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根据国家发改委和卫生部有关通知要求,为农村乡镇卫生院医用设备招标提供技术服务,做好技术评估和选型推荐工作。中国医学装备协会现将手提式压力锅、自动控制压力蒸汽灭菌器、手术床、产床、手术灯、洗胃机、超声多普勒胎音仪等7种医用设备的技术标准进行公示,公示期为5个工作日。 1、对公示的技术标准有什么意见和建议请于2007年5月21日以前报中国医学装备协会。 2、有关生产营销上述7种医用设备的企业请于5月26日以前将评估申报表格和有关资料(包括彩页),报送中国医学装备协会技术评估部。 3、公示的医用装备技术标准,知识产权归中国医学装备协会。其他任何机构组织单位和个人无权解释和应用如有违者,中国医学装备协会将依法追究法律责任。
[font=微软雅黑][size=14px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-13235.html[/url]自新冠肺炎疫情发生以来,口罩/防护服用品备受关注,站在防控疫情的角度,更关心产品的可靠性、安全性,相关部门也将加大出口防疫物资质量监督力度。面向多品类,英柏检测提供定制化检测方案,能够为品牌的口罩/防护服用品生产以及出口等提供高效技术支援。检测方案覆盖国内外市场的法规和标准,确保您的产品符合安全和质量标准。英柏检测具备跨行业、多品类口罩检测资质,竭诚为您提供口罩检测、认证、技术文件服务。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]欧盟及对医用口罩准入要求:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]01 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]认证。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]02 非无菌医用口罩:企业只需进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]医用口罩通过美国[font=宋体, SimSun]FDA[/font]注册途径:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径一:企业直接向[font=宋体, SimSun]FDA[/font]官网申请并提交相关资料[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径二:已经获得 [font=宋体, SimSun]NIOSH [/font]注册的 [font=宋体, SimSun]N 95 [/font]口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记([font=宋体, SimSun]510 K[/font]),直接进行[font=宋体, SimSun]FDA[/font]工厂注册和医疗器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径三:如果获得持有[font=宋体, SimSun]510 K[/font]的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其 [font=宋体, SimSun]510 K [/font]批准号进行企业注册和器械列名。[/size][/font][font=&][size=12px][color=#000000][/color][/size][/font][img=a.png]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142755_1746.jpg[/img][img]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142811_6969.jpg[/img][img]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142811_7623.jpg[/img]
[font=微软雅黑][size=14px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-13323.html[/url]自新冠肺炎疫情发生以来,口罩/防护服用品备受关注,站在防控疫情的角度,更关心产品的可靠性、安全性,相关部门也将加大出口防疫物资质量监督力度。面向多品类,英柏检测提供定制化检测方案,能够为品牌的口罩/防护服用品生产以及出口等提供高效技术支援。检测方案覆盖国内外市场的法规和标准,确保您的产品符合安全和质量标准。英柏检测具备跨行业、多品类口罩检测资质,竭诚为您提供口罩检测、认证、技术文件服务。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]欧盟及对医用口罩准入要求:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]01 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]认证。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]02 非无菌医用口罩:企业只需进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]医用口罩通过美国[font=宋体, SimSun]FDA[/font]注册途径:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径一:企业直接向[font=宋体, SimSun]FDA[/font]官网申请并提交相关资料[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径二:已经获得 [font=宋体, SimSun]NIOSH [/font]注册的 [font=宋体, SimSun]N 95 [/font]口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记([font=宋体, SimSun]510 K[/font]),直接进行[font=宋体, SimSun]FDA[/font]工厂注册和医疗器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径三:如果获得持有[font=宋体, SimSun]510 K[/font]的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其 [font=宋体, SimSun]510 K [/font]批准号进行企业注册和器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][/size][/font]