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药品第三方检测

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药品第三方检测相关的论坛

  • 食品第三方检测利润

    各位老师好,大家认为食品第三方的检测利润大约是多少呢?前些天跟一朋友聊天,他说只有6-7个点,大家认为会这么低吗?我知道食品领域的检测费是不高,可是只有这么点儿,是不是太低了呢[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gif[/img]

  • 食品第三方实验室如何留住人才

    食品第三方检测食品第三方实验室如何留住人才?人均产能低,工作强度大,这是短期无法改变的,可是如何留住人才?望大家不吝赐教

  • 第三方检测实验室和LIMS

    近几年随着国外实验室的进驻,使国内的实验室面临着信任危机。一般来说我国出具的报告书国外是很少认可的,因为国外认为我们实验室手工操作、人为干预过多,使得检验数据存在很大的人为因素。为了避免这个问题,很多国内的政府实验室都在考察和实施LIMS系统。LIMS最早出现在国内一般都是石油、石化、制药等一些制造行业的实验室,而第三方实验室实施出现较早的属药检行业,上海、广州、北京、大连等药检所先后实施了LIMS系统,并已投入正式运行。而其他行业的第三方实验室也正积极的进行考察、调研。实施LIMS系统成为了第三方实验室的首要任务及必须要解决的问题。据了解,目前我国实施的LIMS系统多为国外厂家的LIMS系统,业内普遍认为国外的LIMS系统更能满足实验室管理的规范,更符合国际的要求。也正是国外LIMS系统的进入,又给我们带来一些新的问题。 帕特智能科技有限公司在和许多第三方检测机构进行探讨、交流后,自行研发出了适合实验室检测流程管理的实验室管理系统LIMS,并且成功给多家知名第三方检测机构上线,比如华测检测、海智检测、中一监测、正方元信等等。这些机构含括了食品第三方检测、环境第三方检测、建工第三方检测等等检测机构,针对不同检测机构对于检测环节的不同要求,为他们量身定制管理模块,使得样品能够从委托登记到最终出具报告中间的每一个环节都专人专项负责,实验室管理者也可以清晰明了的把握整个检测的进度,合理的安排工作。

  • 药品委托检测机构(第三方)

    1、药品、药包材的标准和非标准化检测 主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准对原料药、辅料的定性定量测试(如杂质解析、异物分析、溶剂残留、残留单体等)。2、方法学开发与验证  提供[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url],GC-MS,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url],ICP-OES等分析仪器的方法开发及检验方法验证服务,依据ICH-Q3D元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度,基因毒性杂质等。3、药品与包材的相容性研究按CDE发布的指导原则,帮助药品生产企业系统、规范地进行药包材与药品的相容性研究。根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性,评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。4、仿制药一致性评价根据总局公告及政策解读:一致性评价的药学研究试验(CMC部分)可以在现有经认定的第三方检验机构进行(具有CMA,CNAS资质认证)。根据QbD(质量源于设计)理念,对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险进行控制。一致性是全面质量和疗效上的等同,需要综合技术能力的全方位提升,选好研究机构,少走弯路是关键。 电话:021-51682918- 8719 QQ:2453256153[b] [/b]

  • 【分享】药监局重拳打假 首次尝试第三方验证检测新药

    [center]药监局重拳打假 首次尝试第三方验证检测新药[/center]为了加强药品打假力度,药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向记者透露,这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。 记者从药监局内部获悉了这次验证结果,第三方检验机构在送审的中药样本中发现了西药成分,认定此新药属疗效造假。 目前,药监局在考虑今后新药审批方面全面实行第三方验证。 委托第三方验证是药监局一直在努力推出的新药检验方式。由于近几年注射类药品安全事故频发,目前药监局在新药申报中对中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗类大容量化药注射剂和生物制品等几类高风险产品实行从严审批。 以前,药监局新药审评工作都以案头审查为主,即主要以申报材料为依据,中心重点检验药品的成分、工艺流程、药品的安全性等,疗效一般依照临床试验数据审核。 这种审批流程造成了医药界大量造假事件的发生,尤其在新药申报方面。由于自主研发的新药可以享受单独定价,一些企业在临床数据上造假,或者只是将药品稍微调整一下分子链,甚至只是改换剂型或者剂量,就作为新药申报。 “充分调动外部审评资源,不仅有助于发现新药申报中的弄虚作假,清除存在的重大安全隐患,也可以加快对积压注册品种的清理工作,控制低水平重复申报的注册品种。”上述药监局官员表示。 记者了解到,药监局除了修订《药品注册管理办法》并颁布新的实施日期以外,还对这些已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种,开始了集中审评工作。上述药监局官员透露,这些将要审评的药品达2.5万多件。 海正药业(600267.SH)副总经理朱康勤在接受本报记者采访时表示,现在新药审评超时严重,制药企业对此意见都比较大。引入第三方验证,能加快新药注册速度,对于企业新药及时通过审评、早日上市起到积极作用。 朱康勤还认为,第三方验证对于造假会有一定遏制的效果,但也有可能会导致药品申报方贿赂第三方机构,引发腐败。 “我们还要考虑到确保新药技术不会被泄露,要在这个前提下谨慎地选择申报注册品种中的一部分内容,来委托第三方专业机构进行检验。”上述药监局官员表示。 记者了解到,药监局正考虑今后在新药检验中全面推行第三方验证。这既能弥补药监中心技术及设备上的不足,又能保证药品审评的公正和严谨。

  • 【讨论】未有任何公司或机构获得第三方检测资格

    美国食品及药品管理局(FDA)第三方检测试行方案执行已有时日,在年内即将实施的《美国2009食品安全加强法案》(下称《方案》),也进一步完善了第三方检测实验室和实验室认证机构资质的规定。但迄今为止,不管是在中国、美国或是其他国家,FDA还没有授权或承认任何一家检测公司或机构具有“第三方独立检测”的资格。专家认为,国内部分食品出口检测机构应争取获得FDA认可,否则将失去出口食品检测市场。 据了解,所谓第三方检测又称公正检测,是以公正、权威的非当事人身份,根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。第三方是处于买卖利益之外的,可以是和两个主体有联系的,也可以是独立于两个主体之外的。 多年来,美国要求所有食品、水产品在入关前,都必须接受美国食品及药品管理局(FDA)抽检,而且,每个州的食品安全标准都不相同,有的州,如加州的食品安全标准比联邦法规更为严格。另外,一些大型的食品企业,如沃尔玛,都已建立起他们自己的食品检测标准,并与美国FDA安全标准同步。不同的食品企业检测标准亦不同,有些企业甚至比FDA的条规内容更为详细。 然而,中国水产品质量安全依然让美国感到担忧。根据FDA方面消息,中国出口到美国的五类水产品包括鲶鱼,鮰鱼,巴沙鱼,虾类和鳗鱼,都会被FDA自动扣留并抽检,因为FDA曾在这些水产品中检测到普遍含有违禁药物残留及污染现象。在今年5-10月所抽检的中国进口水产品中连续测出有硝基呋喃(Nitrofuran)和氟喹诺酮(Fluoroquinolon,沙星类)抗生素类残留,以及孔雀石绿(Malachite green)和结晶紫(Gentian violet)抗真菌类残留,而氟喹诺酮残留尤其让人担心。 近年来,受财力和人力等条件的限制,单凭FDA一己之力已经无法应付大量进口的待检测商品。为此,现在FDA正在进行一个“第三方检测试行方案”,并已进行到第二阶段,目的在于最终实现由FDA承认的第三方检测机构,以其独立性和专业性,来确保美国进口水产品的质量与安全,同时也能补充美国官方检验人力的不足,使进口水产品迅速通关,从而减低出口商的检验检疫成本。 据全美科技集团总裁汤绍铭介绍,目前所有参与“第三方检测试行方案”的检测单位,都是志愿性质的,他们都是有资格、有能力、具有独立性的检测单位,但他们目前并不是FDA授权或认可的。 然而,不少国内水产从业人士对FDA第三方检测仍然存在误解。有很多食品出口咨询公司误导或过早地承诺,出口的食品包括水产品只要由他们检验通过,就可以直接通关到达美国。但事实是到目前为止,美国政府对第三方检测机构仍然在制定过程中,还没有提出具体的第三方检测及认证方案。 汤绍铭表示,按照常规的立法程序,美国FDA会在听取大众的意见后再做最后定案,一般需要花1-2年的时间,有时也因为有限的预算、人力资源以及无法预估的其他议题的出现,但“第三方检测方案的执行只是时间上的问题。”

  • 食药检测机构:保留国家队?拥抱第三方?

    食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻,全面第三方也存在争议。  因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻,大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨,寻求市场化。  检测机构的“乌龙”罚单  一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。  处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果——微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门“约谈”,要求“立刻在内地和香港下架,连电视广告都得停播”。  然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示,相关指标正常。这时人们才发现,出具第一份检测报告的机构,连检测奶粉的资质都没有。  随着中国的食品药品向现代化监管迈进,人们愈发意识到,以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系,是食药监管体系中至关重要的一环,同时也是当下的短板。  “几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。”前述乳品企业一位负责人说。  2012年7月,河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标,但随后该中心又自认“资质不全”,收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期,湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明,“由于工作人员失误”,对美赞臣等奶粉“香兰素超标”的检测结果无效。  食药检测是专业的技术活儿,然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例,全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构,散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测,结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本,又加大了企业负担,同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。  不仅如此,各级检测机构的水平良莠不齐,一些检测机构往往会根据自己的理解,甚至将行业推荐标准作为强制标准(国家标准)执行。  “食品检测结果有误,很大程度上是因为检测方法不当。”前述乳制品企业法规部人士说。但出了“乌龙事件”,由于检测机构的官办背景,企业往往选择“息事宁人”。  正是在这一背景下,最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时,检测机构市场化的大幕,也在2014年正式拉开。  整合模式五花八门  检测机构的整合并不顺利。  “一个字,乱!”考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同,食药系统的检测体系从食品安全危机年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中,就开始了新一轮改革。  根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》,整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构,划转到食药监管部门,包括人员、设备和经费。  但改革推进过程中,整合模式却是五花八门。  据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍,安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心,统一成立了安徽省食品药品检验研究院,下设三个所,分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。  这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。  但在绝大部分省市,检测机构的整合实质上没有推进,仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。  以湖北省孝感市为例,市级食品药品检测所只有二十多人。“只能完成省里下发的检测任务,日常检测根本顾不上。”孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位,在湖北一些地市,甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构,有技术能力的微乎其微。  在山东菏泽,全省食品生产加工企业上万家,实际检测机构不足规划要求的1/10。  “广州市没有划转检测机构,因为质监部门不同意。”广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者,这种情况在全国范围内普遍存在。对此,广州食药监局采取了变通方式,从轻工集团划转一个小型食品检验所,又从经贸委处划转一个酒类检测中心。  在一些划转难的地方,食药监管机构只能重新购买设备,以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心,这将造成大量的“重复建设和资金浪费”。  “食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。”中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构,中检院多次向食药总局递交报告,希望食药检测机构统一垂直管理,自上而下地成立一套相对独立的技术体系,形成数据共享和学术交流平台,同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。  目前,中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系,各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上,把这种架构称之为“发挥(检测)系统整体力量的一种障碍”。  检测机构市场化破冰  在行政力量主导的整合之外,推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上,业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。  根据质检总局发布的数据,目前,中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%,民营检验检测机构数量约占19.5%,外资检验检测机构数量仅占0.5%,占比悬殊。  今年以来,国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求,关键词便是“市场化”和“检管分离”。最新的一份文件宣布,到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。  这意味着,政府检测机构整合完毕后,下一步将进入市场化进程。  “目前国内检测还是一个柠檬市场(经济学术语:指信息不对称导致的劣胜优汰现象),大量检验机构处于小散乱的状态。”武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。  在张继宏看来,现在中国有2万多家检验检测认证机构,条块分割明显,缺乏统一规划、有效监管,不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。  在2010年的湖南“金浩茶油”致癌物超标事件中,最初,江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并(a)芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。  另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。  一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨,现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包,这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年,他没有承接过任何政府项目。  尽管技术实力较强,外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。  据欧盟商会相关人士介绍,在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可,也必须通过中国本土的认证和认可程序,同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批,这给他们带来极大困扰。  “我们很清楚中国检测市场的潜力之大,但政府的限制太多。”总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。  SGS集团中国区(即通标标准技术服务有限公司)总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来,目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会,但不会有想象的那么快。  “食药检测行业已经到了必须市场化改革的阶段。”张继宏说。  要不要保留“国家队”?  在机构整合和推向市场的两股力量并行下,一个不得不提出的问题是:食药检测机构是不是要毫无保留地市场化?  一方的观点是,应该把所有的检测机构都推向市场,优胜劣汰,整合自然而然就完成了,不需要行政主导。而另一方则认为,在市场化之外,还应该保留一些“国家队”。因为一旦进去市场,企业会因为逐利忽视食品药品监管的公共安全属性和社会责任感。  发达国家的“药害”被认为是前车之鉴。1997年,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)内部出现系统性失灵,药品的审批检测出现巨大漏洞,严重依赖外部评审专家而不是内部专业人员,多个药品因安全性问题撤市,最大的当属“瑞素灵”事件,该药适用于降低血糖的口服药物,但是,治疗的同时出现了严重的肝脏损害,最终造成了94人肝脏完全衰竭、66人死亡的严重后果。  “过去财政有经费拨给检测中心。如果有紧急任务交给检测中心,送多少都检。如果变成第三方了,送去能那么痛快地检测吗?”安徽食药监局办公室主任许伏新担心在面对食品安全危机时,使用第三方机构不一定能得心应手。  目前,大多数发达国家都有两种并行的机构提供检验检测服务——公益性和经营性。政府通过建立政府检测机构或购买第三方机构的政府服务来满足公益性的检测服务。而经营性机构则尽可能与国际接轨,寻求市场化。  拿美国FDA来说,该机构在全美下设150多个办公室和实验室,有数以千计的医学、化学和食品工程学博士做技术支撑。  “美国有非常成熟的检测机构市场,但所有的药品审批检测、食品的添加剂、颜色剂检测全部归属FDA总部,并没有下放地方或推向市场。”胡颖廉指出,日本和欧盟的情况差不多。  美国FDA局长玛格丽特·汉贝格此前接受南方周末记者采

  • 食品第三方标准品管理都是专人管理的吗?

    食品第三方标准品管理都是专人管理的吗?可是我们实验室原来是专人管理,但是现在实验员提需求时都不知道标准品的余量,完成浪费,现在把标准品领用分配给各室,是否可行?望老师不吝赐教

  • 聚焦丨两会话“第三方检测平台助力中药材及饮片质量

    近日召开的全国两会期间,全国人大代表、中国工程院院士张伯礼提出,随着2020版《中华人民共和国药典》的实施,中药材及中药饮片的检测项目增多、检测要求提高。 然而目前我国中药材及饮片质量检验主要依赖于各级各地的药检所,造成了工作量大幅提升,压力巨大,建议由国家组织中药材质量管理专项资金,充分利用第三方检测服务平台开展中药材、饮片检验检测,对国内中药材市场实施全品种和广覆盖检测,力争通过三到五年的时间,实现中药材市场无假药。 借助具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行中药材及饮片检测,可以使中药材及饮片生产企业委减少对检测仪器的投资,降低企业成本、稳定药品价格。

  • 关于第三方检测

    在向企业客户供货、或者投标过程中,常有客户要求提供第三方检测报告,或第三方权威检测报告,或有资质的第三方检测报告,如果是您要响应客户要求,您会把样品送到哪种类型或级别的检测机构?一定需要CMA或CNAS章吗?

  • 对第三方检测有些疑问

    对第三方检测有些疑问,是不是获得CMA、CNAS、CANL认可的实验室就可以在获得认可的项目范围内进行第三方检测?另外请教一下,如果实验室要挂一个XX市化工产品检测中心的牌子可行吗?就象水厂的实验室挂XX市水质检测中心的牌子一样。

  • 我想跳槽了从纺织品第三方到环境第三方

    懵懵懂懂做纺织品这块也差不多3年了,得益于我的纺织专业背景,从纺织助剂行业跳到纺织品检测第三方,过渡的还算顺利。通过自己的努力也在这家公司站稳了脚跟,可以说一个人统管从体系到技术。但是也感觉到了停滞不前,工作算不上忙,虽说第三方,但其实服务的也就母公司的检测任务。所以基本上重心还是平常资料整理好,然后应付下审核。重点是维系两个证,cma和cnas都有,体系维护好,该做的能力验证实验室间比对做好,然后审核是时候能过关就ok。感觉自己做到了尽头,不想继续做这想换个环境,这边因为公司性质问题,一个人感觉特无味。于是就萌生了换个环境的想法。昨天去递了辞职报告,说不想做了,想换个双休的工作。对于这里,我真觉得有点腻,请假扣钱,母公司生产任务来不及我们就得下车间干活,我们这些后勤一个都逃不掉。都得去帮忙,这种情况经常有,可以说我把能做的工种都做了,就差去踩缝纫机了。我想逃离,不想做工厂了,想换到真正的第三方。但是我们这边纺织品实在太少,找到了家环境的,倒是没有嫌弃我没有环境这方面的履历。去的话从最基础的做起。我不知道我会不会后悔,这边的老板不肯放人,又不肯给我提待遇的问题。去环境一切从头来,也不知道会不会接受的很快。想做点成绩出来,又想着自己好像也没有那么大抱负。是按部就班还是呆着这,安心的做,还是去接受挑战。好纠结跳槽的话工资算的到会缩水,但是那边和我说双休偶尔加班。就这双休真的好吸引我。想往前走,多学点,又适应不了,毕竟是不熟悉的检测,头疼。

  • 与第三方检测差距

    与第三方检测差距在多少之内是正常的?同一批号的东西我测是未检出,第三方测是0.4mg/kg,这个误差合理吗?

  • 第三方检测机构及其存在的作用

    [align=center][b][size=16px]第三方检测机构及其存在的作用[/size][/b][/align]来源:[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#222222]海纳计量[font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &] 为了保证产品品质,欧美国家在15世纪开始之初就有了第三方检测机构的介入,十九世纪中叶趋于普遍,且已发展成为一种自觉的商业行为。 [/font][/color][/font][size=15px][color=#595959] 而我国第三方检测明显晚于欧美发达国家进程,1989年《中华人民共和国进出口商品检验法》的颁布才标志着我国第三方检测正式起步,且在这一阶段我国检验检测只以国有机构为主。至2002年之后,国有机构进一步向第三方检测机构让利,外资独资检测机构也随之被允许进入中国市场,中国检验检测市场主体规模有了根本性的改变。[/color][/size][size=15px][color=#595959] 随着人们生活水平的提高以及国际贸易壁垒的加剧,2014年起,以第三方检测机构为代表的我国检验检测行业开始实现快速发展。[/color][/size][color=#595959] 那什么是第三方检测机构,其存在的作用又是什么呢?今天跟着华准计量一起来了解一下吧。[size=15px][color=#595959] 第三方检测机构又称公正检验,指两个相互联系的主体之外的某个客体,我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系,也可以是独立于两个主体之外,是由处于买卖利益之外的第三方,以公正、权威的非当事人身份,根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。[/color][/size][size=15px][color=#595959]独立第三方检测企业的存在有着其自己特别的意义,既是政府监管的有效补充,帮助政府摆脱“信任危机”,又能为产业转型升级提供支持,为产业的发展提供强有力的服务平台等。[/color][/size][size=15px][color=#595959] 那么寻找第三方检测要注意些什么? 找检测机构注意要找有这两个认证的机构。 CMA:取得计量认证合格证书的产品质量检验机构。 CNAS:是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 此类检测报告具有权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性、国际性等特征。[/color][/size][/color]

  • 食药检测机构:保留国家队?拥抱第三方? “检”不断,理还乱

    食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻,全面第三方也存在争议。因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻,大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨,寻求市场化。检测机构的“乌龙”罚单一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果——微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门“约谈”,要求“立刻在内地和香港下架,连电视广告都得停播”。然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示,相关指标正常。这时人们才发现,出具第一份检测报告的机构,连检测奶粉的资质都没有。随着中国的食品药品向现代化监管迈进,人们愈发意识到,以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系,是食药监管体系中至关重要的一环,同时也是当下的短板。“几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。”前述乳品企业一位负责人说。2012年7月,河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标,但随后该中心又自认“资质不全”,收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期,湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明,“由于工作人员失误”,对美赞臣等奶粉“香兰素超标”的检测结果无效。食药检测是专业的技术活儿,然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例,全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构,散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测,结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本,又加大了企业负担,同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。不仅如此,各级检测机构的水平良莠不齐,一些检测机构往往会根据自己的理解,甚至将行业推荐标准作为强制标准(国家标准)执行。“食品检测结果有误,很大程度上是因为检测方法不当。”前述乳制品企业法规部人士说。但出了“乌龙事件”,由于检测机构的官办背景,企业往往选择“息事宁人”。正是在这一背景下,最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时,检测机构市场化的大幕,也在2014年正式拉开。整合模式五花八门检测机构的整合并不顺利。“一个字,乱!”考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同,食药系统的检测体系从食品安全危机年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中,就开始了新一轮改革。根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》,整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构,划转到食药监管部门,包括人员、设备和经费。但改革推进过程中,整合模式却是五花八门。据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍,安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心,统一成立了安徽省食品药品检验研究院,下设三个所,分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。但在绝大部分省市,检测机构的整合实质上没有推进,仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。以湖北省孝感市为例,市级食品药品检测所只有二十多人。“只能完成省里下发的检测任务,日常检测根本顾不上。”孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位,在湖北一些地市,甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构,有技术能力的微乎其微。在山东菏泽,全省食品生产加工企业上万家,实际检测机构不足规划要求的1/10。“广州市没有划转检测机构,因为质监部门不同意。”广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者,这种情况在全国范围内普遍存在。对此,广州食药监局采取了变通方式,从轻工集团划转一个小型食品检验所,又从经贸委处划转一个酒类检测中心。在一些划转难的地方,食药监管机构只能重新购买设备,以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心,这将造成大量的“重复建设和资金浪费”。“食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。”中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构,中检院多次向食药总局递交报告,希望食药检测机构统一垂直管理,自上而下地成立一套相对独立的技术体系,形成数据共享和学术交流平台,同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。目前,中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系,各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上,把这种架构称之为“发挥(检测)系统整体力量的一种障碍”。检测机构市场化破冰在行政力量主导的整合之外,推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上,业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。根据质检总局发布的数据,目前,中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%,民营检验检测机构数量约占19.5%,外资检验检测机构数量仅占0.5%,占比悬殊。今年以来,国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求,关键词便是“市场化”和“检管分离”。最新的一份文件宣布,到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。这意味着,政府检测机构整合完毕后,下一步将进入市场化进程。“目前国内检测还是一个柠檬市场(经济学术语:指信息不对称导致的劣胜优汰现象),大量检验机构处于小散乱的状态。”武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。在张继宏看来,现在中国有2万多家检验检测认证机构,条块分割明显,缺乏统一规划、有效监管,不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。在2010年的湖南“金浩茶油”致癌物超标事件中,最初,江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并(a)芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨,现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包,这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年,他没有承接过任何政府项目。尽管技术实力较强,外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。据欧盟商会相关人士介绍,在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可,也必须通过中国本土的认证和认可程序,同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批,这给他们带来极大困扰。“我们很清楚中国检测市场的潜力之大,但政府的限制太多。”总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。SGS集团中国区(即通标标准技术服务有限公司)总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来,目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会,但不会有想象的那么快。“食药检测行业已经到了必须市场化改革

  • 第三方检测

    第三方检测项目,自己没有实验室 用其他检测机构检测,那么出具报告是用谁的

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