药品检验仪器标准

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96429]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96428]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url][color=#d40a00][size=5][b][i][u]试了一下，可以下载的，呵呵012304休改可惜楼主N/A了[/u][/i][/b][/size][/color]

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程（2005）药物生物制品鉴定所 2005年编写,归纳所有的检定方法!http://www.instrument.com.cn/download/shtml/079420.shtml

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版上下卷1064页[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=21648]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版上下卷[/url]

[color=#DC143C]2005版中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/color] [size=4]药品生物制品鉴定所编[/size][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=163474]2005版中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url]

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全[1]

中国药品检验标准操作规程《2005版》http://www.instrument.com.cn/download/shtml/037485.shtml中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版http://www.instrument.com.cn/download/shtml/017215.shtml

[color=red]转自小木虫论坛：重要推荐，限期一周下载。我自己当时没有下载，只是提供了信息。有侵权嫌疑啊！[em53] 其实这两本书很好，可以买来看。240元一本，共480元。心疼钱的请与楼下的两位已经下载的朋友联系 茅茅 06.1.20留[/color] 2005年版中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程，pdf文件，23.9M, 中国医药科技电子出版社，上下两卷！全书分为10压缩部分，全部下载后解压即可。全书1064页，是中国药品生物制品检定所组织全国各药品检验所共同编写了2005年版《中国药品检验标准操作规范》一书配套的电子版,可复制.全部内容。下载办法：在www.56.com申请一个信箱，登陆信箱后，选择共享资源beta，然后输入qcbnj即可看到该资料。http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=3063

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在药品检验过程，每当用到药品检验标准时，都会出现很多错误的地方，不知道哪位老师能提供以下标准的勘误呢，谢谢！！！卫生部药品标准中药成方制剂；国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准；国家药品标准新药转正标准；国家药品标准中药成方制剂汇编。

为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序，2024年3月7日发布，自发布之日起施行。在实验仪器设备方面，《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序》对药品检验机构的要求如下：（1）应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备，仪器设备应按检验项目进行功能划分，合理布局，避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考表1。（2）实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。（3）放射性药品检验用仪器应进行检定、校准或核查。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源，并定期进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。（4）放射性药品检验用仪器的检定、校准或核查项目应满足检验要求。（5）放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供（满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的）。应确保放射性标准源满足检验要求，如γ谱仪标准源的γ光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量，大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。[align=center][/align][align=center][b][color=#ff0000]表1：锝标记及正电子类放射性药品检验实验室建议配置的[/color][/b][/align][align=center][b][color=#ff0000]主要仪器设备[/color][/b][/align][table][tr][td=1,1,124]序号[/td][td=1,1,433]仪器设备名称[/td][/tr][tr][td=1,1,124]1[/td][td=1,1,433]放射性活度计[/td][/tr][tr][td=1,1,124]2[/td][td=1,1,433]放射性薄层色谱扫描仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]3[/td][td=1,1,433]γ能谱仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]4[/td][td=1,1,433]γ计数器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]5[/td][td=1,1,433]液体闪烁计数器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]6[/td][td=1,1,433]铅防护手套箱[/td][/tr][tr][td=1,1,124]7[/td][td=1,1,433]辐射剂量监测仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]8[/td][td=1,1,433]表面污染监测仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]9[/td][td=1,1,433]紫外可见分光光度计[/td][/tr][tr][td=1,1,124]10[/td][td=1,1,433][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url][/td][/tr][tr][td=1,1,124]11[/td][td=1,1,433]高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]（含放射性检测器）[/td][/tr][tr][td=1,1,124]12[/td][td=1,1,433]电子分析天平[/td][/tr][tr][td=1,1,124]13[/td][td=1,1,433]酸度计[/td][/tr][tr][td=1,1,124]14[/td][td=1,1,433]微量渗透压测定仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]15[/td][td=1,1,433]可见异物测定仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]16[/td][td=1,1,433]照相显微镜[/td][/tr][tr][td=1,1,124]17[/td][td=1,1,433]电热干燥箱[/td][/tr][tr][td=1,1,124]18[/td][td=1,1,433]超净工作台或隔离器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]19[/td][td=1,1,433]精密恒温水浴箱（或其他具备相同功能的设备）[/td][/tr][tr][td=1,1,124]20[/td][td=1,1,433]离心机[/td][/tr][tr][td=1,1,124]21[/td][td=1,1,433]低温冰箱[/td][/tr][tr][td=1,1,124]22[/td][td=1,1,433]蒸汽灭菌锅[/td][/tr][tr][td=1,1,124]23[/td][td=1,1,433]生物安全柜[/td][/tr][tr][td=1,1,124]24[/td][td=1,1,433]恒温培养箱[/td][/tr][tr][td=1,1,124]25[/td][td=1,1,433]浮游菌采样器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]26[/td][td=1,1,433]尘埃粒子计数器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]27[/td][td=1,1,433]旋涡混合器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]28[/td][td=1,1,433]超纯水机[/td][/tr][/table]注：上述仪器设备为锝标记及正电子类放射性药品检验所需要的基本配备。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

请问哪里可以买到中国药品生物制品检定所编的《药品检验仪器检定规程》这本书？

各位老师：哪位手上有《药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编》（2003年-2008年）一书，由国家食品药品监督管理局稽查局及国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室编制，帮忙查找一下，学生在此多谢了！！！

[color=#8645ba][b]一、食品、药品检验需同等资质，要求不同[/b][/color]要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。[color=#8645ba][b]二、食品、药品检验同性质，针对方向不同[/b][/color]食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。[color=#8645ba][b]三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同[/b][/color]食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。[color=#8645ba][b]四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同[/b][/color]食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外风光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。[color=#8645ba][b]五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同[/b][/color]食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

食品与药品有其各自的属性，与之对应在检验理念、思路、方式、标准的制定上都有各自的不同，不能将其二者简单等同，也不能合并同类项，简单归为同类检验。食品是可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。下面就其二者在检验方面的“和而不同”予以分析。一、食品、药品检验需同等资质，要求不同要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。二、食品、药品检验同性质，针对方向不同食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外分光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

请教各位大侠有没有2010年版《药品检验仪器操作规程》的电子书，传给我一份，非常感谢！

资料来源：《2006最新制药企业药品检验员检验技术规范标准与管理规章制度实用手册》药品检验标准物质管理（一）化学对照品：1、对照品的来源：由动、植、矿物提取的需要基源。化学合成，注明供应来源。2、确证：确证化合物结构的参数至少二个以上，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数，如元素分析、熔点，熔点，红外光谱，紫外光谱，核磁共振谱，质谱等。3、纯度：根据对照品用于何种类型色谱，则以该色谱方法进行纯度检查。如为薄层色谱，则应选择二个以上溶剂系统展开，当对照品点样100μg（干燥品计）时，应不显出其它的杂质斑点。定性用对照品根据实际情况可适当放宽。4、含量：作为定量用的对照品，其含量应在98%以上，并应提供含量测定方法及数据。5、应提供有关参考文献及标准图谱。(二)药材对照品1、品种鉴定：经过准确鉴定并注明基源。2、质量：选定药材均应符合国家药品标准规定要求。按薄层色谱法（如药典）规定的点样量范围内，应显明显的斑点。3、均匀性：必须粉碎过筛，并提供稳定性考察资料。4、包装：药材易吸潮、生虫，必须采用相应措施，并以严封的包装。（三）应在对照品标签上注明，该对照品的使用期限及适用于何种检测方法。（四）对照品的管理对照品的保管应做到专人负责保管，对照品的使用应按计划分配，所有对照品出库均应办理出库手续，由使用者开具领物单，经保管人员审核无误后，方可发货。对照品应定期清查盘点，做到帐、卡、物相符。

中国药品检验标准操作规范 http://sfdatc.sdatc.com/book_cd/book_cd/images/cha1.gif 简介: 　　本书根据《中华人民共和国药典》2010年版编写，其基本包括了药品检验的所有方法和标准。本书是几十年来药品检验几代专业技术人员的药品检验操作经验积累的结晶，是执行药典标准的重要依据和补充。其内容丰富，描述明确详细，实用性、可操作性强，是一部可能正确指导药品检验人员进行药品检验工作的工具书，同时也适合药品检验人员的培训和药品研究、生产和药品经营部门、医院制剂室的质检人员使用。http://sfdatc.sdatc.com/book_cd/book_cd/images/cha1.gif 出版: 2010年版 http://sfdatc.sdatc.com/book_cd/book_cd/images/cha1.gif 定价: 285 元 http://sfdatc.sdatc.com/book_cd/book_cd/SMALLIMG/3.jpg谁有电子版的呢？

我这里有最新的药品检验标准，需要的可以下载！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=14408]中国药品检验标准与操作规范（2005版）[/url]

第一章 总 则 第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。 第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。 第二章 人 员 第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。 第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。 第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于《人员要求》见（附件一）。 第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系 第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。 质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。 第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。 第十一条 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。 在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。 第四章 实验室设施 第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。 第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。 第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。 第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。 各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。 药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。 动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。 各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。 不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。 第五章 仪器设备 第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。 第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。 第六章 标准品和对照品的管理 第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。 第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。 第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。 第五章 标准操作规程 第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。 SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。 第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。 第二十九条 需制定SOP的项目有： （一）仪器与设备的使用 （二）通用的药品检验技术与方法 （三）专用的药品检验技术与方法 （四）动物及动物室的管理 （五）试剂及试药溶液的配制与管理 （六）其它 第八章 实验室管理制度 第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容： （一）实验室工作制度。 （二）实验室安全制度。 （三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。 （四）新药、仿制药品药学审核制度。 （五）科研工作管理制度。 （六）中药标本管理与使用制度。 （七）菌、毒种及细胞系保管制度。 （八）药品标准物质管理制度。 （九）计量管理制度。 （十）精密仪器管理制度。 （十一）保密制度。 （十二）差错事故管理制度。 （十三）技术人员培训进修制度。 （十四）计算机管理制度。 各所还可根据本所情况，补充有关制度。 第九章 检验记录与检验报告书 第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。 第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的

中国药品检验标准操作规范2005年版[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=29975]中国药品检验标准操作规范2005年版[/url]

[B][color=#00008B]药品检测一般都会写实验记录，你的实验记录是公司规定好的格式，还是自己定格式写，一般写几项？原始记录公司会检查吗？ 一般隔多久会检查一次？公司会对原始记录有什么要求？[/color][/B]======[B]附录：[/B]======[color=#DC143C]浅谈药品检验原始记录的监督核查 [/color] 药品检验原始记录是药品检验所出具药品检验报告书的最基本的原始资料，也是检验人员试验过程的再现，为保证药品检验的质量和报告书的准确性，我所从2007年就开始开展了对检验原始记录按季进行了监督核查，笔者现结合工作实际就如何开展对检验原始记录监督核查做一粗浅分析： 一、随机抽查 核查人员必须现场随机调取所有检验人员的原始记录，保证被核查检验人员的覆盖率100%，以防漏查现象的发生。 二、对照药品标准核查其是否实行全检，如为部分检验，不检项目理由是否充分，以防止无意漏检和故意漏检。由于药典标准五年颁布一次，局颁标准有试行标准和正式标准之分，非药典品种同一品种不同厂家执行的标准也可能有所不同，应该注意核查执行的标准是否准确。 三、核查药品留样。通过逆向检查药品留样，以防检品与检验原始记录记录的情况是否有误。 四、核查检品的收检日期、检验报告日期和图谱、仪器使用记录之间是否存在逻辑错误。防止不按检验规程检验或出具虚假检验报告。 五、核查对照品及检验试剂的配制、使用及消耗情况。通过核查对照品、试剂的领用量、应消耗量、剩余量、以及试剂的配制记录、使用记录、养护记录等来核查检验报告的真实性，同时防止使用过期失效的对照品及检验试剂、试液。 六、核查检验人员检验期间在岗情况。将药品检验原始记录中检验、核对人员的签名与当日的出勤记录相对照，检查其在岗情况，以证明检验原始记录的真实性。 七、强化监督核查评比结果的奖惩作用近二年来，我所通过开展药品检验原始记录监督核查，强化了检验人员检验过程的质量保证意识，保证了检验操作的规范性，提高检验原始记录及报告书的质量。

哪位大神有国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012005；食药监办许[2010]114号；国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004、2009024保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法；国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013002这几个补充标准PDF，分享一下谢谢。

中国药品检验标准操作规范2010年版电子版

[b][font=inherit]项目概况[/font][/b]延安药品检验所仪器设备及试剂耗材采购项目采购项目的潜在供应商应在全国公共资源交易平台（陕西省延安市）获取采购文件，并于 2022年11月09日 15时30分 （北京时间）前提交响应文件。[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：JRZC-2022108项目名称：延安药品检验所仪器设备及试剂耗材采购项目采购方式：竞争性谈判预算金额：1,600,000.00元采购需求：合同包1(延安药品检验所仪器设备及试剂耗材采购项目):合同包预算金额：1,600,000.00元合同包最高限价：1,600,000.00元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]其他仪器仪表[/td][td]延安市药品检验所仪器设备及试剂耗材采购项目[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]1,600,000.00[/td][td]160,000.00[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：无

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63758]0030种药品检验仪器自检和操作规程(1)[/url]

ZB C 89 药品检验操作标准这是国家专业标准!地址:http://www.instrument.com.cn/download/shtml/012576.shtml

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=39011]30 种药品检验仪器自检和操作规程[/url]