药品标签说明书

药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）第一章 总 则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。  第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 第五章 其他规定 第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。 第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。 第六章 附 则 第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。拉拉敬上[em51]

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号-------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。一、药品说明书和标签修改的补充申请　　已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。　　化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。　　中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。　　非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。　　药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。　　二、药品名称的使用　　药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。　　根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。　　2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。　　三、商标的使用　　《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。　　《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。　　四、标签中适应症等内容的书写　　根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。　　五、药品内标签有效期的标注　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。　　属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。　　六、原料药的标签　　运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。　　进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。　　七、标签中有关文字和标识的使用　　根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。　　八、警示语的申请　　药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。　　九、辅料的书写　　注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。　　十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。　　十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。　　十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。　　十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○七年一月二十四日

药品包装、标签和说明书政策法规汇编[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115755]药品包装、标签和说明书政策法规汇编[/url]

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布《药品说明书和标签管理规定》（以下简称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，日前,国家食品药品监督管理局印发《关于加强实施工作的通知》（以下简称《通知》），就相关事宜做出明确。　　按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。[color=blue]药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。[/color]　　地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家食品药品监督管理局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。　　按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。（2007.06.01）

看USP和ICH时总辨别不清label和labeling，相信很多人都有同感吧，今天找到一片专门介绍美国药品标签和说明书的法规管理的文章，对labeling及Direction use讲的很清楚，希望大家看看。[~167672~]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=44240]药品说明书、包装、标签24号令与23号令对比[/url]

作者 华丛笑 高晨燕 正文内容 摘要：美国食品药品监督管理局已经走过了百年历程，建立了较为完善的药品监管体系。本文通过比较中美两国的药品说明书管理现状，为我国完善和发展药品说明书的管理提供启发和借鉴。关键词：中国，美国，药品说明书，管理药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书的评价研究表明，很多药品不良反应的主要原因是说明书的信息不清楚。此外，药品说明书具有法律效力，在发生药品使用相关的医疗纠纷时，能够为之提供法律依据。因此，药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。美国FDA在药品说明书的监管方面积累了大量成熟的经验，本文旨在通过比较中国和美国化学药品说明书的管理现状，引起国内药政管理人员、医药专家和患者的共同关注。 药品说明书管理的法律法规支持体系 我国对药品标签和说明书管理的法律法规支持体系主要有法律、行政法规、以及SFDA发布的具体细则和规定等。 法律和法规：①《中华人民共和国药品管理法》（1984.9.20全国人民代表大会通过和颁布，2001.2.28修订），第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。②《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院颁布），第46条是关于药品标签和说明书的规定。③《药品注册管理办法》（SFDA颁布），其中第十一章的第三节（第一百四十二条－第一百四十五条）规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构。 为了规范药品说明书和标签的格式和内容，SFDA先后发布了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定》等。此外，2007年10月，国家食品药品监督管理局发布含有兴奋剂的药品目录，要求其在药品说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。 美国与药品有关的法律文件大致分为3类[1]：国会批准的法律、联邦政府各行政部门颁发的联邦法规和FDA制定的指导原则。法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求，具有法律强制性；而指导原则属于建议性质,供企业参考使用。按照美国法规的规定：所有的药品都必须有充分的标签说明（这里的标签包括药品说明书、标签和其他所有附加于药品的书写物、印刷物、绘制物）。 美国与药品说明书和标签相关的法律包括：1906年《清洁食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act，PFDA)；1938年《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food, Drug,and Cosmetic Act, FDCA) ； 1951年《Durham-Humphrey修正案》(Durham-HumphreyAmendments)；1962年《Kefauver-Harris药品修正案》(Kefauver-Harris Drug Amendments)；1966年《正确包装和标志法》(Fair Pack-aging and Labeling Act,FPLA)；1988年《处方药市场营销法》(Prescription Drug Marketing Act)；1997年《食品和药品管理现代化法》(Food and Drug Administration Modernization Act,FDAMA)。联邦法规主要是指美国《联邦法典》(CFR)，药品部分主要集中第21篇(简写为21CFR)，药品标签和说明书的相关法规收编于21CFR.210和330。 FDA发布与药品说明书管理配套的指导原则，使法规的要求得以深入和具体化，使企业在撰写说明书时有据可依。例如：FDA发布《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》之后，为了指导申请人及生产企业执行新的管理要求，帮助已批准药品说明书的修订完善及新旧版式转换，制定了一系列配套的指导原则，包括“药品说明书新内容格式管理条例实施指导原则”、“药品说明书[临床研究]内容格式指导原则”、“药品说明书[不良反应]内容格式指导原则”、“药品说明书[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原则”等。 就药品说明书管理的法律法规支持体系而言，美国已经建立起一个庞大的法律框架支持药品说明书的管理，使企业在撰写说明书时有据可依，药品监管部门对药品说明书的审核具有独立性。而我国的药品监管历史始于近20多年，药品说明书管理相关的法规和指导原则尚有待不断细化和完善，尚未建立独立的药品说明书的审核体系，还需要参照FDA或/和EMEA的相关内容作为重要的参考依据。 药品说明书的管理机构 我国药品说明书的管理机构 《药品注册管理办法》规定，药品说明书和标签由申请人提出，由国家食品药品监督管理局核准。 我国具体负责审核药品说明书的机构包括：SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门。根据说明书的审核内容的不同而进行分级负责管理。例如：新上市药品的说明书、已经上市的药品增加适应症由国家药品审评中心审核、国家食品药品监督管理局注册司批准。而OTC药品的说明书由SFDA下属的药品评价中心审核。根据SFDA的要求修改进口药品说明书；补充完善进口药品说明书的安全性内容等则由省级食品药品监督管理部门批准。根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书；补充完善国内生产药品说明书安全性内容等直接向省级食品药品监督管理部门备案。 美国药品说明书的管理机构 FDA下属的药品评审与研究中心（Center for Drug Evaluation and Review，CDER）负责药品说明书和标签的审核，监督所提供的药品信息的真实性和准确性。说明书通常是先由企业起草，并且向FDA提供支持说明书各项内容的研究数据，FDA对该说明书进行审核，并且和企业做进一步的讨论，形成终稿。FDA批准的说明书通常和批准信一起放在FDA的网站上，此外在National Library of Medicine’s Daily Med的网站上也可以找到FDA核准的电子说明书。 两国审核和核准药品说明书的职能部门分别为FDA和SFDA以及它们下属的机构。在中国，SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门均根据职责规定对说明书进行形式与内容的审核管理，然而尚存在的一个问题是：目前上市流通的同一品种的说明书尚存在少数具体内容的差异现象。 药品说明书的形式和内容管理 两国对药品说明书的形式和内容管理的目的均是最大程度地确保用药安全和有效。 我国2006.6.1颁布的《药品说明书和标签管理规定》标志着我国药品说明书管理的重要举措，规定了其格式和内容的具体要求：要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容；强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。例如：必须注明药品的全部活性成分或中药药味，强调药品不良反应信息的充分说明（列出所有已知的不良反应）；必要时须加注警示语等。此外，SFDA颁布相关的指导原则和说明书范本供企业参考，例如《化学药品、生物制品说明书指导原则》、《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》、《体外诊断试剂说明书指编写指导原则》、OTC化学药品说明书范本以及OTC中药说明书范本。

当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。　　例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的OTC标示，代表这个药属于非处方药，意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品；但同时也告诉我们，药品包装盒上没有OTC标示的药品，不得随意购买和使用，一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。　　药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，我国卫生行政部门在2006年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内，供医师、药师、护师和病人用药时参考。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

目前在市面流通的药品往往有多种或多个名称，给患者选购药品带来诸多不便。在药品使用说明书【药品名称】项下一般都列出了药品的通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音，在有关的药物手册上还列出了药品的别名。对药品的这些名称，患者在用药前首先要明白其概念，以免糊涂用药。　　通用名称：即国际非专利名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林、青霉素等。中国药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药监管部门备案的药品的中文法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。一种药物只有一个通用名称。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。　　商品名称：许多生产厂家或企业为了树立自己产品的形象和品牌，除了报批了通用名称之外，往往给自己的产品再注册一个商品名称，以示区别其他企业的产品。一般在商品名称的右上角加注○R，说明这个商品名称已被注册，其他厂商不得再使用。同一种药品由于生产厂家不同往往注册不同的商品名称，药品宣传大多使用商品名称。在用药前，要仔细阅读药品使用说明书，弄清药品的通用名称和商品名称。因为不同厂家生产的同一种药品，尽管商品名称不一样，但其通用名称是一样的。只要通用名称相同就属同一种药品，不可同时服用，否则会重复用药，后果严重。　　别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名称，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如雷米封为异烟肼的别名，扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

关于征求《保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)》及相关配套文件意见的函 食药监许函457号 2010年11月15日 发布 有关单位：　　为加强保健食品监督管理，规范保健食品标签和说明书，我司组织起草了《保健食品标签说明书管理规定（征求意见稿）》及其配套文件，现公开征求意见，请将修改意见于2010年11月22日前反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。　　联 系 人：郭海峰　　联系电话：010-88331118　　传　　真：010-88374394　　电子邮件：guohf＠sda.gov.cn保健食品标签说明书管理规定（征求意见稿）第一条 为加强对保健食品的监督管理，规范保健食品标签和说明书，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内销售的保健食品,其标签和说明书应当符合本规定要求。第三条 本规定所称保健食品标签是指保健食品包装上印有或者贴有的内容。说明书是指对产品名称、保健功能、保存条件与保质期、适宜人群与食用方法、生产者等相关信息的介绍。第四条 保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。第五条 标签和说明书的内容，应当符合法律、法规、标准的规定。第六条 保健食品批准证明文件持有者对产品标签和说明书内容的真实性负责。第七条 保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。进口保健食品还应当标明生产国（地区）和经营企业的名称、地址。保健食品标签还应当标注保健食品标志及保健食品批准文号、生产日期、批号、净含量等。第八条 保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用或以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号以及其他法律、法规和标准禁止标注的内容。第九条 保健食品标签和说明书应当符合以下要求:（一）文字应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、科学合法。字体和背景、底色应采用对比色。（二）保健食品标签和说明书的标注涉及保健食品批准证书内容的，应当与保健食品批准证书内容和顺序一致。（三）应当使用规范的汉字，进口保健食品应当有中文标签和说明书。（四）计量单位采用国家法定的计量单位。（五）不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。（六）标签不得与包装物（容器）分离。不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第十条 保健食品标签还应当符合以下要求：[co

为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之2　患者有必要读懂药品说明书吗？　　药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考,也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点：　　（1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名。　　（2）掌握适应症：适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症，只有对症下药，才能达到治病的目的。　　（3）药物的用法用量很关键：不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或按体表面积计算用药量。　　（4）重视说明书中的禁忌证和注意事项。　　（5）认真对待药物的不良反应：药物使用说明书上所列的不良反应，不是每个人都会发生，一般发生率很低。出现药物不良反应与很多因素有关，如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。不要看到说明书上列了一大串不良反应就不敢用药了，在用药时出现不良反应，轻微而又需继续治疗的，可以一边治疗一边观察，同时向医师及药师咨询，较严重的应立即停药到医院就诊。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书，确保患者用药安全，日前，国家食品药品监督管理局对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂说明书进行修订，并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿尽快修订说明书和标签，同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

兽药标签说明书全部要备案吗？为什么要备案？

质检总局：进口食品添加剂应有中文标签和说明书 来源： 质检总局网站 2009-08-19--------------------------------------------------------------------- 《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称条例）中规定进口食品添加剂应当有详细的中文标签和中文说明书，但自2009年7月20日该条例实施以来，仍有部分企业的标签和说明书未符合该规定。 根据《条例》第四十条规定，进口食品添加剂应当有详细的中文标签和中文说明书，标签、说明书应当根据我国食品安全法和其他相关法律法规以及食品安全国家标准的要求，载明食品添加剂的原产地和境内代理商名称、地址、联系方式。对不符合该条规定的进口食品添加剂，出入境检验检疫机构可依据《条例》第五十八条规定予以没收，对货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。 食品添加剂进口商应牢固树立法制意识，准确理解和把握条例对于进口食品添加剂的有关规定，按要求加贴合格的中文标签并提供中文说明书，提前做好首次进口食品添加剂的申报工作，切实规范进口行为，避免遭受不必要的损失。

共399个说明书！！包括：阿-二、法-过、哈-氯、激素类及内分泌类、抗癫癎药、抗肿瘤类、抗组胺药、马-瑞、脑血管扩张及脑代谢药、维生素、微量元素与营养药、消化系统用药、氧-左、镇痛药[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=43395]药品说明书[/url]

2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1　药品“身份证”　　当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。　　药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。　　为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。　　了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源：蒲公英

有关英文药品说明书中的主要项目的英文标题，不同的表示方法，结构特点，常用词，短语及句型等。掌握这些内容有助于了解英文说明书的脉络，it is also a good reference for the persons who are taking the imported medicine.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=173474]荎恅狻 佽隴抎腔迡楊.doc[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=173474]英文药品说明书的写法.doc[/url]

近期，我国主流电商平台上多家店铺销售一种标称为韩国cj公司生产的“肯迪醒”饮料，多数产品没有中文标识标签和说明书，或自行加贴未经审批的中文标签，同时夸大宣称具有解酒提神、缓解头痛等功效。我国《食品安全法》规定，进口食品应当有中文标签、中文说明书，载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。这些产品未经出入境检验检疫部门审批，来源不清，可能属于假冒产品，存在较大安全隐患。　　在此，国家食品药品监督管理总局提醒广大消费者：不要购买或使用此类食品，以免上当受骗，给身体健康和财产造成损失。如发现销售类似产品的行为，请立即向当地食品药品监管部门投诉举报，执法机关将及时开展调查，严厉打击食品安全违法违规行为。

最近公司来人进行MSDS审核，说我们这里没有“化学药品技术说明书”。我深知道这个应该从供应商所取，但是未果。请问大家谁那里有这样呀，能不能发我给一份呀，万分感激。380009169@qq.com

不能这样认为。因为“是药三分毒”，药品本身就是一把双刃剑，很多患者用药时常被药品说明书中一长串的药品不良反应吓坏了，于是就专门找哪种药的说明书里不良反应写得少的才敢用。其实药品的不良反应不是在每个人身上都会发生，它与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有关；有些不良反应是轻微的、暂时的，不会影响治疗和用药安全，只需要加强观察即可，而发生严重不良反应的几率是很低的。药品的不良反应是在长期医疗实践中总结和积累出来的，是用药经验的一部分，而说明书作为法定文件，提供完整的药品不良反应信息，尽到告知义务是其基本功能。所以，既然没有药物是绝对安全的，没有写不良反应信息不等于没有不良反应发生，一般来说，应更加信任那些有详尽不良反应信息厂家的药品说明书，因为详尽的信息反而给临床治疗的安全性加了一道防线。　　随着人们对健康和生活质量的问题日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。我国已经建立和不断健全药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行监测和追踪，将更多的信息提供给临床，以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。　　相关链接---药品不良反应　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

希望对大家又帮助！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=48491]兽药标签说明书培训讲义[/url]

国家食品药品监督管理局修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本 2011年02月14日 发布 　　为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订。　　国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内相关药品生产企业，按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用(已生产的产品除外)。【相关链接】 关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知

在日常生活中，很多患者在服用药物前，往往只关注服药剂量，没有注意适应症和禁忌，殊不知药物适应症与禁忌对药品来讲是至关重要的，不遵照说明书规定用药可能会出现不良后果，严重时甚至会危及生命。　　适应症：指药品所对应治疗的疾病。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应症范围内，尤其是非处方药物，应严格按照说明书中适应症服用，避免错服、误服，造成不良后果。目前随着医学研究的发展，超说明书中用药越来越多，但患者不可擅自超说明书用药，应在医生或药师指导下用药。　　禁忌：看禁忌时应注意辨别药品说明书中的慎用、禁用。可别小看这个一字之差，里面的含义可大有不同。　　1.禁用　是对用药最严厉的警告。“禁用”就是绝对不能使用，因为由此引起的后果可能非常严重。例如：对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物。喹诺酮类药物18岁以下患者禁用。哺乳期妇女禁用红霉素，因为此药乳汁中浓度较高，会对婴儿的肝脏造成损害。　　2.慎用　提醒患者服用该药时要小心谨慎，在服用之后，必须细心观察患者用药后有无不良反应出现。如有就必须立即停止服用， 如果没有则可以密切观察继续服用。慎用是告诉患者，有些人可能对此种药容易产生不良反应，并不是说不能使用。例如：高血压患者慎用感冒药，很多感冒药中都含有伪麻黄碱，这种药收缩血管会引起血压的升高，所以高血压患者在使用感冒药时应监测血压。　　总之，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容，是指导安全、合理使用药品的工具，用药之前一定要仔细认真阅读，判断正确您服用的药物是否符合说明书适应症，是否排除禁忌。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

关于印发非处方药说明书规范细则的通知国食药监注[2006]540号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。　　本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。　　附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则　 　2．中成药非处方药说明书规范细则　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 二○○六年十月二十日

我在制药企业工作，要制定药品说明书的检验标准，求助各位大虾们，有没有这方面的依据，如如何抽样，墨点等的大小，等等。谢了！

全球化学品统一分类和标签制度 GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM OF CLASSIFICATION AND LABELLING OF CHEMICALS（GHS）。GHS制定的背景化学品与人们的住行密切相关，提高和改善了人们的生活质量。从日常用品到娱乐消品，从农业生产到高科技领域，到处都有化学品的存在。 但我们也注意到，部分化学品具有易燃、易爆、有毒、致畸、致癌、危害水生环境等危险特性，在无防护的情况下长时间暴露在有害化学品环境中，以及不使用化学品都可能对人们的身体健康和环境带来较大的危害。对化学品的危害进行分类，并将这些危害及防护措施通过标签和安全技术说明书的方式向化学品接 触者进行公示是预防、控制和减少化学品安全、环境事故的有效措施。多年来，许多国家或组织制定了化学品分类和标签的法律、规章或标准，但在分类标准和标签样式等方面 各有差别，建立一套全球统一的化学品分类和标签制度对在全世界统一对化学品危害的认识，提高对化学品危害的防护，并降低国际贸易成本，都是十分必要的。 基于以上所述GHS的理论，统一化学品危险公示要素，包括对标签和化学品安全技术说明书的要求十分必要。近期我帮助一个企业起草了一个化学品安全技术说明书供大家工作中参考。这也是由于各类搜素引擎关键词检索到的都是旧版本，已不适合目前国家的相关要求。（资料见上传文件）

[em0808] 哪位大哥能帮我找找氰化钾、三氧化二砷、碘化汞的安全实用技术说明书啊，或者是参考资料还有氰化钾、三氧化二砷、碘化汞的安全标签

2011年1月19日，印度尼西亚国家药品食品管理局（NADFC）发布G/TBT/N/IDN/48号通报:规定印尼国家药品食品管理局法规HK.03.1.23.06.10.5166/2010关于在药品、传统药物、补药及食品标签中包含的特殊物质、酒精含量及有效期信息。该法规规定除符合相关现行法律以外，药品、传统药物、补药及加工食品标签应具备以下信息：a）动物源材料；b）酒精含量；c）有效期。该法规规定包含动物源材料/物质的上述产品应在标签上包含相关信息。使用猪肉源材料或在生产过程中与猪肉源材料接触的此类产品适用于特殊规则。动物源材料有明胶、甘油、酶、脂肪、胶原、初乳、胚胎素、血液提取物、水解血红蛋白、角蛋白、毛发提取物、胎盘、蛋白质、胸腺提取物、胸腺水解产物、胃提取物、油、白油、稠化剂、乳化剂、稳定剂、I－色氨酸、甘油单酯、甘油二酯、甘油三酸酯。法规规定以下标签信息适用：1.包含特殊物质成分或已获得主管部门认证物质的药品、传统药物、补品及食品，应在清真标签上声明认证信息；2.包含猪肉源特殊物质的药品、传统药物和补药标签上应有提供“猪肉源”信息的特殊标志；3.生产过程中与猪肉源特殊物质接触的药品标签上应有提供“产品在生产过程中与猪肉源材料接触”信息的特殊标志；4.生产过程中与猪肉源特殊物质接触的加工食品标签上应有通过文字及猪的图片提供“包含猪肉”信息的特殊标志；5.包含酒精产品应有酒精含量百分比。上述产品标签信息还应包含有效年、月的信息组成的有效期内容。对于保质期小于3个月的加工食品，标签上应包含有效年、月、日的信息组成的有效期内容。有效期相关规定不适用于以下产品：a）葡萄酒；b）酒精含量超过10%的酒精饮料；c）醋；d）糖；e）货架期小于24小时的面包和糕点。法规规定此类标签标志尺寸应成比例，字体最小尺寸不小于1.5 mm。法规还规定了依照违反法规规定类型实施的行政处罚等级。该法规生效前已上市的药品、传统药物、补药及加工食品必须在法规生效后1年内（2010年6月30日）调整其标志/标签以符合法规规定。该法规取代印尼国家药品食品管理局法规No. HK.03.1.23.06.10.3156/2010关于源于及包含特殊材料/物质和/或包含酒精的药品、传统药物、化妆品、食品补充剂及食品。该通报将于2011年6月30日批准并生效，通报评议截止日期自通报之日后60天。