拉曼光谱在药物API晶型及粒度分析中的应用
化学原料药物(API,active pharmaceutical ingredient)的多晶型现象和粒度影响着药物的理化稳定性、制剂中药物的溶解度、溶出率、生物利用度以及生产工艺的可开发性。在新药研发和药物一致性评价中,API的晶型鉴别和粒度评价是其中关键一环。对于固体原料药和制剂中原料药的晶型分析,常用的方法为X射线粉末衍射法,其对粉末API样品的颗粒度有一定的要求,通常需要研磨处理。对于制剂中的API晶型分析时,由于某些常用辅料如甘露醇、乳糖、蔗糖等也存在多个晶型,可能会存在一定干扰,增加测试和分析难度。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,对于低频振动的检测具有明显的优越性,甚至可检测到分子的晶格振动,其谱带强度与待测物浓度的关系遵守比尔定律,也可用于化合物定量分析。与X射线粉末衍射法相比,制样简单,非接触检测,避免了制样过程对晶型的影响,从分子结构水平上识别物质及其晶型结构。赛默飞DXR2系列显微拉曼光谱仪具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度、智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率,轻松进行晶型鉴别、共晶分析、混晶定量等。此外,赛默飞DXR2xi显微拉曼成像光谱仪因其优异的空间分辨和高速的数据处理能力,不但可以满足晶型的常规鉴别分析,混晶、共晶分析,也可快速实现粒度统计及分布分析,提供更丰富的信息,助力仿制药一致性评价和新药研发。