细胞计数仪标准

各相关单位：根据《中国技术经济学会团体标准管理办法》的有关规定，中国技术经济学会批准《生物活性肽的鉴别和细胞活性测定》团体标准。现予以发布，详细信息见下表：序号标准编号标准名称实施日期1T/CSTE 0379-2023生物活性肽的鉴别和细胞活性测定2023-09-01 中国技术经济学会2023年8月15日2023（53号文）关于批准发布《生物活性肽的鉴别和细胞活性测定》团体标准的公告.pdf

干细胞衍生的细胞外囊泡(stem cell-derived extracellular vesicles, SC-EVs)作为一种“无细胞的干细胞疗法新秀”，已在多种疾病中表现出显著的治疗效果。与传统干细胞移植相比，SC-EVs结构组成简单，不存在免疫排斥、成瘤等干细胞移植风险，表现出更高的治疗安全性。根据全球市场报告，到2030年全球外泌体市场预计将达到10.3亿美元，其中干细胞外泌体相关的研究和产业化稳坐C位。Clinical Trials搜索结果显示，目前全球已有167项注册在案的外泌体相关疗法的研究，其中31项围绕干细胞来源的外泌体所开展，覆盖呼吸道疾病、传染病及肿瘤等多个方面。EVs的高度复杂性和异质性，导致其临床转化和工业生产仍存在着诸多亟待突破的瓶颈。国际细胞外囊泡协会联合领域内300多位专家发布研究指导——Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018(MISEV2018)，以规范化该领域内相关研究并给予研究者们相关实验指导；此外，FDA也发布了关于干细胞和外泌体产品的公共安全公告，强调了基于SC-EVs治疗的标准化及其法规建立。对于SC-EVs研究来说，分离与鉴定、质量控制等环节仍存在不同程度的分歧和争议，尚缺乏统一标准。为了推进SC-EVs在疾病治疗领域的研究与应用，2022年1月1日，中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用分会围绕SC-EVs制定了两项全国团体标准——《人多能干细胞来源的小细胞外囊泡》(T/CRHA 002-2021)和《人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡》(T/CRHA 001-2021)正式发布启用。其中，厦门福流生物(NanoFCM Inc.)自主研发的纳米流式检测技术被正式纳入其中，作为SC-EVs的重要表征标准。 上海市生物医药行业协会依据协会团体标准管理办法规定，结合国内外研究进展和参编单位的实践经验，制定了《间充质干细胞外泌体质量控制标准》（T/SBIAORG 001-2023），并于2023年3月27日起正式实施，以进一步推动SC-EVs相关技术的落地、建立行业标准、规范行业发展并为研究人员提供指导！该团体标准规定了间充质干细胞外泌体的质量控制方法，适用于间充质干细胞外泌体的制备、储存、运输和应用等多个环节的质量控制。 在该标准中，纳米流式检测技术承担了外泌体粒径、浓度和表面标志蛋白表征的重要角色，具体操作方法详见标准（标准文件点击链接下载）：https://pan.baidu.com/s/12qLuckmS-zi2Ft1w9iDPQw?pwd=w9zg （提取码：w9zg）扫描二维码获取厦门福流生物科技有限公司自主研发的纳米流式检测仪覆盖了传统流式200 nm以下的检测盲区，除了外泌体，在核酸药物、病毒、细菌等天然及合成纳米粒子多维表征均有应用，具有快速、高通量、多参数等优势。目前客户遍布全球顶级研究机构和制药企业。为了更好的服务外泌体领域客户，2022年Q2我们全新发布了外泌体解决方案，涉及外泌体粒径分布、颗粒浓度，生化性质等多参数表征，可在纯化方法评估、质量控制、载药策略选择及疾病诊断等场景下应用。EVers福利为了庆祝NanoFCM进入新的干细胞外泌体团体标准，打通了流式进入干细胞外泌体临床和产业化质控之路，我们计划为20个干细胞外泌体临床研究和产业化的客户提供限时限量的免费检测，活动时间：即日起——5月31日，可扫码添加下方微信号，向NanoFCM客服获取测样申请表。（注：活动解释权归厦门福流生物有限公司所有）

2021年7月1日，《GB/T 39729-2020 细胞浓度测定通用要求-流式细胞测定法》（Genaeral requirements for measurement of cell purity--Flow cytometry）正式实施。该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年12月14日发布。本文件起草单位：中国计量科学研究院。 细胞纯度是评价和分析细胞样本特性与细胞产品质量的基本参数，因此医学检验、生物医药研发、生产和质量检验等领域需要广泛开展细胞纯度的测量。流式细胞术可对液体中悬浮单颗粒或细胞进行高速、多参数分析，是一种常用的细胞纯度测量方法。为了实现不同实验室、平台、操作人员等测量系统条件之间的数据一致性，需要对通过流式细胞术进行细胞纯度试验的技术环节标准化。

近期，干细胞转换医学与再生医学界的学术交流气氛异常活跃。据悉，2014年4月25日至28日，全球分子与细胞生物学领域最专业、最前沿的国际会议&mdash &mdash &ldquo 第四届国际分子与细胞生物学大会&rdquo 在大连举行，11位诺贝尔生理学和医学奖得主以及来自50多个国家和地区的该领域专家、学者和企业家共聚大连。此间，SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为此次&ldquo 诺贝尔奖专家论坛主席&rdquo 出席大会。会上，他与11位诺贝尔奖得主同台演讲，并首次发布了SCL圣释的核心产品&mdash &mdash 全球唯一带有专利质控证明的多能干细胞(SCL圣释多能干细胞)，同时，已经获得国际高标准量化成有形质控专利的&mdash &mdash SCL圣释多能干细胞出生纸产品也正式发布(国际专利：201330651446.7、2013Z11S036414)。 SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为&ldquo 诺贝尔奖专家论坛主席&rdquo 在大会上发言 　　4月28日，&ldquo 第四届国际分子与细胞生物学大会&rdquo 落幕后，诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼(DR.danny Shechtman) 与&ldquo 诺奖大师论坛主席&rdquo 、SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授一起来到北京SCL圣释园区考察，他们就&ldquo 干细胞转换医学与再生医学临床研究与应用以及SCL圣释多能干细胞出生证明&rdquo 进行了深层次的科学及产业对话。 　　&ldquo SCL圣释是以干细胞转换医学和再生医学相结合的全产业链企业，我们倡导这样一种生活SCL Life Stely&mdash &mdash 干细胞的美好生活，这是SCL圣释推崇的一种全新人生理念。&rdquo SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授在接受采访时如此表示。 　　郭镭对记者介绍说，干细胞转换医学和再生医学是生命科学的亮点，目前中国在该领域有很多研究与国外同步，某些方面还处在领先地位。在干细胞转换医学与再生医学临床研究与应用方面，SCL圣释生物已经走在了世界技术的前沿。SCL圣释园区由SCL Bank圣释干细胞生命银行(Stem Cell Life of Bank)、SCLGL圣释再生医学实验室(Stem Cell Life is Good Life Lab Stem Cell Life of GuoLei Lab)、SCLIC圣释再生国际诊疗机构(Soul Cozy Life InternationalClinic)、SCLCC圣释再生医学云中心(Stem Cell Life Cloud Center)构成，SCL Bank圣释干细胞生命银行以储存神奇再生种子业务为基础， SCLGL圣释再生医学实验室以科研和创新为原动力，SCLIC圣释再生国际诊疗机构标准化三大检测系统和HIS电子诊疗为临床应用积累数据，SCLCC圣释再生医学云中心的数据积累，将 SCL圣释再生医学成果、标准推广至全球。 诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼在SCL圣释园区与业内专家交流 　　&ldquo 在中国与SCL圣释再生医学实验室进行的学术交流和研究及数据化成果分享，让他真正体验了再生医学大数据没有国界。&rdquo 达尼埃尔&bull 谢赫曼认为：今后，有了多能干细胞(即脐带间充质干细胞)，可以帮助人们治疗疾病，也可以在组织工程、器官再造方面有广泛的应用。随着干细胞技术的快速发展，许多童话世界中的幻想有望变为现实。 　　据权威机构预测，到2024年，全球干细胞技术市场将达1500亿美元。随着科学的飞速发展，再生医学技术在不断进步，其中多能干细胞已成为日本、英国等国家医学研究热点。《Science》、《CellStemCell》、《Nature》等世界级高端科研杂志已陆续刊登了脐带干细胞的相关研究与进展。《Science》杂志曾公布干细胞为世界十大科技进展榜首，脐带间充质干细胞领域研究为各种难治性疾病的治疗带来了新希望，而与胚胎干细胞、脐血干细胞、胎盘干细胞相比，新生儿脐带来源的多能干细胞具有高纯度、多能性、稳定性等更多优点，脐带多能干细胞移植技术作为一种继药物与手术治疗疾病后的第三类诊疗技术将造福于人类，为改善亚健康、再造年轻活力、延缓生命衰老提供了完美解决方案。 　　SCL圣释公司技术负责人对记者说：&ldquo SCL圣释脐带多能干细胞，储存40天后便可使用，一次可提存100份，无需配型，该技术创造了干细胞行业的新记录，未来很多人都会储存属于自己私人定制的SCL圣释多能干细胞，并且这份珍贵的SCL圣释多能干细胞种子，将会成为生命必需品。&rdquo 该负责人解释说，&ldquo SCL Bank不是存钞票，而是储蓄私人健康的再生种子&mdash &mdash SCL圣释多能干细胞。据统计，在中国这个人口大国，每天都有很多新生儿诞生，新生儿的家长可以选择储存专属于自己孩子的脐带多能干细胞。这是一份最珍贵的生命厚礼，一生只有一次机会，妈妈生产前应提前作好规划，为孩子未来的健康储存这份生命密码。&rdquo 诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼夫妇(左一二)与SCL圣释CEO里程(右二)及郭镭教授(右一)一起在SCL圣释北京园区展开交流 　　&ldquo 以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。&rdquo 科技部《干细胞研究国家重大科学研究计划&ldquo 十二五&rdquo 专项规划》对干细胞治疗的地位作了上述评估。不过，干细胞产业尽管市场前景广阔，但国内干细胞技术的科研成果转换目前还存在一定障碍。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝曾表示：&ldquo 干细胞再生医学产品研究开发代表着新方向，但是目前只有干细胞库技术服务产生了经济效益，其他干细胞产品还不能走入市场。干细胞药物上市审批存在障碍，导致科研成果难以转化、VC/PE不敢投资、企业不愿投入科研资金。&rdquo

7月5日，国家卫健委法规司发布了关于《临床化学检验血液标本的采集与处理》等20项推荐性卫生行业标准，临床化学检验血液标本、尿液样本的采集与处理。11月1日起实施执行，被代替标准同时废止。两项标准体积流式细胞仪1、《实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南》（WS/T&ensp 23-2024）在样本前处理的浓缩和富集过程中，血液及其他体液样本中的特定细胞亚群可经流式细胞荧光分选、磁珠捕获等方法分离。2、《尿液标本临床微生物实验室检验操作指南》（WS/T&ensp 489—2024）在实验室检查目录下，尿液有形成分分析（与尿路感染相关指标）过程中表述如下：尿液有形成分分析仪主要有两大类：影像式尿液有形成分分析仪，流式细胞术与电阻抗相结合的尿液有形成分分析仪。20项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：序号标准编号标准名称代替标准编号1.&ensp WS/T&ensp 225—2024临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T&ensp 225—20022.&ensp WS/T&ensp 227—2024临床检验项目标准操作程序编写要求WS/T&ensp 227—20023.&ensp WS/T&ensp 229—2024尿液理学、化学和有形成分检验WS/T&ensp 229—20024.&ensp WS/T&ensp 230—2024实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南WS/T 230—20025.&ensp WS/T&ensp 348—2024尿液标本的采集与处理WS/T&ensp 348—20116.&ensp WS/T&ensp 356—2024参考物质互换性评估指南WS/T&ensp 356—20117.&ensp WS/T&ensp 359—2024血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理WS/T 359—20118.&ensp WS/T&ensp 402—2024临床实验室定量检验项目参考区间的制定WS/T 402—20129.WS/T&ensp 403—2024临床化学检验常用项目分析质量标准WS/T 403—201210.&ensp WS/T&ensp 406—2024临床血液检验常用项目分析质量标准WS/T 406—201211.&ensp WS/T&ensp 408—2024定量检验程序分析性能验证指南WS/T 408—2012WS/T 416—2013WS/T 420—2013WS/T 492—201612.&ensp WS/T&ensp 409—2024临床定量检测方法分析总误差的评估WS/T 409—201313.&ensp WS/T&ensp 413—2024血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法WS/T 413—201314.&ensp WS/T&ensp 414—2024室间质量评价不合格原因分析WS/T 414—201315.&ensp WS/T&ensp 415—2024无室间质量评价时的临床检验质量评价WS/T 415—201316.&ensp WS/T&ensp 418—2024受委托医学实验室选择指南WS/T 418—201317.&ensp WS/T&ensp 461—2024糖化血红蛋白检测指南WS/T 461—201518.&ensp WS/T&ensp 478—2024血清25-羟基维生素D2和D3检测同位素稀释液相色谱串联质谱法WS/T 478—201519.&ensp WS/T&ensp 489—2024尿液标本临床微生物实验室检验操作指南WS/T 489—201620.&ensp WS/T&ensp 491—2024梅毒非特异性抗体检测指南WS/T 491—2016上述标准自2024年11月1日起施行，被代替标准同时废止。特此通告。

由我国牵头，日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与制定的干细胞国际标准ISO24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》发布仪式9月24日在京举行，将为干细胞领域科技创新及相关行业发展提供有力支撑。记者从当日举行的第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会上获悉，ISO24603规定了多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等方面的要求。第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会现场。（北京干细胞与再生医学研究院供图）国际标准化组织生物技术委员会多位专家表示，ISO24603是基于国际标准化组织各国专家意见达成的国际共识，对整个干细胞领域行业的标准化及人类健康都具有重要意义，期待中国在干细胞标准方面开展的工作为干细胞领域建立国际基准。此外，会上还发布了1项国家标准《细胞无菌检测通则》，以及《人干细胞研究伦理审查技术规范》等7项团体标准，涵盖了科研、临床和产业等方面，对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行了系统规定，形成了我国干细胞领域的基本共识，也是干细胞产业化的技术支撑和基础保障。据介绍，上述标准主要由中国干细胞与再生医学协同创新平台、中国细胞生物学学会标准工作委员会、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会联合国内几十家单位制定，相关单位今后将在干细胞基础研究、临床和产业转化等方面持续开展标准化工作。

细胞培养基是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。培养液或培养基的含义几乎相同，英文都是medium。当它是粉剂时，倾向性地称为培养基，而将粉剂配成液体后，多称为培养液。培养液中常常补加血清、抗生素等成分。培养基主要包括天然细胞培养基、合成细胞培养基和无血清细胞培养基等。细胞培养基的质量标准和检测方法澄清度水是细胞培养基的溶剂。细胞培养基中的营养成分只有完全溶解于水才能被细胞吸收摄取，细胞才能生长增殖，因此细胞培养基是否溶解以及培养液是否透明澄清直接影响培养基使用。该项目是通过对水溶解后的细胞培养基的澄清度检查，判断细胞培养基的澄清度。 按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B进行。pH 值哺乳类动物细胞生长需要合适的酸碱度，pH过高或者过低都会导致细胞死亡。pH值的测定也可以检查细胞培养基的批间差。清大天一标准规定取规定量供试品，用注射用水（水温20℃-30℃）溶解至1L，加入规定量碳酸氢钠到上述溶液中，用与细胞培养基溶液pH值相近的两点标准缓冲液校准后的酸度计进行测定。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行；加入规定量的碳酸氢钠到上述溶液中，按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行干燥减量的质量分数细胞培养基具有吸湿性，在空气中放置水分会很快升高，干燥减量的质量分数表示产品中含湿量。细胞培养基是有菌制剂，其丰富的营养成分有利于微生物生长，控制细胞培养基中的水分可以防止微生物的繁殖，保持细胞培养基的养分。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行。渗透压溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为渗透压。细胞必须生活在等渗环境中，动物细胞借助K＋、Na＋维持渗透平衡。大多数细胞对渗透压有一定的耐受性。但是培养液渗透压过高容易使细胞脱水wei缩，培养液渗透压过低容易使细胞膨胀破裂，因此要控制培养基的渗透压范围。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行。细菌内毒素细菌内毒素是许多病原性细菌所产生的毒素。它的特殊性在于不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有生物活性的物质。培养基细菌内毒素过高，对生物制品疫苗（如狂犬、乙肝疫苗）、基因工程药品等注射用的药品都需要检查细菌内毒素。 因此本项目的检验符合生物制品质量控制要求。常规细胞培养基的细菌内毒素标准定为＜10 EU/ml。称取本品规定量（见表4-12）的1/100，加入细菌内毒素检查用水10 mL溶解，吸取该溶液0.1 mL加细菌内毒素检查用水3.9 mL，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。微生物限度细胞培养基不是无菌产品，其中的微生物在一定条件下会吸收细胞培养基中的营养物质滋生繁殖，导致细胞培养基变质失效。控制细胞培养基中细菌和霉菌，是延长细胞培养基有效期的方法之一。清大天一在参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准，并严于该标准，规定细胞培养基产品的细菌数每1g不得超过200个，霉菌数每1g不得超过50个。称取样品1 g，加入无菌纯化水10 mL溶解，混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。细胞生长试验这是一个性能特性表述的要求。细胞培养基的功能就是培养哺乳类动物细胞，因此经过细胞培养效果的检验是产品质量优劣的直观表述，这也是很多生物制药用户要求的一项指标。目前国内尚无细胞培养和计数的法定方法，可参考《体外培养的原理与技术》中细胞计数fa论述的内容给出。按产品说明书配制培养液进行细胞培养，前四天用含10％小牛血清的培养液培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基是否有促生长的能力。后三天用不含小牛血清的培养液维持培养，观察细胞形态并计数，检查细胞培养基中是否有不利细胞生长的毒素。本试验用细胞为VERO细胞。细胞培养液的储存，细胞培养液的储存条件一般为2－8℃、密闭、避光保存，但要注意如下几点：1） 过滤后的完全培养液，即添加了血清、谷氨酰胺、抗生素等的培养液要尽快使用，一般在2－3周内使用完。培养液中的L-谷氨酰胺是不稳定的，不同温度L－谷氨酰胺的降解。2） 灭菌后的未加L-谷氨酰胺等添加剂的培养基溶液，一般可在4℃保存6～9个月，也可冷冻保存，用时解冻3） 高压除菌后的培养基应置4℃保存，不能因为其可耐受高温而忽略储存温度。4） 添加某些生长因子、激素等添加物，可能会改变培养液的储存条件，比如温度、时间等方面的要求

2024年4月1日，卫健委发布WS/T360-2014《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》，本标准于2011年首次发布，本次为首次修订。与WS/T360-2011相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下:【1】增加了流式细胞仪性能验证内容(见5.1)；5.1流式细胞仪的性能验证5.1.1 验证时机当新仪器启用前、搬移后、仪器发生重大维修(如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等)后、仪器软件系统更新后、仪器性能出现问题或环境严重失控时，需对流式细胞仪进行性能验证，所用流式细胞仪应符合医疗器械注册要求。荧光通道线性应在流式细胞仪常规使用过程中每年至少进行1次验证。5.1.2 验证参数验证参数应包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率等。5.1.2.1 灵敏度5.1.2.1.1 散射光灵敏度采用己知大小的校准微球检测仪器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散点图上，应检测出直径0.5μm或更小的微球，或满足制造商声明的要求。5.1.2.1.2 荧光灵敏度即流式细胞仪能检测到标准荧光微球上的最少荧光分子数，可用等量可溶性荧光分子(MoleculesfEquivalent Soluble Fluorochrome，MESF)表示。可采用2~4种不同荧光素校准微球针对所用激发光源进行检测，其中FITC、PE及APC等通道的平均荧光强度(x)与其荧光分子数(y)分别进行双对数线性回归，得公式y=a+bx，其截距a的反对数值即为流式细胞仪的荧光灵敏度。FITC的荧光灵敏度应≤200MESF、PE的荧光灵敏度应≤100MESF、APC≤200MESF，或满足制造商声明的要求。5.1.2.2 分辨率5.1.2.2.1 散射光分辨率采用EDTA盐或肝素抗凝全血，取适量样品稀释后直接上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将红细胞和血小板清晰地区分开 取适量样品裂解红细胞后上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将淋巴细胞、单核细胞、粒细胞清晰地区分开，即认为散射光分辨率符合要求。示意图参见附录A。5.1.2.2.2 荧光通道分辨率采用校准微球上机测定，各荧光通道的分辨率CV值应符合制造商声明的要求。5.1.2.3 荧光通道线性可采用含有不同荧光强度的校准微球(已知其相应荧光素的可溶性荧光分子数)进行检测，计算每-种荧光微球的MFI，MFI与己知理论值的相关系数r应≥0.98，此方法适用于校准微球上的荧光素可被定量检测的荧光通道。亦可同时使用两种荧光强度不同的微球，在待测荧光通道下，通过改变光电检测器的电压，使两种荧光微球的实际MFI检测值由低到高分布,两种荧光微球的荧光强度比值应保持不变。此方法适用于流式细胞仪所有荧光通道。5.1.2.4 仪器稳定性连续开机条件下，采用荧光微球在开机稳定后0h和8h各检测一次FSC及各荧光通道的IFI，以第一次检测时间点测定的各通道MFI值作为基线值，荧光微球8h上机测定的每一通道的MFI变化范围均应在基线值土10%范围内。5.1.2.5 携带污染率使用浓度为5000个/HL~10000个/HL的校准微球上机进行测定，获取至少100000个颗粒，连续测定3次，计算检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为H1、H2、H3:再使用空白溶液上机测定，获取颗粒303，连续测试3次，计算该检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为L1、L.2、L3。按照此步骤重复循环3次。按携带污染率公式[(L1-L3)/(H3-L3)]X100%进行计算，取最大值。携带污染率应≤0.5%。【2】完善了仪器质量控制和项目性能验证内容(见5.2、7.2.2)；5.2外周血淋巴细胞亚群检测系统的性能验证5.2.1 验证时机及验证内容淋巴细胞亚群检测项目临床开展初期、更换试剂品牌、更换检测系统或仪器的重大部件维修后，应对检测项目的精密度、稳定性、线性范围、可比性和正确度等参数进行验证。5.2.2 验证方法建议使用配套试剂盒时开展性能验证，使用自选试剂时实施性能确认:需要分别描述性能验证和性能确认的方法和评价标准。5.2.2.1 精密度5.2.2.1.1 批内精密度选取至少5个新鲜全血样品，样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平。每个标品从荧光染色到上机检测重复3次，并确保所有测试都在同一台仪器的同一批内测定，整个操作过程由同一个操作人员完成。先计算每个样品重复3次后检测结果的CV,然后计算所有样品的平均CV，所有样品的平均C宜10%，最大不超过20%。实验室可根据不同水平的淋巴细胞亚群细胞计数设定不同程度的可接受Q标准。5.2.2.1.2 日间精密度宜使用正常和异常两个浓度水平的全血质控品，每天从荧光染色到上机测定重复操作3次，至少市复4天，整个操作过程可由不同操作人员完成。先计算每天每个全血质控品重复3次检测结果的CV值，然后据此计算每个全血质控品4天的平均CV，最后得出两个全血质控品检测结果的平均CV。结果判定同本标准第5.2.2.1.1条。5.2.2.2 稳定性5.2.2.2.1 样品稳定性验证样品在确定的抗凝及处置条件下的稳定性。采集健康人或患者的样品至少5份，即刻染色-裂晖-固定并上机测定，以此结果作为基线参考水平，按照实验室的具体环境温度控制条件和预期的样品待检时间，在抗凝剂保存时间内，设置不同的时间点对上述样品进行重复处理和上机测定，获取检测结果，并与基线水平结果进行比较以相对偏差或绝对偏差表示,检测结果应符合实验室制定的验证要求。险证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证:亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.2.2 处理后标本稳定性旨在明确处理后标本的最长待检时间。采集健康人或患者的样品至少5份，对完成染色-裂解-固定后的标本即刻上机检测结果作为基线水平。按实验室获得检测结果的最长可接受时间为期限，设置不回的时间点对固定后标本进行上机检测。结果判定同本标准第5.2.2.2.1条。亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.3 线性范围适用于淋巴细胞亚群绝对细胞计数。根据试剂说明书声明的线性范围，取一份淋巴细胞计数或亚群计数接近线性范围上限的临床样品，采用样品稀释液按照比例制备5~9个不同浓度的标本(如0、25%、50%、75%、100%等)，浓度范围应覆盖临床医学决定水平:通过染色-裂解-固定后，上机测定，每个标本重复测定4次，取均值。分析实际测定的亚群细胞数量均值与理论值之间的相关性，相关系数应≥0.975。5.2.2.4 可比性5.2.2.4.1 不同检测系统间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品(样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平)和2份不同浓度水平的全血质控品，完成染色-裂解-固定后，分别采用待评价检测系统和比对检测系统进行检测。比对检测系统应为仪器性能良好、规范开展室内质量控制、室间质量评价成绩合格的淋巴细胞亚群常规检测系统，以比对检测系统的测定结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验征要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计敬过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.2 抗体试剂批次变更前后的可比性验证宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品采用新批号抗体试剂和当前批号抗体试剂进行荧光染色、上机检测，以当前批号试剂检测结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果立符合实验室制定的验证要求,验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏叁值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.3 不同检测人员间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品和2份不同浓度水平的全血质控品分别由实验室内淋巴细胞亚群检测培训合格的不同检测人员完成染色-裂解-固定、上机检测和数据分析，计算不同检测人员间检测结果的相对偏差或绝对偏差。验证结果应符合实验室制定的验证要求。5.2.2.5 其他可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度亦可采用包含正常和异常浓度水平的具有溯源链的定值样品验证正确度，每一样品重复测定3次，每次测量值均在给定范围内且3次测量值的均值与标准值的偏倚在允许范围内为通过。选择至少20份表观健康人样品按照常规方法进行淋巴细胞亚群参考区间验证。7.2.2 仪器稳定性验证7.2.2.1 光路/液路稳定性验证检测当天宜使用校准微球进行光路/液路稳定性验证。记录每个检测通道的分辨率的变异系数(CV)，CV值应满足本标准第5.1.2.2.2条荧光通道分辨率要求。7.2.2.2 检测通道电压稳定性验证和调整应使用标准微球进行各检测通道电压验证检测通道电压的浮动应在标准微球的说明书允许范围或者实验室自建的可接受范围内。自建方法如下:在相同的电压设置下，10~20个工作日内检测标准微球20次，使用Levy-Jennings图建立每个参数的可接受范围(均值士2SD和均值士3SD)。【3】梳理和保留了检验前、检验中、检验后过程的内容及要求(见第6、7、8章)；【4】删减了标本采集和处理及临床意义内容(见2011年版的第4、10章)；【5】增加了淋巴细胞亚群六色分析方案(见4.1.3、附录C)。以下为完整内容：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:中国医学科学院肿瘤医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市交通大学医学院附属第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海长征医院、苏州大学附属第一医院/江苏省血液研究所。本标准主要起草人:崔巍、彭明婷、屈晨雪、黄春梅、李莉、沈立松、周琳、朱明清、崔婵娟、李臣宾。

流式细胞术多次被提及，卫健委发布多个检验相关的重要文件今日，国家卫生健康委官网发布了多个和检验相关的重要文件，包括1项《国家检验医学中心设置标准》和《临床化学检验基本技术标准》等4项行业标准。前者是我国国家级检验医学中心建设的指导性文件，后者是对所有层级检验医学实验室开展日常工作和进行科室建设与管理的基本要求，需要广大检验同仁关注、学习并了解这些内容。点击阅读：流式必备|免疫功能检测项目列入国家检验医学中心设置标准！现发布《临床化学检验基本技术标准》等4项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：WS/T 804—2022     临床化学检验基本技术标准WS/T 805—2022     临床微生物检验基本技术标准WS/T 806—2022     临床血液与体液检验基本技术标准WS/T 807—2022     临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。                              国家卫生健康委2022年11月2日这四项行业标准均是国家卫生标准委员会临床检验标准专业委员会组织领域内知名专家精心编写、反复打磨制定的，对临床生化、临床微生物、临床血液与体液检验专业常用检验项目/检测技术的开展提出了标准化的要求，也是实验室应该遵守的基本要求。这4项标准将于2023年5月1日起正式实施，将成为相关实验室的建设、运行管理和认可评审的重要依据。其中【WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准】规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与 止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。 该标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。文中针对从事流式分析的专业技术人员要求、对于流式细胞分析的常用检测项目中抗体选择要求、对流式细胞分析仪的性能验证内容等均做阐述。

4月23日，国家卫健委重磅发布了《临床实验室生物安全指南（代替WS/T 442—2014）》、《刚地弓形虫试验临床应用》、《抗酵母样真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀释法（代替WS/T 421—2013）》、《抗丝状真菌药物敏感性试验标准 肉汤稀释法（代替WS/T 411—2013）》、《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南（代替WS/T 360—2011）》、《血细胞分析校准指南（代替WS/T 347—2011）》共六项国家卫生行业标准。自2011年发布后首次修订《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》其中卫健委发布WS/T360-2014《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》，于2011年首次发布，本次为首次修订。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:中国医学科学院肿瘤医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市交通大学医学院附属第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海长征医院、苏州大学附属第一医院/江苏省血液研究所。本标准主要起草人:崔巍、彭明婷、屈晨雪、黄春梅、李莉、沈立松、周琳、朱明清、崔婵娟、李臣宾。主要更新变化内容：与WS/T360-2011相比除结构调整和编辑性改动外，主要更新如下：【1】增加了流式细胞仪性能验证内容(见5.1)；【2】完善了仪器质量控制和项目性能验证内容(见5.2、7.2.2)；【3】梳理和保留了检验前、检验中、检验后过程的内容及要求(见第6、7、8章)；【4】删减了标本采集和处理及临床意义内容(见2011年版的第4、10章)；【5】增加了淋巴细胞亚群六色分析方案(见4.1.3、附录C)。详情点击查看：https://www.instrument.com.cn/news/20240430/716213.shtml

9月24日，第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会在北京举行。大会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO 24603，以及1项国家标准和7项团体标准。据了解，大会发布的国际标准ISO 24603《人和小鼠多能性干细胞通用要求》是国际标准化组织ISO系统中第一个干细胞的标准，规定了多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等方面的要求。中国细胞生物学学会会长陈晔光院士认为，这是我国干细胞发展历程中必须要走的一步路，也是非常重要的一步路，对整个领域行业的标准化，以及对我们人类的健康具有极其重要的意义。中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长季维智院士表示，第一个干细胞国际标准的发布说明我国在这个领域的基础研究和一些方法技术的研究已经站在世界第一梯队。同时，国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）WG2召集人George Dagher也表示，ISO 24603国际标准提供了多能性干细胞建立维持特性鉴定的要求，是这个领域关键的一步，也是必要的一步。科学技术部基础研究司郑健副司长表示，这项国际标准不仅仅是世界科技舞台的准入证，是经济社会活动的通用指南，更是干细胞领域国际话语权的体现。为干细胞相关行业发展提供了有力支撑，为我国生命健康领域的科技创新又注入了一剂新的强心剂。会上发布的国家标准《细胞无菌检测通则》和《人干细胞研究伦理审查技术规范》等7项团体标准，涵盖了科研、临床和产业等方面，对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行了系统规定。中国干细胞与再生医学协同创新平台理事长卞修武院士为大会做了干细胞创新平台年度工作报告。他回顾了干细胞和再生医学对解决人类复杂难治性疾病方面的重要意义，回顾了干细胞与再生医学协同创新平台一年以来针对领域和产业发展中需求最迫切的环节和方面所做的重要工作，并表示干细胞与再生医学协同创新平台今后将在干细胞研究、临床和产业转化以及相关政策制定方面持续努力奉献、承担起自身的社会责任。（图片由北京干细胞与再生医学研究院提供）

各会员单位，有关单位：根据《中国生物工程学会团体标准管理办法》的相关规定，学会组织专家对《脐带间充质干细胞检测技术规范》《干细胞体内短波红外活体光学成像试验方法》两项团体标准进行了立项审查，上述两项团体标准符合立项条件，同意立项。中国生物工程学会二〇二三年八月十四日关于《脐带间充质干细胞检测技术规范》《干细胞体内短波红外活体光学成像试验方法》团体标准立项的公告.pdf

细胞培养产品质量有了标准保障，由中国计量大学教授陈春主持制定的国家标准《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）近日正式发布并实施。该标准有效填补了当前细胞培养过程中有毒有害物质残留检测方法的空白，为细胞培养产品的质量控制提供了更为科学可靠的依据。细胞（含体细胞、干细胞）制剂的质量控制及其潜在有毒有害物质检测限值是其开展临床应用的前提。随着细胞制剂在生命健康领域中应用的快速发展和不断扩大，其临床应用及科研实验相关标准的制定成为关注焦点。“在细胞的分离培养制备过程中，实验人员会大量使用和接触培养瓶、移液管，这些材料属于非医疗器械，使用过程中有毒有害物质可能残留、迁移到培养液中，而且目前尚无相应的检测标准。”陈春介绍说，已有医疗器械类材料中有毒有害物质的检测标准，并不适用于细胞制备过程中培养液里有毒有害残留物的检测，且缺乏相应的检测标准，风险难以得到有效控制，可能引起不同细胞（干细胞）的分化潜能改变和致突变等，给后续的临床应用带来不良影响。陈春团队联合中国测试技术研究院生物研究所、中国计量科学研究院等10家单位，历时30个月，建立了气相色谱-质谱法检测标准，为细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的残留量提供灵敏、快速、有效的检测方法，保证细胞制剂质量安全及临床应用安全。

免疫治疗是非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer，NSCLC）的主要治疗方法之一。虽然肿瘤突变负荷（Tumor mutational burden，TMB）与免疫治疗的响应应答相关，但是免疫应答与肿瘤基因型之间的关系还知之甚少。2021年11月11日，美国西奈山伊坎医学院Miriam Merad研究组与Ephraim Kenigsberg研究组合作发文题为Single-cell analysis of human non-small cell lung cancer lesions refines tumor classification and patient stratification，通过建立病人非小细胞肺癌中肿瘤细胞的scRNA-seq以及CITE-seq分析，确定了肿瘤突变负荷以及TP53突变的情况，从而构建了NSCLC肿瘤的细化分类以及患者分层，为免疫疗法的响应提供了新的数据库参考。为了对肿瘤微环境中的免疫细胞的转录状态进行检测，作者们对未进行治疗的、早期的NSCLC患者体内的肿瘤进行切除并对细胞进行分析（图1）。作者们通过CITE-seq（Cellular Indexing of Transcriptomes and Epitopes by Sequencing）、scRNA-seq以及TCR-seq（T cell receptor sequencing）整合免疫细胞表面标记的抗体分析生成了三个数据库。作者们对8名患者的肿瘤和非肺部组织进行了CITE-seq，对另外27名患者进行了scRNA-seq。CITE-seq中采用了15个用于注释细胞类型的抗体，并最终扩展到81个抗体进行更具体的研究。除此之外，作者们的还对三名患者进行了scRNA-seq/TCR-seq的联合分析。图1 对病人NSCLC肿瘤组织的CITE-seq、scRNA-seq以及TCR-seq分析总的来说，来自35个肿瘤和29个相匹配的非肺部样本中的361,929个单细胞被分为30个注释的转录状态细胞群。基于RNA的聚类分析，作者们共鉴定除了49个免疫细胞群体，包括T细胞、B细胞、浆细胞、肥大细胞、浆细胞样树突状细胞以及单核吞噬细胞等。CITE-seq数据使用成熟的蛋白质细胞标记物进一步确认了细胞身份。为了确定组织取样是否会导致分析结果的差异，作者们对8名患者的每个肿瘤的三个不同区域进行了取样对比分析。作者们发现免疫细胞表型的差异主要是由肿瘤之间的差异而非区域取样差异造成的。因此，肿瘤微环境中的特征稳健且可重复，促使作者们进一步分析其中转录状态的差异与肿瘤分型之间的关系。通过对肿瘤的scRNA-seq以及CITE-seq分析，作者们发现肿瘤中树突细胞（Dendritic cells，DC）组分主要包括cDC1、cDC2、富含调控因子的成熟mregDC以及DC3类型（图2）。其中DC3是肿瘤中最普遍存在的DC亚型，并且在肿瘤中数量会增加，而mregDC是最为罕见的类型。先前的研究表明mregDC的激活对于诱导肿瘤定向T细胞应答至关重要，因此作者们想对单个载玻片上的肿瘤样品进行连续免疫组化染色，研究检测mregDC在肿瘤中的分布【1】。作者们发现在靠近T细胞的三级淋巴结构区域（Tertiary lymphoid structures，TLS）存在MYH11+滤泡树突状细胞的聚集。TLS结构的形成有助于患者接受免疫疗法以及预后【2,3】。通过对DC3细胞类型的分析，作者们发现DC3的特征介于单核细胞样细胞和cDC2样细胞之间。另外，通过基因表达的差异分析作者们鉴定发现一个DC模块基因mod28富集表达在肿瘤病灶区域，其中包括CD1A以及CD207基因表达，这些基因标记出LCH（Langerhans cell histiocytosis）朗格汉斯细胞组织细胞增生症细胞，因此作者们又将该细胞群的分类名称为LCH-like细胞。随后作者们对NSCLC中的T细胞进行了细致分类。CITE-seq对T细胞的分析鉴定发现CD8+细胞具有自然杀伤细胞样（Natural killer-like）特征，另外也有多种因子表达的激活型T细胞等。除此之外，通过对病人体内的NSCLC肿瘤进行配对的scRNA-seq/TCR-seq分析，作者们发现激活型T细胞是肿瘤中存在最多的类群，而且与非肺部组织相比肿瘤内包含多种类型的T细胞，比如激活型T细胞、周期型T细胞以及调节型T细胞等。作者们对的肿瘤中免疫细胞的数量进行分析后发现，B细胞和浆细胞的数量在肿瘤中都出现了显著的升高，但是B细胞与浆细胞之间的比例相对来说是比较稳定的。为了建立起细胞表型驱动病人多样性的关联，作者们希望对细胞类型出现频率进行归一化分析。通过该分析，作者们发现激活型T细胞、IgG+浆细胞以及MoMΦ-II细胞对于肺癌的出现具有很高的相关性。因此，作者们将该细胞组成称为肺癌激活模块（Lung cancer activation module，LCAM）。作者们可以根据肿瘤免疫微环境中存在的免疫细胞的类型对病人进行分型，与已有的聚类方法Seurat【4】相比LCAM分型方法具有很高的准确性和稳健性，对其他独立于本工作的数据库【5】进行测试也可以确认该LCAM分类方法具有很高的可重复性。作者们发现LCAM评分与病人吸烟的情况具有相关性，该细胞模块的表达是对突变和异位表达的肿瘤抗原的适应性反映的标志。而且，LCAM与TP53突变负担也存在相关性，TP53突变的肿瘤与TP53野生型的肿瘤相比，LCAM评分更高。而且TP53的突变与肿瘤突变负担也存在相关性。为了鉴定这些发现在其他肿瘤中是否具有普适性，作者们在肺鳞状细胞癌中也进行了相似的分析，发现肺鳞状细胞癌中也表现出较高的LCAM评分水平。因此，LCAM与肿瘤突变负担相关，可能可以作为特异性免疫检查点阻断反应的非冗余生物标志物。 工作模型总的来说，该工作通过对35个NSCLC病人中相匹配的肺部肿瘤与非肺部组织的scRNA-seq、CITE-seq以及TCR-seq，构建了迄今为止最大的早期肺癌免疫反应细胞图谱，并通过对其中免疫细胞类型的分析建立了对NSCLC肿瘤进行详细分型的LCAM模块，LCAM评分较高说明患者正在经历一个更有力的抗原特异性抗肿瘤适应性免疫应答过程，同时说明LCAM可以作为更直接的衡量抗原特异性抗肿瘤免疫激活的指标。原文链接：https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.10.009

迈瑞新品BriCyte M助力流式检验自动化、标准化近期，阔别流式新品“舞台”多年的迈瑞发布了全新的流式细胞仪BriCyte M系列，对配置和性能进行全面革新，至高三光十四色的光学配置，显著提升性能指标，软件功能与操作体验全面优化，助力流式检验走向标准化、自动化。与上一代产品相比，BriCyte M系列更灵活、更稳定、更智能、更高效，可以更好的助力临床和科研工作。迈瑞与国内头部医院联合开发自动审核功能，实现项目分析与结果审核的自动化、规范化，可助力科室提升工作效率，缩短TAT时间，协助科室完成60%的审核工作量，审核效率提升50%。上一代迈瑞BriCyte E6流式细胞仪回溯2014年，迈瑞公司面向临床用户工作流程和场景推出BriCyte E6，具有双激光四色、双激光无色和双激光六色等配置，便于用户灵活使用荧光素，开展流式检测项目。针对淋巴细胞亚群分群等临床常规分析，可以实现检验仪器常有的一键得结果，免去繁复的电压和补偿调整，其LIS的双向通信，数据管理都非常符合临床诊断的期望。这一机型也一直成为迈瑞流式产品的经典机型，10年累计装机800多台，三甲医院用户400多位，2023年度全国室内质评占比排名TOP3。迈瑞BriCyte E6

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 黑体, SimHei color: rgb(192, 0, 0) " 国家卫生健康委员会在2019年1月2日发布了《淋病诊断》等4项强制性卫生行业标准，编号和名称，其中包括：WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断(代替WS 293-2008)。根据通告内容，2019新版艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准于7月1日正式实施。 /span /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 466px height: 584px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/c74d427b-e372-4524-ae3d-ecf2a6b43702.jpg" title=" 文件.jpg" alt=" 文件.jpg" width=" 466" height=" 584" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 595px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/08a3f621-b6ae-4292-819b-b52d09b4e343.jpg" title=" 文件2.jpg" alt=" 文件2.jpg" width=" 420" height=" 595" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全新的艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准内容 strong 第5章 /strong —— strong 诊断原则 /strong 中提到：HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。HIV抗体和病原学检测是确诊HIV感染的依据；流行病学史是诊断极性期和婴幼儿HIV感染的重要参考； strong CD4 sup + /sup T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的 /strong strong 主要依据 /strong ；AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，由于艾滋病的特殊性，HIV结果的最终报告需要经历一系列的验证过程。一般科室主要是作为初筛实验室进行HIV感染人群的初筛，初筛阳性后送至确证实验室或当地CDC进行结果确证，确证阳性后才可发送报告。那么在初筛和确证过程中又用到哪些仪器设备呢？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) background-color: rgb(235, 241, 221) " strong HIV初筛过程中通常用到的仪器设备有： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/125.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 低温冰箱 /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " （进入专场查看更多） /span /a ——检测用的血清、血浆及一些时间的长时间存储； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1774.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品冷藏箱 /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " （进入专场查看更多） /span /a ——检测用的血清、血浆及艾滋病检测试剂盒的存储；恒 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/143.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 温培养箱 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——为酶标板中抗原抗体孵育提供恒温环境，一般温度在37摄氏度左右； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/430.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 生物安全柜 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——实验过程中起到安全防护作用，保护检测样本、实验室人员、环境免受污染； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1220.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 高压蒸汽灭菌器 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——血液样本灭活，移液器及枪头灭菌； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 离心机 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——血液中血清、血浆分离； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1252.html?AgentSortId=4119& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 移液器 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——诊断试剂、血液等检测样本的移取、批量样本移取，也可用于酶标板的手工清洗； a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 酶标仪 /strong （进入专场查看更多） /span /a ——实验结果检测分析，检测酶标板内的抗原抗体等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) background-color: rgb(235, 241, 221) " strong HIV确证过程中使用的主要仪器有： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1、实时定量PCR /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 确证第一步是进行HIV的病毒分离，而后进行核酸检测（分为定性和定量试验），可作为HIV感染诊断试验。HIV核酸定量检测主要基于靶核酸扩增和信号放大两种方法，HIV核酸定性检测主要是实时定量PCR。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近日，Bio-Rad CFX96 Deep Well Dx实时定量PCR扩增仪获得国家药品监督管理局(NMPA)批准为三类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220316。 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190704/488324.shtml" target=" _blank" i span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " （点击查看原文） /span /i /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100356/C296135.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 353px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/d342b2e0-536d-404b-a6c9-1763f71ed22f.jpg" title=" a230e9b3-4f40-41be-af7a-e025c8801653.jpg" alt=" a230e9b3-4f40-41be-af7a-e025c8801653.jpg" width=" 353" height=" 310" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100356/C296135.htm" target=" _blank" 伯乐获证PCR仪（ span style=" text-decoration: underline " i span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " 点击查看参数报价 /span /i /span ） /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong 点击下方图片进入PCR仪器专场，查看更多信息& #8230 & #8230 /strong /i /span /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 591px height: 363px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/3deaf1f3-24c2-4b98-bdf8-885f07007496.jpg" title=" PCR专场.jpg" alt=" PCR专场.jpg" width=" 591" height=" 363" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2、流式细胞仪 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " CD4 sup + /sup T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据，用流式细胞仪检测周围血中CD4 sup + /sup 淋巴结构，结合临床情况对HIV感染者和AIDS患者的免疫状况进行评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 小编查阅相关文献，题为《三种流式细胞仪CD4 sup ＋ /sup T淋巴细胞数检测结果比较分析》，文中对三种机型(Beckman Coulter FC500、Dx FLEX和BD FASCCalibur)流式细胞仪进行比较,平行检测CD4 sup + /sup T淋巴细胞的绝对数,并进行相关性、一致性和方差分析。实验表明：三种机型流式细胞仪检测CD4细胞计数结果的Pearson相关系数分别为:0.969、0.958和0.975& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 结论表明三种机型流式细胞仪对CD4 sup ＋ /sup T淋巴细胞检测结果有高度相关性, strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " 贝克曼库尔特 /span /strong FC500和Dx FLEX检测结果一致程度高。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C254830.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/9b0a2c5e-db04-41cc-bf61-a18c53c6d869.jpg" title=" Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪.jpg" alt=" Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪.jpg" / /a /p p br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C254830.htm" target=" _blank" 贝克曼库尔特Cytomics& #8482 FC 500全自动五色数字化流式细胞仪（ span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " i 点击查看参数报价 /i /span ） /a /p p br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100336/C243931.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 454px height: 322px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/515f419c-5ba5-43a2-aff8-84f77912a037.jpg" title=" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX.jpg" alt=" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX.jpg" width=" 454" height=" 322" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100336/C243931.htm" target=" _blank" 贝克曼库尔特流式细胞仪DxFLEX（ span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " i 点击查看参数报价 /i /span ） /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong 点击下方图片进入流式细胞仪仪器专场，查看更多信息& #8230 & #8230 /strong /i /span /a /p p style=" text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " i strong /strong /i /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 575px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/586739f7-5869-404e-84c8-ab6793cac938.jpg" title=" 流式细胞仪专场.jpg" alt=" 流式细胞仪专场.jpg" width=" 575" height=" 366" / /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-decoration: underline " strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /span br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/f4829c10-8851-4943-b1dd-56b5af02d218.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) " 猜你想看 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) text-indent: 2em " ： /span /span /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190705/488366.shtml" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(112, 48, 160) " span style=" text-decoration: none color: rgb(112, 48, 160) " i strong span style=" text-decoration: none color: rgb(34, 34, 34) font-family: 微软雅黑 " 【 /span /strong /i i strong span style=" text-decoration: none font-family: 微软雅黑 color: rgb(112, 48, 160) " 全球重磅】 /span /strong /i i strong span style=" text-decoration: none font-family: 微软雅黑 color: rgb(112, 48, 160) " 艾滋病治愈进一步成为可能！2020年夏天或进行临床试验！ /span /strong /i /span /a /p

01 两种通量选择CCEasy全自动高通量细胞计数分析仪镁伽CCEasy全自动高通量细胞计数分析仪，以高通量细胞分析技术为核心，兼容台盼蓝、荧光（AO/PI）两种染色方式，能自动化完成细胞计数、活率检测及生长情况分析，实现高效率、高质量、标准化的活细胞在线检测。机型提供24位转盘和96孔板两种选择，支持进行自动化整合，充分满足多领域的细胞分析实验需求。全自动24通量细胞计数分析仪全自动96通量细胞计数分析仪 滑动查看更多 CCEasy的软件系统通过高精度视觉检测系统结合智能主动学习Al算法，能在短时间内对多细胞样本进行高精度识别和计算，为细胞分析和质量控制提供更加可靠的自动化解决方案！02 全流程自动化无需人工介入，让细胞计数分析更智能标准高效全程标准化检测，无需人工介入，兼容24位转盘或96孔板不间断连续测样；无需设置细胞参数，即可准确识别细胞状态和数量。快速灵敏解放双手，预置试剂包，无需人工混合染料与样品；检测耗时短，1min内即可完成单个样品的制备及检测。智能管理多级用户、多级权限管理，支持电子签名、电子记录存档，符合FDA21 Part11要求。降本增效内置可长期持续使用的检测池，无需一次性细胞计数板，帮助客户节省耗材成本。 细胞计数分析仪运行流程 03 数据验证符合GMP规范，细胞质量控制更可靠标准颗粒梯度测试结果通过CCEasy细胞计数分析仪测试多种稀释倍数下标准颗粒的数量，测试数据呈现良好线性趋势，R2高达0.998，表明CCEasy细胞计数仪具有良好的准确性和一致性。以下分别为镁伽CCEasy24通道细胞计数仪测试数据和96通道细胞计数仪测试数据。多细胞样本直径测定通过CCEasy细胞计数仪对多细胞样本的直径进行测试，结果显示，通过24通道和96通道的细胞计数仪测量细胞直径，两台设备测量结果偏差非常小，具有良好的重复性。

自动化3D细胞培养、简化BIO CELLXCELLINK最新推出的自动化3D细胞生物学流程可促进肿瘤研究与药物研发的进展。▍升级自动化高通量、全自动的生物分配解决方案利用BIOPOD（按需生物打印）技术和预先设定和预先验证的协议，将 3D 细胞生物学的力量带到您的工作台上。▍易于操作该平台利用 BIOPOD 技术，将最先进的仪器与预先验证的内置协议和材料混合盒相结合，提供比市场上任何其他系统更易于使用的解决方案：即插即用-play用户体验。▍无细胞沉淀只需按一下按钮，墨盒就可以自动将细胞与水凝胶混合均匀。这种新方法可确保高细胞活力并自动中和胶原蛋白。▍轻松挤出水凝胶三个墨盒站中的每一个都提供从 0°C 到 60°C 的精确温度控制，可以轻松打印 ECM 水凝胶和胶原蛋白、GelMA 和 GelXA 等生物墨水。▍精确且可重复无论分配的材料如何，高精度正位移挤出系统每次都能提供可重复的结果。▍预先验证的协议，易于使用由科学家，为科学家使用预先验证的协议可以让您轻松制作 3D 细胞模型。预加载的详细计划涵盖从构造几何形状到生物材料选择再到分配设置的所有内容。此外，每个协议都包含上游和下游分析的分步说明，因此在您过渡到 3D 细胞培养时，您的工作流程中没有瓶颈。从系统上预加载的协议或作为基于云的更新提供的不断增长的协议数据库中进行选择。

图像识别的细胞计数方法，是基于光学显微成像的分析系统，具有直接测量、完整计数、结果直观、重复性高等优势。测量方式的精密度与准确度取决于细胞图像的质量和采样量，即光学显微系统不仅需要满足分辨率与对比度的最佳成像质量；同时还需要追求尽可能大的观察视场，通过大采样量来减小分析系统的统计误差。 显微成像系统--Microscopy根据阿贝光学原理，照明光线对检测样品作用产生衍射光，然后通过物镜收集各种衍射光，最终衍射光与透射光在像平面上发生干涉，得到样品的显微图像。系统中最为关键的是显微物镜，直接决定了成像质量。 数值孔径NA数值孔径定义为物镜可以收集光线的空间角度，数值孔径决定了物镜的分辨能力。分辨率Resolution分辨率定义为标本上两点之间的最短距离，观察者或探测器仍可将其区分为单独的实体。分辨率衡量成像系统再现物体细节的能力，同时受制于所使用的照明类型、探测器像素大小或光学元件功能等因素影响。样品细节越小，所需的分辨率越高。 值得注意的是，放大倍数的增加并不代表可以有更好的细节呈现，需要有更高的分辨率。放大倍数：为了在荧光成像中获得良好结果，理解放大倍数和分辨率的区别很重要。当提到放大倍数，指的是当我们在显微镜下观察一个对象时，它比原本放大了多少。分辨率：与此相反，实际意义上的分辨率指的是图片中我们能够分辨多少细节，这可能是主观的。分辨率受到光的衍射极限的限制。对比度 Contrast光学显微系统可以采用高数值孔径的物镜来产生高分辨率的图像的，而缺乏足够对比度的高分辨率对图像解析毫无价值。对比度定义为在图像和相对于整个背景强度相邻背景之间的光强度之差；在强度和/或颜色的差别创建图像的对比度，使得样本特征和细节变得可见。 其中是背景的强度，是样品的强度。视场（FOV）视场代表着光学显微系统能够观察到物体的范围。视场的大小是由物镜的放大倍率来决定的。相同的物镜放大倍率下，光学系统的探测器(相机靶面)面积越大，视场越大。 细胞计数--Cell Counting细胞的特性透明物体和周围介质折射率相差微弱，光线通过比较透明的标本时，光的波长（颜色）和振幅（亮度）都没有明显的变化。因此，用普通的光学显微系统观察活细胞（未经染色）的时，其形态和内部结构往往难以分辨。用化学染料染色以提高细胞成像的对比度和细胞内结构之间进行区分。染料选择性地从一个或几个波长吸收光并且通过或反射所有其它波长。 活细胞的立体球状结构，与细胞死亡后塌缩的扁平结构，使得活/死细胞在成像对焦时，不在同一焦平面上。明场染色：化学染料通过与细胞器/细胞质相结合；或是细胞脂膜的通透性选择，来产生颜色（波长）的对比，从而使得细胞形态与状态得以解析。暗场荧光：荧光显微镜借助荧光染料标记，在强烈的黑暗背景对衬下，即使荧光很微弱也很容易辨识，敏感性高可准确而详细地识别细胞和亚微观细胞成分和活动。 当背景是非常深的灰度值即 I（b）=0.01（红线），即细胞在暗场荧光染色下，图像强度的微小变化会产生对比度的较大变化。通过将背景变为稍浅的灰度值I（b）=0.10（绿线），即细胞在明场台盼蓝染色下，图像强度的微小变化提供了有用的对比度范围。在更亮的背景强度即I（b）≥0.50（蓝线），即细胞在明场非染色下，图像对比度对背景强度相对不敏感，图像强度的较大变化仅产生对比度的小幅增加或减少。 CytScop的专利光学技术浚真生命科学CytScop智能细胞计数仪，配备了明场和荧光大视野显微光学系统，大FOV意味着大采样面积，可实现大采样量，减少仪器的系统误差。细胞各部分的折射率和厚度的不同，光线通过细胞时，透射光和衍射光的光程就会有差别。CytScop的光学专利技术利用细胞与其周围水介质之间的微小折射率差异来增强细胞与其类似的透明溶液中产生高效的对比度。 这种技术方法在明场模式下，能够突出细胞的外观形态和局部特征均能产生明显的差异，具有非常好的立体感和极佳的细节表现能力。系统在暗场荧光下，系统能够收集更多的荧光信号，从而增强不同波长的荧光特异性。CytScop智能细胞计数仪可应用于抗体，细胞治疗等生物制药产品从研发至商业化生产的各个环节，保证全生命周期数据的完整性与可追溯性的基础上，实现高精密度，稳定性，一致性的测试结果。

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是人类最常见的慢性感染细菌，它生长缓慢且培养条件苛刻，因此临床合理用药和精准溯源均面临挑战。中国科学院青岛生物能源与过程研究所与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（中国疾控中心传染病所）、青岛市立医院、青岛星赛生物等医产学研联合团队，依托原创的临床单细胞拉曼药敏快检系统（CAST-R），建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP，其具有快速病原鉴定、精确药敏表型检测、基于单细胞全基因组支撑耐药机制研究与精准溯源等优势。相关成果近日发表于《临床化学》（Clinical Chemistry）。　全球约半数人口感染H. pylori，70%以上的胃癌与H. pylori感染有关，根除H. pylori可显著减少胃癌发生。我国H. pylori感染呈现高感染率（约50%）、高疾病负担、高耐药率和低根除率特征，而低根除率的主要原因为H. pylori菌株耐药严重。因此，建立一个高效的药敏诊断、治疗与溯源体系，对于临床和相关疾病防控至关重要。目前H. pylori耐药菌鉴定的临床金标准是内镜检查与细菌培养相结合的药敏检验。由于其生长条件苛刻，分离和培养胃活检标本中的H. pylori通常需7~10天，且难以考察临床样品中“原位”的病原多样性。在获得纯培养后开展的表型药敏实验，同样耗时很长，且技术要求高。而基于基因型的药敏检测方法仅能预测部分已知耐药基因的突变，并存在不同程度的假阴性。目前临床医生主要依赖经验用药而非药敏结果指导性下的精准治疗。但是，随着H. pylori耐药性的不断增加，经验治疗的根除失败率日益严重。针对以上瓶颈问题，合作团队建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP。他们构建了15种临床常见胃部共生菌的单细胞拉曼光谱（SCRS）参考数据库；进而利用端到端的深度卷积神经网络（DCNN），将拉曼光谱特征提取与分类模型训练过程相融合，有效提升了基于SCRS的病原鉴定准确率。直接从临床胃黏膜样品出发，对H. pylori细胞进行识别和鉴定，准确率达98.5 ± 0.27%。此外，研究人员建立了单细胞精度测定代谢抑制程度的H. pylori药敏表型快检技术。与临床标准E-test法相比，17株H. pylori临床分离株对左氧氟沙星、克拉霉素的药敏检测准确率分别为94%和100%。针对7例患者胃黏膜组织样本，通过48~72小时的重水饲喂和药物孵育，无需分离培养，研究直接测定样品中H. pylori细胞对于左氧氟沙星的药敏性，准确率为100%。针对耐药机制研究和全基因组溯源，研究人员进一步从临床样品中直接识别特定药敏表型的H. pylori细胞，进而通过拉曼光镊液滴单细胞分选（RAGE）芯片，完成高均衡性的目标单细胞分选和核酸扩增。拉曼分选后的单个H. pylori细胞，全基因组覆盖度可达99.7%，通过基因型验证了药敏表型。 该研究表明，利用CAST-R-HP，从临床样品到药敏结果的完整流程可大幅缩短至3天，而且能在单细胞分辨率、全基因组水平完成耐药机制研究与精准溯源。下一步，研究人员将基于“微生物药敏单细胞技术临床示范网络”（SinCheckNet），进一步开发CAST-R-HP系统，拓展其应用，从而为建立单细胞精度的H. pylori诊疗与疾控体系奠定技术和装备基础。该工作获得中科院战略性先导科技专项、国家自然科学基金委国家重大科学仪器研制项目、国家科技重大专项项目、广州生物岛实验室等的资助。　　论文链接 H. pylori单细胞精准诊疗技术CAST-R-HP

中国，上海 —— Vi-CELL BLU细胞计数和活力分析系统 – 全新细胞生长和活力监测利器 - 即将面市！为全球的生物制药专家、工艺开发工程师以及在实验室从事细胞研究的工作人员带来标准化的全自动细胞计数和活力分析。作为贝克曼库尔特Vi-CELL系列的新成员， Vi-CELL BLU以全球应用广泛的Vi-CELL XR为基础，采纳世界各地用户提出的众多改进建议，具备以下特性：分析和处理速度快样品容量、通量大（配备24位样品盘和96深孔板进样器） ? 样品测试体积少（快速模式下仅需170μL）仪器间重现性好数据完整性和合规性完善用户希望Vi-CELL系列新成员应与Vi-CELL XR一样易于操作。 “我们了解Vi-CELL XR的使用情况，并在新仪器上实现了客户的这一期望”，贝克曼库尔特生命科学事业部产品经理Lena Lee说。“操作人员可以很便捷地更换样本盘、深孔板，安装试剂盒和管理废管。我们的设计专家提升了样品盘容量，并在“底架”上添加了一个96深孔板架，占用更少的空间，处理更多的样品。样品容量的增大，意味着仪器运行时操作人员无需在旁等候，从而有更多时间处理实验室其他重要的事情，这让Vi-CELL BLU成为实验的得力助手。”同样重要的是，Vi-CELL BLU在快速模式下测试样品的速度提升了高达50%。凭借完善的数据完整性功能，包括区别不同操作人员操作结果的能力（如通过电子签名），Vi-CELL BLU有助于实验室始终符合FDA 21 CFR第11部分和欧盟GMP指南规定的数据完整性要求。 “此外，我们在Vi-CELL BLU上集成了PC触摸屏，”Lee说，“这样便无需额外使用计算机和显示器，节省空间。”与Vi-CELL XR一样，Vi-CELL BLU的分析能力也可以通过使用Vi-CELL MetaFLEX生化分析仪而进一步增强，MetaFLEX专门用于测量细胞的培养参数，比如pH、pCO2、葡萄糖和乳酸盐等。 “可以肯定地说，Vi-CELL BLU正在力争成为细胞计数和活力分析领域的前沿产品，我认为成功指日可待。”Lee说道。查看Vi-CELL BLU全球线上发布会，了解更多信息。

上海纬冉科技推出创新仪器——纬冉科技I500细胞计数仪一、仪器创新点：●快速便捷：单个计数只需20秒，多个样本一次性计数，节约时间。●准确高效：设备通过严格的质量控制，保证每次使用的可靠性。用户友好型设计，操作简单一目了然，结果易读。●参数全面：细胞密度（总细胞、活细胞、死细胞）、细胞图像、细胞活率、细胞圆度、细胞聚团率、细胞平均直径。●可靠易操作：先进的计数算法，可以区分聚团细胞和各种类型的细胞，使得计数结果更加精确。CI500细胞计数仪是一款高效、准确、易操作、可靠的细胞计数工具。基于台盼蓝染色法，整合先进的图像分析技术，在节约时间的同时，准确地计算出细胞数量，配备数据和图像存储功能，帮助您更好地了解细胞状态的变化趋势。二、仪器适用领域：仪器适用于生物、医学、农业等多个领域，为您的研究和实验带来很大的帮助。纬冉科技了解可靠结果对您的研究的重要性，对产品实施严格的质量控制流程，确保仪器始终提供可靠和一致的结果三、仪器参数：主要指标参数计数时间20秒计数板载量多个样本一次性计数，节约时间数据输出细胞密度(总细胞，活细胞，死细胞）、细胞图像、细胞活率、细胞圆度、细胞聚团率、细胞平均直径四、仪器创新点：●快速便捷：单个计数只需20秒，多个样本一次性计数，节约时间。●准确高效：设备通过严格的质量控制，保证每次使用的可靠性。用户友好型设计，操作简单一目了然，结果易读。●参数全面：细胞密度（总细胞、活细胞、死细胞）、细胞图像、细胞活率、细胞圆度、细胞聚团率、细胞平均直径。●可靠易操作：先进的计数算法，可以区分聚团细胞和各种类型的细胞，使得计数结果更加精确。五、仪器使用流程：●加入混合台盼蓝的细胞悬液。●将计数板插入检测口。●旋转挡位旋钮，选择样本。●软件输出计数结果。▍仪器软件介绍：●纬冉CI500细胞计数仪为用户提供从细胞计数、分析、数据管理到输出的整套解决方案。软件界面简洁、操作简单、输出参数全面，结合全自动化的设计，实现了生物制药和科研领域中细胞计数和活率的快速、准确、标准化分析。●软件默认存储数据和图片，便于溯源统计，掌握细胞变化趋势。●支持查看导出数据与图像，进行数据分析和文献发表。如您对细胞计数仪的仪器感兴趣，可通过仪器信息网400-860-5168转6056联系我们！

各有关单位：根据国家标准化管理委员会、民政部《团体标准管理规定》（国标委〔2019〕1号）规定，按照《浙江省健康产品化妆品行业协会团体标准管理办法》的相关要求，由浙江省食品药品检验研究院提出，浙江省健康产品化妆品行业协会归口的《化妆品舒缓功效测试角质形成细胞白介素-8生成抑制法》等四项团体标准经立项、起草、征求意见、技术审查等标准编制流程，已完成标准编制工作，现予以批准发布。标准编号见附件，自2024年4月15日起实施。特此公告。附件：团体标准的标准编号、标准名称及实施日期一览表 浙江省健康产品化妆品行业协会2024年1月15日【2024】2 号--关于发布《化妆品舒缓功效测试角质形成细胞白介素-8生成抑制法》等4项团体标准的公告(1).pdf

2021年7月1日，《GB/T 39730-2020细胞计数通用要求-流式细胞测定法》（Genaeral requirements for cell counting--Flow cytometry）正式实施。该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年12月14日发布。本文件起草单位：中国计量科学研究院。 流式细胞术是对液体中悬浮单颗粒或细胞进行高速、多参数分析的技术。通过流式细胞术可对生物制备样本中的细胞进行直接技术，即可以实现样本中总细胞计数，还可以根据细胞特性进行分型计数。为了实现不同实验室、平台、操作人员等测量系统条件之间的数据一致性，需要对通过流式细胞术进行细胞计数试验的技术环节标准化。

2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。专家寄语 王建祥教授中国医学科学院北京协和医学院血液病医院血液学研究所副所院长流式细胞质谱仪是非常高效强大的分析工具，它是结合了流式细胞术和质谱分析的技术，可以在单细胞水平一次进行多指标的检测，因此，流式质谱无疑会助推血液病的诊断技术。宸安生物的流式细胞质谱仪获批上市、取得医疗器械注册证，这也是血液系统疾病诊断的一个里程碑，它会进一步提高血液系统疾病诊断的准确率和快速性。朱平教授第四军医大学西京医院主任医师解放军风湿病专科研究所所长自身免疫性疾病发生发展过程中涉及的免疫学机制十分复杂，需要强大的工具来进行研究和诊断。流式细胞质谱仪具有在单细胞水平上一次检测多个标志物的优势，有潜力成为临床免疫学科先进的研究工具和诊断工具，特别是在单细胞分辨率下解析免疫疾病发病机制，将有力促进临床免疫的发展。宸安生物流式细胞质谱仪取得临床器械注册证，是我们国产高端医疗器械发展的一项重大成果，它开拓了我们临床诊断工具的新高度，我期待在未来利用流式质谱仪为疾病的精准诊疗提供新见解。诊断级流式细胞质谱仪有哪些特点？流式细胞质谱仪是结合流式细胞试剂方法学和质谱硬件技术的高性能分析平台。使用质量标签标记的抗体，并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据，从而实现对单个细胞或微球的多参数分析。此次获批的产品为Polaris Starion M1.0，具有全球同类产品中领先的性能和稳定性：强大且简单拥有巨大的检测通道数，灵敏度全球领先，可轻松实现单次40指标以上的单细胞高维分析，通道之间无干扰，无需配色补偿，项目开发简便快速，轻松实现超越现有方法学的检测性能。标准、稳定经过临床试验的充分验证，在相同检测项目上与现有方法学数据高度一致；自带内标校准，确保定量结果在平台全生命周期的稳定可靠。具有简单且标准化的工作流程，一键校准，操作系统支持多人多权限同时登录，针对不同临床应用场景搭配成熟分析模板。更低的使用成本对于多指标应用场景，由于无需选择特殊波段荧光素，并且无需拆分多次进样，流式质谱的试剂成本相较现有方法学具有显著优势；另外，宸安生物开发了多样本编码技术，可大幅降低样本前处理复杂性，同时进一步降低试剂用量。关于宸安生物宸安生物致力于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学技术和先进算法，提供高分辨生命科学研究工具和临床诊断平台。

在细胞生物学研究中，“细胞计数”是一道常规却又尤其重要的操作，可是从事细胞生物学研究的你是否有以下困惑？手工计数枯燥乏味，计数让人头晕眼花计数结果重复性差，数据可靠性大打折扣仪器设备不靠谱，结果准确性差......所以，实验室拥有一台自动细胞计数分析系统太重要啦！今天小编为大家隆重介绍一款靠谱的细胞计数仪新品——ADAM MC2 自动细胞计数仪。ADAM MC2 自动细胞计数仪（就是他！）ADAM-MC2是CAR-T细胞、干细胞等细胞治疗过程中，监测细胞数量、存活率及整个质控的理想设备。此外，在细胞治疗过程中，ADAM-MC2可以监测全血细胞、外周血细胞等细胞类型。精准测定和操作简便是他最大的特色！精准测量：该计数仪延续了NanoEntek以往产品的优质性能，同时采用高灵敏度荧光染料染色技术，结合LED光学和CMOS技术，能够大大提高细胞分析的准确性和可靠性，是自动荧光细胞计数仪的新标准。操作简单：可测量总细胞数、存活细胞数、死细胞数，并可显示存活率结果。结合一次性计数板，目前其操作非常简单、方便而又经济有效。生产商专业：这款细胞计数仪是业内知名的韩国公司NanoEntek研发推出。NanoEntek专注于细胞分析仪器的研发和生产，并于2006年韩国KOSDAQ上市。旗下细胞分析产品受到全球用户的广泛推崇。独家总代靠谱：本次活动的主办方是VWR(艾万拓)。该公司成立于1852年，作为一家全球性的制造商和分销商，是全球的实验室仪器设备、试剂、耗材供应商的领军者。2019年，VWR(艾万拓)正式宣布成为NanoEnTek细胞计数仪产品及耗材中国区独家总代理。好物需要分享~想拥有这台全自动细胞计数仪却还在头疼经费的同学看过来~价值30万的ADAM MC2自动细胞计数仪免费试用！而且，试用结束后，用户还可以特价购买他！心动了吗？仅限20台噢~先到先得！扫码提交信息即可申请噢~活动说明如下：产品名称：Nano Entek自动细胞计数仪试用名额：20名申请时间：即日起-2021/2/10用户规则说明：- 每个最终用户仅能试用一次- 试用结束后提供试用反馈表- 试用期间或者结束时，用户可以以特价购买该机器本次活动最终解释权归艾万拓威达优尔国际贸易（上海）有限公司所有。

GEHC China 于11月底完成与日本ECI公司CYTORECONTM产品独家经销授权之签订。经销范围包含中国，香港台湾三地。 由日本ECI 公司研发的细胞自动计数分析仪—CYTORECON，透过CCD影像撷取与软件分析，可自动计数细胞，其步骤简单，只需将少量 不 需稀释的细胞悬浮液注入Disk中，CYTORECONTM 即可完成计数，并计算细胞浓度 ，节省 自行 计算的麻烦。CYTORECONTM 使用抛弃式的样品盘 （Disk），可计数二十个检体，省去清洗血球计数盘的麻烦，又可避免生物性污染的发生。 CYTORECONTM 的图像分析软件是利 用细胞之形状及颜色深浅判断是否为细胞，具有较客观的判读标准，不 因不 同人员操作而有差别，可大大降 低人为误差。 CYTORECON特点： 1) 软件辅助自动细胞计数分析及存活细胞判别，测量客观快速 2) 测量体积仅需11uL 3) 采用特制样品盘，无须系统清洗步骤，完全排除样品污染 4) 分析参数： 活细胞数目及浓度，死细胞数目及浓度，总细胞数目及浓度，细胞存活率。 5) 体积小巧，易于操作维护 6) 可保存细胞图像做日后参考 screen.width-300)this.width=screen.width-300"

2019年，上海交通大学丁显廷教授和林关宁教授团队联合在Genome Biology上发表了题为“A Comparison Framework and Guideline of Clustering Methods for Mass Cytometry Data”的文章。 该文章从准确性（precision）、一致性（coherence）和稳定性（stability）三个层面由浅入深地阐明了不同单细胞质谱流式技术（CyTOF）细胞族群分析方法的优劣及其适用场景。这是国际一线杂志第一次报道中国大陆学者在单细胞质谱流式技术数据标准化和分析方法学方面的工作。相比传统荧光标记的流式细胞术，CyTOF技术采用金属同位素标记抗体，避免了荧光重叠和自荧光消除的问题，可在单细胞水平同时测量数百万细胞中近百种蛋白质的表达量。这种同时获取高维度蛋白质的超强能力使得CyTOF技术在药物优化、疫苗开发和疾病标记发现方面具有重要的应用价值。然而，迄今为止CyTOF技术的数据标准化、样本和数据的质量控制、分析方法学，主要还是基于欧美学者提出的Accense，PhenoGraph和Xshift等分析方法。虽然这些分析方法已被广泛应用于不同的领域和临床研究，但是很多研究者对于采用哪个方法能更好地分析个体化的数据仍然存在疑惑。在这篇文章中，研究人员在三类异源（骨髓细胞、肌肉组织、结肠组织）6个单细胞组学的数据集上对目前经典的无监督和半监督细胞分群方法进行了基准分析和深度比较。在准确性（precision）分析上，根据四种内部评价指标（Accuracy，F-measure， NMI和ARI）讨论了不同方法对细胞进行分群的准确性；在一致性（coherence）分析上，利用三种外部评价指标（DB，CH和XB）探讨了细胞分群方法揭示细胞数据内部本质结构的能力；在稳定性（stability）分析方面，研究了随细胞采样数量变化，不同方法的准确性和识别出的细胞亚群数量的鲁棒性。此外，这篇文章还讨论了分群方法的分群分辨率，发现PhenoGraph和Xshifit能够识别出更细粒度的亚群（亚群数量偏多），而DEPECHE倾向于识别粗粒度的亚群（亚群数量偏少）。图1 CyTOF数据细胞分群方法的选择决策树综合上述框架的分析结果，这篇文章为单细胞质谱流式分析领域的研究者，特别是初学者以及没有生物信息学基础的研究者，提供了细胞分群方法的选择决策树。图2 聚类方法的稳定性分析上海交通大学生物医学工程学院个性化医学研究院是中国最早建立起单细胞质谱流式技术的单位之一，并已初步实现技术向临床应用的转化，先后利用单细胞痕量蛋白分析技术完成了寄生虫耐药、银屑病、结肠癌、肺结核方面的相关临床应用研究。刘晓博士、宋炜宸博士生是论文的第一作者。丁显廷教授和林关宁教授是论文的通讯作者。相关研究得到国际人类表型组计划、国家传染病重大专项、上海市高峰高原学科建设计划、国家自然科学基金等项目的支持。

仪器信息网讯自20世纪70年代以来，随着流式细胞技术水平的不断提高，其应用范围也日益广泛。目前，流式细胞分析已普遍应用于免疫学、血液学、肿瘤学、细胞生物学、细胞遗传学、生物化学等临床医学和基础研究领域，在生物学和医学研究、药物开发、临床检测和环境监测中均发挥着重要作用。近年来，流式细胞仪的标准化也取得了一定的进展，包括检测技术标准化以及数据分析标准化等。近日，仪器信息网在ACCSI2021现场采访了陆军军医大学生物医学分析测试中心主任万瑛教授，请他分享流式细胞术多色化发展以及多色流式样本处理标准化的进展。流式细胞术多色发展成“刚需”流式细胞术多色化发展的原因，主要是来自细胞生物学家的需求。细胞生物学家们在更细致地描述细胞表型，区分稀有细胞群体，筛选新的未知表型，解构复杂的细胞系统，实现节约稀有样本，提升通量等方面都有需求。与此同时，细胞学研究深度和广度的提升对于流式细胞仪参数数量或检测数据维度提出更高的要求，那么基于流式细胞仪硬件多参数能力的提升和新型荧光标记技术的快速发展，自然而然地对多色流式参数提升有了更大的需求。万瑛教授表示，从20世纪70年代流式细胞技术问世之初只能做单色水平分析，到2020年可最多实现60色的水平，流式多色技术的发展取得了很大的进展。多色流式的进展也为数据分析带来了变革，随着数据参数的增多，也从传统的级联分析方法（先根据目标细胞类型选择参数，再进行分析）转变为降维分析方法（使用全部参数进行降维计算，将细胞群体所有异质性展现在二维平面上，再进行分析）。多色流式发展趋势一览实现流式样本制备标准化、高通量化意义重大关于流式细胞的样品制备，万瑛认为该过程中因为人为操作因素会可能导致数据差异化影响，因此他长期专注于实现流式样品标准化制备不受人为因素干扰的研究。随之而来的，也会对一些标准品进行深入研究。他认为这方面的研究会对流式样本全自动制备过程，以及流式的精准检测在临床上广泛推广有很重要的发展意义。据万瑛教授介绍，样本处理是多色流式标准化的关键环节。他的团队针对样本处理中离心洗涤的缺点，设计了一种全新的基于液流速度梯度的细胞洗涤技术。和同类技术相比，该技术具备洗涤效率高、细胞丢失少、状态影响小、重复性好的优势。结合自动化移液技术，可实现样本处理全过程的自动化、标准化和高通量化，为多色流式标准化提供了新的技术选择。

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是人类最常见的慢性感染细菌，它生长缓慢且培养条件苛刻，因此临床合理用药和精准溯源均面临挑战。青岛能源所与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（中国疾控中心传染病所）、青岛市立医院、青岛星赛生物等医产学研联合团队，依托原创的临床单细胞拉曼药敏快检系统（CAST-R），建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP，具有快速病原鉴定、精确药敏表型检测、基于单细胞全基因组支撑耐药机制研究与精准溯源等优势。该成果近日发表于Clinical Chemistry《临床化学》。　幽门螺杆菌单细胞精准诊疗技术CAST-R-HP 　　全球约半数人口感染H. pylori，70%以上的胃癌与H. pylori感染有关，根除H. pylori可显著减少胃癌发生。我国H. pylori感染呈现高感染率（约50%）、高疾病负担、高耐药率和低根除率特征，而低根除率的主要原因为H. pylori菌株耐药严重。因此，建立一个高效的药敏诊断、治疗与溯源体系，对于临床和相关疾病防控至关重要。　　目前H. pylori耐药菌鉴定的临床金标准是内镜检查与细菌培养相结合的药敏检验。由于其生长条件苛刻，分离和培养胃活检标本中的H. pylori通常需7~10天，且难以考察临床样品中“原位”的病原多样性。在获得纯培养后开展的表型药敏实验，同样耗时很长，且技术要求高。而基于基因型的药敏检测方法仅能预测部分已知耐药基因的突变，并存在不同程度的假阴性。目前临床医生主要依赖经验用药而非药敏结果指导性下的精准治疗。但是，随着H. pylori耐药性的不断增加，经验治疗的根除失败率日益严重。　　针对以上瓶颈问题，单细胞中心刘敏、朱鹏飞、张磊等和中国疾控中心传染病所孙路、青岛市立医院王莉莉等合作，建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP。　　首先，他们构建了15种临床常见胃部共生菌的单细胞拉曼光谱（SCRS）参考数据库；进而利用端到端的深度卷积神经网络（DCNN），将拉曼光谱特征提取与分类模型训练过程相融合，有效提升了基于SCRS的病原鉴定准确率。直接从临床胃黏膜样品出发，对H. pylori细胞进行识别和鉴定，准确率达98.5 ± 0.27%。　　进而，研究人员建立了单细胞精度测定代谢抑制程度的H. pylori药敏表型快检技术。与临床标准E-test法相比，17株H. pylori临床分离株对左氧氟沙星、克拉霉素的药敏检测准确率分别为94%和100%。另外，针对7例患者胃黏膜组织样本，通过48~72小时的重水饲喂和药物孵育，无需分离培养，直接测定样品中H. pylori细胞对于左氧氟沙星的药敏性，准确率为100%。　　最后，针对耐药机制研究和全基因组溯源，研究人员从临床样品中直接识别特定药敏表型的H. pylori细胞，进而通过拉曼光镊液滴单细胞分选（RAGE）芯片，完成高均衡性的目标单细胞分选和核酸扩增。拉曼分选后的单个H. pylori细胞，全基因组覆盖度可达99.7%，通过基因型验证了药敏表型。 　　总之，利用CAST-R-HP，从临床样品到药敏结果的完整流程可大幅缩短至3天，而且能在单细胞分辨率、全基因组水平完成耐药机制研究与精准溯源。下一步，研究人员将基于“微生物药敏单细胞技术临床示范网络”（SinCheckNet）”，进一步开发CAST-R-HP系统，拓展其应用，从而为建立单细胞精度的幽门螺杆菌诊疗与疾控体系奠定技术和装备基础。　　该工作由中国疾控中心传染病所张建中研究员和单细胞中心徐健研究员共同主持完成，得到了青岛市立医院消化科董全江主任和单细胞中心马波研究员等的帮助。并获得了中科院先导专项、基金委国家重大科学仪器研制项目、国家科技重大专项项目、广州生物岛实验室等的资助。　　原文链接： https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac082　　Min Liu#, Pengfei Zhu#, Lei Zhang#, Yanhai Gong, Chen Wang, Lu Sun, Lili Wang, Rongze Chen, Yuli Mao, Xiaoting Fu, Lili Zhang, Teng Xu, Yuetong Ji, Quanjiang Dong, Bo Ma, Jianzhong Zhang*, Jian Xu*. Single-Cell Identification,Drug Susceptibility Test, and Whole-genome Sequencing of Helicobacter pylori Directly from Gastric Biopsy by Clinical Antimicrobial Susceptibility Test Ramanometry, Clinical Chemistry, 2022.