药厂自己做检测

今年9月，山东省济阳县新市镇大庄村村民在忙碌的秋收秋种之余，又增加了一项新任务：从数公里外拉水喝。 　　近几个月来，因地下水遭受污染，羊喝了被污染的水会致死，人如果喝久了会出现头疼。村子里的水缘何被莫名其妙地污染了呢?中国质量万里行记者接到投诉后即前往调查，层层揭开了水污染背后的谜团。 　　村民：羊命救了人命 　　年逾花甲的大庄村村民梁洪福满脸愁容地坐在羊圈旁，屁股下的小凳子旁撒满了烟头。 　　老人点燃一支烟，深吸了一口。“这些羊是去年从辽宁盖州买回来的绒山羊，6月份之前，都很正常，即便有时生病，打针吃药也能治好。可进入6月以后，好多羊陆陆续续出现拉肚子症状，药喂了、针也打了不少，就是控制不住。107只羊，短短三个月死得仅剩下40多只了，这些羊是我的命呀!”梁洪福哀叹。 　　梁洪福的羊圈和一家年前从济南搬过来的化工厂仅一墙之隔，村民中流传着该厂是生产添加剂的，具体是啥不清楚，包括在厂里打工的村民都说不准，因为厂里明确规定不许串岗。 　　化工厂今年2月份开始生产。“厂里的污水排放到和我的羊圈仅一墙之隔的池塘里，离池塘很远就能闻到阵阵的臭鸡蛋味。”梁洪福说，“有次一只羊不小心掉进污水沟里，捞出来当晚就拉肚子，也不吃草，给羊吃药打针也不管用，接着双眼也瞎了，不几天就死了。” 　　6月初，老梁家的羊开始陆陆续续因拉肚子而死亡 把死羊剥开，“羊肝、肺发黑，胃腐烂得都发白了”。 　　不久，老梁邻居家的两条狗同时死了，症状一样：“肝和肺全部腐烂完了。”梁洪福由此意识到化工厂里排放出来的水可能有“毒”，于是，6月8日他来到济阳县环保局反映情况。 　　在县环保局二楼，梁洪福“从东边数第三个办公室，找到的是周主任”。梁洪福当时得到的回复是：“那个厂的老板是济南市人大代表，水污染这事县里的环保局根本就靠不上边，市里也办不了，要办得去省城。” 　　梁洪福提出检测地下水。 　　周主任说，检测地下水需要个人支付检测费用，这费用最低也要3万块钱。见梁满脸难色，周补充说，如果拿不出检查费，还可以打12345济南市长热线投诉，那里处理得快。 　　6月9日上午，老梁打了市长热线，市长热线负责人非常重视，说次日指派相关部门前去调查。 　　次日凌晨4点，喂完羊返家途中的老梁在家门口遇见在化工厂打工的邻居仝俊海，老梁问仝为什么没去上班，仝说，刚去过了，厂里说上边要来检查卫生，今天不上班。老梁自言自语：我举报市里，难道走漏了消息?老梁当即赶到厂外排污水处，却惊奇地发现污水不外排了。 　　梁洪福说，现在化工厂都把污水排到厂里预先打的井里了，水都渗入地下，外面一般看不到排水痕迹。 　　羊喝了地下水，就会拉肚子，吃药也无法缓解，只能眼睁睁看着羊一只只死亡。 　　“为生活所迫，羊还得养。”梁洪福实在没有办法，只得从几里外的段店村拉自来水喂羊。说来奇怪，羊喝了自来水后，拉肚子的病慢慢好了。 　　“光给羊看病的钱就花了五六千，也没有治好，两个多月死了五六十只，欠下一屁股债务可怎么还呀，我是叫天天不应、叫地地不灵啊!”梁洪福哭诉着。 　　9月23日，当记者赶到山东省济阳县新市镇大庄村时，村民张四军(化名)正忙着跟大伙儿装自来水管道，这几天可把他忙坏了。 　　张四军说：“现在等着安装水管的人排队呢，大家都不敢喝地下水了。不信你看，我从地下抽上来一桶水，一会儿功夫水就变成红色的了。打梁洪福的羊死了之后，村里人都是从太平镇拉自来水喝。” 　　在大庄村的一条柏油路上，记者看到村民骑着自行车、三轮车，后面带着水桶，陆陆续续地行驶在路上。村民告诉记者，这些自来水有的是从邻村段店拉来的，有的是从太平镇上拉来的，3元钱一桶。 　　李广生刚从田里收玉米回来，他和梁洪福是几十年的老邻居了。 　　李广生左手用汗衫擦着脸上的汗，右手指着化工厂说：“喝了地下水就会头痛，好在村里人发现及时，现在都不敢喝地下水了。这羊也算用自己的命救了村里人的命啊!如果那个厂继续生产下去，估计过个两三年村里的地下水就彻底不能喝了，将来子孙后代都得靠自来水过日子了。” 　　化工厂的大门依然紧闭着，从门缝可见里面有拉自来水用的大水桶，制药厂的大门上没有任何标志。 　　对村民们来说，这个厂很神秘。 　　兽医：药治不好羊病 　　梁洪福们都找过同一个兽医：刘庆喜。 　　“他们的羊蔫几天就死了，吃了药只能缓解一下，不能彻底治愈。”刘庆喜说，“之前也没有出现过这种现象，也就是近几个月的事情。” 　　刘庆喜给羊配置的药方针对肠炎，像梁洪福的养殖场出现这样大规模的肠炎痢疾状况，刘庆喜也没有太好的办法。 　　“一般来讲不会出现大规模的痢疾病状，100只羊死个三四只本属正常，但像老梁他们的羊死几十只有些反常。”刘庆喜说。 　　据刘庆喜反映，除了大庄村，附近其他村子养殖户的羊并未出现大规模的痢疾病状，他说不清楚原因何在。 　　刘庆喜告诉记者，即使没有养殖经验的养殖户，100只羊也最多出现5只左右的死亡概率。出现这么高的死亡率，应该还有其他方面的原因。当提到是否与地下水有关时，刘庆喜三缄其口，不敢下结论。 　　小学校长：通知学生不喝地下水 　　化工厂的另一个邻居——新市小学也坐落在大庄村。在这所学校的矮墙外有一个臭水沟，水面泛着一层黑灰色，臭水沟通往化工厂的排水道已经干涸。 　　臭水沟的附近有一个饮用水井，不久前学校里的孩子还在饮用这个水井的水。三年级一班的盛学超同学告诉记者，她的语文老师交代不要喝地下水，喝了就会出事的。究竟会出多大的事，她自己也说不上来，但她知道要听老师的话。 　　二年级一班学生王春梅告诉记者，她现在每天可以多出来两元钱的零花钱，这是妈妈让她买矿泉水喝的。几个男生还特意提醒记者，千万别喝他们学校的地下水，因为地下水有“毒”。 　　新市小学校长梁洪辰在接受记者采访时表示，从今年暑假开始有人怀疑地下水水质有问题，又听说死了几十只羊，所以就不敢让学生喝井里抽出来的水了，主要是害怕出事。 　　“学校不让学生喝地下水，也是出于安全考虑。现在村里的人都不敢喝地下水，学校当然更不能让孩子们喝了。我们怀疑地下水有问题，才通知学生不喝地下水的。”梁洪辰说。 　　环保局队长：这些都是“刁民” 　　9月24日，在济阳县环保局，环境监察大队的张队长告诉记者，大庄村的这个化工厂叫华菱制药，在环保局的环境评审报告上填写的名字是亚细亚药业。 　　“你们不用管那几个人(指投诉人)，他们都是刁民，是村里的上访大户，他们就是想拿死了羊要赔偿，其实就是想方设法要点赔偿，这根本就是跟人家制药厂没有关系的事。” 　　张队长陪同记者来到化工厂门口，点上一支烟，说已经和化工厂老板联系上了，在门口等着就可以了，再过20分钟就到。 　　据张队长说，梁洪福的羊总共就死了十来只，没有梁自己说的那么严重。而华菱制药的环境评审合格，所有的审批手续合法。地表水的检测虽然是超标的，但这和华菱制药几乎没有关系，因为在华菱制药厂搬迁到大庄村之前这里的地表水已经污染超标。 　　记者追问地表水是何时因何原因污染超标的，张队长则表示不太清楚。 　　当记者陪同梁洪福再次找到县环保局周主任时，周正在办公室的电脑上“斗地主”，当记者提出要投诉大庄村的地下水有污染时，周主任说等他打完这一局。 　　一局终于打完，周主任对梁洪福说：“都跟你说过了，检测费你是掏不起的，要投诉就到一楼环保110，我管不了这事。” 　　在济阳县环保局，记者拿到了华菱制药的地下水检测报告，报告上显示只有氮元素是超标的，水的PH值是8.5。 　　在环保局带记者到华菱制药现场观看排水系统时，华菱制药门卫告知工厂今日工休，不上班。大门紧锁，有个男子自称是该厂的负责人，告诉记者，厂里下班了，不允许进入。就连环保局的“例行检查”也不允许踏进厂区半步。 　　“地下水肯定是有污染的，具体什么时候污染的还不太清楚。”新市镇分管企业的负责人张瑞刚说，在华菱制药厂之前，这里有个生产农药的工厂，后来由于种种原因，农药厂搬迁了，而现在的华菱制药租用的是老棉纺厂的房子。在农药厂投产的时候，大庄村的地下水就受到了污染。 　　在梁洪福等人到县环保局投诉之后，济南市环保局对大庄村的地表水进行了取样检测。检测结果与记者在济阳县环保局拿到的结果一致。 　　地下水的检测费用需要检测方支付。济阳县环保局说，他们没有义务为大庄村的地下水提供检测。这就使梁洪福几个养殖户犯了难，他们要给自己的损失讨个说法，就得自己支付检测费用。而新市镇的领导就是一句话，他们是9月18日才知道地下水有污染的，所有的问题只能等到调查完后才有结果。 　　厂方：这跟我们绝对没关系 　　“死羊的事儿绝对跟我们没关系，他们的心情我能理解，羊死了，农民想办法把钱补上。我是不会出钱的，我出钱证明我错了，而我没有错。”华菱制药董事长张国强说。 　　张国强自称是济南市第十三届人大代表，华菱制药是济南市A级企业，他还出示了济南市环保局颁发的荣誉证书，落款时间分别是2003年和2007年。 　　在张国强的随行工作人员提供的华菱制药的资料上，厂址是山东省济南市丁庄南路6号，目前大庄村的厂址是华菱制药新建的分厂。 　　华菱制药的主要产品为饲料级氯化胆碱、食品(药品)级酒石酸氢胆碱、氯化胆碱晶体等。 　　按照张国强的说法，目前新厂还没有投入生产，但大庄村村民的说法是：“已经开工好几个月了，而且一般人进不去，得有熟人介绍才行”。其实张国强本人也不想招大庄村的村民做工人，他说都是镇上的领导介绍过去的，自己也不好意思推脱。 　　“这里的地下水原来就是超标的，我是搞技术出身的，对环保很注意，我还从山东大学聘请两个大学生，专门搞环保的。”张国强说。 　　据张国强介绍，他生产的产品农民不懂，其实都是食品添加剂，人吃了人壮，动物吃了动物壮。 　　张国强说，如果这几个农民再这样胡闹下去，损害企业的名声，他准备用法律手段还击一下。 　　当记者提出要去参观华菱制药厂排水系统时，张国强以涉及到制药厂的商业机密为由，指定记者看两个地方，一个是工厂使用的地下水，另一个是工厂使用的循环水，还不准拍照。 　　地下水究竟是否被污染，污染到什么程度?10月18日，梁洪福和另外两位养殖户带着死羊和地下水样，到滨州畜牧兽医研究院兽医诊断中心进行解剖化验。死羊经解剖确认系饮“水”所致 水样经检测不合格，该中心出具的检验报告显示：“水样大肠肝菌数严重超标。” 　　与此同时，大庄村村民联名举报华菱制药，反映药厂对村里地下水和空气所带来的严重污染，希冀上级领导能给村民们一个“说法”。一纸举报信上按满了密密麻麻的红手印。 　　一方是每天生活在恐惧与不安中的大庄村村民，祖辈们饮用的地下水到了他们这一代，不敢再喝了。 　　一方是环保局的说法，大庄村的水只有氮元素超标，对牲畜饲养没有影响，对人体也没有害处。 　　一方是新市镇政府，他们刚知道水被污染，时过境迁，责任者难以追究。 　　羊已经死去了，可是，人呢?

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

禾工作为国内分析测试仪器的领导者，一直对药品研发及生产提供各类精密分析检测仪器，给用户带来全新的体验和技术革新。 3月，上海禾工科学仪器有限公司再一次成功与江西一家制药公司（江西鸿烁制药有限公司）签下合同。 江西鸿璟（兴盛）鸿烁制药有限责任公司是一家药品研发生产企业，公司涵盖了各类中成药和西药片剂、颗粒剂、散剂、胶囊，包括肾石通颗粒、补肾强身片等一批市场占有率较高的药品。 江西鸿烁制药有限公司选购我司新推出的一款高性价比AKF-1药厂专用水分测定仪，AKF-1药厂专用水分测定仪结合卡尔费休AKF-1水分仪的性能特点及参数，进一步完善，添加数据追踪，符合药品GMP认证功能。仪器的测量结果重复性好、操作简便、快速又安全、使用寿命长等优势得到了诸多制药行业用户的认可。 上海禾工的制药行业解决方案覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研及质量控制等各个部门。为了让更多的操作者体验到上海禾工前沿技术的魅力，我们从未停止脚步，不断的研究、探索，为找出满足您特殊需求的测量仪器。 （禾工专业技术人员协助用户安装AKF-1卡尔费休水分测定仪） （仪器组装完成，准备测样）（我司专业技术工程师上门进行仪器现场操作测样工作，样品检测结果满意）

p 　　目前，已有48个成员国加入了PIC/S国际药品认证合作组织。PIC/S是全球最严谨的GMP规范，其宗旨是建立统一的GMP认证标准和规范，在自愿的基础上，各成员国相互承认GMP官方报告，以消除贸易壁垒，提高药品质量，保证用药安全。根据PIC/S GMP附则8.2.规定：只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后，才能确认整批原料的鉴别正确无误。因此，制药企业需要采用快速又可靠的检测手段对药厂原辅料进行100%的检测，提高工作效率，确保药品安全。 /p p 　　近年来，大多数公司采用分子光谱技术，如手持拉曼光谱仪对药厂原辅料进行快速鉴定。但是由于拉曼等分子光谱的技术局限性，氯化钾、碘化钾、溴化钠或氯化钠等无机盐无法鉴定。在这种情况下，大输液的制造、运输和注射则无法进行高效的控制和监管。传统的方法是采用滴定法或实验室原子光谱法，这需要耗费大量的时间和精力进行样品制备和分析，并需要专业的技术人员。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/66094fde-1349-4468-932b-bb2e1f6e2f3a.jpg" title=" 必达泰克.jpg" / /p p 　　鉴于此，必达泰克（B& amp W Tek）专为药厂无机盐的快速、可靠分析创新设计了一款NanoLIBS。在2016年荣获科技奥斯卡R& amp D100 、CPHI Pharma Awards。 br/ /p p 　 strong 　实验仪器：NanoLIBS /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/b9ca6c6c-0b44-48c5-9393-600e43891384.jpg" title=" NanoLIBS--必达泰克.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图1& nbsp NanoLIB，2016年6月上市 /p p 　　NanoLIBS是全球首款药厂专用手持式药厂无机盐快检激光诱导击穿光谱仪。具有国际领先水平，专为制药企业设计，能够快速、准确的对药厂无机盐进行检测。 /p p 　　而传统的原子光谱技术，如原子吸收或者发射光谱，ICP光谱等则需要较为复杂的样品处理，检测周期长，对实验场地要求严格，限制了其应用。 /p p 　　NanoLIBS 样品压片仅需不到1克，检测过程仅需几秒钟，检测结果可靠准确，与传统的实验室检测技术相比节省了大量的时间和人力成本，为生产注射液、大输液、液体制剂以及疫苗等产品的厂家提供了极大的便利。NanoLIBS设计尖端，高度集成，操作界面友好，非专业人员在短时间内即可掌握，可应用于实验室，仓库，码头，现场快速鉴定样品，加快清除隔离区及缩短 材料生产周期。NanoLIBS完全符合21CFR Part 11，GMP，以及PIC/S的相关规定，通过了IQ/OQ认证，PQ支持，并拥有完善的方法验证和操作指南文档。 /p p 　　本文采用NanoLIBS对常见的无机盐类进行了测定，试验结果表明，NanoLIBS完全适用于药厂无机盐类原料的鉴定。 /p p 　　 strong 结果与讨论 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/15751b20-474b-4f59-8154-012b2435bfab.jpg" title=" 结果与讨论--必达泰克.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图2 KCl，KI，MgSO4，Na2SO4的LIBS图谱 /p p 　　本文采集了KCl，KI，MgSO4，Na2SO4无机盐的LIBS图谱，结果显示这四种常见无机盐的LIBS图谱差异明显，能够非常清晰的区分这几种无机盐，即使MgSO4和Na2SO4非常相似，其LIBS图谱的差异明显足以进行区分。此外，NanoLIBS内置了图谱分析软件，能够以极快的速度分析图谱的差异，且操作简单，例如，如果需要判断药厂的某原料是否为KCl，我们可以直接采集标准KCl的LIBS图谱作为参考谱图，建立KCl的分析方法，然后采集原料样品的LIBS图谱，软件会自动分析图谱进行匹配，直接给出结果(判断此原料是否为KCl)，整个过程方便、快速，非常适合药厂无机盐的现场检测。 /p p 　 strong 　结论 /strong /p p 　　NanoLIBS能够采集并分析无机盐的LIBS特征图谱，可以迅速的进行无机盐分析，在药厂无机盐原料的现场快速检测中具有巨大潜力。 /p p br/ /p

一、制药厂为什么要使用拉曼光谱仪 　　1)惨痛教训 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件： 　　2006年广州中山大学附属三医院65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，部分肾衰竭等严重症状，其中13名患者身亡 　　广东药品检验所对该注射液进行化验，结果显示齐二药使用二甘醇代替丙二醇生产亮菌甲素注射液，药监局判定为假药 　　药监局对齐齐哈尔第二制药厂处罚： 　　罚没款：1920万元 　　吊销生产许可证 　　总经理等五名负责人判4-7年有期徒刑 　　自此齐齐哈尔第二制药厂不复存在 　　反思：QC检测上的不完善导致了悲剧的发生，强化QC抽检确保物料的准确性 　　图为：齐齐哈尔假药事件 　　2)法律法规变更 　　2010年版GMP第110条：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 　　2010年版GMP第120条：与药品直接包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同 　　2010年药典：附录第210页XIX L 收录了拉曼光谱法指导原则 　　反思：中国对制药检测的法律法规越来越严格。 　　3)拉曼光谱仪带来的效益 　　大大提升了来料鉴别的效率： 　　新版GMP下来料鉴别的工作量大大增加了。 　　例如：来料100桶需要检测，进行需要检测量计算 　　旧版GMP下，按照采样量与样品量根据国标GB/T2828规定计算 PS：采样量翻10倍，确认量翻100倍， QC工作量大幅度增加 　　拉曼光谱仪测试特点 　　无损、快速的检测方法不破坏样品，操作简单，一次样品测试 　　采样简易无需预处理，能够透过玻璃，塑封袋、透明、半透明的容器直接检测 　　能测试含水样品水的没有拉曼活性，含水对拉曼的结果检测无影响 　　超高选择性基于分子键振动散射的拉曼光谱是分子指纹图谱 　　高灵敏度共振/SERS等技术极大降低了拉曼对分析样品的检测限 　 PS：拉曼适合大批量的准确鉴别检测 　　拉曼光谱仪与其他检测技术比较 　　PS：新版GMP的原辅料全检，中红外与液相检测耗时太长，不适合做快速全检，近红外价格偏高，且对样品的准确性不够，相比较而言，拉曼光谱法是最佳仪器选择。 　　二、制药厂在哪些环节使用拉曼光谱仪 　　便携式拉曼光谱仪在原辅料快速鉴别上的应用 　　收货确认：仓库收货对购入的每小包原辅料进行快速鉴别适合透明外包装样品 　　投料前确认：投入生产前对投入生产的原辅料进行快速鉴定适合不透明包装 　　灌装后确认：灌装后对原辅料进行快速鉴定适合不透明包装的液体样品 　　三、如何选择合适的拉曼光谱仪 　　波长与拉曼信号的规律，拉曼信号强度与激发光波长的4次方成反比，波长越长，得到的拉曼信号越弱，抗荧光的效果越好，反之反然。所以，如何选择合适的波长平衡信号强度与荧光效果的关系，直接决定了最终的测试效果。 　　波长选择原则：荧光信号强的样品选用长波长，拉曼信号弱的样品选择短波长。

常州制药厂有限公司12日与上海医药工业研究院联合实验室正式揭牌，双方将开展新药研发和产业化合作，推动常药厂打造国内一流研发平台。 　　组建联合实验室后，将共同成立专家委员会和决策委员会，进行信息收集及情报检索，在充分讨论的基础上遴选三类以上能形成自主知识产权的新药品种进行开发。常药厂将分阶段向上海医工院提供2000万元研发资金，双方共同选题、开发，5年内新增研发项目不少于10个，重点集中在心脑血管药物、精神类疾病治疗药物以及抗肿瘤药物等领域，其中项目前期工作由上海医工院完成，中试放大及产业化工作由常药厂完成，同时，上海医工院还负责为常药厂培养一批中青年研发骨干。 　　常药厂始建于1949年，2009年销售额近5亿元，2007-2009年连续3年利润突破1亿元。主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素、保健品等五大类，现有产品100多个。

海洋光学 (www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原 辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好 的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。 同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。 软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现 自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲 分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn) 是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球 范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研 究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈 目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

近日，某药厂被省药监飞行检查时，因质检数据不合规和实验室管理不规范，遭cfda要求整改且警告一次。检查报告提到，该单位使用十万分之一天平称量检验用的乌头碱，而称样量在10mg以下，故此称量数据不合规。? ? ?what？？？竟然因为最不起眼的小仪器而遭批评？敲黑板了！！！别以为天平看起来就是随便称称重，但是也是有很多需要注意的知识点的哦。今日小编就给大家讲讲，关于天平最小称量的那些事儿。天平作为称量标定设备被人们开发出来，那么测量数据的准确度与精密度是该设备最核心的工作内容。要确保称量数据的准确，不但要关注天平质量、日常维护、测试环境，还有最容易被忽视的：选择使用量程与可读性合理的天平。天平的最小称样量是什么意思？为什么各国药典对样品量不能低于天平最小称样量有要求？如何确定最小称样量值？ 一般人可能会以为：只要称量的物品质量在天平量程和可读性范围之内，则称量的数据就视为准确有效的？然而并不是这样的！！因为每个行业会有不同的精密度要求，例如说：使用同一款的天平在制药行业称相同的样品精密度要求可能要比食品行业高。 而且天平在称量量程边缘的任务时，称量结果精密度是在一定范围内波动的。这和传感器设计有关，是不可避免的。可谓是“鱼与熊掌不可兼得”。尤其是称量小的样品量时，相对称量不确定度会变得非常高，称量数据将不可信。故如制药等对于风险控制要求较高的行业，都会出台对天平精密度标准以管控风险。最小称样量应运而生，意在只能保证待称的样品最低量在天平准确度与精密度的范围内进行称量工作，那么我们的称量出来的数据是最稳定有效。 一般通用的计算公式：最小称样量=天平可读性/各行业精确度要求(称量不确定度) 按照2015年药典项下规定，天平的精密度要在千分之一以内。故上例中，十万分之一的天平最小称样量正好为10mg。关于最小称样量与精密度，若用十万分之一天平称6.6mg标品，精确度为(0.01mg÷6.6mg)x100%=0.15%，不符合药典要求。而使用百万分之一天平称量相同质量的同一标品，精确度为(0.001mg÷6.6mg)x100%=0.015%，远远符合中国药典要求的精确度0.1%。所以被要求整顿的某药厂，要改用百万分之一的天平称量10mg样品的标品才能符合规定。百万分之一天平虽有称量宽可读性优势，但是对环境要求高，而且价格昂贵。现在市面上还有一类新出的百万分之二天平，可以满足最小称量需求是在2-10mg以内的药典的要求，例如赛多利斯的secura 26-1s。价格会比0.001mg的要便宜的多，环境要求也没那么高，相对实用很多。不积跬步,无以至千里。天平虽小，但是其重要性是绝不容忽视的，称量精密度对实验结果及产品质量都有着举足轻重的作用。况且成功者的共同点，不就是把细小的事情也做到极致么？

据中国之声《央广新闻》报道，近日，有报道称河南南阳普康药业有限公司，距南阳镇平县城郊乡大刘营村不到一千米。药厂污水管道直接埋进地下，污水五颜六色，刮风三里外能闻见酸味，地表水经过检测发现68种抗生素。村民被气味熏得不敢出门，地下水烧开像面糊，孕妇只好离村待产。 　　据了解，生活在河南省南阳市镇平县城郊乡大刘营村的村民们，平日里几乎家家户户都大门紧闭，就因为距离村子不到一千米的药厂整日排放污水，刺鼻的气味熏得村民们都不敢出门。当记者问及村民的饮水时，村民们也是纷纷表示：村口流淌了千百年的河水，现在也不敢碰了。因为现在一碰这个河水，身上就会出现红疹，异痒难耐，更别说喝了。有村民用锅将水烧开后，周围出现了一圈白色物体，将烧开的水晃一下，水就彻底变浑浊甚至就跟面糊一样。大刘营村的村民还说：为了怕污染影响孩子，孕妇也纷纷离村待产。 　　多年从事环境保护研究工作的国务院发展研究中心资源与环境研究所的副所长常纪文说：&ldquo 制药企业的污染应该说是几十年来都是存在的，特别是河南、河北，还有其他缺水的地方，污染物渗透到地下之后，对地下的污染将是长期的，特别是抗生素的污染会影响到生态平衡，对身体健康和生物的健康产生一些可能是长期的影响。&rdquo 常纪文还表示说：以前有一个现象叫做违法成本低，守法成本高。但随着新环保法的实施，违法成本将会变得非常高，如果地方环保部门真正的严格执法，落到实处，相信这种偷排的现象也会有所减少。

当前，洁净测试仪器技术迅猛发展，加野6710/6705型风量罩虽上市不久，但凭借其先进独特的技术优势已然脱颖而出，迅速走俏于科学仪器市场。 　　加野超轻风量罩6705/6710可用于检测和调试空调的进风、排风风量。风量罩可更换不同尺寸风罩后用于任何类型管道的进风和排风风口。此外，加野风量罩气密性高 风量罩所使用的支杆材质为玻璃纤维，为风罩提供坚固的支撑。 　　同使用风速计进行采样计算易出现较大偏差的情况相比，风量测量矩阵安装于风量罩底座，通过涵盖风量罩底座上下截面的16个测量点进行精确的测量，风量罩使用差压传感器进行测量，同时可以进行大气压力的修正。 加野电子风量罩之所以畅销于仪器市场，除其具备先进的技术优势外，还要受益于当下的市场环境。&ldquo 新版GMP&rdquo 是近两年医药市场的关键词，新标准的出现势必会革新、推进中国的医药生产。环境检测仪器的精确性，及其能否协助药厂参照新版GMP标准完成车间环境的改造和升级，无疑成为了药企行业最为关注的内容。 　 风量罩6705/6710除了大批量出口外，国内订单亦非常火爆，在近期招标项目中，位列全国医药 &ldquo 百强企业&rdquo 之首的哈药总厂新厂区建设&mdash &ldquo 风量罩采购招标\过滤器完整性测试仪等设备采购招标&rdquo 项目中，加野公司风量罩成功中标8套，加之去年中标的9套风量罩，哈药总厂共采购近20套加野Kanomax风量罩。 　　此外，加野公司具有风量罩检定装置，能保证风量罩产品的精准测量。

HACH LDO技术提高了制药厂废水处理效率，同时降低了成本。 位于纽约雪城的美国百时美施贵宝（BMS）公司制药厂以往一直是不惜牺牲能耗来确保其曝气系统的溶解氧值能达到或超过目标值。 而今，多亏使用了HACH LDO技术对溶解氧进行连续监测，操作人员可以监测整个系统，并能对废水水质的变化做出及时的响应。改良的准确度使得系统在以自动模式运行时效率远比先前的手动模式高。极大地节约了能耗成本。 在线监测曝气池中溶解氧的新技术为操作人员提供了连续、准确的溶解氧读数。与新系统联用的自动变频驱动器可直接根据溶解氧的读数情况，通过闭合线圈控制曝气池的风机，新系统的耗电量仅为先前的75％，为企业节省了相当可观的能源和维护费用，使得BMS在不到一年的时间内就收回了工艺改造的成本。 改善建议： 操作人员一直在试图寻找一种升级曝气池的方法来提高其效率。理想的解决方案是将精确的在线溶解氧监测和风机控制系统紧密结合，根据溶解氧值来调节曝气量。如果溶解氧的读数显示处理过程需要更多一点的曝气，就可以使用变频驱动供给合适的曝气量。 废水处理厂的主管Dean Merritt说：&ldquo 实现自动化一直是我们想要达到的，但是我们却受到市面上销售的溶解氧测定仪操作温度范围的限制。这使得我们无法实现对溶解氧的连续监测。&rdquo Hach的突破性解决方案： 当HACH公司推出了HACH LDO溶解氧监测仪，使用突破性的荧光技术测量溶解氧时，操作人员意想不到地在提高污水处理效率上取得了实质性的突破。 Merritt说：&ldquo 当然，这里也有成本因素，我们需要购买HACH的溶解氧测定仪，还要购买安装在鼓风机上的变频驱动装置，但是我们已经意识到节约的成本也是巨大的。我们将系统设置到维持2ppm的溶解氧值，然后就可以不去管它了。HACH的LDO反馈给PLC一个读数，PLC加速或减慢鼓风机以维持2ppm的溶解氧浓度。溶解氧的测量是稳定的、可再现的和可***的，而且该系统比我们以前用的方法更有效。 回报： 每个池子的HACH的LDO探头每年能帮助BMS节省24000美元的能耗。工作组还没有计算其它节约的成本，他们估计这个数字也是很可观的。例如，不再过度曝气，臭味控制和削减工艺中除臭器的负荷减少了25％，从而节省了能耗、劳动力、耗材和维护费用。 Merritt说：&ldquo 以前，如果我们得到的溶解氧的浓度值不在我们的控制范围内，我们会打开风机进行曝气。但是，我们不能确定曝气池中溶解氧的浓度是在取样之前为这个浓度还是在这个浓度上已经持续了一段时间。因为我们不想去冒险浪费能源。现在，我们能随时了解系统的运行情况，自动供给合适的曝气量和能源确保系统在我们的控制范围内运行。

国鼎环科和河南华星药厂达成合作协议，为其提供2个大类的设备：一是洁净车间的尘埃粒子计数器和便携式温湿度测定仪；二是污水检测设备：便携式PH计和便携式电导率分析仪。

制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 制药厂反应釜、离心机是生产设备在医药、农药行业中常用的设备，由于这些行业所应用的场合、工艺、戒指的特殊性，经常有起火燃烧爆炸事故发生。那么为什么会发生爆炸？ 反应釜、离心机发生燃烧爆炸需要同事具备三个条件：可燃性物料、氧气和着火点、防止爆炸本质上就是对着三个因素的控制。反应釜、离心机投料本身多位爆炸性物料，肯定会超过爆炸下限，一般无法控制。着火点主要是控制各种摩擦因素，如下料不均匀，偏心运转，转鼓负荷过重，致使转鼓与机壳摩擦起火；离心机下料管紧固螺栓松动，与推料器相碰撞产生火花等。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 控制反应釜、离心机爆炸更重的是需要严格控制内部氧气含量，一般要控制在3%以下方可运行。 目前对氧气含量检测多数会用带预处理的电化学氧分析仪，因为价格便宜，但电化学氧分析仪由于里面是碱性电解液在阴极阳极发生反应，而反应釜里确是乙酸等酸性气体，这样消耗非常的坏，一般情况下电化学氧分析仪寿命都不会超过三个月，无论是可操作性还是性价比都不是好的解决方案 奥地利全新光学氧分析仪，不受酸性气体影响，测试准确，实时监测内部氧气浓度值，当氧气超标时可实现自动连锁。氧气监控是从根本上直接测量反应釜、离心机内部氧气浓度值，并且可以根据不同的报警实现自动连锁。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSenseTecControl在线氧分析仪应用于反应釜和制药行业离心机的氧分析仪优势：光学氧传感器系统100 %联机过程控制O2检测在离心机的感应器无创、无气体提取，重复（保质期试验）随机样本（分销链）传感器点工厂校准欧盟GMP证书防止爆炸产生简单的校准检查制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSens更多制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择请直接致电英肖仪器仪表（上海）有限公司。

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常州制药厂有限公司是上海医药国有控股的核心企业，是一家化学原料药、化学药制剂并重，科、工、贸全面发展的综合性制药企业。 “常药”商标是江苏省著名商标。公司常年生产三十余种原料药及针、片剂、胶囊150多个品种。产品领域涵盖了心脑血管药物、解热镇痛药物、抗生素、维生素、保健品五大系列，公司的产品出口到美国、德国、法国、巴西、印度、新加坡、日本等50个国家和地区，是国际前十家最大仿制药生产企业的首选原料药供应商。 “常药”有完善的质量管理制度，始终坚持“质量第一，用户至上，精益求精，追求卓越”的质量方针，完全按照美国和欧盟等发达国家和地区的质量管理体系进行管理。2007年11月“常药”通过欧盟GMP认证。成为江苏第二家、全国第七家通过欧盟GMP认证的企业。2012年再次通过欧盟GMP认证。已成功入选国家“质量诚信示范企业”，“江苏省医药行业质量诚信企业”。　　2007年2月9日“常药”凭着企业自身可靠的产品质量、规范的管理、确切的产品疗效、合理的产品价格等综合实力，荣幸地通过国家药监局的筛选，成为国家首批十家城市社区、农村基本用药定点生产企业之一。“常药”的产品连续多年被国家相关部门评定为“百姓安全用药放心药”。　　岛津公司从2008年开始为常州制药厂有限公司提供分析仪器设备至今。近期通过岛津CS版软件，全面把该公司的光谱产品、色谱产品、质谱产品纳入网络化、规范化、科学化的管理。岛津GCMS-TQ8040NX和LCMS-9030 设备的购入，为近期该公司的原料药的杂质检定提供有力的分析设备。　　近期，岛津公司对常州制药厂杨志明QC经理进行了专访，视频内容如下:https://www.shimadzu.com.cn/an/news-events/news/2020/0311.html

导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保的压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美的一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，究竟存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大家分享一些想法。—— 国家千人计划专家 江必旺博士图片摘自《中国环境报》中外药厂命运迥异今年暑假拜访了纳微的一家老客户-一家具有百年历史的欧洲制药公司。让我吃惊的是这家原料药生产厂房就设立在欧洲的一个市中心，厂房紧连密集的居民区。走进这家欧洲药企的厂房时，根本感觉不到这是生产原料药的厂房，不仅闻不到一般药厂周围特有的味，也听不到厂房机器的噪音。走在厂区，使人不得不惊叹欧洲药企在控制排污和防生产噪音的能力，这也是欧洲药企不需要搬迁而能在市中心长期生存的原因。回国创业这些年，我有机会拜访过中国药厂不下百家，既有国内最知名的，也有小作坊式的。但是其中绝大多数都是可以闭上眼睛通过鼻子闻就判断出来是否到了药厂，排放问题可见一斑。近年来不断有中国的原料药厂被勒令停产或退市进郊的新闻，如齐鲁制药内蒙古厂因为异味扰民的问题被呼和浩特环保局要求整改，其临邑县厂区即使停产期间仍有类似臭鸡蛋的味道。甚至一些老牌的著名药企也难逃这一结局。如2016年冬天，石家庄推出史上最严的利剑斩污行动而引发的雾霾停产事件，在全国引起强烈反响，诸多大型药厂如华北制药、石药被勒令停产，而这些老牌药企都曾经开创了中国生产抗生素的历史，为改变中国缺医少药的局面做出重要贡献，却在环保意识日渐增强的今天，无法继续昨日的辉煌而面临被整改甚至被淘汰的无奈命运。随着人民生活水平提高，对赖以生存的环境要求越来越高，而抗生素和原料药生产厂家在生产过程中产生的废气，废液和废渣排放也越来越引起重视。药物是治病必须的，药物生产是必不可少的，而好山好水好空气好环境也是大家追求的。欧洲应该是全世界对环保最重视的地方，为什么这家具有百年历史的药企生产厂房就设在市中心，它是如何在百年历史发展中可以不断扩大产能却可以与环保意识和维权意识最强的周围市民和平相处。今年取暖季，京津冀及周边地区的“2+26”城市凡是涉及VOC排放的原料药生产企业全面停产。中国的著名药企如华北制药，这个曾经为中国医药发展做出巨大贡献的老牌企业，今年12月因违反《大气污染防治法》被列入立案处罚。是什么造成中欧两国药企截然不同的命运呢？经营方式与环保意识的不同导致药企在环保投入方面的巨大差异欧美日是发达国家，制药工艺技术先进，政府对环保监管比较严格，国民环保意识比较高，药企对环保投入大。另外由于欧美日往往以质量和技术优势去获得市场，利润比较高，有能力也有资源去解决环保问题，从而形成“生产-环保-扩大再生产”的良性循环。而中国是个发展中国家，虽然中国制药在过去30年获得前所未有的快速发展成为世界最大的原料药生产国，如中国生产的抗生素原料药占全世界90%以上。但中国是原料药生产大国却不是强国，其制药生产工艺水平尤其是生物制药水平与欧美日等发达国家相比有较大差距。因此中国的药企大量聚集在生产中低端原料药，虽然规模巨大但附加值比较低。大多数中低端原料药由于技术壁垒低，药厂数量众多，竞争模式往往是依赖规模和成本优势，因此造成“生产—低价竞争--产能过剩”的恶性循环。药企由于缺乏足够利润，无法保证进行工艺改进以提高产品质量并降低排放，再加上早期政府对环保监管力度相对较弱，国民对环保意识也不强，造成企业对环保投入不重视，得过且过。近年来随着中国经济快速发展，人民生活水平提升及对环保意识越来越高，药厂面临的环保压力越来越大，药企作为污染排放大户频繁被停产和搬迁也就不足为怪了。区域经济发展不平衡导致环保监管力度和市场准入机制的巨大差异在欧美日等发达国家，一个企业在城市里由于污染排放的问题不能生产，搬到边远地区同样不可能生产，而且政府的监管无处不在，因此企业要生存就不得不重视环保问题。在中国，区域经济发展严重不平衡，不同地区政府对环保的监管的标准不一致。因此，一方面政府为了缓解环保压力，往往要求高污染、高排放、高能耗的企业搬迁到远离市区之地。另一方面药企为了减轻环保督察压力，也只能选择搬到环保监管力度小，成本低的地方去，以获得市场的竞争优势和企业的存续经营。这种选择导致了劣币驱逐良币的效应，即重视环保的企业由于投入大成本高反而在市场上没有竞争优势被淘汰掉，而不重视环保的企业由于有成本优势反而能发展起来。而且从根本上看，生产厂房的搬迁只是暂时规避政府监管问题，没有从根本上解决排污的问题，甚至可能污染更大面积的土地和河流。一旦该地区环保要求高了，只能再次易地迁移，或者为了蓝天保卫战，限产甚至停产，陷入无法摆脱的死循环。对制药工艺技术重视程度和应用新技术的能力不同导致污染排放的巨大差异发达国家是先进制药工艺的发源地，拥有众多的技术人才，因此发达国家药企掌握了较先进的制药工艺，生产自动化程度高，污染排放少。另外发达国家药企普遍对新技术、新产品、新科技比较敏感和重视，特别是对制药新技术的甄别判断能力和接受应用能力也较强，因此在工艺改良和技术革新方面，舍得投入人力、物力、财力。而中国的药企大多生产的是仿制药，生产工艺也大多是模仿发达国家药企，缺乏自主核心技术和充足的研发人员，对新技术的敏感度和判断力也相对不足，使用的工艺多少年一贯制，相对落后或过时，对生产过程中产生的污染物排放缺乏有效的治理措施和提升手段，导致各种污染无法满足环保越来越严格的要求和排放标准。发达国家对先进制药生产设备和材料的长期垄断造成的巨大差异发达国家不仅拥有先进制药工艺而且还垄断了关键制药生产设备和材料。生物制药过程可分为上游的发酵和下游的分离纯化。下游的分离纯化是关系药品的纯度和质量、生产成本，及污染排放量的重要环节。而下游使用的关键生产设备和材料如层析系统、膜过滤系统及相关耗材膜和层析介质，长期以来基本被发达国家垄断。这些关键设备和耗材卖到中国的价格通常不低，给中国制药公司造成巨大的成本压力。而且供货周期长，有的设备和材料甚至还限制出口到中国。因此，迫于成本的压力及安全供应问题，中国制药企业往往选择国内低端生产设备和耗材，这样虽然可以降低生产成本，但由于纯化效率低，综合成本反而会增高，生产过程中使用的有机溶剂及纯水都会大幅度提升，废水和废气体排放量也大幅度增加。如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈？一方面是政府及民众对环保的要求和重视程度越来越高，一方面是人们对生命健康的追求越来越强烈，作为保障人民身体健康和生命的药物，如何找到绿色发展之路，如何破解生产过程中的污染排放问题，是当今政府及药企必须面对的现实问题。政府是鼓励药企继续采取易地搬迁的消极方式去规避短期压力问题，还是像欧洲制药公司一样采取不断改进生产工艺技术的主动作为，通过有效降低排放与当地居民和谐相处，值得我们深思。先进的生产工艺对减少排放的作用到底有多大？下面就以抗生素生产为案例进行简要说明。抗生素是人们非常熟悉也是人类最早使用的生物药，使用非常普及，因此其产量是目前所有生物制药规模最大，也是污染排放最大的品种之一。像所有生物制药过程一样，抗生素的生产大多数是通过微生物的培养液中提取，其生产分为上游发酵和下游分离纯化过程。上游的发酵技术主要是提高单位体积培养液的目标抗生素含量，是一个生长的过程，“多多益善”。通过多年的研究上游微生物培养技术获得大幅度提升，现有发酵产率比原来要高十几倍，因此上游发酵成本也相应降低十几倍。而随之其后的下游分离纯化过程，则是需要经济、高效地从发酵的复杂组分中，通过浓缩、分离和纯化，将目标生物药分子提取出来，同时也伴随着大量废水、废物的“泥沙俱下”。因此，下游分离纯化技术是否科学、先进，是制约生物制药同时实现提高产量、降低成本、减少排放的核心，也是技术瓶颈！扼住污染排放的源头。下游分离纯化不仅关系到药品纯度和质量，也关系到生产成本和废物的排放。这个阶段需要使用大量的有机溶剂和纯水，废水排放量大，因此，要想从源头上降低抗生素厂家的废物排放，就一定要把下游的分离纯化技术作为重中之重。传统技术的环保弊端亟待解决。国内传统抗生素分离纯化技术大多还是采用50年代的落后技术，采用简陋柱子装填大孔树脂来分离。这种大孔树脂分离效率低、分辨率差，需要很高的柱床（2-3米柱高）才能达到分离要求的介质材料，这种技术需要大量的水和有机溶剂，造成一是含有机溶剂废水排放大。二是由于使用大量挥发性有机溶剂不可避免造成有机废气排放大。三是由于分离效率差，部分目标产物与杂质不能有效分开而只能作为废弃物输送到废水处理厂处理，这些废弃物含有大量抗生素，如果处理不当会对河流生态造成二次污染。生产厂家的认知亟待加强。近年来生物制药分离纯化技术、设备及材料发展取得巨大进步，使得药物的分离纯化效率与环保问题都得到大幅度的提升。但可惜的是，这些宝贵的进步往往只用在高端的生物制药如多肽，胰岛素，蛋白抗体药物等，并没有大量用于低端的抗生素生产。这里面一方面是成本问题，另一方面是抗生素生产厂家对高效分离纯化技术认知不够，再加上利润率相对比较低，不愿意投资新的分离纯化技术，从而造成使整个抗生素厂家变成一个大的污染源，这也是当今所有抗生素厂家都面临巨大环保压力问题的必然。如果不通过分离纯化技术改进从源头上解决大量排放的问题，势必陷入搬迁、停产等环保怪圈而无法自拔。抓住先进技术的核心。现代高效分离纯化技术的发展，其最核心最主要的是使用精细的分离纯化介质和先进的色谱柱系统，使原料药和交换溶剂的比例大为下降。一是分离纯化介质精细化程度越来越高。介质的粒径越小，颗粒越均匀，分离交换的效率越高，溶剂和水的使用量越小，产品回收率越高，目标产品纯度越高，也就是说颗粒大小与分离效率成反比，颗粒越小，分离效率越高。早期的大孔分离树脂一般粒径大小在500微米，而现在的精细分离填料一般都在100微米以下，因此精细色谱填料的分离效率是大孔树脂的好几倍。二是现代色谱柱系统自动化程度越来越高，色谱柱系统的密闭性更强，而且可以耐高压，使得整个分离纯化过程可以在封闭体系里进行，大大提高整个分离纯化的生产效率，溶剂的使用量也更少，并最大限度地降低挥发性溶剂在空气中的排放。打破国外垄断，实现高效精细分离纯化技术的国产化是破解中国药企环保污染难题的金钥匙高效精细分离纯化介质被广泛地用于高端生物制药如抗体，胰岛素，多肽药物等，但精细分离纯化介质其制备技术难度大，被世界上少数几家公司垄断，国内高效分离纯化介质长期以来基本完全依赖进口，国外产品在国内销售不但价格昂贵，且供货周期长，因此即使是中国高端生物制药企业也因为购买国外进口色谱填料而承受巨大的成本压力。对于生产利润较低的中低端生物制药企业就更是“望洋兴叹”。中国要实现下游分离纯化技术的广泛应用，必须实现高效分离纯化介质的国产化。纳微科技肩负使命，矢志不渝，历经十年研发攻关，开发出国际领先的高效生物分离纯化介质精准制备技术，可以精确控制介质的粒径大小、分布、孔道结构、表面功能基团等，不仅填补了国内高性能单分散聚合物色谱填料领域的空白，而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备世界难题，为整个色谱技术的“中国心”制造创出一条中国之路。纳微高性能色谱填料成功产业化，终结了中国制药企业长期依靠进口的被动局面，而且这种新型精细色谱填料的使用，可以有效降低生物制药分离纯化过程中废物排放，大大提升药品的纯度和质量，不但为中国高端的生物制药提供高性价比和高性能的色谱填料以替换进口，同时性能好，大幅度降低生产成本，而且使低端生物制药应用先进分离纯化技术减少污染排放成为可能。采用高效精细分离纯化技术带来的多重利好。纳微先进的技术和高性能产品很快就得到欧美生物制药厂家的认可，非常保守且对中国技术和产品有偏见的欧洲制药公司在测试完纳微精细色谱填料后，主动放弃了使用十多年的世界500强的日本公司生产的色谱填料。为了充分发挥纳微精细填料的性能，欧洲制药公司还投资几千万人民币专门配备了全自动化封闭色谱柱系统。最后的结果也出乎意外，客户只用3000升的纳微高性能填料就完全替换日本13000升的填料，填料节省率达到70%以上，不仅大幅度减小填料的使用量，同时把水、溶剂的使用量及污染排放降低一半以上，产品回收率也随之提高近10个点，生产效率明显提升，成本大幅降低，不到半年就把投资新设备和填料的成本收回来。特别值得一提的是，药品回收率提升意味着原先只能随废弃物一起丢弃的抗生素，由于技术改进可以回收重新变成药品，增加产量，降低成本，同时也降低污染排放。这家欧洲制药公司采用了纳微先进的精细分离纯化介质后，药品质量提高，废物排放减少，生产成本降低，市场竞争力提升，企业效益更上层楼，可谓一举数得！成功打开欧洲市场，令我感慨万分！不单单是为纳微产品首次打破国外垄断在国际市场产生影响而欣喜，更是为欧洲这样发达国家制药公司对新技术的敏锐眼光和快速反应而感叹，这家欧洲制药公司接受新技术能力强，环保意识强，且具有拥抱新技术的胸怀，即使这个新技术来源于中国且在中国还没有广泛推广使用，当然此举也为他们带来诸多利好：在解决环保压力的同时大幅提升药品质量，从而有效提升药企在市场的竞争力，达到企业、百姓、环境、市场多赢的良好局面。向科技要生产力中国药企才能走出环保怪圈实现绿色发展“既要金山银山，更要绿水青山”。十九大指出，建立现代经济体系，建设美丽中国。中国真正解决低端药物生产带来污染问题的关键，不是依靠搬迁厂房，不是依靠限产压产，更不能是因噎废食的停产停工，而是要树立向科技要生产力的现代发展理念，依靠技术进步，实现绿色发展。当前，采用先进的精细分离纯化技术，提高效率，降低成本，减少排放，是从源头解决生物制药企业污染排放的智慧方案。纳微产品的出现，结束了中国无法生产高性能分离纯化介质的历史，结束了长期以来进口被国外垄断的历史，开创了中国自主知识产权高科技产品助力民族工业发展的先河，有望从根源上终结传统制药企业高污染、高排放的“黑名单”历史，推动产业的升级换代，实现新旧动能有效转换。在国际市场上，纳微科技的产品由于本身的高科技含量与高应用性能，获得国际企业的高度认可，市场占有率和使用率连年攀升，技术推广顺利，市场前景广阔。但遗憾的是，由于受到国内企业对新技术的接纳意识薄弱，以及制药行业偏向保守，再加上生产抗生素厂家利润比较低，不愿意或没有能力投入新设备新工艺等因素的影响，使得纳微虽然能研发、生产出国际顶尖的产品却没有能够最大程度的造福于国内的制药企业，这是纳微作为民族工业企业最痛心的事情，也是纳微决心要下最大力气做最大的努力，必须做而且必须做好的事情。因为，让中国企业可以象欧洲药企一样，即使厂房在市中心也可以与市民和平相处，是纳微的使命！致谢：诚挚感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改及编辑过程中做了大量的工作。国家千人计划 江必旺博士简介毕业于北京大学化学系, 获 State University of New York at Binghamton 博士学位，曾在University of California at Berkeley 从事博士后研究,担任Rohm and Haas的Senior Scientist. 2006年回国在北京大学深圳研究生院创建纳微米材料研究中心, 该中心分别入选深圳市重点实验室和广东省重点实验室。2007年创建了苏州纳微科技有限公司（www.nanomicrotech.com），专门从事先进纳微米球材料的产业化。开创了世界领先的单分散色谱填料的精准制备技术并成功产业化，成为全球唯一一家可规模化生产单分散硅胶色谱填料的公司，并成功地出口欧美日韩等先进制药公司，打破中国长期单向进口高性能色谱填料的局面。为了提升中国生物制药分离纯化整体技术水平，发起成立医药分离纯化产业联盟，连续4年举办全国性医药分离纯化技术论坛。被评为科技部创业创新人才、苏州市十佳魅力科技人物、江苏省创业创新人才 荣获中国侨界创新贡献奖、江苏省五一劳动奖章等。已发表文章30多篇，申请国内外发明专利40多项。

近日，北京来亨科学仪器喷雾干燥机L-117，已整装待发，将乘坐华宇物流的快车使往江苏。 江苏，简称“苏”，省会南京，位于中国大陆东部沿海中心，介于东经116°18′～121°57′，北纬30°45′～35°20′之间。公元1667年因江南省东西分置而建省，得名于“江宁府”与“苏州府”之首字。 江苏辖江临海，扼淮控湖，经济繁荣，教育发达，文化昌盛。地跨长江、淮河南北，京杭大运河从中穿过，拥有吴、金陵、淮扬、中原四大多元文化，是中国古代文明的发祥地之一。江苏地理上跨越南北，气候、植被也同时具有南方和北方的特征。江苏东临黄海、太平洋，与上海市、浙江省、安徽省、山东省接壤， 与日本九州岛、韩国济州岛、美国第一大州加利福尼亚州隔海相望 ，已与加利福尼亚州缔结为姐妹省州 ，成立了“江苏省-加利福尼亚州”联合经济委员会 。 江苏经济发达，药厂众多，我公司已有多台喷雾干机进驻苏州，为苏州的经济发展贡献一份力量。

新华社金边6月1日电（记者吴长伟）北京科兴中维生物技术有限公司和柬埔寨制药厂1日通过视频方式签署了《新型冠状病毒灭活疫苗灌装合作谅解备忘录》，中国驻柬埔寨大使王文天、柬埔寨卫生大臣曼本亨出席签字仪式。当天的签字仪式上，柬卫生部和柬埔寨制药厂还签署了《新型冠状病毒疫苗采购和供应协议》。王文天表示，新冠疫情暴发以来，中柬两国患难与共，守望相助，树立了国际抗疫合作的典范。今年3月，两国领导人就进一步推动中柬具有战略意义的命运共同体建设作出了新的规划，为中柬双边关系发展指明了方向。此次签署《新型冠状病毒灭活疫苗灌装合作谅解备忘录》和《新型冠状病毒疫苗采购和供应协议》将为下一步合作建设疫苗灌装厂奠定坚实的基础。希望双方企业后续紧密合作，抓紧推进工作，早日建成疫苗灌装厂，早日造福柬埔寨人民，为中柬具有战略意义的命运共同体建设作出新的贡献。曼本亨祝贺并高度赞赏北京科兴中维生物技术有限公司和柬埔寨制药厂签署新冠疫苗灌装合作项目谅解备忘录，表示这将使柬可根据中国的标准和世界卫生组织紧急使用清单来灌装疫苗，以满足柬埔寨百姓及在柬居住的外国人的需求。柬政府指定于2024-2026年3年间从该厂采购新冠疫苗供柬国内使用。科兴公司和柬埔寨制药厂此次携手，将确保这一战略产品的持续性。

PACON 5000在线硬度分析仪在制药厂的应用PACON 4800在线硬度分析仪在制药厂的应用innoCon6800CL在线余氯分析仪在制药厂的应用PACON 2500/2501在线余氯/总氯分析仪在制药厂的应用JENSPRIMA（简称：杰普）是一家注水测量域的创新型公司。自成立以来，致力于光学分析、传感器技术和测量试剂的研究，可为用户提供一站式水测量仪表解决方案。注水硬度测量，凭借可靠的产品质量及出色的客户服务，杰普在制药纯化水和工业锅炉水检测域久负盛名。同时，我们也为絮凝剂精确投加控制提供解决方案。品牌优势：● 超过2000台在线硬度/碱度分析仪在中国安装使用。● 让您的水测量仪器投资节省成本。● 常规仪表现货供应，节省您宝贵时间。● 低维护的产品设计和标准化服务，可快速解决您的技术问题。测量参数: 总硬度、总碱度、流动电流、pH/ORP、温度、电导率、电阻率、TDS、盐度、余氯、二氧化氯、臭氧、浊度、MLSS、SS、离子浓度、总铁、液位、污泥界面和流量等。

安装时间：2022年3月安装地点：某制药厂仪表品牌：英国杰普仪表型号：innoCon 6800P在线PH分析仪innoCon 6800P智能型控制器专为水处理和工业过程监测而设计，搭配innoSens系列pH/ORP电极可测量：pH、ORP和温度。中英文菜单，自动温度补偿功能，多种安装方式，标配4-20mA/RS485 Modbus及多种控制功能输出。典型应用：污废水、自来水、制程用水、冷却塔、生物发酵、灌溉、河流湖泊、游泳池、水产养殖、海水特点●大屏背光液晶显示- 240 x 160点阵显示- 显示测量值、温度值、继电器状态●宽电源输入，防干扰设计- 宽电源输入：90~260VAC- 可插拔式接线端子，更方便连接●阻燃塑料咬花外壳，更有质感- JENSPRIMA专属色，更有质感- 可拆卸是外壳设计，维修更换更加方便●密码保护，防止未经授权的操作- 设置模式密码：0022- 校准模式密码：0011●多种安装方式- 壁挂式 / 面板式 / 管道式安装●RS485输出- 标准的Modbus RTU通讯协议。波特率固定为9600●全新的校准步骤提示可以帮助减少操作错误- 中英文菜单，操作简便专注口碑，用心服务

据克罗地亚《国家报》6月7日报道，日前，英国相关部门的一项调查显示，世界卫生组织的3名专家从生产达菲的药厂收受贿赂，有意制造了甲型流感病毒的恐慌。 　　调查人员发现：关于甲型流感的一些事实被过分夸大，并有人以此推动世界各国政府大量采购特效药达菲。这项由《英国医学期刊》和英国调查采访局公布的调查结果显示，这3名收受贿赂的世卫组织专家分别是：美国弗吉尼亚大学病理学专家弗雷德・ 海顿博士、美国密歇根大学的阿诺德・ 蒙托博士，以及莱斯特大学的卡尔尼科尔森博士，他们从生产达菲的厂商那里收取了钱财。 　　《国家报》援引英国《卫报》的报道称，这3名专家的名字出现在了几家厂商行贿的名单上。而作为回报，这3人为厂商出谋划策，并使世卫组织听从他们的建议，使达菲成为治疗甲流的首选药物。

上海卢湘仪离心机仪器有限公司作为专业生产离心机的企业，生产历史悠久、技术力量雄厚，深受业内欢迎。近期上海卢湘仪又传来重大消息，即山东某制药厂又订购了一批上海卢湘仪L800R大容量冷冻离心机。 据了解，L800R大容量冷冻离心机是专门针对大容量需求的客户设计，此机型样品处理量大，是中心血站、制药、生物工程等领域的专业产品，一次可分离12x400ml三联袋或四联袋，24x200ml三联袋；该离心机采用进口高性能压缩机组，无氟制冷剂R404a，符合环保要求；另外该离心机拥有强大的控制系统，可实现分段阶梯离心预设程序调用、分级密码管控， 确保使用仪器安全可靠，便于精细化管理。 生物制药离心机的制药技术作为一种高新技术，为医疗业、制药业等相关行业的发展开辟了广阔的前景，较大地改善了人们的生活，提高了工作生产效率。因此，生物技术被世界确定为21世纪科技发展的关键技术和新兴产业。 生物制药离心机是专业针对固体颗粒微小、比重非常接近的液固两相、液液固三相分离，是制药、食品、化工、生物制品、饮料制品等多个行业的重要设备。其工作原理是通过强大离心作用下将不同比重的物料从而有效分离，从而达到分离目的。 随着国家对仿制药与原研药的科研不断投入，国内的药品市场已由国外进口药的主导市场慢慢向国内仿制药或原研药的市场转变，虽然中国目前暂时还是仿制药大国，仿制药品种、品规数量都很巨大，多数国产仿制药质量与原研药存在较大差距，但是随着国内制药设备与制药生产技术的不断提升，国产药品的质量和疗效也将会实现质的突破，逐渐拉近与市场上进口原研药差距并最终实现取代。 上海卢湘仪有着悠久的历史和雄厚的技术力量，从企业成立到现在，一直致力于推进国产离心机的创新发展，目前上海卢湘仪的离心机拓展国际市场已出口到美国、德国、英国、加拿大、泰国等30多个国家。在国内满足国内销售的同时一直注重制药企业的发展，通过不断改良离心机的制作工艺与产品精度，为国内制药企业对制药离心机的需求与发展历程上助上一臂之力。 据了解，历经四十多年的发展，上海卢湘仪已先后设计生产了国内高速冷冻离心机GL-25M。制造了国内的316L不锈钢材质的连续流转子。超大容量冷冻离心机在2400ml方杯的基础上，研制出制药行业提取方便的2000ml圆杯，并配有316L不锈钢材质的离心杯，为制药行业认证企业提供了良好的配套。此次山东某制药厂订购上海卢湘仪L800R大容量冷冻离心机也是对其产品品质、技术力量以及良好服务的再一次肯定。

新版药典即将于2015年12月1日执行，对于中药材质量监管将会更加严格，目前国家频频飞检已经大大抬高了无硫药材的价格，有的品种，无硫的价格已经是含硫价格的2倍，预计新版药典执行之后，药材价格将会进一步攀升。继续抬高中药企业的成本。　　卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标，在即将到来的药品招标中，中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素，算好自己的成本帐。　　不过，对于企业来说，药材涨价只是市场担忧的一部分。更让药企担心的是，一方面，新版药典对中药原材料的要求大大提高，另一方面的，中药材种植、收获是长期工作，农民的种植习惯仍未得到纠正，一旦执行，符合新药典要求的药材哪里去找?　　会不会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压，另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?　　新版药典三严　　据国家食药监局解读、媒体的报道，新版药典对药材方面的要求提高主要两个方面：　　第一，增加了监测指标。新版药典重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测，在2010年版所收载监测品种的基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属、农药残留、黄曲霉毒素等检测。　　第二、检测指标的设定向国际看齐。在中药材、中药饮片重金属限度控制方面，参照世界卫生组织和联合国[微博]粮农组织等国际组织的标准，根据专家研究和评估的实测数据，参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准，新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。　　第三，检测手段提高。在农药残留限度监控方面，新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法，也就是说用更先进更科学可靠的新方法来检测。与原来收载的气相色谱法相比，具有更好的特异性和灵敏度，可以检测出229种农药残留，为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个较高的基础。　　和欧洲药典(8.4版)，美国药典(38版)对植物药建立的农药残留的限度标准相比，它们仅仅有70个限量要求，涉及到106种农药。可以说中国药典在农药残留检测方面已经达到了很高的要求，超过了国际先进水平。　　无硫药材价格飙升　　新版药典之所以还未执行，就已经引发市场恐慌，其中一个非常重要的原因是，国家是药监总局、地方食药监频频飞检，检查有严重缺陷就取消GMP证书。昨天，赛柏蓝分享的国家食药监总局毕井泉局长的演讲中，明确表示，良药走遍天下，劣药寸步难行，再次给行业质量监管敲响了警钟。　　所以，目前药企对质量尤其是中药企业对质量要求已经非常严格。以往药材原料监测可能是走个过场，但是现在已经玩真的，做药材的朋友告诉笔者，目前药材商正频频遭遇退货，无硫药材正成为市场紧俏产品，大家都在找无硫货。　　无硫货现在价格也正在水涨船高，有的价差在两三块钱，有的价差已经有倍数差别。像无硫的浙贝价格是90元，含硫的50，前者几乎是后者的2倍 无硫菊花是50元，含硫菊花20元，价格已经超过了2倍。　　预计，新版药典执行后，无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标，在即将到来的药品招标中，中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素，算好自己的成本帐。切不可不顾成本乱投标，否则供应不能保障，失标不说，还要失去保证金，现在一个品种的保证金也不便宜啊。　　国家局、各省市局一直都有药品抽检制度。近年来国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局从药材市场、医院药房、药厂抽检药材(饮片)检验后发布的质量公告来看，临床(生产)使用的中药饮片，其不合格率居高不下。　　而新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面，标准较2010年版有大幅度提升，尤其是农残、重金属及有害元素控制方面，达到或者超过英美等先进国家标准。　　不过，新版药典还有不到半年的时间即将执行，对药企来说更深的忧虑是一旦药典执行，按照目前中药材种植现状来讲，有合格的药材供应吗?　　一旦新版药典执行，是否会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压，另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?这应该引起政府监管部门、经营者、种植农户、药企及早重视和防范。

近日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于3月12日正式实施，此次增补本，在通则和指导原则部分，对多个分析测定方法进行了新增和修订，在药典四部中，新增了9120氨基酸分析指导原则，并对0713脂肪与脂肪油测定法、0832水分测定法、1421灭菌法、2341农药残留量测定法、2351真菌毒素测定法、9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则以及9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则等做出修订。为了全面了解《中国药典》中分析方法的新进展，促进药物检测检测工作的交流与合作，仪器信息网特别发起“《中国药典》分析方法新进展”主题约稿，欢迎各位行业协会/学会、高校/科研院所的专家老师，以及相关仪器厂商们积极投稿。本文特别邀请日立一起分享，关于氨基酸分析指导原则修订相关内容的解读和解决方案。问题1: 《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，本次增订，对9120氨基酸分析指导原则有哪些方面的更新？ 与之前的版本相比，该变化对于制药行业或相关用户会带来哪些影响？目前美国药典、日本药典、欧洲药典等都已经收录了氨基酸分析指导原则，部分药企出口到相应国家的产品也参考这些药典进行氨基酸含量测定或者对原料进行杂质筛查。我国药典也收录了复方氨基酸注射液、多肽类药物和中药等品种都需要采用适宜的氨基酸分析方法进行质控，但之前药典没有收录氨基酸测定指导原则，此次新增氨基酸分析指导原则明确了药典标准的执行过程中如何选择适宜的方法。指导原则要求柱前衍生检测通常使用高效液相色谱仪，柱后衍生法检测一般使用商品化的氨基酸分析仪。指导原则收录了盐酸水解法、碱水解法、氧化水解法、二硫代二乙酸或二硫代二丙酸还原酸水解法、双（1,1-三氟乙酰氧基）碘苯还原酸水解法共计5中样品前处理法。收录了柱前PITC衍生氨基酸测定法、柱前AQC衍生氨基酸测定法、柱前OPA和FMOC衍生氨基酸测定法、柱前DNFB衍生氨基酸测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸锂离子交换系统测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸钠离子交换系统测定法共计4种柱前衍生法和2种柱后衍生法。按外标法或内标法以峰面积计算样品中的各种氨基酸含量。问题2：新标准实施是否会对相关仪器市场产生拉动？预估市场变化规模有多大？根据相关市场预测，从2020年到2025年，氨基酸分析仪市场每年大概增长10%左右，新的指导原则的实施将有助于药厂明确产品检测方法，有助于产生新的氨基酸分析仪的采购需求，市场需求大概以15%以上的速度增长。2022年日立LA8080高速氨基酸分析仪销售台数实现了超30%大幅增长了，2023年在2022年高速增长的基础上销售台数又实现了双位数增长，同时日立Chromaster全功能氨基酸分析仪销售台数也相应的快速增长。问题3：目前贵公司在氨基酸检测方面有哪些特色的应用方案或仪器产品？具有怎样的技术优势？针对氨基酸检测，日立科学仪器（北京）有限公司可以提供指导原则所列的柱前衍生和柱后衍生两种不同的方案，方便药企和药检所根据实际需求选择。1、日立日立Chromaster高效液相色谱仪柱前衍生法日立Chromaster高效液相色谱仪可以根据用户的实际需求提供灵活的配置：• 10 ml/min双柱塞串联往复泵可以选择40 Mpa或60 Mpa• 紫外可见检测器、荧光检测器、DAD检测器等• 可选配衍生单元进行柱后茚三酮法检测。• 标配第1代700-1500cm的反应盘管衍生技术日立Chromaster全功能氨基酸分析仪以下是使用日立日立Chromaster高效液相色谱仪部分测试示例：1.1、PITC法柱前衍生测氨基酸1.2、依据日本药典测定Val/Ile/Leu样品1.3、测定乙酰半胱氨酸1.4 选配柱后衍生单元后，可以进行柱后茚三酮法测定氨基酸2、日立LA8080高速氨基酸分析仪柱后衍生法日立LA8080高速氨基酸分析仪日立公司也提供LA8080高速氨基酸分析仪测定方法，主要配置：• 1 ml/min双柱塞串联往复半微量泵• 3µm高理论塔板数阳离子交换树脂色谱柱• 全自动色谱柱自行装填程序• 光栅分光检测器• 高压全体积直接进样• 衍生单元提供3种方式可选（第3.5衍生技术灵敏度最高，使用寿命最长）：研发于1997年的第2代反应柱研发于2011年第3代TDE2研发于2017年第3.5代TDE3（研发于1962年的第1代700-1500cm反应盘管技术可供对检测结果准确性要求不高的用户选配）日立LA8080高速氨基酸分析仪可选配色谱柱全自动自行装填程序，可实现用户自行装填色谱柱，且柱效可达到原厂色谱柱柱效。以下是使用日立LA8080高速氨基酸分析仪测定样品的示例：2.1、18AA-II复方氨基酸注射中氨基酸测定样品测定难度在于Cys含量非常低，非常考验仪器灵敏度和噪音，LA8080噪音值验收承诺小于25 µV，实测噪音值会比25 µV更小，针对这种含量差异非常大的样品检测对低含量氨基酸检测结果更准确。在前几年的抽检中，在被抽检到的药企中，使用日立LA8080的药企都顺利的通过了抽检，部分抽检未通过的药企重新采购了1-5台日立LA8080。2.2、根据指导原则，部分药企可能会选内标法测定氨基酸，日立LA8080可提供正亮氨酸和正缬氨酸做内标两种方法。2.2.1 正亮氨酸（Nle）做内标正亮氨酸做内标标准分析法仅需要通过调整分析程序即可获得更大分离度正亮氨酸做内标高分离分析法2.2.2 正缬氨酸（Nval）做内标可以在30分钟内实现包含CySO3H/MetSON/Orn/Hypro等氨基酸在内的25种氨基酸分析2.3、指导原则提到“在蛋白质或多肽水解之前，用过氧甲酸氧化样品中的半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸，使其转化为稳定的磺基丙氨酸和甲硫氨酸砜，防止半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸在水解过程中被破坏”，日立LA8080提供含硫氨基酸测定标准分析和快速分析两种方法。2.3.1 含硫氨基酸标准分析法：2.3.2 含硫酸氨基酸快速分析法：2.4、含丙氨酰谷氨酰胺复方氨基酸注射液的测定，日立LA8080可提供更加多样化的分析方法，仅需调整分析方法即可实现不同目的的测定需求，显示出LA8080洗脱模式的优异性。2.4.1标准60 mm色谱柱的标准分析法2.4.2、标准60 mm色谱柱的快速分析法，仅需要调整分析程序即可2.4.3标准60 mm色谱柱的高分离分析法，仅需要调整分析程序即可2.4.3、80 mm色谱柱的标准高分离分析法2.5、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.6、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.7、脑蛋白水解氨基酸测定2.8、3-氨基丙醇测定2.9、有关物质筛查2.9.1 SST2.9.2 原料如果LA8080色谱柱柱效下降后，可以使用全自动色谱柱装填程序实现一键式自行装填。进口色谱柱对照品图谱自行装填色谱柱对照品图谱通过比较对照品图谱，可以发现LA8080自行装填色谱柱柱效可以达到甚至优于进口色谱柱的柱效。综上，日立公司不仅可以提供指导原则所列柱前衍生法测定方案，也可以提供灵活多样的柱后衍生测定方案，更多的分析示例和方法请联系日立科学仪器（北京）有限公司。

近日,ATAGO(爱拓)工作人员对上海的用户做客户回访并交流仪器使用心得，工程师对某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道Brix值检测进行售后维护工作。 从生药原料到制造浸膏制剂的工艺流程 根据提取工艺的升温、提取时问、加入溶剂比饲的探讨，浓缩工艺、干燥工艺及制剂化工艺的各 种试验数据，设定各工艺的制造设备和制造条件.然 而，如今现代化快速的社会，服用汤剂具有操作麻烦，药物长时间存放出现稳定性降低等不便或缺点。ATAGO（爱拓）的自动台式折光仪正好满足现今中药浸膏制剂制作过程中的各种数据的验证，中药浸膏制剂Brix值的检测更加充分肯定ATAGO（爱拓）产品的性能以及应用领域的发展。 中药浸膏制剂的制造工艺流程: 生药&mdash 切裁-称重-调和-提取液-浓缩-干燥-浸膏粉 在提取液和浓缩工艺对药液中固形物含量及糖度的控制非常重要，也是品质监控必检项目，检测固形物含量和糖度国标规定可以用折光的方式来检测。 客户实用举例: 某药厂购买ATAGO(爱拓)PR-101a做取样测量 某药厂购买ATAGO(爱拓)自动台式折光仪RX-5000a用于控温测样 RX-5000a特点: RX-5000&alpha 是能够内部设定测量温度的自动折射仪，能够快速地测量折射指数、糖度或各式液体的浓度，以下为本产品的特性： &bull 因为RX-5000&alpha 具有电热模块以控制温度，所以不需要恒温水箱。 &bull 在样本达到目标温度之后，测量会自动开始。 &bull 在目标温度下，折射指数与糖度会快速显示 &bull 可取得高糖度 ± 0.03% 与折射指数 ± 0.00004 准确度。 &bull RX-5000&alpha 会显示您所设的控制范围的高低界线。 &bull 如果测量值与您的标准液体值或其它折射仪测量的不同，将能做部分调整。 &bull 根据您的样本，能够输入60种使用者标度。 &bull RX-5000&alpha 能够显示最少30个最近的测量值。 某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道糖度检测 ATAGO(爱拓)工程师身旁的PRM-85在线浓度计 2011年ATAGO(爱拓)将PRM-85升级为PRM-100a,高精度在线浓度计PRM-100&alpha 由检测部件（传感器）与显示部件构成，与其前身PRM-85相比，其测量范围更加广泛( Brix 0.00 至 100.00% )，精度更高( 折射率± 0.00010, Brix ± 0.05 )，可以选择最小标度来显示。 在线折射仪能够提供给制造工厂、混和设备与清洗设备一起使用以持续测量各式液体的浓度。适用于混和、浓缩、发酵的控制与水性和碱性清洁剂等的浓度控制。 PRM-100a特点: ★大幅降低工人劳动强度、生产安全保证 ★显著提到产品质量 、无滞后监测 ★产品质量始终如一性 ★自动化程度高 ATAGO(爱拓)为您提供100种以上物质浓度检测方案,欢迎您的咨询。 您可以通过以下方式联系我们: 官方网站：http://www.atago-china.com 企业QQ：800064900 广州分公司电话：86-20-38108256/38106065/38106057 上海办事处电话：86-21-61131991/61131992/61131993

在传统的中药行业中，大多数企业仅停留在出售原材料的初级阶段，这使得它们易受市场波动的影响，导致利润并不可观。同时，药材市场普遍偏好某些特定地区的原料，使得其他地区的生产者想要稳固自己在中药市场中的地位变得颇具挑战。2023年，笔者有幸对内蒙古赤峰市的中草药产业进行了实地考察。调研结果显示，赤峰的中草药行业已经发展成为一个包括种植、制药和销售在内的一体化产业体系，不仅稳定且健康发展，更成为了当地经济的重要支柱之一。值得一提的是，中药检测以及第三方检测在整个产业链中扮演了至关重要的角色。笔者考察中一、赤峰中药产业的蓬勃发展赤峰市拥有悠久的中药材种植历史，超过300年。得益于昼夜温差大、阳光充足以及较低的降水量，该地区非常适宜培育多种名贵中药材，因此所产药材不仅外观上乘，而且有效成分含量高。赤峰人工种植的中药材资源十分丰富，包括桔梗、北沙参、怀牛膝、党参、黄芪、黄芩、板蓝根、紫草、甘草、荆芥等众多品种，其种植面积和使用量均较大。北沙参桔梗截至2023年底，全市中药材的种植面积达到40.7万亩，产量为37万吨，总产值逾50亿元。其中，大宗药材品种如桔梗、北沙参、防风、黄芪、黄芩和板蓝根的种植规模均相当庞大。特别是桔梗，以其色泽洁白、条形修长、根部分叉少、口感佳而著称。除了少量用于药用，新鲜桔梗全部出口至韩国和日本。赤峰市喀喇沁旗牛家营子镇更是被誉为“中国北沙参、桔梗之乡”。目前，全市拥有超过5000亩的中药材种植基地13处，其中万亩以上的大型基地3处。赤峰中药基地采收中药场景赤峰已构建起一个涵盖化学药品、生物制药、医疗器械以及中蒙药和医药物流配送的完整产业体系。形成了从“原料药—中间体—制剂”到“道地药材—初加工饮片—配方颗粒—制剂”的成熟产业链条。在中成药生产方面，全市有两家规模较大的企业。除此之外，还有21家规模以上的中蒙药材加工企业，生产包括中药饮片、中药材、中成药和蒙药在内的120多种产品，销售网络遍布全国30个省市自治区。二、中药检测以及第三方检测对产业发展的推动作用随着绿色消费观念在中国深入人心，消费者对重金属和农药残留等问题的认识日益重视。国家也制定了严格的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（WM2－2001），并对绿色中药标识实行严格管理。中药产品必须通过严格的检测并提供报告，才能进入制药厂。然而，许多中药种植基地缺乏进行成分检测的能力，这限制了中药产业的发展。随着中药（蒙药）在世界各地越来越受欢迎，对中药（蒙药）国际标准化的需求和呼声也越来越高。针对这一情况，赤峰市的大型中药企业投入巨资建立检测实验室，配备了色谱、质谱等先进仪器，不断提升中药品质。大型饮片企业也建立了自己的检测实验室，成为推动中药产业持续发展的关键力量。此外，第三方检测服务体系提供全面的检测服务，助力整个产业的进步。赤峰市产品质量检验检测中心不断加强药品检验能力的建设，技术水平持续提升，药品综合检验能力不断增强，为提高赤峰市药品质量安全水平提供了有力的技术支持。“精准蒙中药材定制与全程溯源技术研究”项目取得了阶段性成果。该项目由内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司牵头，联合北京中医药大学、北京机械工业自动化研究所共同实施。主要目的是解决药材种源混乱和田间生产管理无序的问题，开展精准良种选育繁育、分子防伪关键技术、质量评价体系和快速检测技术等方面的研究，进一步推动中药产业的繁荣发展。天奇药业作者简介：张绍芬，大学毕业，高级畜牧师，曾任北京市延庆区工商联常务副主席。

民以食为天，吃的东西安不安全老百姓最关心。今年9月是质量月，质监部门一些实验室的大门也特意向老百姓打开。 　　近日，杭州市近江东园社区的20位市民走进了市质检院的国家水产品及加工产品质量监督检验中心实验室，亲自体验了蔬菜残留农药的检测和月饼的感官检测。 　　在检测气相色谱室，专业质检人员给大家演示了一种简单的测试蔬菜上有没有残留农药的实验方法。工作人员先在桌子上摆放了5杯50毫升的辣椒水，给市民发了“蔬菜农药残留速测卡”。这个速测卡有两条3厘米左右的长条形的卡片组成，一条白色一条透明色，在同一端分别都有方行的测试纸。把这个有测试纸的一端浸入水中，大约2分钟。拿起后，再把两端的测试纸放在一起重叠，捏住，大概3~5分钟。如果测试纸变蓝，则这个水里没有农药，如果是呈咖啡色，那么这液体里可能就残有农药。 　　演示演讲的赵工程师用的是普通自来水做实验，测试卡呈现的是蓝色 而市民测试的几杯辣椒水有的呈现咖啡色，“说明这个辣椒上有农药残留。在家里，你们可以把买来的蔬菜要食用的部分取一点，碾碎，放在少量水里，然后把测试卡放进去，像刚才那样做，就可以得出结果。” 　　这种测试卡市面上有卖，15元一盒，每盒10条。如果对自己买来的蔬菜不放心的市民可以去试试。

在全国质检系统全面深化改革的大潮中，技术机构尤其是检测认证机构的改革，被认为是急先锋的角色。改革是一定的，关键在于方向在哪?怎么改?近日，本报&ldquo 走转改&rdquo 采访组赶赴北京检验检疫局技术中心，进行了深入采访。 　　&ldquo 我认为，在检测认证机构改革的过程中，最要避免的，是像以往一样盲目地求大、求全，光想做增项，不会做减法。要给自己所在的技术机构一个明确的定位：&lsquo 我们能检什么，主要检什么&rsquo ，然后根据这一定位去掉一些长期没有做、也没有市场前景的项目。&rdquo 一见到记者，北京局技术中心主任张锡全没有大谈特谈该中心有多少博士、多少高精尖检测项目、多牛的检测实力，而是以&ldquo 做减法&rdquo 为开头，谈起了对技术机构改革的建议和设想。 　　张锡全给记者算了一笔账：就拿北京局技术中心2013年的日常检测项目来说，有相当一部分检测项目一年来没有进行过一次检测实验。但为了证明中心有这方面的检测实力，每年维护这些项目的直接费用就过百万元，还不算相关这方面的人员经费、设备折旧费及诸如办公场地占用等相关费用的支出。 　　&ldquo 这样的项目，从执法把关的行政需求上，已经没有太大的必要性。从市场开发的前景上，目前来看也没有多大的前景，如果要测算综合成本，还有什么保留的意义?检测项目的建立应该从三方面考虑：首先是本辖区口岸货物进口量大的商品检测需要 第二是本中心大量外送的检测项目 第三是本地区委托检测需求量大的项目。做减法，在一定意义上讲属于行政资源、检测资源的优化。当然，不管加也好、减也好，前提是经过科学论证。&rdquo 张锡全说。 　　针对目前全面深化改革的局面，该技术中心多次召开多层次会议，号召大家积极思考应对当前形势的办法，探讨对改革的理解，从&ldquo 做分析、做研究、找市场、找定位、求利用&rdquo 五方面对中心进行分析研究，争取尽早进行资源整合，主动应对改革。在他的引导下，该中心13个部门均撰写了优势、劣势、机会、威胁的SWOT分析报告，从不同角度进行了分析。 　　&ldquo 分析的目的是为了找到优势，找准定位，做大做强。&rdquo 张锡全说。通过研究发现，市场上其他实验室一般是单一专业实验室，而北京局技术中心的强项是专业多、宽度广，是综合性实验室，针对一项产品可以同时进行多项不同专业的检测。例如针对一个食品，技术中心既可以检测食品本身微生物指标是否合格、营养成分是否符合标准规定或者符合标签标示、色素是否超标、重金属含量是否超标等检测，还可以针对其包装材料、接触材料等相关项目进行检测，涉及食品、金属、玩具等多个检测领域。&ldquo 因此，我们可以针对食品检验，进行一些国家标准规定以外，而又与食品安全息息相关、消费者非常关注的检测项目，以开拓市场。&rdquo 张锡全说。 　　&ldquo 做减法，就是要改掉检测机构在检测能力上的&lsquo 虚胖&rsquo 现象，去掉不用的检测项目，重新增加检测能力并尽快通过CNAS评审，切实提升检测能力，从而拓宽检测市场。&rdquo 张锡全充满信心地表示。

2010年4月16日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办，天津药检所、天津大学、天津药物研究院等共同协办的 “制药行业分析检测技术与应用研讨会”在天津大学会议楼举行。此次研讨会是中国仪器仪表学会科技下厂矿活动之一。来自各大高校、研究所、药厂的100多名专家和学者参加了此次会议。此外，还有来自耶拿公司、天瑞仪器、香港德祥、普源、莱驰公司等近10家厂商参加会议。 　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会常务副主任燕泽程老师向大家介绍了参会嘉宾。会议由中国仪器仪表学会常务理事范世福教授主持。 　　范教授在致辞中说到，本次活动的主要目的是推广交流先进的分析检测技术、先进的仪器和使用仪器的经验。随着我国国民经济的发展，食品药品安全也受到了很大的影响，虽然食品药品方面检测的仪器不断的出现，新的标准也不断的提出来，但由于种种原因，食品药品质量不合格方面的事故不断的出现。如去年发生的三聚氰胺事件，使我国的食品药品安全领域受到空前的挑战，食品药品的安全问题已经成为老百姓非常重视的事。国家在这方面也做了大量的工作，2009年6月国家颁布了《食品安全法》，2010年的《药典》也已经编制完成。可以说从中央到地方，已经形成了一整套完整的药品检验机构。中国仪器仪表学会专门成立了科学仪器学术工作委员会，主要针对我国食品、药品、环境各方面的需求，为大家提供交流机会。 　　天津市食品药品监督管理局刘树春处长作为嘉宾发表了讲话。刘处长表示，今年不仅2010版《药典》要实施了，而且新的制药企业管理规范也将颁布，在这样的背景下，这个分析技术研讨会的召开非常及时。刘处长深有感触地说，自己从1983年就开始从事药检工作，对分析仪器有着特殊的感情。随着科技的发展，大量的仪器设备融入药检领域，现在药检所已经拥有很多先进的仪器设备，这说明分析仪器对整个药品监督领域是非常重要的。从另一个角度讲，食品药品安全不仅是政府部门的事，也是每一个老百姓的事，是关系到老百姓本身的利益的事。技术的发展与提高对于稳定药品安全非常重要，尤其是这几年连续出现的药品安全和食品安全事件。作为药检工作者，刘处长表示，天津药检所在药品的生产质量控制方面做了大量的工作。对于参加此次活动的国产厂家，刘处长激动地说：“非常高兴我们自己的仪器设备厂家经过十几年的努力，如今也在分析仪器行业占了一席之地，我们支持我们自己的分析仪器厂家，以前我们的液相、紫外等分析仪器都是百分百进口的，现在也有国产的了，也出了很多成果，我也特别希望我们自己的仪器设备厂家分析仪器能做更大的贡献。今天，我们在这里交流，把我们先进的技术以及体会介绍给大家。” 　　天津药品检验所的王杰主任向大家介绍了“2010年版中国药典概况”。王主任首先介绍了往届各部药典的编纂制定情况。对于2010版药典，王主任介绍，新版药典中新增品种占一、二、三部全部新增品种总数的73.5%，为2005年版的88.9%，中药品种收载数量几乎翻了一倍，修订634种，覆盖率达到55%。对于2005年版已经收载的品种，55.4%在安全性和质量有效可控性方面进行了大幅度的提高 对于新增品种，62.7%采用了有效活性成分控制含量，100%做到了专属性鉴别。中国药典2010年版二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种。增幅15%。修订1500种，覆盖率达76%。附录方面，一、二、三部共新增47个，增幅达14%，修订154个，覆盖率达47%。新版药典在凡例 、正文、附录等方面均有整体性改进、较大的发展和提高，特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为关注和重视。 　　此外，王主任还介绍了2010年版中国药典的特点：新增和淘汰并举，收载品种大幅增加 现代分析技术得到进一步扩大和应用 药品的安全性保障进一步加强 对药品质量可控性、有效性保障进一步提升 药品标准内容更趋科学规范合理 鼓励技术创新，积极参与国际协调。最后，王主任总结到，《中国药典》收载的药品标准，既不是最高的标准也不是最低标准，而是国家药品标准体系的核心，企业内控标准才应该是最高标准，国家药品标准是药品在有效期内必须达到的标准。 　　天津药物研究院药物分析测试中心的蒋庆峰主任在报告“药物分析实验室仪器设备的管理规范”中，从仪器的选购、维护保养、修理、校准到实验室数据管理和归档全面介绍了实验室的管理规范。 　　天津大学药学院的包建民研究员与大家分享了自己在样品前处理方面的科研成果，向大家介绍了“样品前处理技术的最新进展”。 　　天津南开大学物理学院的徐晓轩教授向大家介绍了“拉曼光谱在药物检测中的应用”。 　　天瑞仪器应用研发中心的杨晓燕经理、普源公司市场部的张欣经理、岛津公司北京分析中心的董静博士、德国耶拿分析仪器股份公司的孟凡辉经理、戴安公司韩春霞工程师、莱伯泰科有限公司市场部经理胡建文先生、德祥科技有限公司白洁女士分别介绍了各自公司的最新技术。

15间公立医院昨日起为全港4万名服用“别嘌醇”的病人换药。图片来源：文汇报 　　新华网消息 据香港文汇报报道，“发霉”降尿酸药事件令人担心“药物灾难”一触即发!据了解，生产700款药品的欧化药业还有5间“姊妹”药厂，隶属于一个药业集团，有药剂师表示，若欧化药业使用的原材料出现问题，同一集团的药厂药物难免遭殃，波及公营及私营医疗药物。食物及卫生局局长周一岳表示，卫生署已派员抽查其他药物作化验，并追查原材料是否出现污染 稍后会研究加强检测高危人士的口服药物，确保药物出厂前及出售前做足细菌或霉菌测试。 　　欧化的降尿酸药“别嘌醇”因受污染被劝吁停用，但该药厂出产的其他药品仍有售，公立医院当前仍使用欧化的41种药物。周一岳昨出席公开活动后称，卫生署人员上周五已到欧化厂房抽取其他药物化验，数天内会有结果，现时最重要是追查污染源头，是否有原材料受污染，政府继续检查该药厂同一生产线的药物。 　　欧化其他药暂毋须停用 　　周一岳表示，暂未有证据显示欧化其他药物受到污染，毋须停用，若发现是药厂问题，有需要采取执法行动，会征求律政司意见。他续称，稍后会研究加强检测高危人士的口服药物，确保药物出厂前及出售前做足细菌或霉菌测试。他又称，霉菌存在于日常环境，但为谨慎起见，已要求停售该受污染药物。 　　欧化药业与新×制药和正×药品等6间药厂，同属雅×臣药业有限公司，向私营及公营的医疗市场供应药物。香港执业药剂师协会前会长钟永明表示，欧化同一集团的药厂现仍在本港生产及运作，若查明今次事件属于原材料受到污染，难保与欧化药业和相连的“姊妹”药厂，同样存在原材料受到污染的风险。 　　学者：增检测存技术困难 　　港九药房总商会理事长刘爱国表示，欧化同一集团药厂所生产的药品，在本港市场占有率3成，但他认为其他药厂同样受污染的机会较微。他解释，雅×臣药业下的不同药厂各自独立采购和生产，有不同的管理制度，应不会出现同样的污染问题。他认为，欧化生产的'别嘌醇"受污染只属个别事件。 　　对于政府有意加强检测高危人士服用的药物，香港医院药剂师学会教育总监崔俊明表示支持，但相信执行有技术困难。他指高危人士有可能同时服用感冒药、糖尿病药、心脏药及高血压药，难以逐一化验。他建议病人在接受化疗前才化验其服用药物是较可行 他又称，若由药厂化验费用较高，或将成本转嫁予病人。