检测实验室手册

2015年1月15日，上海——赛默飞近日推出《TSQ三重四极杆质谱简明应用手册——食品安全检测》，可以帮助客户使用液质联用TSQ三重四极杆质谱快速开发日常法规检测项目的检测方法。 《TSQ三重四极杆质谱简明应用手册》这本手册包括22个食品安全检测中常见检测方法，涉及农药残留分析包括400多种农药残留检测方法、苯并咪唑类抗菌剂、苯甲酰脲类农药检测方法、氨基甲酸酯类农药检测方法、有机磷类农药检测方法等；兽药残留分析包括β- 受体激动剂、常见抗生素类药物、激素类药物、抗球虫病类药物、抗蠕虫病类药物等；还包括生物毒素分析。每个检测方法均包含液相方法、质谱方法及详细的SRM条件，可作为参考资料辅助食品安全检测方法的开发。此外，这本手册还包括使用增强定量数据关联二级扫描（QED-MS/MS）的功能进行目标危险物筛查时的应用实例。TSQ三重四极杆质谱仪广泛应用于环保、农业、检疫、食品安全等方面的快速分析测试，完全可以胜任农作物、畜禽产品、奶制品及相关加工食品中日常法规检测项目的分析测试，如食品中农药残留、兽药残留、真菌毒素、添加剂、营养强化剂及有机污染物等项目，帮助您轻松应对日常大批量样品的法规检测和目标危险物筛查检测。欲了解更多《TSQ三重四极杆质谱简明应用手册》，请见以下链接:www.thermo.com.cn/article6952.html -----------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

至少一年来，烟草制造商和烟草相关公司都在想未来美国食品和药品管理局(FDA)将会出台怎样的规则?　　总之，这些规定将会指挥这些公司如何经济有效地开展他们的业务。在许多公司对未来表示担忧时，位于弗吉尼亚里士满的莫林斯的一家子公司光芒(Arista)实验室并不担心。两年前，它决定积极行动起来，而不是等待着对FDA出台的需求进行反馈。　　光芒实验室的研究员和管理层都在积极遵守良好实验室实践规则。“这些实验室标准，”实验室主管布莱德努伍德说，“FDA要求所有的药品实验室、生产商和食品检测员都要遵守它。”他认为FDA不会对烟草业制订完全不同的规则，预计该机构将遵守经过检验的良好实验室实践标准。　　尽管努伍德可能不确定FDA将要求采取怎样的标准，但是他知道光芒实验室，以及其他检测实验室和烟草制造商必须做好准备。“如果你等到最后一刻，很有可能你在规定的时间内达不到标准。你需要提前使系统就位，”努伍德声称。“我们决定走缓慢而稳定的道路。在过去几年中，我们已经以非常合理的方式在这方面取得了进展。最近，我们购买了一些将在很大程度上帮助我们完成我们良好实验室实践的软件。”　　纯粹的猜测工作　　光芒实验室于10年前在里士满起步，专注于焦油、尼古丁和一氧化碳检测。现在，它扩大了它的产品范围，做分析检测和毒理学工作以及研究项目。大多数的检测是在里士满实验室做的，得到了英国的光芒实验室的支持。　　现在，光芒实验室达到了ISO标准，业务开发经理兰迪卡灵顿解释说，ISO17025标准是很长一段时间来实验室要遵守的质量控制标准。良好实验室实践是FDA的实验室标准。制造商要遵守FDA的良好制造实践，他进一步解释说，这是等同于制造商的良好制造实践的标准，唯一不同的是FDA还没有规定良好实验室实践的具体内容。“与良好实验室实践相关的真正问题是，例如对于制药行业的一些要求，需要相当长的一段时间才能达到要求的标准，这些标准在某些方面与ISO的标准有很大差异，”卡灵顿说。“我们决定提前开展，把系统准备就绪。由于我们是达到了ISO标准的实验室，因此我们有能力达到良好实验室标准。”　　与严格规定的ISO标准不同的是，良好实验室实践更像一个指导手册。通常的程序是，他解释道，FDA审核设备，决定符合良好实验室实践标准的实验室应当遵守的所有标准。唯一的问题是：目前，烟草实验室都不知道这些标准，因为FDA还没有发布这些标准。　　卡灵顿和他在光芒实验室的同事都对可能要求的标准有点认识，因为他们过去为制药业工作，在那个领域，多年前都强制实施了良好实验室标准。“如果你看制药业，制药业的良好实验室实践标准真的不能轻易转化为烟草业的，”他说。“我们预计根据我们的步伐，在2011年能达到良好实验室实践标准。真实的情况是，你永远也走不完遵守良好实验室实践标准之路。因为它在不断变化，因为FDA会制订出更多的规定。你必须继续达到他们要求的标准。当他们看到数据，他们将决定他们喜欢的事情，他们想看到的变化，他们想让你知道这些变化是如何发生的。”　　在制药业的实验室工作的一个优势是研究员知道最终的产品将是什么。这也有助于设定良好实验室实践标准，以及在FDA规定的标准下运行。例如，卡灵顿表示，他的团队知道如何制订实验室手册，知道一些程序的缺陷，以及如何最好地运行一些软件。这就是遵守良好实验室实践时应当注意的细节。他们知道FDA将如何进行审计，以及会问什么问题。卡灵顿认为，对于那些不习惯这些规则环境的研究员来说，这将是一次深刻的学习体验。他们不能以他们通常的方式做事情，必须密切观察他们开展的每项工作。“例如，标准的化学瓶子。如果你需要识别特定的瓶子，你需要一种在那个瓶子上记录信息的方法，这样随后，你就会看到它不仅仅是薄荷醇，还是特定批次的薄荷醇。”　　实验室主管努伍德补充说：“实验室研究员必须知道如何跟踪特定的瓶子和批次，如何混合化学试剂，谁做的混合，哪一天混合的，混合多少量产生的结果。对于制造商所使用的香料和提取物，也将采取这种方法，”卡灵顿同意他同事的说法。“实验室可能会永远保留这些书面记录数据，因为FDA的审计可能是在实验室完成一个项目的几年后进行的。你必须能回忆起整个项目，并且再现整个项目，”他说。“对于FDA来说，关键是记录，”他继续说。“如果你没有把它记录下来，它就没有发生。你必须拿出当时的所有信息，你不能仅仅记住了所做的事情。你需要铁证：这就是记录，这是当时发生的事情。”　　卡灵顿认为，在不久甚至遥远的未来，都不会叫停良好实验室实践，实验室要持续采取这些做法，因为对于良好实验室实践，FDA没有授权一个机构来认证。尽管没有规则，没有认证机构，但是对于实验室人员和管理层来说，很容易理解良好实验室实践。努伍德认为，FDA不太可能使规定有可追溯性，实验室和制造商不需要遵守，直到宣布了规则为止。　　尽管有这些不确定因素，但是质量保证主管肖恩伯顿说，她对他们的良好实验室实践进展感到满意，因为他们在按部就班地进行。“实际上，我们的进展良好，”她说。“我们已经取得了所需要进展的95%。”这些程序包括与FDA会面和发送电子邮件，对设备的检测，以及其他可能的模拟程序。

相信无纸化实验室的概念在每个医药以至检测行业人员的工作中会被经常的提起，那么检测实验室无纸化仅仅是为了节约纸张，或者让实验室人员摆脱手写工作的繁琐吗？ 答案必然是否定的，只有全面了解现代检测实验室无纸化即信息化整体解决方案，才能更清晰了解信息化能够给检测实验室带来的好处，以及现有信息化前进的方向。 提到实验室信息化，最耳熟能详的就是 LIMS 系统（Lab Information Management System）实验室信息管理系统，早在 20 世纪 60 年代末，LIMS 系统受到当时计算机硬件条件限制，仅能单机完成简单的数据处理，到 20 世纪 80 年代随着实验室仪器的自动化水平大大增强，实验室在单位时间内能完成的测试任务量得以大大增加，同时计算机数据处理能力及数据吞吐量的极大提高，使得采用计算机信息系统来自动管理实验室成为可能。1982 年世界上第一套商品化的 LIMS 被推出市场并获得成功。进入 20 世纪 90 年代随着 Internet 的发展，LIMS 实现了跨地域的全球部署，为大型跨国企业提供了统一的质量管理支持平台。 LIMS 系统实现了检测样品的录入，分配，检测，判定，审批，报告发布以及数据分析整个流程的自动化和统一化，改进了实验室工作方式，将人员从繁琐的重复工作中解放出来，更加关注企业以及公司质量的提升。于此同时实验室运转必不可少的人机料法环也被 LIMS 系统统一管理。 除了样品流转过程的中文件和数据，实验室中大量的文件和原始数据产生于测试过程中，如何将检测过程实现无纸化，分析仪器的数据采集是关键，仪器中分析数据能否自动准确又便捷的传入实验室信息化系统中，直接影响着实验室工作效率和测试结果的准确性。实验室仪器连接和数据采集问题不能很好的解决，所谓无纸化实验室也只能流于表面，只是一句空话。针对实验室原始记录的电子化，电子实验记录本 ELN/LES（Electronic Lab Notebook/Lab Execution System）应运而生。电子实验记录本模拟所有检测实验员习惯的纸质文档操作流程，同时提供计算机系统自动化所带来的所有便利优势：在网络中安全访问最新审批过的方法，直接读取仪器数据至系统中，避免誊抄错误，实验终点即为原始记录终点，保证原始记录及时性。 在检测过程中会用到大量的质量文件，从质量手册到测试方法 SOP 各类文档，同时在检测过程中有相应的质量事件产生，如检测结果超标，偏差产生，以及客户投诉等等，在处理质量活动时，有可能会触发重新测试，SOP 升版以及人员再培训，在质量活动管理系统 QMS（Quality Management System）中，以上活动都被集中并与上述 LIMS，ELN/LES 系统无缝集成，完成整个质量活动的闭环处理。 LIMS，ELN/LES 和 QMS 系统三者无缝整合，实现对检测实验室从样品流程，检测过程及原始记录，以至实验室质量活动的全面管理，构成完整的无纸化实验室信息化管理解决方案。检测实验室无纸化管理可以带来以下显著成效： 1．规范实验室管理： 通过改进管理手段，系统严谨的程序控制可以防止人的随意性和惰性，保证产生的实验数据真实、完整、可靠，不易更改，消除有痕迹，可追朔性和多重关联性，从而提高管理效率，实现标准化规范化管理。 2．提高实验室工作效率： 通过改革工作模式，通过全息数据、多重关联和系统时序性自动记录，整个系统通过发挥机械特性，提高工作效率和水平，实现自动化和无纸化。 3．实现实验室数据共享： 改善数据管理状态，通过数据集中储存和数据筛选分析，提高检验数据的利用率，挖掘分析数据潜在价值，实现质量预警和质量数据在企业范围内共享。并且通过与 SAP 等企业资源管理系统提供友好的灵活界面，便于组织内统一质量信息的分发，提高运作效益。 4. 提高合规性： 实验室活动以及质量活动被记录在经过验证的计算机系统中，系统在符合 GxP 要求下，提供综合的功能以利于符合美国联邦法规第 21 章第 11 部分（21CFR Part11）、优良自动化制造规范（GAMP）和 ISO 17025 标准。 实验室信息化系统给检测实验室带来的不仅仅是无纸化的工作方式，它将随着科技的发展日新月异给企业发展带来持续不断的支持！