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国家药包材标准
仪器信息网国家药包材标准专题为您提供2024年最新国家药包材标准价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括国家药包材标准参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的国家药包材标准您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合国家药包材标准相关的耗材配件、试剂标物,还有国家药包材标准相关的最新资讯、资料,以及国家药包材标准相关的解决方案。
国家药包材标准相关的方案
珀金埃尔默药包材检测解决方案
药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,在药物制剂安全性和有效性等方面起着重要作用。《国家药包材标准》和已列入《中国药典》的《药包材通用要求指导原则》(通则9621)和《药用玻璃材料和容器指导原则》(通则9622)的颁布实施,为提升我国药包材质量、有效控制药品安全性提供坚实保障。珀金埃尔默以其完整、优质的色谱、质谱、光谱和材料表征产品线和多样化检测手段,为各类药包材的分析检测提供完善解决方案。
药包材溶出物中总有机碳含量测定
本文参考中国药典通则4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿,建立药包材溶出物中总有机碳含量的检测方法。实验结果表明,使用岛津TOC-L CPH对药包材溶出度进行测定,方法标准曲线线性良好(r=0.9997),测定结果准确度高,分析速度快,适用于药包材溶出物中总有机碳迁移量含量的快速检测。
顶空-气相色谱法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量
本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX顶空进样器建立了容器类药包材中环氧乙烷的定量分析方法,并使用GCMS进行定性验证。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水,按药包材环氧乙烷测定法公式稿中方法二提取后,上机分析。结果表明,在0.4~20 μg/mL的浓度范围内,环氧乙烷标准曲线的线性相关系数R为0.9994,线性关系良好。对照品溶液重复进样6次,峰面积相对标准偏差为2.84%。对容器类药包材样品进行加标回收实验,加标平均回收率在100.5%~104.8%之间。该方法操作简单,结果准确,可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。
药包材的抗冲击性能检测与试验方法介绍
药包材的抗冲击性能检测与试验方法介绍摘要:落球冲击试验法是医药标准中规定的泡罩包装基材冲击性能的检测方法,但相关设备的供应较少,本文介绍了医药标准中的冲击性能检测方法及检测过程,并对 Labthink 最新推出的药包材专用落球冲击试验仪做了简要描述。关键词:药包材的抗冲击性能检测、泡罩包装 ,PVC 硬片 ,复合硬片 ,冲击性能 ,落球
ICP-MS法测定药包材的元素杂质总量
药品包装容器及组件在生产加工的过程中因原材料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全,因此对其进行控制是非常有必要的。参考国家药典委发布的《4214 药包材元素杂质测定法》(公示稿)使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列对塑料类、含纸类药品包装容器及组件进行了元素杂质总量的测定。该方法操作简单,准确度高,能够科学有效的对药包材元素杂质总量测定起到指导作用。
药包材不溶性微粒检查检测分析仪推荐【胤煌科技】
药包材的不溶性微粒检查检测是因为作为容纳药剂的产品,其本身的物理及化学稳定性应当满足需求,对药包材的不溶性微粒检测旨在减少微粒污染、保障药物进入人体的安全,胤煌科技(YinHuang Technology)将为大家进行药包材不溶性微粒检查检测设备推荐。
称重法(杯式法)是药包材透湿性测试的首选方法
本文结合YBB00092003标准对药包材的透湿性检测方法进行详细介绍。说明了各种测试方法之间的数据关系、增重法和减重法之间的关系以及未来发展的方向。
浅析称重法是药包材透湿性测试的首选方法
本文结合YBB00092003标准对药包材的透湿性检测方法进行详细介绍。说明了各种测试方法之间的数据关系、增重法和减重法之间的关系以及未来发展的方向。
安捷伦药包材无机元素分析 ICP-MS 解决方案
基于 Agilent 7850 ICP-MS 建立了药包材提取实验中无机元素的分析方法。方法学验证数据表明,该方法检出限较低,所有元素的线性相关系数 R 0.999;方法精密度出色,RSD% 6%;加标回收率在 100% ± 15% 以内,准确度优异。该方法适用于检测药包材中的无机元素。
玻璃药包材相容性实验
药品 是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知,药品包装用材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。[1]相容性实验指考察药包材与治疗药物之间是否发生迁移或吸附等, 影响药物质量和安全性而进行的试验研究。药物相容性试验与研究是药包材选择最为重要的试验依据之一。
解决方案|药包材药用聚酯瓶中乙醛的测定
在《中华人民共和国药典 2015年版二部附录》规定及医药包装药包材YBB标准中,乙醛按照气相色谱法测定,含量不得超过千万分之二。本文利用气相色谱法,测定了药用聚酯瓶中乙醛含量,供相关人员参考。
药包材不溶性微粒颗粒管控应用案例
随着医疗技术的飞速发展,药包材在临床上的应用越来越广 泛。然而,生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保药包材的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材颗粒管控中非常重要。
药包材实验室建设检测仪器方案
更全面的关于药包材实验室建设的检测仪器,相关标准的介绍。含:阻隔性能检测 、黏合层热合强度检测、保护层黏合性检测、保护层耐热性检测、破裂强度检测等。
用总有机碳分析仪测定药包材易氧化物
药包材易氧化物常规的检测方法是化学滴定法,步骤复杂,人为操作误差大,需要实验者具备较高的实验技能,采用TOC法来检测药包材易氧化物具有操作简便,误差小,速度快,节约成本等优点。
飞纳电镜 —— 药包材相容性研究与表征研讨会【答疑汇总】
2023 年 2 月 16 日,由复纳科学仪器(上海)有限公司联合明捷医药开展的第一场“药包材相容性研究与表征”线上研讨会如期举行。本次研讨会围绕“相容性研究中的理化表征技术”与“扫描电镜在玻璃药包材相容性研究中的应用”两个主题展开。
顶空-GCMS法测定复合膜类药包材中溶剂残留量
本文采用岛津HS-20 NX顶空进样器结合岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪,建立了复合膜类药包材中溶剂残留定量分析方法。取内表面为200 cm2复合膜样品,剪成1 cm×3 cm大小,置顶空瓶中,上机分析,实验结果表明:16种溶剂混合标准品在其质量范围内建立标准曲线,各组分线性关系良好,各组分相关系数均达到0.996以上。取最低浓度点混合标准溶液连续进样6次,各组分峰面积RSD均小于10%。本方法操作简单,结果准确,可用于复合膜类药包材中16种溶剂残留量的测定。
药包材心脏瓣膜不溶性微粒颗粒管控应用案例
随着医疗技术的飞速发展,药包材心脏瓣膜颗粒管控在临床上的应用越来越广 泛。然而,生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了心脏瓣膜的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材心脏瓣膜颗粒管控中非常重要。
药包材相容性
众所周知,药品的质量安全将直接影响国民的身体健康,而药品的包装尤其是与药品直接接触的包装材料和容器对于药品的质量保护扮演着重要的角色。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,以确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,进而影响药物质量,危害国民健康。
顶空-GCMS法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量
本文采用岛津HS-20 NX顶空进样器结合GCMS-QP2020 NX气质联用仪,建立了容器类药包材中环氧乙烷定量分析方法。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水,在一定条件下提取环氧乙烷后,上机分析,实验结果表明:在0.2~20 μg/mL浓度范围内,环氧乙烷线性相关系数R为0.9999,线性关系良好。取浓度为0.2 μg/mL的环氧乙烷对照品溶液连续进样6次,目标物峰面积RSD为3.5%,精密度良好。加标回收实验中,3个加标水平回收率分布在76.1%~92.9%之间,对应RSD(n=3)均小于4.5%。本方法操作简单,结果准确,可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。
Ⅲ类药包材铝盖基础物理性能测试与分析
Ⅲ类药包材铝盖除扭矩及密封性检测指标外,其张力、涂层膜的透湿性等均是其基础的物性检测指标,本文碍于篇幅限制,故在此只对扭矩及密封性两个指标进行了专业阐述与分析。通过对这些基础物理指标性能的测试与分析,可针对性的为生产厂家提供参考依据和改进、提升的方向,对社会具有积极意义。
ICP-AES法测定灭菌水药包材中金属元素的含量
参考《化学药品注射剂与熟料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》与《2016年12月 化学药品与弹性体密封件相容性指导原则》,使用岛津公司ICPE-9820全谱直读型电感耦合等离子体发射光谱仪同时测定灭菌水中Al、Mg、Ca、Si等多种金属元素,并通过加标回收率实验对方法进行验证,加标回收率为95~103%。实验结果表明,该方法操作简单,定量准确,可满足灭菌水药包材中金属元素的含量分析。
药用包装材料物理性能检测标准要求及试验仪器
药用包装材料是药物药效和保存期重要保障,其性能直接影响药物的品质。国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》,详细规定了检测的品类和检测项目。
【设备更新】药包材检测仪器测试丁基胶塞的物理性试验操作
本文选用丁基胶塞做检测试样,利用三泉中石自主研发生产的药包材检测仪器主要有医药包装撕拉力测试仪YYB-01,穿刺力测试仪CCY-02,密封性测试仪MFY-05A分别检测丁基胶塞的抗穿刺强度,穿刺落屑试验,密封性能的检测。
浅谈药包材检测的重要性及规范性
不同种类的医药包材对药物的影响是复杂的,取决于许多因素,如药物的性质、包装材料的化学成分和物理性质、存储条件等。我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复核材料、橡胶制品等,从发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。药品包装检测数据显示,这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等,集合了众多的利好因素。
岛津应用:ICPMS测定玻璃药包材中浸出金属元素含量
玻璃药包材化学稳定性高,耐药物腐蚀性,与药物相容性好。同时卫生安全,无毒无异味,吸收小,可回收利用成本低。YBB00172005-2015 《药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度》中明确规定了元素测定金属元素的限度及相应的前处理方法,根据YBB00372004-2015 《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》测试浸出元素,其中砷、锑采用紫外法,铅、镉采用原子吸收法。 ICPMS测定快速快、灵敏度高等优点备受测试者的亲睐。本文采用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030,建立了玻璃药包材中溶出的砷、钡、镉、铜、铅、锑和硒的ICP-MS 测定方法,该方法具有检出限低、灵敏度高、线性范围宽、基体效应小、准确度和精密度高、简便快捷、可同时多元素分析等优点。
药包材心脏瓣膜不溶性微粒颗粒管控方案
“普洛帝PLD-601不溶性微粒检查仪,中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器,双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析;设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试”
制药包装完整性及残留氧检测
药关系到人类社会的健康和延续;大部分药品都是直接进入人体,所以国家对于药物的投入逐年递增,同时对于制药的要求也在持续的加强;出台了很多的规范和标准。IP的产品主要应用于2个细分领域。(1)药品的稳定性研究应用(2)药包材的物理性能研究应用
自动顶空气相色谱仪在药品包装材料中溶剂残留量的检测
药包材中残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的,但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂残留量应符合各种项下的规定。需要检测的溶剂种类,应根据产品配方工艺特点确定,不仅局限标准中举例的溶剂残留检测项目。
药包材西林瓶密封完整性如何检测?
容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见,将来将密封性检测纳入药典。包装系统密封性可采用物理完整性测试方法(如压力/真空衰减等)进行检测。仔细研读国内外标准,可以发现真空衰减法更适合完成西林瓶密封完整性的测试。
YBB00322005安瓿瓶折断力测试仪
随着2015版药包材标准正式的颁布实施,各类药包材的检测也备受重视。安瓿瓶作为医药包装常用的包装形式,GB2637-1995、YBB00332002-2015、YBB00322005-2-2015等国家标准及药包材标准,对安瓿瓶折断力都做出了明确规定。
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中国计量科学研究院——国家标准物质研究中心
上海迎乐仪器仪表有限公司
上海甄准生物标准品公司
全球康秦皇岛生物科技有限公司
济南日高分析仪器有限公司销售部
北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司
济南三泉中石实验仪器有限公司
济南瑞莱铂智能科技有限公司
深圳市华测标准物质研究中心有限公司
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国家药包材标准 水蒸气透过量测定法YBB00092003
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2015药包材标准
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