片碱安全说明书

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。 　　据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 肝功能异常 过敏性休克、过敏样反应、昏厥 间质性肾炎 白细胞减少、溶血性贫血等。 　　病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C.对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。 　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

图片来自港府新闻网 食药监局药品不良反应信息通报 　　(香港)卫生署今日(六月十八日)呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。 　　卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。 　　该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。 　　医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。 　　卫生署发言人解释：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」 　　发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意见。他们可於办公时间内将该产品交予湾仔皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫生署药物办公室销毁。 　　2013年6月18日(星期二) 　　香港时间19时43分 　　食药监局：药品不良反应信息通报(第32期) 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。 　　一、严重病例的临床表现 　　维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常 全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥 泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎 血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 　　典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 　　典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 　　二、超说明书用药分析 　　国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 　　1.未按照说明书推荐的用法用量使用 　　维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次 国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片，每日3次。 　　典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚 四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。 　　2.同时合并使用与本品成分相似的其他药品 　　维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。 　　典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。 　　3.对本品所含成分过敏者用药。 　　维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。 　　典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 　　三、影响维C银翘片安全性因素分析 　　维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等 其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 　　四、相关建议 　　1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药 肝、肾功能受损者慎用 膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 　　2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊 出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 　　3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　【香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分】

深圳同安药业有限公司产品照片 香港卫生署提供的照片 　　日前香港卫生署称，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片含有违禁成分非那西丁和氨基比林，此两种成分对人体副作用较大。这个通告引发内地维C银翘片的危机。 　　6月19日深夜，国家食药监总局发布了初步调查通报。通报称，根据深圳市药品监督管理局现场比对，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片为绿色薄膜衣药片，香港医院管理局所检验的是白色药片，二者的颜色外观完全不相同。 　　&ldquo 此事是香港卫生署的公务人员操作失误，根本不是维C银翘片，而是一种类似去疼片的药物，含有非那西丁和氨基比林。&rdquo 一位接近国家食药监总局的人士对《第一财经日报》表示。 　　通告称，此事发生后，国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证。根据香港卫生署提供的通报函，香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验的。香港医院管理局接收的产品样本是已开封的产品塑料瓶，内装有一粒白色药片，没有外盒和说明书，香港医院管理局在检验前已拍照留证。 　　食药监总局表示，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验,其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次的产品。8批样品检验全部符合规定，产品含有的三个有效成分&ldquo 维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏&rdquo 均已检出且含量均符合规定 对于香港方面检出的非法添加成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo ，深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。 　　国家食品药品监督管理总局要求深圳市药品监督管理局继续加强与香港卫生署的沟通，进一步查清事实真相。 　　此前一天，食药监总局的通报也称，涉事维C银翘片的初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。 　　有广东三甲医院主任药师告诉《第一财经日报》记者，维C银翘片的法定成分中并不包括这两种成分，而香港医管局的化验结果却显示该药品含有非法成分，这说明香港患者提供的并非维C银翘片。 　　&ldquo 上午公司已经派出人员与香港卫生署协商，初步可以确定香港女患者购买的维C银翘片为假药，是有厂家假冒我们公司的产品。&rdquo 深圳同安董事长庄小新昨日傍晚告诉本报记者，此事对公司影响很大，公司会尽快协助香港和内地药监部门查明此事以证清白。 　　&ldquo 国家食药监总局只是暂停了我们公司的销售，对终端的销售没有要求停止。所以我们从19日晚开始就停止出货了，不过有些连锁药店看到公告后主动下架了。&rdquo 庄小新告诉记者，现在药监部门已经查明公司的产品合格，相信几天后就能恢复销售。 　　目前在维C银翘片市场中，贵州百灵(002424,股吧)生产的所占市场份额最大，约为50%。按照2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元来计算，2012年维C银翘片这一品种全国总销量约为160亿粒、总销售额五六亿元。 　　广州白云山中一药业市场部负责人告诉本报记者，薄膜衣、糖衣等各种品规的维C银翘片零售价在3元~4元，由于为OTC，大部分销售集中在零售药店系统，诸多企业竞争激烈，&ldquo 这个品种生产厂家的行业平均毛利率大概为50%，除去营销和渠道的成本，利润率大概是30%，不算是利润高的品种。&rdquo

据宁波检验检疫局WTO办公室消息，欧盟成员国近日通过了床垫、棉被、睡袋等婴幼儿睡眠用品的安全标准，并授权欧盟标准化机构监督新标的执行情况，此举将进一步提高婴幼儿睡眠用品的总体安全准则。 　　新标要求未来所有婴儿睡眠用品制造商除关注产品的舒适度外，必须全面关注产品的安全性、稳定性及卫生要求。安全性方面，如要求根据婴幼儿床的尺寸设计和生产床垫，防止床垫被轻易折卷，避免造成身体被卡和窒息等危险 要求婴儿睡袋、棉被、婴儿床保险杠上不能带有绳带、绳圈、小的可拆卸部件或锋利的棱角，防止婴幼儿被缠绕或其他伤害，并在产品使用说明书中明确标明产品可能造成的潜在安全隐患以及产品必须经受一切必要的安全测试。在卫生方面，则强调在产品说明书中标明产品不含某些有毒有害物质等卫生方面要求。 　　婴儿睡眠用品与儿童的皮肤长期直接接触，因此从面料，到被子、枕芯的填充材料是否安全环保显得格外重要，近年来屡屡出现的婴儿睡眠用品安全问题迫使各国对婴儿用品制造标准愈来愈严苛，而我国在婴儿睡眠用品方面，通常是美观性更重于常实用及安全性，对产品稳定性测试以及卫生方面的安全性欠缺细节的考虑，如棉被或毯子存在脱线状况，枕芯的填充材料存在有毒物质以及未在说明书中标示产品可能造成的危险等，安全性远远落后于欧盟最新出台的新标准，无疑将令相关产品出口难度加大，据悉，宁波地区输欧以毯子，包括毛毯、绣花毯、涤纶毯等为主，今年1-10月份上述产品出口贸易金额约2300万美元，比去年同期下降了27.90%。 　　业内人士称，发达国家对婴儿睡眠用品的要求更新速度较快，而我国又缺乏对上述产品安全性的权威标准，因此欧盟新规的施行将在一定程度上加大企业在安全检测等一系列方面的力度和投入，可能会令婴儿床垫、棉被、睡枕等婴儿睡眠用品出口企业的利润空间变窄。因此，相关企业亟需在产品的选材、设计以及产品检验等方面进行安全控制，确保产品的质量安全，建议首先是在设计上加以改进，要求婴儿床垫尺寸符合婴儿床的大小，去除婴儿睡眠用品中绳带、绳圈等过多过大装饰物，避免潜在的风险，其次在产品的材料选择上采用对婴儿健康有利的软质、透气性好，不含有毒有害物质的材料，再者严格控制生产工序、最终产品安全测试检验等关键环节，确保产品稳定性和安全性。最后，建议行业部门保持高度敏锐性，关注国外婴儿睡眠用品标准的更新变化，参照其具体要求进行生产，为产品的顺利出口创造条件。

2月5日，香港卫生署发布公报称，因云南白药散剂等5个品种含有可能带有毒性的乌头类生物碱，要求予以回收。昨日，国家食品药品监督管理局称，已经关注云南白药安全性问题，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。 　　有毒物质使用不当可致命 　　香港卫生署此前化验发现，由内地制造在香港销售的五款云南白药产品含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含此类成分，因此发出指令，要求回收这五款云南白药产品。涉及回收的五款产品分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。 　　“经过炮制可使毒性大大降低” 　　国家药监局昨日发布公告称，在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人。 　　国家药监局公告还显示，由其批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。经过炮制，可使毒性大大降低。 　　“如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。”国家药监局表示。 　　国家药监局称，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。 　　云南白药未表示将召回 　　昨日，云南白药也在其官网贴出公告，就有关香港卫生署检出“乌头类生物碱”一事做出说明。 　　云南白药称，含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低(炮制指将药材通过净制、切制、炮炙处理)。 　　“云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”云南白药表示。 　　虽然目前在香港相关产品已经被责令收回。但迄今为止，云南白药并未提及是否会在大陆采取召回措施。 　　昨日，云南白药小幅低开，早盘一小时后股价迅速下挫，跌幅近6%。截至收盘，报75.3元，与前一交易日持平。 　　■ 追问 　　配方是国家秘密不用公开? 　　此次云南白药相关产品被指未注明含有毒性成分，此点遭到消费者广泛质疑。 　　对此，云南白药及药监局回应称，之所以不注明成分是因为，1956年，国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。 　　对此中国医药企业管理协会会长于明德表示，云南白药此次面临的问题关键在成分标示、尊重消费者知情权上面。于明德认为，过去将云南白药、安宫牛黄丸、片仔癀等列入国家级保密处方，是因为无其他知识产权保护法“护航”，而现已经是近60年以后，这样的“护航”已不再适用。 　　信息披露为何中外有别? 　　此外，此次云南白药被指标示“内外有别”。云南白药在国内以绝密为由拒绝公开配方，而在美国却详细标示具体成分，如“云南白药酊”的具体成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。 　　今年1月17日，湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林也对云南白药成分标注提出质疑，并以云南白药侵犯消费者知情权和人格尊严权将其告上法庭。 　　罗秋林此前接受媒体采访时表示，云南白药产品在国内宣传成分保密，但罗秋林托人从美国购买的云南白药散剂说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。 　　云南白药方面对此回应称，产品在美国是作为膳食补充剂销售，并依据当地法规要求提供相关资料，但“所提交的资料并非云南白药保密配方”。还表示，“至今没有一个环节出现过泄密”。 　　■ 药店情况 　　云南白药在正常销售 　　记者昨日走访了北京的几家药店，方庄附近一家药店工作人员表示，尚未听到云南白药在香港被回收的消息，不过曾听来购药的消费者表达过对成分保密的好奇及抱怨。该店员表示，云南白药相关产品目前均在正常售卖，并不需要处方。 　　在崇文门京隆堂大药房里，记者也看到有云南白药膏、云南白药胶囊和云南白药散剂等在售，销售人员称，并未听说云南白药产品含乌头碱的消息，也没有收到这方面的通知，目前药品均正常销售。“如果产品不合格，药监局肯定会下发通知，药店也会下架。”至于销量，她表示：“没有什么好不好的，顾客有需要就会买。” 　　■ 背景 　　保密品种可享定价权 　　云南白药近年向“大健康”转型，推出白药牙膏、养元青等明星产品，也被其他药企奉为典范。按照市场价格，一支180克的云南白药牙膏零售价超过30元，相比同类产品售价高出一头。 　　近两年，中药材成本上升，药价遭监管打压，两面夹击药企。而生产上述跻身国家级中药保密品种的中药企业，由于掌握稀缺资源，也享有了其他中成药所不能的定价权。 　　例如，2012年7月1日，同仁堂的安宫牛黄丸涨价，由每丸350元调到560元，涨幅接近70% 去年11月，“涨”声不断的片仔癀又从每粒280元变为320元，为半年内第二次调价。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。

近日，国产电子测试测量仪器厂商深圳市鼎阳科技股份有限公司发布IPO招股说明书，拟募资约3.4亿多元，其中2亿多元用于高端通用电子测试测量仪器 芯片及核心算法研发项目。针对高端电子测试测量设备可能发生的卡脖子问题，鼎阳科技本次募集用于高端通用电子测试测量仪器芯片及核心算法研发项目的资金投资情况如下，招股书显示，在高端通用电子测试测量仪器芯片及核心算法研发项目中，芯片研发主要集中于4GHz 数字示波器前端放大器芯片、高速ADC芯片、低相噪频率综合本振模块和40GHz宽带定向耦合器模块等部分的设计。这些芯片属于信息链芯片。据了解，信号链芯片主要包括放大器、数模转换类，其中转换器属于其中技术壁垒最高细分品类。转换器是由模拟电磁波转换成0101比特流最关键的环节，具体又可以分为ADC和DAC两类，ADC作用是对模拟信号进行高频采样，将其转换成数字信号；DAC的作用是将数字信号调制成模拟信号。其中ADC在总需求中占比接近80％。ADC/DAC是整个模拟芯片皇冠上的明珠，核心难度有两点：抽样频率和采样精度难以兼得（高速高精度ADC壁垒最高）以及需要整个制造和研发环节的精密配合。ADC关键指标包括“转换速率”和“转换精度”，其中高速高精度ADC壁垒最高。数据转换器主要看两个基本指标，转换速率和转换精度。转换速率通常用单位sps（Samples per Second）即每秒采样次数来表示，比如1Msps、1Gsps对应的数据转换器每秒采样次数分别是100万次、10亿次；转换精度通常用分辨率（位）表示，分辨率越高表明转换出来的数字／模拟信号与原来的信号之间的差距越小。高性能数据转换器需具备高速率或高精度的数据转换能力。鼎阳科技是一家专注于通用电子测试测量仪器的开发和技术创新的企业，目前已研发出具有自主核心技术的数字示波器、波形与信号发生器、频谱分析仪、矢量网络分析仪等产品，具备国内先进通用电子测试测量仪器研发、生产和销售能力。该公司依与示波器领域国际领导企业之一力科和全球电商平台亚马逊建立了稳定的业务合作关系。其自主品牌“SIGLENT”已经成为全球知名的通用电子测试测量仪器品牌，主要销售区域为北美、欧洲和亚洲电子相关产业 发达的地区。该公司先后承担国家部委、深圳市和宝安区研发及 产业化项目合计9项，现有专利167项（其中发明专利106项）和软件著作权30项，公司2017年、2018年连续两年被评为深圳市宝安区创新百强企业，2020年被广东知识产权保护协会评为广东省知识产权示范单位。招股书显示，鼎阳科技向境外采购的重要原材料包括 ADC、DAC、FPGA、处理器及放大器等 IC 芯片，该等芯片的供应商均为美国厂商。截至本招股说明书签署日，公司在产产品或在研产品所使用的芯片中，美国TI公司生产的四款 ADC 和一款 DAC 属于美国商业管制清单（CCL）中对中国进行出口管制的产品，需要取得美国商务部工业安全局的出口许可。公司已经取得这五款芯片的许可，其中四款芯片的有效期到 2023 年，其余一款芯片的有效期到2025年。报告期内，这五款芯片中仅两款用于具体产品，且实现销售。美国近期将 I/O≥700 个或 SerDes≥500G 的FPGA从《出口管制条例》中移出许可例外，国内厂商若购买相关FPGA则需要取得美国商务部工业安全局的出口许可。目前鼎阳科技研发、生产尚不需要该等 FPGA，但由于公司产品结构逐步向更高档次发展，对 ADC、DAC、FPGA、处理器及放大器等IC芯片的性能要求逐步提高，公司后续研发及生产所使用的IC芯片等原材料亦可能涉及美国商业管制清单中的产品。目前我国由于高端芯片，特别是模拟芯片等受制于人，使得电子测试测量仪器厂商在技术升级的过程中困难重重。高端电子测试测量仪器对模拟芯片的性能提出了更高的要求，目前国产芯片无法满足需求。而ADC芯片的产业链和半导体产业的一样，其产业链庞大而复杂，可以分为：上游支撑产业链，包括半导体设备、材料、生产环境；中游核心产业链，包括 IC 设计、 IC 制造、 IC 封装测试；下游需求产业链，覆盖工业、通信、消费电子、航空、国防及医疗等。聚焦ADC领域，全球主要供应商仍是TI、ADI为首的几家国际大厂，而高性能ADC在军用领域、高端医疗器械以及精密测量等领域起着至关重要的作用，因此ADC技术的国产替代对于我国各下游产业的发展意义重大。

日前，由世界卫生组织儿童卫生合作中心、中华医学会儿科学分会、中华预防医学会儿童保健分会、中国医师协会儿科医师分会联合主办的“第五届量身定制儿童药物暨儿童用药安全高峰论坛”在北京召开。与会专家表示，儿童不是缩小的成人，儿童用药安全应引起政府、医药界、家庭等各方面的关注。 　　孩子生病易“用药不当” 　　孩子生病了，很多家长往往心急如焚，赶快带孩子到医院看病拿药，或者就近从药店买药给孩子服用。但是回到家，家长们面对说明书却常常无所适从，用法用量要么是“儿童酌量”、“减半”等模糊字眼，要么是按体重或按体表面积计算服用剂量的复杂公式。 　　“儿童专用药品少，适宜儿童的剂型有限等是儿童药物缺乏的表现，从而导致了儿童‘无药可用’、‘用药不当’等问题的发生。”首都医科大学附属北京儿童医院副院长申昆玲说。一项来自全国15家医院的调查显示，这15家医院儿科用药1098种药品中，有儿童用药信息(用法用量)的仅占47.3%，其中儿童专用药品仅45种，只占4.1% 便于儿童使用的药品剂型也非常有限。以北京儿童医院心内科用药为例，在这个全国最大的儿童心内专业科室，常用的54种药物中，儿童专用药品仅1种。此外，有16种药物写明了儿童的用法用量，其中10种药物仅按照体重给药 4种药物既可按体重给药也可按体表面积给药 2种直接写明服用剂量。 　　由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，不但是家长们，临床医生也同样不得不分剂量给低龄儿童服用。申昆玲说，分剂量使用成人药物给患儿服药带来了一些不安全因素：首先是准确性差，有人曾对手工分劈药品的准确性进行检测，结果有半数以上偏离目标重量的10% 其次是稳定性差，不按规格用药，药物因拆分而使稳定性下降 第三是个体差异影响药物的吸收、利用，儿科病人个体之间的给药剂量差异可达50倍。 　　儿童专用药品品种少，儿童适宜的剂型、规格缺乏，儿童用药信息不全，造成儿童用药大多以成人药品分剂量给药或不得不超说明书使用。因滥用、蓄积中毒、超剂量而导致的儿童死亡占儿科死亡因素的55.56%。“儿童作为一个特殊的群体，生长发育是其突出特点。各脏器和身体都处在不断生长、成熟和完善的过程中，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大，其对药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同。”申昆玲说，小儿在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点，选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。 　　“儿童不是缩小的成人。”虽然专家们都有这样的共识，但令人遗憾的是，在全球范围内，大多数药物的研究资料来自成人或青少年，50%—90%的儿童药品没有儿童临床研究和评估。中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵说，一方面，儿童临床研究十分困难，成本高，耗时长，伦理受局限 另一方面，儿童药品市场小，利润低，风险高，责任大，使企业对儿童药品的研发和生产失去了动力。 　　家长要提高对用药安全的认识 　　2011年，上海儿童医学中心收治一位2岁患儿，因咳嗽家长自行给予“抗生素及右美沙芬缓释混悬液”口服，好转后出现阵咳，家长又自加剂量口服右美沙芬缓释混悬液，约为平时用量的4—5倍，结果孩子药物中毒被紧急送医 2012年该中心又收治一4岁患儿，因感冒发烧39摄氏度左右，家长给服感冒药和止咳药，并到私人诊所静脉输液头孢类抗生素及退热药，结果发生药物中毒紧急送医 2012 年4月，苏州大学附属儿童医院收治一名6岁小女孩严重药物中毒，因其妈妈给孩子吃成人的止咳药，发生呼吸停止，最终死亡。 　　来自全球儿童安全组织的一项调查显示，在全球，每天有125名儿童因中毒而死亡 在中国，中毒是1—14岁儿童伤害死亡的主要原因之一。全球儿童安全组织驻华首席代表崔民彦介绍，86%的中毒发生在家中，近一半的中毒是中、重程度。在儿科医院所有中毒病例中，药物中毒占比最高，达54.7%，而药物中毒的原因多为儿童误服，占比79.2%。导致中毒的药物类型主要为精神类药(28.2%)、感冒发烧/呼吸道疾病药(22.8%)、心血管类药(16.5%)等家庭常备药。 　　儿童为什么会误服这些药物?崔民彦说，存储不当、包装与食品相似、儿童认知能力有限及好奇心强是儿童误服药物的四大原因。对于那些漂亮的药瓶，低龄儿童搞不清楚是酸奶还是药，而一片粉红色心形的心血管类药，幼小的孩子会误认为是“甜甜的糖豆” 为提高儿童服药依从性而设计的糖浆药物，对孩子也有极大的吸引力。 　　您的家庭小药箱是怎么管理的?您会经常给孩子讲药品常识吗?如果家中有孩子，药品的安全储存对预防儿童误服药物至关重要。据调查，70%的家长想起来才检查，甚至从来不检查家里的药品 18%的家长把儿童药和成人药放在一起 11%的家长选择把药品放在易取的地方。“高与远离”——这是全球儿童安全组织对药品安全存储给出的建议。一方面要把药放在比较高的地方，使孩子不能拿到 另一方面要不厌其烦地反复给低龄孩子讲，“药不是糖，不能随便食用。” 　　除了误服，儿童药物中毒另一原因是超出安全剂量服药。幼儿家长关于用药安全的认识有待加强。据调查，31%的家长曾把成人药减量给孩子吃，42%的家长在给孩子吃两种以上药时，甚至从不关注药物有效成分。长期以来，儿童用药靠“掰”，而成人药品对儿童是否会有特别的不良反应，家长却极少关注，他们不知道的是，成人药品一般都缺乏具体的针对儿童的临床试验。 　　“安全储存，安全剂量是预防儿童药物中毒的两大重要措施。儿童用药一定要注意安全剂量，家长要做到按说明书使用，并遵医嘱。另外要始终做到成人药不擅自给孩子吃，别人的药不给自己孩子吃。”崔民彦说，有些人看别人家孩子吃什么药管用，就拿来给自家孩子吃是不安全的。 　　相关链接 　　儿童用药安全八大要点 　　1.要仔细阅读药品说明书 　　确定你理解用药剂量和用药时间。 　　2.了解这种药的主要成分 　　选择正确的药物成分最为关键，特别是常会用到的感冒药和退烧药。 　　如果孩子需要同时服用两种药，而这两种药中的主要成分有相同的，则会发生药物过量服用。 　　如果孩子以前服用过这个类似的药物，它有相同的化学成分，曾经引起过敏的，那么再次服用的时候也会发生过敏。 　　3.给孩子正确的药，正确的剂量 　　在药房，你会发现治疗同一种疾病有着不同的药，有时这些药还是同一个品牌。药品会按成人用药和儿童用药来区分 而儿童用药还按年龄或体重。你一定要选针对自己孩子疾病的儿童用药，并且严格按照说明书上的指示做。 　　不可把同样的成人药，自己减半给孩子服用，因为你认为把药片一切二就是减半，但是，药片中的主要成分是否也可以这样正好减半?你并不能确定。 　　4.了解你孩子的体重 　　有些药物是需要按着孩子的体重计算来给药。当你不确定时，不要盲目的猜，或者你的孩子明显超重时，一定要请教药剂师或医师。 　　5.使用药品附带的剂量器 　　如果你使用日常生活中的汤匙给药，其剂量是难以控制的。请使用药品附带的剂量器。 　　6.询问医生在服用这种药时，有没有忌口 　　服药前一定要了解这种药物对你的小孩来说有没有禁忌证，或者这个药物是否能和食物、饮料、牛奶等同时服用。在不确定时一定要咨询你的医生。 　　7.使用儿童不易打开瓶盖的儿童药 　　还要把药放置在远离孩子的地方，并记住在紧急情况下，可以咨询的热线电话，或去医院就诊。 　　8.三大重要检查： 　　购买时检查药品的包装是否完好，有没有任何被打开的痕迹或标签不清。 　　回家后，仔细阅读盒内的说明书，再次确定这是你要服用的药。 　　打开药瓶，检查颜色、形状、大小和味道 如果你有任何疑义，立即询问药师或医生。 文章转载自：中国医药报

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

昨日，北京某药店，货架上有两种维C银翘片在正常销售，未发现深圳同安药业的维C银翘片产品。新京报记者 浦峰 摄 　　新京报讯(记者魏铭言刘夏) 昨日晚间，国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。 　　与香港医管局检验结果不一致 　　通报说，食品药品监管总局已与香港卫生署取得联系，由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已对与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。 　　昨天，深圳市药品监督管理局相关负责人说，&ldquo 2013年我局共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。&rdquo 　　这位负责人称，自2006年以来，深圳共收集到维C银翘片的不良反应报告14例，仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没出现严重不良反应的情况。 　　同安药业暂停维C银翘片销售 　　同安药业当日曾向媒体指出，港卫生署用错图片，涉事产品非自家生产。 　　深圳同安药业一位吕姓市场部负责人向新京报记者表示，公司生产严格按照GMP标准，不可能出现香港卫生署所述问题。他表示，卫生署公布的两个成分公司没有用过，也没采购过。 　　昨天上午，国家食药总局责成广东省食药监局，核实问题产品来源，并责令深圳同安药业暂停销售维C银翘片。 　　国家食品药品监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩 如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。 　　■ 焦点 　　涉事药成分与标示不符意味什么? 　　&ldquo 很可能是假药&rdquo 　　对于香港医管局检出当地已被禁用的西药成分。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示，从功效上看，非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏，同样具有抗过敏的作用 氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚，有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降，神经系统损伤等，国内也基本不用这两种原料了。 　　她介绍，此次查处的药品，和标示的药品成分并不一致，很可能是假药。 　　2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。 　　维C银翘片生产企业广州白云山中一药业也认为属于假药，昨日其发布声明称&ldquo 该报道不客观&rdquo 。 　　■ 落地 　　京无&ldquo 同安&rdquo 维C银翘片销售 　　北京市药监局昨日表示，在看到香港的警示信息后，北京通过药品追溯系统查询发现，北京的医院及各药店没有深圳同安药业生产的维C银翘片。 　　记者走访好得快药店等多家药店，发现虽都在售维C银翘片，但并无深圳同安药业产品。厂家分别来自广东、山东、广西和贵州等，配料均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分。 　　多发不良反应为何还没下架? 　　&ldquo 发生比率较低&rdquo 　　针对&ldquo 维C银翘片&rdquo ，2004至2010年间，国家药品不良反应监测中心收到1885例不良反应/事件报告，其中严重病例报告48例。 　　国家合理用药监测网专家、中国非处方药协会专家孙忠实说，根据药物不良反应风险监测和评价，国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施：发出安全警示，责令修改说明书，从非处方上升为处方药监管，直到责令退市。 　　孙忠实说，6年发生1885例不良反应/事件报告，听上去很多，但大家一定要搞清楚，基数是多少。据不完全统计，这6年间，全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。 　　&ldquo 风险程度是按照不良反应发生率来评价的&rdquo ，孙忠实说，上亿人次使用发现1800多例不良反应报告，这个比率较低，还在非处方药可承受限度内。 　　孙忠实认为，维C银翘片的不良反应，主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。 　　■ 追踪 　　涉事维C银翘片主要在广东卖 　　去年5月，深圳同安药业有限公司曾因被检出有8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被国家药监局责令召回销毁，也因涉嫌生产假药被立案处罚。 　　在该公司官网所贴出的产品外观图中，有一款&ldquo 维C银翘片&rdquo 产品与此次香港政府新闻网上提供的图片基本一致。昨日，该公司副总经理梁明铸说，其销售地以广东为主。由于不是处方药，药价1元。据《广州日报》 　　■ 相关新闻 　　中西药复方制剂存高风险 　　已不再审批新品种，将逐渐淘汰 　　目前，我国合法合规生产维C银翘片的企业，至少有上百家。但作为中西药复方制剂，维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。 　　易超量服用引高风险 　　2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后，国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示，严格说来，中成药是不让添加任何西药成分的，而维C银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用，包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用，增加风险。 　　不被国际药品标准认可 　　中国非处方药协会会长白慧良表示，中医药复方制剂是一个历史遗留问题，目前，国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂 对于既往已批准注册的中医药复方制剂，可通过&ldquo 药品(上市)五年后再(评价)注册&rdquo 等监管方式，逐渐淘汰。 　　据了解，我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂，但并不被国际药品标准认可，身份尴尬。前溯至2011年，香港卫生署在市场监察中发现，&ldquo 白云山&rdquo 感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚，判定其&ldquo 中药添加西药成分&rdquo 违反相关法规，采取召回行动。 　　白慧良坦言，绝大多数中医药复方制剂上市多年，疗效确切，临床副反应不多，因此，淘汰过程比较缓慢。

“岛津云学院”系列开播以来，得到了众多用户的观看和支持。在直播互动交流中，收到了很多提问，岛津十分重视各位用户提出的问题，今天将开启岛津云学院答疑系列，为大家作详细解答！ ★请问老师一般液相废液怎么处理？答：需要明确的是，液相色谱的废液中含有大量的有机溶剂以及所测试的样品，大部分情况下是有毒有害的，因此不能直接倾倒至环境中，或者流入实验室下水道中，需要集中处理。一般而言，可以根据不同的情况进行处理：1、如果废液量较少：如分析型色谱的废液，可先行收集，然后等待集中处理（尤其是含有剧毒成分的），比如寻找专业的废液回收机构；如果所在单位/机构不支持集中处理，则可以找安全的地方焚烧或填埋（含酸的需用废碱中和，含盐的可以直接倒掉）。2、废液量很大：如制备色谱的废液，则考虑通过精馏系统，将废液分馏后再次使用。3、也可以通过“循环阀”，将未污染的流动相再次回收利用。如岛津针对分析型液相和制备型液相都可以提供相应的“溶剂循环阀”，将分析过程中未受到污染的流动相，如色谱峰之间平直的基线（仅限于等度条件下）回收至溶剂瓶中，将能够大大提升溶剂使用效率，降低实验室成本。 ★新买色谱柱如何进行测试？答：对于液相色谱柱来讲，拿到一根新的色谱柱，先测柱效、拖尾因子、柱压（减去系统压力），并记录结果。之后使用过程中应定期测试，追踪色谱柱性能。因不同类型色谱柱差别较大，因此对于所使用的方法，请根据说明书上的液相条件和测试样品进行，同时需要确保仪器的状态正常。 ★色谱柱用什么冲洗？答：反相与正相体系清洗方式有所不同： 反相色谱柱1、日常清洗：10%甲醇水（去除极性大的杂质）→纯甲醇（去除非极性杂质）。2、流动相中含有离子对试剂：50%有机溶剂（10倍柱体积）→10%有机溶剂（20倍柱体积）→100%有机溶剂（20倍柱体积）→保存。3、生物样品（蛋白质/多肽）污染的色谱柱：B 5% →B 100%的梯度洗脱×3次(A：0.1%TFA B：0.1%TFA in CH3CN)→100%有机溶剂（20倍柱体积）→保存。 正相色谱柱亲水性杂质吸附太强，常规清洗效果不明显，可以逐级增加洗脱强度，每级至少确保10倍柱体积。 I级：100%正己烷II级：100%乙酸乙酯III级：50%三氯甲烷-50%甲醇 注意：回归到最初流动相条件时，请务必先用异丙醇过渡。 ★用反相色谱的液相系统可以跑正相吗？刚刚老师提到用异丙醇冲洗管路，那我跑完反相的用异丙醇冲洗是不是就可以跑正相了？答：一般来讲，当把一台液相色谱仪即当作正相色谱用，也当做反相色谱用的时候，在两个不同分析模式之间切换时需要用异丙醇做充分的过渡（比如通宵低流速异丙醇冲洗管路），其主要是利用异丙醇可以分别与正/反相溶剂互溶的特性，避免流动相残留造成的影响。但有一点需要注意的是，所使用的液相色谱仪是否适用于正相溶剂。通常液相色谱仪的主要设计目的是适用于反相体系使用，因此在使用正相体系前，最好与供应商确认，尤其是使用特殊溶剂前（如HFIP，DMF等）。 如您还有其他关于液相色谱的疑问，请扫描以下二维码提交问题，小编会把问题交给讲师解答，答案将在后续答疑系列中推送，敬请留意。?相关精彩岛津配合防疫，开启线上学习司小令大讲堂！司小令大讲堂丨第二期 流动相中产生气泡所引起的问题卫健委《消毒剂使用指南》解读和应对-色谱篇岛津LC助力消毒用品及输液器具检测全面“正偏离”——岛津液相色谱仪全优迎接新版液相色谱仪国家标准发布与实施

3月15日国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2022年第3号公告，批准发布《危险化学品企业特殊作业安全规范》（GB 30871-2022）（文末有正式版下载） 。作为国家强制性标准， 新规范将于2022年10月1日起正式实施 ，代替当前现行的《化学品生产单位特殊作业安全规范》（GB 30871-2014）。特殊作业环节一直是危险化学品企业安全管理的难点和事故高发环节。《化学品生产单位特殊作业安全规范》（GB 30871-2014）自2015年实施以来，有效防范和遏制了企业在特殊作业环节发生的事故，但在标准执行过程中也暴露出部分现行标准条款约束力度不强，企业对标准的认知存在一些偏差和误区，对作业风险的管控措施仍需完善等问题。修订后的标准技术要求由原来的部分条款强制调整为全文条款强制，适用范围调整为生产、经营（带储存）危险化学品的企业和化工及医药企业，明确了上述企业在其生产区域内进行特殊作业应执行标准的相关要求。主要修改内容：一．扩大了界定范围——由原来仅适用于化学品生产单位设备检修中动火、进入受限空间、盲板抽堵、高处作业、吊装、临时用电、动土、断路的安全要求。扩大到化学品生产单位生产过程中。——明确增加了化学品生产单位储罐切水、液化烃充装以及风险较大的设备检维修作业参照执行。其他行业的相似作业可参照执行二．在规范性引用文件中增加了技术标准增加的技术标准如下：GB 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序GB 26557 吊笼有垂直导向的人货两用施工升降机GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求GB 50484 石油化工建设工程施工安全技术规范GB 50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GB 51210 建筑施工脚手架安全技术统一标准GB 6441 企业职工伤亡事故分类JJG693可燃气体检测报警器JJG915一氧化碳检测报警器检定规程JJG551二氧化硫气体检测仪检定规程JJG695硫化氢气体检测仪检定规程三．增加了术语定义——引入了 “能量隔离”的概念。——增加了 “固定动火区”的定义及管理要求。四．细化整合了管理内容——突出了监护人的职责，规定了监护人需佩戴明显标识，持培训合格证上岗要求。——调整了动火作业分级的叫法，将原文件中的动火作业分级由“特殊、一级、二级”修正为“特级、一级、二级”，以保持分类统一。——为避免重复，整合了八大作业的通用性要求至基本要求中。——细化了交叉作业定总协调人，统一管理、协调作业、可靠的隔离等具体内容。——修正了特级动火的划分范围，将“在运行状态下的火灾爆炸危险场所生产装置设备、管道、 储 罐、容器等部位上进行的动火作业（包括带压不置换动火作业）；运行中的重大危险源罐区防火堤内 动火作业”划为特级动火，进一步明确了动火作业中应采取的隔离易燃、可燃介质的安全措施。——规定了动火作业中断30分钟要重新检测的要求。——提出了特级作业和受限空间内作业需连续检测气体浓度的要求。——扩大受限空间作业范围，只要是“封闭、半封闭、通风不良”均为受限空间作业。——调整了受限空间作业氧气浓度氧含量为 19.5%～21%的要求。——增加了当一处受限空间内存在动火作业时，该处受限空间内严禁安排涂刷等其他作业活动。——规定了在化工危险场所动土时，遇有埋设的易燃易爆、有毒有害介质管线、窨井等可能散发易爆、中毒、窒息危险时，执行受限空间作业相关规定。——调整了挖出的泥土应堆放在距坑、槽、井、沟边沿至少 1m 处，堆土高度不得大于 1.5m。——增加了在运行的生产装置、罐区和具有火灾爆炸危险场所内接临时电源，临时用电时间严禁超过所提供服务的特殊作业的有效时间。——增加了在可燃、易爆粉尘环境下进行特殊作业的安全要求。新旧版条款对照正式扫描版本：GB 30871-2022《危险化学品企业特殊作业安全规范》（正式标准版）正式可编辑版本：GB 30871-2022 危险化学品企业特殊作业安全规范

市场监管总局特种设备局关于将“悬崖秋千”纳入特种设备实施安全监管公开征求意见的公告近年来，国内发生多起“悬崖秋千”乘客受伤事件。按照国务院安委会工作要求，市场监管总局特种设备局组织对此类设备进行了专题研究和量化分析。为防范化解安全风险，保障人民群众生命安全，拟将“悬崖秋千”设备纳入特种设备实施安全监管，并组织开展“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患排查整治（见附件）。现根据相关规定向社会公开征求意见。公众可通过以下方式提出反馈意见： 1.登陆市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 2.公众可通过电子邮件方式将意见发送至：tsjdtc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“悬崖秋千安全监管征求意见”。 3.通过信函方式将意见寄至：北京市东城区安定门外大街56号市场监管总局特种设备局电梯处，并请在信封上注明“悬崖秋千安全监管征求意见”。 意见反馈截止时间为2023年6月17日。 市场监管总局特种设备局2023年5月17日关于将“悬崖秋千”纳入特种设备实施安全监管的通知（征求意见稿）近年来，国内发生多起“悬崖秋千”乘客受伤事件。按照国务院安委会工作要求，市场监管总局组织对此类设备进行了专题研究和量化分析。为防范化解安全风险，保障人民群众生命安全，决定将“悬崖秋千”设备纳入特种设备实施安全监管，并组织开展“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患排查整治。现将有关事项通知如下：一、工作目标全面排查各地“悬崖秋千”设备，深入开展安全隐患整治，有序将“悬崖秋千”设备按照《特种设备目录》中的大型游乐设施无动力类空中飞人系列B级设备实施监管，从生产、使用、检验各个环节，严格依法监管，提高设备安全水平，确保游客安全乘用“悬崖秋千”设备。二、工作措施与时间安排（一）排查设备信息。即日起，各地市场监管部门按照《“悬崖秋千”设备统计范围》（见附件1）要求，全面排查辖区内在用“悬崖秋千”设备信息，摸清本地设备底数等基本情况。2023年10月1日前，各省级市场监管部门将排查信息表（附件2）报送至总局特种设备局。（二）规范生产单位生产行为。2023年11月31日前，“悬崖秋千”设备的生产单位应当取得大型游乐设施生产许可证，产品应通过设计文件鉴定和型式试验后方可出厂。2023年12月1日起，新安装的“悬崖秋千”设备应当按照大型游乐设施相关法规要求，及时办理安装告知，申报监督检验，办理使用登记后方可投入使用。（三）整改在用设备。2024年3月30日前，使用单位应当委托具有制造能力（具有游乐车辆和无动力类制造资质，其制造的“悬崖秋千”已通过型式试验，且型式试验报告中设备主要性能参数的摆动角度和回转直径不小于整改设备的相应参数）的单位（以下称整改单位）进行整改，整改后应当满足基本安全要求（附件3），并由整改单位向当地大型游乐设施检验机构申请监督检验。对已完成监督检验的“悬崖秋千”设备，使用单位应当及时办理使用登记。各地大型游乐设施检验机构按照“悬崖秋千”检验要求（附件4）制定检验方案，根据报检情况开展辖区内在用“悬崖秋千”的监督检验工作。对检验中发现的问题，检验机构要督促使用单位限期完成整改；逾期未整改的，出具不合格报告，并向当地市场监管部门报告。2024年3月30日前，检验机构将完成监督检验的设备名录汇总上报当地市场监管部门。（四）集中开展监督检查。2024年4月1日起，各地市场监管部门对辖区内“悬崖秋千”开展现场监督检查，对未办理使用登记的设备依法封停，并报当地政府安委会。2024年5月1日前，各省级市场监管部门要对排查治理情况进行汇总，并将《“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患专项排查汇总表》（附件5）报总局特种设备局。三、工作要求（一）加强督促指导。各地市场监管部门要督促使用单位切实落实安全主体责任，尽快完成设备的整改、监督检验及使用登记；督促相关生产单位尽快取得生产许可，完善技术方案，配合使用单位逐台对已安装产品开展整改，提升设备本质安全水平。（二）严格安全把关。各地市场监管部门要将“悬崖秋千”设备作为专项监督检查重点，对发现存在严重安全隐患和逾期未通过监督检验、未办理使用登记的设备，一律责令停用。 （三）主动优化服务。各地市场监管部门和相关检验机构要对“悬崖秋千”生产、使用单位开辟“绿色通道”，优先开展“悬崖秋千”设备设计文件鉴定和型式试验等工作；对完成整改后申请监督检验的设备，各地检验机构要尽快开展检验，并及时出具检验报告；对监督检验合格后申请使用登记的设备，各地市场监管部门要尽快办理使用登记。附件：1.“悬崖秋千”设备统计范围 2.“悬崖秋千”大型游乐设施排查信息表 3.“悬崖秋千”基本安全要求 4.“悬崖秋千”检验要求5.“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患专项排查汇总表附件1“悬崖秋千”设备统计范围“悬崖秋千”典型结构型式见图1，符合下述结构型式特征中的（1）、（2）或（1）、（3）且符合大型游乐设施定义的设备均应纳入统计范围。（1）吊挂结构为刚性或挠性结构，水平吊挂轴安装固定在刚性结构上，如龙门架等；（2）采用人力推动的设备安装在陡峭地势（如悬崖或高耸平台）高处，设备基础距地势变化边界5m之内；（3）通过电动提升装置将乘人装置拉起至一定高度后脱开乘人装置，或乘人装置在乘坐平台脱开后，乘人装置依靠势能与动能间的相互转化绕水平吊挂轴做往复摆动。焊接为一体的由立柱、横梁组成的龙门架为一台设备。图1 悬崖秋千结构示意1.立柱 2.横梁 3.吊挂结构（刚性或挠性） 4.斜撑 5.乘人装置 6.牵引塔（架） 7.卷扬机 8.提升索 9.分离装置注：分离装置是指在提升索将乘人装置提升到一定高度后，用于将提升索和乘人装置分开的装置。附件2“悬崖秋千”大型游乐设施排查信息表附件3“悬崖秋千”基本安全要求“悬崖秋千”设备应满足GB 8408-2018《大型游乐设施安全规范》和GB/T 20051-2006《无动力类游乐设施技术条件》中的相关要求，还应满足下述条款要求：一、对技术参数的要求1.刚性吊挂结构型式“悬崖秋千”的座席提升后最大单侧摆角（吊挂结构与竖直面夹角）应不大于75°。2.挠性吊挂结构型式“悬崖秋千”的座席提升后最大单侧摆角（吊挂结构与竖直面夹角）应不大于90°。二、对乘人装置的要求1.乘客刚性乘坐物的束缚装置应符合GB 8408-2018《大型游乐设施安全规范》中的4级及以上束缚装置的要求。2.乘客柔性乘坐物应符合GB/T 20051-2006《无动力类游乐设施技术条件》中第9.2条款的相关规定。三、对提升系统和分离装置的要求1.提升系统应设有两套独立的制动装置。2.提升系统应设有上升极限位置开关、上升和下降的限位开关。3.分离装置在意外断电情况下，不应自动脱离。4.提升过程中牵引索断裂或分离装置意外脱离，分离装置不应来回摆动，且与吊挂结构、牵引塔（架）不能相互碰撞。四、对安全距离的要求1.刚性吊挂结构型式“悬崖秋千”的乘客运动轨迹两侧应留出不小于1m的安全距离，挠性吊挂结构型式“悬崖秋千”的乘客运动轨迹两侧应有不小于10m的安全距离。2.座席面距地面安全距离应不小于800mm。五、对安全装置的要求1.安全压杠与提升机构应设置联锁控制，当安全压杠未锁紧时，提升机构不能开启。2.柔性乘坐物应设有提升确认按钮，安全检查未完成前，提升机构不能开启。3.乘人装置应设防止掉落的保险装置，并且发生危险时乘人装置仍能保持平衡。4.吊挂结构应设置保险装置。5.应设置防止人员从悬崖跌落的安全栅栏装置或安全保护装置（安全带或安全绳等）。与设备运行干涉的安全栅栏装置应与设备启动联锁，安全栅栏装置打开后座席才可提升；在设备运行过程中安全栅栏装置应处于有效打开状态，并且应与设备运行联锁；乘客上下时，安全栅栏装置应处于闭合状态，并且应与设备运行联锁。6.工作区与相邻地面高差大于2m时应增设有效的安全防护网，防护网宽度应不小于2 m。六、对应急救援的要求在突发断电、分离装置失效或紧急停止等工况下，设备不应有较大的振动和冲击，并且应有能快速疏导乘客的措施。七、其他要求1.应设置防止钢丝绳打折或缠绕的装置。2.辅助乘客上下的装置在设备运行过程中应与设备保持足够的安全距离，且在设备运行过程中不应与设备发生干涉。3.站台区应设有排队等候区和工作区，分区明确，并设置隔离装置和安全标识，以防止游客进入工作区域产生危险。附件4“悬崖秋千”检验要求1 资料审查1.1* 特种设备许可证（1）审查制造、安装、改造或者修理单位的相关许可证件，是否符合许可证的范围，有效期是否符合要求；（2）审查是否按照要求办理施工告知手续；1.2 产品资料（1）审查出厂文件和资料、产品质量证明文件、设备调试自检报告、设备运行试验记录、培训及考核记录是否齐全（适用于非整改的设备）；（2）审查产品质量证明文件、设备调试自检报告、设备运行试验记录（适用于整改的设备）；（3）*审查是否具有相应的设计文件鉴定、型式试验报告（适用于非整改的设备）；（4）*审查是否具有相应的“悬崖秋千”的设计文件鉴定、型式试验报告、整改报告（适用于整改的设备）；（5）审查设计一致性或者设计变更声明，以及设计变更资料是否符合规定（适用于非整改的设备）。1.3 施工文件审查施工作业（工艺）文件是否经负责人批准，内容是否包括作业程序、技术要求、方法和措施。1.4 基础验收资料审查是否有经过施工单位盖章确认的基础验收合格证明（适用于非整改的设备）。1.5 自检记录审查施工单位各项施工是否有自检记录，并且是否有自检人员签字确认。1.6* 使用登记手续审查相关证件，检查是否有使用登记号。1.7 设备自检与维护保养（1）审查自检记录项目、内容、方法、比例等是否符合使用维护保养说明书和本规程的规定；检查年度自检报告是否经安全管理人员签字确认；（2）在用设备开展修理的，审查相应的自检记录、质量证明文件；（3）对于更换了主要受力部件的，审查相应的质量证明文件；（4）审查制造单位产品售后定期回访记录或报告；（5）审查运行记录，核实是否有事件与事故。1.8* 无损检测报告（1）审查主要受力部件和重要焊缝无损检测报告，检查图纸和工艺文件规定的零部件、部位是否按照规定方法与比例进行检测；（2）审查无损检测人员及第三方无损检测单位是否具有特种设备无损检测资格。1.9* 其他特种设备、安全附件及安全保护装置资料审查相关资料、特种设备及安全附件的使用手续、定期检验报告、校验报告。注1：监督检验项目和要求包含1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.8、1.9条的内容；定期检验项目和要求包含1.6、1.7、1.8（1）、1.9条的内容。2 机械与结构检验2.1 产品铭牌与乘客须知（1）检查设备显著位置是否固定铭牌，铭牌的内容是否包括制造单位（评估单位）名称与地址、制造许可证号、设备型号、产品编号、设备代码、制造（评估）日期、主要技术参数；（2）检查乘客须知内容、配置位置是否符合安装及使用维护保养说明书的要求和实际情况。2.2 基础抽查基础与设备的连接方式是否符合设计文件要求，基础有无影响设备正常运行的缺陷或问题，移动式设备基础是否符合安装及使用维护保养说明书规定。2.3 地脚螺栓审查地脚螺栓的自检记录。抽查地脚螺栓连接防松措施和防松标识；抽查防松措施类型是否符合设计文件要求；抽查地脚螺栓有无松动、严重腐蚀。2.4 主要受力部件审查主要受力部件的自检记录。抽查结构型式、所用材料、焊缝布置、连接等是否符合设计文件要求；抽查表面质量是否存在严重腐蚀、磨损、弯曲、变形等缺陷，检查锈蚀深度是否符合要求。 2.5 重要销轴材料、表面硬度及加工尺寸审查相关资料和自检记录；抽查重要销轴材料、热处理、硬度、加工圆角、几何尺寸偏差等是否符合设计文件要求。2.6 重要轴磨损和锈蚀审查自检记录和移装、重大修理和改造时检查磨损和锈蚀检查影像资料；抽查重要轴，在磨损或锈蚀严重处不同部位用游标卡尺测量不少于3次，取最小值与原尺寸比较，计算出磨损量和锈蚀量是否符合维护保养说明书的要求。2.7 隐蔽件审查其自检记录；抽查隐蔽件的结构型式是否符合设计文件要求。 2.8 重要螺栓、销轴连接审查相关资料和螺栓销轴自检记录（包括螺栓预紧自检）；抽查其选型是否符合设计文件要求。2.9 焊缝表面质量审查受检单位提供的焊缝VT（100%宏观检测）检验报告；抽查焊缝表面及热影响区焊缝外观是否存在漏焊、烧穿、裂纹、未焊透、密集气孔、塌陷、严重咬边、未焊满、夹渣等外观缺陷。2.10* 重要焊缝和重要轴（销轴）无损检测审查相关资料和无损检测报告，确认无损检测是否按照设计文件要求或者安装及使用维护保养说明书规定进行并检测合格，可通过资料审查或对重要轴（销轴）、重要焊缝进行PT或MT无损检测抽查两种方式进行。注2：监督检验项目和要求包含2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9、2.10条的内容；定期检验项目和要求包含2.1、2.2、2.3、2.4、2.6、2.8、2.9、2.10条的内容。3 传动系统检验3.1 液压（气动）系统装置审查液压（气动）系统相关资料、自检与试验记录，确认是否符合设计文件要求，结合试验（满载、偏载、空载），观察液压或气动系统运转是否正常。3.2 齿轮传动审查相关资料和自检记录；抽查齿轮啮合情况。3.3 皮带和滚子链传动审查自检记录；抽查皮带和滚子链传动情况。3.4 分离装置检查审查自检记录；检查分离装置功能是否正常；检查分离装置在意外断电情况下，是否不会自动脱离；检查提升过程中牵引索断裂或分离装置意外脱离时，分离装置是否会来回摆动，且与吊挂结构不会相互碰撞。3.5 乘人部分钢丝绳3.5.1 钢丝绳端部固定审查自检记录；抽查钢丝绳端部固定所采取的方式是否有效。3.5.2 卷筒、滑轮直径与钢丝绳直径之比审查自检记录，必要时进行测量；抽查提升乘人装置用卷筒、滑轮直径与钢丝绳直径之比是否符合要求。3.5.3 钢丝绳过卷、松驰装置审查自检记录；抽查提升钢丝绳终、始位置是否装有限位或其它其他防止钢丝绳过卷、松驰装置，卷筒上是否留有一定的余量。3.5.4* 钢丝绳防止脱落装置和防止打折或缠绕装置通过运行试验，抽查钢丝绳防脱装置和防打折或缠绕装置是否可靠。3.5.5 钢丝绳断丝、磨损缺陷审查自检记录；抽查钢丝绳有无断丝、磨损等缺陷，用卡尺测量直径。3.6 乘人部分提升装置3.6.1 提升装置基本要求审查自检记录；检查其是否符合设计文件要求，安全可靠，运行时是否有异常的冲击振动。3.6.2 提升链条审查自检记录；检查其是否符合设计文件和维护说明书的要求，安全可靠，拉紧是否适度。3.7 乘人部分油（气）缸保险装置审查自检记录；抽查是否有保险装置。注3：监督检验项目和要求包含3.1、3.2、3.3、3.4、3.5.1、3.5.2、3.5.3、3.5.4、3.6、3.7条的内容；定期检验项目和要求包含3.1、3.2、3.3、3.4、3.5.1、3.5.3、3.5.4、3.5.5、3.6、3.7条的内容。4 电气及控制系统检验4.1 电气设备安装审查自检记录；抽查主要电气设备安装和完好情况。4.2 低压配电系统接地型式审查自检记录；抽查低压供电系统的接地型式是否符合相关标准要求。4.3 接地要求和接地电阻审查自检记录；抽查电气设备金属外壳等是否进行接地连接，抽查测量不同点的接地电阻值是否符合相关标准要求。4.4* 绝缘电阻审查自检记录；抽查测量不同点的绝缘电阻值是否符合相关标准要求。4.5 避雷装置审查自检记录和相关部门出具的防雷检测报告；抽查避雷针安装情况及避雷接地是否符合相关标准要求。4.6 电动机电流审查自检记录；满载或者偏载运转平稳后，用电流表测量不同电动机电流值，抽查电流值是否符合相关标准要求。4.7 控制系统审查相关资料和自检记录；进行运行试验，抽查控制系统是否符合设计文件要求。4.8* 自动控制或联锁控制审查自检记录；检查是否有维修（维护）模式，抽查每个运动是否能单独控制，检查是否有防止误起动的控制措施。4.9 控制元件及操作按钮、信号灯等标志和颜色审查自检记录；操作员演示，检查控制元件与操作台按扭是否完好，并有明确标志；抽查操作按钮是否有相应的信号响应，指示灯能否按标识指示。4.10* 紧急停止按钮及按钮型式审查自检记录；检查紧急停止按钮设置是否符合设计文件要求；进行满载试验按动紧急停止按钮试验，检查其是否符合设计文件要求。4.11 乘客操作电器开关审查自检记录；抽查电气设备标牌；乘客操作电器开关电压是否符合相关标准要求。4.12 装饰照明审查自检记录；抽查电气设备标牌；乘客易接触部位的装饰照明电压是否符合设计文件要求。4.13 应急照明抽查游乐设施根据运行工况是否有相应的照明和应急照明设备，测量照明照度是否符合设计文件要求。4.14 音响和信号装置审查自检记录；观察音响等信号装置完好有效情况。注4：监督检验项目和要求包含4.1至4.14条的所有内容；定期检验项目和要求包含4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.10、4.11、4.13、4.14条的内容。5 乘载系统检验5.1 结构（1）抽查乘人装置结构是否符合设计文件要求；（2）审查玻璃钢件连接的自检记录，抽查玻璃钢件与结构件连接是否符合相关标准要求。5.2 刚性乘坐物材料审查自检记录；检查材料是否符合设计文件要求。5.3 刚性乘坐物尺寸和型式审查自检记录；测量乘坐物主要尺寸，检查刚性乘坐物型式和尺寸是否符合设计文件要求。5.4 尖角毛刺和危险突出物审查自检记录；抽查乘客可能触及之处是否有外露的锐边、尖角、毛刺和危险突出物等。5.5 乘客束缚装置5.5.1 安全带审查质量证明文件等相关资料和自检记录；抽查测量安全带的宽度，抽查安全带外观、固定、锁扣是否符合要求。5.5.2 安全把手抽查安全把手固定是否牢固。5.5.3 安全挡杆抽查安全挡杆是否能有效规范乘客行为、乘客不能随意打开。5.5.4* 安全压杠（1）审查试验报告等相关资料和自检记录；（2）抽查确认安全压杠在运行中是否不能自行开锁或者不会被乘客打开；（3）抽查安全压杠锁紧装置的配置与锁紧情况，手动试验安全压杠有无影响安全的空行程；（4）抽查安全压杆与提升机构是否已设置联锁控制功能，当安全压杆没有锁紧时，提升机构是否能够开启；（5）安全压杠闭合锁紧时，抽查压杠及其锁紧装置是否有效。5.5.5* 柔性乘坐物（1）审查乘坐物是否有产品合格证、产品认证或型式试验报告，审查其破断强度是否不小于 12 kN；（2）审查乘坐物在使用前是否进行了负载试验；（3）审查非金属吊挂件、承载体和金属套环、卡扣等是否有合格证、产品认证或型式试验报告，审查其安全系数是否大于10；（4）审查各种与人体安全有关的非金属件均是否有寿命规定，是否要求定期更换；（5）抽查吊挂部分是否设有保险装置，保险装置连接是否正常；（6）抽查柔性乘坐物是否设有提升确认按钮，安全检查未完成前，提升机构是否能够开启。5.6 安全距离（1）审查自检记录；测量乘客运动轨迹两侧与障碍物最近处距离是否符合相关要求；（2）审查自检记录；测量座席面距地面安全距离是否符合相关要求。注5：监督检验项目和要求包含5.1至5.6条款所有的内容；定期检验项目和要求包含5.1、5.4、5.5、5.6条款的内容。6 安全保护装置和防护措施检验6.1 一般要求（1）审查相关资料和自检记录是否符合要求；（2）抽查安全联锁装置、起动确认按钮、监控措施的设置及功能是否符合设计文件要求。6.2* 制动装置（1）审查相关资料和自检记录是否符合要求；（2）检查提升机构是否设有两套独立的制动装置；（3）按实际运行工况、断电工况进行试验，各种工况试验分别不少于2次；检查每套制动装置是否能够独立有效动作。6.3* 限位装置（1）审查限位装置、极限位置控制装置相关资料和自检记录是否符合设计文件要求；（2）结合满载试验，检查限位装置、极限位置控制装置动作功能是否完好，试验应当不少于3次。6.4 保险措施6.4.1吊挂结构保险措施审查相关资料和自检记录，抽查保险措施连接是否正常。6.4.2乘人装置保险措施审查相关资料和自检记录，抽查保险措施是否符合设计文件要求。6.5 风速计审查自检记录，检查是否设有风速计，风速计是否完好。6.6 防护罩等机械安全防护审查自检记录，结合试验（满载、偏载、空载），检查是否按照设计文件要求，装设有效的防护装置或者隔离措施。6.7 安全网或其他措施审查相关资料和自检记录，并且现场观察，检查安全网或防坠设施（措施）是否有效。6.8 安全警示标志抽查安全警示标志装设情况是否符合设计文件的要求，是否规范、醒目、完好。6.9 操作室审查自检记录；检查操作室是否单独设置，是否装设有视频监控设备。6.10 站台设置审查相关资料和自检记录；检查并结合运行试验观察辅助乘客上下的装置在设备运行过程中是否与设备保持足够的安全距离，且在设备运行过程中不会与设备发生干涉；检查站台是否设有防滑措施。6.11 安全栅栏设置审查自检记录；抽查栅栏的设置和栅栏高、间隙是否符合设计文件的要求；检查安全栅栏是否分别设置进出口，并且进出口处是否设有引导栅栏。6.12 装饰物审查自检记录；检查是否有未经设计校核的装饰物，抽查经过设计校核的装饰物固定完好情况。6.13 进出口6.13.1 审查相关资料与自检记录；抽查进出口阶梯纵向宽度、高度，以及进出口为斜坡时的坡度是否符合相关标准要求；6.13.2 检查是否设有排队等候区和工作区，分区是否明确，并设有隔离装置和安全标识。 6.14 事故状态疏导乘客措施与应急救援审查相关资料、安装自检记录、使用自检记录和应急演练记录；对设备进行疏导乘客措施模拟试验，检查疏散时间是否满足法规要求。6.15 救援装备检查救援装备数量、结构型式、连接方式是否符合设计文件要求，外观是否破损缺失，结构有无变形、损坏，功能是否正常。6.16 防护网

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定，为进一步完善中药饮片的标签管理，引导中药饮片生产企业规范包装标识，国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈，开展课题研究、调研、论证基础上，组织起草了《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及其配套技术文件《中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》（详细内容及相关说明见附件1、2、3、4、5），现向社会公开征求意见。　　请填写意见反馈表（见附件6），于2022年8月4日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药饮片包装标签意见反馈”。　　　　附件：1.中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）　　　　　2.《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明　　　　　3.中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）　　　　　4.中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）　　　　　5.《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明　　　　　6.意见反馈表　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　2022年7月4日附件1 中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）.doc附件2 《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明.doc附件3 中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）.doc附件4 中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）.doc附件5 《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc附件6 意见反馈表.doc

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

点击此处可了解更多产品详情：农药残留检测仪　　农药残留检测仪是一种用于快速检测农产品中农药残留量的仪器。正确使用农药残留检测仪可以帮助我们更好地了解农产品安全情况，保障我们的健康。下面将介绍农药残留检测仪的使用方法。　　　　一、准备工作　　　　在使用农药残留检测仪之前，需要做好以下准备工作：　　　　1. 了解仪器使用说明书：在使用农药残留检测仪之前，一定要仔细阅读仪器使用说明书，了解仪器的使用方法和注意事项。　　　　2. 准备试剂和样品：准备好需要使用的试剂和样品，包括提取液、缓冲液、清洗液等。同时，需要将样品进行前处理，以便更好地进行检测。　　　　3. 准备电源和仪器：准备好农药残留检测仪的电源和仪器，确保仪器能够正常工作。　　　　二、操作步骤　　　　1. 样品处理：将需要检测的样品进行处理，去除杂质和水分，以便更好地进行检测。　　　2. 试剂准备：根据需要检测的样品类型和数量，准备相应数量的试剂和缓冲液等。　　　3. 仪器校准：在使用农药残留检测仪之前，需要对仪器进行校准，以确保检测结果的准确性。　　　　4. 样品检测：将处理好的样品放入农药残留检测仪中，根据仪器使用说明书上的步骤进行操作，等待检测结果。　　　　5. 结果处理：根据检测结果，对样品进行相应的处理，如清洗、烘干等。同时，需要对检测结果进行分析和处理，以便更好地了解农产品安全情况。　　　　三、注意事项　　　　在使用农药残留检测仪时，需要注意以下事项：　　　　1. 严格遵守仪器使用说明书上的操作步骤进行操作，不要随意更改操作步骤。　　　　2. 在使用仪器之前，需要仔细检查仪器的各项功能是否正常，如有异常需要及时进行处理。　　　3. 在使用仪器时，需要注意安全问题，如避免试剂接触皮肤等。　　　　4. 在处理样品时，需要严格按照操作步骤进行操作，避免出现误差和干扰。　　　　5. 在分析检测结果时，需要结合实际情况进行综合分析，以便更好地了解农产品安全情况。　　　　总之，正确使用农药残留检测仪可以帮助我们更好地了解农产品安全情况，保障我们的健康。在使用仪器时，需要做好准备工作，并严格遵守操作步骤进行操作，同时需要注意安全问题和结果处理等问题。正确使用农药残留检测仪，保障农产品安全【莱恩德仪器】

低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》，了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态，使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态，电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上，首先进行外观检查，注意各部件有无损坏，紧固件是否松动，配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源，接通电源开关，听到“砰”的一声轻响，说明气控电磁阀得电，说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门，点燃引火器，调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮，顺时针调节为减小，反之增大（一般出厂已调整好），应能使点火火焰调整成直径为3～4mm的球状火焰（即方法规定的火焰形状），检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常，则仪器可正常操作运行。

各相关机构和人员：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》、CNAS-TRI-001：20XX 《检验机构安全作业指南》二份认可文件。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。相关单位和人员如有任何修改建议或意见，请填写附件中的《CNAS文件意见征询表》，并于2023年7月7日前反馈至CNAS。联系人：耿雷联系电话：010-67105371Email：gengl@cnas.org.cn1.CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》征求意见稿2.CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》编制情况说明3.CNAS-TRI-001：20XX《检验机构安全作业指南》征求意见稿4.CNAS-TRI-001：20XX检验机构安全作业指南编制说明5.CNAS文件意见征询表

近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。 　　深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉 《每日经济新闻》，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团制药总厂制剂厂，检验结果为重金属铅超标。 　　记者看到通知里面对于冒牌企业也进行了公示。例如，商品为婷点TM苹果醋减肥咀嚼片，生产厂家为青海油田诚信服务有限公司和广州市龙康生物技术有限公司，备注为无此生产企业，不过在新倍增盖高钙片一栏并无此备注。 　　对此，深圳药监局直属分局的工作人员告诉记者，查出的产品可以确认是哈药集团制药总厂制剂厂生产的，如果是其他厂家假冒的话，他们会在备注里面进行说明。 　　新贝增盖高钙片产品说明书显示，新贝增盖高钙片为补钙和维生素D2的保健食品，除了婴幼儿和4岁以下的儿童，其他人均可食用。 　　深圳药监局直属分局的工作人员对《每日经济新闻》强调，他们查处的是生产批号为20080402的这一批次的产品，并不是代表这个产品全部都不合格。 　　记者查阅发现，新倍增盖高钙片还曾于2006年及2007年，因为维生素D和霉菌超标被北京市药监局以及河南省卫生厅查处。

国家工商行政管理总局日前发布了《流通环节食品安全监督管理办法》，要求食品经营者建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全。 　　这份上万字的文件中都有哪些内容值得关注呢?记者对其进行了梳理，归纳出六大看点。 　　13类食品明令禁止经营 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，以下13类食品禁止食品经营者经营： 　　——用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品 　　——致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品 　　——营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 　　——腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品 　　——病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品 　　——未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品 　　——被包装材料、容器、运输工具等污染的食品 　　——超过保质期的食品 　　——无标签的预包装食品 　　——国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品 　　——食品的标签、说明书不符合《食品安全法》第四十八条第三款规定的食品 　　——没有中文标签、中文说明书或者中文标签、中文说明书不符合《食品安全法》第六十六条规定的进口的预包装食品 　　——其他不符合食品安全标准或者要求的食品。 　　食品经营从业人员每年应进行健康检查 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，食品经营从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品经营，其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。 　　患有食品安全法、食品安全法实施条例规定的不得从事接触直接入口食品工作疾病的从业人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 　　食品经营者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营的，责令改正，拒不改正的，将被处以一万元以下罚款。 　　除健康检查制度外，《流通环节食品安全监督管理办法》规定，食品经营者还应当建立并执行从业人员健康档案制度。 　　食品经营者应建立并执行食品退市制度 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，食品经营者应建立并执行食品退市制度。 　　食品经营者对贮存、销售的食品应当定期进行检查，查验食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的食品，一旦发现其经营的食品不符合食品安全标准，应立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区工商机关。 　　否则，工商机关可责令其停止经营。 　　食品安全事故发生2小时内应报告 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。发生食品安全事故的食品经营者对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。 　　食品经营企业在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，将被责令改正，给予警告 毁灭有关证据的，责令停业，并处2000元以上10万元以下罚款 造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。 　　此外，食品经营企业还应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。 　　任何单位和个人不得阻挠、干涉食品安全调查处理 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，县级及其以上地方工商机关在日常监督管理中如发现食品安全事故，或接到有关食品安全事故的举报，应当立即向当地卫生行政部门通报。 　　食品安全事故事发地工商机关要按照国务院有关部门制定的食品安全事故调查处理办法，在当地人民政府统一领导下，配合卫生行政等相关部门，及时作出反应，采取措施控制事态发展，并及时向上级工商机关报告。 　　任何单位或者个人不得阻挠、干涉食品安全的调查处理。县级及其以上地方工商机关参与食品安全事故调查时，有权向有关单位和个人了解与食品安全事故有关的情况，要求提供相关资料和样品 有关单位和个人应当配合食品安全事故调查处理工作，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。 　　个人代言虚假食品广告承担连带责任 　　根据《流通环节食品安全监督管理办法》，社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。 　　食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假或者夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。对于发布虚假食品广告的，工商机关将责令广告主停止发布广告，并以等额广告费用在相应范围内公开更正清除影响，并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款。 　　食品广告中也不得含有食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会向消费者推荐食品的内容。否则，工商机关将没收其违法所得，并依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职的处分。