第三方医药检测

食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。 　　因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。 　　检测机构的&ldquo 乌龙&rdquo 罚单 　　一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。 　　处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果&mdash &mdash 微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门&ldquo 约谈&rdquo ，要求&ldquo 立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播&rdquo 。 　　然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。 　　随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。 　　&ldquo 几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。&rdquo 前述乳品企业一位负责人说。 　　2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认&ldquo 资质不全&rdquo ，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，&ldquo 由于工作人员失误&rdquo ，对美赞臣等奶粉&ldquo 香兰素超标&rdquo 的检测结果无效。 　　食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。 　　不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准(国家标准)执行。 　　&ldquo 食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。&rdquo 前述乳制品企业法规部人士说。但出了&ldquo 乌龙事件&rdquo ，由于检测机构的官办背景，企业往往选择&ldquo 息事宁人&rdquo 。 　　正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。 　　整合模式五花八门 　　检测机构的整合并不顺利。 　　&ldquo 一个字，乱!&rdquo 考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年&mdash &mdash 2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。 　　根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。 　　但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。 　　据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。 　　这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。 　　但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。 　　以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。&ldquo 只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。&rdquo 孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。 　　在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。 　　&ldquo 广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。&rdquo 广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。 　　在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的&ldquo 重复建设和资金浪费&rdquo 。 　　&ldquo 食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。&rdquo 中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。 　　目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为&ldquo 发挥(检测)系统整体力量的一种障碍&rdquo 。 　　检测机构市场化破冰 　　在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。 　　根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。 　　今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是&ldquo 市场化&rdquo 和&ldquo 检管分离&rdquo 。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。 　　这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。 　　&ldquo 目前国内检测还是一个柠檬市场(经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象)，大量检验机构处于小散乱的状态。&rdquo 武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。 　　在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。 　　在2010年的湖南&ldquo 金浩茶油&rdquo 致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并(a)芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。 　　另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。 　　一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。 　　尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。 　　据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。 　　&ldquo 我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。&rdquo 总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。 　　SGS集团中国区(即通标标准技术服务有限公司)总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来，目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会，但不会有想象的那么快。 　　&ldquo 食药检测行业已经到了必须市场化改革的阶段。&rdquo 张继宏说。 　　要不要保留&ldquo 国家队&rdquo ? 　　在机构整合和推向市场的两股力量并行下，一个不得不提出的问题是：食药检测机构是不是要毫无保留地市场化? 　　一方的观点是，应该把所有的检测机构都推向市场，优胜劣汰，整合自然而然就完成了，不需要行政主导。而另一方则认为，在市场化之外，还应该保留一些&ldquo 国家队&rdquo 。因为一旦进去市场，企业会因为逐利忽视食品药品监管的公共安全属性和社会责任感。 　　发达国家的&ldquo 药害&rdquo 被认为是前车之鉴。1997年，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)内部出现系统性失灵，药品的审批检测出现巨大漏洞，严重依赖外部评审专家而不是内部专业人员，多个药品因安全性问题撤市，最大的当属&ldquo 瑞素灵&rdquo 事件，该药适用于降低血糖的口服药物，但是，治疗的同时出现了严重的肝脏损害，最终造成了94人肝脏完全衰竭、66人死亡的严重后果。 　　&ldquo 过去财政有经费拨给检测中心。如果有紧急任务交给检测中心，送多少都检。如果变成第三方了，送去能那么痛快地检测吗?&rdquo 安徽食药监局办公室主任许伏新担心在面对食品安全危机时，使用第三方机构不一定能得心应手。 　　目前，大多数发达国家都有两种并行的机构提供检验检测服务&mdash &mdash 公益性和经营性。政府通过建立政府检测机构或购买第三方机构的政府服务来满足公益性的检测服务。而经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。 　　拿美国FDA来说，该机构在全美下设150多个办公室和实验室，有数以千计的医学、化学和食品工程学博士做技术支撑。 　　&ldquo 美国有非常成熟的检测机构市场，但所有的药品审批检测、食品的添加剂、颜色剂检测全部归属FDA总部，并没有下放地方或推向市场。&rdquo 胡颖廉指出，日本和欧盟的情况差不多。 　　美国FDA局长玛格丽特· 汉贝格此前接受南方周末记者采访曾表示，FDA管理模式已经转向风险管理，其中很重要的一项工作就是政府利用新的检验和执行工具来确保&ldquo 事前预防&rdquo ，而不是&ldquo 事后反应&rdquo 。他们会投入大量资金研发&ldquo 预测&rdquo 系统(PREDICT)&mdash &mdash 使用基于产品完整生命周期的新型数据分析方法，在产品进入国家之前就对高危产品进行较好的定位&mdash &mdash 显然，这需要政府主导。 　　另外在一些常规检测之外，有政府背景的机构往往会在一些基础性和前瞻性研究上增加投入，而这恰恰可能是市场化机构的短板。 　　2013年8月，轰动全球的恒天然肉毒杆菌乌龙事件，就是因为新西兰一家第三方检测机构做出了肉毒杆菌的误判。之后，新西兰和美国独立实验室进行了195次检测，并未发现肉毒杆菌。同时，上海市质监局所属的检测机构也做出了相同的判断。 　　在一些学者看来，优胜劣汰的市场化法则并不能完全保障食品药品安全。政府需要有一支&ldquo 国家队&rdquo ，专门负责那些关系到战略层面和高风险的食品检测。 　　&ldquo 比如疫苗、奶粉等重要的食品药品的检测还是需要政府来做，但日常性、较为普通、没有战略意义的检测项目和机构全都应该放归市场。&rdquo 胡颖廉说，公益性检测机构不应该参与商业项目。他建议，国家层面确立一个公益性的研究机构，譬如中检院，各大区域中心也分别设立类似的派出机构，保证一定的独立性。 　　&ldquo 实验很重要的目的是为科研提供基础，而不是效益至上。&rdquo 华东某省级食品药品检验院院长承认市场化是趋势，但药品的评价性检验，数据的对比分析，国家重大风险评估项目应该由政府主导的机构承担。在她看来，市场化的机构往往会以&ldquo 出价&rdquo 高低来选择项目的优先级。 　　&ldquo 检测机构整合和市场化的目的是加强监管专业性和能力。如果改革之后，监管部门都失去了专业技术力量支撑，单纯推市场化又有什么意义?&rdquo 胡颖廉说。

在传统的中药行业中，大多数企业仅停留在出售原材料的初级阶段，这使得它们易受市场波动的影响，导致利润并不可观。同时，药材市场普遍偏好某些特定地区的原料，使得其他地区的生产者想要稳固自己在中药市场中的地位变得颇具挑战。2023年，笔者有幸对内蒙古赤峰市的中草药产业进行了实地考察。调研结果显示，赤峰的中草药行业已经发展成为一个包括种植、制药和销售在内的一体化产业体系，不仅稳定且健康发展，更成为了当地经济的重要支柱之一。值得一提的是，中药检测以及第三方检测在整个产业链中扮演了至关重要的角色。笔者考察中一、赤峰中药产业的蓬勃发展赤峰市拥有悠久的中药材种植历史，超过300年。得益于昼夜温差大、阳光充足以及较低的降水量，该地区非常适宜培育多种名贵中药材，因此所产药材不仅外观上乘，而且有效成分含量高。赤峰人工种植的中药材资源十分丰富，包括桔梗、北沙参、怀牛膝、党参、黄芪、黄芩、板蓝根、紫草、甘草、荆芥等众多品种，其种植面积和使用量均较大。北沙参桔梗截至2023年底，全市中药材的种植面积达到40.7万亩，产量为37万吨，总产值逾50亿元。其中，大宗药材品种如桔梗、北沙参、防风、黄芪、黄芩和板蓝根的种植规模均相当庞大。特别是桔梗，以其色泽洁白、条形修长、根部分叉少、口感佳而著称。除了少量用于药用，新鲜桔梗全部出口至韩国和日本。赤峰市喀喇沁旗牛家营子镇更是被誉为“中国北沙参、桔梗之乡”。目前，全市拥有超过5000亩的中药材种植基地13处，其中万亩以上的大型基地3处。赤峰中药基地采收中药场景赤峰已构建起一个涵盖化学药品、生物制药、医疗器械以及中蒙药和医药物流配送的完整产业体系。形成了从“原料药—中间体—制剂”到“道地药材—初加工饮片—配方颗粒—制剂”的成熟产业链条。在中成药生产方面，全市有两家规模较大的企业。除此之外，还有21家规模以上的中蒙药材加工企业，生产包括中药饮片、中药材、中成药和蒙药在内的120多种产品，销售网络遍布全国30个省市自治区。二、中药检测以及第三方检测对产业发展的推动作用随着绿色消费观念在中国深入人心，消费者对重金属和农药残留等问题的认识日益重视。国家也制定了严格的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（WM2－2001），并对绿色中药标识实行严格管理。中药产品必须通过严格的检测并提供报告，才能进入制药厂。然而，许多中药种植基地缺乏进行成分检测的能力，这限制了中药产业的发展。随着中药（蒙药）在世界各地越来越受欢迎，对中药（蒙药）国际标准化的需求和呼声也越来越高。针对这一情况，赤峰市的大型中药企业投入巨资建立检测实验室，配备了色谱、质谱等先进仪器，不断提升中药品质。大型饮片企业也建立了自己的检测实验室，成为推动中药产业持续发展的关键力量。此外，第三方检测服务体系提供全面的检测服务，助力整个产业的进步。赤峰市产品质量检验检测中心不断加强药品检验能力的建设，技术水平持续提升，药品综合检验能力不断增强，为提高赤峰市药品质量安全水平提供了有力的技术支持。“精准蒙中药材定制与全程溯源技术研究”项目取得了阶段性成果。该项目由内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司牵头，联合北京中医药大学、北京机械工业自动化研究所共同实施。主要目的是解决药材种源混乱和田间生产管理无序的问题，开展精准良种选育繁育、分子防伪关键技术、质量评价体系和快速检测技术等方面的研究，进一步推动中药产业的繁荣发展。天奇药业作者简介：张绍芬，大学毕业，高级畜牧师，曾任北京市延庆区工商联常务副主席。

2018年9月5-6日，第十届中国第三方检测实验室发展论坛暨展览会在古都西安豪享来温德姆至尊酒店隆重召开。由中国检验检疫科学研究院主办的论坛及展览会围绕“跨界创新 融合发展”主题多种形式进行了交流。第三方检测实验室发展论坛暨展览会已成功举办九届，从最初的100位参会规模不断扩大，已成长成为1100多位行业专家参与的中国检测行业品牌盛会，对行业发展影响深远。岛津公司作为黄金赞助商，继续参与了此次盛会，并由岛津市场部两位资深行业经理做了技术报告。岛津还在本次会议上获得了中国第三方检测实验室发展论坛最佳伙伴奖。会议现场 中国检验检疫科学研究院李新实院长为大会致辞。他提到检验检测市场化机制正在形成之际，检验检测行业需要开放视野，跨界创新融合发展，使第三方检测行业跨越时空、领域、范围等，发挥优势，抢占发展先机。中国检验检疫科学研究院李新实院长为大会致辞 西安市人民政府董劲威副市长作为东道主为大会致辞。他对第三方检测行业的专家及与会者表示热烈欢迎，并祝愿本次会议圆满成功。西安市人民政府董劲威副市长为大会致辞国家市场监督管理总局认可与检验检测监管司副司长乔东做题为《检验检测机构资质认定制度的改革与发展》的大会报告中国合格评定国家认可委员会（CNAS）副秘书长宋桂兰做题为《实验室认可发展动态》的大会报告全球国际货运代理公司澳洲全国质量和安全合规副总裁 Ardalan Davoudi做题为《智能检验-一个全球领先的物流公司的视角》的大会报告 本次正值论坛十周年，特设立论坛纪念奖。岛津获得最佳伙伴奖，市场部经理梁志莹先生代表岛津公司领奖。岛津获得最佳伙伴奖 医药检测论坛中，岛津公司市场部行业经理韩美英做了题为《岛津临床质谱: 提供更多可能性》的报告。她在报告中提到岛津的两款高效液相色谱串联质谱检测系统今年获得了CFDA认证，可以在医院和第三方医学检验中使用。岛津的临床质谱具有有效的检测速度和灵敏度，卓越的长期稳定性。快速高灵敏度定量的这一系统，可应用于新生儿筛查，维生素检测等领域，提供给第三方医学检测实验室一个更可靠的定量结果。岛津公司市场部行业经理韩美英做了题为《岛津临床质谱: 提供更多可能性》的报告 食品检测论坛中，岛津公司市场部行业经理温焕斌做了题为《从方法到结果，尽享“定制”带来的独特分析体验——多农残检测新国标应对无忧》的报告。我国首个采用GC-MS/MS法进行多农残检测的强制国家标准《GB 23200.113-2018 食品安全国家标准 植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定》将于2018年12月21日正式实施。温焕斌经理在报告中提到为了帮助广大用户更好的应对该标准，岛津建立了从前处理到仪器分析方法的“定制化”全套解决方案。该方案包括了前处理方法及所用耗材、QuEChERS前处理操作视频、植物源性食品中208种农药检测方法包、应用文集等资料。采用方法包，通过岛津独有的AART和Smart MRM 功能，无需标准品，可自动创建最优化仪器方法进行样品分析。使用岛津的“定制化”全套整体解决方案，用户可直接移植实验操作，实现零方法开发，事半功倍。岛津公司市场部行业经理温焕斌做了题为《从方法到结果，尽享“定制”带来的独特分析体验——多农残检测新国标应对无忧》的报告岛津展位岛津技术专家热情接待与会专家关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。