能力验证的标准检测方案_能力验证的标准行业应用

岛津EDX系列在电子电气产品限用物质标准品验证中的应用
"华测计量技术有限公司（以下简称为CTI）为华测集团属下专业计量公司，由华测标物所发行了PE材质的6元素能力验证样品。现使用岛津能量色散型X射线荧光光谱仪系列EDX-LE / LE Plus /7000/8000(8100）对CTI能力验证样品进行了分析评价。实验结果表明，岛津所有的EDX系列均全部通过了标准品的能力验证。"

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
基于ISO 14616标准方法的不同热收缩膜收缩性能的验证与比较
基于ISO 14616标准方法的不同热收缩膜收缩性能的验证与比较摘要：依照ISO 14616空气加热原理试验方法测试不同材质热收缩膜的收缩性能，研究不同材质热收缩膜的热缩力与冷缩力的关系以及确定收缩时测试的方向，并通过对国内外三种性能差异较大的热收缩膜进行大量测试，验证试验设置温度与最大热缩力出现时间等参数的选择。从而，为国内尚未成熟的热收缩膜的收缩力性能的研究提供技术参考。关键词：空气加热原理；热收缩膜；热缩力；冷缩力；收缩率了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。

厂商： labthink

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硫化物矿物岛津电子探针定量分析方法标准验证
硫化物矿物是自然界中仅次于硅酸盐矿物的第二大类矿物，矿物种类繁多。本文以某黄铜矿样品为例，对标准《GBT 15246-2002 硫化物矿物的电子探针定量分析方法》进行了验证。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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纸塑医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法介绍
纸塑医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法介绍摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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AGX-V基于金属拉伸标准的速率控制能力检验
本试验使用岛津AGX-V电子万能试验机，配合epsilon3542引伸计。以金属标准国标GB/T 228.2010与国际标准ISO 6892-1-2016中速率控制方法A中的应变速率控制进行拉伸试验，并验证其速率控制精度。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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虾条充气包装耐内部气体冲击能力的验证方法
虾条充气包装耐内部气体冲击能力的验证方法摘要：虾条类膨化食品大多采用充气的包装形式，这种包装形式对包装袋的耐内部气体冲击性能要求较高。本文以某品牌虾条为例，利用Labthink兰光LSSD-01泄漏与密封强度试验仪测试了样品的爆破压力，掌握了包装袋耐冲击性较差的部位，为企业改进包材生产工艺或包装工序提供数据支持。关键词：耐冲击性能、爆破压力、破裂位置、泄漏与密封强度试验仪、虾条包装、充气包装、膨化食品

厂商：济南兰光机电技术有限公司

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TSQ Altis全新三重四极杆全面提升蛋白组学中的定量验证能力
得益于增强型主动离子管控技术（AIM+），TSQ Altis三重四极杆适用于复杂生物学样本中低丰度蛋白的分析，可以完成蛋白组学中的相对定量和绝对定量实验，全面提升了蛋白组学中的定量验证能力。此外，基于高分辨Orbitrap的蛋白质组学的发现型研究到基于TSQ Alits的蛋白质组学定量可以实现无缝对接，用于潜在生物标志物的发现、验证和确认。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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比对试验中对样品的标准要求
有证标准物质、参加实验室间比对或能力验证活动剩余的比对样品以及实验室质控样品，通常均匀性比较好，且具有指定的参考值和测量不确定度。因此，这类样品只要确认其一直处于符合要求的妥善保存状态，均可用作比对试验样品。

厂商：上海远慕生物科技有限公司

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Hanson-脱气与非脱气介质在片剂溶出性能验证标准中的比较研究
溶解度测试是一种用于评估在严格控制的条件下化合物溶解形成溶液的速率和量的测试方法。在美国药典药物产品专论中，这种测试有助于评估药物产品的性能，并指示何时产品性能低于标准。然而，通过测试并不能明确证明样品的生物可用性或其他产品的生物等效性。

厂商：培安有限公司

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用水土一套标准曲线验证EPA8260方法
EST Analytical 设计了一个专利的、自动的水制备模式，允许环境实验室以土壤模式运行水样。因此，水和土壤曲线、标准、空白和样品可以使用相同的进样参数。这种创新的进样模式将消除对土壤和水进行单独的曲线、标准等的需要，从而节省实验室的时间和金钱。

厂商： EST Analytical

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如何理解经认证的标准品的不确定度
许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。作为Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，帮助用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers 认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。

厂商：苏伊士水务技术（上海）有限公司（Sievers分析仪）

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【仪电物光】巧用白砂糖验证旋光仪准确度应用案例
一、前言旋光仪是一种用于精确测量具有不对称分子结构物质旋光度的仪器，通过对样品旋光度的测量，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。在制药、食品、日化、化学、农业、医疗和教育行业有广泛的用途。二、检定方案（1）旋光仪准确度鉴别在旋光仪日常使用过程中，用户可以通过使用一定度数的标准石英管对旋光仪进行验证和校准，对于没有配置标准石英管的用户，可以按照国际糖度标准要求，使用仪电物光SGW®-531/532全自动高速旋光仪和白砂糖进行检测。

厂商：上海仪电物理光学仪器有限公司

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依据标准HJ 57-2017使用定电位电解法进行固定污染源废气二氧化硫的测定
自HJ 57-2017固定污染源废气二氧化硫的测定定电位电解法（以下对此标准简称HJ 57-2017标准）发布实施后，全国各地开展环境监测业务的检验检测机构（以下简称客户）积极响应，纷纷把仪器送到计量院所、仪器生产厂家等有能力做交叉干扰试验的单位对仪器进行一氧化碳干扰试验并出具相关报告。崂应既是仪器生产厂商，又参与了该标准编制过程中的实验室验证和现场验证工作，完全有能力按照标准的要求进行一氧化碳干扰试验，确保客户购买的仪器能够满足标准要求，保证客户能够正常开展工作。目前，崂应已按照标准的要求分别使用混合标气矩阵试验法和动态混气矩阵试验法进行一氧化碳干扰试验，并对两种方法进行验证，结果证明两种方法均能满足一氧化碳干扰试验的要求，能够通过试验确定仪器适用的二氧化硫浓度最高值和一氧化碳浓度最高值的范围，并确保仪器在此范围内正常工作，在此我们将相关试验心得以问答交流的方式与各位同仁共享

厂商：青岛崂应环境科技有限公司

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虹科医药灭菌验证与校准解决方案&冷链物流与温湿度监测方案
自1949年以来，虹科Ellab一直提供行业领先的精度和品质的热验证解决方案。硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。

厂商：广州虹科电子科技有限公司

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采用瞬态平面热源法测量NIST标准参考材料SRM 1453热导率随真空度的变化
（1）针对NIST标准参考材料SRM 1453的测试，验证了低温变真空材料热物理性能测试系统的热导率测试误差完全达到小于±5%的设计指标。（2）整个测试系统空间环境的模拟，在真空度范围内真空度可以精确定点控制在±1‰波动范围内。（3）特别是通过真空环境下材料极低热导率的测试，证明瞬态平面热源法完全具备超低热导率测试能力，再一次验证了以往瞬态平面热源法隔热材料热导率测试结果经常比保护热板法偏大的原因，再一次证明国内绝大多数隔热材料超低热导率测试结果明显偏低很多，存在巨大的误差。（4）此次测量并未采取任何措施降低试样与探测器接触热阻，因此从理论上来说，真实的热导率结果应该比测试结果还要略微偏大一些。

厂商：上海依阳实业有限公司

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计算清洁验证的最大允许残留量（MAC）
清洁验证工艺的一大关键问题是如何建立实用的、可实现的、可确认的、有科学依据的可接受标准限值。本应用文献概述了如何用TOC分析法来建立可接受标准限值，并使可接受标准限值符合FDA关于清洁验证生命周期法的最佳操作指南。

厂商：通用电气

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首个经验证的高灵敏数字PCR方法新冠病毒混样检测：检测能力提高10倍
随着全球新冠病例的增加，全球新冠病毒检测能力显示出了不足，提高全球新冠病毒检测能力势在必行。6月8日国家卫健委发布“关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见”，在第四条第（一）项中指出：“进行较大规模人群检测时，可采用将5至10份标本混检进行初筛的方法，提高检测效率，降低检测成本。”基于Naica自动化数字PCR系统和Apexbio新冠病毒检测试剂盒，混样检测灵敏度高于RT-PCR单样本检测，混样检测数字PCR方法灵敏度：3拷贝/PCR，RT-PCR单样本检测WHO：5拷贝/PCR，该方法可以将检测试剂用量减少约80%，检测成本可减少10倍，检测能力增加10倍。

厂商：北京深蓝云生物科技有限公司

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标准硬度块维氏硬度测试
本文利用岛津公司DUH-211s对三个不同硬度标准块的表面硬度进行测试。一方面验证了DUH-211s在极小加载力的时候仍能够得到较精准的数据；另一方面由于压痕较小，对于一些不能使用维氏硬度计测量硬度的薄膜材料，可以使用DUH-211s超显微硬度计进行测试。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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GB50325-2020民用建筑工程室内环境污染控制标准
本文件参考GB50325 2020标准，使用成都科林分析AutoTD自动热脱附解析仪和安捷伦7890/5977气相色谱质谱联用仪，对标准中要求的一些指标进行了验证，主要验证了峰形、线性、精密度、准确度和系统残留

厂商：成都科林分析技术有限公司

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力扬：植物药HPTLC定性鉴别的方法学验证
自从FDA食品补充剂的现行生产质量管理规范（cGMP）在美国颁布实施以来，对于合适的测试方法的需求大增。由于基于植物来源的原料都是复杂的混合物，其所体现出天然的波动性对植物药成分的分析构成挑战。故对定性鉴别的专属性要求其必须能够区分出样品中是否含有错误的植物种属成分。HPTLC为执行可靠的鉴别提供了有力保证。因为其能够提供彩色的色谱指纹图谱信息，可被可视化并以数字图像存储。为了充分利用这一源自HPTLC技术本身的独一无二的优势，必须确保获得可重现的结果和图像。如果选用合适的仪器设备、执行标准化的HPTLC操作规程，以及按照下述准则来进行方法开发和验证[1] ，就可以获得重现性的有效提高。验证步骤及其组成基于清晰定义的分析目的，确效过程开始于方法的开发、选择以及优化[2]阶段。接下来是在验证方案中详细说明的一系列的稳定性评价试验。在验证试验中获得的数据需要进行评估，并与验证方案的验收标准进行比较。如果所有要求都被满足，则该方法即可视为有效。考察刺五加（Eleuthero，左）和当归（Angelica spp.）在色谱展开时的稳定性对获得自不同相对湿度的蝴蝶亚（Hoodia gordonii）HPTLC指纹图谱的比较 (1: 3% RH, 2: 33% RH, 3: 47% RH, 4: 54% RH, 5: 75% RH)

厂商：力扬

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一级热脱附验证GB50325-2020室内空气中TVOC测定方法
GB50325-2020已于2020年8月1日正式实施，标准发布之后，我们第一时间使用AutoTD二级热脱附解析仪，分别在MS检测器和FID检测器上验证了该标准关于室内空气中苯系物和TVOC的测试方法，测试方案可以在我公司相关网站上下载。由于标准中未强制要求使用二次热脱附解析仪，有很多用户咨询能否用一级热脱附解析仪做该标准中苯系物和TVOC的分析，因此我们使用AutoTD 50S一级热脱附解析仪，对标准中要求的一些指标进行了验证，主要验证了峰形、线性、系统残留。

厂商：成都科林分析技术有限公司

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吹扫捕集验证EPA8260方法中水土样品中挥发性有机物
EST的吹扫捕集对水分的去除效果非常优秀，可以让色谱图表现更好，尤其前几种气态组分峰型锐利，无拖尾，重现性好，体现出水分没有过多的造成干扰。该应用验证了EPA8260标准，进而验证了国内的605等参考8260制定的利用吹扫捕集方法的标准。

厂商： EST Analytical

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高压罐消解-石墨炉原子吸收测定茶叶中美术绿方法的建立及验证
摘要：［目的］建立并验证高压罐消解-石墨炉原子吸收法测定茶叶中美术绿的检测方法。［方法］利用高压罐消解-石墨炉原子吸收测定标准曲线，并对方法的检出限、定量限及回收率进行分析。［结果］铅、铬标准曲线相关系数分别为0.9993、0.9996，方法检出限为0.0016、0.002mg/kg，回收率铅94.8 ～ 102%，铬86 ～108%［结论］利用该方法对茶叶中的美术绿进行测定结果显示线性实验结果良好，方法的定量限、准确度、精密度均满足检测的要求。关键词：高压罐消解；石墨炉；茶叶；美术绿；方法验证

厂商：南京滨正红仪器有限公司

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使用积分球测量反射―标准白板导致的光谱差异
本文中验证了将BaSO4、MgO 粉末试剂和氟树脂类标准白板作为标准白板使用时对试样测量的影响。从测量结果可知，近红外区域的光谱因使用标准白板的不同而异。BaSO4、MgO价格低廉，被广泛使用，但需要注意其中所含的水分在近红外区域对测量值的影响。另外证实，氟树脂类标准白板在近红外区域测量时也不会受到水分的影响。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
使用 Agilent RapID 拉曼光谱系统在无菌生产中进行原料身份验证
在注射产品、静脉注射产品和其他无菌产品的生产过程中，避免污染至关重要。然而，验证来料的身份通常需要打开包装，使内容物和操作人员有暴露的风险。Agilent RapID 拉曼光谱系统能够穿透未开封的不透明容器实现材料身份验证。本应用简报重点介绍了 RapID 系统在不影响容器密封性的前提下，对无菌生产中的常用材料进行分析的能力。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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通用锂基脂的蒸发量的检测及标准实验步骤
锂基润滑脂是由天然脂肪酸(硬脂酸或12—羟基硬脂酸)锂皂，稠化中等粘度的矿物润滑油或合成润滑油制成，而合成锂基润滑脂是由合成脂肪酸锂皂，稠化中等粘度的矿物润滑油制成。锂基润滑脂，特别是以12—羟基硬脂酸锂皂稠化的润滑脂，在加有抗氧化剂、防锈剂和极压剂之后，就成为多效长寿命通用润滑脂，可以代替钙基润滑脂和钠基润滑脂，用于飞机、汽车、坦克、机床和各种机械设备的轴承润滑。按照GB/T7324 通用锂基脂的标准要求，通用锂基脂的蒸发量的测定是按照GB/T7325这个标准要求来检测的，标准要求的蒸发量不大于2%。通用锂基脂蒸发量的测定可以采用润滑脂蒸发损失度测定仪SY7325来测定，是完全符合GB/T7325这个标准的。

厂商：山东盛泰仪器有限公司

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GB_T 5750.8-2022 有机物指标 4.2验证-HSTD-GCMS法
本文件参考《GB/T 5750.8-2022 有机物指标》，使用HSTD顶空热脱附多功能进样器-GC/MS法对标准中4.2节要求的55种监测组分进行了验证。

厂商：成都科林分析技术有限公司

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固定污染源直读技术之紫外标准解决方案
2020年5月15日，崂应3023型紫外差分烟气综合分析仪参与验证的两项国家环境保护标准（HJ1131-2020和HJ 1132-2020）也正式发布，并将于2020年8月15日起开始实施。

厂商：青岛崂应环境科技有限公司

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HJ 976-2018 固体废物苯系物的测定顶空-气相色谱质谱联用法验证
本文件参考HJ976-2018标准，使用成都科林分析AutoHS自动顶空进样器和岛津QP2020气相色谱质谱联用仪，对标准中要求的一些指标进行了验证，主要验证了峰形、线性、精密度、准确度和最低检出限，所有性能都有很好的结果。

厂商：成都科林分析技术有限公司

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