海尔冰柜说明书

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

LAUDA 推出 Versafreeze 深低温冰箱、冰柜用于安全存放疫苗和贵重样品 凭借全新的 LAUDA Versafreeze 系列设备，全球温控设备和系统的专家 LAUDA 扩大了其高品质深低温冰箱的产品组合，这一系列深低温冰箱对深冷储存的极端性要求进行了优化。使得LAUDA 可满足疫苗制造商、医药服务商、疫苗接种中心及大学对温度敏感型新冠疫苗和贵重药物、化学物质或生物样品的安全储存需求。LAUDA Versafreeze的温度范围为 0 至 -85 °C，它拥有最先进的制冷技术、出色的隔热性能，得益于受密码保护的访问权限和 LAUDA Cloud 安全监控，可提供最大限度的安全保护。 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱针对超低温存储的极端性需求进行了优化，安全可靠地冷却样品、药物或有机物质。（图片：LAUDA） 采用高效隔热技术的深低温应用 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱和深低温冰柜使用真空绝缘板，热敏箔和防扩散发泡聚氨酯绝缘的组合，实现隔热。这一高质量组合既可以节约能源消耗，又能实现出色的温度均恒性和一致性，并且能实现急速降温及拉长回暖时间。此外，在性能相同甚至性能更高的前提下，隔热层更薄，可利用空间更大。在生产过程中，LAUDA 坚持使用最优品质组件，例如：va-Q-tec 品牌真空绝缘板，Embraco品牌压缩机以及 Störk 品牌控制器。所有的这一切，只为提高产品质量和可靠性（从而保证贵重样品的存储安全）这是 LAUDA 深低温设备最看重的关键点。 此外，LAUDA 也代表着环保的可持续性。早在 2008 年，LAUDA-GFL 作为全球首家提出在深低温产品领域使用高效天然制冷剂储存敏感性药品为标准的制造商。至今，采用环保可持续制冷技术也是 LAUDA Versafreeze 深低温设备的一个必要组成部分。 贵重和敏感性材料的安全存储 LAUDA Versafreeze 制冷设备的解冻时间长，因此可提供最大的样品安全性，即使在断电条件下也毫无问题。标配的集成蓄电池可确保实际温度显示和警报功能维持达 60 小时。锁死系统带有单独的抽屉和内部隔间，保护高价值和关键样品免受操控和动用。Versafreeze 制冷设备的创新之处还包括：通过直观、现代的触摸显示屏进行操作，具有多种设置选项，受密码保护的访问权限，以及通过 LAUDA Cloud 进行安全监控。由此，可不受地点和设备条件限制对深度制冷设备的关键数据进行检查和控制。 为了提供额外的安全性，可为 LAUDA Versafreeze 选配安全冷却系统。这一系统能在设备冷却系统失效的情况下，通过控制液氮或二氧化碳的添加，使腔室温度恒定在一个自由定义的值(-70°C到0°C)，从而保护不受控制的温度上升。LAUDA Versafreeze 和安全冷却系统均可选用冷却剂 二氧化碳 或 液氮。当所存储材料不能与 二氧化碳 接触时，可一直使用 液氮。LAUDA Versafreeze 安全冷却系统包含一个为安全冷却和警报模块供电的蓄电池。也可选配用于外部控制和使用空间温度记录的数据记录仪。数据记录仪具有可调的极限值监测，配有声音报警和足够的内存，可容纳多达60,000个测量值，采样时间从1秒到24小时。所有设备都配备了集成在控制器中的数据记录仪作为标配。 丰富的配件可满足客户的个性化需求 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱拥有超凡的灵活性和完全可定制的配件。根据要求，制冷设备可以在工厂加装额外的选配件，以提高安全性和产品性能。除了可选配冷却水系统外，还提供抽屉套组，设备专用工厂证书，用于箱体、微量滴定板和深孔板的插入件，以实现对制冷设备使用空间的最佳利用。使用这些配件可确保所有样品材料清晰摆放且安全存储。LAUDA Versafreeze 深低温冰箱数十年来在多种应用中证明了自己，无论是标准产品还是特殊解决方案，它都可以解决最棘手的问题。利用我们自有的高质量钣金加工车间，可以灵活制造出定制设备和客户指定的配件。 根据需要，LAUDA Versafreeze 制冷柜可配备最多五个抽屉。（图片：LAUDA） 通过带有单独抽屉和内部隔室的锁死系统，可保护高价值及重要产品免受操控和动用。（图片：LAUDA） LAUDA Versafreeze 深低温冰箱的可用性应用解决方案提升了可灵活和用户友好性。（图片：LAUDA） 关于 LAUDA 我们是 LAUDA——精确温度控制领域的专家。我们的温度控制设备和加热/冷却系统是许多应用的核心。作为全方位服务供应商，我们在研究、生产和质量控制中保证最佳温度。我们是值得信赖的合作伙伴，特别是在汽车、化学/制药、半导体和实验室/医疗技术行业。60 多年来，我们每天都以崭新面貌在全球范围内提供我们专业的咨询和创新的环保设计方案，满足我们的客户。