韩国医用口罩标准

p 　　近期，比亚迪精密制造有限公司、BeiBeiSafetyCo.,Ltd(总部位于中国台湾)、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技发展有限公司4家中国企业生产的口罩已获得FDA的紧急使用授权(EUA)，这标志着按照中国标准生产的KN95口罩再次获得美国监管部门的正式认可。 /p p 　　3月17日，美国疾病预防与控制中心(CDC)官网明确公众在物资不足的情况下，可佩戴符合中国KN95或KN100口罩。 /p p 　　3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，中国口罩被排除在外。 /p p 　　3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥五国认证的非N95口罩。 /p p 　　4月3日，FDA在一份文件中称，中国生产的KN95口罩可以作为后备的产品，当N95口罩不够的时候，可以进行使用。不过，在使用KN95口罩前，必须经过“相关授权”，即确认该批物品符合“相关条件”。 /p p style=" text-align:center" img width=" 500" height=" 652" title=" 图片来源：江苏市场监管.jpg" style=" width: 500px height: 652px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片来源：江苏市场监管.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/0a6296eb-1ebf-4623-bba9-0b616e538399.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 防护口罩标准主要技术指标比较分析 图片来源：江苏市场监管 /p p 　　国内对N95医用口罩，有合成血液穿透防护指标要求，避免病人血液喷溅到口罩上穿透，而对KN95则没有这方面的要求。 /p p 　　具体检测仪器建议点击查看： a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/432.html" target=" _self" 织物类检测仪器专场　 /a /p

当前，新型冠状病毒肺炎疫情防控工作到了关键阶段，口罩需求量与日俱增，防疫物资的生产供应牵动人心。关键时刻，使命担当，各大炼化企业正全力跟进高熔纤维无纺布的排产问题，将继续稳定产品质量，根据市场需求情况，增加产量满足市场需求。相关化工企业正多措并举增产扩能，快速转变生产计划，确保口罩原材料全力保供，最大努力保障口罩布聚丙烯熔喷专用料供应。 为了抗击疫情，不少企业纷纷考虑生产医用口罩，供应链上下游纷纷跟进。目前限制一次性医用口罩产能的瓶颈是口罩中间层熔喷聚丙烯（PP）无纺布，目前不少口罩设备厂商已经就位，就差原料。熔喷级聚丙烯（PP）专用料的性能特点是超高熔指（一般有1200，1600，1800）、流动性稳定、分子量分布窄、灰分低、无其他产物残留、纺丝性能优良等特点。 熔喷无纺布主要材质是熔喷聚丙烯，是一种超细静电纤维布，可以捕捉粉尘。含有肺炎病毒的飞沫靠近熔喷无纺布后，会被静电吸附在无纺布表面，无法透过。医用外科口罩一般是由三层无纺布制成。材料是纺粘无纺布+熔喷无纺布+纺粘无纺布。口罩里面最重要的是阻隔层或则熔喷层M（Meltblown），熔喷层的纤维直径比较细，在2微米（μm）左右，所以只有纺粘层直径的十分之一，这个对防止细菌、血液、飞沫、酸雾、病毒渗透起至关重要的作用。熔喷级聚丙烯（PP）医用口罩专用料是在普通聚丙烯（PP）原料的基础上采用过氧化物降解，可控流变的方法来改性制得聚丙烯熔喷专用料。GB/T 30923-2014 塑料聚丙烯(PP)熔喷专用料国家标准由中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司、山东道恩高分子材料股份有限公司、上海伊士通新材料发展有限公司、山东俊富无纺布有限公司共同参与起草制定。目前国内的熔喷级聚丙烯（PP）专用料供应商主要有道恩股份、湖南盛锦新材料、伊士通新材料、上海华合、杭州宸达新材料等，国外的有埃克森美孚、北欧化工、韩国大林、LG化学、SABIC等。国内熔喷聚丙烯（PP)专用料主要供应商1山东道恩高分子材料股份有限公司2湖南盛锦新材料有限公司3上海伊士通新材料发展有限公司4北京燕山合成新材料研发有限公司5上海华合复合材料有限公司6杭州宸达新材料有限公司7深圳市沃特新材料股份有限公司8上海金昌工程塑料有限公司9九江市石化塑业有限公司国外熔喷聚丙烯（PP)专用料主要供应商1埃克森美孚2北欧化工3韩国大林4LG化学5SABIC Sanotac/三为科学致力于高压计量泵/高压输液泵等流体技术的研发和生产，sanotac流体技术解决方案配合熔喷聚丙烯螺杆挤出专用设备，有效解决超高熔指聚丙烯的研发和生产。春节过后，三为科学全体员工第一时间复工复产，开足马力、加快生产、全力以赴保障口罩布聚丙烯熔喷专用料生产商的流体仪器供应和售后维护，为口罩原料熔喷聚丙烯专用料生产厂家的短时间产能升级做最大贡献，满足疫情防控需求。 三为，寓意三生万物，奋发有为。 助力口罩原料生产，用于化工助剂的精确输送，三为科学平流泵责无旁贷。泵发激情，义无反顾，使命必达。 2020感动中国最美团队，属于抗击新型冠状病毒肺炎疫情一线的医护人员，疫情背后有着无数加班加点生产口罩防护服原料以及产品的化工人。 为什么我的眼中常含泪水，因为我对这片土地爱的深沉！相信全国人民一定会战胜新冠肺炎疫情，等到春暖花开的那天。 不忘初心，记得来时路，继续向远方，我们化工人，一起努力，共同发展绿色化学，推进可持续发展。

研究背景自疫情爆发以来，个人防护进入常态化，消费者对口罩的要求从最开始的单一防护功能向舒适化、可复用、时尚化等多功能性转变。市场对多功能化医用口罩的迫切需求，不断推动着现代医用口罩非织造布在新材料、新技术方面的不断探索和改进。有研究表明，将传统非织造织物材料与石墨烯相结合，可开发高效、低阻的新型复合材料。同时，利用石墨烯独特的网状结构和极高的比表面积，吸附和过滤颗粒、细菌和病毒，能有效阻隔冠状病毒，大大地拓宽了石墨烯的应用领域。2020年12月25日，在深圳举行的第22届中国国际高新技术成果交易会上，一种新型石墨烯无纺布一经面世就获得优秀产品奖，引起了社会各界的广泛关注。这种新型石墨烯无纺布是将传统原料聚丙烯替换为石墨烯/聚丙烯复合母粒，采用纺粘无纺布制造工艺制备获得。本文通过对这种新型石墨烯无纺布微观组织形貌及热性能、表面亲疏水(油) 性、防水性能、透气性、压力差、 配戴时效性及是否有异味等进行测试和评价，分析研究这种新型石墨烯无纺布在医用口罩方面的应用前景，开发石墨烯在医疗器械领域的应用潜力，为口罩生产企业的产品升级、转型提供数据支撑。图1. 石墨烯无纺布和医用无纺布扫描电子显微镜照片实验方法与仪器本文采用KRÜ SS DSA25B接触角测量仪对石墨烯无纺布进行接触角测试。DSA25B接触角测试仪实验开始前，将石墨烯无纺布用蒸馏水超声清洗，并在50°C的鼓风干燥箱中烘干。实验时， 样品平铺在载玻片上，水滴(油滴)体积约为2μL。高速相机捕捉水滴(油滴)照片，采用座滴法测量接触角，即在液滴轮廓和表面投影(基线)之间的交叉点上(三相接触点)使用座滴图像量取接触角，每张照片测量10组数据，取平均值作为测试结果。结果与讨论图2. 石墨烯无纺布表面亲疏水（油）性测试结果（注：a.水（油）滴光学照片；a.水（油）接触角）在室温条件下，分别测试了石墨烯无纺布正反面水和油的静态接触角。图2a所示为测试过程中捕捉的水(油)滴光学照片，通过座滴图像法量取的接触角如图2b所示。可知，石墨烯无纺布正面水接触角为132.6°，反面水接触角为138.8°，正面油接触角为142.8°，反面油接触角为129.9°。这种新型石墨烯无纺布纤维表面张力低于水、油的表面张力，使得水滴以及油污无法在织物表面铺展，因此证明这种新型石墨烯无纺布具有拒水、拒油的特性。同时，防水性能评价测试结果显示试样表面没有润湿，存有少量水珠，依照GB/T 4745-2012《纺织品防水性能的检测和评价沾水法》评价标准，沾水等级达到4~5 级，该材料具有良好的抗沾水性能。总结可看出减少银浆层的空洞是提高芯片键合强度的一种有效方法。合适的粘合促进剂可以帮助增加银浆在基材表面的浸润并减少界面银浆层里的空洞。新型石墨烯无纺布在医用口罩的应用中体现出了组织结构稳定、拒水、拒油、抗沾水、低阻透气、口罩无异味的特性，符合当下人们对口罩的舒适性、防护性和可重复使用性的要求，有助于口罩生产企业对产品的升级、转型。随着石墨烯无纺布生产技术和表面改性技术不断完善成熟，新型石墨烯无纺布在医用口罩、医用缝合线、医用辅料等医疗器械的应用将得到进一步拓展，从而实现石墨烯在功能无纺布应用中的商业化与规模化，未来可能会有越来越多功能各异的石墨烯无纺布产品陆续出现在市场上。参考文献：[1]陈大雷,陈凡红,元瑛,梁峰,杨晓辉,贺军权.医用口罩用新型石墨烯无纺布性能测试与评价[J].中国医疗器械信息,2022,28(23):17-20+73.DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2022.23.038.

p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　疫情当前，一“罩”难求。如此局面之下，医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩、N95防护口罩等各类别的口罩纷纷成为紧俏物资。什么样的口罩才是合格的？国内外的口罩标准有什么不同？都采用了哪些检测技术？日前，我们特别邀请到了北京服装学院材料设计与工程学院龚龑教授给大家做详细的解读。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　龚龑教授目前挂职新疆塔里木大学筹建纺织服装学院，其团队参与多款口罩研发，有国家专利多项，荣获过国家发明金奖。龚老师所在的北京服装学院团队目前正在致力于研究高性能复合材料纤维布开发及抗菌口罩技术及检测评价研究，该项目研究的主要内容包括：高载电荷纤维膜的熔喷工艺优化，复合纤维特性与空气阻力及过滤效率关系，新型可再生复合纤维布性能评价、具有抗菌复合功能材料在口罩中应用等。 /span /p p 　　 strong 一、口罩及检测标准 /strong /p p 　　1.1国内常用过滤式口罩检测标准及方法 /p p 　　1.1.1 日常防护类口罩GB/T 32610—2016 /p p 　　GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。此标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品，也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。GB/T 32610—2016测试常用仪器是美国TSI 8130自动滤料测试台。标准中要求的过滤效率分级和要求见表1。 /p p style=" text-align: center " strong 表1 GB/T 32610—2016过滤效率分级和要求 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 113px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/65ce9e4c-9c8b-4993-9747-fd56872e6e8a.jpg" title=" 011.jpg" alt=" 011.jpg" width=" 600" height=" 113" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　GB/T 32610—2016 5.5.2中规定：当口罩防护效果级别为A级，过滤效率应达到Ⅱ级以上 当口罩防护效果级别为B级、C级、D级，过滤效率应达到Ⅲ级及以上。 /p p 　　1.1.2 医用防护口罩技术要求GB 19083—2010 /p p 　　GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》适用于医疗工作环境下，过滤空气中大颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。此标准参照了美国和欧洲等国的相关标准，结合我国实际情况，对口罩的过滤效率和密合性等项目进行了更为具体的技术要求。由于其指定医用环境适用，因此其过滤效率主要是指过滤空气中飘浮的非油性颗粒物，包括带病毒性的血液、飞沫、分泌物等。 /p p 　　GB 19083—2010测试常用仪器是美国TSI 8130自动滤料测试台，在气流量为85L/min情况下，口罩对非油性介质颗粒过滤效率分级和要求见表2。 /p p style=" text-align: center " strong 表2 GB 19083—2010过滤效率分级和要求 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 119px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/0db45f84-422b-4d75-b0ad-26e0825a9a49.jpg" title=" 012.jpg" alt=" 012.jpg" width=" 600" height=" 119" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　GB 19083—2010只适用于医用环境，并没有油性颗粒物污染，其盐性介质是NaCl，浓度不超过200mg/m³ 。将6个口罩样品进行试验，3个经过温度预处理，3个不经过预处理，将气体流量稳定至(85± 2L)/min，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm HO)。测试开始后，记录初始过滤效率测试数据。在检测过程中，每个样品的过滤效率结果均应符合表2要求。 /p p 　　1.2国外常用过滤式口罩检测标准和方法 /p p 　　美国NIOSH42CFR-84把防颗粒物过滤元件分为N,P,R三个类别，每个类别根据过滤效率分为95，99，100三个等级。常说的N95口罩适用于非油性颗粒物，过滤效率≥95%的防护口罩。其中N系列口罩主要防护非油性悬浮颗粒，没有防护时间限制。R系列的口罩主要防护非油性悬浮颗粒及油性悬浮颗粒，其防护上限为8小时。P系列的口罩主要防护非油性悬浮颗粒及油性悬浮颗粒，无时间上限的限制。 /p p 　　在口罩的检测过程中，主要使用0.3μm的氯化钠颗粒物或相同性质的气溶胶充当检测介质，规定环境条件下预处理25h的待检测口罩后，测试介质流量为85L/min。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa，呼气阻力不超过250pa。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 426px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d3475a75-f300-4253-b766-02a302508803.jpg" title=" 02.jpg" alt=" 02.jpg" width=" 500" height=" 426" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 219px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/1b70a006-f129-4e3f-94de-fe29a8a9aae8.jpg" title=" 013.jpg" alt=" 013.jpg" width=" 500" height=" 219" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　没有其它适合性检验仪可以定量对所有类型的呼吸器适合性进行检验 - 防毒面具，SCBAs，呼吸器，口罩，包括N95抛弃型 (Filtering-facepiece) 口罩。该portacount Pro+适合性检验仪，消除了那些需要猜测和繁琐和容易出错的定性的适合性检验方法。当呼吸器需要进行适合性检验仪，完全可以信赖适合性检验仪所提供的快捷，简单的和符合 OSHA 的适合性检验。 /p p style=" text-align: center" strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 270px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/5d71fb20-db25-4e9e-b645-a79d2f2ffb81.jpg" title=" 微信图片_20200311133916.png" alt=" 微信图片_20200311133916.png" width=" 300" height=" 270" border=" 0" vspace=" 0" / /strong /p p style=" text-align: center " strong portacount Pro+适合性检验仪 /strong /p p 　　参考标准： GB/T18664-2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》 /p p 　　GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》 /p p 　　ISO16975-3:2017《呼吸防护用品 - 选择、使用和维护 - 第 3 部分：适合性检验过程。 /p p strong 　　二、口罩检测相关仪器 /strong /p p 　　国外仪器主要有美国TSI 8127自动滤料测试仪、TSI 8130自动滤料测试仪、TSI 3160自动滤料分级测试仪，日本SIBATA公司AP-9000型过滤效率测试仪，德国PALAS公司MFP3000滤料测试系统 国内仪器主要有KZNJ-1型高效口罩效率检测台，苏州华达LZC-H滤料综合性能测试台，苏州苏信滤料测试台以及北京劳保所和朝晖过滤公司共同开发的口罩过滤效率测试仪等。仪器自带测试夹具为圆环，测试面积100 cm2，在测试过滤效率的同时给出压力降?P数值。国标规定过滤效率测试中颗粒物检测器的动态范围为0.001mg/m3～200mg/m3，精度为1%，以质量浓度变化计算过滤效率。国内仪器多检测数量浓度，数据稳定性稍逊于进口仪器，价格相对低廉，常被口罩、熔喷无纺布生产企业以及高校研究院所采购用于实时监测生产情况，调整工艺参数和材料研发。TSI 8130和8127自动滤料测试仪20世纪90年代在美国研制成功，是目前国内外第三方检测机构最常用仪器 。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 220px height: 280px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/5de0a5db-e0bd-46c9-a89d-142528f8bcac.jpg" title=" 014.jpg" alt=" 014.jpg" width=" 220" height=" 280" border=" 0" vspace=" 0" / & nbsp img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e8674127-3d05-4c48-9315-c2633455af65.jpg" title=" 015.jpg" alt=" 015.jpg" width=" 328" height=" 280" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 328px height: 280px " / /p p style=" text-align: center " strong 美 /strong strong 国TSI8130自动滤料测试仪、美国TSI 8127自动滤料测试仪 /strong /p p 　　我国医用口罩以及防护用品检测如下图： /p p 　　医疗防护用纺织品专用检测仪器设备信息统计表(国产温州大荣纺织仪器有限公司为例) /p p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" width=" 600" tbody tr class=" firstRow" td width=" 73" p style=" text-align:center " 设备大类 /p /td td width=" 390" p style=" text-align:center " 设备型号名称 /p /td td width=" 68" p style=" text-align:center " 设备用途 /p /td td width=" 312" p style=" text-align:center " 符合标准 /p /td /tr tr td width=" 73" p style=" text-align:center " 医用口罩以及防护用品检测 /p /td td width=" 390" p style=" text-align:center " DR246S口罩呼吸阻力测试仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)815DC-I织物阻燃性能测试仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)403织物摩擦带电测试仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)342E织物感应式静电测定仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)216T织物透湿测量仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp Y(B)813织物沾水度测定仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)812Q-20纺织品耐静水压测试仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)026HC-250电子织物强力机 br/ & nbsp & nbsp & nbsp Y(B)571X染色牢度旋转摩擦仪YG(B)231D非织造布液体穿透时间测试仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)232D非织造布返湿量测定仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp DR247Y防护服血液穿透性测试仪DR258A防护服固体颗粒物防护性测试系统 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)751DG恒温恒湿箱 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)201E纺织品甲醛测定仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp FE-28酸碱度仪 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YG(B)815D-III织物阻燃性能测试仪 /p /td td width=" 68" p style=" text-align:center " 医疗口罩以及外围相关防护类用品检测 /p /td td width=" 312" p style=" text-align:center " GB & nbsp & nbsp 19082-2009医用一次性防护服技术要求 br/ & nbsp & nbsp & nbsp GB & nbsp & nbsp 19083-2010医用防护口罩技术要求 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YYT & nbsp & nbsp 0969-2013 一次性使用医用口罩 br/ & nbsp & nbsp & nbsp GB_T32610-2016日常防护型口罩技术规范 br/ & nbsp & nbsp & nbsp DB31_292-2003_防护用纱布口罩 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YY 0469-2011 & nbsp & nbsp 医用外科口罩 br/ & nbsp & nbsp & nbsp FZT & nbsp & nbsp 73049-2014 针织口罩等相关标准 br/ & nbsp & nbsp & nbsp GB & nbsp & nbsp 19082-2009医用一次性防护服技术要求 br/ & nbsp & nbsp & nbsp YY/T & nbsp & nbsp 0700-2008 血液和体液防护装备 & nbsp & nbsp 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 & nbsp & nbsp 合成血试验方法 br/ & nbsp & nbsp & nbsp GB 2626-2019 & nbsp & nbsp 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 /p /td /tr /tbody /table /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/gtzyfywzjc" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 175px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ee09835e-dbad-452e-8d2c-29a05e7303e1.jpg" title=" 微信图片_20200316111119.png" alt=" 微信图片_20200316111119.png" width=" 600" height=" 175" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p

2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。　　一、 做好标准体系顶层设计　　2021年3月26日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号，以下简称《意见》）。《意见》明确了到2025年基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量发展高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；提出了推进医疗器械标准化工作高质量发展的六大任务和三大保障措施。结合各领域“十四五”标准体系发展规划和监管实际，印发了《意见》任务分工，擘画了“十四五”期间医疗器械标准体系建设的顶层设计和标准化工作高质量发展的蓝图。　　二、 健全标准组织架构　　2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位。　　截至2021年12月31日，医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称标委会（技术归口单位）]数量已增长到35个,包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和9个技术归口单位，医疗器械标准组织架构见图1。图1. 医疗器械标准组织架构图　　指导全国外科植入物和矫形器械等4个标准化技术委员会换届和全国麻醉和呼吸设备等9个标委会委员调整。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）及全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 （SAC/TC248）2个标委会先后在国家标准委组织开展的全国专业标准化技术委员会考核评估中结果为一级。　　三、 研制疫情防控标准　　(一) 健全我国疫情防控标准体系　　1.组织制定《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》5项推荐性国家标准，已于2021年11月26日正式发布，从核酸、抗原及抗体检测为新型冠状病毒检测试剂的质量评价提供技术支撑。　　2.结合疫情防控常态化管理的要求，以及医用防护产业发展的需求，组织 GB 19083-2010《医用防护口罩》和GB 19082-2009《医用一次性防护服》修订；组织制定正压防护服、传染病患者运送负压隔离舱等4项生物防护相关行业标准。　　(二) 积极助力国际疫情防控　　1.2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。 　2.积极参与国际标准技术规范ISO/TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》制定工作，目前已进入工作组草案（WD）阶段。 　3.组织制定的《医用防护口罩技术要求》等2项新冠疫情防控相关国家标准外文版已正式发布。　　四、 优化评估强制性标准　　2021年3月29日，为进一步优化医疗器械强制性标准体系，国家药监局综合司印发《医疗器械强制性标准优化工作方案》，确定了工作目标、总体要求，进一步明晰了医疗器械强制性标准和推荐性标准的范畴，以及标准修订、废止、转化的情形，明确了职责分工、进度安排和工作要求。　　根据工作方案，拟转化为推荐性标准126项，转化为强制性国家标准14项，废止17项，修订（含整合）122项，保持继续有效179项（见图2），上述优化评估结果正在国家药监局网站公示。图2. 医疗器械强制性标准优化评估公示结果统计图　　五、 完成标准制修订任务　　2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项（见表1），医疗器械标准体系持续优化。　　　　(一) 标准数量持续提升　　2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升（见图3）。其中，国家标准发布数量增长显著。图3. 2019年—2021年医疗器械标准发布情况统计图　　(二) 体系结构更加优化　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。2021年发布的181项标准中，基础标准44项，占比24%；管理标准8项，占比4%；方法标准32项，占比18%；产品标准97项，占比54%。　　重点支持基础通用和监管急需标准制定，2021年发布的35项国家标准中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准，5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准，6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准，2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。　　(三) 覆盖领域更加全面　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线设备（C43）9%（见4）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。图4. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）　　2021年发布的181项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医用化验设备（C44）、医疗器械综合（C30）、医用射线设备（C43），各领域发布标准数量见图5。图5. 2021年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图　　推进急需标准快速制定，落实《意见》要求，对新兴产业等监管急需标准紧急立项、快速制定、及时发布。如加快组织制定发布《重组胶原蛋白》等产业监管急需标准。　　(四) 标准效力得到增强　　在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上，进一步落实《意见》要求，将增量医疗器械强制性标准严格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴。2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项，行业标准24项。41项强制性标准中，34项为GB 9706.1配套的医用电气设备并列和专用安全标准，占比达83%；其余7项强制性标准中，有 2项强制性标准整合代替了原来的8项强制性标准。　　六、 建立标准管理长效机制　　(一) 优化标准制修订工作机制　　鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作。建立并完善标准信息化平台，在标管中心网站及时公开标准发布公告、计划通知、立项/委员征集信息等，标准制修订过程信息100%对外公开，引导各方积极参与标准制修订工作。　　(二) 完善标准实施反馈机制　　2021年国家药监局建立并运行医疗器械标准实施反馈机制，形成了标准制修订全链条闭环管理。　　建立医疗器械标准意见反馈信息系统。自2021年7月1日起在标管中心网站运行，进一步健全了医疗器械标准实施反馈平台和沟通渠道。对公众反馈的标准实施意见，组织研究处理，做到条条有回复，件件有处理。　　七、 参与国际标准制修订　（一）我国主导制定的2项国际标准正式发布　　除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553-2017)转化的国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。　　（二）积极研提国际标准新项目　　2021年共提出《计算机体层摄影设备的能谱成像 性能评价方法》《外科器械 吻合器 第1部分：术语和定义》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准》《脱细胞基质支架材料中残留DNA定量测定方法标准》等6项医疗器械国际标准立项申请。　　（三）积极推进国际标准制定　　我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段；国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品 软骨核磁评价 第1部分:采用延迟增强磁共振成像和 T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案（DIS）阶段。　　（四）积极参与国际标准化活动　　组织参加国际标准化会议50余次，及时跟踪国际标准新动态，代表我国参与国际标准投票共计193次，新推荐16名专家成为国际标准组织注册专家，积极参与国际标准化活动。　　八、 提升标准服务水平　　一是按技术领域研究编印《医疗器械标准目录》，在国家药监局和标管中心网站面向社会公开。二是现行333项医疗器械强制性行标文本和871项非采标推荐性行标文本全部公开，提高标准可及性，服务标准各相关方。三是制定并公开医疗器械标准年度宣贯计划和通知，共组织对123项医疗器械标准进行宣贯培训。　　九、 宣传推广标准理念　　一是成功举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题宣传活动。在北京举办“标准助推医疗器械高质量发展”为主题的首届中国医疗器械标准论坛活动，并组织医用X射线分标委在深圳举办了以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。 　　二是配合“2021年全国医疗器械安全宣传周”，组织举办医疗器械标准管理线上分会。解读最新医疗器械标准规划政策，讲解医用电气设备基础通用安全标准相关要求和实施要点，进一步宣传标准理念。　　三是举办医疗器械标准综合知识培训班和GB 9706.1-2020免费线上公益培训班，5300余人参训，进一步统一认识、提高理解、促进标准顺利实施。附表3.doc附表4.doc附表1.docx附表2.doc附表5.doc

p 　　3月11日，由中国产业用纺织品行业协会牵头起草制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准由中国纺织工业联合会标准化技术委员会和中国产业用纺织品行业协会标准化技术委员会共同归口管理。该标准的颁布将为口罩生产企业提供技术支撑、为市场监管提供依据，便于消费者选用适用的口罩。 /p p 　　据悉，目前，我国口罩标准分为三类：民用口罩标准以GB/T32610 《日常防护型口罩技术规范》为代表，主要针对空气质量污染环境 工业领域防护口罩标准以(GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为代表，主要适用用于工业作业场所 医用领域标准标准分别为：GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》，主要适用于医疗领域。 /p p 　　为更好地满足民众对卫生口罩的迫切需求，便于在当前紧急情况下生产/转产口罩的企业采标应用，同时保证产品质量，便于市场监管，中国产业用纺织品协会与中国纺织工业联合会科技发展部，组织口罩生产企业、过滤材料生产企业、检测机构以及高等院校向中纺联标准化技术委员会紧急立项了《民用卫生口罩》团体标准。 /p p 　　本标准规定了民用卫生口罩的术语和定义、分类与规格、要求、试验方法、检验规则、标识、包装和储运，适用于日常环境中用于阻隔飞沫、花粉、细菌等颗粒物的民用卫生口罩(不适用于年龄在 36 个月及以下的婴幼儿)。 /p p 　　标准更突出口罩阻隔功能和佩戴舒适性，明确细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，明确口罩在佩戴过程中应无明显压迫感或压痛现象，并对鼻夹长度等一系列指标做了详细要求。要求口罩原材料不应使用再生料，口罩与皮肤直接接触材料不得染色等一系列指标。 /p p 　　值得一提的是，标准对儿童口罩的规格、外观、安全等进行明确，提出儿童口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件，儿童口罩带不应有自由端。儿童用口罩应采用不易燃材料。根据目前国内口罩滤材技术水平，考虑到儿童生理情况，将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。另外，据悉，除了已发布的《民用卫生口罩》团标，中产协受委托正在起草《儿童防护口罩技术规范》国标。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 344px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e8f66b76-17b9-4790-a167-4b744bff9c82.jpg" title=" 微信图片_20200319125809.png" alt=" 微信图片_20200319125809.png" width=" 600" height=" 344" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 187px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/51b97170-5aa6-4e45-ba8e-2d7497c35490.jpg" title=" 微信图片_20200319125836.png" alt=" 微信图片_20200319125836.png" width=" 600" height=" 187" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　 strong 主要技术指标及检测方法 /strong /p p 　　1、基本要求。基本要求主要是对口罩罩体使用材料、口罩辅助材料及口罩设计的安全性要求，体现了该标准对消费者佩戴口罩安全性的关注。 /p p 　　(1)口罩应能安全牢固地罩住口、鼻，应有良好的面部贴合性，无异味。 /p p 　　这项条款是对口罩外观设计的基本要求，在美观的前提下，还需要口罩设计者研究消费者面部特点，确保口罩与佩戴者面部有良好的贴合性，为实现防护功能打下基础。 /p p 　　(2)口罩原材料不应使用再生料，不应含有致癌、致过敏、致皮肤刺激等有害物质，限制使用物质残留量应符合相关要求，不得经过有氯漂白处理。 /p p 　　这项条款是对生产口罩使用材料的要求，是口罩安全性能的最基本的要求，但本标准不对材料做具体要求，鼓励企业使用满足相关要求的新材料用于民用口罩。 /p p 　　(3)口罩不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害，儿童用口罩不应存在外露金属物。 /p p 　　本项条款是从保护佩戴者安全角度考虑，对口罩使用的辅料及设计的要求。企业在选择辅料时，需要注意满足本条款要求。 /p p 　　(4)口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小 儿童用口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件，口罩带不应有自由端。配有鼻夹的口罩，其鼻夹应采用可塑性材质。 /p p 　　此条款是从安全性、舒适性考虑，对口罩设计及辅材的要求，特别是儿童活泼好动，口罩辅材及设计不能存在对儿童造成潜在危险的因素，生产企业需要特别注意。 /p p 　　(5)外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩与皮肤直接接触材料不应染色。 /p p 　　因口罩是直接护在口鼻上，出于安全考虑，要求口罩与皮肤直接接触织物不得染色，但此条要求不适用口罩外层，口罩外层是否染色及是否有各种图案由企业自行设计，标准不做要求。但如果染色则需要检测耐干摩擦色牢度。 /p p 　　2、 鼻夹长度。目前口罩外形有不同的设计形式，为了加强与面部贴合性大多数企业使用了鼻夹，但也有些企业采用了不使用鼻夹而通过结构设计实现与面部贴合性。本标准鼓励企业进行个性化设计，在满足阻隔需要的同时，为消费者提供更时尚的口罩。对于使用鼻夹的口罩，对成人口罩及儿童口罩的鼻夹最小长度分别做了规定。 /p p 　　3、口罩带与口罩体连接断裂强力。口罩带与口罩体的连接断裂强力是保障口罩佩戴牢固的因素之一，本标准规定了单根口罩带与口罩体连接断裂强力不低于5N。 /p p 　　4、细菌过滤效率。细菌是一种单细胞生物，侵入人体可能会引起的局部组织和全身性炎症反应，作为日常环境中使用的卫生口罩，对细菌过滤效率是基本防护功能。本标准细菌过滤效率指标参考了YY0469-2011《医用外科口罩》相关指标，规定细菌过滤效率不低于95%，满足普通消费者佩戴口罩后对细菌防护的需求。 /p p 　　5、颗粒物过滤效率。颗粒物是悬浮在大气中大小不等的物质，包括粉尘、飞沫、气溶胶等，口罩过滤材料可以起到滤除这些考虑物的功能。颗粒物过滤效率是国际上通用的呼吸用过滤材料评价指标，结合本标准适用范围以及熔喷滤材技术水平，本标准规定颗粒物过滤效率不低于90%。 /p p 　　6、通气阻力：本项是口罩佩戴舒适性指标。指标值参考了YY0469-2011，将成人用口罩材料通气阻力定为≤49Pa 根据目前国内口罩滤材技术水平，考虑到儿童生理情况，将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。 /p p 　　7、环氧乙烷残留量。该项属于安全性指标。环氧乙烷是有机化合物，是一种有毒的致癌物质，被广泛用来灭菌。大多数口罩生产企业用环氧乙烷消杀微生物。口罩经过环氧乙烷灭菌后解析一定时间，环氧乙烷基本挥发，只留下微量残留物。国家对其残留量有控制要求。本标准依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，规定经环氧乙烷处理的民用卫生口罩环氧乙烷残量定为≤10μg/g，保护佩戴者安全。 /p p 　　8、 染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指标项是纺织品材料的基本要求，指标是根据按照GB18401《国家纺织产品基本安全技术规范》的相关规定，对成人用口罩和儿童用口罩材料分别设定。成人口罩甲醛含量同儿童口罩指标相同。 /p p 　　9、微生物指标。 微生物是肉眼看不见或看不清的微小生物，与人类生活密切相关，设置微生物的指标是卫生用品的基本要求。本标准参照GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》，对常见的微生物设定了指标值。 /p p 　　10、阻燃性能。儿童处理突发事件能力差，考虑到突发火情可能对儿童造成伤害，规定了儿童用口罩的阻燃性能，指标参考YY0469-2011《医用外科口罩》，设定口罩离开火焰后燃烧时间不大于5s。 /p p 　　11、测试方法。本标准中检测方法引用现行国家标准和行业标准的相关内容，可操作性强、市场采纳程度高，能够满足本标准的测试需要，相关企业和检测机构可以快速使用。 /p p 　　 strong 详细内容请查看： /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/945890.shtml" target=" _blank" strong img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" line-height: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px " / /strong strong style=" line-height: 16px font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 《民用卫生口罩》团体标准.pdf /strong /a /p p br/ /p

据《韩国时报》网站2024年1月23日报道，韩国一家国营泡菜实验室表示，正在利用数据驱动的人工智能(AI)技术，保障面向全球消费者的大规模生产泡菜产品的高品质。这种技术方法有别于传统的泡菜制作方法，传统方法向来依靠感觉来准备这道特色小菜。报道称，经过一个为期6个月的联合项目，世界泡菜研究所宣布成功研发出这项技术。该联合项目于去年12月结束，合作涉及韩国国内一家AI开发商和一家数字教育咨询公司。该项目的主要目标是建立泡菜质检所需的数据集，并创制出能对所收集数据分析的AI模型。世界泡菜研究所与位于首尔的数据解决方案提供商卡塔洛尼克斯公司和教育技术服务开发商SLI思理教育集团合作，成功建立了一个综合性数据集。这个数据集包含27万份三原色彩色图像和高光谱图像，助力泡菜制作过程食品质量每个阶段的详细评估。联合项目参与人员从泡菜制作不同阶段提取这些数据，包括白菜在盐水中调味，白菜与配料和辣酱混合以及随后的发酵等阶段。所开发的AI模型利用这个数据集，可以扫描并分析图像，确定泡菜生产各个阶段的甜度、咸度、发酵程度。泡菜的整体质量主要由这些关键因素决定。数据集加AI模型的技术，可以在加工厂有效而精确地检测泡菜质量。这包括判断原料质量、评估混合过程以及监测发酵过程。此外，这个系统还可以根据泡菜制成品的不同品质对其分级，从而全面评估最终产品的质量。世界泡菜研究所负责人张海春(音)在一份声明中说：“仅仅通过分析图像数据集，这项技术就可以比以前的方法更快地推进从制造阶段到分销阶段检测大规模生产泡菜的过程，确保高质量持续稳定。”预计这一技术突破将增强一直缺乏具体质量检测标准的韩国泡菜产业。这个行业很大程度依赖每个制造者的主观判断，而这些主观判断主要基于他们的个人经验。此外，由于人口老龄化，韩国劳动力减少，这对采用技术进步缓慢、严重依赖人类感官进行质量控制的行业构成巨大风险。以流行音乐和社交媒体引领的韩国文化全球扩张，韩国泡菜产品在世界上越来越受欢迎，这些问题已经相当紧迫。张海春强调，需要解决整个泡菜出口过程中固有的挑战，涵盖原料种植到最终产品出口海外全链条。没有更准确和系统的分析，确保向全球泡菜消费者提供统一的质量，这仍是需要克服的挑战。张海春说：“为了确保出口泡菜有持续稳定的高质量，我们必须放弃传统方法，采用创新方法。基于AI的泡菜无损质检模式，克服了过去的局限性，而且提高了生产效率。”（编译/马丹）

p style=" line-height: 1.75em " 　　近日，质检总局、国家标准化管理委员会发布了《日常防护型口罩技术规范》国家标准(以下简称标准)，该标准对细颗粒物(PM2.5)的防护效果和佩戴的安全性能作了明确规定，这是我国首个民用防护口罩国家标准，于11月1日正式实施。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/bb6ed917-37ef-4401-82f6-3e5c2880ee06.jpg" title=" 2016042718361162.png" / /p p style=" line-height: 1.75em " 　　标准有两大关键指标，即对细颗粒物(PM2.5)的防护效果和佩戴的安全性能。防护效果级别是根据国家空气质量标准中空气质量类别设置的，由低到高依次分为四级：D级、C级、B级、A级。具体为：D级适用于中度(PM2.5浓度≤150微克/立方米)及以下污染、C级适用于重度(PM2.5浓度≤250微克/立方米)及以下污染、B级适用于严重污染(PM2.5浓度≤350微克/立方米)、A级在PM2.5浓度达500微克/立方米时使用。也就是说，以后出门前可以先看看空气污染状况，然后根据实际情况选择要佩戴的口罩。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　此外，为保障公众佩戴防护口罩时的安全性，该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素，标准都做了详细的规定。同时规定了不应使用可能对人体有害的材质。考虑到佩戴者行走时的安全性，标准规定口罩下方视野应不低于60度，避免因口罩拱形设计过高影响佩戴者的视线。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　目前，我国关于口罩的标准有《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》，但都属于劳动防护类和医用防护类标准。而市场上所谓的民用防雾霾口罩，一直缺乏标准规范。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　国家标准委有关负责人表示，《日常防护型口罩技术规范》标准的出台将从根本上改变我国民用防护口罩市场无标可依、无标可查的混乱现象，对有效规范市场、合理引导消费起到保障作用。 /p p br/ /p

上海东北亚新纺织科技有限公司董事长、有“袜王”之称的高宝霖决定直接扩大生产，在市区相关部门的支持下，他及时转型布局口罩生产线，他设立了专门生产口罩的上海蟠龙医用材料有限公司。口罩按照形状不同，有平面口罩、杯型、毛巾口罩、三角巾口罩、棉纱口罩以及防毒面具等。防护口罩包括防尘口罩、防护口罩、防毒面具等，根据结构和作用原理，可分为过滤式和隔离式呼吸防护器两大类。符合测试标准：YY 0469-2011 医用外科口罩标准规定每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10NYY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩标准规定每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10NGB T 32610-2016 日常防护型口罩标准规定每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于20NGB T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范规定了口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力试验方法测试设备：

适用范围口罩阻燃性能测试仪，用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能，是医用口罩阻燃性能专用测试仪器。符合标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》YY 0469-2011《医用外科口罩》GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 可燃性试验》仪器特点1、7寸威纶触摸液晶显示屏，特制试验数据采集芯片，可进行试验数据的监控和数据输入与计算。2、可进行试验数据打印，替代试验人员的繁琐数据记录。3、脉冲自动点火，安全可靠。4、燃烧器电动控制调整位置，自动定时定位，操作方便。5、燃烧喷灯电动控制移动位置，可根据试验要求调整喷灯与试样的距离。6、配有专门排风系统，废气自动排出。7、试样电机控制水平移动。8、口罩夹具为金属人体头模，能够充分模拟口罩的实际使用状态。主要参数1、试样速度：60±5mm/s。2、火焰高度：火焰高度可调整，标准要求40mm±4mm，并配置火焰高度测量装置。3、计时范围：0.1S-99H99M，可任意设定，分辨率0.1S。4、点火时间：0.1S-99H99M，可任意设定，分辨率0.1S。标准要求12S5、燃烧气源：工业级丙烷。6、工作电源：AC220V 50HZ7、测温系统：可以测试火焰温度，范围0-1100℃。标准温度800±50℃8、重量：50kg 创新点：KS-19083B医用口罩阻燃性能测试仪与市面上的口罩阻燃试验机相比，该仪器采用了7寸威纶触摸液晶显示屏，特制试验数据采集芯片，可进行试验数据的监控和数据输入与计算。可进行试验数据打印，替代试验人员的繁琐数据记录。 医用口罩阻燃性能测试仪

25日，北京市药监局发布《医用口罩产品技术审评规范》，首次对普通医用口罩的技术指标进行规范，要求此类口罩细菌过滤效率不小于95%。 　　市药监局器械处介绍，针对当前的甲流形势，市药监局在调研基础上，邀请医院临床专家、北京的口罩生产企业首次对普通医用口罩的技术指标进一步规范，过去，对于此类口罩没有明确标准。在“口罩规范”中药监局要求，口罩的细菌过滤效率应不小于95% 对非油性颗料过滤效率应不小于30%，口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。今后，市民如果在药店购买普通医用口罩，可认准“京药监械准字”。 　　据了解，普通医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传播。本市很多医院要求病人及探视人员都要佩戴医用口罩。

p 　　新冠肺炎疫情暴发至今，全球除中国外已有25个国家报告发现确诊病例，总数超过800例。口罩作为抗击新型冠状病毒的重要防护用品，在未来相当长的时间内，将受到全球的重视。日前，日本对华捐赠了3万只口罩，随后中国紧急其支援了一批核酸试剂盒，一时传为佳话。口罩作为抗疫重要物资，是否符合检测标准是其能否有效防护的基础，下面对各国的口罩标准进行了简要盘点。 /p p span 　　 /span 各国口罩标准： /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" width=" 552" height=" 2666" style=" " align=" center" colgroup col width=" 72" style=" width:54.00pt " / col width=" 165" style=" width:123.75pt " / col width=" 500" style=" width:375.00pt " / /colgroup tbody tr height=" 31" style=" height:23.25pt " class=" firstRow" td colspan=" 3" class=" et3" height=" 23" width=" 552" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 口罩相关国内外标准 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et4" height=" 23" width=" 54" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国别 /td td class=" et4" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 标准号 /td td class=" et4" width=" 375" x:str=" " style=" 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呼吸防护用品的选择、使用与维护 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " GB & nbsp 19083-2010 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 医用防护口罩技术要求 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " GB/T & nbsp 23465-2009 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 呼吸防护用品 实用性能评价 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " GB/T & nbsp 32610-2016 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 日常防护型口罩技术规范 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " YY & nbsp 0469-2011 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0) padding: 5px " IS & nbsp 14166-1994 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 呼吸防护装置：全面罩 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " IS & nbsp 14746-1999 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 呼吸防护装置-半面罩和四分之一面罩 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " IS & nbsp 9473-2002 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 呼吸防护装置-防止颗粒的过滤半面罩 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " UNI & nbsp EN 14683-2019 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 医用口罩 要求和试验方法 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " IS & nbsp 9623-2008 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 呼吸防护装置的选择、使用和维护-规程 /td /tr tr height=" 31" style=" height:23.25pt " td class=" et5" width=" 123" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " UNE & nbsp EN 14683-2014 /td td class=" et5" width=" 375" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 医用口罩 要求和试验方法 /td /tr /tbody /table p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/L_5DBC98DCC983A70728BD082D1A47546E.htm" target=" _self" 需要相关标准可在仪器信息网资料库搜索查询：点击进入 /a /p p 　　 /p p br/ /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，由广东省标准化协会提出并归口，广州检验检测认证集团联合易佰特(福建)电子有限公司、广州市健桥惠泽有限公司、爱慕（苏州）医疗健康科技有限公司、东莞市韦尔医疗科技有限公司、广州健朗医用科技有限公司等多家单位共同起草的《日常防护口罩》团体标准通过专家审定，并于3月20日发布实施。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该团标对日常防护口罩的核心指标具有先进性和适用性，达到国际先进水平，部分技术要求填补国内标准空白，为日常防护口罩的高质量市场供给提供了技术支撑。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/1c9a8e2a-9cbb-4f95-bedb-ee482b0a32f6.jpg" title=" 22.jpg" alt=" 22.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 目前，我国关于口罩产品共有5个标准， /strong 其中3个适用于医用，防护级别从高到低分别是GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》和YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》，这3个标准对生产条件、资质以及产品适用范围作了严格规定；另外两个标准，一个是GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》，主要针对在空气污染（PM 2.5) 环境下对人体的防护，另一个是GB 2626—2016《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，主要针对媒矿、粉尘车间等特定环境特定人群使用的口罩产品作出规定。显然，现有的5个国家和行业标准对目前大众普遍使用的日常防护口罩存在许多不适用的地方。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有不少企业为应急所需，采用医用口罩标准组织生产，既增加成本，又浪费资源；有些企业则采用上述另两个标准或其他标准生产，产品质量和适用性难以保证。一些劣质产品则趁机滥竽充数。这非常不利于生产企业质量控制和政府对市场的监管。因此， strong 制定适应防疫需求的日常防护口罩标准很有必要，《日常防护口罩》团标应运而生 /strong 。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/175c9e1f-a897-4fc8-a499-e37fdd956260.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 产品分档次，AAA级核心指标达国际先进水平 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该团标的鲜明特色是技术指标的先进性和适用性兼具。为确保产品质量，团标对涉及质量的各个环节包括基本要求、外观、结构与尺寸、鼻夹长度、口罩带与口罩体的连接处断裂强力、通气阻力、PH值、甲醇含量、可分解致癌芳香胺染料、耐摩擦色牢度、耐唾液色牢度、微生物、环氧乙烷残留量等都作了严格具体的规定，与国家有关强制性规定和要求相一致。颗粒物过滤效率和细菌过滤效率，是口罩标准的核心指标，直接决定产品的质量优劣。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该团标创新性地把口罩过滤效率划分为三个等级，即A、AA、AAA。其中，AAA级对颗粒物的过滤效率（非油性）要求达到95%，细菌过滤效率达99%。细菌过滤效率同EN 14683（欧盟标准）和ASTMF 2100（美国材料与试验协会标准）一致，颗粒过滤效率（非油性）指标值达到ASTM F 2100 I级水平，高于EN14683（该标准对颗粒过滤效率未做要求）。此外，相比这两个标准，该团标增加了口罩材质的安全性（如甲醛、pH 值、可分解芳香胺染料、耐唾液色牢度和耐摩擦色牢度等）规定，折叠比、耐唾液色牢度等部分要求则填补国内标准的空白。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该团标要求过滤效率等级要标在产品包装标识上，以方便消费者选择，推动优质产品的推广使用。考虑日常防护口罩使用者主要为普通民众，并要长时间配戴，团标对决定产品舒适性的通气阻力作了慎重界定。通过选取84个具有代表性样品按照国际标准的测试方法，在测试颗粒物过滤效率的同时记录通气阻力，发现通气阻力超过80Pa，使用者会感觉到不适，因此在确保颗粒物和细菌过滤效率的前提下将成人口罩通气阻力定为≤70Pa，经对抽样产品测试达标率达到94.1%，证明这一规定既提升了产品的舒适性实用性，并切实可行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 对儿童和老人口罩作出特别规定 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该团标的另一突出特色是对儿童和老人口罩的技术要求作出特别规定。目前国家和行业标准均无这些规定。考虑到儿童和老人的生理情况，肺活量比较小，将儿童和老人口罩通气阻力定为≤50Pa，以使产品更易为儿童和老人所接受。要求儿童口罩的细菌过滤和颗粒物过滤效率至少达到AA级水平。儿童口罩的织物除要符合GB 18401《国家纺织产品基本安全技术规范》外，还要符合GB 31701《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》的有关规定。 /p p style=" text-align: center " strong 《日常防护口罩》与相关标准对比表 /strong br/ /p p style=" text-align: center " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e96f0f28-f028-43e2-84ba-c05e48e0750c.jpg" title=" 日常防护口罩.jpg" alt=" 日常防护口罩.jpg" / /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/946152.shtml" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 《日常防护口罩》标准下载链接 /a /span /strong /p

新型冠状病毒疫情日益严峻，武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物资稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于医用口罩缺乏，使很多一线白衣天使在救治患者时暴露在病毒之下，生命健康受到病毒威胁。为了安全医用口罩流向市场一线，坛墨质检提供医用防护口罩，医用外科口罩，一次性使用医用口罩生产原材料的检测标准快捷方案方法，为抗击疫情，献上一份力量！坛墨质检针对医用口罩相关原料检测所需要的标准物质信息进行了汇总。列表如下：编号名称CAS规格BW900482-1000-A甲醇中2-萘胺,偶氮染料检测(GB/T17592-2011)91-59-81.2mLBW900480-1000-A甲醇中联苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)92-87-51.2mLBW900482-100-A甲醇中2-萘胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)91-59-81.2mLBW900496-100-A甲醇中邻甲苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)95-53-41mLBW900485-100-A甲醇中对氯苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)106-47-81.2mLBW900485-1000-A甲醇中对氯苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)106-47-81.2mLBW900502-100-A甲醇中2,6-二甲基苯胺(偶氮染料检测GB-T17592-2011)87-62-71.2mLBW900488-100-A甲醇中3,3-二氯联苯胺(偶氮染料检测 GB/T17592-2011)91-94-11.2mLBW900502-1000-A甲醇中2,6-二甲基苯胺(偶氮染料检测GB-T17592-2011)87-62-71.2mLBW900501-100-A甲醇中2,4-二甲基苯胺,偶氮染料检测(GB-T17592-2011)95-68-11.2mLBW900501-100-H乙腈中2,4-二甲基苯胺,偶氮染料检测（GB-T17592-2011）95-68-11.2mLBW900490-100-A甲醇中3,3-二甲基联苯胺,偶氮染料检测（GB-T17592-2011）119-93-71.2mLBW900480-100-A甲醇中联苯胺(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)92-87-51.2mLBW900480-1000-N甲苯中联苯胺(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)92-87-51.2mLBW900500-100-A甲醇中4-氨基偶氮苯(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)1960/9/31.2mLBW900500-1000-A甲醇中4-氨基偶氮苯(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)1960/9/31.2mLBW900481-1000-A甲醇中4-氯邻甲苯胺(GB/T17592-2011 纺织品禁用偶氮染料的测定)95-69-21.2mLBW900481-100-A甲醇中4-氯邻甲苯胺(GB/T17592-2011 纺织品禁用偶氮染料的测定)95-69-21.2mLBW900496-1000-A甲醇中邻甲苯胺95-53-41mLBW900494-100-A甲醇中4,4-二氨基二苯醚101-80-41.2mLBW900497-1000-A甲醇中2,4-二氨基甲苯95-80-71.2mLBW900490-1000-A甲醇中3,3-二甲基联苯胺119-93-71.2mLBW900497-100-A甲醇中2,4-二氨基甲苯95-80-71.2mLBW900494-1000-A甲醇中4,4-二氨基二苯醚101-80-41.2mLBW900495-100-A甲醇中4,4-二氨基二苯硫醚139-65-11.2mLBW900495-1000-A甲醇中4,4-二氨基二苯硫醚139-65-11.2mLBW900493-100-A甲醇中4,4-亚甲基-二-(2-氯苯氨)101-14-41.2mLBW900493-1000-A甲醇中4,4-亚甲基-二-(2-氯苯氨)101-14-41mLBW900491-100-A甲醇中3,3-二甲基-4,4-二氨基二苯甲烷838-88-01.2mLBW900480-100-N甲苯中联苯胺(GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料的测定)92-87-51.2mLA0010染料木苷对照品529-59-920mgA0009染料木素对照品446-72-020mgS-354-2异辛烷中环氧乙烷75-21-81mLBIOC-056S-TP异辛烷中环氧乙烷75-21-81mL80891JA甲醇中26种偶氮染料混标(适用GB/T17592-2011)1mL 节后返工，到了疫情防控的攻坚战，坛墨质检作为有社会责任的企业，积极配合国家做好防控工作，有效减少人员聚集，阻断疫情传播。办公场所防控指南　　1.工作人员要自行健康监测，若出现新型冠状病毒感染的可疑症状（包括发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、乏力、恶心呕吐、腹泻、结膜炎、肌肉酸痛等），不要带病上班。　　2.若发现新型冠状病毒感染的可疑症状者，工作人员应要求其离开。　　3.公用物品及公共接触物品或部位要定期清洗和消毒。　　4.保持办公场所内空气流通。保证空调系统或排气扇运转正常，定期清洗空调滤网，加强开窗通风换气。　　5.洗手间要配备足够的洗手液，保证水龙头等供水设施正常工作。　　6.保持环境卫生清洁，及时清理垃圾。

据广东省药品监督管理局网站9月29日消息，广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141363）生产批号为20210203主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：华盈-医疗器械召回事件报告表.pdf

近日，韩国发布G/SPS/N/KOR/351号通报，将蛋加工品中未杀菌产品的共同标准及规格与Codex等国际标准进行接轨，以此强化相关产品的卫生管理。此次通报对输韩蛋制品的微生物指标作出了更加严格的规定，因此检验检疫部门提醒相关出口生产企业需留意具体更新事项。 　　韩国发布的此份通报中，主要修订内容为蛋制品微生物的标准，涉及细菌总数、大肠菌群及沙门氏菌，具体内容如下：第一，对蛋加工品的细菌总数标准进行了修改，将杀菌产品的菌落总数限定在10000cfu/g(每克菌落形成单位)以下，而未杀菌产品定为500000cfu/g以下，而原先的标准并未规定未杀菌产品的限量 第二，将杀菌产品的大肠菌群的标准规定为10MPN/g(每克最可能菌落数)以下，而未杀菌产品则必须为100MPN/g以下 第三，沙门氏菌的标准由现行的阴性(限于杀菌产品或皮蛋)修改为全部产品必须为阴性 第四，在蛋加工品的标准及规格中，将未杀菌液卵破卵后保存48小时以上时必须为0℃以下保管的条款修改为未杀菌液卵破卵超过48小时后不可保存。 　　目前，在中韩双边贸易稳定快速发展的驱动下，中国输往韩国的出口量也逐年递增。特别是对于宁波地区来说，韩国是食品出口的主要国家之一。据宁波出入境检验检疫局统计，2009年度内，宁波地区输往韩国的食品总计1771批次，货值1.07亿美元。此外，据统计，2009年度内，共计有3批输韩食品因为微生物指标超标而导致未能出口，这3批未出口食品均被检出大肠菌群超标，而本次韩国方面的通报正是针对输韩食品的微生物检测方面。因此，如果相关企业在生产过程中不注意对微生物指标的控制，那么今后出口产品一旦被韩国方面检出超标后通报，就会造成出口退货的不良影响，这将会极大损害中国制造在国际贸易中的形象及地位。 　　鉴于此，检验检疫部门建议：首先，相关输韩食品生产企业要积极关注此次微生物标准更新的最新动态，提前按输韩的蛋制品标准进行生产自查，进而避免为输韩贸易带来不必要的麻烦乃至经济损失 第二，面对各进口国不断修订完善各类标准规定的环境，企业可与当地检验检疫部门密切合作，由检验检疫部门的专家对企业进行相关的国内外最新标准培训，以增强应对各种新规定的能力。

医用n95口罩通常由三到四层多孔无纺布材料构成，在提供保护的同时又可以轻松呼吸。口罩的关键部分是中间的微孔层（熔喷布）具有静电吸附/过滤功能，可以吸附病毒和其他微小的有害物质。口罩层有防水处理，使水滴不能渗透。内层亲肤设计并对于中间层提供结构支撑。重要的是，口罩在阻挡外界水滴的同时，还要散发内部水蒸气并阻挡脸和口罩间水汽的累积，这就需要通过水分/水蒸气传输率（mvtr或wvtr）来评估水分离开面罩的速率。mocon permatran-w 101k设备对透气材料的水蒸气渗透测试提供精确和可重复的结果，包括医用口罩、外科防护服及其他个人防护用品（ppe）的无纺布面料层。该设备符合astmd6701测试标准：通过无纺布面料和塑料屏障测定水蒸气渗透率（wvtr）的标准测试方法。wvtr渗透率对于测量非常重要，因为它控制使用个人防护用品时将积聚多少水分。使用permatran-w 101k和astm d6701在生产用于医用口罩和防护服、个人防护用品过程中提供品质管控，可以有效保证这些医用品提供舒适及安全的保护。关于阿美特克mocon阿美特克mocon公司总部位于美国明尼阿波利斯, 自1966年成立以来一直是全球包装材料渗透率和包装完整性测试仪器的领导品牌，提供给全球客户全面的包装质量控制和最佳的产品货架期研究解决方案，产品包括氧气/水蒸气渗透率测试仪、map顶空气体分析仪、map气体配混器及泄漏检测仪等。阿美特克是电子仪器和机电设备的全球领导者，年销售额约为50亿美金。为材料分析、超精密测量、过程分析、测试测量与通讯、电力系统与仪器、仪表与专用控制、精密运动控制、电子元器件与封装、特种金属产品等领域提供技术解决方案。全球共有18,000多名员工，150多家工厂，在美国及其它30多个国家设立了100多个销售及服务中心。

近日，韩国向WTO秘书处通报了修订属于自我监管安全确认的玩具安全标准(G/TBT/N/KOR/419)。 　　修订玩具中的细绳和弹性绳(第2项no.4.11)，更改了对细绳长度的要求，以确保儿童安全 对于除实验套件以外的化学玩具套件(第7项)，修改为切换到制造商建议准则中，并更改其他的打印错误和按次序的序列号 对于指画颜料(第8项)中的防腐剂，则规定了在生产产品时管理可用物质的混合限量。 　　该通报法规的拟批准日期为2013年3月或稍后，拟生效日期为2013年7月1日或稍后。

近日，为加强对危险物质的安全管理和保护儿童健康，韩国技术标准局(KATS)发布了关于儿童用品中有害物质的新安全标准，决定对铅、镉、邻苯二甲酸盐、磁体等物质进行管理。 　　该标准适用于根据韩国《质量管理和工业产品安全控制法案》属于安全管理消费品中的儿童用品，意在控制某些有害物质的使用，包括铅、镉、镍、邻苯二甲酸盐(或酯)、磁铁和磁性部件等，安全要求分别为:(1)产品总铅含量小于300ppm(油漆和涂层中小于90ppm)(2)镉含量小于75ppm(3)镍释放量0.5μg/cm2/week(4)邻苯二甲酸酯总量小于0.1%(5)磁铁尺寸应符合小零件测试筒要求。该标准将于2011年11月生效。 　　近年来，欧美等发达国家对儿童产品中有害物质含量问题愈发重视，纷纷制定发布了相关的法规，如欧盟的可释放镍含量指令94/27/EC、美国《消费品安全法》等。此次韩国发布的儿童用品有害物质安全标准，综合了欧美等地区的先进技术法案，在技术指标上并无其他创新，但整体提高了该国儿童用品的质量要求，也增加了他国产品进入该国市场的难度。检验检疫专家建议，提高儿童用品的质量是世界各国大势所趋，必须持续地对影响产品质量的问题进行改进，一方面要仔细学习市场国家的法规要求，另一方面要重点在原料选用、产品设计上严格控制质量安全，减少产品出口风险。

广东吉华医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩[儿童型]（疫情应急产品）主动召回广东吉华医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩[儿童型]，批号为020406-6，经抽检发现不符合标准规定，广东吉华医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东吉华医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩[儿童型]（注册证号：粤械注准20202141379）批号为020406-6主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：广东吉华-召回事件报告表.pdf2021年9月22日

韩国食品医药品安全局于2009年5月7日公布了强化食品中有害物质安全标准的相关文件。 　　以下为其附则中的主要内容： 　　一、新设标准等强化的内容 　　1. 新设对玉米及其单纯加工品的丝状真菌毒素(伏马毒素)标准 　　- 新设玉米的伏马毒素标准为‘4ppm以下’，新设玉米单纯加工品(粉碎，切断等)及玉米面的伏马毒素标准为‘2ppm以下’。 　　2. 新设小麦、黑麦、大麦及咖啡中丝状真菌毒素(赭曲毒素)标准 　　- 新设小麦、黑麦、大麦及炒咖啡的赭曲毒素A的标准为5ppb以下，新设速溶咖啡的赭曲毒素A的标准为10ppb以下。 　　3. 新设及强化液状茶的重金属标准 　　- 像饮料一样饮用的液状茶(在市场上销售的液态的‘对身体好的某某茶’同类的茶)的含铅标准从2.0ppm以下强化到0.3ppm以下(与雪绿茶和玄米绿茶一样的浸出茶为5.0mg/kg以下)。 　　- 新设含镉标准为0.1ppmg以下(与饮料的重金属标准相同) 　　4. 新设腹泻性贝毒标准 　　- 二枚贝类(与牡蛎，贻贝相同由两枚壳构成的蛤蚌类，海螺等一枚贝类)的腹泻性贝类毒素标准与 Codex, EU等诸国的标准相同新设为0.16ppm以下。 　　5. 修正农药及动物用药品的残留许用标准 　　- 修正醚菊酯等15种农药(包含人参一种)及氨苯砜等29种动物用药品的残留许用标准。 　　二、中国许可农药中韩国未许可的农药目录 　　除草剂(19种)：莠灭净Ametryn，氰草津Cyanazine，磺草灵asulam，甜安宁phenmedipham，灭草猛vernolate，氯嘧磺隆chlorimuron-ethyl，玉嘧磺隆rimsulfuron，胺苯磺隆ethametsulfuron-methyl，甲磺隆metsulfuron-methyl，苯磺隆tribenuron-methyl，甲氧咪草烟Imazamox，甲咪唑烟酸imazapic，灭草喹imazaquin，咪草烟imazethapyr，异丙隆isoproturon，溴苯腈bromoxynil，环庚草醚Cinmethylin，吡氟草胺diflufenican，哒草特pyridate 　　杀虫剂(3种)：杀螟腈cyanophos，地虫硫磷 fonafos，烯虫灵nitenpyram 　　植物生长调节剂(1种)：烯效唑Uniconazole 　　三、有中国标准而没有韩国标准的动物用医药品目录 　　此次公布的2种药品：伊维菌素Abamectin，盐酸沙拉沙星sarafloxacin 　　本周中预告立案的5种药品：头孢氨苄素Cafalexin，二氟沙星difloxacin，氟苯尼考Florfenicol，吉他霉素kitasamycin，丙氧咪唑Oxibendazole 　　计划年内开发试验法的15种药品：倍他米松Betamethasone，越霉素A DestomycinA，地塞米松Dexamethesone，卤喹酮Halofuginone，马拉硫磷Malathion，甲苯达唑mebendazole，安乃近Metamizole，硝碘酚腈Nitroxinil，苯唑青霉素Oxacillin，哌嗪Piperazine，碘醚柳胺Rafoxanide，氯苯胍Robenidine，洛克沙胂Roxarsone，氨苯磺酰胍sulfaguanidine，甲基三嗪酮Toltrazuril 　　四、保存流通标准及原料标准的修订 　　1. 强化新鲜方便食品(沙拉)及熏制鲢鱼的保存及流通标准 　　- 沙拉及熏制鲢鱼的保存及流通温度由10℃以下修订为5℃以下以防止李斯特菌生长。 　　2. 追加‘食品不能使用的原料’品目 　　- 在附表3‘食品不能使用的原料’目录中(现有木炭等82个品目)增加大麻等46个品目，共计128个品目。

韩国技术和标准局近日表示将推迟粘合剂安全标准的修订。该修正案可能在今年8月采纳，并于6至12个月后正式生效。据悉，韩国政府于今年2月向世界贸易组织提交修订通知，当时预计的采纳日期为2013年4月。 　　拟议的修正案将包括家用化学产品中使用的聚六亚甲基胍(polyhexamethylene guanidine ，PHMG)和低聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙基]氯化胍(oligo(2-(2-ethoxy) ethoxyethyl guanidinium chloride ，PGH)。除其他规定外，标准还包括一项标注这些成分及其危害的要求。

近日，韩国技术标准局发布针对婴幼儿纺织产品的《纺织品安全和质量标志标准修正草案通告》和《婴幼儿纺织产品安全标准修正草案通告》，并拟于2011年5月份实施。新标准要求在婴幼儿和家用纺织品上标示制造日期、批号、条形码或款式号，同时要求对婴幼儿和儿童纺织品的小部件进行粘附强度测试，并且在产品上标示警示语，以防止对婴幼儿和儿童造成伤害。 　　婴童类纺织服装作为高风险和高敏感度的产品，其安全问题尤其是小部件安全问题历来是欧美等发达国家和地区关注的焦点。此次韩国发布新标准进一步加强对婴童服装小部件的安全控制，表明婴童类纺织服装的安全问题逐步得到世界各国的广泛重视。 　　为了确保出口婴童服装质量安全，促进我国服装扩大出口，检验检疫部门建议：相关生产企业和贸易公司在新法规实施过渡期间要注意规避风险，尤其在与韩国客户签订新加工合同时，要对产品设计的符合性及其责任归属作出明确规定，避免造成贸易纠纷 加强对客户来样设计的安全项目审查，改变对客户提供设计方案的片面依赖心理，如发现客户设计缺陷易造成安全隐患，应及时沟通并对设计方案进行修改，确保符合进口国法规要求 出口企业要加强自检自控体系建设，提高实验室检测能力，确保对出口产品小部件能进行有效的拉力测试。

用途用于日常防护型口罩、医用口罩对颗粒物过滤效率的测试以及测定普通类织物、医用防护口罩对于恒定流量的气流的阻碍性能。适用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、劳动防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检测中心、医院、口罩生产企业等。符合标准GB/T 32610-2016 、GB 2626-2006 、GB 19082-2009 、GB 19083-2010 GB 24539-2009 、YY 0469-2011技术参数 项目技术参数过滤效率检测范围0-99.999%过滤效率检测流量计范围（10-100）L/min，精度2.5级过滤效率采样频率1-9999次/min可任意设置过滤效率颗粒物浓度（20-30）mg/m3计数中位径盐颗粒物（0.075±0.02）μm、油颗粒物（0.185±0.02）μm粒度分布几何标准偏差盐颗粒物≤1.86、油颗粒物≤1.60动态检测范围0.001-100 ）mg/m3，精度1%仪器准确度等级（精度等级）460mm×525mm×1430mm差压传感器量程0～500Pa电源AC 220V，50Hz 产品特点1、 采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，加注溶液方便。2、 采用高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。3、 全程颗粒物防泄漏设计，保护实验人员安全。4、 气溶胶发生器2套：盐性颗粒物气溶胶发生器和油性颗粒物气溶胶发生器。5、 配有气溶胶颗粒物静电荷中和装置。6、 气动夹具并配有保护装置，使用安全方便。7、 配置温湿度传感器，实时显示环境温湿度（温湿度要求：25℃±5℃，30%RH±10%RH）。8、 配置玻璃转子流量计、真空泵、激光尘埃粒子计数器。9、控制系统：计算机控制试验过程，自动采集数据，配置专用电脑和测试软件。 10、计算机自动测试气体浓度，自动计算过滤效率；可保存、输出、查询、打印测试数据。广州标际包装设备有限公司是具有自主知识产权的高新技术服务型企业。公司专业从事包装检测仪器及其软件的研发、生产、销售、服务，已经为全世界40多个国家地区超过10000家企事业单位提供了具有竞争力的实验室建设方案。服务遍布国家质检药检机构、科研院校、包装、印刷、食品、医药、日化、化工、新能源、新材料等领域。创新点：1、采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，加注溶液方便。 2、采用高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。 3、 全程颗粒物防泄漏设计，保护实验人员安全。 医用口罩颗粒物过滤效率测试仪YQ—300

中新网3月21日电 今日，中消协、安徽省消协、上海市消保委、重庆市消保委、宁波市消保委、哈尔滨市消协等多家消协组织联合发布口罩防护性能比较试验结果。通过对37款从全国多个城市或网店购买的样品进行测试，实验表明，能够做到既防霾又佩戴舒适的口罩只有9款，大部分防霾效果不理想。其中，一次性的、面部贴合度高的口罩防霾效果比较好。中消协针对试验结果给消费者提出了相关建议。 　　中消协等发布口罩试验结果 37款口罩只有9款既防霾又舒适 　　为了保护消费者的知情权和选择权，指导消费者正确选择和使用口罩产品，近期，中国消费者协会联合安徽省消费者协会、上海市消费者权益保护委员会、重庆市消费者权益保护委员会、宁波市消费者权益保护委员会、哈尔滨市消费者协会对市场上销售的37款口罩产品的防护性能开展了比较试验。本次比较试验测试工作委托国家劳动保护用品质量监督检验中心(北京)进行。 　　本次比较试验结果显示，37款口罩样品总体防护性能不太理想，不同样品间防护性能指标差异较大。在过滤效果方面，37款口罩样品中，只有40%的口罩样品过滤效果较好，一次性口罩样品一般好于可换滤片式布口罩样品 在泄漏性能也就是口罩与面部贴合性方面，15款一次性杯形口罩和一次性折叠口罩样品中有12 款口罩样品与面部的贴合性较好，一次性杯形口罩和一次性折叠口罩的泄漏性能指标明显好于一次性平板口罩和可换滤片式布口罩 在呼吸阻力也就是佩戴舒适度方面，呼吸阻力小的样品(带有呼气阀的样品除外)，可能存在过滤效率偏低或泄漏率偏高的情况。总体而言，37款口罩样品中，能够做到既防霾效果好又佩戴舒适的样品只有9款，不到四分之一。 　　购买口罩要注意产品标准等标识 老人宜佩戴带呼吸阀式口罩 　　根据试验结果，中国消费者协会提醒广大消费者，首先，在选用口罩时，要到厂家官网或正规销售渠道购买，确保使用正品行货。不要购买&ldquo 三无&rdquo 产品或标识模糊不全的产品，尤其要注意是否有产品标准、滤料级别等标识。 　　据悉，试验发现，目前市场上的样品口罩标识混乱，根据我国现有的关于口罩的产品标准来看，口罩标签一般要求标明产品名称、商标或其他辨别性标注、产品型号、执行标准、滤料级别、生产企业名称以及一些必要的使用说明和警示等内容。 　　目前关于防雾霾或防PM2.5口罩还没有相关产品标准，样品口罩标称的执行标准种类很多。执行GB2626-2006的有16款样品 2款口罩样品执行 GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》，2款口罩样品执行GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 4款样品执行企业标准 还有的样品执行美国NIOSH标准。 　　在滤料级别方面，有12款样品标注了滤料级别，有KN90、KN95和N95三种级别标注。其中&ldquo KN&rdquo 是我国GB2626-2006中规定的分类方式，&ldquo N&rdquo 是美国NIOSH标准规定的分类方式。 　　第二，在佩戴口罩时，要保持口罩清洁，当感觉口罩有异味或阻力增加有憋闷感时，应立即替换掉口罩，即使这种口罩是一次性口罩。一个性能好的呼气阀可以有效减小口罩的呼气阻力。呼气阀是一个单向出气阀，它只允许呼气时气体从口罩内部呼出去，吸气时防止气体通过它进入口罩内，呼气阀的使用提高了口罩的舒适性，但价格也比同类产品高。 　　第三，一次性杯形口罩和一次性折叠口罩均不可清洗、不可重复使用。对于雾霾天气，当预报颗粒物浓度达到污染程度时，出行就要佩戴防雾霾的口罩。目前，防雾霾效果比较好的口罩是用具有过滤效果的无纺材料制作的一次性杯形口罩和一次性折叠口罩，但这两种口罩均不可清洗、不可重复使用。 　　第四，患有呼吸系统疾病或老人、儿童等体质较弱人群宜佩戴阻力小、头带式的口罩。患有呼吸系统疾病人群或老年人不宜佩戴阻力较大的口罩，目前可选择带有呼气阀的口罩。天气不好时，最好将门窗关闭，呆在家里，不要外出。 　　儿童外出也要戴口罩，但时间不宜过长，口罩大小要适合孩子的脸型，口罩的呼吸阻力也不要大。家长可以将口罩紧贴在自己脸上正常呼吸，感觉是否顺畅，并提醒孩子呼吸不舒服时，及时更换口罩。 　　根据本次比较试验结果，中国消费者协会建议：一是国家有关部门要进一步规范口罩产品的生产和销售行为，抓紧修订、完善相关标准，促进企业技术创新，不断提高产品质量，为广大消费者提供品质优良的防护用品 二是各有关生产销售企业应从消费者实际使用的角度，严把质量标准关口，不做虚假、夸大宣传，诚实守信、依法经营，努力营造良好的消费环境 三是呼吁全社会一起行动起来，抓紧治理好空气污染，让人们呼吸洁净空气，最终抛弃掉口罩，共同保护消费者的健康安全。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4月1日，由广东省洁净技术行业协会联合香港洁净行业协会、澳门洁净行业协会、广东省医疗器械行业协会共同发起，并组织设计、施工、检测及生产等领域多家企、事业单位，联合攻关研究编制的国内首个口罩生产洁净车间标准——T/GACT 0001—2020《医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术要求》团体标准正式发布。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/54960b2b-6032-410b-ae35-b1239d505848.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f78abb4e-10c3-4dcd-85ae-6e818e089f43.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据广东省洁净技术行业协会余小彪会长介绍，标准自提出立项以来即受到了各界的关注，最终在克服疫情期间种种不便的情况下，汇聚省内外数十名专家和企业历经六稿而成。标准在医用防护口罩生产车间洁净环境要求以及建设工程的设计、施工与监测控制等方面进行了全面阐述。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 广东本草药业集团有限公司董事长、广东省医疗器械行业协会吴楚升会长表示，虽然现在国内疫情已逐步稳定，但在目前海外疫情日趋严重的情况下，粤港澳大湾区的医用防护口罩生产企业依然面临产能的巨大压力。鉴于国内外对于口罩生产和认证等各方面的略有不同，标准的出台将进一步规范湾区内的相关企业，从而为粤港澳大湾区助力全球抗“疫”提供更强有力的保障。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，此次也是粤港澳大湾区洁净技术行业企业首次联合编制标准，这也为接下来洁净技术行业更好的为粤港澳大湾区打造电子信息等具有全球影响力与竞争力的世界级先进制造业产业集群和包括生物技术、新材料、高性能集成电路、芯片等战略性新兴产业服务而提前合力。 /p p br/ /p

9月30日，大连化物所与大连检验检测认证集团有限公司（以下简称“大检集团”）、大连海丽非织造布有限公司（以下简称“大连海丽”）、中科化物医用技术（大连）有限公司（以下简称“中科医用”）共建“口罩联合实验室”签约暨揭牌仪式在能源基础楼举行。大检集团党委副书记、董事梁冰晗，大连海丽董事长许海，中科医用执行董事杨学成及各企业相关人员，大连化物所副所长李先锋、科研及职能部门相关人员参加活动。大连化物所知识产权与成果转化处处长张晨、大检集团大连产品质量检验检测研究院有限公司总经理谢涛、许海、杨学成代表各方签署共建协议。李先锋、许海、梁冰晗、杨学成共同为口罩联合实验室揭牌。李先锋表示，四方联合开展新型口罩研制，充分体现了企业对科技的重视和对大连化物所工作的认可，希望以此次签约为契机，各方建立良好的沟通渠道，深化合作，拓宽思路，做大做强口罩事业，助力地方经济高质量发展。梁冰晗指出，大检集团将发挥在检测检验方面的优势，全力配合新型口罩研发等工作，为人民生命健康提供安全保障，为疫情防控作出积极贡献。许海表示，大连海丽与大连化物所联合攻关，已实现纳米纤维素负载熔喷布等相关技术突破，以口罩联合实验室为依托，将深入研发新材料、新技术应用于口罩。杨学成表示，共建口罩联合实验室旨在将大连化物所抗疫科研成果快速产业化、推向市场，为我国抗击疫情做出积极贡献。　　会上，各方就共同关注的话题进行了深入讨论，并部署了口罩联合实验室下一步重点工作。

一次性手套作为一种常见的实验室防护品，可以保护使用者避免受到化学物质的腐蚀或减少意外受到的锐器伤害。一副正确合适的手套可以为您的实验保驾护航，让您更加放心地去完成科研工作。根据材质、功能、使用场景的不同，防护手套有千千万万种，那么到底如何选择一双正确合适的防护手套呢？下面划重点啦！本周五（7月22日），月旭科技特别邀请麦迪康中国的产品经理庄志鸿老师，为大家带来“正确选择一次性防护手套及医用口罩”专题讲座。01主讲人简介庄志鸿 Edwin（麦迪康中国产品经理）马来西亚籍华人，9年橡胶手套相关行领域经验，擅长橡胶手套的知识运用和产品设计。在麦迪康中国担任产品经理及培训师。02讲座主题《正确选择一次性防护手套及医用口罩》讲座摘要1. 麦迪康公司及产品简介；2. 防护手套的重要性；3. 橡胶手套与塑料手套的区分和优势；4. 如何选择正确的防护手套；5. 一次性防护手套的国际标准；6. 临床不良反应；7. 一次性医用口罩的介绍。03讲座时间月旭科技视频号 2022年7月22日（本周五）14:00

用途适用于医用外科口罩气体交换压力差的测定，也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。 原理通过气体流量计设定气流的输出，使该气流经过一定面积的测试样品，通过压力传感器检测当前压力并计算压力差。 符合标准：YY0469-2011、YY0969-2013 产品规格项目技术参数气源压缩空气空气流量1 - 10L/min可设置（标准8L/min）试样透气口径Ф25mm；压差传感器量程0～500Pa；显示方式触摸屏；电源220V，50Hz。产品特点1、.配有专用试样夹，使用简单方便。2.内置高清触摸显示屏。3.内置微型打印机，方便打印实验结果。4.配有高精度压差传感器，数字显示试样两测压差；5.配有高精度气体流量控制，流量实时数字显示，稳定控制气流并可手动设置。6.测试时间可根据测试要求，任意调节。创新点：1.配有高精度压差传感器，数字显示试样两测压差； 2.配有高精度气体流量控制，流量实时数字显示，稳定控制气流并可手动设置。 3.测试时间可根据测试要求，任意调节。 医用口罩气体交换压力差测试仪N701

5月份，韩国向WTO发布了G/SPS/N/KOR/361通报，对食品添加剂做出了新的规定，以下两项需引起重视： 　　1. 韩国删除了脂肪含量0.1g/kg以下的食用肉(家禽类)中丁基羟基茴香醚限量。而CAC标准和我国规定，在经加工整块或切块的肉、家禽和野味制品中丁基羟基茴香醚限量为200mg/kg。这将对我国出口到韩国的食用肉产品产生一定影响，建议相关企业做好应对工作。 　　2.韩国法规规定在谷物食品类新增使用糖精钠(限量为0.1g/kg)，而CAC标准和我国均禁止在谷物食品类使用糖精钠。建议加强从韩国进口的谷物食品中糖精钠的检测和监管。