696-9b78-39dc2a742d23.jpg" / & nbsp br/ strong span style=" font-size: 12px " 不同规格比色皿的PicoGreen检测成本比较 /span /strong /span /p p span style=" font-size: 14px " br/ /span /p p span style=" font-size: 14px " 另外，分别用UVette和& amp #956 Cuvette G1.0在Eppendorf BioSpectrometer fluorescence分光光度计上基于“PicoGreen short”应用程序进行两个样品的荧光法核酸定量。两种比色皿的检测结果相当，重复性好。 /span /p p span style=" font-size: 14px " br/ /span /p p span style=" font-size: 14px " img title=" image009.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/uepic/d24b0d02-7088-4838-9968-92eff9726126.jpg" / & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ br/ 因此，Eppendorf BioSpectrometer fluorescence配合UVette塑料比色皿或 & amp #956 Cuvette G1.0 超微量比色皿，采用“PicoGreen short”预设应用程序，在保证结果准确的前提下，还能减少荧光试剂的消耗。同时该仪器的吸收光功能还能提供核酸纯度的相关信息，从而对NGS文库进行准确而可靠的质量评估。 /span /p

点击此处可了解更多详情→超微量分光光度计 超微量分光光度计是一种高精度的分析仪器，主要用于核酸、蛋白定量以及细菌生长浓度的定量检测。它利用分光光度的原理，可以将样品中的物质进行分离和检测，以获得其具体的浓度和组成等信息。 超微量分光光度计具有很多优点，比如说它的测量精度非常高，可以检测出样品的微小差异；它的灵敏度也很高，可以检测出样品中微量的物质；此外，它还可以同时对多个样品进行检测，大大提高了工作效率。这些优点使超微量分光光度计成为生物医学、化学分析等领域中必不可少的实验仪器之一。 在使用超微量分光光度计的过程中，需要注意以下几点。 首先，要保证仪器的稳定性，避免在测量过程中出现误差；其次，要注意样品的准备，要将样品进行精细的稀释和纯化，以保证测量结果的可靠性；最后，要根据不同的样品选择合适的波长和测试条件，以便得到更准确的结果。 总的来说，超微量分光光度计是一种功能强大的实验仪器，它的应用范围广泛，可以用于核酸、蛋白定量以及细菌生长浓度的定量检测。它不仅可以提高实验的精度和效率，还可以为生物医学、化学分析等领域的研究提供有力的支持。

近日，国际生物医学专业期刊MedComm（IF：9.9）在线发表中南大学、湖南家辉遗传专科医院邬玲仟、梁德生教授课题组在遗传病检测领域的最新研究成果：课题组开发出了一种创新的核酸检测平台，并申请了2项国家发明专利。它是一种集无PAM限制、多重与定量核酸检测于一身的强大新技术，其优势在于使用通用型PAM与crRNA，利用Cas12a的活性，并采用条形码技术，即可实现准确、高效、多重和定量的核酸检测。快速、准确、经济、灵敏的核酸检测在传染病早期的快速诊断、遗传疾病的筛查和诊断以及食源性病原体的检测中发挥着重要作用。在这项研究中，课题组开发了一种基于条形码的Cas12a介导的DNA检测（BCDetection）技术，能克服传统基于CRISPR核酸检测技术依赖于特异性的crRNA并受限于PAM而无法识别任意靶序列，只能进行单通道检测，且难以进行定量检测的局限性。　　基于Cas12a的通用检测可以通过与特定目标序列的探针杂交来完成，而不需要固有的PAM。此外，多对探针杂交可在单个反应中检测β地中海贫血的多个突变。　　定量检测目标基因或病原体的拷贝数在医学科学中发挥着至关重要的作用，包括评估生育遗传病患儿的风险，预测健康风险，及对疾病严重程度进行分类。在这项研究中，BCDetection具有定量检测能力，其可有效检测人类基因组中的拷贝数变异（CNV），例如SMA携带者和正常个体之间的差异。　　鉴于CRISPR/Cas12a平台的多功能性、可编程性和灵活性，BCDetection可进一步优化从而实现对不同目标进行快速、多重的可视化检测，有望对遗传分析和个性化疾病诊断产生重大影响。该研究获得了国家自然科学基金会、中国博士后科学基金会、湖南省科技创新计划和湖南省自然科学基金会的支持。　　邬玲仟、梁德生教授团队在遗传病诊断和产前诊断新技术研发和临床应用研究领域一直处于国际前沿，近年来瞄准国家重点防控的复杂单基因病，开发并推广应用了一系列三代测序靶向基因检测新技术，包括：三代地中海贫血（CATSA）、三代先天性肾上腺皮质增生症（CACAH）、三代脆性X综合征（CAFXS）等，不断完善我国出生缺陷精准防控新技术体系。

“与时间赛跑，我们希望每天不止24小时… … ”黑龙江中医药大学附属第二医院南院检验科副主任金艳红说，连日来，她与核酸检测团队的小伙伴们不分昼夜地坚守在“检验阵地”，24小时开展核酸检测工作。9月24日，接到省疫情防控指挥部指令，南院在原有PCR实验室标本检测的基础上，启动方舱实验室，进入核酸检测加速度。24日至26日，南院检验科共完成55000余人次的核酸检测任务，其中多数检测标本属于重点人群和隔离人员的高风险单人单管检测，每一个小小的试管，都是一次与隐性风险的博弈。中医大二院南院检验科配备了标准化PCR实验室，所有人员全部参加了实验室生物安全流程和操作规范培训，现有5台96通道全自动核酸提取仪，9台96通道荧光定量PCR仪。几天来，仪器高速运转，人员超负荷工作，但仍感觉时间不够用。进入实验室，没有了时间概念，常常不知白天黑夜，眼中只有一个个“排队等候检测”的试管… … 检验人员看似不在一线，实际为“超一线”。灭活、加样、上机，穿上三级防护的检测人员经常要在实验室里待上10多个小时，汗水浸透了层层衣服。检验人员耿冬梅每天拧管7000个，虽戴着手套，但左手大拇指肚还是磨掉了一层皮，可她没说过一声苦，没喊过一句疼。为了尽早得出检测结果，检验人都在咬牙坚持，昼夜奋战。“仪器不能停，人手不够，继续增派检验科人员支援… … ”随着哈尔滨市第三轮全员核酸检测工作的开始，核酸检测工作量猛然暴增。为全力完成上级部署的疫情防控任务，总院检验科克服实际工作困难，又派出7人支援南院核酸采集工作，关爱战友，共克时艰。在这场没有硝烟的战场上，这支核酸检测团队不畏艰险，每天与新冠病毒近距离“交战”，全力以赴保障完成核酸检测任务。在实验室里连续奋战，脸上留下了深深的印记。金艳红说，这是每个检验人的“军令状”。截至目前，中医大二院派出的51人医护团队驰援巴彦县兴隆镇进行核酸采集工作仍在前线奋战。9月22日以来，由总院区、南院区、跃进社区卫生服务中心多批次派出医护人员支援哈尔滨市全员核酸检测采集工作，完成了近30万人次的核酸采集任务。