纳氏试剂法检测

近日，中科院合肥研究院智能所刘锦淮团队研制出一种纳米试剂盒，可快速检测水中砷含量。该试剂盒检测时间短，灵敏度高，安全性高。 　　砷是饮用水中主要的污染物之一，长期饮用含砷的水可导致慢性砷中毒，严重影响肌体健康。世界卫生组织《饮水水质标准》中砷的限值为10ppb。 　　为有效控制砷污染，需要发展快速有效的砷检测方法。目前商用的砷检测试剂盒是在传统的砷斑法基础上开发出来的，存在测试时间长、操作步骤烦琐等不足，而且传统的砷斑法需要使用强酸试剂，安全性差，这也严重阻碍了其推广使用。 　　针对该难题，刘锦淮团队研制出了一种能快速检测水中砷含量的新型试剂——饮用水中砷快速检测纳米试剂盒。研究人员采用纳米结构材料替代常规检测试剂，使其在较为温和的条件下就能达到较高的反应活性，大大缩短了检测时间，并提高了检测灵敏度。与目前商用砷检测试剂盒相比，检测时间从30分钟缩短至小于10分钟，检测灵敏度低于5ppb。同时，由于反应条件较温和，无须采用强酸试剂，应用安全性大大提高。

当前新冠疫情之下，流感在全国各地又呈爆发之势，流感的防控刻不容缓，这也对各级医院针对流感的诊断和治疗提出了更高的要求。因流感发病具有“快”和“急”的特点，所以流感病毒快速抗原检测是目前临床初筛的主要手段，其准确性起到至关重要的作用，直接影响了后续的临床处理手段。为什么今年夏季流感活跃度抬高？江西省报告，今年3月中旬以来流感的优势毒株发生了变化，而A(H3N2)季节流感病毒株近两年相对沉寂，群众的免疫水平偏低，且这一型别流感毒株易引发夏季流行高峰，导致今年夏季季节性A(H3N2)型流感活跃度增高。中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所国家流感中心主任王大燕研究员预测，今年的流感会对医疗机构造成压力，同时也会出现严重的病例。目前临床上流感病毒抗原检测普遍使用胶体金技术，其灵敏度和特异性存在较大的局限性，无法满足临床需求。因此，临床上急需准确性高的流感快速抗原检测试剂以满足患者需求。亿立方基于荧光纳米微球技术，成功开发了流感荧光免疫层析抗原检测试剂，是国内首个采用该技术的高灵敏度流感抗原检测试剂，2019年获广东省科技进步奖。用市面认可度高的流感核酸检测试剂检出的阳性样本和阴性样本，分别用亿立方荧光纳米微球方法与市场认可度高的胶体金法对照。可以看出亿立方荧光纳米微球方法远高于胶体金法的准确性。以下分别是10份阳性结果和10份阴性结果的对照表。备注：“-”：阴性，“+”：阳性， “++”：强阳性。PCR检测的亚型包括：H1N1、H3N2、H7N9、H5N1、H9N2、B/Victoria、B/Yamagata.

纳氏试剂分光光度比色法测定水中氨氮时，虽然步骤较为简单，但实验条件还是有一定的要求，任何一处细节出现偏差，都会对测量结果产生影响。下面结合我公司的氨氮测定仪 6b-50型（v9），对纳氏试剂分光光度法测定水中氨氮含量时影响测定准确度的因素和解决的办法进行了总结，与大家共同探讨。原理介绍纳氏试剂比色法是一种测定饮用水、地面水和废水中铵的方法。其原理是：以游离的氨或铵离子等形式存在的铵氮与纳氏试剂反应生成黄棕色络合物，该络合物的色度与铵氮的含量成正比，可用目视比色和分光光度法测定。目视比色法测定时，最低检出浓度为0.2mg/l，上限浓度为2 mg/l；分光光度法测定时，最低检出浓度为0.05 mg/l，上限浓度为2 mg/l。本方法已定为国家标准分析方法。 仪器准备 6B-50型（v9）氨氮测定仪 江苏盛奥华环保科技有限公司 影响因素1：实验用水及试剂的质量检验氨氮专用试剂主要包含两种：n1-100样 / n2-100样，我司提供的是固体粉末状试剂，需要用户自行加入100ml蒸馏水配置成液体试剂备用。配置过程中如有少量沉淀，去除即可。配置完成后避光、阴凉处或放置冰箱低温1-2度保存。试剂如果变色浑浊过期使用，实验数据是不准确的。因此试剂配置、存放、使用过程中都需要注意，避免造成不必要的麻烦。 影响因素2：实验环境氨是实验室最常用的易挥发性试剂，而氨氮的分析应在无氨的实验室环境中进行，室内不应含有扬尘、石油类及其它的氮化合物，严禁在使用含氨试剂（如测定总硬度：使用氨缓冲溶液）的实验室中做氨氮项目的分析，所使用的试剂、玻璃器皿等也要单独存放，避免交叉污染，影响试剂空白值、样品测定值。影响因素3：玻璃器皿的洗涤所使用的玻璃器皿应先用（1＋9）盐酸浸泡后，再用无氨水冲洗数次才能使用，否则，也会造成空白值偏高或平行性较差的情况。影响因素4：滤纸对空白值的影响氨氮实验需将水样过滤后测定，所用滤纸一般都含有铵盐，可能引起过滤空白值升高，所以需做过滤空白对照实验，以扣除滤纸影响。实验表明，不同滤纸之间铵盐含量差别很大，有些含量较高的滤纸虽经多次用水洗涤，仍达不到实验要求，因此使用前需对每一批次滤纸进行抽检，淋洗时要少量多次，减少滤纸的影响。我们选用经稀hcl浸泡并洗净的0.45um醋酸乙酯纤维滤膜过滤水样，解决了用滤纸过滤产生的高空白值问题。不仅过滤空白值低，而且重复性好，所以推荐使用0.45um醋酸乙酯纤维滤膜过滤。 影响因素5：反应条件的控制（1）反应时间对实验的影响测定氨氮时，反应时间不宜过长。6B-50型氨氮测定仪实验中，取定量的空白和水样，先后加入n1试剂1ml，n2试剂1ml。摇匀常温下静置10分钟即可倒入比色皿，放入仪器中测量读数。因而，测定水中氨氮时，显色时间不宜过长，进而保证达到分析的精密度和准确度。（2） 反应体系的ph值对实验的影响我司化验员经过多年的反复实验，发现水样ph值的变化对测定结果有明显影响，水样呈中性或碱性，得出的测定结果相对偏差符合分析要求，呈酸性的水样无可比性，所以对于水样应特别注意调节反应体系的ph值，最好将溶液显色控制在ph值为11.8~12.4。准确检测水中氨氮的含量，有利于更加有效地指导生产，确保安全、优质供水。 结 论纳氏试剂分光光度法测定氨氮应注意和解决的常见问题： ⑴试剂的正确配制决定着方法精密度和准确度，特别要注意理解实验原理、正确掌握试剂配制的要领。⑵注意主要试剂性状，选购合格的试剂。⑶降低空白实验值可提高实验精密度，对实验用水、试剂空白和过滤滤纸要注意检查。⑷反应条件、时间、体系ph决定反应平衡和反应生成物的稳定性，控制反应在最佳条件下进行，尽可能提高操作准确度，确保分析结果的精密度、准确度、稳定性和可靠性。

据国家医保局最新消息，各省级医疗保障部门应按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入各省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。正文如下：国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函医保办函〔2022〕11号河南省、重庆市医保局：转来关于拟临时新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目及有关事项的报告收悉。经研究，现答复如下：一、临时新增新型冠状病毒抗原检测项目，总体符合“技耗分离、产出导向”的改革方向，充分考虑了抗原检测的技术特点，同时也是适应疫情防控需要、促进抗原检测公平可及、降低社会经济负担的有力举措。二、同意你局临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目，每次5元；抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售；公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。三、同意你局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。四、请你局对本省份网络平台、社会药店等零售终端销售的抗原检测试剂价格开展专项价格监测，定期向价格监督检查执法部门通报抗原检测试剂的零售终端价格、公立医疗机构集中采购价格，主动向价格监督检查执法部门提供不同渠道的不公平高价线索，积极配合部门依法开展的检查执法工作。专此函达。国家医疗保障局办公室2022年3月15日

让您一目了然做实验-纳氏试剂分光光度法测氨氮的操作过程 一、检测原理以游离态的氨或铵根离子等形式存在的氨氮与纳氏试剂反应生成淡红棕色络合物，该络合物的吸光度与氨氮含量成正比，于420nm波长处测量。 二、实验步骤1移取标准溶液、待测溶液定容至50毫升2分别加入1.0mL酒石酸钾钠或矿物质稳定剂2滴3加入以二氯化汞为原料的纳氏试剂1.5mL或以碘化汞为原料的纳氏试剂1.0mL4混匀后静置10min510mm比色皿，在420nm波长下，以水作参比测试吸光度三、线性空白值偏高的常见问题原因分析及解决方案1、用1cm比色皿时的空白吸光度空白值偏高，大于0.030，导致线性不好或截距偏大。原因分析：(1)试剂纯度（所用试剂含铵盐，如酒石酸钾钠）；(2)试验用水被污染，引入氨或者铵盐。解决方案：(1)用矿物质稳定剂代替酒石酸钾钠；(2)在无氨条件下制水并密封储存，或者使用高质量新鲜的蒸馏水代替无氨水，并且在实验前测试空白吸光度低于0.030方可使用。2.显色温度的控制冬季室温往往较低，如室温介于5-10℃时显色会不完全；而温度在20-25℃时显色最完全且较稳定；温度超过30℃，显色不稳定且极易褪色，导致吸光度偏低。所以显色温度应控制在20-25℃之间。3.显色时间的控制3.1 纳氏反应时间小于10min，反应不充分；10-30min反应相对稳定；30-45min显色会相应加深；大于45min，显色会处于减退状态。因此应控制反应时间在10-30min。3.2 显色完全后应尽快测定，防止颜色加深或褪色影响吸光度。4.比色皿的尺寸选择和吸附4.1 根据样品的浓度可以选择10mm或者20mm的比色皿，选择10mm比色皿时，空白吸光度应该小于0.03，相应地，选择20mm比色皿时，空白吸光度应该小于0.06。4.2 高浓度在比色皿中的吸附尤其明显，可能导致测定结果偏高。尽量按浓度从低到高的顺序测定，尤其是测标曲时；4.3 为了准确测定，测样前用蒸馏水冲洗比色皿3遍以上再测定，以减少吸附产生的误差；4.4 测定完成后，比色皿上壁上如仍有吸附物，应将比色皿放在铬酸洗液或稀硝酸中浸泡片刻，再进行冲洗后备用。5.显色剂用量对测定结果的影响表1 纳氏试剂加入量(氯化汞)对空白值和2mg/L标液吸光度的影响纳氏试剂加入量(mL)0.511.522mg/L标液吸光度(Abs)0.6220.6220.6790.707空白吸光度(Abs)0.0090.0260.0300.0462mg/L标液扣空白后吸光度(Abs)0.6130.6420.6490.661从表1可知，随着纳氏试剂加入量增大，空白值会变高。应按照国标方法要求加入合适体积的纳氏试剂。6.纳氏试剂的使用与储存6.1纳氏试剂使用前需恒温至室温，且使用前不可摇匀，应吸取上清液使用。纳氏试剂在生产配制后也需静置进行沉淀。6.2纳氏试剂的使用选择，根据HJ 535-2009，市面上氯化汞和碘化汞两种原料的纳氏试剂均可使用，如图1所示。 图1 HJ 535-2009方法中对纳氏试剂选择的规定6.3纳氏试剂应冷藏避光保存。

尽管“三鹿奶粉”已成为过去式，但三聚氰胺这个幽灵依然困扰着食品安全领域。记者近日了解到，杭州迪恩科技有限公司等单位参与的省重大科技专项重点农业项目“三聚氰胺、三聚氰酸及其类似物检测技术研究与应用”已研发成功，无论是检测性能还是快速检测准确性，均达到国际先进水平。 　　三聚氰胺是一种常见的化工原料，被广泛应用于建筑防火、日用品包装等领域。由于它的含氮量很高，被不法分子作为“蛋白精”非法添加到食品和饲料中，让稀释后的牛奶也能通过蛋白质含量检测，从而谋取高额利润，引发了多起重大食品安全事故。 　　“毒奶粉”事件被曝光后，多家部门投资数千万元，从国外进口三聚氰胺及其类似物检测设备，光一个样本的检测成本就要好几百元。而且进行三聚氰胺检测时要把奶制品送到专门的实验室，这一来一去就浪费了时间，对追求新鲜度的牛奶来说可不是个小问题。 　　“我们通过基于抗原抗体特异而灵敏的生物免疫学检测方法，可以快速而准确地抓住它的‘狐狸尾巴’。”杭州迪恩科技有限公司董事长王旻子介绍说。 　　在迪恩公司的实验室里，记者见到了该公司自主研发的三聚氰胺ELISA快速试剂盒和金标试纸条，与检测是否怀孕的试纸有点相似，科研人员把牛奶滴到上面，试纸条上很快就出现了两条线，表示样本呈阴性，符合国家标准 如果只出现一条线，那么意味着样本呈阳性，表示三聚氰胺及其类似物含量超标。 　　王旻子介绍说，这个小玩意的方法检测灵敏度至少达到0.1毫克/千克，相当于在100万个人中找出一个人 检测成本只要十几元，比国外同类设备价格要降低七成以上，检测时间也缩短了一半多。

全文如下：关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知联防联控机制综发〔2022〕113号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位：近期，各地各部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持第九版防控方案，落实二十条优化措施，持续整治层层加码问题，取得积极成效。根据当前疫情形势和病毒变异情况，为更加科学精准防控，切实解决防控工作中存在的突出问题，现就进一步优化落实疫情防控措施有关事项通知如下：一是科学精准划分风险区域。按楼栋、单元、楼层、住户划定高风险区，不得随意扩大到小区、社区和街道（乡镇）等区域。不得采取各种形式的临时封控。二是进一步优化核酸检测。不按行政区域开展全员核酸检测，进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要，可开展抗原检测。对高风险岗位从业人员和高风险区人员按照有关规定进行核酸检测，其他人员愿检尽检。除养老院、福利院、医疗机构、托幼机构、中小学等特殊场所外，不要求提供核酸检测阴性证明，不查验健康码。重要机关、大型企业及一些特定场所可由属地自行确定防控措施。不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检。三是优化调整隔离方式。感染者要科学分类收治，具备居家隔离条件的无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离，也可自愿选择集中隔离收治。居家隔离期间加强健康监测，隔离第6、7天连续2次核酸检测Ct值≥35解除隔离，病情加重的及时转定点医院治疗。具备居家隔离条件的密切接触者采取5天居家隔离，也可自愿选择集中隔离，第5天核酸检测阴性后解除隔离。四是落实高风险区“快封快解”。连续5天没有新增感染者的高风险区，要及时解封。五是保障群众基本购药需求。各地药店要正常运营，不得随意关停。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。六是加快推进老年人新冠病毒疫苗接种。各地要坚持应接尽接原则，聚焦提高60—79岁人群接种率、加快提升80岁及以上人群接种率，作出专项安排。通过设立老年人绿色通道、临时接种点、流动接种车等措施，优化接种服务。要逐级开展接种禁忌判定的培训，指导医务人员科学判定接种禁忌。细化科普宣传，发动全社会力量参与动员老年人接种，各地可采取激励措施，调动老年人接种疫苗的积极性。七是加强重点人群健康情况摸底及分类管理。发挥基层医疗卫生机构“网底”和家庭医生健康“守门人”的作用，摸清辖区内患有心脑血管疾病、慢阻肺、糖尿病、慢性肾病、肿瘤、免疫功能缺陷等疾病的老年人及其新冠病毒疫苗接种情况，推进实施分级分类管理。八是保障社会正常运转和基本医疗服务。非高风险区不得限制人员流动，不得停工、停产、停业。将医务人员、公安、交通物流、商超、保供、水电气暖等保障基本医疗服务和社会正常运转人员纳入“白名单”管理，相关人员做好个人防护、疫苗接种和健康监测，保障正常医疗服务和基本生活物资、水电气暖等供给，尽力维护正常生产工作秩序，及时解决群众提出的急难愁盼问题，切实满足疫情处置期间群众基本生活需求。九是强化涉疫安全保障。严禁以各种方式封堵消防通道、单元门、小区门，确保群众看病就医、紧急避险等外出渠道通畅。推动建立社区与专门医疗机构的对接机制，为独居老人、未成年人、孕产妇、残疾人、慢性病患者等提供就医便利。强化对封控人员、患者和一线工作人员等的关心关爱和心理疏导。各地各校要坚决落实科学精准防控要求，没有疫情的学校要开展正常的线下教学活动，校园内超市、食堂、体育场馆、图书馆等要正常开放。有疫情的学校要精准划定风险区域，风险区域外仍要保证正常的教学、生活等秩序。各地各有关部门要进一步提高政治站位，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，坚持第九版防控方案、落实二十条优化措施、执行本通知要求，坚决纠正简单化、“一刀切”、层层加码等做法，反对和克服形式主义、官僚主义，抓严抓实抓细各项防控措施，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年12月7日截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。国家药监局新型冠状病毒检测产品名单：国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息序号注册证号产品名称注册人生产地址1国械注准20203400830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号2国械注准20203400831新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司北京市大兴区金苑路26号1幢206室3国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 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2-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号；生产地址3：武汉市江夏区五里界街山水路8号1号厂房。13国械注准20223400361新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号2幢、3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F；杭州市临安区大康路8号1幢、2幢；杭州市临安区大康路68号209幢（2-5F）、210幢、211幢；杭州市临安区高虹南街308号14国械注准20223400365新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中元汇吉生物技术股份有限公司重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层15国械注准20223400378新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼16国械注准20223400379新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司潍坊经济开发区古亭街8877号17国械注准20223400380新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房18国械注准20223400394新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）；深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）19国械注准20223400395新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路4号思达工业园厂房3楼、深圳市光明区光明街道双明大道315号易方大厦3～6层、惠州市惠澳大道惠南高新科技产业园鹿颈路1号二期D栋4-6楼、深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区展丰工业园B2栋2-4层20国械注准20223400404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号21国械注准20223400407新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢50422国械注准20223400426新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发） 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受托企业生产地址：长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层28国械注准20223400507新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层29国械注准20223400508新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海南省海口市秀英区海口国家高新区美安科技新城科创中心五栋30国械注准20223400567新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼31国械注准20223400568新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司上海市徐汇区钦州北路1189号32国械注准20223400682新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼二层/三层/四层/五层。33国械注准20203400176新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号34国械注准20203400177新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）英诺特（唐山）生物技术有限公司迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号35国械注准20203400182新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号36国械注准20203400183新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号37国械注准20203400198新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼38国械注准20203400199新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层39国械注准20203400239新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层40国械注准20203400240新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海丽珠试剂股份有限公司珠海市香洲区同昌路266号41国械注准20203400365新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）42

韩国一家生物科技企业Bioneer日前发明了一种能够迅速判断甲型H1N1流感感染与否的诊断试剂盒RT-PCR kit，检测流程所用时间不到2小时。 据报道，该产品能够从临床样本或培养液中检测出甲型H1N1病毒，能够准确区分人流感病毒、甲型流感病毒和甲型H1N1病毒。使用RT-PCR kit，具有初步经验的操作者能够在2小时内准确判断是否感染甲型H1N1流感。 RT-PCR kit采用实时一步法，能够同时获得样本的逆转录酶和PCR反应，具有高度敏感性和特异性，以确保提供稳定和高可靠性的检测结果。产品现已上市，能用于多款不同品牌的定量PCR仪。 RT-PCR是一种基因扩展检测技术，将RNA的逆转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合，具有高灵敏性。

项目概况：海口市大规模核酸检测实验室试剂耗材采购项目的潜在供应商应在海南政采招投标有限公司获取竞争性谈判文件，并于2022年1月21日9点 30分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况1.项目编号：HNZC2021-048-0032.项目名称：海口市大规模核酸检测实验室试剂耗材采购项目3.采购方式：竞争性谈判4.预算金额：2479.247万元5.最高限价：2479.247万元注：超出采购预算金额（最高限价）的报价，按无效报价处理。6.采购需求：一批不分包，海口市卫生健康委员会采购海口市大规模核酸检测实验室试剂耗材采购项目，其他详见《用户需求书》。7.合同履行期限：合同生效之日起核酸检测试剂5个日历天交付，其他产品10个日历天交付。8.本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：3.1 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定需提供的材料：3.1.1在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任能力（提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件、自然人的身份证明复印件加盖公章）；3.1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（需提供2021年至今任意一个月的财务报表（资产负债表、利润表）复印件加盖公章或会计师事务所出具的2020年度财务审计报告）；3.1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函并加盖单位公章）；3.1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供2021年至今任意一个月的税收缴纳证明和社保缴纳证明复印件加盖公章)；3.1.5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供声明函）。3.2 必须在本公司报名并购买竞争性谈判文件参加本项目的，并按时提交保证金的。3.3 提供参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有环保类行政处罚记录声明函。3.4 如投标人不是所投货物的生产厂家，属于三类医疗器械的投标人须具有医疗器械经营企业许可证，属于二类医疗器械的投标人须具有医疗器械经营企业备案登记凭证。（提供证书复印件，加盖公章）3.5 所投货物属于二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，属于一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证、生产企业备案登记凭证。（提供证书复印件，加盖公章）三、获取竞争性谈判文件1.时间：2022年1月17日至 2022年1月20日[每天上午09:00至12:00，下午14:30至17:00（北京时间，法定节假日除外 ）]2.地点：海口市国贸路49号中衡大厦13楼A座3.方式：报名购买，出示单位法人授权委托书原件、营业执照副本复印件、法人身份证复印件、被授权代表身份证复印件（以上复印件均加盖公章）4.售价：人民币500元/套（售后不退）四、响应文件提交1.截止时间：2022年1月21日9点30分（北京时间）2.地点：海口市国贸路49号中衡大厦13楼A座五、开启1.时间：2022年1月21日9点30分（北京时间）2.地点：海口市国贸路49号中衡大厦13楼A座会议室六、公告期限：自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1.保证金缴纳相关事项保证金的金额：10000元 保证金到账截止时间：与响应文件提交截止时间一致保证金缴纳帐户名称：海南政采招投标有限公司开户银行：中国工商银行海口国贸支行 帐 号：2201028119200122488财务联系人：郑小姐 联系电话：0898-685015232.采购信息及采购结果发布媒体中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）、海南省政府采购网https://www.ccgp-hainan.gov.cn/3.本项目支持节能产品管理、环境标志产品管理、进口产品管理、中小企业发展等相关政策。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息采购人名称：海口市卫生健康委员会采购项目联系人：高先生采购人地址：海口市长滨四路市政府办公第二办公区16幢北楼5楼 联系电话：0898-687070262.采购代理机构信息代理机构名称：海南政采招投标有限公司项目联系人：贾玲 代理机构地点：海口市国贸路49号中衡大厦13楼A座联系电话：0898-68501635/13976096820电子邮箱：JL_1399@163.com邮编：5701253.项目联系方式项目联系人：贾玲电　　话：0898-68501635/13976096820

安捷伦科技公司推出针对新一代测序技术流程中DNA文库检测的高灵敏度DNA试剂盒 　　2009年4月30日，北京 ——安捷伦科技公司(NYSE：A)正式推出了一种新型的高灵敏度DNA试剂盒，可以用于新一代测序(NGS)技术流程中的DNA剪切和文库构建等关键步骤的质量控制、DNA片段大小的测定和定量分析。该试剂盒需要和Agilent 2100 生物分析仪配套使用。Agilent 2100生物分析仪，作为微流控技术应用最为成功的商业平台，为DNA、RNA、蛋白质和细胞分析提供完美解决方案。 　　该试剂盒的灵敏度高，有助于NGS用户对双链DNA的检测和QC，能够有效提高测序数据的精确度。它还可以帮助用户对pg/µ l 浓度范围内的极微量DNA片段进行准确的定量分析。许多NGS的样品制备方法都要求使用PCR方法 对DNA文库进行扩增，这一步骤通常可能由于扩增的不均一性而导致额外的偏差。该试剂盒的高灵敏度，因为可以显著降低需要进行的PCR扩增的循环数目，减少了扩增所带来的偏差，从而提高测序数据的质量。 　　“这是目前市场上所有基于凝胶或微流控技术的系统中最为灵敏的DNA检测方法。”安捷伦电泳营销和支持部经理Knut Wintergerst说，“NGS的出现显著降低了全基因组测序项目的成本，同时提高了实验速度，从而极大地改变了遗传学的研究状况。研究人员需要快速获得高质量的DNA数据，而安捷伦研制的试剂盒可以满足他们的这种要求。” 　　由于NGS平台的普及性不断提高，以及药物基因组学的不断发展，对于研究人员而言，如何提高NGS数据的精确度成为技术流程的重要方面。Agilent 2100 生物分析仪以其易用性、可靠性、多功能性(可用于NGS技术流程中的单链DNA 和RNA 样本的QC)，以及30分钟处理12个样品的通量，成为NGS平台中理想的QC工具。 　　Agilent 2100 生物分析仪 推出于1999年，是将微流控技术成功用于生物样品分析的首款商用设备。2100 生物分析仪，同样适合于电泳和流式细胞仪的应用。 　　更多信息，请访问www.agilent.com/chem/2100-DNA-hs 　　关于安捷伦科技公司 　　安捷伦科技(NYSE:A)是全球领先的测量公司，是通讯、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的19,000 名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问www.agilent.com。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疫情防控进入关键阶段，能快速准确检测病毒关键基因核糖核酸（RNA）的试剂盒对快速确诊的作用不言而喻。南京中科拜尔医学技术有限& nbsp 公司独立自主研发的磁珠法病毒核酸提取试剂盒已打通与下游体外诊断产品企业的“通道”，进一步助力新型冠状病毒的检测。据悉，这一提取试剂盒最快可在18分钟内提取新冠病毒的RNA，能有效加速检测进程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 磁珠法超快速病毒核酸提取试剂盒 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 样本使用广泛 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 血液、血渍、细胞、组织匀浆液、唾液、深刻痰液、肺泡灌洗液、鼻咽抽取物/呼吸道抽取物、拭子（& nbsp 咽拭子、鼻拭子、肛拭子）等； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 高质量、快速无毒 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 独特的裂解缓冲体系，纯化出的病毒核酸可满足通量测序等试验要求； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 采用磁珠吸附，我允许使用酚氯仿，可结合自动化仪器使用，18min内即可完成试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 磁珠法超快速病毒核酸提取试剂盒 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 超快速 /strong ：核酸提取仅需 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 18分钟 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 超灵敏 /strong ：灵敏度比常规产品 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 高2-4倍 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 超方便 /strong ： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 无蛋白酶K可常温存储 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 超简单 /strong ：一步加样，其余步骤全自动完成 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b6939fb8-b075-4b89-905b-a5032b9d37ab.jpg" title=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d615bf5e-6018-4ff4-bfe5-54d9f8990ceb.jpg" title=" image005.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em " 中科拜尔32通 /span span style=" text-indent: 0em " 道核酸提取仪 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于南京中科拜尔医学 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 南京中科拜尔医学技术有限公司创立于2014年，坐落于南京经济技术开发区兴智科技城。公司以自动化分子诊断为核心技术，专注于功能性纳米材料、分子诊断试剂、自动化分子诊断仪器的研发、生产、销售和技术服务，是一家创新驱动型高新技术企业。公司以磁性纳米分离纯化技术为平台，产品覆盖磁性功能纳米材料、磁珠法核酸提取试剂、智能型防污染核酸提取仪、高通量全自动核酸提取及检测工作站等。公司核心技术团队来自中国科学院、东南大学等国内外知名研究所。拥有15年自动化分子诊断技术研究经验和成果积累，主持和参与完成国家和省部级课题项目70余项，获得省部级奖项10余项，拥有相关专利技术100多项，相关技术水平处于行业领先地位。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 另外， /span span style=" color: rgb(192, 0, 0) text-indent: 2em " CFDA认证、国家高新技术企业、独立自主知识产品，多项专利保护、分子生物类试剂盒定制化开发 /span span style=" text-indent: 2em " 等也是南京中科拜尔医学技术有限公司关键词属性。 /span /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " 文源：南京中科拜尔医学 /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近日，江苏苏州博源医疗科技有限公司申请的“17-酮类固醇免疫原、抗体和检测试剂及制备方法”的发明专利获得国家知识产权局授权。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp “17-酮类固醇是人体分泌的雄性激素的代谢产物,该指标的测定主要用于肾上腺疾病如肿瘤、库欣综合征等的筛查诊断。库欣综合征、内分泌肿瘤都是继发性高血压的主要病因，如果能及时检测出高血压患者的真正病因，就可以实现精准治疗。”据苏州博源医疗公司市场部经理何秀丽介绍，苏州博源医疗研发的这款17-酮类固醇检测试剂相比传统的手工法，检测时间从原先的至少需要2-3小时减少到只需10分钟即可。此外，手工法操作过程复杂，对技术人员要求高，结果准确度偏低，而该试剂在普通医院的常规生化仪上就可以实现全自动、高通量检测，检测结果准确度大幅提高。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近年来，我国高血压患者逐年增多，高血压成为威胁人们健康的重大隐患之一。据业内专业人士介绍，高血压可以分为原发性和继发性，对于继发性高血压，只要查出具体病因，对症下药，就能够治愈。据了解，激素是人体内分泌系统分泌的一系列小分子或大分子物质，对人体的各项生理功能具有重要的调控作用，通过激素含量的测定，可以为人体多种疾病的筛查、诊断、治疗及预后提供重要的临床依据。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据了解，基于专利技术研制成功的17-酮类固醇检测试剂离不开苏州博源医疗的核心技术——均相酶免疫技术平台。该平台是一种液相均相竞争性免疫反应体系，具有灵敏度高、特异性强、准确性好、操作简便、安全无污染，可实现自动化、高通量检测等诸多优点。 /p

罗氏最新推出可检测甲型 H1N1 流感病毒的完整试剂盒 　　2009年5月14日，罗氏应用科学部宣布已成功研制开发了一款可检测甲型H1N1 流感病毒的检测试剂盒，目前也正在向卫生组织申请获取批准用以突发事件。 　　该试剂盒可应用于罗氏LightCycler® 480，2.0 和1.5荧光定量PCR平台上，快速筛选病毒阳性样本，检测出最新的甲型 H1N1流感病毒。与目前市面上现有的试剂盒相比，该款试剂盒在效率和操作方面都具有更大的优势。 　　罗氏应用科学部总监Manfred Baier在提到该产品时说到 “感谢多方面的研究合作所提供的信息，帮助我们研制和设计出该款全新检测试剂盒。我们很高兴可以提供这样快速、可靠的甲型 H1N1流感病毒检测工具。” 　　罗氏应用科学部提供的多样化产品可有效应用于甲型 H1N1流感病毒的检测鉴定，包括MagNA Pure 自动核酸纯化系统和High Pure手动核酸分离纯化系列产品，LightCycler® 荧光定量PCR系统，NimbleGEN芯片系统以及Genome Sequencer高通量测序系统。目前，公司也正在于全球多个研究机构和检测中心合作，对甲型H1N1流感病毒的特性和检测方法进行研究。 　　目前，市场上还没有有效的疫苗可抵抗甲型 H1N1流感。标准的治疗方案是采用达菲(Tamiflu)或是乐感清(Relenza)。想要了解更多有关甲型 H1N1流感的相关信息，请登陆www.who.int 。 Roche Launches Complete Detection Kit for Influenza A /H1N1 on LightCycler® System 　　Roche Applied Science announced today the availability of a new detection kit for the Influenza A/H1N1 virus. The detection tools are offered for use in life science research. Roche currently is filing to get approval of the local health authorities worldwide for use of the kit in emergency situations. 　　The kit runs on Roche´ s LightCycler® 480 II, 2.0, and 1.5 systems. It was evaluated with virus positive sample materials and selectively identifies the new Influenza A H1N1 virus. Compared with other detection kits, it features a couple of advantages in regard to efficiency and handling. 　　“The design of the new detection kits benefitted very much from information we got out of our manifold research cooperations. We are glad of our contribution in supplying fast and reliable tools for the detection of Influenza A/H1N1 to the research community,” said Manfred Baier, Head of Roche Applied Science. 　　Applied Science offers a variety of platforms that can be used to help identify the Influenza A H1N1 virus, including Nucleic Acid Purification, Real-Time PCR, Microarrays and Sequencing systems. The company is in close contact with various research institutions and test centers worldwide providing assistance in the detection and characterization of Influenza A H1N1 virus. 　　Currently, there is no human vaccine on the market that protects against swine influenza infection. Standard therapy for the disease includes treatment with antiviral drugs like Tamiflu or Relenza. For more information on Influenza A H1N1 please visit www.who.int.

6月29日，在东城区崇文小学食堂，工作人员拿出刚购买的食用油，将其滴在试纸上，几秒钟后，结果显示过氧化值未超标。整个过程简单快捷，操作方便。昨日上午，东城区食药监局为辖区设有食堂的全部中小学校免费发放了一套“食品安全快速检测设备项目”，其中包括农药残留检测卡、甲醛、亚硝酸盐、瘦肉精、二氧化硫、吊白块、食用油酸价、过氧化值、羰基值、食醋总酸、面制品中铝含量等11种快检试剂盒。学校食堂管理员经过专业培训，利用快检设备为每天购进的食材把第一道关，包括崇文小学在内的全区113家中小学5万多名师生将因此受惠。“中小学食堂就餐人数多，用餐时间集中，食品安全风险较高，每学期初我们都会开展学校食堂专项监督检查，在开学第一周就达到监督覆盖100%。”东城区食品药品监督管理局副局长王刚介绍，“此次为学校食堂配置快检试剂盒，将日常监督和快检快筛有机结合，填补了学校食堂快检能力的空白，体现了预防为主、风险防范的理念，也进一步节省了执法人力、物力与时间成本，提升了监管效能。”　　　　当天，食药局工作人员还对来自全区中小学食堂的管理人员进行培训，通过现场演示，从样品的采集、试剂的操作流程、结果判断、器具清洗保存等方面一一示范，对注意事项进行详细解说，使其能够熟练掌握试剂盒的操作方法，在日常工作中能够自行开展快速检测，将食品安全风险进一步降低，从源头上有效防范食品安全事故的发生。

岛津制作所已经着手研发“新型冠状病毒基因检测试剂盒”，本试剂盒可省去从样品中提取RNA的工序，因此，能实现高效快捷节省人力的检测。现在，正在为早日确立月产能数万人份的供应体制而努力。 当前利用基因扩增法（PCR法）的新型冠状病毒的检测，从鼻咽擦拭液等样品中提取RNA后进行提炼的工序不可或缺。人工提炼RNA的作业十分繁杂，约耗时30分钟，成为快速检测的一大障碍。我公司正在研发的“新型冠状病毒检测试剂盒”无需对RNA进行提炼，只需将样品与前处理液混合在一起，添加RT-PCR※1用反应试剂，让其发生反应，就能判定是否有病毒。 “新型冠状病毒基因检测试剂盒”是基于我公司独创的Ampdirect技术，遵循国立传染病研究所手册※2中的记载研发的。Ampdirect技术是一种“可解除蛋白质和多糖类等PCR阻碍物质的抑制作用，无需抽取、提炼DNA和RNA，即可将生物样品直接添加到PCR反应液中”的技术。目前，我公司已成功利用Ampdirect技术，研发出肠出血性大肠杆菌和沙门氏菌属、赤痢菌、诺瓦克病毒的检测试剂，并已投放市场，用于食品领域从业人员中的携带者筛查（化验大便）。今后，我们将在“实现检测省力化”、“缩短检测时间”、“降低检测成本”方面努力进行病原体检测试剂的研发，为防治传染病做贡献。 ※ 1逆转录-聚合酶链反应。是一种使用逆转录进行RNA扩增的手法。※ 2国立传染病研究所《病原体检测手册2019-nCoV》 注意：研发中的试剂为研究用试剂。未获得医药品医疗器械法规定的体外诊断用药的批准和认证。使用本试剂，需要具备用于基因扩增和检测的PCR装置及样品基因的操作技术，因此，未计划向个人和药店等零售店销售。Ampdirect技术的相关信息请参考：https://www.an.shimadzu.co.jp/bio/reagent/index.htm

有投资者在投资者互动平台提问：据最新统计数据显示，全球已经有42个国家和地区有猴痘病毒病例。贵公司的检测产品是否有出口？达安基因（002030.SZ）6月21日在投资者互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段，符合疑似或可能病例定义的病例通过实时聚合酶链式反应（PCR）检测到病毒特异性DNA序列，可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度，其是实验室首选的检测方法。达安基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。达安基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用，2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒，达安基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力。

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：YNZC2024-G1-02003-YNQH-0032项目名称：云南省疾控中心2024年监测任务试剂耗材采购项目（2024-6）预算金额（万元）：891.3096最高限价（万元）：891.3096采购需求：预算金额（最高限价）：8913096.00元（一标段：3797176.50元 、二标段2557814.50元、三标段629205元、四标段1928900元）。采购需求：1标段：肠道病毒和致病菌识别网监测工作试剂耗材：1批，是否接受进口产品投标：否、2标段：流感、人禽流感/SARS、呼吸道多病原及数字PCR监测工作试剂耗材：1批，是否接受进口产品投标：否、荧光定量RT-PCR体系配置试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、3标段：应急储备检测试剂耗材：1批，是否接受进口产品投标：否、4标段：高通量测序检测工作试剂耗材：1批，是否接受进口产品投标：否、一步法 RT-PCR反应体系（含RT/Platinum Taq DNA聚合酶混合物）：1批，是否接受进口产品投标：是、二代测序建库试剂（96样本)：1批，是否接受进口产品投标：是、多种病毒全基因组测序试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、呼吸道病毒靶向测序试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、RNA样本建库（去人rRNA组分）：1批，是否接受进口产品投标：是、Invitrogen Qubit dsDNA HS 检测试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、Invitrogen Qubit RNA HS 检测试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是、新一代单细胞3'建库试剂盒：1批，是否接受进口产品投标：是。具体需求详见附件。（1）注：本项目划分4个标段。同一投标人可选择其中一个或多个标段并按标段内容进行整体投标，不得缺项、漏项；同一投标人参与多个标段投标的，可同时成为多个标段的中标人；同一投标人同时参与多个标段投标的，须分标段制作、递交投标文件。本次采购产品的采购需求具体详见本招标文件第六章 “招标内容及要求”。（2）交货地点：用户指定地点。合同履行期限：标段1:自合同签订之日起一年内分批供货。 标段2:自合同签订之日起一年内分批供货。 标段3:自合同签订之日起一年内分批供货。 标段4:自合同签订之日起一年内分批供货。本项目（否）接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024-05-17 00:00至2024-05-24 23:59，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：投标人可自行在“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）下载采购文件（操作路径：登录“政采云”平台-项目采购-获取采购文件-找到本项目-点击“申请获取采购文件”），电子投标文件制作需要基于“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）获取的采购文件编制。方式：有意参加投标的投标人需要在政采云平台办理数字证书（CA）。完成数字证书（CA）办理后，投标人需要在政采云平台绑定数字证书（CA），并在平台上获取采购文件和其他相关采购资料。注：CA办理链接：http://yzt.ynsmartcert.cn/cms/yztmdkj.html或者https://middle.zcygov.cn/ca/apply/list?_app_=zcy.sys需要注意的是，如果投标人之前已经在云南CA在线数字证书办理网注册并办理了企业数字证书（CA），则可以直接进行绑定，无需重复办理。此外，投标人在政采云平台办理的其他CA也可以直接使用，无需重复办理。如有问题可拨打政采云客户服务热线95763进行咨询，数字证书问题可咨询云南壹证通CA：0871-67276028（紧急可拨19988166369）。售价（元）：0（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：云南省疾病预防控制中心地址：云南省昆明市西山区东寺街158号联系方式：0871-636353442.采购代理机构信息名 称：云南谦和工程咨询有限公司地址：云南省昆明市盘龙区低碳中心B座一单元11楼联系方式：0871-633335613.项目联系方式项目联系人：樊惠、邓树兰电　话：0871-63333561二、项目二（一）项目基本情况项目编号：11011223210200008992-XM001(2)项目名称：通州区中心血站血液筛查酶联免疫吸附法检测试剂采购项目预算金额：356.9 万元（人民币）最高限价：356.9 万元（人民币）采购需求：包号品目号设备名称数量 （人次）最高限价（万元）简要技术需求是否允许进口11-1乙肝表面抗原检测试剂18300059.76酶标板条为8孔一条，适合实验室全自动酶免分析系统等详见招标文件是33-1丙型肝炎抗体检测试剂183000205.84试剂灵敏度≥99%，能够检出多种HCV基因型等详见招标文件是55-1人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂18300091.3可通过酶标仪比色后的OD值监控加样的准确性等详见招标文件是备注:本项目采购标的对应的《中小企业划型标准规定》所属行业为: 工业合同履行期限：按甲方实际需求。本项目不接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024-05-17 至 2024-05-23 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）方式：供应商使用CA数字证书或电子营业执照登录北京市政府采购电子交易平台(http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home)获取电子版招标文件。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：北京市通州区中心血站　　　　　地址：北京市通州区通胡大街21号　　　　　　　　联系方式：张会颖, 010-89526726　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中源联盛咨询(北京)有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市北京经济技术开发区万源街22号院1号楼4层402　　　　　　　　　　　　联系方式：张行，010-67803241转8024　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：张行电　话：　　010-67803241转8024

新华网北京5月3日电 卫生部办公厅副主任、中国健康教育中心主任毛群安，中国疾病预防控制中心专家张彦平，中国健康教育中心专家任学峰3日在卫生部应急指挥中心与新华网友进行在线交流，介绍了防控甲型H1N1流感工作及预防知识等问题。卫生部办公厅副主任毛群安说，我国已经在甲型H1N1流感特异性快速诊断试剂研制方面取得了显著成效，有关试剂将很快配备84个网络检测实验室。 　　主持人：甲型H1N1流感疫情发生以来，特别是在香港确诊首例甲型H1N1流感病例后，卫生部都采取了哪些应对措施?卫生部如何进一步加强对疫情的防控和监管? 　　毛群安：中国政府高度重视甲型H1N1流感的防控。胡锦涛主席专门做出重要批示，并召开中央政治局常委会研究防控措施。温家宝总理主持召开国务院常务会议，部署加强防控工作的具体措施。李克强副总理赴首都机场和中国疾控中心考察指导，并召集多部委会议，研究落实防控工作。目前，已成立由卫生部牵头、多部门参加的联防联控工作机制，启动应急响应机制，加强监测和医务人员培训，增加药物和物资储备，强化出入境卫生检疫力度，严防疫情的传入和扩散，保障人民群众的健康和生命安全，以及日常的社会生产生活。 　　卫生部开展的主要工作为：卫生部成立了甲型H1N1流感防控工作领导小组，明确责任分工，相互密切配合 4月27日，卫生部连夜印发《办公厅关于加强人感染猪流感防控应对和应急准备工作的通知》，要求全国各级卫生部门要深刻认识防控重要性，切实加强防控工作领导和部署 4月30日，经国务院批准，卫生部连夜发布公告将甲型H1N1流感(原称人感染猪流感)纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施，将该病纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理 5月1日，卫生部召开全国卫生系统甲型H1N1流感防控工作视频会议，就进一步加强卫生系统甲型H1N1流感的预防控制和应急准备工作提出6条工作部署和要求 5月2日，卫生部办公厅印发了《关于生物安全三级实验室开展甲型(H1N1)流感病毒实验室活动有关问题的通知》，要求相关省份的生物安全三级实验室立即做好甲型(H1N1)流感病毒检测和研究准备工作 组织制定了《人感染猪流感预防控制技术指南(试行)》和《人感染猪流感诊疗方案(2009年版)》，以指导全国各级卫生部门做好防控和救治工作 对全国医务人员进行了诊疗知识培训，提高防控意识 确定了甲型H1N1流感病例定点医院，并做好人员、药品、设备、设施的准备，特别是保证负压病房和负压救护车处于备用状态 组织和指导做好健康教育宣传和风险沟通工作 明确了出入境口岸甲型H1N1流感定点收治医院 与香港、澳门卫生部门建立并完善了三地甲型H1N1流感防控合作机制，并与台湾疾病管理局进行了沟通，及时交换工作信息，共同应对可能发生的疫情 与世界卫生组织加强信息沟通和协调配合 与美国CDC建立了紧密的合作关系。 　　中国疾病预防控制中心积极做好人员、物资、技术准备，认真开展应急网络实验室的技术储备和应急检测工作，通过科学家夜以继日的工作，已经在甲型H1N1流感特异性快速诊断试剂研制方面取得了显著成效，有关试剂将很快配备84个网络检测实验室。 　　在党中央、国务院的统一指挥和坚强领导下，卫生部将会同多部门进一步加强多部门联防联控机制，强化与WHO和有关国家的联系，密切跟踪有关国家的疫情，根据《国际卫生条例(2005)》，依据我国相关法律法规和预案，加强国境卫生检疫工作，全力防范人感染猪流感疫情的传入，加强疫情监测工作，研判疫情趋势，抓紧做好应急技术储备和物资准备，采取及时有效的防范措施，以确保人民群众身体健康和生命安全，保障社会稳定。

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。

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目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

一、项目基本情况项目编号：11000023210200070751-XM001项目名称：临床检测用试剂采购项目预算金额：2129.3466 万元（人民币）采购需求：包号品目号标的名称采购包分品目预算金额（万元）数量单位11-1血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）755.978615毫升1-2血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）30毫升1-3反应杯200个1-4搅拌珠30个1-5非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）5760人份1-6样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法）5760人份1-7琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法）5760人份1-8样本释放剂5600人份1-9维生素检测仪用样本处理液VB69000人份1-10维生素检测仪用样本处理液VB1/C9000人份1-11维生素检测仪用样本处理液VB29000人份1-12维生素检测仪用样本处理液VB9/B129000人份1-13维生素检测仪用样本处理液VA/D/E9000人份1-14样本稀释液18000人份44-1巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）253.55471200人份4-2单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-3弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）1200人份4-4风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-5EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-6EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）4000人份4-7EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）4000人份4-8EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-9增强液33.12升4-10清洗液144升4-11反应杯46080个4-12光路检测试剂盒96毫升4-13免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-14免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-15免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-16多项蛋白质控品（高值）30毫升4-17多项蛋白质控品（中值）30毫升4-18多项蛋白质控品（低值）30毫升4-19多项蛋白定标品15毫升4-20SCS清洁液150毫升4-21稀释杯46200个4-22样本密度分离液300毫升4-23样本稀释液300升4-24缓冲液300升4-25反应杯1500个4-26免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-27免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-28免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-29免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-30α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-31全自动免疫检验系统用底物液15.75升4-32探针清洗液10升4-33探针清洁试剂盒500毫升4-34一次性样本杯50000个4-35白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-36白介素2受体测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-37白介素-6测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-38白介素-8测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-39白介素-10测定试剂盒（化学发光法）9000人份55-1绝对计数管269.93339700人份5-2淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）9700人份5-3CD45RA检测试剂2300人份5-4CD4检测试剂2300人份5-5白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）2400人份5-6白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC)3500人份5-7CD25检测试剂2400人份5-8流式细胞分析用溶血素3600毫升5-9流式细胞分析用鞘液960升66-1七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （双扩增法）731.487680人份6-2三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （双扩增法）360人份6-3肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（双扩增法）448人份6-4甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）24000人份6-5肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）18000人份99-1人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）83.2310000人份9-2EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒12000人份9-3肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）1680人份9-4柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-5柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-6甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-7乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-8甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）48人份9-9人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）96人份1010-1呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）35.17960人份10-225-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）3840人份10-3骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）960人份10-4神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（酶联免疫法）1920人份简要技术需求或服务要求：详见第五章《采购需求》中各包技术要求。合同履行期限：详见第五章《采购需求》中各包技术要求本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024-02-29 至 2024-03-07 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台方式：供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：首都儿科研究所　　　　　地址：北京市朝阳区雅宝路2号　　　　　　　　联系方式：季老师,010-85695224　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座9层　　　　　　　　　　　　联系方式：强文晓、孙薇，010-81168541　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：强文晓、孙薇电　话：　　010-81168541

今年杭州又有47条城市河道要消除黑臭。如何帮这些浑浊不堪的黑臭河道，还其清澈，杭州也是费了很多心思。除了截污纳管、清淤疏浚、生态治理、引水配水、整治建设这些常规动作，记者从杭州市城管委河道监管中心了解到，今年的治水过程中，杭州还用上了不少“新武器”。 一条河道经过治理，怎样才算是消除了黑臭？ 杭州市城管委河道监管中心的工作人员介绍，水质是检验的第一标准。整治过后的河道中，经过科学监测，溶解氧(DO)、透明度、氨氮、总磷、高锰酸盐指数等五项水质检测指标全部达标后，才能算是消除黑臭。　　可是要检验这些指标，却很麻烦。拱墅区河道监管中心设施维护科的工作人员告诉记者，以往检测水质，他们都是从河道里采样后，送到实验室检测。这样的数据结果往往要两三天才能出来，而且万一水样运输时间过长引起水质变质，就会影响检测结果。　　今年，拱墅区率先引进了便携式免试剂水质检测设备和多参数水质监测仪，这在杭州整个城管系统还是首家。 便携式检测设备，全套装备都能装进一个拉杆箱里。平时，工作人员如果想检测河道水质，只要将设备的检测探头直接浸入水中，等候一两分钟，设备的仪表盘中就会显示出氨氮、总磷、PH值、化学需氧量、硝酸盐等各种参数。工作人员可以通过这些数据，快速了解水质状况。来源：浙江新闻网

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

p 　　西陇科学5月24晚公告，全资孙公司Xi Long USA，Inc.拟向Fulgent Therapeutics LLC公司投资2726.47万美元，交易完成后，持有目标公司1539万股，占目标公司股份总数的15%。 /p p 　　资料显示，Fulgent公司2012年成立，是美国CLIA及CAP认证的临床分子诊断标准化基因检测服务机构，凭借基因大数据库和顶尖技术装备，向全球提供最全面的基因检测服务。在全试剂最权威的美国国立健康机构 NIH 的基因检测数据库系统上，Fulgent 是提供基因检测数量最多的机构，服务遍及美国，加拿大，澳大利亚，欧洲，南美及亚洲多个国家和地区。 /p p 　　Fulgent诊断也是全球最高应用下一代测序技术进行DNA测序及基因拷贝数分析的企业，并提供专业遗传咨询服务。Fulgent公司主要向医院或者科研机构提供基因诊断服务。财务数据显示，截至2016年3月30日，Fulgent公司总资产为653.9万美元，净资产96.7万美元，营业收入347万美元，净利润122.5万美元。 /p p 　　西陇科学表示，本次对外投资业务是公司实施战略转型的重要步骤之一，公司通过对外投资，突破现有的体外诊断试剂业务类型，向更前沿的基因检测领域推进，对公司形成完整的体外诊断试剂产业链，提升公司在体外诊断试剂领域的竞争力有重要作用。 /p

仪器信息网讯 睿昂基因2月27日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年2月22日接受33家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。投资者关系活动主要内容涉及NGS、流式细胞、DD-PCR、白血病治疗等内容，睿昂基因回复如下：问：请问公司在流式细胞仪方面有什么布局呢？睿昂基因：公司基于全光谱流式技术自主研发的抗原检测试剂，使公司业务进入免疫诊断领域，实现了“大于24色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，大大提高了检测效率，提高血液病诊断的准确度和灵敏度。公司的全光谱流式技术不仅减少了患者的骨髓、血液的样本量，而且能在试管中检测出更多的基因位点。目前，全光谱流式技术已经应用到了北京大学人民医院、上海瑞金医院等知名的大型医院。公司预计未来全光谱流式技术将会逐步替代普通的流式技术。问：在血液肿瘤领域，请问公司有进行NGS产品的布局吗？睿昂基因：相较于实体肿瘤，血液肿瘤中的白血病、淋巴瘤不仅基因位点多，而且基因位点和临床疗效之间的关系十分复杂，所以报批流程相对来说比较困难。但是我们一直是在与药监局沟通中，也做了很多临床实验，通过这些临床实验数据向药监局证明检测是有意义的。公司的白血病NGS产品已经完成了临床试验，我们会努力让我们的白血病NGS试剂盒成为国内第一个获批的白血病NGS产品；同时公司和药企合作的淋巴瘤NGS产品已经启动了扩大的临床试验症的注册研究，该产品也通过了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）的创新通道，这个淋巴瘤产品若能够做出临床显著性，获批的可能性是较大的。问：请问肺癌患者在产生耐药后，使用DD-PCR检测就可以了吗？睿昂基因：公司认为肺癌患者在产生耐药后，将DD-PCR检测和NGS检测结合使用，检测效果会更好一些。使用NGS检测主要是考虑到耐药基因的广度，而使用DD-PCR检测则是考虑到最常见突变基因的深度，两者相结合方能更好的得到肺癌患者的耐药基因图谱的变化，给肺癌患者提供最合适的后续治疗方案。问：目前上海、广州两地已经开始对LDT模式展开试水探索，请问公司如何看待LDT呢？睿昂基因：公司认为未来LDT会有两大趋势。第一，院外检测会逐步转向院内检测；第二，一些新项目在所有的公司都没有拿到注册证的情况下可以试点开展LDT。但是医疗机构在开展新项目的LDT时，它对LDT的试剂会有较高的要求，医疗机构会要求接受委托生产LDT试剂的厂家，具有丰富的试剂生产经验，通过国家食品药品质量管理规范的认证。问：请问公司如何看待医保DRG模式呢？睿昂基因：公司认为医保DRG对于血液肿瘤检测是一个利好因素。在没有医保DRG时，医生会根据自己的经验，给患者进行用药。而在医保DRG模式下，医生会先对血液肿瘤患者进行基因检测，检查患者的突变基因，预测患者的复发风险，以此来确定治疗方案的选择。在医保DRG模式下，医生为血液肿瘤患者制定治疗方案时，需要有足够的检测数据方能进行医保药物的使用，这无疑会扩大血液肿瘤的检测市场。问：请问白血病患者在确诊之后的两年内，每季度做一次融合基因检测的意义是什么？睿昂基因：白血病患者在确诊之后，通常的治疗手段是化疗，基本上是每隔21天进行一次化疗，每一次化疗后，患者通常需要做免疫学的流式细胞免疫检测，但是流式细胞免疫检测在某些医院操作不方便，因为流式细胞免疫检测要求细胞新鲜且要长期保存，不能像融合基因一样可以做冻存，所以实际上融合基因检测做的比较多。白血病患者在进行一次化疗后，需要检测白血病细胞是否下降，下降多少，为后续是否可以继续进行化疗以及化疗的剂量提供依据。白血病是一个比较复杂的疾病，除了常规的化疗，也可以做CAR-T、骨髓移植进行治疗。白血病患者通常分为低危患者和中高危患者。这些患者中的低危患者，对化疗是相对敏感的，经过几轮规范的治疗以后，它是能够达到一个长期的缓解。但是有一部分的白血病患者，当他被定义为中危和高危的时候，他的病情不太容易得到缓解，即使缓解了以后也容易复发。对于这一类患者来说，在治疗的过程中，化疗阶段的强度就需要提高，后续一旦出现缓解，就必须立刻做骨髓移植或者CAR-T治疗。反之，如果这个等待期一过，患者复发了，再做化疗或骨髓移植，就没有意义了。问：请问公司人才队伍建设进展如何？睿昂基因：公司高度重视人才队伍建设。近些年在研发人员方面，公司陆续从美国和国内引进了多位博士，他们在生物信息学、免疫学、肿瘤的早筛、三代测序技术等方面拥有多年的经验，目前在公司任研发总监、项目研发负责人等职务。在销售人员方面，公司又陆续引进了新的销售部总监、市场部总监，他们曾在国内外大型企业从事营销管理工作，具备丰富的营销管理经验。问：请问公司白血病产品、淋巴瘤产品的入院工作进展如何？睿昂基因：公司的白血病产品已经进入了300多家大型医院，且白血病初发患者市场基本上也集中在这部分医院，但公司在白血病患者随访市场覆盖的医院较少，公司高度重视白血病患者的随访市场。公司的淋巴瘤基因重排产品已经进入了三甲医院及其配送商150余家，公司的目标是淋巴瘤基因重排产品进入全国1000家三甲医院。公司不仅通过本身的销售团队推进白血病产品、淋巴瘤产品的入院工作，更与国润医疗这样重要的代理商达成了战略合作，推动公司白血病产品、淋巴瘤产品进入到基层医院，提高公司产品在基层医院的覆盖率 上海睿昂基因科技股份有限公司的主营业务是体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务；公司的主要产品是分子诊断试剂。公司拥有90项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品28项，第二类医疗器械注册产品1项，第一类医疗器械备案产品61项。公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒为国内同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品，适用于白血病诊断的全病程；三款实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品；多款传染病分子诊断试剂盒为国内首家或独家获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 武汉新型冠状病毒疫情日益严峻，在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，检测试剂盒曾一度紧缺，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 687px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7bd9e3db-1ad0-42d6-8c8c-dec7ec849cab.jpg" title=" 1 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图.png" alt=" 1 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图.png" width=" 600" height=" 687" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图 /p p style=" text-indent: 2em " 为应对这一状况，上海纽钛研发团队在股东公司及大专院校的大力支持下，第一时间获取武汉新型冠状病毒基因组序列(2019-nCoV)并进行了分析和设计，成功研发出了针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的恒温荧光检测试剂盒。该试剂可针对鼻咽拭子、血清、唾液、痰液等样品中病毒的特异性核酸片段进行扩增，扩增效率高，可在30分钟内完成检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e69ef088-d8a7-4a91-a5f9-3fcde2c7a17c.jpg" title=" 02 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒.png" alt=" 02 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/bcbf1a90-3a1c-4de0-b416-400efc53f0f2.jpg" title=" 02 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒1.png" alt=" 02 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒1.png" / span style=" text-indent: 2em " & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒 /p p style=" text-indent: 2em " 基于国家重点研发计划“重大科学仪器设备开发”重点专项（高灵敏低功耗小型荧光检测器的研制及产业化应用，项目编号：2017YFF0104900）的开发成果，上海纽钛推出一款通用恒温荧光检测仪，可同时适用于SYBR Green、钙黄绿素等多种荧光染料，可满足市面上大多数恒温荧光试剂的检测需求。该仪器配合我司开发的新冠恒温荧光检测试剂盒，可实现快速检测，可在30分钟内完成检测。该仪器具有16个荧光检测孔，每个孔可单独随时启动检测，不仅适用于大医院集中样本检测，也能满足小医院及各检验检疫单位零星样本随到随检的需求 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/cb164c80-ca50-4fe3-9e9c-1c600d585dcc.jpg" title=" 03 ICT-208-16恒温荧光检测仪.png" alt=" 03 ICT-208-16恒温荧光检测仪.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4f1820c6-9277-46d1-8831-bf6c42fcf431.jpg" title=" 03 ICT-208-16恒温荧光检测仪1.png" alt=" 03 ICT-208-16恒温荧光检测仪1.png" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " span style=" text-indent: 2em " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" text-indent: 2em " ICT-208-16恒温荧光检测仪 /span /p p style=" text-indent: 2em " 同时上海纽钛还有全自动核酸提取仪、RT-qPCR、多款恒温荧光检测仪等核酸检测系列相关仪器可供各医院、检验检疫单位、科研院所、试剂生产厂家共同应对此次疫情。 /p p style=" text-indent: 2em " 上海纽钛测控技术有限公司于2018年2月由”万人计划”领军人才牵头创建。致力于分析仪器+自动化+人工智能的融合，聚焦生物医药、农业与食品安全领域，为用户提供高可靠性智能筛选装备及系统解决方案。 /p

为有效应对新冠病毒德尔塔变异株可能引起的疫情，进一步提升全员核酸检测组织实施能力，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织专家结合前期工作实践，对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》进行修订，形成了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)》。全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)　　核酸检测是新型冠状病毒(以下简称新冠病毒)感染防控的重要手段。为指导各地做好大规模人群新冠病毒核酸检测各项准备工作，确保在规定时间内保质保量完成划定区域范围内全员核酸检测任务，实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，制定本指南。一、总体要求　　积极应对新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，规范全员核酸检测组织、采样、检测、报告等工作流程，统筹调配核酸检测资源，提高核酸检测质量。500万人口以内的城市，应当在2天内完成全员核酸检测任务，必要时可通过省(区、市)内统筹保障。500万人口以上的城市，应当在3天内完成全员核酸检测任务，必要时可申请全国支援。二、组织实施　　(一)党委政府负总责。各级党委政府对全员核酸检测工作负总责，统筹各级各相关部门，多方联动，扁平化管理。　　(二)建立组织机制。要求设区市在当地联防联控机制下成立核酸检测工作组，由市委常委牵头，组织卫生健康、公安、民政、交通运输、财政、工业和信息化、宣传等相关部门，多方联动，建立扁平化工作机制，出现疫情时紧急启用，统筹协调核酸检测工作。以居民小区楼宇、自然村组、学校、机关事业单位、企业、公司、市场、宾馆等为最小单元，做到全覆盖、无遗漏。做好全员核酸检测物资的统一购买和统一调配。　　(三)制定工作方案。市、县(市、区)制定具有可操作性的大规模核酸检测工作方案，平急结合，可适时开展预警式筛查演练。　　(四)组建工作队伍。　　1.组建各级核酸采样、样本运送、核酸检测、信息平台技术保障和相应的应急等队伍，明确采样和检测责任区域，全省任一地方启动全员核酸检测时，能立即投入开展工作。各应急队伍保证24小时在岗待命，做好随时出发的各项准备。　　2.成立核酸采样督导组，采用分片包干的形式巡回指导各采样点，规范采样、个人防护和交叉感染防控等相关工作，及时发现问题、解决问题，保障采样高质高效。　　3.成立核酸检测督导组，组织临床检验专家建立巡查蹲点督导机制，对各实验室开展巡查，对第三方核酸检测机构进行蹲点督导。　　4.成立数据专班，核酸检测信息统一归口管理，确定核酸检测信息流转流程，专人收集、专人统计、专人上报，提高信息流转效率和准确性。　　(五)统筹调配资源。建立省内核酸采样和检测片区支援机制，动态全面掌握各地各核酸检测机构基本情况和日(24小时)检测能力，根据全员核酸检测启动地的需求进行科学、合理调配。必要时向国务院联防联控机制申请支援。　　(六)制定应急预案。各乡镇、社区组建工作专班，配足配齐工作人员，全面摸清、动态掌握网格全员底数，做好采样场所的合理规划和物资准备，明确采样点布局及人员配备等。制定应急预案，定期开展演练，保证一旦启动，能够迅速组织到位，有序开展现场采样。三、工作准备　　(一)摸清底数，建立台账。各设区市要以公安户籍和人口普查数据为基础，通过采取信息化手段预登记辖区内街道(乡镇)、社区、小区实际管理人口底数和分布，准确掌握特殊人群情况、检测机构能力、核酸检测物资储备、区域采样和检测队伍、样本运送人员和车辆需求等相关情况。建立工作台账，制定明确的时间表、路线图，根据核酸检测任务量，对照现有储备，及时查漏补缺，保证出现突发疫情时，及时开展全员核酸检测工作。　　(二)落实检测能力。各级卫生健康行政部门应掌握本地医疗机构、疾控中心及可迅速调集的第三方核酸检测力量，做好核酸检测能力储备。发生疫情时，能够迅速调度相当于完成10%-15%实际管理人口单管检测的核酸检测力量，以适应全域大规模核酸检测需要。　　(三)科学分析，精准筛查。根据疫情传播趋势，以风险为导向，精准划定核酸检测范围，确定核酸检测策略。　　1.确定核酸检测策略。根据疫情传播趋势，加强研判，第一时间科学划定风险地区并动态调整。疫情前期，在风险来源不明的情况下应至少开展3轮全员核酸检测 之后根据流调溯源情况、社区封控范围、核酸检测结果等综合研判，确定后续的检测范围和频次。原则上，隔离点和近3轮核酸检测出现过病例的街道或社区每日一检，14天内出现过病例但近3轮核酸检测没有出现病例的街道或社区隔日一检，14天内未出现病例的地区可每5天一检。　　2.确定采样方式。根据目标人群已采取的管控措施确定采样方式，隔离点及其他重点人群应单采单检，封闭小区(封闭到户)1户1管，其他地区根据实际情况采取5混1或10混1开展检测。　　(四)合理划片，科学布点。各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，在专业部门的指导下，提前规划好采样点的布局图，采样台不应共用同一个帐篷或者同一空间。　　1.各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，科学规划采样点布局。参照每1000-1500人设置一个采样点，500-1000人设置一个采样台(各地可按照社区、街道、乡镇、农村、城郊实际人口数量统筹设定)，原则上以小区为单位设置采样点。　　2.采样点应当在4-6小时内完成规范建设和启用，在固定采样点的基础上，采取网格化管理模式，以小区采样为主，通过进学校、进企业、进单位等形式细化完善布局，方便市民采样、提高采样效率。60岁以上老年人、孕妇、残障等弱势群体应设置绿色通道独立采样。　　(五)加强信息化，做好采、送、检动态匹配。　　1.建立核酸检测信息系统。各省统筹建立核酸检测信息系统，做到信息的快速录入，包括受检者信息(姓名、证件类型、证件号码、居住地址、联系电话)和采样信息(采样点名称、所在区(县)、样本编号，样本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量)，迅速反馈疑似阳性样本的受检者信息。实现核酸检测采、送、检、报信息的快速准确和实时监测，做到核酸检测工作的全流程管理。信息系统上线使用前要按实际管理人口数的30%提前进行压力测试，确保信息系统稳定性。　　2.做好采、送、检匹配。启动大规模核酸检测前应提前做好采、送、检匹配，并进行动态调度。按照设置的采样点采样能力，各检测机构实际检测能力，提前做好划片采样送样的匹配及准备。根据核酸检测实验室的检测进度与节奏，分批次送样，动态调度，做到检测能力足量利用，提高检测效率。　　(六)配齐人员，备足物资。　　1.提前准备采样医务人员和信息录入人员，并开展相关培训。每个采样台应包括1名采样人员和1名信息录入人员。按照每个采样台每小时采集100-150人样本计算，合理评估工作量并进行人员配置。采样医务人员应熟练掌握鼻咽和口咽拭子的采集方法，并进行严格感控培训。信息采集人员应熟练掌握信息系统操作流程，并进行相关的感控培训。　　2.按照“宁可备而不用、不可用而无备”的原则，在充分考虑雨雪、低温、高热等特殊天气情况的基础上，根据采样点的布局，进行清单式、台账式的采样点布置物资储备或建立有效的调用机制，就近就便保管，保证大规模核酸检测中采样管(单采、5混、10混)、咽拭子(鼻咽、口咽)、检测试剂、耗材、防护用品等物资充足供应。采样所需的医用耗材根据当地人口进行属地储备，市县统一调度。四、工作内容　　(一)完善信息登记。在全员核酸检测工作准备阶段，以社区(村)为工作单元，通过多种方式提前对辖区内居民采样信息进行收集、登记，至少包括居民姓名、身份证号、家庭住址(具体到门牌号)和联系电话。同时，要做好居民信息安全保护。　　(二)规范设置采样点。一个采样点可由多个采样台组成，一个采样台应包含采样人员、信息采集员、志愿者等相关工作人员及相关必要物资。　　1.人员准备。　　(1)要压实四方责任，科学划分网格，规范组织流程，以居民小区楼宇、自然村组、学校、机关事业单位、企业、公司、市场、宾馆等为最小单元，做到不缺户、不漏人。精细化组织管理，严格落实“1米线”间隔要求，保证居民排队时间不超过30分钟，严防人员聚集，避免交叉感染。　　(2)每个采样台应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每2-4小时轮岗休息1次。　　2.空间准备。采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设立独立的等候区域，保证人员单向流动。不得将采样点与新冠病毒疫苗接种点设置在同一地点。　　3.物资准备。　　(1)基本设施：帐篷、桌、椅或凳等保障采样工作顺利开展的必要物资。　　(2)采样物资：专用的采样拭子、合格的采集管、足量的试管架、运输车辆和运输箱(B类包装)以及采样人员防护物资。　　(3)信息采集系统：各地应当建立专用信息采集系统，提高采样效率，加强核酸采样信息化管理，避免出现人工填报的情形。　　4.采集方法。按照《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)执行。　　5.相关要求。　　(1)人员要求。从事新冠病毒核酸检测样本采集的人员应当为医生或护士，熟悉样本种类和采集方法，熟练掌握样本采集操作流程及注意事项，做好样本信息的记录，确保样本质量符合要求、样本及相关信息可追溯。采样和新冠病毒疫苗接种人员不能是同一批工作人员。被采样人员采样前48小时不能接种新冠病毒疫苗。　　(2)采集管要求。管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度，盖内有垫圈、耐冷冻。管体透明，可视度好。试管外径(14.8±0.2)mm×(100.5±0.4)mm,管帽外(15.8±0.15)mm,高度(12.5±0.5)mm。容量企业定标10mL，内含3mL(单采和5合1混采)或6mL(10合1混采)胍盐(异硫氰酸胍或盐酸胍等)或其他有效病毒灭活剂的保存液，首选含胍盐的采样管。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色(如粉红色)，并保持一定的流动性，方便取样。　　(3)采集拭子要求。宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右，易于折断。　　(4)采样人员防护装备要求。按照《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)执行。　　(5)信息采集要求。样本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对。　　(三)采样人员配比。采样点因故需采用手工登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员配备比为1:4:100，即每100个待检人员，需要配备1组采样工作人员、4个服务保障人员。在采样点采用信息化扫码方式登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员人员配比为1:3:130。　　(四)样本保存与转运。核酸检测样本应当低温(2-8℃)保存，要配备足够的车辆和专业人员，原则上每2小时收集一次样本进行转运，保证样本采集后4小时内送达实验室。非灭活样本按照WHO《感染性物质运输规章指导》中UN2814的A类感染性物质以PI602进行规范包装，灭活样本按照UN3373的B类感染性物质以PI650进行规范包装。样本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂消毒容器表面。　　核酸检测工作组应当准确掌握采样情况和检测能力，精准匹配采检量，要配备足够的车辆和专业人员，保证专人专车对样本进行转运。全员核酸检测工作中，承担转运任务的车辆应将转运范围、转运路线、转运起点及目的地向卫生健康行政部门备案。车辆承担转运任务期间，不得用于其他用途，转运时做好生物安全防护。要协调公安、交通运输等部门根据实际需要做好运输安全保障工作。　　样本如需送往外省(区、市)检测的，应当由省级卫生健康行政部门向国家卫生健康委提出申请，根据回复意见实施。　　(五)规范样本接收。实验室建立样本接收专业队伍，并制定科学、规范、高效的收样流程，开展培训。　　(六)保障检测能力与质量。各省(区、市)应当加强统筹，根据人口数、医疗资源分布等实际情况，做好人员和仪器测算和配备，在此基础上增加20%人员、设备配置作为检测能力储备，并指导辖区内地市级人民政府制定完成全员检测任务时限以及样本采样策略。每日检测1万管(单管为1万人份、5混1为5万人份，10混1为10万人份)所需要准备的检测能力如下：　　1.检测人员和设备：新冠病毒核酸检测人员24-25人，相关辅助人员15人，96孔核酸提取仪器4-6台，96孔PCR扩增仪器10-12台，A2型双人生物安全柜4个。配套使用的八通道移液器、板式离心机、涡旋混匀仪。　　2.检测试剂和耗材：按照混采或单采准备相应数量的试剂。除常规检测试剂外，还应当准备有1-2种灵敏度更高的与常规检测的扩增靶点不同的其他试剂用于结果复核。配备相应数量的耗材，如PCR扩增板、加长型带滤芯吸头、试管架等。　　3.防护用品：医用防护口罩(头戴式)、隔离衣或防护服、无粉乳胶手套、鞋套、防护面屏或护目镜、帽子、洗手液等，按每人每天一套配置2-3天用量。应按人员体型配置不同型号防护用品。　　4.相关要求：　　(1)人员要求。按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　(2)提取仪和扩增仪器要求。若使用核酸提取仪，核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用，选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。所有设备应经过必要的检定/校准，建立仪器设备使用、维护、检定校准的程序文件，并按照程序文件严格执行。　　(3)试剂要求。试剂要与检测仪器相匹配。推荐选用至少包含针对新冠病毒开放读码框1ab(openreadingframe1ab，ORF1ab)和核壳蛋白(nucleocapsidprotein，N)基因区域的试剂。扩增试剂盒应当选用国家药监局批准有注册文号的试剂盒。建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒(检测限≤500拷贝/mL)。所有试剂应当严格按照要求条件妥善保存，并在有效期内使用。　　(七)规范检测、及时上报结果。　　1.样本检测。实验室接收样本后，应当立即进行检测。检测前进行充分震荡洗脱，之后进行核酸提取及扩增实验。　　2.质量控制。性能验证、室内质控、室间质评等按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　3.检测报告。新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学及其检测限、检测时间等。依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。　　4.明确时限。检测结果应当及时上报，重点地区重点人群6小时、其他人群12小时，原则上不得超过24小时。　　(八)规范阳性病例报告处置程序。　　1.单采检测阳性处置流程。单采样本检测结果阳性时，检测机构应当立即上报核酸检测工作组，工作组同时推送2条信息(阳性感染者基本信息、核酸检测阳性报告)至6个部门。一是通知120负压救护车进行阳性感染者转运。二是通知定点医疗机构准备接收该阳性感染者。三是通知阳性感染者所在社区(小区)确认并控制该阳性感染者及与其共同生活居住人员(密接)。四是通知公安机关协助进行阳性感染者转运，并开展该阳性感染者轨迹排查。五是通知疾控中心开展流调、密接排查、研判社区封控范围、疫点终末消毒等工作。六是通知疫情防控指挥部。上述6个部门同时推送、不分先后。　　2.混采检测阳性处置流程。各市成立应急采样小分队，24小时在岗待命，做好随时出发的各项准备。混采检测阳性时，检测机构立即上报当地核酸检测工作组，工作组同时通知应急采样小分队、混管样本所在社区(小区)和公安机关，立即原地隔离所涉人员并进行单采复核。采取首检负责制，单采复核样本送至原实验室进行检测。如单采复核结果阳性，参照单采检测阳性处置流程处理，混阳单采检测工作应在6小时内完成(详见图1)。图1混采阳性处置流程　　3.应急保障措施。各区县按实际情况成立应急队，对混采阳性结果及时进行复采复检。应急采样队应当由采样人员、信息采集人员、司机组成，并配备车辆。公安、社区(村委)等相关人员应当配合应急采样人员入户采样，采用鼻咽拭子方式，所采样本送原检测机构检测。　　(九)信息核对与推送。将受检人员与人口底数比对，组织开展补检，确保不漏一人，形成工作闭环。提供检测结果查询途径，便于民众知晓和结果应用。　　(十)医疗废物处理。核酸检测各环节均产生医疗废物，做好医疗废物收集、包装、无害化处理、暂存、交接和转运等工作，使用双层包装袋盛装医疗废物，有效封口，确保封口严密，确保医疗废物包装无破损、无渗漏。　　1.基本要求。新冠病毒样本采集场所和开展核酸检测的实验室应当制定医疗废物处置流程。所有的医疗废物必须按照统一规格化的容器和标示方式，完整且合规地标示废物内容。应当由经过培训的人员使用个人防护装备和设备处理医疗废物。　　2.医疗废物的处理措施。医疗废物的处理是控制采集场所和检测实验室生物安全的关键环节，必须充分掌握涉及生物安全的相关分类，并严格执行相应的处理程序。　　(1)在采样场所，应设置医疗废物收集装置，做到及时清运，对场地定时消毒，杜绝环境污染。由各街道(乡镇)组织人员，按每个采样场所3-5人配备，负责采样场所的终末消毒和医疗废物转运。　　(2)实验室废液、固体废物的处理按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　(3)样本检测完成后，所有标本及医疗废物按照感染性废物收集处理。　　(4)基因扩增检测结束后，扩增后反应管不要开盖，放入垃圾袋前，使用封口袋密封一次，封好袋口，不再进行高压蒸汽灭菌处理，按医疗废物转移出实验室处理。　　(5)实验室每次高压均需采用化学法进行消毒效果验证并保存消毒和验证记录。根据生物风险评估，可以每月或每季按照操作要求进行一次高压灭菌效果的生物监测。　　3.医疗废物清运。　　(1)确定管理单位。核酸检测机构可以自主选择具有相应资质的医疗废物集中处置单位承担医疗废物的清运、无害化处置任务。核酸检测任务激增导致医疗废物运输能力与产废量发生矛盾时，当地生态环境部门可以根据辖区医疗废物集中处置单位现行收运路线按照就近便利原则，合理分配收运任务，提高收运效率。　　(2)核酸检测机构应当与医疗废物集中处置单位协商签订服务合同，服务价格执行发展改革部门指导价。若未能与医疗废物集中处置单位签订合同的，由当地生态环境部门指定医疗废物集中处置单位负责收运医疗废物并与核酸检测机构签订合同。　　(3)确保及时清运。核酸检测机构应根据暂存场所医疗废物贮存情况与收运单位预约清运时间，清运应避免大风、雷雨天气。收运单位要优化运输车辆调度，合理安排收运路线，做好医疗废物清运保障。根据疫情防控形势，当大量增加核酸检测任务时，应适当增加清运频次。核酸检测机构医疗废物暂时储存时间不超过2天。　　(4)强化清运防护。核酸检测机构应划定医疗废物搬运专用通道，使用专用货(楼)梯。医疗废物清运人员应做好个人防护(搬运普通医疗废物前应穿戴工作服，搬运涉疫情医疗废物前应穿戴防护服)，并正确佩戴防护口罩、防护手套等防护用品，搬运过程中应尽量避免与其他工作人员接触。医疗废物清运人员按约定时间将医疗废物沿专用通道送至指定场所，应确保医疗废物不落地，不得丢弃、遗漏医疗废物。清运交接过程中要明确告知该批次医疗废物是否属于“涉疫情医疗废物”。　　每次医疗废物清运工作结束后，应对清运人员的防护用品进行消毒后按照医疗废物进行管理，且应对门把手等清运人员接触部位、转运区域环境(如搬运专用通道、货(楼)梯、暂存场所清空处)、设施、转运车及容器等进行全面消毒。　　(5)落实台账与联单制度。核酸检测机构(实验室)应建立医疗废物管理台账制度，及时登记医疗废物的产生量、清运量、清运单位等情况，登记资料至少保存3年。医疗废物转移应填写《医疗废物转移联单》并按要求存档备查。五、核酸检测支援队有关要求　　各省(区、市)党委政府可根据本省份情况，至少成立10支核酸检测支援队，每支核酸检测队按照日检测能力1万管储备相关物资，以承担支援本地区或其他省份的全员检测任务。核酸检测支援队所需物资应当单独配备，不得占用核酸检测支援队派出单位物资储备。各省(区、市)党委政府根据国务院联防联控机制关于核酸检测能力建设的工作部署，可将国家公共检测实验室、城市核酸检测基地优先确认为核酸检测支援队，在此基础上，根据实际需要建设其他核酸检测支援队。　　每支核酸检测支援队应当至少配备以下人员及物资：　　(一)人员。　　1.数量。24-32人(按四班倒，每班6-8人，辅助人员15人，检测能力1万管/24小时计算)。　　2.基本要求。在医疗机构和第三方检测机构内工作，具有临床基因扩增实验室岗位培训证书，职称不限，有2年以上病原体核酸扩增检测经验，并有新冠病毒核酸检测经验，身体健康。其中领队1名，要求有团队管理经验，综合素质好，具有较强的领导、组织协调、沟通能力。领队助理(兼联络员及检测机动)1名。其中至少有1-2名队员具备仪器安装调试、维护维修及校准和信息网络调试能力。至少有4-6名熟悉核酸检测质量控制以及检测结果分析报告人员。至少有1名队员具备实验室生物安全风险评估及采取相应防护措施的知识和能力。至少有1名队员接受过高压灭菌容器使用培训并具有资质。　　(二)仪器设备。仪器设备包装尽量选择可重复使用的耐用包装，以备仪器设备的多次打包运输。　　1.核酸提取仪(96孔)：6台。　　2.荧光PCR扩增仪(96孔)：12台。　　3.微量可调加样器：单通道(1-10µL、5-50µL、10-200µL、200-1000µL)4-5套 8通道3-4支。　　4.辅助设备：单管掌式离心机2-3台 8联管和/或96孔板离心机各2-3台 小涡旋混匀仪2-3台 多管旋涡混合仪1-2台(用于采样管的整板振荡混匀) 加样器架5个 A2型双人生物安全柜4个。　　5.仪器备用配件：一定数量的易损耗配件如提取仪磁力棒、保险丝、灯泡等。　　(三)试剂。　　1.核酸提取试剂。可供2-3万份样本检测。核酸提取试剂应当与核酸提取仪配套。　　2.扩增检测试剂。至少两种，其中一种日常检测用试剂应当与提取试剂配套，分析敏感性(检测下限)≤500拷贝/mL，可供2-3万份样本检测。另外1-2种试剂应与日常检测试剂的扩增区域不同，且分析敏感性应当较日常检测用试剂敏感，如100-300拷贝/mL，用于日常检测试剂出现阳性时的复检确认。扩增试剂应当使用冷链运输箱运输。　　3.其他。仪器校准用试剂盒 用于检测系统性能验证和室内质控的假病毒颗粒质控品等。　　(四)耗材。　　1.加长型带滤芯吸p　　4.-20℃冰柜2台，放置于试剂准备区。2-8℃冰箱2台，放置于样本制备区。　　5.可移动紫外灯：8个。　　6.空调：各区域应有空调，室内温度维持在18-20℃。　　7.内排式高压灭菌器：≥80立升，2-3台。　　8.空气消毒机：3-5台。　　(四)试剂。　　1.核酸提取试剂：与拟筛查检测人数相应的检测量相匹配的数量。　　2.扩增检测试剂：与拟筛查检测人数相应的检测量相匹配的数量。　　(五)耗材。　　1.加长型带滤芯吸头(盒装，无DNase和RNase，要与所用加样器配套)(10µL，100µL，200µL，1000µL)。　　2.锐器盒：中号。　　3.个人防护用品：医用防护口罩、外科口罩、帽子、隔离衣、防护服、无粉乳胶长手套、无粉乳胶手套、鞋套、靴套、防护面屏和护目镜、防起雾的喷剂、分体衣、长筒胶靴。　　(六)消杀用品。75%酒精(500mL规格，6箱)、84消毒片(1箱)、喷壶(大中号10个)、垃圾桶(大中号各6个)、带桶拖把(5套)、抑菌洗手液、免洗手消、医用垃圾袋(大中小号)、捆扎带、医疗废物标签、1250压力蒸汽灭菌化学指示卡、干手纸、嗜热脂肪芽孢杆菌片。　　(七)办公用品。对讲机5部、电脑1台、打印机1台、A4纸、剪刀、镊子、记号笔、中性笔、宽胶带、长尾文件夹。

p 　　新型冠状病毒COVID-2019仍然是公众最关注的的话题，红外热成像仪、核酸检测试剂盒、抗体快速测试卡等一大批仪器在这场抗疫战争起到了至关重要的的作用。例如： /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521866.shtml" target=" _self" 红外热成像入校园!体温快速筛查系统在国科大四校区全面启用 /a /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200217/522086.shtml" target=" _self" 15分钟现场筛查!南开大学7天研制出新冠病毒抗体快速测试卡 /a /p p 　　12日在瑞士日内瓦闭幕的新型冠状病毒全球研究与创新论坛将研发更加简便的确诊工具定为短期内最迫切的目标。 br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200214/521891.shtml" target=" _self" 新冠病毒全球论坛聚焦：研发比PCR检测更简便易行的确诊工具 /a br/ /p p 　　那么，目前可能适用于新型冠状病毒的检测手段都有哪些? /p p 　　 strong 一、核酸检测方法 /strong /p p 　　 strong 1. 全基因组测序 /strong /p p 　　全基因组测序可准确鉴定病毒，但是目前的高通量测序平台测序时间较长，灵敏度相对较低。 /p p 　　特点：可准确鉴定病毒、在病毒溯源和流行病学调查中有重要作用 /p p 　　问题：测序时间较长、灵敏度相对较低 /p p 　　 strong 2. RT-PCR /strong /p p 　　基于病毒基因保守序列的RT-PCR检测方法，是呼吸道病毒检测的常用方法，本次新冠病毒检测也同样适用。该方法通过对病毒RNA进行提取、逆转录、PCR扩增病毒保守序列(RdRP基因(特异性靶点)、E蛋白基因、N蛋白基因以及一个鉴定保守基因S区位点 可以只检测RdRP基因或者选择RdRP基因和其他多个基因确认)，扩增体系中的荧光蛋白会结合扩增出的双链DNA序列从而发出荧光，根据检测到的荧光值判断是否有病毒存在并定量。 /p p 　　该方法的优点是相较于其他抗原抗体法(如胶体金技术)更为灵敏，检测结果更为准确，但是检测需要专业的仪器和分子检测实验室以及专业的操作人员，操作不当或者实验室条件不足可能会因气溶胶污染造成假阳性，且整个流程需要几个小时，相较于胶体金法时间更长。 /p p 　　 strong 3. CRISPR /strong /p p 　　CRISPR系统由向导RNA(gRNA)和Cas蛋白组成，gRNA能够指导Cas识别并切割带有特异序列的RNA或者DNA分子。其中Cas13a蛋白在特异性切割靶标RNA时，会继续切割非靶标RNA，利用这一特点，在整个体系中加入带有荧光标记的RNA信号分子，一旦带有荧光的RNA被切开，就会发出荧光信号，该技术与等温扩增技术结合，可高特异性高灵敏性低对病毒核酸进行检测。 /p p 　　该技术检测时间相较于RT-PCR短，但是CRISPR系统研究出现时间较短，该系统存在有脱靶的可能，其灵敏度和特异性还有待考证。 /p p 　　 strong 4. 逆转录环介导等温扩增法(RT-LAMP)和实时RT-LAMP /strong /p p 　　逆转录环介导等温扩增法(RT-LAMP)对2009年H1N1大流行病毒的敏感性为97.8%，特异性为100%。基于LAMP的检测方法也被用于检测高致病性的H5N1和H7N9禽流感病毒，其敏感性比基于RT-PCR的方法具有可比性或更高的灵敏度。 /p p 　　二、 strong 病毒分离鉴定 /strong /p p 　　病毒培养是诊断流感病毒感染的传统方法之一，但是传统的分离鉴定方法需要连续培养多天，敏感性和特异性都会低于核酸检测方法，虽然在前期确定侵害性病原物起到关键作用，但较为耗时，且不便捷，不能满足大量疑似患者筛查需求。 /p p 　　 strong 三、免疫学检测方法 /strong /p p 　　 strong 1. 直接免疫荧光技术 /strong /p p 　　将免疫学方法(抗原抗体特异结合)与荧光标记技术结合起来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。由于荧光素所发的荧光可在荧光显微镜下检出，从而可对抗原进行细胞定位，这种检测方法的敏感性低于核酸检测方法。 /p p 　　 strong 2. 免疫胶体金层析技术 /strong /p p 　　胶体金是一种常用的标记技术，是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。用于检测病毒使用的试剂条包被的是人体免疫系统中出现的该病毒特异性抗体或者是检测病毒本身的抗原，检测结果会出现肉眼可见的红色或者粉色条带。 /p p 　　虽然免疫胶体金层析技术操作简单，出结果快(一般为20分钟)，但是此方法敏感性较差，加入样本后的原理靠的是层析，也就是往外分散，如果材料等质量有误差，会影响检测结果 也会因为病人感染时间较短或者采样部位导致病毒含量较低，导致出现假阴性。另外，该方法由于依赖抗原抗体，对于前期开发时选择包被的抗原/抗体最为关键，短时间内开发出的产品有待确认其特异性和灵敏性。 /p p 　　 strong 四、其他方法 /strong /p p 　　基因芯片技术、酶联免疫吸附测定(ELISA),IgG及IgM免疫荧光检测。 /p p 　　在本次疫情中，通过临床特征和各项指标的判断，以及核酸检测来最终确诊是否为新冠病毒感染，其中CT影像和核酸检测一直作为诊断标准在疫情诊断中发挥着重要作用。从目前来看，不同检测方法均存在着各自的优势和弊端，只有综合运用各种检测工具，才能实现快速高效的检测，缩短新冠患者的确诊周期。 /p p br/ /p

省疾控中心生物安全实验室　　 　　检测人员正在做实验 　　昨天，现代快报 (微博)记者来到江苏省疾控中心的实验室，全省人感染H7N9禽流感病例，都是经过这里检测得到确认，而实验室人员是距离这些病毒最近的人群，他们已经连续一个星期没有回过家了，全部加班加点工作。据专家介绍，一般24小时能出结果，而每检测一份样本，成本就需要2000元左右。 　　【“危险”的实验室】 　　进实验室需“全副武装” 　　在江苏省疾控中心的6楼，就是该中心急性传染病防治所的BSL-Ⅱ实验室。门口标示提醒，这是一个二级生物安全实验室，即“P2实验室”，具有生物危险，未经授权不允许进入。省疾控中心专家说，一般非专业人士，只允许走到门口。因为接下来的区域，是专业人员才能进入，而且不穿防护服是绝对不允许进入的。 　　实验室工作人员朱叶飞博士说，防护服是从头套到脚，并且有护目镜。防护服都是一次性的，做完检测，必须高压消毒后，再专门储存运走处理。 　　这里的专家“最危险” 　　省疾控中心专家说，从采集样本到最终检测，流程是非常严格的。 　　首先，由医院或者疾控人员对疑似病例进行采样，一般是咽拭子( 取患者咽部及扁桃体分泌物)，或者是患者肺部深处吸取的分泌物样本。拿到样本后，BSL-Ⅱ实验室将进行“病毒破损”的工作，以便取到病毒的“核心密码”，也就是核酸，最终交由专业人员“解密”。 　　朱叶飞说，BSL-Ⅱ实验室从事的工作最具危险性，“这个破损工作，会将病毒‘释放出来’，最近的时候，实验室人员就像是‘看书那么近’地观察病毒。当然，受到专业训练，并且有防护服保护，工作人员是安全的。” 　　病毒最后的“解密”环节一般就相对安全了。为了保证数据的正确，“解密”工作分别交由该中心的急性传染病防制所和病原微生物所两个实验室，同时进行检测，常用的方法就是荧光定量PCR，最后两个实验室出具的报告对比，确认无误后，才可以说最终查出病毒面目。 　　【检测确诊像破案】 　　“主凶”“从犯”都要排查 　　“很多人认为只需要检测样本是否H7N9阳性就可以了，其实不是这么简单，大大小小的检测总共有13项之多。”省疾控中心副主任朱凤才说，检测就像是破案，有的人说检测出的H7N9是阳性就行了，但是科学始终要多问几个为什么。比如这个样本只有一种病毒“真凶”吗，有没有“从犯”，到底谁是“主凶”?所以检测内容就很多了，要排除掉季节性流感，也就是常见的甲型H1N1等等，还要排除掉其他类型的禽流感，比如H5N1，最终如果发现只有H7N9禽流感这一个真凶，检测才算顺利结束。 　　有的疑难样本需反复检测 　　昨天上午，实验人员刚刚完成一批样本的检测。“加上省疾控中心的这个实验室，现在江苏有14个这样的实验室，其余分布在江苏各个市的疾控中心。但是目前H7N9的最终确认，则是省疾控中心敲定。” 　　当然，检测也不是一帆风顺，有的时候也会遇到反复检测。“这主要是和疾病发展有关系。但我们的检测要求就是，不放过任何一个疑似，如果确定不了，就要反复检测。” 　　一个检测，成本约2000元 　　“目前省疾控的实验室是24小时工作的，一旦有样本，就立即开展工作，实验室人员已经将近一个星期没有回家了。”省疾控中心副主任朱凤才说，两三个人一个班，最快当天能出结果，24小时能够确认是否为H7N9。但是，如果遇到疑难的样本，就需要反复检测。　　朱凤才说：“目前中心能担起重任的有十几个人，由于连续工作，所以中心也担心他们的身体状况，目前实行强制休息制度。” 　　他透露说，由于检测项目多，安全保护要求高，因此检测成本也很大。平均每个患者的确诊，就需要2000元左右，如果遇到反复检测的，那么成本就更高了。 　　我国已研制出H7N9检测试剂 　　据经济日报，目前我国研制出的H7N9检测试剂，已经配发到地市一级单位。将H7N9禽流感病例纳入我国法定报告传染病监测报告系统后，各级卫生部门会第一时间发现确诊病例，针对性的有效治疗也会大大提前。该病目前以高度散发为主，暂没有证据支持引起暴发流行的可能。 　　江苏省卫生部门表示，目前检测试剂已经发放到各个市级卫生部门。