冰衬疫苗保存箱

2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。　　mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是基于mRNA疫苗的优异表现，mRNA疫苗开发商 Moderna 和 BioNTech 市值分别达到了1600亿美元和800亿美元。国内的mRNA疫苗研发公司艾博生物近期获得7亿美元高额融资，刷新了中国生物医药领域IPO前单笔融资金额纪录。　　我们都知道，根据中心法则，mRNA负责传递DNA中储存的遗传信息，指导细胞中的蛋白质合成。mRNA可以用来做疫苗，那么比mRNA更稳定的DNA，能否用来做疫苗呢？ 实际上，目前全世界范围内有超过10款DNA新冠疫苗正在进行临床试验。　　首款DNA疫苗　　而日前，印度紧急授权批准了一款DNA新冠疫苗上市，这是全球第一款DNA新冠疫苗，也是全球第一款DNA疫苗。这是DNA疫苗研发史上的一个里程碑，未来或许将有更多DNA疫苗面世。　　这款DNA新冠疫苗名为 ZyCoV-D，由印度的 Zydus Cadila 公司开发，与其他新冠疫苗不同，这款疫苗无需针头注射，而是通过一种无针装置给药，该装置会产生细小的高压流体，直接穿透皮肤表面，免除了针扎的疼痛感。国内DNA疫苗研发公司　　除了印度紧急授权的这款DNA疫苗外，进展最快、最受关注的当属 Inovio 公司和其中国合作公司艾棣维欣开发的DNA疫苗——INO-4800。目前该款DNA疫苗正在进行3期临床试验，有望在年内获批上市。　　艾棣维欣成立于2009年，创始人王宾博士曾在DNA疫苗之父 David B. Weiner 教授实验室工作。1993年，王宾作为第一作者在《美国科学院院刊》（PNAS）发表论文，该论文宣告了DNA疫苗技术的诞生。 2021年4月底，艾棣维欣递交了向港交所主板提交了上市申请，从其招股书可知，艾棣维欣目前有6款在研疫苗，其中3款DNA疫苗，3款亚单位疫苗。DNA疫苗会是未来吗？　　自1990年代以来，DNA疫苗和mRNA疫苗都在开发之中。但DNA疫苗面临的挑战是它需要进入细胞核中转录为mRNA，而mRNA疫苗少了在细胞核中转录这一步，只需要进入细胞质就能直接翻译。因此，长期以来，DNA疫苗在临床试验中难以诱导有效的免疫反应，这也是为什么DNA疫苗此前只被批准用做动物疫苗。　　据了解，ZyCoV-D疫苗使用的DNA为环状DNA链，其编码新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）及启动基因表达的启动子序列。该环状DNA进入细胞核后，会转录为mRNA，然后回到细胞质并被翻译为刺突蛋白（S蛋白），从而引起人体的免疫反应。　　印度药品监管部门紧急授权批准了ZyCoV-D疫苗用于12岁及以上人群接种，这基于一项针对约28000人的大规模临床试验，ZyCoV-D疫苗的保护率为67%，保护率虽不及已获批的两款mRNA疫苗，但需要指出的是，两款mRNA疫苗的超过90%的高保护率是针对新冠病毒早期版本，而ZyCoV-D疫苗的67%的保护率则是主要针对Delta变异株。　　ZyCoV-D疫苗疫苗作为第一款DNA疫苗，可谓意义重大，这表明我们有了一种新的疫苗类型。此外，相比mRNA疫苗，DNA疫苗更易生产和储存，一旦证明其效果，DNA疫苗或将成为疫苗学的未来。　　DNA的合成比mRNA更容易，因此更易生产、成本更低，且DNA更稳定，因此更易储存和运输。mRNA疫苗通常需要-80℃下保存，而DNA疫苗可以在常温下保存，DNA疫苗在室温下可保持稳定1年以上，在标准冷藏温度（2℃-8℃）下可保存5年，而mRNA疫苗在标准冷藏条件下仅可保存5天。

2020年新冠疫情发生以来，与抗击疫情直接相关的生物安全产品如超低温冰箱等产品的需求迎来爆发式增长。例如，疫情救援中，转运的大量病例样本需要存放在专用超低温或低温保存箱中，以保持样本的活性。而在后疫情时代，随着新冠疫苗在全球范围内的接种铺开，部分疫苗所需的超低温冰箱的需求再度出现激增，例如辉瑞研发的新冠疫苗就属于mRNA疫苗，需要在-70℃环境下存储。从业内了解到，去年年底美国的超低温存储冷柜一度脱销，中国部分企业的产品订单出现暴增，符合（新冠肺炎）疫苗存储和运输要求的相关医疗级产品在短期内将面临严重的供不应求的局面。超低温冰箱属于医疗器械产品，并且有着相对较高的技术门槛。行业内对“超低温”的定义为：存储温度达到-50℃至-150℃的医用低温保存箱，其使用场景为生物样本库，主要储存物体为：人体组织、细胞、全血、血浆、血清等物质。普通及家用制冷设备采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30℃，既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度，更难以实现恒温控制。只有通过双级复叠或自复叠制冷设计，并通过多种制冷剂的精确混合配比，以及换热技术的优化与控制，解决制冷系统中压力稳定、精确分凝、低温回油等技术难题，才能确保生物样本被长期可靠地低温存储。目前，国内外能够提供符合要求的医用级超低温存储设备的厂商并不多，其中，国外的生产商主要有赛默飞世尔、艾本德、斯特林超冷、普和希等，国内的生产商主要包括海尔生物医疗、澳柯玛、中科美菱等。表1 部分主流超低温冰箱产品型号及价格区间产地企业名称主营产品型号价格区间（人民币元）国内1海尔生物医疗云芯超低温DW-86L829BPT10万~20万国内2中科美菱低温科技股份有限公司-86℃超低温冷冻存储箱DW-HL398S5万~10万国内3青岛澳柯玛超低温冷冻设备有限公司-86℃超低温冰箱DW-86L6305万~10万国外1赛默飞世尔科技有限公司Thermo Scientific TSX50086A变频超低温冰箱10万~20万国外2普和希健康医疗控股有限公司超低温保存设备MDF-U500VX10万~15万国外3德国艾本德股份公司Eppendorf CryoCube F740hi 超低温冰箱10万~20万据海尔生物（688139）2月22日发布的2020年业绩快报显示，2020年度，公司实现营收14.02亿元，同比增长38.47%；归属于母公司所有者的净利润近3.81亿元，同比增长109.24%。此前，澳柯玛（600336）发布的2020年年度业绩预告显示，预计2020年度实现归属于上市公司股东的净利润达2.8亿-3.18亿，与上年同期（法定披露数据）相比增加8,683万元到12,543万元，同比增加45%到65%。中科美菱（835892）近日发布2020年业绩预告，预计业绩同向上升。报告期内归属于挂牌公司股东的净利润4200万-4800万，比上年同期增长154.28%-190.61%。表2、海尔生物、澳柯玛、中科美菱2020年预计净利润及增长率公司名称主营产品2020年预计净利润（人民币：元）同比增长海尔生物（688139）生物医疗低温存储设备3.81亿109.24%澳柯玛（600336）制冷产品、家电2.8亿-3.18亿45%-85%中科美菱（835892）超低温冷冻存储箱、疫苗冷藏箱、血液冷藏箱等4200万-4800万154.28%-190.61%由于相对较高的技术门槛，超低温冰箱的供应或将成为疫苗运输和存储最大的挑战。除此之外，如何实现移动式的疫苗低温存储也成为当前行业内纷纷探讨的难题之一。上海力统冷链科技有限公司总经理吕岩对第一财经记者表示，冷柜可以分为存储式和移动式，存储式的设备多在医院、疾控中心、生产企业或者研究机构中应用，用于存储药品、疫苗和诊断试剂，而移动式的低温储运设备则应用于冷链运输。据他所说：“存储设备市面上已经有不少了，但是新冠疫苗引发了对超低温环境下运输的新需求，这是过去行业内没有遇到的，在全球也很少有这类产品，现在国内的冷柜生产厂商都在加紧开发可用于运输超低温产品的移动式低温存储设备的开发。”而在超低温移动式存储设备短缺的背景下，干冰或液氮存储可能成为替代解决方案。据悉辉瑞已经开发出一种通过干冰存储疫苗的容器，可运输5000剂左右的疫苗。但是这些容器的缺点是只能打开两次，并且只能将疫苗保存最多十天。据了解，目前已经有国内的初创公司研发出这种液氮存储的技术，上海原能细胞医学技术有限公司就是一家能够提供这种解决方案的企业。

监测显示，去年12月乙肝疫苗接种率下降30%。如再降，婴幼儿乙肝发病率可能回潮。 　　一问 国产疫苗质量过关吗 　　世卫官员称，中国疫苗质量不比国外差 　　记者：世卫官员称，中国疫苗质量不比国外差。他的说法有依据吗? 　　国家卫生计生委疾控局局长于竞进：从疫苗使用角度来讲，评判疫苗质量很重要的一个指标是预防接种异常反应。疫苗对人体来讲是一个外来抗原，因个体差异，极个别的受种者会出现不良反应，发生概率很低，但不可避免。从目前监测结果看，我国预防接种异常反应发生率并不高于世界卫生组织公布的范围，我们对国产疫苗是有信心的。 　　国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆：我国疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估。只有这个国家的疫苗监管体系经过评估之后，这个国家的疫苗生产企业、生产的产品才有资格向世界卫生组织提出认证。 　　首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东：在疫苗运输与保存的管理过程中，需要有专门的冷链设备。作为一项重要的公共卫生项目，国家投入大量资金采购冷链设备保障农村落后地区的使用。疫苗和冷链管理都有严格的管理制度和严格的操作规范，这方面还未发现过问题。 　　记者：公众为何会产生“疫苗恐慌”? 　　贾继东：世界卫生组织网站免疫安全网页上明确提示：世界上没有能够保护每个接种者、并且对每个人都完全安全的“完美”疫苗 有效的疫苗(就是能够诱导保护性免疫的疫苗)也可能产生某些副反应，但这些副反应大多轻微且很快消失 绝大多数被怀疑与疫苗接种有关的不良事件实际上不是疫苗本身所致，许多仅仅是偶合事件。 　　本次疫苗安全事件实际是风险问题，并非疫苗质量问题。公众或许会有“零容忍”的想法，但事实上“零风险”不存在，风险只能被削减，但不能被消除。这方面需要各方努力提高公众的风险认知。 　　李国庆：我国这几年大幅度提高疫苗质量标准。实施新版的GMP极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。从疫苗研发、疫苗生产到监管整个系统，质量不断改进不断提高，这方面需要恢复公众对国产疫苗的信心。 　　二问 打疫苗会染上自闭症吗 　　疫苗不会导致疾病，不打会付出更大代价 　　记者：疫苗会导致自闭症或其他疾病吗?您怎样看“不打疫苗更健康”的说法? 　　贾继东：据世界卫生组织介绍，接种疫苗是目前最经济有效的健康措施之一，每年可预防200万—300万人口死亡。针对在民间和网络上流传的一些对疫苗的误解，世界卫生组织在其官方网站上进行了澄清。1998年的一项研究引发了人们对麻疹—腮腺炎—风疹疫苗与自闭症之间可能存在的联系的关切，这项研究后来被证实是严重错误的，发表该研究论文的杂志也对论文实施了撤回。目前还没有证据表明麻疹—腮腺炎—风疹疫苗与自闭症之间存在关联。 　　不打疫苗会付出更大的代价。其实，疫苗与免疫系统相互作用产生的免疫反应与通过自然感染产生的免疫类似，但疫苗不会导致疾病，也不会使接种者受到潜在并发症的威胁。相比之下，通过天然感染获得免疫可能会付出高昂的代价。 　　记者：最近发生的乙肝疫苗事件对疫苗接种产生了怎样的影响? 　　贾继东：中国疾控中心的最新调查发现，701名儿童家长中将近30%的家长对预防接种产生犹豫 另有20%左右的家长，不想带孩子去接种。卫计委对10个省份开展的监测则显示，2013年12月乙肝疫苗的接种率下降了30%，其他种类的国家免疫规划疫苗接种率下降了15%。可以想见，如果乙肝疫苗接种率持续降低，中国婴幼儿的乙肝感染率也可能出现回潮。截至目前，还缺乏根治乙肝的办法，目前医疗手段只能减少或延缓发展为肝硬化、肝癌等严重后果。 　　1974年，英国有报道称接种全细胞百日咳疫苗后发生36例神经系统反应，电视新闻持续报道导致接种工作中断，接种率从81%大幅下降到31%，百日咳疫情流行随之而来，发病率由接近1/10万上升至200/10万。受此影响，日本婴儿百日咳疫苗接种率从1974年的80%下降至1976年的10% 1979年日本百日咳疫情流行，出现1.3万余病例、41人死亡。 　　三问 打这么多疫苗有必要吗 　　新生儿接种疫苗，其实是跟疾病传染速度赛跑 　　记者：新生儿打这么多疫苗有没有必要? 　　于竞进：我国上世纪50年代末期60年代初期，麻疹年平均发病率在十万分之一千左右。如果不实行接种，仅麻疹发病每年会在1000万例左右 没有实施疫苗接种前，每年脊灰的发病是2万—4万例，这些病例是终生不可恢复的残疾病例。通过接种疫苗，我国在1994年出现最后一个本土病例后，2000年实现了无脊灰目标。 　　贾继东：有句话说得好，好了伤疤忘了疼。由于免疫规划的推进，接种人口的增加，像白喉、麻疹等急性传染病慢慢淡出了人们的视线。没有了急性传染病的切肤之痛，反而不能感受到预防接种的益处。传染病不只是某个人的事，而是全人群普遍易感。在疾病面前，不要想着“刀枪不入”，不感染疾病只是个别人的事。 　　新生儿接种疫苗，其实是疾病传染速度与抗体速度在赛跑。为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗呢?感染乙肝病毒越早，发生慢性乙肝的比例越高，新生儿时期感染更易成为慢性感染者(90%)。乙肝抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%不能阻断母婴传播，但是在24小时之后才接种者20%不能阻断，两者相差5倍。新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好。这不但是我国的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略。 　　记者：打疫苗会出现什么不良反应?哪些人不应该打疫苗? 　　贾继东：最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。 　　世界卫生组织对疫苗的接种，除了过敏以外基本没有禁忌症。我国从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作或者发热时，不是接种一定会加速这些疾病，只是希望避免出现问题。有一些神经系统的疾病，比如癫痫和变性疾病，国家作为禁忌症，除了这些都可以接种。对于早产儿，世界卫生组织建议是可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。如果母亲是乙肝阳性则应该个案分析，权衡利弊后决定。 　　【延伸阅读】 　　您愿意回到没有疫苗的年代吗 　　因为疫苗不良反应，就认为疫苗无用的人，可能很难想象在疫苗发明之前世界流行病的情况。 　　中国民间过去有 “孩子出过疹和痘，才算解了阎王扣”的说法。 　　国外情况也是如此。据估算，18世纪欧洲死于天花的人多达1.5亿，按30%病死率推断，感染过天花的人数高达5亿。18世纪，天花传到澳大利亚，杀死50%的当地原住民。 　　人类发明的第一个疫苗就是针对天花的牛痘疫苗。以现在的眼光来看，牛痘疫苗绝非一种安全的疫苗，且不说其留下巨大的疤痕影响美观 如果接种时的剂量没掌握好，可能引发严重的感染，有些感染是致命的。可是相对于天花的恐怖威胁，牛痘疫苗的这些风险还是能够接受的。 　　发生疫苗接种不良反应的患儿及其家庭，的确应该得到更多关注与救助，但如果因为小概率的疫苗接种不良反应而批判疫苗无用，甚至拒绝接种疫苗，最终的结果很可能是公众更不愿意承受的疫病流行。 文章转载自：果壳网

8月22日，中国疾病控制中心艾滋病疫苗研究实验室首次向公众揭开了面纱，20余名参观者在工作人员带领下参观了实验室。 工作人员在零下80摄氏度的冰柜中取研制中的疫苗. 　　实验室位于昌平的中国疾病控制中心办公楼的二、三层。参观者需要穿着鞋套， 　　才能进入实验室。疾控中心工作人员向参观者展示了离心机、成像系统及PCR仪器等实验设备及建设中的P3生物实验室。 　　工作人员在进行细胞培养。 　　一名工作人员在办公室短暂午休。 　　据介绍，疫苗有关的病毒保护剂被保存在-20℃以下的低温中，疫苗则需在-80℃的低温环境中保存，因此实验室环境需进行严格控制，实验室十分干净，门口处还设有金属防鼠板。实验室中，专家从冰箱里将储存着细胞的菌液取出，放置在显微镜下，电脑上呈现出被荧光染色的细胞，专家调试显微镜，向参观者讲解被病毒侵蚀后的细胞形态。 　　工作人员戴上防护面罩，从液态氮罐中取实验细胞株。 　　工作人员还演示了在液氮罐中将细胞取出，进行细胞复苏。由于液态氮温度极低，工作人员须佩戴面罩，用镊子将细胞样本夹出，不能用手直接触摸。此外参观者们还参观了参比实验室、艾滋病病毒病原学和免疫学实验室，并观看了艾滋病综合防治信息实时管理系统的操作演示。 　　实验室门口的警示标牌。 　　自8月15日起，疫苗研究实验室已展开Ⅱ期临床实验，选择了150名高危患者，在检测安全性的基础上进一步观察。至今实验结果已出现了免疫反应。实验将于18个月后结束。

最大规模集中疫苗接种来了！国家卫健委29日发布，截至2021年3月28日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗10661.3万剂次。新冠疫苗接种人群受种人员应符合以下条件：年龄18至59岁之间、非严重过敏体质、非妊娠期、无3个月内怀孕计划、无癫痫惊厥史和间歇性精神疾病。接种地点1、接种单位都是设在辖区的卫生服务中心、乡镇卫生院或者综合医院。各地将及时公布辖区内的接种点、能够接种疫苗的单位，包括地点、服务时间。2、如果接种涉及集中的单位，会设立一些临时接种点，上门去服务。接种条件要严格规范。新冠疫苗不良反应常见的不良反应主要包括：头痛发热，接种部位局部的红晕，或者出现了硬块，有些人有咳嗽、食欲不振、呕吐、腹泻等常见的不良反应。新冠疫苗存储条件 从疫苗的说明书上得知，该疫苗的贮藏条件为2~8°C避光保存和运输。严禁冻结。有效期暂定为24个月。因此，对于疫苗生产、流通企业，终端接种单位等，疫苗的存储和运输的温度要求为2°C至8°C，由于疫苗对温度非常敏感，温度过高或者过低都有失效的可能性。除上述运输贮藏条件为2~8°C的疫苗外，Moderna以及辉瑞和BioNTech合作开发的新冠疫苗均需要深度冷藏，Moderna的冠状病毒候选疫苗mRNA-1273要求的储存温度为零下20摄氏度；辉瑞和BioNTech的候选产品BN1162b2和BNT162b2要求的储存温度为零下70摄氏度。目前山东省疫苗接种具体分为4个阶段 第一阶段，对涉进口冷链物品的口岸一线海关检验检疫等9类重点人群进行接种，这项工作于去年12月启动，目前已基本完成。第二阶段，从现在起到6月底，全面开展18-59岁人群疫苗接种工作，优先覆盖疾病传播风险较高人群，同时对身体基础状况较好且感染风险较高的老年人和其他需要优先接种人群进行接种（需结合目标人群健康状况、暴露风险及疫苗适用人群等情况进行综合评估）；第三阶段，下半年，按照国家部署，推进老年人和基础性疾病患者等重症高风险人群接种。 第四阶段，继续扩大人群接种范围，建立人群免疫屏障。接种新冠疫苗流程医院接种点一般设置预检区、候种区、接种区、留观区和急救区，并安排医护人员在接种区、留观区重点巡视确保接种安全。市民经过测温验码、签署接种同意书后，进行疫苗接种，并在留观区域接受30分钟的观察。附新冠疫苗接种服务站 常规设备清单分类产品名称(点击产品名称查看产品详情)推荐品牌 实验室设备低温冰箱博科药品冷藏箱博科、澳柯玛便携式冷藏箱酷美冷藏包齐冰防护耗材医疗垃圾桶锐拓塑胶病房护理吸引器斯曼峰吸痰器鱼跃医用影像喉镜易视消毒灭菌高压蒸汽灭菌器博科空气消毒机博科紫外消毒车欧莱博监护诊查心电图机艾瑞康、光电多参数监护仪科曼血糖仪鱼跃听诊器鱼跃血压仪脉搏波体温计鱼跃呼麻急救呼吸机宏润达、普澳医疗除颤仪光电医用供氧器华宸检验耗材医用棉签康民一次性压舌板翔翊输注耗材一次性注射器三鑫、BD

LAUDA 推出 Versafreeze 深低温冰箱、冰柜用于安全存放疫苗和贵重样品 凭借全新的 LAUDA Versafreeze 系列设备，全球温控设备和系统的专家 LAUDA 扩大了其高品质深低温冰箱的产品组合，这一系列深低温冰箱对深冷储存的极端性要求进行了优化。使得LAUDA 可满足疫苗制造商、医药服务商、疫苗接种中心及大学对温度敏感型新冠疫苗和贵重药物、化学物质或生物样品的安全储存需求。LAUDA Versafreeze的温度范围为 0 至 -85 °C，它拥有最先进的制冷技术、出色的隔热性能，得益于受密码保护的访问权限和 LAUDA Cloud 安全监控，可提供最大限度的安全保护。 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱针对超低温存储的极端性需求进行了优化，安全可靠地冷却样品、药物或有机物质。（图片：LAUDA） 采用高效隔热技术的深低温应用 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱和深低温冰柜使用真空绝缘板，热敏箔和防扩散发泡聚氨酯绝缘的组合，实现隔热。这一高质量组合既可以节约能源消耗，又能实现出色的温度均恒性和一致性，并且能实现急速降温及拉长回暖时间。此外，在性能相同甚至性能更高的前提下，隔热层更薄，可利用空间更大。在生产过程中，LAUDA 坚持使用最优品质组件，例如：va-Q-tec 品牌真空绝缘板，Embraco品牌压缩机以及 Störk 品牌控制器。所有的这一切，只为提高产品质量和可靠性（从而保证贵重样品的存储安全）这是 LAUDA 深低温设备最看重的关键点。 此外，LAUDA 也代表着环保的可持续性。早在 2008 年，LAUDA-GFL 作为全球首家提出在深低温产品领域使用高效天然制冷剂储存敏感性药品为标准的制造商。至今，采用环保可持续制冷技术也是 LAUDA Versafreeze 深低温设备的一个必要组成部分。 贵重和敏感性材料的安全存储 LAUDA Versafreeze 制冷设备的解冻时间长，因此可提供最大的样品安全性，即使在断电条件下也毫无问题。标配的集成蓄电池可确保实际温度显示和警报功能维持达 60 小时。锁死系统带有单独的抽屉和内部隔间，保护高价值和关键样品免受操控和动用。Versafreeze 制冷设备的创新之处还包括：通过直观、现代的触摸显示屏进行操作，具有多种设置选项，受密码保护的访问权限，以及通过 LAUDA Cloud 进行安全监控。由此，可不受地点和设备条件限制对深度制冷设备的关键数据进行检查和控制。 为了提供额外的安全性，可为 LAUDA Versafreeze 选配安全冷却系统。这一系统能在设备冷却系统失效的情况下，通过控制液氮或二氧化碳的添加，使腔室温度恒定在一个自由定义的值(-70°C到0°C)，从而保护不受控制的温度上升。LAUDA Versafreeze 和安全冷却系统均可选用冷却剂 二氧化碳 或 液氮。当所存储材料不能与 二氧化碳 接触时，可一直使用 液氮。LAUDA Versafreeze 安全冷却系统包含一个为安全冷却和警报模块供电的蓄电池。也可选配用于外部控制和使用空间温度记录的数据记录仪。数据记录仪具有可调的极限值监测，配有声音报警和足够的内存，可容纳多达60,000个测量值，采样时间从1秒到24小时。所有设备都配备了集成在控制器中的数据记录仪作为标配。 丰富的配件可满足客户的个性化需求 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱拥有超凡的灵活性和完全可定制的配件。根据要求，制冷设备可以在工厂加装额外的选配件，以提高安全性和产品性能。除了可选配冷却水系统外，还提供抽屉套组，设备专用工厂证书，用于箱体、微量滴定板和深孔板的插入件，以实现对制冷设备使用空间的最佳利用。使用这些配件可确保所有样品材料清晰摆放且安全存储。LAUDA Versafreeze 深低温冰箱数十年来在多种应用中证明了自己，无论是标准产品还是特殊解决方案，它都可以解决最棘手的问题。利用我们自有的高质量钣金加工车间，可以灵活制造出定制设备和客户指定的配件。 根据需要，LAUDA Versafreeze 制冷柜可配备最多五个抽屉。（图片：LAUDA） 通过带有单独抽屉和内部隔室的锁死系统，可保护高价值及重要产品免受操控和动用。（图片：LAUDA） LAUDA Versafreeze 深低温冰箱的可用性应用解决方案提升了可灵活和用户友好性。（图片：LAUDA） 关于 LAUDA 我们是 LAUDA——精确温度控制领域的专家。我们的温度控制设备和加热/冷却系统是许多应用的核心。作为全方位服务供应商，我们在研究、生产和质量控制中保证最佳温度。我们是值得信赖的合作伙伴，特别是在汽车、化学/制药、半导体和实验室/医疗技术行业。60 多年来，我们每天都以崭新面貌在全球范围内提供我们专业的咨询和创新的环保设计方案，满足我们的客户。

2010年12月14日河北卫生厅发布2009、2010年免疫规划冷链系统更新项目设备采购中标公告，共采购储存疫苗用冰箱4067套，立方冷库10套，金额总计1133万人民币，以下是中标公告： 　　政府采购项目名称：河北省卫生厅2009、2010年免疫规划冷链系统更新项目设备采购 　　采购项目标书编号：HZXB-2010-31501 　　采购人名称：河北省卫生厅 　　采购人地址：石家庄市合作路42号 　　采购人联系方式：0311-85989700 　　采购代理机构全称：河北宏信招标有限公司 　　采购代理机构地址：石家庄市华西路19号 　　采购代理机构联系方式：0311-86958903 联系人：曹新颜 　　采购数量(参考数量)： 　　品目1-A：储存疫苗用冰箱，2078台(套) 　　品目1-B：储存疫苗用冰箱，1989台(套) 　　品目2：15立方冷库，7台(套) 　　品目3：8立方冷库，3台(套)。 　　采购用途：河北省基层预防接种单位装备所用 　　项目实施地点：河北省范围内河北省卫生厅指定地点 　　供货时间：按用户要求 　　合同履行期：按合同约定执行 　　招标公告日期： 2010年11月18日 　　定标日期：2010年12月8日 　　开标、评标地点：宏苑宾馆21层会议室(地址：石家庄市自强路55号。) 　　中标供应商名称： 　　品目1-A：河北省卫生装备公司 　　品目1-B：国药集团联合医疗器械有限公司 　　品目2：河北斯迈特医学仪器有限公司 　　品目3：河北斯迈特医学仪器有限公司。 　　中标供应商地址：品目1-A：石家庄市清真寺街147号 品目1- B：北京市朝阳区安定路39号长新大厦16层 品目2：石家庄市桥西区兴华路金鼎公寓2-706 品目3：石家庄市桥西区兴华路金鼎公寓2-706 。 　　中标金额： 　　品目1-A：2320元/台(套) 　　品目1-B：2950元/台(套) 　　品目2：68800元/台(套) 　　品目3：56000元/台(套)。 　　评标委员会成员名单：唐建发、王永、籍宝霞、高社军、陈艳萍、郭玉、秦跃洲。 　　项目联系人：曹新颜 　　联系方式：电话：0311-86958903 　　传真电话：0311-87870162 　　采购代理机构受理质疑电话：0311-86958903

冷链运输来自于辉瑞公司的新冠疫苗，据悉，可防止90%的感染，这项重大突破，引起全球的关注。近期，疫情卷土重来，接种迫在眉睫，冷链运输需求急剧增长。同时也正面临着巨大的挑战！由于mRNA疫苗对温度非常敏感，其在干冰条件下只能保存15天，在常规2-8度条件下甚至只能存储5天，而要长期保存，需要将其存放于零下70度的冰箱中。如何保证产品从头到尾一直存放于规定的温度下呢？完善的冷藏冷冻存储设备必不可少，温度监控设备也非常重要。从存储到最终用户操作的冷链示意图VWR为我们带来了冷链相关设备和耗材解决方案储存冰箱/超低温冰箱（-20 °C ~ -40 °C，-50 °C ~ -86 °C）点击下方货号，查看产品信息SANYMPR-722-PCSANYMBR-305DRSANYMDF-U5412NSANYMDF-DU502VXL杜瓦瓶（可存放液氮或液氦）VWRU55709-234VWRU55709-240操作 & 运输点击下方货号，查看产品信息便携式超低温冰箱（-20 °C ~ -86 °C）GLCLULT25NEU生物样品专用运输箱电子温度计(–50...+200 °C，±1 °C/±2 °C)

第四轮新冠疫情在全球的爆发，就在近几日，上海疫情感染总数也突破10万人次大关，感染人数不断上升，但这不仅仅是因为上海防控措施的原因，更因为病毒没有一刻停止过进化。目前国外甚至又进化出两种新的“毒王”。随着大家对疫情的关注度迎来又一波热潮，对疫苗的关心和问题也冲上热搜。目前不同厂家的疫苗有什么区别？为什么有的疫苗只需接种一剂，有的则需要接种两剂或三剂？应该选择什么类型的疫苗？不同疫苗的有效性是否有差异？疫苗加强针是否应该接种，该怎么选择？有没有有效性更高、且稳定性好的疫苗？关于疫苗研发的5条技术路线图1：全球并行开发了5条技术路线的疫苗我们先来了解一下什么是疫苗？疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的手段，疫苗接种是通过诱导机体产生保护性免疫应答来预防和控制人类和动物疾病的常规方法。自新冠疫情初期开始，我国与全球主要国家就投入了新冠疫苗的研发工作，并行开发了5条技术路线的疫苗，这也是目前疫苗的主要分类。疫苗的不同技术路线：※灭活疫苗※减毒活疫苗※基因工程亚单位疫苗※腺病毒载体疫苗※核酸疫苗（含DNA和RNA疫苗）灭活疫苗是最传统的平台，而亚单位蛋白疫苗在过去几十年中蓬勃发展，核酸和病毒载体疫苗是该领域重要的新生事物。核酸疫苗使用先进的基因工程RNA或DNA产生一种自身可以安全诱发免疫应答的蛋白质。相较于DNA而言，RNA更容易被人体识别并产生相应的抗原信息，但不会参与细胞内DNA的改造，因而更加高效且安全性更高。不同疫苗的有效性如何呢？此次新冠疫苗在产量方面处于领先地位的是美国辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）、阿斯利康和强生（病毒载体）以及中国国药集团和科兴（灭活）。各疫苗的有效性如何呢？世界卫生组织公布的数据如下：从数据来看，辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）有效性较高，分别为95%和94.1%。为了应对新冠病毒的持续变异，建议尽早接种新冠疫苗加强针。为确保同等或更有利的免疫原性或疫苗有效性，在第一剂和第二剂接种灭活疫苗后，视产品供应情况，第三剂既可继续接种同品牌的灭活疫苗，也可接种世卫组织紧急使用列表中的任一种COVID-19mRNA疫苗（辉瑞或莫德纳）或COVID-19病毒载体疫苗（阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD或杨森）。mRNA疫苗的优势在哪里？代表着未来新技术的mRNA疫苗是将外源靶抗原的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞，通过在体内表达目的蛋白，刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂，能实现体液与细胞的双重免疫，有效性高。mRNA疫苗作为一种平台型技术，在设计和构建上具有快速性、应变性以及简单的全合成制备等优势，新型冠状病毒肺炎在全球范围爆发和蔓延后，随着Moderna和BioNtech公司的mRNA疫苗在临床上的安全性和保护效力得到进一步验证，使得mRNA疫苗技术得到广泛关注并推动了其快速发展。冷冻干燥技术在mRNA疫苗研发和生产中的应用mRNA疫苗虽然有效性高，但在生产和使用过程中依然存在一些挑战——①结构不稳定；②容易被环境中普遍存在的RNA酶降解破坏；③需要在零下-20℃～-70℃之间保存。这就意味着全程需要冷冻储存和冷链运输，配送和使用会变得非常困难，尤其是对于医疗条件和运输条件相对较差的非洲、南美洲和部分亚洲国家等，因此会造成由于无法按时接种最终导致仍有数百万人死于这些疾病。图2：冻干疫苗可以解决储存运输难题而这些难题可以通过冻干生产相对较为干燥的产品来解决。目前，冷冻干燥技术由于其独特的优势，已被广泛应用于抗体、疫苗等生物制药中。1、冻干疫苗的优势●疫苗制剂在预冻前完成分装，从而保证了剂量的精确性；●由于冻干是在真空和低温状态下完成的，因此不易发生氧化和热变性，可以最大限度地保持疫苗的理化性质和生物特性；●固态的冰晶升华成为水蒸气后形成的疏松多孔（海绵状）结构，使冻干疫苗具有极好的速溶性和复水性，可迅速吸水溶解，恢复其原有特性；●冻干疫苗易进行无菌化操作，污染相对减少，临床应用效果好，过敏等副作用少；●冻干疫苗脱水彻底，含水量低，重量轻，适合长途运输及长期保存；●冻干疫苗可以在室温下保存，减少冷链运输的成本，延长货架期。2、冻干疫苗所面临的挑战冻干疫苗具有显著的优势，但必须克服一些挑战。复杂的制剂，尤其是由多种菌株或多种抗原组成的疫苗，可能导致具有挑战性的关键配方温度和复杂的冷冻干燥过程。冷冻和干燥会对疫苗造成一定的影响，疫苗冻干过程的敏感性程度因疫苗而异。内部结冰和对疫苗成分（例如脂质膜、核酸或蛋白质）的直接损害可能是应力因素。在冷冻过程中会形成病毒内冰晶，这会增加产品的体积并可能损坏脂质双层（如图3所示）。冰还会在冰和液体之间产生新的界面，并增加表面诱导聚集的风险。图3：冷冻干燥过程中的应力因素在关键配方温度以上干燥会导致无定形相在冻干循环的初级干燥步骤中的流动性提高。这使得蛋白质相互作用并可以提高膜通透性。在去除结合水的二次干燥阶段，可能会发生蛋白质聚集和失活。在磷脂存在的情况下，热致相变的改变也可以提高膜渗透性。二次干燥直接影响残留水分含量，从而影响长期稳定性。3、冻干疫苗配方所需特性最理想的情况是，疫苗须在干燥状态下长期储存和液体状态下至少保持24小时稳定。为了实现这一目标，必须以适当的配方和工艺开发疫苗。稳定剂（冷冻或冷冻保护剂）在开发稳定的疫苗配方中起着关键作用。无定形冷冻保护剂，如糖类和糖醇，在冷冻过程中通过优先排除冷冻保护剂和蛋白质的水合作用在热力学上保持稳定（如下图4所示）。图4：优先排除理论它们还通过玻璃化作用提供动力学稳定性，从而减缓蛋白质和脂质膜的聚集。一些冷冻保护剂，如葡聚糖，不能渗透化合物，但通过增加渗透梯度，也能够阻止内部结冰。一些冻干保护剂，如右旋糖酐，不能渗透该化合物，但可以通过增加渗透梯度来抑制内部结冰。冻干保护剂通过替换水和磷脂或蛋白质之间的氢键，在冷冻干燥循环的干燥阶段发挥作用(如图5所示)。与冻干保护剂一样，通过玻璃化来实现动力学稳定，使蛋白质和脂质膜的流动性得以实现，从而达到结构和构象的稳定。图5：水替代理论为了提高疫苗的稳定性，可以在制剂中加入其他赋形剂，例如缓冲剂、使表面引起的不稳定最小化的表面活性剂和不太常用的赋形剂，例如填充剂、有机共溶剂和张力调节剂。案例研究——开发一种具有三种灭活血清型的耐热冻干脊髓灰质炎疫苗通过使用实验设计(DoE)方法，用多种赋形剂评估了脊髓灰质炎疫苗的不同配方，并检查了血清型的稳定性。用有限量的赋形剂进行基本筛选没有显示出稳定的产品，因此进行了广泛的筛选，成功鉴定了稳定剂。与液体制剂和其他市售脊髓灰质炎疫苗制剂相比，对最佳候选物进行优化产生了具有高热稳定性的最终制剂。4、冻干疫苗工艺开发冷冻对产品特性有重要影响，进而影响产品稳定性(如图6所示)。缓慢冷冻会导致形成少量的大晶体，这可能对膜有害。快速冷冻减少了渗透水释放的时间，但是会产生更大的内部结冰风险。快速或慢速冷冻之间的选择是困难的，但会很容易受疫苗配方和敏感性的影响。因此，在冻干循环开发过程中研究冷冻速率对稳定性的影响至关重要。图6：冻结速率的影响产品温度在整个初级干燥步骤中至关重要，它会影响干燥时间、升华速率和稳定性。在优化疫苗的主要干燥参数时，值得考虑减少干燥时间与产品稳定性的成本效率。在二次干燥期间去除水合壳会降低产品稳定性。残留水分增加还会导致坍塌、聚集和降解。因此，最佳残留水分含量和二次干燥条件也应该是开发阶段的一部分。案例研究——初级干燥过程中产品温度对长期稳定性的重要性在所检查的细菌疫苗的示例中，基于产品温度(Tp)测试了三个不同的循环，并在稳定性方面分析了产品特性。通过比较冻干后活细菌疫苗的活细胞计数来量化稳定性。冷冻干燥后立即保守[Tp远低于崩溃温度（Tc）但高于玻璃化转变温度（Tg' ）]和激进循环（Tp高于Tc）之间没有区别。激进周期在几天和一个月后表现不佳，中间（Tp在Tc）和激进周期不如保守周期好（如图7所示）。建议使用保守条件开始干燥周期，但对于某些疫苗制剂，高于Tc的初级干燥可能不会导致稳定性损失。图7：临界配方温度(CFT)与冷冻干燥条件对疫苗稳定性的影响的相关性那么问题来了Q1：如何准确实现冻干疫苗中关键配方温度测量？图8：冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块英国BiopharmaGroup公司提供的冻干显微镜Lyostat5及可与显微镜搭配使用的DSC模块，可以轻松实现配方关键温度（Tc,Teu,Tg’)的测量。Q2：如何快速实现疫苗冻干工艺开发和优化？SPScientific提供的Lyostar冻干机仅需运行一个遁环即可自动摸索和开发冻干工艺。结合全球领先的冻干PAT技术（Smart全自动工艺开发技术，Controlyo晶核控制技术，TDLAS实时水蒸汽测量技术），使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷有效。图9：Lyostar全智能冻干工艺开发与优化Q3：是否有冻干疫苗的案例？辉瑞、莫德纳，阿斯利康、强生均已在使用SPScientificLyostar智能工艺开发冻干机进行新冠冻干疫苗的研发。ThePfizer/BioNTechComirnatyvaccine,31December2020.TheModernaCOVID-19vaccine(mRNA1273),30April2021.TheSII/COVISHIELDandAstraZeneca/AZD1222vaccines,16February2021.TheJanssen/Ad26.COV2.SvaccinedevelopedbyJohnson&Johnson,12March2021.灭活疫苗是传统成熟的技术路线。RNA疫苗有效性较高，代表着未来疫苗新技术和新趋势。冷冻干燥是提高疫苗热稳定性的理想技术。冻干疫苗制剂开发应探索冻干保护剂和冷冻保护剂、其他稳定赋形剂的选择以及冻干过程中的冷冻干燥工艺的影响，以防止对疫苗造成任何损害。在开发项目中，应根据配方和工艺问题考虑对工艺条件的影响，以及它如何影响产品质量属性。通过了解这些潜在机制，结合先进的PAT工具和QbD理论，实现快速合理开发，最终获得有效性高、长期稳定性好的预防疫苗和治疗疫苗，快速预防和消除人类疾病！

p strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp & nbsp 8月24日下午，“智护新生健康全球”联合国儿童基金会（UNICEF）海尔太阳能疫苗冰箱采购签约仪式暨第100000台疫苗冰箱下线仪式在海尔黄岛工业园生物医疗工厂隆重举行。联合国儿童基金会技术总监、全球疫苗联盟战略发展总监、青岛市出入境检验检疫局等领导及海尔生物医疗总经理刘占杰博士出席了仪式。本次联合国儿童基金会共采购1000万美元海尔太阳能疫苗冰箱，率先用于埃塞俄比亚的儿童疫苗安全储存。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/32c6cc85-cfd8-488b-903f-80895f85150e.jpg" title=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 联合国儿童基金会采购签约仪式 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/29174fd0-2289-4d83-8c16-905b0ece3912.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 海尔疫苗冰箱第10万台下线仪式 /strong /p p span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 差异化产品和小微生态圈交互方案成就联合国全球大单 /strong /span /p p 　　为了改善非洲及落后国家儿童得不到及时地疫苗接种，危害生命健康的现状，世界卫生组织确定了《全球免疫战略规划》，要求2020年前非洲国家免疫覆盖率由目前20%提高到90%，同时，联合国儿童基金会启动了新一轮的全球免疫规划项目。 /p p 　　面对这一全球大单，海尔太阳能疫苗冰箱凭借差异化产品和小微机制下的生态圈交互方案，成功打破了所有欧美品牌的垄断，一举中标！一、差异化的产品：太阳能疫苗冰箱，打破了传统依靠电力和燃油驱动的产品，纯太阳能，完全不用电，更不用蓄电池；一次使用，保温长达7天，完全适合缺电或无电的非洲偏远地区，保证儿童接种疫苗安全；二、生态圈交互保障方案：搭建全球资源生态圈体系，各利益攸关方共建、共享、共赢，保障准时交付，稳定运行，全生命周期不坏的差异化优势成功超越所有竞争品牌；三、拥有独一技术门槛：A级防冻保护可实现箱内温度更均匀，保证疫苗不冻结；并通过世界卫生组织（WHO）23项严苛检验，国内唯一全冷链获得WHO/PQS权威认证，成功入选WHO采购目录，通过近乎完美的产品方案实力，最终赢得联合国儿童基金会的认可和美誉。并与海尔生物医疗签署疫苗冰箱长期采购协议，海尔生物医疗成为了UNICEF长期供应商。 /p p span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 10年10万台，守护全球儿童健康 /strong /span /p p 　　此项目的签约，也迎来海尔疫苗冰箱累计第100000台下线。在全球，自2004年至今，海尔疫苗冰箱连续四次中标印度卫生部世界银行贷款项目，累计6万台。印度近万家基层医疗卫生机构全部使用专用疫苗存储设备，确保印度儿童疫苗安全接种得以普及。同时海尔疫苗冰箱相继进入埃塞俄比亚、尼加拉瓜为代表的非洲及拉丁美洲65个国家和地区；在中国，海尔医用冷藏箱也相继中标全国二十余省市“国家计划免疫”项目，中标率达80%。10年，累计10万台，保护了全球2亿儿童的健康，因为疫苗安全存储，带来的及时、安全的疫苗接种，使500万非洲新生儿免于疾病的侵袭和危害，这极大地解决了全球基层卫生防疫现状。海尔疫苗冰箱为全球基层卫生事业奉献了一个中国品牌的力量。 /p p br/ /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/e6f5aff1-f121-453d-986a-b714e0272c30.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 第100000台海尔疫苗冰箱 /strong /p p span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 基点，起点，只为全球用户健康的未来 /strong /span /p p 　　此时，采购签约仪式的圆满落幕，不仅体现了联合国组织用户对海尔疫苗冰箱的认可和信任，更是期望和希冀；累计10万台疫苗冰箱的下线，则是全球用户给予海尔生物医疗品牌和实力的表彰。 /p p 　　未来，海尔生物医疗将继续通过疫苗冰箱、超低温冰箱等低温冷链核心优势，向深冷存储、自动化存储扩展，做大做强低温冷链产品方案群，努力成为全球低温冷链行业第一品牌；同时整合全球资源，通过搭建社群生态圈，进入分子诊断，基因检测，细胞治疗等上下游产业链，为中国和全球用户的大健康服务。 /p

陈竺部长在全面做好甲型H1N1流感疫苗预防接种工作 全国电视电话动员大会上的讲话 　　前一阶段，卫生部就甲型H1N1流感防控、医疗救治召开了多次电视电话会议，对及时布置和指导各地工作发挥了积极作用。今天会议的目的是针对甲型H1N1流感疫苗预防接种工作进行专题布置和动员，力求全面做好甲型H1N1流感疫苗的预防接种工作。刚才，北京、上海和山东三省市分别介绍了前期疫苗接种工作进展，他们的工作做得很好，为各地疫苗接种工作提供了宝贵经验。下面，我讲几点意见。 　　一、关于疫情形势 　　截至10月22日，全国共报告甲型H1N1流感确诊病例31966例，其中境外输入2116例，境内感染29850例，已治愈25735例。我想特别指出的是：内地有17个省份累计报告重症病例39例。特别是进入10月以来，全国重症病例不断增加(前天到昨天仅1天就新增了5例重症病例)，先后发生2例死亡，疫情形势相当严峻。根据第41周(10月12-18日)全国流感监测网络的监测数据，流感阳性标本占流感样病例标本的比例为34.2%，甲型H1N1阳性标本占所有流感阳性标本的比例已高达72.6%。这表明，甲型H1N1流感病毒在我国已广泛扎根，并且成为流感病毒中的主导病毒。仅一周内全国就报告118起聚集性疫情，其中116起发生在各级各类学校。 　　截至10月22日，世界卫生组织通报，全球共有194个国家和地区报告甲型H1N1流感确诊病例超过39万9千例，死亡病例4735例。世界卫生组织认为，目前全球实际病例数和死亡数均高于报告数，甲型H1N1流感病毒传播力明显高于其他季节性流感，疫情继续呈快速上升趋势，目前病毒虽未发生变异，大多数患者病情较为温和，但重症和死亡病例不断增加是必然的趋势。如果前期我们没有开展有效的防控措施，在我国发生大规模重症和死亡病例也将不可避免。 　　二、我国疫苗研发取得了很好的成绩 　　实践证明，前一阶段我国所采取的防控策略十分有效，在包括卫生部门在内的多部门共同努力下，我们一方面削减了甲型H1N1流感第一波疫情的冲击，另一方面也为我国疫苗研发和应对甲型H1N1流感大流行争取了宝贵时间。在多部门组成的疫苗研发与联动生产协调机制的统一领导下，中国疾病预防控制中心组织同时在7个省份实施了全球最大规模的疫苗临床试验(1万3千余人接受了临床试验)，试验结果表明：接种一剂次15μg甲型H1N1流感裂解疫苗即可产生有效的保护作用，保护率超过85% 特别重要的是，疫苗安全性良好，不良反应发生率不超过季节性流感疫苗，未出现严重的不良反应。国际上其他一些国家的临床试验结果也支持我国的临床试验结论。9月初，经国家食品药品监管局批准，甲型H1N1流感疫苗正式投入生产，我国成为世界上第一个完成疫苗研发和注册使用的国家。我国的疫苗研发工作取得了举世瞩目的成绩，得到了世界卫生组织的高度肯定，一些国家还向我国提出了疫苗采购意向。最近，世界卫生组织倡导各国积极开展疫苗接种，国际上已有部分国家陆续开始对医疗卫生工作人员、学生、社会服务人员等重点人群进行甲型H1N1流感疫苗的预防接种工作，美国于10月5日开始进行接种，日本、英国、法国、葡萄牙、芬兰先后于10月20日前后启动疫苗接种工作，加拿大、德国计划于下周开始接种，爱尔兰和西班牙等国计划于11月开始接种工作。 　　经过努力，我国在疫苗研发、生产、质量控制、调运和接种等方面都走在了世界前列，这是来之不易的。 　　三、联防联控工作机制对疫苗接种工作部署有力 　　为做好甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，国务院领导同志高度重视，多次做出重要批示。国务院办公厅9月10日下发《关于进一步做好甲型H1N1流感防控工作的通知》，要求我们积极稳妥地开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作，确保疫苗质量和接种安全。为落实国务院领导批示精神，我部会同联防联控工作机制相关部门，积极部署、开展了一系列工作。 　　一是制定规范文件，科学指导各地开展接种工作。以联防联控工作机制和卫生部名义分别印发了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种工作方案》和《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》，明确了各地政府和有关部门在预防接种工作中的职责分工，确定了疫苗接种的政策、策略、重点人群和接种程序。 　　二是落实责任，强化疫苗生产和质量安全监管。食品药品监管局多次召开会议，对甲型H1N1流感疫苗生产和质量安全监管工作作出全面部署，对一线监管人员进行了专项技术培训，对各相关省级食品药品监管局提出了明确的工作要求。 　　三是加强部门配合，做好疫苗分配和调运工作。我部组织专家对全国各省份疫苗接种重点人群进行了精细测算，提出了疫苗分配意见，之后又结合各省级人民政府及有关部门报送的疫苗需求，对分配方案进行了论证，确定了全国疫苗分配方案。9月8日，我部会同工业和信息化部启动了疫苗调运工作，截至10月22日，已累计向31个省(区、市)及新疆生产建设兵团调运疫苗1981.02万剂。 　　四是加大宣传力度，为疫苗接种工作营造良好舆论氛围。在中宣部的统筹安排下，我们组织召开了新闻通气会，由有关专家向媒体介绍疫苗接种知识，并解答媒体关心的主要问题 将预防接种工作宣传要点印发各省级卫生行政部门并刊登在我部网站 还通过《焦点访谈》节目和公益广告，介绍甲型H1N1流感疫苗接种策略和知识 对社会上某些关于甲型H1N1流感疫苗接种的不实传言和谣言，我部及时予以了澄清。五是认真组织实施，加强接种异常反应的监测工作。9月21日，北京市率先开展了国庆庆典保障人员疫苗接种工作，9月22日，山东省也开始对参加第十一届全运会的相关工作人员进行了接种，甲型H1N1流感疫苗接种的大幕正式拉开，这在国际防控甲型H1N1流感进程中也是史无前例的壮举。随后，上海、甘肃、广西等省份也相继启动了重点人群的接种工作。截至10月21日，全国报告接种人数为221622人，接种后异常反应发生率为18.5/10万。从目前情况看，各地报告的疑似预防接种异常反应多为轻型反应。 　　刚才，北京、上海和山东的同志们分别结合国庆60周年庆典保障、全运会保障和即将举办的世博会保障，介绍了本地开展甲型H1N1流感疫苗接种工作的进展和具体做法，讲得很好，结合各地实际、工作扎实推进，取得了很好的效果。在总结初战告捷的成果时，也认真分析了存在的问题。在这里，我要对北京市、上海和山东省提出表扬，国庆节前，北京市和山东省分别启动了疫苗接种工作，率先为参与国庆庆典人员、保障人员及全运会相关工作人员开展了甲型H1N1流感疫苗接种，接种工作组织有序、进展顺利，为保障国庆庆典和全运会的顺利举办发挥了重要作用。上海市甲型H1N1流感疫苗的接种工作由政府领导、层层负责的做法值得各地学习借鉴。此外，开展疫苗接种以来，北京市为保障中央国家机关流感防控工作的全面落实，积极配合，有求必应，做了大量的工作。在这里，我代表卫生部对同志们的工作表示衷心的感谢!这些工作也是对国际应对甲型H1N1流感工作的重大贡献。从科学的角度讲，22万人的接种资料很重要，我们最初的临床试验是在13000人中开展的，而这22万人是数量级的增长，其数据更有说服力。 　　但是，通过前期的疫苗接种工作，我们也清楚地看到，在疫苗预防接种工作中还存在不足：一是各地工作开展不平衡。个别省份尚未制订当地的疫苗接种实施方案，部分省份还没有完成工作部署和人员培训，接种进度缓慢。二是有些省份对疫苗接种和疑似预防接种异常反应信息网络报告的重要性认识不足，网络信息报告的及时性和完整性较差。目前我们掌握的实际受种人数与通过网络系统报告的数据还有很大差距。三是公众对甲型H1N1流感疫苗及其接种知识了解仍不充分，影响了疫苗的接种进度。 　　四、全面加强甲型H1N1流感疫苗接种工作的几点要求 　　第一，提高认识，加强领导。地方各级卫生行政部门要认真贯彻落实国务院常务会议精神，牢固树立大局意识、政治意识和责任意识，充分认识做好甲型H1N1流感疫苗接种工作对于维持我国公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，减轻流感大流行危害，从而有效防控第二波疫情的重要意义。各地卫生部门要在当地党委、政府的统一领导下，与联防联控机制有关部门密切配合，明确职责、落实责任，确保甲型H1N1流感疫苗预防接种工作顺利完成。各地医疗卫生机构要严格按照相关文件要求，继续毫不松懈、全力以赴地做好此项工作。 　　第二，周密部署，认真实施预防接种工作。各地应严格按照《指导意见》要求，确定接种地区和接种对象，尚未制订接种工作实施方案的省份应尽快制订实施方案，并认真组织实施疫苗预防接种工作。在接种过程中应按照《预防接种工作规范》等要求操作，严格掌握禁忌症，及时妥善地处理接种后的疑似异常反应，防止群体性心因性反应等突发事件的发生。 　　同时，各地要对所有参与甲型H1N1流感疫苗预防接种工作的管理人员和技术人员进行专门培训。对接种工作实行技术指导和全程督导，确保预防接种工作的安全实施。要在保证接种安全的基础上，加快接种速度，按要求高效、有序、保质、保量地完成国家调运的疫苗接种工作。只有各省(区、市)按要求完成了国家调运的疫苗接种工作，全国的疫苗接种工作才能如期完成，才能实现对重点人群的保护。 　　在这里，我再强调一下：请各地严格按照“知情同意、自愿免费接种”的原则，不得以任何理由向受种者收取任何费用。 　　第三，强化监测，做好接种相关数据收集与报告工作。认真做好本次接种相关信息的收集、报告与分析工作，对科学评价甲型H1N1流感疫苗、完善疫苗免疫策略至关重要。各地要高度重视预防接种个案信息、疑似预防接种异常反应个案信息的收集和报告工作，确保相关信息在要求的时限内进入网络报告系统。特别是北京、河北、上海、江苏、浙江和广西6省份，卫生部对你们的预防接种相关信息的收集、报告工作已提出专项要求，请你们务必按要求、按规定时间做好工作。务必将接种人群的相关信息按要求进行上报，这项工作对于保障我国甲型H1N1流感疫苗接种工作的顺利完成具有决定性意义，希望大家高度重视。第四，做好社会动员，强化预防接种工作的宣传工作。各地要针对重点人群，充分利用各种媒体宣传普及甲型H1N1流感的防控知识，提高公众的知晓率。要客观宣传甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性，减少公众对疫苗安全性的过分担忧。通过广泛的宣传、动员，营造良好的接种实施氛围，确保疫苗接种工作的顺利实施。同时，我们要充分发挥专业领域内专家的作用，在这里，我再一次提醒：疫苗的研发、生产和使用既是一个完整的、严肃的科学过程，又是做好甲型H1N1流感防控工作特异的、最有效手段之一。工作任务相当艰巨，不了解其全过程的发表言论应当慎重，不能仅凭个人感觉和主观想象对媒体、对社会发表评论。学术界所有同志都应该体会到这项工作的重要性，也应当担负起在防控甲型H1N1流感工作中的历史责任。 　　同志们，目前甲型H1N1流感疫情防控形势十分严峻，各级卫生行政部门和医疗卫生机构要再接再厉，继续做好疫情防范和应对工作，在认真完成本地区的甲型H1N1流感疫苗预防接种工作的同时，要率先在医疗卫生系统开展接种工作，这也就是说，医疗卫生人员要起示范带头作用，为确保人民群众健康和生命安全，切实维护经济持续发展和社会稳定做出贡献。医务人员要带头进行疫苗接种，以保证医疗卫生系统运行的完整性，才能避免发生院内感染，才能切实保护ICU的病人，保护妇幼保健机构的孕妇。 　　本次会议是一次动员会议，是打一场大战的动员会。我们一定要在党中央、国务院的坚强领导下，在联防联控工作机制的密切协作下，在各地党委、政府的大力支持下，以对党、对人民高度负责的态度，坚决打赢这场抗击甲型H1N1流感第二波的战役。

在过去这一周，关于疫苗的好消息源源不断。继美国辉瑞发布疫苗的最新进展之后，国药集团和Moderna Therapeutics也传来了好消息。国药集团中国生物研制的全球首个新冠灭活疫苗，三期临床试验已经接近尾声。从各项数据来看，无论是国药集团的灭活疫苗，还是辉瑞和Moderna的mRNA疫苗目前呈现的试验结果都好于预期，持续地给这个病毒肆虐的世界带来希望。在疫苗研发往前推进的同时，防疫专家也在同步探讨几个关键问题：疫苗研发出来之后，谁先接种？疫苗研发出来之后，现有的冷链配送和存储体系能否满足疫苗质量安全的最基本需求。保持疫苗的低温是成功的关键过去十年中出现了多种新型的疫苗，例如腺病毒疫苗，重组蛋白疫苗等，许多国家在大规模物流和疫苗储存方面获得了宝贵的经验: 从制造商那里运输疫苗，将它们储存在中心地点，然后通过冷藏车在城镇和乡镇之间配发，并对疫苗冷链运输和储存的温度进行实时监控和记录。然而在新冠疫情爆发的今天，无论是使用现有的冷藏冷链设施，还是满足新型疫苗的冷链和储存，都不是一件轻松的事。今年早些时候，德国物流公司DHL估计，有30亿人无法获得供应疫苗所需的冷链资源。被寄予厚望的新型mRNA核酸疫苗——苛刻的储藏运输条件辉瑞公司的mRNA疫苗是已经在美国进行大规模研究的四种候选疫苗之一，目前处于临床3期中期的mRNA疫苗产品BNT162b2是与其合作伙伴德国公司BioNTech合作研发生产的。BioNTech同时正与复星医药一同推进该疫苗在国内的临床试验和商业化进程。另一家基于mRNA技术平台的 疫苗生产商Moderna 也有望于在未来几周内向FDA申请紧急使用授权。 根据美国疾病控制和预防中心(CDC)在10月29日更新的辖区免疫接种计划临时方案：“COVID-19疫苗产品对温度敏感，必须正确储存和处理，以确保功效和最大限度延长保质期”。目前获得FDA紧急使用授权的mRNA核酸疫苗A，需要-70摄氏度的温度条件下保存； 这些超低温储存的疫苗在装有干冰的容器中从制造商那里运出，配送中转中心或疫苗接种点应在收到疫苗后24小时内重新包装干冰，并每5天重新包装一次，以保持所需的温度。如果疫苗放在2到8摄氏度的冰箱中保存，须在5天(120小时)内使用。*COVID-19 Vaccination Program Interim Playbook pages 47-51, US Dept. of Health and Human Services, Centers for Disease Control. September 2020 事实上辉瑞已经为BNT162b2特殊的生产和储存要求准备了很久。自2020年3月辉瑞开始与德国生物技术公司BioNTech一起开发COVID-19候选疫苗以来，这家制药巨头一直在为一项重大后勤工作做准备: 基于疫苗的稳定性数据，为数百万支疫苗的低温储存和配送，选择合适的低温储存和配送设备，并实施稳定储存的验证方案。辉瑞公司表示已经投入20亿美元用于测试和扩大生产能力，其中，辉瑞的两个基地发挥着关键作用:一个在卡拉马祖(美国)，一个在普乌斯(欧洲弗兰德斯)。这两个地点将在2021年初实现每天760万剂mRNA新冠疫苗的输出。在卡拉马祖，辉瑞公司已经在一个橄榄球场大小的场地安置了350台Thermo Scientific™ TSX 超低温冰箱组成的大型疫苗冷库。到2021年初，这一数字将升至约700台。目前，赛默飞世尔正以前所未有资源投入，大幅度提升全线低温冻存设备的生产效率，以超过80年的低温储存经验，为疫苗生产商和物流供应商提供低温储存解决方案和验证服务，为全球应对COVID-19疫苗冷藏和物流等挑战做好充分的准备和最大力度的支持。 支持全球疫苗生产的大容量冰箱- TSX70086V，最大限度地提高疫苗储存能力和安全性新闻链接：https://www.wsj.com/articles/pfizer-sets-up-its-biggest-ever-vaccination-distribution-campaign-11603272614https://www.flandersinvestmentandtrade.com/invest/en/news/700-vaccine-freezers-under-1-roof-pfizer-in-flandershttps://wlos.com/news/local/mountain-company-to-play-significant-role-in-covid-19-vaccine-distribution

日前，有媒体报道称，中国工程院院士、华中农业大学教授陈焕春曾表示，华中农业大学已研制出猪流感疫苗。 当《科学时报》记者连线正在北京参加农业部会议的陈焕春时，他表示：“此猪流感疫苗非彼猪流感疫苗，两者并无相关。” 陈焕春说：“这是误解，当时所说的猪流感疫苗只是华中农业大学研制出来的针对猪使用的普通猪流感疫苗，并非针对人使用的此次墨西哥猪流感病毒疫苗。” 而根据报道，美国生物制药公司VaxInnate总裁艾伦肖日前表示，针对墨西哥猪流感新型病毒的疫苗样品有望在4周内研制成功。 《科学时报》记者就疫苗研制问题再次连线中科院微生物所研究员刘文军。“无论是普通的还是新型变异的，流感疫苗非常容易研制，但必须有确定的毒株。” 因为流感病毒的变异非常快，每年根据预测，世界卫生组织会向各国提供参考毒株制作疫苗。“中国有关部门是否已经拿到了墨西哥猪流感的病毒毒株，目前我还不清楚。”刘文军说。但他表示，此次疫情比较严重，中国应根据世界卫生组织的要求进行防疫措施。 刘文军说，在拿到流感病毒毒株后，经过细胞培养、大规模纯化培养等步骤后，可以得到病毒灭活疫苗，再经过动物或人体保护性实验，就能对普通人群进行注射。 “4周这个时间是差不多的。”刘文军表示。

疫苗频传出事，省疾控中心计划免疫所所长彭国文坦言 　　已感觉到疫苗遭遇信任危机 　　广东省疾控中心计划免疫所所长彭国文昨天在接受记者采访时坦言：已感觉到疫苗遭遇了信任危机。 　　接连被曝光的“山西疫苗事件”、“江苏狂犬病疫苗事件”让不少家长对接种疫苗的安全性产生了怀疑。记者昨天从侨怡苑社区卫生服务中心了解到，最近前来咨询疫苗安全问题的家长明显增多，还有大概10%的家长没有按时带孩子来接种疫苗。“周三是计划免疫门诊开诊的时间，明明已经致电了10名家长带BB前来接种相应计划疫苗，但只有3人按时前往，其余的都‘爽约’了。”计划免疫门诊一名医生表示。他同时表示，不能就此断定该现象与近期频频发生的疫苗事件有直接关系。有家长还发现，以往打疫苗要排长龙，但现在不用排队。 　　“孩子出生后就要打这么多预防针让家长们心痛，肯定会让部分家长产生不信任疫苗的心态。”广东省疾控中心计划免疫所所长彭国文昨天接受记者采访时坦言：已经感觉到疫苗遭遇“信任危机”。他承认即使在正规的计划免疫场所，疫苗质量安全检测技术也不如外国的先进，加上仍有小部分国产疫苗的安全性不如进口的(进口疫苗要自费)，也会令家长不放心。 　　据介绍，一系列疫苗事件并未影响广东省的计划免疫工作。“部分家长虽然萌生过不带孩子打疫苗的念头，但在医护人员解释下多数人仍然带孩子接种，所以省疾控中心运往各地的疫苗数量并无减少。但人人染病后都把原因归咎接种疫苗，将给疾控工作人员带来极大精神压力。”彭国文说。 　　核心对话 　　拖延打疫苗患病风险更大 　　记者：该不该给孩子打疫苗如何权衡? 　　彭国文：“像脊髓灰质炎，上世纪50年代以前肆虐广东，十几万孩子患小儿麻痹致残，通过计划免疫，该病近10年来发病率为零。如果大家都不打疫苗，一直以来极力抑制的传染病恐会死灰复燃。若家长不给孩子按时打疫苗或者没有接种完规定的针次都会让孩子处于患病风险之下。” 　　记者：现在打疫苗到底怎样才能保证安全? 　　彭国文：广东省疾控中心采购疫苗时，必看疫苗有无国家的批签才肯收货。配送环节上，以广州为例，多年前已经严格控制运送的每个环节。疫苗运输车运往各区疾控中心、再运到最基层的街道社区卫生服务中心前，则用冰包保卫疫苗，用保温箱冷藏，这“冷链”保存很严格。哪怕包装疫苗的箱子在常温下短期放置，都不会影响疫苗质量。

这是保存在干冰中的菌种盒，里面有甲型H1N1流感疫苗生产用毒株（6月17日摄）。6月17日，由卫生部批准、经由世界卫生组织提供的6支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株运抵武汉生物制品研究所，并于当天上午在该所实验室进行扩增培养。7月底，将生产出疫苗原液，经过动物实验和临床I、II期实验后，国庆节前有望生产出疫苗。 6月17日，研究人员用移液枪将毒株进行稀释。 6月17日，接种结束后，研究人员将毒株鸡胚放入孵箱进行培养。 6月17日，研究人员对两支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进行接种培养。 6月17日，研究人员将菌种盒通过一个两边有封闭门的“传递窗”，传送至对面的实验室。

22日，中国疾病控制中心艾滋病疫苗实验室，工作人员在零下80摄氏度的冰柜中取研制中的疫苗。 工作人员在进行细胞培养。 一名工作人员在办公室短暂午休。 工作人员戴上防护面罩，从液态氮罐中取实验细胞株。 实验室门口的警示标牌。 　　时间：8月22日 地点：中国疾病控制中心 事件：艾滋病疫苗实验室对外开放 　　昨日，中国疾病控制中心艾滋病疫苗研究实验室首次向公众揭开了面纱，20余名参观者在工作人员带领下参观了实验室。 　　实验室位于昌平的中国疾病控制中心办公楼的二、三层。参观者需要穿着鞋套，才能进入实验室。疾控中心工作人员向参观者展示了离心机、成像系统及PCR仪器等实验设备及建设中的P3生物实验室。 　　据介绍，疫苗有关的病毒保护剂被保存在-20℃以下的低温中，疫苗则需在-80℃的低温环境中保存，因此实验室环境需进行严格控制，实验室十分干净，门口处还设有金属防鼠板。实验室中，专家从冰箱里将储存着细胞的菌液取出，放置在显微镜下，电脑上呈现出被荧光染色的细胞，专家调试显微镜，向参观者讲解被病毒侵蚀后的细胞形态。 　　工作人员还演示了在液氮罐中将细胞取出，进行细胞复苏。由于液态氮温度极低，工作人员须佩戴面罩，用镊子将细胞样本夹出，不能用手直接触摸。此外参观者们还参观了参比实验室、艾滋病病毒病原学和免疫学实验室，并观看了艾滋病综合防治信息实时管理系统的操作演示。 　　自8月15日起，疫苗研究实验室已展开Ⅱ期临床实验，选择了150名高危患者，在检测安全性的基础上进一步观察。至今实验结果已出现了免疫反应。实验将于18个月后结束。

p 　　10月19日，国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”(以下简称“埃博拉病毒病疫苗”)的新药注册申请。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f50495d1-90f6-4331-93e5-c0cf04fd6e57.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 与非洲团队合影 /span /strong /p p 　　“由我国独立自主研发”“具有完全自主知识产权”——埃博拉病毒病疫苗研发成功的相关信息，亮点纷呈，令人振奋。很多人不禁发问：埃博拉疫情远在非洲爆发，我国科学家是如何研制埃博拉病毒病疫苗的?与国外同类疫苗相比，我国研制的埃博拉病毒病疫苗有何特点和优势?带着这些问题，记者日前走访了军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇研究员及其带领的研发团队。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一位科学家的战略眼光 /span /strong /p p 　　1976年，埃博拉病毒被发现，其得名于病毒最初暴发地——非洲中西部的埃博拉河。2014年，埃博拉病毒肆虐西非利比里亚、塞拉利昂和几内亚三国，引发高致死性疾病。 /p p 　　埃博拉疫情初次暴发后沉寂多年，人们一度以为它已销声匿迹，但是具有战略眼光的科学家没有忽视它的威胁。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/5c72e24c-059c-4f78-9216-1a524b642346.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 陈薇(左)回访塞拉利昂受试者 /span /strong /p p 　　“埃博拉距离我们也就是一个航班的距离。”陈薇打了一个形象的比喻。“非典”期间，陈薇曾带领团队率先证实IFN-ω有效抑制SARS病毒复制，在高危微生物安全研究方面积累了丰富经验。2004年，该团队着手埃博拉病毒病相关研究工作。2006年，埃博拉病毒病疫苗正式立项研究。2007年，团队获得国家“863计划”生物安全项目支持。这支不过10人的科研团队，正式踏上征服埃博拉病毒的征程。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一场从零开始的八年积累 /span /strong /p p 　　不同于以往的项目，埃博拉疫苗研发人员不能接触到患者，无法获得病原体，也没有可借鉴的经验，一切都需从零开始。 /p p 　　“病毒什么样?用什么实验方法?所有的一切只能靠我们去摸索。”侯利华回忆说，研究一度陷入胶着状态。2006~2014年，记不清重复了多少实验。因为无法获取病原体，科研人员只能对照基因模型开展实验，推敲技术细节。他们将埃博拉病毒最初的基因型称为“1976基因型”。 /p p 　　这是一场没有硝烟的“战役”。8年磨砺，迎来出征的“号角”。2014年，西非大规模暴发埃博拉疫情，病毒变异迅速，而且疫情首次离开非洲，蔓延到欧美。一时间，世界谈“埃”色变。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/256814d0-3ee2-4c42-8816-aee3d77d5f48.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 工作会议 /span /strong /p p 　　十年磨一剑，霜刃未曾试。“疫苗不能永远待在实验室里，只有做成可批量生产、便于日常使用的产品，才能真正发挥作用，挽救无辜生命。”陈薇强调。 /p p 　　2014年，成为埃博拉病毒病疫苗研发历程中的一道分水岭。由于此时埃博拉病毒不再是此前实验的“1976基因型”，西非流行的是Zaire Makona型Ebola病毒序列。于是，研究人员设计以非复制型人5腺病毒为载体，表达2014基因型GP蛋白的埃博拉病毒病疫苗，并决定采用冻干剂型。 /p p 　　“如果说前8年是积累探索阶段，2014年以后则是积累最终爆发的过程。”侯利华感叹，“疫情的暴发迫使我们必须做什么就成什么，因为每一刻都有生命被疫情吞噬。” /p p style=" text-align: left " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一次跨部门的通力协作 /strong /span /p p 　　基于对人类共同命运的关注，埃博拉病毒病疫苗的研发和审评审批受到国内外多个部门的高度关注和支持。2014年12月，陈薇团队获军队特需药品临床试验批件，2015年2月获国家食品药品监管总局临床试验批件，2015年8月获塞拉利昂伦理和药事委员会临床试验批件。 /p p 　　为尽可能实现样本多样性，埃博拉病毒病疫苗的临床试验对象选取多个年龄段、性别及人种。2016年4月，陈薇团队在非洲的临床试验告一段落。经过3个临床试验、为期2年的临床评价，结果显示，我国研制的埃博拉病毒病疫苗具有良好的安全性和免疫原性，并确定了免疫剂量。 /p p 　　在这场“战役”的后半场，实验室中单纯的技术难题转变为更为复杂的协作难题。在总局的组织协调下，中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、核查中心等单位通力配合、密切合作，为疫苗诞生一路开“绿灯”。“总局等多部门齐心协力，为促成中国埃博拉病毒病疫苗的诞生，提供了源源不断的力量。”采访中，侯利华多次这样表示。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/44b8a91a-c8cf-42df-9c9d-39609b17161a.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 走访埃博拉疫苗受试者 /span /strong /p p 　　不同于美、俄需要-80℃保存的同类疫苗，我国研制的疫苗在2℃～8℃的环境中即可完成保存、运输。“我们的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗在非洲等高温地区进行运输和使用时，优势更加突出。”侯利华说。 /p p 　　通过前后13年的艰辛研发，我国终于有了自己的埃博拉病毒病疫苗。 /p p br/ /p

导读近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予黑色素瘤mRNA疫苗“突破性疗法”的认定，这是全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。国内首款新型冠状病毒mRNA疫苗也于近期纳入紧急使用。mRNA疫苗是目前最炙手可热的医药领域之一，被誉为“全能钥匙”的mRNA疫苗，理论上能够表达任何蛋白，在疫苗、肿瘤治疗、先天性代谢疾病等领域都有着极为广阔的前景。但作为一类全新的疫苗，其质量控制仍处于探索阶段，一起来看看岛津最新的应用研究成果！mRNA疫苗作用原理与生产流程mRNA疫苗是通过将编码抗原蛋白的mRNA接种至人体，mRNA作为模板合成抗原蛋白，诱导或激活机体免疫系统产生免疫反应，从而预防和治疗疾病。mRNA的生产工艺流程主要包括以下五步：质粒制备，体外转录，体外修饰，纯化，载体递送。mRNA疫苗质量控制根据mRNA疫苗制备流程，岛津结合自身仪器建立了mRNA疫苗质量控制解决方案。方案优势：&bull 此方案涵盖了mRNA生产工艺流程中关键质量控制，且同一个分析项目提供多种仪器的解决方案，内容丰富。&bull 方案中涉及的岛津新款仪器在mRNA质量控制中表现出优异性能，如蒸发光散射检测器ELSD-LT III、生物惰性液相色谱仪Nexera XS inert、基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱仪MALDI-8030等仪器。质粒构型分析质粒具有3种基本构型：超螺旋(Supercoiled，简称SC)、线性(Linear)和开环(Opencircular，简称OC)。岛津采用生物惰性液相分析3种构型质粒，实现基线分离，可用于超螺旋质粒纯度的测定。图片生物惰性液相色谱仪实物图（左）和3种状态质粒色谱图（右）mRNA原料定性分析mRNA制备过程中非常重要的一步是将DNA转录为RNA，其中需要用到的原料有三磷酸核苷（NTPs）。岛津通过单四极杆质谱(LCMS-2050)确定不同NTPs分子量，从而对原料进行定性分析。LCMS-2050标配DUIS（ESI+APCI）离子源，质量范围广，兼顾了小型化及高性能。LCMS-2050实物图（左）和mRNA合成原料ATP质谱图（右）mRNA疫苗加帽率分析帽子结构是mRNA翻译起始的必要结构，为核糖体识别mRNA提供了信号，协助核糖体与mRNA结合，使翻译从AUG开始。同时帽子结构可增加mRNA的稳定性，保护mRNA免遭核酸外切酶的攻击。所以，加帽率的高低直接影响着mRNA疫苗的药效及稳定性。岛津推荐通过MALDI-TOF(MALDI-8030)或QTOF(LCMS-9030 /9050)对加帽率进行检测，其中MALDI-TOF测定加帽率操作简便快速，无需优化流动相、色谱柱等繁琐操作。MALDI-8030实物图（左）和mRNA样品加帽后质谱图（右）mRNA疫苗纯度分析mRNA 纯度对于保障 mRNA 疫苗的有效性和安全性至关重要。由于mRNA中含磷酸基团，在常规液相系统中容易产生金属吸附，从而影响分析的灵敏度、精密度等性能。岛津生物惰性液相系统中管路经peek内衬，整个流路无不锈钢金属材料，从而抑制金属吸附，完美实现mRNA纯度分析。生物惰性液相色谱仪实物图（左）和mRNA纯度分析结果（右）递送介质分析为了mRNA免受核酸酶的攻击，并允许传递进入细胞，需要使用递送系统。目前mRNA疫苗递送介质主要为脂质纳米粒（LNP），其由四种成分组成，分别是胆固醇，修饰化PEG，可离子化脂质和辅助脂质。因LNP组分无紫外和荧光信号，因此推荐使用液相色谱联合蒸发光散射检测器（ELSD）定量分析LNP四种成分。ELSD-LT III是岛津最新一代蒸发光散射检测器，具有灵敏度高、线性范围广等优异特性，在样品分析时采用wide模式，无需优化增益值，可同时快速分析四种不同含量的LNP成分。ELSD-LT III检测器实物图（左）和LNP色谱图（右）根据中国药典，可采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF)等方法测定LNP成分之一聚乙二醇的重均/数均分子量及多分散性。利用岛津MALDI-8030即可分析PEG分子量。MALDI-8030实物图（左）和PEG质谱图（右）使用岛津扫描探针显微镜（SPM-9700HT），测定了mRNA疫苗样品的表面形貌，并使用仪器自带的软件一键将其转换成了更加清晰、直观的三维形貌图。扫描探针显微镜SPM-9700HT实物图（上）和mRNA表面形貌图（下）结语mRNA技术应用前景非常广阔，除了能够用于预防传染性疾病，也为治疗肿瘤、免疫疾病带来了新的星火。但mRNA在序列设计和递送系统等环节还存在一定的技术壁垒，众多mRNA疫苗仍处于研发和临床阶段，希望岛津mRNA质量控制解决方案为mRNA疫苗的发展添砖加瓦。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

Winner311XP喷雾粒度仪助力雾化吸入式新冠疫苗研发截至6月16日，全球新冠确诊达到176303596例；死亡病例达到3820026例。现在成百上千万的确诊病例，数十上百万的死亡病例，在一条条的新闻报道前面，都成了冷冰冰的数字。看着它一天天的上涨，就仿佛急救室里，任你如何电击，也没有任何波澜的绿色线条，配着哔哔哔的仪器声，让人近乎窒息。幸运的是，我们生在中国。对于战胜新冠病毒疫情，除了治疗以外就是预防，研制有效的疫苗就是预防形式。6月3日中国工程院院士-陈薇院士提到，其团队正在研究双非疫苗，即非注射、非冷链疫苗。我们都知道现在疫苗都是通过注射，但其实还可以通过别的方式接种的，比如雾化吸入，其实雾化吸入疫苗早已经有过应用，比如流感疫苗就有注射、雾化吸入、鼻喷入等应用。吸入式疫苗是通过口腔、鼻腔等黏膜部位给药，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜产生免疫反应的疫苗类型，这种疫苗并非是新冠疫苗，在去年，流感疫苗就已经研发出鼻喷的疫苗剂型，通过鼻腔给药的方式让人体产生对流感病毒的免疫力。 鼻喷器也可以应用新冠疫苗方面 鼻喷疫苗使用的是“黏膜接种”技术。其中鼻喷流感疫苗早在2003年和2012年批准美国和欧盟这些发达国家就以批准使用，在全球范围内，鼻喷疫苗已经使用了数亿剂次，安全性已经得到了验证。下图装置为一种雾化给药装置，该装置由推杆，储液管，阻断器，伞状喷雾器，限位剂量器等零件组装而成。预期用途是将液体药剂转化为雾状粒子，并喷洒在人体表面组织（或器官）表面，使之充分接触，从而使给药效果大化。 鼻喷疫苗的优点 鼻腔给药雾化装置是一体化设计无污染风险；透气阻菌包装，微粒化喷头，药物快速吸收，无针无痛：伞状喷雾，不会对人体造成任何损伤、或刺激。准确给药，病人可自行用药；不需要无菌技术、静脉导管或其他侵入式装置；提高患者的依从性；简单易用、安全和方便；。 鼻喷疫苗产生效果的关键点 鼻喷式疫苗接种或者治疗给药最核心点是要让喷入鼻腔的雾化效果要好，而雾化效果的好坏关键点是：雾滴粒径、喷雾角、喷雾缕等指标。 有效雾化颗粒直径与其沉积部位的关系： 疫苗雾滴粒径大小和分布的重要性 雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种十分有效的治疗方法。雾化治疗一般采用雾化器将药液雾化成微小颗粒，使药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而达到无痛和迅速有效治疗的目的。雾化的药物液滴的大小直接影响药物的吸收效果。如果液滴大，雾化快，导致患者吸入过多的水蒸气，使呼吸道湿化，呼吸道内原先部分堵塞支气管的干稠分泌物吸收水分后膨胀，加大呼吸道阻力，可能会产生缺氧现象，且会使药液结成水珠挂在内腔壁上，对药物需求量大，造成浪费的现象，并且对于疾病雾化治疗的效果不佳。所以，雾化出来的粒度决定了雾化器的治疗效果和质量。 Winner311XP喷雾粒度仪的作用 济南微纳颗粒仪器股份有限公司研究开发的Winner311XP喷雾激光粒度分析仪能够对雾化液滴、烟雾、油雾等雾滴颗粒的粒度分布进行快速准确的测试分析并给出测试报告。Win311XP喷雾激光粒度仪是以Mie散射为原理，针对国家药典中对吸入型气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等粒度要求而研发的台式喷雾激光粒度仪，可以对各种小型喷雾装置进行测试，融和了济南微纳多种研发技术，外观小巧，能很好地对小型喷雾粒度进行测试，并实现数据的快速采集，能够可靠地在喷雾过程中实时连续测量雾化液滴的粒度分布，1分钟内即可完成测量，并提供详细的数据报告。能够有效指导生产厂家进行成品检验和科技研发。 Winner311XP喷雾粒度仪采用了单光束平行光路和双镜头双阵列探测器技术，保证了不同角度散射光的采集。激光器发出的细窄光束，通过扩束镜进行会聚后发散，然后再通过一个准直透镜将出射光变成平行光，当平行光束通过测试区域时，由于雾滴的遮挡，光束向四周散射，由于不同粒度的颗粒的散射角度不同，我们在光路的前方以及上方设计了多个探测器来收集不同角度的散射光，之后探测器将接收到的光信号传输转换为电信号并通过计算机进行计算，得出颗粒的粒度分布。Winner311XP喷雾粒度分析仪使用平行平晶来对平行光进行校准，并使用国家标样来对测试数据进行标定，能够很好地保证测试数据的准确性和重复性。 Winner311XP喷雾粒度仪测试步骤： 1 开启Winner311XP,首次使用时需要验证光路是否为平行光，在测试区域放置一块平晶，观察通过平晶前后面反射后的两个光斑重叠区域是否存在明暗相间条纹，如果是，就证明是光束平行性较好，满足测试要求，否则就需调节光路。 2 联机测试，观察背景是否为稳定、均匀的能谱图，否则需要调节探测器，使其中心小孔位于主光汇聚位置，并保证透过小孔的出射光斑为圆形光斑。光路正常后测试背景，背景测试完毕后进入能谱测试界面。 3 组装某医疗器械公司生产的雾化器，雾化杯里加入药液至刻度线，打开开关，预先雾化1-2分钟，使雾化气流稳定。 4 然后将雾化杯口对准winner311XP的测试区域，握住雾化杯，保持平稳，且保持每次测量时位置不变。当雾滴通过主光束时即开始数据采集，电脑开始显示采集到的能谱图，并在能谱图稳定后保存数据。 测试结果分析 由测试报告得出，该样品（雾化装置）的雾化粒径基本控制在10μm以内：D10值:小于2.587μm的粒径颗粒体积含量占全部颗粒的10%；D50值（中值粒径）:该样品的所有粒径的颗粒中，大于4.135μm的颗粒占50％，小于4.135μm的颗粒也占50％；D90值:小于6.334μm的粒径颗粒体积含量占全部颗粒的90%；平均粒径：该样品雾化后雾滴颗粒的平均粒径是4.320μm； 结论： 雾化液滴的粒度、雾化夹角、雾化缕直接关系到雾化治疗的效果好坏，通过激光粒度测试技术（Winner311XP激光粒度分析仪）能够快速准确测试分析雾滴粒径分布，重现性1%，并详细给出特殊尺寸的雾滴的累积百分数；通过喷雾图像采集分析系统（Winner311- Imaging）能够快速准确的测量雾化夹角，是测试雾化器雾滴粒径分布的一项新技术；能够为雾化器厂商提供准确的数据来检验雾化器的性能。

近年来，国家不断构建日益严格的疫苗安全标准和监管体系，并整合预防接种信息平台，健全冷链设备档案，保障接种人群的安全健康。近日，天津每日新报发表了一篇题为《为孩子开设“五星”级预防接种门诊》的文章，文中提到大王庄街社区卫生服务中心创建“五星”级预防接种门诊留观区，通过落地U疫苗智慧接种方案，为孩子和家长提供便捷的接种流程和智能叫号体验。（河东区大王庄街社区卫生服务中心）据天津大王庄街社区卫生服务中心院长邱鸿春介绍，疫苗安全事关每个人的身体健康，随着社区疫苗接种流程的完善，大王庄街社区在保障疫苗安全、高效接种的同时，还打造了多元化的娱乐设施，给孩子提供了最佳的接种体验。为了保障疫苗安全，天津大王庄街社区卫生服务中心与海尔生物医疗共创智慧疫苗解决方案，打造了国内领先的U疫苗智慧接种体验中心，通过疫苗接种“最后一公里”可追溯、问题疫苗秒冻结、精准取苗零差错，确保接种疫苗的安全和有效。（U疫苗“五星级”智能接种区）疫苗安全从来不是某一方的重担，而是全体社会成员共同的责任。大王庄街社区卫生服务中心院长邱鸿春提到，“通过在硬件上配备冷链监测系统，实现24小时冷链温度自动监控，而且门诊还搭建信息化系统，家长从取号、叫号、预检登记、一对一预防接种服务、接种后规范留观到最后扫码离开，实现全程信息化引导。”为了做好疫苗预防接种最后一公里追溯，社区中心通过将冷链信息、操作人员信息、接种信息等直接登录系统进行记录保存并实时推送至上级服务器。当出现问题疫苗时，系统会立即冻结，问题疫苗不能出库，拿不出打不了，保障出库即安全。与此同时，对已经接种了该批次疫苗的儿童，系统还会及时通知家长，以便对已经接种的儿童进行相应检查，确保儿童安全。在疫苗接种环节，通过智能化流程，保障取苗准确。在取苗之前，工作人员首先要扫取接种证上二维码，物联网疫苗冰箱自动弹出本次接种所对应的疫苗，工作人员取出疫苗后，还需要扫取包装盒上的电子监管码，通过两次智能核对，保证了接种取苗零差错。（U疫苗智慧接种方案的精准取苗环节）大王庄街社区智慧疫苗解决方案的落地实施，对家长孩子和接种医院有重要的意义，对家长孩子而言，更加便捷的接种流程，省去了中间复杂的环节，避免了接种过程中的不安全因素。同时，社区内富有童趣的装修风格和舒适的环境，也缓解了儿童接种时的紧张情绪。对接种医院而言，智能化的接种流程，接种质量更加高效安全，服务更优质，保障了疫苗接种安全有效的进行。

p 　　山东爆发了「问题疫苗」事件让不少家长人心惶惶，上亿元的疫苗未冷藏流入 24 个省份。今日，山东省食品药品监督管理局公布了涉案的疫苗名单，包括疫苗 12 种、免疫球蛋白 2 种、治疗性 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 生物制品 /strong /span /a 1 种。 /p p 　　 strong 疫苗还能不能打? /strong /p p 　　而新闻爆出后，相信大家最大的疑问就是疫苗打还是不打?首先，根据山东省食品药品监督管理局发布的公告，此次涉事疫苗均为第二类疫苗。即由公民自费并且自愿受种的疫苗，而非儿童必须接种的疫苗，所以对于儿童的正常接种该打还是要打。 /p p 　　其次，应该根据患者个人情况综合评估。譬如对于被动物咬伤的患者若可能危及生命，还是应该给予人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白。而一些仅对疾病防患于未然的疫苗，譬如腮腺炎减毒活疫苗、B 型流感嗜血杆菌结合疫苗等等，可暂时先不急于注射。 /p p 　　最后，疫苗作为病毒灭活、减毒株，由细胞培育而出。此次爆出的问题疫苗有些是针对某种特定细胞培育出的疫苗，如果必须要打，也可以考虑选择其他细胞培育的疫苗作为替代。 /p p 　　下面就来看看哪些疫苗有问题，又有没有替代品吧! /p p 　　12 种疫苗 /p p 　　冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) /p p 　　本疫苗后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。 /p p 　　适应证：凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别应在处理局部伤口后，及时按暴露后免疫程序注射本疫苗。凡有接触狂犬病病毒危险的人员按暴露前免疫程序注射本疫苗。 /p p 　　替代疫苗：人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) /p p 　　脊髓灰质炎灭活疫苗 /p p 　　接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎 1 型、2 型和 3 型病毒导致的脊髓灰质炎。 /p p 　　适应证：用于主要用于 2 月龄以上(含 2 月龄)的婴幼儿、儿童和成人。推荐常规免疫接种程序 ：2、3、4 月龄进行基础免疫，每次 0.5 mL。18 月龄加强免疫(即第 1 次加强)，每次 0.5 mL。 /p p 　　B 型流感嗜血杆菌结合疫苗 /p p 　　适应证：适用于 2 个月以上的儿童，预防 B 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病(脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。需要注意的是，本疫苗既不能预防其它类型流感嗜血杆菌引起的感染。 /p p 　　乙型脑炎减毒活疫苗 /p p 　　适应证：用于预防流行性乙型脑炎。8 月龄儿童首次注射 0.5 mL 分别于 2 岁和 7 岁再各注射 0.5 mL，以后不再免疫。 /p p 　　替代疫苗：乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　腮腺炎减毒活疫苗 /p p 　　接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力。用于预防流行性腮腺炎。 /p p 　　适应证：8 月龄以上的腮腺炎易感者，于 2～8 ℃ 避光保存和运输。 /p p 　　冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。 /p p 　　适应证：6 月龄～10 周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人，用于预防乙型脑炎。 /p p 　　替代疫苗：乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞) /p p 　　重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞、汉逊酵母) /p p 　　适应证：适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员： /p p 　　1. 新生儿，特别是母亲为 HBsAg、HBeAg 阳性者。 /p p 　　2. 从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。 /p p 　　基础免疫程序为 3 针，分别在 0、1、6 月接种，新生儿第 1 针在出生 24 小时内注射。 /p p 　　A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 /p p 　　本疫苗主要使机体产生体液免疫应答。 /p p 　　适应证：3 月龄 -6 岁儿童。预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎等。 /p p 　　ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 /p p 　　适应证：用于预防 A、C、Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 国内仅推荐 2 周岁以上的儿童和成人的高危人群使用：旅游或居住在高危地区 从事相关实验室或疫苗生产工作 根据流行病学调查有 Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。 /p p 　　水痘减毒活疫苗 /p p 　　本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘一带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。 /p p 　　适应证：年龄 12 个月龄以上的水痘易感者，全年均宜接种。 /p p 　　口服轮状病毒活疫苗 /p p 　　本品免疫接种后，可刺激机体产生对 A 群轮状病毒的免疫力。 /p p 　　适应证：主要用于 2 个月至 3 岁婴幼儿，预防 A 群轮状病毒引起的腹泻。 /p p 　　甲型肝炎灭活疫苗 ( 人二倍体细胞) /p p 　　适应证：接种本疫苗可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，适用于 1 岁以上甲型肝炎易感者，用于预防甲型肝炎。 /p p 　　替代疫苗：甲型肝炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　2 种免疫球蛋白 /p p 　　狂犬病人免疫球蛋白 /p p 　　为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫的作用。 /p p 　　适应证：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的患者，应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗，并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。 /p p 　　乙型肝炎人免疫球蛋白 /p p 　　为高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。 /p p 　　主要用于乙型肝炎预防。适用于： /p p 　　1. 乙型肝炎表面抗原(HbsAg)阳性的母亲及所生的婴儿。 /p p 　　2. 意外感染的人群。 /p p 　　3. 与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 /p p 　　1 种治疗用药 /p p 　　细菌溶解物 /p p 　　本药物为细菌抗原悬浮液含抗原提取物：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯氏菌等多种细菌的抗原单位。 /p p 　　适应证：主要用于上呼吸道细菌感染：鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等的预防和治疗。舌下滴服，并使药液在口中保持一段时间以便和唾液充分混合，使粘膜充分吸收药物。 /p p br/ /p

根据BioNTech/辉瑞向美国监管机构提交的稳定性数据，辉瑞疫苗目前能够在-15℃至-25℃下保存至多两周，而之前的储存条件是-60℃至-80℃。据英国金融时报，最新研究结果显示，BioNTech/辉瑞新冠疫苗不再需要在比南极冬天更冷的超低温下保存，这将使疫苗的分发范围扩大，一些没有冷链基础设施的偏远医疗诊所、药店也能够获得该疫苗。BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示，疫苗能够在更高温度下储存，将给疫苗接种带来“更大的灵活性”。他补充成，该公司将继续研发新的配方，以使疫苗更易于运输和使用。参与运送该疫苗的物流公司之一DHL本月早些时候表示，除了专业配送和储存中心之外，各国政府未能为“最后一英里”交付做好准备。但新的储存要求会减少这些限制，使疫苗更具竞争力。同样基于mRNA技术的Moderna新冠疫苗已经可以在2℃到8℃的温度下保存30天，而德国CureVac公司正在研发的另一种mRNA疫苗可以在类似温度下保存3个月。除此之外，BioNTech/辉瑞疫苗在注射次数和有效性上也有了新进展。近日，以色列发表在《柳叶刀》上的一项研究表明，单次注射两剂BioNTech/辉瑞的疫苗有85%的效果。以色列著名研究医院Sheba Medical中心对9000名医护人员进行的研究发现，在接种疫苗15至28天后，单次给药可使出现症状性新冠患者的人数减少85%。此外，研究人员还得出结论，单剂量注射可以减少75%的无症状感染，这表明人们一旦接种一次疫苗，就不太可能感染和传播新冠。在临床试验中还发现，两次间隔三周注射，有效率可以达到95%。Sheba医疗中心副主任Gili Regev-Yochay表示，这项开创性的研究成果将支持英国政府决定给公民只接种一剂疫苗。

疫苗的诞生可以说是人类医学史上最伟大的发明，疫苗产业的发展使人类寿命平均增加了10岁，可以说每一种疫苗的诞生都是人类战胜一种传染病的伟大胜利。尤其现在新冠疫苗的生产，关乎到全人类的健康，各地的疫苗接种也在如火如荼的进行中。 “工欲善其事必先利其器”，生产设备是药品生产的主要载体之一，又是GMP符合性的关键要素。下面我们来看一下语瓶GMP清洗机（制药部件清洗机）在疫苗生产中起到什么样的关键作用吧。 一支新冠病毒灭活疫苗从实验室走向市场，需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比、罐装、包装七大步骤以及更多细致环节。语瓶GMP清洗机主要承担各种培养瓶、转瓶、罐装和包装部件、各管路、转接头、卡盘等等部件。清洁验证是药品生产管理中确保药品污染得以控制的一个重要环节，而且医药行业正面临着规模化生产的挑战，目前新冠疫苗需求量巨大，工厂追求自动化的需求也迈上了一个新的台阶。语瓶GMP清洗机可以更快更标准地完成标准化地清洗，有一些药厂许多清洁程序是人工清洁。即便我们可以去尽量地将人工清洁程序标准化，去记录温度、时间、搅拌、体积等等参数，但是，这些参数，本身也是人工记录，它存在不可靠性。实际的清洁效果，产品残留的风险，还需要进一步的控制和消减，这些都是GMP、FDA认证的风险。GMP清洗机、部件清洗机Poseidon Ⅰ用途：语瓶GMP清洗机，用于清洗关键部件的特殊清洗系统，如发酵罐、大气球瓶、大型玻璃制品、罐装和包装机部件、搅拌机、漏斗、托盘、盒子，压片工具及其他生产药品、诊断、化妆品和食品。特点：控制系统—西门子PLC系统SF-1200；循环系统—循环水泵总循环量1600L/min 泵壳叶轮光滑度Ra≤0.6um； 管路系统—循环管路压力监测，喷淋臂转速监测；干燥系统—双压缩风机，热风注射式烘干；清洁验证—三级权限管理，提供USB数据接口，可保存及打印清洗数据，以备审计追踪。语瓶现已拥有完整的清洗领域产品线，其中包括适用于传统实验室的全自动洗瓶机Q500\Q600\700\Q900系列；适用于无机实验室的酸逆流清洗机Acide 3000系列；另外还有适用于制药领域GMP生产车间的工业清洗系统Poseidon系列。语瓶完善的产品线是为客户提供标准化清洗强有力的保障。

3月15日，国务院联防联控就推进新冠疫苗接种有关情况举行发布会。国家卫生健康委副主任李斌介绍，截至3月14日，我国共接种新冠病毒疫苗6498万人次。为了让生活和工作尽快恢复正常状态，目前，各级单位正进一步鼓励民众接种疫苗。　　目前，我国已有4款新冠病毒疫苗经国家药监局附条件批准上市。按技术路线划分，有两大类：一是灭活疫苗，二是腺病毒载体疫苗，上市4款疫苗如下1、国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(2020.12.31)2、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(2020.2.5)3、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(2020.2.25)4、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(2020.2.25)图片来源：新浪微博　　哪种更好?　　国家卫健委有关主管部门表示，无论采用何种技术路线，只要是国家已经正式附条件批准上市的疫苗，其安全性、有效性都是有一定数据做支撑的，潜在收益或已知收益大于潜在风险或者已知风险，公众可放心选用。　　业内专家介绍，两种技术路线的新冠病毒疫苗各有特色。　　中国疾控中心研究员、世界卫生组织疫苗研发委员会顾问邵一鸣介绍，灭活疫苗就是把新冠病毒培养扩增后加以杀灭，然后把灭活病毒颗粒注射到人体中，诱导人体产生免疫反应。因为灭活时会破坏部分病毒表面的蛋白抗原，疫苗的免疫原性比活病毒有所降低，多采用双针或三针注射的方法。初针诱导记忆细胞，再次注射通过激发记忆反应，来指数级增强总体免疫反应。　　科研攻关组疫苗研发专班副组长、中国工程院院士王军志介绍，灭活疫苗主要特点是疫苗成分与天然病毒结构比较接近，通常免疫应答也比较强，具有良好的安全性。这种疫苗比较稳定，在2至8摄氏度的储运条件下可长期保存两到三年。　　而腺病毒载体疫苗好比一辆搭载着“新冠病毒抗原基因”货物的汽车。送抵人体细胞内后，“新冠病毒抗原基因”既不会自我复制，也没有致病能力，却能表达出新冠病毒的蛋白抗原，刺激人体免疫系统产生抗体。　　王军志介绍，我国自主研发的腺病毒载体疫苗采取“5型腺病毒”作为载体，导入“新冠病毒抗原基因”，不仅能够诱导很好的中和抗体产生，还可诱导增强细胞免疫。目前批准的免疫程序为单针接种。　　那么，单针和双针如何选择?　　邵一鸣表示，对于有临时或紧急任务需要前往疫区、却没有足够时间等待的人群，更适合注射单针腺病毒载体疫苗。　　此外，单针腺病毒载体疫苗还有以下好处：一是，单针接种即完成了全程免疫，避免了因路途遥远、工作繁忙或疫苗匮乏打不上第二针造成的免疫脱落，保障了高疫苗接种率 二是，单针注射总体成本较低，成本效益比更高。三是，在当前全球疫苗产能不足的情况下，单针疫苗可接种双倍人群，提高了疫苗的可及性。　　但是，有一利必有一弊。邵一鸣提示，单针腺病毒载体疫苗诱导的免疫反应强度一般弱于两针疫苗。因为这类疫苗再次接种时，人体主要产生针对“汽车”——腺病毒载体，而不是“货物”——“新冠病毒抗原基因”的记忆反应。这类单针疫苗在预防早期的流行病毒时没问题，换成后期突变病毒时，保护效率大多会下降。所以，选择疫苗时，要根据需保护人群的具体情况，结合当地流行病毒的最新监测数据，进行综合判断和科学决策。

p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 兽用疫苗很重要 /span /strong /p p 　　我国是全球最大的家禽、家畜生产国和消费国。兽用疫苗在家禽、家畜疾病的预防和控制中发挥了重要作用，为畜牧业的健康和可持续发展提供了重要保障。我国的兽用疫苗从无到有，从粗放式到规范化快速发展，已发展成为一个品种多、覆盖面广的高增长行业。2015年的市场规模已达120多亿元，近7年年均复合增长率超过17%，在未来的5-10年里仍将保持13-15%的高速增长。 /p p 　　为保证疫苗的安全性和有效性，降低接种疫苗的副作用和杂质的免疫干扰，需要对疫苗进行有效的分离纯化，去除细胞培养液中的其它杂质，提高疫苗有效成分的含量和纯度。 /p p 　　由于兽用疫苗对生产成本控制要求极高，以及早期人们对兽用疫苗纯化技术与工艺缺乏系统的研究，传统的纯化技术大多采用微滤、超滤、沉淀(PEG沉淀、硫酸铵沉淀等)、超速离心等初级的纯化方法，杂质去除效果有限，导致疫苗纯度低、安全性差、副作用大。 /p p 　　随着市场对高端疫苗需求的日益扩大，疫苗研发机构及生产厂家对提高疫苗质量的重视和投入，以往人用疫苗纯化所采用的各种层析技术及分析检测技术逐渐开始应用于兽用疫苗的分离纯化和分析检测中来。与人用疫苗相比，兽用疫苗对生产成本极其敏感，对纯度要求相对较低，如何简化纯化工艺、提高纯化效率、降低纯化成本，对于兽用疫苗的产业化尤其重要。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 需要什么样的兽用疫苗 /span /strong /p p 　　为保证疫苗的安全性和有效性，降低接种疫苗的副作用和杂质的免疫干扰，需要对疫苗进行有效的分离纯化，去除细胞培养液中的其它杂质，提高疫苗有效成分的含量和纯度。 /p p 　　由于兽用疫苗对生产成本控制要求极高，以及早期人们对兽用疫苗纯化技术与工艺缺乏系统的研究，传统的纯化技术大多采用微滤、超滤、沉淀(PEG沉淀、硫酸铵沉淀等)、超速离心等初级的纯化方法，杂质去除效果有限，导致疫苗纯度低、安全性差、副作用大。 /p p 　　随着市场对高端疫苗需求的日益扩大，疫苗研发机构及生产厂家对提高疫苗质量的重视和投入，以往人用疫苗纯化所采用的各种层析技术及分析检测技术逐渐开始应用于兽用疫苗的分离纯化和分析检测中来。与人用疫苗相比，兽用疫苗对生产成本极其敏感，对纯度要求相对较低，如何简化纯化工艺、提高纯化效率、降低纯化成本，对于兽用疫苗的产业化尤其重要。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 传统疫苗纯化技术 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 沉淀法 /span /strong /p p 　　沉淀法，即通过向蛋白质溶液中加入盐、有机溶剂、聚合物，改变溶液的pH或温度，从而使蛋白质沉淀出来的方法。最常用的沉淀剂主要有硫酸铵、硫酸钠、乙醇、丙酮、PEG等。例如在口蹄疫病毒的纯化中，所采用的沉淀方法主要包括硫酸铵沉淀法、PEG沉淀法、等电点沉淀法、鱼精蛋白沉淀法等。沉淀法对疫苗的纯化效果有限，单步处理所得到的疫苗纯度质量较低，往往作为样品预处理的一种有效方法。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 超滤法 /span /strong /p p 　　超滤法是利用超滤膜在一定的驱动力下使水、无机盐等小分子通过，截留一定大小的大分子或病毒等颗粒，进而使大颗粒得到浓缩的方法。超滤法已成为蛋白质浓缩和缓冲液置换的首选方法。超滤膜的材料一般选用聚砜、聚醚砜等多聚物 而在疫苗等生物大分子领域，应用最多的是再生纤维素。超滤法是从大量病毒原料液中浓缩病毒样品的一种非常快捷高效的方法，其优点是操作条件简单、处理量大、疫苗损失小 在进行浓缩的同时还可以根据分子大小的差异(类似凝胶过滤层析)起到一定的纯化效果，但超滤法的选择性不高，只能透过或截留一定分子量的物质，使得最终得到的浓缩液中还会含有大量的大分子杂质，分辨率低于凝胶过滤层析。在超滤过程中，选择合适的膜组件以及优化合适的操作条件，对疫苗回收率的影响非常大。此外，疫苗等分子在膜上的吸附和超滤过程中的浓差极化现象，对超滤的应用效果也有显著的负面影响。 /p p 　　王振辉等[1]采用超滤方法对效力检验不合格的猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)病毒灭活液进行浓缩和纯化处理(0.6/0.8/1.0微米的微滤膜过滤碎片等杂质、陶瓷膜过滤器(10k)浓缩和纯化、0.22微米滤膜无菌过滤)。结果表明，杂蛋白去除率达到62-70% 免疫至63 d时中和抗体效价(ELISA)平均高达245.7 稀释倍数，比常规疫苗中和抗体效价平均高出66.3 稀释倍数。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 超速离心法 /span /strong /p p 　　超速离心技术主要包括差速离心和密度梯度离心2种类型，可用于样品浓缩、样品分析和生物大分子(病毒颗粒等)的分离纯化。差速离心法常用于对纯度和产量要求不高时的分离，通过不同的离心速度使颗粒从溶液中沉淀出来，并根据目的蛋白所在的位置选择保留上清还是沉淀。差速分离最常见的实际应用是通过其他手段浓缩和纯化上清液中的病毒之前，用差速离心法去除病毒裂解物中的细胞碎片等杂质。通过差速离心法能够将病毒离心沉淀与小颗粒的杂质分开，但是在沉淀或重悬过程中，病毒的结构可能会被破坏 此外一些病毒沉淀后难以再溶解，这就影响后续的纯化或分析。如果要得到活性和结构良好、分散均一并且纯度较高的病毒样品，那么就应该考虑密度梯度离心法。 /p p 　　Kaaden O R等[2]人先用PEG沉淀法(PEG 6000、8-10%(W/V)浓度)从BHK-21型细胞病毒养液中对口蹄疫病毒(FMDV)进行预处理，然后采用蔗糖密度梯度离心，得到高纯度的口蹄疫病毒。Barzilai R[3]等人通过氯化铯密度梯度离心，直接从细胞质裂解液中获得了FMDV纯品，回收率达到95%。但超速离心存在操作繁琐、离心时间长、重复性差、设备成本高、处理量小、不易于放大等问题，只适用于实验室规模的病毒纯化和分析，难以满足工业化生产需求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新型疫苗纯化技术 /span /strong /p p 　　层析技术具有分辨率高、操作条件温和、重复性好、易于放大、分离系统可实现管道化和自动化(更好满足密闭无菌要求)等突出优势，在生物制品(重组蛋白、疫苗、抗体等)的分离纯化中扮演着极其重要的角色。层析技术应用广泛，在疫苗纯化中已有大量成功的案例，绝大多数人用疫苗(乙肝疫苗、百日咳疫苗、狂犬疫苗等)都采用层析技术进行纯化和大规模生产[3]。 /p p 　　层析技术根据分离原理的不同，主要包括凝胶过滤层析、离子交换层析、疏水层析和亲和层析4大类。各种层析技术的特点和应用情况如表1所示，其中离子交换层析技术的应用最为广泛。 /p p 　　 strong 表1.层析技术的特点和应用情况 /strong /p p /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" width=" 648" colgroup col width=" 72" span=" 5" style=" width:54pt" / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:13.5pt" class=" firstRow" td height=" 13" class=" xl63" style=" border-color: windowtext border-width: 1px border-style: solid " width=" 129" 层析技术 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 特点 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 捕获& nbsp /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" 精纯& nbsp /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" 精制 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 离子交换 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 高分辨率、高载量、高流速；低盐上样 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 台风（TY） /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 高分辨率、中等载量、高流速；高盐上样 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" ** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" * /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 凝胶过滤 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 高分辨率；低载量、低流速 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" - /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" * /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 亲和 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 高分辨率、中/高载量、高流速 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" ** /td /tr /tbody /table p 　　随着市场需求的扩大、研发机构及疫苗厂家的研发投入和技术积累，越来越多的兽用疫苗开始使用层析技术进行分离纯化，工艺开发和小批量制备取得了重要进展，部分产品已进入后续的中试放大阶段。中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室是我国分离纯化领域的知名机构和优势单位，拥有一支高水平的人才队伍、配置齐全的分离纯化和分析检测平台，在人用疫苗领域具有10多年的研发和产业化经验(与企业合作)。近年来在兽用疫苗的分离纯化、分析检测、结构稳定性研究等领域也开展了一系列富有成效的工作[4-7]。 /p p 　　苏志国、张松平等[4]通过对口蹄疫病毒结构特点的研究、培养液中杂质的组成和特性分析，在对介质选型、操作条件优化的基础上，建立了1条由离子交换层析和凝胶过滤层析组成的分离纯化工艺，口蹄疫灭活病毒的纯化倍数达到217倍，纯度达到95%以上，收率为37.5%。为提高疫苗的收率和降低纯化成本，又进一步研究疏水层析技术在口蹄疫病毒分离纯化中的应用效果，最终建立的由疏水层析、超滤浓缩和凝胶过滤层析组成的分离纯化工艺，取得了更好的分离纯化效果，纯化倍数达到247倍，收率达到75.4%，纯度接近电泳纯 该工艺进一步提高了疫苗收率，更有利于提高纯化效率和降低疫苗的纯化成本，为大规模制备口蹄疫灭活病毒疫苗奠定了基础。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d040dc05-cfd0-42b9-87a8-be93c3088b2e.jpg" style=" " title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/a7545038-4f01-43fb-89d8-cd7b9eda952f.jpg" style=" " title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8a3f7210-7fb4-4ec4-aa4b-89e9aec73c98.jpg" style=" " title=" 3_副本.jpg" / /p p 　　图1：丁基疏水层析分离纯化FMDV层析谱图 /p p 　　图2 ：凝胶过滤层析精制纯化FMDV层析谱图 /p p 　　图3：图3 SDS-PAGE和Western blot分析(1、FMDV培养液，2、HIC初纯样品，3、超滤浓缩样品，4、凝胶过滤样品 5、凝胶过滤样品的VP1条带进行Western blot分析) /p p 　　除了灭活病毒疫苗，基因工程重组疫苗(重组蛋白抗原或重组融合(标签)蛋白抗原)也可以有效抑制病毒感染，有望发展成为更为安全有效的疫苗品种。基因工程重组疫苗，特别是带有标签的重组疫苗，分离纯化难度大大降低，分离效率大大提高。熊毅等[8]分别构建了带His和GST标签的重组表达载体，成功表达了A型口蹄疫病毒(FMDV)的结构蛋白VP1(包涵体形式)，并分别采用金属螯合层析和GST亲和层析进行纯化，得到电泳纯的VP1蛋白 活性鉴定结果表明重组蛋白具有良好的特异性和抗原性，可用于易感动物的免疫及血清抗体筛查。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 疫苗检测技术 /span /strong /p p 　　分析检测技术应用于疫苗培养、纯化、质控的各个阶段。快速、准确地对疫苗进行分析表征，对于疫苗分离纯化工艺的开发和优化，意义重大。人用疫苗研究历史悠久、技术完善，相关技术都可以直接用于兽用疫苗的分析检测。疫苗表征内容主要包括纯度、结构和活性 相应的分析检测技术主要包括电泳(以及Western blot)、ELISA、高效液相色谱、超速离心、动态光散射、透射电镜、差示扫描量热等技术[4-8]。 /p p 　　 strong 表2 疫苗分析检测技术 /strong /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" width=" 648" colgroup col width=" 72" span=" 3" style=" width:54pt" / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:13.5pt" class=" firstRow" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-color: windowtext border-width: 1px border-style: solid " width=" 215" 技术名称 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 特点& nbsp /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 应用& nbsp /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 电泳& nbsp /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 操作简单，定性半定量& nbsp /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 纯度、分子量 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" ELISA /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 体外活性& nbsp /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 活性表征 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 高效液相色谱 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 快速、准确 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 纯度、颗粒大小、分子量 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 场流分级 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 无损伤表征疫苗真实结构 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 纯度、颗粒大小、分子量 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 高效液相色谱 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 分析速度慢、操作繁琐 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 纯度 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 动态光散射 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 快速、准确 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 颗粒大小和分布 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 高效液相色谱 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 方便快捷直观昂贵 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 分子大小和形貌 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 差示扫描量热 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 快速、疫苗稳定性条件筛选 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 结构稳定性 /td /tr /tbody /table p /p p 　　在上述分析检测技术中，疫苗结构及其变化的表征对于疫苗分离纯化工艺和产品保存稳定性的研究越来越引起研究者的关注。高效液相色谱(或场流分级)与光散射技术(如多角度激光)联用，广泛用于各种疫苗的颗粒大小、分子量，以及结构变化的表征[4, 6, 7]。差示扫描量热技术也被广泛应用于疫苗稳定性研究中，无论是分离纯化过程中疫苗稳定结构条件(温度、缓冲液(pH、盐种类和浓度)、添加剂等)的筛选，还是疫苗成品的制剂研究[5]。　　 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 结论与展望 /span /strong /p p 　　我国兽用疫苗市场潜力巨大，未来一段时间都将保持高速发展的态势。近年来，疫苗品质不断提高，市场逐步由政府招标向市场化转变，因此，疫苗分离纯化必将成为今后疫苗发展的重要趋势，只有经过浓缩、纯化等技术处理的高品质疫苗，才有可能在越来越激烈的市场竞争中占有一席之地。 /p p 　　单从技术层面来看，兽用疫苗和人用疫苗的分离纯化与分析检测技术是相通的。目前广泛用于各种人用疫苗分离纯化和分析检测的技术都可用于兽用疫苗研发和生产中。但在市场价格方面，与人用疫苗相比，兽用疫苗市场价格相对较低，因此兽用疫苗的工业化生产对分离纯化技术及成本控制的要求也极为苛刻。如何借鉴人用疫苗的分离纯化技术和成功经验，设计和简化纯化工艺、提高疫苗稳定性和疫苗收率、降低介质等关键材料的使用成本，对于高端兽用疫苗的研发和产业化，意义重大。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 作者介绍 /span /strong ：黄永东，博士，中科院过程工程研究所副研究员，长期致力于蛋白质分离纯化工艺研发和层析分离介质研制工作。先后主持了9项国家自然科学基金、国家重点研发计划等课题，以及多项和生物医药企业的合作课题 先后开发了乙肝疫苗、百日咳疫苗、胸腺肽等多种生物活性物质的分离纯化工艺，以及10多种层析分离介质，相关技术和产品在200多家科研单位和企业得到应用。在纯化工艺开发和介质筛选等方面具有高超的理论水平和丰富的实战经验。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 参考文献 /span /strong /p p 　　[1] 武桂梅, 何玉友, 王振辉, 李鹏, 郑洪娟. 膜分离法纯化浓缩猪繁殖与呼吸综合征灭活病毒的效果试验. 中国兽医杂志, 2015, 51 (9): 99-102. /p p 　　[2] Kaaden OR, Dietzschold B, Matheka HD, Tokui T. Konzentrierung und Reinigung von Maul-und-Klauenseuche-(MKS-) Virus durch Polyä thylenglykol (PEG). Archiv fü r die gesamte Virusforschung, 1971. 35(1): 104-113. /p p 　　[3] Barzilai R, Lazarus L H, Goldblum N. Viscosity-Density Gradient for Purification of Foot-and-Mouth Disease Virus. Archly fü r die gesamte Virusforschung, 1972, 34: 141-146. /p p 　　[4] Li H, Yang YL, Zhang Y, Zhang SP, Zhao Q, Zhu YY, Zou XQ, Yu MR, Ma GH, Su ZG. A hydrophobic interaction chromatography strategy for purification of inactivated foot and mouth disease virus. Protein Expression and Purification, 2015, 113: 23-29. /p p 　　[5] Yang YL, Zhao QZ, Li ZJ, Sun LJ, Ma GH, Zhang SP, Su ZG. Stabilization study of inactivated foot and mouth disease virus vaccine by size-exclusion HPLC and differential scanning calorimetry. Vaccine, 2017, 35: 2413-2419. /p p 　　[6] Chen Y, Zhang Y, Zhou YF, Luo J, Su ZG. Asymmetrical flow field-flow fractionation coupled with multi-angle laser light scattering for stability comparison of virus-like particles indifferent solution environments. Vaccine, 2016, 34: 3164-3170. /p p 　　[7] Yang YL, Li H, Li ZJ, Zhang Y, Zhang SP, Chen Y, Yu MR, Ma GH, Su ZG. Size-exclusion HPLC provides a simple, rapid, and versatile alternative method for quality control of vaccines by characterizing the assembly of antigens. Vaccine 33 (2015) 1143–1150 /p p 　　[8] 颜健华, 何奇松, 蒋家霞, 冯淑萍, 黄胜斌, 韦达有, 易春华, 许瑞胜, 梁晟, 熊毅. A型口蹄疫病毒结构蛋白VP1的原核表达、纯化及鉴定. 南方农业学报, 2016, 47 (2): 301-305. /p p br/ /p

新冠疫情的爆发让人们对疫苗的关注度提高到前所未有的高度，随着全球人类健康意识的不断加强及提高，整个疫苗的市场规模也迅速扩大。由此，2023年1月6-7日，VacCon2023第五届新型疫苗研发与产业化论坛将于武汉精彩亮相！4大专场13大专题，60+位新型疫苗领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人，从国内外监管、热点研发、先进工艺、生产质控等多维度出发，带来人用/兽用宠物/核酸/其他新型疫苗（新型佐剂与重组蛋白疫苗、病毒载体与黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗等）等前沿创新技术应用与案例，助力中国疫苗行业全速发展！【免费参会】点击链接即可领取免费参会票： https://www.bmapglobal.com/vaccon2023 (仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）【首批重磅讲者抢先看！】高光，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）高级技术官员，原美国FDA生物制品中心担任主审官员和检查员姜世勃，复旦大学病原微生物研究所所长，美国微生物科学院院士夏宁邵，厦门大学生命科学学院/公共卫生学院，教授李玉华，中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室主任（确认中）陆家海，中山大学公共卫生学院教授/国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任英博，苏州艾博生物科技有限公司创始人&首席执行官吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授金侠，医克生物行政总裁、联合创始人廖玉华，武汉华纪元生物技术开发有限公司总经理，武汉协和医院心内科二级教授主任医师郑海发，康泰生物副董事长、副总裁、首席科学家，民海生物科技有限公司总经理程柯，Xsome Biotech 创始人，美国北卡州立大学讲席教授陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员鄢慧民，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心研究员易应磊，斯微（上海）生物技术股份有限公司传染病管线负责人聂广军，国家纳米科学中心研究员贾为国，复诺健/中生复诺健，首席科学家王育才，中国科学技术大学教授、合肥阿法纳生物科技有限公司创始人、董事长王泽峰，中科院上海营养健康所研究员 ，环码生物医药科学顾问兰章华，神州细胞生物技术集团股份公司，副总经理胡勇，瑞吉生物创始人、董事长兼总经理高璐，圆因（北京）生物科技有限公司CEO陆航，嘉译生物医药（杭州）有限公司创始人兼首席执行官杨北方，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任袁瑗，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）中国国家代表肖进，中牧研究院，副院长吴文福，高级兽医师，广东永顺生物制药股份有限公司猪用疫苗高级专家方志正，武汉滨会生物科技股份有限公司，副总经理宋更申，悦康药业副总经理、院长宋家升，浙江迪福润丝生物科技有限公司，创始人王奇慧，中国科学院微生物研究所研究员陈斯迪，耶鲁大学医学院副教授...... *以上更新截止至11月15日，更多重磅嘉宾阵容持续更新！最新议程信息与嘉宾阵容欢迎联系组委：177 2112 0767（同微信）【聚焦前沿 | 精彩亮点】1、不只是新冠疫苗，探讨由新冠疫苗孵化快速崛起的新型技术路线下各类传染病、肿瘤等大品种新型疫苗的研发挑战与破局之道2、获取最前沿的新型疫苗（新型佐剂重组蛋白、病毒载体黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗）研发与CMC进展3、深度探讨mRNA与环状RNA技术升级与创新，寻找mRNA疫苗CMC工艺生产、质控、产业链建设等最优解决方案4、应对未来中国疫苗出海挑战，学习ICH疫苗监管与法规要求，完善与国际接轨的疫苗生产质量标准体系与学习技术转移领先实践5、挖掘兽用宠物疫苗巨大市场潜力，探索新型技术在兽用疫苗的研发与应用，破局非洲猪瘟疫苗等新型疫苗研发挑战【全新升级 | 大会结构】【招展/论坛组织工作全面启动】1、多种合作形式火热开放中！主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式火热开放中！名额有限，详情咨询：180 1793 9885（同微信）2、VacCon2023演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：vaccon@bmapglobal.com【免费参会】点击链接即可领取免费参会票： https://www.bmapglobal.com/vaccon2023 (仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）赞助/演讲/参会/媒体合作详情欢迎联系组委会：电话：177 2112 0767（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/vaccon2023媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel:+86 136 6556 4971官网: www.bmapglobal.com

2015(第七届)中国人用疫苗行业峰会 　　2015(第二届)中国兽用疫苗行业峰会 　　易贸医药 7月2日-3日 两会连开 　　2015年7月2-3日，易贸医药将在沈阳召开2015(第七届)人用疫苗&第二届兽用疫苗行业峰会，会议规模预计为300+与会嘉宾，80+企业院校 涵盖研发、生产、质控、市场四个大板块，深入细致的探讨关于疫苗的热点话题，邀请专业人士共同探讨国内疫苗开发的挑战及机会。本届会议，将就政策解读、市场变化、政策导向、研发进展、技术提升、项目合作及融资等多角度切入，主动构建起医药企业与政府部门、科研院校之间的沟通交流的桥梁。去年，在长春成功举办了第六届中国人用/兽用疫苗峰会，吸引了300+人规模的相关领导与专家，大家积极互动，现场热闹非凡。 　　人用疫苗会议关键词: 　　中国流行病现状数据分析 　　疫苗质量控制政策探讨 　　轮状病毒疫苗开发现状及应用情况 　　B型脑膜炎球菌疫苗生产技术探讨 　　流感疫苗工艺革新 　　传染病/病毒病最新趋势及研发进展 　　肺炎疫苗开发现状 　　疫苗的迭代-传统疫苗换新颜 　　疫苗佐剂海外新进展 　　产学研合作成功案例分享 　　疫苗临床设计案例分享 　　埃博拉病毒疫苗研发及临床进展分析 　　HPV临床技术分享 　　重组疫苗经验分享 　　&hellip &hellip 　　兽用疫苗会议关键词： 　　行业现状及发展趋势 　　中国动保业的行业监察及政策导向 　　海外兽用疫苗开发进程 　　兽用疫苗能否&ldquo 触电&rdquo 互联网 　　宠物疫苗的黄金时代已来临? 　　狂犬病疫苗研发及运用 　　宠物疫苗的挑战及机遇 　　猪圆环病毒疫苗研发 　　从口蹄疫防控进展看新疫苗研发 　　猪瘟的流行态势及疫苗研发 　　水产疫苗市场需求及开发进展 　　兽用疫苗生产工艺及质量研究 　　新型免疫佐剂的研究 　　悬浮培养技术提升 　　兽用诊断试剂开发 　　...... 　　&hellip &hellip 　　往届发言及访谈嘉宾： 　　谷 红 副处长　 农业部兽医局药政处 　　胡启毅 副董事长 中牧实业股份有限公司 　　秦德超 总经理　 乾元浩生物股份有限公司 　　杨　志 副总经理 哈尔滨维科生物技术开发公司 　　胡顺林 副研究员 扬州大学兽医学院 　　仇华吉 研究员　 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 　　常惠芸 研究员　 中国农业科学院兰州兽医研究所 　　毕胜利 副所长 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 　　陈凌 常务副主任 呼吸疾病 国家重点实验室 　　刘大卫 AEFI 检测室主任 　　吴 克 总经理 武汉博沃生物科技有限公司 　　曾 明 肠道细菌室主任 中国食品药品检定院生物制品鉴定所 　　朱凤才 副主任 江苏省疾控预防控制中心 　　赵志强 主任 兰州生物制品所 　　Cedric Dubois Head of China Industrial Operations, 赛诺菲巴斯德 　　&hellip &hellip 　　会议主办方：易贸医药CBI Pharma (www.cbipharma.com) 　　一直以来,易贸医药作为专注的医药及医疗行业论坛举办方，经过不断摸索与努力，举办系列高端峰会取得了傲人的成绩。领域涉及：人用疫苗、兽用疫苗、抗体药物、重组蛋白、化药、体外诊断、分子诊断、私立医疗、生命科学园区&hellip &hellip 等。易贸医药秉承&lsquo 专业、创造、最好&rsquo 的态度，主动构建起医药企业与政府部门、科研院校之间的沟通交流的桥梁。欢迎致电了解更多合作可能。 　　报名优惠截止：5月20日 　　报名截止：6月10日 　　更多会议信息请联系会务组： 　　联系人：沈小姐(人用疫苗) 曾小姐(兽用疫苗) 　　电 话：+86-021-51551610 　　传 真：+86-021-51552421 　　邮 箱： sallyshen@enmore.com (人用疫苗) 　　abbyzeng@enmore.com (兽用疫苗) 　　会议网站：vaccine.cbibiz.com

5月7日-5月8日 　　上海锦江汤臣洲际大酒店 　　由于全球人口的老龄化，肥胖人口比例的上升，和全球范围内呼吁通过疫苗来预防疾病减少发病率，全球生物制药产业发展迅猛，特别是为癌症和风湿性关节炎等疾病治疗的抗体药物和下一代创新型疫苗的需求增长尤为明显。如今生物制药厂商需要以更快速度为当地市场的医疗需求做出反应并把高质量药物尽快推向市场。 　　有鉴于此，由美中药协(SAPA-GP)和国际血清行业协会(ISIA)共同举办的&ldquo 2015全球疫苗抗体产业(中国)峰会&rdquo 将于2015年5月7日至8日在上海锦江汤臣洲际大酒店举行。在此，我们诚挚的邀请您参与此次盛会。 　　峰会将以&ldquo 加强亚洲生物制药产业的研发合作、推动灵活及创新的生产模式、加快产业化发展的速度&rdquo 为主题，通过峰会的举办希望为医药公司与生物技术公司的研发合作、生产工艺及设备提供商与生物制药公司生产新项目的对接，生物技术公司为拓宽融资渠道与风险投资商的对话，搭建一个高规格的社交及商业洽谈的平台。 　　本次会议旨在通过对活跃在亚洲市场的具有行业领导地位的生物制药公司在疫苗、抗体、生物仿制药等药物开发的研发管道、在中国开展的技术转移和新厂房建设战略、及合作模式等方面的进行深入解读，从而为与会代表带来生物药研发、生产、厂房运营、质量与风险管理、合规等方面的最佳实践和案例分析。峰会将聚集来自药物监管及审评机构、国内外知名生物制药公司、生物技术公司、CMO公司、CRO公司、医药咨询公司、律所、生产设备提供商等业内200位高层领导，创造面对面的交流平台。 　　欲了解峰会详细信息，请登陆www.gvac-summit.com, 或联系Daniel Chen, daniel.chen@gecgroup.com.cn, 或致电8621-3112-3968。

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。

p 　　山东非法经营 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗 /strong /span /a 系列案件持续发酵。最新消息，3省已有39人被控制，国务院总理李克强也已作出批示。 /p p 　　李克强批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。 /p p 　　最高检挂牌督办：符合逮捕条件的要及时批捕 /p p 　　3月22日，最高检将疫苗案作为挂牌督办案件，并专门下发通知，要求各级检察机关侦查监督部门切实做好案件办理工作。 /p p 　　通知强调，涉案地检察机关侦查监督部门要主动介入侦查，引导公安机关围绕定罪的关键环节，依法客观全面收集固定证据，符合逮捕条件的要及时批准逮捕。 /p p 　　9家药品批发企业涉嫌虚构销售渠道 /p p 　　3月21日晚，CFDA公告，9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。 /p p 　　它们分别是： /p p 　　河北省卫防生物制品供应中心 /p p 　　湖南华一生物制品有限公司 /p p 　　陕西益康众生医药生物有限公司 /p p 　　山东兆信生物科技有限公司 /p p 　　山东实杰生物药业有限公司 /p p 　　郑州邦正医药有限公司 /p p 　　吉林尚元生物制品有限公司 /p p 　　济宁福泰医药有限公司 /p p 　　陕西医维达康生物制品有限责任公司。 /p p 　　未冷藏疫苗下线销售人员分布在哪儿? /p p 　　根据山东省食药监局公布的下线人员名单，这些地方包括： /p p 　　安徽：合肥、阜阳、淮北 /p p 　　北京 /p p 　　福建：宁德、泉州 /p p 　　甘肃：兰州、张掖 /p p 　　广东：揭阳、湛江 /p p 　　广西：柳州、来宾、南宁、玉林 /p p 　　贵州：贵阳 /p p 　　河北：廊坊、保定、承德、邯郸、石家庄 /p p 　　黑龙江：哈尔滨、齐齐哈尔、鸡西、双鸭山 /p p 　　湖北：武汉、仙桃、襄阳 /p p 　　湖南：岳阳、长沙、株洲 /p p 　　江苏：连云港、宿迁、徐州 /p p 　　辽宁 沈阳、朝阳、阜新 /p p 　　内蒙古：赤峰、乌兰察布 /p p 　　河南：郑州、周口、商丘 /p p 　　吉林：长春、白城 /p p 　　江西：南昌、赣州 /p p 　　重庆 /p p 　　浙江：杭州 /p p 　　新疆：乌鲁木齐 /p p 　　四川：成都、绵阳、巴中 /p p 　　陕西：西安、延安、渭南： /p p 　　山西 太原、临汾 /p p 　　山东：滨州、临沂、菏泽、济南、泰安、潍坊、淄博、德州、聊城、东营、济宁、青岛、枣庄 /p p 　　山东已控制37名涉案人员 /p p 　　截至22日下午3时，山东省已有37名非法疫苗涉案人员被控制。 /p p 　　自2015年8月25日公安部发起济南庞某某非法经营案集群战役以来，山东省公安机关根据线索，共破获非法经营疫苗案件18起。 /p p 　　另外，山东前期已对辖区内涉案的3家药品经营企业立案查处，其中，山东兆信生物科技有限公司已被依法撤销药品GSP认证证书，停止一切经营活动。 /p p 　　湖南1名涉案嫌疑人被抓捕 /p p 　　目前，长沙食品药品监督管理部门正在对湖南华一生物制品有限公司相关负责人进行调查，一旦掌握其非法经营疫苗违法行为的证据，食药监部门将依法从严查处，涉嫌犯罪的，将依法移送追究刑事责任。 /p p 　　据长沙市食品药品监督管理局介绍，目前已经有一名涉案嫌疑人被公安机关抓捕，相关部门正在进一步调查取证中。 /p p 　　深圳：1名疑似卖家被控制 /p p 　　21日，疑似深圳卖家的“黄增财”被深圳公安部门控制，相关部门将对其展开进一步调查。 /p p 　　山东查封疫苗品种名单 /p p 　　3月20日，山东省食药监局公布，经对警方提供的查封疫苗品种清单进行核实，实有第二类疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。 /p p 　　世卫组织发声：本事件中疫苗安全风险非常低 /p p 　　但必须注意的是，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低。 /p p 　　附：《疫苗流通和预防接种管理条例》中相关法律责任规定 /p p 　　第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评 造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的 /p p 　　(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的 /p p 　　(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的 /p p 　　(四)擅自进行群体性预防接种的 /p p 　　(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。 /p p 　　第五十八条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告 有违法所得的，没收违法所得 拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分 /p p 　　造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书： /p p 　　(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的 /p p 　　(二)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的 /p p 　　(三)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的 /p p 　　(四)擅自进行群体性预防接种的。 /p p 　　第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。 /p p 　　第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款 有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 /p p 　　第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁 /p p 　　疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分 /p p 　　造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格 /p p 　　疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款 造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 /p p 　　第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。 /p p br/ /p