洁净室环境检测

美国粒子监测系统发布FacilityPro 5010 系统：洁净室环境监测的新工业自动化解决方案 2016年7月28日，科罗拉多州博尔德--美国粒子监测系统发布FacilityPro 5010 系统，是洁净室在线环境监测的新工业自动化的解决方案。FacilityPro 5010建立在先前的FacilityPro 一代的基础上，为完整的洁净室环境系统提供中央集成。系统可以基于当前采样需求来配置，而且同时提供简易的扩容方式来满足未来的需要。FacilityPro 5010可以实现简化粒子和浮游菌采样，提供同一模块既进行粒子采样又进行浮游菌采样。此外，传感器的模拟和数字输入和输出，例如温度、差压和报警灯，都整合到中央处理模块，当简化安装时，可以减少采样模块的数量。另外的模块可连接到更多的粒子计数器，微生物采样器和环境模拟传感器，例如温度或者压强。中央真空架构进一步地简化安装程序。备用的真空泵同样可以安装，当泵故障或者进行维护时，系统可继续运行。基于地图设计，系统结构，审计追踪和数据/趋势报告，新的FacilityPro SCADA提供可更新的界面操作接口。遵循21CFR Part 11系统，软件对所有操作和改动有严格的权限控制，并要求电子签名。系统能包含多客户端，具备故障数据转移功能的二级服务器，多个远程访问的选择。 “FacilityPro 5010提供给我们的客户在快速变化的环境中所需要的灵活性，同时确保数据的安全可靠。” 粒子监测系统的生命科学的副总裁Gianni Scialo说：“该系统在GAMP 5中是4类，并且拥有基于标准验证文件的标准建立的IQ/OQ方案，支持更简洁和更快速的验证。”

近日，思百吉集团旗下粒子监测系统公司（Particle Measuring Systems, Inc. 简称“PMS”）宣布收购环境监测服务公司和EMS粒子解决方案有限公司及其母公司(统称EMS)。EMS成立于1988年，总部位于爱尔兰都柏林，是洁净室行业的领导者，为客户提供完整的洁净室监测和控制解决方案和服务，并确保从设计到过程控制的质量。PMS是洁净室和无菌生产环境污染监测和控制的市场领导者，该公司结合了一流的领域知识、技术和服务，成功满足了生命科学、半导体和电子终端市场的监管要求，并提高了客户的产品产量。为了实现长期可持续增长战略，2022年，思百吉集团不断调整优化企业结构，成立了思百吉科学（Spectris Scientific）与思百吉动力（Spectris Dynamics）两大业务平台。马尔文帕纳科（Malvern Panalytical）和粒子监测系统公司（PMS）组成Spectris Scientific部门，将更加聚焦于精密测量技术，结合行业领先的专业知识，为客户提供更高附加值的产品和服务。此次收购符合PMS的战略，即直接进入每个主要的地理市场，以先进的污染监测和控制解决方案为客户提供最佳支持和服务。而EMS在支持英国和爱尔兰的无菌制药和半导体客户方面拥有强大而悠久的成功记录。PMS已经与EMS合作了近30年，作为这些战略区域客户的独家销售和服务渠道。EMS对PMS业务的了解有望为客户和员工带来无缝集成体验。EMS董事总经理Dave Nolan表示：“在过去的30年里，EMS的发展令人欣慰，对于我们的组织来说，这是令人兴奋和自然的下一步，我期待着继续成为这个伟大团队的一员。”“我们一直在寻找方法，为客户提供更好的解决方案，同时保持我们强劲的增长轨迹，并被员工认可为首选雇主。” PMS临时总裁Mark Fleiner表示，“收购EMS有助于我们实现这些目标，同时也为这一战略地理区域的服务和解决方案的连续性做好准备。”

- 全新升级洁净室持续公司对高品质医疗设备生产的承诺美国新泽西州的莱克伍德市传来消息，全球医疗、科研和环境监测应用气体预处理解决方案的优质供应商——美国博纯（permapure.com.cn）宣布公司洁净室已被认证为8级，与国际标准化组织ISO14644-1:2015标准描述一致。洁净室位于博纯新泽西州总部，是一个封闭及环境可控的空间，严格持续控制空气中的悬浮活菌及死菌（灰尘）以确保医疗设备的高品质生产。 “在博纯，‘protect life’ （保护生命）是我们企业DNA的一部分, 它是每天引导我们的根本原则。”博纯总裁Richard Curran说道。“洁净室的ISO 8级认证及持续对先进生产设备的投资是对此承诺的最好证明，通过确保我们提供最高品质的医疗产品来支持全球用户的治疗及呼吸监测”。 博纯具备生产专业管材及医疗采样线能力，为各种医疗设备及患者耗材应用提供呼吸干燥及加湿产品。高选择性渗透管解决方案利用Nafion?帮助在患者监测中为呼出气体去除水汽，在治疗气体应用中加湿治疗气体，如氧气和笑气。公司与世界领先的医疗设备客户紧密合作，支持新研发及现有医疗设备和耗材，保障患者安康。 关于博纯：美国博纯（Perma Pure）是英国豪迈旗下公司，是一家提供创新的高性能气体预处理解决方案生产厂商，产品包含干燥管、加湿器、过滤器、凝聚过滤器、专业洗涤器和完整的样气预处理系统。总部位于新泽西州莱克伍德，在中国和印度设有服务支持中心。作为使用Nafion™ （由杜邦公司研发的离子交换共聚物）管解决方案的指定生产商，我们提供高性能、品质和可靠性产品，是医疗、科研和环境监测用户的信赖之选。博纯通过ISO 9001：2015,13485：2016认证，并获得FDA注册。

洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。（洁净室的内部图） 洁净室设计特点：是一个不受外界干扰的空间，以：“封闭、安全、环保”为出发点，综合考虑各种仪器设备的安全操作要求，配置相应实验设备。 上海泰坦科技股份有限公司（以下简称“泰坦科技”）承接的上海漕河泾园区某生物科技公司的洁净室工程项目，包含洁净室规划、布局、洁净室暖通系统、照明系统、门禁系统、气体管路系统建设等，目前，此洁净室已经顺利完工。经过一段时间的体验和使用，该生物科技公司对本项目给予了高度评价，同时与泰坦科技（Titan）达成长期合作协议。细节介绍彩钢板双开门特点：密封性强、稳定性高、防沙尘、防静电、易清洁。照明设施特点：不会释放污染物，并且面板与底盘之间用进口优质硅胶条粘结，密封可靠。气路装备特点：气路系统主要由气源切换系统、管道系统、调压系统、用气点、监控及报警系统组成。安全性高且能实现集中分配供气的系统，完成从气源向仪器的供气。圆弧收边 特点：结构简单、美观大方。 多年以来，【泰坦科技】实验室建设作为科学实验室“整体解决方案”服务理念的倡导者，一直致力于为客户打造实验室“钥匙”工程，从实验室的需求分析、整体规划设计、家具设备安装到实验室的日常维护运营，【泰坦科技】能为您提供全面服务，确保您拥有健康的实验室环境，把精力专注于您的科学事业。 如有实验室建设需求，欢迎垂询【泰坦科技】实验室建设项目总监 范亚平：139 1680 7870（详情请点击图片查看）

亲爱的德图仪器的用户： 德图仪器集团将参加在上海举办的&ldquo 2009洁净室研讨会及产品展示&rdquo 。9月23日下午1：30我们将在研讨会上发言，总结并报告德图最新的洁净室测量技术。非常欢迎您参加此次研讨会并关注德图，恭候您的光临! 名 称：洁净室研讨会及产品展示 2009 时 间：2009年9月23日－24日 地 点：上海龙东商务酒店（上海浦东新区龙东大道3000号） 简介：2009年第八届洁净室研讨会暨产品展示将在上海举办。目前尽管全球经济严重放慢，但是在中国，生物医药、半导体、微电子、基础建设仍在不断发展, 对洁净技术的需求与日俱争。另一方面, 全球大力推广节能环保，洁净技术也起关键作用。洁净技术的发展水平直接影响着一个国家在航空航天、信息产业、医疗医药、精密工业制造、生物技术等领域的进步。届时，技术演讲及展商将与洁净室技术及污染控制领域的专业人士分享新技术和行业信息；分析目前行业现状及未来趋势；为您提供直接接触国内半导体、光电子、生物制药等行业终端用户的良好契机。 详情请见 http://www.crcevent.com.cn/

以前有个同学问我知不知道洁净室，一般都在洁净室干嘛。笔者愣了一下，具体做什么我也不知道，肯定不在里面玩游戏看电影了。要想知道这个问题的答案，先来了解一下什么是洁净室吧。什么是洁净室典型的洁净室，图片来自Avantor洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间。在我看来，洁净室（Cleanroom）是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。历史现代无尘室是由美国物理学家威利斯惠特菲尔德发明的。惠特菲尔德作为桑迪亚国家实验室的雇员，于1966年为无尘室设计了最初的设计方案。在惠特菲尔德发明之前，早期的无尘室经常遇到颗粒和不可预测的气流的问题。Whitfield设计的无尘室具有恒定的且经过严格过滤的气流来保持空间内的洁净。硅谷的大部分集成电路制造设施由三家公司制造:MicroAire，PureAire和Key Plastics。他们制造了层流装置，手套箱，洁净室和空气淋浴器，以及用于集成电路“湿法工艺”建造的化学罐和工作台。这三家公司也是将特氟龙用于气枪，化学泵，洗涤器，水枪和其他集成电路生产所需设备的先驱。William（Bill）C.McElroy Jr.曾担任三家公司的工程经理，制图室主管，QA/QC和设计师，他的设计为当时的技术增加了45项原始专利。洁净室气流原理洁净室通过使用HEPA或ULPA过滤器，采用层流（单向流）或湍流（乱流，非单向流）气流原理，来控制空气中的颗粒。层流或单向气流系统将过滤的空气以恒定的流向下或水平方向引导到位于洁净室地板附近墙壁上的过滤器，或通过凸起的穿孔地板板进行再循环。层流空气流动系统通常在洁净室天花板的80%上使用，以保持恒定的空气。不锈钢或其他非脱落材料用于构造层流空气流动过滤器和罩，以防止多余的颗粒进入空气。湍流，或非单向空气流动使用层流空气流动罩和非特定速度过滤器来保持洁净室中的空气在恒定的运动，尽管不是所有的方向相同。粗糙的空气试图捕获可能存在于空气中的颗粒，并将它们驱赶到地板上，在地板上它们进入过滤器并离开洁净室环境。有的地方也会增加矢量洁净室：在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级（100级）洁净度。“层流（也叫单向流）洁净室”的气流模式“湍流（乱流，非单向流）洁净室”的气流模式洁净的房间需要大量的空气，并且通常在一个可控的温度和湿度下。为了减少改变环境温度或湿度的费用，大约80%的空气会再循环（如果产品特性允许），循环的气体会先通过过滤系统去除微粒污染，同时保持合适温度和湿度，在通过洁净室。空气中的微粒（污染物）要么漂浮在周围。大多数空气中的微粒会慢慢沉降，沉降速率取决于它们的大小。一个设计良好的空气处理系统应该将新鲜的和再循环的过滤后的洁净空气一起输送到洁净室中，在一起把颗粒从洁净室带走。根据操作对象的不同，从室内取出的空气通常通过空气处理系统再循环，在空气处理系统中过滤器去除微粒。如果工艺、原料或产品的含有大量水分，有害蒸汽或气体就不能再循环回至室内了，这种空气通常被排出到大气中，然后100%的新鲜空气被吸到洁净室系统中，处理后到洁净室内。进入洁净室的空气量是严格控制的，被排出的空气量也是严格控制的。大多数洁净室是加压运行的，通过将比从洁净室排出的空气供应量更高的空气供应量进入洁净室来实现的。较高的压力会导致空气从门下或通过任何洁净室不可避免的微小裂缝或缝隙泄漏出去。良好的洁净室设计的关键是空气引入（供给）和排出（排气）的适当位置。在布置洁净室时，应优先考虑送风和排风（回风）格栅的位置。进口（天花板）和回风格栅（在较低的位置）应位于洁净室的相对侧。如果需要保护操作员不受产品的影响，则风流应远离操作员。美国FDA和欧盟为微生物污染制定了非常严格的指导方针和限值，也可以使用空气处理器和风扇过滤单元之间的增压室以及粘性垫。对于需要A级空气的无菌室，气流是从上到下的，并且是单向的或层流的，保证空气在接触产品之前未受到污染。洁净室的污染洁净室污染的最大威胁来自使用者本身。在医疗和制药行业，微生物的控制是非常重要的，尤其是可能从皮肤脱落而沉积到气流中的微生物。研究洁净室微生物区系对于微生物学家和质量控制人员评估变化趋势具有重要意义，特别是对耐药菌株筛查、清洁消毒方法研究有现实意义。典型的洁净室菌群主要是与人类皮肤相关的菌群，也会有其他来源的微生物，例如来自环境和水，但数量较少。常见的细菌属包括微球菌属，葡萄球菌属，棒状杆菌属和芽孢杆菌属，真菌属包括曲霉属和青霉属。保持洁净室清洁有三个大的方面要注意。1、洁净室的内表面及其内部设备原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，最好的和最美观的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。2、洁净室内空气的控制总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。如果无菌室中需要用到压缩气体，也需要对压缩空气进行微生物检测，用对应的压缩空气检测仪，需要先把压缩气体的气压调整到合适的范围，防止微生物和培养基被破坏。PBI浮游菌采样仪3、洁净室里人员的要求洁净室工作的人员要定期接受污染控制理论培训。他们通过气闸，空气淋浴器和/或更衣室进出洁净室，他们必须穿专门设计的衣服，包裹住皮肤和身体自然产生的污染物。根据洁净室的分类或功能，工作人员的着装可能只需实验服和头套简单防护，也可能完全包裹的不暴露任何皮肤的全身防护。洁净服是用来防止颗粒和或微生物从穿着者的身体释放和污染环境。洁净服本身不得释放颗粒或纤维，以防止污染环境。这种类型的人员污染可以降低半导体和制药工业中的产品性能，并且它可以导致例如医疗保健行业中的医务人员和患者之间的交叉感染。洁净防护装备包括防护服、靴子，鞋子，围裙，胡须套，圆帽，口罩，工装/实验服，长袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用洁净服的类型应反映洁净室和产品类别。低级别的洁净室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不会站上灰尘或污垢。但是考虑到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危险。进入洁净室通常都需要穿洁净服。10,000级洁净室可以使用简单的实验服，头套和鞋套。对于100级洁净室，需要全身包裹，带拉链的防护服、护目镜、口罩、手套和靴套。此外还要控制洁净室内人员的数量，平均4～6m2/人，操作要轻缓，避免大幅度和快速移动。典型的AB级洁净室防护用品，图片来自Avantor洁净室常用的消毒方法A、紫外灯消毒灭菌B、臭氧消毒C、气体灭菌消毒液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等D、消毒剂常见的消毒剂有异丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、洁尔灭等。我国药厂传统的无菌室消毒方法是用甲醛熏蒸，国外药厂认为甲醛对人体有一定的危害，现普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）喷洒，无菌室用的消毒剂必须在生物安全柜中0.22μm的滤膜除菌过滤。VAI洁净室消毒产品洁净室分类洁净室根据每体积空气中允许的颗粒数量和大小进行分类。“100级”或“1000级”等大数字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空气中允许的0.5μm或更大颗粒的数量。该标准还允许插值；例如，SNOLAB保持为2000级洁净室。离散光散射空气颗粒计数器用于确定指定采样位置处等于或大于规定尺寸的空气颗粒浓度。小数值指的是ISO 14644-1标准，该标准规定了每立方米空气中允许的0.1μm或更大颗粒数的十进制对数。因此，例如，ISO 5级洁净室最多有105个颗粒/m3。FS 209E和ISO 14644-1均假定粒径和颗粒浓度之间存在对数关系。因此，零粒子浓度并不存在。有些类别不需要测试某些粒径，因为浓度太低或太高，无法实际测试，但此类空白不应被视为零。由于1m3约为35立方英尺，测量0.5μm颗粒时，两种标准基本相当。普通室内空气约为1,000,000级或ISO 9。ISO 14644-1和ISO 14698ISO 14644-1和ISO 14698是国际标准化组织（ISO）制定的非政府标准。前者一般适用于洁净室（见下表）；后者适用于可能存在生物污染问题的洁净室。ISO 14644-1用以下公式定义了每类和每粒径的最大颗粒浓度。CN表示1立方米内最大颗粒浓度，为等于或大于所考虑的粒径（四舍五入到最接近的整数）的空气颗粒，使用不超过三个有效数字。N是ISO分类号。D是以μm为单位的颗粒尺寸，0.1是以μm为单位的常数。标准粒径的结果如下表格所示。分级最大颗粒/m3a对应FEDSTD 209E≥0.1 μm≥0.2 μm≥0.3 μm≥0.5μm≥1 μm≥5 μmISO 110bddddeISO 210024b10bddeISO 31,00023710235bde1级ISO 410,0002,3701,02035283be10级ISO 5100,00023,70010,2003,520832def100级ISO 61,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO 7ccc352,00083,2002,93010,000级ISO 8ccc3,520,000832,00029,300100,000级ISO 9ccc35,200,0008,320,000293,000普通空气a表中的所有浓度都是累积的，例如，对于ISO 5级，在0.3μm处显示的10,200个颗粒包括所有等于或大于该尺寸的颗粒。b这些浓度将导致大量空气样本用于分类。可采用顺序取样程序c浓度限值不适用于该表区域，由于颗粒浓度非常高。d低浓度颗粒的取样和统计限制使得分类不合适。e由于取样系统中的潜在颗粒损失，低浓度和粒径大于1μm的两种颗粒的样品采集限制使得该粒径的分类不合适。f是指洁净室微粒清洁度的水平，以每立方米一定大小的空气粒子数为基础。US FED STD 209E分级最大颗粒/立方英尺对应ISO≥0.1 μm≥0.2 μm≥0.3 μm≥0.5μm≥5 μm1357.5310.007ISO 3103507530100.07ISO 41003,5007503001000.7ISO 51,00035,0007,5003,0001,0007ISO 610,000350,00075,00030,00010,00070ISO 7100,0003,500,000750,000300,000100,000830ISO 8目前的监管机构包括：ISO、USP 800、美国联邦标准209E（以前的标准，仍在使用）药品质量和安全法案（DQSA）于2013年11月制定，以应对药物复合死亡和严重不良事件。《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）为人类配方制定了具体的指导方针和政策。503A由州或联邦授权机构由授权人员（药剂师/医生）监制503B与外包设施有关，需要由持牌药剂师直接监督，不需要是持牌药房。工厂通过食品和药品管理局（FDA）获得许可证。欧盟GMP分类欧盟GMP指南比其他指南更为严格，要求洁净室在运行时（生产过程中）和静止时（不进行生产过程，但房间AHU开启时）达到颗粒计数。分级最大颗粒/m3静态动态0.5 μm5 μm0.5 μm5 μmA级3,520203,52020B级3,52029352,0002,900C级352,0002,9003,520,00029,000D级3,520,00029,000没有定义没有定义BS 5295BS 5295是英国标准。分级最大颗粒/立方米≥0.5 μm≥1 μm≥5 μm≥10 μm≥25 μm13,0000002300,0002,0003031,000,00020,0004,00030004200,00040,0004,000BS 5295第1类还要求任何样品中存在的最大颗粒不得超过5μm。BS 5295已被取代，自2007年起撤销，替换为“BS EN ISO 14644-6:2007”。USP800StandardsUSP 800是美国药典公约（USP）制定的美国标准，生效日期为2019年12月1日。关于洁净室的小白提问1、怎样进出洁净室？人员和货物通过不同出入口进出。工作人员通过气闸（有的设有空气淋浴台）或没有气闸进出，并穿戴防护装备，如头套，面罩，手套，靴子和防护服。这是为了尽量减少和阻隔进入洁净室的人携带的微粒。货物通过货物通道进出洁净室。2、洁净室设计有什么特别的地方吗？洁净室建筑材料的选择不应产生任何颗粒，因此整体环氧或聚氨酯地板涂层是优选的。采用抛光不锈钢或涂粉软钢夹芯隔墙板和顶棚板。通过弯曲表面来避免直角形墙角，墙角到地板，墙角到天花板，所有接缝都需要用环氧密封胶密封，避免接缝处有任何颗粒沉积或产生。洁净室内的设备设计成能产生最小的空气污染。只使用特制的拖把和水桶。洁净室家具的设计也要产生最少的颗粒，并且易于清洁。3、怎样选择合适的消毒剂？首先要进行环境分析，通过环境监测确认污染的微生物类型。下一步需要确定哪种消毒剂可以杀灭已知数量的微生物，在进行接触时间致死率测试(试管稀释法或表面材质法)，或AOAC测试之前，需要对已有的消毒剂进行评估并确认是否合适。要杀灭洁净室中的微生物，一般有两种类型的消毒剂轮换机制: ①一种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换，②两种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。消毒系统确定好后，可以进行杀菌效力测试，为消毒剂的选择提供依据。完成杀菌效力测试后，需要进行对实地现场的研究测试，这是证明清洁消毒SOP 和消毒剂杀菌效力测试是否有效的重要手段。随着时间的发展，可能会出现之前未检测到的微生物，生产工艺，人员等也可能发生变化，所以需要定期对清洁和消毒SOP进行审核， 以确认是否还适用于当前环境。4、干净的走廊还是肮脏的走廊？片剂或胶囊等粉剂是干净走廊，无菌药品、液体药品等采用肮脏走廊涉及。通常，低水分的医药产品如片剂或胶囊干燥且多尘，因此更有可能存在显著的交叉污染风险。如果洁净区与走廊的压差为正，粉末将逸出房间进入走廊，然后很可能被转移到隔壁洁净室。值得庆幸的是，大多数干燥制剂并不容易支持微生物生长，因此作为一般规则，片剂和粉剂是在干净的走廊设施中制造的，因为漂浮在走廊中的微生物找不到能够繁衍生息的环境。这意味着房间对走廊负压。而对于无菌（加工过的），无菌或低生物负荷和液体医药产品，微生物通常会找到支持性培养物，在其中繁衍，或者在无菌加工产品的情况下，单个微生物可能是灾难性的。因此，这些设施通常都设计有肮脏的走廊，因为想把潜在的微生物排除在洁净室之外。回到最初的问题，答案是我们在洁净室里生产芯片及高端器件、制药、做手术等。文章来源：Avantor

四方光电在线粒子计数器在洁净室的创新应用在医药、电子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等领域，相关生产作业过程中环境空气需要满足较高洁净度的要求，并符合相关行业标准，例如制药行业需要符合GMP标准。客户一般采用粒子计数器来针对作业环境进行检测，在国内相关检测设备需要符合国家计量总局颁布的JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》规程的技术要求。　　以往客户仅在项目验收时采用手持式粒子计数器针对作业厂区内相关区域进行洁净度检测，而工程验收合格投入使用后，则只会定期安排人工进行抽查巡检，这样的做法会带来一系列的问题。　　　　传统手持式粒子计数器存在的问题及风险 1、增加了企业的洁净成本。人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。有些企业为了能够确保洁净室作业环境持续可靠，会连续不间断高功率运行FFU风机，这样做不仅会加快滤网、风机等的寿命消耗，也带来了能源的浪费。　　　　2、 人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证在同一点，采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此，监测数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。　　　3、定期检测无法覆盖所有污染超标风险。在生产过程中环境的情况往往是变化的，原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对洁净室的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的，而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量，进而提高产品质量的初衷。　　　　粒子计数器升级在线监测的必要性 1、标准对在线监测的要求。新版GMP在硬件要求方面，提高了部分生产条件的标准，增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。　　2、实现智能自动控制，无需人工参与。在线粒子计数器，能够实时监测洁净室内悬浮颗粒的个数并及时报警；并具备能够与FFU风机等净化设备智能联动的功能，始终将环境内悬浮粒子个数维持在标准要求的较低范围内，这样做其能耗及设备损耗会控制在较低水平。　　3、覆盖整个生产过程，降低污染风险。7*24小时的连续不间断监测，最大程度保证产品在全流程生产工序中免受污染，提升产品质量。　　　　在线粒子计数器面临的挑战 1、连续不间断运行，对寿命的要求。传统手持式设备多采用气泵进行采样，而气泵的寿命一般仅有几千小时，而且成本较高，噪音较大。而且气泵在运行一段时间后会存在机械磨损，影响检测性能。　　2、连续不间断运行，对数据稳定性和可靠性的要求。粒子计数器在长期运行的过程中，会由于光源的老化及采样气泵的磨损，导致测量准确度发生漂移。由于手持式粒子计数器可以在每次使用前采用调零器进行校准，而在线粒子计数器由于安装位置的局限，无法实现频繁的调零动作，这需要在线粒子计数器满足免维护的要求。　　3、多点分布式安装，对设备系统及施工安装的要求。洁净室在线监测系统，是一套实时监测洁净区域洁净度的在线监控管理系统，对洁净室内的多个传感器进行管理。包括远程控制、数据储存、历史数据查询、数据分析和趋势图，当被监测区域一旦超出限定值系统将自动报警。　　　　四方光电粒子计数器：洁净室在线监测终极解决方案 四方光电基于10年光散射技术的研究与创新，推出了激光粒子计数传感器PM5000S与PM3003NS，以及在线粒子计数器OPC-6500F和OPC-6303P，可广泛应用于医药行业、电子行业、食品卫生行业、光电工程及航空航天等。　　1、使用寿命长，满足7*24小时连续监测。　　四方光电在线粒子计数器OPC-6500F采用大流量涡轮风扇采样，相对气泵采样有更好的寿命表现，能够满足10年连续工作需求。 2、恒流采样，确保长期数据稳定性。　　在线粒子计数器OPC-6303P内置超声波流量传感器，能够快速准确的监测采样流量，实时进行反馈调节，消除了气泵长时间运行后采样流量衰减的影响，保证在线粒子计数器在长期运行过程中的2.83L/min气泵恒流采样。　 3、数据精准，与Lighthouse设备线性相关性R2＞0.9。　　为了验证在线粒子计数器是否能够满足实际应用需求，四方光电将样品送到韩国第三方测试机构进行了PM5000S与Lighthouse手持式粒子计数器委托对比测试，测试数据表明，PM5000S与Lighthouse线性相关系数R2=0.91，r=0.95 4、符合JJF 1190-2008尘埃粒子计数器校准规范。　　四方光电粒子计数器检测性能符合国家计量总局颁布的JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》规程的技术要求，同时我司也可以向企业用户提供核心粒子计数传感器及解决方案，协助客户通过整机的计量认证。　　　　洁净室在线监测的实施办法 四方光电在线粒子计数器，能实时监测尘埃粒子数及其他环境参数(根据客户需求灵活定制)，将受控环境中的多个测量区域进行分散式多点采样，集中式数据处理，能实现自动监测，并通过自主开发的上位机软件完成数据储存、分析、管理。　　1、系统布点的方法。　　在线粒子计数器的安装位置相对手持式粒子计数器的采样点更为灵活。首先需要确定关键区域，模拟实际生产过程（如药品灌装），在选定的关键区域内通过对各候选粒子采样点位的静态测量和动态测量结果，确定尘埃粒子计数器采样头的安装位置。　　2、多点在线监测组网。　　通过RS485通讯方式将洁净室内不同监测点的监测结果上传到中央处理单元，实时判断各点位的检测结果是否满足洁净室等级要求。并可在每个监测点设置屏幕，实时能够了解到各监测点的洁净度。RS485通讯采用两线制接线方式，其噪声抑制能力、数据传输速率、电缆可用长度及传输可靠性对比其他通讯方式，信号更加稳定可靠。　　3、系统实现远程监控。　　四方光电自主开发的监测系统软件，可实时监测和收集各点位的在线监测数据并及时进行分析处理，同时能够比对相关标准悬浮颗粒的限值，出现超出标准时及时报警。　　　　四方光电企业介绍 四方光电股份有限公司2003年成立于“武汉 中国光谷”，占地20000+平方米，是一家专业从事气体传感器、气体分析仪器研发、生产和销售的高新技术企业。　　公司开发了基于非分光红外(NDIR)、光散射探测(LSD)、超声波(Ultrasonic)、紫外差分吸收光谱(UV-DOAS)、热导(TCD)、激光拉曼(LRD)等原理的气体传感技术平台，形成了气体传感器、气体分析仪器两大类产业生态、几十款不同产品，广泛应用于国内外的家电、汽车、医疗、环保、工业、能源计量等领域。　　四方光电是湖北省首批知识产权示范建设企业，建设有湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心、湖北省企业技术中心，承担了国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项等国家科技开发项目。截至2020年8月底，公司及子公司拥有101项境内外注册专利，其中国内99项，国外2项。发明专利共有33项（境内31项，境外2项）。公司及子公司四方仪器入选工信部2019年工业强基传感器“一条龙”应用计划示范企业。凭借长期的技术积淀、良好的产品性能及国际化视野，公司已取得多家国内外知名企业的认可，产品销往全国并出口到多个国家和地区。

精密仪器领先制造商TSI公司很荣幸发布新款 AeroTrak 9001型洁净室凝聚核粒子计数器(CPC)，电子制造商可通过此仪器准确监测洁净室制造工艺中的纳米级（100nm）颗粒物，实现提高产量的目的。 自1979年以来，由TSI制造的世界级凝聚核粒子计数器被全世界的国家和标准实验室使用。 AeroTrak 9001 洁净室 CPC采用了同样的技术，并专门ISO Class 1 和 Class 2环境中的纳米颗粒测量进行了优化，是市场上唯一一款水基、层流、高流量仪器，为客户提供可靠的关键环境监测。仪器具有创新、独特的三探头设计，能够提供极低的错误计数率，且能够通过自检保证仪器的正常运行。AeroTrak 9001型洁净室CPC 使用AeroTrak 79520型高压空气扩散器(HPD)配件，在高压压缩气体系统中测量颗粒物污染。 TSI受控环境总监Richard Remiarz说"AeroTrak 9001 CPC 是市场上第一款水基洁净室CPC，可7天24小时全时工作，6个月免维护，能够连续监测洁净室关键生产流程。" 关于TSI公司TSI公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，TSI与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。TSI总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。

在受控环境中工作需要最高程度的专业知识和经验，确保产品和人员的安全和控制有害污染。VWR防护服提供五个级别的防护：基本、高级、最大、双标和照射，从头到脚完全保护。此外我们广泛的产品线，从擦拭布、纸到消毒剂，满足您受控环境高效运行所需的一切。 VWR-您受控环境解决方案的供应商VWR熟悉洁净室，我们持续提供新的和更好的产品选择保证环境更干净、工作更高效。 防护产品生产用品圆帽粘尘垫头罩刷子护目镜桶管面罩洁净室标签面具洁净室拖把防护服洁净室笔记本实验服洁净纸隔离长袍洁净室笔袖套洁净室胶带手套洁净卫生间手套衬里合规协助袜子消毒剂-无菌IPA鞋套/靴套手部护理样品袋海绵储物箱棉签擦拭布，1-1000级擦拭布，洁净室无菌洁净室，预浸湿新品！！！VWR一次性无菌护目镜 货号：107701-146/152 【产品特点】无菌10-6 SAL重量轻，增加舒适度单独包装防雾，防划伤可佩戴于大多数近视眼镜外带子可调，更贴合面部 VWR无菌一次性护目镜舒适，可长时佩戴，单独包装的，有两种类型的通风口：间接和直接。 在严格条件控制下生产，确保每个产品都符合质量水平。 护目镜通过美国国家职业教育个人眼睛和面部防护标准测试，ANSI 287.1：2010。 适用于受控环境中需要无菌穿戴。VWR可重复使用实验服货号：10753-934（M号，通用） 【产品特点】按扣可工业洗衣机清洗可自定义刺绣图案 -公司标识-名称 由柔软、耐用的聚棉材质制成，可以工业洗衣机清洗。带翻领和三个口袋（一个胸口袋带铅笔槽，和两个下方袋）。前部有五个卡扣，侧面有通风口可以方便进入裤子口袋。男士和女士有可调按扣。女式实验服带状收腰。男女皆宜的实验室服袖口有松紧带。 VWR防静电ESD实验服 货号：10769-338（M号） 【产品特点】有效消散静电荷ESD针织收缩袖口可防止颗粒物掉落 由洁净室涤纶面料制造，面料是在1000级洁净室中生产。涤纶针织收缩袖口，用于操作静电敏感材料，兼顾舒适和防护性。有2％的碳导电栅格用于静电耗散，涤纶针织袖口增加5％碳导电纱线，有效增加ESD控制。 详情参考2017年12月VWR最新目录《VWR受控环境解决方案》，或联系我们！ 欲了解更多，请联系VWR中国当地授权代理商！

传递窗是一种洁净室的辅助设备，可以说是一面洁净镜，由左箱体、右箱体（互锁装置安装于此箱体内）、上箱体、下箱体、内壁、传递窗双门结构组成。根据箱体材质不同可分为不锈钢传递窗、外钢板内不锈钢传递窗等。主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低。 它的一般安装流程是在墙体选择方便的位置，然后开孔，孔一般比传递窗外径大10MM左右，把传递窗放入墙体，一般安装在墙体中间，保持平衡固定，用圆角或其他装饰条来装饰传递窗与墙体的缝隙，打胶密封修饰即可。传递窗根据互锁方式不同可分为：电子互锁传递窗及机械互锁传递窗。A、机械互锁系统能有效减少在传递物品时交叉污染。机械互锁是通过机械互锁系统工艺实现互锁。比如说，二个开关通过机械杠杆不能同时合上。B、电子互锁是通过电动互锁装置代替机械互锁系统工艺实现互锁。比如说，二个开关通过电动锁杠杆不能同时合上。C、KLCFILTER净化互锁传递窗通过改良互锁系统内部结构，性能可靠稳定。 传递窗按与之相连的较上等别的洁净区的洁净级别来管理，如：喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责，将传递窗的内部各表面搽拭干净，并打开紫外**灯30分钟。1.物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。2.物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。3.通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。4.洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。5.所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。6.易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。7.物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁。上海沪净医疗器械有限公司是华东地区净化设备行业中的公司之一，其凭借雄厚的实力，综合科技，完善的服务，敏锐的市场洞察力开发了一系列净化设备产品。我们拥有强大的销售团队、众多技术人才，良好的售后服务。可按ISO14644-1标准、GB50073-2001国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。本公司可根据客户的现实要求和实际需要设计，定做安装洁净室系统及专用设备。 公司生产的净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列一上市就受到了广大消费者和经销商的青睐和厚爱，沪净净化产品被广泛应用于医疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、航空航天、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构，在和东南亚市场享有的声誉。 经营理念：重诚信、重质量、重售后。企业精神：质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚。网址：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103040/ 联系方式：400-860-5168转3040仪器信息网认证，请放心拨打

VWR中国即将参展CPHI&LABWorld。VWR中国将为您呈现我们的整体形象、产品、服务以及重点展示我们的特色之一——洁净室解决方案。时间：2016年6月21日——6月23日地点：上海新国际博览中心VWR—为您提供科学研究所需要的一切产品VWR拥有160多年的历史，全球总部位于美国宾夕法尼亚州的拉德诺。2014年在纳斯达克上市，2015年全球销售额超过了43亿美元，已经将业务拓展至34个国家，目前拥有9300多名员工。VWR中国区总部位于上海，是VWR在亚太地区的重要分支。通过产品选择、卓越运营、差异化服务，为科学家、研究人员、医务人员以及工程师提供最有效的解决方案——产品、设备和服务，以便于他们更加专注于真正重要的工作（即科学发现），从而加快科学创新进程。全套定制的洁净室解决方案 在展会现场，我们为您带来的洁净室解决方案主要体现在以下几类产品中：可重复使用防护服擦拭布与拭子手套及指套一次性防护服环境微生物控制——浮游菌采样仪清洁与消毒垫子和地垫实验室家具除了产品展示，现场还会有样品发放，欢迎您前来体验。展位现场活动除了丰富的产品展示、体验，我们还为您准备了精彩的活动以及丰富的礼品：（1）到VWR展台签到即可获得手机支架一个。（2）缤纷耗材满额送好礼活动！VWR中国境内终端客户，截至6月30日，凡购买VWR自有品牌全线耗材产品，单笔订单满额（仅计算耗材部分）好礼相送！满1000元，送VWR订制版万用旅行插头一个；满3000元，送小米蓝牙音箱一个；满5000元，送小米yeelight床头灯一个。 如何找到我们？VWR展位位于N1馆，展位号N1B96，您从地铁7号线出来以后，2#入口厅进入N1馆，在LAB会议活动区对面即可找到VWR展位。 VWR中国 官方网站：cn.vwr.com免费服务热线：400-821-8006（9：00am-6：00pm，星期一至星期五）咨询邮箱 info_china@vwr.com地址：上海浦东新区浦三路3058号256室 关于VWRVWR (NASDAQ: VWR) 是一家世界领先的旨在为实验室以及工厂提供卓越产品、服务和解决方案的供应商，总部位于美国宾西法尼亚州的拉德诺。2015年VWR全球销售额超过了43 亿美元，帮助医药，生物科技，工业，教育，政府机构以及健康产业等不同行业的客户成就科学。经过160多年的发展，VWR已经证明了其价值所在：通过提供 多元化的产品，卓越运营和多样化的服务在不同层面（从研发到生产）帮助用户提高生产率。VWR可提供创新，灵活和定制的多样化服务，除科学研究服务外，甚 至还可定制生产化学物等。我们超过9300名员工的专业团队一直致力于协助科学工作者，医学专家和生产工程师们来达成他们的目标。

目前，全球仍在继续竞相寻找抗击COVID-19 爆发流行的最有效策略。迫切需要有效的公共卫生干预措施和可靠的治疗手段来扭转这一激增趋势，与此同时也推动了多种用于改善患者预后的药物开发。感染早期进行治疗是最有希望的，在寻找早期重要的临床数据过程中，发现当前批准的药物有新的适应症（又称药物再利用）。基于这个情况，把早期治疗中，对人体安全有效的药物分子进行联合用药，用于各种筛选试验。据说这是一种具有成本效益的药物开发技术，相比新疗法可以更快地治疗新冠肺炎患者。人类与COVID-19的斗争仍在继续，从长远角度来看，接种新冠疫苗是最有效的预防手段，它有助于个体产生免疫力，在不良事件发生时使个人感染风险降到最低。疫苗是一种生物物质，在外来入侵物质（如病毒）刺激身体后做出应答并产生抗体。抗体是由免疫B细胞天然产生的蛋白质，其主要机制是通过与病毒部分特异性结合并阻止其进入细胞，从而免于感染或者控制感染发展为疾病。大多数获得批准的疫苗基本是通过皮下注射和肌肉注射这两种方式进行接种。通常，这些抗体在接种疫苗或感染后自然产生，但也可以在实验室中通过生物工程进行制备。实验室制备的抗体称为单克隆抗体 (mAb)，其产生的方式主要通过静脉注射以及注射给药。尽管最近全球疫情有所改善，但许多国家仍面临着早期治疗需求无法满足的困境，早期检测对于避免产生重症病例和免于住院治疗具有重要意义。因此，随着治疗方法的不断研究，抗病毒的口服固体制剂 (OSD)出现并应用。第一个用于早期COVID-19治疗的抗病毒口服药物是由默克公司研发的莫努匹韦，临床数据表明，在治疗初期或病毒仍在复制的阶段，该药品具有很高的治疗疗效，这种药物会增加病毒RNA突变的频率并削弱病毒复制。COVID-19防治方法cGMP生产设施在药物开发和制造的所有阶段，必须遵守国际和国家法规，这保证了这些无菌产品在投放市场时的安全性和有效性。当前良好生产规范（cGMP）是一项由食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织 （WHO）、欧洲药品管理局（EMA）、药品检验联合检验计划（PIC/S）、治疗品管理局（TGA）和其他地方监管机构等执行的法规。这种正式的法规在充分实施后，可以避免造成污染、混淆、偏差、故障和错误，并确保药品符合其质量标准。根据FDA cGMP和无菌指南，有两个对无菌药品质量特别重要的清洁区域：• 关键区域该区域被视为关键区域，因为该区域内的已灭菌药品易受污染，且在后续过程中不能对其直接接触的容器进行灭菌。因此，必须对周围环境进行严格控制，以保持产品的完整性和无菌性。在该区域开展的活动包括灌装区域、产品密封操作之前和期间过程对无菌材料进行操作（例如，无菌传递、无菌材料添加等）。区域中气溶胶颗粒数目非常重要，因为它们可能通过作为微生物载体而对产品造成外来或生物污染。根据FDA的cGMP/无菌指南以及ISO 14644-1:2015，关键区域空气洁净等级为ISO 5级。ISO 14644-1规定，空气清洁度由每立方米允许的最大颗粒浓度进行分类。• 辅助清洁区域辅助清洁区域可以发挥多种功能。通常，这些区域是准备、操作或转移非无菌成分、产品配方、产品处理中需要的材料、设备、和容器的地方。辅助洁净区的空气洁净度分类取决于此处开展活动的性质。美国食品和药品监督管理局建议，在动态条件下，无菌处理附近的直接接触区域应符合ISO 7级（最低）动态标准。生产厂家也可以将该区域划分为ISO 6级或将整个无菌灌装室保持在ISO 5级的水平。而按照 ISO 8级空气清洁度等级分类的区域适用于非关键操作（例如，设备清洁等）。一个区域的ISO分类等级越高，运营成本就越高。由于增加了大量的HEPA和ULPA过滤器，风机和暖通空调的功耗也随之增加，以满足所需的空气洁净等级。符合cGMP的洁净室洁净室旨在为无菌和非无菌产品的加工提供高水平的清洁度，以确保产品的质量、安全性和加工工艺效率。根据操作要求，洁净室环境需要控制单位体积的空气中所含确定数量的颗粒。为了实现这一控制，高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）被投入使用，其目的是用来捕获和限制进入洁净室的颗粒数量。此外，风速也需保持在一定水平[根据相关无菌操作指南，通常为0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以确保受控空间内每小时有足够数量的换气次数（ACPH）。上述条件将有助于降低污染风险，同时提供合适的环境来进行相关操作。还可以根据需要控制其他相关物理参数，例如温度、湿度、压缩空气参数、噪音和振动以及静电放电等。COVID-19的关键技术由于对 COVID-19 治疗的医疗需求很高，研究人员、制造商和定制研发生产（CDMO）将用以上4种方法重点研究如何提高新药能力。然而，这仍需要特定的专有技术来解决所涉及的复杂性和危险性问题。每个工艺步骤都需要调整设备以优化生产，从临床试验到生产和质量控制过程的监管过程中，需要选择符合cGMP的设备来获得优势。凭借大量的创新和完整的解决方案，Esco Pharma旨在提供符合国际认证GMP的技术，以期在未来制定出更有前景的战略解决方案。现在与Esco Pharma合作，即可为您提供高质量和极具性价比的cGMP洁净室整体解决方案。关于Esco PharmaEsco Pharma提供专业的整套制药核心设备、工艺流程解决方案和优质的服务，提高药品在研发和生产过程中每个过程的无菌水平，优化药品的无菌生产工艺，同时提高在操作过程中对产品的保护，有效地减低交叉污染的发生，提升公共职业健康水平和人类大健康水平。Esco Pharma提供优质定制化平台服务，帮助优化工艺流程使其符合国际职业健康和安全标准，并满足国际化药物、营养制剂、A**P药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、疫苗以及药妆品等的研发和生产。 Esco Pharma拥有遍布全球和本地售后服务网点和办公室，配有专业的制药设备资深售后团队，设备备件本地化供应，可根据客户的需求快速反应，迅速为客户进行设备的维修和维护。

天津盛源总经理受邀参加技术交流会为加强京津冀洁净检测实验室间交流，推动京津冀洁净检测工作协同发展，提高各单位洁净检测人员对相关法规，标准的掌握水平，北京市药品检验研究院组织开展了2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动。天津盛源科技有限公司总经理李竹受邀参加此次北京市药品检验研究院举办的2023年度京津冀地区洁净检测技术交流暨实验室间对比实验技术交流会。会议介绍讲师介绍李竹天津盛源科技有限公司总经理国家食品药品监督管理总局高级研修院特聘专家会议内容随着洁净室技术领域的逐步发展，检测标准的更新，天津盛源会带来最新的Eu GMP 2022版法规的详细讲解，还有相关洁净检测实验室检测方法与优质的解决方案，届时会探讨非活性粒子检测（粒子计数器的应用），活性粒子检测（浮游菌取样器的应用），洁净厂房确认（风速/风量气流测试、气流流型检测、自净时间-恢复性测试、高效过滤器检漏测试等），同时还涉及压缩气体检测、纯蒸汽质量检测等标准解析和应用案例等。洁净室环境检测完整解决方案参会企业天津盛源科技有限公司中国食品药品检定研究院药用辅助和包装材料鉴定所中国食品药品检定研究院实验动物资源所天津药品检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京市药品检验研究院实力展现天津盛源科技有限公司致力于洁净室咨询和环境验证服务20余年，一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器应用和方案咨询和应用。盛源还建立了一支全面的设计、咨询、销售、验证服务，专业机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务，致力于为所有的客户提供优质的行业解决方案，走在行业领域的前端，始终引领行业发展。天津盛源总经理李竹也参与了众多制药及相关领域，洁净领域的各类技术交流会和座谈会等。希望通过本次技术交流推动整个洁净行业的发展，加强药品检验领域的检测技术交流，开创优质检测方法在该领域的应用深度和宽度。

总经理李竹作为受邀专家与各专家及领导合影留念2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动于9月22日在北京市药品检验研究院热烈召开。天津盛源总经理李竹作为受邀专家参加了此次洁净检测技术交流暨实验室间对比实验活动。会议中，各位专家进行了深入的交流，对检测方法和标准有了更深层的认识。相信通过此次活动能带动京津冀洁净检测工作协同发展，提高洁净检测人员的业务水平。专家大咖共谈检测技术会议内容 会议开始由北京药品检验研究院的院长兼党委书记郭院长对此次技术交流会发表致辞。接着中国建筑科学研究院净化技术研究中心的曹国庆主任首先讲解了生物安全柜相关检测知识。然后北京大学生物气溶胶实验室负责人要茂盛教授讲解了一些关于空气气溶胶的专业知识。盛源公司总经理李竹压轴登场，为大家讲解了新版EU GMP附录1的关于洁净室监测和检测技术专题授课。新版Eu GMP范围由无菌药品扩大为无菌产品（涵盖了原料药、辅料、内包材）。相较于之前版本，新版本在结构上做了很大调整，内容逻辑性更强，指导意义也有所加强。从细节上说，新版附录大量增加了有关质量风险管理、污染控制策略、药品质量体系的内容。并从洁净厂房的确认再确认及监测等不同角度深入展开了此次技术研讨。李竹老师还带领大家深入一个实际案例生动的展现了检测方法和技术如何有效应用到实际洁净厂房确认过程中，并得到充分有效的数据报告的全过程。会议过程中，各位专家针对交流会中提出新标准新观点进行了热烈的研讨和前瞻性的分析，为洁净领域的检测技术在国内的有效应用奠定了很好的基础，开拓了参会人的思路，达成了诸多共识，此次交流会圆满结束。

《综合医院建筑设计规范》ＧＢ５１０３９－２０１４于２０１５年８月１日正式实施，对医院洁净手术室的建造提出了明确的要求。洁净手术室是属于生物洁净室，是以防止微生物的污染为主要目的洁净室。洁净手术室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净手术室的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保障医护人员安全和保证手术室洁净环境的重要手段之一。1、DOP（PAO）检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用 DOP（PAO）发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用气溶胶光度计在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。2、DOP（PAO）发生器①热发生器热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状DOP（PAO）进入风道，粒径分布在0.1μm ~0.3 μm。②冷发生器冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP（PAO）气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。对高效过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷 DOP（PAO）。ZR-1300A型气溶胶发生器ZR-1303型气溶胶发生器3、检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中最常使用的是气溶胶光度计。气溶胶光度计，是一种前散射线性光度计，其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。ZR-6010型气溶胶光度计

随着科技的发展，人们对环境的要求越来越高，尤其是对生产环境的要求。只有保证生产环境的安全洁净，才能生产出健康干净的产品。　　尘埃粒子计数器作为一种用于检测洁净环境中单位体积内尘埃粒子数目及其分布的仪器，由显微镜发展而来，经历了显微镜、沉降管、离心沉降仪、沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、凝结核粒子计数器、多通道多功能粒子计数器等过程，主要由光源，两组透镜，测量腔，光检测器和放大电路五大部分构成。用来测量空气中微粒数量和大小，这个结果可以为空气洁净度的评定依据，如今，该产品已被广泛应用于电子生产企业洁净室检测；过滤器现场检测、捡漏；可监测生物安全，HVAC系统，计算机室，饮料包装环境，药品、医疗器械生产环境，医院洁净手术室，汽车喷涂环境,微电子、生化制品、食品卫生、精细化工、精密机械等生产和科研部门，是暖通空调和制药企业及其监督管理部门贯彻GMP规范和电子生产企业仪器。 　　手持式尘埃粒子计数器是采用全半导体激光传感器的手持式激光尘埃粒子计数器，可与PC电脑数据采集系统连接可进行远程控制，可直接观测仪器的测试情况，测试数据可通过电脑进行分析处理并可以保存为Excel文件。技术指标均满足计量总局颁布的JJF 1190-2008检定规程的要求，整机功能采用美国微电脑控制处理技术及半导体激光传感器技术及气泵，具有功能多、测量精度高、速度快、便于携带和操作简单等特点。仪器一次采样可同时测得多种粒径的尘埃粒子数。

洁净净化工程行业是一个需求驱动的行业，需求端技术要求的不断提高为洁净净化行业提出了要求，推动洁净净化行业技术创新。作为现代技术的支持性行业，现代技术向微观化、集成化的发展，对洁净技术和整个洁净行业提出了迫切的要求。??不可否认，无菌净化工作台广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。 ??无菌净化工作台由三相电机作鼓风动力，功率145～260W左右，将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的超级滤清器后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓的特殊空气，它除去了大于0.3μm的尘埃、真菌和细菌孢子等等。??现如今，随着市场对洁净工程技术需求的多样化发展，创新将成为洁净技术未来发展的“新常态”，整个行业只有在不断优化自身服务，为客户提供的洁净解决方案，强化自身的技术创新意识才能够洁净室工程行业自身的健康发展。 ??无菌净化工作台使用管理：??(1)每次使用超净工作台时，实验人员应先开启超净工作台上的紫外灯，紫外照射20分钟后使用。??(2)开启超净工作台工作电源，关闭紫外灯，并用75%的酒或0.5%过氧乙酸喷洒擦拭**工作台面。??(3)整个实验过程过程中，实验人员应按照无菌操作规程操作。??(4)实验结束后，用**液擦拭工作台面，关闭工作电源，重新开启紫外灯照射15分钟。??(5)如遇机组发生故障，应立即通知实验动物室，由专业人员检修合格后继续使用。??(6)实验人员应注意保持室内整洁。??(7)超净工作台的滤材每2年换一次，并作好换记录。上海沪净医疗器械有限公司是华东地区净化设备行业中的公司之一，其凭借雄厚的实力，综合科技，完善的服务，敏锐的市场洞察力开发了一系列净化设备产品。我们拥有强大的销售团队、众多技术人才，良好的售后服务。可按ISO14644-1标准、GB50073-2001国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。本公司可根据客户的现实要求和实际需要设计，定做安装洁净室系统及专用设备。公司生产的净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列一上市就受到了广大消费者和经销商的青睐和厚爱，沪净净化产品被广泛应用于医疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、航空航天、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构，在和东南亚市场享有声誉。

2013年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行，这部经历十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品，生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大的突破，在占据全球医药消费近九成的欧美市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范，如何坚定地走出去，是我国许多企业亟待解决的问题。为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。我司为企业配备了企业洁净工作室完善的检测仪器，其主要有几个方面： 洁净工作室必测项目：1、 洁净度分级：大流量尘埃粒子计数器，主要推荐型号：SX-L310(交流)、SX-310AC/DC(交直流两用)，主要技术指标：采样量：28.3L/min、符合：ISO14644-1及新版GMP。２、应该对洁净区的悬浮粒子进行动态监测及对微生物进行动态监测　 在线监测系统，SX-M系列，主要技术指标：1、在线粒子计数器：28.3L/min，2、在线浮游菌采集器：28.3L/min，3、其它环境检测参数(风速、压差、温湿度)3、洁净区微生物监测 浮游菌采集器，推荐型号：JCQ-3，主要技术指标：采样流量：100L/min，采样量：2000L，可连续工作4小时。4、已装过滤器检漏 过滤器计数检测仪，推荐型号：SX-L310S，它是一款根据ISO14644-3 B.6规范要求设计的手动计数扫描检测专用仪器，适用于任何洁净室高效过滤器的在线检测。5、气流检测方向 推荐仪器型号：Z400W、KT2006、高污染风险的操作宜在隔离操作环境中完成。推荐仪器：CZY系列洁净层流车、负压式称量间、JJC洁净传递窗。

美国tsi公司将参加于2017年8月16-18日在广州广交会展馆隆重举行的2017第三届中国（广州）洁净技术与设备展览会。此展会是目前全球范围内规模最大、影响力最强的洁净技术专业展会。展会致力于为洁净技术行业企业搭建技术和产品发布、商贸交流平台，为洁净技术用户打造洁净室设计、建造、使用、维护等一站式采购中心。展览面积15000平方米，展位750个。超过300家企业参展，预计超40个国家观众人数将会达到35000人次。 美国tsi公司将于展会上展出tsi手持式和便携式粒子计数器，以及tsi的风量罩和风速仪。 tsi公司的aerotrak 系列空气悬浮颗粒计数器，包括便携式、手持式和远程式，设计用于满足无尘室应用的严苛要求。aerotrak 空气悬浮颗粒计数器完全符合 iso 21501-4 校准标准的各项严格参数规定。粒子计数器通过 nist 可溯源 psl 标准粒径小球，采用粒子检测行业公认标准仪器，即 tsi 的世界级的粒径分子筛和凝聚核粒子计数器进行校准。tsi 产品向来以优质和精确闻名于世，aerotrak 空气悬浮颗粒计数器能够向您提供最佳的检测和数据，同时还将展出 fms 在线粒子监测系统，应用软件自带的spc选项，并具有当在工艺进程出现问题时，实时捕捉报警信息并通知软件系统的特点。tsi 公司世界级空气悬浮粒子测量仪器和fms 5在线粒子监测系统的完美组合，使您拥有强有力的工具来确保您的工艺制程在可控制的条件下运行。 tsi是粒子技术的领导者，tsi粒子计数产品也将为您的产品质量保驾护航。tsi公司的accubalance 8380型数字式风量罩可测定流经各种风口(散流器、百叶等)的风量。体积轻巧，仅重3.4kg，便于携带使用。针对不同类型风口，可提供多种不同尺寸的风罩及生物安全柜测量套件。具有x型防旋风插件和背压补偿功能。可分离的数字微压计可以选配多种风速、温度、相对湿度和速度矩阵探头以进行其它应用。并可选配升降基座及具备蓝牙通讯功能的安卓app软件。velocicalc 9565 型多参数通风表采用坚固rtd陶瓷探头的可伸缩弯折杆高精度风速探头，增加了中文菜单的功能。同一台设备可选用包括风速、co、co2、温度、湿度及voc等多种"智能"插拔探头。直读式菜单可同时显示5组读数，方便完成设定，操作和现场校准敬请大家届时光临美国tsi公司于广州广交会展馆 226号展位 ！ 关于tsi公司tsi公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，tsi与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。tsi总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。

随着我国生态环境监测网络的建设，我国已成为全球最大的环境在线监测仪器市场之一，同时也成为环境在线监测仪器企业最多、行业发展最快的国家之一。我国国内环境监测设备主要以聚光科技、雪迪龙、先河环保、力合环境、皖仪科技等上市公司和部分非上市公司为主要品牌，而国外则以艾默生、赛默飞、岛津、哈希、赛莱默等企业占主要地位。环境监测仪器的应用领域非常广泛，涵盖了空气、水质、土壤和噪声等多个方面。2022年工信部、科技部、生态环境部《关于印发环保装备制造业高质量发展行动计划（2022—2025年）的通知》中提到：在大气治理领域，重点推广非电行业超低排放和挥发性有机物处理等先进技术装备，为PM2.5和臭氧协同治理提供支撑；在污水治理领域，重点推广黑臭水体治理、湖泊海洋治理、工业废水处理、农村小型分散式污水治理等先进技术装备，为水环境整体改善提升提供保障；在土壤污染修复领域，重点推广重金属、有机物等原位土壤污染修复装备，避免二次污染；在固体废物处理处置领域，重点推广无害化资源化利用技术装备；在环境监测仪器领域，重点提升高端环境监测仪器的自主创新供给能力。创新驱动发展。据不完全统计，2023年，仪器信息网新品首发栏目环境监测仪器共有18台，具体如下。一、水质分析相关新品深昌鸿 多参数水质测定仪 TMULP-3000 型深昌鸿 多参数水质测定仪TMULP-3000 型，集光学法和电极法于一体，80多种参数任意组合定制。便携式污水检测仪器 天尔 TE-3000plus天尔便携式污水检测仪器TE-3000plus，实现系统升级，360°旋转检测，可检测常规四项及重金属等多项检测项目。便携多参数水质检测仪 天尔 TE-3000plus天尔便携多参数水质检测仪TE-3000plus，功能升级，室内外通用。罗威邦 Lovibond BOD 测定仪 BD600 GLP BOD90 生 化需氧量 BOD5罗威邦BOD测定仪BD600 GLP款，符合良好实验室规范（GLP），记录所有测试数据及校验记录。最长可测试 90 天BOD，适合可降解性研究评估，符合欧盟要求。哈壳 二次供水 / 管网在线水质分析仪哈壳DK6300二次供水/管网在线水质分析仪，针对二次供水领域生产研发的多参数水质分析仪，主要测试参数：pH、余氯、电导率，温度。固态白光光源，寿命达到5年以上，浊度的检测下限0.001NTU，测试精度高，维护成本低优点。便携式水质测定仪连华科技便携式水质测定仪新羽系列，具有1.安卓操作系统，智能交互流畅，系统可扩展性强；2.便携机身设计，消解仪比色一体，消解双温区设计，可独立消解两种不同温度指标；3.同时支持360°旋转比色和比色皿比色方式；4.支持单点、多点曲线校正，数据智能化分析管理；5.内置电池增加三防设计（防水、防尘、防摔）的特点。智能双温区消解仪连华科技智能双温区消解仪LH-A220，为智能双温区设计，独立消解仪不同温度的两种指标 2.3.5吋触控系统。智能多参数消解仪 连华科技智能多参数消解仪LH-A116/A125，采用的是3.5吋触控操作系统。山东格林凯瑞精密仪器有限公司 多参数水质分析仪格林凯瑞G10多参数水质分析仪，支持NFC，并且是台式实验室和便携式通用机型，相对比格林凯瑞200系列机器，体积小于20倍+。便携式 COD 快速检测测定仪 TE-3001Plus天尔便携式COD快速检测测定仪TE-3001Plus，系统升级，检测位360度旋转。便携式 BOD 快速测定仪 天尔 TE-2010Pro天尔便携式BOD快速测定仪TE-2010Pro，便携式户外检测携带方便，安卓智能操作系统，可视化模块设计，具有现场应急检测数字模块，配置高清摄像头，支持内置4G网络，Wifi，GPS定位，现场应急报告，检测数据实时上传云平台及各监管平台，手机APP及PC端实时同步数据。天尔 多参数水质检测仪 TE-700pro 天尔多参数水质检测仪TE-700pro，安卓智能操作系统，可视化模块设计，具有现场执法取证数字模块，配置高清摄像头，支持内置4G网络，GPS定位，现场取证报告，检测数据实时上传云平台及各监管平台，手机APP及PC端实时同步数据。Sievers TOC-R3 在线总有机碳 TOC 分析仪Sievers TOC-R3在线总有机碳TOC分析仪，有多种测量模式：总碳（TC）、总无机碳（TIC）、总有机 碳（TOC）、不可吹扫有机碳（NPOC）、挥发性有机碳（VOC）、总结合氮（TNb）。 采用高效可靠的1200°C无催化剂燃烧氧化技术：采用陶瓷反应器进行样品燃烧且无需催化剂，最大限度地减少了移动部件，确保低维护成本并降低拥有成本。 采用模块化设计和状态监控，维护需求极低且简单。 自清洁和自动冲洗功能，有力应对苛刻样品。盛奥华 SH-220 型氨氮测定仪盛奥华SH-220型氨氮测定仪，采用5英寸IPS高清触摸电容屏，整机小巧，掌机大小，外观时尚，采用管比色测定方式，适用于实验室及户外应急检测。二、气体检测仪 新品智易时代 CO2 气体分析仪智易时代CO2气体分析仪，是公司新型产品，设计有独立的气体检测模块，便于集成到任何检测系统或控制系统中；采用高性能红外光源，使用寿命长，同时配以特殊结构设计有效的避免震动的影响。TSI AeroTrak®+ 便携式粒子计数器 A100 系列TSI AeroTrak®+便携式粒子计数器A100系列，无论是用于医药制造、半导体和电子制造，还是洁净室认证，此款仪器都能满足用户的特定需求，帮助识别潜在的环境污染源，并跟踪洁净室空间中颗粒物水平随时间的变化。 新修订的标准对数据完整性的要求，以及改善行业用户体验的自动化任务，指导了新仪器功能的方向，包括准确监测压缩气体(例如 N2, CDA, Ar, 和 CO2)的能力。AeroTrak®+便携式粒子计数器A100系列做到了这一点，同时让您快速启动和运行-帮助降低风险，降低成本，实现数据完整性，证明合规性，并通过可靠和值得信赖的技术改进来提供更低的拥有成本。乐氏联创 大气预浓缩仪（四级冷阱液氮制冷） Ontech880昂泰克大气预浓缩仪（四级冷阱液氮制冷）Ontech880，具有1、四级冷阱特有的分离式捕集技术可将除水与 VOC 回收完全分离，有效避免了高沸点化合物在除水阱中的吸附损失，做到高沸点无损进样。得益于该技术特点，同比传统三级冷阱，其高沸点化合物响应提升 170%（萘）； 2、四级冷阱创新技术打破常规，除水阱深冷除水后无须二次加热，带来了无可比拟的除水、除杂效率，同比传统三级冷阱，除水、除杂能力提升 46%； 3、全面节省样品分析周期，分析效率提升 20%，10分钟内即可完成标准 400ml TO15 化合物洗脱。同时还能有效节省制冷剂，相同的液氮，更多的样品分析量； 4、四级冷阱设置独立聚焦冷阱，确保了化合物的聚焦效果，全面支持高压进样技术，使得峰形更为尖锐，支持分流、不分流、定量环等多种进样方式，全面应对各种高低浓度样品，可适应的浓度范围横跨 ppt 至 ppm 级，真正做到一机通用等创新点。三、其它环境监测仪器 新品蒸汽质量检测仪 | 盛源 SQ2+ 纯蒸汽取样器 蒸汽质 盛源SQ2+纯蒸汽取样器 蒸汽质量检测仪，所使用材料最大程度减少样品受污染的风险，所有样品接触表面均为电抛光 316L 不锈钢 设计结构紧凑；安装方便；使用稳定；容易清理 设计体积小巧；安装空间小； 安装附件齐全。 中国制造；货期灵活。

“ 我们将简短回顾AMC类别，AMC对洁净室环境和晶圆可能造成的负面影响，以及Vocus CI-TOF质谱仪在多个半导体应用场景下对多种AMC的监测案例”01—背景介绍越来越精密的半导体制程工艺和同步的高良率目标，不仅仅对晶圆加工设备和运行参数需要精益求精，对洁净室中可能存在的气态分子污染物（AMC）的监测和管控需求也越来越高。随着半导体制程趋近于摩尔极限：纳米（nm）级别的蚀刻尺寸和更高密度的晶体管密度，洁净室内空气中的各种‘杂’分子如果沉积到晶圆表面，都可能会影响到工艺效果。同时由于现代工艺的复杂性和众多步骤，这些影响都会不断传递并放大，最终体现在晶圆良率上。换个角度来说，AMC污染物的检测技术手段也需要跟上不断进步、追求极限的半导体制程工艺的步伐。根据文献报道和相关研究，为最大程度减少AMC对工艺良率的影响，洁净室内的重点AMC浓度需要控制在万亿分之一（pptV）的级别。在达到高灵敏度的同时，快速响应也是一个重要指标，从而提高样品测量通量，并在AMC浓度异常时尽早发出警报，从而避免或者减少对工艺和晶圆良率的负面影响。半导体生产车间内的AMC的来源分为外部和内部源。外部主要来自于供应给洁净室内部的空气净化和过滤系统。内部则可能来自于多个源头，包括工艺残余、FOUP污染、清洁溶剂使用、工作人员相关、洁净室内材料逸出等[1]。晶圆在洁净室内需要经历上百个制程，多个工艺设备以及时长不等的储存，这也意味在某个环节对某批次晶圆的污染也会不可避免的波及到下游工艺相关环节以及后续批次的晶圆。半导体业界对部分AMC的来源以及它们可能对晶圆产生的影响有大致了解和认知，但对其它AMC的存在和可能影响还是一知半解。现在市面上能够实时检测并出数，并能高灵敏度覆盖大部分目标AMCs的检测手段在半导体产业还没有常规使用或者缺失。Vocus CI-TOF质谱仪，借助于多年在大气监测科研领域的硬件开发和经验积累，在半导体洁净室这一方‘微环境’内的应用能全面胜任。本文中，我们将简短回顾AMC类别，AMC对洁净室环境和晶圆可能造成的负面影响，以及Vocus CI-TOF质谱仪在多个半导体应用场景下对不同AMC的监测案例。02—气态分子污染物（AMC）图1.基于半导体设备和系统线路图，不同制程节点要求下洁净室内AMC上限浓度一览。气态分子污染物（Airborne molecular contaminant，AMC），是对半导体制程良率可能产生负面影响的气态污染物的统称。2007年发布的ITRS半导体技术发展蓝图对AMC的基本种类进行了定义：酸类（MA）、碱类（MB）、可凝结物质（MC）和掺杂物质（MD）。十年后，蓝图的继任IRDS设备和系统线路图中，业界开始认识到需要关注的AMC物种远远不止上述种类。随着制程工艺节点越来越小，工艺复杂度和步骤不断增加的大前提下，洁净室内的AMC数目和类别也会持续增加。现行的AMC检测方法普遍受到仪器数据输出频率低或者物种覆盖范围较小的限制。例如常见的在线色谱质谱联用通常每30分钟才能出一组数据，而且耗材和维护人力成本较高。另一类常见的在线分析方式是光谱法，比如以光腔衰荡光谱（CRDS）为代表的激光吸收光谱技术。因激光光源限制，一台CRDS设备一般只能检测一种或者几种化合物，同时数据时间分辨率是分钟级别。这也是IRDS路线图中对各种类的AMC都推荐某几种设备组合的主要原因。Vocus CI-TOF质谱仪是AMC检测技术的强力补充。只需一台仪器，业主就可以覆盖AMC的几大主要种类，同时获得秒级响应和pptV级别的检测限。搭配的高分辨率TOF飞行时间质谱的全谱记录让Vocus CI-TOF具有数据回溯分析的功能，这在半导体需管控AMC种类不断扩充的前提下显得尤其重要。上述这些优点也使得Vocus CI-TOF质谱仪成为要求苛刻的洁净室AMC检测需求的解决方案首选，从而确保车间内空气质量保持稳定和‘低调’，不成为影响晶圆产率的因素之一。图2.Vocus CI-TOF与其他分析技术的参数对比酸类物质 (MAs)酸类物质，尤其是无机酸，对晶圆良率的负面影响是半导体从业者的痛点之一。酸会腐蚀晶圆表面的金属线或表面，形成颗粒物沉积到晶圆表面，损坏光刻掩模，以及弱化HEPA滤膜性能。HEPA滤膜材料劣化会导致过滤系统效率降低，也有一定几率会产生含硼化合物和其他影响到半导体工艺和晶圆良率的污染物。痕量酸类物质与晶圆良率的具体关系其实至今还没有系统性的研究，其原因可能在于快速精确检测pptV浓度有机/无机酸的检测设备在半导体行业还没有得到广泛使用。2017年度IRDS设备和系统线路图中列出的分析技术手段对于酸类物质的检测限是100 pptv或更差，而同一份线路图中也明确列出了在半导体工艺达到5 nm或者以下时，洁净室内的无机酸浓度总量建议控制在5 pptV或更低。无机酸检测需求和现有技术手段的落差可以被Vocus CI-TOF质谱仪填平。在之前的《半导体晶圆运输盒AMC污染快速检测》一文中，较好的展示了Vocus CI-TOF针对各种痕量无机酸的检测能力。碱类物质(MBs)氨气、有机胺和酰胺等含氮分子在AMC中是相对特殊的存在。这些碱类分子会在空气通过简单的，也是最常见的酸碱成核机理，产生盐类为主的颗粒物，会有很大可能沉降到晶圆表面或者洁净室内各种外表面。更值得注意的是，氨气对铜等金属表面具有很强的吸附性，对金属参与的制程和仪器内外表面都会产生持续时间较长的污染。氨气一直是在AMC的监管清单之中，近年来，业界也不断发现各种有机胺和酰胺物质的存在在洁净室环境内对光刻和蚀刻等工艺施加的不良影响。为了更有效的减少MBs对制程和良率的负面作用，需要对洁净室空气中存在的多种碱类物质进行精确的长期监控，从而系统化理解它们的气态浓度与工艺效率之间的相互影响。Vocus CI-TOF前期实验结果清楚的显示了碱类物质在FOUP内表面的停留时间要长于酸类物质。换个角度来说，FOUP或者其他设备表面存在碱类物质污染的话，需要冲洗的时间或者清洁技术都可能需要更多的考量。前段提到的酸碱结合生成颗粒物的这一过程，也强调了需要在洁净室内同步观测酸类物质和碱类物质的重要性。Vocus CI-TOF可以秒级检测pptV痕量酸和碱分子的能力使其成为洁净室空气、FOUP和车间供气内MA和MBs测量的优选之一。 可凝结物质(MCs)和挥发性有机物 (VOCs)该AMC种类主要有塑化剂、有机磷酸盐、抗氧化剂、硅氧烷和其他VOCs。MC物种的可凝结特性意味着在酸碱成核反应之后，MC会凝结到细小颗粒物外表面，促进其生长，也就相应的增加了沉降几率和对晶圆表面的危害程度。同时MC也会以分子态或者单分子层凝结到晶圆或者设备部件表面。例如，丙二醇单甲醚乙酸酯PGMEA的水合产物之一，乙酸会对晶圆表面和光刻掩膜表面形成雾化污染。又如，含硅有机物沉积在光刻棱镜表面后会对整体光学系统的散射性能产生影响，这在EUV室等要求及其苛刻的环境中尤其值得重点关注[1]。03—半导体应用案例洁净室AMC实时监测除了生产安全和能耗之外，半导体洁净车间（也称无尘室）设计的另外一个目标是最大化产品产量和良率[4]。之前文献报道了良率和洁净室内空气质量的相关性研究。为了迎合这方面需求，洁净室一般根据每单位体积内的颗粒物数浓度和大小分布进行分级，对应的也会配套相应的空气清洁过滤系统。同样重要的是对洁净室内空气中的颗粒物和颗粒物前驱物进行实时监控，保证洁净室100%满足对应的ISO等级需求。洁净室内的污染来源一般有人员相关（比如呼出气体）、通风系统效能、车间内材料逸出、清洁溶剂使用、工艺或设备原材料泄漏等等。即便在最高等级的洁净室环境内，Vocus CI-TOF质谱仪也检出很多种物种。图3展示了Vocus CI-TOF在一间ISO6等级的洁净室内的空气检测结果，包含了多个AMC种类：无机酸、VOCs和含氟有机物（PFAS物种）等。图3.某间ISO 6等级的洁净室内Vocus CI-TOF采集到的谱图，多种类的AMC同时被Vocus CI-TOF检出。材料逸出洁净室内对晶圆良率影响最大的材料逸出源头，也是与晶圆相处时间最长的部分，是负责晶圆在不同厂区位置间运输和制程间存储的前开式晶圆传送盒，简称FOUP。现代半导体制程中，晶圆除了在不同原理的设备内部被加工之外，在厂区内的其余时间都在FOUP内度过。文献中已经报道过‘上批晶圆-FOUP-后批晶圆’为顺序的交叉污染[2][3]。同一批晶圆在产线上都有着专属的FOUP，不太可能出现FOUP交叉污染，但也不排除出现‘FOUP-晶圆-设备-下批晶圆-对应FOUP’的可能性。因为材料逸出的‘慢’属性，也意味着晶圆在污染FOUP内部时间越长，受到污染的可能性和程度都会相应提高。我们之前利用Vocus CI-TOF，对FOUP内的残余的MA和MB物质进行了长时间不间断的跟踪测量。结果表明，在连续冲洗10小时之后，FOUP内仍有痕量pptV浓度的酸类物质检出，这也充分证明了酸类物质的去除难度极大，以及Vocus CI-TOF在此类应用中的不可或缺性。上述的模拟FOUP逸出实验很好的验证了Vocus CI-TOF技术的快速响应、pptv级别的检测限和高精度、也展示了Vocus CI-TOF在FOUP相关应用上的巨大潜力。一个现成的应用是将Vocus CI-TOF 集成在FOUP清洗站内，实时提供每个FOUP的清洗状态，并相应调整清洗程序参数。另外一个应用是利用Vocus CI-TOF质谱仪不间断的实时检测并反馈各类工艺设备晶圆装载端口内的气体质量，从而将FOUP或者晶圆对制程设备产生交叉污染的可能性降到最低。TOFWERK推出的Vocus CI-TOF是针对半导体不同环境中，各种类AMCs实时、高灵敏度、高精度监控案例提出突破性解决方案。该仪器高水平的软硬件集成度、极低的操作运行和维护成本、以及未来大有用处的高移动性都可以解决现有市面上其他仪器的多个痛点，也为业主在提升整体良率、AMC事件预警、实时排查和后续案例分析和总结等需求，提供最佳的投入回报比。参考文献1. Den et al. 2020. Doi:10.1149/2162-8777/aba0802. Nguyenet al. 2013. Doi:10.1016/j.mee.2012.04.0083. Jeonget al. 2019. Doi:10.1109/ASMC.2019.87917944. Den et.al. 2005. Doi:10.1149/1.2147286

Kanomax 蓄势革新发展——新品夏季震撼上市! 六月伊始， Kanomax 环境测试家族新成员以及经典测量分析仪器升级版将以全新面貌焕然登场。它们势必在暖通空调检测、室内空气品质和工业测试等领域得到广泛应用，成为检测人员的得力助手。智能型环境测试仪 MODEL 65Ser 此系列仪器为 Kanomax 经典环境测试仪 A5 系列升级版。 65 系列外形更加精致靓丽、测试范围增强、数据存储量增大。除暖通空调测试以外， 65 系列风速仪也可适用于 IAQ 调查、实验和洁净室控制以及工业应用。智能型风速风量仪 MODEL 6036 想让测试过程变得轻松愉悦？ KA32/41升级产品6036能够做到。6036外观精美，探头可自由弯曲，风速、温度测试范围更精确，数据存储提升至1500组。 满足市场需求—风量罩 MODEL 6710 * 外观精致、操作方便的 3.5 英寸 LCD 彩屏显示器让测试不再乏味。* 结构紧凑，重量轻，便于携带。* 如何准确测量空气流量？ 风量罩 MODEL 6710 具备超宽测量范围、超大存储容量、自动化程度高，同时具备背压补偿功能以此保证测量精度。* 想找寻一款使用起来快捷、方便的风量罩？ MODEL 6710 本体可进行 30 度自由旋转，便于读取数据。 至小、至轻、至精—大流量尘埃粒子计数器 MODEL 3910 * 采样量为 50L/min(1.77cfm)* 符合 ISO21501-4 标准，计数报告符合 ISO14644-1 、 EU GMP 和中国新版 GMP* 同时测试六通道粒径* 满足 21CFRpart11* 目前全球市场范围内最轻便、体积最小、最精致的 50L 粒子计数器

p　　第九届慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2018)将于2018年10月31日-11月2日在上海新国际博览中心E1-E4馆召开。规模从原来的3个馆扩大至4个馆，总展示面积由35,000平方米扩大到46,000平方米，其中包括来自德国、英国、日本和中国台湾的海外展团，预计将迎来逾27,000名实验室研究和应用领域的专业观众参观展会，规模空前。/pp　strong　关注洁净技术，建设未来实验室，新设立上海国际实验室装备与建设主题展/strong/pp　　随着国家产业政策的支持、食品安全、环境污染、生命科学等下游行业需求的增加、行业标准的提高，实验室装备和建设行业迎来了新一轮的增长及更高的要求。如何建设高水平的实验室，如何提高实验室的硬件设备，如何保障实验室环境的安全和洁净，在现代实验室里，先进的科学装备和优越完善的实验室环境是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。上海国际实验室装备与建设主题展以慕尼黑上海分析生化展(analytica China)为基础，聚焦实验室装备、实验室设计建设和洁净技术，旨在为政府部门及科研机构、食品、环境监测、生物制药、医疗卫生、化工、精密仪器制造、电子信息、航空航天行业用户提供最新、最前沿的实验室装备与建设的全面解决方案。展会同期还将举办实验室建设与安全、食品安全、环境监测、分析化学、生命科学等众多会议及相关主题培训班。/pp　　strong提供最优洁净技术，打造实验室新“净”界，特别开设洁净实验室专区/strong/pp　　随着现代科技的发展和新一轮工业革命的不断深化，特别是以微电子、生物工程、精密机加为代表的科学实验和高科技生产过程，对实验室及生产空间的洁净程度、环境建设都提出了更高的要求。室内研发环境和生产环境不仅关系到研发成果、生产效率、产品质量，乃至生产过程能否进行，还关系到从业人员研发生产活动中的健康和舒适性的重要问题。上海国际实验室装备与建设主题展还将全新开设洁净实验室专区，重点围绕洁净室装备技术、工程设计、家具材料、洁净用品、检测认证等主题。旨在为行业用户提供从先进装备到整体建设方案，全面解决实验室中细菌数目、微生物污染、粒子污染等问题，打造最洁净，零污染实验室。/pp　strong　关注环境监测，助力美丽中国，新设立环境监测装备与技术展区/strong/pp　　在环境治理持续深入、“环保热”不断升温的背景下，环境监测仪器日益受到人们的关注，且其应用领域和市场规模正不断扩大。随着政策和资金的加码，环境监测仪器市场前景可观。国家统计局资料显示，我国环境监测仪器行业的销售收入逐年增加，由2005年的15.84亿元上升至2015年的227.74亿元，预计2020年将达到950亿元。伴随着国家对环境监测行业的政策倾斜，资金投入持续加大，环境监测市场将呈现上升态势，环境监测也将直接受益。为迎合市场需求、紧跟行业步伐，第九届慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2018)除了常设的五大展区——生命科学、生物技术与诊断展区，分析与质量控制展区、实验室装备与技术展区、食品安全装备与技术主题展区外，新设环境监测装备与技术展区，将整合环境监测领域涉及的分析检测、监控系统等相关技术和产品，从产品展示和同期研讨会两个方面展示环境领域新产品、新技术和新应用，全面助力中国环境监测行业的发展。/pp　　strong群星汇聚，以匠心打造行业标杆，以品质引领行业前行/strong/pp　　analytica China 2018自开始招展以来，即得到了新老展商前所未有的大力支持和积极参与。截至目前，已售展位面积超过展出面积的90%，共有23个国家和地区的800余家企业已报名参展，其中逾200家展商为2018年首次参展企业，展位即将售罄。Thermo Fisher、安捷伦、PerkinElmer、岛津、eppendorf、Waldner、Waters、Merck、松下、耶拿、布鲁克、Horiba、Jasco、Miele、梅特勒托利多、安东帕、特莱仕、日立、赛多利斯、IKA、海能、天瑞仪器、海尔、丹纳赫(携子品牌PALL、博纳艾杰尔、AB Sciex、Phenomenex等)等优秀厂商都将在analytica China 2018上展示其在食品、环境、医药、化工等行业应用的解决方案及优秀成果项目展示，力求为科研机构、大中型食品生产企业等行业用户提供前沿的解决方案。/pp　　strong食品会议华丽升级，高品质研讨会，聚焦前沿趋势和创新技术/strong/pp　　analytica China一直非常重视产学研的结合，也志在为展商和用户及科研人员提供一个全面合作和交流的专业平台。除展示新产品外，同期也会举办不同主题和规模的学术研讨会、技术论坛、短期培训班等活动，许多活动品牌也已成熟，深受用户认可和支持。2018年将继续延续这些成功的活动，并拓展热门应用领域。第四届中欧国际食品安全研讨会将与2018年上海市食品学会年会与上海市食品安全工作联合会年会、全国地方食品学会联谊会及青年科技论坛同期举办，全新升级为2018中国国际食品产业发展论坛，首次多会联动，规模空前。此外，第九届上海国际分析化学研讨会、实验室建设论坛、LSAC生命科技论坛等精彩主题盛会将分别对食品安全、分析化学、实验室建设及安全、环境、制药等领域进行深入探讨，并将献上100多场精彩报告!/pp　　strong观众预登记火热开启，免费快速入场就是这么简单/strong/pp　　您还在烦恼看展会入场时人山人海，需要排队登记入场吗?为了提升展会服务，改善展会观众的参观体验，analytica China为您开通的“高大上”预登记专用通道。即刻预登记，即可直接参观展会、现场无需排队登记，专属通道换取胸卡、定期收到电子快讯，掌握即时行业资讯及展会动态。/pp　　方式一：点击链接，立即进行在线预登记a title="" href="http://www.analyticachina.com.cn/zh-cn/visitor/register.html" target="_blank"http://www.analyticachina.com.cn/zh-cn/visitor/register.html/a/pp　　方式二：扫一扫，手机预登记/pp style="text-align: center "img title="1111.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8bcc95c4-9b0b-46f7-82ea-e893ae53ce34.jpg"//p

2023年8月24日至25日，2023第七届药品质量检验检测技术大会圆满落幕。大会以“护航药品安全保障 铸造品质有效担当”为主题，聚焦药品质量检验检测技术领域的热点话题、前沿资讯、领先技术，搭建了一个良好的经验分享和沟通交流平台，为进一步提高监管及生产各相关单位药品质量管控意识和水平，促进生物医药产业健康发展起到了积极作用。麦克微尔在此次展会设立A1 A2两个展位，为大家提供提供高效、智能的环境监控解决方案。MICRONVIEW（麦克微尔）成立于2013年，致力于通过结合先进的光学、生物学和计算机科学来实现快速，实时和无人的洁净及受控环境监测，为制药工业、电子、医疗、食品饮料和化妆品、航空航天等领域提供先进的监测设备及耗材。 环境监控机器人尘埃粒子计数机器人(APC Robot) 和浮游菌采样机器人(BAS Robot)基于 SLAM算法和激光雷达的避障系统确保了位点的精准到达和洁净室环境的全自动采样。可以实现多个指定区域或采样位点的巡检、自动开关门、自主搭乘电梯以及自动回桩充电等功能。通过全自动采样，减少人工操作和潜在失误对检测的影响。 洁净室检测仪器尘埃粒子计数器（APC）用于检测洁净环境中的尘埃粒子。超大内存，可存储至少500万组数据，采样时可查看实时浓度曲线图，更好地了解环境粒子状况，及时发现污染。完全符合ISO14644-2015与ISO21501-4标准。浮游菌采样器（BAS）是一款高效、动力强劲、性能稳定的空气采样器。基于Andersen撞击法原理设计，气体通过穿孔盖以21m/s速度撞击到琼脂表面。 压缩气体检测仪器双模高压气体扩散器（DHPD）可实现解压前采样和解压后采样两种采样模式，具有高压扩散器和压缩气体浮游菌采样器的功能。精彩瞬间麦克微尔精美礼品

纪炜　　纪炜，1996年起担任上海市食品药品包装材料测试所所长，2000年当选为中国医药包装协会副会长。　　十三年来，他以敏锐的职业洞察力和高昂的工作激情，辛勤耕耘在医药包材料检测领域，创建了一个设施先进、设备领先、管理规范的实验室，打造了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队，为政府科学监管提供了坚实的技术支撑，为包装事业发展贡献了力量。　　一、创建设施先进、设备领先、管理规范的实验室　　《中华人民共和国药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》颁布实施，使药品包装管理走上轨道，包材检验机构成为产品质量控制的关键部门。　　在上级支持下，纪炜考察调研了FDA、TGA、SGS等国际先进实验室后，结合国内实际情况，以科学发展的理念创建了一个全新的上海市食品药品包装材料测试所。　　1、确立硬件优势开拓特色检测　　3000平方米的独栋实验大楼，专业从事包装材料检测和洁净环境检测。化学实验室以全新风设计，体现了以人为本的原则 材料实验室加配独立的恒温恒湿控制，以满足材料试验特定的环境条件 洁净室安装了实时监控系统，提升了微生物实验的可靠性和可追溯性。　　先后投资了500多万的仪器设备，使检测能力覆盖了包材标准的全部项目，其中大中型仪器的检测手段达到国际先进水平。特别是阻隔性能的检测仪器，汇聚了国际上多种品牌，能适用于国内、国际标准的不同方法和要求，不仅可测定膜材的氧气或水蒸气透过量，还可对成型包装制品进行测定。形成规模的恒温恒湿箱，能开展不同条件的相容性试验 显微红外光谱仪可精确分析多层共挤膜的结构成分 等离子发射光谱仪和火焰、石墨炉原子吸收仪，三者构成了有层次的金属元素分析平台 液质、气质联用仪作为定性定量测定包材中未知溶剂残留的有效手段。　　洁净检测仪器形成系列，各种粒径通道的激光粒子计数器，可满足不同洁净级别要求 两台国际顶尖品牌的多点温度仪，专用于空气净化系统及其工艺用水、气体和灭菌器等GMP验证 振动分析仪扩展了生物安全柜的测试 气溶胶扫描仪开辟了高效过滤器的检漏测试。　　硬件设备的绝对优势和独具特色的检测能力，使我所跻身于国内一流行列，不仅成为国内多家检测站的分包实验室，还吸引国外知名企业纷纷前来合作，客户群遍及全国，走向世界。　　2、与时俱进提升管理能级　　上海市食品药品包装材料测试所在1993年起就获得包装材料和洁净检测项目的计量认证授权， 2001年，在纪所长领导下，通过实验室认可(医药行业第一家)。2005年作为农业部指定单位，开展兽药GMP洁净度检测 2006年取得国家医疗器械检测机构资格认可。　　上海市食品药品包装材料测试所每年至少参加国内、国际能力验证比对各一次，以检验考核所的整体检测能力水平。自2004年以来，我所参加的能力验证，结果均为满意。在实验室内部，每年开展人员比对试验和样品复测等质量控制活动，以保持检测质量的稳定可靠。　　所内自行开发的Lims系统投入运行，样品实施条行码管理，现场检测数据和仪器测试图谱可直接导入原始记录模块，实现了从样品受理、检测试验到出具报告、审核批准，全过程自动化程序管理。样品库管理、报告业务台账纳入系统，可共享信息资源。由此，减少了人为差错，规范了报告流程，提高了工作效率。我们还开通了网上委托和查询业务，方便客户远程送检。并采用办公自动化系统，实现日常管理的网络化、无纸化。　　二、打造了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队　　纪炜不满足于完成常规的检验工作，而是积极争取参与标准制定和大量的课题研究，锻炼培养了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队。　　1、做好检验为政府监管提供技术服务　　纪炜带领团队，公正、科学地做好食品药品包装材料监督抽验和药包材的产品注册检验工作，及时将抽验结果和市场信息分析、反馈给上级主管部门，为政府制定市场监控计划提供参考依据。还配合监管完成各项突击任务，如：空心胶囊质量检验 植入医疗器械安全性能检验 呼吸机、心肺机等的大型医疗器械的塑料管路的有机溶剂残留量检测等。通过大量的实验数据来分析评价产品的安全性，使政府监管部门掌握全面信息。他对外公开服务承诺，对内建立窗口服务规范，要求全所立足上海，面向全国，为各省市包材检测站及包材企业提供一流的检测服务。　　他本人还作为技术专家定期参与全国药包材产品注册评审工作，为药包材企业的发展把好技术关口。　　2、参与标准制定引领行业有序发展　　上海市食品药品包装材料测试所作为药包材标准的主要起草单位之一，每年参与国家标准的制修订和复核验证工作，截止2008年，共制修订和复核验证药包材标准197个，为药品包装产品的质量控制，构筑了技术防线。在此过程中，检测人员熟悉了包材生产工艺和过程，了解了操作方法的可行性和关键点，积累了包材检验的经验，提高了技术知识和能力。随后，我所派出业务骨干参加国家局的药包材标准宣贯巡讲，对全国检测站和包材企业进行广泛培训，推动了药包材国家标准的全面实施。　　1994年起，上海市食品药品包装材料测试所先后制定了行业标准YY/T0141-93医药洁净室(区)悬浮粒子测试方法和国家标准GB/T16292～16294-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法，纪炜分别是主要起草人和第一起草人。该两项标准分别在1986年和1988年被国家医药管理局评为“医药标准化优秀项目”，并授予一等奖。由此，上海市食品药品包装材料测试所的洁净检测业务得到规范发展，起到引领行业有序前进的标杆作用。　　纪炜指挥团队以常规检测为基础，以GMP验证为突破口，凭借丰富的实践经验，起草了“药包材生产洁净室(区)要求”，“药品包装生产厂房洁净室(区)测试指导原则”，“《湿热灭菌器和湿热灭菌工艺的验证指南》”。最近又对GB/T16292～16294《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行了升版修订。　　3、承接课题研究开展食品药品包装的风险评估　　“抗生素与丁基胶塞相容性研究”是上海市食品药品包装材料测试所承接的国家局课题，通过为期六个月的实验，对近2万个实验数据进行统计分析，递交出8万字的课题报告，详细阐明了胶塞对药品质量的相互关系和影响程度，为国家在淘汰天然胶塞时，企业合理选用国内新型胶塞提供了技术依据。近期，为了进一步追寻胶塞对药品产生影响的根源所在，上海市食品药品包装材料测试所又深入企业调研，继续开展一个新的研究课题。　　“食品包装安全性调研”以及“ PVC保鲜膜中DEHA迁移”和“聚碳酸酯成型品中酚类物质迁移”是国家局食品司分别两年下达的课题项目。上海市食品药品包装材料测试所设计了严谨的实验方案，得到统计学专家的论证后，对全国三十多个省市的超市和城乡结合区的批发市场进行抽样检验，开展了食品包装市场现状调研分析，做出风险评估和安全性评价。当社会高度关注PVC保鲜膜的安全性时，我们为政府发言人提供了充分的实验数据，做好坚实的技术支撑。　　上海市食品药品包装材料测试所参与了上海市科委课题，研究“药品包装上使用RFID射频标签的影响”。 通过估计药品在流通领域的周转过程中可能受到的射频辐射量，对加速期中的药品进行模拟辐射，并按照设计方案对经过加速及模拟辐射后的药品质量进行大量实验，然后根据试验数据分析射频对药物可能的影响。该课题为药品电子标签的使用做好前期调研。　　今年又参与了“十一五”国家科技支撑计划重点项目——药用新辅料临床前安全性评价及药品与包装材料的相容性安全研究，上海市食品药品包装材料测试所承担 “常用药包材的配方工艺研究”和“再生塑料对药品安全性影响研究” 两个子课题。将通过安全配方和工艺的确立，使原本生产和技术水平参差不齐的包材企业有一个统一的生产控制依据，提高整体的生产控制水平，从源头和生产过程保证产品的安全性。　　3、加强技术合作为企业排忧解难　　为了研究药品包装对药品安全性和有效性的影响，上海市食品药品包装材料测试所在全国率先开展了包装材料与药品的相容性试验，以大量的实验数据证明了：“合格药品+合格包装≠合格产品”的观点。为企业合理选用药包材提供了技术指导。　　上海市食品药品包装材料测试所与世界著名企业合作，开展“输液包装吸附研究”，该项目技术要求严谨，试验内容复杂，需要同时比对多种输液包装情况，控制各种影响因素。该项研究的圆满完成，不仅向外方体现了分析实力，也让外方对中国的科研能力得以信服。　　接受国外公司委托，上海市食品药品包装材料测试所开展新颖包装“粉液双室袋与药品的相容性研究”。针对该产品的特殊性，我们在方案设计阶段投入了大量的精力，多方面考虑这种新颖包装结构可能对药品带来的影响，从而制订了较为全面试验方案，圆满完成了研究项目。　　类似更多的课题项目，以严谨的试验方案，充分的试验数据，良好的结果效应，受到了上级部门和企业客户的高度赞扬，也使我们的团队在困难和磨练中获得成长。　　4、贴近市场需求开辟验证新领域　　上海市食品药品包装材料测试所的洁净检测能力在国内独树一帜，利用优势资源我们将工作重点从常规厂房检测，提升为开展GMP系统验证和评估。目前已拓展的新项目有：工艺用水、灭菌器验证、高效过滤器检漏和完整性测试、气体中油分的测试、自净时间测试、接触菌测试、生物安全柜检测等。检测标准引进了ISO、欧盟、FDA的要求。业务检测领域从医药行业扩展至食品、保健品、卫生、电子、航空等，客户群延伸到全国各地。与世界著名的药品、疫苗生产企业，以及食品、保健品公司等建立了长期的良好合作关系。为世界500强企业通过FDA或TGA等国际认证提供优质的服务。　　鉴于上海市食品药品包装材料测试所在洁净检测业务上有的丰富实践经验，所内技术专家多次被国家局或外省市局邀请去，进行GMP法规和HVAC系统验证等相关内容的培训讲课，普及提高法规知识和操作水平。　　5、扩大内外交流构建人才队伍　　2000年纪炜当选为国家医药包装协会副会长，他借助协会平台，组织开展各种形式和不同层次的技术专题研讨会，促使药包材会员单位紧密沟通，广泛交流，通过聚会学习提高，规范管理，推动企业和行业的共同进步。　　纪所长不惜精力和财力，注重所内人才队伍培养，每年派员走入国际实验室或国外企业学习交流，参加国际会议等活动。当有外方上门来访时，他经常让青年技术骨干参加现场的技术讨论，锻炼培养了青年人的专业和口语能力。　　所内开展青年职业导航三年规划活动，他倡导个人发展要与包材所的发展相结合，鼓励药学专业的本科毕业生继续攻读材料学，并要求学以致用，服务于包材事业。在他的支持下，我所青年技术骨干基本都完成了学历再深造，检测人员中复合型人才达到三分之一，并在岗位上形成各自的特色专长，在课题项目中肩挑重担。　　在纪所长率领下，上海市食品药品包装材料测试所形成一个团结向上，勇于拼搏的合作团队，为包材事业努力奋斗。

在半导体、平板显示器 (FPD) 和有机发光二极管 (OLED) 制造业中，设计支持高通量检测（即，每次所需时间可处理的检测数量）的计量仪器是我们面临的一项共同挑战。作为 OEM 光学器件和组件的供应商，Evident为仪器设计师提供高质量的显微镜装置，而这些仪器设计师会为检测、生产和研究领域开发光学设备。对于制造业中的质量检测，由于这些装置设计合理周到，还有助于提高产量（即所有产品中无缺陷产品的百分比）。例如，集成到高通量检测设备中的显微镜装置通常需要直观的远程控制，以便所有技能水平的用户都可以轻松准确地执行检测。通过简单的控制，您可以调整焦距、样品观察位置、观察方法和放大倍率，以快速获得用于检测的图像。我们提供各种能够实现电动控制的装置，如电动Z轴驱动显微镜装置、电动照明器、电动分析仪、控制箱和手动开关。我们还推出了一款带有真空功能 (U-D5BDREMC-VA) 的电动物镜转盘，其可以改善清洁度，同时提高速度和耐用性。对于并不熟悉该装置的人，物镜转盘（也称作物镜转塔）可以容纳不同放大率的物镜。通过旋转转盘，用户可以根据需要在不同的放大倍数下查看样品。电动物镜转盘半导体、FPD 和 OLED 行业的污染控制清洁度是半导体、FPD 和 OLED 制造行业的检查人员很关心的问题，这一点关系到是否可以生产出功能正常的产品。因此，应将检测设备用于受控环境，如洁净室。不允许灰尘从物镜转盘落到样品上，如半导体晶圆。即使是微小的灰尘也会污染晶圆，破坏其功能，进而影响产品产量。我们带真空功能的电动物镜转盘 (U-D5BDREMC-VA) 使用负压吸力，可减少物镜转盘旋转时落下的细粒数量，并捕获润滑系统所用润滑脂产生的任何气体或灰尘。这种真空功能使我们的物镜转盘成为受控洁净室环境的理想选择。物镜转盘可用作半导体和FPD检测设备的内置显微镜模块。用于污染控制的带真空功能的物镜转盘用于半导体晶圆检测及其他用途的各种物镜转盘我们提供各种物镜转盘，这些物镜转盘可集成到检测、生产和研究领域的系统中。我们的选择包含手动和电动选项。手动物镜转盘：该产品系列可以支持诸如明场、暗场和微分干涉对比 (DIC) 等观测方法，可以容纳四至七个物镜，满足 ESD 规范等。带编码功能的物镜转盘：这种类型的手动物镜转盘可以检测转盘的物镜安装孔位置。您可以使用软件将物镜的放大倍率信息与其在转盘上的位置相匹配，使您能够更快地将放大倍率信息添加到捕获的图像中，同时降低手动数据输入错误的风险。电动物镜转盘：这种类型的物镜转盘可以通过电动方式移动五个或六个物镜。带有真空功能的电动物镜转盘同样已经推出。带对中功能的物镜转盘：这种类型的物镜转盘可让您通过手动或电动方式将物镜的光轴对中。这样可以改变物镜转盘的孔位置，以便针对每个物镜的细微移动进行调整。最终将所有安装的物镜对准。经过调整，您会发现更换物镜前后，中心位置是相同的。物镜支架转接器：这款转接器 (STM7-MMOBAD) 可让您只使用一个物镜。如果您的应用不需要多个物镜，那这是一种经济实惠的选择。请注意，这款转接器（适配器）仅配备 RMS 螺丝 W26，并且没有用于暗场照明的光路。您只需将一个物镜连接到支持多个物镜的系统，物镜适配器 (STM7-MMOBAD) 实现了灵活性。左侧：使用物镜适配器连接了一个物镜。中间：连接转盘前。右侧：使用物镜转盘连接了多个物镜。

p　　11月14日消息，市安全监管局会同金山区安全监管局对上海赛源环境检测技术有限公司主要负责人进行了警示约谈。赛源公司主要负责人和分管负责人到会并作了检讨。/pp　　安全监管部门指出，根据近半年的调查，认定上海赛源环境检测技术有限公司在安全评估评审工作中存在现场勘查疏漏、过程控制缺失、内部管理涣散等问题，相关人员现场未查清、取证不齐全、辨识缺依据，安全评价的责任意识淡漠。市安全监管局将赛源公司列入2017年重点监管单位。/pp　　上海赛源环境检测技术有限公司为从事工作场所(职业病危害因素)、公共场所、室内空气质量、生活饮用水、水质/废水等检测及卫生评价的的第三方检测机构。/p

白银市药品检验检测中心以开展“两学一做”活动为契机，通过加强干部队伍建设，强化人员培训，加大硬件设施投入，加强内部质量监控，完善工作制度等措施，全面提升药品检验检测能力。　　一是规范管理，加强内部质量监控。通过修订各类规章制度、工作守则、程序文件等措施，顺利通过资质认证复评审工作，同时按照《实验室质量管理规范》和《药品检验标准操作规程》要求，加强从抽样到检验结果全程质量监控，严格规范操作、检验记录和报告书写，确保了检验数据准确、规范，杜绝了检验结果差错和事故发生。　　二是强化培训，提升业务技术水平。按照制定的培训工作计划要求，从基础知识、药典内容、法律法规、操作技能、管理规范5个方面加强检验人员业务培训，单位内部共组织培训学习32余次，派出检验人员参加国家、省局举办培训学习23人次，并采取人人上台讲课的方式，人人成为辅导员，业务水平有了较大幅度的提升。　　三是岗位练兵，技能竞赛取得良好成绩。以全省技能大赛为契机开展药品检验岗位大练兵、大比武活动，采取科室出题现场考试、确定检测项目进行实际操作等方式，经过人员比对、样品复测、见证试验、盲样考核、报告验证等手段，取得全省综合排名第5的良好成绩，全面提升岗位技能。　　四是加大投入，检验能力大幅度提升.年初对招标采购的高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相质谱联用仪等一批高端检验设备进行了安装调试并投入使用，经过多方筹集资金投入70多万元对微生物实验室进行改造升级，通过硬件建设，极大地解决了化妆品、药品非法添加检验检测新项目的设备短缺问题，努力拓展检验项目，药品检测能力有了较大的提升。　　五是完善制度，不断提升规范化管理水平结合工作实际及自查自纠发现的问题，进一步完善各项管理工作制度，制定了《中心财务管理制度》、《采购管理制度》、《车辆管理制度》、《考勤管理制度》、《三述工作制度》等规章制度，特别是业务人员外出培训学习费用报销，易制毒化学试剂、检验耗材、标准品的采购做了明确的规定，工作效率进一步提高。　　2016年共完成检品717批(次)，收集评价上报药品、器械、药物滥用“三项”监测报告2142例，开展药品、化妆品、洁净室环境等检测项目由原来的236项目增加到275项，检验产品由原来的3082个增加到4037个，检测能力有了进一步的提升，充分发挥了检验机构对监管的技术支撑作用、对市场的技术监督作用、对产业发展的技术服务作用、对安全的技术保障作用。

据日本广播协会电视台NHK报道，日本东京电力公司于当地时间24日下午1时许开始了福岛核污染水作业。预计今天将排放200至210吨核污染水，第一阶段排海将持续17天，总共排放约7800立方米核污染水。这一事件迅速引起了全球的关注。中国生态环境部积极组织了对我国管辖海域的海洋辐射环境监测，以确保国家利益和人民健康不受影响。福岛核污染事件再次提醒我们环境保护的重要性，引发了对如何保护地球家园的的深思。　　深圳市逸云天电子有限公司成立于2006年初，是一家集设计、研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业。作为环保领域的专业气体检测监控解决方案提供商，逸云天努力引领环保新风潮，推动着整个行业的发展。　　逸云天的产品线涵盖了多个领域，包括有毒有害、易燃易爆气体检测报警仪、气体分析仪、气体在线监测预处理系统等。其中，以新款高清彩屏带存储打印功能的便携式多组分气体检测报警仪系列为代表的产品，得到了石油、化工、燃气输配、市政燃气等行业的广泛认可。另外，逸云天还代理英国SIGNAL集团的气相色谱-火焰离子分析仪，为客户提供更加全面的气体检测解决方案。　　作为一家专注于环境保护的企业，逸云天不仅在产品质量上精益求精，还注重贴近客户需求。公司拥有一支专业团队，从客户需求诊断开始，提供先进、专业、满意的系统解决方案，为客户创造安全、环保、健康的工作和生活环境。　　逸云天始终坚守环保理念，通过ISO9001质量管理体系认证、IS014001环境管理体系认证等多项认证，确保产品的质量和环保性能达到最高标准。同时，该公司也获得了相应产品防爆合格证、CPA型式批准证书、CMC计量许可证、外观专利证书、软件著作权登记证书等认证，为客户提供更加可信赖的产品。　　面对福岛核污染水排放事件所引发的环境问题，逸云天呼吁人们共同增强环境保护意识，积极行动起来。无论是在工作岗位上还是日常生活中，每个人都应承担起环保的责任。　　逸云天将继续不断努力，坚持以优质的产品和贴心的服务为客户创造安全、环保、健康的工作和生活环境。希望与更多的合作伙伴携手合作，用实际行动保护地球，创造一个洁净、健康的环境，为环保事业贡献自己的力量，描绘一个更加美好的未来！

“2009 尘埃粒子和制药用水检测技术交流会”将于7月初举行，我们诚邀广大客户报名积极参与此次会议！ 哈希公司超纯部门是世界超纯分析行业的领导者,产品广泛应用于制药，电力,电子,饮料等行业。哈希超纯包括一系列的世界著名品牌 Anatel，Met One，Orbisphere，Polymetron等。在全世界各地设有超过80个研发，销售和服务机构。 此次技术交流会特别邀请了美国技术专家Mr.Steve Smith和Mr. Matt Smith，内容主要围绕EUGMP的标准以及对洁净室尘埃粒子检测和USP,EP对于纯水和注射用水对于总有机碳方面的相关要求、控制标准及应用。由于中国新的GMP和药典即将颁布，其中对于尘埃粒子和总有机碳的检测将做多处修改，希望通过这次技术交流会，能够更好地使用户了解在生产过程中有关洁净室及纯水的检测控制和相关要求。会议内容： 1． 洁净室关于尘埃粒子的检测标准（ISO14644，EU GMP Annex 1）及合理选点 2．符合EU GMP Annex 1的尘埃粒子连续监控系统介绍及应用 3．水系统设计中如何降低纯水系统中总有机碳和电导率 4．USP，EP等各国药典关于总有机碳和电导率的检测要求及控制 会议时间：北京 2009年07月7日 9：00（上午）-15：30（下午） 广州 2009年07月9日 9：00（上午）-15：30（下午） 会议报名及详情敬请致电：锡莱亚太拉斯公司，欢迎广大客户届时光临！电话：0755-26711168 转市场部传真：0755-26711337