期间核查记录

由上海市环境科学学会组织、上海市环境监测中心牵头制定、青岛崂应环境科技有限公司参与起草的《固定污染源废气 湿度的测定 阻容法》团体标准（t/ssesb 1-2020）于2020年9月22日正式发布，自2020年10月1日起正式实施。 标准第12条“质量保证和质量控制”中提出了“定期对仪器进行期间核查，检查结果应满足7.2要求”引起了客户的广泛关注。（“期间核查”即“使用期间的核查工作”之简称，下同。） 随着标准的实施，“期间核查要如何做？”、“期间核查内容有哪些？”、“期间核查报告哪里可以出具？”等一系列问题接踵而来。今天小编就带大家了解一下阻容法含湿量检测器“期间核查”到底是个啥？1、期间核查内容 标准中要求的期间核查内容主要包括：零点核查、响应时间、多点示值误差核查。标准详情如下图： 期间核查完成后要如实填写《仪器期间核查记录》，详情如下： *表格内容摘自《固定污染源废气 湿度的测定 阻容法》团体标准（t/ssesb 1-2020） “期间核查”的目的是为了保证含湿量检测器在两次校准或检定之间的时间间隔内保持测量仪器校准状态的可信度。有条件的企业可以根据使用频次定期进行自检并记录，也可以委托计量院或可出具报告的生产厂家（如崂应）等外部机构进行期间核查，注意留存“期间核查记录”。2、崂应服务说明 为了更好地服务广大客户，为崂应客户提供便利，崂应贴心推出“含湿量检测器期间核查服务”，并可出具《期间核查记录》，如有需要请在《返厂登记表》中注明“要做含湿量期间核查”，资费详情请咨询所在区域销售经理。 另外，崂应所做“期间核查”多点示值误差，默认测定标准湿度为4%、15%和25%，如有特殊需求也请在《返厂登记表》中注明。崂应现有3款阻容法含湿量检测器且都支持期间核查，分别是： 受产品电路、软件等影响，部分产品需要进行升级后才能进行期间核查，升级内容如下：①软件v1.13及之前版本的“崂应1062a型 阻容法烟气含湿量检测器”需要进行硬件升级，软件v1.13之后版本的只需将程序升级至当前发布最新版本程序即可。②崂应1062a型 阻容法烟气含湿量检测器（20款）及崂应1062b型 阻容法烟气含湿量多功能检测器，只需将程序升级至当前发布最新版本程序即可。硬件升级可能会产生费用，详情请咨询所在区域销售经理。

实验室一般对仪器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以必要的维护和保养，以保证设备的有效性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是有效的，使得仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。期间核查如何定义？期间核查（intermediatechecks）是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。为什么要进行期间核查实际上，使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后，由于操作方法，环境条件(电磁干扰、辐射、灰邕、温度、湿度、供电、声级)，以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响，并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此，实验室应对这些仪器进行期间核查。几个例子1.比如分析天平是实验室称取物质质量的常用仪器，使用频率最高，容易受到被称量物质的污染，过载、使用不当还会造成刀口损坏，影响天平的灵敏度和准确度。2.又如，分光光度计对光波长的要求很高，在叶绿素的测定中波长偏差1-2nml~p可造成叶绿素b浓度测定结果10-20%左右的相对误差。此外，仪器的信噪比、单色光带宽、杂色光强度和样品室、比色皿的污染等都可能影响仪器的灵敏度和准确度。除了在开机前和关机后检查仪器外，对重要的检测设备在两次周期检定（校准）之间需进行期间核查。最终使其满足监测工作要求，保证监测结果的质量。了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化，也对从上次检定到本次核查期间所做的工作作一结论，如以后仪器再发生问题，无需核查本次核查前的结果。核查原因期间核查通常在下述情况下进行：(1)按照年核查次数进行；(2)仪器设备导出数据异常；(3)仪器设备故障维修或改装后；(4)常期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前（如外界）；（5）仪器设备经过运输和搬迁；（6）使用在中心控制范围以外的仪器设备。核查内容核查内容一般为：（1）仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测；（2）光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测；（3）采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；也可将以前做过的工作再做一次（留样再测）、使用标准样再测（作质控图）。（4）制作测量工作校准曲线，根据线性回归方程，获得修正因子，确认仪器设备的检测范围和检出限量。期间核查的方法分类开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现．所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认。①使用标准物质核查。标准物质包括各种标准样品、实物标准。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。如pH计、离子计、电导率仪等采用定值溶液进行核查，气体检测仪采用标准气体进行核查，气体采样器采用标准流量计等。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。②使用仪器附带设备核查。有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。如电子天平往往自带一个校准砝码。③参加实验室间比对。④与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。⑤对保留样品量值重新测量：保留的样品性能(测试的量值)稳定，也可以用来作为期间核查的核查标准。⑥在资源允许的情况下，采用高等级的仪器设备进行核查。核查结果期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时，应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。基本要求：（1）使用标准物质和标准样品进行测定，误差应不超过允许差值的2/3。（2）对适宜保留的样品进行再检验，比较检验结果，偏差应不超过相关检测方法标准规定的平行允差的1.5倍。（3）与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2倍。是不是全部仪器都要做？不是所有的设备都需要进行期问核查。通常来讲，期间核查的对象主要是新购设备，使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备；主要或重要检测设备；不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备；经常携带到现场检验、校验的设备；运行过程中有可疑现象发生的检验、校验设备；选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备。期间核查主要是核查测量仪器、测量标准或标准物质的系统漂移，即其长期稳定性。必须具备相应的核查标准和实施条件的，对无法寻找核查标准(物质)的不进行期间核查。期间核查可以提高监测质量的可靠性，降低出错的风险，但不能完全排除风险。期间核查的实施以及实施频次应结合监测机构自身的特点寻求成本和风险的平衡点。对于采用相对测量方法的仪器，一般不必进行期间核查。包括：可见分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、色谱类仪器等。应针对具体的设备或计量标准的各自特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间方法。使用技术手段进行期间核查的方法。期间核查重点关注的10类仪器设备仪器设备的期间核查并不是每一个都要做，有些仪器并不需要做期间核查，下面这十类设备需要在做期间核查的时候重点关注：1.对测量结果有重要影响的（比如在用液相色谱测醛类物质含量，液相色谱需要期间核查）；2.检定或校准周期较长（比如校准和检定周期超过两年的设备）；3.频繁使用的（比如一把卡尺每天使用的次数非常多）；4.容易损坏的仪器设备；5.性能不稳定的仪器设备；6.检测数据有争议、易漂移的仪器设备；7.易老化的仪器设备；8.经常带到现场使用的仪器设备；9.贵重的仪器设备（比如ICP-MS）；10.仪器设备的使用环境较为恶劣，导致了仪器设备的性能可能发生改变的。实验室应针对具体的仪器进行分析研究，掌握仪器分析原理和性能特性以及可能影响检验结果准确性和稳定性的因素，确定需要进行期间核查的仪器名称，编制相应的期间核查方法。仪器的期间核查并不等于检定周期内的再次检定，而是核查仪器的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器本身的检测/校准工作的技术要求。针对不同仪器的特性，可使用不同的核查方法，如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时，也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器，应增加核查的次数。来源:实验与分析微信

2016年8月，上海安谱实验科技股份有限公司成功举办了标准品期间核查培训，本次培训为安谱公司首次举办的收费培训，到场听众有接近200位。为了保障培训效果，安谱公司将报名客户分为两场进行。在会后的客户采访中，听众一致的评价是培训内容很实用，很接地气，有别于以往参加的产品推介会，培训更专注于技术，实操注意事项，经验的分享，同时培训现场人数的控制，确实对培训效果有很好的帮助，给听众带来了更好的体验。回顾安谱的发展之路，核心是“以客户为中心”，而标准品产品线是以客户为中心的思想的杰出体现：客户需要什么？我们能提供什么？怎样对客户最有帮助？我们一直在思考这些问题，也一直朝着这个方向发展。从提供常规的标准品到定制服务，从简单咨询到专业培训，依靠这个秘诀十年间安谱标准品销售额从1千万增长到了1个亿。现在，安谱的标准品产品线每年服务于8000多个客户，涉及60多个品牌，销售数量超过20万瓶。在工作中，我们的销售团队和技术服务团队遇到最多的问题，就是标准品开启之后的有效期。而供应商COA所保证的是未启用的产品有效期，在启用之后，由于用户使用的具体情况各异，厂家无法提供任何数据和保证，所以用户需要对自己所使用标准品的使用期限进行确认，这就需要期间核查。然而，实验室的标准品众多，针对具体的标准品，期间核查往往缺乏明确、具体和操作性强的方法，实验室不知如何着手进行，所以安谱就在思考怎样才能帮助用户寻求具体的期间核查方法以期实验室能更加科学、合理、简单、方便地开展这项工作，实实在在地降低实验室的时间和经济成本，同时能够控制住实验室因标准品性质变化而带来的风险。为此，公司的培训团队专门请教了郑吉园老师，郑老师作为资深的CNAS评审专家，在业内为大家所熟悉和尊敬。这次能够请到郑老师在百忙之中，给安谱的客户带来他对标准品期间核查的见解、运用和经验的分享，我们要向郑老师表示衷心地感谢，也希望安谱作为桥梁，通过策划和组织能为用户带来切实的帮助，解决实验室的一大难题！未来，安谱也在规划对于期间核查的解决方案，除了常规的期间核查，安谱将推出小包装附有准确重量的产品，客户可一次性使用，省去准确称量的步骤，减少开瓶后储存和核查的繁琐工作；还会为用户提供标准曲线的套装标液，解决用户称量、配置、稀释过程中不确定度引入，而带来不必要的实验误差的问题；另外，安谱也在谋划期间核查数据共享平台的运营，以达到不同实验室避免做相同期间核查的效果，也就是说，安谱将作为一个纽带和平台，实现期间核查数据的共享，为客户提供专业，全面，准确的使用期监测报告，降低客户期间核查的工作量，为用户创造产品以外更有意义的附加价值。总而言之，在这个发展快速、日新月异的行业，安谱能为客户提供的不仅仅是传统意义上的产品，安谱将在整个供应链中，为客户提供更多的助力，除了稳定优质的产品，更有高效专业的服务，行业一流的客户体验，前沿实用的技术信息，成为客户成长过程中的伙伴！

按照《山西省认证认可协会团体标准管理办法》规定， 经山西省认证认可协会团体标准审评委员会 2023年8月3 日会议审定，现批准发布 4 项团体标准， 其标准名称和标准号如下：1.《PH（酸度）计期间核查规程》(T/SXCAA 028-2023)2.《电导率仪期间核查规程》(T/SXCAA029-2023)3.《柴油十六烧值测定机核查规程标准物质法》(T/SXCAA 030-2023)4.《汽油研究法辛烧值测定机核查规程标准物质法》 CT/SXCAA 031-2023)以上标准于 2023年9月1 日起施行山西省认证认可协会2023年8月21日山西省认证认可协会关于发布 《 PH（酸度）计期间核查规程》等四项团体标准的公告.pdf

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为进一步规范食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定行政规范性文件《食用农产品抽样检验和核查处置规定》。现印发给你们，请认真遵照执行。 市场监管总局2020年11月30日食用农产品抽样检验和核查处置规定　　为进一步规范市场监管部门食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律、法规和规章，现就食用农产品抽样检验和核查处置作出以下规定：　　第一条 市场监管部门可以自行抽样或委托承检机构抽样。委托抽样的，应当不少于2名监管人员参与现场抽样。　　第二条 现场抽样时，应检查食用农产品销售者是否有进货查验记录、合法进货凭证等。食用农产品销售者无法提供进货查验记录、合法进货凭证或产品真实合法来源的，市场监管部门应当依法予以查处。　　第三条 对易腐烂变质的蔬菜、水果等食用农产品样品，需进行均质备份样品的，应当在现场抽样时主动向食用农产品销售者告知确认，可采取拍照或摄像等方式对样品均质备份进行记录。　　第四条 现场封样时，抽样人员应按规定要求采取有效防拆封措施。抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在样品封条上共同签字或者盖章确认。　　第五条 抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录被抽样食用农产品销售者的名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系电话、住所，食用农产品名称（有俗称的应标明俗称）、产地（或生产者名称和地址）、是否具有合格证明文件，供货者名称和地址、进货日期，抽样批次等。在集中交易市场抽样的，应当记录销售者的摊位号码等信息。　　现场抽样时，抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在抽样文书上共同签字或盖章。　　第六条 带包装或附加标签的食用农产品，以标识的生产者、产品名称、生产日期等内容一致的产品为一个抽样批次；简易包装或散装的食用农产品，以同一产地、生产者或进货商，同一生产日期或进货日期的同一种产品为一个抽样批次。　　第七条 检验机构在接收样品时，应当核对样品与抽样文书信息。对记录信息不完整、不规范的样品应当拒绝接收，并书面说明理由，及时向组织或者实施抽样检验的市场监管部门报告。　　第八条 承检机构应按规范采取冷冻或冷藏等方式妥善保存备份样品。自检验结论作出之日起，合格样品的备份样品应继续保存3个月，不合格样品的备份样品应继续保存6个月。　　第九条 食用农产品销售者对监督抽检结果有异议的，可按照规定申请复检。　　第十条 食用农产品销售者收到不合格检验结论后，应当立即对不合格食用农产品依法采取停止销售、召回等措施，并及时通知相关生产经营者和消费者；对停止销售、召回的不合格食用农产品应依照有关法律规定要求采取处置措施，并及时向市场监管部门报告。　　复检和异议期间，食用农产品销售者不得停止履行上述义务。未履行前款义务的，市场监管部门应当依法责令其履行。　　第十一条 抽检发现的不合格食用农产品涉及种植、养殖环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门通报；涉及进口环节的，及时向进口地海关通报。　　第十二条 对食用农产品销售者、集中交易市场开办者经营不合格食用农产品等违法行为，市场监管部门应当依法予以查处，并开展跟踪抽检。　　第十三条 市场监管部门应当依法依规、及时公布食用农产品监督抽检结果、核查处置信息。与不合格食用农产品核查处置有关的行政处罚信息，应当依法归集至国家企业信用信息公示系统。　　第十四条 各级市场监管部门应当按要求将食用农产品抽样、检验和核查处置等信息，及时录入国家食品安全抽样检验信息系统。　　第十五条 市场监管部门在集中交易市场、商场、超市、便利店、网络食品交易第三方平台等食用农产品销售场所开展抽样检验和核查处置工作，适用本规定。　　第十六条 省级市场监管部门应当加强对食用农产品抽样检验和核查处置的指导，可结合地方实际制定本地区食用农产品抽样检验和核查处置实施细则。《食用农产品抽样检验和核查处置规定》解读　　日前，市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定和公布《关于印发食用农产品抽样检验和核查处置规定的通知》（国市监食检〔2020〕184号，以下称《规定》）。现就《规定》内容解读如下：　　一、制定背景 　　近年来，各级市场监管部门按照“四个最严”要求，不断加大市场销售食用农产品抽检力度，对不合格食用农产品及时核查处置，取得一定成效。但是食用农产品与预包装食品差异较大，基层普遍反映存在不合格产品追溯难、备样保存难、核查处置难等一些难点问题。 　　为切实保障人民群众食品安全，督促食用农产品销售者履行主体责任，促进食用农产品源头治理，控制不合格食用农产品安全风险，市场监管总局在实地调研、广泛征求各有关方意见建议基础上，充分考虑食用农产品属性、行业发展水平、监管制度等特点，起草并印发《规定》。 　　二、主要内容 　　（一）推动“检管结合”。明确监管人员可自行抽样或参与抽样。现场抽样时，监管人员可对抽样场所开展监督检查，对食用农产品销售者不履行法律义务、存在违法行为的，及时固定证据、依法查处，提高监管执法效率，形成监管合力。 　　（二）针对产品特性规范抽样。一是明确易腐烂变质的食用农产品可进行均质处理，防止因样品腐烂变质无法实现复检。二是考虑到食用农产品与普通食品的属性特点差异，规范抽样信息采集，明确食用农产品的“抽样批次”概念，以利于有效开展核查处置和追查不合格产品来源。三是明确食用农产品的备样应按规范冷藏或冷冻储存。 　　（三）多措并举震慑违法行为。明确市场监管部门除依法监督不合格食用农产品销售者采取风险控制措施，依法查处违法行为外，还将采取以下措施：作为重点监管对象跟踪抽检，公布监督抽检结果和核查处置信息，将核查处置涉及的行政处罚信息归集到国家企业信用信息公示系统。 　　（四）加强不合格信息通报。不合格食用农产品涉及种植、养殖环节和进口环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门或者海关通报。 　　（五）明确适用范围。考虑到各地食用农产品监管制度和要求存在差异，明确各省可结合实际制定实施细则。 （来源：市场监管总总局）

p　　国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。/pp　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为 同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项：/pp　　一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。/pp　　二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。/pp　　三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。/pp　　四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。/pp　　五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。/pp　　六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。/pp　　未采纳的意见建议归纳有3项：/pp　　一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。/pp　　二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。/pp　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。/pp　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。/pp　　联系人：罗小文/pp　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn/pp 全文如下：/pp style="text-align: center "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)/strong/span/pp　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下：/pp　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任：/pp　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。/pp　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。/pp　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。/pp　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假：/pp　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /pp　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /pp　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /pp　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /pp　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /pp　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /pp　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。/pp　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理：/pp　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。/pp　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。/pp　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。/pp　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。/pp　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。/pp　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。/pp　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。/pp　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。/pp　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。/pp　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。/pp　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。/pp　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。/pp　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /pp　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /pp　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /pp　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /pp　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。/pp　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。/pp　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚：/pp　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。/pp　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。/pp　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。/pp　　六、处理及当事人的救济权利。/pp　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。/ppbr//p

环保部网站12月2日发布消息称，根据金川集团股份有限公司(以下简称金川集团)申请，环保部组织开展了对该公司上市环保核查。由于存在重大环保问题，经研究决定，终止对金川集团上市环保核查。　　值得注意的是，在环保部网站公开的上市公司环保核查中，从2010年2月至今，已有超过200家，金川集团是首家上市环保核查被终止的企业。　　对此，致力于绿色证券工作的公众与环境研究中心高级项目经理顾贝贝在接受记者采访时表示，环保部门推行上市公司环保核查三年来，并没有对一家企业因为环保问题而终止上市，因此，金川集团上市环保核查被终止，是一个对上市公司环保核查趋严的信号。　　环保问题成上市障碍　　根据环保部的核查结果，金川集团存在如下重大环保问题：一是违反环境影响评价审批和 &ldquo 三同时&rdquo 验收制度，&ldquo 未验先投、久拖不验、久试不验&rdquo 问题突出 二是经整改仍存在污染物超标排放问题，部分已投产企业未按相关要求安装、正常运行在线监测装置，其污染物稳定达标排放情况不明 三是危险废物贮存、处置不当，存在重大环境安全隐患。　　同时，环保部要求，金川集团应尽快完成相关环保问题的整改，消除环境安全隐患，进一步强化和完善企业环境管理 有关情况向当地省级环保行政主管部门报告，并向社会及时、完整、真实、准确地公开环境信息。　　公开资料显示，位于甘肃省金昌市的金川集团，是全球知名的采、选、冶配套的大型有色冶金和化工联合企业，是中国最大的镍钴铂族金属生产企业和中国第三大铜生产企业。　　对于此次金川集团上市的环保核查被终止，记者致电金川集团总部办公室，一位工作人员说：&ldquo 我们不清楚这个事，你找相关部门了解情况。&rdquo 　　随后，记者致电甘肃省环保厅办公室，得到的答复是具体内容需要咨询该厅污染防治处。但是，甘肃省环保厅污染防治处的电话一直无人接听。　　据了解，上市环保核查是指环境保护行政主管部门对首次申请上市并发行股票、申请再融资、资产重组或拟采取其他形式从资本市场融资的公司的环境保护管理、环境保护守法行为的全面核查、环境保护信息的持续披露、后续监管。　　顾贝贝介绍称，国内的企业特别是生产制造企业，有一个绿色上市审核流程，必须要通过环保部的上市环保核查，才有可能取得上市资格。　　然而，从环保部的核查结果来看，金川集团存在的环保问题较为严重，可能会对该公司的上市之路形成较大障碍。　　金川集团违反环境影响评价审批和 &ldquo 三同时&rdquo 验收制度，&ldquo 未验先投、久拖不验、久试不验&rdquo 问题突出，顾贝贝介绍，说明有些项目并没有按照正常的流程去建设、申报、审批，这类问题即使要作整改，也需要一段时间。　　环保&ldquo 一票否决&rdquo 动真格　　公司上市环保核查制度已执行多年，虽然主要负责部门从环保部科技司变为环保部污染防治司，但是，环保核查的意义和作用并没有变。　　环保部科技司副司长胥树凡在接受记者采访时称，公司上市环保核查，主要是对企业上市的一种约束机制，企业上市实际上是一个融资渠道。如果融资之后因投资项目对环境危害大被关停，对投资者来说是有风险的。另外，就是为了环保事业，要求上市公司不能存在环境风险。　　&ldquo (环保核查)要作为上市的一道门槛，环保问题没有解决之前，(企业)是上不了市的。&rdquo 胥树凡说。　　实际上，近年来，金川集团一直没有能够彻底摆脱环境问题的困扰，在公众环境中心整理收集的企业环境表现中，输入&ldquo 金川集团&rdquo 就出现了多达11条的环境监管记录。最近一次是今年9月份，甘肃省环保厅发布的金川集团因环境事故应急池建设缓慢，被要求限期整改。　　顾贝贝介绍，近年来，金川集团受到的处罚非常多。对企业来讲，在日常的环境管理过程中，应该一直有信号在告诉其存在的严重不足问题。　　一位不愿意透露姓名的专家告诉记者，之前有一些成功通过上市前环保核查的公司，环保部门当时给这些企业的上市环保核查时提出了一定条件，指出企业存在的环保问题，要求在给予审批通过的同时需要企业做出切实整改，并对其整改情况进行后期的核查和督查。　　&ldquo 过去可能迫于一些硬性经济指标，即使在上市环保核查过程中发现了问题，可能一边让企业通过，一边提出问题让其整改。而现在可能是真正行使"一票否决"的权力。&rdquo 顾贝贝说。　　实际情况是，近三年来，环保部在其网站公布的&ldquo 核查意见&rdquo 中，金川集团是首家上市环保核查被终止的企业。　　对比之前的公司上市环保核查情况，多位业内专家均表示，在更加注重环境保护的政策背景下，环保部在公司上市环保核查方面，正释放从严的信号。

12月25日讯 天瑞仪器25日晚间公告，公司股票12月23日、12月24日、12月25日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达到20%以上，属于股票交易异常波动。　　由于公司股票近期涨幅较大，经公司申请，公司股票将于2013年12月26日起停牌，停牌期间公司将就股票交易异常波动及媒体相关报道情况进行全面核查，待公司完成相关核查工作并披露相关结果公告后复牌。

碳排放权交易是实现碳达峰、碳中和的重要政策工具，准确可靠的数据是碳排放权交易市场有效规范运行的生命线。为严厉打击发电行业控排企业碳排放数据弄虚作假行为，加强碳排放报告质量监督管理，保障全国碳市场平稳健康运行，2021年10-12月，生态环境部组织31个工作组开展碳排放报告质量专项监督帮扶。以重点技术服务机构及其相关联的发电行业控排企业为切入点，围绕煤样采制、煤质化验、数据核验、报告编制等关键环节，深入开展现场监督检查，发现中碳能投科技（北京）有限公司等机构存在篡改伪造检测报告，制作虚假煤样，报告结论失真失实等突出问题。一、中碳能投科技（北京）有限公司篡改伪造检测报告，授意指导制作虚假煤样等弄虚作假问题 中碳能投科技（北京）有限公司（以下简称中碳能投）注册地址位于北京市西城区。经查，中碳能投篡改伪造煤质检测报告数据及关键信息，指导企业制作虚假煤样，碳排放报告质量失控，数据造假问题突出。主要问题如下： 一是篡改伪造检测报告。中碳能投利用可编辑的检测报告模板，篡改内蒙古鄂尔多斯高新材料有限公司等控排企业元素碳含量检测报告的送检日期、检测日期、报告日期、报告编号等重要信息，将集中送检伪造成分月送样、分月检测，并删除了原始检测报告的二维码。篡改部分控排企业元素碳含量检测结果，并编造全水分数据用于折算收到基元素碳检测数据。中碳能投科技（北京）有限公司篡改内蒙古鄂尔多斯高新材料有限公司检测报告（左图为真实报告，右图为篡改报告）中碳能投科技（北京）有限公司使用可编辑的模板篡改检测报告二是授意指导企业制作虚假煤样送检。中碳能投与控排企业签订的咨询合同中，承诺“在分配方案和核算方法不变的情况下，可为电厂碳排放配额扭亏为盈，实现配额富裕”，明确“指导企业开展2019和2020年入炉煤元素碳含量检测的采样、制样，并联系检测机构外检”。中碳能投在明知企业未留存历史煤样的情况下，授意指导多家控排企业临时制作煤样代替2019、2020年的月混合煤样补测元素碳含量。三是碳排放报告编制不实，报告内容失真。中碳能投编制的碳排放报告存在虚报瞒报燃煤量、供热量、外购电等重要生产数据，参数选用和统计计算错误等问题。碳排放报告质量控制缺失，不审核重要原始数据的真实性和准确性，部分项目存在多套数值不同的生产数据报表和煤质检测报告。二、北京中创碳投科技有限公司核查履职不到位，核查工作走过场问题 北京中创碳投科技有限公司（以下简称中创碳投）注册地址位于北京市东城区。经查，中创碳投受地方生态环境部门委托核查控排企业碳排放报告工作程序不合规，核查履职不到位，核查工作走过场。主要问题如下： 一是工作程序不符合规定，核查报告质量差。编制企业核查报告时，签名人员不参与实际核查工作，报告“挂名”现象突出。项目审核管理制度形同虚设，技术复核把关不到位，核查报告质量差。 二是核查履职不到位，核查结论失实。中创碳投未按照《碳排放权交易管理办法（试行）》《企业温室气体排放报告核查指南（试行）》等要求核实数据及文件的真实性、完整性和准确性，对控排企业碳排放报告中存在的检测报告造假、机组“应纳未纳”、参数选用和统计计算错误等明显问题“视而不见”。对于控排企业将初始碳排放报告元素碳含量缺省值改为实测值的重大变化，不核实数据来源及真实性，工作流于形式，履职不到位，核查报告结论失实。北京中创碳投科技有限公司碳排放核查报告编制人员与实际参与人员不符三、青岛希诺新能源有限公司核查程序不合规，核查结论明显失实问题青岛希诺新能源有限公司（以下简称青岛希诺）注册地址位于山东省青岛市市南区。经查，青岛希诺受地方生态环境部门委托核查控排企业碳排放报告工作程序不合规，核查工作走过场，核查结论明显失实。主要问题如下：一是核查程序不合规。青岛希诺未落实《企业温室气体排放报告核查指南（试行）》要求，在现场核查时主要是走一走、拍拍照，未对环评、排污许可等重要文件进行核实，核查工作走过场。核查报告“挂名”现象突出，核查报告签名人员与现场实际核查人员不符。二是核查结论失实。青岛希诺对控排企业碳排放报告存在的机组“应纳未纳”、检测报告造假、参数选用和计算错误等明显问题“视而不见”，工作流于形式。在控排企业没有煤质检测原始记录的情况下，虚构核查报告内容，写明已核对原始检测记录。针对企业碳排放报告使用入厂煤数据的情况，出具了“已核对入炉煤数据、确认无误”的结论。在明知控排企业2019年部分时间未检测低位发热量的情况下，出具了“企业按照规范方法每日开展监测”的结论，核查报告内容与企业实际情况明显不符。青岛希诺新能源有限公司针对企业入厂煤台账，核查报告出具了已交叉核对入炉煤数据的结论四、辽宁省东煤测试分析研究院有限责任公司涉嫌编造虚假检测报告问题辽宁省东煤测试分析研究院有限责任公司（以下简称辽宁东煤）注册地址位于辽宁省沈阳市沈河区。经查，辽宁东煤为集中补测元素碳含量的控排企业出具虚假分月报告，帮助企业规避使用缺省值。主要问题如下：一是编造虚假检测报告。2020年以来，为多家集中送检煤样的控排企业分月出具日期虚假的元素碳含量检测报告，篡改收样日期和检测日期。二是伪造原始检测记录。伪造碳氢仪原始检测记录、样品检测委托书、样品试样编号记录单、仪器设备使用记录、样品处理台账等原始档案。内部质量控制体系缺失，煤质分析过程合规性、结果真实性难以证实。辽宁省东煤测试分析研究院有限责任公司伪造样品检测委托书下一步，生态环境部将继续督促指导地方生态环境部门，对存在上述问题的技术服务机构及有关企业进一步调查，坚决查处数据虚报、瞒报、弄虚作假等违法违规行为。同时，会同有关部门和地方进一步加强对技术服务机构的监督管理，规范咨询、核查、检测服务行为，确保技术服务过程和结果真实、合规、公正，保障碳市场平稳健康运行。

日前，天津医科大学王耀刚团队在" BMC Medicine "期刊上发表了一篇题为" Consumption of coffee and tea with all-cause and cause-specific mortality：a prospective cohort study "的研究论文。该研究显示，单独分析，每天喝一杯咖啡或三杯茶，死亡风险最低。将茶和咖啡联合分析，与两者都不喝的人相比，每天1-2杯咖啡和2-4杯茶，全因死亡风险和呼吸系统疾病风险最低。此外，每天喝小于1-2杯咖啡和大于5杯茶，消化系统疾病死亡风险最低。 在该研究中，研究人员分析了 UK Biobank 数据库的498158名参与者，年龄在37-73岁之间，通过问卷形式收集了参与者咖啡和茶的饮用量，从国家死亡登记处获得全因和特定原因死亡率，包括心血管疾病（CVD）、呼吸系统疾病和消化系统疾病死亡率，研究人员分析了咖啡和茶的消费与全因死亡率和特定原因死亡率的关系。 总的来讲，每天喝1-2杯咖啡、每天喝2-4杯茶的人占多数，分别占46.1%和43.7%。在平均12年的随访期间，共记录了34699名参与者死亡。其中，6663人死于心血管疾病，6018人死于呼吸系统疾病，2864人死于消化系统疾病。 单独分析发现，单独喝咖啡与全因、心血管疾病和呼吸系统疾病死亡率呈 J 型关联，单独喝茶与呼吸系统疾病死亡率之间存在 J 型关联，与全因死亡率和心血管疾病死亡率呈反向 J 型关联。此外，单独喝咖啡或茶与消化系统疾病死亡率之间也存在反 J 型关联。具体来讲，每天喝一杯咖啡或三杯茶，全因、心血管疾病和呼吸系统疾病死亡风险最低。此外，每天5杯咖啡或6杯茶的人，消化系统疾病死亡率最低。单独喝咖啡和茶与死亡关系 将茶和咖啡联合分析，对于喝咖啡少的人来说，茶消费量的增加几乎与全因死亡率呈线性相关；而对于喝咖啡多的人来说，这种关系呈 U 形。然而，对于喝茶多或少的人，咖啡消费量的增加与全因死亡率呈 U 型关系。具体而言，与既不喝咖啡又不喝茶的人相比，每天喝1-2杯咖啡和2-4杯茶的参与者死亡风险最低，全因死亡风险降低22%，心血管死亡风险降低24%，呼吸系统疾病死亡风险降低31%。此外，对于每天喝小于1-2杯咖啡和大于5杯茶的人，消化系统疾病的死亡率最低。咖啡和茶的综合消费与死亡关系 对此，研究人员表示，咖啡和茶都含有生物活性成分，例如咖啡因和儿茶素，它们在抗氧化、抗炎、降低血压、胰岛素抵抗方面发挥着至关重要的作用。总之，研究表明，无论是单独喝茶和咖啡，还是将茶和咖啡一起饮用，都与全因、心血管疾病和呼吸系统疾病死亡之间有相关性，每天喝一杯咖啡或三杯茶，每天喝1-2杯咖啡和2-4杯茶的参与者死亡风险最低。 论文链接：https://doi.org/10.1186/s12916-022-02636-2

被称为“小华大”的基因测序公司贝瑞和康成功借壳天兴仪表(000710)，受到资本市场热捧，连拉八个涨停版，股价从22.12元/股翻倍至47.41元/股。12月28日晚，天兴仪表公告称，股票交易价格连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形，公司正在做必要核查，于12月29日起停牌。　　12月5日，天兴仪表在停牌半年后披露重组方案。方案显示，公司将以发行股份购买资产与重大资产出售同步进行的方式，注入贝瑞和康100%股权，作价43亿元。其中，发行股份购买资产的价格为21.14元/股，合计2034.06万股，出售资产作价为29652.10万元。　　交易完成后，上市公司控股股东将会由天兴集团变更为贝瑞和康控股股东、实际控制人高扬及其一致行动人侯颖，二人共持有上市公司21.27%股份。而贝瑞和康或将成为天兴仪表的全资子公司，天兴仪表的主营业务将变更为以测序为基础的基因检测服务与设备试剂销售相关业务。　　12月19日，天兴仪表股票复牌，并接连录得八个涨停板。　　对于“八个涨停板”现象，一位接近贝瑞和康的“华大系”人士对财新记者表示，“完全在预期内，一是贝瑞和康业绩很好，年增长连续在30%以上，是基因测序风口下非常好的标的。二是贝瑞和康为尽快上市大力压低了估值，少了一半，甚至三分之二，现在是合理的‘补涨效应’。”　　12月28日，天兴仪表公告，公司股票交易价格连续两个交易日内(12月27日、12月28日)日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，特别是12月19日至12月28日期间股票交易价格累计涨幅异常。根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。 公司正在就股票交易异常波动情况进行必要的核查，公司股票将自12月29日开市起停牌，待公司完成相关核查工作并公告后复牌。 　　2010年，贝瑞和康成立。2011年，获得君联资本A轮融资1780万美元，2013年年中，获得启明创投领投的B轮融资2500万美元。2014年和2015年，贝瑞和康主攻无创产前基因检测商业化，成为与华大基因并驾齐驱的基因检测龙头企业。　　据贝瑞和康方面公布的信息，2013年至2015年，贝瑞和康营收分别为2.58亿元、3.34亿元和4.46亿元，年化增长率达到31.4%。　　自2014年以来，基因测序行业发展迅速，估值高企，尤其在无创产前筛查与诊断试点全面放开的政策红利之后，达瑞生物、华大基因等都受到资本追捧。相较而言，贝瑞和康是基因测序行业中业务最集中和成熟的公司之一，估值一度高达百亿元，但在此次“借壳”过程中，贝瑞和康调低估值，仅为43.06亿元。　　在贝瑞和康管理层媒体说明会上，贝瑞和康实际控制人高扬表示，基因测序行业平均市盈率为226.26倍，市净率17.94倍，而贝瑞和康对应的2015年的市盈率为98.92倍，如按2017年承诺净利润计算，则动态市盈率仅有18.83倍 贝瑞和康市净率4.78倍，均低于行业水平。　　调低估值，是为了尽快走上资本市场，布局“赛道”。　　贝瑞和康董秘兼财务总监王冬表示，43亿元的估值可以说是贝瑞和康的股东让利上市公司。贝瑞和康和股东们进行磋商并最终达成一致，忍受比较大的估值折扣以及摊薄，是为了尽快登陆资本市场，抓住行业机会把公司做大。　　登陆资本市场后，贝瑞和康的未来计划是围绕基因测序的全产业链布局完善产品线，覆盖出生缺陷三级预防体系，推进肿瘤分子检测与诊断领域的医学产品及服务。具体包括构建涵盖上游，例如研发与生产基因测序仪、试剂耗材，研发软件和构建基因数据库 中游中的遗传学、肿瘤学两个应用方向的基因检测项目 下游中面向基因测序应用机构及终端用户的整套产品及服务体系。　　按照贝瑞和康的承诺，2017年、2018年、2019年，净利润分别不低于22840万元、30920万元、40450万元，对应交易市盈率分别为18.83倍、13.91倍、10.63倍。

实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求，以反映实验室的实际工作。实验记录要想变得可靠和信赖，必须符合以下条件：1、易读性除了记载宝藏地图的四十二章经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文，实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写。不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。所有实验记录应当遵循一致的语法规则。坚决避免采用俚语、暗号、吐火文等不易于理解的语言记录。这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因，见证人在这里要行使监督权。2、可归属性任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者，对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。你得明白你签署的是一份具有法律效力的文件，也许这份文件在法庭上作为呈堂证供，你应该清楚你的签名和含义。3、实时性所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性，有人会遗忘一些细节，而有人会产生错误的回忆。4、原始性所有记录必须是第1手的记录，而不能是二次记录。该规定的目的主要是避免在誊抄时引入错误。5、准确性实验室记录必须反映实际发生的事情。任何更改都不应该擦除原始信息，采用修正液进行涂改是绝不允许的。对记录进行修改必须有修改人员的签名和修改日期，及修改理由。6、完整性数据的完整性对于不同的实验类型来说具有不一样的内涵。数据的来源和数据的类型都会对完整性的保持提出不一样的挑战。通常，我们最易于在分析实验室遭遇数据完整性问题，对于样品分析来说，除了样品本身的分析结果，还需要系统适用性测试报告、进样序列、数据处理方法、样品制备过程等。如果样品存在重复进样或重复分析，这些数据也要保留，否则将大大降低样品分析结果的可信度。永远记住"没有记录就等于没有发生"。7、逻辑连贯性这里的逻辑连贯性是指实验室发生的一些列活动应该具有时间上的逻辑性，包括时间上的顺序，空间上顺序。具体到样品分析实验来说，必须有合乎逻辑的先后发生顺序。例如，HPLC的运行在时间上不可能发生在样品准备之前，样品的称量时间与色谱的进样时间应该有几个小时的时间差，以备充足的时间准备样品。因此，所有的日期/时间签署应该符合逻辑，这也是现场核查时专家经常检查的地方。8、不可删除性不可删除性有两方面的意思，一是在记录的生命周期内都要保持清晰可读，二是一旦创建就不能删除。手写记录输入应该用水笔书写，而不是铅笔。如果记录是在热敏纸上打印出来的，随着时间的推移记录会变暗，这时就需要及时地影印，并能确保与原件一致，将影印件附在原件后面。我们在实验室经常看到实验记录本里会粘贴很多打印件，那么在粘贴打印件时也要注意以下两点：使用无酸胶水或工业级的透明胶带签名和日期时应该采用骑缝的方式，即字迹跨越粘贴件和记录本页面。9、可用性所有记录应随时可供检查，审计。如果监管机构要求审核某个文件，我们应做到三十分钟内就能呈递。因此，实验室应当建立归档系统。记录应封存并以保持其完整性，如限制访问的安全设施、有效的防火措施、防止受潮等等。

“十二五”国家科技支撑计划“查缉、管控毒品违法犯罪核心技术与装备研究”项目“易制毒化学品运输管控检验技术与装备研究”课题顺利通过验收　　2月28日，公安部科技信息化局在北京公安部第一研究所组织专家对“十二五”国家科技支撑计划“查缉、管控毒品违法犯罪核心技术与装备研究”项目“易制毒化学品运输管控检验技术与装备研究”课题进行验收，验收专家组由来自公安部物证鉴定中心、北京理工大学、公安部第三研究所、浙江警察学院、北京工业大学等11名专家组成，浙江大学周建光教授担任组长。公安部科技信息化局、公安部禁毒局和来自内蒙、河南、天津、浙江的一线专家、课题承担单位公安部第一研究所和课题参与单位中科软科技股份有限公司科研、财务审计相关人员共40余人出席了会议。会议现场　　课题承担单位公安部第一研究所陈学亮副所长在致辞中对近三年来各位专家从立项开始到立项的研制过程到现在的项目验收，辛勤付出表示感谢，对公安部科技信息化局、公安部禁毒局对项目、对团队的信任、支持和帮助表示感谢，他表示整个课题按照“十二五”国家科技支撑计划的要求，很好的完成课题任务，尤其是课题成果的应用和使用情况，部分超过了课题要求。公安部第一研究所 陈学亮副所长致辞　　公安部禁毒局办公室副主任刘铭介绍了当前全国制毒违法犯罪情况，制毒物品非法加工制造注入制毒渠道问题屡禁不止，易制毒化学品非法流向境外制成毒品后贩运回境内的犯罪活动日益猖獗，对此国家禁毒委高度关注，将五省10个县(区)列入制毒物品犯罪警示地区，积极部署开展为期半年的专项打击行动，有效防止易制毒化学品流入非法渠道，破获了一大批制毒物品犯罪案件，缴获易制毒化学品1000余吨。对该课题成果紧扣实战需求，迫切解决基层缺少毒品和易制毒化学品的查缉管控技术和装备表示感谢，他希望课题成果加速推广，更广泛的应用于禁毒实战，早日发挥威力。公安部禁毒局办公室副主任 刘铭讲话　　验收专家组听取了公安部第一研究所王青研究员、李彬副研究员对项目执行情况的汇报，观看了课题成果应用视频，与会专家现场观看了本课题研制的基于拉曼光谱技术研发的易制毒化学品核查仪现场演示，审阅了相关技术及财务材料，并经过质询与认真讨论，专家组按照《国家科技支撑计划管理办法》和《“十二五”国家科技支撑计划公安项目验收工作实施细则》的要求，一致通过验收。专家组认为该课题研制了基于陶瓷材料一体化双模式漂移管的离子迁移谱易制毒化学品检测仪器，提出了基于聚类柱状计算法对离子迁移谱峰识别方法，具有原创性。融合了自主开发的现场拉曼光谱∕离子迁移谱分析检测技术、隐形矩阵复合码防伪技术和信息管理平台技术，实现了易制毒化学品人、车、物、证全方位的精准管控与轨迹溯源，创新了易制毒化学品管控综合管理模式。课题成果已转化为产品，在国内外获得推广应用，为打击毒品、易制毒化学品违法犯罪发挥了重要作用。中科软科技股份有限公司科研人员现场演示易制毒化学品核查仪使用情况　　据了解，该课题旨在通过易制毒化学品现场快速查验、电子证书机读防伪识别等多项技术研究，研制开发易制毒化学品的轨迹综合查验设备与运输查询管控平台，实现对易制毒化学品的现场检验与化学成份分析、对易制毒化学品的携带排查与整车排查以及进行易制毒化学品电子证书信息与实物、车辆的比对。该课题研究成果将有效解决易制毒化学品在申报、运输、使用中与实际情况不符而无法查验的问题，有效杜绝易制毒化学品在运输、使用过程中被掉包或非法流失等问题。同时轨迹综合查验设备与物联网应用技术的结合还可实现对易制毒化学品轨迹的实时查询与监管，并建立易制毒化学品轨迹综合信息的获取与管控查询平台。基于该智能平台可实现对企业生产、销售、购买、运输、使用、仓储、进口、出口等环节的有效监督管理，除此之外，还可实现各类许可、备案等办理流程的自动化，对易制毒化学品的流向动态进行历史记录和监督管控。从而有效遏制易制毒化学品流入非法渠道。　　据悉，该课题成果检测仪器可以检测种类包括20种易制毒化学品及15种毒品，对易制毒化学品电子证书的检测时间小于3秒，对易制毒化学品检测时间小于10秒，已经在江苏、甘肃、河南和内蒙古自治区等多个省份示范应用，在网企业19700家，共办理购买许可证620000张，运输证300000张，培训公安民警2600余人，培训企业22000余家，全面提升了应用省份易制毒化学品管理工作的制度化、规范化和信息化水平，在有效监管的同时也提高了企业和单位的办事效率，有效遏制了易制毒化学品非法流失。

近日，国家国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心发布公告，公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见。该文件制定，主要是为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）和GMP附录《血液制品》要求，加强血液制品管理，推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，促进血液制品制造业高质量发展。征求意见稿对于生产过程的检测设备的电子化数据记录功能等进行了明确要求。文件指出，对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪、病毒筛查用酶标仪、PCR仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。上市许可持有人根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品上市许可持有人应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。更多内容见附件。公开征求意见截止时间为4月11日，相关人员可将意见及时反馈。以下为公告原文：为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年4月11日。联系电话：010-88331949附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿） 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 信息中心 食品药品审核查验中心 2024年3月28日血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）

中国环境报记者姚伊乐9月25日北京报道 环境保护部部长周生贤今日主持召开环境保护部常务会议，听取上市环保核查工作改革思路的汇报，审议并原则通过部分建设项目环评审查意见。　　会议指出，上市环保核查制度实施以来发挥的积极作用，应当给予充分肯定。但是，也要看到上市环保核查制度存在主体责任不清、地方保护主义干扰、核查周期较长，甚至存在利益寻租等突出问题。会议强调，为贯彻落实党的十八大和十八届三中全会关于简政放权、深化行政审批制度改革精神，对上市环保核查工作进行改革十分必要。为此，环境保护部征求系统内外各方面意见，拟定了上市环保核查工作改革思路。遵循&ldquo 减少行政干预、市场主体负责&rdquo 原则，将上市环保核查由政府主导全部交由市场主体负责。改革思路主要包括：一是环境保护部停止受理及开展上市环保核查 二是地方各级环保部门停止开展上市环保核查 三是严格规范对上市公司的日常环保监管 四是加大政府和企业环境信息公开力度 五是保荐机构通过公开渠道获取企业环境信息。　　会议原则通过关于上市环保核查工作改革思路。考虑到上市公司直接涉及股民利益、社会关注度高等特点，会议要求尽快研究拿出上市环保核查制度取消之后的严格规范监管措施，再印发上市环保核查制度改革文件，做到环保核查停止的同时，上市公司环境监管不放松，确保环境安全。　　会议审议并原则通过对新建山东日照民用机场等8个建设项目环评的审查意见。　　环境保护部副部长潘岳、吴晓青、翟青，纪检组组长周英，党组成员何捷，核安全总工程师刘华出席会议。　　机关各部门主要负责同志列席了会议。

在实验过程中，影响化学仪器正常工作和稳定性的因素有很多，有些影响在常规检测工作中不易被察觉，当不良影响积累到一定程度，会造成所使用的化学仪器状态发生变化，并直接影响检测结果准确。为提高和保证仪器使用的准确度，化学检测实验室做好仪器的校准、维护、核查工作等是十分必要的。但由于化学检测仪器的复杂性，实验室在仪器设备核查中存在一定的难点。近日，中国合格评定国家认可委员会发布《化学检测仪器核查指南》，旨在阐明化学检测仪器核查的原则，对不同仪器在不同使用阶段的核查重点提出建议，并介绍一些常用化学检测仪器可供选择的方法和手段。《指南》主要涉及在使用化学仪器开展定性定量分析的情况下，化学仪器核查的技术和方法指导，适用于化学检测过程中常用的化学仪器，对规范化学检测实验室的仪器核查起重要作用。 点击查看

据最新消息，近期欧盟海关已切实开展REACH注册号的核查工作，而一家中国企业上月底在希腊海关因不能提供注册号不幸落马。虽然这家企业出口的两种产品油酸酰胺添加剂和脂肪醇聚氧乙烯醚均在1--10吨的范围，但由于没有REACH注册号被希腊海关扣货达1个礼拜。这个事件给国内广大企业敲响了警钟，粉碎了不少企业想一直侥幸躲过REACH监管的美梦。　　自reach法规正式实施到第一个正式注册截止期以来，欧盟对reach的执法力度日渐增强，从2009年4月ECHA启动第一次联合执法、最近大范围的进行供应链的监管和SME的核查，到欧盟各成员国对REACH监管的积极响应，reach的执法监管本是不容忽视的。但由于REACH法规实施时间不长，一些执法监管方面的程序措施还不完善，使不少企业对REACH法规产生了认识误区，认为没有必要应对REACH法规、欧盟官方不会切实进行REACH法规监管，或者做过预注册后就万事大吉，但监管严格的事实恰恰与这些企业的观点相反。　　之前，比利时就传出海关检查美国化工出口企业的预注册证书事件，欧洲新闻媒体也陆续报道了意大利、法国、德国、芬兰等海关抽查REACH符合性文件的事件。去年，中国就有两家企业的荷兰分公司被荷兰执法当局VROM要求提供预注册信息同时给出相应的证明材料，并由于给出的资料不充分而受到了VROM的起诉。虽然不同国家的执法力度各不相同，但欧盟几乎所有国家都制定了REACH处罚措施，其中比利时罚款高达110万欧元。除了行政处罚外，不少国家也制定了一些刑事处罚条款，监禁从2年到10年不等，监管之严格可见一斑。欧盟已逐渐形成一个由欧委会决策立法、ECHA监督调控、各成员国主管当局具体实施的监管体系，而各大海关的介入更是逐渐成为一个强有力的执法因素。　　今年6月，欧盟化学品管理署ECHA更是为欧盟成员国所有的REACH和CLP执法员开通了在线查询入口RIPE，以方便执法员查询企业向ECHA提交的信息，促进REACH和CLP的贯彻执行。因此，不仅企业是否应对REACH法规会受到监管，就连企业的(预)注册号是否合法有效同样会成为欧盟监管的重点。　　欧盟市场对于国内企业的重要性不言而喻，而REACH法规作为欧盟最严格广泛的化学品监管法规，需要引起国内广大出口企业的高度重视。企业切不可再存侥幸心理而不积极应对，使产品陷入滞港、退货、罚款等困境，进而给贸易带来长期的不良影响。　　在当前REACH法规日趋严格完善和规范形势下，企业唯有高度重视REACH法规，积极履行在法规下的责任和义务，准备好合法有效的REACH注册号和相关证明材料，才能顺利通过REACH核查，并且化壁垒为机遇，在对欧贸易中占据主动。

近日，黑龙江省生态环境厅印发《黑龙江省土壤（地下水、农村）污染防治重点工作现场核查办法（暂行）》（以下简称《核查办法》），进一步加强和规范现场核查工作，提升黑龙江省土壤和农村生态环境质量，确保全省地下水环境质量总体稳中向好。《核查办法》规定了黑龙江省涉镉等重金属重点行业企业、土壤污染重点监管单位、受污染耕地安全利用、建设用地风险管控等土壤污染防治现场核查内容要点；地下水环境质量状况、地下水污染防治分区管理、地下水污染防治重点排污单位、重点污染源分类管理等地下水污染防治现场核查内容要点；农村环境整治情况、农村生活污水治理情况、农村黑臭水体治理情况等农村生态环境现场核查内容要点，以及其他重点工作完成情况的核查内容要点。按照《核查办法》，省级生态环境部门在现场核查后，将核查发现问题及时反馈给市级生态环境部门，市级生态环境部门指导问题所在地政府制定整改方案。省市县三级生态环境部门对现场核查发现的问题，形成各级问题清单，进行台账式管理，现场核查结果将纳入年度市（地）污染防治攻坚战成效考核。省级生态环境部门对未完成整改的问题，按照问题清单开展每月调度，直至整改完成。对已完成整改的问题，纳入下一年度现场核查范围，不定期开展整改效果“回头看”。

p　　12月21日，CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)》4个指导原则的征求意见稿，进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。/pp　　从4个指导原则的核查要点、判定原则等可以看出，CFDA越来越关注核查中的关键细节。特别是：药品申报中提交的产品生产批的重要数据完整性 药品生产过程是否按照药品申报资料中承诺的要求进行生产 用于生物利用度(或等效性)研究的产品批次或申报提交批次的生产是否遵守GMP 用于生物利用度(或等效性)研究的产品批次或申报提交批次的生产中有无进行处方变更或工艺变更 关键临床试验用产品批次与新药申报所提交的批次之间的工艺是否存在显著差异 公司生产设施是否缺乏生产商业批成品药或原料药的能力等。/pp　　表1：4个指导原则的核查要点/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/bfc58ba3-0f79-42a0-b5fd-bd1aaf0d7cde.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　表2：4个指导原则的判定原则/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/7ef959be-6608-45ec-976d-b721c746d22b.jpg" title="2_副本.jpg"//pp　　仿制药即将进入临床、研发和生产都追求真实、合规的年代。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "与“工作程序”的对应关系/span/strong/pp　　这个四个原则对应2016年5月25日CFDA组织发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”，下同)比较如下：/pp　　研究现场核查指导原则和生产现场检查指导原则对应“工作程序”第四部分“资料的接收和受理”的研制现场核查和生产现场检查，此部分内容类似于FDA药品申报注册批准前检查。/pp　　临床试验核查指导原则和有因检查指导原则分别对应工作程序第五部分“临床试验数据核查”中临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，以及核查中心根据一致性评价办公室在一致性评价技术评审过程中发现的问题所开展的有因核查。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "基本要求/span/strong/pp　　研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则基本要求都包括真实性、一致性、数据可靠性和合规性。临床试验核查指导原则基本要求包括确保受试者的安全与权益得到保护，确保评价产品的一致性，确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "核查程序/span/strong/pp　　程序方面，进口仿制药品无论是研究现场还是生产现场都有可能要面临境外检查，核查中心将结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织研究现场核查。原则上在每五年内，对所有接收资料的企业的现场检查覆盖率达到100%。/pp　　有因检查的程序比较特殊。有因检查将会在一致性评价的评审过程中发现的问题，一致性评价及其药品注册相关的举报问题，药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形下启动。有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，也可以不进行全面系统的检查。有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。必要时，有因检查将在现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "“通过”“不通过”判定原则/span/strong/pp　　研究现场核查指导原则、生产现场核查指导原则和临床试验核查指导原则的判定结论都有“不通过”判定原则，这三大核查指导原则判定“不批准”共性是发生真实性 拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查都将得到“不通过”的判定。仅研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则有“通过”判定。临床试验核查指导原则的判定没有“通过”的判定，除了“不通过”判定外只有“现场检查存在下列问题，建议结合该品种的具体审评情况，评判对有效性和安全性指标的影响”的评定结论。/pp　　有因检查比较特别，一切围绕“因”重点开展检查，但有“因”检查的“不通过”具有延续性，当有因检查的结论为“不通过”时，对应的检查结论应判定为“不通过”。/pp　　表3：4个指导原则的“通过”判定/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/f0937590-2a40-4155-8176-c869b2a480e0.jpg" title="3_副本.jpg"//pp　　表4：4个指导原则的“不通过”判定/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/bc6deb9b-108e-4166-80d9-ba9e72f5a235.jpg" title="4_副本.jpg"//pp　　梳理 /pp　　一致性评价相关文件发布清单/pp　　根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”)，一致性评价工作可分为11个部分。2016年5月25日之后，这11个部分对应的文件发布汇总(见下表)可见，目前的文件发布针对从 “国家食品药品监督管理总局发布评价品种名单”(第一部分)到 “药品复核检验”(第六部分)。实际上，大部分指导原则已经出台，企业应开始有针对性地根据CFDA要求准备资料。/pp　　表5：“工作程序”11个部分对应的文件发布进展汇总/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/ffc2792d-96fd-4550-9161-bc53ddd6b858.jpg" title="5_副本.jpg"//ppbr//p

为全面落实《关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见》《上海市促进大型科学仪器设施共享规定》，进一步推进大型科学仪器设施开放共享工作，上海市科委组织专家会对我校大型科学仪器设施开放共享工作进行了现场核查。上海科技大学常务副校长兼教务长印杰、相关职能部门负责人，以及各院所平台负责人出席了会议。核查组由市教委科技处熊申展，市财政教科文处史瑶辉，市人大代表、华东理工大学学术委员会主任田禾，市人大代表、中国科学院上海巴斯德研究所研究员钟劲，仪器领域专家中国科学院分子细胞科学卓越创新中心科技处处长张文娟及中科院上海硅酸盐研究所分析测试中心主任曾毅组成。上海市共享服务平台总支副书记、副主任赵燕，资源管理部部长陈美等参加了会议。会议由市科委基地处副处长杨建群主持。会上，印杰总体介绍了我校大型科学仪器设施开放共享工作的开展情况。设备与资产处就大型科学仪器设施管理制度建设、资源配置、共享管理模式、信息系统建设、实验支撑队伍、服务用户数量、共享服务成效等情况向与会专家做了详细介绍，特别强调我校科学仪器开放共享工作中，服务国家战略及重大事件，以及在科教融合育人方面的有益探索。检查组实地抽查了部分大型科学仪器的使用和管理情况，对我校大型科学仪器设施开放共享工作进行深入细致的了解。核查组认为，我校大型科学仪器设施管理规范，配套到位，使用效率及对科技支撑的成效显著。

培训报名表： www.anpel.com.cn/uploads/2016.8.12/附件.docx

据新华社电国家质检总局副局长蒲长城20日在西安表示，中国将从千余家乳制品生产企业中“优胜劣汰”出一批优势企业。 　　为加强乳品质量安全工作，严格乳品质量安全监管，提升乳品质量安全水平，中国各地质监部门近期按照新的乳制品企业生产许可审查细则，对所有乳制品企业进行了重新核查。重新审核后，不符合条件的企业责令停止生产销售、限期整改 整改不合格的，依法撤销或吊销其生产许可证并公告名单。　　国家质检总局副局长蒲长城带领乳制品企业重新核查工作督导组，20日在陕西了解当地乳制品企业重新核查工作进展情况。蒲长城说，目前全国有1000多家乳制品及婴幼儿乳品生产企业，此次重新核查工作将促进乳制品产业结构调整和企业技术水平的普遍提高，并通过产业整合形成一批优势企业。　　据了解，新的乳制品企业生产许可审查对企业的生产条件、检测环境提出了更高的要求，企业需通过新增设备、改造化验室、培训专业技术人员等方式达到审查要求。

近日，TUV南德意志集团（以下简称"TUV南德"）为深圳市艾比森光电股份有限公司（以下简称"艾比森"）A系列LED显示屏的24个型号产品颁发产品碳足迹核查声明。该声明的颁发，标志着艾比森上述产品的碳足迹核查符合ISO 14067:2018国际标准，凸显了艾比森打造绿色产品、促进绿色低碳循环发展的决心，同时也彰显了TUV南德凭借自身在可持续发展领域的专业能力，全力支持企业在国际市场中提升低碳竞争力。活动当天，TUV南德大中华区消费产品服务高级副总裁陈灏漩先生、艾比森董事长丁彦辉、副总裁陈杨等嘉宾出席颁证仪式。TUV南德与艾比森双方代表颁证合影留念　　随着"碳达峰、碳中和"成为全球焦点，各大企业纷纷投身于可持续发展领域，致力于打造绿色产品以促进绿色低碳循环发展，践行可持续发展理念。作为全球领先的LED显示应用与服务提供商，艾比森积极响应"双碳"政策，将绿色可持续发展的理念纳入企业责任体系之中。　　在此次合作中，TUV南德通过文件评审、现场核查等方式，核查了艾比森的A系列LED显示屏24个型号产品（A0421、A0621、A0821、A1021、A1021D、A1621D等）从原材料阶段、生产阶段直至分销阶段为止的温室气体排放总量，评估了产品生命周期各阶段的碳排放量贡献。最终，TUV南德确认上述产品碳足迹符合ISO 14067:2018《温室气体-产品碳足迹-量化的条件与指南》标准的要求，并为艾比森颁发了产品碳足迹核查声明和产品碳足迹标签。　　颁证现场，TUV南德大中华区消费产品服务高级副总裁陈灏漩先生向艾比森表示祝贺。未来，TUV南德期待在环境保护和可持续发展领域与艾比森开展更多合作项目，共同探索新的创新技术、解决方案和最佳实践，为推动全球可持续发展做出更大贡献。

环境保护部日前召开2012年度主要污染物总量减排核查核算视频会议，安排部署2012年度主要污染物总量减排核查核算工作。环境保护部副部长张力军参加会议并作讲话。他表示，预计全国4项污染物可完成年度目标，尤其是氮氧化物，有望首次出现拐点。　　张力军表示，环境保护部党组和周生贤部长高度重视主要污染物总量减排工作，多次召开会议进行专题研究和部署，2012年总量减排工作取得了多项进展：一是严格减排核查监管，对进度滞后的6个省和两个集团公司开展约谈，环境保护部污染物排放总量控制司对污水设施建设和运行存在问题的8个市(州)政府负责人进行约谈，对30家污水处理厂实行挂牌督办 二是着力推进“六厂(场)一车”减排措施，对进展较慢的22个省和中央企业发函通报，督促322个项目加快建设 三是多渠道加大减排投入，协调国家发改委在14个省市开展脱硝电价试点，补贴资金20多亿元，预计全年达到40亿元 四是减排政策措施取得新突破，国务院印发了“十二五”节能减排规划，减排统计监测考核办法即将批转实施。环境保护部会同国家发改委提出了扩大脱硝电价试点范围的具体方案。　　张力军在会上指出，目前总量减排的工作仍不容放松。2012年前11个月，主要耗能产品和高排放行业产品产量同比均不同程度下降，但仍有多个省火力发电量呈两位数增长，减排压力有增无减。　　张力军同时对核查核算工作提出几项要求：一要明确考核规定，要根据国务院即将批转的考核办法规定，对各地2012年减排工作和目标完成情况进行评估和考核，落实奖惩措施 二要逐一核实目标责任书项目，尤其是城镇污水处理、电力脱硫脱硝、钢铁烧结机脱硫、水泥脱硝等重点项目 三要开展全口径核查核算，要全面推行造纸、印染、钢铁、水泥、石化等行业全口径核算 四要检查监控系统建设运行情况，各检查组要按照有关规定，对脱硫脱硝设施的分布式控制系统和城镇污水处理厂的中控系统建设运行情况进行严格审查 五要做好减排监测体系考核，这次核查将按照2009年发布的监测体系考核办法规定进行严格检查，考核结果将通报给各地政府。

12月23日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》。通知发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板(征求意见稿)，这暗示着国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始了!　　生产工艺核查风暴开启!　　早在今年8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)，要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查，排除质量安全隐患。药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况。　　根据当时的公告，对于药企的自查结果，应分别采取以下处理措施：　　1、实际生产工艺与批准生产工艺一致　　药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。　　2、实际生产工艺与批准生产工艺不一致　　要求开展充分的研究验证。　　生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。　　生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。　　药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作 未按时完成的，应停止生产。　　停产大潮要来了?　　从以上信息看来，此次公布中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板，是为了让药企在2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作提前做准备。只有半年的时间，对于药企而言，如果被查实际生产工艺与批准生产工艺不一致，将很可能面临停产的处理。　　有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。　　此外，在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，利润剧减也是必须直面的问题。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。这些问题，在本轮生产工艺核查风暴中都很可能会被暴露。　　如今，在国家食药监总局各种飞检下，大力打击药品生产工艺问题过程中，肯定会有不少药企在飞检严查中暴露问题，在即将到来的2017年，会迎来大批药企的停产大潮吗?我们拭目以待。　　附：生产工艺信息登记模板(生产工艺信息基本要求)　　中药生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准要求的产品。详细的生产工艺可附后(必要时可以图表的形式表示)。　　2. 应根据实际生产所用的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，明确商业生产批量范围。　　3.根据实际生产情况，明确各步工序的规模范围以及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，明确投料量、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控的检测项目及限度。　　5.在描述各单元操作时，建议根据剂型特点及具体品种的实际情况撰写，并关注以下内容：　　1)前处理：明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确处理后饮片(药粉等)的保存时间和条件等。　　2)提取：明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件等。　　3)浓缩：明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长受热时间等。明确浓缩液的相对密度，明确浓缩液或浸膏的得率范围。　　4)纯化：明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。　　5)干燥：明确干燥的方法、条件及设备等，明确得率范围。　　6)制剂工艺：明确制剂处方，详述成型工艺的方法及参数，包括原辅料的加入方法、条件和投料顺序，以及成型方法及条件等。　　6.其他事项　　1)对于不连续工序，应注明物料的存放条件及允许存放时间。　　2)对于无菌制剂，应详细描述原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、除热原等 详细描述除菌/灭菌的工艺过程及参数，包括灭菌温度、灭菌时间和目标F0值，初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与压差、流速等。　　3)企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格。　　化学药品生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的反应式和生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。　　2.应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，批量应在商业生产批量范围内。　　3.按商业生产规模投料 并注明各步工序的规模及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比(或摩尔比)，工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控(包括反应终点控制)的检测项目、方法及限度，中间体的检测项目、方法及限度。　　5.在描述生产工艺各单元操作时，注意：　　(1)对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。　　(2)对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。　　(3)对于无菌原料药，应详细描述相关物料的无菌处理、除菌/灭菌的工艺过程及控制参数。　　6. 企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格.

p 记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，2015年全年完成a href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self" title="" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong药品/strong/span/a审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。/pp　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。/pp　　“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。/pp　　毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。/pp　　“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。/pp　　据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量 加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设 建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。/ppbr//p

12月8日，科技部发文《科技部基础研究司关于工程、材料领域国家重点实验室整改核查结果的函》。根据《科技部关于发布2018年工程领域和材料领域国家重点实验室评估结果的通知》（以下简称《通知》）要求，科技部基础研究司委托科技部高技术研究发展中心组织专家对轧制技术及连轧自动化等6个国家重点实验室整改情况进行了核查。《通知》显示，根据《国家重点实验室建设与运行管理办法》和《国家重点实验室评估规则》，2018年，科技部委托中国科协智能制造学会联合体、先进材料学会联合体，分别对工程领域和材料领域国家重点实验室进行了评估。评估结果显示，工程领域的数字制造装备与技术等11个实验室和材料领域的材料复合新技术等5个实验室为优秀类国家重点实验室；工程领域的能源清洁利用等29个实验室和材料领域的粉末冶金等13个实验室为良好类国家重点实验室；工程领域的轧制技术及连轧自动化等3个实验室和材料领域的硅酸盐建筑材料等3个实验室为整改类国家重点实验室。此后，整改类国家重点实验室按照重组国家重点实验室体系的工作部署，开展了优化整合工作。经专家组认真研讨评议，轧制技术及连轧自动化等6个国家重点实验室及其依托单位针对整改意见和建议，认真查找自身存在的问题，采取了切实有效的整改措施，解决了实验室建设的主要问题，呈现了良好的发展态势，符合国家重点实验室建设的总体要求。经研究，同意轧制技术及连轧自动化等6个国家重点实验室（附件）通过整改核查，按照良好类实验室予以支持。工程、材料领域通过整改核查国家重点实验室名单序号国家重点实验室依托单位主管部门1机械传动国家重点实验室重庆大学教育部2轧制技术及连轧自动化国家重点实验室东北大学教育部3输配电装备及系统安全与新技术国家重点实验室重庆大学教育部4硅酸盐建筑材料国家重点实验室武汉理工大学教育部5晶体材料国家重点实验室山东大学教育部6制浆造纸工程国家重点实验室华南理工大学教育部

企业环保核查要点解析—危险废物

最近，相关环保网站对长沙开元仪器股份有限公司进行上市环保核查情况的公示，在其公开的环保核查的报告中，透露了长沙开元IPO募资投向等信息。　　湖南省环保厅网站显示，创办于1992年的长沙开元仪器股份有限公司是国内煤质仪器业领跑者，专业从事煤质检测仪器设备研发、生产、销售和服务，本次拟首次公开发行人民币普通股(A股)并计划于创业板上市，目前正在接受平安证券的辅导，所募资金主要用于自动化机械采样装置升级扩能、研发中心建设、中子活化在线检测装置产业化。资料表明，开元仪器于2010年9月份完成股份制改革，主要发起人为罗建文、罗旭东、罗华东等，旗下有长沙东星仪器有限责任公司和长沙开元机电设备有限公司两个子公司。　　相关新闻：开元仪器公司募资投向方面的风险解析

近日，贵阳市首次对社会环境监测机构进行了资质认定核查，贵州省分析测试研究院、贵州开磷质量检测中心有限责任公司、贵州交通环保监测站等12家监测机构，获得相关监测资质。　　据悉，获得资格认定的社会环境监测机构，在贵阳市可从事企业污染源自行监测、各区(市、县)乡镇饮用水源地水质监测、建设项目环境影响评价现状监测等范围的环境监测工作。