省药品检验检测

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关食品药品检验检测机构：　　能力验证是加强实验室质量管理以及评价和提高实验室技术能力的重要手段，能力验证的结果可作为承担相应检验检测任务的参考依据。为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，推动食品药品检验检测机构能力水平的全面提升，现就加强食品药品监管系统检验检测能力验证工作的有关事项通知如下：　　一、能力验证工作的组织　　食品药品监管总局(以下简称总局)负责食品药品检验检测能力验证工作的组织领导。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)承担总局能力验证工作的组织实施。相关省级食品药品检验机构根据需要配合中检院承担能力验证相关项目的具体实施工作。　　各级食品药品监督管理部门负责组织、协调、指导所属检验检测机构参加总局组织的能力验证。　　二、能力验证计划的制定和实施　　总局负责组织制定和发布能力验证计划，指导能力验证计划的实施。每年的能力验证计划一般应于上一年度12月底前印发。　　中检院根据总局能力验证计划，负责组织制定和实施能力验证工作方案，组织开展能力验证活动。　　三、能力验证工作的要求　　(一)各级食品药品监督管理部门要鼓励所属检验检测机构积极参加总局组织的能力验证。　　(二)中检院和相关承担单位要高度重视总局组织的能力验证工作，及时制定能力验证工作方案并组织实施;要配备足够的资源，保证科学、规范地完成总局能力验证计划，建立并保存能力验证工作档案和相关记录。中检院应当于每年11月底前完成总局能力验证计划，并向总局科技标准司提交能力验证年度工作报告。　　(三)各级食品药品监管部门所属检验检测机构要积极参加总局组织的能力验证;总局组织的能力验证也接受其他系统的检验检测机构和社会检验检测机构、实验室提出的能力验证申请。　　(四)总局能力验证的参加者要正确认识和理解能力验证活动的本质，按照能力验证计划的要求真实、客观、及时地报送检测结果，并确保数据的完整、规范与真实。能力验证结果为可疑或离群的参加者，应当认真查找原因，主动采取整改和验证措施。中检院和相关省级检验检测机构应为相关参加者的整改工作提供必要的技术指导。　　(五)总局能力验证的参加者应当保存相关记录，并向中检院及时反馈相关信息。对能力验证的结果有异议的，可以向中检院进行申诉;对于在能力验证工作中存在的违规行为，可以向总局投诉。　　四、能力验证结果的公布　　(一)对于在参加总局组织的能力验证活动中结果为满意的检验检测机构和实验室，总局将公布名录。　　(二)对于在参加总局组织的能力验证活动中串通或伪造数据的检验检测机构和实验室，总局将予以通报。　　食品药品监管总局科技标准司联系人：张学博，电话：010-88330923。　　中检院检验机构能力评价研究中心联系人：项新华，电话：010-67095943。　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月19日

公告信息：采购项目名称黑河市药品检验所食品检验检测仪器设备采购项目品目货物/专用设备/食品加工专用设备/其他食品加工专用设备采购人黑河市药品检验所行政区域黑龙江省公告时间2016年02月21日 17:24本项目招标公告日期2016年01月25日中标日期2016年02月21日评标委员会成员名单孙晓光、高允乐、葛兆明、宋大伟、刘祥鸣总中标金额￥814.95 万元（人民币）联系人及联系方式：项目联系人宋金玲项目联系电话4006998787-4采购人黑河市药品检验所采购人地址黑河市海兰街250号采购人联系方式汤仁国 133293611333代理机构名称黑龙江忱义工程项目管理有限公司代理机构地址哈尔滨市南岗区一曼街2号98号楼代理机构联系方式宋金玲 18904884128

环境监测和药品检验是实验室分析检测在两个不同行业中的应用。在国民经济快速发展的同时，环境污染事件和药害事件的频频发生成为各国政府和每个公民重视的两件大事，环境监测和药品检验成为维系健康必不可少的技术保障手段。本文以环境监测中的有机污染物监测，药品检验中的化学药品检验为例，从实验室检测分析的角度对两种实验的目的，方法，过程，结果报告等作一对比，借以达到交叉学科相互借鉴的目的，为上级主管部门的决策提供参考。[b]　　一、分析目的[/b]　　从大方向说，环境监测和药品检验的最终目的是相同的，都是以人为本，保护人类健康。具体来说，环境监测是为了保护人类赖以生存的环境绿色清洁，药品检验是为了保护病人的用药安全有效。[b]　　二、分析方法[/b]　　都采用物理分析（如电导率仪，密度计，旋光仪，折光仪，噪声仪），化学分析（如滴定，显色反应，沉淀反应，pH）和仪器分析（如光谱仪，色谱仪，色质联用仪）。随着科学技术的发展，具有突出定性定量优点的仪器分析所占的比例越来越大。[b]　　三、分析对象[/b]　　环境监测的分析对象主要是水、气、土壤、固废中的污染物。无机污染物和有机污染物的比例？来源：三废　　药品检验的分析对象是药品，95%以上的药品为有机化合物。[b]　　四、分析仪器[/b]　　目前，色谱仪成为两种行业的主打仪器。区别在于，环境监测行业90%的有机污染物色谱分析用的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]），药品检验行业刚好相反，90%以上的化学药品色谱分析用的是液相色谱仪。究其原因，在环境监测行业，苯系物等挥发性有机物的含量测定用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]简便快速有效，而在药品检验行业，化学药品多为不挥发性的高沸点的有机化合物，用液相色谱分析更加方便有效。在环境中也存在一些不挥发性的高沸点有机污染物，如酞酸酯类，多环芳烃类，微囊藻毒素类，氨基甲酸酯类等等，它们的检测需要用液相或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]的方法。这是两个行业、两门学科的交叉之所在，也是环境监测未来十年的研究热点。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]是液相色谱的一个分支，在环境监测行业中主要用于分析降水和饮用水中的阴离子。在药品检验行业，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]主要用来测原料药中的有机溶剂残留量，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用仪[/color][/url]用于打假时的定性，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]主要用于中药的杂质分析。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]首次出现在2010版药典附录中，是药品检验中的新武器。　　光谱仪在两个行业中的应用仅次于色谱仪。在环境监测中，紫外光谱用于某些化合物的定性定量，红外光谱用于测油，测气，最常用的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]，用于测定各种金属的含量，元素分析。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]以其灵敏度高，一次性分析多个元素的突出优点得到拓展性应用。在化学药品检验中，最常用的是紫外光谱和红外光谱，前者用于简单成分的定性定量，后者用于原料药的真伪鉴别，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱[/color][/url]应用较少，仅用于水中镉、一次性注射器中镉的分析比对，维生素C原料药的铜，铁检查，葡萄糖酸钙片的溶出度测定。2010版药典中增添了不少中药品种需要做具体的重金属杂质检查项目，原先是用目视比色法做一个重金属总量的判别。可以预见，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]将成为药检行业的新宠。[b]　　五、分析标准[/b]　　我国的环境监测行业开展较晚，我国70年代成立环境保护局，2008年成立环保部，政府对环境问题越来越重视。目前用的标准是国家环保总局编写的《水和废水监测分析方法》第四版和《空气和废气监测分析方法》第四版，不定期出版，间隔8到15年不等。各种国家标准、行业标准单行本，美国EPA标准也是我们工作中参照的标准。在标准的编排上，题目的格式举例：“水质无机阴离子的测定[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法”，目次包括前言、范围、定义、方法原理、试剂、仪器与设备、样品的采集与保存、分析步骤、结果表示、精密度和准确度、说明、附录等，写得比较详细。　　我国的药品检验行业从上世纪50年代开始，中华人民共和国药典共出版了9个版本，分别是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005年版，2010版。自1985年后每隔5年出一版，期间颁布增订本。药典原分两部，一部为中药，二部为化学药，自2005年版起新增了第三部：生物药。在2010版药典中，电导率、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]等方法首次写进药典附录。美国药典一年一版，英国药典两年一版。在标准的编排上，主要分凡例、个论和附录。前面是凡例，把一些通用的注意事项、概念解释清楚，比如恒重，比如热水指多少度的水，后面是附录，把制剂通则和分析方法作一概括性的介绍。中间的内容为个论，按药名的笔划来排序，先原料药后制剂。题目格式举例：“阿司匹林”。具体内容为鉴别、检查、含量测定。假如是片剂或胶囊剂，增加崩解时限/溶出度的检查和重量差异/含量均匀度检查。注射剂增加不溶性微粒，可见异物，pH，无菌和热原/细菌内毒素的检查。每个项目的具体操作写得比较笼统。　　两种标准都遭到了科学技术日新月异的挑战，就是说，计划跟不上变化，标准跟不上新仪器新技术。还要考虑到不同地区的经济能力。如何制订标准，即能跟上时代的步伐，行之有效，又能兼顾各地区不均衡的发展，这是摆在我们面前的一个重要问题。[b]　[/b]

1.概述　　本文作者参与了深圳市药品检验所新建工程空调通风系统的设计，该所是负责深圳市药品、保健品、化妆品、医疗器械等产品检验及质量监督的法定机构，建筑物主要功能是对多种药品及医疗器械进行检验检测。该建筑从功能上分为管理部门、检验部门和配套服务部门。其中检测部门包括药品检验，医疗器械检测，保健品、化妆品检验，公共检测中心，动物房及动物实验室。检测部门总建筑面积约一万平方米。 　　各不同功能实验室分布如下：地上部分实验楼主楼呈Z型，分前楼及后楼，前楼为五层，后楼四层，中间由电梯厅走廊，卫生间及辅助用房连接。主楼底层前楼为检品收发厅及业务科，后楼为留样区及总务库房。主楼的二层，前楼为行政办公，后楼为中药室。主楼的三层，前楼为化学室，后楼为生测室及洁净区细胞实验室。主楼的四层，前楼为抗生素室，后楼（顶层）为洁净区细胞实验室。主楼的五层，前楼（顶层）为保健品化妆品室。北段医疗器械检测楼共四层。一层设有单独的检品收发室。 一～三层为医械检测实验及办公室。四层为公共检测中心。　　本文介绍实验室通风系统的特点和要求以及通风柜的选择；介绍实验室通风系统和空调系统的设计方案选择；介绍各检测部门的实验室、仪器室和辅助用房的通风系统，并针对不同实验室通风系统进行分析和讨论。

药监局又回到了卫生部,不知道食品药品检验所的命运是什么?以前省药检所因为有新药这块收入还可以,现在闲的可以了!而且前几年又给顶大帽子,食品药品检验所,真的检测食品么?我看到没有见到几个检验.还有全国的药检系统已经这么多年了，以前是归卫生部管理的,但是现在呢?怎么去理顺?未来的方向是什么? 是和美国一样的国家建立几个中心的地区所,然后其他的一般的归第三方检验呢?还是现在这样的一级又一级药检所,甚至在县里也有呢?如果突然的改变目前的模式,用药的安全能保证么?未来的趋势是哪里?这不仅仅是药检还包括其他的行业政府检测机构?是市场化还是继续加强呢?大家在这个行业混的说说看法!

（中国医药报6月1日A8版） 编者按：从事药品检验工作的专业人士都清楚：常规的药品检验是依照药品标准，使用规定的检验条件和检验方法对已知成分进行检验。而要对药品中的未知成分进行检验，则先要找到并确认未知成分，在此基础上，建立检验条件和检验方法，其难度不亚于大海捞针。齐齐哈尔第二制药有限公司（下称齐二药）假药事件发生后，广东省药品检验所检验人员在没有生产企业提供原辅料的情况下，经过五天五夜连续奋战，终于查出隐藏在亮菌甲素注射液中的元凶——“二甘醇”，为临床救治病人提供了科学依据，赢得了宝贵时间，也为食品药品监管部门判定该药为假药以及在全国范围内封杀齐二药产品提供了直接依据。　　5月30日，在全国整顿和规范药品市场秩序工作会议上，谈及此次齐二药假药事件发生后，全国食品药品监管部门认真贯彻落实温家宝总理、吴仪副总理重要指示，迅速全面开展调查、取证、技术鉴定和查封扣押等工作，中国药品生物制品检定所所长桑国卫深有感触：“美国发生‘二甘醇’药害事件，用了近两个月才查清原因；海地发生‘二甘醇’药害事件，用了几年时间才查清原因。广东省药品检验所仅用5天时间，就从齐二药生产的亮菌甲素注射液中检测出‘二甘醇’，并建立了相关检测方法，说明该所的技术力量能够为药品安全突发事件提供有力的技术支撑。广东省药品检验所在这一事件中立了大功。”齐二药假药事件发生后，广东省药品检验所检验人员查阅大量中外文献资料，根据产品处方工艺设计了多套实验方案。以与相关辅料和其他厂家生产的相同品种进行比对实验和急性毒性预试验为突破口，展开了一系列资料排查和实验排查工作。该所检验人员放弃节日休假，与时间赛跑，终于赢得了这场“战斗”的胜利。　　■ADR监测：在关键时刻发挥巨大作用　　药品不良反应（下称ADR）监测的价值在于在最广泛的范围内对所有与用药相关的有害事件进行全面的监控。广东省ADR监测中心自2002年建立以来，一直致力于全省药品ADR监测网络建设。目前，该省已初步建立起以省ADR监测中心为核心，以各市ADR监测中心为支持的网络模式。通过制定有关ADR监测标准工作流程和内部规范，使ADR的接收、录入、核实、评价、反馈、上报、统计等多个环节均有明确规定。一旦发现可疑的ADR，第一发现单位可立即通过全国ADR监测网进行网络上报；发现新的、严重的ADR，可通过电话或传真，在第一时间告知当地ADR监测中心，省ADR监测中心同时指导各地进行资料的收集、核实和汇总工作。　　5月2日19时，广东省ADR监测中心接广州市ADR监测中心报告，称4月23日～30日，中山大学第三附属医院（下称中山三院）出现8例疑似急性肾功能衰竭病人。这些病人均使用了齐二药生产的规格为5mg/10ml、标示批号为06030501的亮菌甲素注射液。经医院专家会诊，发病原因怀疑与药品不良反应有关。该院于5月1日在全院范围内停用该药。　　3日，广东省ADR监测中心工作人员协助中山三院把药品不良反应/事件报告表和相关情况上报国家ADR监测中心，并通过电话向国家食品药品监管局及广东省食品药品监管局报告情况。　　同日，广东省ADR监测中心工作人员赶赴中山三院参加由全省肝肾病专家组成的专家小组讨论会，确认中山三院出现8例疑似亮菌甲素注射液引起急性肾功能衰竭的具体情况，并获得病历摘要等第一手资料。　　鉴于不能排除药品质量问题，广东省ADR监测中心副主任邓剑雄立即向广东省食品药品监管局报告情况。　　4日，广东省食品药品监管局分管领导、广东省ADR监测中心负责同志陪同国家食品药品监管局药品安全监管司和国家ADR监测中心专家赶赴中山三院，开展ADR关联性评价资料收集工作。　　通过对中山三院使用亮菌甲素注射液历史情况的调查，专家意识到，这不是一起简单的药品不良反应，极有可能与药品质量有关。于是，一场针对药品质量的相关检查、检测工作全面展开。

[color=#8645ba][b]一、食品、药品检验需同等资质，要求不同[/b][/color]要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。[color=#8645ba][b]二、食品、药品检验同性质，针对方向不同[/b][/color]食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。[color=#8645ba][b]三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同[/b][/color]食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。[color=#8645ba][b]四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同[/b][/color]食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外风光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。[color=#8645ba][b]五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同[/b][/color]食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

食品与药品有其各自的属性，与之对应在检验理念、思路、方式、标准的制定上都有各自的不同，不能将其二者简单等同，也不能合并同类项，简单归为同类检验。食品是可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。下面就其二者在检验方面的“和而不同”予以分析。一、食品、药品检验需同等资质，要求不同要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。二、食品、药品检验同性质，针对方向不同食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外分光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

一个朋友想个人做个药品检测，但询问了几家药检所，都说不对个人？谁知道为什么食品药品检验机构不受理个人对药品的委托检测？难道个人消费者不算客户？通过认可的实验就是这样选择服务客户？

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[B][color=#00008B]药品检测一般都会写实验记录，你的实验记录是公司规定好的格式，还是自己定格式写，一般写几项？原始记录公司会检查吗？ 一般隔多久会检查一次？公司会对原始记录有什么要求？[/color][/B]======[B]附录：[/B]======[color=#DC143C]浅谈药品检验原始记录的监督核查 [/color] 药品检验原始记录是药品检验所出具药品检验报告书的最基本的原始资料，也是检验人员试验过程的再现，为保证药品检验的质量和报告书的准确性，我所从2007年就开始开展了对检验原始记录按季进行了监督核查，笔者现结合工作实际就如何开展对检验原始记录监督核查做一粗浅分析： 一、随机抽查 核查人员必须现场随机调取所有检验人员的原始记录，保证被核查检验人员的覆盖率100%，以防漏查现象的发生。 二、对照药品标准核查其是否实行全检，如为部分检验，不检项目理由是否充分，以防止无意漏检和故意漏检。由于药典标准五年颁布一次，局颁标准有试行标准和正式标准之分，非药典品种同一品种不同厂家执行的标准也可能有所不同，应该注意核查执行的标准是否准确。 三、核查药品留样。通过逆向检查药品留样，以防检品与检验原始记录记录的情况是否有误。 四、核查检品的收检日期、检验报告日期和图谱、仪器使用记录之间是否存在逻辑错误。防止不按检验规程检验或出具虚假检验报告。 五、核查对照品及检验试剂的配制、使用及消耗情况。通过核查对照品、试剂的领用量、应消耗量、剩余量、以及试剂的配制记录、使用记录、养护记录等来核查检验报告的真实性，同时防止使用过期失效的对照品及检验试剂、试液。 六、核查检验人员检验期间在岗情况。将药品检验原始记录中检验、核对人员的签名与当日的出勤记录相对照，检查其在岗情况，以证明检验原始记录的真实性。 七、强化监督核查评比结果的奖惩作用近二年来，我所通过开展药品检验原始记录监督核查，强化了检验人员检验过程的质量保证意识，保证了检验操作的规范性，提高检验原始记录及报告书的质量。

比较全面的医院药品检验：一、医院药品检验的基本条件与要求 　　医疗单位制 无法入睡 抑郁症困扰 神奇的多囊肾新疗法！ 聋哑耳鸣、头痛新疗法！ 疤痕疙瘩、瘩痤疮找中医 剂室必须设立药检室，直属药剂科领导。并按制剂室规模高立化学分析间、仪器间、无菌间、留样观察定,动物饲养实验室等。　　（一）药检室应配备药师以上的人员从事药检工作。 　　（二）药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、自动旋光仪、显微镜、干燥箱、恒温培养箱、霉菌培养箱、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、澄明度检测装置等。 　　（三）动物饲养实验室必须清洁卫生，通风良好，室温国差应符合实验要求，应有排水、污、采光、调温等设施。并应有专人管理。按编号挂牌、定期淘汰、更新，并有使用记录。 （四）制剂的成品要按规定进行全检，合格后方可使用。 　　（五）药检室必须有完整的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括 质量标准来源，鉴别试验、测试数据；数据处理。结论等原始资料。 　　（六）根据检验结果应出具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字（检验报告书一式二联，第一联存根、第二报告书）。全部的原始记录、检验报告单，按批号装订成册保存三年。检验记录应字迹清楚，内容真实完整并签字，不得撕毁和任意涂改。如需要更正时，应有更改人签字，并须使被更正的部分可以辨认。 　　（七）药检室对所配的制剂必须建立留样观察制度，指令专人管理，制剂在储存条件下的南量变化规律。留样数量，大输液每批4瓶。针剂（眼药制剂）每批20支。其它制剂品种视其质量稳定情况酌情留样。留样时间：灭制剂品种在本批号制剂用完后，留样留半年后可撤去。其它制剂品种可酌情而定。留样观察：在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验，大输液每月检查一次，其它制品种每月检查一次，认真填定记录，并保存三年。 　　（八）对制品种必须建立质量档案。内容包括原辅料情况、工艺、质量标准、检验方法的改进、留样观察结果及质量事故返工等。 　　（九）对质量事故和药物不良反应，应及时向医院药事管理委员会、院长和卫生行政部门汇报。 二、药品检验步骤 　　药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。　　（一）检品采取 　　1.检品采取要随机抽样。 　　2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。 　　3.散剂或颗粒状固体的检品，在采取前要经过粉碎、缩分。 　　4.检品取量。 　　（二）检品最低取样量，取决于下列条件： 　　1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。 　　2.药品均匀度愈差，最低取样量应愈大。 　　3.分析要求准确愈高，允许误差愈小，最低取样量应愈大。 　　（三）鉴别 　　1.感官检查 检查外形特征如色、臭、昧等。 　　2.物理常数测定及光谙分析 如比重、折光率、比旋度及紫外、红外光谱分析等。 　　3.化学特性试验 是根据检品化学反结构特征与试剂产生反应，以示鉴别。常采用的方法有：试管法、点滴反应、显微结晶反应、及荧光反应法等。 　　(四)检查 一般检查其氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、鞣质、草酸盐及蛋白质等。常用的制剂则可按不同剂型做规定项目的检查。 　　(五)含量测定 药品经鉴别及检查后，方可按各有关项下规定的方法做含量测定。 　　(六)注意事项 　　1.检验人员操作时须谨慎仔细，并随时详细、真实而整洁地做好检验记录。 　　2.记录的内容可按不同需要而定，一般包括：检品名称、规格、制造日期、批号，检验目的、送检数量，包装。并记录检验方法，检验者校对者等项。3.检验人员每当检验完毕，要经详细校对，填写检验报告。并注明“可供药用”，“可供注射用”或、“检验不合格”等字样。 　　报告单需有检验者，校对者的签署，文字均应书定清晰不得涂改。三、药品的一般鉴别试验 　　（一）钾盐 　　（1）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色炎焰中燃烧，火焰即显紫色。但有少量钠混合时，须隔蓝色玻璃透视方能辨认。 2K+＋[PtCI6]2-→K2PtCI6　　(2)取供试品溶液，加亚硝酸钴钠试液与醋酸，即发生黄色沉淀。2K+＋Na+＋[Co（NO2）6]3-→K2Na[C（NO2）6]↓（黄色）　　该反应在中性或微酸性溶液中进行，因而碱和酸均能分解试剂中的[Co（NO2）6]－3离子，妨碍鉴定。　　在碱性中：[Co（NO2）6]3- ＋3OH－→Co（NH）3↓＋6NO－2　　在酸性中：[Co（NO2）6]3- ＋6H＋→Co+3NO↑+3NO2↑+3H2O　　NH+4能干扰反应，NH的存在能与NH+4[Co（NO2）6]作用，生成生成（NH4）Na[Co（NO2）6]沉淀。在鉴定K前应除NH（可用灼烧法除去），I也有干扰作用（可在蒸发皿中加NHO3蒸发至干而除去）。　　(3)取供试品，加热除去可能杂有的盐，放冷后，加水溶解，再加深.1%四苯硼钠溶液与醋权即生白色沉淀。 NaB（C6H5）4＋K+→KB（C4H5）6↓＋Na+反应条件须在酸笥（PH2－6.）中进行。

1.概述　　本文作者参与了深圳市药品检验所新建工程空调通风系统的设计，该所是负责深圳市药品、保健品、化妆品、医疗器械等产品检验及质量监督的法定机构，建筑物主要功能是对多种药品及医疗器械进行检验检测。该建筑从功能上分为管理部门、检验部门和配套服务部门。其中检测部门包括药品检验，医疗器械检测，保健品、化妆品检验，公共检测中心，动物房及动物实验室。检测部门总建筑面积约一万平方米。 　　各不同功能实验室分布如下：地上部分实验楼主楼呈Z型，分前楼及后楼，前楼为五层，后楼四层，中间由电梯厅走廊，卫生间及辅助用房连接。主楼底层前楼为检品收发厅及业务科，后楼为留样区及总务库房。主楼的二层，前楼为行政办公，后楼为中药室。主楼的三层，前楼为化学室，后楼为生测室及洁净区细胞实验室。主楼的四层，前楼为抗生素室，后楼（顶层）为洁净区细胞实验室。主楼的五层，前楼（顶层）为保健品化妆品室。北段医疗器械检测楼共四层。一层设有单独的检品收发室。一～三层为医械检测实验及办公室。四层为公共检测中心。　　本文介绍实验室通风系统的特点和要求以及通风柜的选择；介绍实验室通风系统和空调系统的设计方案选择；介绍各检测部门的实验室、仪器室和辅助用房的通风系统，并针对不同实验室通风系统进行分析和讨论。2.实验室通风系统简介　　2.1 实验室通风的目的和要求　　实验室通风与舒适性空调系统的通风设计要求不同，主要目的是提供安全、舒适的工作环境，减少人员暴露在危险空气下的可能。通风主要解决的是工作环境对实验人员的身体健康和劳动保护问题。　　实验室通风要求新风全部来自室外，然后100%排出室外，通风柜的排气不在室内循环。化学实验室换气要求每小时大于10次，物理实验室每小时大于10次，实验室无人时换气可减少为6次。实验室通风柜设计数量要足够，并且不作为唯一的室内排风装置，仪器室或产生危险物质的仪器上方设局部排风系统。　　实验室的补风一部分来自空调系统直接送入实验室的新风，这部分新风根据实验室排风量的变化而变化；另一部分通过空调系统送入非实验室区域的走道、房间再通过实验室的门缝补给。实验室的负压通过送、排风风量和送排风口的布置来实现，气流组织从办公、管理用房、内走道、到产生危险物质的实验房间。通风柜的位置布置在远离空气流动、紊流大的地方，远离行走区域和空气新风区。新风从远离通风柜的地方引入，空气流动路径远离通风柜。

食品检验检测机构是做好食品安全监管的技术保障，改革和完善食品检验检测体系是做好新形势下食品安全监管工作的重要基础。　　近年来，在各级各有关部门的共同努力下，贵州省食品检验检测机构基础设施得到改善，队伍建设不断加强，检验检测能力逐步提升，为食品安全监管作出了重要贡献。但仍然存在着重复建设、资源分散、能力不强、利用率不高、配置不合理等问题。　　为适应新形势和新任务要求，必须建立完善统一、权威、高效的食品安全检验检测体系和运行机制。根据《中华人民共和国食品安全法》和《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》、《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》等有关文件要求，结合贵州省实际，贵州省政府近日制定并下发贵州省关于改革完善食品检验检测体系的实施意见。意见主要内容如下：　　一、指导思想　　以党的十八大精神和省委、省政府有关部署为指导，按照政府职能转变和深化机构改革及健全完善食品安全检验检测体系的要求，建立健全更加完善的食品安全检验检测体系和运行管理机制，使全省食品安全检验检测技术更先进，功能更齐全，服务更完善，为食品安全监管和产业发展提供有力的技术保障。　　二、基本原则　　(一)统筹规划，合理布局。根据食品安全监管工作需要，统筹规划不同类别、不同层级、不同区域的检验检测资源布局，突出建设重点，强化薄弱环节，促进食品检验检测资源整合共享，提高检验检测整体能力。　　(二)因地制宜，分级负责。鼓励地方特别是基层积极结合本地区监管工作实际和产业布局情况，根据食品检验检测专业技术特点，合理确定各级政府及相关部门任务，各负其责，分级分步组织实施,有序推进，确保食品安全监管工作有足够的检验检测能力支撑。　　(三)规范建设，科学评价。促进检验检测体系和能力建设的规范化，全面提升检验检测能力。加强检验检测机构的资质认定、科学评价和有效监督，规范检验检测程序，确保检验检测结果的准确性和公信力。　　(四)统筹协调，形成合力。建立食品安全检验检测工作协调机制，鼓励采取政府购买服务等方式，充分发挥各级各有关部门涉及食品安全检验检测机构的人才、设施、设备、经费等资源作用，有序高效为食品安全监管服务。　　三、工作目标　　按照“检测机构要精、检测项目要全、检测能力要强、检测水平要高”的总体目标，整合现有食品检验检测资源，构建省级突出“高精尖”、市级满足“全覆盖”、县级达到“最基本”、乡级实现“最快速”的统一、权威、高效的食品检验检测体系，切实提高全省食品安全检验检测水平，为行政执法提供有力的技术支撑。　　四、工作任务　　根据监管需要、服务人口、产业发展、区域设置、能力基础等实际情况，在符合食品检验检测体系建设基本原则的前提下，重点加强省、市、县级检验检测机构及乡镇快速检测室建设。同时，充分发挥有关部门和第三方检验检测机构的作用。　　(一)推进贵州省级检验检测体系建设。按照《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)和《贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(黔府办发〔2013〕40号)等文件精神，将省食品药品监督管理局管理的省食品药品检验所、省质量技术监督局管理的省产品质量监督检验院、省卫生和计划生育委员会管理的省疾病预防控制中心涉及食品检验检测资源整合，组建省食品检验检测所(划转省食品药品检验所15名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制、省产品质量监督检验院5名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制、省疾病预防控制中心5名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制)，由省食品药品监督管理局管理，负责食品生产、流通、消费环节的检验检测。省农产品质量安全监督检验测试中心和省兽药残留监测中心承担农产品农药、兽药残留等检验检测的职责;省产品质量监督检验院承担食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的检测职责;省疾病预防控制中心承担食品安全风险监测和风险评估的检测职责;省分析测试研究院等食品检验机构承担食品药品监管部门委托、授权范围内的食品安全检验检测工作。　　(二)推进市(州)级检验检测体系建设。按照《省人民政府关于改革完善市县食品药品工商质监管理体制的意见》(黔府发〔2013〕29号)，整合市(州)级食品药品安全检验检测机构、人员、装备及相关经费，建立健全综合性的检验检测机构，交由各市(州)食品药品监督管理局管理。　　(三)推进县级检验检测体系建设。按照《省人民政府关于印发〈关于进一步加强基层食品安全监管工作的指导意见〉的通知》(黔府函〔2015〕235号)，组建县(市、区、特区)食品检验检测机构，将质监、工商、卫计、食品药品监管等部门涉及的检验检测机构、人员、装备及相关经费整合，或组建专业优势突出、资源共享共用、可覆盖和服务周边地区的区域性食品检验检测中心。区域性食品检验检测中心可作为市(州)级食品检验检测机构的派出机构，或作为县政府或食品药品监管局直属事业单位，接受市(州)级食品检验检测机构工作指导。具体整合和管理方式由县级人民政府确定，有效服务食品安全监管和产业发展需求。　　(四)推进乡(镇)级检验检测机构建设。按照便捷高效原则，由县级政府确定在乡(镇、街道、社区)(或按区域)设立食品安全快速检测室，接受乡(镇、街道、社区)和上级业务主管部门的管理和指导。　　五、功能定位　　重点强化食品安全检验检测体系服务食品安全监管的核心职能，突出其公益性属性，充分发挥其技术支撑保障作用。　　(一)省级食品检验检测机构。具备较高的食品检验检测能力，力争优势领域能够达到国内领先水平;具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制、修订工作;具备突发事件预警反应能力。能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，指导省内食品相关领域检验检测工作。为政府部门监管和执法提供有力的技术支持。　　(二)市级食品检验检测机构。具备食品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求。能够完成相应的食品监督执法常规性检验检测任务。能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持。　　(三)县级食品检验检测机构。具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。主要承担对检验检测时限要求较高的技术指标、不适宜长途运输品种以及区域特色食品的检验检测任务。　　(四)乡镇食品检验检测机构。具备相应快速检测能力和预警报告能力。　　鼓励有条件的地区探索市、县级检验检测机构在以检验检测为核心职能的基础上，扩展风险监测、评估、预警等技术职能，推动建成多职能的综合性技术支撑机构。　　六、保障措施　　(一)统一认识，加强领导。食品安全检验检测体系建设，事关食品安全监管全局。各级政府要统筹检验检测体系建设工作，增强紧迫感和责任感，加强领导，加快推进食品安全检验检测体系建设。　　(二)协调配合，落实责任。各级编办、财政、人事、农业、工商、质监、卫计、食品药品监管等有关部门要积极配合，加强指导和协调，督促开展食品安全检验检测机构建设工作。各地要明确食品检验检测体系建设和管理牵头部门，完善工作机制，有效推进本行政区域食品安全检验检测体系建设。　　(三)各负其责，密切协作。各职能部门根据食品安全监管的需要，编制年度监督抽检计划，制定下达全年日常监督抽检计划;根据年度检测计划，各地各职能部门编制检测经费预算，报财政部门审核下达，确保完成年度抽检任务，并向当地食安办报备;各有关部门要把年度抽检计划布置的检测结果及时汇总报送当地食安办，实现检验检测信息共享，为食品安全风险评估、预警提供科学依据。　　(四)结合实际，优化配置。各地政府要结合本地区监管和产业发展实际，加强统筹规划，合理布局及整合食品安全检验检测资源，给予经费支持和政策扶持，确保食品安全检验检测体系建设科学合理。　　(五)加强考核，提升水平。各地政府要研究建立科学合理的检验检测机构建设工作考评机制，完善工作制度，推动检验检测体系的建设和管理工作有效开展，促进食品安全检验检测机构快速发展和检验检测水平不断提升。

第一章 总 则 第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。 第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。 第二章 人 员 第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。 第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。 第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于《人员要求》见（附件一）。 第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系 第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。 质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。 第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。 第十一条 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。 在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。 第四章 实验室设施 第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。 第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。 第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。 第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。 各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。 药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。 动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。 各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。 不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。 第五章 仪器设备 第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。 第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。 第六章 标准品和对照品的管理 第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。 第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。 第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。 第五章 标准操作规程 第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。 SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。 第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。 第二十九条 需制定SOP的项目有： （一）仪器与设备的使用 （二）通用的药品检验技术与方法 （三）专用的药品检验技术与方法 （四）动物及动物室的管理 （五）试剂及试药溶液的配制与管理 （六）其它 第八章 实验室管理制度 第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容： （一）实验室工作制度。 （二）实验室安全制度。 （三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。 （四）新药、仿制药品药学审核制度。 （五）科研工作管理制度。 （六）中药标本管理与使用制度。 （七）菌、毒种及细胞系保管制度。 （八）药品标准物质管理制度。 （九）计量管理制度。 （十）精密仪器管理制度。 （十一）保密制度。 （十二）差错事故管理制度。 （十三）技术人员培训进修制度。 （十四）计算机管理制度。 各所还可根据本所情况，补充有关制度。 第九章 检验记录与检验报告书 第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。 第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的

[quote]项目概况济南市食品药品检验检测中心试剂耗材采购项目 采购项目的潜在供应商应在济南市历下区二环东路5001号和瑞广场A座8层获取采购文件，并于2023年10月13日 14点00分（北京时间）前提交响应文件。[/quote][font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号：SDITC-7-2023-169项目名称：济南市食品药品检验检测中心试剂耗材采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：50.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：50.0000000 万元（人民币）采购需求：详见磋商文件合同履行期限：详见磋商文件本项目( 不接受 )联合体投标。[font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：详见磋商文件3.本项目的特定资格要求：1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定；2、在中国境内注册，具有独立法人资格；3、危险化学品经营许可证（其中包括易制爆类危化品经营范围），非药品类易制毒化学品经营备案证明等；4、本项目不接受联合体报价。[font=inherit]三、获取采购文件[/font]时间：2023年09月22日 至 2023年09月28日，每天上午9:00至11:30，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：济南市历下区二环东路5001号和瑞广场A座8层方式：现场报名时须提供以下证件加盖公章的复印件一套：①营业执照副本、②法定代表人授权委托书及被授权人身份证、③危险化学品经营许可证（其中包括易制爆类危化品经营范围），非药品类易制毒化学品经营备案证明等。售价：￥400.0 元（人民币）[font=inherit]四、响应文件提交[/font]截止时间：2023年10月13日 14点00分（北京时间）地点：济南市历下区二环东路5001号和瑞广场A座8层开标室[font=inherit]五、开启[/font]时间：2023年10月13日 14点00分（北京时间）地点：济南市历下区二环东路5001号和瑞广场A座8层开标室[font=inherit]六、公告期限[/font]自本公告发布之日起3个工作日。[font=inherit]七、其他补充事宜[/font][font=inherit]八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息名 称：济南市食品药品检验检测中心地址：济南高新区港兴三路北段济南药谷4号楼联系方式：秦老师 0531-55515931 130827539572.采购代理机构信息名 称：山东省国际招标有限公司地　址：济南市历下区二环东路5001号和瑞广场A座8层联系方式：赵吉松/贾式一0531-88193755转8037/80683.项目联系方式项目联系人：赵吉松/贾式一电　话：　　0531-88193755转8037/8068

各位老师，有了解药品检验三方实验室建设的嘛？公司打算扩药品检验（CMA认证），有没有什么知道文件或者规章制度需要知道的？体系建立除了依据RB/T 214-2017，还有其他药品检验行业文件或制度需要考虑进去的嘛？看了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，里面有人员，设备，项目参数各方面的要求，不知道这份文件是仅用于药监体统的药检所，还是三方也需要依据这份文件来建设？之前不是搞药品检验这一行的，一头雾水呀，请各位老师指点。

按说，药品检验检测的要求，应该高于食品的检验检测要求。认监委和CNAS应该发布补充文件要求才对。但没有看到对人员特殊要求，比如要药检员资格、执业药师资格或高级职称人数要占比多少。有没有业内同仁来解读一下呢？药品第三方检测机构有哪些隐含的要求？

自从食品药品监督管理局接管了食品在生产领域和流通领域的监管职责后，相应的也从质监局、工商局那里接管了这块职能，那么做为食品药品监督管理局的下属技术单位，食品检验和药品检验这块合并了吗？说说你们那是怎么个情况啊？ 是从质监局那调入技术人员形成食品检验部门，还是在原来的药品检验部门基础上形成食品检验部门呢？各省各地都是什么个情况啊？

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96429]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96428]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url][color=#d40a00][size=5][b][i][u]试了一下，可以下载的，呵呵012304休改可惜楼主N/A了[/u][/i][/b][/size][/color]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=19978]抗生素药品检验[/url]

文章来源：网易暖通 1.概述　　本文作者参与了深圳市药品检验所新建工程空调通风系统的设计，该所是负责深圳市药品、保健品、化妆品、医疗器械等产品检验及质量监督的法定机构，建筑物主要功能是对多种药品及医疗器械进行检验检测。该建筑从功能上分为管理部门、检验部门和配套服务部门。其中检测部门包括药品检验，医疗器械检测，保健品、化妆品检验，公共检测中心，动物房及动物实验室。检测部门总建筑面积约一万平方米。 　　各不同功能实验室分布如下：地上部分实验楼主楼呈Z型，分前楼及后楼，前楼为五层，后楼四层，中间由电梯厅走廊，卫生间及辅助用房连接。主楼底层前楼为检品收发厅及业务科，后楼为留样区及总务库房。主楼的二层，前楼为行政办公，后楼为中药室。主楼的三层，前楼为化学室，后楼为生测室及洁净区细胞实验室。主楼的四层，前楼为抗生素室，后楼（顶层）为洁净区细胞实验室。主楼的五层，前楼（顶层）为保健品化妆品室。北段医疗器械检测楼共四层。一层设有单独的检品收发室。 一～三层为医械检测实验及办公室。四层为公共检测中心。　　本文介绍实验室通风系统的特点和要求以及通风柜的选择；介绍实验室通风系统和空调系统的设计方案选择；介绍各检测部门的实验室、仪器室和辅助用房的通风系统，并针对不同实验室通风系统进行分析和讨论。　　2.实验室通风系统简介　　2.1 实验室通风的目的和要求　　实验室通风与舒适性空调系统的通风设计要求不同，主要目的是提供安全、舒适的工作环境，减少人员暴露在危险空气下的可能。通风主要解决的是工作环境对实验人员的身体健康和劳动保护问题。　　实验室通风要求新风全部来自室外，然后100%排出室外，通风柜的排气不在室内循环。化学实验室换气要求每小时大于10次，物理实验室每小时大于10次，实验室无人时换气可减少为6次。实验室通风柜设计数量要足够，并且不作为唯一的室内排风装置，仪器室或产生危险物质的仪器上方设局部排风系统。　　实验室的补风一部分来自空调系统直接送入实验室的新风，这部分新风根据实验室排风量的变化而变化；另一部分通过空调系统送入非实验室区域的走道、房间再通过实验室的门缝补给。实验室的负压通过送、排风风量和送排风口的布置来实现，气流组织从办公、管理用房、内走道、到产生危险物质的实验房间。通风柜的位置布置在远离空气流动、紊流大的地方，远离行走区域和空气新风区。新风从远离通风柜的地方引入，空气流动路径远离通风柜。　　2.2 通风柜的类别　　建设现代化的实验室是个综合的系统工程。在装备各种仪器设备及其配套设施的同时，既要考虑供电、给水、排水、送风、排风、净化、排污等要求，还要考虑到对人员、物体、周边环境的安全性，噪音、异味、视觉环境的舒适性，仪器设备的可操作性、功能性，以及信息处理的便捷性。因此，现代化的实验室必须有最佳的设计和高品质的设备去满足。　　在现代化实验室设备中有通风柜、中央实验台、边台、药品柜、器皿柜、气瓶柜等，其中通风柜是生化实验室设备中担负着十分重要的功能，是必不可少的设备。因此，选择通风柜是实验室建设中的重要问题，必须引起足够的重视。　　通风柜按照排风方式分类：分为上部排风式、下部排风式和上下同时排风式三类。为保证工作区风速均匀，对于冷过程的通风柜应采用下部排风式，对于热过程的通风柜采用上部排风式，对于发热量不稳定的过程，可在上下均设排风口随柜内发热量的变化调节上下排风量的比例，从而得到均匀的风速。　　通风柜按照进风方式分类也分三类。通过室内进风在柜内循环后排出室外称为全排风式，这是应用非常广泛的一种类型。　　当通风柜设置于采暖或对温湿度有控制要求房间时，为节省采暖，空调能耗，采用从室外取补给风在柜内循环后排出室外的方式称为补风式通风柜。　　再一种就是变风量控制式的通风柜。普通的定风量系统需要人工调整固定叶片的风阀，调节通风柜的排风量，当调节阀门到某一角度时达到希望的面风速。变风量控制是通过调节阀门的传感器改变风量达到给定的面风速，当然标准式成本低、变风量成本高，适用于要求精度高的场合。　　通风柜按照使用状态分类可分为整体式下部开放式、落地式、两面式、三面玻璃式、桌上式、连体式以及根据不同实验使用需要而设计的对放射性实验的、对合成实验的，对过氯酸实验的专用通风柜。

在药品检验过程，每当用到药品检验标准时，都会出现很多错误的地方，不知道哪位老师能提供以下标准的勘误呢，谢谢！！！卫生部药品标准中药成方制剂；国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准；国家药品标准新药转正标准；国家药品标准中药成方制剂汇编。

[b][font=inherit]项目概况[/font][/b]采购检验检测用试剂耗材采购项目的潜在供应商应在宝鸡市高新开发区高新大道55号院7幢（华厦悦世界）2座8层03号获取采购文件，并于 2023年02月10日 16时00分 （北京时间）前提交响应文件。[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：SXSC-2023-CG002项目名称：采购检验检测用试剂耗材采购方式：竞争性谈判预算金额：359,870.70元采购需求：合同包1(宝鸡市食品药品检验检测中心采购检验检测用试剂耗材):合同包预算金额：359,870.70元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]其他化学原料及化学制品[/td][td]检验检测用试剂耗材[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]359,870.70[/td][td]-[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：2023年2月15日至2024年8月15日（具体服务起止日期可随合同签订时间相应顺延）

建立药品检测实验室，如何来分门别类的选择仪器？目前关于药品的分类有很多种分发，如按药品来源、按剂型、按商业习惯等，不论如何分类，都需要做药品的检测。现在在中国能做药品检测的企业、实验室很多，就目前个人了解，没有统一的标准和行规来建立实验室，配套的检测仪器也不一样，虽然有《中国药典》在做指导，但情况还是有些混乱。各家检测机构或实验室主要是根据自己的检测项目来建立不同的实验室，如：放射药品室、化学药品室、抗生素室、药理室等等。但是药品的交叉好像也比较多，是不是会分不清楚在哪里检测？如果你作为实验室的筹建人，你如何来规划你的药品检测实验室？需要配备什么样的仪器？如果你作为药品检测实验室的顾客，你希望药品检测实验室分为什么样的部门？希望配备什么样的仪器？当您看到检测实验室设置的科室或部门名称时，您就明白了您的样品应该在哪里检验检测。附件是查询的一些药品检测项目。

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程（2005）药物生物制品鉴定所 2005年编写,归纳所有的检定方法!http://www.instrument.com.cn/download/shtml/079420.shtml

[size=4][color=#000000][color=#dc143c] [/color][color=#d40a00]维权声明：本文为mhq111111原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的，均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。[/color][/color]按：以下文字是根据本人的实践经验所写，许多地方还不成熟。写在这里的目的是为了能给更多从事相关行业的人一点启发，为国家的标准修制订工作提供一点思路。也欢迎大家拍砖。（转自本人2010年5月12日博文）[/size][size=4]环境监测和药品检验是实验室分析检测在两个不同行业中的应用。在国民经济快速发展的同时，环境污染事件和药害事件的频频发生成为各国政府和每个公民重视的两件大事，环境监测和药品检验成为维系健康必不可少的技术保障手段。本文以环境监测中的有机污染物监测，药品检验中的化学药品检验为例，从实验室检测分析的角度对两种实验的目的，方法，过程，结果报告等作一对比，借以达到交叉学科相互借鉴的目的，为上级主管部门的决策提供参考。一、分析目的 从大方向说，环境监测和药品检验的最终目的是相同的，都是以人为本，保护人类健康。具体来说，[/size][size=4][back=#6eb5ff]环境监测是为了保护人类赖以生存的环境绿色清洁，药品检验是为了保护病人的用药安全有效。[/back][back=#ffffff][/back]二、分析方法 都采用物理分析（如电导率仪，密度计，旋光仪，折光仪，噪声仪），化学分析（如滴定，显色反应，沉淀反应，pH）和仪器分析（如光谱仪，色谱仪，色质联用仪）。随着科学技术的发展，具有突出定性定量优点的仪器分析所占的比例越来越大。三、分析对象 环境监测的分析对象主要是水、气、土壤、固废中的污染物。无机污染物和有机污染物的比例？来源：三废 药品检验的分析对象是药品，95%以上的药品为有机化合物。 四、分析仪器 目前，色谱仪成为两种行业的主打仪器[/back][back=#ffffff]。[/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/size][size=4]区别在于，[/back][/size][/back][size=4][back=#add5fe]环境监测行业90%的有机污染物色谱分析用的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]），药品检验行业刚好相反，90%以上的化学药品色谱分析用的是液相色谱仪[/back]。[/back]究其原因，在环境监测行业，苯系物等挥发性有机物的含量测定用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]简便快速有效，而在药品检验行业，化学药品多为不挥发性的高沸点的有机化合物，用液相色谱分析更加方便有效。在环境中也存在一些不挥发性的高沸点有机污染物，如酞酸酯类，多环芳烃类，微囊藻毒素类，氨基甲酸酯类等等，它们的检测需要用液相或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]的方法。这是两个行业、两门学科的交叉之所在，也是环境监测未来十年的研究热点。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]是液相色谱的一个分支，在环境监测行业中主要用于分析降水和饮用水中的阴离子。在药品检验行业，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]主要用来测原料药中的有机溶剂残留量，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用仪[/color][/url]用于打假时的定性，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]主要用于中药的杂质分析。[/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/size][/back][size=4][back=#add5fe][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]首次出现在2010版药典附录中，是药品检验中的新武器。[/back] [/back][/back]光谱仪在两个行业中的应用仅次于色谱仪。在环境监测中，紫外光谱用于某些化合物的定性定量，红外光谱用于测油，测气，最常用的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]，用于测定各种金属的含量，元素分析。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]以其灵敏度高，一次性分析多个元素的突出优点得到拓展性应用。在化学药品检验中，最常用的是紫外光谱和红外光谱，前者用于简单成分的定性定量，后者用于原料药的真伪鉴别，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱[/color][/url]应用较少，仅用于水中镉、一次性注射器中镉的分析比对，维生素C原料药的铜，铁检查，葡萄糖酸钙片的溶出度测定[/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/size][/back][size=4]。[/back][/size][/back][size=4]2010版药典中增添了不少中药品种需要做具体的重金属杂质检查项目，原先是用目视比色法做一个重金属总量的判别。可以预见，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]将成为药检行业的新宠。[/back]五、分析标准 我国的环境监测行业开展较晚，我国70年代成立环境保护局，2008年成立环保部，政府对环境问题越来越重视。目前用的标准是国家环保总局编写的《水和废水监测分析方法》第四版和《空气和废气监测分析方法》第四版，不定期出版，间隔8到15年不等。各种国家标准、行业标准单行本，美国EPA标准也是我们工作中参照的标准。在标准的编排上，题目的格式举例：“水质无机阴离子的测定[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法”，目次包括前言、范围、定义、方法原理、试剂、仪器与设备、样品的采集与保存、分析步骤、结果表示、精密度和准确度、说明、附录等，写得比较详细。 [/back][/size][/back][back=#ffffff][size=4]我国的药品检验行业从上世纪50年代开始，中华人民共和国药典共出版了9个版本，分别是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005年版，2010版。自1985年后每隔5年出一版，期间颁布增订本。药典原分两部，一部为中药，二部为化学药，自2005年版起新增了第三部：生物药。在2010版药典中，电导率、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]等方法首次写进药典附录。美国药典一年一版，英国药典两年一版。在标准的编排上，主要分凡例、个论和附录。前面是凡例，把一些通用的注意事项、概念解释清楚，比如恒重，比如热水指多少度的水，后面是附录，把制剂通则和分析方法作一概括性的介绍。中间的内容为个论，按药名的笔划来排序，先原料药后制剂。题目格式举例：“阿司匹林”。具体内容为鉴别、检查、含量测定。假如是片剂或胶囊剂，增加崩解时限/溶出度的检查和重量差异/含量均匀度检查。注射剂增加不溶性微粒，可见异物，pH，无菌和热原/细菌内毒素的检查。每个项目的具体操作写得比较笼统。 [/back][/back][/size][back=#ffffff][back=#ffffff]两种标准都遭到了科学技术日新月异的挑战，就是说，计划跟不上变化，标准跟不上新仪器新技术。还要考虑到不同地区的经济能力。如何制订标准，即能跟上时代的步伐，行之有效，又能兼顾各地区不均衡的发展，这是摆在我们面前的一个重要问题。[/back][/back]另有一个问题是按标准做出来是合格的，实际上仍有可能是污染严重或是劣药。为什么？监测指标或检验项目没有跟上——打个比方说，犯罪者作案手段高明了，可是我们的侦破武器还没有更新。 [/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back][/back]

杨美成现任上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室主任、党支部书记，1993年从上海医科大学毕业后一直从事食品药品检测工作。在采访过程中，她的组员腼腆地说：“杨美成在我心目中就是女神级的人物”。　　食药监的声音食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是关乎基本民生的重大问题。今天故事的主人公所从事的工作与我们日常生活息息相关，正因为有像她这样一批“安全卫士”的默默付出，我们才有了更加安全健康的品质保证。　　初次见到杨美成，小编我惊呆了!如此高颜值的年轻姑娘，居然已经领导起一支平均年龄35岁、总人数达50人的团队。让我们一起来认识一下她吧!http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/0d2f1628-4093-4fcb-a20a-29f193f59987.jpg　　严把食品药品安全关守护群众饮食用药安全　　杨美成现任上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室主任、党支部书记。1993年从上海医科大学毕业后一直从事食品药品检测工作，她始终以强烈的责任意识和高昂的工作热情，全力以赴完成每一项工作。杨美成和她的伙伴们都有一个信仰，一个保障人民饮食用药安全的信仰。　　专业技能过硬　　当你在享受舌尖上的美味时，当你因病痛需要药物治疗时，可知背后有多少食药监人的艰辛付出?http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/600a97f5-9088-43d0-808f-86e81950c6eb.jpg　　拥有过硬的技术才能为国把好关　　检测工作非常艰辛，不仅需要过硬的检测技术，还需要非常细致的检测环节作支撑。杨美成率领着她的团队在药品口岸检验中依法严格把关，誓将不合格药品拒于国门之外。2013年，在对某著名跨国药企进口药品进行法定检验时，发现多达50个批号的样品不合格，到岸货值高达2.4亿元人民币，其金额、批量之大堪称我国药品口岸检验历史之最。面临如此庞大的检验任务，杨美成和她的团队毫不懈怠，哪怕一项检测就包含了上千个样品。　　涉事企业对检测结果表示疑惑，甚至派遣了一支十余人的专业队伍前来洽谈。杨美成和她的团队从容不迫!最终该企业被检验所专业的实验室、科学的检验过程与过硬的检验技术所折服。　　☆检验零差错　☆时间零延误　☆技术全覆盖　　昼夜奋战在岗位上　　华灯初上，万家灯火时，都市夜归人正在打响一场场食品安全保卫战。近年来，杨美成率领着团队多次出色完成了重大活动的食品药品安全保障、应急检验任务，加班加点已经是家常便饭。2014年的“亚信峰会”保障、“福喜过期肉”检验检测等，都是重大专项任务。她认真思考，科学制订应急检验预案;精心组织，合理规划人员、设施和设备，将有限资源发挥到极限;身先士卒，带领团队不分昼夜连续奋战，依靠能力储备和技术平台，始终做到技术手段“全覆盖”、检验结果“零失误”、数据通报“零延误”、办案铁证“全保留”，打赢一场又一场特殊而又艰巨的食品安全保卫战。http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/9b05c2ef-245d-48f5-a79e-ba4d9d71f313.jpg　　理论建树丰富　　作为全国食药检系统公认的权威专家，杨美成立足国内、放眼国际。她承担了全国药检系统“实验室能力数据库”的制、修订任务，建立了科学、规范、系统的药品检测实验室能力表述途径;参与制定了“《中国药典》2010年版认证认可转换政策”，该政策由国家认可委向全国所有药品检测实验室公布、实施。在她和同事的努力下，上海所的质量管理得到了全国同行和专家的充分肯定，被誉为药检系统的典范。　　她还承担了《新药研究实验室规范管理体系平台》、《分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究》等十余项重大课题的研究工作，并荣获国家食药监总局、中国药学会、上海药学会特等奖等多个奖项;2013年、2014年，她带领团队连续两年承担国家药品评价性抽验任务，并分获全国评比第一名和第二名，为国家主导药品产业调整和标准制定作出了重要贡献。http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/24b590f9-1bca-42ee-a167-e30d1af58e56.jpg　　放眼国际视野　　杨美成的锐意创新是大家有目共睹的。作为项目负责人，她于2005年完成首个国家药品检测能力验证项目，此后连续多年成功实施国家能力验证项目，涉及药品检验领域多方面的检测能力，这在我国药检系统内是独一无二的。有了担任“国家裁判员”的基础，她又把眼光投入到国际能力验证领域。通过主动出击、精心筹备、积极争取，她荣获了亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式授权，承担APLAC国际能力验证项目，对全球五大洲18个国家和经济体的近40家检验机构进行药品检测能力的考核与评价。此举实现了我国药检机构“零”的突破，实现了从“运动员”到“国际裁判员”的转变，是我国药检系统走上国际舞台的重要里程碑，标志着“中国药检”已部分达到世界先进水平。http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/9ab21e29-0c12-4b12-b6c6-53aa5058eb70.jpg　　率先垂范：同事喊她女神　　组员说：“她不仅具备了优秀的管理水平及高度的职业敏感性，还具备了前瞻性的发展眼光。”　　在采访过程中，她的组员腼腆地说：“杨美成在我心目中就是女神级的人物”。她在工作中率先垂范，给予组员专业的指导。在生活中，她也是一位非常亲切的人，真诚又热心地为帮助大家排忧解难。她始终用最饱满的精神、最积极向上的状态来引领团队前进。http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/c6ed625b-25f8-4868-865f-2c68f3fc98fa.jpg　　程国樑所长　　杨主任和她的团队都很年轻，但是她自身检验经验很足，并具备非常强的管理能力，尤为重视年轻同志的能力培养，既有心，又有力，将事情做得很出色。　　汪耀书记　　杨美成是我们所里面非常优秀的中层干部，不仅拥有大局意识，并且看待问题的高度也不同，领悟能力很强。她做事非常有责任感，对于每一个检验环节，都能够一丝不苟的严格依法完成。她的科室非常有凝聚力，很多优秀人才都出自她们科室，这也与她制定的管理制度息息相关。她非常以身作则，在应对突发事件与完成重大任务时，坚持带领自己的团队一起在加班。以大局为重，将家庭放在第二位，这也是非常让我感动的地方。　　陈桂良副所长　　鲁迅先生说过：“中国自古以来，就有埋头苦干的人，就有拼命硬干的人，就有为民请命的人，就有舍身求法的人，他们是中国的脊梁。”这句话用来形容杨美成再合适不过了。她踏实肯干，在药品检验领域里工作非常突出，但始终保持着低调的处事态度，凡事懂得为他人着想，做事也很令人放心。　　可以预见，在如此高品质的团队支撑下，百姓对食品药品安全的守望就多了一份信心。让我们为他们默默无闻的艰辛付出点个赞吧!

各位老师：哪位手上有《药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编》（2003年-2008年）一书，由国家食品药品监督管理局稽查局及国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室编制，帮忙查找一下，学生在此多谢了！！！