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电子钟使用说明书

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电子钟使用说明书相关的资讯

  • 石油运动粘度测定仪的使用说明
    石油运动粘度测定仪(或称为石油粘度计)用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明:使用说明1. 准备工作检查设备:确保仪器的各个部件(如温度计、粘度计管、计时器等)功能正常且无损坏。校准仪器:根据仪器说明书进行必要的校准,以确保测量的准确性。准备样品:确保待测样品在适当的状态下(如混合均匀、温度适宜)。2. 设置选择合适的温度:根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管:根据测量标准选择合适的测量管(如Kinematic Viscometer)。3. 测量过程样品准备:将样品放置在样品瓶中。如果需要,加热样品到所需温度。注入样品:将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量:启动测量程序,通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计:记录液体流过粘度计的时间,通常是通过刻度线测量。计算粘度:根据记录的时间和仪器的校准数据,计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯(cSt)。5. 清洁和维护清洁仪器:每次使用后,及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件,防止残留物影响下一次测试。定期维护:按照设备手册进行定期维护,检查和更换必要的部件,确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理:某些石油产品可能需要特殊处理,如去气泡或加热,以确保测试结果的准确性。安全操作:处理石油及其产品时要遵循安全操作规程,佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准,例如ASTM(美国材料试验协会)标准。确保您的测试方法符合相关标准要求,以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助,建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。
  • 石油产品低温闭口闪点测定仪使用说明
    低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》,了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求,准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态,使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳,必须处于良好的接地状态,电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上,首先进行外观检查,注意各部件有无损坏,紧固件是否松动,配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源,接通电源开关,听到“砰”的一声轻响,说明气控电磁阀得电,说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门,点燃引火器,调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮,顺时针调节为减小,反之增大(一般出厂已调整好),应能使点火火焰调整成直径为3~4mm的球状火焰(即方法规定的火焰形状),检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常,则仪器可正常操作运行。
  • 安全无小事 论化学品安全技术说明书的正确使用
    p style=" text-align: justify "   化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件,共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify "    span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事,1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解,在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify "   首先,对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训,熟知常用化学试剂的性质,掌握一般事故发生时的处理措施 其次,每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡,如图1所示,摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify "    strong 第一部分,化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify "   strong  第二部分,成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第三部分,危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物,主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃,有毒,为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第四部分,急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify "   人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施,如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟,就医。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第五部分,消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的危险特性,如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重,能在较低处扩散到相当远的地方,遇火源会着火回燃,灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应,放出氢气,如遇火情,灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和,也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第六部分,泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify "   描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第七部分,操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了操作注意事项与储存注意事项:比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房,库温不超过30℃,相对湿度不超过85%,由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应,因此存放时应与这些物质分开存放,同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第八部分,接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify "   描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用,也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果,比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套,实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明,不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第九部分,理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十部分,稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十一部分,毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量,中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十二部分,生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如,汞是常见的重金属污染物之一,主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链,进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积,最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十三部分,废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理,实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十四部分,运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同,包装是有一定区别的,比如高氯酸的包装方法有以下几种:玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十五部分,法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "   主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify "    strong 第十六部分,其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify "    strong 化学品安全技术说明书的获取方式: /strong /p p style=" text-align: justify "   1、生产企业应随化学品向用户提供该文件,所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify "   2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify "   (本文作者:杨慧 河北医科大学) /p
  • 消失的洋医械维修说明书背后的秘密
    最近十多年,骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来,是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。   技师自费参加会议只为揭露黑幕   骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师,主要负责医疗器械维修与管理。以前,当这些医疗器械出问题时,骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在,他们只能花高价求助于厂家。   消失的维修说明书背后,是一个巨大的市场。数据显示,进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说,他们医院有一份一台990万元的ct机的合同,每年保修费用高达140万元。   多年来,骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此,当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后,骆汉生不请自来,自费赶到了北京会场。   11月8日这天,骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料,在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时,骆汉生主动举手要求发言,因为激动,他的胳膊一直在颤抖。   &ldquo 这件事,整个中国的医疗机构是受害者,中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。   不提供技术说明书因为涉及专利秘密?   骆汉生回忆称,大概在2000年以前,供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时,随机文件会附有技术说明书,说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地,这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。   由于没有维修资料,中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此,只要仪器设备出现故障,都只能再花钱找厂家解决。   然而,找厂家解决价格不菲。骆汉生说,目前,各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等,基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行,年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。   而每当中国方面质疑其保修价格时,外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息,必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域,波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。   &ldquo 这不是专利问题,是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说,进口医疗设备基本上都有维修软件,而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。   外资企业的利润主要来自售后维修   据透露,外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。   在不需要密码的时代,骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后,维修成本增加了,效率反而降低了,而且&ldquo 维修时间延长了,实际上是种安全隐患&rdquo 。   作为这一市场多年的观察者,《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说,外资医疗企业在中国香港并不是这么做。   金东说,外资企业在内地的利润主要来自售后维修,它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场,并借机赚得高额利润。   在8日的会场上,金东给出了一串数据:外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润,两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源,而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中,导致维修价格昂贵。   中国法律明确规定需配产品说明书   面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ,一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说,外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo   然而,按照中国的法律,进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定:&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo   国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容,包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。   骆汉生认为,根据现有的法律法规,随机文件是否缺少关键的技术维修信息,还需要相关部门加强监督检查。   今年以来,种种迹象表明,政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月,国家主席习近平在上海考察调研期间,专门视察了上海的一家医疗设备公司,并表示:&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后,卫计委官方网站发布通知,表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。   分析称,卫计委的这一举动将改变行业格局,并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击,涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前,外资公司已经感觉到了危机,在医疗器械市场上,本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品,两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。
  • 《化妆品标签说明书管理规定》 预计4月1日实行
    根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知,中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》,于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品,其标签和说明书标签应当符合规定要求,此前已生成或进口的产品,在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放,截止为2013年2月18日。   《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的,或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品,在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。   《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字,化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。   此外,化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。
  • 2021年|药品说明书修订成常态,不规范按假药论处?
    药品说明书是患者了解药品情况的重要途径,在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书?近年来,许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象,2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款,修订了2个条款。更为关键的是,新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态,“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容?2021年,国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件,包含5种中成药,1种抗生素药物,1种注射剂,修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求,5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日,国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日,发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现,5种中成药均在【禁忌】项写明,对该药品及所含成份过敏者禁用,孕妇禁用。此外,湿毒清制剂另增修订要求: 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用;关节止痛膏另增修订要求:皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下,望患者用药前仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为:1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等,有肝功能异常个案报告。皮肤:皮疹、瘙痒等。神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木个案报告。心血管系统:心悸等,有心律失常个案报告。其他:胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等,有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸,心慌,胸闷,口、舌、四肢等局部麻木症状,请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括:孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加:过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告,有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用,服用7天症状无缓解,应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关,上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作,认真研判药品严重不良反应报告,及时采取控制措施,以科学完善的机制确保药品安全。
  • 欧盟发布REACH豁免物质情况说明书
    日前,欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书,进一步澄清了具体在哪些情况下,这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用:主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。   REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况:   1、包括在附件IV中的物质,这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低   2、附件V涵盖的物质,这些物质被认识是不合适的或不必要的,而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标   3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质   4、出口再进口的已经注册的物质   详情参见:   http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf
  • 顺铂注射剂等5种已上市抗肿瘤药品说明书增加儿童用药信息
    近日,国家药监局发布公告,国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请,增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来,发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告,5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例,该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一,应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症,目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上,在【用法用量】项下增加儿童相关内容:“单药治疗,推荐以下两种剂量:50~120mg/㎡每3~4周一次;15~20mg/㎡/d连续5天,每3~4周重复;如果联合化疗,推荐用量为20mg/㎡或更高剂量,每3~4周一次,但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重,本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述,将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到,“完善儿童临床用药规范,药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题,为指导企业完善药品说明书,提高儿童用药的可及性和使用安全性,促进临床规范合理用药,国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心(北京儿童医院)于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”,研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据,今年6月,发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上,继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息,惠及更多儿童患者。据了解,今年9月,国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则(试行)》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善,提升儿童用药安全水平。
  • 牛细小病毒(CPV)ELISA检测说明书
    牛细小病毒(CPV)ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 :本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒(CPV)表达。实验原理 :本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法(ELISA)测定标本中牛细小病毒(CPV) 。用纯化的牛细小病毒(CPV)抗体包被微孔板,制成固相抗体,可与样品中细小病毒(CPV)抗原相结合,经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒(CPV)抗体结合,形成抗体-抗原-酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度(OD 值) ,与 CUTOFF 值相比较,从而判定标本中牛细小病毒(CPV)的存在与否。试剂盒组成 :1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 :1.标本处理:血清、血浆标本可直接检测2.标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测,可将标本在-20℃保存一个月,但应避免反复冻融。3.不能检测含 NaN3 的样品,因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的(HRP)活性。操作步骤 :1. 编号:将样品对应微孔按序编号,每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步操作相同)2. 加样:分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照(标准品)50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl,然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部,尽量不触及孔壁,轻轻晃动混匀,3. 温育:用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液:将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤:小心揭掉封板膜,弃去液体,甩干,每孔加满洗涤液,静置 30 秒后弃去,如此重复 5 次,拍干。6. 加酶:每孔加入酶标试剂 50μl,空白孔除外。7. 温育:操作同 3。8. 洗涤:操作同 5。9. 显色:每孔先加入显色剂 A 50μl,再加入显色剂 B 50μl,轻轻震荡混匀,37℃避光显色15 分钟10. 终止:每孔加终止液 50μl,终止反应(此时蓝色立转黄色) 。11. 测定:以空白空调零,450nm 波长依序测量各孔的吸光度(OD 值) 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 :试验有效性:阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值(CUT OFF)计算:临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定:样品 OD 值 临界值(CUT OFF)者为细小病毒(CPV)阴性阳性判定:样品 OD 值≥ 临界值(CUT OFF)者为细小病毒(CPV)阳性注意事项1.操作严格按照说明书进行,本试剂不同批号组分不得混用。2.试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用,酶标包被板开封后如未用完,板条应装入密封袋中保存。3.浓洗涤液可能会有结晶析出,稀释时可在水浴中加温助溶,洗涤时不影响结果。4. 封板膜只限一次性使用,以避免交叉污染。5.底物请避光保存。6.试验结果判定必须以酶标仪读数为准,使用双波长检测时,参考波长为 630nm7.所有样品,洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸,使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1.试剂盒保存: ;2-8℃。2.有效期:6 个月
  • 国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告
    国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告(2022年第72号)根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂(包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求(见附件),于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。
  • 国家药监局修订六味地黄制剂说明书,涉及700余家药企
    2月18日,国家药监局决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订,旨在进一步保障公众用药安全。公告要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示,涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家,包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中,六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。
  • 《保健食品说明书标签管理规定》征求意见
    关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布   有关单位:   为进一步规范保健食品说明书和标签管理,根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题,在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上,进行了修改和完善。现进一步公开征求意见,请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。   联 系 人:李 琼   传  真:(010)88374394   电子邮件:liqiong@sfda.gov.cn   附  件:保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)   国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司   2013年9月30日   附件: 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)   第一条 为加强保健食品监督管理,规范保健食品说明书和标签,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,制定本规定。   第二条 在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。   第三条 本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。   保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。   第四条 保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签,可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容,可不另附说明书。   第五条 保健食品包装内除产品说明书和标签外,不得夹带任何宣传材料。   第六条 保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。   进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。   第七条 保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况,需要对保健食品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据科学研究的进展,国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后,保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。   第八条 保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写:   (一)产品名称   (二)引言   (三)主要原料   (四)功效成分或者标志性成分及含量   (五)保健功能   (六)适宜人群   (七)不适宜人群   (八)食用量及食用方法   (九)规格   (十)保质期   (十一)贮藏方法   (十二)注意事项   (十三)生产企业名称   (十四)生产许可证编号(进口保健食品除外)   (十五)生产企业地址、电话、邮政编码   第九条 保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。   进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称,以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。   第十条 单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的,至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。   非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。   第十一条 保健食品说明书和标签中不得标注下列内容:   (一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容   (二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形   (三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标   (四)涉及的企业或单位名称,不得出现非生产经营企业名称,如:“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等   (五)未经批准的保健食品名称   (六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容   (七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。   第十二条 保健食品说明书和标签应当符合以下要求:   (一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读,科学合法,字体、背景和底色应采用对比色   (二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的,应当与保健食品批准证书一致   (三)应当以规范的汉字为主要文字,可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文,但应当与汉字内容有直接对应关系,且书写准确,字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签   (四)计量单位应当采用国家法定计量单位   (五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号,误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆,不得以字号大小和色差误导消费者   (六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址,应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品,应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号   (七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物,不能用于疾病预防、治疗”   (八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。   第十三条 保健食品标签还应当符合以下要求:   (一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。   (二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方,颜色为蓝色,当版面的表面积大于100平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。   (三)保健食品名称应当完整、显著、突出,其字体、字号、颜色应当一致,大于其它内容的文字,不得擅自添加其它商标或者商品名,应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。   (四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注,字体不小于“适宜人群”字体。   (五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注,且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时,其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。   (六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期,如果不按此顺序标注,应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的,可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。   (七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。   (八)包装最大表面面积大于35平方厘米时,标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。   第十四条 营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样,并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”,不得声称保健功能。   第十五条 保健食品标签使用除产品名称外商标的,应当印刷在保健食品标签的右上角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。   第十六条 同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。   第十七条 经电离辐射处理过的保健食品,应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料,应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。   第十八条 供消费者免费使用的保健食品,其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。   第十九条 保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方,并与保健食品标志相连,清晰易识别。   第二十条 净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。   第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。   第二十二条 本规定自2013年 月 日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的,其说明书和标签应当符合本规定,此前已生产或者进口的产品,在其保质期内可继续销售。   以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
  • YunboTM保护柱使用说明
    感谢您选用本公司的保护柱,保护柱对色谱柱具有保护作用,能有效的延长色谱柱的使用寿命,保护柱对色谱柱的保护作用通过以下两种方式来实现。首先,保护柱柱芯的两端各有一个筛板,这两个筛板对流动相具有一定的过滤作用,可以滤去流动相和样品中的微粒污染物,以免其进入色谱柱堵塞筛板和污染柱床。其次,当保护柱的填料与色谱柱填料相同时,保护柱可以除去那些与填料造成强吸附或不可逆吸附的化合物,这也是保护柱所用填料应与色谱柱相同的原因。通过这两种途径,保护柱可极大的提高色谱柱的使用寿命。 本公司推出的YunboTM保护柱,柱芯更换方便快捷,易与色谱柱连接,采用手紧式柱套,拧紧后用扳手稍紧柱套即可达到良好的密封效果,并能耐高达340bar的压力。保护柱柱芯的填料与我公司色谱柱的填料相同,因此能对我公司的色谱柱提供很好的保护。保护柱套件 YunboTM保护柱套件包括1个手紧式柱套、2个1cm长的柱芯、保护柱连接件(含一根peek连接管和两个peek接头,直连式保护柱不需要)。 保护柱的安装1. 将柱芯(柱芯的液路方向没有正反之分)放入保护柱柱套,用手拧紧柱套,然后再用扳手稍稍拧紧;2. 用所配的peek连接管将保护柱与色谱柱相连,连接时应确保保护柱在色谱柱的进样端(与色谱柱上箭头所指的反方向一端);3. 将peek管尽量的往里伸,直至顶到接口底部,在拧紧peek接头将peek管位置固定前应持续保持peek管与接口底部的紧密接触,然后再拧紧peek接头;4. 将连接好的保护柱和色谱柱视为整体的一支色谱柱,保护柱一端为液路入口端,接入色谱系统。操作指导为了保证最佳的柱效和获得较长的色谱柱使用寿命,请注意以下的操作指导:l 保护柱柱芯的填料应尽量与色谱柱内填料类型相同(可以从产品列表中根据您的需要来选择);l 用手拧紧保护柱套后,应用扳手稍稍拧紧;l 不要使用超出色谱柱pH值范围的流动相;l 使用新的保护柱柱芯时,与色谱柱接好后,应通过20ml流动相以使其平衡;保护柱和在线过滤器的维护方法 1. 保护柱的更换时机:通常柱压太高、柱效下降或分离度下降等影响分离的因素出现时就应该考虑更换保护柱。 2. 保护柱的使用和维护: I)一个新的保护柱芯是没有方向的,但是从第一次使用时开始保护柱芯就赋予了方向,因为固体颗粒物质和强保留物质总是从入口端到达保护柱,并在这一端开始累积。所以柱芯在开始使用后应确认好方向。 II)当发现分析过程出现柱压太高、柱效下降或分离度下降等影响分离的因素的时候,需要对保护柱进行一下维护。维护的方法如下: a)在柱套上做好标记,确认保护柱芯的正反方向;取下保护柱,在不打开卡套的前提下将保护柱反接(注意此时不能接色谱柱),用甲醇:水=20:80 以3ml/min流速冲洗10min,然后再用纯甲醇以3ml/min流速冲洗10min; b)冲洗好后将保护柱正接,打开泵除去保护柱和连接管内的空气,再连接好色谱柱,象往常一样使用。 3. 在线过滤器的使用和维护:如果出现柱压高的情况,有可能是固体颗粒物质堵塞了在线过滤器的筛板,需要清洗筛板。具体如下:打开在线过滤器卡套,取下筛板,分别用水和甲醇各超声10min,然后放回卡套,如往常一样使用。产品信息YBFH001 Guard Column Holder柱套YBFH002 Guard Column 柱芯C18 5um 4.6X10,2个/包YBFH004 Guard Column 柱芯C18 5um 4.6X10,4个/包YBFH010 Ghost-Capturer4.6*50如需其他规格保护柱和在线过滤器,欢迎咨询本公司。
  • 玩具涂料国标出台 市场鲜见涂料说明书
    玩具是孩子最亲密的伙伴,有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇,其实暗藏着很多问题。10月1日起,我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限,玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月,南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日,记者就此进行采访发现,市场上很少见玩具用涂料说明。   新规出台   经营者、市民多数不了解   记者从自治区质监部门了解到,《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定:在产品明示的配比条件下,按相关检测要求,玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg,砷含量不得超过25mg/kg,汞含量不得超过60mg/kg,甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%,以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。   21日、22日,记者在南宁的一些玩具市场走访时发现,一些经营者并不了解此规定,在民主路一家经营婴幼儿用品的店内,当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时,售货员称从没听说过这个标准。   质监部门称,该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限,新国标将有利于规范玩具生产,家长给孩子买玩具也更放心。   对已经实施的新标准,有市民表示,虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心,但不太了解已经出台的新标准,希望主管部门多多宣传。   市场走访   玩具鲜见涂料说明   连日来,记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场,发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识,大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家,可有的玩具连生产厂家都没有标示。   22日上午,记者来到朝阳路上的一家大型超市,发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证,还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告,有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶,放心使用”等标志,但没给出这些“无毒材料”的成分。   记者注意到,在玩具产品说明中,只有使用安全警示,没有明确玩具具体用哪种涂料。对此,销售员表示:“涂料只是为了让玩具更吸引眼球,正规厂家生产的玩具,材料应该没问题。”   在济南路一家大型批发市场,记者走访了几家玩具店后发现,不少玩具标识不清晰,有的只有警告,有的只有厂家,有的包装上全是日语、英语,有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全,售货员表示:“得看着孩子玩,不能让他塞进嘴里。”   在采访中记者发现,大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成,色彩亮丽,适用年龄不等,不过鲜见玩具用涂料说明。   专家提醒   别把问题玩具带回家   在济南路某批发市场一玩具店里,南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说:“买玩具会看有没有生产厂家,但是没注意过涂料成分。”   质监部门的专家表示,玩具直接接触孩子的身体,一旦玩具涂料中的有害物质超标,可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少,甚至有致癌危险,影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时,首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时,聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的,聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质,在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时,家长最好在旁监视,并要求小孩玩完后洗手。
  • 正确使用农药残留检测仪,保障农产品安全【莱恩德仪器】
    点击此处可了解更多产品详情:农药残留检测仪  农药残留检测仪是一种用于快速检测农产品中农药残留量的仪器。正确使用农药残留检测仪可以帮助我们更好地了解农产品安全情况,保障我们的健康。下面将介绍农药残留检测仪的使用方法。    一、准备工作    在使用农药残留检测仪之前,需要做好以下准备工作:    1. 了解仪器使用说明书:在使用农药残留检测仪之前,一定要仔细阅读仪器使用说明书,了解仪器的使用方法和注意事项。    2. 准备试剂和样品:准备好需要使用的试剂和样品,包括提取液、缓冲液、清洗液等。同时,需要将样品进行前处理,以便更好地进行检测。    3. 准备电源和仪器:准备好农药残留检测仪的电源和仪器,确保仪器能够正常工作。    二、操作步骤    1. 样品处理:将需要检测的样品进行处理,去除杂质和水分,以便更好地进行检测。   2. 试剂准备:根据需要检测的样品类型和数量,准备相应数量的试剂和缓冲液等。   3. 仪器校准:在使用农药残留检测仪之前,需要对仪器进行校准,以确保检测结果的准确性。    4. 样品检测:将处理好的样品放入农药残留检测仪中,根据仪器使用说明书上的步骤进行操作,等待检测结果。    5. 结果处理:根据检测结果,对样品进行相应的处理,如清洗、烘干等。同时,需要对检测结果进行分析和处理,以便更好地了解农产品安全情况。    三、注意事项    在使用农药残留检测仪时,需要注意以下事项:    1. 严格遵守仪器使用说明书上的操作步骤进行操作,不要随意更改操作步骤。    2. 在使用仪器之前,需要仔细检查仪器的各项功能是否正常,如有异常需要及时进行处理。   3. 在使用仪器时,需要注意安全问题,如避免试剂接触皮肤等。    4. 在处理样品时,需要严格按照操作步骤进行操作,避免出现误差和干扰。    5. 在分析检测结果时,需要结合实际情况进行综合分析,以便更好地了解农产品安全情况。    总之,正确使用农药残留检测仪可以帮助我们更好地了解农产品安全情况,保障我们的健康。在使用仪器时,需要做好准备工作,并严格遵守操作步骤进行操作,同时需要注意安全问题和结果处理等问题。正确使用农药残留检测仪,保障农产品安全【莱恩德仪器】
  • 关于电子行业标准《红外额温计通用规范》征求意见的通知
    各有关单位:根据工业和信息化部2020年第四批行业标准制修订和外文版项目计划安排,《红外额温计通用规范》(项目号:2020-1357T-SJ)由全国电子测量仪器标准化技术委员会归口管理。目前该标准的起草组已完成行业标准征求意见稿的编制工作。现面向社会公开征求意见。请各有关单位认真研究,填写“意见反馈表”,于2021年10月8日前,以电子邮件方式反馈给以下联系人。涉及修改重要技术指标时,应附上必要的技术数据。逾期未复函的按无异议处理。联系人:张珊电 话:010-64102261,15910556102电子邮件:zhangshan@cesi.cn附件1:行业标准《红外额温计通用规范》(征求意见稿)编制说明一、工作简况(一)任务来源在临床医学场合,医生可以使用水银体温计、电子体温计等技术成熟、精度较高的接触式体温计对病人进行体温测量,判定病人的生理状态。而在火车站、机场、道路交通路口等公共交通枢纽,商场、超市、影院、图书馆等封闭场馆,写字楼、办公楼、学校、工厂等人员密集场所,以及公园、街道、社区等相对开放的人员聚集区域等人群密集的场景下,开展疫情筛查与监测,则更需要借助电子红外额温计等非接触式电子体温计在达到减少交叉传染的同时实现监测和报警的作用。现行的红外体温测试设备国家相关较少,主要针对人工近距离检测和传统的发热筛查系统,标准体系严重缺失。国内仅有GB/T 19665-2005、GB/T 191946-2010、GB/T 21417.1-2008等电子红外体温测量设备产品标准,国际上也并无专门针对电子红外额温计的相关标准。而且因为国内标准制定年代较早,现有标准中对检测信息的数据化、智能化处理等重要内容缺失,已不适用于当前人员大范围流动的现实。因此,急需从产品通用要求、测量方法、数据处理和分析能力、数据格式、接口、安全性、智能化等方面健全标准体系、加快关键标准制定,从而:1、提升红外体温测试设备质量,为第三方测试机构提供测试依据,完善市场准入和监管手段;2、提高红外体温测试设备筛查和检测结果的上传和分析效率,能够更有效地服务于体温检测和排查工作。《电子红外额温计通用规范》是2020年11月30日工业和信息化部下达的电子行业标准计划,计划号为2020-1357T-SJ。本标准是新制定标准,属于工信部重点支持的防疫物资保障类行业标准,标准的完成年限为2022年12月。本标准的归口为全国电子测量仪器标准化技术委员会(TC153),牵头单位为中国电子技术标准化研究院。(二)标准起草单位本标准由中国电子技术标准化研究院、天津九安医疗电子股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、北京神州泰科科技有限公司、富泰捷科技发展(深圳)有限公司、深圳市迈泰生物医疗有限公司、上海烨映微电子科技股份有限公司、威海神舟信息技术研究院、中国电子工业标准化技术协会、山东卡尔电气股份有限公司等共同起草。(三)主要工作过程2020年7月,申请工信部行业标准立项。2020年11月30日,工信部发布“工业和信息化部办公厅关于印发2020年第四批行业标准制修订和外文版项目计划的通知”,同意本标准立项,计划号为2020-1357T-SJ。2020年12月,组建了标准起草组,2021年1月,起草组进一步完善了标准内容和指标,形成了草案稿。2021年1月26日,起草组组织召开启动会,标准归口机构、编制组所有成员参加,并讨论草案稿,会后并修改进一步完善标准内容和指标,形成征求意见稿。2021年8月,中国电子技术标准化研究院对征求意见稿进行了修改完善。二、标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题(一)标准编制的原则和依据1、协调一致本标准为红外额温计的通用规范,由于目前国内没有额温计标准,已经发布的GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》和GB/T 19146-2003《红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件》(正在修订),其中的技术内容已无法适应当前疫情防控工作的需求。本标准通过规定红外额温计的术语和定义、要求、试验方法、检测性能、检验规则和标志、包装、运输、贮存、产品类别,保障额温计的生产有标可依,进一步提升额温计的质量,为第三方测试机构提供测试依据,完善市场准入和监管手段。与现有标准协调一致。2、突出行业特征特性涵盖额温计制造业生产的全过程、全链条和全要素;3、全覆盖性标准中规定了红外额温计产品的通用技术要求,包括性能指标、试验要求等,内容涵盖市面上流通的各类红外额温计,实现了产品的全覆盖性。(二)标准主要内容本标准设置了九个章节和一个资料性附录,具体情况如下:本标准规定了红外额温计的术语和定义、要求、试验方法、检测性能、检验规则和标志、包装、运输、贮存、产品类别等。标准第3章明确了红外额温计、黑体、体温、临床准确度、临床偏差、临床重复性、模式、校准模式、估算模式、探测器等术语。标准第4章规定了额温计的类别和基本组成。标准第5章规定了试验条件:试验的适用性、试验的环境条件、黑体。标准第6章规定了额温计的具体要求:涵盖了额温计的工作条件,自检、存储要求、抗跌落性、报警功能,温度测量性能,外观结构,尺寸和重量,模式,生物相容性,清洁、消毒和灭菌,探测器保护罩,电气安全性,环境适应性、电磁兼容性、可靠性、单位切换、背光功能、蜂鸣提示灯要求。标准第7章针对额温计的功能及相关特性,规定了额温计的试验方法、试验步骤等。标准第8章规定了额温计的出厂检验规则和周期检验规则。标准第9章规定了标志、使用说明书、包装、运输和储存等。资料性附录-为确定临床准确度的试验,是为额温计在临床试验下获得临床准确度数据的程序,和如何计算在使用说明书上提供的准确度。三、标准适用范围说明本标准规定了红外额温计的术语和定义、要求、试验方法、检测性能、检验规则和标志、包装、运输、贮存、产品类别等。本标准适用于通过探测器测量与被测对象额面之间的红外辐射交换和适当的修正值,输出显示身体某部位温度的的红外额温计(以下简称“额温计”)。该额温计通过测量额面的热辐射来显示被测对象的体温。四、知识产权情况说明本标准不涉及任何专利及知识产权问题。五、标准与其他国外先进标准之间的关系目前国际上尚未有国外现无电子红外额温计标准,欧盟和韩国、加拿大等国家现行的电子测温仪标准为《ISO 80601-2-56:2017体温检测用临床温度计的基本安全和必要性能的特殊要求》,美国现行的电测温仪标准为《E1965-98(2016)》,涵盖用于通过检测测量物和传感器间的热强度来确定温度间歇测量和检测患者温度的电子仪器和用于通过耳道散热检测主体内部温度的电子仪器。日本现有红外耳温仪标准《JIST 4207 红外耳温仪》,其不适用于非鼓膜附近的测温仪器。六、与我国现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性本标准符合相关法律、法规,与其他红外测温标准(GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》和GB/T 19146-2003《红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件》)是协调一致,不存在任何抵触现象。七、国外相关法律、法规和标准情况的说明。(只适用于强制性标准)。不适用。八、重大分歧意见的处理经过和依据不适用,本标准制定过程中无重大分歧意见。九、标准性质的建议建议作为行业标准发布。十、贯彻标准的要求和措施建议本标准的技术内容是推荐性的。建议本标准在发布后即开始施。十一、替代或废止现行相关标准的建议不适用。十二、其它应予说明的事项无。《红外额温计通用规范》行业标准标准起草组2021年8月31日附件2:《《红外额温计通用规范》(征求意见稿)》意见反馈
  • 最新!卫健委发布《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》
    近日,为贯彻落实《疫苗管理法》精神,国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订,在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉,2021版主要有三个变化。第一,补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二,补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种?正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种?等特殊儿童接种问题。在2021版中,专门增加了一部分进行说明,接种医生也有了接种依据。第三,对一些疫苗有了更详细的要求。比如,乙肝接种中,对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂,而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版)第一部分 一般原则一、接种年龄(一)接种起始年龄:免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间,是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。(二)儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时,应尽早接种,建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种:1.乙肝疫苗第1剂:出生后24小时内完成。2.卡介苗:小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂:小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂:小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂:小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂:小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂:小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂:小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂:小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种,应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射,具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种(包括肌内、皮下和皮内注射)时,可在左右上臂、左右大腿分别接种,卡介苗选择上臂。三、同时接种原则(一)不同疫苗同时接种:两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。(二)现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。(三)不同疫苗接种间隔:两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种,应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗,如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种,对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群,在补种时掌握以下原则:(一)应尽早进行补种,尽快完成全程接种,优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。(二)只需补种未完成的剂次,无需重新开始全程接种。(三)当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时,可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。(四)具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求,全年(包括流行季节)开展常规接种,或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗,HepB )(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:按"0-1-6个月”程序共接种3剂次,其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种,第2剂在1月龄时接种,第3剂在6月龄时接种。2.接种途径:肌内注射。3.接种剂量:①重组(酵母)HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性或阴性,新生儿均接种10g的HepB。②重组[中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。(二)其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿,可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同(肢体)部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者,也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿,如极低出生体重儿(出生体重小于1500g者)、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等,应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)检测,若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。(三)补种原则1.若出生24小时内未及时接种,应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者,需尽早补种,补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天,第3剂与第2剂间隔应不小于60天,第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗(卡介苗,BCG)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:出生时接种1剂。2.接种途径:皮内注射。3.接种剂量:0.1ml。(二)其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后,可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿,医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。(三)补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者,应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童,即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗,bOPV)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种4剂,其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径:IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量:IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒;液体剂型每次2滴(约0.1ml)。(二)其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗,可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种,则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物(例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗)、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。(三)补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂(含补充免疫等),应补种完成3剂;大于或等于4岁儿童未达到4剂(含补充免疫等),应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童,可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史(无论剂次数)的迟种、漏种儿童,用bOPV补种即可,不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童,2019年10月1日(早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份,可根据具体实施日期确定)之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗(百白破疫苗,DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗,DT)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种5剂次,其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径:肌内注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗,可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类,3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。(三)补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童,需补种未完成的剂次,前3剂每剂间隔不小于28天,第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则:(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的,用DT补齐3剂,第2剂与第1剂间隔1-2月,第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的,若已接种至少1剂DT,则无需补种;若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月;若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗,MMR)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种2剂次,8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径:皮下注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗,但无法同时完成接种时,应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时,可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗,但不计入常规免疫剂次。(三)补种原则1.自2020年6月1日起,2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的,使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童,应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗,对不足上述剂次者,使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群,如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种,使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑减毒活疫苗,JE-L)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径:皮下注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时,建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。(三)补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童,如果使用JE-L进行补种,应补齐2剂,接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗(乙脑灭活疫苗,JE-I)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种4剂次。8月龄接种2剂,间隔7-10天;2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径:肌内汪射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。(三)补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童,如果使用JE-I进行补种,应补齐4剂,第1剂与第剂接种间隔为7-10天,第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月,第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗,MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗,MPSV-AC)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:MPSV-A接种2剂次,6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次,3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径:皮下注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年,3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时,应根据引起疫情的菌群和流行病学特征,选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童,如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次,可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗,可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。(三)补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童,如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次,根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类:1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC;如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗(甲肝减毒活疫苗,HepA-L)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:18月龄接种1剂。2.接种途径:皮下注射。3.接种剂量:0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。(二)其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗,可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。(三)补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童,如果使用HepA-L进行补种,补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗(甲肝灭活疫苗,HepA-I)(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次:共接种2剂次,18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径:肌内注射。3.接种剂量:0.5ml。(二)其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗,可视为完成HepA-I免疫程序。(三)补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童,如果使用HepA-I进行补种,应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时,可接种1剂HepA-L完成补种,间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿(胎龄小于37周)和/或低出生体重儿(出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态(无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病),按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的,禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种:(1)HIV感染儿童;(2)HIV感染状况不详儿童;(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查,按HIV感染状况不详儿童进行接种。(一)HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗,当确认儿童未感染HIV后再予以补种;当确认儿童HIV感染,不予接种卡介苗。(二)HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状,不予接种含麻疹成分疫苗;如无艾滋病相关症状,可接种含麻疹成分疫苗。(三)HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。(四)HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗,可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。(五)非HIV感染母亲所生儿童,接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险,确诊为HIV感染的,后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者,可以接种灭活疫苗,原则上不予接种减毒活疫苗(补体缺陷患者除外)。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌:生理性和母乳性黄疸,单纯性热性惊厥史,癫痫控制处于稳定期,病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病(先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病)和先天性感染(梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒)。对于其他特殊健康状况儿童,如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险,原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。(图片来源:国家卫生健康委)
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    GXH — 3011A型便携式红外线分析器,是为环境监测,环境保护,人防系统,卫生防疫部门研制的小型测量仪器。该仪器能快速、准确地对宾馆、舞厅、商场、影剧院、车厢、船舱、休息厅等公共场所中的一氧化碳浓度进行检测,还可以用于公园露天剧场、广场等野外作业场所的检测。   一:测量原理及采样方式   1. 不分光红外线气体分析法(NDIR)   本仪器是根据气体对红外线具有选择性吸收的原理及郎伯-比尔定律而设计的。具有体积小,响应快速,准确性高,易于携带的特点,能够连续测量室内外环境空气中的CO气体浓度值。   2. 仪器内置泵,可连续取样监测,内置式调零过滤器,六通阀切换。   二:主要技术指标   1.测量范围: 0~50ppm CO或 0~2000ppm CO(可定做量程)   2.线性度:≤± 2% F• S   3.重复性:≤±1%   4.预热时间:≤30 min   5.响应时间:≤30S   6.零点漂移:≤±2% F• S/4h   7.跨度漂移:≤±2% F• S/4h   8.上升时间: T0~T90≤30S(l/min)期工程 T0~T90≤15S(3l/min)   9.指示噪音:≤0.3% F• S   10.环境温度:0℃~35℃   11 环境湿度:85% RH   12.干扰误差:对 2000ppm CO2≤± 1% F• S   13.供 电:220V±22 VAC 6 V±0.6 VAC   14.功 率:≤9W   15.重 量:≤3kg   16.外型尺寸 :长×宽×高=245mm×190mm×85mm   四、成套性:全套 GXH — 3011 型便携式红外线气体分析器包括:   1. GXH — 3011 型便携式红外线分析器 1 台   2.取样器 1 套   3.仪器箱 1 只   4.仪器背带 1 根   5.稳压电源 1 个   6. 75cm改锥 1 把   7.小改锥 1 把   8.仪器安装使用说明书 1 本   9.产品装箱单 1 份   10.产品合格证 1 份   金坛市亿通电子有限公司   电话:0519-82616576 82616366
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    MB120快速水分测定仪,由奥豪斯全球团队历时三年研发而成:精密称重模块结合完美加热腔,配备人机友好的操作系统,和全新升级功能性智能软件,可在极短的时间内完成水分含量测定及加热法开发。特殊的侧翼散热系统可有效保证加热腔内温度均匀,为测试结果的稳定准确保驾护航。即日起您可申请免费试用15天奥豪斯MB120快速测定水分仪▼- 活动详情 -长按“申请试用”识别二维码填写申请表,即可参与活动*申请成功后,我们将根据您的报名信息联系您,为您安排“产品试用”。在您试用期间,我们同时附赠为期15天的专家服务及技术支持。活动说明:1. 活动说明:活动期间,您只需提交试用申请、无需承担任何费用,即有机会获得MB120快速水分测定仪15天免费试用体验。2.试用前,请确保您已阅读并接受《OHAUS产品试用协议》。OHAUS产品试用协议向上滑动阅览1.试用设备:乙方(奥豪斯)向甲方(试用申请者)提供MB120水分测定仪1台。前述试用产品的所有权仍归乙方所有,不因该试用协议而转移。 2. 试用区域:仅限中国地区。3. 试用费用:免费。4. 试用期限:15天(乙方向甲方提供全部试用设备后开始计算)。5.甲方义务:①试用期内甲方应按照使用说明书的要求进行试用,并派专人负责设备的正常维护和保养。② 甲方未按乙方的使用说明书正确使用,人为原因导致试用产品造成损坏,则甲方应根据损坏情况向对乙方进行赔偿或原价购买,具体赔偿价格和方式由双方商定后执行。③试用期间内设备的正常损耗品(如:样品盘和玻璃纤维滤纸)的更换费用由乙方负责。④ 甲方如在试用中发现问题或遇到困难应及时通知乙方处理。甲方在试用期满后3天内将全部试用设备寄出交还给乙方。6. 乙方义务:①乙方负责提供全部试用设备。②乙方负责在试用产品到位后对甲方使用培训和指导。③对甲方在试用中发现的问题应及时帮助解决。④乙方负责试用产品的往返运输费用。7. 产品责任限制: 甲方接受试用产品在乙方向其提供时的使用状态。在任何情况下,乙方均不对甲方因使用试用产品或因该试用产品无法使用导致的直接损失、利润损失、运营中断或数据丢失等承担责任。8.试用期满的处理:试用产品退回时,甲方需保证试用产品包装和外观良好。甲方如需要购买乙方的产品,则甲方应优先购买本协议所述试用产品,产品的价格,由甲、乙双方协商确定。9.知识产权及保密:①.知识产权:商标、服务标记、试用产品说明书、手册、文档等著作权,以及其他与试用产品相关的知识产权均为乙方所有。除非用于本协议目的,甲方对乙方知识产权的使用(包括对相关文档的复制及修改),则须经乙方事先同意授权。②.商业秘密:乙方未公开的有关产品、技术、价格及市场情况等方面信息均为商业秘密,甲方对此有保密的义务,未经乙方事先书面同意,不得透露给任何第三方。10.争议解决:本协议未尽事宜,及因本协议引起的或与本协议有关的任何争议,由双方本着友好合作原则协商解决。3. 更多信息请进入奥豪斯展台咨询。4. 本活动最终解释权归奥豪斯国际贸易(上海)有限公司所有。让您的水分含量测试方法开发,快人一步(点击下方图片,即可了解更多)??
  • 实验室必看!液相色谱柱维护保养全攻略,轻松延长使用寿命
    色谱柱是液相系统分离的“心脏”,是实现混合物分离的关键部件。心脏是一个坚韧而娇嫩的器官,它的持续跳动确保身体各系统正常运转,而它的任何病症都会影响人体的状态甚至生命。同样地,色谱柱的状态也直接决定了液相色谱分离效果和数据结果的准确性。因此,保持色谱柱的健康稳定至关重要。色谱柱的耐受性与使用寿命主要取决于三个关键因素,其中90%的色谱柱损坏是由后两个因素引起的:先天身体素质——色谱柱填料本质上的化学稳定性生活环境——样品与流动相对色谱柱的污染作息养生习惯——色谱柱使用维护规范那么,本文就围绕液相色谱的样品与流动相的前处理和色谱柱的日常维护保养规范展开,帮助大家延长色谱柱使用寿命和提高分析的准确性、可靠性。 样品和流动相前处理 样品和流动相中含有的固体颗粒物质或者微生物都会堵塞色谱柱入口端的筛板。当筛板被堵住后,会引起污染物富集,液流不均,不仅会引起柱压的升高也会导致色谱峰型拖尾、变宽,从而使柱效下降。样品溶解的样品进样前建议用合适的针式过滤器过滤,以除去不溶物。流动相配置流动相的溶剂需使用色谱级别(HPLC级)的,水需要用娃哈哈或者屈臣氏的纯净水。流动相使用前用微孔薄膜过滤。同时还需要超声波除去流动相中因溶解或因混合而产生的气泡(气泡会导致流量不准,基线波动)。装保护柱即便是样品和流动相经微孔滤膜过滤后也仍然不能完全消除固体颗粒物质,因为输液泵的磨损、密封圈和管路的老化也会产生一些微小固体颗粒物质,这些固体颗粒物质被流动相带入色谱柱,导致堵塞筛板。所以建议在色谱柱前端加装保护柱,可以有效保护色谱柱前端的筛板不被堵塞和柱前端的填料不被污染。 液相色谱柱的日常维护保养规范 色谱柱使用中最重要的一点就是一定要看使用说明书。因为色谱柱的使用说明书中包含了色谱柱日常维护保养的关键内容。1.全新液相色谱柱柱效测试因为色谱柱属于易耗品,全新的液相色谱柱在使用前,建议按照色谱柱出厂报告中的条件进行色谱柱的性能测试,并将结果保存起来,有利于日后监测色谱柱的损耗情况。更能保证检测结果的准确和稳定。2.色谱柱的使用方向(Flow)液相色谱柱通常都是有流向要求的,色谱柱出厂时都会标明色谱柱的使用方向(Flow)。3.压力和温度避免任何的压力突然变化;柱温不超过色谱柱的温度使用范围。4.pH使围用范由于目前所用的色谱柱大多是以硅胶为基质的,流动相的pH值过小时,会导致键合相的断裂;当pH值过大时,固定相颗粒硅胶易溶解。所以色谱柱的pH使用范围非常关键,一旦发生超出pH使用范围的情况发生,色谱柱入口处就会塌陷,导致色谱峰异常。5.色谱柱的贮存、冲洗和再生01 色谱柱的使用及贮存色谱柱的保存建议使用色谱柱说明书的储存溶液进行保存,柱子不能保存在纯水或含盐水溶液中,否则会引起微生物的滋生。反相色谱柱使用及贮存:新色谱柱的活化:首次使用时,用纯有机相冲洗30倍柱体积,将泵流速设置为0.1mL/min(或最低设置)并在30分钟内增大至正常流速。过渡流动相:有机相和水相的组成与分析流动相比例相同,但是不含缓冲盐的溶液,过渡20倍柱体积。样品分析:流动相平衡20倍柱体积,基线平稳后,开始进样。分析完成后冲洗:再用过渡流动相以1.0mL/min 冲洗色谱柱30倍柱体积,然后保存溶剂冲洗30倍柱体积保存。短期保存 :不超过四天,按日常维护冲洗至系统基线平稳,保存在纯有机溶剂中,然后确认色谱柱堵头已塞紧。长期保存 :超过四天,请将色谱柱贮存在出厂保存溶剂中,并确认色谱柱堵头已塞紧。超过两个月不使用 :请每两个月用出厂保存溶剂冲洗一次,避免干涸。注意事项:*切勿使用缓冲液或离子对试剂贮存色谱柱;*避免纯水冲洗色谱柱,用纯水短时间内冲洗色谱柱,通常不会对色谱柱立刻造成较大的损伤,但如果长时间用水冲洗色谱柱则可能引起固定相流失、固定相塌陷现象和柱效下降。正相色谱柱使用及贮存:用异丙醇低流速冲洗色谱柱30倍柱体积,然后用测试流动相平衡色谱柱即可,保存在出厂溶剂中。02 色谱柱的再生色谱柱的再生是指通过一些手段将色谱柱的部分性能恢复。色谱柱是易耗品,通常都是有使用寿命的。随着时间和进样次数的增加,一些保留性较强的物质会积累在柱头,流动相溶液成分不足以把这些物质洗脱,以致于会出现色谱峰降低,峰宽变大或者“鬼峰”,柱效下降的情况。为了有效地延长色谱柱的使用寿命,建议进行必要的再生清洗。下面是实验室常用的色谱柱再生方法,供大家参考。反相固定相的再生使用下列每种溶剂20-30倍柱体积,流速为典型流速的1/5到1/2进行冲洗:100%甲醇—100%乙腈—100%异丙醇—100%二氯甲烷或100%正己烷—100%异丙醇—100%甲醇。正相固定相的再生使用下列每种溶剂20-30倍柱体积,流速为典型流速的1/5到1/2进行冲洗:100%正己烷→100%氯仿→100%乙酸乙酯→100%丙酮→100%乙醇→100%异丙醇。
  • SH0023喷气燃料银片腐蚀试验器 使用方法
    SH0023喷气燃料银片腐蚀试验器 使用方法(一) 测试前的准备1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国行业标准SH/T 0023《喷气燃料银片腐蚀试验法》,了解并熟悉标准所阐述的准备工作、试验步骤和试验要求。 3、按SH/T 0023标准所规定的要求,准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的外壳,必须处于良好的接地状态;接入仪器的电源线应有良好的接地端。(二)使用方法1、开箱检查仪器一切正常后,在浴箱内加水、油或混合液。特别注意:浴箱内未加浴液时,切不可通电!2、打开仪器面板上的开关(除“计时”开关外),开关指示灯亮,此时温控仪的两个显示窗均有数字显示,PV显示的是此时的浴温值,SV显示的是设定的温度值。3、根据试验要求设定温度值(“SV”值):按一下温控仪面板上的“SET”设定键,SV值闪烁,按“”值)显示稳定后即可开始测试。5、当浴温达到《喷气燃料银片腐蚀试验法》规定的要求后,将试片放入油样中,插上冷凝管。然后把试样组件放在试管托架上,按试验要求将试管托架、油样、试片组合体放入浴箱中,同时打开计时开关开始计时。试验时间到后,音响器报警,关掉计时开关,并立即取出试样,评定腐蚀级别。
  • 讲讲高低温试验箱安全使用三部曲
    众所周知,高低温试验箱的温度范围较宽,标准设备低温可至-70℃,高温高达150℃。应用于各个行业,关于设备的安全使用问题一直是老生常谈的,本章小编在此总结高低温试验箱使用过程中的三大注意事项:首先,高低温试验箱安装安全 ㈠试验箱电源使用三相五线制。在试验箱安装时须区分零线,因部分负载和控制系统为单相,错接零线将会导致无法工作和损坏。试验箱接地线备有接地线柱,确保其良好接地,使用安全可靠。 ㈡需将试验箱放置在通风良好的地方,因为设备在工作中会产生热量,便于散热。同时也注意周围不要靠近强磁场、强振动、易燃易爆物品。其次,高低温试验箱试验样品安全 ㈠设备绝不允许对易燃、易爆、高腐蚀、强辐射、易挥发性物品进行试验。 ㈡设备在试验过程中不允许检修及搬运。 ㈢除设备预留了试验样品电源接口情况外不允许将试验样品电源接入实验室。最后,高低温试验箱使用过程中人身安全 ㈠一台安全性能高的试验箱应具备漏电短路安全保护装置,空气开关保护装置,并且水电路应完全分离。即使设备安全性能设计很好,在工作情况下使用人员也不可触摸电器部分以免发生触电意外。 ㈡试验箱在做高温试验时,实验室内的温度很高;低温时,实验室内温度很低,试验人员不可打开箱门。试验结束后也应小心打开箱门,需戴防高低温的手套防止烫伤或者冻伤。 ㈢冷冻机在工作时,排气铜管温度也很高,试验人员也切不可触摸。 试验人员在使用高低温试验箱前,应先仔细阅读使用说明书,正确按照步骤操作、定期维护,不仅能减少设备故障率,也有效放置其他意外情况的发生。
  • 工信部公布13项制药装备行业标准
    根据行业标准制修订计划,相关标准化技术组织等单位已完成《非鼓泡传氧生物反应器》等13项制药装备行业标准的制修订工作(标准名称及主要内容等见附件)。在以上标准批准发布之前,为进一步听取社会各界意见,特予以公示,截止日期2012年2月29日。   附件:13项制药装备行业标准名称及主要内容.doc   联 系 人:盛喜军   电 话:010-68205253   电子邮件:KJBZ@miit.gov.cn   工业和信息化部科技司   二O一二年二月十五日   13项制药装备行业标准名称及主要内容 序号 标准编号 标准名称 标准主要内容 代替标准 1 JB/T 20143-2012 非鼓泡传氧生物反应器 本标准规定了非鼓泡传氧生物培养器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于细胞悬浮培养和贴壁培养的非鼓泡传氧生物培养器。 2 JB/T 20144-2012 药用冻干机在线取样装置 本标准规定了药用冻干机在线取样装置的标记、要求、试验方法、检验规则、标示、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用冻干机在线取样装置。 3 JB/T 20145-2012 药用冻干机无框式自动进出料装置 本标准规定了药用冻干机无框式自动进出料装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用冻干机注射剂瓶无框式自动进出料装置。 4 JB/T 20146-2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 本标准规定了药用液氮制冷真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于药用液氮制冷真空冷冻干燥机。 5 JB/T 20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 本标准规定了玻璃输液瓶真空充氮灌装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于玻璃输液瓶真空充氮灌装机。 6 JB/T 20148-2012 瓷缸球磨机 本标准规定了瓷缸球磨机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于瓷缸球磨机。 7 JB/T 20149-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线 本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线。 8 JB/T 20150-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机 本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞(包括全加塞、半加塞)和安瓿灌装拉丝封口的两用机。 9 JB/T 20008.1-2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。 JB 20008.1-2004 10 JB/T 20008.2-2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 本标准规定了抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机。 JB 20008.2-2004 11 JB/T 20008.3-2012 抗生素玻璃瓶轧盖机 本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机 JB 20008.3-2004 12 JB/T 20030-2012 多效蒸馏水机 本标准规定了多效蒸馏水机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以蒸汽为热源的列管式多效蒸馏水机。 JB 20030-2004 13 JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机 本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用真空冷冻干燥机。 JB 20032-2004
  • 20项汽车行业试验及检测方法标准公示
    根据行业标准制修订计划,我部组织全国汽车标准化技术委员会、有关制造企业、科研机构和高校等单位,完成了《散装水泥车技术条件及性能试验方法》等20项汽车行业标准的制修订工作(标准名称及主要内容见附件)。在以上标准批准公布前,为进一步听取社会各界意见,特予以公示,截止日期2010年6月10日。   联 系 人:盛喜军   电 话:010-68205253   电子邮件:KJBZ@miit.gov.cn   附件:20项汽车行业标准名称及主要内容 序号 标准编号 标准名称 标准主要内容 代替标准 采标情况 1 QC/T 560-2010 散装水泥车技术条件及性能试验方法 标准规定了散装水泥车的术语和定义,要求,试验条件,试验方法,检验规则,标志,使用说明书和随车文件,包装,运输,贮存。 本标准适用于采用定型汽车底盘改装的散装水泥车,以及由牵引车拖挂的散装水泥半挂车。 QC/T 560-1999 QC/T 561-1999 2 QC/T 223-2010 自卸汽车试验方法 标准规定了自卸汽车的试验方法。 本标准适用于按QC/T 222的规定制造的自卸汽车的试验方法。其它类型的具有自卸功能的机动车参照执行。 QC/T 223-1997 3 QC/T 825-2010 自卸汽车液压系统技术条件 标准规定了自卸汽车液压系统的要求、检验规则、标志、使用说明书、随机文件、包装、运输和贮存。 本标准适用于自卸汽车的液压系统,其它专用汽车液压系统参照执行。 4 QC/T 460-2010 自卸汽车液压缸技术条件 标准规定了自卸汽车液压缸产品型号的编制方法、基本要求、性能要求、试验方法、检验规则及产品标牌、使用说明书、附件、包装、运输和贮存。 本标准适用于以液压油为工作介质的自卸汽车举升系统用单作用活塞式液压缸、双作用单活塞杆液压缸、单作用柱塞式液压缸、单作用伸缩式套筒液压缸、末级双作用伸缩式套筒液压缸。 QC/T 460-1999 5 QC/T 222-2010 自卸汽车通用技术条件 标准规定了自卸汽车的要求、检验规则、标志、使用说明书、随车文件、运输、贮存及质量保证。 本标准适用于定型汽车二类底盘、以液压倾卸的自卸汽车(包括后卸自卸汽车、侧卸自卸汽车和三面自卸汽车)。其它类型的具有自卸功能的机动车参照执行。 QC/T 222-1997 6 QC/T 826-2010 桥梁检测车 标准规定了桥梁检测车的术语和定义、基本规格、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、随车文件、运输和贮存等。 本标准适用于采用已定型汽车底盘改装的折叠式、桁架式、混合式桥梁检测车。其它型式和有特殊要求的桥梁检测车可参照本标准执行。 7 QC/T 667-2010 混凝土搅拌运输车技术条件和试验方法 标准规定了混凝土搅拌运输车的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及随车文件、运输、贮存。 本标准适用于斜筒式混凝土搅拌运输车(后端卸料式),以及由牵引车拖挂的斜筒式混凝土搅拌运输半挂车(后端卸料式)。QC/T 667-2000 QC/T 668-2000 8 QC/T 827-2010 通信车 标准规定了通信车的定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、随车文件、运输及贮存。 本标准适用于采用已定型汽车二类底盘或整车改装的通信车,其他类型的通信车参照执行。 9 QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 标准规定了保温车、冷藏车的技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、随车文件、运输、贮存。 本标准适用于采用定型汽车底盘改装的保温车、冷藏车和保温半挂车、冷藏半挂车,其它型式的保温车、冷藏车亦可参照执行。 QC/T 449-2000 QC/T 450-2000 参考ECE/TRANS/165、JIS D 4001-1995 10 QC/T 828-2010 汽车空-空中冷器技术条件 标准规定了汽车空-空中冷器总成的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于汽车空-空中冷器 11 QC/T 468-2010 汽车散热器 标准规定了汽车散热器总成技术要求、试验方法及检验规则、包装、标志、运输与贮存等。 本标准适用于汽车散热器。 QC/T 468-1999 12 QC/T 829-2010 柴油车排气后处理装置试验方法 标准规定了柴油车排气后处理装置的术语和定义、试验条件和试验方法。 本标准适用于柴油车排气后处理装置,包括氧化型催化转化器(DOC)、颗粒过滤器(DPF)、选择性催化还原装置(SCR)。由以上基本后处理装置单元衍生组合的系统参照本标准执行。 13 QC/T 830-2010 汽车高压气体放电灯用电子镇流器 标准规定了汽车高压气体放电灯用电子镇流器的要求,试验方法,检验规则,标志,包装,运输及贮存。 本标准适用于各类汽车高压气体放电灯用电子镇流器。 14 QC/T 831-2010 乘用车座椅用电动滑轨技术条件 标准规定了乘用车座椅用电动滑轨的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输及储存要求。 本标准适用于M1类车辆的座椅用电动滑轨, M2和M3类车辆的座椅用电动滑轨可参照执行。 15 QC/T 832-2010 水暖式汽车尾气加热器 标准规定了汽车水暖式汽车尾气加热器的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和储存要求。 本标准适用于汽车水暖式汽车尾气加热器。 16 QC/T 666-2010 汽车空调(HFC-134a)用密封件 第1部分 O形橡胶密封圈 本部分规定了使用制冷剂(HFC-134a)的汽车空调用O形橡胶密封圈(以下简称O形圈)的技术要求、试验方法和检验规则、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于汽车空调管路系统和压缩机系统用橡胶O形圈。 QC/T 666-2000 17 QC/T 833-2010 汽车空调用压力安全阀技术条件 标准规定了汽车空调用压力安全阀的要求,试验方法,验收规则,标志,包装,储存和运输。 本标准适用于HFC-134a制冷剂的汽车空调系统。 18 QC/T 834-2010 汽车空调斜板式变排量压缩机总成技术条件 标准规定了汽车空调斜板式变排量压缩机的要求,试验方法,检验规则,标志,包装,储存和运输。 本标准适用于使用HFC-134a制冷剂的汽车空调斜板式变排量,最大排量≤200cm3/r的压缩机。 19 QC/T 835-2010 汽车空调用双向斜板式定排量压缩机总成技术条件 标准规定了所有定排量双向斜板式汽车空调压缩机总成的要求,试验方法,检验规则,标志,包装,储存和运输。 本标准适用于压缩机排量≤200cm3/r,采用HFC-134a制冷剂的双向斜板式定排量压缩机总成。 20 QC/T 836-2010 专用汽车类别及代码 本标准根据专用汽车的结构和技术特性,规定了专用汽车的类别和代码。 本标准适用于GB/T 3730.1-2001中2.1.1.11和2.1.2.1.8条和GB/T 17350-2010规定的车辆。
  • 电子标签行业标准实施:轮胎有了身份证
    2016年7月1日起,工业和信息化部批准发布的4项《轮胎用射频识别(RFID)电子标签》行业标准正式实施。标准对RFID电子标签功能性能、植入方法和编码方法等进行了规范,确保植入标签后轮胎的安全。  据了解,该4项电子标签行业标准由软控股份有限公司起草,主要包括产品标准、植入方法标准、试验方法标准以及编码标准。其中,HG/T 4953-2016轮胎用RFID电子标签标准规定了轮胎用RFID电子标签的术语和定义、型号命名、基本参数及结构组成、要求及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求,适用于轿车轮胎及载重汽车轮胎用RFID电子标签 HG/T 4954-2016轮胎用RFID电子标签植入方法标准规定了轮胎用RFID电子标签的植入方法,适用于轿车轮胎及载重汽车轮胎用RFID电子标签 HG/T 4955-2016轮胎用RFID电子标签性能试验方法规定了轮胎用RFID电子标签性能的试验方法,适用于轿车轮胎及载重汽车轮胎用RFID电子标签 HG/T 4956-2016轮胎用RFID电子标签编码标准规定了轮胎用RFID电子标签的编码方法的术语和定义、通用要求、数据结构、数据方案等要求,适用于轿车轮胎及载重汽车轮胎用RFID电子标签。  软控股份有限公司物联网事业部副总经理陈海军表示,这4项标准独立而又相互关联,规范了RFID电子标签功能要求、性能要求、植入方法、试验方法、编码方法等,确保植入电子标签后轮胎的安全和电子标签的功能和性能。标准的统一,将使该项技术加速在行业内推广。  陈海军表示,传统的轮胎标识方法主要包括条码、胎侧信息等。但是轮胎上贴的条码很容易被污染、磨损或丢失,写入的信息无法进行二次修改,可复制性强、易伪造,可存入的信息量少 胎侧信息也会随着轮胎的使用不断磨损淡化,不利于轮胎信息的读取,再加上现有技术对胎侧信息无法通过扫描自动识别,需要人工抄录,效率低、易出错。这些问题都可以通过RFID技术解决。  相比于条码识别和胎侧信息识别,RFID标签可嵌入到轮胎内,保证了轮胎信息在整个轮胎生命周期中都可以得到有效读取。陈海军介绍,在生产环节,可通过唯一识别代码实现制造过程追溯和质量信息追溯 在仓储环节实现出入库自动识别、实时库位货位和动态库存识别等 在物流环节可实现数量自动清点、物流流向监控等 在销售环节可实现出入库识别、自动结算、存货量控制等 安装环节可实现自动规格匹配 翻新和回收环节还可以实现信息记录、过程追溯、保费预警、自动分拣等功能。  刘海军表示,RFID技术在轮胎行业进行大规模推广时,也有几个技术难点必须得到解决。比如,电子标签整体结构、标签天线、基板等部件必须经过特殊设计,保证能够克服轮胎生产及使用过程中的高温、高压、不规则曲绕形变等封装环境,从而保证标签在轮胎使用时的可靠性。  其次,刘海军表示要解决标签嵌入的粘合技术,保证标签能够和轮胎完全结合在一起,不会再使用过程中产生脱层等问题,从而影响轮胎的安全性和质量。此外还要解决轮胎中炭黑、金属成分对信号的屏蔽问题,保证标签的读写性能,同时还要规范标签植入的位置、植入时间等,保证标签的广泛适用性。  图为轮胎RFID标签使用方法示意图。  射频识别技术(Radio Frequency Identification)简称RFID,俗称电子标签,是一种非接触式、无需可视的自动识别技术,通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据,无需人工干涉,可识别高速运动物体,还可同时识别多个标签,操作方便快捷。  RFID被广泛用于物流、制造、身份识别、资产管理、智能交通等领域。而在我国轮胎行业的应用还未能有效推广。作为轮胎条形码的“无线”版本,RFID技术具有条形码所不具备的防水、防磁、耐高温、使用寿命长、读取距离大、标签上数据可以加密、存储数据容量更大、存储信息更改自如等优点。RFID技术与轮胎生产信息、销售信息、使用信息、翻新信息、报废信息等进行绑定或记录,相当于是轮胎的“身份证”,随时可以通过采集终端读取相应数据,结合相应的管理软件,从而实现对轮胎全生命周期数据的记录及追溯。  目前,米其林、大陆集团、锦湖等轮胎制造商已率先开始进入RFID轮胎市场。米其林推出的卡客车轮胎整体解决方案就通过RFID技术实现轮胎实时状态跟踪,并以此为车队量身定制使用方案。此外,米其林计划在今年底前在所有轮胎上使用RFID标签。固特异也正利用RFID技术实现新的轮胎营销和使用模式。
  • 蠕动泵寿命:延长使用寿命的关键因素
    蠕动泵在工业领域中被广泛应用,具有使用方便、耐腐蚀、无泄漏等优点。然而,蠕动泵的寿命却是用户关注的一个重要问题。无论是提高设备的寿命还是降低维护成本,有效延长蠕动泵的使用寿命都是非常重要的。在本文中,我们将探讨蠕动泵寿命的关键因素,并为您提供一些延长寿命的实用建议。首先,正确的安装和使用是延长蠕动泵寿命的首要条件。在安装过程中,应确保泵体与管道之间的连接紧固可靠,避免泄漏问题。此外,应遵循厂家提供的使用说明书,合理操作蠕动泵,避免超负荷运行和长时间使用。及时清洗泵体和管道内的杂质和污垢,保持良好的工作环境,有助于减少泵件的磨损和故障。其次,选用合适的蠕动泵配件,也是延长寿命的重要因素之一。不同的工作环境对蠕动泵的材质和性能有不同的要求。因此,在购买配件时,应根据实际需要选择适合的材质和型号,确保泵件与介质的良好兼容性。同时,定期检测和更换损坏的配件,也是保证泵的正常运行和延长寿命的必要措施。另外,定期维护和保养也是延长蠕动泵寿命的重要手段。定期检查泵体、密封件和连接部位是否存在损坏或磨损情况,并及时修理或更换。对于长时间运行的蠕动泵,应定期添加润滑剂或清洗液,保证泵件的灵活运转。此外,注意保持泵房的干净整洁,避免尘埃和腐蚀性物质对泵件的损坏。最后,培训员工和提高操作技能也非常重要。只有工作人员熟悉蠕动泵的操作规程和注意事项,才能正确使用和维护设备。因此,建议企业加强员工培训,提高其对蠕动泵操作技能的掌握程度,以减少操作错误和故障的发生,从而延长蠕动泵的使用寿命。综上所述,正确的安装和使用、选用合适的配件、定期维护和保养、培训员工和提高操作技能,是延长蠕动泵寿命的关键因素。我们希望这些建议能够对您有所帮助,让您的蠕动泵在工作中更加可靠和高效。
  • 9项制药装备行业标准报批公示
    2013年3月12日,工信部网站公布船舶、制药装备行业标准制修订工作共91项的,其中制药装备行业标准9项,包括药物溶出试验仪、崩解仪渗透压测定仪等,详情如下: 91项船舶、制药装备行业标准报批公示   根据行业标准制修订计划,相关标准化技术组织等单位已完成《船用中压双作用叶片泵》等91项船舶、制药装备行业标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前,为进一步听取社会各界意见,特予以公示,截止日期2013年3月27日。   电 话:010-68205253   电子邮件:KJBZ@miit.gov.cn   附件: 制药装备行业标准名称及主要内容 序号 标准编号 标准名称 标准主要内容 代替标准 采标情况 1 JB/T 20076-2013 药物溶出试验仪 本标准规定了药物溶出试验仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于口服固体制剂溶出度测定法试验的药物溶出试验仪。 JB/T 20076-2005 2 JB/T 20077-2013 崩解仪 本标准规定了崩解仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于药物崩解性能测定的崩解仪。 JB/T 20077-2005 3 JB/T 20155-2013 渗透压测定仪 标准规定了渗透压测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于采用冰点下降法检测药物液体制剂或药物经适宜溶剂溶解/稀释后制成溶液的毫渗透压摩尔浓度(单位符号为mOsmol /kg)的渗透压测定仪。 4 JB/T 20156-2013 微粒检测仪 本标准规定了微粒检测仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于用光阻法检测注射液中不溶性微粒的微粒检测仪。 5 JB/T 20157-2013 药用滚筒式混合机 本标准规定了药用滚筒式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输及贮存。 本标准适用于药用滚筒式混合机。 6 JB/T 20158-2013 制药设备在位清洗装置 本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置。 7 JB/T 20159-2013 卡式瓶灌装封口机 本标准规定了卡式瓶灌装封口机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于卡式瓶灌装封口机。 8 JB/T 20160-2013 预灌液注射器灌封机 本标准规定了预灌液注射器灌封机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于预灌液注射器灌封机。   工业和信息化部科技司   二O一三年三月十二日
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。
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